Capsules + HandiHaler
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1. L valuation des effets ind sirables est bas e sur les fr quences suivantes Fr quent pouvant survenir chez jusqu 1 personne sur 10 Peu fr quent pouvant survenir chez jusqu 1 personne sur 100 Rare pouvant survenir chez jusqu 1 personne sur 1000 Non d termin e la fr quence de survenue ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Les effets ind sirables d crits ci dessous ont t observ s chez des patients prenant ce m dicament et sont list s selon leur fr quence comme tant fr quent peu fr quent rare ou de fr quence non d termin e Fr quent s cheresse buccale elle est habituellement l g re Peu fr quent sensations vertigineuses maux de t te troubles du go t vision trouble rythme cardiaque irr gulier fibrillation auriculaire inflammation de la gorge pharyngite enrouement dysphonie toux br lures d estomac reflux gastro oesophagien constipation infection dans la bouche et la gorge caus e par un champignon candidose oropharyng e ruption cutan e rash difficult s uriner r tention urinaire douleurs la miction dysurie Rare difficult s dormir insomnies vision de halos autour de la lumi re ou d images color es en association avec une rougeur oculaire glaucome augmentation de la pression oculaire rythme cardiaque irr gulier tachycardie supraventriculaire ryth2. 18 microgrammes que vous n auriez d Si vous avez inhal plus d une g lule SPIRIV A 18 microgrammes par jour vous devez imm diatement en parler votre m decin Vous pouvez tre expos un risque plus important de pr senter un effet ind sirable comme une s cheresse de la bouche une constipation des difficult s uriner une augmentation du rythme du c ur ou une vision trouble Si vous avez utilis ou pris trop de SPIRIVA 18 microgrammes prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Antipoison 070 245 245 Si vous oubliez d utiliser SPIRIVA 18 microgrammes Si vous avez oubli d utiliser votre dose utilisez la d s que vous vous en rendez compte mais n utilisez pas deux doses en m me temps ou au cours de la m me journ e Utilisez la dose suivante comme d habitude Si vous arr tez d utiliser SPIRIVA 18 microgrammes Vous devez consulter votre m decin ou votre pharmacien avant d arr ter d utiliser SPIRIVA 18 microgrammes Si vous arr tez d utiliser SPIRIVA 18 microgrammes les signes et les sympt mes de la BPCO pourraient s aggraver Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde
3. NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR SPIRIVA 18 microgrammes poudre pour inhalation en g lule tiotropium Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t prescrit personnellement Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice 1 Qu est ce que SPIRIVA 18 microgrammes et dans quel est il utilis 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser SPIRIV A 18 microgrammes 3 Comment utiliser SPIRIVA 18 microgrammes 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels 5 Comment conserver SPIRIVA 18 microgrammes 6 Contenu de l emballage et autres informations 1 QU EST CE QUE SPIRIVA 18 MICROGRAMMES ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE SPIRIVA 18 microgrammes aide les personnes souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive BPCO respirer plus facilement La BPCO est une maladie pulmonaire chronique qui pro
4. diqu pour le traitement continu de votre bronchopneumopathie chronique obstructive il ne doit pas tre utilis pour traiter une crise soudaine de difficult respiratoire ou de respiration sifflante Des r actions allergiques imm diates comme une ruption cutan e un d me des d mangeaisons une respiration sifflante ou des difficult s respiratoires peuvent survenir apr s l administration de SPIRIVA 18 microgrammes Si ceci survient consultez imm diatement votre m decin Un traitement administr par voie inhal e comme SPIRIVA 18 microgrammes peut provoquer une oppression du thorax une toux une respiration sifflante ou des difficult s respiratoires imm diatement apr s l inhalation Si ceci survient consultez imm diatement votre m decin Prenez soin de ne pas laisser de la poudre entrer en contact avec vos yeux car ceci pourrait entra ner le d clenchement ou l aggravation d un glaucome angle ferm maladie de l oeil Une douleur ou une g ne au niveau de l oeil une vision trouble la vision de halos autour de la lumi re ou d images color es associ es une rougeur des yeux peuvent tre des signes ventuels d un pisode aigu de glaucome angle ferm Les sympt mes au niveau des yeux peuvent s accompagner de mal de t te de naus es ou de vomissements En cas de survenue de sympt mes vocateurs d un glaucome angle ferm interrompre le traitement avec le SPIRIVA 18 microgrammes et consultez
5. e SPIRIVA 18 microgrammi polvere per inalazione capsula rigida Spiriva 18 mikrogrami inhal cijas pulveris ciet s kapsul s Spiriva 18 mikrogramu inhaliaciniai milteliai kietos kapsul s SPIRIV A GELULES 18 MCG Spiriva 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsules SPIRIVA inhalasjonspulver hard kapsel 18 mikrog SPIRIVA P PARA INALA O C PSULA DURA 0 018 mg SPIRIVA 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat Spiriva 18 mikrogramov inhala n pr ok v tvrdej kapsule SPIRIVA 18 mikrogramov pra ek za inhaliranje trde kasule SPIRIVA 18 microgramos polvo para inhalaci n Spiriva inhalationspulver h rd kapsel 18 mikrog La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est 27 11 2014 Date d approbation 11 2014 Mode d emploi du dispositif HandiHaler Cher patient Le dispositif HandiHaler vous permet d inhaler le produit contenu dans une g lule de SPIRIVA 18 microgrammes que votre m decin vous a prescrit pour traiter vos probl mes respiratoires Suivez toujours scrupuleusement les instructions de votre m decin pour utiliser SPIRIVA Le dispositif HandiHaler est exclusivement con u pour SPIRIVA et vous ne devez pas l utiliser pour prendre un autre m dicament Vous pouvez utiliser ce dispositif pendant un an pour prendre SPIRIVA Le dispositif HandiHaler 1 Capuchon protecteur 2 Embout buccal 3 Base 4 Bouton perforateur 5 Chambre centrale 1 Pour lib rer le capuchon pr
6. e Ariane 16 1200 Bruxelles Fabricant Boehringer Ingelheim Pharma GmbH amp Co KG Binger Stra e 173 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne M dicament soumis prescription m dicale Num ro de l Autorisation de Mise sur le March BE236047 Ce m dicament est autoris dans les Etats membres de l Espace Economique Europ en sous le nom suivant Autriche Liechtenstein Belgique Bulgarie Chypre R publique Tch que Danemark Estonie Finlande France Allemagne Gr ce Hongrie Islande Irelande Malte Royaume Uni Italie Lettonie Lituanie Luxembourg Pays Bas Norv ge Portugal Roumanie Slovaquie Slov nie Espagne Su de Spiriva 18 Microgramm Kapseln mit Inhalationspulver Spiriva 18 mcg poudre pour inhalation en g lule CIIMPHBA 18 mnkporpama npax 3a HHXANAUUA TBRPAU KANCYJH Spiriva K vi yta mof ok np kaw k1o 18mcg Spiriva 18 ug pr ek k inhalaci v tvrd ch tobolk ch Spiriva inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram SPIRIVA Inhalatsioonipulber k vakapslis 18mcg SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojaue kapseli kova SPIRIVA 18 microgrammes poudre pour inhalation en g lule Spiriva 18 Microgramm Kapsel mit Inhalationspulver Spiriva K vi vo etonvo 6KkAnp6 kawy k10 INHPD CAP 18mcg CAP Spiriva 18 mikrogramm inhal ci s por kem ny kapszul ban Spiriva 18 m kr gr mm inn ndunarduft hart hylki Spiriva 18 microgram inhalation powder hard capsul
7. ent remplies Marque CE Fabricant du Hand Haler Boehringer Ingelheim Pharma GbmH amp Co KG 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
8. evez utiliser les g lules de la m me plaquette avec film thermosoud pour les 9 jours suivants une g lule par jour A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Ne pas congeler Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ni avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient SPIRIVA 18 microgrammes Chaque g lule contient 18 microgrammes de tiotropium sous forme de bromure monohydrat Pendant l inhalation la dose d livr e c est dire la quantit de produit sortant de l embout buccal du dispositif HandiHaler est de 10 microgrammes de tiotropium L autre composant est le lactose monohydrat Aspect de SPIRIVA 18 microgrammes et contenu de l emballage ext rieur SPIRIVA 18 microgrammes poudre pour inhalation en g lule sont des g lules de couleur vert clair avec le code du produit TI 01 et le logo de la firme imprim s sur la g lule Le SPIRIVA 18 microgrammes est pr sent en bo te de 30 g lules et 1 dispositif HandiHaler Titulaire de D Autorisation de mise sur le march et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le march Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Stra e 173 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne Repr sentant local SCS Boehringer Ingelheim Comm V Avenu
9. imm diatement votre m decin de pr f rence un ophtalmologue La s cheresse buccale telle qu observ e avec les traitements anticholinergiques peut long terme favoriser le d veloppement des caries dentaires Par cons quent vous devez garder une bonne hygi ne buccale Dans le cas o vous auriez eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou un trouble du rythme cardiaque instable ou mena ant le pronostic vital ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l ann e pr c dente veuillez en informer votre m decin Ces l ments sont d terminants pour d cider si SPIRIV A 18 microgrammes est le traitement adapt votre cas N utilisez pas SPIRIVA 18 microgrammes plus d une fois par jour Enfants et adolescents SPIRIVA 18 microgrammes n est pas recommand chez les enfants et les adolescents g s de moins de 18 ans Autres m dicaments et SPIRIVA 18 microgrammes Veuillez indiquer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris r cemment un autre m dicament y compris s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance Signalez votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris d autres m dicaments similaires pour traiter votre maladie par exemple de l ipratropium ou de l oxitropium Aucune interaction m dicamenteuse n a t signal e lorsque SPIRIV A 18 microgrammes a t administr avec d autres produits utilis s pour traiter
10. la BPCO notamment des inhalateurs destin s soulager les sympt mes p ex le salbutamol des m thylxanthines p ex la th ophylline et ou des st ro des inhal s ou oraux p ex la prednisolone Grossesse et allaitement Si vous tes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez tre enceinte ou planifiez de contracter une grossesse demandez conseil votre m decin ou pharmacien avant de prendre ce m dicament Vous ne devez pas utiliser ce m dicament sauf s il vous a t sp cifiquement recommand par votre m decin Conduite de v hicules et utilisation de machines La survenue de vertiges de vision trouble ou de mal de t te peut influencer votre aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines SPIRIVA 18 microgrammes contient du lactose monohydrat Une g lule dose quotidienne habituellement recommand e contient 5 5 mg de lactose monohydrat 3 COMMENT UTILISER SPIRIVA 18 MICROGRAMMES Veillez toujours utiliser ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin ou pharmacien V rifiez aupr s de votre m decin ou pharmacien en cas de doute La dose recommand e est l inhalation du contenu d une g lule 18 microgrammes de tiotropium une fois par jour N utilisez pas plus que la dose recommand e SPIRIVA 18 microgrammes n est pas recommand chez les enfants et les adolescents g s de moins de 18 ans Essayez d utiliser la g lule la m me heure chaque j
11. me cardiaque acc l r tachycardie sentir vos battements de c ur palpitations oppression du thorax associ e une toux une respiration sifflante ou des difficult s respiratoires survenant imm diatement apr s l inhalation bronchospasme saignements du nez epistaxis inflammation du larynx laryngite inflammation des sinus sinusite blocage des intestins ou absence de mouvements intestinaux obstruction intestinale y compris il us paralytique inflammation des gencives gingivite inflammation de la langue glossite difficult s avaler dysphagie inflammation de la bouche stomatite naus es hypersensibilit y compris r actions allergiques imm diates r actions allergiques s v res entra nant un gonflement du visage ou de la gorge d me de Quincke urticaire d mangeaisons prurit infection du tractus urinaire Non d termin e perte en eau corporelle d shydratation caries dentaires r action allergique s v re r action anaphylactique infections ou ulc rations de la peau s cheresse de la peau gonflement articulaire Les effets ind sirables graves comprennent les r actions allergiques entra nant un oed me du visage ou de la gorge d me de Quincke D autres r actions allergiques telles que r duction soudaine de 5 la pression sanguine ou vertige peuvent se manifester de mani re individuelle ou dans un contexte de r ac
12. nt la g lule de son contenu 8 Ouvrez nouveau l embout buccal Faites tomber la g lule et jetez la Refermez l embout buccal et le capuchon protecteur pour conserver votre dispositif HandiHaler Nettoyage du HandiHaler Nettoyez votre HandiHaler une fois par mois Ouvrez le capuchon protecteur et l embout buccal puis ouvrez la base en soulevant le bouton perforateur Rincez compl tement l inhalateur l eau chaude pour enlever toute poudre restante S chez soigneusement le HandiHaler en absorbant l exc s d eau sur une serviette en papier puis laissez s cher l air en laissant l embout buccal le capuchon protecteur et la base ouverts Cette op ration de s chage l air prend 24 heures Nettoyez donc votre HandiHaler juste apr s l avoir utilis et il sera pr t pour votre dose suivante Si n cessaire nettoyez la surface externe de l embout buccal avec un chiffon humide mais non mouill Manipulation de la plaquette avec film thermosoud A S parez la plaquette avec film thermosoud en d tachant selon la perforation B Relevez la feuille d aluminium uniquement imm diatement avant l utilisation jusqu ce qu une seule g lule devienne compl tement visible Si une seconde g lule est expos e l air par inadvertance celle ci doit tre jet e C Sortez la g lule Les g lules de SPIRIVA ne contiennent qu une petite quantit de poudre et sont donc seulement partiellem
13. otecteur enfoncez le bouton compl tement puis rel chez le 2 Relevez compl tement le capuchon protecteur en le tirant vers le haut ensuite ouvrez l embout buccal en le tirant vers le haut 3 Prenez une g lule de SPIRIVA de la plaquette avec film thermosoud uniquement imm diatement avant l utilisation et placez la dans la chambre centrale 5 conform ment l illustration La fa on dont la g lule est plac e dans la chambre centrale importe peu 4 Refermez l embout buccal jusqu ce que vous entendiez un clic et laissez le capuchon protecteur ouvert 5 Tenez le dispositif HandiHaler verticalement l embout buccal dirig vers le haut et enfoncez compl tement le bouton d une seule pression puis rel chez Ceci perfore la g lule et lib re le m dicament que vous inhalerez lorsque vous inspirerez 6 Expirez fond Important ne jamais expirer dans l embout buccal 7 Portez le HandiHaler votre bouche et refermez fermement les l vres autour de l embout buccal Maintenez la t te droite et inspirez lentement et profond ment un rythme toutefois suffisant pour que vous entendiez ou sentiez la g lule vibrer Inspirez jusqu remplir compl tement vos poumons puis retenez votre respiration aussi longtemps que vous le pouvez et tez le dispositif HandiHaler de votre bouche Reprenez une respiration normale et r p tez une fois les tapes 6 et 7 ce qui videra totaleme
14. our C est important car le SPIRIVA 18 microgrammes est efficace pendant 24 heures Les g lules de bromure de tiotropium sont uniquement destin es l inhalation et non tre aval es Ne pas avaler les g lules Le dispositif HandiHaler dans lequel vous placez la g lule de SPIRIVA 18 microgrammes fait un trou dans la g lule et vous permet d inspirer la poudre Assurez vous que vous avez un HandiHaler et que vous savez l utiliser correctement Le mode d emploi du HandiHaler est fourni plus loin dans cette notice Assurez vous de ne pas souffler dans le HandiHaler Si vous avez des probl mes lors de l utilisation du dispositif HandiHaler demandez votre m decin infirmie r e ou pharmacien ne de vous montrer le bon fonctionnement du dispositif HandiHaler Vous devez nettoyer le dispositif HandiHaler une fois par mois Les instructions de nettoyage du HandiHaler sont fournies plus loin dans cette notice 3 Quand vous utilisez SPIRIVA 18 microgrammes prenez soin de ne pas laisser de la poudre entrer en contact avec vos yeux Si de la poudre atteint vos yeux celle ci pourrait provoquer une vision trouble une douleur au niveau des yeux et ou des yeux rouges Rincez imm diatement vos yeux avec de l eau chaude Ensuite demandez imm diatement conseil votre m decin Si vous sentez que votre respiration s aggrave vous devez en parler le plus vite possible avec votre m decin Si vous avez utilis plus de SPIRIVA
15. s veuillez en informer votre m decin avant de commencer le traitement par SPIRIVA 18 microgrammes tes vous allergique au tiotropium l atropine ou des m dicaments comparables comme l ipratropium ou l oxitropium ou aux prot ines de lait Prenez vous d autres m dicaments contenant de l ipratropium ou de l oxitropium tes vous enceinte pensez vous tre enceinte ou allaitez vous Souffrez vous de glaucome angle ferm de probl mes de prostate ou avez vous des difficult s uriner Avez vous des probl mes aux reins Avez vous eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou un trouble du rythme cardiaque instable ou mena ant le pronostic vital ou une insuffisance cardiaque grave au cours de l ann e pr c dente N utilisez jamais SPIRIVA 18 microgrammes N utilisez pas SPIRIVA 18 microgrammes si vous tes allergique hypersensible au tiotropium son principe actif ou au lactose monohydrat qui contient des prot ines du lait N utilisez pas SPIRIVA 18 microgrammes si vous tes allergique hypersensible l atropine ou des substances apparent es comme par exemple l ipratropium ou l oxitropium Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin si vous souffrez de glaucome angle ferm de probl mes de prostate ou si vous avez des difficult s uriner Si vous avez des probl mes aux reins veuillez consulter votre m decin SPIRIVA 18 microgrammes est in
16. tion allergique s v re r action anaphylactique apr s administration de Spiriva 18 microgrammes De plus comme pour tous les m dicaments inhal s certains patients peuvent ressentir une oppression inattendue du thorax associ e une toux une respiration sifflante ou des difficult s respiratoires survenant imm diatement apr s l inhalation bronchospasme En cas de survenue de l un de ces effets consultez imm diatement un m decin D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration Belgique Site internet www afmps be e mail patientinfo fagg afmps be Luxembourg Site internet http www ms public lu fr activites pharmacie medicament index html En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament 5 COMMENT CONSERVER SPIRIVA 18 MICROGRAMMES Tenir hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l emballage apr s EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Une fois que vous avez utilis la premi re g lule de la plaquette avec film thermosoud vous d
17. voque des difficult s respiratoires et de la toux Le terme BPCO comprend la bronchite chronique et l emphys me Comme la BPCO est une maladie chronique vous devez utiliser SPIRIVA 18 microgrammes tous les jours et pas uniquement lorsque vous avez des probl mes respiratoires ou d autres sympt mes de BPCO SPIRIVA 18 microgrammes est un bronchodilatateur longue dur e d action qui aide ouvrir vos bronches et facilite ainsi la circulation de l air qui entre et qui sort de vos poumons L utilisation r guli re de SPIRIV A 18 microgrammes peut galement vous aider si vous tes constamment court d haleine cause de votre maladie et peut r duire les effets de celle ci au quotidien Il vous aide aussi rester actif plus longtemps L utilisation quotidienne de SPIRIVA 18 microgrammes permettra galement de pr venir une aggravation soudaine court terme de vos sympt mes de BPCO qui peut durer plusieurs jours Le SPIRIVA 18 microgrammes est efficace pendant 24 heures donc vous ne devez l utiliser qu une seule fois par jour Pour une administration correcte de SPIRIVA 18 microgrammes veuillez lire la rubrique 3 Comment utiliser SPIRIVA 18 microgrammes ainsi que les instructions d utilisation fournies plus loin dans cette notice 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER SPIRIVA 18 MICROGRAMMES Veuillez lire attentivement les questions suivantes Si vous r pondez Oui l une de ces question
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