通知本文はこちら（PDF） - 一般財団法人日本薬事法務学会
Contents
1.2.
3.
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5.
6.
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9.
10.
11.
12. fal Fi rr
13. O Je
14. 0
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16. 2
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19. OE 1 2
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31. oO 1 _ O
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143. 39 39 80 1 IS013485 2003 7 4 3 Verification of purchased product 2 3 40 40 80 1 IS013485 2003 7 5 1 Control of production and service provision 2
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172. 48 48 80 1 IS013485 2003 7 5 3 2 1 Traceability General 2 1 49 49 1 IS013485 2003 7 5 3 2 2 Particular requirements for active implantable medical devices and implantable medical devices 2 IS013485 2003 S
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187. 13 1 13 3 1 GOQP 2 6 80 1 IS013485 2003 4 2 1 Documentation reqguirements General 2 3 4
188. 3 59 59 1 IS013485 2003 8 2 4 2 Particular reguirements for active implantable medical devices and implantable medical devices 2 60 60 80 1 IS013485 2003 8 3 Control of nonconforming product
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195. 6 4 A 7 4
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235. 5 10 No 19 10 1 plsesss CC I 2 6 14 2 4 12 6 er ee 6 2
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238. 3 iR 1 47 32 22 88 32 20 3 22 1 3 48 32 23 uu dn A
239. 5 5 6 4 1 30 36 27 27 80 1 IS013485 2003 7 2 1 Determination of requirements related to the product 2 OU 28 28 80 1 IS013485 2003 7 2 2 Review of reqguirements related to the product 2 1
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241. 17 25 15 ne Wa 15 2
242. 2 1 2 4 1 3 1 2 1 2 3 3 ee PH 3
243. A D B C B C 4 A A B B C D
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245. 382 80 72 2 3 5 1 5 1
246. 4 1 2 5 1 2 6 2 5 1 2 5 7 Ao 32 1
247. 55 32 5 2 31 32 6 32 6 1 EPCPT 6 2 lo 58 32 6 3 32 6 4 32 32
248. Oo 2 5 5 32 1 2 68 2 3 1
249. 16 286 17 3 31 20 1 1 1 Mn UE 1 2 a 1 3 1 2 4 1 4
250. 31 31 80 1 IS013485 2003 7 3 2 Design and development inputs 2 32 32 80 1 IS013485 2003 7 3 3 Design and development outputs 2
251. 2 7 oO
252. 11 14 3 44 14 3 1 1 a 14 3 1 1
253. MRA MRA QMP QMS MOU MOU QMP QMS WHO 1S013485 2003 2 2 5 5 1 5 5
254. EE CT EE 25 3 41 1 1 2 oe 23 3 ne Ld
255. 13 4 3 14 32 14 4 4 15 32 15 4 5 NE 16 4 6 17 32 17 4 7 18 32 18 4 8 19 2 UN32 8 1
256. 49 1 13 2 2 2 4 4 1 OO YS 4 2 2 Feosn 4 2 3
257. 13 2 u 2 11 14
258. 26 1 4 14 14 80 1 IS013485 2003 5 4 2 Quality management system planning 2 3
259. A D B C 1 B 2 C 1 A 2 A B B 3 C D 4
260. 6MP MS 1 2 3 GMP GMP QMS 5 MRA MRA GMP MRA
261. 87 80 16 230 80 16 88 No 80 17 ee ea I _ CE 80 17
262. 2 3 1 4 2
263. 1 2 PE 71 71 80 1 QMS 2 3 1
264. 2 1 1 3 1 Ea 4 1 6 4 5 1 2
265. 10 10 1 1 14 2 4 18 2 7 10 1 1 ee
266. 2 GMP 2 GQP 1 GQP 1 GQP GQP 2 GQP 3 GQP
267. 2 1 1 2 3 4 NO
268. 4 8 No TE 8 2 5 oO 0 ne a 8 3
269. 9 2 9 2 9 5 1 9 2
270. 2 3 4 1 5 4
271. 6 9 1 26 1 2 2 1 36 1 2 2 1 2 36 4 1 1 6
272. I 8482 8 CNNSI HINES NE NN NT 11 4 1 12 32 12 4 2 13 32
273. 10 11 12 13 125 25 6 2 9 25 7
274. 6 2 11 7 3 0 3 2 11 9 oO 10 4 ES 29 1
275. 131 80 65 No 369 80 65 1 68 71 70 1 2 370 80 65 2 0 80 66 1 372 80 66 2 67
276. oO 2 3 3 4 3 2 2 5
277. 5 3 om 11 15 15 1 iri 15 2 12 16 ii 16
278. 20 3 5 5 1 5 1 30 2 10 31 i PE 30
279. 3 4 1 5 1 6 1 7 2 8 2
280. 96 3 80 1 GMP GMP 4 32 1 17 3 68 2 1 13 3 1
281. 2 CC O 1 1 2 2 2 EE 3
282. 53 118 Ee 1 co 4 5
283. 68 68 80 1 3 2 3 69 69 80 1 63 70 70 80 1 a 2
284. ne 9 5 3 9 2 0 9 5 2 2
285. 10 3 1 3 1 A A 198 76 2 76 1
286. 44 32 19 85 32 19 2 2 RC TCP 20 0
287. 1 2 91090 24 27 elsosm mm lt 42 27 1 10 24
288. 80 9 218 80 9 1 2 80 9 2 220 80 9 3 81 9 1 9 1 5 1 5
289. NM NM OUR Oo
290. 35 39 elssosm ET 39 1 oe 38 39 3 36 40 f 40 1
291. ONI EE BE OE 9 1 2 10 11 1
292. ii iii iv V 3 GMP QMS 69 69 GMP GMP QMS
293. 116 48 2 cD No 48 1 3 117 48 45 49 118 49 1 No 49 2 no
294. D 3 C 1 GQP I 1 3 3 2 11 2 2 3 3 TOO NS OO EE EE CE 4 3 4
295. NO OR OO RTS i A 2 A B B 3 C 2 D 4 5 14 2 4 19 2 5 80 1 96 1 14 2 4 2 B
296. 2 10 5 12 4 15 1 28 5 30 4 18 80 1 IS013485 2003 5 6 1 Management review General 2 1 3
297. 2 GMP QMS NE GMP QMS a oO 1 MRA MRA GMP QMS MRA GMP QMS 2 GMP QMS MOU MOU GMP QMS
298. 8 3 13 1 17 4 1 14 2 1 6 a 9 10
299. GMPI 14 2 4 19 2 5 GMP GMP OMS GMP GMP GMP 9 23 26 2 1
300. GMPI GMPI GQP NE RN ob GQP 50 2 1 2 GMP QMS
301. oO 4 5 RD 8 1 1
302. 344 80 58 4 No 80 58 5 O 126 80 60 346 80 60 1 347 80 60 2
303. 4 16 3 10 No 25 4 16 3 5 1 5 1 25 4 1
304. 9 5 3 10 6
305. 3 GMP I 2 1 4 No 1 4 1 2 5 a le 4 5 2 3 6
306. 5 4 4 6 1 2
307. No 13 2 6 25 4 25 4 1 25 4 2 1 25 4 2 2
308. 0 5 1 6 6 0 3 0 1 1 GMP 14 2 4 19 2 S 3 2 1 2
309. 1 2 7 1 80 1
310. 2 oO rf 24 2
311. 80 35 3 107 80 36 280 80 36 2 80 36 3
312. No 8 2 4 9 eess sm 9 1 1 9 1 2 2 9 1
313. ES 2 80 2 3 6 7 3 26 1 1 36 1 1 8 7
314. 3 17 4 1 3 4 2 i a
315. 3 24 2 4 26 Mr Ne 17
316. a 3 2 GMP QMS 17 4 1 26 36 GMP QMS
317. 7 8 4 7 9
318. 2 1 5 2 6 3 7 4 3 4 3 5 1 GMP 3 GMP GMP
319. 7 1 7 132 25 10 25 8 25 8 1 25 8 2 9 5 3 10 2 3 11 1 4 2
320. 158 25 10 3 1 10 4 25 10 5
321. n 37 41 95 41 38 42 No 42 1 93 1
322. 14 6
323. 7 1 12 8 1 12 Sa 9 2 pa 10 3 OO 11 2 1
324. 80 80 1 2 3 81 1 1 17 4 1 82 2 4 1 4 1 QMS 2 i
325. oO i No 32 4 29 33 PT CS No 70 33 2 ne
326. 18 1 1 16 19 34 19 839 oO MI 17 20 estosa sm 20
327. 6 2 GMP
328. 1 2 3 8 1 1 1 2
329. 80 56 5 336 80 56 6 337 80 56 7 124 80 57 No 338 80 57 1 339 80 57 2 340 80
330. 17 EETr S CU i 18 1 eseosa em 32 18 1 1 18 2
331. 2 1 6 4 3 2 5 21 21 32 0 Cr Ni i 3 22 22 32 1 23 23 3 32 1
332. 46 46 1 IS013485 2003 7 5 2 2 Particular reguirements for sterile medical devices 2 1 3 2 47 47 80 1 1IS013485 2003 7 5 3 1 Identification 2 3 1
333. 79 80 8 No 214 80 8 1 215 80 8 2 cei i m BN No
334. 2 1 5 No 1 5 1 2 oO 5 2 1
335. 80 56 1 332 80 56 2 No 80 56 3 80 56 4
336. 5 1 5 1 5 9 ME 9 1 2 16 9 2 9 on 5
337. 7 3 1 8 3 9 4 10 4 GMP GMP GMP QMS 11 5
338. TD ON CRG 11 11 32 1 i 5 2 1 1 3 1 1 4 gy 4 1 2
339. 30 3 B 2 C 1 4 4 14 2 2
340. 348 80 60 3 349 80 60 4 350 80 60 5 80 60 6
341. 91 80 20 no No 235 80 20 92 80 21 INo 80 21 93 80 22 80
342. 9 35 1 10 11 12
343. C 357 80 61 2 0 8 61 1 55 3 358 80 61 3 359 80 62 1 360 80 62 2 61
344. No 25 4 2 3 oO 118 25 4 3 1 25 4 3 2 3
345. 2 2 4 63 7 9 10 4 OUTTAENVEL en S a o gt Fi 1 CS MIR 80 0 1 1S013485 2003 4 2 4 Control of records
346. 7 7 80 1 2 IS013485 2003 4 2 2 Quality manual i 0 SE kr _ 8 8 4 1 2 80 1 2 SN 5 IS013485 2003 4 2 3 Control of documents 1
347. 46 50 50 1 121 50 2 47 51 122 51 1 123 51 2 EE
348. 5 3 6 4 7 4
349. 3 4 3 5 1 2 3
350. 1 4 4 14 2 4 D 3 C 4 QMS GMP GMPI
351. 14 2 4 19 2 5 23 2 co on 1 14 2 4 2 B 1
352. 4 1 NN 5 AA I
353. Du Cu 4 1 19 2 7 1 GMP GQP 4 4 GQP 20 25 GQP 15 20 25
354. 14 Es 15 SE 16 23 40 23 1
355. 7 11 No 19 11 8 12 re RR 9 13 0 EE vVvTYWW WoW 0 No 21 13 1 dP CS 5 DE 1 13 2
356. 4 6 1 26 1 4 2 2 36 1 4 i 2 GMP RT 3 10
357. 9 2 No 25 9 2 9 3 25 9 2 9 5 1
358. i 14 1 13 15 i 1 15 2
359. 110 46 2 111 46 3 43 47 No 47 1 113 47 2 114 47 3 47 1 HH 44 48 115 48 1
360. 5 7 CT CTC 7 1 2 eeosa mm 7 1 3
361. a 1 HH 167 25 11 2 2 11 1 11 2 1 11 1 11 2 2
362. 77 5 1 77 5 3 4 GQP 25 1 9 5 nb Ra 50 50 80 1 IS013485 2003 7 5 3 3 Status identification 2
363. A 1 J 1 30 3 B 2 C
364. 12 12 2 12 3 Ah 14 14 2 14 3 14 4 17 4 1 2 3 1 GMP QMS GMP QMS
365. 2 QMS 2 5 80 2 5 24 2 42 44 46 49 7 1 QMS 3 49 59 2 80 1 IS013485 2003 4 1
366. 52 2 60 9 60 10 62 2 4 2 2 2 1 2 4 9 2 23 2 25 3 30 1 37 1 40 1
367. Mi tg 6 2 16 155 15 210 8 242 7 4 8 4 233
368. QMS QMS 3 GMP QMS i 2 1 55 10 9 119 2 56 4 22 21 GMP 1 oS 3 56 4 28 23 GMP 2 4
369. 78 79 4 96 4 80 1 QMS 30 36 80 30 36
370. 1 2 2 3 4 2 3 3 i
371. 1 2 3 I 1
372. 6 7 8 9 9 104 6 2 0 _
373. NE Ra 11 12 13 14
374. No 127 25 7 1 2
375. oO 24 4 21 25 A 25 1 PP 41 1 1 2
376. GR 3 432 16 440 17 85 16 430 17 83 16 441 16 439 17 84
377. 4 6 1 2 1 le
378. oO 1 2 1 AE 2 3
379. 12 6 13 7 7 1 26 1 3 36 1 3
380. D D D D
381. 20 1 23 2 1 GMP 20 2 GMP 20 1 20 3 QMS 13 3 1 GMP OMS 3 1 7 8 4 1 5 6 20 1 QMS
382. 7 3 6 7 8 12 3 10 12 3 10 1 m 12 3 10 2 ee 10 3
383. 28 10 3 AO 0
384. 4 1 _ 2 1 2 O 3 4 3 16
385. 47 3 22 26 26 1 26 2 oe 1 No 48 26 4
386. RON OS ie 4 57 57 80 1 S013485 2003 8 2 3 Monitoring and measurement of processes 2 5 2 1 14 1 5 2 3 rm 58 58 80 1 IS013485 2003 8 2 4 Monitoring and measurement of product 2
387. 4 2 6 6 32 1 2 1 3 3 3 4 4
388. 13 OR CR co 9 104 6 2 14 15 1S013485 2003 input 16 1S013485 2003 output 2 IS013485 ND top management 8 1S013485 2003 quality policy
389. 26 6 253 80 27 T H gn 99 80 28 254 80 28 1 255 80 28 2 28 1
390. 1 1 10 HE oO 11 2 12 2 1 2 13 2 1
391. 4 1 3 1 5
392. 45 45 80 1 IS013485 2003 7 5 2 1 Validation of processes for production and service Drovision General reguirements 2 1 3 4 4 4 5 5
393. A Sn 9 8 9 10
394. 19 i 16 20 No 32 20 17 21 No 33 21
395. 1 2 1 3 4 1 1 1
396. 1 A 2 A B B 3 C D 4 13 4 1 13 3 3 13 4 1 2 B 1
397. 119 80 52 316 80 52 1 80 52 2 No 80 52 2 52 3 120 80 53 319 80 53 1 ee Re No
398. 5 5 1 QMS 4 1 5
399. 5 1 205 80 5 2 5 2 1 No 206 80 2 5 3
400. 25 25 32 1 t 0 Oo 2 1 6 4 3 19 26 26 1 2 1 3
401. 16 440 7 128 17 3 31 EK QMS i 1 1 QMS 14 2 4 19 2 5 1
402. 210 80 6 2 211 80 6 3 212 80 7 1 Re 213 80 7 2 Wan 1
403. 9 3 10 5
404. No 3 19 3 16 2
405. 4 19 20 19 80 0 IS013485 2003 5 6 2 Review input 3 18 1 ks mn 3 2 4 61 1 20 20 80 1 1S013485 2003 5 6 3 Review output 18 2
406. CR NE 2 3 74 74 1 6 2 3 75 75 1 1 1 2 2 1
407. 9 45 4 305 80 45 6 45 1 5 115 80 47 EE 80 47 1 307 80
408. 10 1 1 HH 25 10 2 3
409. 196 PT 60 s 44 44 1 IS013485 2003 7 5 1 3 Particular reguirements for sterile medical devices 2 3 3 3 1
410. 2 3 1 15 3 2 4 1 18 2 23 6 24 4 26 6
411. 69 5 69 1 3
412. 11 1 6 1 60 11 2 4 11 1 11 2 3 en 11 2 3
413. 11 dk WW 3 3 1 GMP GMP 2 GMP GMP
414. 11 2 1 3 22 76 76 1 1 6 77 77 1 78 78 1 1 2 2 10 79 79 1 2
415. 2 1 3 19 25 4 1 30 30 1 2 30 10
416. 3 31 31 1 2 32 32 1 2 7 4 9 5 23 3 4 33 1 1 17 4 1 34 2 3 1 35 1
417. 5 3 2 1 eo EN 1 a ero 2 6 eeeewa mm 0 6 6 1 5 1 2 7 6 2
418. ne 249 80 26 3 80 26 4 80 26 5 No 252 80
419. 11 1 11 2 3 25 11 2 5 11 1 11 2 3 14 25 12
420. 10 2 2 ne 156 25 10 3 1 157 25 10 3 2 10 3 1
421. 172 25 12 2 15 25 13
422. 173 62 6 253 2 175 63 2 60 64 No 176 64 1
423. 36 32 11 ET 32 11 1 16 136 20 9 2
424. 7 5 A 26 26 80 1 IS013485 2003 7 1 Planning of product realization 2 14 1 3 5 5 4 5
425. ss B C 12 2 1 D
426. 5 3 6 4 38 38 80 1 IS013485 2003 7 4 2 Purchasing information 2 3 48 2 3
427. 7 6 4 10 AO 6 1 ER ER 3 8 1
428. 9 5 2 9 2 9 5 1 9 5 3 9 2 9 5 3 9 2
429. 2 2 2 3 2 4 2 5 J GMP lt oO 26 1 5 3 2 36 1 5 3 2
430. 37 37 80 1 6 1S013485 2003 7 4 1 Purchasing process 2 NE RS I A 3 2 4 2 ACE
431. 2 80 S013485 0609 5 3 Quality policy 0 2 6 1 1 3 5 18 13 13 80 1 1S013485 2003 5 4 1 Quality objectives 2 3
432. 28 3 31 1 32 4 33 3 34 2 35 3 36 1 36 4 37 5 38 3 39 3 40 2 43 2 44 1 45 6 46 3 48 3 49 2 51 2
433. 38 2 290 80 48 2 38 3 110 80 39 80 292 80 39 1 39 2 293 80
434. 7 6 4 1 1 5 1 2 6 1 2 7
435. 39 3 39 2 111 80 40 80 40 1 a OE 57 59 2
436. 80 2 36 4 108 80 37 ne 80 37 1 No 80 37 2 80 37 3 286 80
437. ERR aati 7 1 1 8 1 2 20 20 32 1
438. 216 80 8 3 217 80 8 4 80 5 1 5 1
439. 3 17 3 31 11 62 GMPI 7 40 GMP 11 63 GMPI 3 on gt Co 9 6 26 6 17
440. 75 1 No 196 75 3 75 1 2 72 76 197 76 1 75
441. 13 4 1 D 3 C 3 GMP 11 3 12 16 GMP QMS
442. 80 1 IS013485 2003 7 3 5 Design and development verification 2 3 35 35 80 1 IS013485 2003 7 3 6 Design and development validation 2 1 3 2
443. 89 80 18 1 80 18 14 1 233 80 18 2 90 80 19 234 80 19 2 5 2
444. 9 1 S 30 2 3 10 9 27 1 11 12 10 27 1
445. j rR En 8 2 1 Cs 9 2 1 10 2 1
446. 1 IS013485 2003 8 5 2 Corrective action 2 2 4 3 2 6 4 A 64 64 80 1 1IS013485 2003 8 5 3 Preventive action 65 65 80 1 1 1
447. 2 3 4 75 1 NE 195 75 2 75 1
448. 269 80 32 3 No 270 80 32 4 104 80 33 80 33 1
449. 28 1 2 1 1 7 2 32 11 2 g 11
450. on gt CO 14 4 1 1 V 14 4 1 1 2 1 3
451. 169 62 2 No 62 3 Wi 62 4 62 3 ne 172 62 5
452. 226 80 14 1 No 5 227 80 14 2 86 80 15 80 15 1 229 80 15 2
453. C 5 1 18 2 96 GMP GMP QMS GMP QMS ei 4
454. No 202 78 2 4 78 1 1 2 5 75 79 203 79 4 4 IV 5 76 80 5 204 80 2
455. 150 25 9 6 14 2 4 18 2 7 No 25 10 1 2 i
456. 2 oe 26 29 29 19 25 27 30 No 50 30
457. 3 5 No 14 5 4 6 om 1 2 3 4 5 6 7 8 10 PT
458. 80 53 4 80 53 4 53 5 AM 325 80 53 7 121 80 54
459. A 19 1S013485 2003 quality management system 0 13 3 1 20 1IS013485 2003 review 21 IS013485 2003 resource I 22 1IS013485 2003 infrastructure 23 1IS013485 2003 traceablity We Ye 24 IS013485 2003 advisory notices
460. A aa 1 CO
461. 70 1 67 71 189 71 No 190 72 1 3 5
462. 16 1 3 14 17 PT S 15 18 No 32 18 1
463. No No 177 64 2 I 3 61 65 178 65 1 68 71 70 1 2
464. 47 1 47 2 80 47 3 116 80 48 No 80 48 1 310 80 48 1 48 2 No 80 48 3
465. 48 52 No 124 52 1 125 52 2 No 126 52 3 52 2 49 53 127 53 1 TE 128 53 2 53 1
466. 56 1 No tno 9 tb 2 oO No No 56 3 56 4 56 5 3 ri No 144 56 6
467. i en iain TTP TTP TO 11 1 11 2 1 ne 11 2 3
468. 16 169 16 12 24 16 180 16 179 16 431 16 432 16 440 17 85
469. 275 80 34 2 34 1 106 276 80 35 1 80 35 80 35 2
470. 15 1 15 1 5 1 5 1 6 10 No 18 10 18 1
471. 16 286 7 128 7 130 GMPI GMPI GMPI GMPI GMP QMS
472. 2 3 1 4 3 4 2 Ho rl Se Hn 0
473. 4 2
474. 29 19 4 9 20 22 32 30 31 20 4 10 1 9 9 5 32 1 2 3 3
475. 03 74 1 3 4 1 Rg NNN 2 3 i 4 3 4 2 80 1 5 1 2 3 X 4 1 14 9 1
476. SA 0
477. 15 16 gt Mm 17 18 D 909 10 1 19
478. 29 9 2 mm 9 2
479. 43 1 45 4 46 1 47 2 47 3 48 1 52 1 52 2 53 2 55 3 56 6 60 2 61 1 62 2 62 6 63 2 64 2
480. 1 5 8 8 2 ne 12 9 3
481. 163 60 9 No 164 60 10 60 9 57 61 No 165 61 1 No 166 61 2 58 62
482. 37 32 12 ii 12 1 72 12 2 12 1 A CT 73 12 3 12 1 DO 12 1 32 13 75 32
483. 37 4 No 287 80 37 3 37 5 109 80 38 288 80 38 1 No 289 80
484. 80 53 1 53 2 80 53 3 oO
485. 16 4 4 4 30
486. QMS 9 7 10 14 2 26 5 2 36 4 2 2 43 2
487. 2 1 3 1 1 1 2
488. 3 3 1 29 29 80 1 IS013485 2003 7 2 3 Customer communication 2 GQP GVP 30 30 80 1 IS013485 2003 7 3 1 Design and development planning 2 2 3 3 3 4
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490. 1 2 14 3 1 2
491. 10 oO ne 16 3 2 5 1 5 1 I 82 16 3 2 16 3 5 I 1
492. 17 ne 17 2 2 18 No 85 18 1 1 3 4 5 6 EC
493. 36 1 5 2 3 2 6 7 3 3 14
494. 4 5 2 15 15 32 1 2 1 6 4 3 1 1
495. 5 1 2 6 1 6 4 SEs 7 2 8 3
496. 326 327 80 55 1 80 55 2 No 328 55 1 329 80 55 3 330 80 55 4 55 3
497. 41 32 16 32 16 1 B a TT 32 16 1 3 16 2 42 32 17 RN 82 32
498. 42 Q amp A Q amp A 1 15 8 9 20 364 70 GMP 16 9 5 20 73 GMP 17 9 7 1 1 18 9 7 18 14 19 10 3 2 36 GMP 20 10 3 31 54 21 10 3 31 335 57 22
499. 68 66 2 184 68 2 i Dy 3 65 69 CET EE ET EE 69 1 186
500. a 28 1 28 2 28 1 28 3 28 1 a No 56 28
501. 207 80 5 4 13 1 13 3 1 No 208 80 5 4 5 5 209 80 6 1 5 1 2
502. 3 2 1 NAA
503. 4 2 3 25 25 80 1 IS013485 2003 6 4 Work environment 2 3 2 3
504. ool GQP 43 43 80 1 IS013485 20039 7 5 1 2 3 Servicing activities 2 3 40 2 lt
505. 117 80 50 312 80 50 1 313 80 50 2 80 51 1 315 80 51 1 51 2
506. 73 1 2 3 4 5 0MS 26 5 4 2 3 36 4
507. 80 1 IS013485 2003 6 2 2 Competence awareness and training 2 56 18 1 3 3 24 24 2 80 1 1 3 4 1S013485 2003 6 3 Infrastructure 2 1 1 1S013485 2003 associated utilities 3 2
508. 1 IS013485 2003 8 2 Feedback o 2 3 3 3 AAL 3
509. 16 7 9 0709004 26 1 2 2 2 ts SG
510. 19 0 9 51 32 31 estosa mv 31 30 30 4 QMS I
511. 33 3 30 34 3 31 35 EE EE ECT TE 35 1 eo
512. 5 12 2 1 12 2 1 B 30
513. 80 2 3 14 3 14 4 11 14 3 1 AE 2 2 10 43 2
514. 1 15 1 5 1 5 1 4 69 73 192 73 24 1 2 44 3
515. 1 2 11 2 1 2 5 eeosa CC 32 11 3 10 9
516. 10 12 12 1 oe 11 13 eeosa mm 13 1 1
517. 16 16 80 1 IS013485 2003 5 5 2 Management representative 2 1S013485 2003 management representative NR 3 J 80 0 2003 5 5 3 Internal communication 9 lo 2 E
518. 57 3 57 1 14 1 14 1 125 80 58 341 80 58 1 342 80 58 2 343 80 58 3 No 58 1 40 1 2
519. Wi Fill rr Dy oO 64
520. i 1 2 3 4 PP 14 16 No 77 16 1 2 16 2 2
521. 1 40 32 15 1 1 8 lt f 32 15 2 PS 15 1 2 AEE
522. 1 80 10 No 80 10 18 1 82 80 11 80 11 83 80 12 80 223 12
523. 1 5 12 2 13 2 137 25 9 1 No 138 25
524. 2 5 19 2 5 16 431 16 432 6 17
525. 3 4 30 2 UN 33 33 80 1 IS013485 2003 7 3 4 Design and development review 2 30 2 3 4 3 34 34
526. 8 3 2 60 53 53 80 1 IS013485 2003 7 6 Control of monitoring and measuring devices 2 5 54 54 80 1 IS013485 2003 8 1 Measurement analysis and Improvement General 55 55 80
527. 1 46 28 21 93 11
528. 14 2 4
529. 69 2 66 2 66 70 PC 188 70 2
530. 72 133 80 67 80 67 67 1
531. 1 2 10 3 SAL Sterility Assurance Level 10 4 CAC 5 6
532. 13 8 4 8 1 3 14 15 0 6 9 9 15 amp
533. 3 10 2 3 11 1 4 2 1 5 12 2 13 2 PP OO 7 9 To TOO
534. 44 1 No 102 44 3 24 1 2
535. 2 a EE EC WW W WswWw 15 3 0 90 15 3
536. 22 94 80 23 I No 238 239 80 23 80 24 1 23 2 23 3
537. 4 2 5 6 2 5 7
538. 5 25 29 ET SW5W5WWWWWvWwWwWw 29 4 62 2 26 30 plsesm mm 58 30 1 PT 30 3
539. 7 7 gt a m 1 ee 8 1 32 8 2 No 63 32 8 3 64 32 8
540. 0 EO 0 3 3 1 2 5 2 26 5 4 36 4 4 26 2 3 36 2 3 2 5 2 3 5 3 2
541. 11 7 30 1291 76 GMPI 23 11 12 27 221 Q amp A 24 11 12 27 224 Q amp A 25 12 8 14 69 Q amp A GMP QMS 19 2 1
542. 2 80 2 3 6 3 7
543. 6 4 1 5 3 72 72 1 1 2 2 1 2 80 1 8 9 73 73 1 3 4
544. 80 30 4 No 1 264 80 30 5 102 265 80 31 1 80 31
545. 2 2 48 1 2 41 41 80 1 IS013485 2003 7 5 1 2 1 Cleanliness of product an
546. 5 10 6 10 8 61 61 80 1 IS013485 2003 8 4 Analysis of data 2 EE 62 62 80 1 IS013485 2003 8 5 1 Improvement General 2 2 24 3 2
547. 59 3 19 22 GMP 3 5 61 4 12 35 6 2 10 25 59 GMP 7 3 7 26 54 GMP 4 8 4 2 21 11 9 6 6 10 35 GMP 10 6 12 28 72 QA GMP 11 7 6 26 50 GMP 12 7 11 7 85 Q amp A 13 7 11 30 91 14 8 6 14
548. 9 1 3 CC O 1 2
549. RA NN F SW Du BS DN NN 19 32 1 2 1 6 4 3 1 1 NN 4 1 1 5 1 1 GMP GMP
550. 1 3 8 4 14 15 S 2 oO 34 32 9
551. 2 0 80 62 3 362 80 62 4 No 62 3
552. 24 25 16 3 25 3 110 25 3 1 11 2 2
553. 4 2 3 0 RR MO 12 GMPI GMPI 6 2 6
554. 47 3 1 51 51 80 1 IS013485 2003 7 5 4 Customer property 0 CR 52 52 80 1 IS013485 2003 7 5 5 Preservation of product 2
555. 5 6 1 5 1 2
556. 5 6 1 6 2 7 6 3 Ek eae 42 1
557. 52 3 53 3 1 53 4 53 6 56 6 58 3 58 4 59 60 5 60 6 61 3 62 3 62 5 63 5 64 2 10 10 80 1 IS013485 2003 5 1 Management commitment 2
558. 6 3 16 3 5 2 GMP QMS No 2 6 2 6 10 A 4 6 4
559. 71 138 80 72 381 80 3 72 1 5 8 1 5 1
560. 80 25 2 41 1 1 2 25 3 41 1 1 2 80 25 4
561. General reguirements 2 1S013485 2003 process 3 QMS GQP 4
562. O GMPQMS 17 3 30 0330001 14 96 14 7 31 15 535 15 12 19 16 112 16 7 9 16 12 17
563. d contamination control 2 Cs 3 1 2 3 4 42 42 1 1IS013485 2003 7 5 1 2 2 Installation activities 2 2 93 3
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