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alli, INN-orlistat

1. 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament non soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Aide la perte de poids Peut vous aider perdre plus de poids qu avec un r gime seul alli est utilis dans la perte de poids en association des repas r duits en calories et pauvres en graisses chez les adultes en surpoids g s de 18 ans ou plus alli vous aide de fa on cliniquement prouv e perdre plus de poids qu avec un r gime seul Les g lules n agissent que sur votre syst me digestif Elles emp chent environ un quart des graisses contenues dans vos repas d tre absorb es Ces graisses sont directement limin es par votre organisme ce qui peut modifier vos selles Prenez des repas faible teneur en graisses pour aider limiter ces effets Mode d emploi prenez une g lule enti re avec de l eau trois fois par jour avec chaque repas principal contenant des graisses ne prenez pas plus de trois g lules par Jour prenez un suppl ment multivitaminique contenant des vitamines A D E et K une fois par jour au coucher e vous ne devez pas prendre alli pendant plus de 6 mois Pour plus d informations sur le programme de perte de poids alli visitez www xxx xx 16 INFORMATIONS EN BRAILLE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON 42 60 84 90 ou 120 GELULES 1
2. Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament non soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Aide la perte de poids Adultes g s de 18 ans ou plus en surpoids 16 INFORMATIONS EN BRAILLE MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETUI DE TRANSPORT SHUTTLE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION alli 27 mg comprim s croquer Orlistat Voie orale 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE PEREMPTION 4 NUMERO DE LOT 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE Contient 3 comprim s 6 AUTRES Lire la notice avant utilisation A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Eliminer tout comprim conserv dans cet tui pendant plus d un mois B NOTICE Notice information de l utilisateur alli 60 mg g lules Orlistat Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce m dicament carelle contient des informations importantes pour vous _ Vous devez toujours prendre ce m dicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre m decin ou votre pharmacien Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire _ Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils adressez vous votre m decin ou votre pharmacien gt S
3. alli doit tre pris en accompagnement d un r gime r duit en calories et pauvre en graisses Les comprim s agissent en emp chant l absorption d une partie des graisses pr sentes dans votre alimentation ce qui vous permet de consommer des aliments de tous les principaux groupes Bien que vous deviez vous concentrer sur les calories et les graisses que vous ing rez il est important que votre r gime alimentaire soit quilibr Vous pouvez ainsi choisir des repas contenant divers nutriments et apprendre manger sainement sur le long terme Comprendre l importance des objectifs de consommation de calories et de graisses Les calories repr sentent une mesure des besoins en nergie de votre organisme Elles s expriment souvent en kilocalories ou kcal L nergie se mesure galement en kilojoules unit que vous voyez galement indiqu es sur les tiquettes des produits alimentaires Votre objectif de consommation de calories est le nombre maximal de calories que vous consommerez chaque jour Consultez le tableau ci apr s dans ce paragraphe Votre objectif en grammes de graisses est le nombre maximal de grammes de graisses que vous consommerez chaque repas Consultez galement le tableau ci apr s dans ce paragraphe Lecontr le de votre objectif de consommation de graisses est capital en raison du mode d action des comprim s La prise de alli signifie que votre corps liminera davantage de graisses et de ce f
4. 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Flacon en poly thyl ne haute densit PEHD muni d une s curit enfant et contenant 42 60 84 90 ou 120 g lules Le flacon contient galement deux sachets scell s de gel de silice dessicant Un tui de transport en r sine de polystyr ne polyur thane Shuttle pouvant contenir 3 g lules est inclus dans chaque boite Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 6 6 Pr cautions particuli res d limination Tout m dicament non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TWS8 9GS Royaume Uni 8 NUMEROS D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 07 401 007 011 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 23 juillet 2007 Date du dernier renouvellement 21 juin 2014 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT alli 27 mg comprim s croquer 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprim croquer contient 27 mg d orlistat Excipients Chaque comprim croquer contient 86 79 mg de lactose anhydre et 6 48 mg de saccharose
5. Si vous avez des probl mes d absorption des aliments syndrome de malabsorption chronique Demandez l avis de votre m decin avant de prendre alli Si vous prenez de l amiodarone pour traiter les troubles du rythme cardiaque Si vous prenez un m dicament pour le diab te Si vous prenez un m dicament anti pileptique Si vous avez une maladie r nale Si vous prenez un m dicament pour la thyroide levothyroxine Si vous prenez des m dicaments pour le VIH Demandez l avis de votre m decin ou de votre pharmacien quand vous prenez alli Si vous prenez un m dicament pour hypertension Si vous prenez un m dicament pour l exc s de cholesterol Mode d emploi croquez un comprim trois fois par jour avec chaque repas principal contenant des graisses ne prenez qu un comprim la fois ne prenez pas plus de trois comprim s par jour prenez un suppl ment multivitaminique contenant des vitamines A D E et K une fois par jour au coucher vous ne devez pas prendre alli pendant plus de 6 mois WWW XXX XX 16 INFORMATIONS EN BRAILLE alli 27 mg comprim s croquer MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI INTERIEUR 42 60 84 90 ou 120 COMPRIMES 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT alli 27 mg comprim s croquer Orlistat 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque comprim croquer con
6. si vous prenez de la warfarine ou tout autre m dicament anticoagulant Si vous tes allergique l orlistat ou l un des autres composants si vous souffrez de cholestase trouble se caract risant par le blocage du flux de la bile produite par le foie si vous avez des probl mes d absorption des aliments syndrome de malabsorption chronique Demandez l avis de votre m decin avant de prendre alli si vous prenez de l amiodarone pour traiter les troubles du rythme cardiaque si vous prenez un m dicament pour le diab te si vous prenez un m dicament anti pileptique Si vous avez une maladie r nale Si vous prenez un m dicament pour la thyroide levothyroxine Si vous prenez des m dicaments pour le VIH Demandez l avis de votre m decin ou de votre pharmacien quand vous prenez alli si vous prenez un m dicament pour l hypertension si vous prenez un m dicament pour l exc s de cholesterol Mode d emploi prenez une g lule enti re avec de l eau trois fois par jour avec chaque repas principal contenant des graisses ne prenez pas plus de trois g lules par jour prenez un suppl ment multivitaminique contenant des vitamines A D E et K une fois par jour au coucher e vous ne devez pas prendre alli pendant plus de 6 mois WWW XXX XX 16 INFORMATIONS EN BRAILLE alli 60 mg g lules MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI INTERIEUR 42 60 84
7. D apr s les tudes effectu es chez l animal il semble que le m tabolisme de I orlistat ait lieu principalement dans la paroi gastro intestinale D apr s une tude chez des patients ob ses pour la tr s faible fraction de la dose absorb e au niveau syst mique les deux m tabolites principaux M1 hydrolysation du cycle lactone 4 atomes et M3 MI avec clivage de la fraction N formyl de la leucine repr sentent au total environ 42 de la concentration plasmatique totale MI et M3 ont un cycle b ta lactone ouvert et une activit d inhibition des lipases extr mement faible respectivement 1 000 2 500 fois inf rieures celle de l orlistat Compte tenu de cette faible activit inhibitrice et des faibles concentrations plasmatiques aux doses th rapeutiques en moyenne 26 ng ml et 108 ng ml respectivement ces m tabolites sont consid r s comme d pourvus d effet pharmacologique Elimination Les tudes r alis es chez des sujets de poids normal et ob ses ont montr que la principale voie d limination du produit non absorb se fait par voie f cale Environ 97 96 de la dose administr e est excr t e dans les selles dont 83 sous forme inchang e L excr tion r nale totale de l orlistat et de ses m tabolites est inf rieure 2 96 de la dose administr e L limination totale f cale et urinaire se fait en 3 5 jours L limination de l orlistat semble similaire chez les volontaires sains et ob ses
8. Hypersensibilit la substance active ou l un des excipients mentionn s la rubrique 6 1 Traitement concomitant par la ciclosporine voir rubrique 4 5 Syndrome de malabsorption chronique Cholestase Grossesse voir rubrique 4 6 Allaitement voir rubrique 4 6 Traitement concomitant par la warfarine ou un autre anticoagulant oral voir rubriques 4 5 et 4 8 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Troubles gastro intestinaux Il faut conseiller aux patients de suivre les recommandations di t tiques qui leur ont t donn es voir rubrique 4 2 La possibilit de voir apparaitre des troubles gastro intestinaux voir rubrique 4 8 peut augmenter si l orlistat est pris avec un repas riche en graisses ou si le r gime alimentaire du patient est hyperlipidique Vitamines liposolubles Le traitement par l orlistat pourrait alt rer l absorption des vitamines liposolubles A D E et K voir rubrique 4 5 Pour cette raison un suppl ment multivitaminique doit tre pris au coucher M dicaments antidiab tiques Une perte de poids peut s accompagner d une am lioration du contr le m tabolique chez les diab tiques Les patients sous traitement antidiab tique doivent donc consulter un m decin avant de d buter un traitement par alli car il pourrait tre n cessaire d adapter la dose du m dicament antidiab tique M dicaments anti hypertenseurs ou hypocholest rol miants Une perte de poids peu
9. surmonter ces effets Effets ind sirables graves La fr quence de ces effets ind sirables est inconnue R actions allergiques s v res Les signes d une r action allergique s v re sont notamment difficult s s v res respirer sueur ruption cutan e d mangeaison gonflement du visage battements cardiaques rapides vanouissement gt Arr ter de prendre les g lules et consulter imm diatement un m decin Autres effets ind sirables graves _ H morragie rectale _ Diverticulite inflammation du gros intestin Les sympt mes peuvent inclure des douleurs dans le bas ventre au niveau abdominal particuli rement du c t gauche parfois avec fi vre et constipation Pancr atite inflammation du pancr as Les sympt mes peuvent inclure une douleur abdominale s v re pouvant irradier dans le dos parfois avec fi vre naus e et vomissement _ Ampoules sur la peau dont certaines pouvant clater _ Maux de ventre s v res dus des calculs dans la v sicule biliaire _ H patite inflammation du foie Les sympt mes peuvent inclure un Jaunissement de la peau et des yeux des d mangeaisons une coloration fonc e des urines des maux de ventre et une sensibilit du foie indiqu e par une douleur sous la partie ant rieure de votre cage thoracique du cot droit avec parfois une perte de l app tit gt n phropathie l oxalate accumulation d oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs r
10. lules La prise de alli signifie que votre corps liminera davantage de graisses et de ce fait il aura du mal supporter une consommation de graisses aussi importante qu auparavant Par cons quent en vous conformant votre objectif de consommation de graisses vous maximaliserez vos r sultats en termes de perte de poids tout en minimisant le risque d effets ind sirables li s au r gime _ Cherchez perdre du poids de fa on progressive et stable Une perte d environ 500 grammes par semaine est id ale Comment fixer votre objectif de consommation de calories Le tableau ci dessous a t labor pour vous donner un objectif d environ 500 calories en moins par Jour par rapport ce dont votre organisme a besoin pour maintenir votre poids actuel La quantit totale va jusqu 3 500 calories en moins par semaine environ le nombre de calories qu apportent 500 grammes de graisses Votre objectif calorique devrait lui seul vous permettre de perdre du poids de fa on progressive et stable raison d environ 500 grammes par semaine sans vous sentir frustr ou priv Il n est pas recommand de consommer moins de 1 200 calories par jour Vous devrez conna tre votre degr d activit physique afin de fixer votre objectif calorique Plus votre activit physique est importante plus votre objectif calorique doit tre lev Faible activit signifie que vous ne faites que peu ou pas de marche que vous ne montez que
11. naux Se reporter la rubrique 2 avertissements et pr cautions gt Arr ter de prendre les g lules et pr venez votre m decin si vous ressentez un de ces effets ind sirables Effets ind sirables tr s fr quents Ils peuvent affecter plus d une personne sur 10 prenant alli Flatulences mission de gaz avec ou sans taches huileuses _ Besoin imp rieux d aller la selle _ Selles grasses ou huileuses gt Selles molles gt Pr venez votre m decin ou votre pharmacien si un de ces effets ind sirables devient s v re ou g nant Effets ind sirables fr quents Ils peuvent affecter jusqu une personne sur 10 prenant alli Maux de ventre Incontinence selles Selles liquides D f cations plus fr quentes Anxi t gt Pr venez votre m decin ou votre pharmacien si un de ces effets ind sirables devient s v re ou g nant Effets observ s lors d analyse sanguine La fr quence de survenue de ces effets n est pas connue Augmentation des taux de certaines enzymes h patiques _ Effets sur la coagulation sanguine chez les personnes prenant de la warfarine ou un autre m dicament anticoagulant gt Avant toute analyse sanguine signalez au m decin que vous prenez alli Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pou
12. peu ou pas d escaliers que vous ne faites que peu ou pas de jardinage ou d autre activit physique au quotidien Activit mod r e signifie que vous br lez environ 150 calories par jour lors d activit s physiques telles qu une marche sur environ trois kilom tres des activit s de jardinage pendant 30 45 minutes ou une course de deux kilom tres en 15 minutes Choisissez le degr qui correspond le plus vos activit s quotidiennes Si vous ne savez pas exactement quel niveau vous tes choisissez Faible activit Femme Faible Au dessous de 68 1 kg 1 200 calories activit 68 1 kg 74 7 kg 1 400 calories 74 8 kg 83 9 kg 1 600 calories 84 0 kg et plus 1 800 calories Activit Au dessous de 61 2 kg 1 400 calories mod r e 61 3 kg 65 7 kg 1 600 calories 65 8 kg et plus 1 800 calories Homme Faible Au dessous de 65 7 kg 1 400 calories activit 65 8 kg 70 2 kg 1 600 calories 70 3 kg et plus 1 800 calories Activit 59 0 kg et plus 1 800 calories mod r e Comment fixer votre objectif de consommation de graisses Le tableau ci dessous vous montre comment fixer votre objectif de consommation de graisses d apr s la quantit de calories qui vous est autoris e par jour Vous devez pr voir trois repas par jour Si vous vous tes fix un objectif de 1400 calories par jour par exemple la quantit maximale de graisses autoris e par repas
13. phropathie oxalate pouvant conduire une insuffisance r nale Affections h patobiliaires Fr quence inconnue H patites potentiellement graves Des cas d volution fatale ou des cas n cessitant une transplantation h patique ont t rapport s Chol lithiase Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines Affections de la peau et du tissu sous cutan Fr quence inconnue Eruption bulleuse Le traitement par l orlistat est susceptible d induire de l anxi t par anticipation des r actions ind sirables digestives ou la suite de celles ci D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Aucun v nement clinique significatif n a t mis en vidence chez des sujets de poids normal et des sujets ob ses expos s des doses uniques de 800 mg d orlistat et des doses multiples allant jusqu 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours De plus des doses de 240 mg trois fois par jour ont t administr es des patients ob ses pendant 6 mois Dans la majorit des cas de surdosage avec orlistat notifi s depuis la commercialisation il n a t
14. tant pas connu alli est contre indiqu en p riode d allaitement voir rubrique 4 3 F condit Les tudes chez l animal n ont pas montr d effets nocifs sur la f condit 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines L orlistat n a aucun effet ou qu un effet n gligeable sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines 4 8 Effets ind sirables R sum du profil de s curit Les effets ind sirables de l orlistat sont essentiellement d ordre gastro intestinal et li s l effet pharmacologique du m dicament qui s oppose l absorption des graisses ing r es Les effets ind sirables gastro intestinaux identifi s lors d essais cliniques d une dur e de 18 mois 2 ans avec l orlistat 60 mg ont t g n ralement mod r s et transitoires Ils sont g n ralement survenus au d but du traitement au cours des trois premiers mois et la majorit des patients n en a pr sent qu un seul pisode Le suivi d un r gime alimentaire pauvre en graisses diminue la probabilit de survenue des effets ind sirables gastro intestinaux voir rubrique 4 4 Liste tabul e des effets ind sirables Les evenements ind sirables sont class s ci dessous par classe de syst me d organe et par fr quence Les fr quences sont d finies de la mani re suivante tr s fr quent 21 10 fr quent 21 100 1 10 peu fr quent 21 1 000 1 100 rare 21 10 00
15. 26 mmol l Le changement relatif moyen pour le cholesterol LDL tait de 3 5 pour orlistat 60mg valeur initiale 3 30 mmol l et 3 8 pour le placebo valeur initiale 3 41 mmol L Pour le tour de taille le changement moyen tait de 4 5 cm pour orlistat 60mg valeur initiale 103 7 cm et 3 6 cm pour le placebo valeur initiale 103 5 cm Toutes les comparaisons ont t statistiquement significatives par rapport au placebo 52 Propri t s pharmacocin tiques Absorption Des tudes men es chez des volontaires sains et ob ses ont montr que l absorption de l orlistat est tr s faible 8 heures apr s l administration orale d orlistat les concentrations plasmatiques d orlistat sous forme inchang e ne sont pas mesurables 5 ng ml En g n ral aux doses th rapeutiques la d tection plasmatique d orlistat sous forme inchang e est sporadique et les concentrations extr mement faibles lt 10 ng ml ou 0 02 umol sans signe d accumulation ce qui est compatible avec une absorption tr s faible Distribution Le volume de distribution n a pas t mesur le m dicament tant tr s peu absorb et n ayant pas de pharmacocin tique syst mique d finie n vitro le pourcentage de fixation de l orlistat aux prot ines plasmatiques les lipoprot ines et l albumine sont les principales prot ines de liaison est sup rieur 99 La distribution de I orlistat dans les rythrocytes est n gligeable Biotransformation
16. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament non soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Aide la perte de poids Peut vous aider perdre plus de poids qu avec un r gime seul Croquez un comprim 3 fois par jour alli est utilis dans la perte de poids en association des repas r duits en calories et pauvres en graisses chez les adultes en surpoids g s de 18 ans ou plus alli vous aide de fa on cliniquement prouv e perdre plus de poids qu avec un r gime seul Les comprim s n agissent que sur votre syst me digestif Ils emp chent environ un quart des graisses contenues dans vos repas d tre absorb es Ces graisses sont directement limin es par votre organisme ce qui peut modifier vos selles Prenez des repas faible teneur en graisses pour aider limiter ces effets Mode d emploi croquez un comprim trois fois par jour avec chaque repas principal contenant des graisses ne prenez qu un comprim la fois ne prenez pas plus de trois comprim s par jour prenez un suppl ment multivitaminique contenant des vitamines A D E et K une fois par jour au coucher vous ne devez pas prendre alli pendant plus de 6 mois Pour plus d informations sur le programme de perte de poids alli visitez www xxx xx 16 INFORMATIONS EN BRAILLE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON 42 60 84 90 ou
17. avez une diarrh e s v re Multivitamines et alli Prenez un suppl ment multivitaminique tous les jours alli peut diminuer le taux de certaines vitamines absorb es par l organisme Le suppl ment multivitaminique doit contenir les vitamines D E et K Prenez ce suppl ment au coucher distance de la prise de alli pour aider l absorption des vitamines Vous devez pr venir votre m decin avant de prendre alli si vous prenez _ de l amiodarone utilis e pour le traitement de troubles du rythme cardiaque de l acarbose un m dicament antidiab tique utilis pour traiter le diab te de type 2 alli n est pas recommand chez les personnes prenant de l acarbose un m dicament pour la thyroide levothyroxine car il sera peut tre n cessaire d adapter la dose de l vothyroxine et de prendre vos m dicaments des moments diff rents dans la journ e un m dicament anti pileptique car tout changement de fr quence ou de s v rit de vos convulsions doit tre examin par votre m decin _ des m dicaments pour traiter le VIH Il est important de consulter votre m decin avant de prendre alli si vous prenez un traitement pour le VIH Vous devez pr venir votre pharmacien ou votre m decin lorsque vous prenez alli Si vous prenez un m dicament contre l hypertension art rielle car il sera peut tre n cessaire d adapter la dose Si vous prenez un m dicament pour l exc s de cholesterol car
18. celles ci D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Aucun v nement clinique significatif n a t mis en vidence chez des sujets de poids normal et des sujets ob ses expos s des doses uniques de 800 mg d orlistat et des doses multiples allant jusqu 400 mg trois fois par jour pendant 15 jours De plus des doses de 240 mg trois fois par jour ont t administr es des patients ob ses pendant 6 mois Dans la majorit des cas de surdosage avec orlistat notifi s depuis la commercialisation il n a t rapport soit aucun v nement ind sirable soit des v nements ind sirables similaires ceux observ s la posologie recommand e En cas de surdosage un avis m dical doit tre demand En cas de surdosage important en orlistat il est recommand de surveiller le patient pendant 24 heures D apr s les tudes r alis es chez l animal et chez l homme tout effet syst mique imputable aux propri t s d inhibition des lipases de l orlistat devrait tre rapidement r versible 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmaco th rapeutique
19. devez pr venir votre m decin avant de prendre alli si vous avez des probl mes r naux L utilisation de l orlistat peut tre associ e des calculs r naux chez les patients souffrant d une maladie r nale chronique Enfants et adolescents Ce m dicament ne doit pas tre pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans Autres m dicaments et alli alli peut affecter l effet de certains m dicaments que vous devez prendre Informez votre m decin ou pharmacien si vous prenez ou avez r cemment pris ou pourriez prendre tout autre m dicament Ne prenez pas alli avec les m dicaments suivants Ciclosporine La ciclosporine est administr e apr s une transplantation d organe ainsi que pour le traitement d une polyarthrite rhumatoide s v re et de certaines maladies s v res de la peau Warfarine ou autres m dicaments anticoagulants Contraceptifs oraux pilule et alli Une pilule contraceptive peut tre moins efficace si vous avez une diarrh e s v re Utilisez une m thode de contraception compl mentaire si vous avez une diarrh e s v re Multivitamines et alli Prenez un suppl ment multivitaminique tous les jours alli peut diminuer le taux de certaines vitamines absorb es par l organisme Le suppl ment multivitaminique doit contenir les vitamines A D E et K Prenez ce suppl ment au coucher distance de la prise de alli pour aider l absorption des vitamines Vous devez pr ven
20. du temps Tableau 1 et par le pourcentage des sujets ayant perdu gt 5 ou gt 10 de leur poids corporel initial Tableau 2 Bien qu elle ait t valu e pendant 12 mois de traitement dans les deux tudes la perte de poids a majoritairement t observ e au cours des six premiers mois Tableau 1 Effet de 6 mois de traitement sur le poids corporel initial Groupe de N Modification relative Modification traitement moyenne moyenne kg Etude 1 Placebo 204 3 24 3 11 Orlistat 60 mg 216 5 55 5 20 Etude 2 Placebo 183 1 17 1 05 Orlistat 60 mg 191 3 66 3 59 Donn es Placebo 387 2 20 2 09 regroup es Orlistat 60 mg 407 4 60 4 40 p 0 001 par rapport au placebo Tableau 2 Analyse des r pondeurs 6 mois Perte de gt 5 du poids corporel Perte de gt 10 du poids corporel initial 96 initial Placebo Orlistat 60 mg Placebo Orlistat 60 mg Etude 1 30 9 54 6 10 3 21 3 Etude 2 21 3 37 7 2 2 10 5 Donn es 26 4 46 7 6 5 16 2 regroup es Comparaison par rapport au placebo p 0 001 p 0 01 La perte de poids induite par orlistat 60 mg a conf r d autres b n fices importants pour la sant en plus de la perte de poids Le changement relatif moyen pour le cholesterol total tait de 2 4 pour orlistat 60 mg valeur initiale 5 20 mmol l et 2 8 pour le placebo valeur initiale 5
21. il sera peut tre n cessaire d adapter la dose alli avec des aliments et boissons alli doit tre pris en association avec un r gime r duit en calories et pauvre en graisses Essayez de commencer le r gime avant de d buter le traitement Pour plus d informations sur la fa on de fixer les objectifs de consommation de calories et de graisses se reporter la partie Autres informations utiles des pages bleues de la rubrique 6 alli peut tre pris imm diatement avant pendant un repas ou jusqu une heure apr s un repas La g lule doit tre aval e avec de l eau Cela signifie habituellement une g lule au petit d jeuner une au d jeuner et une autre au diner Si vous sautez un repas ou si votre repas ne contient pas de graisses ne prenez pas la g lule alli n agit pas s il n y a pas de graisses dans le repas Si vous consommez un repas riche en graisses ne prenez pas plus que la dose recommand e Si vous prenez la g lule avec un repas contenant trop de graisses vous risquez de souffrir davantage des effets ind sirables du traitement li s au r gime se reporter la rubrique 4 Vous devez donc vous efforcer autant que possible d viter les repas riches en graisses pendant votre traitement par alli Grossesse et allaitement Ne prenez pas alli si vous tes enceinte ou si vous allaitez Conduite de v hicules et utilisation de machines Il est peu probable que alli affecte votreaptitude conduire des v hicules et ut
22. internet alli sp cifique votre pays pour plus d information sur le programme de perte de poids alli Belgi Belgique Belgien Luxembourg Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s a n v GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s a n v T l Tel 32 10858600 Belgique Belgien T l Tel 32 10858600 www alli be Brarapus PrakcoCmurKra x Konciowpp Xeirkesp Tex 359 2 953 1034 www alli bg Cesk republika GlaxoSmithKline s r o Tel 420 222 001 111 gsk czmail gsk com www alli cz Danmark GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A S TIf 45 80 25 16 27 scanda consumer relations 2 gsk com www alliplan dk Deutschland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH amp Co KG Tel 0049 0 180 3 63462554 www alliprogramm de Festi GlaxoSmithKline Eesti OU Tel 372 6676 900 estonia gsk com www alli gsk ee EX Ga GlaxoSmithKline A E B E A Knpioiac 266 152 32 Xo AGvopu Tn 30 210 68 82 100 www alli gr Espa a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S A Tel 34 900 816 705 www alli com es www alli be Magyarorsz g GlaxoSmithKline Kft Consumer Healthcare Tel 36 1 225 5800 www alliprogram hu Malta GlaxoSmithKline Malta Limited Tel 356 21 238131 www alli com mt Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel 4 31 0 30 693 8780 info nlch gsk com www alli nl Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare TIf 47 80 05 86 30 scanda co
23. mes d absorption des aliments syndrome de malabsorption chronique diagnostiqu s par un m decin Avertissements et pr cautions Adressez vous 4 votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre alli Si vous tes diab tique parlez en votre m decin car il pourrait tre n cessaire d adapter la dose de votre m dicament antidiab tique Si vous avez une maladie r nale Vous devez pr venir votre m decin avant de prendre alli si vous avez des probl mes r naux L utilisation de I orlistat peut tre associ e des calculs r naux chez les patients souffrant d une maladie r nale chronique Enfants et adolescents Ce m dicament ne doit pas tre pris par les enfants et les adolescents de moins de 18 ans Autres m dicaments et alli alli peut affecter l effet de certains m dicaments que vous devez prendre Informez votre m decin ou pharmacien si vous prenez avez r cemment pris ou pourriez prendre tout autre m dicament Ne prenez pas alli avec les m dicaments suivants Ciclosporine La ciclosporine est administr e apr s une transplantation d organe ainsi que pour le traitement d une polyarthrite rhumato de s v re et de certaines maladies s v res de la peau _ Warfarine ou autres m dicaments anticoagulants Contraceptifs oraux pilule et alli Une pilule contraceptive peut tre moins efficace si vous avez une diarrh e s v re Utilisez une m thode de contraception compl mentaire si vous
24. pauvres en graisses vous aidera surmonter ces effets Effets ind sirables graves La fr quence de ces effets ind sirables est inconnue R actions allergiques s v res Les signes d une r action allergique s v re sont notamment difficult s s v res respirer sueur ruption cutan e d mangeaison gonflement du visage battements cardiaques rapides vanouissement gt Arr ter de prendre les comprim s et consulter imm diatement un m decin Autres effets ind sirables graves H morragie rectale Diverticulite inflammation du gros intestin Les sympt mes peuvent inclure des douleurs dans le bas ventre au niveau abdominal particuli rement du c t gauche parfois avec fi vre et constipation Pancr atite inflammation du pancr as Les sympt mes peuvent inclure une douleur abdominale s v re pouvant irradier dans le dos parfois avec fi vre naus e et vomissement Ampoules sur la peau dont certaines pouvant clater Maux de ventre s v res dus des calculs dans la v sicule biliaire H patite inflammation du foie Les sympt mes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux des d mangeaisons une coloration fonc e des urines des maux de ventre et une sensibilit du foie indiqu e par une douleur sous la partie ant rieure de votre cage thoracique du c t droit avec parfois une perte de l app tit N phropathie l oxalate accumulation d oxalate de calcium pouvant entraine
25. plus de 3 g de graisses Quantit de calories Quantit maximale Quantit par jour de graisses par repas maximale de graisses par collation 1200 12g 3g 1400 15g 3g 1600 17g 3g 1800 19g 3g Rappel Fixer des objectifs r alistes en mati re de calories et de graisses est une bonne fa on de stabiliser votre objectif de perte de poids sur le long terme Notez tout ce que vous mangez dans un journal quotidien y compris la teneur en calories et en graisses Essayez de faire plus d activit physique avant le d but du traitement L activit physique est une partie importante d un programme de perte de poids Consultez d abord votre m decin si vous n avez pas fait d exercice physique depuis un certain temps Continuez l activit physique pendant le traitement par alli et apr s l arr t de celui ci Le programme de perte de poids alli associe la prise de comprim s avec un r gime alimentaire et diff rentes ressources destin es mieux comprendre comment suivre un r gime alimentaire r duit en calories et pauvre en graisses ainsi que des conseils pour devenir plus actif Le site Internet alli veuillez vous r f rer au site internet sp cifique votre pays inclus dans la liste des repr sentants locaux ci dessus vous apporte un ensemble d outils interactifs de recettes de plats pauvres en graisses de conseils pour des activit s physiques et d autres informations utiles pour
26. plus de poids qu avec un r gime seul Croquer le comprim permet de lib rer rapidement les composants contenus dans alli qui agissent efficacement dans votre syst me digestif Ainsi pour chaque perte de 2 kg avec un r gime seul alli comprim s croquer peut vous aider perdre 1 kg suppl mentaire Croquer un comprim trois fois par jour 2 Quelles sont les informations connaitre avant de prendre alli Ne prenez jamais alli Si vous tes allergique l orlistat ou l un des autres composants contenus dans alli mentionn s dans la rubrique 6 Si vous tes enceinte ou si vous allaitez Si vous prenez de la ciclosporine utilis e apr s une transplantation d organe ou pour le traitement d une polyarthrite rhumatoide s v re et de certaines maladies s v res de la peau Si vous prenez de la warfarine ou d autres m dicaments anticoagulants qui fluidifient votre sang Si vous souffrez de cholestase trouble se caract risant par le blocage du flux de la bile produite par le foie Si vous avez des probl mes d absorption des aliments syndrome de malabsorption chronique diagnostiqu s par un m decin Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre alli Si vous tes diab tique parlez en votre m decin car il pourrait tre n cessaire d adapter la dose de votre m dicament antidiab tique Si vous avez une maladie r nale Vous
27. s par l amiodarone doivent consulter un m decin avant de d buter un traitement par alli Il pourrait tre n cessaire d adapter la dose d amiodarone pendant le traitement avec alli 4 6 F condit grossesse et allaitement Femmes en ge d avoir des enfants Contraception chez les hommes et les femmes L utilisation de m thodes contraceptives compl mentaires est recommand e pour pr venir un chec potentiel de contraception orale qui peut se produire en cas de diarrh e s v re voir rubriques 4 4 et 4 5 Grossesse Il n existe pas de donn es sur l utilisation d orlistat chez la femme enceinte Les tudes chez l animal n ont pas montr d effets d l t res directs ou indirects sur la gestation le d veloppement embryonnaire ou f tal la mise bas ou le d veloppement postnatal voir rubrique 5 3 alli est contre indiqu pendant la grossesse voir rubrique 4 3 Allaitement Le passage dans le lait maternel n tant pas connu alli est contre indiqu en p riode d allaitement voir rubrique 4 3 F condit Les tudes chez l animal n ont pas montr d effets nocifs sur la f condit 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines L orlistat n a aucun effet ou qu un effet n gligeable sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines 4 8 Effets ind sirables R sum du profil de s curit Les effets ind sirables de l orlistat sont essentiellem
28. sous forme de monopalmitate Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Comprim croquer Comprim s blancs blanc cass s de 12mm facettes en forme de triangle grav s avec la mention alli 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques alli est indiqu en association un r gime mod r ment hypocalorique et pauvre en graisses dans le traitement du surpoids Indice de Masse Corporelle IMC 2 28 kg m chez l adulte 4 2 Posologie et mode d administration Posologie Adultes La posologie recommand e pour alli est d un comprim de 27 mg prendre trois fois par jour Ne pas prendre plus de 3 comprim s 27 mg par 24 heures Il est possible que l absorbtion syst mique des comprim s 27mg soit sup rieure celle des g lules 60mg Par cons quent il est recommand de ne pas prendre 2 comprim s la fois Le r gime alimentaire et l exercice physique sont des parties importantes d un programme de perte de poids Il est recommand d instaurer un r gime alimentaire et un programme d exercices physiques avant le d but du traitement par alli Lors du traitement par l orlistat le patient doit suivre un r gime alimentaire bien quilibr sur le plan nutritionnel mod r ment hypocalorique contenant environ 30 46 de calories provenant des lipides exemple dans un r gime 2 000 kcal jour cette proportion correspond 67 g de lipides L ap
29. un bilan de sant g n ral Comment agit alli La substance active de alli l orlistat est con ue pour cibler les graisses dans votre syst me digestif Elle emp che environ un quart des graisses contenues dans vos repas d tre absorb es Les graisses sont limin es par voie f cale Vous constaterez peut tre des effets du traitement li s votre alimentation se reporter la rubrique 4 Il est donc important que vous suiviez un r gime alimentaire pauvre en graisses pour limiter ces effets Si vous faites cela l action des g lules vous assistera dans vos efforts en vous aidant perdre plus de poids qu avec un r gime seul Pour chaque perte de 2 kg avec un r gime seul alli peut vous aider perdre 1 kg suppl mentaire 2 Quelles sont les informations connaitre avant de prendre alli Ne prenez jamais alli Si vous tes allergique l orlistat ou l un des autres composants contenus dans alli mentionn s dans la rubrique 6 Si vous tes enceinte ou si vous allaitez Si vous prenez de la ciclosporine utilis e apr s une transplantation d organe ou pour le traitement d une polyarthrite rhumatoide s v re et de certaines maladies s v res de la peau Si vous prenez de la warfarine ou d autres m dicaments anticoagulants qui fluidifient votre sang _ Si vous souffrez de cholestase trouble se caract risant par le blocage du flux de la bile produite par le foie Si vous avez des probl
30. 0 1 1 000 tr s rare 1 10 000 et fr quence inconnue ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Les fr quences des effets ind sirables enregistr s apr s commercialisation de l orlistat sont inconnues car ces effets ont t rapport s de mani re spontan e sans connaissance de la taille de la population trait e Au sein de chaque cat gorie de fr quence les effets ind sirables sont pr sent s par ordre d croissant de gravit Classe de syst me d organe et fr quence Effet ind sirable Affections h matologiques et du syst me Iymphatique Fr quence inconnue Diminution du taux de prothrombine et augmentation de l INR voir rubriques 4 3 et 4 5 Affections du syst me immunitaire Fr quence inconnue R actions d hypersensibilit y compris r action anaphylactique bronchospasme angio ced me prurit rash urticaire Affections psychiatriques Fr quent Anxi t Classe de syst me d organe et fr quence Effet ind sirable Affections gastro intestinales Tr s fr quent Taches huileuses Flatulences avec suintement Selle imp rieuse Selles grasses et huileuses Emission huileuse Flatulence Selles molles Fr quent Douleurs abdominales Incontinence f cale Selles liquides Selles frequentes Fr quence inconnue Diverticulite Pancr atite H morragie rectale mod r e voir rubrique 4 4 Affections du rein et des voies urinaires Fr quence inconnue N
31. 120 COMPRIMES 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT alli 27 mg comprim s croquer Orlistat 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque comprim croquer contient 27 mg d orlistat 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et du saccharose 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 42 comprim s croquer 60 comprim s croquer 84 comprim s croquer 90 comprim s croquer 120 comprim s croquer 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue etde la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE 8 DATE DE PEREMPTION EXP 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Conserver le flacon soigneusement ferm l abri de l humidit 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TWS8 9GS Royaume Uni 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 07 401 012 016 13 NUMERO DULOT
32. 90 ou 120 GELULES 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT alli 60 mg g lules Orlistat 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque g lule contient 60 mg d orlistat 3 LISTE DES EXCIPIENTS 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Cette bo te contient 1 flacon contenant 42 g lules 1 flacon contenant 60 g lules 1 flacon contenant 84 g lules 1 flacon contenant 90 g lules 1 flacon contenant 120 g lules 1 tui de transport 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE 8 DATE DE PEREMPTION 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Conserver le flacon soigneusement ferm l abri de l humidit 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TWS8 9GS Royaume Uni 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 07 401 007 011 13 NUMERO DULOT
33. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT alli 60 mg g lules 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque g lule contient 60 mg d orlistat Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE G lule La g lule se compose d une bande centrale bleu sombre d une t te turquoise et d un corps portant la mention alli 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques alli est indiqu en association un r gime mod r ment hypocalorique et pauvre en graisses dans le traitement du surpoids Indice de Masse Corporelle IMC 2 28 kg m chez l adulte 4 2 Posologie et mode d administration Posologie Adultes La posologie recommand e pour alli est d une g lule de 60 mg prendre trois fois par jour Ne pas prendre plus de 3 g lules 60 mg par 24 heures Le r gime alimentaire et l exercice physique sont des parties importantes d un programme de perte de poids Il est recommand d instaurer un r gime alimentaire et un programme d exercices physiques avant le d but du traitement par alli Lors du traitement par l orlistat le patient doit suivre un r gime alimentaire bien quilibr sur le plan nutritionnel mod r ment hypocalorique contenant environ 30 de calories provenant des lipides exemple dans un r gime 2 000 kcal jour cette proportion correspond 67 g de lipides L apport journalier en lipides glucides et pro
34. ATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 23 juillet 2007 Date de dernier renouvellement 21 juin 2014 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu ANNEXE II FABRICANT S RESPONSABLE S DE LA LIBERATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION S RE ET EFFICACE DU M DICAMENT A FABRICANT S RESPONSABLE S DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du des fabricant s responsable s de la lib ration des lots alli 60mg g lules Famar S A 48 KM Athens Lamia 190 11 Avlona Gr ce alli 27 mg comprim s croquer Famar S A 49 KM Athens Lamia 190 11 Avlona Gr ce B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION alli 60mg g lules M dicament non soumis prescription m dicale alli 27mg comprim s croquer M dicament non soumis prescription m dicale C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Rapports p riodiques actualis s de s curit PSUR Le titulaire de l autorisation de mise sur le march soumettra des rapports p riodiques actualis s de s curit pour ce produit conform ment aux
35. DENOMINATION DU MEDICAMENT alli 60 mg g lules Orlistat 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque g lule contient 60 mg d orlistat 3 LISTE DES EXCIPIENTS 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 42 g lules 60 g lules 84 g lules 90 g lules 120 g lules 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE 8 DATE DE PEREMPTION EXP 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Conserver le flacon soigneusement ferm l abri de l humidit 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TWS8 9GS Royaume Uni 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 07 401 007 011 13 NUMERO DULOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament non soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Aide
36. L orlistat et ses m tabolites M1 et M3 sont excr t s par voie biliaire 5 3 Donn es de s curit pr clinique Les donn es non cliniques issues des tudes conventionnelles de pharmacologie de s curit toxicologie en administration r p t e g notoxicit canc rog n se et toxicit sur les fonctions de f condit de reproduction et de d veloppement n ont pas r v l de risque particulier pour l homme Il est peu probable que l utilisation de l orlistat des fins m dicales repr sente un risque pour l environnement aquatique ou terrestre Cependant tout risque probable devrait tre vit voir section 6 6 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Contenu de la g lule Cellulose microcristalline E460 Carboxym thylamidon sodique Povidone E1201 Laurylsulfate de sodium Talc Enveloppe de la g lule G latine Carmin d indigo E132 Dioxyde de titane E171 Laurylsulfate de sodium Monolaurate de sorbitane Encre d impression de la g lule Gomme laque Oxyde de fer noir E172 Propyl ne glycol Bande G latine Polysorbate 80 Carmin d indigo E132 6 2 Incompatibilit s Sans objet 6 3 Dur e de conservation 2 ans Eliminer toute g lule conserv e dans l tui de transport pendant plus d un mois 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Conserver le flacon soigneusement ferm l abri de l humidit
37. ON Chez l adulte dont l IMC est de 28 ou plus Aide la perte de poids Peut vous aider perdre plus de poids qu avec un r gime seul alli est utilis dans la perte de poids en association des repas r duits en calories et pauvres en graisses chez les adultes en surpoids IMC de 28 ou plus g s de 18 ans ou plus alli vous aide de fa on cliniquement prouv e perdre plus de poids qu avec un r gime seul Les g lules n agissent que sur votre syst me digestif Elles emp chent environ un quart des graisses contenues dans vos repas d tre absorb es Ces graisses sont directement limin es par votre organisme ce qui peut modifier vos selles Prenez des repas pauvres en graisses pour vous aider limiter ces effets Pour voir si votre IMC est de 28 ou plus recherchez votre taille dans le tableau Si votre poids est inf rieur celui indiqu pour votre taille votre IMC est inf rieur 28 ne prenez pas alli Taille Poids 1 50 m 63 kg 1 55 m 67 25 kg 1 60 m 71 75 kg 1 65 m 76 25 kg 1 70 m 81 kg 1 75 m 85 75 kg 1 80 m 90 75 kg 1 85 m 95 75 kg 1 90 m 101 kg Etre en surpoids augmente votre risque de d velopper des probl mes de sant graves tels que diab te et maladie cardiaque Consultez votre m decin pour un bilan de sant Ne pas utiliser si vous tes g e de moins de 18 ans Si vous tes enceinte ou si vous allaitez si vous prenez de la ciclosporine
38. Pr parations anti ob sit l exclusion des produits de r gime agent anti ob sit d action p riph rique code ATC A08ABOI L orlistat est un inhibiteur puissant sp cifique et d action prolong e des lipases gastro intestinales Il exerce son activit th rapeutique dans la lumi re de l estomac et de l intestin gr le en formant une liaison covalente avec le site s rine actif des lipases gastriques et pancr atiques L enzyme inactiv e ne peut donc plus hydrolyser les triglycerides d origine alimentaire en acides gras libres et monoglyc rides absorbables Les r sultats des tudes cliniques ont permis d estimer que la prise d orlistat raison de 60 mg trois fois par jour bloque l absorption d environ 25 des graisses alimentaires L orlistat entraine une augmentation de la quantit de graisse dans les selles 24 48 heures apr s la prise A l arr t du traitement le contenu des selles en graisses revient habituellement aux valeurs initiales en 48 72 heures Deux tudes randomis es contr l es en double aveugle contre placebo chez des adultes pr sentant un IMC gt 28 kg m sont en faveur de l efficacit de l orlistat 60 mg raison de trois prises par jour en association un r gime hypocalorique pauvre en graisses Le principal param tre d valuation la modification du poids corporel par rapport sa valeur initiale au moment de la randomisation a t valu en terme de modification du poids corporel au cours
39. TIQUES 6 1 Liste des excipients Mannitol E421 Xylitol E967 Lactose anhydre Carboxym thylamidon sodique Cellulose microcristalline E460 Povidone E1201 Dib h nate de glycerol E471 Monopalmitate de saccharose E473 Fumarate de st aryl sodique St arate de Macrogol E431 6 2 Incompatibilit s Sans objet 6 3 Dur e de conservation 2 ans Eliminer tout comprim conserv dans l tui de transport pendant plus d un mois 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Conserver le flacon soigneusement ferm l abri de l humidit 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Flacon en poly thyl ne haute densit PEHD muni d une s curit enfant et contenant 42 60 84 90 ou 120 comprim s Le flacon contient galement deux sachets scell s de gel de silice dessicant Un tui de transport en r sine de polystyr ne polyur thane Shuttle pouvant contenir 3 comprim s est inclus dans chaque boite Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 6 6 Pr cautions particuli res d limination Tout m dicament non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TWS 9GS Royaume Uni 8 NUMEROS D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 07 401 012 016 9 D
40. ait il aura du mal supporter une consommation de graisses aussi importante qu auparavant Par cons quent en vous conformant votre objectif de consommation de graisses vous maximaliserez vos r sultats en termes de perte de poids tout en minimisant le risque d effets ind sirables li s au r gime Cherchez perdre du poids de fa on progressive et stable Une perte d environ 500 grammes par semaine est id ale Comment fixer votre objectif de consommation de calories Le tableau ci dessous a t labor pour vous donner un objectif d environ 500 calories en moins par jour par rapport ce dont votre organisme a besoin pour maintenir votre poids actuel La quantit totale va jusqu 3 500 calories en moins par semaine environ le nombre de calories qu apportent 500 grammes de graisses Votre objectif calorique devrait lui seul vous permettre de perdre du poids de fa on progressive et stable raison d environ 500 grammes par semaine sans vous sentir frustr ou priv Il n est pas recommand de consommer moins de 1 200 calories par jour Vous devrez connaitre votre degr d activit physique afin de fixer votre objectif calorique Plus votre activit physique est importante plus votre objectif calorique doit tre lev Faible activit signifie que vous ne faites que peu ou pas de marche que vous ne montez que peu ou pas d escaliers que vous ne faites que peu ou pas de jardinage ou d autre activit p
41. aladies h r ditaires rares intol rance au fructose malabsorption du glucose galactose ou insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce m dicament 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Ciclosporine Une diminution des taux plasmatiques de ciclosporine a t observ e dans une tude d interaction m dicamenteuse et galement rapport e dans plusieurs cas lorsque orlistat est administr en association la ciclosporine Cela pourrait conduire une diminution de l efficacit immunosuppressive L administration simultan e de alli et de ciclosporine est contre indiqu e voir rubrique 4 3 Anticoagulants oraux Lorsque la warfarine ou d autres anticoagulants oraux sont associ s l orlistat la valeur de l INR international normalised ratio pourrait tre affect e voir rubrique 4 8 L administration simultan e de alli et de warfarine ou d un autre anticoagulant oral est contre indiqu e voir rubrique 4 3 Contraceptifs oraux Une tude sp cifique d interaction m dicamenteuse a d montr l absence d interaction entre les contraceptifs oraux et l orlistat L orlistat peut toutefois r duire indirectement la biodisponibilit d un contraceptif oral ce qui pourrait aboutir des grossesses inattendues dans certains cas Une m thode de contraception compl mentaire est recommand e en cas de diarrh e s v re voir rubrique 4 4 Levothyroxine Des hypothyro
42. at Compte tenu de cette faible activit inhibitrice et des faibles concentrations plasmatiques aux doses th rapeutiques en moyenne 26 ng ml et 108 ng ml respectivement ces m tabolites sont consid r s comme d pourvus d effet pharmacologique Elimination Les tudes r alis es chez des sujets de poids normal et ob ses ont montr que la principale voie d limination du produit non absorb se fait par voie f cale Environ 97 96 de la dose administr e est excr t e dans les selles dont 83 sous forme inchang e L excr tion r nale totale de l orlistat et de ses m tabolites est inf rieure 2 de la dose administr e L limination totale f cale et urinaire se fait en 3 5 jours L limination de l orlistat semble similaire chez les volontaires sains et ob ses L orlistat et ses m tabolites M1 et M3 sont excr t s par voie biliaire 5 3 Donn es de s curit pr clinique Les donn es non cliniques issues des tudes conventionnelles de pharmacologie de s curit toxicologie en administration r p t e g notoxicit canc rog n se et toxicit sur les fonctions de f condit de reproduction et de d veloppementn ont pas r v l de risque particulier pour l homme Il est peu probable que l utilisation de l orlistat des fins m dicales repr sente un risque pour l environnement aquatique ou terrestre Cependant tout risque probable devrait tre vit voir section 6 6 6 DONNEES PHARMACEU
43. avance le jour o vous commencerez prendre les comprim s Avant de commencer prendre les comprim s commencez votre r gime r duit en calories et pauvre en graisses et donnez votre organisme quelques jours afin qu il s adapte vos nouvelles habitudes alimentaires Notez tout ce que vous mangez dans un journal quotidien Ce type de journal est efficace car il permet de vous faire prendre conscience de ce que vous mangez des quantit s que vous ing rez et vous offre donc une base pour proc der des changements d habitudes alimentaires 2 Fixez votre objectif de perte de poids Demandez vous quel poids vous souhaitez perdre puis fixez vous un objectif de perte de poids Un objectif r aliste est de perdre 5 10 par rapport votre poids initial Le poids que vous perdez peut varier d une semaine l autre Cherchez perdre du poids de fa on progressive et stable raison d environ 500 grammes par semaine 3 Fixez vos objectifs de consommation de calories et de graisses Afin de vous aider atteindre votre objectif de perte de poids fixez vous deux objectifs quotidiens l un au niveau des calories l autre au niveau des graisses Pour plus d informations reportez vous la partie Autres informations utiles des pages bleues de la rubrique 6 Comment prendre alli Adultes 18 ans et plus Croquez un comprim trois fois par jour Prenez alli imm diatement avant les repas pendant ceux ci ou j
44. ce Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament Apprenez g rer les effets du traitement li s au r gime Les effets ind sirables les plus fr quents sont dus au mode d action des comprim s et r sultent de l limination d une partie des graisses par votre syst me digestif Ces effets surviennent typiquement au cours des premi res semaines de prise des comprim s avant que vous ne vous soyez habitu limiter la quantit de graisses pr sentes dans votre alimentation De tels effets ind sirables peuvent tre un signe que vous avez consomm plus de graisses que vous n auriez d Vous pouvez apprendre minimiser l impact de ces effets ind sirables en suivant ces principes D butez votre r gime pauvre en graisses quelques jours voire une semaine avant de commencer prendre les comprim s Pr tez attention la quantit de graisses que vos aliments favoris contiennent et la taille de vos portions En vous familiarisant avec ces portions vous serez moins enclin d passer accidentellement votre objectif de consommation de graisses R partissez quitablement votre ration de graisses sur vos repas de la journ e Ne faites pas d conomies sur votre ration de graisses et de calories pour vou
45. doit tre de 15 g Pour respecter vos apports quotidiens en graisses les collations ne doivent pas contenir plus de 3 g de graisses Quantit de calories Quantit maximale Quantit par jour de graisses par repas maximale de graisses par collation 1200 12g 3g 1400 15g 3g 1600 17g 3g 1800 19g 3g Rappel Fixer des objectifs r alistes en mati re de calories et de graisses est une bonne fa on de stabiliser votre objectif de perte de poids sur le long terme Notez tout ce que vous mangez dans un journal quotidien y compris la teneur en calories et en graisses Essayez de faire plus d activit physique avant le d but du traitement L activit physique est une partie importante d un programme de perte de poids Consultez d abord votre m decin si vous n avez pas fait d exercice physique depuis un certain temps Continuez l activit physique pendant le traitement par alli et apr s l arr t de celui ci Le programme de perte de poids alli associe la prise de g lules avec un r gime alimentaire et diff rentes ressources destin es mieux comprendre comment suivre un r gime alimentaire r duit en calories et pauvre en graisses ainsi que des conseils pour devenir plus actif Le site Internet alli veuillez vous r f rer au site internet sp cifique votre pays inclus dans la liste des repr sentants locaux ci dessus vous apporte un ensemble d outils interactifs de recettes de plats
46. el 356 21 238131 www alli com mt Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel 31 0 30 693 8780 info nlch gsk com www alli nl Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare TIf 47 80 05 86 30 scanda consumer relations gsk com www alliplan no Osterreich GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH amp Co KG Tel 0049 0 180 3 63462554 www alliprogramm at Polska GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp z 0 0 Tel 48 0 22 576 96 00 www alli pl Portugal GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Satide e Higiene Lda Tel 800 784 695 apoio consumidor gsk com www alli pt Romania GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S R L Tel 40 21 302 8 208 www alli ro Slovenija GSK d o o Ljubljana Tel 385 1 6051 999 www alli com hr Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ireland Limited Tel 353 0 1 495 5000 www alli ie Island GlaxoSmithKline ehf Simi 354 530 3700 Italia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S p A Tel 39 02 38062020 www alli it K rpos C A Papaellinas Ltd T O 24018 1700 Asvkooia Tn 357 22 741 741 www alli com cy Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 4 371 67312687 lv epasts gsk com www alli com lv Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel 4 370 5 264 90 00 info lt gsk com Ww alli lt Tel 4 386 0 1 280 25 00 www alli si Slovenska republika GlaxoSmithKline Slovak
47. ent d ordre gastro intestinal et li s l effet pharmacologique du m dicament qui s oppose l absorption des graisses ing r es Les effets ind sirables gastro intestinaux identifi s lors d essais cliniques d une dur e de 18 mois 2 ans avec l orlistat 60 mg ont t g n ralement mod r s et transitoires Ils sont g n ralement survenus au d but du traitement au cours des trois premiers mois et la majorit des patients n en a pr sent qu un seul pisode Le suivi d un r gime alimentaire pauvre en graisses diminue la probabilit de survenue des effets ind sirables gastro intestinaux voir rubrique 4 4 Liste tabul e des effets ind sirables Les evenements ind sirables sont class s ci dessous par classe de syst me d organe et par fr quence Les fr quences sont d finies de la mani re suivante tr s fr quent 21 10 fr quent 21 100 1 10 peu fr quent 21 1 000 1 100 rare 21 10 000 1 1 000 tr s rare 1 10 000 et fr quence inconnue ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Les fr quences des effets ind sirables enregistr s apr s commercialisation de l orlistat sont inconnues car ces effets ont t rapport s de mani re spontan e sans connaissance de la taille de la population trait e Au sein de chaque cat gorie de fr quence les effets ind sirables sont pr sent s par ordre d croissant de gravit Classe de syst me d organe et fr quence Effet
48. es mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient alli La substance active est l orlistat Chaque comprim croquer contient 27 mg d orlistat Les autres composants sont les suivants Mannitol E421 Xylitol E967 Lactose anhydre Carboxym thylamidon sodique Cellulose microcristalline E460 Povidone E1201 Dib h nate de glycerol E471 Monopalmitate de saccharose E473 Fumarate de st aryl sodique St arate de Macrogol E431 Qu est ce qu alli et contenu de l emballage ext rieur Les comprim s croquer sont blancs blanc cass s de forme triangulaire facettes grav s avec la mention alli alli est pr sent en boites de 42 60 84 90 et 120 comprim s Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Un tui de transport bleu Shuttle est inclus dans cette boite pour vous permettre de transporter votre dose quotidienne de alli Titulaire de l Autorisation de Mise sur le March et Fabricant Titulaire de l Autorisation de Mise sur le March Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Royaume Uni Fabricant Famar S A 49 KM Athens Lamia 190 11 Avlona Gr ce Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Vous pouvez aussi visiter le site
49. et plus Prenez une g lule trois fois par jour Prenez alli imm diatement avant les repas pendant ceux ci ou jusqu une heure apr s Cela signifie habituellement une g lule au petit d jeuner une au d jeuner et une autre au d ner Assurez vous que vos trois principaux repas sont bien quilibr s r duits en calories et pauvres en graisses Si vous sautez un repas ou si votre repas ne contient pas de graisses ne prenez pas la g lule alli n agit pas s il n y a pas de graisses dans le repas Avalez la g lule enti re avec de l eau Ne prenez pas plus de 3 g lules par jour Vous pouvez mettre votre dose quotidienne de alli dans l tui de transport bleu Shuttle qui se trouve dans cette bo te Consommez des repas pauvres en graisses pour limiter les effets du traitement li s au r gime se reporter la rubrique 4 Essayez de faire plus d exercice physique avant le d but du traitement L activit physique est une partie importante d un programme de perte de poids Consultez d abord votre m decin si vous n avez pas fait d exercice physique depuis un certain temps Continuez l activit physique pendant le traitement par alli et apr s l arr t de celui ci Pendant combien de temps dois je prendre alli Vous ne devez pas prendre alli pendant plus de six mois Si vous n avez pas perdu du poids apr s avoir pris alli pendant 12 semaines demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien Il pourra tre n cessai
50. euse ne peut tre exclu L orlistat peut diminuer l absorption des m dicaments anti pileptiques entra nant la survenue de convulsions M dicaments antir troviraux Sur la base des rapports publi s dans la litt rature et du suivi de pharmacovigilance apr s mise sur le march l orlistat peut potentiellement r duire l absorption des m dicaments antir troviraux pour le VIH et diminuer leur efficacit voir section 4 4 Vitamines liposolubles Le traitement par orlistat peut potentiellement diminuer l absorption des vitamines liposolubles A D E et K Au cours des essais cliniques chez la plupart des sujets trait s par orlistat jusqu 4 ans les concentrations plasmatiques des vitamines A D E et K et du b ta carot ne sont rest es dans les limites de la normale Il faut toutefois conseiller aux patients de prendre un suppl ment multivitaminique au coucher afin d assurer des apports vitaminiques ad quats voir rubrique 4 4 Acarbose En l absence d tudes d interactions pharmacocin tiques l administration simultan e de alli et d acarbose n est pas recommand e Amiodarone Une diminution de la concentration plasmatique d amiodarone a t observ e chez un nombre limit de volontaires sains apr s l administration d une dose unique d amiodarone en association avec orlistat La pertinence clinique de cet effet n est pas connue chez les patients trait s par l amiodarone Les patients trait
51. exigences d finies dans la liste des dates de r f rence pour l Union liste EURD pr vue l article 107 quater paragraphe 7 de la directive 2001 83 CE et publi e sur le portail web europ en des m dicaments D CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L UTILISATION S RE ET EFFICACE DU MEDICAMENT Plan de gestion des risques PGR Le titulaire de l autorisation de mise sur le march r alisera les activit s et interventions requises d crites dans le PGR adopt et pr sent dans le Module 1 8 2 de l autorisation de mise sur le march ainsi que toutes actualisations ult rieures adopt es du PGR Un PGR actualis doit tre soumis e la demande de l Agence europ enne des m dicaments e d s lors que le syst me de gestion des risques est modifi notamment en cas de r ception de nouvelles informations pouvant entra ner un changement significatif du profil b n fice risque ou lorsqu une tape importante pharmacovigilance ou minimisation du risque est franchie Lorsque les dates de soumission d un PSUR coincident avec l actualisation d un PGR les deux documents doivent tre soumis en m me temps ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE A ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EXTERIEUR COULISSANT 42 60 84 90 ou 120 GELULES 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT alli 60 mg g lules Orlistat 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque g lule cont
52. ger diff remment pendant une courte p riode de temps puis de revenir aux habitudes pass es Pour perdre du poids et stabiliser cette perte il faut changer son style de vie notamment ses habitudes alimentaires et ses activit s Si vous avez pris plus de alli que vous n auriez d Ne prenez pas plus de 3 comprim s par jour Si vous avez pris trop de comprim s appelez imm diatement un m decin Si vous oubliez de prendre alli Si vous avez oubli un comprim Si vous avez pris votre dernier repas principal moins d une heure auparavant prenez le comprim oubli Si vous avez pris votre dernier repas principal plus d une heure auparavant ne prenez pas le comprim oubli Attendez et prenez le comprim suivant comme d habitude au moment de votre prochain repas principal Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprim que vous avez oubli de prendre Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments alli peut provoquer des effets ind sirables bien que tous n y soient pas sujets La plupart des effets ind sirables de alli par exemple flatulences avec ou sans taches huileuses besoin imp rieux ou plus fr quent d aller la selle ou selles molles sont dus son mode d action se reporter la rubrique 1 Consommer des repas
53. graisses L IMC est une fa on de d terminer si votre poids est normal ou si vous tes en surpoids par rapport votre taille Le tableau ci dessous vous aidera savoir si vous tes en surpoids et si alli vous convient Recherchez votre taille dans le tableau Si votre poids est inf rieur celui indiqu en face de votre taille ne prenez pas alli Taille Poids 1 50 m 63 kg 1 55 m 67 25 kg 1 60 m 71 75 kg 1 65 m 76 25 kg 1 70m 81 kg 1 75 m 85 75 kg 1 80 m 90 75 kg 1 85 m 95 75 kg 1 90 m 101 kg Risque li au surpoids Etre en surpoids augmente votre risque de d velopper des probl mes de sant graves comme le diab te ou les maladies cardiaques qui ne se manifesteront pas obligatoirement par des sympt mes Il est donc n cessaire de consulter votre m decin pour b n ficier d un bilan de sant g n ral Comment agit alli La substance active de alli l orlistat est con ue pour cibler les graisses dans votre syst me digestif Elle emp che environ un quart des graisses contenues dans vos repas d tre absorb es Les graisses sont limin es par voie f cale Vous constaterez peut tre des effets du traitement li s votre alimentation se reporter la rubrique 4 Il est donc important que vous suiviez un r gime alimentaire pauvre en graisses pour limiter ces effets Si vous faites cela l action des comprim s vous assistera dans vos efforts en vous aidant perdre
54. hysique au quotidien Activit mod r e signifie que vous br lez environ 150 calories par jour lors d activit s physiques telles qu une marche sur environ trois kilom tres des activit s de jardinage pendant 30 45 minutes ou une course de deux kilom tres en 15 minutes Choisissez le degr qui correspond le plus vos activit s quotidiennes Si vous ne savez pas exactement quel niveau vous tes choisissez Faible activit Femme Faible Au dessous de 68 1 kg 1 200 calories activit 68 1 kg 74 7 kg 400 calories 74 8 kg 83 9 kg 1 600 calories 84 0 kg et plus 1 800 calories Activit Au dessous de 61 2 kg 1 400 calories mod r e 61 3 kg 65 7 kg 1 600 calories 65 8 kg et plus 1 800 calories Homme Faible Au dessous de 65 7 kg 1 400 calories activit 65 8 kg 70 2 kg 1 600 calories 70 3 kg et plus 1 800 calories Activit 59 0 kg et plus 1 800 calories mod r e Comment fixer votre objectif de consommation de graisses Le tableau ci dessous vous montre comment fixer votre objectif de consommation de graisses d apr s la quantit de calories qui vous est autoris e par jour Vous devez pr voir trois repas par jour Si vous vous tes fix un objectif de 1400 calories par jour par exemple la quantit maximale de graisses autoris e par repas doit tre de 15 g Pour respecter vos apports quotidiens en graisses les collations ne doivent pas contenir
55. i vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir section 4 _ Vous devez vous adresser votre m decin ou votre pharmacien si vous n avez pas perdu de poids apr s avoir pris alli pendant 12 semaines Il pourra tre n cessaire d arr ter de prendre alli Que contient cette notice 1 Qu est ce qu alli et dans quel cas est il utilis Risque li au surpoids Comment agit alli 2 Quelles sont les informations conna tre avant de prendre alli Ne prenez jamais alli Avertissments et pr cautions Autres m dicaments et alli alli avec des aliments et boissons Grossesse et allaitement Conduite de v hicules et utilisation de machines 3 Comment prendre alli Pr parez vous perdre du poids Choisissez votre date de d but Fixez votre objectif de perte de poids Fixez vos objectifs de consommation de calories et de graisses Comment prendre alli Adultes 18 ans et plus Pendant combien de temps dois je prendre alli Si vous avez pris plus de alli que vous n auriez d Si vous oubliez de prendre alli 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Effets ind sirables graves Effets ind sirables tr s fr quents Effets ind sirables fr quents Effets observ s lors d analyse sanguine Appre
56. ia s r o Tel 421 0 2 48 26 11 11 recepcia sk gsk com www alli sk Suomi Finland GlaxoSmithKline Oy Consumer Healthcare Puh Tel 080 077 40 80 scanda consumer relations gsk com www alliplan fi Sverige GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel 020 100579 scanda consumer relations gsk com www alliplan se United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel 44 0 800 171 2014 Freephone customer relations gsk com www alli co uk La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu AUTRES INFORMATIONS UTILES Risque li au surpoids Etre en surpoids peut tre n faste pour votre sant et augmente votre risque de d velopper les maladies suivantes Augmentation de la pression art rielle hypertension Diab te Maladies cardiaques Accidents vasculaires c r braux Certaines formes de cancer Arthrose Consulter votre m decin pour envisager avec lui vos risques de d velopper ces maladies Importance de la perte de poids La perte de poids et le maintien de cette perte par exemple en am liorant votre r gime et en augmentant votre activit physique peuvent contribuer r duire le risque de probl mes de sant graves et am liorer votre tat de sant Conseils utiles sur votre ali
57. idies et ou des diminutions du contr le d une hypothyroidie peuvent survenir en cas de co administration de l orlistat et de la levothyroxine voir section 4 4 Ceci pourrait tre li une diminution de l absorption des sels iod s et ou de la levothyroxine M dicaments anti pileptiques Des convulsions ont t rapport es chez des patients trait s la fois par l orlistat et des m dicaments anti pileptiques ex valproate lamotrigine pour lesquelles un lien de causalit avec une possible interaction m dicamenteuse ne peut tre exclu L orlistat peut diminuer l absorption des m dicaments anti pileptiques entrainant la survenue de convulsions M dicaments antir troviraux Sur la base des rapports publi s dans la litt rature et du suivi de pharmacovigilance apr s mise sur le march l orlistat peut potentiellement r duire l absorption des m dicaments antir troviraux pour le VIH et diminuer leur efficacit voir section 4 4 Vitamines liposolubles Le traitement par orlistat peut potentiellement diminuer l absorption des vitamines liposolubles A D E et K Au cours des essais cliniques chez la plupart des sujets trait s par orlistat jusqu 4 ans les concentrations plasmatiques des vitamines A D E et K et du b ta carot ne sont rest es dans les limites de la normale Il faut toutefois conseiller aux patients de prendre un suppl ment multivitaminique au coucher afin d assurer des apports vitami
58. ient 60 mg d orlistat 3 LISTE DES EXCIPIENTS 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Cette bo te contient 1 flacon contenant 42 g lules 1 flacon contenant 60 g lules 1 flacon contenant 84 g lules 1 flacon contenant 90 g lules 1 flacon contenant 120 g lules 1 tui de transport 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE 8 DATE DE PEREMPTION EXP 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Conserver le flacon soigneusement ferm l abri de l humidit 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TWS8 9GS Royaume Uni 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 07 401 007 011 13 NUMERO DULOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament non soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATI
59. iliser des machines 3 Comment prendre alli Pr parez vous perdre du poids 1 Choisissez votre date de d but Choisissez par avance le jour o vous commencerez prendre les g lules Avant de commencer prendre les g lules commencez votre r gime r duit en calories et pauvre en graisses et donnez votre organisme quelques jours afin qu il s adapte vos nouvelles habitudes alimentaires Notez tout ce que vous mangez dans un journal quotidien Ce type de journal est efficace car il permet de vous faire prendre conscience de ce que vous mangez des quantit s que vous ing rez et vous offre donc une base pour proc der des changements d habitudes alimentaires 2 Fixez votre objectif de perte de poids Demandez vous quel poids vous souhaitez perdre puis fixez vous un objectif de perte de poids Un objectif r aliste est de perdre 5 10 par rapport votre poids initial Le poids que vous perdez peut varier d une semaine l autre Cherchez perdre du poids de facon progressive et stable raison d environ 500 grammes par semaine 3 Fixez vos objectifs de consommation de calories et de graisses Afin de vous aider atteindre votre objectif de perte de poids fixez vous deux objectifs quotidiens l un au niveau des calories l autre au niveau des graisses Pour plus d informations reportez vous la partie Autres informations utiles des pages bleues de la rubrique 6 Comment prendre alli Adultes 18 ans
60. ind sirable Affections h matologiques et du syst me lymphatique Fr quence inconnue Diminution du taux de prothrombine et augmentation de l INR voir rubriques 4 3 et 4 5 Affections du syst me immunitaire Fr quence inconnue R actions d hypersensibilit y compris r action anaphylactique bronchospasme angio ced me prurit rash urticaire Affections psychiatriques Fr quent Anxi t Affections gastro intestinales Tr s fr quent Taches huileuses Flatulences avec suintement Selle imp rieuse Selles grasses et huileuses Emission huileuse Flatulence Selles molles Fr quent Douleurs abdominales Incontinence f cale Selles liquides Selles frequentes Fr quence inconnue Diverticulite Pancr atite H morragie rectale mod r e voir rubrique 4 4 Affections du rein et des voies urinaires Fr quence inconnue N phropathie l oxalate pouvant conduire une insuffisance r nale Affections h pato biliaires Fr quence inconnue H patites potentiellement graves Des cas d volution fatale ou des cas n cessitant une transplantation h patique ont t rapport s Chol lithiase Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines Affections de la peau et du tissu sous cutan Fr quence inconnue Eruption bulleuse Le traitement par l orlistat est susceptible d induire de l anxi t par anticipation des r actions ind sirables digestives ou la suite de
61. ir votre m decin avant de prendre alli si vous prenez del amiodarone utilis e pour le traitement de troubles du rythme cardiaque de l acarbose un m dicament antidiab tique utilis pour traiter le diab te de type 2 alli n est pas recommand chez les personnes prenant de l acarbose un m dicament pour la thyroide levothyroxine car il sera peut tre n cessaire d adapter la dose de l vothyroxine et de prendre vos m dicaments des moments diff rents dans la journ e un m dicament anti pileptique car tout changement de fr quence ou de s v rit de vos convulsions doit tre examin par votre m decin des m dicaments pour traiter le VIH Il est important de consulter votre m decin avant de prendre alli si vous prenez un traitement contre le VIH Vous devez pr venir votre pharmacien ou votre m decin lorsque vous prenez alli Si vous prenez un m dicament contre l hypertension art rielle car il sera peut tre n cessaire d adapter la dose Si vous prenez un m dicament pour l exc s de cholesterol car il sera peut tre n cessaire d adapter la dose alli avec des aliments et boissons alli doit tre pris en association avec un r gime r duit en calories et pauvre en graisses Essayez de commencer le r gime avant de d buter le traitement Pour plus d informations sur la fa on de fixer les objectifs de consommation de calories et de graisses se reporter la partie Autres informa
62. ithKline Oy Consumer Healthcare Puh Tel 080 077 40 80 scanda consumer relations gsk com www alliplan fi Sverige GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel 020 100579 scanda consumer relations gsk com www alliplan se United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel 44 0 800 171 2014 Freephone customer relations gsk com www alli co uk La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu AUTRES INFORMATIONS UTILES Risque li au surpoids Etre en surpoids peut tre n faste pour votre sant et augmente votre risque de d velopper les maladies suivantes A Augmentation de la pression art rielle hypertension Diab te Maladies cardiaques Accidents vasculaires c r braux Certaines formes de cancer Arthrose Consulter votre m decin pour envisager avec lui vos risques de d velopper ces maladies Importance de la perte de poids La perte de poids et le maintien de cette perte par exemple en am liorant votre r gime et en augmentant votre activit physique peuvent contribuer r duire le risque de probl mes de sant graves et am liorer votre tat de sant Conseils utiles sur votre alimentation et vos objectifs de consommation de calories et de graisses pendant le traitement par alli
63. la perte de poids Adultes g s de 18 ans ou plus en surpoids 16 INFORMATIONS EN BRAILLE MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETUI DE TRANSPORT SHUTTLE 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION alli 60 mg g lules Orlistat Voie orale 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE PEREMPTION 4 NUMERO DE LOT 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE Contient 3 g lules 6 AUTRES Lire la notice avant utilisation A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Eliminer toute g lule conserv e dans cet tui pendant plus d un mois MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI EXTERIEUR COULISSANT 42 60 84 90 ou 120 COMPRIMES 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT alli 27 mg comprim s croquer Orlistat 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque comprim croquer contient 27 mg d orlistat 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et du saccharose Pour plus d informations consultez la notice 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Cette bo te contient 1 flacon contenant 42 comprim s croquer 1 flacon contenant 60 comprim s croquer 1 flacon contenant 84 comprim s croquer 1 flacon contenant 90 comprim s croquer 1 flacon contenant 120 comprim s croquer 1 tui de transpor
64. lasmatiques d orlistat sous forme inchang e ne sont pas mesurables lt 5 ng ml En g n ral aux doses th rapeutiques la d tection plasmatique d orlistat sous forme inchang e est sporadique et les concentrations extr mement faibles lt 10 ng ml ou 0 02 umol sans signe d accumulation ce qui est compatible avec une absorption tr s faible Distribution Le volume de distribution n a pas t mesur le m dicament tant tr s peu absorb et n ayant pas de pharmacocin tique syst mique d finie n vitro le pourcentage de fixation de l orlistat aux prot ines plasmatiques les lipoprot ines et l albumine sont les principales prot ines de liaison est sup rieur 99 La distribution de I orlistat dans les rythrocytes est n gligeable Biotransformation D apr s les tudes effectu es chez l animal il semble que le m tabolisme de I orlistat ait lieu principalement dans la paroi gastro intestinale D apr s une tude chez des patients ob ses pour la tr s faible fraction de la dose absorb e au niveau syst mique les deux m tabolites principaux M1 hydrolysation du cycle lactone 4 atomes et M3 MI avec clivage de la fraction N formyl de la leucine repr sentent au total environ 42 de la concentration plasmatique totale M1 et M3 ont un cycle b ta lactone ouvert et une activit d inhibition des lipases extr mement faible respectivement 1 000 2 500 fois inf rieures celle de l orlist
65. listat 60 mg 407 4 60 4 40 p 0 001 par rapport au placebo Tableau 2 Analyse des r pondeurs 6 mois Perte de gt 5 du poids corporel Perte de 10 du poids corporel initial 96 initial 96 Placebo Orlistat 60 mg Placebo Orlistat 60 mg Etude 1 30 9 54 6 10 3 21 3 Etude 2 21 3 37 7 2 2 10 5 P Donn es 26 4 46 7 6 5 16 2 regroup es Comparaison par rapport au placebo p 0 001 p 0 01 La perte de poids induite par orlistat 60 mg a conf r d autres b n fices importants pour la sant en plus de la perte de poids Le changement relatif moyen pour le cholesterol total tait de 2 4 pour orlistat 60 mg valeur initiale 5 20 mmol l et 2 8 pour le placebo valeur initiale 5 26 mmol l Le changement relatif moyen pour le cholesterol LDL tait de 3 5 pour orlistat 60mg valeur initiale 3 30 mmol l et 3 8 pour le placebo valeur initiale 3 41 mmol L Pour le tour de taille le changement moyen tait de 4 5 cm pour orlistat 60mg valeur initiale 103 7 cm et 3 6 cm pour le placebo valeur initiale 103 5 cm Toutes les comparaisons ont t statistiquement significatives par rapport au placebo 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Absorption Des tudes men es chez des volontaires sains et ob ses ont montr que l absorption de I orlistat est tr s faible 8 heures apr s l administration orale d orlistat les concentrations p
66. mentation et vos objectifs de consommation de calories et de graisses pendant le traitement par alli alli doit tre pris en accompagnement d un r gime r duit en calories et pauvre en graisses Les g lules agissent en emp chant l absorption d une partie des graisses pr sentes dans votre alimentation ce qui vous permet de consommer des aliments de tous les principaux groupes Bien que vous deviez vous concentrer sur les calories et les graisses que vous ing rez il est important que votre r gime alimentaire soit quilibr Vous pouvez ainsi choisir des repas contenant divers nutriments et apprendre manger sainement sur le long terme Comprendre l importance des objectifs de consommation de calories et de graisses Les calories repr sentent une mesure des besoins en nergie de votre organisme Elles s expriment souvent en kilocalories ou kcal L nergie se mesure galement en kilojoules unit que vous voyez galement indiqu es sur les tiquettes des produits alimentaires Votre objectif de consommation de calories est le nombre maximal de calories que vous consommerez chaque jour Consultez le tableau ci apr s dans ce paragraphe _ Votre objectif en grammes de graisses est le nombre maximal de grammes de graisses que vous consommerez chaque repas Consultez galement le tableau ci apr s dans ce paragraphe _ Le contr le de votre objectif de consommation de graisses est capital en raison du mode d action des g
67. nez g rer les effets du traitement li s au r gime 5 Comment conserver alli 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient alli Qu est ce qu alli et contenu de l emballage ext rieur Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Autres informations utiles 1 Qu est ce qu alli et dans quel cas est il utilis alli est utilis dans la perte de poids chez l adulte partir de 18 ans en surpoids et dont l indice de masse corporelle IMC est de 28 ou plus alli doit tre pris en association avec un r gime alimentaire r duit en calories et pauvre en graisses L IMC est une fa on de d terminer si votre poids est normal ou si vous tes en surpoids par rapport votre taille Le tableau ci dessous vous aidera savoir si vous tes en surpoids et si alli vous convient Recherchez votre taille dans le tableau Si votre poids est inf rieur celui indiqu en face de votre taille ne prenez pas alli Taille Poids 1 50m 63 kg 1 55 m 67 25 kg 1 60 m 71 75 kg 1 65 m 76 25 kg 1 70 m 81 kg 1 75 m 85 75 kg 1 80 m 90 75 kg 1 85 m 95 75 kg 1 90 m 101 kg Risque li au surpoids Etre en surpoids augmente votre risque de d velopper des probl mes de sant graves comme le diab te ou les maladies cardiaques qui ne se manifesteront pas obligatoirement par des sympt mes Il est donc n cessaire de consulter votre m decin pour b n ficier d
68. niques ad quats voir rubrique 4 4 Acarbose En l absence d tudes d interactions pharmacocin tiques l administration simultan e de alli et d acarbose n est pas recommand e Amiodarone Une diminution de la concentration plasmatique d amiodarone a t observ e chez un nombre limit de volontaires sains apr s l administration d une dose unique d amiodarone en association avec orlistat La pertinence clinique de cet effet n est pas connue chez les patients trait s par l amiodarone Les patients trait s par l amiodarone doivent consulter un m decin avant de d buter un traitement par alli Il pourrait tre n cessaire d adapter la dose d amiodarone pendant le traitement avec alli 4 6 F condit grossesse et allaitement Femmes en ge d avoir des enfants Contraception chez les hommes et les femmes L utilisation de m thodes contraceptives compl mentaires est recommand e pour pr venir un chec potentiel de contraception orale qui peut se produire en cas de diarrh e s v re voir rubriques 4 4 et 4 5 Grossesse Il n existe pas de donn es sur l utilisation d orlistat chez la femme enceinte Les tudes chez l animal n ont pas montr d effets d l t res directs ou indirects sur la gestation le d veloppement embryonnaire ou f tal la mise bas ou le d veloppement postnatal voir rubrique 5 3 alli est contre indiqu pendant la grossesse voir rubrique 4 3 Allaitement Le passage dans le lait maternel n
69. nosuppressive L administration simultan e de alli et de ciclosporine est contre indiqu e voir rubrique 4 3 Anticoagulants oraux Lorsque la warfarine ou d autres anticoagulants oraux sont associ s l orlistat la valeur de l INR international normalised ratio pourrait tre affect e voir rubrique 4 8 L administration simultan e de alli et de warfarine ou d un autre anticoagulant oral est contre indiqu e voir rubrique 4 3 Contraceptifs oraux Une tude sp cifique d interaction m dicamenteuse a d montr l absence d interaction entre les contraceptifs oraux et l orlistat L orlistat peut toutefois r duire indirectement la biodisponibilit d un contraceptif oral ce qui pourrait aboutir des grossesses inattendues dans certains cas Une m thode de contraception compl mentaire est recommand e en cas de diarrh e s v re voir rubrique 4 4 Levothyroxine Des hypothyro dies et ou des diminutions du contr le d une hypothyro die peuvent survenir en cas de co administration de l orlistat et de la levothyroxine voir section 4 4 Ceci pourrait tre li une diminution de l absorption des sels iod s et ou de la levothyroxine M dicaments anti pileptiques Des convulsions ont t rapport es chez des patients trait s la fois par I orlistat et des m dicaments anti pileptiques ex valproate lamotrigine pour lesquelles un lien de causalit avec une possible interaction m dicament
70. nsumer relations gsk com www alliplan no Osterreich GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH amp Co KG Tel 0049 0 180 3 63462554 www alliprogramm at Polska GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp z 0 0 Tel 48 0 22 576 96 00 www alli pl Portugal GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Satide e Higiene Lda Tel 800 784 695 apoio consumidor gsk com www alli pt France GlaxoSmithKline Sant Grand Public T l 33 0 1 39 17 80 00 www alliprogramme fr Hrvatska GlaxoSmithKline d o o Tel 385 1 6051 999 www alli com hr Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ireland Limited Tel 353 0 1 495 5000 www alli ie Island GlaxoSmithKline ehf Simi 354 530 3700 Italia GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S p A Tel 39 02 38062020 www alli it K rpos C A Papaellinas Ltd T O 24018 1700 Asvkooia Tn 357 22 741 741 www alli com cy Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 4 371 67312687 lv epasts gsk com www alli com lv Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel 370 5 264 90 00 info lt gsk com Ww alli lt Romania GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S R L Tel 40 21 302 8 208 www alli ro Slovenija GSK d 0 0 Ljubljana Tel 386 0 1 280 25 00 www alli si Slovenska republika GlaxoSmithKline Slovakia s r o Tel 421 0 2 48 26 11 11 recepcia sk gsk com www alli sk Suomi Finland GlaxoSm
71. oir section 4 5 Les patients prenant de la levothyroxine doivent consulter leur m decin avant le d but du traitement par alli Il pourrait tre n cessaire de prendre l orlistat et la levothyroxine des moments diff rents de la journ e et si n cessaire d adapter la dose de levothyroxine M dicaments anti pileptiques Les patients prenant un m dicament anti pileptique doivent consulter leur m decin avant le d but du traitement par alli car ils doivent tre surveill s quant une possible modification de la fr quence et de la s v rit des convulsions Si de telles modifications sont observ es l administration de l orlistat et des m dicaments anti pileptiques des moments diff rents de la journ e pourra tre envisag e voir section 4 5 Antir troviraux contre le VIH Les patients doivent consulter un m decin avant de prendre simultan ment alli et des m dicaments antir troviraux L orlistat peut potentiellement r duire l absorption de m dicaments antir troviraux pour le VIH et diminuer leur efficacit voir section 4 5 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Ciclosporine Une diminution des taux plasmatiques de ciclosporine a t observ e dans une tude d interaction m dicamenteuse et galement rapport e dans plusieurs cas lorsque orlistat est administr en association la ciclosporine Cela pourrait conduire une diminution de l efficacit immu
72. ois fois par jour bloque l absorption d environ 25 des graisses alimentaires L orlistat entra ne une augmentation de la quantit de graisse dans les selles 24 48 heures apr s la prise A l arr t du traitement le contenu des selles en graisses revient habituellement aux valeurs initiales en 48 72 heures Deux tudes randomis es contr l es en double aveugle contre placebo chez des adultes pr sentant un IMC gt 28 kg m sont en faveur de l efficacit de orlistat 60 mg raison de trois prises par jour en association un r gime hypocalorique pauvre en graisses Le principal param tre d valuation la modification du poids corporel par rapport sa valeur initiale au moment de la randomisation a t valu en terme de modification du poids corporel au cours du temps Tableau 1 et par le pourcentage des sujets ayant perdu gt 5 96 ou gt 10 de leur poids corporel initial Tableau 2 Bien qu elle ait t valu e pendant 12 mois de traitement dans les deux tudes la perte de poids a majoritairement t observ e au cours des six premiers mois Tableau 1 Effet de 6 mois de traitement sur le poids corporel initial Groupe de N Modification relative Modification traitement moyenne 46 moyenne kg Etude 1 Placebo 204 3 24 3 11 Orlistat 60 mg 216 5 55 5 20 Etude 2 Placebo 183 1 17 1 05 Orlistat 60 mg 191 3 66 3 59 Donn es Placebo 387 2 20 2 09 regroup es Or
73. ol miants Une perte de poids peut s accompagner d une am lioration de la tension art rielle et de la cholest rol mie Les patients sous traitement anti hypertenseur ou hypocholest rol miant doivent consulter un m decin ou un pharmacien quand ils prennent alli car il pourrait tre n cessaire d adapter la dose de leur traitement Amiodarone Les patients trait s par l amiodarone doivent consulter un m decin avant le d but du traitement par alli voir rubrique 4 5 H morragie rectale Des cas d h morragie rectale ont t rapport s chez des patients prenant l orlistat Dans ce cas le patient doit consulter un m decin Contraceptifs oraux Afin de pr venir l chec possible de la contraception orale qui pourrait survenir en cas de diarrh es s v res l utilisation d une m thode de contraception compl mentaire est recommand e voir rubrique 4 5 Maladie r nale Les patients pr sentant une maladie r nale doivent consulter leur m decin avant le d but du traitement par alli L utilisation de l orlistat peut tre associ e une hyperoxalurie et une n phropathie l oxalate conduisant parfois une insuffisance r nale Le risque est accru chez les patients pr sentant une maladie r nale chronique sous jacente et ou une d pl tion du volume plasmatique Levothyroxine Des hypothyroidies et ou des diminutions du contr le d une hypothyroidie peuvent survenir en cas de co administration de l
74. onnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient alli La substance active est l orlistat Chaque g lule contient 60 mg d orlistat Les autres composants sont les suivants Contenu de la g lule cellulose microcristalline E460 carboxym thylamidon sodique povidone E1201 laurylsulfate de sodium talc Enveloppe de la g lule g latine carmin d indigo E132 dioxyde de titane E171 laurylsulfate de sodium monolaurate de sorbitane encre noire gomme laque oxyde de fer noir E172 propyl ne glycol Bande de la g lule g latine polysorbate 80 carmin d indigo E132 Qu est ce qu alli et contenu de l emballage ext rieur Les g lules de alli ont une t te et un corps turquoise avec une bande centrale bleue sombre portant la mention alli alli est pr sent en boites de 42 60 84 90 et 120 g lules Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Un tui de transport bleu Shuttle est inclus dans cette boite pour vous permettre de transporter votre dose quotidienne de alli Titulaire de l Autorisation de Mise sur le March et Fabricant Titulaire de l Autorisation de Mise sur le March Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Royaume Uni Fabricant Famar S A 48 KM Athens Lamia 190 11 Avlona Gr ce Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le re
75. orlistat et de la levothyroxine voir section 4 5 Les patients prenant de la levothyroxine doivent consulter leur m decin avant le d but du traitement par alli Il pourrait tre n cessaire de prendre l orlistat et la levothyroxine des moments diff rents de la journ e et si n cessaire d adapter la dose de levothyroxine M dicaments anti pileptiques Les patients prenant un m dicament anti pileptique doivent consulter leur m decin avant le d but du traitement par alli car ils doivent tre surveill s quant une possible modification de la fr quence et de la s v rit des convulsions Si de telles modifications sont observ es l administration de l orlistat et des m dicaments anti pileptiques des moments diff rents de la journ e pourra tre envisag e voir section 4 5 Antir troviraux contre le VIH Les patients doivent consulter un m decin avant de prendre simultan ment alli et des m dicaments antir troviraux L orlistat peut potentiellement r duire l absorption de m dicaments antir troviraux pour le VIH et diminuer leur efficacit voir section 4 5 Lactose Les comprim s croquer contiennent du lactose Les patients pr sentant des maladies h r ditaires rares intol rance au galactose d ficit en lactase Lapp malabsorption du glucose galactose ne doivent pas prendre ce m dicament Saccharose Les comprim s croquer contiennent galement du saccharose Les patients pr sentant des m
76. pauvres en graisses de conseils pour des activit s physiques et d autres informations utiles pour vous aider mener une vie saine et vous soutenir dans vos efforts pour atteindre votre objectif en mati re de perte de poids Visitez WWW XXX XX Notice information de l utilisateur alli 27 mg comprim s croquer Orlistat Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce m dicamentcar elle contient des informations importantes pour vous Vous devez toujours prendre ce m dicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre m decin ou votre pharmacien Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils adressez vous votre m decin ou votre pharmacien Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir section 4 Vous devez vous adresser votre m decin ou votre pharmacien si vous n avez pas perdu de poids apr s avoir pris alli pendant 12 semaines Il pourra tre n cessaire d arr ter de prendre alli Que contient cette notice 1 Qu est ce qu alli et dans quel cas est il utilis Risque li au surpoids Comment agit alli Quelles sont les informations connaitre avant de prendre alli Ne prenez jamais alli Ave
77. port journalier en lipides glucides et prot ines doit tre r parti sur les trois principaux repas Le patient doit continuer suivre le r gime alimentaire et le programme d exercices physiques apr s l arr t du traitement par alli Le traitement ne doit pas d passer 6 mois Les patients n ayant pas perdu de poids au bout de 12 semaines de traitement par alli doivent consulter leur m decin ou un pharmacien Il peut tre n cessaire d arr ter le traitement Populations sp ciales Personnes g es gt 65 ans Les donn es sur l utilisation de l orlistat chez des personnes g es sont limit es Cependant l absorption de l orlistat tant minime il n est pas n cessaire d ajuster les doses chez les personnes g es Insuffisants h patiques et r naux L effet de l orlistat n a pas t tudi chez des insuffisants h patiques et ou r naux voir rubrique 4 4 Toutefois comme l absorption de l orlistat est minime il n est pas n cessaire d ajuster les doses chez l insuffisant h patique et ou r nal Population p diatrique La s curit et l efficacit de alli chez les enfants g s de moins de 18 ans n ont pas encore t tablies Aucune donn e n est disponible Mode d administration Le comprim doit tre croqu imm diatement avant pendant ou jusqu une heure apr s chacun des principaux repas Si un repas est saut ou ne contient pas de graisses la prise d orlistat doit tre supp
78. pr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Vous pouvez aussi visiter le site internet alli sp cifique votre pays pour plus d information sur le programme de perte de poids alli Belgi Belgique Belgien Luxembourg Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s a n v GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s a n v T l Tel 32 10858600 Belgique Belgien T l Tel 32 10858600 www alli be www alli be b arapus Magyarorsz g PrakcoCmurKra x Kogciowpp Xeirrkesp GlaxoSmithKline Kft Tex 359 2953 10 34 www alli bg Cesk republika GlaxoSmithKline s r o Tel 4 420 222 001 111 gsk czmail gsk com www alli cz Danmark GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A S Tlf 45 80 25 1627 scanda consumer relations gsk com www alliplan dk Deutschland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH amp Co KG Tel 0049 0 180 3 63462554 www alliprogramm de Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel 372 6676 900 estonia gsk com www alli gsk ee EX Ga GlaxoSmithKline A E B E A Knpioiac 266 152 32 Xo AGvopu Tra 30 210 68 82 100 www alli gr Espa a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S A Tel 34 900 816 705 www alli com es France GlaxoSmithKline Sant Grand Public T l 33 0 1 39 17 80 00 www alliprogramme fr Hrvatska GlaxoSmithKline d o o Consumer Healthcare Tel 36 1 225 5800 www alliprogram hu Malta GlaxoSmithKline Malta Limited T
79. r des calculs r naux Se reporter la rubrique 2 avertissements et pr cautions gt Arr ter de prendre les comprim s et pr venez votre m decin si vous ressentez un de ces effets ind sirables Effets ind sirables tr s fr quents Ils peuvent affecter plus d une personne sur 10 prenant alli Flatulences mission de gaz avec ou sans taches huileuses Besoin imp rieux d aller la selle Selles grasses ou huileuses Selles molles gt Pr venez votre m decin ou votre pharmacien si un de ces effets ind sirables devient s v re ou g nant Effets ind sirables fr quents Ils peuvent affecter jusqu une personne sur 10 prenant alli Maux de ventre Incontinence selles Selles liquides D f cations plus fr quentes Anxi t gt Pr venez votre m decin ou votre pharmacien si un de ces effets ind sirables devient s v re ou g nant Effets observ s lors d analyse sanguine La fr quence de survenue de ces effets n est pas connue Augmentation des taux de certaines enzymes h patiques Effets sur la coagulation sanguine chez les personnes prenant de la warfarine ou un autre m dicament anticoagulant gt Avant toute analyse sanguine signalez au m decin que vous prenez alli Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette noti
80. rapport soit aucun v nement ind sirable soit des v nements ind sirables similaires ceux observ s la posologie recommand e En cas de surdosage un avis m dical doit tre demand En cas de surdosage important en orlistat il est recommand de surveiller le patient pendant 24 heures D apr s les tudes r alis es chez l animal et chez l homme tout effet syst mique imputable aux propri t s d inhibition des lipases de l orlistat devrait tre rapidement r versible 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmaco th rapeutique Pr parations anti ob sit l exclusion des produits de r gime agent anti ob sit d action p riph rique code ATC A08ABOI L orlistat est un inhibiteur puissant sp cifique et d action prolong e des lipases gastro intestinales Il exerce son activit th rapeutique dans la lumi re de l estomac et de l intestin gr le en formant une liaison covalente avec le site s rine actif des lipases gastriques et pancr atiques L enzyme inactiv e ne peut donc plus hydrolyser les triglycerides d origine alimentaire en acides gras libres et monoglyc rides absorbables L quivalence pharmacodynamique entre les comprim s croquer de alli 27 mg et les g lules de alli 60 mg a t r alis e en utilisant un mod le d excr tion de graisses f cales Les r sultats des tudes cliniques ont permis d estimer que la prise d orlistat raison de 60 mg tr
81. re d arr ter de prendre alli Pour perdre du poids il ne suffit pas de manger diff remment pendant une courte p riode de temps puis de revenir aux habitudes pass es Pour perdre du poids et stabiliser cette perte il faut changer son style de vie notamment ses habitudes alimentaires et ses activit s Si vous avez pris plus de alli que vous n auriez d Ne prenez pas plus de 3 g lules par jour Si vous avez pris trop de g lules appelez imm diatement un m decin Si vous oubliez de prendre alli Si vous avez oubli une g lule Si vous avez pris votre dernier repas principal moins d une heure auparavant prenez la g lule oubli e Si vous avez pris votre dernier repas principal plus d une heure auparavant ne prenez pas la g lule oubli e Attendez et prenez la g lule suivante comme d habitude au moment de votre prochain repas principal Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments alli peut provoquer des effets ind sirables bien que tous n y soient pas sujets La plupart des effets ind sirables de alli par exemple flatulences avec ou sans taches huileuses besoin imp rieux ou plus fr quent d aller la selle ou selles molles sont dus son mode d action se reporter la rubrique 1 Consommer des repas pauvres en graisses vous aidera
82. rim e 4 3 Contre indications Hypersensibilit la substance active ou l un des excipients mentionn s la rubrique 6 1 Traitement concomitant par la ciclosporine voir rubrique 4 5 Syndrome de malabsorption chronique Cholestase Grossesse voir rubrique 4 6 Allaitement voir rubrique 4 6 Traitement concomitant par la warfarine ou un autre anticoagulant oral voir rubriques 4 5 et 4 8 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Troubles gastro intestinaux Il faut conseiller aux patients de suivre les recommandations di t tiques qui leur ont t donn es voir rubrique 4 2 La possibilit de voir apparaitre des troubles gastro intestinaux voir rubrique 4 8 peut augmenter si l orlistat est pris avec un repas riche en graisses ou si le r gime alimentaire du patient est hyperlipidique Vitamines liposolubles Le traitement par l orlistat pourrait alt rer l absorption des vitamines liposolubles A D E et K voir rubrique 4 5 Pour cette raison un suppl ment multivitaminique doit tre pris au coucher M dicaments antidiab tiques Une perte de poids peut s accompagner d une am lioration du contr le m tabolique chez les diab tiques Les patients sous traitement antidiab tique doivent donc consulter un m decin avant de d buter un traitement par alli car il pourrait tre n cessaire d adapter la dose du m dicament antidiab tique M dicaments anti hypertenseurs ou hypocholest r
83. rtissements et pr cautions Autres m dicaments et alli alli avec des aliments et boissons Grossesse et allaitement Conduite de v hicules et utilisation de machines Informations importantes concernant certains composants de alli Comment prendre alli Pr parez vous perdre du poids Choisissez votre date de d but Fixez votre objectif de perte de poids Fixez vos objectifs de consommation de calories et de graisses Comment prendre alli Adultes 18 ans et plus Pendant combien de temps dois je prendre alli Si vous avez pris plus de alli que vous n auriez d Si vous oubliez de prendre alli Quels sont les effets ind sirables ventuels Effets ind sirables gravesEffets ind sirables tr s fr quentsffets ind sirables fr quentsEffets observ s lors d analyses sanguineApprenez g rer les effets du traitement li s au r gime Comment conserver alli Contenu de l emballage et autres informations Que contient alli Qu est ce qu alli et contenu de l emballage ext rieur Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Autres informations utiles 1 Qu est ce qu alli et dans quel cas est il utilis alli est utilis dans la perte de poids chez l adulte partir de 18 ans en surpoids et dont l indice de masse corporelle IMC est de 28 ou plus alli doit tre pris en association avec un r gime alimentaire r duit en calories et pauvre en
84. s IMC de 28 ou plus g s de 18 ans ou plus alli vous aide de facon cliniquement prouv e perdre plus de poids qu avec un r gime seul Les comprim s n agissent que sur votre syst me digestif Ils emp chent environ un quart des graisses contenues dans vos repas d tre absorb es Ces graisses sont directement limin es par votre organisme ce qui peut modifier vos selles Prenez des repas pauvres en graisses pour vous aider limiter ces effets Pour voir si votre IMC est de 28 ou plus recherchez votre taille dans le tableau Si votre poids est inf rieur celui indiqu pour votre taille votre IMC est inf rieur 28 ne prenez pas alli Taille Poids 1 50 m 63 kg 1 55 m 67 25 kg 1 60 m 71 75 kg 1 65 m 76 25 kg 1 70 m 81 kg 1 75 m 85 75 kg 1 80 m 90 75 kg 1 85 m 95 75 kg 1 90 m 101 kg Etre en surpoids augmente votre risque de d velopper des probl mes de sant graves tels que diab te et maladie cardiaque Consultez votre m decin pour un bilan de sant Ne pas utiliser si vous tes g e de moins de 18 ans Si vous tes enceinte ou si vous allaitez Si vous prenez de la ciclosporine Si vous prenez de la warfarine ou tout autre m dicament anticoagulant Si vous tes allergique l orlistat ou l un des autres composants Si vous souffrez de cholestase trouble se caract risant par le blocage du flux de la bile produite par le foie
85. s jeter sur un repas ou un dessert riche en graisses comme vous avez pu le faire avec d autres programmes de perte de poids La plupart des personnes qui ressentent ces effets ind sirables consid rent qu ils sont g rables et r ussissent les contr ler en adaptant leur r gime Ne soyez pas pr occup si vous ne ressentez aucun trouble gastro intestinal Cela ne signifie pas que les comprim s n agissent pas sur vous 5 Comment conserver alli Tenir ce m dicament hors de la vue etde la port e des enfants Ne pas utiliser ce m dicament apr s la date de p remption mentionn e sur l emballage et sur le flacon apr s la mention EXP La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Conserver le flacon soigneusement ferm l abri de l humidit Le flacon contient deux sachets scell s de gel de silice pour conserver les comprim s l abri de l humidit Laissez ces sachets dans le flacon et ne les avalez pas Vous pouvez galement mettre votre dose quotidienne de alli dans l tui de transport bleu Shuttle qui se trouve dans cette bo te Vous devez liminer tous les comprim s de alli conserv s dans l tui de transport pendant plus d un mois Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus C
86. t 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE 8 DATE DE PEREMPTION EXP 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Conserver le flacon soigneusement ferm l abri de l humidit 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TWS8 9GS Royaume Uni 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 07 401 012 016 13 NUMERO DULOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament non soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION Chez l adulte dont l IMC est de 28 ou plus Aide la perte de poids Peut vous aider perdre plus de poids qu avec un r gime seul Croquez un comprim trois fois par jour alli est utilis dans la perte de poids en association des repas r duits en calories et pauvres en graisses chez les adultes en surpoid
87. t ines doit tre r parti sur les trois principaux repas Le patient doit continuer suivre le r gime alimentaire et le programme d exercices physiques apr s l arr t du traitement par alli Le traitement ne doit pas d passer 6 mois Les patients n ayant pas perdu de poids au bout de 12 semaines de traitement par alli doivent consulter leur m decin ou un pharmacien Il peut tre n cessaire d arr ter le traitement Populations sp ciales Personnes g es gt 65 ans Les donn es sur l utilisation de l orlistat chez les personnes g es sont limit es Cependant l absorption de I orlistat tant minime il n est pas n cessaire d ajuster les doses chez les personnes ag es Insuffisants h patiques et r naux L effet de l orlistat n a pas t tudi chez des insuffisants h patiques et ou r naux voir rubrique 4 4 Toutefois comme l absorption de l orlistat est minime il n est pas n cessaire d ajuster les doses chez l insuffisant h patique et ou r nal Population p diatrique La s curit et l efficacit de alli chez les enfants g s de moins de 18 ans n ont pas encore t tablies Aucune donn e n est disponible Mode d administration La g lule doit tre prise avec de l eau imm diatement avant pendant ou jusqu une heure apr s chacun des principaux repas Si un repas est saut ou ne contient pas de graisses la prise d orlistat doit tre supprim e 4 3 Contre indications
88. t s accompagner d une am lioration de la tension art rielle et de la cholest rol mie Les patients sous traitement anti hypertenseur ou hypocholest rol miant doivent consulter un m decin ou un pharmacien quand ils prennent alli car il pourrait tre n cessaire d adapter la dose de leur traitement Amiodarone Les patients trait s par l amiodarone doivent consulter un m decin avant le d but du traitement par alli voir rubrique 4 5 H morragie rectale Des cas d h morragie rectale ont t rapport s chez des patients prenant l orlistat Dans ce cas le patient doit consulter un m decin Contraceptifs oraux Afin de pr venir l chec possible de la contraception orale qui pourrait survenir en cas de diarrh es s v res l utilisation d une m thode de contraception compl mentaire est recommand e voir rubrique 4 5 Maladie r nale Les patients pr sentant une maladie r nale doivent consulter leur m decin avant le d but du traitement par alli L utilisation de l orlistat peut tre associ e une hyperoxalurie et une n phropathie l oxalate conduisant parfois une insuffisance r nale Le risque est accru chez les patients pr sentant une maladie r nale chronique sous jacente et ou une d pl tion du volume plasmatique Levothyroxine Des hypothyroidies et ou des diminutions du contr le d une hypothyroidie peuvent survenir en cas de co administration de l orlistat et de la levothyroxine v
89. tient 27 mg d orlistat 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et du saccharose Pour plus d informations consultez la notice 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Cette bo te contient 1 flacon contenant 42 comprim s croquer 1 flacon contenant 60 comprim s croquer 1 flacon contenant 84 comprim s croquer 1 flacon contenant 90 comprim s croquer 1 flacon contenant 120 comprim s croquer 1 tui de transport 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE 8 DATE DE PEREMPTION 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Conserver le flacon soigneusement ferm l abri de l humidit 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TWS8 9GS Royaume Uni 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 07 401 012 016 13 NUMERO DULOT 14
90. tions utiles des pages bleues de la rubrique 6 alli peut tre pris imm diatement avant pendant un repas ou jusqu une heure apr s un repas Le comprim doit tre croqu Cela signifie habituellement un comprim au petit d jeuner un au d jeuner et un autre au diner Si vous sautez un repas ou si votre repas ne contient pas de graisses ne prenez pas le comprim alli n agit pas s il n y a pas de graisses dans le repas Si vous consommez un repas riche en graisses ne prenez pas plus que la dose recommand e Si vous prenez le comprim avec un repas contenant trop de graisses vous risquez de souffrir davantage des effets ind sirables du traitement li s au r gime se reporter la rubrique 4 Vous devez donc vous efforcer autant que possible d viter les repas riches en graisses pendant votre traitement par alli Grossesse et allaitement Ne prenez pas alli si vous tes enceinte ou si vous allaitez Conduite de v hicules et utilisation de machines Il est peu probable que alli affecte votre aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Informations importantes concernant certains composants de alli Ce m dicament contient du lactose et du saccharose Si votre m decin vous a inform que vous avez une intol rance certains sucres consultez votre m decin avant de prendre ce m dicament 3 Comment prendre alli Pr parez vous perdre du poids 1 Choisissez votre date de d but Choisissez par
91. un dessert riche en graisses comme vous avez pu le faire avec d autres programmes de perte de poids La plupart des personnes qui ressentent ces effets ind sirables consid rent qu ils sont g rables et r ussissent les contr ler en adaptant leur r gime Ne soyez pas pr occup si vous ne ressentez aucun trouble gastro intestinal Cela ne signifie pas que les g lules n agissent pas sur vous 5 Comment conserver alli Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants Ne pas utiliser ce m dicament apr s la date de p remption mentionn e sur l emballage et sur le flacon apr s la mention EXP La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Conserver le flacon soigneusement ferm l abri de l humidit Le flacon contient deux sachets scell s de gel de silice pour conserver les g lules l abri de l humidit Laissez ces sachets dans le flacon et ne les avalez pas Vous pouvez galement mettre votre dose quotidienne de alli dans l tui de transport bleu Shuttle qui se trouve dans cette bo te Vous devez liminer toutes les g lules de alli conserv es dans l tui de transport pendant plus d un mois Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l envir
92. usqu une heure apr s Cela signifie habituellement un comprim au petit d jeuner un au d jeuner et un autre au diner Assurez vous que vos trois principaux repas sont bien quilibr s r duits en calories et pauvres en graisses Si vous sautez un repas ou si votre repas ne contient pas de graisses ne prenez pas le comprim alli n agit pas s il n y a pas de graisses dans le repas Ne prenez qu un comprim la fois Ne prenez pas plus de 3 comprim s par jour Vous pouvez mettre votre dose quotidienne de alli dans l tui de transport bleu Shuttle qui se trouve dans cette boite Consommez des repas pauvres en graisses pour limiter les effets du traitement li s au r gime se reporter la rubrique 4 Essayez de faire plus d exercice physique avant le d but du traitement L activit physique est une partie importante d un programme de perte de poids Consultez d abord votre m decin si vous n avez pas fait d exercice physique depuis un certain temps Continuez l activit physique pendant le traitement par alli et apr s l arr t de celui ci Pendant combien de temps dois je prendre alli Vous ne devez pas prendre alli pendant plus de six mois Si vous n avez pas perdu du poids apr s avoir pris alli pendant 12 semaines demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien Il pourra tre n cessaire d arr ter de prendre alli Pour perdre du poids il ne suffit pas de man
93. vez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament Apprenez g rer les effets du traitement li s au r gime Les effets ind sirables les plus fr quents sont dus au mode d action des g lules et r sultent de l limination d une partie des graisses par votre syst me digestif Ces effets surviennent typiquement au cours des premi res semaines de prise des g lules avant que vous ne vous soyez habitu limiter la quantit de graisses pr sentes dans votre alimentation De tels effets ind sirables peuvent tre un signe que vous avez consomm plus de graisses que vous n auriez d Vous pouvez apprendre minimiser l impact de ces effets ind sirables en suivant ces principes D butez votre r gime pauvre en graisses quelques jours voire une semaine avant de commencer a prendre les g lules _ Pr tez attention la quantit de graisses que vos aliments favoris contiennent et la taille de vos portions En vous familiarisant avec ces portions vous serez moins enclin d passer accidentellement votre objectif de consommation de graisses R partissez quitablement votre ration de graisses sur vos repas de la journ e Ne faites pas d conomies sur votre ration de graisses et de calories pour vous jeter sur un repas ou
94. vous aider mener une vie saine et vous soutenir dans vos efforts pour atteindre votre objectif en mati re de perte de poids Visitez WWW XXX XX

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