DIASAFE
Contents
1. O KAI DIASAFE plus L pls JA HO re kol HL T rio m 09 S DIASAFE plus SAO X ASA SA 0 BAT FAN MSF CFU mL 2 endotoxin amp EUML E lt 100 CFU mL 2 lt 0 25EU mL lt 1000 CFU mL lt 12. DIASAFE plus BO 4008 5008 2008 DIASAFE plus 12
3. DIASAFE plus LietoSanas instrukcija DIASAFE plus Dializes Skiduma filtrs Vispariga informacija Sekot noradem uz produkta vai kastes etiketes 33 Deriguma termin LOT S rijas Nr Sekot lieto anas instrukcijai Pas tijuma numurs EN Uzgalaba anas Izgatavo anas datums 9 as vi 9 50 temperatura Vientbu skaits Indik cijas DIASAFE plus paredz ts pa i t ra ultratira duma pagatavo anai dial zes vajadz b m Ta u joproj m uzman ba j piev r dens un koncentr tu miskai un mikrobiolo iskai kvalit tei un pievadsist mu piem ram RO sist ma centr l pieg des sist ma apkopei miskai kvalit tei j atbilst Eiropas Farmakopejai Mikrobiolo iskai kvalit tei j b t mikrobu skaits CFU ml un endotoks nu m r jums EU ml den lt 100 CFU mL un lt 0 25EU mL Dial zes koncentr t lt 1000 CFU mL un lt 1 EU mL UZMAN BU DIASAFE plus var izmantot tikai kop ar t s s amp rijas Fresenius Medical Care apar tiem kuri paredz ti lieto anai ar DIASAFE plus filtriem vai kurus attiecigi p rveidojusi pilnvarota puse Japiev
4. RO CFU mL EU mL lt 100 CFU mL 0 25 EU mL lt 1000 CFU mL BLU lt 1EU mL HE a kil ZLATAN TRUBA E DENT AN BTV AMIA METER EL Ra LO tac ug SE a 4008 5008
5. 2008 8 BE SONNE FE Hic VCORE TBR LCC S o DIAFIX Lock System IZ mul us ET
6. 4008 5008 TOU DIASAFE plus 2008 To DIASAFE plus va 12 100 ONLINE plus DIASAFE plus To DIAFIX
7. DIASAFE plus 3 HB LOT wij To DIASAFE plus Kal KAI KTA H
8. 33 Ilapmuga Hama na npouzBogemBo DIASAFE plus RO cucrema CFU mL Ha EU mL lt 100 CFU mL lt 0 25 EU mL lt 1000 CFU mL lt 1 EU mL DIASAFE plus Fresenius Medical Care
9. 100 ONLINE plus DIASAFE plus DIAFIX
10. E v Fresenius Medical Care Fresenius Medical Care AG 8 Co KGaA D 61346 Bad Homburg Tel 49 0 6172 609 0 03 10 7501851
11. 12 100 ONLINE plus DIASAFE plus B DIAFIX
12. DIASAFE plus OT DIASAFE plus 4008 5008 Ha DIASAFE plus 2008 DIASAFE plus
13. NEL KE 12164008 5008 DIASAFE p us 2008 18 38 88 AO DIASAFE plus HERDER 128 M 100 ONLINE plus DIASAFE p us DIAFIXT TE SLE tk MAJ EE REE BARE TRE SERBIA TRA TIJEK EE JEDAGE Z EET AND T STEREO DIASAFE plus BATIR 4 IV Z LOT Sy FER E gt ii W X 5 E 30 ER DE JE Er
14. CFU mL EU mL lt 100 CFU mL 0 25 EU mL lt 1000 CFUmL kar lt 1EU mL To DIASAFE plus Fresenious Medical Care DIASAFE plus To DIASAFE plus
15. DIASAFE plus CFU mn EU mn lt 100 CF mn lt 0 25EU mn lt 1000 CFU mn lt 1 EU mn DIASAFE plus c DIASAFE plus
16. ASS NTE E DIASAFE plustij or 2 4 Oh y HD DIASAFE plus mm tor HOR mane AA fessen DIASAFE plus RO EYE Mm EMME RET CFU mL EU mL lt 100 CFU mL 8 lt 0 25 EU mL lt 1000 CFU mL BE lt 1 EU mL 5 iEDIASAFE plus 49 Fresenius Medical Care AG A IL HDIASAFE plus K S R 8 88188 Emb 1 TE 9 ME SR JE DIASAFE p us RIDER TORE
17. Kiekis Indikacijos DIASAFE plus skirtas dializ je naudojamo labai varaus skys io paruo imui Vis d lto reik t atkreipti d mes chemin ir mikrobiologin vandens ir koncentrat kokyb bei tiekimo sistem t y atbulinio osmozo sistemos centrin s koncentrat tiekimo sistemos prie i r Chemin sud tis turi atitikti Europos Farmakop jos standartus Mikrobiologin kokyb mikrob kiekis CFU mL ir endotoksin kiekis EU mL turi b ti Vanduo lt 100 CFU mL ir lt 0 25 EU mL Dializ s koncentratas lt 1000 CFU mL ir lt 1 EU mL ISPEJIMAI DIASAFE plus naudoti tik su serijin s gamybos b du ar galiot asmen tinkamai pritaikyt darbui su DIASAFE plus Fresenius Medical Care dializ s aparatais B tina skirti d mes visos rangos dezinfekcijai ir prie i rai Smulkesn informacij rasite dializ s aparato naudojimo instrukcijose Dezinfekcija Valymas DIASAFE plus dalyvauja visuose aparato valymo ir dezinfekcijos etapuose Pagal naudojimo instrukcijas dezinfekcijai suteikiama ypatinga reik m Smulkesn informacij rasite dializ s aparato naudojimo instrukcijose Filtro integracija 4008 5008 serij aparatuose DIASAFE plus sistemin integracija tikrinama automati kai Dirbant su 2008 serijos aparatais sistemin filtro integracij privalu patikrinti rankiniu b du vadovaujantis atitinkamomis naudojimo instrukcijomis Filtro darbo laikas
18. spojenie medzi filtrom a hydraulick m syst mom stroja Po nasaden filtra je predp san dezinfek n cyklus Bli ie daje mo no z ska z n vodu na pou itie pr stroja Z RU N PODMIENKY Za v robky s dok zate ne v robn mi chybami poskytuje v robca n hradu ke je o tom informovan a ke je uveden slo v robnej d vky ar e V robca nem e prebra zodpovednos pri nespr vnom pou van chybnej manipul cii zanedban v stra n ch a bezpe nostn ch pokynov ako aj za po kodenia pri udalostiach po dodan filtra CH Haszn lati Utasit sa DIASAFE plus Dializis folyad ksz r LTAL NOS INFORM CI Utal s a term k vagy a csomagol s cimk j re az al bbiak miatt 33 Lej rat id pontja LOT Gy rt si sz m wj Gy rt s id pontja Egys gek Javaslat A DIASAFE plus dializis celu ultratiszta folyad kok elk szit s hez javasolt Ugyelni kell azonban a viz s a koncentratumok k miai s mikrobiol giai min segere valamint az eloszt h l zat pl RO rendszer k zponti koncentratum szolg ltat rendszer karbantart s ra L sd a haszn lati utas t st Rendel si sz m T rol si h m rs klet hat r rt kek A k miai min segnek meg kell felelnie a European Pharmacopoesis el ir sainak A mikrobiol giai min seg mikroorganizmus sz m CFU mL s az endotoxin m r si eredm nyek EU mL a k vetkez k legyenek V
19. 100 CFU mL i lt 0 25 EU mL Koncentrat za dijalizu lt 1000 CFUmL i lt 1 EU mL UPOZORENJE DIASAFE plus se mo e jedino koristiti na Fresenius Medical Care aparatima za dijalizu koji su serijski opremljeni za rad s DIASAFE plus ili adekvatno prilagodeni od ovlastene osobe Pozornost se mora posvetiti dezinfekciji i odrzavanju cijele opreme Za daljnje pojedinosti molimo vidjeti u uputama za rukovanje aparatom za dijalizu Dezinfekcija i enje DIASAFE plus je uklju en u sve cikluse i enja i dezinfekcije aparata Va na je dezinfekcija prema uputama za uporabu Za daljnje pojedinosti molimo vidjeti u uputama za rukovanje aparatom za dijalizu Cjelovitost filtra Kada se radi s aparatima serije 4008 5008 cjelovitost DIASAFE plus se automatski testira Pravovaljano ispitivanje cjelovitosti filtra mora se izvr iti ru no kada se radi na aparatima serije 2008 suglasno s primjenljivim uputama za rukovanje Vijek trajanja filtra DIASAFE plus se mora zamijeniti nakon 12 tjedana ili 100 ONLINE plus dijaliznih postupaka ili ranije ako filtar zakaZe na testu cjelovitosti Za daljnje pojedinosti molimo vidjeti u uputama za rukovanje Postavljanje Zamjena DIASAFE plus mo e se postaviti jedino u posebno oblikovane dr a e filtra na aparatu za dijalizu DIAFIX Lock sustav osigurava dobru povezanost izmedu filtra i hidrauli kih dijelova aparata Nakon pravilnog postavijanja dezinfekcija je oba
20. 12 viikon tai 100 hoidon ONLINE plus v lein tai aikaisemmin jos filtteri ei l p ise tiiviystesti Katso lis tietoja k ytett v n dialyysilaitteen k ytt ohjeesta Asennus Vaihto DIASAFE plus t ytyy asettaa sille suunniteltuun filtteripidikkeeseen dialyysilaitteessa DIAFIX kiinnityssysteemi takaa filtterin turvallisen yhdist misen laitteen hydrauliikkaan Asennuksen j lkeen laitteen desinfektio on pakollinen Katso lis tietoja k ytett v n dialyysilaitteen k ytt ohjeesta TAKUU Mahdolliset tuotevirheet korvataan asiakkaalle mik li tuote palautetaan LOT eli er numeron kanssa valmistajalle ja virhe on havaittavissa tehtaalla Valmistaja ei vastaa k ytt virheist huolimattomuudesta huolimattomasta k sittelyst ohjeiden noudattamatta j tt misest tai muista v rist k ytt tavoista aiheutuneista vioista DIASAFE plus k yt n yhteydess DIASAFE plus
21. DIASAFE plus b tina keisti po 12 savai i arba 100 proced r ONLINE plus ir dar anks iau jei filtras nei laiko integracijos testo Smulkesn informacij rasite naudojimo instrukcijose Instaliacija Keitimas DIASAFE plus galima jdeti tik j specialu filtro laikikli esantj dializ s aparate DIAFIX Lock sistema garantuoja saugia filtro sasaja su aparato hidraulikos komponentais Teisingai instaliavus privaloma dezinfekcija Smulkesne informacija rasite naudojimo instrukcijose GARANTIJOS Pasitaikius gamybos tr kumams produktai bus pakeisti jei praneSime apie defekta nurodomas serijos numeris Gamintojas neprisiima atsakomyb s u netinkam DIASAFE plus naudojim instrukcij nevykdym saugumo sp jim nepaisym ar kitus su gamyba nesusijusius pa eidimus cz Navod k pou it DIASAFE plus Filtr dialyza niho roztoku VSEOBECNE INFORMACE Vztahuje se k potisku na vyrobku nebo obalu Pouziteln do Ct te n vod k pou iti LOT Cislo Sarze Objednaci islo Teplotni rozmezi Datum vyroby skladovani Jednotky AE Pou it DIASAFE plus je ur en pro pr pravu velmi ist tekutiny pro pou it v dial ze Pozornost mus b t v nov na chemick a mikrobiologick kvalit vody a koncentratu a podp rnych systemu napi RO syst mu centr ln ho dod vkov ho syst mu Chemick kvalita musi spl ovat po adavky Evropsk ho l kopisu Mikrobi
22. Filtre Testi DIASAFE plus 4008 5008 serili bir cihaz ile kullanildiginda otomatik olarak test edilmektedir Gerekli filtre testi 2008 serisine ait cihazlar ile al ld nda manuel olarak kullanma k lavuzuna uygun olarak yap lmal d r Filtre mr DISAFE plus 12 hafta ya da 100 ONLINE plus tedavide bir de i tirilmeli veya filtre testinde yetersiz olursa daha erken de i tirilmelidir Detayl bilgi i in kullan m k lavuzuna bak n z Ba lant De i tirme DIASAFE plus sadece diyaliz makinesinde bulunan ve zel olarak dizayn edilmi filtre tutaca birlikte kullan labilir DIAFIX kilit sistemi filtre ile makinenin hidrolik par alar aras ndaki ba lant n n do ru bir ekilde yap ld n garanti eder Do ru yap lm ba lant y takiben dezenfeksiyon gereklidir Daha fazla bilgi i in kullan m k lavuzuna bak n z GARANT retim hatas bulunan r nler parti numaras ile beraber bildirildi i takdirde de i tirilecektir retici DIASAFE plus in yanl kullan m uygunsuz kullan m kullan m talimatlar na ve uyar notlar na uymadan kullan m ve reticinin teslimat n m teakip herhangi bir darp durumunda herhangi bir sorumluluk kabul etmez DIASAFE plus
23. avanju cele opreme Za daljnje pojedinosti molimo pogledajte u uputstva za rukovanje aparatom za dijalizu Dezinfekcija i enje DIASAFE plus je uklju en u sve cikluse i enja i dezinfekcije aparata Va na je dezinfekcija prema uputstvima za upotrebu Za daljnje pojedinosti molimo pogledajte u uputstva za rukovanje aparatom za dijalizu Ispravnost filtera Kada se radi s aparatima serije 4008 5008 celovitost DIASAFE plus se automatski testira Obavezno ispitivanje ispravnosti filtera mora se izvr iti ru no kada se radi na aparatima serije 2008 prema odgovaraju im uputstvima za rukovanje Vek trajanja filtera DIASAFE plus se mora zameniti posle 12 nedelja ili 100 ONLINE plus dijaliznih postupaka ili ranije ako filter zaka e na testu ispravnosti Za daljnje pojedinosti molimo pogledajte u uputstva za rukovanje Postavljanje Zamena DIASAFE plus mo e se postaviti jedino u posebno oblikovane dr a e filtera na aparatu za dijalizu DIAFIX Lock sistem osigurava dobru povezanost izmedu filtera i hidrauli nih delova aparata Posle pravilnog postavijanja dezinfekcija je obavezna Za daljnje pojedinosti molimo pogledajte u uputstva za rukovanje GARANCIJA O te eni proizvod bi e zamenjen ukoliko je gre ka prijavljena sa brojem serije Proizvo a nije odgovoran za krivo kori enje nepravilno rukovanje nepridr avanje uputstava za upotrebu i upozorenja te u slu aju teta nastalih kada
24. je proizvo a ve isporu io DIASAFE plus Instructiuni de utilizare DIASAFE plus Filtru pentru dializant INFORMATII GENERALE Referinta la eticheta produsului sau ambalajului pentru NA Atentie la instructiunile Data expirarii de utilizare LOT Lotul Codul de comanda Data fabricatiei T Domeniul permis pentru temperatura de stocare Unitati AE Indicatii DIASAFE plus sunt destinate pentru prepararea fluidelor ultrapure folosite in dializa O atentie deosebita trebuie acordata calitatii chimice si microbiologice a apei si concentratelor precum si intretinerii sistemelor ex statia de tratare a apei sistemul central de distribuire a concentratului Calitatea chimica trebuie sa fie in concordanta cu normele farmaceutice Europene Eph Calitatea microbiologica microbiana masurata in CFU mL si endotoxinele masurate in EU mL trebuie sa fie Pt apa lt 100 CFU mL sirespectiv lt 0 25EU mL Pt concentrate lt 1000 CFU mL si respectiv lt 1EU mL AVERTIZARE DIASAEE plus pot fi folosite numai cu aparate de dializa produsg d Fresenius Medical Care special concepute pentru a lucra cu DIASAFE plus sau modificate de personal autorizat Fresenius O atentie deosebita trebuie acordata desinfectiei si intretinerii intregului echipament Pentru detalii consultati Instructiunile de operare ale masinilor de dializa prevazute cu DIASAFE Dezinfectia spalarea DIASA
25. preberete Navodila za uporabo Namestitev zamenjava DIASAFE plus se lahko namesti samo v za to poseben oblikovan nosilec na dializnem aparatu DIAFIX zaporni sistem zagotavlja povezavo med filtrom in hidravli nimi komponentami aparata Po pravilni namestitvi je razkuZitev obvezna Napro amo vas da si glede drugih podrobnosti preberete Navodila za uporabo GARANCIJA Proizvode s tovarni kimi napakami bo proizvajalec zamenjal e bodo napake sporo ene skupaj s serijsko tevilko Proizvajalec pa ni odgovoren za napa amp no uporabo nepravilno ravnanje neupo tevanje navodil za uporabo in opozorilnih opomb kakor tudi ne za po kodbe ki so nastale po proizvajal evi dobavi DIASAFE plus Upute za uporabu DIASAFE Filtar otopine za dijalizu OPCE OBAVIJESTI Vidjeti oznake na proizvodu ili pakiranju Rok uporabe Vidjeti u uputama za uporabu LOT Broj serije Katalo ki broj 30 C Datum proizvodnje x Temperatura skladi tenja 5 C Koli ina Indikacija DIASAFE plus je namijenjen za pripremu ultra iste otopine za uporabu tijekom dijalize Pa nja se mora posvetiti kemijskoj i mikrobiolo koj isto i vode i koncentrata te odr avanju sustava za snabdijevanje npr RO sustav centralni sustav dopreme Kemijska kvaliteta se mora podudarati sa zahtjevima Europske farmakopeje Mikrobiolo ka kvaliteta broj mikroba CFU mL i razina endotoksina EU mL mora biti Voda lt
26. Behelyez s Kicser l s A DIASAFE plus t kiz r lag az erre a c lra tervezett s a dial zis k sz l k h tulj n tal lhat sz r tart ba szabad behelyezni A DIAFIX rendszer gondoskodik a sz r s a k sz l k hidraulikus r szei k z tti biztons gos csatlakoz sr l Megfelel behelyez st k vet en k telez a fert tlen t s Tov bbi r szletek rt k rj k olvassa el dial zis k sz l k nek Haszn lati tmutat j t GARANCIA A gy rilag hib s term ket a gy rt kicser li amennyiben a hib t a LOT sz mmal egy tt jelentik be A gy rt t nem terheli felel ss g amennyiben a k r a gy rt ltal t rt n sz ll t si k vet en amiatt k vetkezik be hogy a DIASAFE plus t nem a Haszn lati tmutat ban el rtaknak megfelel en haszn lt k vagy kezelt k illetve ha az vint zked seket s figyelmeztet seket nem tartott k be Navodila za uporabo DIASAFE plus Filter za dializno tekocino SPLOSNE INFORMACIJE Za slede e podatke glej etiketo na izdelku ali kartonu Glej navodila za Datum preteka uporabo LOT Serija Stevilka naro ila 30 C Datum izdelave 4 Temperaturni razpon za skladi enje Komadov SE Indikacija DIASAFE plus je namenjen za pripravo ultra iste teko ine za uporabo pri dializi e vedno je potrebno posvetiti posebno pozornost kemi ni in mikrobiolo ki kvaliteti vode in koncentratov ter vzdr evanju sis
27. DIASAFE plus deve ser substituido ap s 12 semanas de utiliza o ou 100 tratamentos ONLINE plus ou mais cedo no caso de falha durante o teste de integridade do filtro Para informac es mais pormenorizadas consulte o manual de Instruc es de Operac o Instalag o Substituic o O DIASAFEPplus s poder ser instalado no suporte do filtro especialmente construido para o efeito instalado na m quina de di lise O DIAFIX Lock System assegura uma conex o segura entre o filtro e os componentes hidr ulicos da m quina Ap s a correcta instalac o do filtro obrigat ria uma desinfec o Para informag es mais pormenorizadas consulte o manual de Instruc es de Operac o GARANTIA Os produtos com defeitos de fabrico ser o substituidos caso o defeito seja reportado ao numero do lote O fabricante n o pode ser responsabilizado por gualguer uso incorrecto manuseamento impr prio n o cumprimento das instru es de utiliza o ou avisos de precauc o ou por qualquer avaria subseguente expedic o do DIASAFE plus por parte do fabricante NL Gebruiksaanwijzing DIASAFE plus Dialysaatfilter ALGEMENE INFORMATIE Zie product of label op verpakking voor 33 Houdbaar tot Zie gebruiksaanwijzing LOT Charge aanduiding Bestelnummer v Produkiedatum Stuks Indicatie De DIASAFE plus is bestemd voor de bereiding van dialysaat voor gebruik bij dialyse De chemische en microbiologisch
28. EU mL SUC DIASAFE plus DIASAFE pluss FUN MJU Fresenius Medical Care 9 25 DIASAFE plu SE ASS AES 4008 5008A 2 ZO DIASAFE plusQ EN HAES 208 ASE DIASAFE plus 12 100 ONLINE plus EE OF me DIASAFE plus 3 DIAFIX Lock Systeme hydraulic ALES
29. FE plus este inclus in toate ciclurile de spalare si dezinfectie ale masinii Dezinfectia in concordanta cu instructiunile de operare este esentiala Pentru detalii suplimentare vedeti Instructiunile de operare Integritatea filtrului Cand este montat pe o masina din seria 4008 5008 Fresenius integritatea filtrului DIASAFE plus este testata automat Testul obligatoriu de integritate trebuie efectuat manual cand se opereaza cu masinile din seria 2008 in concordanta cu Instructiunile de Operare Durata de viata a filtrului DIASAFE plus trebuie schimbat dupa 12 saptamani sau 100 de tratamente ONLINE plus sau mai devreme daca filtrul nu trece testul de integritate Pentru detalii suplimentare vedeti Instructiunile de operare Instalare Schimbare DIASAFE plus trebuie instalat numai in locasul proiectat special situat pe masina de dializ Sistemul DIAFIX asigura o conexiune perfecta intre filtru si componentele hidraulice ale masinii Instalarea corecta este urmata obligatoriu de dezinfectie Pentru detalii suplimentare vedeti Instructiunile de operare GARANTIE Produsele cu defecte de fabricatie vor fi inlocuite fiind necesara pentru aceasta raportarea seriei lotului Producatorul nu este raspunzator de utilizarea gresita sau manevrarea improprie neconforma instructiunilor de utilizare sau precautiilor de mai sus si nici pentru degradarile provocate ulterior livrarii de catre producator a DIASAFE plus Kullanim Kilavu
30. Fresenius Medical Care DIASAFE ms Dialysis Fluid Filter CE 0123 Technical Data Filtration rate gt 300 mL h mmHg gt 3 75 L min bar Maximum filtration 2 bar pressure Membrane material Fresenius Polysulfone Housing material Polypropylene Potting material Polyurethane Sealings Silicone Connection DIAFIXTM Lock System Surface area 2 2 m Endotoxin retention gt 10 Period of use max 12 weeks or filter exchange 100 ONLINE ms treatments or if integrity test fails Art No 5008201 Filter Installation Fresenius Medical Care AG amp Co KGaA D 61346 Bad Homburg Tel 49 0 6172 609 0 CD Gebrauchsanweisung DIASAFE plus Dialysierfl ssigkeitsfilter ALLGEMEINE HINWEISE Die folgenden Informationen sind dem Produkt bzw dem Kartonetikett zu entnehmen Verwendbar bis Gebrauchsanweisung beachten LOT Chargenbezeichnung Bestellnummer Herstelldatum 4 Zul ssiger Lager E temperaturbereich St ckzahl Anwendung Der DIASAFE plus ist zur Entfernung von mikrobiologischen Verunreinigungen aus Dialysierfl ssigkeit vorgesehen Es muss jedoch auch die chemische und mikrobiologische Oualit t des Wassers und des Konzentrates sowie der Zustand des Versorgungssystems z B RO Anlage Zentralversorgungssystem beachtet werden Die chemische Qualit t mu dem Europ ischen Arzneibuch entsprechen Die mikrobiologische Qualit t Keimzahl CFU mL und Endotoxingehal
31. IASAFE plus doit tre install sur le support sp cifiquement con u sur le g n rateur Le syst me DIAFIXTM Lock assure une connexion s re entre le filtre et les composants hydrauliques de la machine A l issue de l installation il est obligatoire de r aliser une d sinfection Se r f rer au manuel d utilisation pour toute information compl mentaire GARANTIE Les produits pr sentant des d fauts de fabrication doivent tre remplac s le d faut doit tre signal avec le num ro de lot Le fabricant ne pourra pas tre tenu pour responsable en cas d erreur d utilisation de manipulation incorrecte de non respect des instructions d utilisation et des notes d avertissement et pour toute d t rioration survenant apr s la livraison de DIASAFE plus par le fabricant CID Istruzioni per Puso DIASAFE Ms Filtro del liquido di dialisi INFORMAZIONI GENERALI Riferirsi all etichetta del prodotto oppure a quella della scatola per le seguenti informazioni 33 Data di scadenza Riferirsi alle istruzioni ZA per l uso LOT Lotto Codice prodotto vi Data di fabricazione 47 Temperatura 4576 dimmagazzinamento Pezzi Indicazioni DIASAFE plus serve alla preparazione di fluido ultrapuro da utilizzare in dialisi Occorre comungue usare attenzione alla qualit chimica e microbiologica dell acgua e dei concentrati ad alla manutenzione dei sistemi di produzione e distribuzione sistema Osmosi Inversa sis
32. alterung der Dialyse maschine eingesetzt werden Das DIAFIX Lock System gew hrleistet die sichere Verbindung zwischen dem Filter und dem Hydrauliksystem der Maschine Nach dem Einsetzen des Filters ist ein Desinfektionszyklus vorgeschrieben N here Angaben sind der Gebrauchsanweisung des Ger tes zu entnehmen GARANTIEBEDINGUNGEN F r Produkte mit nachweislich herstellungsbedingten Defekten leistet der Hersteller Ersatz sofern er unter Angabe der Chargennummer dar ber in Kenntnis gesetzt wird Der Hersteller kann keine Verantwortung ubernehmen f r missbr uchliche Anwendung fehlerhafte Handhabung Nichtbeachtung der Warn und Sicherheitshinweise sowie f r Besch digungen durch Ereignisse nach Auslieferung des Filters Instructions for Use DIASAFE plus Dialysis Fluid Filter GENERAL INFORMATION Refer to product or carton label for 33 Expiry date Refer to instructions for use Hz LOT Batch Order number Date of manufacture T Storage 50 temperature range Units Indication The DIASAFE plus is intended for the preparation of ultrapure fluid for use in dialysis Attention must still be given to the chemical and microbiological quality of water and concentrates and the maintenance of supply systems e g RO system central delivery system Chemical quality must comply with the European Pharmacopoeia The microbiological quality microbial count CFU mL and endotoxin measurement EU mL s
33. anu k ar par jebkuru DIASAFE plus filtru boj jumu kas radies p c to pieg des lietot jam SD Kasutusjuhend DIASAFE pus Dial si vee filter ULDTEAVE Vaadake tootelt v i pakendi m rgiselt Vt Pi Kehtivusaeg kasutusjuhendit LOT Partii Tellimuse number Valmistamise kuup ev TR Hoiustamise 50 temperatuurivahemik Uhikud N idustus DIASAFE plus on m eldud dial sil kasutatava vaga puhta vee ettevalmistamiseks Tahelepanu tuleb siiski osutada vee ning kontsentraatide keemilisele ja mikrobioloogilisele kvaliteedile ja varustuss steemide hooldamisele nt RO s steem tsentraalne jaotuss steem Keemiline kvaliteet peab vastama Euroopa farmakop ale Mikrobioloogiline kvaliteet mikroobide hulk CFU mL ja endotoksiini m tmine EU mL peab olema Vesi lt 100CFU mL ja lt 0 25 EU mL Dial si kontsentraat lt 1000 CFU mL ja lt 1 EU mL HOIATUSED DIASAFE plusi saab kasutada ainult koos Fresenius Medical Care dial siaparaatidega mis sobivad seeriaviisiliselt kasutamiseks DIASAFE plusiga v i on volitatud osapoole poolt sobivalt modifitseeritud T helepanu tuleb p rata kogu seadme desinfitseerimisele ja hooldusele Palun vaadake edasiseks t psustamiseks dial siaparaadi kasutamisjuhiseid Desinfitseerimine puhastamine DIASAFE plus on kaasatud k igis aparaadi puhastamis ja desinfitseerimists klites Oluline on desinfitseerida vastavalt kas
34. apuhtaan ulkonesteen valmistamiseen Huomiota t ytyy kuitenkin kiinnitt veden ja konsentraattien kemialliseen ja mikrobiologiseen laatuun sek k ytett v n j rjestelm n yll pitoon esim k nteisosmoosilaite keskuskonsentraatti j rjestelm Kemiallisen laadun tulee t ytt Euroopan Farmakopean vaatimukset Mikrobiologisen laadun microbial count CFU mL ja endotoksiinimittaus EU mL tulisi olla Vesi lt 100 CFU mL ja lt 0 25 EU mL Dialyysikonsentraatti lt 1000 CFU mL ja lt 1 EU mL VAROITUS DIASAFESplus filtteri voidaan k ytt ainoastaan Fresenius Medical Caren dialyysilaitteissa joihin on sarjaan asennettu DIASAFE plus tai se on Freseniuksen valtuuttaman huoltohenkil kunnan asianmukaisesti modifioima Desinfektioon ja laitteiden yll pitoon t ytyy kiinnitt huomiota Katso lis tietoja k ytett v n dialyysilaitteen k ytt ohjeesta Desinfektio Puhdistus DIASAFE plus sis ltyy kaikkien laitteiden puhdistus ja desinfektiokiertoon Desinfektio k ytt ohjeiden mukaan on eritt in t rke Katso lis tietoja k ytett v n dialyysilaitteen k ytt ohjeesta Filtterin tiiviys K ytett ess 4008 ja 5008 sarjan laitteita DIASAFE plus tiiviys testataan automaattisesti K ytett ess 2008 sarjan laitteita pakollinen filtterin tiiviystesti t ytyy suorittaa manuaalisesti dialyysilaitteen k ytt ohjeen mukaan Filtterin elinik DIASAFE plus t ytyy vaihtaa
35. as o 100 tratamientos ONLINE plus o bien antes si el filtro no supera el test de integridad Para m s detalles consulte las Instrucciones de Uso Instalaci n Recambio DIASAFE plus debe instalarse s lo en el soporte especialmente dise ado de la m quina El sistema DIAFIX Lock proporciona la seguridad necesaria en la conexi n entre el filtro y el circuito hidr ulico de la m quina Despu s de la correcta instalaci n es obligatorio realizar una desinfecci n Para m s detalles consulte las instrucciones de uso GARANT A Los productos con defectos de fabricaci n ser n repuestos siempre que se reporten junto con el n de lote El fabricante no se responsabilizar en ning n caso de mal uso uso indebido y o inclumplimiento de las instrucciones de uso y avisos tampoco se responsabilizar de ning n da o ocurrido posteriormente a la entrega por parte del fabricante de DIASAFE plus CD Instru es de utiliza o DIASAFE plus Filtro do Fluido Dialisante INFORMAG ES GERAIS Relativas ao r tulo da embalagem ou produto Termo de validade A Ver instrug es de utiliza o LOT N Lote N mero de encomenda vi Data de produc o Temperatura de E armazenamento Unidades Indica o O DIASAFE plus recomendado para a prepara o de dialisante ultrapuro para utiliza o em di lise Dever ser dada especial atenc o qualidade qu mica e microbiol gica da gua e con
36. centrados bem como manutenc o dos sistemas de fornecimento e x sistema de Osmose Inversa sistema centralizado de distribuic o de concentrados A qualidade qu mica deve cumprir os requisitos da Farmacopeia Europeia A qualidade microbiol gica contagem microbiol gica CFU mL e a avaliac o das endotoxinas EU mL deve ser gua lt 100CFUmL e lt 0 25EU mL Concentrados de di lise lt 1000 CFU mL e lt 1EU mL ADVERTENCIAS O DIASAFE plus s pode ser utilizado com m quinas de di lise Fresenius Medical Care equipadas para a utiliza o do DIASAFE plus ou modificadas apropriadamente por uma entidade autorizada Deve ser dada atenc o a desinfecc o e manuten o de todo o equipamento Para informag es mais pormenorizadas consulte o manual de Instruc es de Operac o da m quina de di lise Disinfec o Limpeza O DIASAFE plus est inclu do em todos os ciclos de limpeza e desinfecc o da m quina E fundamental que a desinfecc o seja efectuda de acordo com as instru es Para informag es mais pormenorizadas consulte o manual de Instru es de Opera o da m quina de di lise Integridade do filtro Nas m quinas da s rie 4008 5008 a integridade do DIASAFE plus testada automaticamente Para as m guinas da s rie 2008 o teste da integridade do filtro tem obrigatoriamente de ser efectuado de forma manual de acordo com as Instruc es de Operac o relevantes Tempo de utiliza o O
37. chine Following correct installation disinfection is mandatory Please refer to the Operating Instructions for further details WARRANTY Products with manufacturing defects will be replaced if the defect is reported with details of the lot number The manufacturer shall not be liable for any misuse improper handling non compliance with instructions for use and cautionary notes and for any damage incurred subseguent to the manufacturers delivery of the DIASAFE plus CFD Notice d instructions DIASAFE plus Filtre de solution pour dialyse INFORMATION GENERALE Se r f rer l tiquetage du produit ou du carton pour Date de p remption Se referer a la notice d instructions Code produit LOT Lot vi Date de fabrication 5 Nombre d unit s Indication Temperature de stockage Le DIASAFE plus est destin la pr paration d une solution ultrapur pour la dialyse Une attention particuli re doit toujours tre apport e la qualit chimique et microbiologique de l eau et des concentr s ainsi qu la maintenance des syst mes par exemple le syst me de traitement d eau le syst me de distribution des solutions concentr es La qualit chimique doit tre conforme la pharmacop e europ enne La qualit microbiologique comptage microbien en UFC mL et le dosage des endotoxines UE mL devrait tre Pour l eau lt 100UFC mL et lt 0 25 UE ML Pour les solut
38. e kwaliteit van het water en concentraten en het onderhoud van toedieningssystemen bijv RO systeem centraal concentraat voorziening vereisen echter ook extra aandacht De chemische kwaliteit dient overeen te komen met de Europese Pharmacopoea De microbiologische kwaliteit kiem getal CFU mL en endotoxinegehalte EU mL dient overeen te komen met Water lt 100CFU mL en lt 0 25 EU mL Dialysaatconcentraat lt 1000 CFUmL en lt 1 EU mL WAARSCHUWING De DIASAFE plus filters mogen alleen in combinatie met Fresenius Medical Care dialyse machines gebruikt worden indien deze daarvoor uitgerust zijn Zie de gebruiksaanwijzing van de dialyse machine voor verdere details Desinfectie Reiniging De DIASAFE plus is geintegreerd in elk reinigings en desinfectie programma van de dialyse machine Verdere informatie is terug te vinden in de bijbehorende gebruiksaanwijzing Toestand van het filter Bij de dialyse machine 4008 5008 wordt de DIASAFE plus automatisch in het T1 testprogramma getest Bij gebruik van een dialyse machine uit de 2008 serie dient de test manueel plaats te vinden volgens de richtlijnen in de gebruiksaanwijzing Gebruiksduur De gebruiksduur van de DIASAFE plus is maximaal 12 weken of 100 behandelingen ONLINE plus Indien de DIASAFE plus niet door de T1 test komt dient het filter eerder vervangen te worden Verdere informatie is terug te vinden in de bijbehorende gebruiksaanwijzing Verw
39. hould be Water lt 100 CFU mL and lt 0 25 EU mL Dialysis Concentrate lt 1000 CFUmL and lt 1 EU mL WARNINGS The DIASAFE plus can only be used with Fresenius Medical Care dialysis machines fitted serially for use with DIASAFE plus or appropriately modified by authorised party Attention must be given to disinfection and maintenance of all eguipment Please refer to the Operating Instructions of the dialysis machine for further details Disinfection Cleaning DIASAFE plus is included in all machine cleaning and disinfection cycles Disinfection according to the operating instructions is essential Please refer to the Operating Instructions of the dialysis machine for further details Filter Integrity When operated with a 4008 5008 series machine the integrity of DIASAFE plus is automatically tested The mandatory filter integrity test must be performed manually when operated with 2008 series machines in accordance with the relevant Operating Instructions Filter Life Time DIASAFE plus must be exchanged after 12 weeks or 100 treatments ONLINE plus or earlier if the filter fails the integrity test Please refer to the Operating Instructions for further details Installation Exchange DIASAFE plus must only be installed in the specially designed filter holder of the dialysis machine The DIAFIX Lock System ensures the safe connection between the filter and the hydraulic components of the ma
40. ions concentr es pour dialyse lt 1000 UFC mL et lt 1UE mL ATTENTION DIASAFE plus ne peut tre utilis que sur des g n rateurs de dialyse FRESENIUS MEDICAL CARE quip s en s rie pour recevoir DIASAFE plus ou alors modifi s de mani re appropri e par un personnel autoris Une attention particuli re doit tre apport e la d sinfection et la maintenance des quipements Se r f rer au manuel d utilisation du g n rateur pour toute information compl mentaire D sinfection DIASAFE plus est inclus dans tous les cycles de nettoyage et de d sinfection du g n rateur II est essentiel d effectuer la d sinfection selon les proc dures d crites dans le manuel d utilisation Se r f rer au manuel d utilisation du g n rateur pour toute information compl mentaire Int grit du filtre Lors de la mise en service d un g n rateur de la s rie 4008 5008 l int grit du filtre DIASAFE plus est automatiquement test e Un test d int grit obligatoire du filtre doit tre r alis manuellement lorsqu il est utilis sur les g n rateurs de la s rie 2008 selon les proc dures d crites dans le manuel correspondant Dur e de vie DIASAFE plus doit tre chang apr s une utilisation de 12 semaines ou 100 traitements ONLINE plus ou plus t t en cas de d faut d tect lors du test d int grit Se r f rer au manuel d utilisation pour toute information compl mentaire Installation D
41. isselen van het filter De DIASAFE plus mag alleen in de daarvoor bestemde filterhouder van de machine geplaatst worden Het DIAFIXTM Lock System verzekert een veilige verbinding tussen het filter en de hydraulische compartimenten van de machine Na het plaatsen van een nieuw filter is een desinfectieprogramma vereist Verdere informatie is terug te vinden in de bijbehorende gebruiksaanwijzing GARANTIE Produkten met een fabrikagefout worden door de fabrikant vervangen indien deze gerapporteerd worden met het charge nummer De fabrikant neemt geen verantwoording voor misbruik foutief gebruik en het niet opvolgen van de instructies in de gebruiksaanwijzing evenals beschadigingen door gebeurtenissen na aflevering van het filter Instrukcja uzytkowania DIASAFE plus Filtr ptynu dializacyjnego WSKAZ WKI OG LNE Na etykiecie bezpo redniej lub opakowaniu danego produktu mo na znale nast puj ce informacje 33 Data wa no ci Seria Numer katalogowy x e Dopuszczalny zakres wj Data produkcji temperatury sk adowania Ilo sztuk w opakowaniu Zobacz instrukcj u ytkowania Zastosowanie Filtr Diasafe plus stosuje si w celu usuni cia z p ynu dializacyjnego mikrobiologicznych zanieczyszcze Nale y jednocze nie zadba o chemiczn i mikrobiologiczn czysto wody i koncentratu jak r wnie sprawdza stan urz dze rozprowadzaj cych np RO Centralny System Dystrybucji Koncent
42. iz lt 100CFU mL s lt 0 25EU mL Dializis koncentr tum lt 1000 CFU mL s lt 1 EU mL FIGYELMEZTETES A DIASAFE plus kiz r lag azon Fresenius Medical Care dial zis k sz l kekkel haszn lhat amelyeket a DIASAFE plus haszn lat ra gy rtottak vagy amelyeket erre felhatalmaz ssal rendelkez f l megfelel en m dos tott gyelni kell az sszes berendez s fert tlen t s re s karbantart s ra Tov bbi r szletek rt k rj k olvassa el a dial zis k sz l k nek Haszn lati tmutat j t Fert tlen t s Tiszt t s A DIASAFE plus minden k sz l k tiszt t si s fert tlen t si ciklusnak r sze A haszn lati tmutat nak megfelel fert tlen t s nagyon fontos Tov bbi r szletek rt k rj k olvassa el a dial zis k sz l k nek Haszn lati Utmutat j t A filter integrit sa Ha k sz l ke a 4008 5008 sorsz m sorozatb l val akkor a DIASAFE plus integrit s t automatikusan ellen rzi A 2008 sorozatsz m k sz l kek eset n manu lisan kell v grehajtani a k telez filterintegrit s ellen rz tesztet a Haszn lati tmutat megfelel fejezet nek megfelel en A filter lettartama A DIASAFE plus t 12 h t illetve 100 ONLINE plus kezel s ut n ki kell cser lni vagy enn l kor bban abban az esetben ha a filter nem felel meg az integrit s teszten Tov bbi r szletek rt k rj k olvassa el a dila zis k sz l k nek Haszn lati Utmutat j t
43. ksjon Rengjoring DIASAFE plus er inkludert i alle rengjorings og desinfeksjonsprogram i maskinen Det er viktig at desinfeksjon utfores slik det er angitt i brukermanualen Se dialysemaskinens brukermanual for mer detaljert informasjon Kontroll av at filteret er intakt Dersom DIASAFE plus benyttes p en 4008 eller 5008 maskin kontrollerer maskinen automatisk at DIASAFE plus er intakt Ved bruk p maskiner i 2008 serien m denne obligatoriske testen utfores manuelt Se aktuell brukermanual Filterets levetid DIASAFE plus m skiftes etter 12 uker eller 100 behandlinger ONLINE plus eller tidligere dersom filteret ikke g r gjennom testen Se dialysemaskinens brukermanual for mer detaljert informasjon Installasjon bytte av filter DIASAFE plus m bare installeres den spesialtilpassede DIASAFE plus filterholderen p maskinen DIAFIX l sesystem forsikrer at filteret kobles til de hydrauliske komponentene i maskinen p en sikker m te Etter korrekt installasjon er desinfeksjon obligatorisk Se dialysemaskinens brukermanual for mer detaljert informasjon GARANTI Produkter med fabrikasjonsfeil erstattes dersom feilen rapporteres sammen med lotnummer Produsenten st r ikke ansvarlig for eventuell feilaktig bruk feil oppst tt fordi bruksanvisningen og dens advarsler ikke er overholdt eller feil oppst tt etter leveranse Bruksanvisning DIASAFE plus Dialysv tskefilter ALLM NT Se etikett p prod
44. lera att filtret r helt Om DIASAFE plus anv nds tillsammans med en 4008 5008 maskin kontrolleras automatiskt att DIASAFE plus r helt Vid anv ndning tillsammans med maskiner i 2008 serien m ste denna obligatoriska kontroll av filtret utf ras manuellt Se respektive bruksanvisning Filtrets livstid DIASAFE plus maste bytas efter 12 veckor eller 100 behandlingar ONLINE plus eller tidigare om filtret inte godk nns vid kontrollen Se bruksanvisningen f r ytterligare detaljer Installation Byte DIASAFE plus f r endast installeras i den s rskilda filterh llaren p dialysmaskinen DIAFIXTM l sningssystem garanterar att filtret ansluts till maskinens hydrauliska komponenter p ett s kert s tt Efter korrekt installation r desinfektion obligatoriskt Se bruksanvisningen f r ytterligare detaljer GARANTI Produkt med tillverkningsfel byts ut om felet rapporteras tillsammans med batchnummer Tillverkaren r inte ansvarig f r felaktig anv ndning underl telse att f lja bruksanvisningen och dess varningstexter eller skada som uppst tt efter leverans FIN K ytt ohje DIASAFE us Dialyysivesifiltteri YLEISET TIEDOT Tiedot l ytyv t pakkauksesta tai tuotteesta mei Autt n jv Huomioi k ytt ohjeen 33 Viimeinen k ytt p iv tiedot LOT Er numero Tuotenumero Valmistusp iv T S ilytys E l mp tila Kappaletta Indikaatiot DIASAFE plus filtteri on tarkoitettu dialyysin ultr
45. ma se il filtro non passa il test di integrit Si prega di fare riferimento alle Istruzioni Operative della macchina di dialisi per ulteriori dettagli Installazione Sostituzione Il DIASAFE plus puo essere installato solo nel portafiltro specificamente della macchina di dialisi II DIAFIXTM Lock System assicura la connessione sicura tra il filtro e il circuito idraulico della macchina Dopo la corretta installazione e obbligatoria la disinfezione Si prega di fare riferimento alle Istruzioni Operative della macchina di dialisi per ulteriori dettagli GARANZIA I prodotti con un difetto di fabbricazione saranno sostituiti se il difetto viene riportato con il corrispondente numero di lotto II fabbricante non pu essere responsabile di un eventuale utilizzo o operazione impropria che non rispetta le istruzioni per l uso e le awertenze e per ogni danno awenuto in seguito alla consegna del filtro CE Instrucciones de uso DIASAFE plus Filtro para liguido de dialisis INFORMACION GENERAL Consultar la etigueta del producto o la caja para Fecha de caducidad AN Consulte las instrucciones de uso LOT Lote C digo de producto vi Fecha de fabricaci n y Rango de temperatura 5 de almacenaje Unidades Indicaci n EI filtro DIASAFE plus est dise ado para la preparaci n de l quido de di lisis ultrapuro Debe prestarse atenci n a la calidad qu mica y bacteriol gica del agua y los concentrados a
46. ologick kvalita a mno stv endotoxin mus odpov dat t mto krit ri m Voda lt 100CFU mL a lt 0 25 EU mL Dialyza n koncentr t lt 1000 CFUmL a lt 1 EU mL UPOZORN N Filtr DIASAFE plus m e b t pou v n pouze s dialyza n mi p stroji firmy Fresenius Medical Care kter jsou vhodn pro pou it DIASAFE plus nebo kter jsou p slu n upraveny autorizovanou osobou Pozornost mus b t v nov na dezinfekci a stavu cel ho za zen Dal informace o dialyza n m p stroji jsou pops ny v N vodu k obsluze i t n Filtr DIASAFE plus je automaticky v len n do v ech ist c ch a dezinfek n ch postup dialyza n ho p stroje Dezinfekci je nutn prov d t podle provozn ch instrukc Seznamte se laskav s n vodem k obsluze kde jsou pops ny dal podrobnosti Neporu enost filtru Na dialyza n m p stroji s rie 4008 5008 je neporu enost filtru DIASAFE plus automaticky p ezkou ena Pokud se pou vaj dialyza n p stroje s rie 2008 je povinn p ezkou et neporu enost filtru manu ln dle pokyn v N vodu k obsluze Doba pou it Filtr DIASAFE plus mus b t vym n n v dy po 12 t dnech pou v n nebo po 100 ONLINE plus terapi ch nebo d ve podle testu na neporu enost filtru Dal informace o dialyza n m p stroji jsou pops ny v N vodu k obsluze Instalace V m na Filtr DIASAFE plus mus b t vlo en do
47. r uzmaniba visas iek rtas dezinfekcijai un apkopei Stk ku informaciju var ieg t dializes apar ta lietoSanas instrukcij Dezinfekcija TiriSana DIASAFE plus ir iek auts visos apar ta t r anas un dezinfekcijas ciklos Svarigi veikt dezinfekciju saskan ar lieto anas instrukciju Sik ku informaciju var ieg t dializes aparata lieto anas instrukcija Filtra integritate 4008 un 5008 serijas apar tos DIASAFE plus integrit te tiek p rbaudita autom tiski 2008 serijas apar tos obligats filtra integritates tests j veic manu li saskana ar attiecig m lieto anas instrukcij m Filtra darbibas ilgums DIASAFE plus j maina p c 12 ned m vai 100 rst anas proced r m ONLINE plus vai agr k ja filtrs neiziet integrit tes testu S k ku inform ciju var ieg t lieto anas instrukcij Uzst d ana Apmai a DIASAFE plus jauzstada tikai tam TpaSi paredzeta dializes aparata turetaja pa a sl gmeh nismu sist ma DIAFIX Lock nodro ina dro u savienojumu starp filtru un apar ta hidrauliskajiem mezgliem P c pareizas uzst d anas oblig ti j veic dezinfekcija S k ku inform ciju var ieg t lieto anas instrukcij GARANTIJA Produkti ar apstiprin tiem ra o anas defektiem tiks aizst ti ja zi ojot par defektu nor d ts s rijas numurs Ra ot js neuz emas atbild bu par filtru nepareizu lieto anu vai uzglab anu lieto anas instrukciju un br din jumu neiev ro
48. r yderligere detaljer GARANTI Produkter med fabrikationsfejl vil blive erstattet hvis defekten er opgivet med batch og varenummer Fabrikanten er ikke ansvarlig for skader opst et efter misbrug ukorrekt behandling og h ndtering der ikke er i overensstemmelse med brugervejledningen samt andre skader der opst r efter leveringen af produktet CND Brukerveiledning DIASAFE plus Dialysevaskefilter GENERELL INFORMASJON Se etikett p produktet eller emballasjen ang ende 33 Utlopsdato Se bruksanvisningen LOT Produksjonsnummer Bestillingsnummer wj Produksjonsdato Lagringstemperatur 5 C Antall Indikasjoner DIASAFE plus er beregnet til fremstilling av ultraren dialyseveeske Det er viktig a forsikre seg om konsentratets kjemiske og mikrobiologiske kvalitet samt vedlikehold av forsyningssystemet f eks RO system sentralt forsyningssystem Kjemisk kvalitet m oppfylle kravene til European Pharmacopoeia Det mikrobiologiske CFU mL og endotoxinniv et EU mL burde v re Vann lt 100 CFU mL og lt 0 25EU mL Dialysekonsentrat lt 1000 CFU mL og lt 1EU mL ADVARSEL DIASAFE plus skal bare brukes pa Fresenius dialysemaskiner som er seriekoblet til bruk sammen med DIASAFE plus eller tilpasset dette form l av autorisert servicetekniker Grundig desinfeksjon og vedlikehold av alt utstyr er viktig Se dialysemaskinens brukermanual for mer detaljert informasjon Desinfe
49. ratu Jako chemiczna wody musi odpowiada normom europejskim Jako mikrobiologiczna CFU mL i zawarto endotoksyn EU mL powinny odpowiada nast puj cym parametrom Woda lt 100 CFU mL i lt 0 25 EU mL Koncentrat dializacyjny lt 1000 CFUmL lt 1EU mL UWAGA Filtr DIASAFE plus stosowany jest wytacznie w aparatach dializacyjnych firmy Fresenius Medical Care o ile sa one fabrycznie wyposazone w odpowiedni przystawk lub doposa one przez autoryzowany serwis Nale y bezwzglednie przestrzega instrukcji obstugi aparatu do hemodializy a w szczeg lno ci rozdzia w dotycz cych p yn w dializacyjnych Dezynfekcja Czyszczenie DIASAFE plus jest automatycznie w czony we wszystkie programy czyszcz co dezynfekuj ce aparatu do hemodializy Dok adne informacje dotycz ce sposobu u ytkowania zawiera instrukcja obs ugi urz dze hemodializacyjnych Test szczelno ci Aparat 4008 5008 dzi ki programowi testuj cemu automatycznie przeprowadza test szczelno ci dla DIASAFE plus W aparatach 2008 test ten przeprowadzany jest r cznie zgodnie z instrukcj u ytkowania danego aparatu Czas dzia ania DIASAFE plus u ytkowany jest maksymalnie przez 12 tygodni lub w trakcie 100 ONLINE plus zabieg w Je li podczas programu testuj cego DIASAFE plus wykazuje nieszczelno nale y go natychmiast wymieni Dok adniejsze informacje zawarte s w odpowiednich rozdzia ach instrukcji ob
50. s como al mantenimiento de los sistemas de suministro ej plantas de smosis inversa para tratamiento de agua sistemas de suministro centralizado de concentrados para hemodi lisis La calidad qu mica debe cumplir lo indicado en la Farmacopea Europea La calidad microbiol gica recuento microbiano UFC mL y medici n de endotoxinas UE mL deben ser Agua lt 100UFC mL y lt 0 25 UE mL Concentrado de di lisis lt 1000 UFC mL y lt 1UE mL AVISOS El filtro DIASAFE plus puede utilizarse s lo en m quinas de di lisis Fresenius Medical Care equipadas de serie para el uso de DIASAFE plus o debidamente modificadas por un tecnico autorizado Debe prestarse atenci n a la desinfecci n y mantenimiento de todo el equipo Para m s detalles consulte las Instrucciones de Uso de la m quina de di lisis Desinfecci n DIASAFE plus queda incluido en todos los ciclos de limpieza y desinfecci n de la m quina Es esencial seguir las instrucciones para la desinfecci n Consulte las Instrucciones de Uso de la m quina de di lisis Integridad del filtro Cuando se trabaja con m quinas de la serie 4008 5008 se realiza autom ticamente un test de integridad de DIASAFE plus En el caso de utilizar m quinas 2008 este test de integridad obligatorio se realiza manualmente seg n siguiendo las indicaciones de la Instrucciones de Uso Tiempo de vida del filtro DIASAFE plus debe recambiarse despu s de 12 seman
51. s ugi urz dzenia Wymiana filtra DIASAFE plus mo na mocowa wy cznie w przeznaczonych do tego celu uchwytach aparatu do hemodializy System DIAFIX Lock gwarantuje bezpieczne po czenie filtra z systemem hydraulicznym aparatu do hemodializy Po zamocowaniu filtra nale y przeprowadzi cykl dezynfekuj cy Szczeg owe informacje zawarte s w instrukcji obs ugi aparatu GWARANCJA Wszelkie reklamacje dotycz ce wadliwo ci dostarczonego produktu zostan uwzgl dnione pod warunkiem pisemnego zg oszenia z podaniem serii filtr w a producent zobowi zuje si w takich wypadkach do wymiany wadliwego towaru Producent nie ponosi odpowiedzialno ci za u ytkowanie filtr w niezgodne z instrukcj obs ugi wbrew og lnie przyj tym rodkom ostro no ci oraz za uszkodzenia zaistnia e po dostawie filtr w do bezpo redniego odbiorcy Brugsanvisning DIASAFE plus Dialysevaskefilter GENEREL INFORMATION Refererer til information p produkt eller pakningsetiket Udl bsdato Se brugsanvisning f r brug LOT Batchnummer Varenummer 30 C m Fabrikationsdato N Opbevaringstemperatur 5 C Enheder Indikation DIASAFE plus er beregnet til praeparering af fuldstaendig rent v ske til brug ved dialyse Desuden b r man unders ge den kemiske og biologiske kvalitet af al det anvendte vand samt deres beholdere f eks RO systemet den centrale vandforsyning Den kemiske kvalitet skal vaere i o
52. sah skladovacej teploty Voda lt 100 CFU mL a 0 25 EU mL Dialyza amp ny koncentr t lt 1000 CFUmL a lt 1EU mL UPOZORNENIA Filtre DIASAFE plus sa sm pou ivat len v spojeni s dialyza amp nymi strojmi Fresenius Medical Care ke s tieto vybaven na tento el alebo ke s na to prebudovan autorizovan m miestom Je potrebn postupova pod a n vodu na pou itie dialyza n ch pr strojov ako aj existuj ce dodatky zvl dodatok Syst m dialyza n ch tekut n Dezinfekcia istenie DIASAFE plus je automaticky zahrnut vo v etk ch istiacich a dezinfek n ch programov Bli ie inform cie mo no z ska z pr slu n ch n vodov na pou vanie Test na tesnos U dialyza n ho pr stroja 4008 5008 sa DIASAFE plus automaticky otestuje testovac m programom Pri pou it dialyza n ho pr stroja s rie 2008 je presk avanie ru n pod a pr slu n ho n vodu na pou vanie pr slu n ho pr stroja Doba pou vania Doba pou vania je obmedzen na maxim lne 12 t d ov alebo 100 ONLINE plus o etren Ke sa DIASAFE plus po as testu na tesnos uk e ako netesn mus sa ihne vymeni Bli ie inform cie mo no z ska z pr slu n ch n vodov na pou vanie pr stroja V mena filtra DIASAFE plus sa smie vklada len do peci lneho filtrov ho dr iaka dialyza n ho stroja DIAFIXTMLock System zaru uje bezpe n
53. speci ln ho dr ku um st n ho p stroje Upev ovac syst m DIAFIX spojen filtru s hydraulick mi stmi p stroje Po spr vn instalaci je povinn dezinfekce Dal informace o dialyza n m p stroji jsou pops ny v N vodu k obsluze Z RUKA Za v robky s prokazatelnou v robn vadou poskytuje v robce n hradu pokud je o tom informov n a pokud je uveden slo v robn ar e V robce neodpov d za nespr vn pou it nespr vn zach zen kter nen vsouladu s n vodem k pou it a upozorn n mi a za jak koliv po kozen ke kter mu do lo po dod n filtru DIASAFE plus od v robce SK N vod na pou itie DIASAFE plus Filter dialyza n ho roztoku V EOBECN POKYNY Nasleduj ce inform cie mo no z ska z popisu v robku alebo z etikety na obale 33 Pou ite n do Vi n vod na pou itie LOT ar a slo objedn vky wij D tum vyroby Jednotky PouZitie DIASAFE plus je ur en na odstra ovanie mikrobiologickych zne isten z dialyza n ho roztoku Mus sa vSak dbat aj na chemicku a mikrobiologick kvalitu vody a koncentr tu ako aj na stav nap jacieho z sobovacieho syst mu napriklad zariadenie RO centr lny z sobovaci syst m Chemick gt kvalita musi zodpoveda Eur pskej lek rskej knihe Mikrobiologick kvalita po et z rodkov CFU mL aobsah endotox nov EU mL by mala vyhovova t mto po iadavk m Roz
54. t EU mL sollte folgenden Anforderungen gen gen Wasser lt 100 CFU mL und 0 25 EU mL Dialysekonzentrat 1000 CFU mL und 1 EU mL WARNHINWEISE Die DIASAFE plus Filter d rfen nur in Verbindung mit Fresenius Medical Care Dialysemaschinen verwendet werde sofern diese daf r ausger stet sind oder von authorisierter Stelle daf r umger stet wurden Die Gebrauchsanweisung der Dialyseger te sowie vorhandene Erg nzungen insbesondere die Erg nzung Dialysierfl ssigkeitssystem sind zu befolgen Desinfektion Reinigung Der DIASAFE plus ist bei allen Reinigungs und Desinfektionsprogrammen der Dialysemaschine automatisch mit eingeschlossen N here Informationen sind den entsprechenden Gebrauchsanweisungen der Ger te zu entnehmen Dichtigkeitstest Beim Dialyseger t 4008 5008 wird der DIASAFE plus automatisch durch das Testprogramm berpr ft Bei Verwendung eines Dialyseger tes der Reihe 2008 ist die Pr fung manuell gem R der entsprechenden Gebrauchsanweisung des jeweiligen Ger tes durchzuf hren Anwendungsdauer Die Anwendungsdauer ist auf maximal 12 Wochen oder 100 Behandlungen ONLINE plus beschr nkt Wird der DIASAFE plus w hrend des Dichtigkeitstests als undicht erkannt muss er sofort ausgewechselt werden N here Informationen sind den entsprechenden Gebrauchsanweisungen der Ger te zu entnehmen Filterwechsel Der DIASAFE plus darf nur in die spezielle Filterh
55. tema centralizzato di distribuzione dei concentrati La qualit chimica deve soddisfare la Farmacopea Europea La qualit microbiologica conta microbiotica in CFU mL e la misurazione delle endotossine in EU mL dovrebbe essere Acgua lt 100CFU mL e lt 0 25EU mL Concentrato per Dialisi lt 1000 CFU mL e lt 1EU mL AVVERTENZE II DIASAFE plus pu essere usato solo su macchine per dialisi FRESENIUS MEDICAL CARE adattate di serie per l uso con DIASAFE plus o modificate in maniera appropriata da personale autorizzato Occorre prestare attenzione alla disinfezione ed alla manutenzione di tutta l apparecchiatura Si prega di fare riferimento alle Istruzioni Operative della macchina di dialisi per ulteriori dettagli Disinfezione DIASAFE plus incluso in tutti i cicli di disinfezione e pulizia della macchina La disinfezione secondo le Istruzioni Operative amp essenziale Si prega di fare riferimento alle Istruzioni Operative della macchina di dialisi per ulteriori dettagli Integrita del filtro L integrit del DIASAFE plus viene automaticamente controllata durante l utilizzo con una macchina delle serie 4008 5008 II test obbligatorio di integrit del filtro deve essere eseguito manualmente quando si opera con macchine delle serie 2008 secondo le relative Istruzioni Operative Tempo di impiego del filtro II DIASAFE plus deve essere sostituito dopo 12 settimane 100 trattamenti ONLINE plus o pri
56. temov za dotok vode npr sistem reverzne ozmoze RO centralni razvodni sistem Kemi na kvaliteta mora ustrezati Evropski Pharmacopoeia i Mikrobiolo ka kvaliteta tevilo mikrobov CFU mL in endotoksinske meritve EU mL bi morale biti voda lt 100 CFU mL in lt 0 25 EU mL dializni koncentrat lt 1000 CFU ml in lt 1 EU mL OPOZORILA DIASAFE plus se lahko uporablja samo z dializnimi aparati Fresenius Medical Care ki so serijsko izdelane za uporabo DIASAFE plus ali primerno modificirane s strani poobla ene stranke Posebno pozornost je potrebno posve ati razku evanju in vzdr evanju celotne opreme Napro amo vas da se za bolj podrobne informacije poslu ujete Navodil za uporabo dializnega aparata Razku evanje i enje DIASAFE plus je vklju en v vse istilne in razku evalne cikluse aparata Kot je zapisano v Navodilih za uporabo je razkuzevanje nujno Napro amo vas da si glede drugih podrobnosti preberete Navodila za uporabo dializnega aparata Neopore nost filtra Pri delu z aparatom serije 4008 5008 se neopore nost DIASAFE plus avtomatsko testira Obvezen test neopore nosti filtra se mora pri aparatih serije 2008 izvesti ro no v skladu z relevantnimi Navodili za uporabo ivljenjska doba filtra DIASAFE plus je potrebno zamenjati po 12 tednih ali 100 ONLINE plus zdravljenjih ali celo e prej e je test neopore nosti negativen Napro amo vas da si glede drugih podrobnosti
57. ukt eller f rpackning f r information om 33 Utg ngsdatum Se bruksanvisningen LOT Batchnummer Ordernummer vi Tillverkningsdatum S Lagringstemperatur 5 C Indikationer DIASAFE plus r avsedd f r tillredning av ultrarent dialysat f r anv ndning vid dialys Det r viktigt att beakta vattnets och koncentratens kemiska och mikrobiologiska kvalitet liksom underh llet avf rs rjningssystemet t ex RO system centralt f rs rjningssystem Den kemiska kvaliteten m ste uppfylla den europeiska farmakopen samt kraven i senast g llande utg va av L kemedelsstandard f r Finland och Sverige LSXX Den mikrobiologiska antal mikrober i CFU mL och endotoxinniv n EU mL b r vara Vatten lt 100CFU mL och lt 0 25 EU mL Dialyskoncentrat lt 1000 CFU mL och lt 1EU mL VARNINGAR DIASAFE plus far endast anv ndas tillsammans med Fresenius Medical Care dialysmaskiner som r serie kopplade f r anv ndning tillsammans med DIASAFE plus eller modifierade f r detta ndam l av auktoriserad servicetekniker Noggrann desinfektion och underh ll av all utrustning r viktigt Se dialysmaskinens bruksanvisning f r mer detaljerad information Desinfektion Reng ring DIASAFE plus omfattas av maskinens reng rings och desinfektions program Det r viktigt att desinfektion enligt bruksanvisningen g rs Se dialysmaskinens bruksanvisning f r mer detaljerad information Kontrol
58. utamisjuhistele Palun vaadake edasiseks t psustamiseks dial siaparaadi kasutamisjuhiseid Filtri terviklikkus T tades 4008 5008 seeria aparaatidega on DIASAFE plus terviklikkus automaatselt testitud Kohustuslik filtri terviklikkuse test tuleb teostada k sitsi siis kui t tatakse 2008 seeria aparaatidega vastavalt asjakohastele kasutamisjuhistele Filtri eluiga DIASAFE plus tuleb vahetada p rast 12 n dalat v i 100 protseduuri ONLINE plus v i varem kui filtri terviklikkuse test eba nnestub Palun vaadake t psemat teavet kasutamisjuhistest Paigaldamine vahetamine DIASAFE plus tuleb paigaldada ainult dial siaparaadi spetsiaalsesse filtrihoidjasse DIAFIX lukustussiisteem tagab filtri ja aparaadi h drauliliste osade kindla henduse Kohustuslik on j rgida iget desinfektsiooni Palun vaadake t psemat teavet kasutamisjuhistest GARANTII Defektidega tooted vahetatakse Umber kui defektist teatamisel antakse teada partii number Tootja ei ole vastutav mingi v rkasutamise eba ige k sitsemise kasutusjuhendi ja hoiatusm rgiste mittevastavuse eest ning tootja DIASAFE plus tarnej rgsete kahjustuste osas Naudojimo instrukcija DIASAFE plus Dializes skys i filtras BENDROS NUORODOS i r ti gaminio arba pakuot s etiket je Galiojimo data ZN Vadovautis naudojimo instrukcijomis LOT Serija UZsakymo numeris 30 C mi Pagaminimo data E Saugojimo salygos
59. verensstemmelse med den Europ iske 8 Den mikrobiologiske kvalitet mikrobielt antal CFU mL og endotoxin EU mL bor v re Vand lt 100 CFU mL og lt 0 25EU mL Dialysekoncentrat lt 1000 CFU mL og lt 1EU mL ADVARSLER Diasafe plus kan kun bruges med dialysemaskiner der er beregnet til at arbejde med DIASAFE plus filtre Alt anvendt materiale eller maskiner bor holdes fuldst ndig ved lige og desinficerede L s brugervejledningen for yderligere detaljer Desinficering rensning DIASAFE plus er inkluderet i alle maskinens rensnings og desinficerings cykluser Desinficeringen b r foreg i overensstemmelse med bruger vejledningen L s brugervejledningen for yderligere detaljer Filterdetaljer N r det sidder p en 4008 5008 serie maskine bliver DIASAFE plus filteret automatisk testet for t thed Den obligatoriske filter t thedstest skal foretages manuelt p en 2008 maskine og i overensstemmelse med brugervejledningen Filterets levetid DIASAFE plus skal udskiftes efter 12 uger eller 100 behandlinger ONLINE plus eller tidligere hvis der opst r l k Installation udskiftning DIASAFE plus ma kun installeres i den specielt designede filterholder p dialysemaskinen DIAFIXTM L se Systemet sikrer forbindelsen mellem filteret og maskinens hydrauliske komponenter Efter p montering af et nyt filter skal der udf res en desinfektionscyklus af maskinen L s brugervejledningen fo
60. vezna Za daljnje pojedinosti molimo vidjeti u uputama za rukovanje JAMSTVO O te eni proizvod biti e zamijenjen ukoliko je gre ka prijavljena sa brojem serije Proizvoda nije odgovoran za krivo kori tenje nepravilno rukovanje nepridr avanje uputa za uporabu i upozorenja te u slu aju teta nastalih nakon to je proizvoda isporu io DIASAFE plus Uputstva za upotrebu DIASAFE Filter rastvora za dijalizu OPSTA OBAVESTENJA Videti oznake na proizvodu ili pakovanju Videti u uputstvima za Rok upotrebe upotrebu LOT Broj serije Katalo ki broj HUB 30 C Datum proizvodnje 4 E Temperatura skladistenja 5 C Koli ina AE Indikacija DIASAFE plus je namenjen za pripremu ultra istog rastvora za upotrebu u dijalizi Pa nja se mora posvetiti hemijskoj i mikrobiolo koj isto i vode i koncentrata i odr avanju sistema za snabdevanje npr RO sistem centralni sistem dovoda Hemijski kvalitet se mora podudarati sa zahtevima Evropske farmakopeje Mikrobiolo ki kvalitet broj mikroba CFU mL i nivo endotoksina EU mL mora biti Voda lt 100CFU mL i lt 0 25 EU mL Koncentrat za dijalizu lt 1000 CFUmL i lt 1 EU mL UPOZORENJE DIASAFE plus se mo e jedino koristiti na Fresenius Medical Care aparatima za dijalizu koji su serijski opremijeni za rad sa DIASAFE plus ili adekvatno prilagodeni od ovla ene osobe Pa nja se mora posvetiti dezinfekciji i odr
61. zu DIASAFE plus Diyaliz Sivi Filtresi GENEL BILGILER r n veya karton etiketine bakiniz 33 Son kullanma tarihi LOT Parti Kullanirken talimatlara dikkat ediniz Siparis numarasi 30 C retim tarihi Depolama isi aral Birim PE Endikasyonlar DIASAFE plus diyalizde kullan lmak zere ultrasaf s v lar n haz rlanmas i in tasarlanm t r Suyun ve konsantrelerin kimyasal ve mikrobiolojik kaliteleri ile sistemin bak m na rne in RO sistemi merkezi da t m sistemi gibi azami dikkat g sterilmelidir Kimyasal kalite Avrupa Farmakopesi ne uymal d r Mikrobiyolojik kalite mikrobik say m CFU mL ve endotoksin l m EU mL a a daki gibidir Su lt 100CFU mL ve 0 25 EU mL Diyaliz konsantresi lt 1000 CFU mL ve lt 1 EU mL UYARILAR DIASAFE plus sadece DIASAFE plus kullan m na uygun ya da yetkili bayi taraf ndan uygun olarak modifiye edilmi Fresenius Medikal Hizmetler diyaliz makineleri ile kullan labilir Dezenfeksiyon ve t m aletlerin bak m na azami dikkat g sterilmelidir Daha fazla bilgi i in diyaliz cihaz n n kullanma k lavuzuna bak n z Dezenfeksiyon Temizleme Cihaz n temizleme ve dezenfeksiyon i lemleri s resince DIASAFE plus bu i lemlere dahil olur Kullanma k lavuzuna uygun olarak yap lan dezenfeksiyon gereklidir Daha fazla bilgi i in diyaliz cihaz n n kullanma k lavuzuna bak n z
Download Pdf Manuals
Related Search
DIASAFE diasafe plus diasafe filter diasafe fresenius diasafe test failed diasafe fall protection diasafe ultrapure filter diasafe plus filter article# 5008201 dia safety diasafe test diasafe plus filter fresenius