REF PPLUS120 FRANÇAIS MODE D`EMPLOI
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1. Volcano fourni par Volcano Corporation b Si limage demeure insatisfaisante apr s la r solution du probl me dans le but d optimiser l image chographique en liminant les autres causes d une image insatisfaisante l utilisateur doit envisager de remplacer le cath ter 7 Introduire l extr mit distale d un guide souple de 0 36 mm 0 014 po de 300 cm de long dans la lumi re de l aiguille mais sans laisser l extr mit distale du guide expos e hors de l extr mit de l aiguille la placer dans l aiguille Serrer d licatement la valve h mostatique rotative autour du guide d aiquille et fermer le port lat ral avec un capuchon ferm ou un robinet d arr t AVERTISSEMENT S assurer que l aiguille la bague de retenue et la bague de d ploiement sont compl tement r tract es avant et pendant l introduction du cath ter dans le syst me vasculaire p riph rique 8 introduire le cath ter Pioneer Plus dans le syst me vasculaire p riph rique selon des techniques percutan es cliniquement accept es Guider le cath ter sur le guide de suivi de soutien de 0 36 mm 0 014 po pr c demment mis en place dans le vaisseau en reportant le guide de suivi dans la lumi re du guide dans l embout distal du cath ter 9 Sous guidage radioscopique avancer le cath ter Pioneer Plus jusqu au site voulu Orienter l aiguille vers la v ritable lumi re du vaisseau cible en tournant le cath ter tout en utilisant l chographie intravasculai2. retenue et la bague de d ploiement de l aiguille dans leurs positions d origine avant de poursuivre plus avant 4 Fixer une valve h mostatique rotative al sage de grande taille munie d un port de purge au raccord Luer de la poign e du Pioneer Plus Expulser l air de la valve et du cath ter en purgeant la valve h mostatique rotative avec du s rum physiologique h parin Purger la lumi re du quide d change rapide du cath ter Pioneer Plus distalement avec l outil de purge joint Veiller ne pas endommager l embout du cath ter TIGE DISTALE L GUIDE D CHANGE RAPIDE 0 36 mm 0 014 pol D CHARGE DE TRACTION TIGE PROXIMALE sd BAGUE DE D PLOIEMENT ri DE L AIGUILLE FY VOLCANO RACCORD LUER GUIDE COAXIAL 0 36 mm 0 014 pol 5 Faire glisser le prot ge sonde sur le module d interface patient et le c ble raccordant le module au syst me d chographie 6 Retirer le sac refermable et raccorder l ensemble du c ble fiche du cath ter Pioneer Plus au module d interface patient comme d crit dans le manuel d utilisation des syst mes des gammes s5 ou CORE de Volcano Le syst me d chographie intravasculaire doit tre utilis conform ment au mode d emploi du fabricant V rifier que le dispositif transmet des images a En l absence d image de l chographie intravasculaire ou si l image n est pas satisfaisante consulter le manuel d utilisation des syst mes des gammes s5 ou CORE de
3. riph rique Le cath ter Pioneer Plus se d ploie jusqu au site pr vu dans le syst me vasculaire sur un guide d change rapide de soutien de 0 36 mm 0 014 po de longueur standard disponible dans le commerce guide de suivi Le cath ter Pioneer Plus utilise une aiguille en nitinol creuse d ployable ayant un diam tre interne minimum de 0 43 mm 0 016 po et compatible uniquement avec des quides coaxiaux souples de 0 36 mm 0 014 po de long pour faciliter la r orientation et la mise en place d un guide dans les vaisseaux p riph riques Un transducteur d chographie intravasculaire IVUS mont l extr mit distale du cath ter Pioneer Plus est utilis pour orienter l aiguille l op rateur du cath ter Pioneer Plus navigue dans le syst me vasculaire p riph rique sous guidage radioscopique et utilise l imagerie de l chographie intravasculaire pour diriger l aiguille afin d obtenir une mise en place optimale L op rateur utilise la bague de d ploiement de l aiguille int gr e dans la poign e du cath ter Pioneer Plus pour d ployer l aiguille depuis le cath ter l aiguille peut tre d ploy e par incr ments de 1 mm entre 1 et 7 mm ou sur une distance pr d termin e au moyen de la bague de retenue Il est alors possible de faire avancer un guide coaxial de 0 36 mm 0 014 po guide d aiguille par l aiguille et de l utiliser pour faciliter la mise en place de cath ters ult rieurs une fois le dispositif Pioneer Plus retir R
4. A vO LC AN 0 MODE D EMPLOI REF PPLUS120 FRAN AIS PIONEER PLUS CATH TER CABLE DUTRANSDUCTEUR INTRAVASCULAIRE FIGURE 1 Cath ter Pioneer Plus l aiguille est illustr e d ploy e GUIDE COAXIAL 0 36 mm 0 014 pol EMBOUT TRANSDUCTEUR D E CHOGRAPHIE INTRAVASCULAIRE AIGUILLE GUIDE D CHANGE RAPIDE 0 36 mm 0 014 pol 501 0100 192_002 D TAIL A MISE EN GARDE 1 En vertu de la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un m decin ou sur ordonnance m dicale 2 Lire enti rement la pr sente notice avant utilisation INDICATIONS Le cath ter Pioneer Plus est destin faciliter la mise en place et le positionnement de cath ters dans le syst me vasculaire p riph rique Le cath ter Pioneer Plus fournit galement une image chographique transversale intraluminale de la zone d int r t afin de faciliter la mise en place de guides au del des l sions st nos es par exemple occlusions partielles totales ou totales chroniques avant une intervention chirurgicale suppl mentaire savoir ATP pose d une endoproth se etc l utilisation du cath ter Pioneer Plus n est pas indiqu e dans le syst me vasculaire coronaire ou c r bral DESCRIPTION Le cath ter Pioneer Plus est un cath ter deux guides qui est introduit via une gaine d introduction grande lumi re de 6 F disponible dans le commerce et mis en place par voie percutan e dans un vaisseau p
5. T CONTR L ES VOLCANO CORPORATION ET SES SOCI T S AFFILI ES RESPECTIVES COLLECTIVEMENT D NOMM S VOLCANO N EXERCENT AUCUN CONTR LE SUR LES CONDITIONS D UTILISATION DE CE PRODUIT VOLCANO REJETTE PAR CONS QUENT TOUTE GARANTIE EXPLICITE ET IMPLICITE RELATIVE AU PRODUIT INCLUANT SANS TOUTEFOIS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALIT MARCHANDE OU D AD QUATION UN BUT PARTICULIER VOLCANO NE SAURAIT TRE TENU POUR RESPONSABLE ENVERS UNE PERSONNE OU UNE ENTIT DE TOUT FRAIS M DICAL OU DE TOUT DOMMAGE DIRECT INDIRECT OU CONS CUTIF R SULTANT D UNE UTILISATION D UN D FAUT D UNE PANNE OU D UN DYSFONCTIONNEMENT DU PRODUIT QUE LA R CLAMATION CE TITRE SOIT BAS E SUR UNE GARANTIE UN CONTRAT UN ACTE D LICTUEL OU AUTRE AUCUNE PERSONNE N EST AUTORIS E LIER VOLCANO TOUTE REPR SENTATION OU GARANTIE PORTANT SUR LE PRODUIT Les exclusions et les limitations nonc es ci dessus ne sont pas destin es transgresser les dispositions obligatoires de la loi en vigueur et ne sauraient s y substituer Si une partie ou un terme du pr sent D ni de garantie est d clar ill gal non ex cutoire ou en conflit avec la loi en vigueur par un tribunal comp tent la validit des parties restantes du pr sent D ni de garantie n en sera pas affect e Volcano et le logo de Volcano sont des marques commerciales de Volcano Corporation et sont d pos es aux Etats Unis et dans d autres pays Pioneer est une marque commerci
6. ale de Volcano Corporation aux tats Unis Prot g par un ou plusieurs des brevets am ricains suivants 6 190 353 6 283 951 6 302 875 6 375 615 5 193 546 POUR TOUTE QUESTION SUPPL MENTAIRE RELATIVE CE PRODUIT CONTACTER VOLCANO CORPORATION AUX TATS UNIS Fabricant Repr sentant europ en Volcano Corporation agr 2870 Kilgore Road Volcano Europe BVBA SPRL Rancho Cordova CA 95670 USA Excelsiorlaan 41 T l phone 800 228 4728 916 638 8008 Fax 916 638 8112 B 1930 Zaventem Belgique T l phone 32 2 679 1076 Fax 32 2 679 1079 Uniquement sur ordonnance ONLY Num ro de lot Diam tre interne minimum de la gaine RX change rapide FR Tirer sur la languette pour ouvrir CE 0086 Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag 2 Date de p remption TE Contenu Un 1 R f rence catalogue Fabriqu aux GENIC Apyrog ne fS D coller ici 501 0000 44 002 Date de r vision 11 2013 www volcanocorp com
7. ct e peut exercer une pouss e contre la paroi vasculaire et entra ner une l sion notamment une dissection ou une perforation vasculaire Utiliser l imagerie de l chographie intravasculaire et le guidage radioscopique pour v rifier que l aiguille est correctement orient e avant de r gler la bague de retenue de l aiguille et de d ployer l aiguille PR CAUTIONS e Ne pas utiliser si l emballage a t ouvert ou sil est endommag Utiliser le cath ter avant la date de p remption sp cifi e sur l emballage Inspecter le cath ter avant de l utiliser afin de v rifier que la taille et l tat du cath ter sont adapt s la proc dure sp cifique Prot ger en permanence le cath ter et son embout de tout choc et de toute force excessive Ne pas tenter de remanier le cath ter l embout du cath ter ou l aiguille en nitinol car le remaniement peut endommager les composants internes du dispositif Conserver temp rature ambiante dans un endroit sec l abri de la lumi re Ne pas exposer les cath ters des solvants puissants l avancement la manipulation et le retrait du cath ter doivent syst matiquement tre r alis s sous guidage radioscopique En cas de r sistance importante pendant la manipulation interrompre imm diatement la proc dure et d terminer la cause de la r sistance avant de poursuivre Si la cause de la r sistance ne peut pas tre d termin e retirer le cath ter viter de tordre ou de courber excessi
8. e l aiguille e pas r gler la bague de retenue sur une valeur sup rieure 7 mm Le d ploiement de l aiguille dans le sens lat ral au del de cette distance peut amener l aiguille suivre une trajectoire non anticip e R gler syst matiquement la bague de retenue sur 7 mm ou moins avant de d ployer l aiguille l extr mit proximale du c ble du transducteur d chographie intravasculaire doit tre prot g e contre toute exposition des liquides Proc der avec le plus grand soin pour viter d endommager les parois vasculaires par lesquelles passe ce cath ter Le cath ter risque d obstruer les vaisseaux de plus petit diam tre Ce dispositif est destin un usage unique Ce dispositif est con u pour entrer en contact avec les tissus corporels Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser Le retraitement risque de compromettre l int grit structurelle de ce dispositif La r utilisation de ce dispositif cr e un risque potentiel d infection du patient suite une contamination Cette contamination du dispositif peut entra ner une l sion une maladie ou le d c s du patient S assurer que la bague de retenue et la bague de d ploiement de l aiguille sont compl tement r tract es avant et pendant l avancement le retrait et la rotation du cath ter Si l aiguille Pioneer Plus ne se r tracte pas pendant la proc dure suivre le processus de retrait recommand indiqu l tape 13 Une aiguille expos e non r tra
9. emarque Le cath ter Pioneer Plus peut tre utilis avec n importe quel syst me des gammes s5 ou CORE de Volcano Le cath ter ne fonctionnera pas sil est raccord d autres syst mes d imagerie Se reporter au manuel d utilisation des syst mes des gammes s5 ou CORE de Volcano pour obtenir des instructions sp cifiques concernant le fonctionnement du syst me d chographie CONTRE INDICATIONS I n existe aucune contre indication connue s appliquant au cath ter Pioneer Plus EFFETS IND SIRABLES Les effets ind sirables possibles associ s l utilisation du cath ter Pioneer Plus incluent sans toutefois s y limiter ce qui suit h morragie ou h matome l sion de la paroi vasculaire par exemple perforation dissection infection embolie p riph rique thrombose du vaisseau spasme vasculaire AVERTISSEMENTS L utilisation de ce dispositif doit tre limit e aux sp cialistes form s pour r aliser les proc dures auxquelles ce dispositif est destin Ce dispositif ne doit pas tre utilis sans avoir lu au pr alable et compris les pr sentes instructions dans leur int gralit Pour viter d endommager le guide et le cath ter ne pas utiliser un quide comportant un manchon distal en plastique comme le guide PT2 de Boston Scientific et le guide Whisper d Abbott via l aiguille du cath ter Pioneer Plus La section ressort proximale du guide d aiguille ne doit pas tre avanc e en aval de l extr mit d
10. irer le cath ter a V rifier que l aiguille ne peut pas tre r tract e b S il s av re n cessaire de r tracter le cath ter Pioneer Plus avec l aiguille d ploy e le guide d aiguille doit alors tre d ploy hors de l extr mit de l aiguille avant la r traction Remarque Le guide d aiguille est un guide non hydrophile de 300 cm qui traverse l aiguille par opposition au guide d change rapide qui traverse la lumi re d change rapide c Une fois le guide d aiguille sorti de l extr mit de l aiguille retirer le cath ter Pioneer Plus de mani re lente et contr l e Ne pas avancer le cath ter Pioneer Plus dans le sens distal Ceci pourrait entra ner un traumatisme vasculaire accidentel 14 Retirer compl tement le guide de suivi de 0 36 mm 0 014 po du cath ter Pioneer Plus et de la gaine d introduction 15 Sous guidage radioscopique proc der une man uvre d change de cath ter afin de retirer le cath ter Pioneer Plus tout en conservant la position du guide d aiquille 16 Le guide d aiguille peut maintenant tre utilis pour d ployer des cath ters suppl mentaires au site pr vu CONSERVATION ET MANIPULATION Les produits doivent tre conserv s dans un endroit sec une temp rature ne d passant pas 54 degr s Celsius 54 00 dans leur carton d origine D NI DE GARANTIE REMARQUE BIEN QUE LE PIONEER PLUS CI APR S D NOMM LE PRODUIT AIT T FABRIQU DANS DES CONDITIONS SOIGNEUSEMEN
11. re Les rep res vasculaires pivotent autour du centre de l image au fur et mesure que le cath ter est tourn Faire correspondre la cible correspondante de la v ritable lumi re avec la position 12 heures sur l cran du moniteur de l chographie intravasculaire AVERTISSEMENT V rifier que l aiguille est orient e correctement en utilisant l chographie intravasculaire et le guidage radioscopique avant de d ployer l aiguille 10 Tourner la bague de retenue dans le sens des aiguilles d une montre jusqu la distance de d ploiement lat ral de l aiguille voulue affich e en millim tres sur la poign e 11 Tourner la bague de d ploiement de l aiguille dans le sens des aiguilles d une montre et l avancer pour d ployer l aiguille et p n trer dans la v ritable lumi re 12 Desserrer la valve h mostatique rotative pour avancer le guide d aiguille de 0 36 mm 0 014 po via la valve h mostatique rotative et la lumi re de l aiguille dans la v ritable lumi re du vaisseau 13 Une fois le guide d aiguille correctement mis en place remettre la bague de d ploiement de l aiguille et la bague de retenue sur leurs positions d origine pour r tracter l aiguille AVERTISSEMENT S assurer que l aiguille est compl tement r tract e et verrouill e avant de tenter de la retirer du syst me vasculaire p riph rique Si l aiguille Pioneer Plus ne se r tracte pas pendant la proc dure les tapes suivantes sont recommand es pour ret
12. vement le cath ter Une torsion excessive du cath ter peut occasionner de graves l sions vasculaires ou courber le cath ter Si la tige du cath ter est courb e retirer imm diatement l ensemble du syst me Lire attentivement le manuel d utilisation des syst mes des gammes s5 ou CORE de Volcano avant d utiliser ce dispositif V rifier le fonctionnement du syst me avant utilisation MODE D EMPLOI AVERTISSEMENT Inspecter l emballage du cath ter avant de l ouvrir Ne pas utiliser le cath ter si l emballage a t ouvert ou sil est endommag Ne pas courber le cath ter excessivement 1 Utiliser une technique st rile pour retirer d licatement le cath ter de l emballage Inspecter le cath ter pour v rifier qu il n est pas endommag 2 Placer l extr mit proximale du c ble du transducteur d chographie intravasculaire dans le petit sac fermeture glissi re figurant dans l emballage du produit et fermer le sac Ceci emp chera les liquides de p n trer dans l extr mit proximale du c ble du transducteur d chographie intravasculaire et ainsi d entra ner des dommages accidentels 3 R gler la distance de d ploiement de l aiguille en tournant la bague de retenue dans le sens des aiguilles d une montre sur 7 mm Tourner la bague de d ploiement de l aiguille dans le sens des aiguilles d une montre et la monter jusqu la bague de retenue pour tester si l aiguille avance et se r tracte correctement Remettre la bague de
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