Gestion des bases de données - Recherche Clinique Paris
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1. l ratio n de la base de do n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin A Annotation du CRF e Premi re tape pour structurer l information du questionnaire dans une base de donn es Traduire lt informatiquement gt le CRF Fractionner le CRF en groupes de donn es Groupe de donn es gt Table Annoter un CRF vierge en indiquant un nom de variable pour chaque items saisir Nom et type des variables Liste des codes za Imi ratio n de la base de do n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin A Annotation du CRF 2 Patient J L 111 11 11 Centre J DTE_VISITE Date de la visite J P R S INTERROGATOIRE MODIF_TTT_ET Y a t il eu une modification dans la prise du traitement l tude o os B i APP EI I able Y a t il eu apparition d v nements ind sirables depuis la derni re visite ou O Non MODIF CONC Y a t il eu une modification dans la prise de traitement concomitants Qui O Non E Variable ETAT GEN Etat g n ral Excellent O Bon O M EN o esas Codes 4 POIDS Poids kg pu DN TEMP Temp rature C Es L PAS PAS mmHg E3 E 91 ratio n de la base de do n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin B Dictionnaire des donn es e Description plus compl te de la variable o Table o elle se situe Nom de la variable2. e 9 Microsoft Visual Basic cours Projet cours uum Fichier Edition Affichage Insertion D bogage Ex cution opimis Fen tre 2 i P d Btn_creer Click B E cours bdd cours bc G E Microsoft Office Ac 1 i Form_F_AFFICH Form F Form E AFFICH Form F Menu Form F Patient Form F Patient Form frm Creat Form frm Creat 2 85 Mech dee lt ni D Btn creer CommandButton Aiphab ngue Propri t s Btn_creer x Name Btn_creer Alignment 2 E AutoRepeat False BackStyle 1 BottomPadding 30 Cancel False Caption CREER LE PAT IControlTipText IControlType 104 CursorOnHover 0 acCursorOr Default False DisplayWhen 0 FontItalic False FontName Arial FontSize 10 FontUnderline False IFontWeight 700 Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin masque de saisie Code VBA Tapez une question 4 Sw X Lis Coll If IsNull Forms F Patient txt NOM True Then MsgBox La saisie du nom du patient est obligatoire vbExclamation Cr ation d un patient txt NOM SetFocus Exit Sub End If If IsNull Forms F Patient txt PRENOM True Then MsgBox La saisie du pr nom du patient est obligatoire vbExclamation Cr ation d un patient txt PRENOM SetFocus Exit Sub End If m count pat Nz DCount IDPAT BDD INCLUSION CENTRE
3. Type de la variable texte date entier r el Format de la variable taille d cimale Unit Libell Liste de codes pour les QCM Cl primaire trang re Doit tre revu par le Data Manager et le Statisticien l Pr paration de la base de donn es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin B Dictionnaire des donn es EI rw B G T 1 TABLE VARIABLE FORMAT sas UNITE LABEL copEs CLE num Le 33 HISTMED DESC PREM SYMP 150 Description des premiers sympt mes 0 32 34 HISTMED EVOL MALADIE Evolution de la maladie 0 33 35 VISITE IDVISITE BDD ID VISITE Base de donn es 36 VISITE ID Patient Base de donn es 3 35 37 VISITE VISITE 38 VISITE DTE VISITE Y a t il eu une modification dans la prise du traitement _ 1 Oui 0 Non l tude Visite VISITE1 VISITE2 o be Date de la visite SES 37 m Y a t il eu apparition d v nements ind sirables depuis la derni re visite 1 Oui 0 Non 39 VISITE MODIF TIT ET qcm 1 VISITE APP qcm 1 40 42 VISITE BIOLOGIE 43 VISITE BIOLOGIE NON Le bilan biologique a t il t r alis 1 Oui 0 Non Si non pr ciser la raison 44 EXAMCLIN ID EXAMCLIN Base de donn es 45 EXAMCLIN ID VISITE Base de donn es EXAMCLIN Etat g n ral 46 47 EXAMCLIN 48 49 50 EXAMCLIN 51 EXAMC
4. Confirmez vous Date inf rieure INCLI Confirmez vous 0 200 Confirmez EXAMCLINFC lt 30 OR EXAMCLINFC gt 200 Mii imn TRT CONC DOSE gt 9999 9 INCLUSION DTE NAISS USION DTE NAISS FIN PATHO lt INCLUSION DTE NAISS ratio n de la base de do n n es Fabrice Gegend URC CIC Necker Cochin Conventions de saisie Mode d emploi Conventions g n rales Comment acc der au logiciel de saisie Comment cr er modifier et valider un dossier Codage des donn es manquantes ou illisibles ND 08 2012 gt 01 01 2012 e Saisir lt ILLISIBLE gt dans la zone de texte Cocher lt ANOMALIE gt si plus d une case est coch e e Conventions particuli res Conventions sp cifiques pour un formulaire nr ratio n de la base de do n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin H Test de la base Saisie de patients fictifs Masque de saisie vs CRF papier a Convivialit ergonomie Champs de saisie taille formats e Extraction des donn es V rification des enregistrements dans les tables V rification des requ tes d export gt Mise en production S Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin II Saisie des donn es Type de support R ception des CRF papiers Type de saisie Audit trail Sauvegardes Exemple Saisie des d O n n
5. G 4 2 i F AFFICHAGE 1 F AFFICHAGE 2 F AFFICHAGE 3 F Menu Patient F Patient modif frm CreationBDD frm CreationForm creationBDD 13 CreationForm 1 LINCLUSION Microsoft Outils de requ te SELECT INCLUSION IDPAT BDD INCLUSION PATIENT INCLUSION CENTRE INCLUSION NUM INCLUSION NOM INCLUSION PRENOM INCLUSION AS VISITE INCLUSION SEXE INCLUSION DTE NAISS INCLUSION CONSENT INCLUSION DTE CONSENT INCLUSION INCL 1 INCLUSION INCL 2 INCLUSION INCL 3 INCLUSION NINCL 1 INCLUSION NINCL 2 INCLUSION NINCL 3 INCLUSION NINCL 4 INCLUSION ANTEC INCLUSION TRT CONC Feuille de propri t s G n ral Type de s lection Propri t s de la requ te Description Affichage par d faut Verrouillage Temporisation ODBC Filtre Tri par Enregistrements max Orientation Sous feuille donn es nom Champs fils Champs p res Filtrer sur chargement Trier par sur chargement De gauche droite Sous feuille donn es hauter Sous feuille donn es tendu Non Feuille de donn es Aucun 60 Non Oui Verr num El 88 B 5 P r pa rat i O n de la base de do n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin E Cr ation du masque de saisie 5 Resultat DEMONSTRATION R f rence Visits PATIENT 01 001 A B INCLUSION Cr ation d un patient Patient Donn es d mographiques Pathologie Traitement gt R f rence du patient 01 00
6. l n t rod u ct O n Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin E Systeme de Gestion des Bases de Donn es SGBD 3 e Exemples de SGBD Microsoft Access Microsoft SQL Server MySQL a OpenOffice org Base Oracle Database PostgreSQL Sybase l ntrod u ct i O n Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin F Outils utilis s en Recherche Clinique e Microsoft Access e CleanWEB MySQL e Clinsight Oracle Database Oracle Clinical Oracle Database e Clintrial Oracle Database OpenClinica PostgreSQL Utilisation CRF papier Saisie dans une base de donn es CRF lectronique ct i O n Fabrice Codes URC CIC Necker Cochin G Data Management e D finition Le Data Management est l activit de gestion des donn es de la recherche clinique permettant d obtenir une base de donn es coh rente et exploitable par les statisticiens afin de r pondre aux objectifs de l tude Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin Pr paration de la base de donn es A Annotation du CRF XO m pi U O gt Dictionnaire des donn es Cr ation des tables Sch ma relationnel Cr ation du masque de saisie D finition des contr les de coh rence Convention de saisie Mode d emploi Test de la base Collaboration de plusieurs intervenants du Projet Investigateurs Chef de Projets ARC Data Manager Biostatisticien
7. t V R co nci iatio n avec la base de PV Fabrice Codes URC CIC Necker Cochin R conciliation avec la base de PV e Echange d information sur les EIG avec la PV du promoteur e V rification des EIG en commun Patient profile caract ristiques donn es EIG Nombre d EIG dans chaque base En cas de diff rence Requ te de Fabrice Gou i rmelon URC CIC Necker Cochin VI Blind Review A D finition B Objectifs 2 56 VI Blind Review Fabrics Gourmelos URC CIO Necter Cochin A Definition e R union de revue des donn es c est la mise en commun de toutes les information de l essai Elle a lieu quand toutes les donn es de l tude sont recueillies saisies et valid es e Protagonistes Data Manager Chef de Projets ARC Statisticien Investigateur coordonnateur A4 VI i n d ke Revi ew Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin B Objectifs e Revoir les conditions de r alisation de l tude e Sp cifier les d viations d finies dans le protocole e V rifier les param tres d efficacit e D terminer les population d analyse e Revoir le plan d analyse statistique Des requ tes peuvent encore tre mises suite cette r union 8 5 rmelon URC CIC Necker Cochin VII Gel de la base Transfert A Geldela base B Transfert des donn es au statisticien VI G el d e la base Tra n sfe rt Fab
8. ation R organiser 7 d uu H E Titre fabl I ES G Z S Num ros de page CR ZA Utiliser les Assistants contr le Affichage 222 lise en forme Quadrillag Logo Zone Etiquette Bouton e z conditionnelle S Date et heure de texte Bj 3 0 amp Contr les ActiveX champs existants propri t s 171 Affichages Police Quadrillage Contr les Outils Tous les objets Access z Feuille de propri t s x Tables Type de s lection Section ANTEC D tail BIOLOGIE DEMONSTRATION PATIENT Format Donn es v nement Autres Toutes EB Ind pendant Ind pendant CETTE NT Visible Oui tm a Hauteur 16 296cm 28 EXAMCLIN Couleur fond 56769D me ES euer Autre couleur fond Aucune couleur Apparence deux dimensions E Hauteur automatique Non Auto extensible Non J INCLUSION TT d gt R f rence du patien Auto r ductible Non Ej Afficher Toujours ep Section ins cable Non vse gt Num ro de centre Saut de page Non Formulaires Nv lig ou col Non E F AFFICHAGE 1 gt Num ro d inclusion F AFFICHAGE 2 F AFFICHAGE 3 gt Nom premi re lettre F Menu F Patient gt Pr nom premiere lettre F Patient modif frm CreationBDD frm CreationForm Modules A creationBDD 13 e CreationForm 1 Mode Cr ation Verr E EIS I Pr paration de la base de donn es E Cr ation du
9. es Fabrice URC CIC Necker Cochin A Type de support e Cahier d observation papier CRF Saisie dans la base par un op rateur de saisie Saisie faite partir des CRF papiers e Cahier d observation lectronique eCRF Saisie directe par les investigateurs TECs Pas de support papier 2 4 Saisie des d O n n es Fabrice Code URC CIC Necker Cochin B R ception des CRF papiers e Le Data Manager v rifie Remplissage du bandeau d identification du CRF Pages manquantes ou illisibles Suivi de la r ception des CRF Nombre de CRF re us le mois en cours Nombre de CRF re us au total 5 i S i e d es d nn es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin C Type de saisie Saisie simple e Double saisie Ind pendante Confrontation des bases 1 et 2 par le Data Manager Correction des erreurs en se basant sur le CRF o Interactive En cas de discordance une alerte est pr sent e au deuxi me op rateur de saisie ssrmrwcrw r rra ll Saisie des d O n n es Fabrice URC CIC Necker Cochin C Type de saisie 2 e Import des donn es externes R sultats de laboratoires imagerie e Suivi de la saisie global et mensuel Nombre de CRF saisis en base 1 Nombre de CRF saisis en base 2 991 1 Saisie des d O n n es Fabrice URC CIC Necker Cochin D Audit trail e
10. txt CENTRE value and NUM txt NUM value 0 If count pat gt 0 Then If MsgBox Ce num ro d inclusion est d j attribu dans ce centre confirmez vous la cr ation du patient vbYesNo vbInformation Cr Exit Sub End If End If txt PATIENT Value Forms F Patient txt CENTRE amp amp Forms F Patient txt NUM amp amp Forms F Patient txt NOM amp amp Forms F codepat Value Forms F Patient txt CENTRE amp Forms F Patient txt NUM amp amp Forms F Patient txt NOM amp amp Forms F Patient DoCmd SetWarnings False sql INSERT INTO INCLUSION PATIENT CENTRE NUM NOM PRENOM VALUES txt PATIENT Value txt CENTRE Value txt NUM Value txt NOM Value DoCmd RunSQL sql DoCmd SetWarnings True codepat Requery PATIENT Requery Forms Patient Refresh Forms F Menu lblStats Caption DCount INCLUSION amp patient s sur un total de amp DCount INCLUSION m I Pr paration de la base de donn es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin E Cr ation du masque de saisie 4 Code SQ 5 Accueil Cr er Donn es externes Outils de base de donn es Compl ments Cr er Tous les objets Access Y lt ANTEC m INCLUSION BIOLOGIE E EXAMCLIN FINET HISTMED INCLUSION TRTLCONC EJ EJ 8 Ed EJ EJ EJ EJ H VISITE af S SH
11. Une table est compos e de lignes Une ligne est un ensemble fixe de champs attributs Un champ un nom et un type e Chaque table est un fichier stock sur m moire secondaire l ntrod u ct i O n Fabrice URC CIC Necker Cochin D Acces une base de donn es 2 e Recours un outil charg s G rer les fichiers constituant une base de donn es Prendre en charge les fonctionnalit s de protection et de s curit o Fournir les diff rents types d interfaces n cessaires l acc s aux donn es ct O n Fabrice codes URC CIC Necker Cochin E Systeme de Gestion des Bases de Donn es SGBD e D finition Un Syst me de Gestion de Bases de Donn es SGBD est un logiciel qui permet de manipuler les informations stock es dans une base de donn es tout en cachant la complexit des op rations l ntrod u ct O n Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin E Systeme de Gestion des Bases de Donn es SGBD 2 Un ensemble de services pour Contr le simple de l acc s aux donn es Acc s aux informations de multiples utilisateurs Manipuler les donn es pr sentes dans la base insertion suppression modification Se d compose en trois sous syst mes Gestion de fichiers pour le stockage des informations sur le support physique Gestion de l ordonnancement des informations Interface avec l utilisateur
12. VISITE TABLE VARIABLE VALEUR QUERY REPONSE 12 12012 5 BIOLOGIE Bicarbonaes mmoll 02 Donn e hors bornes 10 80 1 Confirmer la donn e frmez vous 2 Donn e non v ritable 3 Corriger la donn e JL JL IL L 4o pi 1241 2012 ANTECEDENTS ANTEC Date de d but Donn e manquante con rmez 1 Confirmer la donn e vous 2 Donn e non v rifable 3 Corriger la donn e bo 1 12412012 EXAMCLIN Poids Kg null Donn e manquante con rmez Confirmer la donn e vous 2 Donn e non v ritable 3 Corriger la donn e 57 2 12 12012 ANTECEDENTS Date de d but 01 01 2009 Donn e valoris e alors qu aucune 1 Confirmer la donn e r ponse n est attendue confirmez 2 Donn e non v rifable lvous 3 Corriger la donn e Date Nom et signature de l investigateur Date Nom et signature du Data Manager Date de r ception URC M MS mmr Co ntr le d es d O n n es Fabrice URC CIC Necker Cochin D Correction des donn es Retour des DCF a Saisie des nouvelles valeurs dans la base partir des DCF dat es et sign es par l investigateur e Corrections autoris es Correction des donn es par le Data Manager sans passer par une DCF Les corrections autoris es sont d finies Traitements pris Non Si oui
13. gt 250 17 BIOLOGIE CA BIOLOGIE BIOLOGIE GGT BO1 ASAT CREAT Bicarbonates mmol L ASAT UM Donn e hors bornes 1 0 80 Confirmez ous BIOLOGIE HCO3 lt 10 OR BIOLOGIE HCO3 gt 80 Calcium mmol L Donn e hors bornes 1 10 Confirmez vous BIOLOGIE CA lt 1 OR BIOLOGIE CA gt 10 Donn e hors bornes 5 100 Confirmez ous BIOLOGIE ASAT lt 5 OR BIOLOGIE ASAT gt 100 BIOLOGIE JALAT ALAT Donn e hors bornes 5 100 Confirmez vous BIOLOGIE ALAT lt 5 OR BIOLOGIE ALAT gt 100 vous GGT UL Donn e hors bornes 5 120 Confirmez vous BIOLOGIE GGT lt 5 OR BIOLOGIE GGT gt 120 Donn e hors bornes 20 250 Confirmez BIOLOGIE CREAT lt 20 OR BIOLOGIE CREAT 250 22 01 B01 POIDS Donn e hors bornes 15 300 Confirmez vous Donn e hors bornes 35 45 Confirmez vous EXAMCLIN POIDS 15 OR EXAMCLIN POIDS 300 EXAMCLIN TEMP lt 35 OR EXAMCLIN TEMP gt 45 24 BO1 B01 26 B01 bo TRT cONC DOSE Dose totale journaliere ANTEC DTE FIN PATHO Date de d but DTE DEB PATHO mee cardiaque min Date de d but Donn e hors bornes 8 vous Donn e hors bornes 3 vous 0 250 Confirmez e Aci PAS lt 90 OR EXAMCLIN PAS gt 250 EXAMCLIN PAD lt 30 OR EXAMCLIN PAD gt 130 0 130 Confirmez Donn e hors bornes 3 vous Donn e hors bornes 0 vous Date inf rieure INCL
14. informatique Que doit on coder Les v nements ind sirables Les traitements m dicamenteux Les actes diagnostiques Les actes th rapeutiques IV Codification B MedDRA MedDRA Tree View Show Key Codes Identify Primary Terms Eer Click on the node text to expand the node on the tree to show the term Hepatobiliary disorders SOC Immune system disorders SOC Infections and infestations SOC Ancillary infectious topics HLGT Bacterial infectious disorders HLGT Chlamydial infectious disorders HLGT Ectoparasitic disorders HLGT Ej Fungal infectious disorders 2 Allescheria infections HLT El Allescheriosis Allescheriasis LLT Allescheriosis LLT Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin ol xi Starting Level 6 SOC C HLGT C HLT Allescheriosis Petriellidosis LLT Aspergillus infections Blastocystis infections HLT Blastomyces infections Candida infections HLT Cladosporidia infections HLT Coccidioides infections Cryptococcal infections Fungal infections Histoplasma infections Paracoccidioides infections Pseudallescheria infections HLT Rhinosporidia infections HLT Sporothrix infections HLT Tinea infections HLT heirarchy and structure V R conciliation avec la base de PV S
15. le menu d roulant situ sur la droite Exporter Queries Statut Queries Patient Queries Table Formulaires DCF Fermer 2 ES NET 8 9294 Co ntr le d es d O n n es Fabrice URC CIC Necker Cochin F Description des donn es Taux de remplissage pour chaque donn es s Nombre de donn es saisies s Nombre de donn es attendues e Statistique descriptives pour les donn es quantitatives Minimum Maximum Moyenne Co ntr e d es d O n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin F Description des donn es 2 B C D E G G H TABLE IVARIABLE TYPE NB ATTENDU NB SAISIE TAUX SAISIE V MIN MAX MOY ANTEC ANTEC ANTEC SANTEC ANTEC ANTEC ANTEC ANTEC ANTEC ANTEC ANTEC BIOLOGIE 1 BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE 6 BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE BIOLOGIE cO co ll EE Cn m QI CENTRE 3100 COURSPATHO 8 prEpDEBPATHO 8 7 X 190 prEFNPATHO a 3 Osa 6 NOM a al lw L 1 100 NUM 1 10 5 4 88 8 PATENT 84 8 ww J PRENOM 84 84 MSITE 8 ml ALT 14 94 9 7 5 393 4
16. 1 A B gt Num ro de centre gt Investigateur recruteur gt Num ro d inclusion gt Nom premi re lettre gt Pr nom premi re lettre ratio n de la base de do n n es Fabrice Gounmelun URC CIC Necker Cochin F Definition des contr les de coh rences Liste des contr les effectu s sur les donn es R f rence du contr le s Table et variable concern e Message pour les investigateurs e R alisation partir des documents suivants Protocole e CRF Dictionnaire des donn es I Pr paration de la base de donn es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin F Definition des contr les de 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 coh rences Donn e hors bornes 2 vous Donn e hors bornes 5 vous 00 10000 Confirmez BIOLOGIE LYMPH lt 200 OR BIOLOGIE LYMPH 10000 0 3000 Confirmez BIOLOGIE MONO 50 OR BIOLOGIE MONO 3000 N Sodium mmol L Chlore mmol L Donn e hors bornes Confirmez vous Donn e hors bornes 6 vous Donn e hors bornes 4 vous BIOLOGIE PLAQ lt 70000 OR BIOLOGIE PLAQ gt 300000 BIOLOGIE NA lt 60 OR BIOLOGIE NA gt 300 0000 300000 0 300 Confirmez Potassium mmol L Donn e hors bornes 1 10 Confirmez vous BIOLOGIE K lt 1 OR BIOLOGIE K gt 10 0 250 Confrmez eo ocie ct lt 40 OR BloLOGIE CL
17. 100 ICA 14 CCMH 7 893 H eol 48 2 3934 4 1222 3 113 6 5358 7 ro 20 co l frs gt PISE CHL Q rs UNIT col 9 PI 07107 ro J O com c ro ro co PATIENT Er m c c cc c clc e ceo c cec cec 10 90000 426000 262333 3 LL LL l l ntr le d es d O n n es Fabrice cles URC CIC Necker Cochin G Controle qualit de la base de donn es e Comparaison CRF papier vs base de donn es e Tirage au sort des CRF papier RACINE N 1 N Nombre de CRF V rification de 100 des items du crit re de jugement principal o Taux d erreur accept 1 pour 1000 Co ntr le d es d O n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin G Controle qualit de la base de donn es 2 Test concluant taux d erreur lt 1 1000 Donn es de bonne qualit Test non concluant taux d erreur gt 1 1000 On refait un tirage au sort Test concluant taux d erreur lt 1 1000 Donn es de bonne qualit Test non concluant taux d erreur 1 1000 La saisie doit tre refaite Fabrice Gourmelon UR C Necker Cochin IV Codification A D finition B MedDRA T5 IV Codification Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin A Definition Choix d un terme de r f rence en vue d une exploitation
18. 850 6500 7412 518 7500 5430 3200 Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin II Contr le des donn es A Programmation des contr les de coh rences B Edition de listing des queries C Circuit des demandes de correction DCF D Correction des donn es E Statut des queries F Description des donn es G Contr le qualit de la base de donn es er l l ntr le d es d O n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin A Programmation des contr les de coh rences Requ tes SQL d tectant les incoh rences e D viations au protocole s Crit res d inclusion coch s sur lt Non gt Incoh rences sur une donn e ou entre plusieurs donn es Test de grossesse positif pour un homme Date de la visite 2 ant rieure la date de visite 1 e Donn es manquantes shsr aaa l l ntr le d es d O n n es Fabrice Seene URC CIC Necker Cochin A Programmation des contr les de coh rences 2 Es Data Management Tableau de bord Ajouter une condition PTUS ORE mL m _ AND EI EI COURS FINET 0 Liaison Table Lisisons Variable Conditions DM Lisisons Table Liaisons Variable Conditions DM Lisisons Table Liaisons Variable Conditions DM 22 Lisisons Table Liaisons Variable Conditions DM Liaisons Table Liaisons Variable Conditions DM Liaisons Table Liaisons Vartabie Conditions DM Table V V
19. Gestion des de donn es zm DU Chef de Projet Recherche Clinique 23 11 2012 Fabrice GOURMELON URC CIC Necker Cochin M9999 1 Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin Introduction Qu est ce qu une donn e Qu est ce qu une base de donn es D finition de base de donn es Acc s une base de donn es Syst me de Gestion des Bases de Donn es SGBD Outils utilis s en Recherche clinique Data Management Q m OQ gt e Introduction URGCJCIO Necker G d A Qu est ce qu une donn e C est une information quelconque Je m appelle Fabrice e Relation entre plusieurs informations J enseigne les bases de donn es au DU Chef de Projet Paris Collection ordonn e d information pour un m me individu tt ct O n Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin B Qu est ce qu une base de donn es e Ensemble volumineux d informations Caract ristique essentielle m moriser les informations de mani re permanente 98857 ct O n Fabrice URC CIC Necker Cochin C Definition e Une Base de donn es est un gros ensemble d informations structur es m moris es sur un support permanent O n Fabrice URC CIC Necker Cochin D Acces a une base de donn es e Donn es r parties en tables entit s
20. LIN Y a t il eu une modification dans la prise de traitement deeg VISITE MODIF CONC qcm 1 S 1 Oui 0 Non 41 concomitants Fr quence cardiaque ID BIOLOGIE Base de donn es 52 BIOLOGIE 53 BIOLOGIE 54 BIOLOGIE 55 BioL0GIE io a eg H moglobine 5 p j s6 BIOLOGIE j lh 5 S7BOLOGE Weu jaa ee 58 BIOLOGIE g dL 0 57 59 BIOLOGIE pg 0 58 60 BIOLOGIE mm R ticulocytes 0 59 il l ratio n de la base de do n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin C Cr ation des tables e D but de la construction de la base de donn es e Cr ation des Tables dans le SGBD partir du dictionnaire de donn es Cr ation manuelle dans le SGBD s Utilisation du langage SQL Cr ation automatique partir du dictionnaire de donn es I Pr paration de la base de donn es C Cr ation des tables ez Accueil Cr er Donn es externes Tous les objets Access Y lt f NCLUSION Mi Outils de base de donn es Compl ments Type de donn es Num roAuto ANTEC Texte B ud CENTRE Texte NUM Texte SE NOM Texte EXAMCUIN PRENOM Texte EE Finer VISITE Texte ES SEXE Num rique oos DTE NAISS Date Heure 29 INCLUSION CONSENT Num rique DTE CONSENT Date Heure T visite INCL 1 Num rique INCL 2 Num rique d INCL_3 Nu
21. Suivi des saisies et des modifications des donn es o Qui 2 Nom de l utilisateur Quand Date de la saisie Quoi variable concern e s Ancienne valeur vide si saisie initiale Nouvelle valeur 19998 Saisie des d O n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin F Sauvegardes Copie de la base sur diff rents supports serveurs disque local par le Data Manager ou l administrateur e Sauvegardes fr quentes e Archivage des anciennes versions Garantie de ne pas perdre le travail 38 Sai S i e d es d O nn es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin F Exemple Recherche de patients cliquer sur un ou plusieurs des crit res ci dessous pour activer les filtres Id R f rence du patient Centre M Investigateur Liste des patients 4 patient s sur un total de 4 R f rence Investigateur 01 001 A B Dr TESTEUR 01 002 C D Dr TESTEUR 02 001 E F Dr DEMONSTRATION 02 002 G H Dr DEMONSTRATION S lection du patient Double cliquer sur la ligne correspondant au patent pour acc der aux donn es 5 i s i e d es d O n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin F Exemple 2 DEMONSTRATION R f rence Visite PATIENT 01 002 C D INCLUSION Suivi Donn es d mographique Consentement Crit res d inclusion Crit res de non inclusion Ant c dents m dicaux Histoire de la maladie Visite 1 LA L I Visite 2 S lection d
22. TE HASS confirmez vous Date inf rieure 15 08 2011 INCLUSION DTE CONSENT confirmez vous Le crit re d inclusion est coch sur non Confirmez vous 01 08 2012 1 Confirmer la donn e 2 Donn e non v rifiable 3 Corriger la donn e 1 Confirmer la donn e 2 Donn e non v rifiable 3 Corriger la donn e 1 Confirmer la donn e 2 Donn e non v rifiable 3 Corriger la donn e 1 Confirmer la donn e 2 Donn e non v rifiable 3 Corriger la donn e 1 Confirmer la donn e 2 Donn e non v rifiable 3 Corriger la donn e 1 Confirmer la donn e 2 Donn e non v rifiable 3 Corriger la donn e 8975 1 Co ntr le d es d O n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin C Circuit des demandes de corrections DCF Incoh rences gt Demande de correction DCF Sauf pour les corrections autoris es Transmission des DCF Data Manager gt ARC gt Investigateur e Retour des DCF Investigateur gt ARC gt Data Manager e Suivi des envois et retours Nombre d envois et de retours le mois en cours Nombre d envois et de retours au total Co ntr e d es d O n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin C Circuit des demandes de corrections DCF FICHE DE CORRECTIONS DE DONNEES Paige T4 ao 144 Protocole ETUDE Patient 03 0014 Date d mission 12 11 2012 00 48 38 ID TYPE DATE
23. TIT_ET DTE_FIN_PATHO INCLUSION DE PAD IDPAT MODIF TIT CO Y PATIENT HISTMED NUM BIOLOGIE P aie IDVISITE BDD Y IDHISTMED BDD DTE PRELEV PRENOM IDEI BDD IDPAT BDD IDPAT BDD HEMO DTE_DEB_SYMP gt HT DTE_DIAGN HM ELNAT VGM DESC_PREM_SYMP CCMH EVOL_MALADIE EL DTE DEB EI COURS FINE ELDTE FIN Y FINET CONC Entit IDFINET BDD Relation 9 IDTRTCONC BD IDPAT BDD IDPAT BDD DTE FIN ETUDE NOM TIT FIN PREMAT TIT Attributs FIN PREM PREC ROUTE TIT FIN PREM AUTRE DOSE TIT DOSE TIT UNIT Y uss 5 ratio n de la base de do n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin E Cr ation du masque de saisie e Espaces de saisie dans l interface utilisateur comportant plusieurs zones s Texte Radio button Combo box Cases cocher Listes Boutons Interactivit entre l utilisateur et la base de donn es e Homog n isation du format des entr es e Contr le des entr es Fid le au CRF Papier Conviviale 23 I Pr paration de la base de donn es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin E Cr ation du masque de saisie Formulaire Accueil Cr er Donn es externes Outils de base de donn es Compl ments Cr
24. ariable Tout s lectionner 0 Ime RL TE p P a III 222252 PRENOM 10 Lisisons Table Lisisons Variable Conditions DM LissonsTabs Liaisons Variable Conditions DM Ban prer FINET DTE_FIN_ETUDE Liaisons Table Liaisons Variable Conditions DM Lisisons Table Liaisons Vartabie Conditions DM Lisisons Table Liaisons Variable Conditions DM Liaisons Table Liaisons Vartabie Conditions DM D finition des bornes i D finition des dates limites N iurc um Hin Mass Moyen rasis eer Variables obligatoires Version 20120917 m m p 0 ou Hu i Di x Conditions de saisie l l es do n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin A Programmation des contr les de coh rences 3 s Data Management Edit Check Param tres afficher dans le listing des demandes de lt Incoh rences entre les donn es R f rence EC ex ec1 Ec2 D viation au protocole Table INCLUSION Table concern e par le contr le Variable INCL 1 Variable concern e par le contr le Message Le crit re d inclusion est coch sur non Intitul de la demande de correction Conditions de l affichage Source INCLUSION Clause FROM de la requ te Peut tre une table ou une requ te Variable INCL 1 Nom de la v
25. ariable concern e dans la source ci dessus Contr le INCLUSION INCL 1 0 Clause WHERE de la requ te C Ree Valider Annuler Supprimer Co ntr e d es d O n n es I Fabrice Gouemelon URC CIC Necker Cochin B Edition des listings des queries e Ex cution des programmes de contr les Listing des queries ouvertes e R f rence Date de l mission e R f rence du patient Nom de la visite Table et variable de la base de donn es e Valeur de la donn es Message de la query II Contr le des donn es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin B Edition des listings des queries 33 13 35 36 B TYPE DATE DA1 EC13 DA1 DA1 ECI E F NOM TABLE EL VISITE1 BIOLOGIE TRT CONCOMITANT TRT CONC 01 001 A B 01 001 A B 01 001 A B 01 001 A B HISTOIRE MALADIE HISTMED TRT CONCOMITANT TRT CONC INCLUSION INCLUSION 01 001 A B 01 001 A B G LABEL VARIABLE Date de la visite Date du pr l vement Date de d but Date de d but des sympt mes Date de d but Patient g de plus de 18 ans La date de la visite 1 est sup rieure la date de la visite 2 Confirmez vous Date inf rieure 01 08 2011 INCLUSION DTE CONSENT confirmez vous La date de d but du traitement est 10 08 2012 sup rieure la date de fin Confirmez vous Date inf rieure 01 01 1949 INCLUSION D
26. brice Gourmelon URC CIC Necker Cochin Conclusion A Etapes de data management B Conseils 70 C O n cl u s l O n Fabrice Codes URC CIC Necker Cochin A Etapes de data management D claration aux autorit s comp tentes Cahier des charges CNIL CCTIRS Convention de saisie Cr ation de la base de donn es SGBD Codage Revue des CRF Saisie 1 Saisie 2 PV Blind review CRF compl t Base de donn es CRF compl t Investigateur Co n cl u s O n Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin B Conseils Impliquer tous les intervenants dans la pr paration CP Investigateur TEC Data Manager Biostatisticien Ne pas lt br ler gt les tapes Le temps lt gagn gt au d but sera perdu la fin e Modifications du CRF en cours d tude Impact sur toutes les tapes du data management Perte de temps Risque modifications sur une base en production
27. e la visite Fin d tude Ev nements ind sirables El Traitements concomitants QUITTER II Saisie des donn es F Exemple 3 DEMONSTRATION Interrogatoire du patient Examen clinique Bilan biologique gt Date du pr l vement gt H moglobine g dL gt H matocrite gt gt 4 41 gt gt R ticulocytes mm gt Neutrophiles mm gt Eosinophiles mm gt Basophiles mm Visite Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin PATIENT VISITE1 Visite de suivi Bilan biologique suite 15 08 2012 15000 1000 WH Saisie des donn es II Saisie des donn es F Exemple VD D y b N UB IDVISITE_BL DIE PRELEV 15 08 2012 01 08 2011 15 08 2011 15 08 2012 01 08 2012 15 08 2012 01 08 2012 01 08 2012 01 08 2012 HEMO 13 5 72 18 2 7 5 14 4 13 5 R sultat en base de donn es 24 3 43 6 33 3 43 3 51 3 52 100 100 70 81 2 72 1 62 5 151 3 121 7 98 17 8 13 5 13 1 30 1 12 6 20 TCMH 30 30 55 29 1 53 7 25 1 54 5 25 6 30 RETICU 150000 100000 51000 25000 28000 53000 99000 150000 90000 NEUT 10000 1500 1680 13000 1200 12000 9500 Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin EOSI 1550 834 530 960 BASO 200 300 100 330 122 312 115 230 235 LYMPH 1000 3000
28. m rique TrmccrentionBbD ININCL 1 Num rique frm CreationForm NINCL 2 Num rique Modules NINCL Num rique creationBDD 13 NINCL 4 Num rique ANTEC Num rique CreationForm 1 ID Patient Base de donn es R f rence du patient Num ro de centre Num ro d inclusion Nom premi re lettre Pr nom premiere lettre Visite Sexe Date de naissance Description Le patient a t il sign le formulaire de consentement Si oui pr ciser la date Patient g de plus de 18 ans Le patient a sign un consentement libre et clair Affiliation un r gime de s curit sociale b n ficiaire ou ayant droit Le patient pr sente une pathologie mena ant le pronostique vital Femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui n utilisent pas de m thode Participation un autre protocole de recherche clinique dans les 4 semaine Le patient ne parle pas ou ne comprend pas le francais Le patient a t il eu des pathologies ant rieures Propri t s du champ Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin G n ral Liste de choix Taille du champ Format Masque de saisie L gende Valide si Null interdit Index Mode IME Balises actives Valeur par d faut Message si erreur Cha ne vide autoris e Compression unicode 10 Non Oui Non Non Aucun contr le Mode de formulation IME Aucun Un nom de champ peut compter jusqu 64 caract res espaces i
29. nclus Pour obtenir de l aide appuyez sur F1 G n ral Afficher les vues sur un site S Suivre le param tre de Sous feuille donn es tendu Sous feuille donn es hauteu 0cm Orientation De gauche droite Description Affichage par d faut Valide si Message si erreur Filtre Tri par Sous feuille donn es nom Champs fils Champs p res Filtrer sur chargement Trier par sur chargement Feuille de donn es Auto Non Oui Mode Cr ation F6 Autre volet F1 Aide Verr num Essen X 4 ratio n de la base de do n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin D Sch ma relationnel Ensemble des sch mas des tables d finies dans cette base de donn es Cl s primaires Identifiant unique d une ligne de la table Cl s trang res Cr ation de liaisons fixes entre les tables Une cl trang re dans une table est une cl primaire dans une autre table Relation Un Un Un Plusieurs o Int grit r f rentielle Pr pa ratio n de la base de do n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin D Sch ma relationnel 2 Z EXAMCLIN ANTEC Cl Etrang re VISITE V IDEXAMCLIN BE 9 IDANTEC BDD 2 Dinan 1 Cl Primaire IDVISITE BDD THE A IDPAT BDD IDPAT BDD EIALGEN NUM PATHO VENE POIDS DTE DEB PATHO DTE VISITE a COURS PATHO PAS MODIF_
30. pr ciser Aspirine gt gt Co ntr le d es d O n n es Fabrice URC CIC Necker Cochin E Statut des queries e Statut des queries Ouvert R solu o Confirm Non v rifiable e Ex cution r guli res des contr les et mission des DCF Tant que la saisie n est pas termin e Tant qu il reste des queries ouvertes ntr e d es d O n n es Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin E Statut des queries Ez Data Management Suivi des Queries x Type Query R f rence patient M visite Table Variable Statut r lecti 59 queries sur un total de 59 Ze Tout s lectionner 0 s lectionn es CZ ecu EEUU gt P r _ prooras INCLUSION IINCLUSION INCL 1 mi EC2 02002GH INCLUSION INCLUSION INCL 2 EC3 01 002CD INCLUSION INCLUSION INCL 3 m 01401 8 INCLUSION INCLUSION ININCL 4 T 3s Faas SO repe pero T ss won pre nes emo Es pioco eseu Ese Prusse T sem pues p T WE rosas pn T mE Keser es r us peso pp 1 B 2m Kee 13 01 001 ITRT CONCOMITANT TRT CONC DTE DEB Ew pros gemi Fotos De FREE IO EH 02 002G VISITEZ BIOLOGIE DTE_PRELEV_BIO 15 02 002 G H INCLUSION INCLUSION CONSENT 17818 01 002CD INCLUSION INCLUSION CONSENT br pics ee poo spo Fax mee poose Vous pouvez modifier directement le statut de la query avec
31. rice Gourmelon URC CIC Necker Cochin A Gel de la base Tous les CRF sont saisis e Toutes les corrections sont int gr es Monitoring termin e Contr le de coh rences pas d anomalies e Codification valid e e Contr le qualit effectu e Consolidation avec la PV e R union de Blind Review r alis e e Plan d analyse statistique valid a cc ar I VI G el d e la base Tra n sfe rt Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin A Gel de la base 2 e Verrouillage informatique par le Data Manager Les donn es ne sont pas modifiables accessibles en lecture seule Bilan biologique suite Date du pr l vement gt Hl moglobine 9 41 gt H matocrite gt VGM um VII Gel de la base Transfert Fabrice Gourmelon URC CIC Necker Cochin B Transfert Les fichiers de la base de donn es et la documentation sont transf r s au statisticien pour analyse Protection par un mot de passe Format des fichiers SAS Excel CSV SI ANTEC xls GU ANTEC csv 19 ANTEC sas EP BIOLOGIE xls GU BIOLOGIE csv BIOLOGIE sas ELxIs Kl ELcsv 8 ELsas EF EXAMCLIN xls GU EXAMCLIN csv 8 EXAMCLIN sas 4 FINET xls GU FINET csv 19 FINET sas HISTMED xls HISTMED csv E HISTMED sas SI INCLUSION xls INCLUSION csv 18 INCLUSION sas SI TRT CONC ds TRT CONC csv 8 TRT CONC sas SI VISITE xls GU VISITE csv 19 VISITE sas Fa
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