Mode d`emploi
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1. LCD couleur 2 5 Cam ra CMOS Protection IPx7 Mat riaux Thermoplastiques longue dur e de qualit m dicale avec structure centrale en alliage renforc L instrument et son emballage ne contiennent pas de latex DANS DES CONDITIONS O LA TEMP RATURE AMBIANTE EST INF RIEURE 20 C L AUTONOMIE PEUT TRE R DUITE Lame d intubation jetable Le dispositif ne peut tre utilis qu avec les lames d intubation jetables McGRATH MAC Mat riau Polym re optique de qualit m dicale Conditionnement Conditionnement st rile usage unique exclusivement Ce dispositif et son emballage ne contiennent pas de latex 1 4 Aspects r glementaires Ce produit est conforme aux normes de s curit EN 60601 1 et EN 60601 1 2 Le marquage CE indique qu il r pond aux obligations de la Directive du Conseil de l Europe 93 42 CEE relatives aux dispositifs m dicaux Aux tats Unis ce dispositif est soumis la r glementation FDA N 868 5540 et r f renc sous le nom McGRATH MAC McGRATH est une marque d pos e d Aircraft Medical Limited AIRCRAFT Aircraft est une marque d pos e d Aircraft Medical Limited CameraStick est une marque commerciale d Aircraft Medical Limited Seul du personnel exp riment et qualifi pour pratiquer l intubation l aide d un laryngoscope peut utiliser ce dispositif Pour conna tre les modalit s d limination des l ments jetables et la l gislation en2. avant le stockage afin de limiter l adh rence de toute souillure Les dispositifs propres doivent imm diatement tre emball s la fin de la phase de s chage et doivent tre stock s conform ment aux recommandations locales S assurer que les dispositifs soient plac s dans des conteneurs adapt s conform ment la pratique de l tablissement Les conteneurs utilis s pour transporter les dispositifs doivent tre durables et adapt s pour la d contamination 3 7 Diagnostic des pannes pi ces de rechange et r paration la mise en marche rien ne s affiche l cran e Remplacer la batterie Mauvaise qualit d image L image affich e l cran est floue e V rifier la pr sence de bu e sur la lame d intubation Retirer la lame et v rifier que l image soit nette et claire Si n cessaire essuyer la cam ra l extr mit du CameraStickT l aide d un chiffon propre et doux Si les interventions ci dessus n apportent aucune am lioration retourner l appareil votre revendeur local pour le diagnostic et la r paration Composants mal embo t s ou pr sentant du jeu Si l un quelconque des composants pr sente du jeu des dommages physiques ou s embo te mal ne jamais utiliser le mat riel et le retourner votre revendeur local pour le r parer ou le remplacer AIRCRAFT 4 Garantie Aircraft Medical Limited garantit que le dispositif fourni ne pr sente sa sortie d usine aucun d faut de
3. dans le o coin en bas droite de l cran Un compte rebours commence partir de 400 mesure que chaque unit d nergie est consomm e Lorsque le d compte atteint 5 l ic ne de la batterie clignote Remplacer la batterie ce moment l Bouton de mise Retirer la batterie en tirant sur la languette et la jeter conform ment la l gislation locale en mati re d limination des batteries Si le dispositif n est pas utilis pendant une longue dur e plus d un mois retirer la batterie avant le stockage DANS DES CONDITIONS O LA TEMP RATURE AMBIANTE Clignote EST INF RIEURE 20 C L AUTONOMIE DE LA BATTERIE MCGRATH PEUT TRE R DUITE AIRCRAFT 2 3 Montage de la lame Le dispositif est con u pour tre utilis uniquement avec les lames d intubation jetables McGRATH MAC Les lames MCGRATH MAC sont usage unique sont livr es st riles et DOIVENT tre jet es apr s chaque utilisation Sur un patient Pour monter la lame retirer la lame de l emballage et la glisser sur le CameraStick du dispositif La lame est bien en place lorsque le clip est fermement enclench sur le CameraStick Pour retirer la lame soulever le clip et retirer la lame S ASSURER QUE LES PROC DURES DE MANIPULATION LOCALES SONT SUIVIES TOUT MOMENT LORS DE LA MANIPULATION DE DISPOSITIFS D SINFECT S V RIFIER QUE LA LAME SOIT CORRECTEMENT EMBO T E SUR LE CAMERASTICK AVANT D UTILISER LE DI
4. mat riaux ou de malfa on Cette garantie est valable uniquement si le produit est fourni l utilisateur final par un agent ou un distributeur agr par Aircraft et s il a t entretenu conform ment aux proc dures indiqu es dans le pr sent mode d emploi En cas de d faut de fabrication constat dans les 12 mois compter de la date d achat Aircraft Medical r parera ou remplacera l article d fectueux AIRCRAFT Con u et fabriqu par Aircraft Medical Ltd Si ge social 10 Saint Andrew Square Edinburgh EH2 2AF Royaume Uni T l 44 131 718 6042 Fax 44 131 18 6100 Www aircraftmedical com McGrath et Aircraft sont des marques d pos es d Aircraft Medical Ltd CameraStick est une marque commerciale d Aircraft Medical Ltd Brevets internationaux en cours Copyright Aircraft Medical 2010
5. pulmonaire d un patient inconscient Cet appareil comprend un source lumineuse et une mini cam ra pour visualiser le larynx pendant la proc dure d intubation L image s affiche sur un cran LCD plac sur la poignet du dispositif Un seul bloc batterie sp cifique mont dans la poign e alimente la cam ra l cran et la lumi re La batterie est livr e d sinfect e haut niveau La lame du McGRATH MAC recouvre l ensemble cam ra lumi re CameraStickTM afin d emp cher tout contact direct avec le patient 1 2 Accessoires et num ros de pi ces TOUT AUTRE TYPE DE LAME DE LARYNGOSCOPIE NE DOIT EN AUCUN CAS TRE UTILIS AVEC CE DISPOSITIF M DICAL NE JAMAIS OUVRIR AUCUNE PARTIE SCELL E DU DISPOSITIF CELA POURRAIT ALT RER LES PERFORMANCES DU DISPOSITIF ET COMPROMETTRE LA S CURIT DU PATIENT Le dispositif est livr avec une batterie Les lames et batteries suppl mentaires doivent tre achet es s par ment aupr s de votre revendeur local McGRATH MAC Vid o laryngoscope 300 000 000 Batterie Bloc d alimentation jetable 340 000 000 MAC 3 Lames d intubation Bo te de 50 350 005 000 MAC 4 Lames d intubation Bo te de 50 390 013 000 AIRCRAFT 1 3 Caract ristiques Ensemble laryngoscope Dimensions 180 mm x 68 mm x 110 mm Poids 0 200 kg Alimentation Bloc batterie au lithium exclusif 3 6 V Autonomie de 400 minutes en utilisation classique Source lumineuse LED haute intensit Affichage cran
6. Mode d emplo Doc n 100 105 000 R vision 1 0 1 novembre 2010 Vid o laryngoscope MCGRATH MAC Pour les appareils num ro de s rie 300100 300500 _ AIRCRAFT AIRCRAFT Table des mati res 2 1 2 2 2 3 2 4 2 9 3 1 3 2 3 9 3 4 3 9 3 6 3 Introduction Description Accessoires et num ros de pi ces Caract ristiques Aspects r glementaires Mise en service D ballage et inspection Batterie Informations sur l cran Montage des lames Utilisation du laryngoscope Entretien et d contamination D contamination Mises en garde Nettoyage D sinfection St rilisation S chage stockage et transport Diagnostic des pannes pi ces de rechange et r paration Garantie 12 12 12 12 AIRCRAFT Introduction 1 1 Description Le vid o laryngoscope McGRATH MAC l appareil est un outil d aide l intubation trach ale Comme un laryngoscope rigide sa forme permet au laryngoscope d pouser et de s adapter l anatomie ce qui permet une visualisation nette du larynx et de l entr e de la trach e Avant une intervention chirurgicale il est primordial pour l anesth siste de s curiser les voies respiratoires Les services de secours les m decins urgentistes et m decins g n ralistes peuvent galement avoir besoin de pratiquer une intubation trach ale en urgence pour maintenir les voies respiratoires libres lors de la r animation cardio
7. SPOSITIF SUR UN PATIENT LES LAMES MCGRATH MAC DOIVENT TRE UTILIS ES UNIQUEMENT AVEC UN VID O LARYNGOSCOPE MCGRATH MAC SI L EMBALLAGE DE LA LAME SEMBLE AVOIR T OUVERT OU D CHIR NE PAS UTILISER LA LAME NE PAS APPLIQUER DE LIQUIDE ANTI BU E SUR LE CAMERASTICKM OU SUR LES SURFACES INTERNES DE LA LAME SI DU LIQUIDE DE ANTI BU E EST UTILIS CELUI CI DOIT TRE APPLIQU LA SURFACE EXTERNE DE LA LAME NE PAS TENTER D UTILISER UNE AUTRE LAME DE LARYNGOSCOPIE AVEC CE DISPOSITIF AIRCRAFT 2 4 Utilisation du laryngoscope Dans la mesure du possible placer le patient dans une position optimale pour une laryngoscopie directe Visualiser l int rieur de la bouche introduire la lame du c t droit de la bouche en d pla ant le dispositif vers une position centrale tout en poussant la langue vers la gauche Sinon une approche centrale peut tre adopt e Faire progresser la lame dans la vall cule Visualiser l piglotte l cran Soulever les parties anatomiques vers le haut et vers l avant afin d avoir une vue directe et indirecte de la glotte Lorsque le dispositif est dans une position optimale la glotte doit tre visible dans la partie centrale sup rieure de l cran Sinon un l ger pivotement peut permettre de soulever l piglotte afin d obtenir une vue indirecte Faire progresser le tube d licatement devant les cordes vocales sans traumatisme Le tube peut tre positionn en regardant direc
8. able a t retir e et jet e 2 L cran est en position debout parall le la poign e 3 Retirer la batterie et la nettoyer s par ment Le dispositif n a pas besoin d tre davantage d mont A N LA BATTERIE DOIT TRE NETTOY E S PAR MENT M thodes de nettoyage compatibles Le dispositif est compatible avec les m thodes de nettoyage manuelle et automatique Nettoyage automatique McGRATH MAC e Le dispositif est compatible avec un syst me de laveur automatique fonctionnant selon le cycle suivant e Rin age de pr lavage au cours duquel de l eau froide propre est pulv ris e sur le produit e Ajout du d tergent enzymatique ou alcalin e Phase de lavage au cours de laquelle la temp rature de l eau contenant le d tergent et de la chambre doit tre maintenue entre 50 C et 70 C pendant 3 minutes e Les produits sont soigneusement rinc s pendant 2 5 minutes avec de leau purifi e par osmose inverse Les cycles de lavage automatique doivent tre valid s pour tre compatibles avec le dispositif et tre au moins aussi efficaces pour liminer les souillures que la proc dure de nettoyage manuel d taill e ci dessous AIRCRAFT L efficacit du cycle de nettoyage automatique d pend de la configuration de la charge dans la machine Les dispositifs doivent tre agenc s de mani re garantir un nettoyage efficace conform ment aux recommandations du fabricant du laveur d sinfecteur Ce dispositif ne
9. ble et de r duire le nombre de particules de micro organismes et d agents pyrog nes Il est important de bien rincer afin d liminer du dispositif m dical tout r sidu d agent nettoyant Les m thodes de d contamination suivantes ont t valid es par Aircraft Medical ainsi que des experts et des soci t s externes ind pendants Nettoyage et d sinfection manuels Laveur d sinfecteur chimique automatique Nettoyeur d endoscope St rilisation l oxyde d thyl ne D autres m thodes de d contamination peuvent tre adapt es mais doivent tre valid es par l utilisateur du dispositif avant utilisation 3 2 Mises en garde V RIFIER QUE LE DISPOSITIF SOIT COMPL TEMENT SEC AVANT UTILISATION A N NE PAS NETTOYER CE DISPOSITIF L AUTOCLAVE A N NE PAS UTILISER CE DISPOSITIF DANS UN NETTOYEUR ULTRASONS AIRCRAFT S assurer que le personnel effectuant la d contamination utilise l quipement de protection individuelle EPI adapt L EPI et la tenue doit tre utilis e conform ment la l gislation locale et doivent tre contr l s par un superviseur comp tent S assurer que les valuations appropri es en terme de mati res dangereuses soient effectu es avant l utilisation le stockage ou le transport de toute substance dangereuse Jeter tout produit chimique conform ment aux recommandations du fabricant 3 3 Nettoyage Pour le nettoyage suivre les tapes suivantes 1 S assurer que la lame jet
10. doit tre utilis dans aucun type de nettoyeur ultrasons Nettoyage manuel McGRATH MAC Mat riel n cessaire pour le nettoyage manuel e Une solution ti de d eau d tergent la bonne dilution par exemple ENDOZYME ou ENZOL e Un chiffon propre absorbant jetable non pelucheux pour l application de la solution de d tergent e Un chiffon propre absorbant jetable non pelucheux pour essuyer le produit Aircraft Medical recommande d utiliser un chiffon ultra absorbant en microfibres Instructions pour le nettoyage manuel Pr nettoyer en immergeant le dispositif pendant au moins 5 minutes dans un d tergent enzymatique Utiliser des pinceaux de nettoyage pour liminer les souillures en prenant soin de ne pas rayer les surfaces des optiques Frotter les fentes et autour des surfaces articul es l aide d un pinceau Rincer soigneusement l eau ti de V rifier que les instruments ne pr sentent plus aucune souillure visible R p ter le nettoyage s il reste des souillures visibles Immerger le chiffon de nettoyage dans la solution de d tergent enzymatique et bien essorer Essuyer soigneusement toutes les surfaces en s assurant que la solution de d tergent entre en contact avec toutes les surfaces Rincer r guli rement le chiffon dans de l eau propre et r p ter les tapes ci dessus Les surfaces doivent tre soigneusement s ch es la main l aide d un chiffon ou d un s choir ai
11. nt n cessiter une dilution pr cise leur concentration d utilisation conform ment aux instructions du fabricant S assurer que le r cipient du d sinfectant soit propre et sec Porter l quipement de protection individuelle ad quat notamment une combinaison imperm able des gants en nitrile ou en butyle un masque cran facial ou un cran facial remplir le r cipient avec une quantit suffisante de la solution d sinfectante pr par e afin de garantir une immersion compl te de l article nettoyer Immerger d licatement l article dans la solution de mani re ce qu il n y ait plus d air pi g dans l article II est important de v rifier que la solution soit en contact avec toutes les surfaces Placer le couvercle sur le r cipient et laisser ainsi pendant la dur e recommand e Respecter le temps de trempage recommand par le fabricant Cidex OPA 12 minutes 25 C Metricide OPA 12 minutes 25 C Cidex Plus 20 minutes 25 C Metricide 45 minutes 25 C Cidex 45 minutes 25 C Metricide 28 90 minutes 25 C Retirer le dispositif de la solution goutter dans un r ceptacle avant de le transf rer dans un r ceptacle de rin age Rincer soigneusement l eau st rile de qualit microbiologique appropri e Retirer le dispositif de la solution de rin age et goutter S cher soigneusement le dispositif la main l aide d un chiffon propre absorbant et non pel
12. r chaud industriel une temp rature maximale de 70 C ou plac es dans une armoire de s chage Jeter les produits de nettoyage de mani re s curis e et appropri e D autres solutions chimiques compatibles ont t autoris es par Aircraft Medical Ltd qui ne provoquent pas de d gradation physique au vid o laryngoscope McGRATH MAC Toutefois des tests indiquent que l exposition long terme certains produits chimiques peut entra ner une l g re d coloration due aux effets blanchissants AIRCRAFT Pour plus d informations sur ces agents veuillez contacter Aircraft Medical Aircraft Medical n a aucune remarque sur leur efficacit en terme de d contamination 3 4 D sinfection Recommandations g n rales pour la d sinfection S assurer que le dispositif a t nettoy rinc et s ch avant la d sinfection Tous les r sidus de d sinfectant irritant doivent tre limin s avant de r utiliser le dispositif et le plus grand soin doit tre apport lors du rin age afin que les articles ne soient pas recontamin s au cours de cette proc dure Les r ceptacles et les r cipients utilis s pour y placer les dispositifs doivent tre nettoy s avant utilisation M thodes compatibles de d sinfection D sinfection chimique automatique MCGRATH MAC Le dispositif est compatible avec un laveur d sinfecteur chimique automatique fonctionnant selon le cycle suivant normalement imm diatement apr s un cycle de ne
13. tement dans la bouche indirectement l cran ou en associant les deux Si une voie directe pour le passage du tube n a pas t cr e en poussant la langue ou en alignant les axes des voies respiratoires il peut tre n cessaire d utiliser un stylet ou une bougie Visualiser indirectement le placement du tube entre les cordes vocales La vue affich e l cran peut servir confirmer la bonne profondeur d insertion dans le tube endotrach al AIRCRAFT 3 Entretien et d contamination 3 1 D contamination Ces m thodes de d contamination ont t d velopp es en utilisant le mat riel et les pratiques standard communs aux tablissements de soins dans le monde entier et conform ment aux exigences r glementaires d apr s les directives de AAMI TIR 12 Conception test et marquage des instruments m dicaux r utilisables pour retraitement dans les tablissements de soins Un guide pour les fabricants d appareils et la norme ISO 17664 2004 St rilisation d instruments m dicaux Informations fournies par le fabricant pour le traitement d instruments m dicaux rest rilisables Le dispositif doit tre d contamin apr s chaque utilisation sur un patient La d sinfection ou la st rilisation doit tre effectu e conform ment aux directives locales Il est vital d effectuer un nettoyage et un rin age soigneux pour d contaminer le produit Le but du nettoyage et du rin age est d liminer toute souillure visi
14. ttoyage automatique Apr s le cycle de nettoyage et de rin age la machine commence imm diatement le processus de d sinfection au cours duquel un d sinfectant chimique base d acide perac tique est pulv ris sur le produit Le produit est ensuite rinc l eau purifi e par osmose inverse en continu afin d liminer toute trace de d sinfectant chimique Le cycle de s chage doit commencer imm diatement apr s la fin de la phase de d sinfection D sinfection manuelle McGRATH MAC Mat riel n cessaire pour la d sinfection manuelle e Un r cipient muni d un couvercle qui peut tre d sinfect et d une contenance suffisante pour immerger enti rement le produit e Un moyen pour contenir ou extraire toute Vapeur irritante e Une solution de d sinfection chimique r cemment pr par e la concentration recommand e par le fabricant tel que le Cidex OPA e Un r cipient pouvant tre st rilis ou d sinfect pour contenir l eau de rin age e De l eau st rile propre pour rincer les articles apr s la d sinfection chimique AIRCRAFT e Un chiffon propre absorbant jetable non pelucheux ou un appareil de s chage m canique Aircraft recommande d utiliser un chiffon ultra absorbant en microfibres Instructions pour la d sinfection manuelle Les d sinfectants chimiques liquides peuvent tre fournis pr t l emploi ou n cessiter d tre m lang s un activateur Sinon ils peuve
15. ucheux ou d un s choir air chaud industriel ou le placer dans une armoire de s chage 3 5 St rilisation Pr paration de la st rilisation S assurer que le dispositif a t nettoy rinc et s ch conform ment la section 3 2 avant la d sinfection La batterie doit tre retir e avant les cycles de st rilisation oxyde d thyl ne ou au Sterrad AIRCRAFT Le module de batterie peut tre nettoy avant la st rilisation l aide de lingettes impr gn es d alcool isopropylique M thodes de st rilisation compatibles McGRATH MAC et batterie e St rilisation l oxyde d thyl ne Ce dispositif est compatible avec les proc d s de st rilisation oxyde d thyl ne e St rilisation par plasma de peroxyde d hydrog ne St riliser conform ment au mode d emploi du STERRAD le cycle standard n autorise pas de variantes pour l utilisateur Le dispositif est compatible avec les cycles suivants STERRAD 100 STERRAD 200 STERRAD NX AIRCRAFT 3 6 S chage stockage et transport S chage Le dispositif doit tre s ch imm diatement apr s la fin de tout rin age post d sinfection S cher soigneusement le dispositif la main l aide d un chiffon propre absorbant et non pelucheux ou d un s choir air chaud industriel ou le placer dans une armoire de s chage Stockage et transport Les dispositifs utilis s doivent tre nettoy s imm diatement apr s utilisation et
16. vigueur en mati re de d chets de mat riel lectrique et lectronique et toute autre l gislation similaire ult rieure en mati re de respect de l environnement y compris entre autres les Directives 2002 95 CE et 2002 96 CE en vigueur sur le territoire l utilisateur doit contacter un agent agr ou un distributeur d Aircraft Medical ATTENTION LA LOI F D RALE AM RICAINE LIMITE LA VENTE DE CE DISPOSITIF PAR OU SUR ORDRE D UN M DECIN HABILIT AIRCRAFT 2 Mise en service 2 1 D ballage et inspection D baller le dispositif et v rifier qu il ne pr sente aucun signe visible de dommage qui auraient pu se produire pendant le transport En cas de signe de dommage ne pas utiliser le laryngoscope et informer l agent ou le distributeur local Le dispositif et la batterie sont tous deux livr s non st riles Il est n cessaire de d sinfecter le laryngoscope avant l utilisation sur un patient consulter la section 3 3 Nettoyage La lame du laryngoscope est livr e st rile Prendre les pr cautions de manipulations d usage conform ment aux normes locales nationales et harmonis es 2 2 Batterie Le dispositif n accepte que la batterie sp cifique fournie Enfoncer la batterie dans la cavit de la OP l n en marche poign e du dispositif comme illustr Veille Le dispositif s allume et s teint en une seule pression du bouton de mise en marche Languette L autonomie restante de la batterie s affiche
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