Avis de sécurité Instruments à surface de glissement pour embase
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1. 0 DePuy Synthes fesl wc Avis de securite concernant Instruments a surface de glissement pour embase tibiale d essai ATTUNE INTUITIONTM N d ident FSCA 103045639 QRB Date juin 2015 Expediteur Johnson amp Johnson AG DePuy Synthes Branch Office Zuchwil Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Destinataires utilisateurs responsables des salles d op ration orthop diques Identification des produits concern s Produit m dical Instruments pour la proth se orthop dique du genou Description du produit Instruments surface de glissement pour embase tibiale d essai ATTUNE INTUITIONTM Num ro de produit voir annexe Num ro de lot tous les lots Description du probl me DePuy Orthopaedics Inc lance volontairement un avis de s curit urgent pour tous les lots d instruments surface de glissement pour embase tibiale d essai ATTUNE INTUITIONTM utilis s comme composants d essai pour le systeme de genou ATTUNE Cet avis de s curit urgent est d livr car il est possible que les ressorts savoir les petites bobines de fil situ es au niveau des chevilles au dos de la surface de glissement voir ill 1 soient endommag s et se desserrent d tachent Le ressort est fabriqu en acier inoxydable en qualit d implant Si le ressort se d tache de son emplacement sur la cheville il risque de se retrouver dans le champ op ratoire et de rester dans le patient sans que le chirurgien ne le remarque Utilisatio2. TUNE L illustration de gauche est un extrait de la technique op ratoire c Lorsque l extracteur d embase tibiale d essai ATTUNE est utilis avec une proth se plateau fixe ill 4 l L extracteur d embase tibiale d essai a t con u afin de soutenir l enl vement des surfaces de glissement d essai L instrument peut tre utilis aussi bien avec une proth se de plateau tibial qu avec les embases tibiales d essai extracteur d embase tibiale Le chirurgien place lextracteur d embase tibiale d essai sur la partie m diale sous la construction constitu e de la rondelle d cartement et de la surface de glissement lorsque le genou est pli Une fois qu une partie de l extracteur d embase tibiale d essai est ins r e le chirurgien soul ve l insert d essai vers le haut Ill 4 illustration tir e de la technique Le chirurgien tourne suite lextracteur op ratoire l aide des instruments d embase tibiale d essai afin que les deux ATTUNE INTUITION montrant la extr mit s se trouvent sous la construction So Le NS RE a d embase tibiale d essai ATTUNE constitu e de la rondelle d ecartement et de la surface de glissement Il appuie ensuite sur l extracteur d embase tibiale d essai dans l articulation et le fait passer le plus loin possible sous l insert d essai 6 DePuySynthes Le chirurgien doit ensuite SOULEVER la pi ce a main de l extracteur d embas
3. chement du ressort pendant l op ration peut provoquer une modification du traitement clinique du patient e Si le ressort se d tache pendant l op ration et que cela est remarqu la cons quence clinique peut comprendre o Retard de l intervention chirurgicale prolongation de la dur e de l op ration pour essayer de retirer le ressort qui s est d tach e Si le ressort se d tache pendant l op ration sans que cela ne soit remarqu la cons quence clinique peut comprendre o R action ind sirable au niveau des tissus o Irritation des parties molles o Douleurs o Mauvaise m canique articulaire Les sc narios cliniques susmentionn s peuvent potentiellement n cessiter une intervention chirurgicale Ci apr s sont indiqu s divers exemples g n raux d ventuels risques dangers li s une intervention chirurgicale de r vision 1 Infection 2 Tissu cicatriciel suppl mentaire 3 Dommages neurologiques et vasculaires 4 Douleurs suppl mentaires pour le patient 5 Probl mes fonctionnels en raison des points 1 4 cit s ci dessus 6 Risques li s l anesth sie 4 DePuySynthes Mesures d coulant de cet avis urgent de s curit Afin de r duire la probabilit de laisser un ressort d tach dans le patient 1 vous devez suivre le mode d emploi IFU recommandant une inspection des instruments surface de glissement pour embase tibiale d essai ATTUNE pendant et apr s l utilisation afin de garantir
4. dic a re u une copie de cet avis de s curit Pour toute question veuillez vous adresser aux contacts mentionn s ci dessous Avec nos salutations les meilleures Fl Alexandra K mpf Fabio Breil Regulatory Affairs Product Manager Knee Portable 079 590 18 10 Portable 079 859 06 81 Fax 058 231 25 56 Fax 058 231 25 56 E mail akaempf its jnj com E mail fbreil its inj com 6 DePuySynthes ohmenalohmen Annexe A instruments a surface de glissement pour embase tibiale d essai ATTUNE INTUITION TV numeros de produit Produktnummer Beschreibung GTIN 0 DePuySynthes 2 3 ohmenlohmen Produktnummer Beschreibung GTIN 254500991 ATTUNE CONV RP PS ARTICULATION SURFACE SZ1 10603295135685 254500992 ATTUNE CONV RP PS ARTICULATION SURFACE SZ2 10603295135692 254500997 ATTUNE CONV RP PS ARTICULATION SURFACE SZ7 254501963 ATTUNE CONV FB CR TB TRL SZ3 6 DePuySynthes 72 1 2 COMPANIES OF ohmon lohnen Annexe B bonne utilisation de l extracteur d embase tibiale d essai ATTUNE Remarque l extracteur d embase tibiale d essai ATTUNE doit tre utilis sous la rondelle d cartement Shim comme repr sent ci apr s par la fl che verte La ligne rouge montre o l instrument ne doit pas tre utilis
5. e tibiale d essai Ce mouvement ascendant enl ve l insert d essai en suivant le contour condylien Si un ressort est endommag ou se d tache veuillez en informer votre conseiller en produits m dicaux DePuy Synthes comp tent sous forme de r clamation produit Unit s concern es En 2011 environ 132 300 instruments d essai a surface de glissement ont t distribu s aux Etats Unis et environ 56 900 hors du sol am ricain Cet avis de s curit urgent ne concerne pas les autres instruments INTUITION Etendue de cet avis urgent de s curit Cet avis urgent de s curit contient des instructions pour informer le personnel m dical Sp cialis pouvant avoir utilis les instruments concern s Il a pour but d informer les utilisateurs de la situation pour leur permettre de prendre des mesures correspondantes Diffusion de cet avis de s curit urgent Cette information vous a t envoy e car des enregistrements attestent que votre organisation a utilis le produit concern Instruments surface de glissement pour embase tibiale d essai ATTUNE INTUITIONTM Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs des produits susmentionn s et d autres personnes de votre tablissement informer prennent connaissance de cet avis urgent de s curit Si vous avez c d le produit un tiers nous vous prions de lui transmettre une copie de cette information ou d avertir la personne de contact indiqu e ci dessous Swissme
6. n pr vue Kz La surface de glissement d essai ARTIC SURF s encliquete avec la rondelle d ecartement SHIM et fait office d insert d essai pendant l op ration de proth se du genou Un ressort se trouve au niveau de chacune des deux chevilles situ es sur la partie inf rieure de la surface de glissement Il fait la laison entre la surface de glissement d essai et la rondelle d ecartement afin de garantir une bonne tenue des composants voir ill 3 Ill 1 ressorts 4 DePuySynthes 2 ohmenlohmen Motif de cet avis urgent de securite Des r clamations de d tachement des ressorts de la surface de glissement d essai nous ont t rapport es Le taux de r clamation est de 0 065 Le taux de cas signal s ou un ressort est reste dans un patient est de 0 002 Dans un cas une nouvelle op ration a t effectu e juste apr s l intervention afin d enlever le ressort Aucun autre dommage subi par des patients n a t rapport Une d t rioration du ressort est probablement caus e par e l utilisation de l extracteur d embase tibiale d essai ATTUNE REF 2545 00 138 ou d un autre instrument entre la surface de glissement d essai et la rondelle d ecartement et donc par le contact qui en r sulte avec le ressort pendant la position d essai lors de l op ration ou le d montage sur la table a instruments e une proc dure de nettoyage ne respectant pas le mode d emploi Cons quences cliniques Un d ta
7. que les ressorts ne soient pas endommag s et qu il ne reste aucun instrument et aucune pi ce dans le patient Le d tachement du ressort est probablement la cons quence d une d t rioration de la surface de glissement tibiale d essai lors de l enl vement des composants d essai de l espace articulaire ou lors de la pr paration Les passages importants du mode d emploi IFU 0902 00 836 comprennent a Avant la fermeture du site op ratoire il faut veiller ne laisser l int rieur aucun instrument ou partie d instrument Dans certaines circonstances il n est pas possible de d tecter ces objets par imagerie comme p ex par radiographie ou IRM Ces l ments peuvent blesser le patient b Soumettez les instruments un examen visuel et contr lez leur d t rioration et usure c Pendant le nettoyage manuel brosser avec une brosse poils doux non m talliques afin d enlever tous les restes de sang et les d p ts Toujours proc der avec beaucoup de soin au niveau des filetages fentes et coutures et de tous les endroits difficiles d acc s Actionner tous les m canismes mobiles comme par exemple les assemblages de charni res fermetures de r cipients ou dispositifs sous tension pour enlever les restes de sang et les d p ts qui pourraient s y trouver 2 suivez pr cis ment les instructions contenues dans la technique op ratoire l aide des instruments ATTUNE INTUITION catalogue num ro 0612 09 512 rev 1 E
8. xtrait des passages importants a V rifier les ressorts pour contr ler qu ils ne sont pas endommag s En cas de d fauts visibles changer les composants d fectueux Voir ill 2 Plateau mobile Plateau fixe ER I gt Er A j Der Ressort endommag 4 ww III 2 representation de la technique op ratoire l aide des instruments ATTUNE INTUITION offrant une comparaison visuelle entre un ressort endommage et non endommage vi 0 DePuy Synthes l cple inopire PA COMPANIES OF Schmontohmen b Pour emp cher que le ressort ne soit endommag Remarque ne pas placer l instrument d extraction pour les inserts d essai entre la rondelle d ecartement et la surface de glissement pour viter d endommager le ressort et Faire plier totalement le genou et enlever l insert d essai l aide de l instrument d extraction Pour ce faire placer l instrument d extraction entre le composant d essai tibial et la rondelle d ecartement et soulever l insert d essai de embase tibiale d essai Voir ill 3 et annexe B F mur d essai Instrument d extraction pour inserts d essai Surface de nlinanmnnt A nanni Rondelle A Anaramnant Construction des composants d essai avec la proth se tibiale FB Plateau tibial FB 1 3 l image de gauche montre comment placer correctement l extracteur d embase tibiale d essai AT
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