Home

Contours VPS IFU_A_08_13_MASTER

Contents

1. Contours VPS 3
2. Np net va OL TA rou Contours VPS 3 TA H Contours VPS 3
3. Contours VPS 3 70 30 Contours VPS 3 Orthofix 48 SAL 10 R
4. H H Contours VPS 3 H Contours VPS 3 TNG AVTLPAEYHOVWSWV
5. ONS SAY BS Contours VPS 3 HAES FAZA Contours VPS 3 i RSS s os AGS Steri Trayi Contours VPS 3 N NE SAS
6. BRAD BRA BER IR ERTER TATE ER A Contours VPS 3 47 Contours VPS 3 Contours VPS 3
7. Contours VPS 3 Contours VPS 3 Contours VPS 3 was a
8. BP Contours VPS 3 FASS Orhofe 10 TRAYS DE Steri Tray 132 C 270 F 45 30 FDA x 4 HA Steri Tray Steri Trayi Contours VPS 3 Contours VPS 3 1 MAMI AMSI AAMI 5179 2006 A1 2008 A2 2009 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities 24Z ANSI AAMI ST 19 Sterilization of health care products Biological indicat
9. 70 30 PAUL mud Contours VPS 3 45 PT SBD D ET 10 SAL KARA 132C770F 4 30 FDA ZA 4 ji HE FL Contours VPS
10. O To Steri Tray Contours VPS 3 AV TO xou 41 Mn n pwon Oorik
11. stress shielding HOVTLKO TWV H
12. Contours VPS 3 Contours VPS 3 phi b Contours VPS 3
13. 40 AVTEV ELEELG Paget Contours VPS 3 Ze TN
14. Contours VPS 3 YL VA va 70 30 va un OOTELPWONI TOU Contours VPS 3
15. Q C CE 43 RX Only CE 0086 CONTOURS VPS 3 O ORTHOFIX Orthofix Inc ud 3451 Plano Pkwy ECJREP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Orthofix Contours VPS 3 l BEBE KO D ORN Contours VPS 3 Orthofix Conto
16. H Orthofix Contours VPS 3 va EWG TO KOL Kwire OOTEOTOHLWV TOU
17. 44 NE OSE ENT LA HE k Ze NSA DREID VIE Contours VPS 3 MR Contours VPS 3 MR
18. RX Only A LOT va 2 ap T uud C CE 46 RX Only C 0086 CONTOURS VPS 3 BR O ORTHOFIX Orthofix Inc ud 3451 Plano Pkwy EC REP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 ORTHOFIX Contours VPS 3 SERGE FA F RAO A SEM ELE 1 AR Contours VPS 3 SHEMALE RN AME APRS WELK FURE AT EEE TERRA wD RLE ZL EVE ORTHOFIX Contours VPS 3 AHP FAFA ine tr ZARAR Tm RT AROME MENE TARMA DERE
19. RX Only TLG CONTOURS VPS 3 0086 O ORTHOFIX Orthofix Inc 3451 Plano Pkwy REP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Orthofix Contours VPS 3 OOTEOTOHLWV To Contours VPS 3 OTO TN OTEPEWON TOU
20. HAS 4 132 C 270 F 4 30 FDA Contours VPS 3 Contours VPS 3 AAMI AMSI AAMI ST79 2006 A1 2008 A2 2009 ANSI AAMI ST 19 3 800 266 3349 214 937 3000 ORTHOFIX vas 2 HBR 800 266 3349 mit RX Only A asia rer lot uj 5 T Ce 49 DULEZITE INFORMACE RX Only t te p ed pou it m C sone NAVOD K POUZITI N zev syst mu za zen CONTOURS VPS 3 Syst m vol
21. Riscos intrinsecos associados anestesia e cirurgia Hemorragia hematoma seroma embolia edema derrame hemorragia excessiva flebite necrose e infecc o do ferimento ou danos aos vasos sangu neos Importante um resultado bem sucedido nao 6 obtido em todos os casos cir rgicos Complicac es adicionais podem surgir a qualquer momento devido ao uso inadequado por motivos m dicos ou falhas do dispositivo o que pode exigir reintervenc o cir rgica para remover ou substituir a placa ou os parafusos dsseos A correta colocac o do implante e selec o de paciente afetar em grande medida os resultados Materiais a Placa e os Parafusos sseos Contours VPS 3 est o disponiveis atualmente em liga de tit nio Consulte as etiquetas individuais do produto para obter os materiais dos componentes importante que apenas componentes de materiais similares sejam usados conjuntamente para eliminar o risco de corros o galv nica Limpeza antes do uso os produtos NAO EST REIS devem ser limpos usando uma mistura de 70 de lcool de qualidade m dica e 30 de agua destilada ou com detergente compativel Ap s a limpeza o dispositivo e ou os componentes do sistema devem ser completamente enxaguados em dgua destilada est ril e secos com um tecido sem fiapos 35 Esterilidade a n o ser que referido de outra forma os componentes do Contours VPS 3 s o fornecidos NAO EST REIS e ofix recomenda que todos os componentes NAO ESTEREIS sejam adeq
22. Flessione o rottura della placca allentamento flessione o rottura delle viti ossee in sito Potrebbe essere necessario un secondo intervento chirurgico per sostituire o rimuovere le viti e la placca ossea Se il tessuto che circonda l impianto non adeguato potrebbe causare dolore e o irritazione localizzati Formazione di cicatrici potenzialmente dolorose e o danni neurologici possibile che si verifichino pseudoartrosi ritardi di consolidazione o vizi di consolidazione Perdita di sostanza ossea o diminuzione della densit ossea potenzialmente causate da assenza di carico Dolore intrattabile Complicazioni associate alla sensibilit al metallo Rischi intrinseci associati all anestesia e all intervento chirurgico Emorragia ematoma sieroma embolia edema ictus eccessivo sanguinamento flebite necrosi della ferita infezione della ferita o danni ai vasi sanguigni Importante non tutti i casi chirurgici hanno un esito positivo Ulteriori complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di un uso scorretto per motivi medici o per un guasto del dispositivo con conseguente necessit di un nuovo intervento chirurgico per rimuovere o sostituire la placca o le viti ossee La corretta applicazione dell impianto e la scelta del paziente influisce ampiamente sui risultati Materiale ia placca Contours VPS 3 e le viti ossee sono attualmente disponibili in lega di titanio Fare riferimento all etichett
23. H Orthofix va VA H HOVO O SAL 105 TOIXEIO KYKAOG XPONOc XPONOG HPANZHG Arh6c Steri Tray 132 C 270 F 4 30 4 Steri Tray Contours VPS 3 MONO Contours VPS 3 MONO 42 O OLVLOTWHEVW
24. Korrekt implantation og omhyggeligt udvalg af patienter har stor indflydelse p resultatet Materialer contours VPS 3 skinnen og knogleskruerne f s i titaniumlegering Komponenternes komposition st r p m rkaterne for det enkelte produkt Det er vigtigt kun at anvende komponenter af lignende materialer for at undg galvanisk t ring Reng ring USTERILE produkter skal reng res f r brug med en blanding af 70 alkohol og 30 destilleret vand eller med et kompatibelt rensemiddel Efter reng ring skal apparatet og eller systemkomponenterne skylles omhyggeligt med destilleret vand og derefter aft rres med en ren fnugfri klud 22 Sterilitet Med mindre andet er angivet bliver Contours VPS 3 komponenterne leveret USTERILE og skal rengares og steriliseres f r brug Orthofix anbefaler at alle USTERILE komponenter rengares korrekt og steriliseres i henhold til de anbefalede reng rings og steriliseringsprocedurer Produktets funktion og ydeevne kan kun garanteres hvis emballagen er ubeskadiget Det anbefalede og validerede steriliseringsprogram der opn r et sterilt sikkerhedsniveau sterility assurance level SAL p 10 er METODE ELEMENT PROGRAM TEMPERATUR EKSPONERINGSTID T RRETID Damp Sterilbakke pakket Pr vakuum 132 C 270 F 4 minutter 30 minutter individuelt mindst 4 impulser l g et h ndkl de indpakning godkendt af under sterilbakken FDA anbefales Sterilbakken er KUN t
25. Las raspaduras pueden reducir la fuerza funcional del componente Antes de usar la placa Contours VPS 3 examine meticulosamente todos los componentes para comprobar que se encuentran en buen estado Si un componente parece defectuoso dafiado o sospechoso NO DEBE UTILIZARSE Los tornillos dseos y la placa Contours VPS 3 no se deberian combinar con componentes de otros sistemas o fabricantes No se deben usar conjuntamente distintos tipos de metal La combinaci n de implantes de metales diferentes puede provocar corrosi n galvanica La bandeja Steri Tray debe usarse para la esterilizaci n de componentes Contours VPS 3 UNICAMENTE Efectos adversos posibles Rotura o curvatura de la placa o aflojamiento curvatura o rotura de los tornillos seos in situ Podr a requerirse un procedimiento quir rgico secundario para sustituir o quitar los tomillos y la placa sea La cobertura insuficiente alrededor del implante podr a causar irritaci n y o dolor localizado Cicatrizaci n posiblemente con dolor y o compromiso neurol gico alrededor de nervios Ausencia o retraso de consolidaci n o consolidaci n defectuosa P rdida sea o reducci n de la densidad sea debido al escudo contra el estr s Dolor persistente Complicaciones asociadas con alergia a los metales Riesgos intr nsecos asociados con la anestesia y la cirug a Hemorragia hematoma seroma embolismo edema derrame sangrado excesivo flebi
26. Sic S e SALE 8 Tato 240 Contours VPS 3 E SUS zc HUHS 80 MASA AAS MASE MR 340141 Contours VPS 3 MR Contours VPS 3 E
27. Europ isk m rkning 23 TARKEAA TIETOA RX Only Lue ennen k ytt N s C 0086 KAYTTOOHJEET Laitejarjestelman nimi CONTOURS VPS 3 Volaarinen levyjarjestelma luuhun kiinnitett v levy ORTHOFIX Orthofix Inc Edustaja Euroopassa 3451 Plano Pkwy ECREP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 K ytt aiheet Volaarinen levyj rjestelm Orthofix Contours VPS 3 on tarkoitettu volaariseen levytykseen distaalisissa radiuksen murtumissa ja osteotomioissa Kuvaus Contours VPS 3 on anatomisesti muotoiltu kolmikulmainen levy joka on tarkoitettu volaariseen k ytt n distaalisessa radiuksessa Kun distaalisissa radiuksen murtumissa ja osteotomioissa tehd n volaarinen kiinnitys etuna on dorsaalisten kudosten s ilyminen ja j nnevaurioiden mahdollinen v heneminen Orthofix Contours VPS 3 levyss on taivutettu p ja kahteen riviin sijoitetut ruuvinaukot joten radiuksen distaalip h n kiinnitett v t ruuvit est v t murtumafragmenttien liikkeen ja stabiloivat murtuman Jos potilas tarvitsee luusiirteen se onnistuu levyn kolmikulmaisesta aukosta joka ulottuu levyn p st varsiosan distaaliosaan Levyn varsiosa asetetaan proksimaalisesti distaalisen radiuksen p lle Levy voidaan kiinnitt K piikein ja ruuvein vakaasti luun pintaan Levy mahdollistaa stabiloin
28. P ed pou it m byste m li v robek KTER NEN STERILN vy istit sm s 70 l ka sk ho alkoholu a 30 destilovan vody nebo kompatibiln ho isticiho prost edku Po vy i t n byste m li za zen a nebo komponenty syst mu pe liv opl chnout sterilni destilovanou vodou a usu it pomoc ist netkan l tky 51 Sterilita Pokud neni uvedeno jinak nejsou komponenty syst mu Contours VPS 3 dod v ny sterilni a pred pouzitim vyzaduji sterilizaci Spole nost Orthofix doporu uje aby byly v echny NESTERILNI komponenty dn vy i t ny a sterilizov ny podle doporu en ch istic ch a steriliza n ch postup Integritu v robku a jeho v kon Ize zaru it pouze v p pad je li jeho obal nepo kozen Doporu en ov en steriliza n cyklus dosahuj c rove zaji t n sterility SAL 10 je METODA POLO KA CYKLUS TEPLOTA EXPOZI N DOBA DOBA SCHNUT P ra Steriliza n s to Steri Tray Pre vakuum 132 C 270 F 4 minuty 30 minut baleno zvl nejm n 4 pulzy pod steriliza n s to doporu ujeme balen schv len Steri Tray um st te americk m adem pro kontrolu ru n k potravin a l iv FDA Steriliza n s to Steri Tray je ur eno POUZE ke sterilizaci komponent Contours VPS 3 Implant ty Contours VPS 3 jsou ur eny POUZE K JEDNOMU POU IT Ov ov n a sledov n postupu by m lo b t prov d no podle postup AMSI AAMI ST7
29. Pacientes com patologias sseas tais como osteopenia osteoporose e osteomielite graves diabetes mal controlada e doen a de Paget Casos nos quais a Placa Contours VPS 3 poderia cruzar o espa o articular ou abrir placas de crescimento epifis rio como em pacientes esqueleticamente imaturos Sempre que a utiliza o do implante possa interferir em estruturas anat micas ou no desempenho fisiol gico 34 Intoler ncia ou alergia a metais suspeita ou documentada Qualquer paciente relutante ou incapaz de seguir as instruc es de cuidados p s operat rios A n Advert ncias As placas e parafusos n o devem ser reutilizados A reutilizac o pode resultar em danos ou reoperac o devido quebra ou infecc o Nao tente reesterilizar implantes gue entraram em contato com fluidos corporais A Placa Contours VPS 3 n o foi avaliada para a seguran a e compatibilidade no ambiente de resson ncia magn tica A Placa Contours VPS 3 n o foi testada para o aquecimento ou migra o no ambiente de resson ncia magn tica Foi determinado que fumar o uso cr nico de ester ides e o uso de medicamentos anti inflamat rio afetam a consolidac o ssea e poderiam ter um efeito potencialmente adverso na regenerac o ssea durante a consolidac o da fratura Precau es essencial que uma t cnica cir rgica adequada seja seguida para a implanta o Por favor consulte o Manual de T cnicas Cir rgicas adequado Deve se ter c
30. erhalb der USA befinden wenden Sie sich an Ihren H ndler vor Ort Beachten Sie dass nderungen Reparaturen oder Modifikationen an den Implantaten die Sicherheit der Patienten gef hrden k nnen Achtung Nach US amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur an einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw abgegeben werden Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrer Niederlassung oder unter der Telefonnummer 800 266 3349 15 RX Only Nach US amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw abgegeben werden A Gebrauchsanweisung beachten Chargen Nummer 4 0 Nur zur einmaligen Verwendung Bestellnummer Nach Gebrauch entsorgen RE n T Titan und Titanlegierungen ud Hersteller Nicht steril Bevollmachtigter Vertreter CE CE Kennzeichnung 16 INFORMACION IMPORTANTE RX Only L ase antes de usarse C 0086 INSTRUCCIONES DE USO Nombre del sistema CONTOURS VPS 3 Sistema de Placa Volar placa sea O ORTHOFIX Orthofix Inc Representante en Europa 3451 Plano Pkwy ECREP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Indicaciones de uso El sistema de Placa Volar Orthofix Contours VPS 3 se ha concebido para la fijaci n volar de fracturas y osteotom as relac
31. fixering av distala radiusfrakturer och osteotomier r att de dorsala v vnaderna bevaras och att risken for senrupturer minskar Orthofix Contours VPS 3 plattan har ett vinklat huvud med tv rader med hal dar skruvar kan placeras distalt p radius f r att s kra benfragment och stabilisera radius Om en bengraft beh vs kan platsen n s genom den triangul ra ppningen i plattan som g r fr n plattans huvud till skaftets distala del Plattans skaft placeras proximalt p benplattan och erbjuder olika placeringar f r Kirschner tr d och skruvplaceringsalternativ for s ker fixering av yttre kortex Enheten ger den n dv ndiga stabiliteten och fixeringen som beh vs vid behandling av distala radiusfrakturer och osteotomier och bidrar till att handen aterfar sin funktion tidigare Kontraindikationer Fall dar aktiv infektion forekommer lokalt vid s ret Patienter som har brister i sin v vnad ver operationss ret eller d r det inte finns tillr cklig benmassa benkvaliteten r bristande eller den anatomiska definitionen r otillr cklig Patienter med metaboliska skelett kommor som exempelvis allvarlig osteopeni osteoporos osteomyelit otillr ckligt behandlad diabetes mellitus och Pagets sjukdom 37 Fall dar Contours VPS 3 plattan skulle korsa ledytor eller ppna epifysbroskplattor vilket kan vara fallet hos patienter med outvecklat skelett Alla fall dar anv ndning av implantat st r anatomiska strukturer eller pat
32. la placa Contours VPS 3 cruce articulaciones o placas epifisiarias de crecimiento abiertas como es el caso en pacientes con un esqueleto inmaduro 17 Casos en que el uso de implantes pueda interferir con estructuras anat micas o funciones fisiol gicas Alergia sospechosa o documentada o intolerancia a metales Cualquier paciente que no desee o no sea capaz de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio Advertencias No se deben reutilizar ni los tornillos ni las placas seas La reutilizaci n podria provocar lesiones o requerir operaciones adicionales a causa de roturas o infecciones No se deben volver a esterilizar implantes en contacto con fluidos corporales La placa Contours VPS 3 no se ha evaluado en lo concerniente a seguridad y compatibilidad en el entorno de RM La placa Contours VPS 3 no se ha sometido a pruebas de calor o migraci n en el entorno de RM Est demostrado que el tabaquismo el uso cr nico de esteroides y el uso de otros anti inflamatorios afectan a la cicatrizaci n del hueso y pueden tener un efecto potencialmente negativo para la regeneraci n del hueso en caso de fractura Precauciones Es esencial seguir la t cnica quir rgica apropiada para la realizaci n de implantes Consulte la gu a de t cnica quir rgica requerida en cada caso Los componentes de los implantes se deben manipular y almacenar con cuidado Los implantes no deben presentar raspaduras ni ning n otro tipo de dafios
33. leddmellomrom eller epifyttiske vekstplater som hos pasienter med umodent skjelett Tilfeller hvor bruk av implantat vil forstyrre anatomiske strukturer eller fysisk ytelse 27 Antatt eller dokumentert metallallergi eller intoleranse Pasienter som ikke er villige til eller i stand til f lge instruksjoner for postoperativ pleie Advarsler Beinplater og skruer skal ikke gjenbrukes Gjenbruk kan for rsake skade eller ny operasjon grunnet brudd eller infeksjon Ikke fors k gjensterilisere implantater som har v rt i kontakt med kroppsv sker Contours VPS 3 platen er ikke evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i MR milj et Contours VPS 3 platen er ikke testet for varme eller migrering i MR milj et R yking kronisk steroidbruk og bruk av andre antiinflammatoriske midler er p vist p virke hvordan beinet gror og kan potensielt ha en negativ p virkning p hvordan beinet regenereres mens bruddet leges Forholdsregler Det er viktig at forsvarlig operasjonsteknikk f lges for implantasjonen Se den hensiktsmessige tekniske h ndboken V r varsom ved h ndtering og lagring av implantatkomponentene Implantatene skal ikke ripes eller skades p annen m te Riper kan redusere den funksjonelle styrken p komponenten Unders k alle Contours VPS 3 komponentene n ye f r bruk for p se at ikke finnes skader p noen av komponentene Hvis du mistenker at en komponent er defekt eller skadet IKKE BRUK D
34. rn ho dlahov n kostn dlaha ORTHOFIX Orthofix Inc Zastupce pro Evropu 3451 Plano Pkwy EC REP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Indikace pro pouzi Syst m vol rniho dlahov n Orthofix Contours VPS 3 Volar Plating System je urCen k vol rn fixaci fraktur a osteotomif zahrnuj c distalni st v etenn kosti Popis Syst m Contours VPS 3 tvo anatomicky konturovan deltovit dlaha ur en k vol rn m aplikac m na distalni ast v etenn kosti V hody pou it vol rn metody fixace fraktur dist ln sti v etenn kosti a osteotomi spo vaj v uchov n dors ln ch tk n a mo nosti sn en pravd podobnosti v skytu p etr en lach Syst m Orthofix Contours VPS 3 Plate se skl d z hlov hlavice se dv ma adami otvor k um st n roub dist ln na v etenn kost za elem zaji t n fragment kosti a poskytnut stabilizace Je li vy adov n kostn t p p stup k m stu je umo n n prost ednictv m troj heln kov ho otvoru v dlaze kter se t hne od hlavicov sti dlahy k dist ln asti d ku D kov st dlahy se um st proxim ln na dist ln st v etenn kosti a nab z n kolik variant um st n Kirschnerova dr tu a roubu k zaji t n fixace k extern mu povrchu kosti Za zen poskytuje stabil
35. s par la qualit de l implantation et la s lection des patients Zn Materiaux La plaque et les vis Contours VPS 3 sont actuellement disponibles en alliage de titane Reportez vous aux tiquettes des produits pour plus d informations sur les mat riaux des composants Il est important que les composants utilis s soient constitu s de mat riaux similaires afin d liminer tout risque de corrosion galvanique Nettoyage Tout produit NON ST RILE doit tre imp rativement nettoy avant emploi avec un m lange constitu de 70 10 d alcool m dical et 30 d eau distill e ou l aide d un produit de nettoyage adapt Apr s le nettoyage le dispositif et ou le systeme doivent tre soigneusement rinc s l eau distill e st rile et essuy s avec un chiffon propre non tiss z una Zk Sterilisation sauf indication contraire les composants Contours VPS 3 sont livr s NON STERILISES et doivent tre st rilis s avant emploi Orthofix conseille de nettoyer et de st riliser tous les composants NON STERILES conform ment aux proc dures de nettoyage et de st rilisation recommand es L int grit et les performances du produit ne sont garanties que si l emballage est intact Le cycle de st rilisation recommande et valid pour assurer un niveau d assurance de st rilit NAS de 10 est le suivant METHODE COMPOSANT CYCLE TEMPERATURE TEMPS D EXPOSITION DUREE DE SECHAGE Vapeur Plateau de st rilisation Pr vide 132 C
36. sterilizzazione SOLO per i componenti di Contours VPS 3 Gli impianti di Contours VPS 3 sono RIGOROSAMENTE MONOUSO La convalida e il monitoraggio di routine devono essere eseguiti in base alle pratiche raccomandate da AAMI ANSI AAMI ST79 2006 e A1 2008 A2 2009 Comprehensive guide to steam and sterility assurance in health care facilities e ANSI AAMI ST19 Sterilization of health care products Biological indicators Part 3 Biological indicators for moist heat sterilization Assistenza contattare Orthofix ai numeri 800 266 3349 0 214 937 3000 per l autorizzazione al reso del prodotto o se al di fuori degli Stati Uniti contattare il rivenditore locale Eventuali alterazioni riparazioni o modifiche apportate a questi dispositivi possono mettere a repentaglio la sicurezza del paziente Attenzione la legge federale statunitense autorizza la vendita di questo dispositivo esclusivamente previa prescrizione di un medico Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante locale o chiamare il numero 800 266 3349 RX Only La legge federale statunitense autorizza la vendita di questo dispositivo esclusivamente previa prescrizione di un medico A Fare riferimento alle Istruzioni per l uso Numero di lotto Solo monouso Non riutilizzare Numero di catalogo TI E T Titanio e relative leghe ud Produttore Fornito non sterile Rivenditore autorizzato CE Simb
37. sur ordonnance ou par un m decin Pour de plus amples renseignements veuillez contacter votre repr sentant local ou appeler le 800 266 3349 11 RX Only La loi f d rale des tats Unis n autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un m decin Reportez vous aux instructions Num ro de lot d utilisation usage unique Num ro de catalogue Ne pas r utiliser REF Titane et alliages de titane uud Fabricant Livr non st rile Repr sentant autoris 12 Marque CE WICHTIGE INFORMATIONEN RX Only Vor Gebrauch lesen 6 0086 GEBRAUCHSANWEISUNG Name des Implantatsystems CONTOURS VPS 3 Volares Plattensystem Knochenplatte O ORTHOFIX Orthofix Inc Europ ischer Vertreter EC REP Orthofix Srl 3451 Plano Pkwy Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Indikationen pas volare Plattensystem Orthofix Contours VPS 3 dient der volaren Fixation von Frakturen und Osteotomien am distalen Radius Beschreibung Contours VPS 3 ist eine anatomisch geformte dreieckige Platte fiir volare Anwendungen am distalen Radius Die Vorteile der volaren Fixation von distalen Radiusfrakturen und Osteotomien bestehen darin dass die dorsale Gewebestruktur erhalten bleibt und die Gefahr einer Sehnenruptur verringert wird Die Contours VPS 3 Platte von Orthofix verf gt b
38. ut den interna fixeringsenheten Resultatet beror i h g grad p om operationen genomf rs korrekt och p valet av patient Material contours VPS 3 plattan och benskruvarna finns f r narvarande tillg ngliga i titanlegering Se varje produktetikett for komponentens material Det r viktigt att endast anv nda komponenter av liknande material tillsammans f r att galvanisk korrosion inte ska uppsta Reng ring En OSTERIL produkt reng rs fore anv ndning med en blandning av 70 medicinsk etanol och 30 destillerat vatten eller en kompatibel reng ringsprodukt Efter reng ring ska enheten och eller systemkomponenterna sk ljas noggrant i sterilt destillerat vatten och torkas med en ren trasa i icke v vd textil 38 Sterilitet om inte annat f reskrivs anv ndning Ort ofix rekommenderar att all evereras Contours VPS 3 komponenterna i OSTERILT tillst nd och m ste steriliseras fore la OSTERILA komponenter reng rs noggrant och steriliseras i enlighet med rekommenderade metoder f r reng ring och sterilisering Att produkten r hel och fungerar korrekt kan endast garanteras om f rpackningen inte r skadad Den rekommenderade och validerade steriliseringscykeln som steriliserar mot sterilitetss kringsniv n SAL 10 r f ljande METOD OBJEKT CYKEL TEMPERATUR EXPONERINGSTID TORKTID nga Steri Tray styckf rpackad F rvakuum 132 C 270 F 4 minuter 30 minuter FDA godk nt folie minst fyra p
39. vor der Verwendung sterilisiert werden Orthofix empfiehlt alle nicht sterilen Komponenten sorgf ltig unter Befolgung der empfohlenen Reinigungs und Sterilisationsverfahren zu reinigen und zu sterilisieren Die Unversehrtheit und Qualit t der Produkte sind nur gew hrleistet wenn die Verpackung unbesch digt ist F r die Sterilisation mit einem Sterilisierungsvertrauensgrad SAL Wert von 10 gilt folgender Zyklus METHODE KOMPONENTE ZYKLUS TEMPERATUR EINWIRKZEIT TROCKENDAUER Dampf Sterilcontainer einfach Vorvakuum 132 C 270 F 4 Minuten 30 Minuten umwickelt FDA mind 4 Impulse Tuch unter gepr ftes Sterilisationsvlies Sterilcontainer legen empfohlen Der Sterilcontainer darf NUR f r die Sterilisation von Contours VPS 3 Komponenten verwendet werden Die Contours VPS 3 Implantate d rfen NUR EINMAL EINGESETZT WERDEN Eine berpr fung und routinem ige berwachung sollte nach den von der AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation empfohlenen Richtlinien ANSI AAMI ST79 2006 und A1 2008 A2 2009 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities und ANSI AAMI ST 19 Sterilization of health care products Biological indicators Part 3 Biological indicators for moist heat sterilization erfolgen Kundendienst kontaktieren Sie Orthofix f r R cksendegenehmigungen unter 800 266 3349 oder 214 937 3000 Wenn Sie sich au
40. y materia em zalecany impulsy umie ci r cznik materia z atestem FDA Tacka przeznaczona jest TYLKO do sterylizacji element w p ytki Contours VPS 3 Implanty Contours VPS 3 s u TYLKO DO JEDNORAZOWEGO U YTKU Zatwierdzanie i okresowe monitorowanie nale y wykonywa zgodnie z zalecanymi zasadami stowarzyszenia AAMI tj zasadami AMSI AAMI ST79 2006 i A1 2008 A2 2009 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities Kompletny przewodnik sterylizacji parowej i zapewnienia sterylno ci w plac wkach s u by zdrowia i ANSI AAMI ST 19 Sterilization of health care products Biological indicators Part 3 Biological indicators for moist heat sterilization Sterylizacja produkt w leczniczych Wska niki biologiczne Cz 3 Biologiczne wska niki procesu sterylizacji par wodn Serwis w celu potwierdzenia mo liwo ci zwrotu towar w nale y skontaktowa si z firm Orthofix pod numerem 800 266 3349 lub 214 937 3000 w Stanach Zjednoczonych nale y skontaktowa si z lokalnym dystrybutorem Przeprowadzanie zmian napraw lub modyfikacji tych wyrob w mo e nara a pacjenta na niebezpiecze stwo Ostro nie Na mocy przepis w prawa federalnego USA sprzeda opisywanego produktu mo e odbywa si wy cznie przez lekarza lub na jego zlecenie Wi cej informacji mo na uzyska u lokalnego przedstawiciela lub dzwoni c pod numer 800 266 33
41. zah v n ani migraci v prost ed magnetick rezonance Kou en chronick u v n steroid a u v n jin ch protiz n tliv ch l k m vliv na hojen kosti a m e m t ne douc inek na regeneraci kost b hem hojen fraktury Upozorn n Implantaci je nutn prov d t podle spr vn ho opera n ho postupu P e t te si p slu nou p ru ku postupu operace Manipulace a skladov n komponent implant tu by m ly b t prov d ny s n le itou p Implant ty by nem ly b t po kr ban ani jinak po kozen Po kr b n m e sn it funk n s lu komponenty P ed pou it m pe liv zkontrolujte v echny komponenty syst mu Contours VPS 3 a ujist te se zda nen dn komponenta po kozena Pova ujete li n kterou sou st za vadnou po kozenou nebo m te li pochybnosti NEPOU VEJTE JI Dlaha a kostn rouby Contours VPS 3 by nem ly b t pou ity s komponentami od jin ho v robce ani z jin ho syst mu Nem ly by b t spole n pou ity r zn druhy kov Kombinov n implant t z rozd ln ch kov m e m t za n sledek galvanickou korozi Steriliza n s to Steri Tray je ur eno POUZE ke sterilizaci komponent Contours VPS 3 Meg yz z rue Mo ne nezadouci cinky Ohnut nebo zlomen dlahy nebo uvoln n ohnuti nebo zlomen kostnich roubu in situ Je mo n Ze bude zapot eb prov st sekundarni chirurgickou proceduru za e
42. 270 F 4 minutes 30 minutes Steri Tray emballage 4 impulsions placer une serviette unique emballage agr minimum sous le plateau recommand Steri Tray Le plateau Steri Tray doit tre utilis pour la st rilisation des composants Contours VPS 3 UNIQUEMENT Les implants Contours VPS 3 sont destin s un USAGE UNIQUE Des contr les de validation et de routine doivent tre effectu s selon les pratiques recommand es par I AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation AMSI AAMI ST79 2006 et A1 2008 A2 2009 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities Guide complet sur la st rilisation la vapeur et l assurance de st rilit dans les tablissements de sant ainsi que ANSI AAMI ST 19 Sterilization of health care products Biological indicators Part 3 Biological indicators for moist heat sterilization St rilisation des produits de sant Indicateurs biologiques partie 3 Indicateurs biologiques relatifs la sterilisation la vapeur Service Pour toute autorisation de retour de marchandise contactez votre distributeur local ou si vous r sidez aux Etats Unis contactez Orthofix au 800 266 3349 ou au 214 937 3000 Veuillez noter que toute tentative de modification ou de r paration du dispositif risque de compromettre la s curit du patient Avertissement La loi f d rale des Etats Unis n autorise la vente de ce dispositif que
43. 3 Contours VPS 3 AAMI AMSI AAMI ST79 2006 Al 2008 A2 2009 ANSI AAMI ST 19 3 800 266 3349 214 937 3000 800 266 3349
44. 49 55 RX Only Na mocy przepis w prawa federalnego USA sprzedaz opisywanego produktu moze odbywa sie wytacznie przez lekarza lub na jego zlecenie A Numer partii Zobacz instrukcje obstugi OT T Tytan i jego stopy Producent Tylko do jednorazowego u ytku Numer katalogowy Nie uzywa ponownie Dostarczany jako niejatowy Autoryzowany przedstawiciel Ce Oznaczenie CE 56 POMEMBNE INFORMACIJE RX Only Preberite pred uporabo C d d NAVODILA ZA UPORABO Ime sistema pripomocka CONTOURS VPS 3 Sistem volarne plo e kostna plo a O ORTHOFIX Orthofix Inc Predstavnik za Evropo 3451 Plano Pkwy ECREP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Indikacije za uporabo Orthofix Contours VPS 3 sistem volarne plo e je namenjen za volarno fiksacijo zlomov in mest osteotomije ki vklju ujejo distalni del radiusa Opis Contours VPS 3 je plo a v obliki trikotnika z anatomskimi obrisi ki je namenjena za uporabo na volarni strani distalnega dela radiusa Koristi uporabe volarnega pristopa pri fiksaciji zlomov distalnega dela radiusa in mest osteotomije so v ohranitvi dorzalnega tkiva in morebitnem zmanj anju mo nosti pretrganja kite Plo a Orthofix Contours VPS 3 ima zapognjeno glavo z dvema vrstama odprtin za namestitev vijakov distalno na radiu
45. 9 2006 a A1 2008 A2 2009 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities Souborn pr vodce sterilizaci p rou a zaji t n sterility ve zdravotnick ch za zen ch a ANSI AAMI ST 19 Sterilization of health care products Biological indicators Part 3 Biological indicators for moist heat sterilization Sterilizace zdravotnick ch v robk biologick indik tory st 3 biologick indik tory pro sterilizaci vlhk m teplem doporu en ch organizac AAMI Slu by Ohledn autorizace vr cen zbo kontaktujte spole nost Orthofix na telefonn m sle 800 266 3349 nebo 214 937 3000 Nach z te li se mimo zem U S A obra te se na m stn ho distributora Zm ny oprava nebo pravy t chto za zen mohou ohrozit bezpe nost pacient Upozorn n Feder ln z kon USA omezuje prodej tohoto za zen na prodej l ka em nebo na l ka sk p edpis Dal informace z sk te od m stn ho z stupce nebo na telefonn m sle 800 266 3349 Feder ln z kon USA omezuje prodej tohoto za zen na prodej l ka em nebo na RX Only l ka sk p edpis A Prect te si n vod k pou iti Ur eno k jednor zov mu pou iti Nepou ivejte vice ne jednou T Titan a jeho slitiny m Wrobce Cislo s rie Katalogiza n Cislo Poskytovano nesterilni k Autorizovany z stupce C Certifika n zna ka Evropsk uni
46. CONTOURS VPS 3 Volar Plating System bone plate CONTOURS VPS 3 Sistema di placche volari placche ossee CONTOURS VPS 3 Plaque palmaire plaque osseuse CONTOURS VPS 3 Volares Plattensystem Knochenplatte 13 CONTOURS VPS 3 Sistema de Placa Volar placa sea 17 CONTOURS VPS 3 Volart skinnesystem knogleskinne 21 CONTOURS VPS 3 Volaarinen levyj rjestelm luuhun kiinnitettava levy 24 CONTOURS VPS 3 Volarplatesystem beinplate CONTOURS VPS 3 Volair plaatsysteem botplaat CONTOURS VPS 3 Sistema de Placa Volar placa ssea 34 E LU NL PT CONTOURS VPS 3 System f r volarplatta distal radiusplatta 37 CONTOURS VPS 3 40 CONTOURS VPS 3 44 SV CONTOURS VPS 3 BM 47 CONTOURS VPS 3 Syst m volarniho dlahovani kostni dlaha 8 50 CONTOURS VPS 3 Volar Plating System ptytka kostna 53 CONTOURS VPS 3 Sistem volarne plo e kostna plo a 57 CONTOURS VPS 3 Volar Plating System EH ZE 60 ORTHOFIX 0086 P N 571388 6 2013 CV 1302 PL US Orthofix Holdings Inc IMPORTANT INFORMATION RX Only Please read prior to use 6 0086 INSTRUCTIONS FOR USE Device System Name CONTOURS VPS 3 Volar Plating System bone pla
47. Contra indicaties Gevallen waarbij sprake is van actieve infectie op de plaats van operatie Pati nten met onvoldoende huidbedekking op de plaats van operatie of een gebrek aan botmateriaal botkwaliteit of anatomische begrenzing Pati nten met metabole botziekten zoals ernstige osteopenie osteoporose osteomyelitis slecht beheerste diabetes mellitus en de ziekte van Paget 30 Gevallen waarbij de plaat van de Contours VPS 3 gewrichtsruimten of open epifysaire groeischijven zou overbruggen zoals bij pati nten met een onvolgroeid skelet Gevallen waarbij gebruik van een implantaat de anatomische structuren of fysiologische prestaties zou verstoren Vermoedelijke of gedocumenteerde metaalallergie of intolerantie Pati nten die onwillig of ongeschikt zijn om postoperatieve instructies na te leven Waarschuwingen Botplaten en schroeven mogen niet opnieuw worden gebruikt Dit kan leiden tot letsel of revisiechirurgie vanwege breuken of infectie Probeer implantaten niet opnieuw te steriliseren wanneer ze in contact zijn gekomen met lichaamsvocht De plaat van de Contours VPS 3 is niet ge valueerd voor veiligheid en compatibiliteit in een MRI omgeving Plaat van Contours VPS 3 is niet getest op verwarming en migratie in een MRI omgeving Roken chronisch gebruik van steroiden en het gebruik van andere ontstekingsremmende middelen beinvloedt de genezing van botten en kan een nadelig effect hebben op de regeneratie van he
48. EN Contours VPS 3 platen og beinskruene skal ikke kombineres med komponenter fra andre produsenter eller systemer Forskjellige metalltyper skal ikke brukes sammen Kombinasjon av implantater av forskjellige metaller kan for rsake galvanisk korrosjon Steri Tray skal KUN brukes for sterilisering av Contours VPS 3 komponenter Mulige bivirkninger Platen kan b yes eller brytes eller beinskruene kan l sne b yes eller brytes p stedet Et sekund rt kirurgisk inngrep kan v re n dvendig for bytte eller fjerne beinplaten og skruene Utilstrekkelig vev rundt implantatet kan for rsake lokalisert irritasjon og eller smerte Arrdannelse kan for rsake smerte og eller nevrologisk utfall rundt nerver Manglende forsinket eller feil sammenvoksing kan oppst Beintap eller redusert beintetthet muligens for rsaket av stresset skjerming Ikke h ndterbar smerte Komplikasjoner assosiert med metallf lsomhet Farer forbundet med anestesi og kirurgi Bl dning hematom serom emboli dem hjerneslag store bl dninger flebitt s rnekrose s rinfeksjon eller skader p blodkar Viktig Det oppn s ikke alltid et vellykket kirurgisk resultat Det kan n r som helst utvikle seg tilleggskomplikasjoner p grunn av feil bruk medisinske forhold eller defekter p utstyret slik at det kreves et nytt kirurgisk inngrep for fjerne eller bytte ut plate eller beinskruer Riktig implantasjon og pasientvalg vil i stor
49. Europese vertegenwoordiger ud 3451 Plano Pkwy Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Indicaties voor gebruik Het volair plaatsysteem Orthofix Contours VPS 3 is bedoeld voor de volaire fixatie van fracturen en osteotomie n met betrekking tot de distale radius Beschrijving De Contours VPS 3 is een anatomisch gevormde driehoekige plaat die is bedoeld voor volaire toepassing op de distale radius De voordelen van een volaire aanpak voor de fixatie van fracturen en osteotomie n van de distale radius zijn dat de dorsale weefsels worden beschermd en de kans op spierscheuring wordt verminderd De plaat van de Orthofix Contours VPS 3 bestaat uit een angulaire kop met twee rijen gaten voor het distaal plaatsen van schroeven op de radius om botfragmenten vast te zetten en stabilisatie te bieden Als een bottransplantaat vereist is kan de locatie worden bereikt via de driehoekige opening in de plaat die van de plaatkop tot het distale gedeelte van de schacht loopt De schacht van de plaat wordt proximaal op de distale radius geplaatst en biedt diverse opties voor het plaatsen van K draden en schroeven voor stevige fixatie op het externe oppervlak van het bot Het implantaat biedt de stabilisatie en fixatie die vereist is bij de behandeling van fracturen en osteotomie n van de distale radius voor vroegtijdig functioneel gebruik van de hand
50. ILES siguiendo los procedimientos espec ficos de limpieza y esterilizaci n recomendados La integridad y los resultados del producto s lo se pueden garantizar si el embalaje no est da ado El ciclo de esterilizaci n recomendado y validado para conseguir un nivel de garant a de esterilidad SAL de 10 es METODO ELEMENTO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICI N TIEMPO DE SECADO Vapor Steri Tray envoltura Prevacio 132 C 270 F 4 minutos 30 minutos colocar individual recomendable minimo 4 pulsos una toalla debajo de la envoltura aprobada por bandeja Steri Tray la FD La bandeja Steri Tray debe usarse para la esterilizaci n de componentes de Contours VPS 3 NICAMENTE Los implantes Contours VPS 3 est n dise ados para UN SOLO USO Se requiere autorizaci n y supervisi n habitual conforme a las recomendaciones de AAMI AMSI AAMI ST79 2006 y A1 2008 A2 2009 Gu a completa para la esterilizaci n con vapor y garant a de esterilidad en los centros de salud y ANSI AAMI ST 19 Esterilizaci n de productos sanitarios Indicadores biol gicos Parte 3 Indicadores biol gicos para procesos de esterilizaci n por vapor de agua Servicio P ngase en contacto con Orthofix en 800 266 3349 o 214 937 3000 para informarse sobre la autorizaci n de devoluci n de productos si est fuera de EE UU p ngase en contacto con su distribuidor local Tenga en cuenta que las alteraciones reparacion
51. S BAUG SSS HE WEE UE YI BIS MAS 8 SOD contours VPS 3 MES a HS PEEL TAA AHS
52. V AMSI AAMI ST79 2006 A1 2008 A2 2009 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities ANSI AAMI ST 19 Sterilization of health care products Biological indicators Part 3 Biological indicators for moist heat sterilization 2806 LG pe TNV Orthofix 800 266 3349 To 214 937 3000 av TOV H kat 800 266 3349 RX Onl H y KAT
53. a del singolo prodotto per verificare il materiale dei componenti importante combinare solo componenti di materiali simili per escludere il rischio di corrosione galvanica Pulizia prima dell utilizzo pulire il prodotto NON STERILE con una miscela di alcol per uso medico al 70 e acqua distillata al 30 o 6 con un detergente compatibile Dopo la pulizia risciacquare accuratamente il dispositivo e o i componenti del sistema in acqua distillata sterile e asciugarli con un tessuto non tessuto pulito Sterilizzazione salvo se diversamente specificato i componenti di Contours VPS 3 sono forniti in confezione NON STERILE ed quindi necessario sterilizzarli prima dell uso Orthofix raccomanda che tutti i componenti NON STERILI vengano puliti e sterilizzati in modo adeguato attenendosi alle procedure di pulizia e sterilizzazione raccomandate L integrit e le prestazioni del prodotto sono garantiti solo se la confezione non ha subito danni II ciclo di sterilizzazione convalidato e consigliato che raggiunge un livello di sicurezza di sterilit SAL di 10 METODO COMPONENTE CICLO TEMPERATURA TEMPO TEMPO DI ESPOSIZIONE DI ASCIUGATURA Vapore Cassetta di sterilizzazione Prevuoto 132 C 270 F 4 minuti 30 minuti confezione singola minimo 4 posizionare un telo sotto si consiglia l utilizzo di una impulsi la cassetta di sterilizzazione confezione approvata dalla FDA recommended Utilizzare la cassetta di
54. a pod k tem bezpiecze stwa i zastosowania w rodowisku rezonansu magnetycznego P ytka Contours VPS 3 nie zosta a zbadana pod k tem wysokiej temperatury lub przesuni w rodowisku rezonansu magnetycznego Udowodniono e palenie oraz d ugotrwa e stosowanie steroid w i innych lek w przeciwzapalnych mo e op nia gojenie tkanki kostnej i potencjalnie wywiera niekorzystny wp yw na regeneracj ko ci podczas gojenia si z amania rodki ostro no ci Podczas wszczepiania implantu nale y post powa zgodnie z odpowiedni technik operacyjn Nale y zapozna si z odpowiednim podr cznikiem dotycz cym technik operacyjnych Nale y zachowa ostro no podczas manipulowania elementami implantu i przechowywania Implanty nie powinny ulec zadrapaniu lub innym uszkodzeniom Zadrapania mog spowodowa zmniejszenie wytrzyma o ci czynno ciowej elementu Przed u yciem element w wyrobu Contours VPS 3 nale y je dok adnie obejrze aby upewni si e aden z nich nie jest uszkodzony Je li istnieje podejrzenie e element jest wadliwy uszkodzony lub niesprawny NIE NALE Y GO U YWA P ytki i rub kostnych Contours VPS 3 nie nale y u ywa w po czeniu z elementami dostarczonymi przez innego producenta lub system Nie nale y stosowa razem r nych typ w metali Jednoczesne u ywanie implant w wykonanych z r nych metali mo e powodowa korozj elektrochemiczn Tacka przeznaczona j
55. antater er kun ment for ENGANGSBRUK Validering og rutinemessig overv king b r utf res i henhold til AAMI anbefalt praksis AMSI AAMI ST79 2006 og A1 2008 A2 2009 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities og NSI AAMI ST 19 Sterilization of health care products Biological indicators Part 3 Biological indicators for moist heat sterilization Service Kontakt Orthofix p 800 266 3349 eller 214 937 3000 for godkjenning av ordreretur eller ta kontakt med lokal distribut r hvis du befinner deg utenfor USA Merk at endringer reparasjoner eller modifikasjoner av disse enhetene kan true pasientsikkerheten Viktig F deral lovgivning i USA angir at dette utstyret bare kan selges av eller etter ordinering av lege Hvis du vil ha mer informasjon kan du kontakte den lokale representanten eller ringe 800 266 3349 F deral lovgivning i USA angir at dette utstyret bare kan selges av eller etter RX Only ordinering av lege A Se instruksjoner for bruk Kun engangsbruk Ikke gjenbruk T Titan og dets legeringer ud Levert ikke sterilt Autorisert representant C CE merke Parti nummer E Katalognummer TI E Produsent 29 BELANGRIJKE INFORMATIE RX Only Lees dit voor gebruik 0086 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Naam van implantaatsysteem CONTOURS VPS 3 Volair plaatsysteem botplaat O ORTHOFIX Orthofix Inc
56. cado para a fixac o volar de fraturas e osteotomias que implicam o terco distal do radio Descric o a Contours VPS 3 uma placa de forma Delta arredondada anatomicamente indicada para aplicac es volares no terco distal do r dio Os beneficios do uso de uma abordagem volar para a fixac o de osteotomias e de fraturas do terco distal do radio consistem em que os tecidos dorsais s o preservados e na probabilidade reduzida de rupturas do tend o A Placa Contours VPS 3 da Orthofix apresenta uma cabe a angular com duas fileiras de orif cios para a coloca o dos parafusos de maneira distal no r dio para a fixa o dos fragmentos sseos e a obten o da estabiliza o Caso seja necess rio um enxerto sseo o acesso ao local conseguido atrav s de uma abertura triangular na placa que abrange desde a parte proximal at a parte distal da placa A placa posicionada na proximidade do ter o distal do r dio e oferece uma variedade de op es de posicionamento de parafusos e de fios de Kirschner para uma fixa o segura na superficie externa do osso O dispositivo oferece a estabiliza o e fixa o necess rias para o tratamento de fraturas do ter o distal do r dio e osteotomias permitindo a mobiliza o precoce da m o Contra indica es Casos nos quais existe uma infec o no local da regi o a ser tratada Qualquer paciente que tenha uma cobertura estoque sseo qualidade ssea ou defini o anat mica inadequados
57. ded Non Sterile Authorised Representative C CE Mark INFORMAZIONI IMPORTANTI RX Only Leggere prima dell uso 0086 ISTRUZIONI PER L USO Nome del dispositivo CONTOURS VPS 3 Sistema di placche volari placche ossee O ORTHOFIX Orthofix Inc Rivenditore europeo 3451 Plano Pkwy ECREP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Indicazioni per l uso il sistema di placche volari Contours VPS 3 Orthofix indicato per la fissazione di fratture volari e osteotomie che coinvolgono il radio distale Descrizione contours VPS 3 una placca anatomica indicata per applicazioni volari al radio distale L approccio volare per la fissazione di fratture e osteotomie che interessano il radio distale garantisce la protezione dei tessuti dorsali e riduce la possibilit che si verifichino lacerazioni del tendine La placca Contours VPS 3 Orthofix dotata di una testa angolata con due file di fori per il posizionamento distale delle viti sul radio al fine di fissare i frammenti ossei e garantire la stabilizzazione Se necessario un innesto osseo possibile accedere al sito tramite un apertura triangolare nella placca che si estende dalla testa alla porzione distale diafisaria della placca stessa La parte allungata si trova in posizione prossimale rispetto al radio distale e offre nume
58. den anatomiske struktur eller fysiologiske ydeevne Forventet eller dokumenteret metalallergi eller intolerance Hvis patienten er uvillig eller ude af stand til at f lge postoperative plejeinstruktioner Advarsler Knogleskinner og skruer m ikke genbruges Hvis de genbruges kan det f re til skader eller reoperation p grund af brud eller infektion Fors g ikke at sterilisere implantater igen efter de har v ret i kontakt med kropsv sker Contours VPS 3 skinnen er ikke sikkerheds og kompatibilitetsvurderet i et MR milj Der er ikke udf rt fors g med Contours VPS 3 skinnen i forhold til varme eller migration i et MR milj Rygning kronisk brug af steroider og brug af andre antiinflammatoriske medikamenter har vist sig at p virke frakturheling og kan potentielt have en skadelig effekt p knoglegendannelse under frakturheling Forholdsregler Det er afg rende at korrekte operationsmetoder f lges ved implantering Se venligst den relevante operationsvejledning H ndtering og opbevaring af de forskellige implantatkomponenter skal ske med yderste forsigtighed Implantaterne m ikke ridses eller p anden vis beskadiges Ridser kan reducere komponentens funktionelle styrke Alle Contours VPS 3 komponenterne b r efterses omhyggeligt f r brug for at sikre at komponenterne ikke er beskadigede Hvis en komponent menes at v re defekt beskadiget eller mist nkelig m den IKKE anvendes Contours VPS 3 skinnen og kn
59. e 52 WAZNE INFORMAGJE RX Only Nale y przeczyta przed uzyciem y przeczyta p y 0086 INSTRUKCJE UZYTKOWANIA Nazwa systemu wyrobu CONTOURS VPS 3 Volar Plating System ptytka kostna ORTHOFIX Orthofix Inc Przedstawiciel w Europie 3451 Plano Pkwy ECREP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Wskazania do stosowania Plytka Contours VPS 3 Volar Plating System firmy Orthofix stuzy do stabilizacji typu dtoniowego w przypadku ztaman i osteotomii ko ci promieniowej Op Contours VPS 3 to p ytka o anatomicznych konturach w kszta cie delty s u ca do zak adania od strony d oniowej w celu stabilizacji ko ci promieniowej Poprzez zastosowanie tego typu stabilizacji w przypadku za ama i osteotomii ko ci promieniowej tkanki grzbietowe pozostaj nienaruszone dzi ki czemu obni a si ryzyko zerwania ci gna P ytka Contours VPS 3 firmy Orthofix ma zaokr glon g owic z dwoma rz dami otwor w w celu umieszczenia rub na ko cu dystalnym ko ci S u one do zamocowania fragment w ko ci i zapewnienia stabilno ci Je li wymagane jest przeprowadzenie przeszczepu kostnego mo na uzyska dost p do tego miejsca poprzez tr jk tny otw r w p ytce rozci gaj cy si od g owicy do cz ci dystalnej trzonu Trzon p ytki jest umieszczany na ko cu proksymalnym dalsze
60. e as alterac es reparos ou modificac es desses dispositivos podem colocar em risco a seguranga do paciente Cuidado leis federais EUA exigem que a venda deste dispositivo se realize mediante pedido m dico Para obter mais informac es entre em contato com o seu representante local ou ligue para 800 266 3349 RX Only pedido m dico Leis federais EUA exigem que a venda deste dispositivo se realize mediante A Veja as instru es de uso E N mero do lote Para utilizac o nica N o reutilizar TI E N mero de cat logo T Tit nio e suas ligas Fabricante Fornecido sem esterilizac o te Representante autorizado Ce Marca da CE 36 VIKTIG INFORMATION RX Only Las fore anv ndning Ad BRUKSANVISNING Produktben mning CONTOURS VPS 3 System f r volarplatta distal radiusplatta O ORTHOFIX Orthofix Inc Europarepresentant 3451 Plano Pkwy ECREP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Indikationer Volarplattsystemet Orthofix Contours VPS 3 ar avsett f r volar frakturfixering och osteotomier som involverar distal radius Beskrivning Contours VPS 3 r en anatomiskt konturerad Delta formad platta som r avsedd f r volar anvandning p distala radius F rdelarna med att anv nda volarplatta vid
61. er einen abgewinkelten Kopf mit zwei Lochreihen f r die distale Platzierung von Schrauben am Radius zur Sicherung von Knochenfragmenten und zur Stabilisierung des Knochens Falls ein Knochentransplantat erforderlich ist erfolgt der Zugang durch die dreieckige ffnung in der Platte die sich vom Plattenkopf bis zum distalen Abschnitt des Schafts erstreckt Der Schaft der Platte wird proximal auf dem distalen Radius angebracht und bietet eine Vielzahl verschiedener Optionen um K Dr hte und Schrauben zur sicheren Fixierung auf der Knochenoberflache zu platzieren Das Implantat sorgt f r die n tige Stabilisierung und Fixierung bei der Behandlung von distalen Radiusfrakturen und Osteotomien sodass eine fr he funktionale Verwendung der Hand erm glicht wird Kontraindikationen Aktive lokale Infektionen an der Operationsstelle Patienten mit unzureichender Weichteildecke ber der Operationsstelle unzureichender Knochensubstanz schlechter Knochenqualit t oder ungeeigneten anatomischen Bedingungen Patienten mit Stoffwechselst rungen im Knochenbereich 2 8 Osteopenie Osteoporose Osteomyelitis schlecht eingestelltem Diabetes 13 mellitus und Paget Syndrom Osteodystrophia deformans Falle in denen die Contours VPS 3 Platte Gelenkspalten abdecken oder epiphys re Wachstumsfugen ffnen w rde z B bei Patienten mit noch nicht voll entwickeltem Skelett F lle in denen das Implantat anatomische Strukturen oder die physiologisc
62. eraciji zaradi zloma ali oku be Vsadkov ki pridejo v stik s telesnimi teko inami ne smete poskusiti ponovno sterilizirati Varnost plo e Contours VPS 3 v magnetno resonan nem okolju in njena zdru ljivost s takim okoljem nista bili ocenjeni Segrevanje ali premikanje plo e Contours VPS 3 v magnetno resonan nem okolju ni bila presku ena Ugotovljeno je bilo da kajenje kroni na uporaba steroidov in uporaba drugih protivnetnih zdravil vpliva na zdravljenje kosti in lahko ima morebiten ne eleni u inek na regeneracijo kosti med celjenjem zloma Previdnostni ukrepi Klju nega pomena je da upo tevate pravilno tehniko za vsaditev Glejte ustrezen vodnik za tehnike operacije Pri ravnanju s sestavnimi deli vsadka in njegovem shranjevanju bodite previdni Vsadkov ne smete opraskati ali druga e po kodovati Praske na sestavnem delu lahko zmanj ajo njegovo funkcionalno mo Pred uporabo previdno prei ite vse sestavne dele pripomo ka Contours VPS 3 da zagotovite odstotnost kakr nih koli po kodb katerega koli sestavnega dela e mislite da je eden od sestavnih delov okvarjen ali sumite na njegovo okvaro PRIPOMO KA NE UPORABLJAJTE Plo e in kostnih vijakov Contours VPS 3 ne smete kombinirati s sestavnimi deli drugega proizvajalca ali sistema Ne uporabljajte razli nih vrst kovin skupaj Kombiniranje vsadkov ali razli nih kovin lahko povzro i galvansko korozijo Pripomo ek Steri Tray je namenjen SAMO za steri
63. es o modificaciones de estos dispositivos pueden comprometer la seguridad del paciente Precauci n De acuerdo con la Ley federal de EE UU este dispositivo s lo puede comercializarlo un m dico o bajo su supervisi n Para obtener m s informaci n p ngase en contacto con su representante local o llame al 800 266 3349 19 RX Only Precauci n Bajo la ley federal de EE UU este dispositivo s lo puede ser vendido por un m dico o bajo sus rdenes A Ver instrucciones de uso N mero de partida Un solo uso T rese despu s del uso N mero de cat logo Titanio y sus aleaciones ie Fabricante Suministrado no est ril Representante autorizado 20 Marca CE VIGTIGE OPLYSNINGER RX Only Bar laeses inden brug 0086 BRUGSANVISNING Produktsystemnavn CONTOURS VPS 3 Volart skinnesystem knogleskinne O ORTHOFIX Orthofix Inc Europ isk repr sentant 3451 Plano Pkwy ECREP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Anvendelsesmuligheder Orthofix Contours VPS 3 volart skinnesystem er beregnet til volarfiksering af brud og oste otomier af distal radius Beskrivelse Contours VPS 3 er en anatomisk korrekt formet skinne i Delta facon beregnet til volar placering p distal radius For lelene ved at anvende volarfiksering til brud og osteot
64. est TYLKO do sterylizacji element w wyrobu Contours VPS 3 Mo liwe dzia ania niepo dane Wygiecie lub z amanie p ytki albo poluzowanie wygi cie b d z amanie srub kostnych e W celu wymiany lub usuni cia p ytki i rub kostnych mo e by konieczne przeprowadzenie kolejnego zabiegu chirurgicznego Nieodpowiednia tkanka otaczaj ca implant mo e powodowa miejscowe podra nienie i lub b l Tworzenie si blizny mog cej powodowa b l i lub zaburzenia neurologiczne wok nerw w Brak zrostu kostnego b d op niony lub nieprawid owy zrost Zanik lub obni enie g sto ci ko ci spowodowane zanikiem tkanki kostnej Przewlek y b l Komplikacje zwi zane z wra liwo ci na metal Zagro enia zwi zane ze znieczuleniem i zabiegiem operacyjnym Krwotok krwiak zbiornik p ynu surowiczego zatorowo obrz k udar m zgu nadmierne krwawienie zapalenie y martwica tkanek w obr bie rany lub martwica ko ci zaka enie rany lub uszkodzenie naczy krwiono nych Wa ne Nie ka dy zabieg chirurgiczny ko czy si powodzeniem Potem mog wyst pi te dodatkowe powik ania zwi zane z niew a ciwym u ytkowaniem przyczynami og lnomedycznymi lub uszkodzeniem wyrobu wymagaj ce powt rnej interwencji chirurgicznej w celu usuni cia czy wymiany p ytki lub rub kostnych Na wyniki zabiegu ma wp yw w a ciwy wyb r metody wszczepienia implantu dobranej do pacjenta Materia y P ytka i
65. eurologisia oireita Alueella saattaa esiinty luutumattomuutta luutumisen hidastumista tai luutumista virheasentoon Potilaalla saattaa ilmet luukatoa tai luuntiheyden v henemist mik saattaa johtua kuormituksen v henemisest Potilaalla saattaa esiinty hellitt m t nt kipua Potilaalla saattaa esiinty metalliyliherkkyyteen liittyvi komplikaatioita Anestesiaan ja leikkaukseen liittyy luontaisesti tiettyj riskej kuten verenvuoto hematooma serooma embolia turvotus halvaus liiallinen verenvuoto laskimotulehdus haavan nekroosi haavan infektio ja verisuonivauriot T rke kaikissa leikkauksissa ei p st hyviin tuloksiin Muita komplikaatioita voi kehitty milloin tahansa ohjeidenvastaisen k yt n seurauksena l ketieteellisist syist tai v lineen vian vuoksi mink j lkeen levy tai luuruuvit on poistettava tai vaihdettava uusintaleikkauksessa Asianmukainen implantointi ja potilasvalinta vaikuttavat tuloksiin merkitt v sti Materiaalit contours VPS 3 levy ja luuruuvit valmistetaan titaaniseoksesta Komponenttien materiaalit mainitaan tuotemerkinn iss Vain samankaltaisista materiaaleista valmistettuja komponentteja tulee k ytt yhdess jotta galvaanisen korroosion riski v ltet n Puhdistus STERILOIMATTOMAT tuotteet tulee puhdistaa ennen k ytt liuoksella joka sis lt 70 l kealkoholia ja 30 tislattua vett tai vastaavalla puhdistusaineella Puhdist
66. excessive bleeding phlebitis wound necrosis wound infection or damage to blood vessels Important A successful result is not achieved in every surgical case Additional complications may develop at any time due to improper use medical reasons or device failures that require surgical re intervention to remove or replace the plate or bone screws Proper implantation and patient selection will greatly affect the results Materials the contours VPS 3 Plate and Bone Screws are currently available in titanium alloy Please refer to the individual product labels for component materials It is important that only components of similar materials are used together to eliminate the risk of galvanic corrosion Cleaning Prior to use NON STERILE product should be cleaned using a mixture of 70 medical grade alcohol and 30 distilled water or with compatible detergent After cleaning the device and or system components should be thoroughly rinsed in sterile distilled water and dried using clean non woven fabric Ste Y Unless otherwise noted Contours VPS 3 components are provided NON STERILE and require sterilization prior to use Orthofix recommends that all NON STERILE components be properly cleaned and sterilized following the recommended cleaning and sterilization procedures Product integrity and performance are assured only if packaging is undamaged The recommended validated sterilization cycle achieving a sterility assurance level SAL o
67. f 10 is METHOD ITEM CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME DRYING TIME Steam Steri Tray Pre Vacuum 132 C 270 F 4 minutes 30 minutes single wrapped minimum 4 place a towel FDA cleared wrap pulses underneath recommended Steri Tray The Steri Tray is for sterilization of Contours The Contours VPS 3 implants are intended Validation and routine monitoring should be performed as per AAMI recommended practice AMSI AAMI ST79 2006 and A1 2008 A2 2009 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities and ANSI AAMI ST 19 Sterilization of health care products Biological indicators Part 3 Biological indicators for moist heat sterilization Service Contact Orthofix at 800 266 3349 or 214 937 3000 for return goods authorization or if outside the U S A contact your local distributor Please note that alterations repair or modifications of these devices may jeopardize patient safety VPS 3 components ONLY for SINGLE USE ONLY Caution Federal law U S restricts this device to sale by or on the order of a physician For more information contact your local representative or call 800 266 3349 RX Only Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician See Instructions for Use Lot Number Single Use Only Do Not Reuse Catalogue Number T Titanium and its Alloys ud Manufacturer A Provi
68. galvanique des composants Le plateau Steri Tray doit tre utilis pour la st rilisation des composants Contours VPS 3 UNIQUEMENT Effets ind sirables potentiels Distorsion ou rupture de la plaque ou desserrage distorsion ou rupture des vis in situ Une deuxi me intervention chirurgicale peut tre n cessaire pour remplacer ou retirer la plaque et les vis Irritation et ou douleurs si les tissus environnant l implant ne sont pas de bonne qualit Formation d une cicatrice provoquant une douleur et ou des alt rations neurologiques proximit des nerfs Pseudarthrose retard ou d faut de consolidation Perte osseuse ou r duction de la densit osseuse due une diminution de la charge exerc e sur l os Douleurs irr ductibles Complications r sultant de la sensibilit au m tal Risques intrins ques associ s l anesth sie et la chirurgie h morragie h matome lymphoc le embolie ced me accident vasculaire c r bral saignements excessifs phlebite n crose cutan e infection de la plaie ou l sions des vaisseaux sanguins Important Tous les cas chirurgicaux n aboutissent pas a un r sultat positif Des complications suppl mentaires peuvent se d velopper tout moment pour des raisons m dicales ou suite un usage incorrect ou une d faillance du dispositif n cessitant une reprise chirurgicale pour retirer ou remplacer la plaque ou les vis Les r sultats sont grandement affect
69. ging rond zenuwen kan veroorzaken Er kan een gebrek aan vertraagde of geringe consolidatie optreden Botverlies of vermindering van de botdichtheid mogelijk veroorzaakt door afgenomen belasting Hardnekkige pijn Complicaties die zijn gekoppeld aan metaalallergie Intrinsieke risico s verbonden aan narcose en chirurgische ingrepen Bloeding hematoom seroom embolie oedeem beroerte overmatig bloedverlies flebitis wondnecrose wondinfectie of beschadiging van bloedvaten Belangrijk Niet in elk chirurgisch dossier wordt een geslaagd resultaat bereikt Te allen tijde kunnen zich bijkomende complicaties ontwikkelen omwille van ongepast gebruik medische redenen of een ontregeling van het frame die chirurgische interventie vereist om de plaat of botschroeven te vervangen of verwijderen Correcte implantatie en pati ntselectie is van grote invloed op de resultaten Materialen pe plaat en botschroeven van de Contours VPS 3 zijn momenteel verkrijgbaar in titaanlegering Raadpleeg de afzonderlijke productlabels voor materialen van onderdelen 31 Het is belangrijk dat alleen onderdelen van soortgelijke materialen samen worden gebruikt om het risico op galvanische corrosie te elimineren Reiniging Een NIET STERIEL product moet voordat het in gebruik wordt genomen met een mengsel van 70 medische alcohol en 30 gedistilleerd water of met een compatibel detergent worden gereinigd Na de reiniging moeten het implantaat en of de s
70. grad p virke resultatene Materialer contours VPS 3 platen og beinskruene er for yeblikket tilgjengelig i titanlegering Se de individuelle produktetikettene for komponentmateriale Det er viktig at kun komponenter av lignende materialer brukes sammen for eliminere risikoen for galvanisk korrosjon Rengj ring F r bruk m IKKE STERILE produkter rengj res med en blanding av 70 medisinsk alkohol og 30 destillert vann eller tilsvarende rengjaringsmiddel Etter rengj ring skal utstyret og eller systemets komponenter renses grundig i sterilt destillert vann og t rkes med en ren klut i uvevd tekstil Sterilitet med mindre noe annet er angitt leveres Contours VPS 3 komponenter ikke sterilt og krever sterilisering f r bruk Orthofix anbefaler at alle IKKE STERILE deler rengj res og steriliseres riktig i overensstemmelse med de anbefalte rengj rings og 28 steriliseringsprosedyrene Produktets helhet og funksjon garanteres bare hvis innpakningen er uskadet Den anbefalte godkjente steriliseringsprosedyren som oppn r et SAL niv sterility assurance level p 10 er METODE ELEMENT SYKLUS TEMPERATUR BEHANDLINGSTID T RKETID Damp Steri Tray pakket F r vakuum 132 C 270 F 4 minutter 30 minutter enkeltvis minimum 4 pulser legg et handkle under FDA godkjente omslag Steri Tray anbefales Steri Tray skal KUN brukes for sterilisering av Contours VPS 3 komponenter Contours VPS 3 impl
71. he Leistung beeintr chtigen w rde Verdacht auf oder dokumentiertes Vorliegen von Allergien oder Unvertraglichkeiten gegen ber Metall Patienten die nicht bereit oder nicht in der Lage sind die Anweisungen zur postoperativen Behandlung zu befolgen Warnhinweise Knochenplatten und Schrauben d rfen nicht wiederverwendet werden Die Wiederverwendung kann zu Verletzungen oder erneuten Operationen aufgrund von Schraubenbruch oder Infektionen f hren Implantate die in Ber hrung mit K rperfl ssigkeiten kommen d rfen nicht erneut sterilisiert werden Die Contours VPS 3 Platte wurde nicht in einer MRT Umgebung auf Sicherheit und Kompatibilit t getestet Die Contours VPS 3 Platte wurde nicht in einer MRT Umgebung auf Erhitzung und Verlagerung getestet Es wurde nachgewiesen dass Rauchen und die regelm ige Einnahme von Steroiden sowie anderer entz ndungshemmender Wirkstoffe die Knochenheilung beeintr chtigen und die Knochenwiederherstellung w hrend der Heilung der Fraktur potenziell negativ beeinflussen k nnen Vorsichtsma nahmen Das Implantat muss durch eine sachgerechte Operationstechnik eingesetzt werden N here Angaben entnehmen Sie den entsprechenden OP Techniken Beim Umgang mit den Implantatkomponenten und ihrer Lagerung ist Vorsicht erforderlich Die Implantate d rfen nicht verkratzt oder anderweitig besch digt werden Kratzer k nnen die funktionelle St rke der Komponente schw chen Alle Contours VPS 3 Komp
72. ich there is active infection local to the operative site Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock bone quality or anatomical definition Patients with metabolic bone disorders such as severe osteopenia osteoporosis osteomyelitis poorly controlled diabetes mellitus and Paget s disease Cases in which the Contours VPS 3 Plate would cross joint spaces or open epiphyseal growth plates such as in skeletally immature patients Any time implant utilization would interfere with anatomical structures or physiological performance 2 Suspected or documented metal allergy or intolerance Any patient unwilling or incapable of following post operative care instructions Warnings Bone plates and screws must not be reused Reuse could result in injury or reoperation due to breakage or infection Do not attempt to resterilize implants that come in contact with body fluids The Contours VPS 3 Plate has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment Contours VPS 3 Plate has not been tested for heating or migration in the MR environment Smoking chronic steroid use and the use of other antiinflammatory drugs have been determined to affect bone healing and could potentially have an adverse effect on the bone regenerate during fracture healing Precautions Itis essential that proper operative technique be followed for implantation Please refe
73. ien l kkeiden k ytt vaikuttaa luun paranemiseen ja saattaa hidastaa luun korjaantumista murtuman parantuessa Turvatoimet Implantoinnissa on t rke noudattaa asianmukaisia leikkaustekniikoita Tutustu asiaankuuluvaan leikkausoppaaseen Implanttikomponenttien k sittelyss ja s ilytyksess tulee noudattaa huolellisuutta Implantissa ei saa olla naarmuja tai muita vikoja Naarmut saattavat vaikuttaa komponentin kest vyyteen k yt ss Tarkasta kaikki Contours VPS 3 komponentit huolellisesti ennen k ytt ja varmista etteiv t ne ole vioittuneet ALA KAYT komponettia jos se on viallinen vahingoittunut tai muutoin ep ilytt v Contours VPS 3 levy ja luuruuveja ei tule k ytt yhdess muiden valmistajien tai muihin j rjestelmiin kuuluvien komponenttien kanssa Erityyppisi metalleja ei tule k ytt yhdess Eri metalleista valmistetut implantit saattavat aiheuttaa galvaanista korroosiota Steri Tray sterilointialusta on tarkoitettu VAIN Contours VPS 3 komponenttien sterilointiin Mahdolliset haittavaikutukset Levyn taipuminen tai murtuminen tai luuruuvien l ystyminen taipuminen tai murtuminen kun ne on asetettu paikoilleen Levy ja ruuvit saattaa olla tarpeen vaihtaa tai poistaa uusintaleikkauksessa Jos implantin ymp rill ei ole tarpeeksi pehmytkudosta leikkausalueella saattaa esiinty rsytyst ja tai kipua Arpikudoksen muodostuminen saattaa aiheuttaa hermoissa kipua ja tai n
74. ientens fysiologiska funktion Misst nkt eller dokumenterad metallallergi eller intolerans Patienter som r ovilliga eller of rm gna att f lja postoperativa v rdanvisningar Varningar Distala radiusplattor och skruvar f r ej teranv ndas teranv ndning kan orsaka skador eller reoperation antingen p grund av att delarna g r s nder eller infektion F rs k inte att omsterilisera implantat som har varit i kontakt med kroppsv tskor Contours VPS 3 plattan har inte utv rderats betraffande s kerhet och kompatibilitet i MR milj Contours VPS 3 plattan har inte testats avseende uppv rmning och migration i MR milj R kning kroniskt steroidbruk eller bruk av andra antiinflammatoriska preparat har bed mts kunna p verka benl kningen och eventuellt p verka bentillv xt negativt medan frakturen l ker ihop F rebyggande tg rder Det r mycket viktigt att korrekta operationsrutiner iakttas vid operationen Se l mplig anvisning f r operationstekniken S rskild f rsiktighet b r iakttas vid hantering och f rvaring av implantaten Implantaten f r inte repas eller skadas p n got annat vis Repor kan minska implantatens slitt lighet Granska alla Contours VPS 3 komponenter noggrant f re anv ndning f r att f rs kra dig om att ingen komponent r skadad Om du tror att en komponent kan vara felaktig skadad eller avvikande f r denna INTE ANV NDAS Contours VPS 3 plattan och benskruvarna skall i
75. ier som involverer distale radius Beskrivelse contours VPS 3 er en anatomisk deltaformet plate som er ment for volarbruk p distale radius Fordelene med bruke volar fremgangsm te for fiksering av brudd og osteotomier p distale radius er at dorsale vev bevares og sjansen for seneruptur kan reduseres Orthofix Contours VPS 3 platen inkluderer et vinklet hode med to rader med hull for plassere skruer distalt p radius for sikre beinfragmenter og gi stabilisering Hvis beintransplantat er n dvendig har man tilgang til omr det via den triangul re pningen i platen som strekker seg fra platehodet til den distale delen av skaftet Skaftet til platen er plassert omtrent p distale radius og muliggj r forskjellige alternativ for K pinne og skrueplassering for sikker fiksering p den eksterne overflaten p beinet Enheten gir stabiliseringen og fikseringen som er n dvendig ved behandling av brudd og osteotomier p distale radius for tillate tidlig funksjonell bruk av h nden Kontraindikasjoner Tilfeller hvor det er en aktiv infeksjon i n rheten av operasjonsstedet Pasienter som har utilstrekkelig vevsdekning over operasjonsstedet eller hvor det finnes utilstrekkelig beinbygning beinkvalitet eller anatomisk definisjon Pasienter med metabolske beinlidelser som alvorlig osteopeni osteoporose osteomyelitt d rlig kontrollert diabetes mellitus og Pagets sykdom Tilfeller hvor Contours VPS 3 platen vil krysse
76. il sterilisering af Contours VPS 3 komponenter Contours VPS 3 implantater er ENGANGSPRODUKTER Validering og rutineovervagning skal udf res i henhold til AAMI s anbefalede praksis AMSI AAMI ST79 2006 og A1 2008 A2 2009 Samlet vejledning til dampsterilisering og steril sikkerhed i sundhedssektoren Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities og ANSI AAMI ST 19 Sterilisering af produkter til sundhedssektoren Biologiske indikatorer 3 del Biologiske indikatorer for dampsterilisering Sterilization of health care products Biological indicators Part 3 Biological indicators for moist heat sterilization Service kontakt Orthofix p 800 266 3349 eller 214 937 3000 for tilladelse til at returnere produkter eller kontakt din lokale distribut r hvis du befinder dig uden for USA Bem rk ndringer reparationer eller modifikationer af disse produkter kan uds tte patienten for fare Forsigtig I USA tillader den f derale lovgivning udelukkende salg af disse produkter til l ger Kontakt din lokale repraesentant for at fa flere oplysninger eller ring p 800 266 3349 RX Only USA tillader den faderale lovgivning udelukkende salg af disse produkter til l ger DR Vareparti nummer L s brugsanvisningen LOT Engangsprodukt Artikelnummer 2 M ikke genbruges REF Producent Titanium og legeringer ud Leveres usterile Autoriseret repr sentant C
77. ionadas con el radio distal Py Descripcion Contours VPS 3 es una placa delta con forma delta indicada para tratamientos volares del radio distal Las ventajas de un abordaje volar para la fijaci n de fracturas del radio distal y osteotomias es que los tejidos dorsales se preservan y esto puede reducir la incidencia de rupturas de tend n La placa Orthofix Contours VPS 3 tiene un cabezal angulado con dos hileras de orificios para colocar tornillos en el radio distal a fin de asegurar los fragmentos dseos y proveer estabilidad Si se requiere un injerto dseo se posibilita el acceso a trav s de la apertura triangular de la placa que se extiende desde el cabezal hasta la porci n distal del eje El eje de la placa se coloca proximal en el radio distal y ofrece diversas opciones de colocaci n de tornillos y agujas Kirschner para la fijacion segura a la superficie externa del hueso El implante se usa para estabilizar y fijar fracturas de radio distal y osteotomias para permitir el uso temprano de la mano Contraindicaciones Casos de infecci n activa localizada en el sitio de la operaci n Pacientes con cobertura insuficiente de tejido en el sitio de operaci n o cuando haya carencia de hueso mala calidad sea o falta de definici n anat mica Pacientes con trastornos seos metab licos tales como osteopenia severa osteoporosis osteomielitis diabetes mellitus pobremente controlada y enfermedad de Paget Casos en que
78. izaci a fixaci nutnou pri l b zlomenin dist ln sti v etenn kosti a osteotomi je umo n brzk funk n pou v n ruky Kontraindikace P pady s lok ln aktivn infekc v m st operace Pacient s nedostate n m ko n m krytem v m st kde m b t operace provedena nebo neadekv tn kostn z sobou kvalitou kosti nebo anatomickou definic Pacient s poruchou metabolismu kost nap klad z va nou osteopeni osteopor zou osteomyelitidou patn kontrolovanou cukrovkou SE Pagetovou chorobou P pady ve kter ch by dlaha Contours VPS 3 Plate k ila kloubn prostory nebo otev en epifyze ln r stov plot nky nap klad u pacientu 50 s neukonCenym zr nim kosti Kdykoli by pouziti implant tu zasahovalo do anatomickych struktur nebo fyziologick ho vykonu Podez en nebo dolo en p pad alergie na kov nebo intolerance kovu Pacient neochotn nebo neschopn dodr ovat pokyny poopera n p e Varov n Kostn dlahy a rouby nelze pou t opakovan Op tovn pou it by mohlo m t za n sledek zran n nebo nutnost dal operace v d sledku zlomen nebo infekce Nepokou ejte se op tovn sterilizovat implant ty kter p ich zej do kontaktu s t lesn mi tekutinami Dlaha Contours VPS 3 Plate nebyla ohodnocena z hlediska bezpe nosti a kompatibility v prost ed magnetick rezonance Dlaha Contours VPS 3 Plate nebyla testov na na
79. j nasady ko ci promieniowej Znajduj si na nim otwory na druty Kirschnera i ruby umo liwiaj ce umocowanie do zewn trznej powierzchni ko ci Wyr b zapewnia stabilizacj i usztywnienie niezb dne w przypadku leczenia z ama i osteotomii ko ci promieniowej dzi ki czemu mo liwe jest szybkie odzyskanie sprawno ci r ki Przeciwwskazania Wyst powanie aktywnego zaka enia w miejscu operacyjnym Miejsce operacyjne nieprawid owo pokryte tkank lub miejsce z nieodpowiednim o yskiem kostnym jako ci ko ci lub struktur anatomiczn Choroby metaboliczne ko ci takie jak ostra forma osteopenii osteoporoza zapalenie ko ci le wyr wnana cukrzyca i choroba Pageta Przypadki gdy p ytka Contours VPS 3 mo e przeci przestrze mi dzy stawami lub otwarte p ytki nasadowe wzrostu np u os b z niedojrza ym uk adem kostnym 53 Przypadki gdy uzycie implantu mo e naruszy struktury anatomiczne lub procesy fizjologiczne Podejrzenie alergii lub udokumentowana alergia na metal badz jego nietolerancja Nieche lub niemo no pacjenta do zastosowania sie do zalecen pooperacyjnych Ostrzezenia Nie nale y ponownie u ywa p ytek ani rub kostnych Skutkiem ponownego u ycia mo e by uraz lub konieczno przeprowadzenia kolejnej operacji z powodu z amania lub zaka enia Nie nale y sterylizowa implant w kt re mia y kontakt z p ynami ustrojowymi P ytka Contours VPS 3 nie zosta a zbadan
80. lem v m ny nebo odebr n kostni dlahy a roub Neadekv tn tk v okol implant tu m e zp sobit lokalizovan podr d n a nebo bolest Formace jizvy s mo n m d sledkem vzniku bolesti a nebo neurologick ho kompromisu v okol nerv Mohlo by doj t k chyb n sr stu opo d n mu sr stu nebo patn mu zhojen Ztr ta kosti nebo sn en hustoty kostn hmoty jeho p inou m e b t ochrana p ed zat Ne stupn bolest Komplikace spojen s citlivost na kov Intrinsick rizika spojen s anestezi a operac Hemoragie hematom s rom embolie ed m mrtvice nadm rn krv cen flebitida nekr za r ny infekce r ny nebo po kozen krevn ch c v D le it upozorn n ne v ka d m p pad opera n ho z kroku je dosa eno sp n ho v sledku Kdykoli mohou vzniknout dal komplikace zp soben nespr vn m pou it m zdravotn mi d vody nebo selh n m za zen je mohou vy adovat dal chirurgick z krok k odebr n nebo v m n dlahy nebo kostn ch roub Velk vliv na v sledky m spr vn implantace a v b r pacient Materi ly Dlaha a kostn rouby Contours VPS 3 jsou v sou asn dob k dispozici ve slitin titanu Materi ly komponent jsou uvedeny v popisc ch jednotliv ch v robk Je d le it spole n pou t pouze komponenty ze stejn ch materi l aby bylo eliminov no riziko galvanick koroze i t n
81. lizacijo sestavnih delov pripomo ka Contours VPS 3 Morebitni stranski u inki Ukrivljanje ali zlom plo e odvitje ukrivljanje ali zlom kostnih vijakov in situ Za zamenjavo ali odstranitev kostne plo e in vijakov bo morda potreben sekundarni kirur ki poseg Nezadostno tkivo okoli vsadka lahko povzro i lokalizirano dra enje in ali bole ino Nastajanje brazgotin ki lahko povzro ijo bole ino in ali nevrolo ko ogrozijo okoli ke ivce Pride lahko do nezaceljenosti podalj anega celjenja ali slabega celjenja kosti Izguba kostnine ali zmanj anje kostne gostote ki ga lahko povzro i zmanj anje obremenitve zaradi vsadka Bole ina ki je ne moremo zmanj ati Zapleti povezani z ob utljivostjo na kovine Intrinzi na tveganja ki so povezana z anestezijo in kirur kimi posegi Krvavitev hematom serom embolija edem mo ganska kap ezmerna krvavitev flebitis nekroza rane oku ba rane ali po kodbe krvnih il Pomembno vsak primer kirur kega posega se ne kon a uspe no Zaradi nepravilne uporabe medicinskih razlogov ali odpovedi pripomo ka ki katerih je potrebna ponovna kirur ka intervencija za odstranitev ali zamenjavo plo e oziroma kostnih vijakov lahko pride kadar koli do dodatnih zapletov Pravilna vsaditev in izbira bolnikov mo no vpliva na rezultate Materiali Plo a in kostni vijaki Contours VPS 3 so trenutno na voljo v razli ici iz titanove zlitine Za materiale sestavnih del
82. lization Ota yhteys Orthofixiin numerossa 800 266 tai 214 937 tai Yhdysvaltojen ulkopuolella paikalliseen toimittajaasi Huolto ota yhteys Orthofixi 800 266 3349 tai 214 937 3000 tai Yhdysvaltojen ulk lella paikalli Imittajaasi jos haluat palauttaa tuotteen Huomaa ett valineisiin teht v t muutokset ja korjaukset saattavat vaarantaa potilasturvallisuuden Varoitus Yhdysvaltain liittovaltion lains d nn n mukaan v line myyd n vain l k rin tilauksesta Lis tietoa saa paikalliselta edustajalta tai soittamalla numeroon 800 266 3349 RX Onl Yhdysvaltain liittovaltion lains d nn n mukaan v line myyd n vain l k rin y tilauksesta as Er numero A Katso k ytt ohjeet Kertak ytt inen v line Tuoteluettelon numero Al k yt tuotetta uudelleen REF T Titaani ja titaaniseokset jal Valmistaja Steriloimattomana toimitettava tuote Valtuutettu edustaja CE merkint 26 VIKTIG INFORMASJON RX Only Les for bruk 0086 INSTRUKSJONER FOR BRUK Navn p enhetssystem CONTOURS VPS 3 Volarplatesystem beinplate O ORTHOFIX Orthofix Inc Europeisk representant 3451 Plano Pkwy ECREP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Indikasjoner for bruk orthofix Contours VPS 3 volarplatesystem er ment for volarfiksering av brudd og osteotom
83. me Embolien deme Schlaganf lle starke Blutungen Phlebitis Wundnekrosen Wundinfektionen Besch digungen der Blutgef e Wichtig Nicht in jedem Fall kommt es zu einer einwandfreien Ausheilung Komplikationen k nnen zu jedem Zeitpunkt auftreten sei es durch die falsche Anwendung der Systeme durch medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit der Heilung oder durch Defekte des Implantats sodass ein Revisionseingriff notwendig wird um die Platte oder die Knochenschrauben zu entfernen oder zu ersetzen Eine sorgf ltige Implantation und geeignete Patientenauswahl haben erheblichen Einfluss auf die Ergebnisse 14 Materialien Momentan sind die Platte und die Knochenschrauben von Contours VPS 3 als Titanlegierung erhaltlich Weitere Informationen zu den Materialien der Komponenten finden Sie auf den einzelnen Produktetiketten Es d rfen nur Komponenten aus hnlichen Materialien gemeinsam verwendet werden um das Risiko galvanischer Korrosionen zu minimieren Reinigung Vor der Verwendung m ssen NICHT STERILE Produkte in einer L sung aus 70 medizinischem Alkohol und 30 destilliertem Wasser oder mit einem entsprechenden Reinigungsmittel gereinigt werden Nach der Reinigung m ssen die Einzelteile bzw das System sorgf ltig in sterilem destilliertem Wasser gesp lt und mit einem sauberen Vliesstoff getrocknet werden Sterilit t sofern nicht anders angegeben werden die Contours VPS 3 Komponenten NICHT STERIL geliefert und m ssen
84. nin ja fiksaation distaalisten radiuksen murtumien ja osteotomioiden hoidossa jolloin k tt voidaan alkaa k ytt nopeasti Vasta aiheet Leikkausalueella on aktiivinen infektio Potilaalla ei ole leikkausalueella riitt v sti pehmytkudospeittoa tai riitt v sti hyv kuntoista luuta tai potilaalla on anatominen poikkeama Potilaalla on metabolinen luusairaus kuten huomattava osteopenia osteoporoosi osteomyeliitti huonossa tasapainossa oleva diabetes tai Pagetin tauti Contours VPS 3 levy asettuisi nivelraon tai epifyysin avointen kasvulevyjen kohdalle kun potilaan luusto on kehittym t n Implantin k ytt vaikuttaisi anatomisiin rakenteisiin tai fysiologisiin toimintoihin Potilaalla ep ill n tai on havaittu olevan metalliallergia tai yliherkkyys 24 Potilas ei halua tai voi noudattaa hoito ohjeita leikkauksen jalkeen Varoitukset Luuhun kiinnitett vi levyj ja ruuveja ei saa k ytt uudelleen Uudelleen k ytt minen saattaa johtaa levyjen ja ruuvien rikkoutumiseen ja edelleen vammoihin tai uusintaleikkaukseen Jos implantti on joutunut kosketuksiin eritteiden kanssa ala yrit steriloida implanttia uudelleen Contours VPS 3 levyn turvallisuutta ja sopivuutta magneettikuvausymp rist ss ei ole testattu Contours VPS 3 levyn mahdollista kuumenemista tai irtoamista magneettikuvausymp rist ss ei ole testattu Tupakointi pitk aikainen steroidien k ytt ja muiden tulehdusta ehk isev
85. nly 0086 AS CONTOURS VPS 3 Volar Plating System EH ES orTHOFIX Orthofix Inc ECIRE 3451 Plano Pkwy Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 39 045 671 9380 orthofix Contours VPS 3 Volar Plating Systeme 228 TAS contours VPS3 ASS 4 gt jo Hu JH rx 10 4 jo ot m N og E 02 16 Orthofix Contours VPS 3 THO W 9 DEE kwire
86. nte kombineras med komponenter fr n andra tillverkare eller system Olika metalltyper b r inte anv ndas tillsammans Galvanisk korrosion kan uppst till f ljd av att kombinera implantat med olika sorters metall Steri Tray f r ENDAST anv ndas till att sterilisera Contours VPS 3 komponenter Eventuella komplikationer Plattan kan b jas eller brytas Benskruvarna kan lossna b jas eller brytas in situ Ett uppf ljande kirurgiskt ingrepp kan beh vas f r att ers tta eller avl gsna distala radiusplattan och dess skruvar Otillr cklig omgivande v vnad kan leda till lokal irritation och eller sm rta rrbildning kan i vissa fall orsaka sm rta eller nedsatt neurologisk funktion kring nerverna Non union eller mal union kan f rekomma Skelettbortfall eller minskad skelettdensitet i vissa fall orsakad av reducerad belastning stress shielding Sv rbehandlad sm rta Komplikationer som r relaterade till metallk nslighet Inneboende risker som r relaterade till anestesi och kirurgi Bl dning hematom serom embolism dem hj rnbl dning kraftig bl dning lebit s rnekros s rinfektion eller skadade blodk rl Viktigt Alla kirurgiska ingrepp ger inte alltid ett positivt resultat Ytterligare komplikationer kan uppst n r som helst p grund av ol mplig anv ndning av medicinska skal eller p grund av att produkten fungerar d ligt Ett kirurgiskt ingrepp kravs d for att ta bort eller byta
87. ogleskruerne b r ikke kombineres med komponenter fra andre producenter eller andre systemer Forskellige typer metal b r ikke kombineres Hvis implantater af forskelligt metal kombineres kan det resultere i galvanisk t ring Sterilbakken er KUN til sterilisering af Contours VPS 3 komponenter Mulige bivirkninger B jning af eller brud p skinnen eller l sning b jning eller brud p knogleskruerne hvor de er placeret En sekund r operation er muligvis n dvendig for at skifte eller fjerne knogleskinnen og skruerne Utilstr kkeligt v v omkring implantatet kan for rsage lokal irritation og smerte Ardannelse der kan forvolde smerter og eller neurologiske symptomer p grund af nervetryk Manglende heling forsinket heling eller forkert heling kan forekomme Tab af knoglemasse eller reduceret knogledensitet muligvis for rsaget af stress shielding Intraktabel smerte Komplikationer der er forbundet med metaloverf lsomhed Risici i forbindelse med an stesi og kirurgi Bl dning h matom absces emboli dem apopleksi kraftig bl dning flebitis s rnekrose s rinfektion eller beskadigelse af blodkar Vigtigt Ikke alle kirurgiske tilf lde kan l ses med positivt resultat Yderligere komplikationer kan st de til n r som helst p grund af fejlagtig brug af medicinske rsager eller som f lge af fejl ved udstyret hvor der kr ves reoperation for at fjerne eller udskifte skinnen eller knogleskruerne
88. olo CE INFORMATIONS IMPORTANTES RX Only lire avant toute utilisation 0086 INSTRUCTIONS D UTILISATION Nom du dispositif CONTOURS VPS 3 Plaque palmaire plaque osseuse O ORTHOFIX Orthofix Inc Repr sentant en Europe 3451 Plano Pkwy ECREP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Indications d utilisation 12 plaque palmaire Orthofix Contours VPS 3 est destin e la fixation palmaire des fractures et des ost otomies du radius distal Description Le dispositif Contours VPS 3 est une plaque de forme anatomique en delta destin e aux applications palmaires au niveau du radius distal L approche palmaire est avantageuse dans la fixation des fractures et ost otomies du radius distal car elle permet de pr server les tissus dorsaux et de r duire les risques de rupture des tendons La plaque Orthofix Contours VPS 3 comporte une t te angulaire et deux rang es de trous pour le placement distal des vis sur le radius afin d assurer la fixation et la stabilisation des fragments osseux Dans le cas o une greffe osseuse est requise l acc s au site est rendu possible par l ouverture triangulaire de la plaque laquelle s tend de la t te de la plaque la partie distale de la diaphyse Le corps de la plaque est plac en position proximale au niveau du radius distal et dispose de plusieurs o
89. omier af distal radius er at dorsalt vaev og det minimerer muligheden for seneruptur Orthofix Contours VPS 3 skinnen har et vinklet hoved med to raekker huller til skruer Den er udformet til den distale radius og kan anvendes til at fiksere knoglefragmenter samt til stabilisering Hvis en knogle graft er p kr vet er det muligt at f adgang til knoglen via den og den af h nden Kontraindikationer Ti H trekantede bning i skinnen der gar fra toppen til den distale del af skaftet Skaftet pa skinnen placeres proximal pa den distale radius let er muligt at anvende K tr d og placere skruer p flere m der s den fikseres sikkert p knoglens overflade Med produktet opn s stabilitet og fiksering der er nadvendig for at behandle frakturer og osteotomier af distal radius samt mulighed for tidlig funktionalitet If lde hvor der er aktiv infektion t t ved operationsstedet vis patienten ikke har tilstr kkeligt vaev til at d kke operationsstedet eller hvor der ikke er tilstr kkeligt knoglemateriale d rlig knoglekvalitet eller hvor anatomien ikke er fastlagt Patienter der lider af metaboliske knoglesygdomme s som svaer osteopeni osteoporose osteomyelitis darligt reguleret diabetes mellitus e Ti 0g Pagets syndrom If lde hvor Contours VPS 3 skinnen ville v re placeret over ledspalten eller epifyselinjer i patienter der er skeletalt umodne 21 Hvor brugen af et implantat ville pavirke
90. on La rest rilisation des implants entr s en contact avec un fluide corporel est proscrire La compatibilit et la s curit de la plaque Contours VPS 3 n ont pas t valu es dans un environnement d IRM La plaque Contours VPS 3 n a pas t test e dans les conditions de chaleur et de migration d un environnement d IRM Le tabagisme l usage chronique de st roides et d autres m dicaments anti inflammatoires compromettent la gu rison des os et peuvent avoir un effet adverse sur la consolidation d une fracture Pr cautions Le suivi de techniques op ratoires appropriees est essentiel l implantation de la plaque Pour plus d informations reportez vous au guide de techniques op ratoires correspondant Le plus grand soin doit tre apport la manipulation et au stockage des composants Les implants ne doivent pas pr senter d raflures ou tout autre signe d endommagement au risque d affecter la force fonctionnelle du composant Examinez attentivement tous les composants de la plaque Contours VPS 3 avant leur utilisation afin de vous assurer qu aucun d entre eux n est endommag NE PAS UTILISER si un l ment semble d fectueux endommag ou suspect La plaque Contours VPS 3 et ses vis ne doivent pas tre utilis es en combinaison avec des composants d autres fabricants ou syst mes N utilisez pas diff rents types de m taux La combinaison d implants de diff rents mat riaux risque d entra ner la corrosion
91. onenten m ssen vor der Verwendung gr ndlich untersucht werden um sicherzustellen dass sie nicht besch digt sind Sollte eine Komponente fehlerhaft oder besch digt sein darf sie NICHT VERWENDET WERDEN Die Platte sowie die Knochenschrauben von Contours VPS 3 sollten nicht mit Komponenten eines anderen Herstellers oder Systems kombiniert werden Unterschiedliche Metalltypen sollten nicht gemeinsam verwendet werden Das Kombinieren von Implantaten aus unterschiedlichen Metallen kann zu galvanischen Korrosionen f hren Der Sterilcontainer darf NUR f r die Sterilisation von Contours VPS 3 Komponenten verwendet werden M gliche unerw nschte Nebenwirkungen Verbiegen oder Brechen der Platte oder Lockerung Verbiegen oder Brechen der Knochenschrauben in situ Unter Umst nden ist ein zweiter chirurgischer Eingriff notwendig um die Knochenplatte und Schrauben zu ersetzen oder zu entfernen Umliegendes Gewebe um das Implantat kann lokale Irritationen und oder Schmerzen verursachen Bildung m glicherweise schmerzhafter Narben und oder neurologische Beeintr chtigungen im Nervenbereich Pseudarthrose verz gerte Heilung oder Fehlstellungen k nnen auftreten Knochenverlust oder Abnahme der Knochendichte m glicherweise verursacht durch Knochenabbau Stress Shielding Anhaltende Schmerzen Komplikationen in Verbindung mit einer berempfindlichkeit gegen Metall Risiken der Narkose und der Operation Blutungen H matome Sero
92. ors Part 3 Biological indicators for moist heat sterilization 24 H IA A 800 266 3349 214 937 30002 E Orthofixol HS 800 266 3349 RX Only of met A Q T CE 62 O ORTHOFIX Orthofix Inc European Representative ml 3451 Plano Pkwy ECREP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 C P N 571388 6 2013 0086 CV 1302 PL US Orthofix Holdings Inc
93. ov glejte nalepke posameznih izdelkov Pomembno je da skupaj uporabljate samo sestavne dele iz podobnih materialov ker s tem odpravite tveganje galvanske korozije i enje NESTERILEN izdelek morate pred uporabo o istiti z me anico 70 odstotnega alkohola in 30 odstotne vode ali z zdru ljivim detergentom Po i enju morate napravo in ali komponente sistema temeljito izprati v sterilni destilirani vodi in posu iti z uporabo iste netkane tkanine 58 Sterilnost e ni navedeno drugaCe so sestavni deli pripomo ka Contours VPS 3 dostavljeni NESTERILNI in jih je treba pred uporabo sterilizirati Orthofix priporo a da NESTERILNE komponente dobro o istite in sterilizirate kot je to predpisano s postopkom za sterilizacijo Za izdelek jam imo samo e se le ta nahaja v originalni in nepo kodovani oziroma neodprti embala i Priporo en odobren cikel sterilizacije s katero se dose e raven zagotovljene sterilnosti SAL 10 je METODA PREDMET CIKLUS TEMPERATURA AS EKSPOZICIJE AS SU ENJA Para Steri Tray enojni ovoj Vakuum 132 C 270 F 4 minut 30 minut priporo en je ovoj ki najmanj 4 impulzi pod pripomo ek ga je odobrila agencija Steri Tray namestite FDA brisa o Pripomo ek Steri Tray je namenjen SAMO za sterilizacijo sestavnih delov pripomo ka Contours VPS 3 Vsadki Contours VPS 3 so namenjeni SAMO ZA ENKRATNO UPORABO Odobritev in rutinsko spremljanje je treba izvesti skladno
94. ptions de placement de vis et broches de Kirschner dans le but d assurer une fixation solide la surface externe de l os Le dispositif offre la stabilisation et l immobilisation n cessaires au traitement des ost otomies et fractures du radius distal et permettant de retrouver rapidement l usage fonctionnel de la main Contre indications Cas d infection locale active au niveau du site op ratoire Patients pr sentant une couverture inadapt e des tissus mous au niveau du site op ratoire ou une qualit osseuse une d finition anatomique un capital osseux inadapt Patients atteints de maladies m taboliques osseuses telles qu une ost op nie grave l ost oporose l ost omy lite un diab te sucr non stabilis ou la maladie de Paget Cas dans lesquels la plaque Contours VPS 3 risque de traverser les interlignes articulaires ou d ouvrir des cartilages de croissance notamment 9 chez des patients n ayant pas atteint la maturit osseuse Cas o l utilisation d un implant risque d interf rer avec la structure anatomique ou les m tabolismes physiologiques du patient Allergie ou intol rance aux m taux suspect e ou document e Patients non dispos s ou inaptes a suivre les consignes de soins postop ratoires Avertissement La plaque osseuse et ses vis ne doivent pas tre r utilis es Leur r utilisation pourrait entra ner des blessures ou une nouvelle intervention en raison d une rupture ou d une infecti
95. r to the appropriate Operative Technique Guide Care should be used in the handling and storage of the implant components The implants should not be scratched or otherwise damaged Scratches may reduce the functional strength of the component Examine all Contours VPS 3 components carefully prior to use to assure there is no damage to any of the components If you believe a component to be faulty damaged or suspect DO NOT USE The Contours VPS 3 Plate and Bone Screws should not be combined with components from another manufacturer or system Different metal types should not be used together Combining implants of dissimilar metals may result in galvanic corrosion The Steri Tray is for sterilization of Contours VPS 3 components ONLY Possible Adverse Effects Bending or breaking of the plate or loosening bending or breaking of the bone screws in situ A secondary surgical procedure may be necessary to replace or remove the bone plate and screws Inadequate tissue surrounding the implant may cause localized irritation and or pain Scar formation possibly causing pain and or neurological compromise around nerves Non union delayed union or mal union could occur Bone loss or decrease in bone density possibly caused by stress shielding Intractable pain Complications associated with metal sensitivity Intrinsic risks associated with anesthesia and surgery Hemorrhage hematoma seroma embolism edema stroke
96. rilizzare l impianto che entra in contatto con i liquidi corporei La placca Contours VPS 3 non stata valutata in termini di sicurezza e compatibilit con l ambiente RM Inoltre non stata testata per riscaldamento o migrazione in ambiente RM stato dimostrato che il fumo e l uso cronico di steroidi e di altri farmaci antinfiammatori compromettono la guarigione ossea e possono avere effetti indesiderati sulla riparazione ossea durante il processo di guarigione della frattura Precauzioni fondamentale seguire la tecnica operatoria durante l applicazione dell impianto Fare riferimento alla Tecnica Operatoria Prestare la massima attenzione nella manipolazione e conservazione dei componenti per l impianto Non graffiare o danneggiare in alcun modo i componenti per gli impianti poich ci potrebbe ridurre la resistenza del componente Esaminare attentamente tutti i componenti di Contours VPS 3 prima dell utilizzo per verificare l assenza di danni Qualora si sospettasse la presenza di danni o componenti guasti NON UTILIZZARE L IMPIANTO Non utilizzare la placca Contours VPS 3 e le viti ossee insieme a componenti di altri produttori o provenienti da altri dispositivi Non combinare diversi tipi di metallo poich l utilizzo di impianti prodotti con metalli diversi potrebbe causare corrosione galvanica Utilizzare la cassetta di sterilizzazione SOLO per i componenti di Contours VPS 3 Possibili effetti indesiderati
97. rose opzioni di applicazione di viti e fili di Kirschner per garantire una fissazione ottimale alla superficie esterna dell osso Il dispositivo garantisce la stabilizzazione e la fissazione richieste nel trattamento di fratture e osteotomie che interessano il radio distale per consentire al paziente di muovere precocemente la mano Controindicazioni In presenza di infezione attiva locale nel sito d intervento In caso di danni ai tessuti molli nel sito d intervento o in presenza di tessuto osseo qualit ossea o definizione anatomica inadeguati Pazienti con disordini relativi al metabolismo osseo come casi gravi di osteopenia osteoporosi osteomielite diabete mellito non sotto controllo e malattia ossea di Paget In casi in cui la placca Contours VPS 3 bloccasse l articolazione o in caso di apertura delle fisi come ad esempio nei pazienti che presentano uno scheletro non completamente sviluppato In tutti i casi in cui l utilizzo del mezzo di sintesi vada a interferire con strutture anatomiche o prestazioni fisiologiche Presunta o conclamata allergia o intolleranza al metallo utilizzato Pazienti non disposti o non in grado di seguire le istruzioni per l assistenza postoperatoria Avvertenze Viti e placche ossee non possono essere riutilizzate In caso contrario potrebbero verificarsi danni o potrebbe essere necessario un secondo intervento chirurgico per rottura del mezzo di sintesi o per infezione Non tentare di riste
98. ruby kostne Contours VPS 3 s obecnie wykonane ze stopu tytanu Informacje na temat materia w wykonania znajduj si na etykietach poszczeg lnych produkt w Nale y pami ta aby w celu unikni cia ryzyka wyst pienia korozji elektrochemicznej cznie by y u ywane tylko elementy wytworzone z podobnych materia w 54 Czyszczenie Przed u yciem NIEJALOWY produkt nalezy wyczySci przy uzyciu mieszaniny zawierajacej 70 alkoholu medycznego i 30 wody destylowanej lub odpowiedniego detergentu Po zako czeniu czyszczenia urz dzenie i lub elementy systemu nale y dok adnie op uka ja ow wod destylowan i osuszy czyst ciereczk z materia u innego ni w knina Produkt nieja owy O ile nie zaznaczono inaczej elementy wyrobu Contours VPS 3 dostarczane s jako NIEJA OWE Przed u yciem wymagana jest ich sterylizacja Firma Orthofix zaleca w a ciwe oczyszczenie i sterylizacje wszystkich NIEJA OWYCH element w zgodnie z zalecanymi procedurami czyszczenia i sterylizacji Firma zapewnia kompletno i w a ciwe dzia anie produktu tylko w przypadkach kiedy opakowanie nie zosta o uszkodzone Zalecany zatwierdzony cykl sterylizacyjny w celu osi gni cia poziomu zapewnienia sterylno ci SAL 10 to METODA ELEMENT CYKL TEMPERATURA CZAS EKSPOZYCJI CZAS OSUSZANIA Parowa Tacka do sterylizacji Z pr ni wst pn 132 C 270 F 4 minuty 30 minut wy o ona pojedynczym minimalnie 4 pod tack nale
99. s praksami ki jih priporo a zdru enje AAMI tj AMSI AAMI ST79 2006 in A1 2008 A2 2009 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities iz rpen vodnik za parno sterilizacijo in zagotavljanje sterilnosti v zdravstvenih ustanovah in ANSI AAMI ST 19 Sterilization of health care products Biological indicators Part 3 Biological indicators for moist heat sterilization Sterilizacija zdravstvenih izdelkov Biolo ki indikatorji 3 del Biolo ki indikatorji za vla no toplotno sterilizacijo Servis za odobritev vra ila blaga stopite v stik z dru bo Orthofix na telefonski tevilki 800 266 3349 ali 214 937 3000 osebe izven ZDA pa naj se obrnejo na svojega lokalnega distributerja Upo tevajte da lahko spremembe popravila ali modifikacije teh pripomo kov ogrozijo varnost bolnika Opozorilo Zvezni zakon ZDA omejuje prodajo tega pripomo ka na zdravnike ali na njihovo naro ilo Za ve informacij stopite v stik s svojim lokalnim predstavnikom ali pokli ite telefonsko tevilko 800 266 3349 Zvezni zakon ZDA omejuje prodajo tega pripomo ka na zdravnike ali na RX Only njihovo naro ilo A Glejte navodila za uporabo 0 mE Samo za enkratno uporabo Katalo ka tevilka Ne uporabite ponovno E T Titan in njegove zlitine ud A Dostavljeno nesterilno Poobla eni predstavnik C Oznaka CE n Izdelovalec 59 RX O
100. su s katerimi se pritrdi odlomke kosti in zagotovi stabilizacijo e je potreben kostni presadek je dostop do mesta mogo ez trikotno odprtino v plo i ki poteka od glave plo e do distalnega dela osi Os plo e se namesti proskimalno na distalni del radiusa za varno fiksacijo na zunanjo povr ino kosti pa je na voljo ve mo nosti namestitve ic K in vijakov Pripomo ek zagotavlja stabilizacijo in fiksacijo ki je potrebna za zdravljenje zlomov in mest osteotomije na distalnem delu radiusa in omogo a zgodnjo funkcionalno uporabo roke Kontraindikacije Primeri aktivne oku be v okolici mesta operacije Bolniki z nezadostnim krovnim tkivnom na mestu operacije nezadostno koli ino preostale kostnine nezadostno kakovostjo kosti ali nezadostno anatomsko definicijo Bolniki z metaboli nimi kostnimi motnjami kot so huda osteopenija osteoporoza osteomielitis slabo voden diabetes mellitus in Pagetovo bolezen Primeri pri katerih lahko plo a Contours VPS 3 pove e lo ene prostore ali povzro i rast epifiznih plo kot pri skeletno nezrelih bolnikih e bi uporaba vsadka motila anatomske strukture ali fiziolo ko zmogljivost 57 e obstaja sum na ali anamneza alergij oziroma neprena anja kovin Bolnik ki ni pripravljen ali sposoben upo tevati navodil za pooperacijsko nego Opozor Oho plo in vijakov ne smete uporabiti ponovno Ponovna uporaba lahko povzro i po kodbe ali potrebo po ponovni op
101. t bot tijdens genezing van de fractuur Voorzorgsmaatregelen Het is van essentieel belang dat de juiste operatieve techniek wordt gevolgd voor implantatie Raadpleeg de toepasselijke operatieve technische handleiding De onderdelen van het implantaat moeten met zorg worden gehanteerd en opgeborgen De implantaten mogen niet bekrast of op een andere manier beschadigd worden Krassen kunnen de functionele kracht van het onderdeel reduceren Controleer alle onderdelen van de Contours VPS 3 zorgvuldig v r gebruik om er zeker van te zijn dat geen van de onderdelen beschadigd is Als u een onderdeel in twijfel trekt of denkt dat het defect of beschadigd is GEBRUIK HET DAN NIET De plaat en botschroeven van de Contours VPS 3 mogen niet worden gecombineerd met onderdelen van een andere fabrikant of een ander implantaat Verschillende metaalsoorten mogen niet samen worden gebruikt Wanneer implantaten van verschillende metalen worden gecombineerd kan dit leiden tot galvanische corrosie De steriele tray is ALLEEN bedoeld voor sterilisatie van onderdelen van de Contours VPS 3 Mogelijke nadelige effecten Buigen of breken van de plaat of losraken buigen of breken van de botschroeven in situ Revisiechirurgie kan noodzakelijk zijn om de botplaat en schroeven te vervangen of verwijderen Onvoldoende weefsel rond het implantaat kan lokale irritatie en of pijn veroorzaken Littekenvorming die pijn en of neurologische beschadi
102. te O ORTHOFIX Orthofix Inc European Representative 3451 Plano Pkwy ECREP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Indications for use the Orthofix Contours VPS 3 Volar Plating System is intended for the volar fixation of fractures and osteotomies involving the distal radius Description The Contours VPS 3 is an anatomically contoured Delta shaped plate intended for volar applications to the distal radius The benefits to utilizing a volar approach for fixation of distal radius fractures and osteotomies are that the dorsal tissues are preserved and it may reduce the chances of tendon ruptures occurring The Orthofix Contours VPS 3 Plate features an angled head with two rows of holes for placement of screws distally on the radius to secure bone fragments and provide stabilization If a bone graft is required access to the site is made possible by the triangular opening in the plate that spans from the plate head to the distal portion of the shaft The shaft of the Plate is placed proximally on the distal radius and offers a variety of K wire and screw placement options for secure fixation to the external surface of the bone The device provides the stabilization and fixation necessary in the treatment of distal radius fractures and osteotomies to allow early functional use of the hand Contraindications Cases in wh
103. tis necrosis de la herida infecci n de la herida o da os a los vasos sangu neos Importante No se consigue un resultado satisfactorio en todos los casos quir rgicos Pueden aparecer complicaciones en cualquier momento debido a un uso incorrecto por razones m dicas o tras aver as de dispositivos en cuyo caso ser necesaria una nueva intervenci n quir rgica para retirar o sustituir la placa o los tornillos seos Una correcta implantaci n y selecci n del paciente influir en gran medida en los resultados Materiales Los tomillos seos y la placa Contours VPS 3 est n disponibles en aleaci n de titanio Para informarse sobre los materiales de los componentes examine las etiquetas individuales de cada producto Es importante que los componentes usados conjuntamente sean de materiales similares para evitar riesgos de corrosi n galv nica Limpieza Antes de utilizarlos los productos NO EST RILES se deben limpiar con una mezcla compuesta por un 70 de alcohol m dico y 30 de agua destilada Despu s de limpiarlos el utensilio y o los componentes del sistema se deben aclarar abundantemente en 18 agua destilada esterilizada y a continuaci n se deben secar con una tela limpia y no tejida Esterilidad salvo que se indique lo contrario los componentes de Contours VPS 3 se suministran NO ESTERILIZADOS y se deben esterilizar antes de usarlos Orthofix recomienda limpiar y esterilizar correctamente todos los componentes NO EST R
104. uadamente limpos e requerem esteriliza o pr via ao uso A Ort esterilizados conforme os procedimentos recomendados de limpeza e esteriliza o A integridade e desempen assegurados apenas se a embalagem estiver intacta o do produto s o O ciclo de esteriliza o validado e recomendado para a obten o do n vel de garantia de esterilidade SAL de 10 METODO ITEM CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSICAO TEMPO DE SECAGEM Vapor Caixa est ril embalada Pr vacuo 132 C 270 F 4 minutos 30 minutos individualmente minimo 4 coloque uma toalha sob embalagem recomendada pulsac es a caixa est ril e aprovada pela FDA A caixa est ri deve ser utilizada APENAS para a esterilizac o dos componentes da Contours VPS 3 Os implantes da Contours VPS 3 est o indicados para UTILIZAG O NICA A validac o e uma monitorac o de rotina devem ser realizadas conforme as pr ticas AMSI AAMI ST79 2006 e A1 2008 A2 2009 recomendadas pela AAMI Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities e ANSI AAMI ST 19 Sterilization of health care products Biological indicators Part 3 Biological indicators for moist heat sterilization Assist ncia ontate a Orthofix atrav s dos n meros 800 266 3349 ou 214 937 3000 para a autorizac o da devoluc o de mercadorias ou caso esteja fora dos EUA entre em contato com o seu distribuidor local Observe qu
105. uidado ao manusear e armazenar os componentes do implante Os implantes n o devem ser arranhados ou danificados Os arranh es podem reduzir a resist ncia funcional do componente Examine todos os componentes da Contours VPS 3 cuidadosamente antes da utiliza o para certificar se de que nenhum dos componentes est danificado Caso acredite que um componente est defeituoso danificado ou suspeito N O UTILIZE A Placa Contours VPS 3 e seus parafusos sseos n o devem ser combinados com componentes de outro fabricante ou sistema Tipos de metais diferentes n o devem ser utilizados de forma conjunta A combina o de implantes desiguais pode resultar em corros o galv nica A caixa est ril deve ser utilizada APENAS para a esteriliza o dos componentes da Contours VPS 3 Efeitos adversos poss veis Flex o ou quebra da placa afrouxamento flex o ou quebra dos parafusos sseos in situ Talvez seja necess rio um segundo procedimento cir rgico para substituir ou remover a placa e os parafusos sseos Tecido inadequado adjacente ao implante pode causar irrita o e ou dor localizada Forma o de cicatriz causando possivelmente dor e ou comprometimento neurol gico Pode ocorrer n o uni o uni o tardia ou uni o indevida Perda ssea ou diminui o da densidade ssea causada possivelmente pela redu o do estresse exercido sobre o osso Dor intrat vel Complicag es associadas sensibilidade ao metal
106. uksen j lkeen v line ja tai j rjestelm n komponentit tulee huuhdella steriilill tislatulla vedell ja kuivata puhtaalla kuitukangaspyyhkeell Sterilointi contours VPS 3 komponentit toimitetaan STERILOIMATTOMINA ja ne tulee steriloida ennen k ytt ellei toisin mainita Orthofix suosittelee ett kaikki STERILOIMATTOMINA toimitetut komponentit puhdistetaan ja steriloidaan asianmukaisesti puhdistus ja sterilisointisuositusten mukaisesti Tuotteen kunto ja toimivuus voidaan taata vain jos pakkaus on vahingoittumaton 25 Suositeltava vahvistettu sterilointisykli jolla saavutetaan SAL arvo 10 MENETELMA TARVIKE SYKLI LAMPOTILA STERILOINTIAIKA KUIVAUSAIKA h yry Steri Traysterilointialusta Esivakuumi 132 C 270 F 4 minuuttia 30 minuuttia yksinkertainen k re v hint n nelj Kuivata Steri Tray suosituksena FDA n kierrosta sterilointialusta hyv ksym k re pyyhkeen p ll Steri Tray sterilointialusta on tarkoitettu VAIN Contours VPS 3 komponenttien sterilointiin Contours VPS 3 implantit ovat KERTAKAYTTOISIA Steriloinnin tarkistuksessa ja valvonnassa tulee noudattaa suositeltuja AAMI toimintaohjeita jotka ovat AMSI AAMI ST79 2006 A1 2008 A2 2009 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities ja ANSI AAMI ST 19 Sterilization of health care products Biological indicators Part 3 Biological indicators for moist heat steri
107. ulser placera en handduk rekommenderas under Steri Tray Steri Tray r ENDAST avsedd f r sterilisering av Contour VPS 3 enheter Contours VPS 3 implantaten r endast avsedda for ENG NGSBRUK Validering och kontroll av rutiner bor genomf ras enligt AAMI s rekommenderade rutiner AMSI AAMI ST79 2006 och A1 2008 A2 2009 Utf rlig guide till ngsterilisering och sterilitetsf rs kran vid v rdinr ttningar och ANSI AAMI ST 19 Sterilisering av h lsov rdsprodukter biologiska indikatorer del 3 Biologiska indikatorer f r sterilisering fuktig v rme Service Kontakta Orthofix p 800 266 3349 eller 214 937 3000 f r att returnering eller din lokala terf rs ljare om du befinner dig utanf r USA OBS Andringar reparationer eller anpassningar av dessa enheter kan ventyra patientens s kerhet VARNING Enligt amerikansk lagstiftning far denna produkt endast s ljas till eller pa bestallning av l kare Ring din lokala representant eller 800 266 3349 for mer information RX Only VARNING Enligt amerikansk lagstiftning far denna produkt endast s ljas till eller p best llning av l kare A Se bruksanvisning LOT Kolli nummer Endast f r eng ngsbruk Far ej teranv ndas n Katalognummer REF T Titan och titanlegeringar ud Tillverkare Levereras osteriliserad Auktoriserad representant Ce CE m rkning 39
108. urs VPS 3 2 K Z HHL x S E RZ COTES KURO HE EAN A RER ES OR E x Contours VPS 3
109. ysteemonderdelen grondig in steriel gedistilleerd water worden afgespoeld en afgedroogd met een niet geweven schone doek Steriliteit Tenzij anders vermeld worden de onderdelen van de Contours VPS 3 NIET STERIEL geleverd en moeten ze voor gebruik worden gesteriliseerd Orthofix raadt aan alle NIET STERIELE onderdelen grondig te reinigen en te steriliseren met inachtneming van de aanbevolen reinigings en sterilisatieprocedures De productintegriteit en prestaties worden enkel gewaarborgd als de verpakking niet is beschadigd De aanbevolen gevalideerde sterilisatiecyclus om een SAL Sterility Assurance Level van 10 te bereiken is METHODE ITEM CYCLUS TEMPERATUUR BLOOTSTELLINGSTIJD DROOGTIJD Stoom Steriele tray eenmaal Pre vacu m 132 C 270 F 4 minuten 30 minuten omwikkelt door de FDA minimaal 4 leg een handdoek goedgekeurde wikkel trillingen onder de steriele tray aanbevolen De steriele tray is ALLEEN bedoeld voor sterilisatie van onderdelen van de Contours VPS 3 De implantaten van de Contours VPS 3 zijn bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK Validatie en routinecontrole moeten worden uitgevoerd volgens de door AAMI aanbevolen procedure AMSI AAMI ST79 2006 en A1 2008 A2 2009 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities en ANSI AAMI ST 19 Sterilization of health care products Biological indicators Part 3 Biological indicators for moist heat sterili
110. zation Service Neem contact op met Orthofix via 800 266 3349 of 214 937 3000 voor retourzendingen met autorisatie of wanneer u zich buiten de VS bevindt neem contact op met uw lokale distributeur Houd er rekening mee dat aanpassingen reparaties of modificaties van deze implantaten de gezondheid van de pati nt in gevaar kunnen brengen Opgelet de federale wetgeving in de VS beperkt de verkoop van dit implantaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts Neem voor meer informatie contact op met uw lokale vertegenwoordiger of bel 800 266 3349 32 RX Only De federale wetgeving in de VS beperkt de verkoop van dit implantaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts Zie Instructies voor gebruik LOT Partij nummer Eenmalig gebruik Catalogusnummer Niet opnieuw gebruiken REF Titaan en bijbehorende legeringen pu Fabrikant Niet stariel geleverd Bevoegde vertegenwoordiger CE markering 33 PT INFORMAC ES IMPORTANTES RX Only Por favor leia antes da utilizacao C m INSTRUCOES DE USO Nome do Sistema CONTOURS VPS 3 Sistema de Placa Volar placa ssea O ORTHOFIX Orthofix Inc Representante europeu 3451 Plano Pkwy ECREP Orthofix Srl Lewisville Texas 75056 U S A Via delle Nazioni 9 800 266 3349 37012 Bussolengo VR Italia 214 937 3000 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 Indica oes de uso o Sistema de Placa Volar Contours VPS 3 da Orthofix est indi

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

MANUALE DI ISTRUZIONI  BEDIENUNGSANLEITUNG MODE D´EMPLOI USER MANUAL  Kingston Technology ValueRAM 2GB 266MHz DDR ECC Registered CL2.5 DIMM Low Profile Dual Rank, x4  W2286L W2486L - Migros  Instalación de inodoros Ferrum (pedestal)  oAcceptable Oui/Non  Fratoria DICOM RT Studio  ZTE S518 Telefone Celular Manual do Usuário    View/Open - Calhoun: The NPS  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file