Systèmes SYNCHRON CX DBIL Mode d`emploi Bilirubine directe
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1. une d viation n gative Tableau 5 0 interf rences avec I h moglobine EFFET MAXIMUM OBSERVE SUR SUBSTANCE ORIGINE NIVEAU TESTE L ANALYTE S H moglobine Sang h molys 4 400 mg dL 0 3 0 5 mg dL 2 200 mg dL lt 0 3 3 1 mg dL 2 200 mg dL lt 0 9 8 3 mg dL a Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative 3 Se r f rer aux r f rences 11 12 13 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON exe pour la d termination de cette substance pr sente la plage analytique suivante Tableau 6 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l La valeur la plus faible de la plage analytique repr sente le niveau minimal de d tection Les chantillons dont les concentrations d passent la valeur la plus lev e de la plage analytique doivent tre dilu s avec de l albumine s rique humaine sans azoture et r analys s PLAGE RAPPORTABLE D TERMIN E SUR PLACE Tableau 7 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l Mode d emploi 389739 AD DBIL JANVIER 2008 Page 8 de 11 EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou p2. de r f rence Cette m thode est mise en oeuvre lors de la saisie d un facteur dans la base de donn es qui est appliqu au r sultat rapport Le calibrateur ne retrouve donc pas sa valeur d talonnage lorsqu il est ex cut comme un chantillon 3 Beckman Coulter ne reconna t pas cette m thode pour des valeurs de bilirubine directe se rapportant aux nouveau n s Chaque laboratoire doit tablir sa propre plage de r f rence pour les valeurs se rapportant aux nouveau n s INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 4 0 Int rferences EFFET OBSERVE SUR SUBSTANCE ORIGINE NIVEAU TESTE L ANALYTE Intralipid 4 500 mg dL 0 25 0 5 mg dL Mode d emploi 389739 AD DBIL JANVIER 2008 Page 7 de 11 Tableau 4 0 Int rferences suite EFFET OBSERVE SUR SUBSTANCE ORIGINE NIVEAU TESTE L ANALYTE Acide ascorbique 3 0 mg dL INS Azide de sodium 5 0 mg dL INS Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative INS Interf rence non significative a 0 30 mg dL ou 10 Intralipid est une marque d pos e de KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 S O Sans objet a b c d 2 L interf rence avec I h moglobine est le r sultat d une interf rence chimique et spectrale Les valeurs lev es de la bilirubine directe feront changer l interf rence due l h moglobine d une d viation positive
3. mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Mode d emploi 389739 AD DBIL JANVIER 2008 Page 4 de 11 Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir enregistr en m moire une courbe d talonnage valide avant l analyse des chantillons de patients ou des contr les 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles la cartouche de r actif DBIL doit tre talonn e tous les 14 jours ou encore lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Ce dosage poss de un talonnage intra lot Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette option Pour plus de d tails sur l talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l an
4. AD BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX DBIL Mode d emploi Bilirubine directe Copyright 2008 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 439715 200 tests par cartouche Coffret r f rence 476856 300 tests cartouche Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif DBIL utilis avec le Systemes SYNCHRON CX et le SYNCHRON Calibrateur bilirubine est destin la d termination quantitative de la concentration de la bilirubine conjugu e directe DBIL dans le s rum ou le plasma humain SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures de bilirubine directe sont utilis es pour le diagnostic et le traitement de troubles h patiques h molytiques h matologiques et m taboliques dont l h patite et l obstruction de la v sicule biliaire METHODOLOGIE Le r actif DBIL est utilis pour mesurer la concentration de DBIL gr ce une m thode diazo point final minut e 2 Au cours de la r action DBIL se combine avec le diazo pour former l azobilirubine Le Systemes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes appropri s d chantillon et de r actif dans la cuvette Le rapport utilis est un volume d chantillon pour 32 volumes de r actif Le syst me contr le le changement d absorbance a 560 nanom tres Ce changement d absorbance est directement proportionnel la concentration en DBIL dans l chantillon et est utilis par le syst me pour calculer et ex
5. e d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e 3 La bilirubine est photosensible Prot ger les chantillons de la lumi re Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire Mode d emploi 389739 AD DBIL JANVIER 2008 Page 2 de 11 MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif bilirubine directe 2 x 200 tests ou 2 x 300 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 10 uL Volume total de r actif 320 uL Volumes des cartouches A 310 uL B 10 uL C COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Acide sulfanilique 27 mmol L HCI 51 mmol L N
6. itrite de sodium 0 12 mmol L Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me Z ATTENTION Evitez tout contact avec la peau En cas de contact lavez la peau avec de l eau MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS SYNCHRON Calibrateur bilirubine Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Eau d ionis e calibrateur niveau bas Albumine s rique humaine d pourvue d azide PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire Mode d emploi 389739 AD DBIL JANVIER 2008 Page 3 de 11 PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif DBIL est stable jusqu la date d expiration indiqu e sur l tiquette de la cartouche s il est conserv temp rature ambiante Une fois ouvert le r actif est stable pendant 30 jours entre 2 C et 8 C moins que la date d expiration ne soit d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Calibrateur bilirubine des syst mes SYNCHRON la matrice du calibrateur bilirubine des syst mes SYNCHRON est d riv e d un s rum humain d fibrin et stabilis La valeur assign e de ce calibrateur peut
7. l Consulter les r f rences 8 9 10 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire Mode d emploi 389739 AD DBIL JANVIER 2008 Page 6 de 11 REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE Si le plasma est l chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR D VIATION MOYENNE PLASMA S RUM ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO mg dL 37 C H parinate 29 Unit s mL dammonium Oxalate de 4 0 5 0 mg mL INS potassium Fluorure de sodium a INS Interf rence non significative entre 0 3 mg dL ou 10 LIMITES 1 La m thode bilirubine directe des syst mes SYNCHRON est une m thode am lior e qui produit des r sultats d une meilleure sp cificit pour des fractions conjugu es Il n existe cependant aucune bilirubine directe diazo capable d valuer compl tement toutes les fractions conjugu es possibles de la bilirubine 2 Etant donn que la bilirubine dans le calibrateur pour bilirubine des syst mes SYNCHRON n est pas d origine humaine la valeur d talonnage a une valeur assign e afin d obtenir une bonne concordance sur les chantillons humains avec les m thodes
8. lasma Y Syst mes SYNCHRON CX 1 084X 0 02 N 100 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 2 35 PLAGE DE Y 0 11 MOYENNE SYNCHRON AS 2 17 PLAGE DE X 0 10 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9859 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 Consulter les r f rences 14 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Systemes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux limites maximales de la performance indiqu es dans le tableau ci dessous Les limites maximales de la performance ont t obtenues en examinant la pr cision de diff rentes techniques des r sum s de tests de comp tence et de documents Tableau 8 0 Limites de performances maximum VALEUR DE TYPE DE 1 DS CHANGEMENT PR CISION TYPE D ECHANTILLON mg dL mol L mg dL mol L CV a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dess
9. nexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON Cx TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le normal et anormal doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s a chaque nouvel talonnage lorsqu une nouvelle cartouche de r actifs est entam e et apr s chaque op ration de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du Syst mes SYNCHRON CX Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION Mode d emploi 389739 AD DBIL JANVIER 2008 Page 5 de 11 PROCEDURE S DE TEST 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d tal
10. onnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx CALCULS Le syst me effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les syst mes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S I Litt rature 0 0 0 2 mg dL 0 0 3 4 pmol L UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S
11. primer la concentration en DBIL REACTION CHIMIQUE Bilirubine directe Diazo Ht gt Azobilirubine couleur bleu F015218L EPS ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique Il est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s Les anticoagulants Mode d emploi 389739 AD DBIL JANVIER 2008 Page 1 de 11 pouvant tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROCEDURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total ou d urine CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement 2 Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut s
12. rrespondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389739 AD DBIL JANVIER 2008 Page 10 de 11 R F RENCES Malloy H T Evelyn K A J Biol Chem 119 481 1937 2 Winkleman J Cannon D C Jacobs S L Clinical Chemistry Principles and Technics 1061 Harper and Row Hagerstown MD 1974 3 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 4 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 5 USP XXII NF XVII United States Pharmacopeial Convention Inc Rockville MD 1990 6 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 7 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 8 National Committee for Clinical Laboratory Standards How fo Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 9 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 10 Henr
13. tre retrouv e gr ce au standard NIST 916 Eau d ionis e calibrateur niveau bas PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR Sil na pas t ouvert SYNCHRON Calibrateur bilirubine peut tre conserv entre 15 C et 20 C jusqu la date dexpiration indiqu e sur lampoule Une fois ouverts les calibrateurs rebouch s et conserv s entre 2 C et 8 C restent stables pendant 24 heures sauf si la date dexpiration est d pass e Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d origine humaine qui n ont pas t
14. us pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 Les donn es comparatives de la performance pour le Syst mes SYNCHRON CX valu es l aide de la directive EP5 T2 propos e par le NCCLS se trouvent dans le tableau ci dessous 1 Chaque laboratoire doit d finir les performances de ses propres instruments des fins de comparaison Mode d emploi 389739 AD DBIL JANVIER 2008 Page 9 de 11 Tableau 9 0 M thode d estimation de la pr cision NCCLS EP5 T2 Points et moyennes im Icul lon Nombre de moyenne estimes calcules selo TYPE TYPE Nombre de points de de test EPST D IMPRECISION D ECHANTILLON syst mes donn e mg dL o os os asa o ow o o en 005 on Valeur Intra s rie Contr le 1 Contr le 2 Contr le 3 Total a Lestimation des points de s rum plasma repose sur les donn es cumul es de 2 syst mes exploit s pendant 20 jours avec 2 passages par jour et 2 observations par passage sur des instruments exploit s et entretenus conform ment aux instructions du fabricant REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX co
15. y J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 11 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 12 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 13 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 15 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 taal Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389739 AD DBIL JANVIER 2008 Page 11 de 11
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