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ORTHOFIX® CONTOURS PHP

Contents

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38. DEI WOK LAC DU CSW Ko IRS RT DROS OES PKR DENE MTE BREIT INDIEN NENAD O TRAE HANE BK OF RR EE 122 ORTHOFIX CONTOURS HE Ki PHP SE ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR 0039 0 45 6719000 0039 0 45 6719380 RE ze Sapa PHP ZE Orthofix Contours PHP
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54. kir gt 167 168 169 170 171 172 All Orthofix internal and external fixation products should be used together with their corresponding Orthofix implants components and accessories Their application should be performed with the specific Orthofix instrumentation following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate Operative Technique Manual Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent tre utilis s avec les implants composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associ s Leur application doit tre ex cut e avec l instrumentation Orthofix ad quate en appliguant scrupuleusement la technique chirurgicale recommand e par le fabricant dans le manuel de technique op ratoire appropri Todos los productos de fijaci n Orthofix tanto internos como externos se deben utilizar junto con los implantes componentes y accesorios correspondientes de la misma marca Asimismo su aplicaci n se debe realizar con instrumentos Orthofix espec ficos y de
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80. Orthofix Orthofix FLEET HERA Orthofix EE 2X RANO MAR 2h GIRI 70 30 JARAM 5 MARZE TARA 125 2 FR 3 Orthofix 0 Orthofix
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91. DESINFEKTIONSVERFAHREN AUTOMATISCH Erforderliche Ausstattung E Ein Instrumentenwaschmaschine bzw W rmedesinfektionsger t ein Trockner I Siebk rbe und Halterungen daf r Il Ein kompatibles Desinfektionsmittel und Sp lfl ssigkeit Desinfektionsmittel die Fluoride Chlorid Bromid Jod oder Hydroxylionen freie Halogenionen oder Natriumhydroxid enthalten diirfen nicht verwendet werden Orthofix empfiehlt den Gebrauch einer 0 5 igen phenolischen Desinfektionsl sung bei 80 C Die validierte Zykluszeit betr gt 80 Minuten IV Eine Oberfl che f r den Ablauf V Ein saugfahiges Tuch oder eine Trockenvorrichtung Trockner oder Druckluft Vorgehen I Stellen Sie sicher dass die Ger te und alle technischen Anlagen ordnungsgem funktionieren Il Tragen Sie Schutzkleidung bef llen Sie die Maschine so dass die Anordnung der Ladung nicht den Reinigungsprozess nicht behindert Ill Wahlen und starten Sie einen Zyklus nach den Empfehlungen des Herstellers Nach Beendigung des Programms berzeugen Sie sich das der Zyklus komplett durchlaufen wurde Entnehmen Sie die Instrumentensiebe und berpr fen Sie die Reinigung Lassen Sie das bersch ssiges Wasser ablaufen und trocknen Sie die Instrumente IV F llen Sie die Dokumentation aus V Fahren Sie mit der Sterilisation fort DESINFEKTIONSVERFAHREN ULTRASCHALL Erforderliche Ausstattung SCHRITT 3 Trocknen Ein
92. IL IV V L H Y DOVEN RAT Z ukuk OT 0 5 50 C 122 F 15 SBHH 50 60 HZ II IV V 15 o VL
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100. RISICO S DOOR OPNIEUW GEBRUIK VAN IMPLANTEERBAAR MEDISCH MATERIAAL VOOR EENMALIG GEBRUIK Implantaat Het implanteerbaar medisch materiaal voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt aangeduid door middel van een symbool A aangebracht op het productlabel Na verwijdering uit de pati nt moet het implanteerbaar medisch materiaal ontmanteld worden Het opnieuw gebruiken van het implanteerbaar medisch materiaal houdt besmettingsrisico s in voor de gebruikers en de pati nten Het opnieuw gebruiken van het implanteerbaar medisch materiaal kan de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties niet garanderen het doet afbreuk aan de doeltreffendheid en houdt gezondheidsrisico s in voor de pati nten lmplanteerbaar medisch materiaal Elk implanteerbaar medisch materiaal ontworpen om volledig gedeeltelijk ingebracht te worden in het menselijk lichaam door een chirurgische ingreep en bedoeld is om minstens 30 dagen op zijn plaats te blijven na de ingreep Niet implanteerbaar medisch materiaal Het niet implanteerbaar medisch materiaal voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt aangeduid door middel van het symbool A aangebracht op het label of wordt aangegeven in de Instructies Voor Gebruik geleverd samen met de producten Het opnieuw gebruiken van het niet implanteerbaar medisch materiaal voor EENMALIG GEBRUIK kan de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties niet garanderen het doet afbreuk aan
101. Verificare che la macchina di lavaggio disinfezione e tutti i servizi funzionino correttamente V V Indossare attrezzatura di protezione personale caricare il rack o la macchina verificando che la configurazione di carico non ostacoli la procedura di lavaggio Selezionare ad awiare un ciclo attenendosi alle raccomandazioni del costruttore della macchina di lavaggio Al termine del ciclo verificare che tutte le fasi e i parametri siano stati conseguiti rimuovere il carico e controllare controllo visivo lo stato di pulizia dell elemento eliminare l acqua in eccesso e se necessario asciugare Compilare la documentazione Procedere con la sterilizzazione PROCEDURA DI DISINFEZIONE ULTRASUONI Apparecchiatura richiesta Una macchina di lavaggio a ultrasuoni con coperchio in grado di contenere un volume di liquido sufficiente a coprire completamente l elemento dell apparecchiatura da lavare Un numero sufficiente di rack o vassoi per su cui sistemare gli elementi da trattare 1 Un temporizzatore IV Una soluzione di acqua detergente compatibile alla diluizione e temperatura raccomandate dal produttore V Un panno assorbente usa e getta pulito e non filaccioso o un dispositivo di asciugatura meccanico Procedura Verificare prima dell uso che il dispositivo di lavaggio a ultrasuoni sia pulito e asciutto Indossando attrezzatura di protezione personale riempire il serbatoio del liquido con una quanti
102. e Jos k ytet n pesu desinfiointilaitetta siin on oltava vahvistettu k sittelyjakso e Tarkista ett pesu desinfiointilaite ja kaikki toiminnot ovat kunnossa Valitse ja k ynnist toiminto pesulaitteen valmistajan suositusten mukaisesti e Fluoridi kloridi bromidi jodidi tai hydroksyyli ioneja vapaita halogeeni ioneja tai natriumhydroksidia sis lt vi puhdistusaineita EI SAA k ytt Suorita seuraavaksi desinfiointi VAIHE 2 Desinfiointi 62 DESINFIOINTIMENETELM MANUAALINEN Tarvittavat v lineet allas ei k sienpesuallas tai astia johon mahtuu riitt v m r desinfiointiainetta siten ett puhdistettava laite voidaan upottaa siihen kokonaan Yhteensopiva veden desinfiointiaineen liuos k ytt en valmistajan suosittelemaa laimennussuhdetta ja l mp tilaa Fluoridi kloridi bromidi jodidi tai hydroksyyli ioneja vapaita halogeeni ioneja tai natriumhydroksidia El SAA k ytt Orthofix suosittelee liotusta 3 prosenttisessa vetyperoksidissa 3 tunnin ajan huoneen l mp tilassa huuhteluvesiastia kuivaustaso puhdas kertak ytt inen imukykyinen nukkaamaton liina tai mekaaninen kuivauslaite kuivauskaappi tai teollisuuskuumailmapuhallin harja ja suihkupesulaite Menettely I K yt suojavarusteita ja t yt astiaan riitt v sti desinfiointiaineliuosta siten ett kappale voidaan upottaa kokonaan Il Upota kaikki osat huolellisesti liuoksee
103. 2 El sistema de placas humerales Orthofix Contours PHP no debe utilizarse si la fractura est abierta o si la piel est da ada sobre la herida 3 Las placas los tornillos y las agujas hexagonales de rosca fina as como algunas de las piezas del equipo marcadas con una etiqueta espec fica son de un solo us 4 Fumar consumir esteroides y otros f rmacos antiinflamatorios reparaci n del hueso durante 0 y nunca deben reutilizarse el proceso de sanaci n de la fractura uede influir en la sanaci n del hueso y podr a tener un efecto adverso en la 5 Todos los componentes se deben manejar y almacenar con cuidado Los implantes no deben presentar arafiazos ni estar perforados 0 podria retardar 7 Hay que evitar que las agujas a superf cie articular 9 Todos los implantes y las agujas de Kirschner de la cabeza del ina y las agujas de Kirschner se deben colocar a 5 10 mm de la segunda cortical 0 Si la cabeza hexagonal del tornillo hexagonal de rosca fina no est en contacto con la placa es necesario insertarlo manualmente por completo o bien extraerlo 1 Los tornillos de rosca fina de adquisici n del orificio rosca 2 Se recomienda aplicar el torn estabilizar la placa 3 Todos los implantes las aguj pr ximo a la placa se debe reducir la velocidad de inserci n 8 La selecci n del tornillo de fij do jas de Kirschner y las brocas canul afiados ya que la resistencia funcional del componente p
104. 46 e Todos los instrumentos y componentes de producto deben inspeccionarse visualmente para comprobar su limpieza 0 los indicios de un deterioro que pueda provocar su uso defectuoso como grietas o da os en la superficie tambi n se comprobar su funcionamiento antes de la esterilizaci n consulte los manuales de t cnicas de funcionamiento o las instrucciones de uso Se debe prestar atenci n especial a Dispositivos canulados Nota las brocas canuladas son para uso exclusivo con un solo paciente Bordes afilados deseche instrumentos romos o da ados Se debe verificar el funcionamiento de los mecanismos de cierre o bloqueo Si se cree que un componente 0 instrumento es defectuoso est da ado o podr a estarlo NO DEBE USARSE Si los instrumentos forman parte de un conjunto compruebe que encajan con las dem s piezas e Lubricar todas las piezas siempre que sea necesario consulte el manual de t cnicas de funcionamiento PASO 5 EMPAQUETADO Los instrumentos deben empaquetarse para que mantengan su esterilidad despu s del proceso de Esterilizaci n esterilizaci n y para evitar que sufran da os antes de usarlos Debe utilizarse un material de embalaje adecuado para uso m dico El embalaje debe tener el tama o suficiente para contener los instrumentos sin que estos ejerzan presi n sobre los cierres JUEGOS DE INSTRUMENTOS Los instrumentos pueden colocarse en una bandeja espec fica Orthofix para est
105. SES dadza 2 24 Orthofix Contours PHP7 MRI 34X 7 MR Orthofix Contours PHP S SAS MR Orthofix Contours PHP 104387439 2 3 FAA SSS 4 YS SUS MNZ 5 FE 6 7
106. VII Tauchen Sie den jeweiligen Gegenstand zum Absp len in steriles destilliertes Wasser VIII Nehmen Sie den jeweiligen Gegenstand aus dem Sp lwasser und lassen Sie dieses ablaufen IX Trocknen Sie mit einem Tuch mit Druckluft oder in einem Trockner X F llen Sie die erforderliche Dokumentation aus 35 XI Fahren Sie mit der Desinfektion fort MECHANISCHE REINIGUNG MIT EINER AUTOMATISCHEN WASCHMASCHINE e Das empfohlene Dekontaminationsverfahren ist die mechanische Reinigung mit anschlie ender Desinfektion e Instrumentenwaschmaschinen bzw Desinfektionsger te m ssen mit einem validiertem Programm betrieben werden Stellen Sie sicher dass die Ger t und alle technischen Anlagen ordnungsgem funktionieren e W hlen und starten Sie einen Zyklus nach den Empfehlungen des Herstellers Reinigungsmittel die Fluoride Chlorid Bromid Jod oder Hydroxylionen freie Halogenionen oder Natriumhydroxid enthalten DURFEN NICHT verwendet werden Fahren Sie mit der Desinfektion fort SCHRITT 2 Desinfektion 36 DESINFEKTIONSVERFAHREN MANUELLES Erforderliche Ausstattung ein Sp lbecken keine Handwaschbecken oder ein Beh lter mit einem ausreichend gro em Volumen f r die Reinigungsmittel Die zu reinigenden Gegenst nde m ssen vollst ndig eingetaucht werden k nnen eine kompatible L sung aus Wasser und Desinfektionsmittel mit der vom Hersteller empfohlenen Verd nnung und Tempara
107. FAIRE LE VIDE AU PR ALABLE ENVELOPP Impulsions de pr amp conditionnement N A 4 impulsions Temp rature d exposition 132 C 270 F 132 C 270 F Temps d exposition 15 minutes 4 minutes Temps de s chage 30 minutes 30 minutes RISQUES ASSOCI S LA R UTILISATION D UN DISPOSITIF USAGE UNIQUE Dispositif implantable Un dispositif implantable USAGE UNIQUE d Orthofix est identifi par le symbole pr sent dans le libell du produit Apr s avoir t retir de l organisme du patient un dispositif implantable doit tre d mantel La r utilisation d un dispositif implantable introduit des risques de contamination des utilisateurs et des patients En cas de r utilisation d un dispositif implantable ses performances fonctionnelles et m caniques initiales ne peuvent pas tre garanties ce gui compromet gravement l efficacit des produits et introduit des risques pour la sant des patients Dispositif implantable Tout dispositif con u pour tre introduit totalement ou partiellement dans le corps humain dans le cadre d une intervention chirurgicale et destin rester demeure apr s la proc dure pendant 30 jours au moins Dispositif non implantable Un dispositif non implantable A USAGE UNIQUE d Orthofix est identifi par le symbole pr sent dans le libell du produit ou est mentionn comme tel dans le Mode d emploi accompagnant le produit En cas de r utilisation d un di
108. KROK 1 i t n je z kladn m p edpokladem pro zaji t n inn dezinfekce nebo sterilizace i t n pou it ch Up ednost ovanou metodou dekontaminace pou it ch za zen a n stroj je mechanick ist n n sledovan 135 produkt dezinfikov nim e Pokud nejsou k dispozici automatick my ky dezinfektory m e b t provedeno ru n ist n s n slednou dezinfekc RU N IST N PONO EN M Pot ebn vybaven umyvadlo ne k myt rukou nebo n dr kter pojme dostatek detergentu tak e sou stka n stroje ur en k o i t n m e b t zcela pono ena detergen n roztok Spole nost Orthofix doporu uje pou vat 0 3 enzymatick detergen n roztok s pono en m na 30 minut p i 40 C 104 F Detergenty s fluoridov mi chloridov mi bromidovymi jodidov mi nebo hydroxylov mi ionty voln halogenov ionty nebo hydroxid sodn SE NESM pou vat n dr s vodou k opl chnut ovrch k odkap n ist sav had k ur en k jednor zov mu pou it nepou t j c chlupy nebo za zen pro mechanick su en su i ka nebo pr myslov horkovzdu n vysou e art a tryskov sprcha Postup I Ujist te se e je n dr pro ist n ist a such ll Oble eni v ochrann ch pom ck ch napl te n dr dostate n m mno stv m vodn ho detergen n ho roztoku Ill Opatrn pono te v echny sou
109. Name des ORTHOFIX SRL Herstellers Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italien el 0039 0 45 6719000 Fax 0039 0 45 6719380 Symbol A Achtung Gebrauchsanweisung beachten PO PHP Grenzen und PRODUKTE DIE NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH GEKENNZEICHNET SIND DURFEN NICHT Einschr nkungen WIEDERVERWENDET WERDEN der Die Wiederaufbereitung beeinflusst die Funktionst chtigkeit der wiederverwendbaren Instrumente und Komponenten Wiederaufbereitung Selbst bei korrekter Anwendung Handhabung und Wartung ist die Lebensdauer nicht unbeschr nkt BESCHREIBUNG Die Orthofix Contours PHP liegt in einer Ausf hrung f r die rechte und f r die linke Seite vor und muss zusammen mit mindestens zwei diaphys ren Schrauben ler zentralen Calcarschraube und mindestens zwei Feingewindedr hten aus Titan eingesetzt werden Zur weiteren Stabilisierung der Knochenfragmente k nnen dar ber hinaus Cerclagedr hte aus Titan bzw Polymer eingesetzt werden Diese Implantate sind nicht als Ersatz fir normalen gesunden Knochen vorgesehen Belastungen die durch Gewicht oder den jeweiligen Aktivit tsgrad hervorgerufen werden sind ausschlaggebend f r die Lebensdauer des Implantats Dem Patienten muss bewusst sein dass nicht nur das Tragen von Gewichten eine Belastung des Implantats darstellen kann Solange die Fraktur noch nicht belastbar ausgeheilt ist k nnen bereits das Eigengewicht ler Extremit t bei Bewegungen auftretende Muskelkr fte
110. PRZECIWWSKAZANIA System Orthofix Contours PHP nie jest przeznaczony ani sprzedawany w celu zastosowania innego ni wskazane 140 Nastepujace sytuacje stanowia przeciwwskazanie do zastosowania Orthofix Contours PHP 1 Aktywna infekcja w miejscu zabiegu chirurgicznego 2 Og lny stan zdrowia obejmuj cy os abiony dop yw krwi niewydolno p uc tj ARDS zatory t uszczowe lub infekcj utajon 3 Pacjenci kt rzy nie chc lub nie s zdolni do przestrzegania instrukcji opieki pooperacyjnej 4 Pacjenci z oty o ci 5 Podejrzewana lub udokumentowana alergia lub brak tolerancji na metal OSTRZE ENIA I RODKI OSTRO NO CI 1 Przed u yciem ca e wyposa enie powinno by dok adnie zbadane Integralno i parametry produktu sa zapewnione wy cznie je eli opakowanie jest nieuszkodzone NIE STOSOWA je eli opakowanie zosta o naruszone lub je eli uwa a si e komponent lub instrument jest wadliwy uszkodzony lub podejrzany 2 System Orthofix Contours PHP nie powinien by stosowany je eli z amanie jest otwarte lub je eli pokrywaj ca sk ra jest uszkodzona 3 P yty ruby i drobnozwojowe ruby z bem sze ciok tnym oraz pewne cz ci oprzyrz dowania gdzie wskazane na etykiecie s przeznaczone wy cznie do jednorazowego u ytku i nigdy nie wolno ich u ywa ponownie 4 Wykazano e palenie d ugotrwa e stosowanie steryd w i stosowanie innych lek w przeciwzapalnych ma wp yw na gojenie si ko c
111. STEG 5 Sterilisering 100 e EMBALLAGE Instrumenten b r emballeras s att steriliteten bevaras efter steriliseringen och s att instrumenten inte skadas f re anv ndningen Ett passande f rpackningsmaterial av god kvalitet avsett f r medicinskt bruk skall anv ndas Kontrollera att emballaget r stort nog att rymma instrumenten utan att f rseglingarna uts tts f r tryck INSTRUMENTH LLARE Instrumenten kan placeras i en speciell instrumentl da eller i en vanlig steriliseringsl da Se till att sk rande kanter r skyddade och att den rekommenderade m ngden eller maximivikten som anges av tillverkaren inte verskrids Brickor ska lindas in med klar och steril FDA film tillverkad av en icke v vd blandning av cellulosa och polyester STERILISERING Orthofix rekommenderar att sterilisera med nga med en gravitationsf rskjutning eller dynamisk uftborttagningscykel enligt parametrarna som anges i tabellen nedan NGSTERILISATORTYP GRAVITATIONSFORSKJUTNIN DYNAMISK LUFT BORTTAGNING GINLINDAD F RVAKUUM INLINDAD F rkonditioneringspulser N A 4 pulser Exponeringstemperatur 132 C 270 F 132 C 270 F Exponeringstid 15 minuter 4 minuter Torkningstid 30 minuter 30 minuter Behandlad utrustning skall f rvaras i rena och s kra f rr d f r att f rhindra skador och on dig hantering Friskrivningsklausul Ovan givna instruktioner har godk nts av Orthofix som en korrekt beskrivning av
112. can not guarantee the original mechanical and functional performances compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for the patients Implantable device Any device intended to be totally partially introduced into the human body through surgical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days Non Implantable Device The SINGLE USE non implantable device of Orthofix is identified through symbol A reported on the label or are indicated in the Istructions For Use supplied with the products The re use of SINGLE USE non implantable device can not guarantee the original mechanical and functional performances compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for the patients INSTRUCTIONS FOR REPROCESSING OF REUSABLE DEVICES FOR SUBSEOUENT RE USE General Unless supplied sterile all Orthofix devices must be sterilized prior to surgical use PRODUCTS LABELED FOR SINGLE USE MUST NOT BE REUSED Repeated reprocessing has minimal effect on reusable instruments End of life is normally determined by wear and damage due to use Recommended The following sequence of decontamination processes is recommended for reprocessing re usable Orthofix decontamination Fixation System medical devices and rendering them safe for subsequent clinical use process 1 CLEANING 2 DISINFECTION 3 STERILIZATION Preparation All used
113. steriliza n plato Ost mus b t chr n na a doporu en obsah nebo maxim ln hmotnost ur en V robcem nesm j b t p ekro eny Plata mus b t zabalena do obal vyroben ch z netkan textilie ze sm si celul zy a polyesteru a schv len ch pro sterilizaci adem FDA e STERILIZACE Spole nost Orthofix doporu uje sterilizaci parou s pou it m cyklu gravita n ho odvzdu n n nebo dynamick ho odvzdu n n v souladu s n e uveden mi parametry TYP PARN HO STERILIZ TORU GRAVITACNI ODVZDU N N DYNAMICK ODVZDUSNENI PREVAKUUM ZABALENO P pravn pulzy N A 4 pulzy Teplota p i expozici 132 C 270 F 132 C 270 F Doba expozice 15 minut 4 minut Doba su en 30 minut 30 minut e Sterilizovan sou sti musej b t uskladn ny v ist ch a chr n n ch prostor ch aby se p ede lo jejich po kozen nebo nespr vn mu zach zen Z eknut se zodpov dnosti V e uveden pokyny byly validov ny spole nost Orthofix jako spr vn popis p pravy za zen n stroj pro prvn klinick pou it nebo pro opakovan i v cen sobn pou it Odpov dnost za dosa en po adovan ch vjsledk p i samotn m zaji ov n p pravy k opakovan mu pou it za pomoci vybaven materi l a person lu v r mci za zen pro p pravu k opakovan mu pou it nese pracovn k odpov dn m za p pravu To zpravidla vy aduje validaci a
114. wnej ruby blokuj cej CO NAJMNIEJ dw ch drobnozwojowych rub z bem sze ciok tnym oraz CO NAJMNIEJ dw ch rub trzonowych 3 Wszystkie implanty druty Kirschnera i wiert a z wprowadzon kaniul s urz dzeniami jednorazowego u ytku i NIGDY nie powinny by u ywane ponownie 4 System Orthofix Contours PHP jest dost pny w anatomicznie ukszta towanych wersjach PRAWEJ i LEWEJ Dlatego wa ne jest wybranie rawid owej p yty NIE STOSOWA p yty oznaczonej jako RIGHT PRAWA do lewej ko ci ramiennej i vice versa 5 Poniewa p yty i ruby s wykonane z tytanu NIE NALE Y stosowa ich w po czeniu z implantami ze stali nierdzewnej poniewa mog oby to wywo a reakcj elektrolityczn Druty do cerklarzu g owy ko ci ramiennej mog by wykonane z tytanu lub materia u olimerowego 6 Nie stosowa komponent w systemu Orthofix Contours PHP w potaczeniu z produktami innych producent w o ile nie okre lono inaczej 7 Je eli do prowadzenia ruby lub instrumentu na miejsce wykorzystywany jest drut Kirschnera nale y zastosowa nast puj ce rodki ostro no ci A Drut powinien zawsze by NOWY i NIGDY nie powinien by ponownie wykorzystywany B Przed wprowadzeniem drut powinien by sprawdzony by wykluczy wszelkie zadrapania lub zgi cia drutu je eli jakiekolwiek z nich s znalezione drut nale y wyrzuci C Podczas wprowadzania jakiegokolwiek instrumentu lub implantu po drucie chirurg powinien monitorowa
115. 39 0 45 6719000 Faks 39 0 45 6719380 Symbol N NB Se brukerveiledningen PQ PHP Begrensninger PRODUKTER SOM ER MERKET FOR ENGANGSBRUK M IKKE BRUKES OM IGJEN for gjenbruk Ny klargjaring har minimal negativ effekt p utstyr som kan gjenbrukes Slitasje og skader avgj r n r slike instrumenter m kasseres BESKRIVELSE Orthofix Contours PHP best r av en venstre og en h yre plate som m brukes i kombinasjon med minst to r rknokkelskruer en prim r l seskrue og minst to fingjengede heksagonale titanskruer I tillegg kan det benyttes cerclage tr der av titan polymer for stabilisere knokkelfragmenter ytterligere Disse implantatene erstatter ikke sunt ben B re og aktivitetsniv et vil avgj re hvor lenge implantatet varer Pasienten b r bli forklart at belastning p implantater kan forekomme uten at pasienten faktisk b rer noe Dersom knoklene ikke er sammenvokste kan implantatet svikte som f lge av vekten av lemmet alene muskul re krefter knyttet til bevegelse av lemmet eller gjentatt belastning i relativt sm mengder Pasienten b r derfor f lge de postoperative instruksjonene fra kirurgen Produktet er kun beregnet p profesjonell bruk Kirurger som overser bruken av produktet m ha full kjennskap til prosedyrene knyttet til ortopedisk fiksering samt tilstrekkelig forst else av filosofien bak produktet F r operasjoner utf res b r kirurgene gj re seg kjent med enhetene instrumentene og den kirurgiske pr
116. Orthofix recommends use of a 0 3 enzymatic detergent solution immersion for 30 minutes at 40 C 104 F Detergents with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions free halogen ions or sodium hydroxide MUST NOT be used a receptacle to contain rinse water a drainage surface a clean disposable absorbent non shedding cloth or mechanical drying facility drying cabinet or industrial hot air dryer a brush and jet washer Procedure I Ensure that the cleaning receptacle is clean and dry Il Wearing protective equipment fill the receptacle with sufficient water detergent solution Ill Carefully immerse all components in the solution in order to displace trapped air it is important to ensure that the Cleaning solution reached all surfaces including those of devices that have holes or recesses or are cannulated IV Brush wipe agitate irrigate jetwash or hand spray the item to dislodge and remove all visible dirt ensuring that the action is performed beneath the surface of the solution V Remove the items from the solution and drain VI Remove any residue with a brush in running water VII Soak in sterile distilled water to remove traces of hard water VIII Remove item from rinse water and drain IX Carefully hand dry using absorbent non shedding cloth or an industrial hot air dryer or place in a drying cabinet X Complete the necessary documentation XI Proceed with disinfection MECHAN
117. Patienter der er uvillige eller ude af stand til at f lge de post operative pleje instruktioner 4 Overv gtige patienter 5 Mist nkt eller dokumenteret metal allergi el ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER 1 18 19 ler intolerance Alt udstyr skal unders ges n je f r brug Produktets integritet og ydeevne garanteres kun hvis emballagen er ubeskadiget M IKKE ANVENDES hvis emballagen er kompromitteret eller hvis en komponent eller et instrument menes at v re defekt eskadiget eller mist nksomt engangsbrug og m aldrig genbruges ave en negativ effekt p knogleopbygningen u Man b r h ndtere og opbevare komponenterne ist forsinket sammenslutning af knoglerne B jning af de hexagonale fine gevindskruer un Udv lgelsen af l ngden p de vigtigste l seski edoverfladen skal anbringes 5 10 mm fra det andet kortex e fine gevindskruer b r have en maksimal vin pladen le implantater Kirschner tr d og kanylerede ektrolytisk reaktion Trade for cerclage af det A Tr den skal altid v re NY og m ALDRIG 06 B Tr den b r kontrolleres f r inds ttelse for C Under indf relsen af et instrument eller imp For at undg at utilsigtet drive tr den l ngere end tilsigtet D Ved enhver passage af instrumentet eller im tr den eller inde i instrumentet eller implant pladen skal hastigheden for inds ttelse reduceres Orthofix Contours PHP
118. Sterilisatie van nieuwe producten 78 e V r chirurgisch gebruik moeten nieuwe producten gereinigd worden zoals beschreven in stap 1 e VERPAKKING Instrumenten moeten verpakt worden om hun steriliteit na sterilisatie te waarborgen en te voorkomen dat ze medist v r gebruik beschadigd worden Er moet een materiaal gebruikt worden dat geschikt is voor verpakking van che instrumenten Zorg dat de verpakking groot genoeg is om de instrumenten te omvatten zonder de dichtingen te belasten e IN SETS Instrumenten kunnen gelegd worden in een speciaal vervaardigde Orthofix instrumenten net of instru of het imenten net voor algemeen gebruik Zorg dat de scherpe delen beschermd worden en dat de maximale inhoud maximale gewicht aanbevolen door de fabrikant niet overschreden wordt Netten moeten worden ingepakt met door de FDA goedgekeurde sterilisatiewikkels die gemaakt zijn van een niet geweven mengsel van cellulose en polyester e STERILISATIE Orthofix adviseert om met stoom te steriliseren door middel van zwaartekrachtverplaatsing of een ynamische luchtverwijderingscyclus volgens de parameters in de onderstaande tabel TYPE STOOMSTERILISATOR ZWAARTEKRACHTVERPLAAT DYNAMISCHELUCHTVERWIJDERING SING VERPAKT VOORVACU M VERPAKT Voorbereidende pulsen NVT 4 pulsen Blootstellingstemperatuur 132 C 270 F 132 C 270 F Blootstellingstijd 15 minuten 4 minuten Droogtijd 30 minuten 30 minuten
119. Symbol AN Attention see instructions for use PQ PHP Limitations PRODUCTS LABELED FOR SINGLE USE MUST NOT BE REUSED and restrictions Repeated reprocessing has minimal effect on reusable instruments on reprocessing End of life is normally determined by wear and damage due to use DESCRIPTION he Orthofix Contours PHP consists of a left and a right plate that has to be used in combination with at least two Diaphyseal Screws a main 00000 screw and at least two titanium hexagonal Fine Threaded Screws In addition titanium polymeric cerclage wires can be used to achieve further stabilization of the bone fragments hese implants are not intended to replace normal healthy bone Load bearing and activity levels will dictate the longevity of the implant The atient should understand that stress on an implant can be produced without actual weight bearing In the absence of solid bony union the weight of the limb alone muscular forces associated with moving a limb or repeated stresses of apparent relatively small magnitude can result in failure of the implant Therefore the patient should follow the ost operative instructions given by the surgeon he product is intended for professional use only Surgeons who supervise the use of the product must have full awareness of orthopaedic ixation procedures as well as adequate understanding of the philosophy of the product Prior to surgery surgeons should be familiar with the devices instruments and surgi
120. ciu implantu powinna by zapewniona odpowiednia opieka pooperacyjna w celu unikni cia z amania wt rnego Je eli pacjent jest starszy i o niskim poziomie aktywno ci chirurg mo e zadecydowa o nieusuwaniu implantu eliminuj c w ten spos b ryzyko zwi zane z drugim zabiegiem chirurgicznym 24 Do za o enia i usuni cia mo e by wymagane dodatkowe wyposa enie takie jak retraktory tkanek mi kkich itd Ostrze enie Obecno systemu Orthofix Contours PHP mo e mie wp yw na jako obrazu MRI Magnetic Resonance Imaging obrazowanie rezonansem magnetycznym System Orthofix Contours PHP nie by badany pod wzgl dem bezpiecze stwa i zgodno ci w rodowisku MR Magnetic Resonance rezonans magnetyczny System Orthofix Contours PHP nie by badany pod k tem podgrzewania ani migracji w rodowisku MR MO LIWE NIEKORZYSTNE SKUTKI 1 Poluzowanie wygi cie lub uszkodzenie komponent w implantu 2 Utrata po o enia anatomicznego z nieprawid owym zrostem 3 Utworzenie zbliznowacenia mog cego powodowa b l i lub problemy neurologiczne wok nerw w 4 Ryzyko zwi zane z sam narkoz i zabiegiem chirurgicznym Krwotok krwiak seroma zator obrz k udar nadmierne krwawienie zapalenie y y martwica rany lub ko ci infekcja rany lub uszkodzenie naczy krwiono nych czy nerw w 5 Brak zrostu lub op niony zrost co mo e prowadzi do uszkodzenia implantu 6 Wra liwo na metal lub reakcja
121. digter Verpackung oder wenn eine ie Orthofix Contours PH ERHEITSHINWEISE einmaligen Verwendung vorgesehen und auchen die langfristige auf die Knochenheilung aus und k nnen d ei der Handhabung und Lagerung der Koi le Komponenten m ssen vor der Verwendung sorgf l componente oder ein Instrument fehler inderte Durci gung der postoperativen Verhaltensanweisut elegte Metallallergie oder unvertr glichkeit jew hrleistet Verwenden Sie das Produkt KEINESFALLS rfen niemals wiederverwendet werden ie Reparatur des Knochens w hrend der Heilung der Fral mponenten ist mit Sorgfalt vorzugehen Kratzer Einkerbu blutung pulmonale Insuffizienzen d h ARDS Fettembolie oder latente ngen tig berpr ft werden Die Unversehrtheit und Funktionst chtigkeit des Produkts wenn die Verpackung besch digt ist aft oder besch digt zu sein scheint oder ein solcher Verdacht besteht P darf nicht bei offenen Frakturen oder bei besch digter Haut ber der Frakturstelle verwendet werden latten Schrauben und Feingewindedr hte sowie ein Teil des Instrumentariums entsprechend Angabe auf Etikett sind ausschlie lich zur Einnahme von Steroiden sowie die Einnahme anderer antiinflammatorischer Substanzen wirken sich nachweislich tur behindern ingen und andere Besch digungen der Implantate m ssen vermieden werden da ie Stabilit t und Funktionsf higkeit der Komponenten sonst eventuell nicht mehr gew hrleistet
122. stky do roztoku tak aby unikl zadr en vzduch to je d leZit pro zaji t n pr niku ist c ho roztoku ke v em povrch m v etn t ch st za zen n stroje kter maj otvory nebo v b ky nebo jsou dut IV Vykarta ujte ot ete prot epejte propl chn te vymyjte tryskou nebo ru n osprchujte sou stku tak aby se uvolnily a odstranily v echny viditeln ne istoty s t m e ist n mus prob hat pod hladinou roztoku Vyjm te sou stky z roztokou a nechte odkapat Odstra te ve ker zbytky kart kem pod tekouc vodou Namo te sou stky do steriln destilovan vody a zbavte je tak ulp l neupraven vody Vyjm te sou stky z oplachovac vody a nechte je odkapat Opatrn s pou it m sav ho had ku nepou t j c ho chlupy sou stky ru n osu te nebo je osu te pr myslov m horkovzdu n m f nem P padn za zen n stroj um st te do su i ky Vypl te nezbytnou dokumentaci Vydezinfikujte z lt lt lt lt x x MECHANICKE CIST N ZA POU ITI AUTOMATICKE MY KY e Mechanick ist n n sledovan dezinfikov n m je up ednost ovanou metodou dekontaminace pou it ch za zen e Je li pou ita my ka dezinfektor mus m t validovany cyklus Zkontrolujte zda je my ka dezinfektor a ve ker p slu enstv p ipraven k pou it Vyberte a spus te cyklus v souladu s doporu en mi v robce my ky Detergenty s fluorido
123. teindre la machine soulever le couvercle retirer la pi ce et laisser goutter avant de transvaser celle ci dans le r cipient de lavage rin age VII Rincer fond l eau propre en veillant irriguer les dispositifs dot s d ouvertures et faire goutter VIII S cher la main avec pr caution en utilisant un chiffon absorbant non pelucheux un s cheur air chaud industriel ou placer dans une armoire de s chage IX Remplir les documents n cessaire X Proc der la st rilisation S cher la main avec pr caution en utilisant un chiffon absorbant non pelucheux ou un s cheur air chaud industriel ou placer dans une armoire de s chage TAPE 4 Inspection maintenance et test e Inspecter visuellement tous les instruments et composants de produit pour veri ventuels signes de d t rioration qui peuvent provoquer un mauvais fonctionnel dispositifs cannul s NB les guide m ches cannul s sont usage unique seu Bords coupants liminer les instruments point s ou endommag s V rifier le fonctionnement des m canismes de verrouillage ier leur niveau de propret et les ment tels que fissures ou lommages la surface et tester leur fonctionnement avant de les st riliser pour plus d informations voir Manuels utilisation et Modes d emploi appropri s Accorder une attention particuli re ce qui suit lement e Si un composant ou un instrument semble d fectueux endommag
124. w Instrukcji obs ugi KROK 1 WYJ produkty z oryginalnego opakowania Wszelkie przyrz dy nale y dok adnie sprawdzi przed pierwszym Czyszczenie u ycie aby zapewni ich prawid owe dzia anie nowych WYCZY CI materiatem nas czonym roztworem 70 medycznie czystego alkoholu i 30 wody destylowanej lub produkt w odpowiednim detergentem Nie wolno u ywa detergent w zawieraj cych jony fluorkowe chlorkowe bromkowe jodkowe lub hydroksylowe e PRZEP UKA steryln wod destylowan KROK 2 Suszenie Ostro nie WYSUSZY R ECZNIE u ywaj c pochtaniajacego niestrzepiacego si materia u przemys owej suszarki z gor cym powietrzem lub umie ci je w szafce do suszenia KROK 3 Sterylizowanie nowych produkt w e Przed u yciem podczas zabiegu chirurgicznego nowe produkty nale y oczy ci zgodnie z opisem podanym w kroku 1 e OPAKOWANIE Je li produkty wymagaj opakowania w celu zachowania ich sterylno ci po sterylizacji i zabezpieczenia przed uszkodzeniem nale y zastosowa materia opakunkowy przeznaczony do zastosowa medycznych Nale y sprawdzi czy opakowanie jest wystarczaj co du e aby pomie ci przyrz dy bez obci ania 143 uszczelek POJEMNIKI DO STERYLIZACJI Przyrzady mo na umiesci na specjalnej tacy lub na uniwersalnej tacy do sterylizacji Sprawdzi czy krawedzie tnace sa zabezpieczone i czy nie zostata przekroczona zalecana pojemnos lub maksymalny ciezar poda
125. Detergenten met fluoride chloride bromide jodide of hydroxylionen vrije halogeenionen of natriumhydroxide MOGEN NIET gebruikt worden e Begin met desinfecteren STAP 2 Desinfecteren DESINFECTEERPROCEDURE HANDMATIG Vereiste uitrusting een gootsteen geen handwasbak of een bak die voldoende volume desinfecteermiddel kan bevatten zodat de te reinigen stukken volledig ondergedompeld kunnen worden een verenigbare water desinfecteeroplossing bij een verdunning en temperatuur aanbevolen door de producent Desinfecteermiddelen met fluoride chloride bromide jodide of hydroxylionen vrije halogeenionen of natriumhydroxide MOGEN NIET gebruikt worden Orthofix beveelt onderdompeling aan in een 3 waterstofperoxideoplossing gedurende 3 uur bij kamertemperatuur een bak met spoelwater een drainageoppervlak een schone absorberende niet pluizende doek voor eenmalig gebruik of mechanische droogopstelling droogkast of industri le heteluchtdroger een borstel en spuit Procedure I rek beschermende kleding aan en vul de bak met voldoende desinfecteeroplossing zodat de stukken volledig ondergedompeld worden Il ompel voorzichtig alle stukken in de oplossing Verwijder gevangen luchtbellen en controleer of de reinigingsoplossing alle oppervlakken kan bereiken ook voor gecanuleerde stukken Ill Laat de stukken de nodige tijd weken 3 uur met 3 waterstofperoxide IV Haal de stukken uit de oplossing en giet d
126. Gebrauchsanweisung werden entsprechende Anweisungen gegeben Bei einer Wiederverwendung der NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG vorgesehenen Komponente sind die mechanische Stabilit t und Funktionsf higkeit des Neuzustands nicht mehr gew hrleistet riff mindestens 30 Tage lang dort verbleiben soll Die Wirksamkeit des Produkts ist damit beeintr chtigt f r die Gesundheit des Patienten entstehen Risiken ANWEISUNG ZUR WIEDERAUFBEREITUNG VON WIEDERVERWENDBAREN SYSTEMKOMPONENTENN Allgemeines ZUM WIEDEREINSATZ e Da sie nicht steril geliefert werden werden PRODUKTE DIE NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH GEKENNZEICHNET SIND D RFEN NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN e Die Wiederaufbereitung beeinflusst Selbst bei korrekter Anwendung Handhabung und Wartung ist die Lebensdauer nicht unbeschr nkt m ssen alle Systemkomponenten von Orthofix vor der Anwendung sterilisiert die Funktionst chtigkeit der wiederverwendbaren Instrumente und Komponenten Empfohlenes Dekontaminations verfahren Folgendes Dekontaminationsverfahren zur Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Systemkomponenten des Orthofix Fixationssystems wird empfohlen 1 REINIGUNG 2 DESINFEKTION 3 STERILISATION Entsorgung unmittelbar nach dem Gebrauch am Anwendungsort e Alle benutzten Instrumente und Komponenten m ssen grunds tzlich als kontaminiert angesehen werden e Die Entsorgung sowie der Transport sollten kontrolliert erfolgen um m gliche
127. La placca omerale prossimale Contours PHP di Orthofix indicata per fratture osteotomie e pseudoartrosi dell omero prossimale in particolare per quanto riguarda Vosso osteopenico CONTROINDICAZIONI Contours PHP di Orthofix non stato progettato n viene venduto per un uso diverso da quello indicato 12 L utilizzo di Contours PHP di Orthofix controindicato nei casi seguenti 1 Infezione attiva nel sito operato 2 Condizioni mediche generali tra cui apporto ematico alterato insufficienza polmonare owvero sindrome da distress respiratorio embolia adiposa o infezione latente 3 Pazienti non disposti o non in grado di seguire le istruzioni per l assistenza postoperatoria 4 Pazienti affetti da obesit 5 Presunta o conclamata allergia o intolleranza al metallo utilizzato AVVERTENZE E PRECAUZIONI 1 Controllare attentamente tutta la strumentazione prima dell utilizzo L integrit e le prestazioni del prodotto sono garantiti solo se la confezione non ha subito danni NON UTILIZZARE se la confezione danneggiata o nel caso in cui si sospetti che un componente possa essere difettosa danneggiata o non funzionante 2 L utilizzo di Contours PHP di Orthofix sconsigliato in caso di fratture esposte o di ferite della pelle sovrastante 3 Placche viti e viti esagonali con filettatura fine nonch alcuni componenti dello strumentario dove indicato sull etichetta sono dispositivi monouso e non devono essere riutilizzati
128. MRI Magnetic Resonance Imaging bildkvalitet kan p verkas av Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP har inte utv rderats f r s kerhet och kompatibilitet i MR milj n Orthofix Contours PHP har inte testats f r uppv rmning eller migrering i MR milj n EVENTUELLA NEGATIVA F LJDER EFFEKTER 1 Lossning b jning eller s nderbrytning av implanterade komponenter 2 F rlust av anatomisk placering med malunion som resultat 3 Arrbildning som m jligtvis kan orsaka sm rta och eller neurologiska kompromisser vid nerver 4 Egna risker f renat med bed vning och operation Bl dning hematom seroma emboli dem stroke verdriven bl dning flebit s r eller bennekros s rinfektion eller skador p blodk rl eller nerver 5 Utebliven eller f rsenad sammanv xning vilket kan leda till att implantatet g r s nder 6 Metallk nslighet eller allergisk reaktion mot fr mmande f rem l 7 Sm rta obehag eller onormala sensationer pga att anordningen r d r Varning Denna anordning r inte godk nd f r f stning med skruv eller f r fixering p de bakre delarna av halskotorna br stkotorna eller l ndkotorna Viktigt Alla kirurgiska ingrepp har inte ett positivt resultat Ytterligare komplikationer kan uppst n r som helst pga felaktig anv ndning medicinska orsaker eller att anordningen g r s nder vilket kan kr va f rnyade kirurgiska ingrepp f r att ta bort eller ers tta den interna fixeringsanordningen P
129. Nicht in jedem Fall kommt es zu einer folgenlosen Ausheilung Komplikationen k nnen zu jedem Zeitpunkt auftreten sei es durch die falsche Anwendung der Systeme aus medizinischen Griinden oder durch Defekte des Implantats sodass ein Revisonseingriff notwendig wird Die korrekte Ausf hrung der pr operativen Planung und des Eingriffs selbst darunter die genaue Kenntnis der anzuwendenden chirurgischen Verfahren und die korrekte Auswahl und Positionierung der Implantate sind grundlegende Voraussetzungen fir den erfolgreichen Einsatz der Implantate Patienten die die Anleitungen des Arztes befolgen und sich genau an den vom Arzt definierten Behandlungsplan halten leisten einen wichtigen Beitrag zum Erreichen eines guten Ergebnisses Die Auswahl der Patienten sollte sorgf ltig erfolgen um die jeweils beste Therapie zu definieren Dabei sind die k rperlichen Aktivit ten und geistigen F higkeiten ebenso zu ber cksichtigen wie bestehende Einschr nkungen Potenzielle Patienten bei denen Kontraindikationen oder eine Disposition dazu vorliegen d rfen nicht mit der Orthofix 32 Contours PHP behandelt werden Materialien Das Orthofix Contours PHP System umfasst Komponenten aus einer Titanlegierung und aus rostfreiem Stahl Implantierbare Komponenten bestehen aus Titanlegierung Komponenten die mit dem Patienten in Ber hrung kommen bestehen aus chirurgischem Edelstahl STERILE und NICHT STERILE Komponenten Die Humerusplatten die Calcarschrauben
130. PHP PO PHP 1 Pro jednor zov pou it Nepou vejte opakovan Produkt jednorazowego u ytku Nie uzywa powt mie Enkratna uporaba Ne uporabljaj ve krat 1218 BRAD BYLIFU TAB STERILE STERILN Sterilizov no ethylenoxidem PRODUKT JALOWY Sterylizowany tlenkiem etylenu STERILNO Sterilizirano z etilen oksidom n T MIK ISTERILE STERILN Sterilizov no z en m PRODUKT JALOWY Sterylizowany promieniowaniem STERILNO Sterilizirano z obsevanjem NESTERILN NIE JALOWE NON STERILE NESTERILNO Katalogov slo Numer katalogowy slo ar e Numer partii Katalo ka Stevilka tevilka lota Pou iteln do rok m s c Data wa no ci rok miesiac Rok uporabe leto mesec 2007447 EC MDD 93 42 ECCI HEAL OEP 727 CE 200747EC MDD 98 42 ECC Ozna en CE pou ito v souladu se sm rnic MDD
131. Ponovna uporaba nevsaditvenih pripomo kov ZA ENKRATNO UPORABO ne more zagotoviti prvotnih mehanskih in funkcionalnih zmogljivosti ogro a u inkovitost izdelkov in uvaja tveganja za zdravje pacientov NAVODILA ZA PRIPRAVO PRIPOMO KOV ZA VE KRATNO UPORABO ZA MOREBITNO PONOVNO UPORABO Splo no Razen e je dostavljeno sterilno morajo biti vsi Orthofix pripomo ki sterililzirani pred kirur ko uporabo PRODUKTE OZNA ENE ZA ENKRATNO UPORABO SE NE SME PONOVNO UPORABLJATI Ponavljanje reprocesiranja ima minimalni u inek na instrumente za ve kratno uporabo ivljenjska doba je obi ajno odvisna od obrabe in po kodb zaradi uporabljanja Priporo eni Priporo amo naslednje zaporedje dekontaminacijskih procesov za za pripravo pripomo kov za ponovno proces uporabo Orthofix fiksacijskega sistema da jih lahko varno uporabimo v nadaljnih klini nih posegih dekontaminacije 1 I ENJE 2 DISINFEKCIJA 3 STERILIZACIJA Priprava e Vsi uporabljenid kirur ki instrumenti se smatrajo za oku ene e Vsi uporabljeni kirur ki instrumenti se smatrajo pred uporabo za oku ene Rokovanje z njimi zbiranje in prena anje le teh mora biti strogo kontrolirano da se minimizira rizik e uporabljenih do pacientov osebja in kateregakoli dela zdravstvene ustanove pripomo kov Priporo eno je da se obdelava izvede po im hitreje po uporabi e Zagotovite da so predmeti varno in temeljito zapakirani med prena anjem do dekontaminacijs
132. Risiken f r den Patienten das medizinische Personal und alle Bereiche der medizinischen Einrichtung so gering wie m glich zu halten Die Reinigung und Desinfektion der Instrumente und Komponenten sollte unmittelbar nach dem Gebrauch erfolgen Stellen Sie sicher dass die kontaminierten Gegenst nde w hrend des Transports in die Wiederaufbereitung in geschlossenen Beh ltern aufbewahrt werden Vorbereitung zur Alle Komponenten sollten berpr ft werden da Sch den an der Oberfl che von Metallkomponenten die Festigkeit Reinigung und Erm dungsbest ndigkeit vermindern und zur Korrosion f hren k nnen gebrauchter Wann immer m glich sollten alle Bestandteile des auseinander genommenen Medizinger ts zusammen in einem Produkte Container aufbewahrt werden Zum Auseinandernehmen bzw Zusammensetzen sollten die spezifischen Instrumente so verwendet werden wie es im Einzelnen in den Operationshandb chern beschrieben wird SCHRITT 1 Die Reinigung stellt eine wesentliche Vorbedingung zur Gew hrleistung einer wirksamen Desinfektion oder Reinigung Sterilisation dar gebrauchter Das bevorzugte Dekontaminationsverfahren ist die mechanische Reinigung mit anschlie ender Desinfektion Produkte e Wenn keine automatische Waschmaschine bzw kein automatisches Desinfektionsger t zur Verf gung steht kann eine manuelle Reinigung mit anschlie ender Desinfektion durchgef hrt werden MANUELLE REINIGUNG DURCH EINTAUCHEN
133. acuerdo con la t cnica quir rgica recomendada por el fabricante en el manual t cnico operativo pertinente Symbol Simboli Symboles Symbole Simbolos Symboler A Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi impiantabili componenti e accessori Orthofix La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo strumentario Orthofix seguendo scrupolosamente la tecnica chirurgica raccomandata dal produttore nel relativo Manuale di Applicazione Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthofix sollten zusammen mit den entsprechenden Implantaten Komponenten und dem Zubeh r von Orthofix verwendet werden Ihre Anwendung sollte mit den spezifischen Instrumenten von Orthofix und unter sorgf ltiger Befolgung der chirurgischen Techniken die vom Hersteller im betreffenden Operationstechnik Handbuch empfohlenen werden erfolgen Alle interne og eksterne fiksationsprodukter fra Orthofix b r anvendes med deres tilh rende Orthofix implantater komponenter og tilbehar Deres is tning b r udf res med de specifikke Orthofix instrumenter og ved n je at f lge den kirurgiske teknik der er anbefalet af producenten i den tilh rende vejledning Description Descrizione Description Bedeutung Descripci n Beskrivelse Consult instructions for Use PQ PHP Consultare le istruzioni per luso PQ PHP Consulter les instructions d utilisation PQ PHP Gebrauchsanwei
134. af forsinket eller mangel p sammenslutning 49 20 21 22 23 24 Under behandling med Orthofix Contours PHP b r patienten ikke bruge krykker eller andre ganghj lpemidler der kan belaste pladen Det er meget vigtigt at kirurgen har modtaget instruktion om inds ttelsesteknik for Orthofix Contours PHP og at det fulde s t af instrumenter og implantater er til r dighed Patienterne b r instrueres i at rapportere eventuelle bivirkninger eller uventede virkninger til den behandlende kirurg Fjernelse af enheden kirurgen skal tr ffe den endelige afg relse om hvorvidt et implantat kan fjernes Implantatfjernelse b r f lges op af en passende post operativ forvaltning for at undg refraktur Hvis patienten er ldre med et lavt aktivitetsniveau kan kirurgen beslutte ikke at fjerne implantatet hvorved man eliminerer de risici en anden kirurgisk procedure ville indeholde Ekstraudstyr kan v re p kr vet ved p s ttelse og fjernelse s som bl d v vs retractorer mv Advarsel Billedkvaliteten af MRI Magnetic Resonance Imaging kan p virkes af tilstedev relsen af Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP er ikke blevet evalueret for sikkerhed og kompatibilitet i MR milj et Orthofix Contours PHP er ikke blevet testet for ophedning eller migration i MR milj et MULIGE BIVIRKNINGER 1 L sning b jning eller brud p implanterede komponenter 2 Tab af anatomisk positionering med malunion 3 Ardannelse kan muligvis
135. alergiczna na cia o obce 7 B l dyskomfort lub anormalne odczucia spowodowane obecno ci urz dzenia Ostrze enie To urz dzenie nie jest zatwierdzone do do czenia lub mocowania rubami do tylnych element w nasad uku kr gowego odcinka kr gos upa szyjnego piersiowego lub l d wiowego Wa ne Nie w ka dym przypadku osi gany jest pomy lny wynik Dodatkowe powik ania mog powsta w dowolnym momencie ze wzgl du na nieprawid owe zastosowanie powody medyczne lub uszkodzenie urz dzenia co wymaga ponownej interwencji chirurgicznej w celu usuni cia lub wymiany wewn trznego urz dzenia mocuj cego Procedury przedoperacyjne i operacyjne w cznie ze znajomo ci technik chirurgicznych oraz prawid owym doborem i umiejscowieniem urz dzenia s wa nymi czynnikami pomy lnego wykorzystania tych urz dze przez chirurga Prawid owy dob r pacjenta oraz jego zdolno do przestrzegania instrukcji lekarza i zapisanego schematu leczenia b d mia y olbrzymi wp yw na wyniki Wa ne jest przesianie pacjent w i wybranie optymalnej terapii z uwzgl dnieniem wymaga i ogranicze wynikaj cych z aktywno ci fizycznej i lub umys owej Je eli kandydat do zabiegu wykazuje jakiekolwiek przeciwwskazania lub jest predysponowany do jakichkolwiek przeciwwskaza NIE NALE Y STOSOWA systemu Orthofix Contours PHP 142 Materiaty System Orthofix Contours PHP sktada sie z komponent w ze stopu tytanu oraz ze stali nierdzewnej K
136. at eventuelt skarpe kanter er beskyttede og overskrid ikke den st rrelse eller v gt er anbefales af producenten Bakker skal indpakkes ved hj lp af FDA godkendte steriliseringsomslag fremstillet af en uv vet blanding af cellulose og polyester e STERILISATION Orthofix anbefaler at man steriliserer med damp ved hj lp af tyngdekraftforskydning eller lynamisk luftfjernelse if lge de parametre som er angivet i tabellen nedenfor DAMPSTERILISATOR TYPE TYNGDEKRAFTFORSKYDNING DYNAMISK LUFTFJERNELSE PRA INDPAKKET IVAKUUM INDPAKKET Forbehandlingspulser N A 4 pulser Eksponeringstemperatur 132 C 270 F 132 C 270 F Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter Torretid 30 minutter 30 minutter RISIKO SOM F LGE AF GENBRUG AF ENHEDER TIL ENGANGSBRUG Implanterbar enhed De implanterbare enheder til EHGANGSBRUG fra Orthofix er identificerede med et symbol A vist p etiketten Efter fjernelse fra patienten er skal den implanterbare enhed demonteres Genbrug af implanterbare enheder vil betyde en kontamineringsrisici for brugere og patienter Genbrug af implanterbare enheder betyder at de oprindelige mekaniske og funktionelle egenskaber ikke kan garanteres vil g ud over 51 effektiviteten af produkterne og betyde sundhedsm ssige risici for patienterne Implanterbar enhed En enhed beregnet til at blive helt delvist indf rt i det menneskelige legeme under et k
137. c postup dekontaminace je doporu en pro opakovan pou it za zen a n stroj fixa n ho syst mu proces Orthofix ur en ch k opakovan mu pou it a k jejich z kladn p prav tak aby byly bezpe n pro dal klinick dekontaminace pou it 1 I T N 2 DEZINFEKCE 3 STERILIZACE P prava p ed it e V echny pou it chirurgick n stroje je t eba pova ovat za kontaminovan Manipulace s t mito n stroji jejich sb r a p eprava musej b t p sn kontrolov ny aby se minimalizovalo jak koliv mo n riziko pro pacienta person l pou it ch za zen jakoukoli st zdravotnick ho za zen a n stroj Doporu uje se p ipravit n stroje k dal mu pou it v co mo n nejkrat dob po jejich pou it Zajist te aby byly jednotliv sou stky b hem transportu do dekontamina n oblasti bezpe n zabaleny proti po kozen P prava na e V echny sou stky mus b t prohl dnuty jeliko po kozen povrchu kovov ch sou st m ze sn it pevnost i t n pou it ch a odolnost proti nav materi lu a m e v st ke korozi za zen e Pokud je to mo n m ly by b t v echny sti rozmontovan ho za zen n stroje ulo eny spole n do jednoho a n stroj kontejneru e Krozmontov ni smontov ni jednotliv ch za zen n stroj je nutn pou t specifick pom cky jak je pops no v N vodech k pou it
138. celulozowo poliestrowej e STERYLIZACJA Orthofix zaleca sterylizacje za pomoc pary wykorzystuj c obieg grawitacyjny b d dynamiczny cykl usuwania powietrza zgodnie z parametrami w poni szej tabeli TYP STERYLIZATORA STERYLIZACJA ZA POMOC DSTERYLIZACIA ZA POMOC DYNAMICZNEGO PAROWEGO OBIEGU GRAWITACYJNEGO USUWANIA POWIETRZA PR NI WST PNEJ Pulsy wst pnego przygotowania brak 4 pulsy Temperatura sterylizacji 132 C 270 F 132 C 270 F Czas sterylizacji 15 minut 4 minut Czas schni cia 30 minut 30 minut e Przygotowane elementy nale y przechowywa w czystych i bezpiecznych miejscach aby unikn ich uszkodzenia lub naruszenia Zastrzezenie Powy sze instrukcje zosta y zatwierdzone przez firme Orthofix jako prawid owy opis przygotowania urzadzen w przypadku sprzetu wielorazowego do pierwszego lub powt rnego u ycia do cel w klinicznych Za Zadana skuteczno pocz tkowej lub powt rnej sterylizacji element w wielokrotnego u ytku za pomoc sprz tu i materia w oraz przez personel danej plac wki prowadz cej czyszczenie i sterylizacj odpowiada u ytkownik produktu Zazwyczaj konieczna jest kontrola skuteczno ci procedur i rutynowe monitorowanie Czyszczenie dezynfekcj i sterylizacj nale y odpowiednio udokumentowa Nale y r wnie zbada pod k tem efektywno ci i mo liwych dzia a niepo danych a nast pnie zaprotoko owa wszelkie odst pstwa od powy
139. czubek drutu w spos b ci g y w celu wykluczenia przypadkowego wprowadzenia drutu dalej ni jest to potrzebne 141 D Podczas kazdego przejscia instrumentu lub implantu chirurg powinien upewni sie Ze na drucie ani wewnatrz instrumentu albo implantu nie ma nagromadzenia zanieczyszczen kostnych ani innego rodzaju co mogtoby spowodowa uchwycenie drutu i pchniecie go do przodu 18 W przypadku wszystkich pacjent w nale y zastosowa dok adne monitorowanie post pu gojenia Je eli kostnina tworzy sie wolno wymagane mog by inne rodki stymuluj ce jej kszta towanie takie jak przeszczep ko ci lub wymiana implantu 19 Wszelkie urz dzenia mocuj ce mog ulec uszkodzeniu pod wp ywem zwi kszonego obci enia spowodowanego przez op nienie lub rak zrostu 20 Podczas leczenia z wykorzystaniem systemu Orthofix Contours PHP pacjent nie powinien u ywa kul lub innych urz dze pomagaj cych w chodzeniu kt re mog yby obci a p yt 21 Bardzo wa ne jest by chirurg operuj cy otrzyma szkolenie w zakresie techniki wprowadzania dla systemu Orthofix Contours PHP oraz by dost pny by pe en zestaw instrument w i implant w 22 Pacjenci powinni by poinstruowani o konieczno ci zg aszania wszelkich niekorzystnych lub nieoczekiwanych skutk w chirurgowi prowadz cemu leczenie 23 Usuwanie urz dzenia chirurg powinien podj ostateczn decyzj czy mo na usun implant Po usuni
140. da 2007 47 EC Marguage CE conforme la norme MDD 93 42 ECC modifi e par la directive P007 47 EC Ge Kennzslohung gem Medizinprodukte Richtlinie 93 42 EWG in der durch 2007 47 EG ge nderten Fassung Marca E con arreglo a la MDD 93 42 EEC seg n modificaci n de 2007 47 CE Ce m rkning i overensstemmelse med MDD 93 42 EF som ndret i 2007 47 EF Date of manufacture Data di fabbricazione Date de fabrication Herstellunngsdatum Fecha de fabricaci n Produktionsdato Manufacturer Fabbricante Fabricant Hersteller Fabricante Producent Do not use if package is opened or damaged Non utilizzare se la confezione danneggiata Ne pas utiliser si emballage est endommag Inhalt besch digter Packung nicht verwenden No usar si el paquete est dafiado M ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget 173 lt p n u LU ne u ui Orthofixin sis isi ja ulkoisia kiinnitysv lineit on k ytett v vain soveltuvien Orthofix implanttien komponenttien ja lis varusteiden kanssa Kiinnityksen saa suorittaa vain asianomaisilla Orthofix v lineill valmistajan asianomaisessa leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen Alle Orthofix interne en externe fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix implantaten componenten en accessoires gebruikt worden Het aanbrengen van deze producten moet met het specifieke Orthofix ins
141. de doeltreffendheid en houdt gezondheidsrisico s in voor de pati nten INSTRUCTIES VOOR VERWERKING VOOR HERGEBRUIK VAN HERBRUIKBARE INSTRUMENTEN Algemeen Tenzij ze steriel geleverd worden moeten alle stukken van Orthofix gesteriliseerd worden v r gebruik bij een operatie PRODUCTEN GEMERKT VOOR EENMALIG GEBRUIK MOGEN NIET OPNIEUW GEBRUIKT WORDEN e Herhaaldelijke verwerking voor hergebruik heeft slechts een minimaal effect op herbruikbare instrumenten e levensduur wordt normaal be indigd door slijtage en beschadiging door het gebruik Aanbevolen De volgende opeenvolging van decontaminatieprocessen wordt aanbevolen om stukken voor het fixatiesysteem decontaminatie van Orthofix veilig te maken voor hun herhaaldelijk klinisch gebruik proces 1 REINIGEN 2 DESINFECTEREN 3 STERILISEREN Voorbereiding Alle gebruikte chirurgische instrumenten moeten beschouwd worden als gecontamineerd Hun behandeling voor gebruik verzameling en transport moet strikt gecontroleerd worden om mogelijke risico s voor pati nten personeel en elk van gebruikte gebied van de verzorgingsinstelling tot een minimum te beperken stukken Het is raadzaam om instrumenten zo snel mogelijk na gebruik te behandelen Zorg dat de stukken tijdens transport naar de decontaminatie eenheid veilig vastliggen Voorbereiding Alle componenten moeten onderzocht worden aangezien schade aan de oppervlakte van metalen componenten 79 voor reiniging van gebruikte de sterkte en weersta
142. den som anges Anv ndningen av Orthofix Contours PHP r kontraindikerat under f ljande f rh llanden 1 Aktiv infektion vid operationsplatsen 2 Allm nna medicinska til 3 Patienter som r ovilliga eller of rm gna att f lja postoperativa v rdanvisningar 4 Patienter med allvarlig fetma 5 Misst nkt eller dokumenterad metallallergi eller intolerans VARNINGAR OCH F REBYGGANDE TG RDER 1 Alla komponenter m st oskadad ANVAND IN 2 3 Plattor skruvar och hexagonala fi eng ngsbruk och f r al eventuellt ha motsatt effekt p ben reducera komponentens funktions Undvik frakturavstr ckning oavset sammanv xning artikul ra ytan 9 0 Om tr den fing ngade 1 Hexagonala fing ngade skruvar f g ngade h l stabilisera plattan 4 Orthofix Contours PHP r tillg ng 5 Eftersom p en elektrolytisk reaktion Tr dar so 6 Anv nd inte Orthofix Contours PHI 7 N r en Kirschner tr d anv nds f r A Tr den ska alltid vara NY och sl B Kontrollera att tr den inte r ski C N r ett instrument eller implantat f rs i drig teranv r R kning kronisk anv ndning av steroid och anv ndning av vriga anti inflammatoriska mediciner har visats p verka benl kningen och kan parationen under frakturl kni Var f rsiktig vid hantering och f rvaring av komponenterna Imp B j inte de hexagonala fing ngade sl N r fasningen r n ra plattan m ste Valet av l mplig central
143. diaphys ren Schrauben Kirschner Dr hte und Feingewindedr hte werden von Orthofix STERIL geliefert Das Instrumentarium ist bei der Lieferung NICHT STERIL Orthofix empfiehlt alle NICHT STERILEN Komponenten gem der empfohlenen Vorgehensweise zu reinigen und zu sterilisieren ANWEISUNGEN ZUR BEHANDLUNG NEUER SYSTEMKOMPONENTEN DIE NICHT STERIL GELIEFERT WERDEN VOR DEM ERSTEN GEBRAUCH Allgemeines Da sie nicht steril geliefert werden m ssen alle Systemkomponenten von Orthofix vor der Anwendung sterilisiert werden e Unter einem neuen Produkt wird jedes Produkt verstanden das aus seiner Originalverpackung entnommen wird Empfohlenes Dieses Vorgehen wird zur Behandlung der Systemkomponenten des Orthofix Fixationssystems empfohlen die nicht Dekontaminations steril zur klinischen Erstanwendung geliefert werden verfahren 1 REINIGUNG 2 STERILISATION Vorbereitung zur Die Komponenten sollten nach Anweisung des Herstellers soweit wie m gliche auseinander genommen werden Reinigung neuer Wann immer m glich sollten alle Bestandteile des Systems zusammen in einem Container aufbewahrt werden Produkte Zum Auseinandernehmen bzw Zusammensetzen sollten nur die Instrumente verwendet werden die im Einzelnen in den Operationshandb chern beschrieben werden SCHRITT 1 e Ei tfernen Sie die Originalverpackung der Produkte Alle Komponenten sollten vor dem Gebrauch berpr ft Reinigung neuer werden um deren ordnungsg
144. dokumentationen Forts tt med sterilisering DESINFICERINGSPROCEDUR ULTRALJUD N dv ndig utrustning En ultraljudsdiskmaskin med lock som rymmer tillr ckligt med v tska f r att utrustningens komponenter som skall reng ras skall kunna s nkas ned helt Ett tillr ckligt antal stativ eller l dor f r delarna som skall behandlas Ett tidtagningsur IV En vatten reng ringsl sning av l mplig typ L sningen m ste ha den koncentration och den temperatur som tillverkaren anvisar V En ren absorberande icke luddande eng ngsduk eller en mekanisk torkanordning Procedur Kontrollera att ultraljudsdiskmaskinen r ren och torr f re anv ndningen I Anv nd skyddsutrustning Fyll v tskebeh llaren med tillr ckligt med vatten desinfektionsmedel s att komponenterna kan s nkas ned helt Desinfektionsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyljoner fria halogenjoner eller natriumhydroxid f r inte anv ndas Orthofix rekommenderar 15 minuters neds nkning i 0 5 fenolhaltig desinfektionsl sning vid 50 C ultraljudsfrekvens 50 60 Hz II Sl p maskinen och l t den vara p s l nge som kr vs for att vattnet skall avgasas IV Ta av locket s nk f rsiktigt ner komponenterna i v tskan och se till att all luft som finns inuti komponenterna avl gsnas Sk lj ih liga komponenter V S tt p locket och l t maskinen vara p i angiven tid 15 minuter VI St ng av maskinen
145. er til n gangs bruk og m aldri brukes om igjen 4 Det har blitt p vist at r yking kronisk bruk av stereoider og bruk av andre betennelseshemmende legemidler p virker knokkelhelbredelse og kan potensielt ha en negativ innvirkning p knokkelreparasjon under leging av brudd 5 Det b r utvises forsiktighet under h ndtering og oppbevaring av komponentene Det skal ikke v re riper hakk eller andre skader p implantatene da dette kan redusere styrken til komponenten 6 Distraksjon av bruddet b r unng s uansett tidsmessig lengde under operasjonen og brudd m aldri l ses i distraksjon da dette kan f re til forsinket sammenvoksing 7 De fingjengede heksagonale skruene m ikke b yes under innf ring da dette kan f re til brudd p implantatet N r skr kanten er n r platen m innf ringshastigheten senkes er sv rt viktig velge riktig lengde p den prim re l seskruen og de fingjengede heksagonale skruene De SKAL IKKE penetrere leddflaten 9 Alle implantater og tr der som brukes i humerushodet som de sentrale skruene de fingjengede heksagonale skruene og kirschner tr d m plasseres 5 10 mm unna kortikalt ben 0 Dersom gjengene p det heksagonale hodet p de fingjengede skruene ikke er i kontakt med platen m innf ringen av de fingjengede eksagonale skruene fullf res manuelt eller s m de fingjengede heksagonale skruene fjernes ingjengede skruene skal ha en maksimal vinkling p 15 i forhold til planet
146. essere completamente smontato nei suoi componenti e Se possibile tutti i componenti dei dispositivi smontati dovranno essere riuniti in un unico contenitore Per le operazioni di smontaggio rimontaggio si dovr fare uso della strumentazione specifica descritta in dettaglio nei Manuali Operativi IMUOVERE i prodotti dall imballaggio originale Tutta l apparecchiatura deve essere esaminata attentamente rima dell uso per garantirne le buone condizioni d uso e PULIRE con un tessuto non tessuto impregnato con una soluzione al 70 di alcool di grado medicale e 30 di acqua distillata o con un detergente compatibile NON SI DEVONO UTILIZZARE detergenti con ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro o ossidrile ISCIACQUARE con acqua distillata sterile FASE 2 e Prestando attenzione ASCIUGARE a mano con un panno assorbente che non lasci residui o con un asciugatore Asciugatura industriale ad aria calda oppure in cabina di essiccazione FASE 3 Prima dell uso chirurgico i prodotti nuovi dovranno essere puliti come descritto alla Fase 1 Sterilizzazione di prodotti nuovi IMBALLAGGIO Gli strumenti vanno imballati in modo da conservare la propria sterilit dopo la procedura di sterilizzazione ed evitare il pericolo di danni allo strumento prima dell uso Si dovr utilizzare esclusivamente un materiale di imballaggio di grado medicale adatto Verificare che la confezione sia di dimensioni sufficienti a contenere gli strumenti s
147. f rberedelserna av utrustningen f re det f rsta kliniska anv ndningstillf llet eller f r teranv ndning av teranv ndbar utrustning Det ligger behandlaren att se till att behandlingsprocessen p det s tt som den utf rs med hj lp av utrustning och material och av personal p behandlingsplatsen ger nskade resultat Detta kr ver normalt kontroller och rutinm ssig vervakning av processen Reng rings desinficerings och steriliseringsprocessen skall dokumenteras p l mpligt s tt Likas skall alla avvikelser fr n givna instruktioner utv rderas noggrant vad g ller effektivitet och potentiellt negativa effekter och s dana avvikelser skall ven dokumenteras F RSIKTIGHET Federal lag USA begr nsar f rs ljning av denna anordning till l kare eller p uppdrag av en l kare 101 Instruction leaflet Please read prior to use EIT Yc BPAXIONIOY CONTOURS PHP THc ORTHOFIX ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy TnA 0039 0 45 6719000 0039 0 45 6719380 PQ PHP ME TH MIA NA H
148. hvis pakken er skadet eller pnet Niet gebrulken indien de verpakking beschadigd is N u utilizar se a embalagem estiver danificada IAnvand inte om f rpackningen r skadad 0123 pl 174 PA Orthofix Orthofix Sin Ortholix M Ve ker intern i extern fixa n v robky Orthofix by m ly b t pou ity spole n s Wszystkie elementy produkt w do stabilizacji wewn trznej i zewn trznej Orthofix odpov daj c mi im plant ty sou stm a p slu enstv m Orthofix Jejich aplikace powinny by u ywane
149. icke luddande duk eller en industriell varmluftstork eller placera komponenterna i ett torksk p Fyll i n dv ndig dokumentation Forts tt med sterilisering v v IL V V DESINFICERINGSPROCEDUR AUTOMATISK N dv ndig utrustning Utrustning f r v rmereng ring och desinficering desinficeringssk p eller liknande Ett tillr ckligt antal stativ f r att stapla komponenterna som skall behandlas Ett desinfektionsmedel och sk ljmedel av l mplig typ Desinfektionsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyljoner fria halogenjoner eller natriumhydroxid f r inte anv ndas Orthofix rekommenderar anv ndning av 0 5 fenolhaltig desinfektionsl sning vid 80 C Den godk nda programtiden r 80 minuter En avrinningsyta En ren absorberande icke luddande eng ngsduk eller en mekanisk torkanordning Procedur Kontrollera att reng rings desinficeringsmaskinen och alla funktioner fungerar p korrekt s tt Anv nd skyddsutrustning Fyll stativet maskinen och kontrollera att allt r placerat korrekt s att reng ringsprocessen inte f rhindras V lj program och starta programmet enligt anvisningarna fr n maskintillverkaren N r programmet r slut kontrollera att alla programsteg har utf rts och att alla parametrar har uppfyllts Ta ut komponenterna ur maskinen och kontrollera visuellt att de r rena L t verfl digt vattnet rinna av och torka om det beh vs Fyll i
150. in varnih trgovin da se prepre i koda ali prirejanja OPOMBA Naovdila opisana tukaj je odobril Orthofix kot pravilen opis priprave pripomo kov za prvo klini no uporabo ali za ponovno uporabo pripomo kov za ve kratno uporabo Odgovornost za pripravo prevzame tisti ki ga izvaja ker samo uporaba opreme materialov osebja in primernih prostorov zagotavlja uspe nost celotnega postopka Obi ajno je za zabele eni Prav tako pa bi morali biti zabele en POZOR Zvezni zakoni ZDA omejujejo prodaje te naprave na zdravnike oziroma po naro ilu zdravnika 158 ORTHOFIX CONTOURS PHP PROXIMAL HUMERAL PLATE ORTHOFIX SRL Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR 0039 0 45 6719000 0039 0 45 6719380 IN PO ISP S PO PHP 1 MES Orthofix Contours PAPE A AI Fine Threaded Screw 2 HOE
151. instellingen uitgevoerd werden laad de machine uit en controleer en inspecteer visueel of elk stuk schoon is giet waterresten af en droog ze zo nodig nog even af IV Vul de documentatie in V Begin met de sterilisatie DESINFECTEERPROCEDURE ULTRASOON Vereiste uitrusting Een ultrasone wasinstallatie met deksel die voldoende vloeistof kan bevatten zodat de te reinigen stukken volledig ondergedompeld kunnen worden Voldoende draagrekken of schalen voor de te behandelen stukken 1 Een klok V Een verenigbare water detergentoplossing bij een verdunning en temperatuur aanbevolen door de producent V Een schone absorberende niet pluizende doek voor eenmalig gebruik of mechanische droogopstelling Procedure Zorg dat de ultrasone wasser schoon en droog is v r gebruik rek beschermende kleding aan en vul de bak met voldoende water en desinfecteermiddel zodat de stukken volledig ondergedompeld worden Desinfecteermiddelen met fluoride chloride bromide jodide of hydroxylionen vrije halogeenionen of natriumhydroxide MOGEN NIET gebruikt worden Orthofix beveelt onderdompeling aan in een 005 fenoloplossing gedurende 15 minuten bij 50 C geluidsfrequentie 50 60 Hz Schakel de machine in en laat deze lang genoeg aan staan om het water te ontgassen IV Open het deksel en dompel voorzichtig het stuk in de vloeistof zorg daarbij dat er geen luchtbellen achterblijven in het stuk Zorg dat gecanuleerde stukken overal nat zijn
152. ja kaikki toiminnot ovat kunnossa I K yt suojavarusteita ja t yt teline kone varmistaen ett t ytt tapa ei est puhdistusprosessin suorittamista II Valitse ja k ynnist toiminto pesulaitteen valmistajan suositusten mukaisesti Varmista k sittelyn p ttyess ett kaikki vaiheet on suoritettu ja parametrit saavutettu Tyhjenn laite ja tarkista silm m r isesti v lineiden puhtaus tyhjenn ylim r inen vesi ja kuivaa tarvittaessa IV Kirjaa toimenpiteet muistiin V Suorita seuraavaksi sterilointi DESINFIOINTIMENETELM ULTRA NI Tarvittavat v lineet Kannellinen ultra nipesulaite johon mahtuu riitt v sti nestett siten ett puhdistettavat v lineet voidaan 63 VAIHE 3 Kuivaus ara telineit tai alustoja joihin k sitelt v t v lineet asetetaan Il Ajastin IV Yhteensopiva veden ja puhdistusaineen liuos k ytt en valmistajan suosittelemaa laimennussuhdetta ja l mp tilaa V Puhdas kertak ytt inen imukykyinen nukkaamaton liina tai mekaaninen kuivauslaite Menettely Tarkista ennen k ytt ett ultra nipesulaite on puhdas ja kuiva I K yt suojavarusteita ja t yt nestes ili n riitt v sti vett desinfiointiainetta siten ett v lineet voidaan upottaa kokonaan Fluoridi kloridi bromidi jodidi tai hydroksyyli ioneja vapaita halogeeni ioneja tai natriumhydroksidia ei saa k ytt Orthofix suosittelee liotusta 0 5 prosenttis
153. l sskruv oc 2 Vi rekommenderar att den centrala 5 te unders kas noggrant f re anv ndning ng nga indas rej styrka tt l m r n hj r ha en 3 Alla implantat Kirschner ledare och kanyl ig i ver a ALDI rapad el kruvarna under ins ttning ins ttningshastigheten minsl ruven MINST tv hexagonala fing ngade sl eller om den ovi de skruvar samt vissa ingsprocessen tersom detta ka 8 pliga l ngder f r de hexagonala fing n Alla implantat och tr dar som anv nds i humerushuvudet s som de centrala skruvarna tr darna m ste placeras 5 10 mm j rnbarkens andra lager det hexagonala huvudet p de fing ngade skruvarna inte r i kontakt med skruvarna slutf ras manuellt eller m ste de hexagonala fing ngade sl maximum vinkling p 15 i f rh lla lerade borrsk r r avsedda f r eng ngs sionerna H GER och V NSTER som l platta Anv nd INTE en platta markerad H GER f r v nster verarmsben och tv rtom attorna och skruvarna r gjor m g r ri s komponenter tillsammans med produkter att leda en skruv eller ett instrument p plats s la av titan ska de INTE anv ndas i komb unt ledkulan kan vara gjorda av titan el RIG teranv ndas ler b jd innan den s tts in om skrapor Ist nd inklusive d lig blodtillf rsel lunginsufficiens t ex ARDS fettemboli eller latent infektion roduktens integritet och prestanda r endast s krad
154. linett k ytet n uudelleen ei voida taata ett tuotteen alkuper iset mekaaniset ja toiminnalliset ominaisuudet ovat ennallaan jolloin tuotteen teho saattaa k rsi ja tuote saattaa olla vahingollinen potilaan terveydelle UUDELLEENK SITTELYN OHJEET UUDELLEENK YTETT VIEN LAITTEIDEN SEURAAVAA K YTT KERTAA VARTEN Yleist Ellei Orthofixin laitteita ole toimitettu steriilein ne on steriloitava ennen kirurgista k ytt e KERTAK YTT ISI TUOTTEITA El SAA K YTT UUDELLEEN e Toistuva uudelleenk sittely vaikuttaa hyvin v h n uudelleen k ytett viin v lineisiin K ytt i n p ttyminen aiheutuu yleens k yt st johtuvasta kulumisesta ja vaurioista Suositeltu Seuraavassa on esitetty dekontaminaatiomenettely jota suositellaan uudelleenk ytett vien dekontaminaatio Orthofix kiinnitysj rjestelm n sis lt mien l ketieteellisten laitteiden uudelleenk sittelyss menetelm ja turvallistamisessa seuraavaa kliinist k ytt varten 1 PUHDISTUS 2 DESINFIOINTI 3 STERILOINTI K ytettyj e Kaikki k ytetyt kirurgiset v lineet tulee luokitella kontaminoituneiksi Niiden k sittely talteenottoa ja kuljetusta laitteita koskevat on valvottava tarkasti kaikenlaisten mahdollisten potilaalle henkil st lle ja koko terveydenhoitolaitokselle valmistelutoimet kohdistuvien vaarojen v ltt miseksi e V lineet on suositeltavaa uudelleenk sitell k yt n j lkeen niin pian kuin k yt nn ss on mahdol
155. m kirurgen kontrollere at det ikke er avsatt benvev eller annet avfall p tr den eller p innsiden av instrumentet eller implantatet som kan f re til at tr den dyttes framover 18 Legingsprosessen m overv kes n ye for alle pasienter Dersom kallusdannelsen g r sakte kan det v re n dvendig med andre tiltak for fremme den f eks knokkeltransplantat eller bytte av implantatet go 5 s 67 19 Fikseringutstyr kan brekke dersom det utsettes for den kte p kjenningen som forsinket eller manglende sammenvoksing for rsaker 20 Pasienten b r ikke benytte krykker eller andre forflytningshjelpemidler som kan legge belastning p platen under behandling med Orthofix Contours PHP A 21 Det er sv rt viktig at den opererende kirurgen har mottatt instruksjoner om innf ringsteknikken for Orthofix Contours PHP og at et komplett sett med instrumenter og implantater er tilgjengelig 22 Pasienten b r bli bedt om rapportere negative eller uforutsette bivirkninger til kirurgen som behandler pasienten 23 Fjerning Kirurgen b r ta den endelige avgj relsen knyttet til n r implantatet kan fjernes Fjerning av implantatet b r f lges opp med tilstrekkelig postoperativt ettersyn for unng nye brudd Dersom pasienten er eldre og har et lavt aktivitetsniv kan kirurgen velge ikke fjerne implantatet for dermed unng risikoene knyttet til operasjon 24 Det kan v re n dv
156. nale y r wnie sprawdzi ich dzia anie patrz szczeg owe podr czniki techniczne i instrukcje obs ugi Nale y zwr ci szczeg ln uwag na Przyrz dy kanatowe NB wiert a kanatowe przeznaczone s do stosowania tylko u jednego pacjenta Kraw dzie tn ce Usun przyrz dy t pe lub uszkodzone Dzia anie mechanizm w blokuj cych e Je eli istnieje przekonanie e komponent lub przyrz d jest wadliwy uszkodzony lub podejrzany w wczas NIE NALE Y GO U YWA e W przypadku gdy przyrz dy stanowi cz systemu nale y go sprawdzi wraz z wsp tdziatajacymi komponentami Wszystkie cz ci nale y przesmarowa je eli b dzie to wymagane patrz szczeg owe podr czniki techniczne e OPAKOWANIE Je li produkty wymagaj opakowania w celu zachowania ich sterylno ci po sterylizacji i zabezpieczenia przed uszkodzeniem nale y zastosowa materia opakunkowy przeznaczony do zastosowa medycznych Opakowanie powinno by wystarczaj co du e aby pomie cito ono przyrz dy bez obci ania uszczelek 9 POJEMNIKI DO STERYLIZACJI Przyrz dy mo na umie ci na specjalnej tacy firmy Orthofix lub na uniwersalnej tacy do sterylizacji Nale y zabezpieczy kraw dzie tn ce i nie przekracza zalecanej pojemno ci oraz maksymalnego ci aru okre lonego przez producenta Tace musz by zawini te w opakowania zatwierdzone przez Ameryka sk Agencj ds ywno ci i Lek w FDA wykonane z w kniny
157. odstranite predmete in vizualno preverite isto o odcedite odve no vodo in po potrebi posu ite IV Izpolnite potrebno dokumentacijo V Pri nite s sterilizacijo I IL V V POSTOPEK DISINFEKCIJE ULTRAZVOK Potrebovana oprema Ultrasoni amp ni pomivalni stroj s pokrovom ki lahko vsebuje dovolj teko ine da lahko vse predmete opreme ki jih elimo o istiti popolnoma potopimo vanj Zadostno Stevilo re ali pladnjev za nalo itev predmetov ki jih Zelimo procesirati Napravo za merjenje asa Kompatibilno raztopino vode detergenta pri stopnji razred enja in temperaturi kot priporo a proizvajalec isto odstranljivo absorbcijsko netkano krpo ali mehanski aparat za su enje Postopek I Preverite da je ultrasoni ni pomivalni stroj ist in suh pred uporabo ll Nadenite si za itno opremo napolnite rezervoar za teko ino z dovolj veliko koli ino ratopine voda razku ilo da zagotovite popolno potopitev predmetov Razku ila s flour klor brom jod ali vodikovimi ioni prosti halogenski ali natrijev hidroksid se NE SME uporabljati Orthofix priporo a uporabo 0 5 fenoli ne raztopine razku ila in potopitev pri 50 C 122 F za 15 minut frekvenca ultrazvoka 50 60 Hz Ill Vklopite in pustite za potreben as da voda degazira IV Odprite pokrov in previdno potopite predmet in pri tem preverite da je zrak ki ga je vseboval predmet izrinjen Namo ite cevne predele V Ponovno zaprite pokrov in pu
158. ovat k isevien l kkeiden k ytt vaikuttaa luun paranemiseen ja saattaa lisuutta Implantissa ei saa olla naarmuja lovia tai muita vikoja Murtuman distraktiota tulee v ltt leikkauksen aikana ja murtumaa ei tule koskaan asettaa pysyv sti distraktioon sill t m saattaa kun ne asetetaan paikoilleen sill implantti saattaa rikkoutua Kun lukitusruuvin ja kuusikulmaisten tihe kierteisten ruuvien pituus on valittava huolellisesti sill ne EIV T SAA l vist nivelen pintaa ja muut olkaluun p ss k ytett v t implantit ja langat tu levy vasten kuusikulmaiset tihe kierteiset ruuvit on kiristett v intaan n hden jotta ne kiinnittyv t rei n kierteisiin kunnolla della kuusikulmaisella tihekierteisell ruuvilla ja V HINT N kahdella isi Niit EI SAA k ytt uudelleen Orthofix Contours PHP on saatavilla oikeanpuoleisena RIGHT ja vasemmanpuoleisena LEFT versiona jotka on muotoiltu anatomisesti l varustettua levy vasemmassa olkaluussa tai p invastoin dess ruostumattomasta ter ksest valmistettujen implanttien kanssa lage lankoina voidaan k ytt titaanista tai polymeerist valmistettuja muiden valmistajien tuotteiden kanssa ellei asiasta ole erikseen a seuraavia varotoimia on noudatettava uudelleen B Piikki tulee tarkistaa ennen k ytt mahdollisten naarmujen ja taitosten varalta Jos naarmuja tai taitoksia l ytyy piikki ei saa k ytt C Kun
159. pou it vhodn obalov materi l odpov daj c medicinskym norm m Zajist te aby byl obal dostate n velik a pojmul za zen n stroje ani by p i tom byly nap n ny jeho vy STERILIZA N KONTEJNERY N stroje je mo n ulo it na speci ln ur en n strojov sito nebo na univerz ln steriliza n plato Ujist te se e jsou ost chr n na a nen p ekro en doporu en obsah nebo maxim ln hmotnost ur en v robcem Plata mus b t zabalena do obal vyroben ch z netkan textilie ze sm si celul zy a polyesteru a schv len ch pro sterilizaci adem FDA e STERILIZACE Spole nost Orthofix doporu uje sterilizaci parou s pou it m cyklu gravita n ho odvzdu n n nebo dynamick ho odvzdu n n v souladu s n e uveden mi parametry TYP PARNIHO STERILIZATORU GRAVITACNI ODVZDUSNENI DYNAMICK ODVZDU N N PREVAKUUM ZABALENO P pravn pulzy N A 4 pulzy Teplota p i expozici 132 C 270 F 132 C 270 F Doba expozice 15 minut 4 minut Doba su en 30 minut 30 minut RIZIKA VYPL VAJ C Z OPAKOVAN HO POU IT JEDNOR ZOV HO PROST EDKU Implantabiln prost edek JEDNOR ZOV implantabiln prost edek spole nosti Orthofix je ozna en symbolem A uveden m na t tku na v robku Implantabiln prost edek je nutn po jeho vyjmut demontovat P i opakovan m pou it implantabilniho prost edku hroz u ivatel
160. qualsiasi strumento o impianto su un filo necessario che il chirurgo esamini costantemente la punta del filo 13 per evitare di inserirlo troppo a fondo D Durante ogni passaggio dello strumento o dell impianto il chirurgo deve verificare l assenza di frammenti ossei o di altro tipo depositati Sul filo o all interno dello strumento o dell impianto che potrebbero impedirne il corretto inserimento e provocare l avanzamento del filo 18 E necessario attuare un attento monitoraggio del processo di guarigione su tutti i pazienti Nel caso in cui lo sviluppo del callo sia lento potrebbe essere necessario attuare altri provvedimenti finalizzati a promuoverne la formazione quali un innesto osseo o la sostituzione dell impianto 19 Qualsiasi dispositivo di fissaggio potrebbe rompersi se soggetto a un carico eccessivo dovuto a un ritardo di consolidazione o a una pseudoartrosi 20 Nel corso del trattamento con Contours PHP di Orthofix il paziente non deve utilizzare stampelle o altri supporti alla deambulazione che potrebbero applicare un carico eccessivo sulla placca 21 fondamentale che il chirurgo che esegue l intervento abbia ricevuto istruzioni sulla tecnica di inserimento di Contours PHP di Orthofix e che abbia a disposizione tutti lo strumentario e l impiantabile 22 importante istruire correttamente il paziente in modo che possa riferire al chirurgo curante qualsiasi effetto anomalo o non previsto 23 R
161. rodka do dezynfekcji tak aby mo liwe byto ca kowite zanurzenie czyszczonego elementu przyrz du odpowiedni roztw r wody i rodka do dezynfekcji o stopniu rozcie czenia i temperaturze zalecanych przez jego producenta NIE WOLNO u ywa rodk w do dezynfekcji zawieraj cych jony fluorkowe chlorkowe bromkowe jodkowe lub hydroksylowe wolne jony chlorowcowe lub wodorotlenek sodowy Firma Orthofix zaleca stosowanie 3 nadtlenku wodoru z zanurzeniem przez 3 godziny w temperaturze pokojowej pojemnik na wod do p ukania miejsce do ociekania czysty jednorazowy poch aniaj cy niestrz pi cy si materia lub mechaniczne urz dzenie do suszenia szafka do suszenia lub przemys owa suszarka z gor cym powietrzem urz dzenie do mycia przy pomocy szczotki i strumienia Procedura I Stosuj c wyposa enie ochronne napetni pojemnik wystarczaj c ilo ci rodka do dezynfekcji aby catkowicie zanurzy element ll Ostro nie zanurzy wszystkie komponenty w roztworze w taki spos b aby usun znajduj ce si w nich powietrze Wa ne jest aby roztw r czyszcz cy przedosta si do wszystkich powierzchni r wnie do powierzchni przyrz d w kana owych Ill Pozostawi elementy na wymagany czas 3 godziny przy u yciu 3 nadtlenku wodoru IV Wyj elementy z roztworu i poczeka aby ociekty V Usun wszelkie pozosta o ci szczotk pod bie c wod VI Zamoczy je w sterylnej wodzie d
162. s d Orthofix ou du distributeur local INDICATIONS La plaque hum rale proximale Contours PHP d Orthofix est d di e aux fractures ost otomies et non unions de I hum rus proximal notamment en cas d os ost oporotique 21 CONTRE INDICATIONS La plaque hum rale Contours PHP Orthofix n est pas congue ni vendue pour un autre usage que celui indiqu Lemploi de la plaque hum rale Contours PHP Orthofix est contre indiqu dans les cas suivants di 2 3 4 Infection active sur le site d intervention Patients souffrant d ob sit 5 Allergie ou intol rance au m tal suppos e ou document e AVERTISSEMENTS ET PR CAUTIONS 1 22 endommag ou suspect gu rison de la fracture Eviter tout risque de courbure des broches paulement d une broche est proche de la PAS p n trer la surface articulaire Kirschner doivent tre positionn s une d manuellement ou les broches retir es optimale de la t te filet e deux vis diaphysaires pour assurer la stabi r utilis s choisir la plaque adapt e NE PAS UTILISE Ne pas utiliser de composant Contours PHI suivre les consignes suivantes Veiller manipuler et stocker les composants avec car ils peuvent compromettre la solidit fonctionnel La distraction d une fracture m me temporaire doit tre vit e pendant l intervention De m me les fractures ne doivent jamais tre verrouill es
163. ser utilizada da forma descrita detalhadamente nos Manuais de Opera o PASSO 1 A limpeza um pr requisito essencial para assegurar uma desinfec o ou esteriliza o eficaz Limpeza de 0 m todo preferencial de descontamina o dos dispositivos usados a limpeza mec nica seguida de uma desinfec o produtos usados Se n o tiver dispon vel equipamento de lavagem desinfec o autom tico pode recorrer limpeza manual seguida de uma desinfec o LIMPEZA MANUAL POR IMERS O Equipamento necess rio uma pia n o uma bacia de lavar m o ou um recipiente que contenha o volume suficiente de detergente de modo a que a pe a de equipamento a ser limpa possa ser totalmente mergulhada uma solu o com detergente A Orthofix recomenda o uso da imers o em solu o de detergente enzim tico a 0 3 durante 30 minutos a uma temperatura de 40 C Os detergentes que tenham na sua composi o fluoretos cloretos brometos iodetos ou i es de hidr xilo i es sem halog neo ou hidr xido de s dio N O devem ser utilizados um recipiente para a gua de enxaguamento uma superf cie de drenagem um pano limpo absorvente e descart vel ou equipamento de secagem mec nica compartimento de secagem ou secador do tipo industrial uma escova e equipamento de lavagem a jacto Procedimento Certifique se que o recipiente de limpeza est limpo e seco I Utilizando equipamento de protec o encha
164. st rilisation PROC DURE DE D SINFECTION AUTOMATIQUE Equipement requis I Une machine laver d sinfecter thermique de type armoire ou proc d continu Il Un nombre suffisant de paniers pour empiler les pi ces traiter Ill Un d sinfectant et un produit de rin age compatibles Orthofix recommande l utilisation d une 27 V V solution d sinfectante ph nolique 0 5 une temp rature de 80 C La dur e du cycle valid est de 80 minutes Ne pas utiliser de d sinfectants contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou hydroxyde ions halog ne libres ou hydroxyde de sodium Une surface d gouttage Un chiffon propre jetable absorbant et non pelucheux ou un appareil de s chage m canique V V Proc dure S assurer que la machine laver d sinfecter et tous les services fonctionnent correctement Endosser un quipement de protection charger les paniers ou la machine en veillant ce que la configuration du chargement n entrave pas le nettoyage S lectionner et lancer un cycle conform ment aux recommandations du fabricant de la machine la fin du cycle s assurer que toutes les phases et tous les param tres ont t ex cut s retirer la charge et inspecter visuellement le niveau de propret de la pi ce liminer l exc s d eau et s cher si n cessaire Remplir les documents n cessaire Proc der la st rilisation PROC DURE DE D SINFECT
165. supervisi n habitual Los procesos de limpieza desinfecci n y esterilizaci n deben registrarse adecuadamente De igual manera cualquier alteraci n de las instrucciones suministradas por parte de quien repite el proceso deber evaluarse en cuanto a eficacia y posibles consecuencias adversas y registrarse tambi n de manera adecuada PRECAUCI N las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo exclusivamente a un cirujano o por solicitud de un cirujano 47 Brugsanvisning L s venligst f r brug ORTHOFIX CONTOURS PHP PROXIMAL HUMERAL PLATE SYSTEM Producentens ORTHOFIX SRL navn via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italien Tlf 0039 045 6719000 fax 0039 045 6719380 Symbol AN Bemerk Se brugsanvisning PQ PHP Begrensninger PRODUKTER DER ER M RKET MED ENGANGSBRUG M IKKE GENBRUGES og restriktioner Gentagne behandlinger har minimale virkninger p instrumenter der kan genbruges for genbehandling Instrumentets levetid betinges normalt af slid og skader under brug BESKRIVELSE Orthofix Contours PHP best r af en venstre og en h jre plade der skal anvendes i kombination med mindst to diafyseale skruer en prim r l seskrue og mindst to hexagonale fine titan gevindskruer Desuden kan titanium polymere cerclage tr de anvendes for yderligere stabilisering af knoglefragmenterne Disse implantater er ikke beregnet til at kunne erstatte almindelig sund knogle V gtbelastning og ak
166. surchauffe ou sa migration ventuelles EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS 1 Desserrage courbure ou rupture des composants implant s 2 Perte de positionnement anatomique avec cal vicieux 3 Formation d une cicatrice provoquant ventuellement une douleur et ou des atteintes neurologiques des nerfs environnants 4 Risques intrins ques associ s l anesth sie et l intervention chirurgicale H morragie h matome s rome embolie aed amp me h morragie c r brale phl bite n crose osseuse ou cutan e infection de la plaie ou l sions vasculaires ou neurologiques 5 Pseudarthrose ou retard de consolidation susceptible d entra ner la rupture de l implant 6 Sensibilit au m tal ou r action allergigue la pr sence d un corps tranger 7 Douleur g ne ou sensations anormales dues la pr sence du dispositif Avertissement Ce dispositif n est pas valid pour la fixation par vis des l ments post rieurs p dicules de la colonne vert brale cervicale thoracique ou lombaire Important Tous les cas chirurgicaux n aboutissent pas syst matiquement un r sultat positif Des complications suppl mentaires peuvent se d velopper tout moment du fait d un emploi incorrect pour des raisons m dicales ou la suite d une d faillance du dispositif n cessitant le retrait ou le remplacement du dispositif de fixation interne Les proc dures pr op ratoires et op ratoires incluant la connaissance des techniques
167. t vyrobeny z titanu nebo polymerov ho materi lu x Contours PHP nepou vejte ve spojen s v robky jin ch v robc nen li uvedeno jinak irschnerova dr tu k zaveden roubu nebo n stroje do n le it polohy dodr ujte tyto pokyny A Dr t mus b t v dy NOV a NIKDY se nesm pou t opakovan utn p ed zasunut m zkontrolovat zda nen po kr ban nebo ohnut pokud ano je nutn jej vy adit d ni kter hokoli n stroje nebo implant tu p es drat mus chirurg pokud mo no st le sledovat hrot dr tu aby jej omylem l m pr chodu n stroje nebo implant tu mus chirurg zkontrolovat e na dr tu nebo uvnit n stroje i implant tu nejsou usazeniny zbytk kost i jin ch tk n kter by mohly zp sobit p ilepen n stroje nebo implant tu na dr t a posunut d le dop edu U v ech pacient je t eba pe liv sledovat pr b h hojen Pokud se svalek tvo pomalu jeho tvorbu Ize podpo it jin mi prost edky Ka d fixa n prost edek se m e zlomit p i zv en m nam h n v d sledku opo d n ho sr stu nebo vzniku pakloubu i l b pomoc syst mu Orthofix Contours PHP nesm pacient pou vat berle ani jin pom cky pro ch zi kter by mohly dlahu 21 Je velmi d le it aby operuj c chirurg byl vy kolen v technice zav d n syst mu Orthofix Contours PHP a aby m l k dispozici kompletn soupravu n stroj a implant t 22 Pacienty je t eba pou it o nut
168. tenha recebido as instru es sobre a t cnica de inser o para o Orthofix Contours PHP e que o conjunto completo de instrumentos e implantes estejam dispon veis 22 Os pacientes devem ser instru dos a reportar quaisquer efeitos adversos ou n o previstos para o cirurgi o conduzindo o tratamento 23 Remo o do dispositivo o cirurgi o deve tomar a decis o final sobre a viabilidade de remo o do implante A remo o do implante deve ser seguida por um gerenciamento p s operat rio adequado para evitar a repeti o da fratura Se o paciente for mais idoso e com baixo n vel de atividade o cirurgi o pode decidir n o remover o implante portanto eliminando os riscos envolvidos em um segundo rocedimento cir rgico 24 Equipamento adicional pode ser necess rio para a aplica o e remo o tais como afastadores de tecido mole etc Advert ncia A qualidade da MRI Imagem de Resson ncia Magn tica pode ser afetada pela presen a do Orthofix Contours PHP O Orthofix Contours PHP n o foi avaliado quanto a seguran a e compatibilidade no ambiente MR O Orthofix Contours PHP n o foi testado quanto ao aquecimento ou migra o no ambiente MR POSS VEIS EFEITOS ADVERSOS 1 Folga curvatura ou quebra de componentes implantados 2 Perda do posicionamento anat mico com uni o ruim 3 Forma o de cicatrizes possivelmente causando dor e ou comprometimento neurol gico em torno dos nervos 4 Riscos intr nsecos associados
169. van de apparatuur door de chirurg De juiste selectie van pati nten en de pati nt die in staat is de instructies van de arts op te volgen en die zich houdt aan het voorgeschreven behandelingsschema zal een grote invloed hebben op de resultaten Het is belangrijk om de pati nten te screenen en een optimale therapie te selecteren gezien de lichamelijke en of mentale vereisten en of beperkingen Als een chirurgische kandidaat een contra indicatie vertoont of aanleg heeft voor een contra indicatie dan mag de Orthofix Contours PHP NIET GEBRUIKT WORDEN Materialen Het Orthofix Contours PHP Systeem bestaat uit titanium en roestvrij stalen componenten Implanteerbare componenten zijn gemaakt uit titanium 77 legeringen terwijl de componenten die in contact komen met pati nten uit chirurgisch roestvrij staal worden gemaakt STERIELE en NIET STERIELE Producten Orthofix voorziet titanium humerale platen hoofdborg en diafysaire schroeven irschner draden en hexagonale schroeven met Fijne schroefdraad STERIEL De instrumentatie wordt NIE STERIEL geleverd Orthofix adviseert om alle NIET STERIELE componenten grondig te reinigen en te steriliseren volgens de aanbevolen reinigings en sterilisatieprocedures INSTRUCTIONS VOOR VERWERKING NIEUWE VERPAKTE MATERIALEN DIE NIET STERIEL GELEVERD WORDEN V R HUN EERSTE GEBRUIK Algemeen Tenzij ze steriel geleverd worden moeten alle medische stukken van Orthofix gesteriliseerd worden v r gebru
170. vro im zrakom krta o in cev za pricanje vode pod tlakom Postopek I Preverite da je ve ja posoda za i enje oprana in suha II Nadenite si za itno opremo in napolnite ve jo posodo z dovolj veliko koli ino raztopine voda detergent Ill Previdno potopite vse komponente v raztopino da izrinete ujeti zrak pomembno je zagotoviti da raztopina pride v stik z vsemi deli vklju no s tistimi ki imajo luknje skrite dele ali cevi IV Skrta ite obri ite pretresite namo ite operite s curkom vode ali ro no po pricajte predmet da odstranite vso vidno umazanijo in pri tem pazite da je celotno i enje izvedeno izvedeno pod povr ino raztopine Odstranite predmete iz ratopine in jih odcedite Odstranite vse ostanke umazanije s krta o pod teko o vodo Namo ite v sterilno distilirano vodo da odstranite sledi trde vode Odstranite predmet iz vode za splakovanje in odcedite Previdno ro no posu ite z absorbcijsko netkano krpo ali s su ilcem z vro im zrakom ali s pomo jo omarice za su enje izpolnite potrebno dokumentacijo Pri nite z disinfekcijo z lt lt lt lt x x MEHANSKO I ENJE Z UPORABO AVTOMATSKEGA POMIVALNEGA STROJA e Mehansko i enje katermu sledi disinfekcija je za eljena metoda dekontaminacije uporabljenih pripomo kov e se uporablja pomivalni stroj disinfektor mora imeti odobreni cikel Preverite da delujejo vse funkcije pomivalnga stroja disinfektorja e
171. 039 0 45 6719000 fax 0039 045 6719380 S mbolo Aten o consulte as instru es de utiliza o PQ PHP Limita es OS PRODUTOS COM O R TULO DE UTILIZA O NICA N O DEVEM SER REUTILIZADOS e restri es O reprocessamento repetido produz um efeito m nimo sobre os instrumentos reutiliz veis relativas ao O fim de vida determinado pelo desgaste e danos provocados pelo uso reprocessamento DESCRI O O Orthofix Contours PHP consiste um uma placa esquerda e direita que t m de ser usadas em combina o com ao menos dois Parafusos Diafis rios um parafuso de trava principal e ao menos dois Parafusos de Rosca Fina hexagonais de tit nio Al m disso podem ser usados fios de tit nio cerclagem polim rica para obter uma maior estabiliza o dos fragmentos sseos Estes implantes n o t m a inten o de substituir o osso normal saud vel A carga e os n veis de atividade ir o determinar a longevidade do implante Os pacientes devem compreender que o estresse no implante pode ser produzido sem a real carga de peso Na aus ncia de uma lida uni o ssea o peso do pr prio membro ou o estresse repetido de uma magnitude aparentemente relativa pode resultar na falha do implante Portanto o paciente dever seguir as instru es p s operat rias fornecidas pelo cirurgi o MK O produto indicado para uso somente por profissionais Os cirurgi es que fazem a supervis o do uso do produto devem ter a completa ci ncia
172. 270 P 132 C 270 P Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter Torketid 30 minutter 30 minutter 73 e Klargjort utstyr skal lagres p rene og sikre oppbevaringssteder for unng at de skades og for hindre at uvedkommende har tilgang til utstyret Forbehold Instruksjonene ovenfor er godkjent av Orthofix som korrekte beskrivelser av klargj ring av utstyret for f rste kliniske brukstilfelle eller for gjenbruk av utstyr som kan brukes flere ganger Den som klargj r utstyret p nytt er likevel ansvarlig for at klargj ringen som utf res med utstyr og materiell og av personell p klargj ringsstedet gir tilfredsstillende resultat Dette krever normalt overv king og kvalitetssikring av prosedyrene Prosedyrene for rengj ring desinfisering og sterilisering skal dokumenteres Dessuten skal alle avvik fra klargj ringsprosedyrene som er beskrevet her evalueres med tanke p effektivitet og mulige negative konsekvenser og slike avvik skal ogs dokumenteres FORSIKTIG F deral lovgivning USA begrenser salg av denne enheten til eller p bestilling fra leger 74 Gelieve deze bijsluiter te lezen alvorens dit product te gebruiken ORTHOFIX CONTOURS PHP PROXIMALE HUMERALE PLAAT SYSTEEM Naam fabrikant vi 3 fax 0039 0 45 67 ORTHOFIX SRL ia Delle Nazioni 9 7012 Bussolengo VR Itali amp el 0039 0 45 6719000 9380 Symbool A Opgelet zie de gebruiksaanwijzing PQ PHP Beperkingen bij de behandel
173. 4 Todos os instrumentos e componentes dos produtos devem ser visualmente inspeccionados para observar 0 grau Inspec o de limpeza e poss veis sinais de deteriora o que possam provocar avarias de funcionamento tais como quebras ou manuten o danos nas superf cies testando tamb m as fun es antes de se proceder esteriliza o consulte os Manuais e testes T cnicos de Opera o a as Instru es de utiliza o Deve dar se particular aten o a Dispositivos canulados Nota as brocas de perfura o canuladas devem ser utilizadas num nico paciente Extremidades cortantes Elimine os instrumentos enfraquecidos ou danificados Os mecanismos de bloqueio devem ser verificados para observar se h movimento Se um componente ou instrumento parecer estar avariado danificado ou apresentar um comportamento suspeito N O DEVE SER USADO e Se os instrumentos fizerem parte de um conjunto verifique todos os componentes desse conjunto Lubrifique todas as pe as sempre que necess rio consulte os Manuais T cnicos de Opera o para obter mais detalhes PASSO 5 EMBALAGEM Os instrumentos devem ser embalados como forma de manter a sua esterilidade ap s a esteriliza o Esteriliza o e para evitar a ocorr ncia de danos antes da sua utiliza o Deve utilizar material de embalagem adequado A embalagem deve ser suficientemente espa osa para acomodar os instrumentos sem pressionar os selos CONJUNTOS INTERIOR
174. 4 stato dimostrato che il fumo e l utilizzo cronico di steroidi e di altri farmaci antinfiammatori influiscono sulla guarigione ossea e potrebbero avere un effetto indesiderato sulla riparazione ossea durante il processo di guarigione della frattura 5 Prestare la massima attenzione durante la manipolazione e conservazione dei componenti Non graffiare incidere o danneggiare in alcun modo gli impianti per non ridurre le funzionalit dei componenti 6 Evitare la distrazione di una frattura anche temporaneamente durante l intervento e non bloccare mai le fratture in distrazione per non provocare ritardi di consolidazione 7 Non piegare le viti esagonali con filettatura fine durante l inserimento per non provocare la rottura dell impianto Quando la zona rastremata si trova vicino alla piastra la velocit di inserimento deve essere ridotta 8 importante scegliere la giusta lunghezza per la vite di bloccaggio principale e per le viti esagonali con filettatura fine in quanto NON EVONO penetrare all interno della superficie articolare 9 Tutto Fimpiantabile e i fili utilizzati nella testa omerale come viti centrali viti esagonali con filettatura fine e fili di Kirschner devono essere posizionati a una distanza di 5 10 mm dalla seconda corticale 0 Se la filettatura della testa esagonale delle viti con filettatura fine non entra in contatto con la placca sar necessario inserirle manualmente o rimuoverle 1 L angolazione massima d
175. 93 42 ECC zm n nou dokumentem 2007 47 ES Oznaczenie CE zgodne z dyrektywa MDD 93 42 EWG zmienion dokumentem 2007 47 WE Oznaka CE je v skladu z Direktivo Sveta 93 42 EGS o medicinskih pripomo kih kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007 47 ES CE 2007 47 EC0H MDD 93 42 ECCE Datum v roby Data produkcji V robce Producent Datum izdelave Proizvajalec Nepou ivejte je li obal po kozen Nie uzywaj gdy uszkodzone opakowanie Obvezna uporaba vsadnih naprav iz originalnega pakiranja Naprav iz odprtih pakiranj se ne sme uporabljati 775 ml ORTHOFIX ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy Telephone 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 CE PQ PHP B 10 12
176. ABLE ENVELOPPE Impulsions de pr conditionnement N A 4 impulsions Temp rature d exposition 132 C 270 F 132 C 270 F Temps d exposition 15 minutes 4 minutes Temps de s chage 30 minutes 30 minutes e Stocker les pi ces trait es dans un lieu s r et propre pour viter qu elles ne soient endommag es ou mal utilis es Avertissement Les instructions que contient ce document ont t valid es par Orthofix dans la mesure o elles d crivent avec pr cision comment pr parer un dispositif avant sa premi re utilisation clinique ou sa r utilisation dans le cas de dispositifs r utilisables II incombe a la personne charg e du retraitement de s assurer que celui ci ex cut avec guipement le mat riel et le personnel de l installation de retraitement aboutisse au r sultat voulu Normalement ce processus requiert une validation et un contr le syst matique Les proc d s de nettoyage d sinfection et st rilisation doivent tre enregistr s de mani re appropri e De m me le non respect des instructions fournies devra tre d ment valu au niveau de son efficacit et des cons quences n gatives possibles et doit tre enregistr de mani re appropri e AVERTISSEMENT La loi f d rale des Etats Unis limite la vente de ce dispositif par un m decin ou sur prescription m dicale 29 Merkblatt bitte vor Gebrauch lesen ORTHOFIX CONTOURS PHP H PROXIMALES UMERUSPLATTENSYSTEM
177. ANV NDNINGEN Allm nt Alla Orthofix medicinska anordningar som inte levereras i sterilt skick m ste steriliseras f re kirurgisk anv ndning e Med ny produkt avses en produkt som tagits ut ur sitt Orthofix originalemballage Rekommenderad F ljande procedur rekommenderas f r att g ra anordningar i Orthofix fixeringssystem som levereras i osterilt skick saneringsprocedur s kra vid den f rsta kliniska anv ndningen 1 RENG RING 2 STERILISERING F rberedelse f r reng ring av nya produkter e till mpliga fall skall anordningen tas is r helt 9 Om m jligt skall anordningens alla demonterade komponenter f rvaras tillsammans i en och samma beh llare F r demontering ihops ttning skall specifika instrument anv ndas enligt den detaljerade beskrivningen i arbetsmanualerna STEG 1 Reng ring av nya produkter TA UT produkterna ur originalemballaget All utrustning skall noggrant unders kas f re anv ndningen f r att garantera att de r i fullgott funktionsskick RENG R med en duk som dr nkts in i en l sning best ende av 7096 medicinsk alkohol och 3096 destillerat vatten eller ett likv rdigt reng ringsmedel Reng ringsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyljoner F R INTE anv ndas SK LJ med sterilt destillerat vatten STEG 2 Torkning TORKA noggrant med en absorberande duk som inte luddar eller med en industriell varmluftstork eller placera roduk
178. AT tuotteet ofix toimittaa olkaluuhun tarkoitetut titaanilevyt p lukitusruuvit ja diafyysiin kiinnittyv t ruuvit Kirschner piikit ja kuusikulmaiset tihe kierteiset ruuvit STERIILEIN Instrumentit toimitetaan STERILOIMATTOMINA Orthofix suosittelee ett kaikki STERILOIMATTOMINA toimitetut komponentit puhdistetaan ja steriloidaan asianmukaisesti puhdistus ja sterilisointisuositusten mukaisesti 59 STERILOIMATTOMINA TOIMITETTUJEN UUSIEN LAITTEIDEN K SITTELY ENNEN ENSIMM IST K YTT KERTAA Yleist e Ellei Orthofixin l ketieteellisi laitteita ole toimitettu steriilein ne on steriloitava ennen kirurgista k ytt e Uudella tuotteella tarkoitetaan kaikkia alkuper isest Orthofixin pakkauksesta otettuja laitteita Suositeltu Seuraavassa on esitetty suositeltava menetelm steriloimattomina toimitettujen Orthofix kiinnitysj rjestelm n laitteiden dekontaminaatio turvallistamiseksi ensimm ist k ytt kertaa varten menetelm 1 PUHDISTUS 2 STERILOINTI Valmistelut Jos mahdollista pura laite kokonaan osiinsa ennen uusien Purettujen laitteiden kaikki osat on mahdollisuuksien mukaan pidett v toistensa yhteydess samassa astiassa tuotteiden e Noudata purkamisessa kokoamisessa K ytt ohjekirjoissa esitettyj yksityiskohtaisia ohjeita puhdistusta VAIHE 1 Uusien tuotteiden puhdistus e PURA tuotteet alkuper isist pakkauksistaan Tarkista kaikki varusteet huolellisesti ennen k ytt varmi
179. Contours PHP Orthofix le patient ne doit pas utiliser de b qu qui pourraient appliquer une charge sur la plaque 21 Il est tres important que le chirurgien en charge de l intervention b n ficie d une formation la technique d insertion de la plaque hum rale Contours PHP Orthofix et qu il dispose d un jeu complet d instruments et d implants 22 Il convient d encourager le patient signaler au chirurgien responsable de son traitement tout effet ind sirable ou impr vu 23 Retrait du dispositif c est au chirurgien gu incombe la d cision finale de retirer ou de ne pas retirer un implant Le retrait de l implant doit tre suivi d une prise en charge postop ratoire appropri e de fa on a viter tout risque de refracture Dans le cas d un patient g dont le niveau d activit est faible le chirurgien peut d cider de ne pas retirer implant ce qui limine les risques inh rents une seconde intervention chirurgicale 24 D autres instruments peuvent tre n cessaires pour la mise en place ou le retrait du dispositif par exemple des carteurs de tissus mous etc Iles ni d autres aides la marche Avertissement La qualit des images d IRM Imagerie r sonance magn tique peut tre compromise par la pr sence de la plaque hum rale Contours PHP Orthofix La s curit et la compatibilit de la plaque hum rale Contours PHP Orthofix n ont pas t valu es dans un environnement d IRM de m me que sa
180. ES Os instrumentos podem ser colocados num tabuleiro de instrumentos Orthofix apropriado ou num tabuleiro de esteriliza o de uso geral As extremidades cortantes devem estar tapadas e n o deve exceder o conte do recomendado nem o peso m ximo indicados pelo fabricante As caixas devem ser embrulhadas usando inv lucros para esteriliza o aprovados pela FDA feitos com uma mistura de n o tecido de celulose e poli ster ESTERILIZA O a Orthofix recomenda esterilizar a vapor usando um deslocamento por gravidade ou um ciclo de remo o din mica do ar de acordo com os par metros indicados na tabela abaixo TIPO DE ESTERILIZADOR A DESLOCAMENTO POR REMO O DIN MICA DO AR VAPOR GRAVIDADE COM INV LUCRO PR V CUO COM INV LUCRO Impulsos de pr condidonamento N A 4 impulsos Temperatura de exposi o 132 C 270 F 132 C 270 F Tempo de exposic o 15 minutos 4 minutos Tempo de secagem 30 minutos 30 minutos As pe as processadas devem ser armazenadas num local limpo e seguro para evitar a ocorr ncia de danos ou a sua deteriora o Ren ncia de garantia As instru es fornecidas anteriormente foram validadas pela Orthofix como sendo uma descri o verdadeira da prepara o de um dispositivo para uma primeira utiliza o cl nica ou para a reutiliza o de dispositivos de uso m ltiplo responsabilidade do encarregado pelo processamento assegurar que o reprocessamento ser efect
181. Erforderliche Ausstattung ein Sp lbecken keine Handwaschbecken oder ein Beh lter mit einem ausreichend gro em Volumen f r die Reinigungsmittel Die zu reinigenden Gegenst nde m ssen vollst ndig eingetaucht werden k nnen eine Reinigungsl sung Orthofix empfiehlt das Eintauchen in eine 0 3 ige enzymatische Reinigungsl sung f r 30 Minuten bei 40 C Reinigungsmittel die Fluoride Chlorid Bromid Jod oder Hydroxylionen freie Halogenionen oder Natriumhydroxid enthalten DURFEN NICHT verwendet werden ein Beh lter f r das Nachsp lwasser eine Oberfl che f r den Ablauf ein saugf higes Tuch oder eine Trockenvorrichtung Trockner oder Druckluft eine Waschb rste und oder eine Wasserdruckpistole Vorgehen I Der Reinigungsbeh lter sollte sauber und trocken sein Il ragen Sie Schutzkleidung und f llen Sie den Beh lter mit ausreichend Wasser Reinigungsl sung Ill Legen Sie alle Komponenten in die L sung so dass eingeschlossene Luft einweichen kann Es ist wichtig dass ie Reinigungsl sung alle Oberfl chen erreicht einschlie lich der Kan lierungen Vertiefungen oder Hohlr ume IV Reinigen Sie den jeweiligen Gegenstand mit einer Br ste und entfernen Sie allen sichtbaren Schmutz Halten Sie len Gegenstand dabei unterhalb der Oberfl che der L sung V Nehmen Sie die einzelnen Gegenst nde aus der L sung und lassen Sie diese ablaufen VI Evil noch anhaftende Schmutzreste entfernen Sie manuell
182. Etter steriliseringen skal instrumentene pakkes slik at steriliseringen opprettholdes og instrumentene nye produkter ikke skades f r de skal brukes Egnet medisinsk emballasje skal brukes Kontroller at emballasjen er stor nok til at instrumentene f r plass uten presse mot forseglingene INSTRUMENTHOLDERE Instrumentene kan plasseres i et spesielt Orthofix instrumentbrett eller i et annet steriliseringsbrett S rg for at skj rekantene er beskyttet og f lg produsentens anvisninger med hensyn til maksimal vekt Beholdere m pakkes inn med FDA autoriserte steriliseringsinnpakninger av ikke vevd blanding av cellulose og polyester e STERILISERING Orthofix anbefaler sterilisere med damp ved hjelp av gravitasjonsforskyvning eller dynamisk uftfjerning syklus i henhold til verdiene som er angitt i tabellen nedenfor DAMPSTERILISATOR TYPE GRAVITETS FORSKYVNING DYNAMISK LUFTFJERNING FOR INNPAKKET VAKUUM INNPAKKET Forberedelse pulseringer Ikke anvendelig 4 pulseringer Eksponeringstemperatur 132 C 270 P 132 C 270 P Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter T rketid 30 minutter 30 minutter 69 RISIKOER KNYTTET TIL GJENBRUK AV NGANGSENHET Implantat Implantatet til ENGANGSBRUK fra Orthofix er merket med et symbol A p produktetiketten N r implantatet er fjernet fra pasienten m det kasseres Gjenbruk av implantatet medf rer smittefare for brukere og pasienter Gjenbruk av impla
183. F RSTE GANG Generelt Alt medisinsk utstyr fra Orthofix som ikke leveres sterilt m steriliseres f r det brukes kirurgisk Et nytt produkt er en hvilken som helst enhet som tas ut av den originale Orthofix emballasjen Anbefaltprosedyre F lgende prosedyre anbefales for gj re enheter for Orthofix fikseringssystem som leveres usteriliserte sikre f r for f rste gangs klinisk bruk dekontaminering 1 RENGJ RING 2 STERILISERING Klargj ring for Hvis det er mulig b r utstyret tas helt fra hverandre rengj ring av Alle komponentene i en enhet som er tatt fra hverandre skal om mulig oppbevares i samme beholder nye produkter Demontering montering av spesialinstrumentene er detaljert beskrevet i de brukerveiledningene TRINN 1 TAUT produktene fra originalemballasjen Alt utstyr skal unders kes grundig f r bruk for sikre at alt virker som det skal Rengj ring av RENGJ R med en klut dyppet i en l sning av 70 medisinsk sprit og 30 destillert vann eller en tilsvarende nye produkter rengj ringsl sning Rengj ringsmidler med fluorid klorid bromid jodid eller hydroksylioner M IKKE brukes e SKYLL med sterilt destillert vann TRINN 2 T rking T RK forsiktig med et absorberende h ndkle som ikke loer bruk varmluftspistol eller plasser utstyret i et torkeskap TRINN 3 F r kirurgisk bruk skal nye produkter rengj res som beskrevet under trinn 1 Sterilisering av 9 EMBALLASJE
184. ICAL CLEANING USING AN AUTOMATED WASHER Mechanical cleaning followed by disinfection is the preferred method of decontamination of used devices If a washer disinfector is used it must have a validated cycle Ensure that the washer disinfector and all services are operational Select and start a cycle according to the recommendations of the washer manufacturer Detergents with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions free halogen ions or sodium hydroxide MUST NOT be used Proceed with disinfection STEP 2 Disinfection DISINFECTION PROCEDURE MANUAL Equipment required a sink not hand wash basin or receptacle which will hold enough disinfectant so that the item of equipment to be Cleaned can be fully immersed a compatible water disinfectant solution at dilution and temperature recommended by its producer Disinfectants with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions free halogen ions or sodium hydroxide MUST NOT be used Orthofix recommends use of 3 hydrogen peroxide with immersion for 3 hours at room temperature a receptacle to contain rinse water a drainage surface a clean disposable absorbent non shedding cloth or mechanical drying facility drying cabinet or industrial hot air dryer a brush and jet washer Procedure IL VI VII X X VIII Wearing protective equipment fill the receptacle with sufficient disinfectant solution to ensure complete imme
185. ION ULTRASON Equipement reguis Une machine ultrason avec couvercle qui puisse contenir un volume suffisant de liguide pour immerger compl tement les pi ces nettoyer TAPE 3 S chage 28 Un nombre suffisant de paniers ou de plateaux pour empiler les pi ces traiter Il Une minuterie IV Une solution eau d tergent compatible pour la dilution et la temp rature recommand es par le fabricant V Un chiffon propre jetable absorbant et non pelucheux ou un appareil de s chage m canique Proc dure Avani utilisation s assurer que la machine ultrason est propre et s che I Endosser un quipement de protection remplir le r servoir de liquide d une quantit de solution eau d sinfectant suffisante pour immerger compl tement les pi ces Ne pas utiliser de d sinfectants contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou hydroxyde ions halog ne libres ou hydroxyde de sodium Orthofix recommande l utilisation d une solution d sinfectante ph nolique 0 5 pendant 15 minutes une temp rature de 50 C fr quence des ultrasons de 50 60 Hz II Allumer la machine et attendre tout le temps n cessaire pour d gazer l eau IV Enlever le couvercle et immerger la pi ce avec pr caution dans le liquide en veillant chasser tout l air emprisonn dans la pi ce Irriguer les dispositifs cannul s V Replacer le couvercle et attendre tout le temps recommand 15 minutes VI
186. IONS POUR LE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS NEUFS LIVR S NON ST RILES AVANT LEUR PREMIERE UTILISATION Informations e moins d tre livr s st riles tous les dispositifs m dicaux Orthofix doivent tre st rilis s avant une utilisation g n rales chirurgicale Par produit neuf on entend un dispositif sorti d un emballage Orthofix d origine M thode de Les s quences de traitement suivantes sont recommand es pour garantir la s curit d utilisation des dispositifs d contamination du syst me de fixation Orthofix livr s non st riles lors de leur premi re utilisation clinique recommand e 1 NETTOYAGE 2 ST RILISATION Pr paration pour D monter compl tement les dispositifs Sil y a lieu le nettoyage des Conserver ensemble si possible dans un seul conteneur les pi ces des dispositifs d mont s produits neufs our l assemblage et le d montage utiliser les instruments appropri s d crits en d tail dans les manuels utilisation ETAPE 1 9 SORTIR les produits de leur emballage d origine Avant de les utiliser examiner attentivement tous les dispositifs Nettoyage des our s assurer de leur bon tat de marche produits neufs e Les NETTOYER avec un chiffon non tiss impr gn d une solution contenant 70 d alcool m dical et 30 d eau distill e ou avec un d tergent compatible NE PAS UTILISER de d tergents contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou hydroxyde RINGER avec de
187. Izberite in za enite cikel glede na priporo ila proizvajalca pomivalnega stroja Detergente s flour klor brom jod ali vodikovimi ioni prosti halogenski ali natrijev hidroksid se NE SME uporabljati e Pri nite z disinfekcijo 2 KORAK Disinfekcija POSTOPEK DISINFEKCIJE RO NO Potrebovana oprema korito ne umivalnik ali ve ja posoda ki dr i dovolj detergenta da lahko vanjo popolnoma potopimo vsak del pripomo ka ki ga elimo o istiti kompatibilna raztopina voda razku ilo pri stopnji razred itve in temperaturi kot priporo a proizvajalec Razku ila s flour klor brom jod ali vodikovimi ioni prosti halogenski ali natrijev hidroksid se NE SME uporabljati Orthofix priporo a uporabo 3 vodikovega peroksida potopitev za 3 ure pri sobni temperaturi ve jo posodo za splakovanje z vodo povr ino za odcejanje 155 156 isto odstranljivo absorbcijsko netkano krpo ali mehanski aparat za su enje omarica za su enje ali su ilec z vrotim zrakom krta o in cev za pricanje vode pod tlakom Postopek L IL II IV V VI VIL vill X X Nadenite si za itno opremo in napolnite ve jo posodo z dovolj veliko koli ino raztopine voda detergent Previdno potopite vse komponente v raztopino da izrinete ujeti zrak pomembno je zagotoviti da raztopina pride v stik z vsemi deli vklju no s tistimi ki imajo cevi Pustite predmete za dolo en as 3 ure pri 3 vodikovem pe
188. KKE anvendes en beholder til skyllevand TRIN 2 Disinfektion et sted til afdrypning et rent absorberende fnugfrit engangskl de eller et mekanisk t rresystem varmeskab industriel varmluftsbl ser en b rste og en bruser Procedure S rg for at beholderen der skal bruges til reng ringen er ren og t r Il Anvend beskyttelsesudstyr Fyld beholderen med tilstr kkeligt vand reng ringsmiddel Ill L g forsigtigt alle delene ned i opl sningen for at undg luftlommer Det er vigtigt at s rge for at reng ringsopl sningen kommer i kontakt med alle overflader ogs p de dele der har huller eller revner eller som er hule IV Fjern alt synligt snavs ved at b rste ryste spr jte og skylle delene S rg for at de hele tiden er d kket af opl sningen V Tag delene op af opl sningen og lad dem dryppe af VI Fjern eventuelle rester under rindende vand med en b rste VII L g i bl d i sterilt destilleret vand for at fjerne sporene af vandhanevandet VIII Tag dem op af skyllevandet og lad dem dryppe af IX T r forsigtigt efter i h nden med et absorberende fnugfrit kl de eller en industriel varmluftsbl ser eller placer udstyret i varmeskab X Udfyld al den n dvendige dokumentation XI G videre til desinfektionen MEKANISK RENSNING MED AUTOMATISK OPVASKER e Den foretrukne metode til dekontaminering af brugt udstyr er mekanisk rensning efterfulgt af desinfektion Hvis der anv
189. LA REUTILIZACI N DEL DISPOSITIVO DESECHABLE Dispositivo implantable El dispositivo desechable implantable de Orthofix se identifica con el s mbolo A que aparece en la etigueta del producto Desmonte el dispositivo implantable despu s de extraerlo del paciente La reutilizaci n del dispositivo implantable comporta riesgos de contaminaci n ara los usuarios y pacientes Si el dispositivo implantable se reutiliza los resultados mec nicos y funcionales originales no est n garantizados con lo cual puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes Dispositivo implantable Cualquier dispositivo disefiado para ser introducido total o parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervenci n quir rgica y permanecer en el cuerpo un m nimo de 30 d as a partir de la operaci n Dispositivo no implantable El dispositivo desechable no implantable de Orthofix se identifica con el s mbolo A que aparece en la etigueta del producto o se indican en las Instrucciones de uso que se proporcionan con los productos Si el dispositivo desechable no implantable se reutiliza los resultados mec nicos y funcionales originales no est n garantizados con lo cual puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud de los acientes INSTRUCCIONES PARA REPETIR EL TRATAMIENTO DE DISPOSITIVOS REUTILIZABLES CON EL FIN DE VOLVER A EMPLEARLOS EN EL FUTURO Informaci n Salvo si se
190. LMANPOISTO ESITYHJIO K RE K RE Esik sittelyimpulssit N A 4 impulssia K sittelyl mp tila 132 C 270 P 132 C 270 P K sittelyaika 15 minuuttia 4 minuuttia Kuivausaika 30 minuuttia 30 minuuttia sitellyt v lineet tulee s ilytt puhtaassa ja turvallisessa varastossa vahinkojen ja asiattoman k yt n v ltt miseksi Vastuuvapauslauseke Orthofix on vahvistanut ett yll olevat ohjeet soveltuvat laitteen k sittelyyn ensimm ist kliinist k ytt varten tai useita kertoja k ytett vien laitteiden uudelleenk ytt varten Uudelleenk sittelyn suorittajan vastuulla on varmistaa ett uudelleenk sittely jonka uudelleenk sittelylaitoksen henkil st suorittaa omilla laitteillaan ja materiaaleillaan vastaa vaadittua tulosta T h n vaaditaan normaalisti prosessin vahvistaminen ja normaali valvonta Puhdistus desinfiointi ja sterilointiprosessit on kirjattava yl s asianmukaisesti Samoin jos uudelleenk sittelyn suorittaja poikkeaa annetuista ohjeista muiden menettelyjen tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on ar vioitava ja my s kirjattava yl s asianmukaisesti HUOMIO Liittovaltion USA lains d nn n mukaan v line myyd n vain l k rin tilauksesta 65 Instruksjonsbrosjyre b r leses f r bruk ORTHOFIX CONTOURS PHP SYSTEM FOR PROKSIMAL SKULDERPLATE Produsentens ORTHOFIX SRL navn Via Delle Nazioni 9 IT 37012 Bussolengo VR Italia Tlf
191. Le retraitement des instruments est recommand dans la mesure o leur r utilisation est consid r e comme raisonnable S assurer que les pi ces sont soigneusement emball es pendant leur transport vers la zone de d contamination Pr paration pour le nettoyage des specter tous les composants d ventuels dommages la surface des composants m talliques risquent de r duire la solidit et la r sistance la fatigue et d engendrer la corrosion dispostifs d j Conserver ensemble si possible dans un conteneur unique toutes les pi ces des dispositifs d mont s utilis s e Pour les op rations d assemblage et de d montage utiliser les instruments appropri s d crits en d tail dans les manuels d utilisation TAPE 1 Le nettoyage est un pr requis essentiel pour garantir l efficacit de la d sinfection et de la st rilisation Nettoyage des e La m thode de d contamination pr f r e pour les dispositifs d j utilis s consiste en un nettoyage m canique suivi dispositifs d j utilis s 26 d une d sinfection totale En absence de machine laver d sinfecter recourir au nettoyage manuel puis la d sinfection NETTOYAGE MANUEL PAR IMMERSION Equipement requis un vier pas un lave mains ou un r cipient qui puisse contenir un volume suffisant de d tergent permettant immerger compl tement la pi ce nettoyer une solution de d tergent Orthofix recommande l utilisation d une s
192. MATISK VASKEMASKIN Den beste m ten dekomtaminere brukt utstyr p er mekanisk rengj ring etterfulgt av desinfisering Dersom et automatisk rengj rings desinfiseringsutstyr brukes m utstyret ha en godkjent syklus Kontroller at vaske desinfiseringsmaskinen og alt tilleggsutstyr virker som det skal e Velg og start en syklus i samsvar med produsentens anvisninger for systemet Rengj ringsmidler med fluorid klorid bromid jodid eller hydroksylioner frie halogenioner eller sodiumhydroksid M IKKE brukes e Fortsett med desinfisering TRINN 2 Desinfisering DESINFISERINGSPROSEDYRE MANUELL N dvendig utstyr en kum ikke vaskeservant for h ndvask eller en beholder som er stor nok til at enhetene som skal rengj res kan senkes helt ned i rengj ringsl sningen en egnet vann desinfiseringsmiddell sning f lg produsentens anvisninger med hensyn til blandingsforhold og temperatur Desinfiseringsmidler med fluorid klorid bromid jodid eller hydroksylioner frie halogenioner eller sodiumhydroksid MA IKKE brukes Orthofix anbefaler 3 timers bl tlegging i 3 hydrogenperoksid ved romtemperatur en beholder for skyllevann et avlapsomr de 72 et rent engangsh ndkle som ikke loer eller mekanisk t rkeutstyr t rkeskap eller varmluftspistol en b rste og spyleutstyr Prosedyre IL v V VI VII X X VIII Bruk verneutstyr og fyll beholderen med nok desinf
193. MEJO predreti sklepne ovr ine 9 Vse vsadke in ice uporabljene v nadlahtni ni glavi kot so sredinski vijaki Sestkotni vijaki s finim navojem in Kirschnerjeva ica morate postaviti 5 10 mm odmaknjene od druge skorje 0 e se navoj estkotne glave vijakov s finim navojem ne dotika plo ice morate vstavljanje Sestkotnih vijakov s finim navojem dokon ati ro no ali odstraniti Sestkotne vijake s finim navojem 1 Nagib vijakov s finim navojem je lahko najve 15 glede na ravnino plo ice da se zagotovi ustrezno oprijemanje v izvrtani odprtini 2 Priporo amo da za stabilizacijo plo ice uporabite glavni pritrdilni vijak NAJMANJ dva estkotna vijaka s finim navojem in NAJMANJ dva diafizna vijaka 3 Vsi vsadki Kirschnerjeve ice in cevni vrtalni nastavki so pripomo ki za enkratno uporabo in jih ne smete NIKOLI ponovno uporabiti 4 Izdelek Orthofix Contours PHP je na voljo v DESNI in LEVI izvedbi ki sta anatomsko oblikovani Zato je pomembno da izberete ustrezno plo ico NE uporabljajte plo ice z oznako DESNA na levi nadlahtnici in obratno 5 Kerso p e in vijaki izdelani iz titana jih NE uporabljajte skupaj z vsadki iz nerjavnega jekla saj lahko povzro ijo elektrolitsko reakcijo ice za oja itev nadlahtni ne glave so lahko izdelane iz titana ali polimernih materialov 6 Delov sistema Orthofix Contours PHP ne uporabljajte skupaj z izdelki drugih proizvajalcev razen e je navedeno druga e 7 Ka
194. ORTHOFIX CONTOURS PHP ORTHOFIX Contours PHP plattsystem PROXIMAL HUMERAL PLATE SYSTEM f r proximal humerusfraktur 3 93 PLACCA OMERALE PROSSIMALE BPAXIONIOY CONTOURS PHP ORTHOFIX CONTOURS PHP THc ORTHOFIX 12 102 SYSTEME DE PLAQUE HUMERALE ORTHOFIX Contours PHP PROXIMALE CONTOURS PHP ORTHOFIX 21 114 ORTHOFIX Contours PHP ORTHOFIX Contours proximales Humerusplattensystem PHP 30 123 SISTEMA DE PLACAS HUMERALES ORTHOFIX Contours PHP syst m PROXIMALES ORTHOFIX CONTOURS PHP proxim lnich HUMER LN CH DLAH 39 131 ORTHOFIX CONTOURS PHP SYSTEM PLYTY BLIZSZEJ KOSCI PROXIMAL HUMERAL PLATE SYSTEM RAMIENNEJ ORTHOFIX Contours PHP 48 140 ORTHOFIX CONTOURS PHP SISTEM PROKSIMALNE HUMERALNE PROXIMAL HUMERAL PLATE SYSTEM PLOSCICE ORTHOFIX CONTOURS PHP 57 150 ORTHOFIX CONTOURS PHP SYSTEM ORTHOFIX Contours PHP Proximal FOR PROKSIMAL SKULDERPLATE HUMERAL PLATE 66 159 ORTHOFIX Contours PHP Proximale HUMERALE PLAAT systeem NL SV gt Cos SISTEMA ORTHOFIX Contours PHP Proximal HUMERAL PLATE PT O ORTHOFIX 84 PQ PHP B 10 12 Instruction leaflet Please read prior to use ORTHOFIX CONTOURS PHP PROXIMAL HUMERAL PLATE SYSTEM Manufacturer ORTHOFIX SRL name via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy el 0039 0 45 6719000 Fax 0039 0 45 6719380
195. OS ETIQUETADOS PARA UN SOLO US0 NO DEBEN REUTILIZARSE y restricciones La repetici n de tratamiento tiene efectos m nimos en los instrumentos reutilizables para la Elfinal del periodo til suele estar determinado por el desgaste y el deterioro debidos al uso reutilizaci n DESCRIPCI N EI sistema Orthofix Contours PHP est formado por una placa izquierda y una placa derecha que se utilizan con un m nimo de dos tornillos diafisarios un tornillo de fijaci n central y dos tornillos de rosca fina hexagonales de titanio como m nimo Adem s tambi n se pueden emplear agujas para el circlaje polim ricas o de titanio para conseguir una mayor estabilizaci n de los fragmentos 05608 Estos implantes no est n pensados para sustituir huesos sanos La duraci n del implante depender de la carga y del nivel de actividad que deba soportar El paciente debe ser consciente de que la tensi n en el implante se puede producir incluso si el implante no tiene que sostener ninguna carga Si no hay una uni n sea s lida el peso de la extremidad las fuerzas musculares implicadas en el movimiento de la extremidad o un conjunto de tensiones aparentemente poco relevantes pueden dafiar el implante Por lo tanto el paciente deber seguir las instrucciones postoperatorias del cirujano Este producto es de uso profesional Los cirujanos que supervisen el uso del producto deben ser especialistas en procedimientos de fijaci n ortop dica y conocer la fil
196. OZORILA IN VARNOSTNI UKREPI 1 Vso opremo morate pred uporabo skrbno pregledati Brezhibnost in u inkovitost izdelka sta zagotovljeni samo e je ovojnina nepo kodovana Izdelka NE UPORABITE e je ovojnina po kodovana ali e obstaja verjetnost oziroma sum da sta komponenta ali instrument po kodovana ali v okvari 2 Izdelka Orthofix Contours PHP ne smete uporabljati na odprtem zlomu ali e je ko a na mestu zloma po kodovana 3 Plo ice vijaki in estkotni vijaki s finim navojem kot tudi dolo eni deli instrumentarija kjer je to ozna eno na nalepki so primerni samo za enkratno uporabo in jih ne smete nikoli ponovno uporabiti 4 Ugotovljeno je bilo da kajenje kroni na uporaba steroidov in uporaba drugih protivnetnih zdravil vplivajo na zdravljenje kosti in bi lahko imeli ne elene u inke na zra anje kosti pri zdravljenju loma 5 S komponentami ravnajte previdno in jih skrbno shranjujte Vsadki ne smejo biti opraskani zarezani ali druga e po kodovani saj lahko te po kodbe zmanj ajo trdnost komponente 6 Izogibajte se vsakr nemu odmikanju zloma med posegom zloma pa nikoli ne utrdite v razmiku sicer se lahko zra anje podalj a 7 Izogibajte se upogibanju estkotnih vijakov s finim navojem sicer lahko pride do zloma vsadka e je posnetje preblizu plo ice morate itrost vstavljanja zmanj ati 8 Izbira dol in glavnega pritrdilnega vijaka in estkotnih vijakov s finim navojem je izredno pomembna saj NE S
197. Orthofix 14 Materiali Il sistema Contours PHP di Orthofix composto da elementi in lega di titanio e acciaio inossidabile I componenti impiantabili sono realizzati in lega di titanio mentre quelli a contatto con il paziente sono in acciaio inossidabile per uso chirurgico Prodotti STERILI e NON STERILI Orthofix fornisce placche omerali in titanio viti di bloccaggio principali e diafisarie fili di Kirschner e viti esagonali con filettatura fine STERILI La strumentazione invece viene fornita NON STERILE Orthofix raccomanda di pulire e sterilizzare adeguatamente tutti i componenti NON STERILI attenendosi alle procedure di pulizia e sterilizzazione consigliate ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO DEI DISPOSITIVI NUOVI FORNITI IN CONFEZIONE NON STERILE Informazioni generali Procedura di decontaminazione raccomandata PRIMA DEL PRIMO UTILIZZO Ameno che non vengano forniti sterili tutti i dispositivi medici Orthofix devono essere sterilizzati rima dell uso chirurgico Per prodotto nuovo si intende qualsiasi dispositivo estratto dalla confezione Orthofix originale Per rendere sicuri per il primo uso clinico i dispositivi del sistema di fissazione Orthofix forniti in confezione non sterile si raccomanda di attenersi alla sequenza procedurale di seguito specificata 1 PULIZIA 2 STERILIZZAZIONE Preparazione per la pulizia di prodotti nuovi FASE 1 Pulizia di prodotti nuovi Se necessario il dispositivo deve
198. TERILIZACE P prava na i t n nov ch produktu KROK 1 i t n nov ch produktu KROK 2 Su en Za zen n stroj by m l b t pokud mo no kompletn rozmontov n Pokud je to mo n m ly by b t v echny sti rozmontovan ho za zen n stroje ulo eny spole n do jednoho kontejneru Krozmontov n smontov n jednotliv ch za zen n stroj je nutn pou t specifick pom cky jak je pops no v N vodech k pou it e VYJMETE produkty z origin ln ho obalu Ve ker vybaven mus b t p ed pou it m pe liv prohl dnuto abyste se ujistili e je pln funk n e ISTETE pomoc tkan netkan l tky napu t n roztokem 70 alkoholu pro l ka sk ely a 30 destilovan vody nebo odpov daj c m detergentem Detergenty s fluoridov mi chloridov mi bromidov mi jodidov mi nebo hydroxylov mi ionty SE NESM pou vat OPL CHN TE steriln destilovanou vodou Opatrn SUSTE RU N za pou it sav ho had ku nepou t j c ho chlupy nebo pr myslov ho horkovzdu n ho vysou e e P padn za zen n stroj um st te do su i ky KROK 3 Sterilizace nov ch produktu 134 e P ed pou it m v chirurgii musej b t nov produkty vy i t ny jak je pops no v Kroku 1 BALEN Pokud budou produkty ukl d ny do obal slou c ch k udr en jejich sterility po sterilizaci a k ochran p ed po kozen m mus b t
199. Ultraschallreiniger mit Verschlussdeckel der ein ausreichend gro es Volumen hat so dass die zu reinigenden Gegenst nde vollst ndig eingetaucht werden I Siebschalen und Halterungen daf r I Eine Zeituhr IV Eine kompatible L sung aus Wasser und Reinigungsl sung mit der vom Hersteller empfohlenen Verd nnung und Temperatur V Ein saugf higes Tuch oder eine Trockenvorrichtung Trockner oder Druckluft Vorgehen Der Ultraschallreiniger sollte sauber und trocken sein ragen Sie Schutzkleidung und f llen Sie den Beh lter mit ausreichend Wasser bzw Desinfektionsl sung um ein vollst ndiges Eintauchen des jeweiligen Gegenstands zu gew hrleisten Desinfektionsmittel die Fluorid Chlorid Bromid Jod oder Hydroxylionen freie Halogenionen oder Natriumhydroxid enthalten diirfen nicht verwendet werden Orthofix empfiehlt das Eintauchen in eine 0 5 ige phenolische Desinfektionsl sung bei 50 C fiir 15 Minuten Ultraschallfrequenz 50 60 Hz I Schalten Sie den Reiniger ein und lassen Sie ihn f r den erforderlichen Zeitraum laufen um das Wasser zu entgasen IV Entfernen Sie den Verschlussdeckel und legen Sie alle Komponenten in die L sung so dass eingeschlossene Luft einweichen kann Es ist wichtig dass die Reinigungsl sung alle Oberfl chen erreicht einschlie lich der Kan lierungen Vertiefungen oder Hohlr ume V Legen Sie den Verschlussdeckel wieder ein und lassen Sie den Reiniger f r die empfohlene Zeit laufen 15 M
200. V Sluit het deksel en laat het toestel de aanbevolen tijd werken 15 minuten VI Schakel het toestel uit open het deksel verwijder het stuk en laat het leeglopen alvorens het over te brengen in een schone spoelbak VII Spoel grondig met schoon water zorg dat het in alle holten doordringt en giet af VIII Droog alles voorzichtig met de hand met een absorberende niet pluizende doek of industri le heteluchtdroger of plaats het in een droogkast IX Vul de documentatie in X Begin met de sterilisatie STAP 3 Drogen Droog alles voorzichtig met de hand met een absorberende niet pluizende doek of industri le heteluchtdroger of plaats het in een droogkast STAP 4 e Alle instrumenten en onderdelen moeten visueel ge nspecteerd worden op reinheid en mogelijke tekenen van Inspectie beschadiging waardoor er problemen kunnen ontstaan bij het gebruik zoals barsten en schade aan oppervlakken onderhoud en bij functies die getest werden v r de sterilisatie zie gedetailleerde Handleidingen met operatietechnieken en testen en Gebruiksaanwijzingen Er moet bijzondere aandacht uitgaan naar Gecanuleerde stukken NB gecanuleerde boorkoppen mogen slechts bij n pati nt gebruikt worden Scherpe randen Werp botte en beschadigde instrumenten weg Vergrendelingsmechanismen moeten op hun goede werking getest worden Als er vermoed wordt dat een onderdeel of instrument defect beschadigd of ver
201. Zorg dat de bak om in te wassen schoon en droog is Il rek beschermende kleding aan en vul de bak met voldoende water detergentoplossing Ill Dompel voorzichtig alle stukken in de oplossing Verwijder gevangen luchtbellen en controleer of de reinigingsoplossing alle oppervlakken kan bereiken ook voor stukken met gaten of holtes of canules IV Borstel veeg schud besproei en bespuit elk onderdeel om zichtbaar vuil te verwijderen en zorg dat de andelingen steeds uitgevoerd worden onder het oppervlak van de oplossing V Haal de stukken uit de oplossing en giet deze weg VI Verwijder de detergentresten met een borstel onder stromend water VII Dompel ze in steriel gedestilleerd water om sporen van hard water te verwijderen VIII Haal de stukken uit het spoelwater en giet dit af IX Droog alles voorzichtig met de hand met een absorberende niet pluizende doek of industri le heteluchtdroger of plaats het in een droogkast X Wulde noodzakelijke documentatie in XI Begin met desinfecteren MECHANISCHE REINIGING MET GEBRUIK VAN EEN AUTOMATISCHE WASMACHINE e Mechanische reiniging gevolgd door desinfecteren is de voorkeursmethode voor decontaminatie van gebruikte materialen Als er een machine gebruikt wordt die wast en desinfecteert moet deze een gevalideerde cyclus hebben Zorg dat de machine en alle instellingen werken Kies en begin een cyclus volgens de aanbevelingen van de fabrikant van de wasmachine
202. a gnid skaka sk lj eller spola komponenterna f r att f bort all synlig smuts Se till att komponenterna hela tiden r t ckta med reng ringsl sning Ta upp komponenterna ur l sningen och l t l sningen rinna av Avl gsna eventuella rester med en borste under rinnande vatten Bl tl gg i sterilt destillerat vatten f r att avl gsna sp r av h rt vatten Ta upp komponenterna ur sk ljvattnet och l t vattnet rinna av Torka noggrant med en absorberande icke luddande duk eller en industriell varmluftstork eller placera komponenterna i ett torksk p Fyll i n dv ndig dokumentation Forts tt med desinficering z lt lt lt x lt x x MEKANISK RENG RING MED EN AUTOMATISK DISKMASKIN e Den b sta saneringsmetoden f r anv nd utrustning r mekanisk reng ring f ljd av desinficering Om en reng rings och desinficeringsmaskin anv nds m ste den ha ett godk nt program Kontrollera att reng rings och desinficeringsmaskinen och alla funktioner fungerar p korrekt s tt e V lj program och starta programmet enligt anvisningarna fr n maskintillverkaren Reng ringsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyljoner fria halogenjoner eller natriumhydroxid F R INTE anv ndas Forts tt med desinficering STEG 2 Desinficering 98 DESINFICERINGSPROCEDUR MANUELL N dv ndig utrustning ett handfat inte handfat f r handtv tt eller en beh llare som r tillr ckligt st
203. a secu encia de tratamiento siguiente est recomendada para garantizar la seguridad de los dispositivos del sistema descontaminaci n de fijaci n Orthofix que se suministran no est riles en su primer uso cl nico recomendado 1 LIMPIEZA 2 ESTERILIZACION Preparativos Cuando sea necesario el dispositivo debe desmontarse por completo para la limpieza Siempre que sea posible todas las piezas de los dispositivos desmontados deben mantenerse juntas en un de productos recipiente nuevos e Para desmontar y volver a montar los dispositivos debe utilizarse el instrumental espec fico que se indica en los manuales de funcionamiento PASO 1 EXTRAIGA los productos del embalaje original Todos los equipos se deben inspeccionar detenidamente antes Limpieza de productos nuevos e uti e LIMP ocon izarlos para asegurarse de sus buenas condiciones de uso E con una tela no tejida empapada en una soluci n de 70 de alcohol medicinal y 30 de agua destilada un detergente compatible NO SE DEBEN UTILIZAR detergentes con ones de fluoruro cloruro bromuro yoduro o hidr xilo ACLARE con agua destilada est ril PASO 2 Secado e SEQU o coloque los objetos en un armario de secado E A MANO con atenci n utilizando tela absorbente que no escurra o un secador de aire caliente industrial PASO 3 Esterilizaci n de productos nuevos 42 Antes el uso para fines quir rgicos los productos nuevos de
204. a ter falhas danos ou suspei o 2 0 Orthofix Contours PHP n o dever ser usado se a fratura estiver aberta ou se a pela sobreposta estiver danificada 3 As placas parafusos e os Fios de Rosca Fina hexagonais assim como determinadas partes da instrumenta o onde indicado na etiqueta s o para somente uso nico e nunca devem ser reutilizadas 4 0 fumo ester ide cr nica e o uso de outros medicamentos anti inflamat rios t m se mostrado em afetar a cura ssea e poderia potencialmente ter um efeito adverso no reparo do osso durante a cura da fratura 5 Deve ser observado o cuidado no manuseio e armazenamento dos componentes Os implantes n o devem ser riscados talhados ou de outra forma danificados j que isso pode reduzir a for a funcional do componente 6 A distra o da fratura por qualquer tempo dever ser evitada durante a opera o e as fraturas nunca dever o ser travadas em distra o j que isso pode causar 0 atraso da uni o 7 A curvatura dos Parafusos de Rosca Fina hexagonais durante a inser o deve ser evitada j que isso pode levar a quebra do implante Quando o chanfro estiver pr ximo da placa a velocidade da inser o precisa ser reduzida 8 A sele o do parafuso de trava principal e os comprimentos dos Parafusos de Rosca Fina hexagonais muito importante eles NAO EVEM penetrar a superf cie articular 9 Todos os implantes e fios usados na cabe a do mero tais como paraf
205. al trattamento verificare che il trattamento stesso eseguito utilizzando l apparecchiatura i materiali e il personale a disposizione presso la struttura apposita consegua il risultato auspicato Ci di norma richiede la validazione e il controllo di routine della procedura operativa Le procedure di pulizia disinfezione e sterilizzazione devono essere adeguatamente registrate Analogamente ogni deviazione da parte dell operatore addetto al trattamento rispetto alle istruzioni fornite dovr essere valutata in modo appropriato ed adeguatamente registrata per quanto attiene ad efficacia e potenziali conseguenze avverse ATTENZIONE la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte o per ordine di un medico 20 Mode d emploi Lire avant toute utilisation SYSTEME DE PLAQUE HUM RALE PROXIMALE CONTOURS PHP ORTHOFIX Nom du fabricant ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy Tel 0039 0 45 6719000 Fax 0039 0 45 6719380 Symbole AN Attention consulter le mode d emploi PQ PHP Limites LES PRODUITS MARQUES A USAGE UNIQUE NE DOIVENT PAS ETRE R UTILIS S et restrictions Les traitements r p titifs ont un effet mineur sur les instruments r utilisables La fin de vie est normalement relatives au d termin e par l usure et la d t rioration due l utilisation retraitement DESCRIPTION Le syst me Contours PHP Orthofix se compose d une plaque gauche
206. an titan polymerst l Implantaten r inte avsedda f r al ers tta normala friska ben Belastningen och aktivitetsniv n dikterar hur l nglivat implantatet r Patienten m ste f rst att ett imp lemmen sj lv muskelstr ckningat D rf r m ste patienten f lja de postoperativa anvisningarna fr n antat kan belastas utan att man l ter det b ra vikt N r en solid r d lemmen r rs eller upprepade p frestningar som f refaller kirurgen ion med tminstone tv diafys r skruvar en r dar anv ndas f r att f ytterligare stabilisering av benfragmenten ensammanv xning saknas kan vikten av anska sm medf ra att implantatet felar Produkten r endast avsedd f r professionellt bruk De kirurger som vervakar produktens anv ndning m ste vara v l insatta i de ortopediska fixeringsprocedurerna samt ha til Ir cklig k nnedom om produktens filosofi F re operation m s e kirurgerna vara bekanta med anordningarna instrumenten och kirurgisk procedur inklusive ins ttning och borttagning Detaljerad operationsteknisk v gledning finns tillg ngligt p beg ran kontakta Orthofix eller din lokala distribut r INDIKATIONER Orthofix Contours PHP Proximal osteopeni Humeral Plate r avsedd f r frakturer osteotomier och pseudoartros av verarmsben i synnerhet vid 93 KONTRAINDIKATIONER Orthofix Contours PHP r inte utformat f r och s ljs inte f r n gon annan anv ndning n
207. anick su en Postup Ujist te se e je my ka dezinfektor a ve ker p slu enstv pln funk n I Oble eni do ochrann ch prost edk napl te poli ky p stroj Zajist te p itom aby zp sob napln n nebyl p ek kou istic mu procesu Il Vyberte a spus te cyklus v souladu s doporu en mi v robce my ky Po skon en cyklu se ujist te e prob hla v echna stadia a byly spln ny parametry vyjm te n pl a vizu ln zkontrolujte a prohl dn te istotu sou stek vylijte p ebyte nou vodu a v p pad pot eby je osu te IV Vypl te dokumentaci V Vysterilizujte POSTUP PRO DEZINFEKCI ULTRAZVUKOVOU 137 Pot ebn vybaven I Ultrazvukov istic za zen s v kem kter pojme dostatek tekutiny tak e sou stky n stroje ur en k o i t n mohou b t zcela pono eny Il N mno stv podp rnych poli ek nebo plat pro ulo en sou stek kter maj byt vydezinfikov ny Ill Casom ra IV Kompatibiln vodn dezinfek n roztok v ed n a o teplot doporu en v robcem V ist savy had k ur en k jednor zov mu pou it a nepou t jici chlupy nebo za zen pro mechanick su en Postup I P ed pou it m ultrazvukov ho isticiho za zen se ujist te e je ist a such ll Oble eni v ochrann ch pom ck ch napl te n dr pro tekutinu dostate n m mno stv m vodn ho dezinfek n ho roztoku ta
208. ants contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou hydroxyde ions halog ne libres ou hydroxyde de sodium un r cipient pour l eau de rin age une surface d gouttage un chiffon propre jetable absorbant et non pelucheux ou un appareil de s chage m canigue armoire de s chage ou s cheur air chaud industriel une brosse et un dispositif de lavage au jet Proc dure I Endosser un quipement de protection remplir le r cipient d une quantit de solution d sinfectante suffisante our immerger compl tement la pi ce Il Immerger avec pr caution tous les composants dans la solution afin de chasser tout l air emprisonn s assurer imp rativement que la solution de nettoyage atteigne toutes les surfaces y compris celles des dispositifs dot s de trous cavit s ainsi que les pi ces canul es Ill Laisser tremper les pi ces le temps n cessaire 3 heures avec le peroxyde d hydrog ne 3 IV Sortir les pi ces de la solution et faire goutter V iner tous les r sidus avec une brosse en utilisant l eau du robinet VI Faire tremper dans de l eau distill e st rile pour liminer toute trace d eau dure VII Sortir les pi ces de l eau de rin age et faire goutter VIII S cher la main avec pr caution en utilisant un chiffon absorbant non pelucheux un s cheur air chaud industriel ou placer dans une armoire de s chage IX Remplir les documents n cessaire X Proc der la
209. b r ikke anvendes hvis frakturet er bent eller hvis den overliggende hud er beskadiget lader skruer og hexagonale fine gevindskruer samt visse dele af instrumenteringen hvor det er angivet p etiketten er kun til Rygning kronisk steroide brug og brug af andre anti inflammatoriske l gemidler har vist sig at p virke knogleheling og kan potentielt inder frakturheling med forsigtighed Implantaterne m ikke ridses hakkes eller p anden m de beskadiges da dette kan reducere den funktionelle styrke af komponenten istraktion fraktur b r til enhver tid undg s under operationen og frakturer b r aldrig v re l st i distraktion da dette kan for rsage der indf ring skal undg s da dette kan f re til brud p implantatet N r affasning er t t p ruer og hexagonale fine gevindskruer er meget vigtig da de IKKE M tr nge ind i Alle implantater og ledninger der anvendes i det humerale hoved s som de centrale skruer hexagonale fine gevindskruer og Kirschner tr d Hvis gevindet p det hexagonale hoved af de fine gevindskruer ikke er i kontakt med pladen skal indf ringen af de hexagonale fine gevindskruer gennemf res manuelt eller de hexagonale fine gevindskruer skal fjernes kel p 15 i forhold til pladens plan for at sikre godt hold i deres gevindsk rne hul et anbefales at anvende de vigtigste l seskruer MINDST to hexagonale fine gevindskruer og MINDST to Diafyseale Skruer til stabilisering orehoveder er t
210. bel are for 4 Smoking chronic steroid use and the use of other anti inflammatory drugs have been shown to affect bone healing and could potentially ave an adverse effect on bone repair during fracture healing 5 Care should be used in the handling and storage of the components The implants should not be scratched notched or otherwise damaged 6 Fracture distraction for any time should be avoid cause delayed union 7 Bending of the hexagonal Fine Threaded Screws 8 The selection of the mai surface 9 All implants and wires used in the humeral head readed Screws should be comp eted manually purchase in their threaded hole for stabilization of the plate 3 All implants Kirschner wires and cannulated dril correct plate DO NOT use a plate labelled RIGH 5 As plates and screws are made of titanium DO N 6 Do not use components of the Orthofix Contours A The wire should always be NEW and should as these may reduce the functional strength of the component led during the operation and fractures should never be locked in distraction since this may during insertion must be avoided since this may lead to breakage of the implant When the chamfer is close to the plate the speed of insertion must be reduced in locking screw and hexagonal Fine Threaded Screws lengths are very important they MUST NOT penetrate the articular such as the ce
211. ben limpiarse como se indica en el Paso 1 EMPAQUETADO Los instrumentos deben empaquetarse para que mantengan su esterilidad despu s del proceso de esteri uso mi ejerzan presi n sobre los cierres e JUEG izaci n y para evitar que sufran da os antes de usarlos Debe utilizarse un material de embalaje adecuado para dico Cerci rese de que el embalaje tenga un tama o suficiente para contener los instrumentos sin que estos OS DE INSTRUMENTOS Los instrumentos pueden colocarse en una bandeja espec fica Orthofix para este menester o en una bandeja de esterilizaci n de uso general Cerci rese de que los bordes afilados est n protegidos y de que no se supere el contenido recomendado ni el peso m ximo indicado por el fabricante Las bandejas deben envolverse usando cubiertas aprobadas por la FDA hechas de una combinaci n celulosa y poli ster ESTERILIZACI N Orthofix recomienda esterilizar a vapor usando el desplazamiento por gravedad o el ciclo din mico de extracci n de aire de acuerdo con los par metros indicados en la siguiente tabla TIPO DE ESTERILIZADOR A VAPOR DESPLAZAMIENTO POR GRAVEDAD ENVOLTURA EXTRACCI N AIRE DIN MICO ICUBIERTA CON PREVAC O Pulsos de preacondicionamiento N A 4 pulsaciones Temperatura de exposici n 132 C 270 F 132 C 270 Tiempo de exposici n 15 minutos 4 minutos Tiempo de secado 30 minutos 30 minutos RIESGOS ASOCIADOS A
212. brukes Orthofix anbefaler 15 minutters blatlegging i en 0 5 fenolisk desinfiseringsmiddell sning ved 50 C ultralydfrekvens 50 60 Hz Sl p maskinen og la den st p i det angitte tidsrommet for destillere vannet a av lokket og senk utstyret langsomt ned i l sningen slik at eventuelle luftlommer i utstyret presses ut Skyll gjennom utstyr med hulrom og r r Sett p lokket og kj r maskinen i det angitte tidsrommet 15 minutter Sl av maskinen l ft opp lokket ta ut utstyret og tapp ut l sningen f r utstyret flyttes til en skyllebeholder Skyll grundig med rent vann og spyl gjennom hulrom Tapp ut vannet ork forsiktig med et absorberende h ndkle som ikke loer bruk varmluftspistol eller plasser utstyret i et tarkeskap Fyll ut dokumentasjonen Fortsett med sterilisering T rk forsiktig med et absorberende h ndkle som ikke loer bruk varmluftspistol eller plasser utstyret i et tarkeskap TRINN 4 Kontroll vedlikehold og testing TRINN 5 Sterilisering Alle instrumenter og produktkomponenter skal kontrolleres visuelt Unders k om de er rene og se etter skader som kan for rsake feilfunksjon for eksempel sprekker og overflateskader Funksjonstester skal ogs utf res far sterilisering se de detaljerte veiledningene om operativ teknikk og brukerveiledningene V r spesielt oppmerksom p Utstyr med hulrom og r r NB Hule borekroner er kun beregnet for bruk p n enkelt pasient Skj re
213. by a estihrann roul r eny pouze k jednor zov mu pou it a nik Bylo prok z no e kou en dlouho ne douc inek na obnovu kosti b hem S komponenty se mus zach zet opatrn a proto e by to mohlo sn it funk n pevnost B hem operace neprov d jte distral opo d n sr stu estihrann rouby s jemn m z vitem p i desti ce je t eba roub zav d t pomaleji V b r d lky hlavn ho pojistn ho roubu a dr ty mus b t um st ny 5 10 mm od dru Jestli e z vit estihrann hlavy roubu s je za roubovat ru n nebo vyjmout Maxim ln n klon oporu uje se pou t stabilizaci desti ky lavn pojistn roul y s jemn m z vitem a d le n kter sou sti n strojov ho vyb jejich zav d n neoh bejte nebo by to mohlo v st ke zl V echny implant ty a dr ty pou it v ramenn hlavici nap klad st edov rouby estihrann roul im pe liv zkontrolovat Neporu enost v robku a jeho vl n nebo se domn v te e by n kter d l nebo n stroj mol e v p pad otev en fraktury nebo po kozen p ekr vaj dy se nesm pou vat opakovan ojen fraktury mus b t dn ulo eny Implant ty nesm j b t po kr l komponentu ci fraktury ani na kr tkou dobu a fraktury nikdy nefixujte v distrakci nebo by to moh Sestihrannych roub s jemn m z vitem je velmi d le i kortiky V echny implan
214. cal procedure including the application and removal Detailed operative technique guidance is available on request please contact Orthofix or your local distributor INDICATIONS he Orthofix Contours PHP Proximal Humeral Plate is intended for fractures osteotomies and non unions of the proximal humerus particularly in osteopenic bone CONTRAINDICATIONS he Orthofix Contours PHP is not designed or sold for any use except as indicated Use of the Orthofix Contours PHP is contraindicated in the following situations 1 Active infection at the site of surgery 2 General medical conditions including impaired bl lood supply pulmonary insufficiency i e ARDS fat embolism or latent infection 3 Patients who are unwilling or incapable of following post operative care instructions 4 Obese patients 5 Suspected or documented metal allergy or intolerance WARNINGS AND PRECAUTIONS All equipment should be carefully examined prior to use Product integrity and performance are assured only if the packaging is undamaged DO NOT USE if packaging is compromised or if a component or instrument is believed to be faulty damaged or suspect 2 The Orthofix Contours PHP should not be used i 3 Plates screws and hexagonal Fine Threaded Sci single use only and must never be reused if the fracture is open or if the overlying skin is damaged ews as well as certain parts of the instrumentation where indicated on the la
215. cannulati Ill Lasciare gli elementi immersi per tutto il tempo necessario 3 ore con perossido di idrogeno al 3 IV Rimuovere gli elementi dalla soluzione e lasciarli sgocciolare V Eliminare tutti i residui con una spazzola sotto l acqua corrente VI Immergere in acqua distillata sterile per rimuovere eventuali tracce di acqua corrente VII Rimuovere l elemento dall acqua per il risciacquo e lasciarlo sgocciolare VIII Prestando attenzione asciugare a mano con un panno assorbente che non lasci residui o un asciugatore ad aria calda industriale oppure in cabina di essiccazione IX Compilare la documentazione richiesta X Procedere con la sterilizzazione PROCEDURA DI DISINFEZIONE AUTOMATICA Apparecchiatura richiesta I Una macchina di lavaggio disinfezione termica del tipo ad armadio o a procedura continua II Un numero sufficiente di dispositivi di fissaggio rack su cui collocare gli elementi da sottoporre a trattamento Ill Un disinfettante e un agente di risciacquo compatibili Non si devono utilizzare disinfettanti con ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro o ossidrile ioni alogeno liberi o idrossido di sodio Orthofix raccomanda l uso di una soluzione disinfettante fenolica allo 0 5 a una temperatura di 80 C Il tempo di ciclo validato di 80 minuti IV Una superficie di asciugatura V Un panno assorbente usa e getta pulito e non filaccioso o un dispositivo di asciugatura meccanico Procedura I
216. celuloze in poliestra e STERILIZACIJA Orthofix priporo a sterilizacijo s paro z gravitacijskim spodrivom ali s postopkom dinami nega izlo anja zraka skladno s spodaj navedenimi parametri TIP PARNEGA GRAVITACIJSKI SPODRIV DINAMI NO IZLO ANJE ZRAKA STERILIZATORJA OVITO PREDVAKUUM OVITO Predpripravni impulzi Ni na voljo 4 impulzi Temperatura izpostavljanja 132 C 270 F 132 C 270 F Cas izpostavljanja 15 minut 4 minut Cas su enja 30 minut 30 minut 153 TVEGANJA ZARADI PONOVNE UPORABE PRIPOMOCKA ZA ENKRATNO UPORABO Vsaditveni pripomo ek Vsaditveni pripomo ek ZA ENKRATNO UPORABO podjetja Orthofix je ozna en s simboli A na nalepki izdelka Po odstranjevanju izdelka iz pacienta je treba vsaditveni pripomo ek razstaviti Ponovna uporaba vsaditvenega pripomo ka povzro a nevarnost oku be uporabnikov in pacientov Ponovna uporaba vsaditvenih pripomo kov ne more zagotoviti prvotnih mehanskih in funkcionalnih zmogljivosti ogro a u inkovitost izdelkov in uvaja tveganja za zdravje pacientov Vsaditveni pripomo ek vsak pripomo ek namenjen vstavitvi v celoti ali delno v love ko telo s kirur kim posegom ki po posegu predvidoma ostane na mestu vsaditve najmanj 30 dni Nevsaditveni pripomo ek Nevsaditveni pripomo ek ZA ENKRATNO UPORABO podjetja Orthofix je ozna en s simbolom na nalepki izdelka ali kot tak opisan v navodilih za uporabo ki so prilo ena izdelkom
217. ch dicht bij de plaat bevindt moet de snelheid van de insertie verlaagd worden roef en de lengte van de hexagonale schroeven met fijne schroefdraad zijn van groot belang zij MOGEN binnendringen ruikt in de humeruskop zoals de centrale schroeven de hexagonale schroeven met fijne schroefdraad en de 10 mm van de tweede cortex geplaatst worden le kop van de Schroeven met fijne schroefdraad niet in contact is met de plaat dan moet de insertie van de e schroefdraad handmatig gebeuren of moeten de hexagonale Schroeven met Fijne Schroefdraad verwijderd le schroeven met fijne schroe aangrijpingspunt van de schro et wordt aangeraden om de h H 2 diafysaire Schroeven voor de stabilisatie van de plaat Alle implantaten Kirschner draden en gecannuleerde boren zijn voor eenmalig gebruik en mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt e Orthofix Contours PHP is beschikbaar in een RECHTER en LINKER uitvoering die anatomisch gevormd zijn Het is daarom belangrijk draad zouden een maximum hoek moeten hebben van 15 ten opzichte van het plaatvlak om een goed efdraadopening te verzekeren oofdborgschroef te gebruiken MINSTENS twee hexagonale schroeven met fijne schroefdraad en MINSTENS om de juiste plaat te kiezen Gebruik GEEN plaat met het label RECHTS voor een linker humerus en omgekeerd Aangezien platen en schroeven uit titanium zijn gemaakt mogen ze NIET gebruikt worden in combinatie met implantaten uit roestvrij
218. chirurgicales la s lection et le positionnement corrects des dispositifs constituent des l ments importants pour l utilisation r ussie des dispositifs par le chirurgien Une s lection correcte des patients et la capacit de ces derniers respecter les consignes du m decin et suivre le traitement prescrit ont une grande influence sur les r sultats II est important de s lectionner les patients et d adopter le meilleur traitement en tenant compte des conditions requises et ou des limites physiques et ou mentales du patient Si un candidat une intervention chirurgicale pr sente une contre indication ou une pr disposition une contre indication NE PAS UTILISER la plaque hum rale Contours PHP Orthofix 23 Mat riaux Le syst me Contours PHP Orthofix comprend des composants en alliage de titane et en acier inoxydable Les composants implantables sont en alliage de titane alors que les composants entrant en contact avec le patient sont en acier inoxydable de qualit chirurgicale Produits ST RILES ET NON ST RILES Les plaques hum rales en titane les vis principales de blocage et diaphysaires les broches de Kirschner et les broches filet es fines hexagonales Orthofix sont fournies STERILES Les instruments sont fournis NON ST RILES Orthofix recommande que tous les composants NON ST RILES soient nettoy s et st rilis s correctement et conform ment aux proc dures de nettoyage et de st rilisation recommand es INSTRUCT
219. ci n conozca la t cnica de inserci n del Orthofix Contours PHP y que disponga de todo el instrumental necesario 22 Hay que invitar al paciente a que sefiale todo efecto indeseado o no previsto al cirujano que se ocupa de su tratamiento 23 Retirada del dispositivo le corresponde al cirujano la decisi n final acerca de la posibilidad de sacar el implante Tras la retirada del implante hay que adoptar una adecuada terapia postoperatoria para evitar la refractura Si el paciente es anciano con un nivel bajo de actividad el cirujano podr a optar por no retirarle el implante eliminando los riesgos que supondr a una segunda intervenci n quir rgica 24 Puede ser necesario m s instrumental para la aplicaci n o retirada del implante como retractores de tejidos blandos etc Advertencia la calidad de las RM resonancias magn ticas se puede ver afectada por la presencia del sistema Orthofix Contours PHP No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema Orthofix Contours PHP en un entorno de RM No se ha comprobado el calentamiento ni la migraci n del sistema Orthofix Contours PHP en un entorno de RM POSIBLES EFECTOS INDESEADOS 1 Aflojamiento curvatura o rotura de los componentes del implante 2 P rdida de la posici n anat mica con consolidaciones defectuosas 3 Cicatrices que pueden causar molestias y o riesgos neurol gicos alrededor de los nervios 4 Riesgos intr nsecos asociados con la anestesia y la cirug a He
220. com a anestesia e cirurgia Hemorragia hematoma semora embolia edema fluxo excessivo de sangramento flebite necrose do ferimento ou osso infec o do ferimento ou danos aos vasos sangu neos ou nervos 5 N o uni o ou atraso da uni o que pode conduzir a quebra do implante 6 Sensibilidade ao metal ou rea o al rgica ao corpo externo 7 Dor desconforto ou sensa es anormais devido a presen a do dispositivo Advert ncia Este dispositivo n o est aprovado para anexar por meio de parafusos aos elementos posteriores ped culos d a coluna cervical tor cica ou coluna vertebral Importante Um resultado com xito n o obtido em cada caso cir rgico Complica es adicionais podem se desenvolver a qualquer tempo devido ao uso n o apropriado raz es m dicas ou falha do dispositivo que requerem nova interven o cir rgica para remover ou substituir o dispositivo de fixa o interna Os procedimentos pr e p s operat rios incluindo o conhecimento de t cnicas cir rgicas e a apropriada sele o e coloca o do dispositivo s o considera es importantes para a utiliza o com xito dos dispositivos pelo cirurgi o A sele o apropriada do paciente e a habilidade do paciente em estar em conformidade com as instru es do m dico e em seguir o regime do tratamento prescrito ir afetar de sobremaneira os resultados importante selecionar os pacientes e selecionar a terapia otimizada dados os requisitos f sico
221. con un ciclo autorizado e Compruebe que la lavadora desinfectadora y todos los servicios funcionan correctamente e Seleccione e inicie un ciclo de acuerdo con las recomendaciones del fabricante de la lavadora NO SE DEBEN UTILIZAR detergentes con ones de fluoruro cloruro bromuro yoduro o hidr xilo iones hal genos libres o hidr xido s dico Pase a la fase de desinfecci n PASO 2 Desinfecci n PROCEDIMIENTO DE DESINFECCI N MANUAL Equipo necesario una cuba no de lavabo o un recept culo con capacidad para un volumen de desinfectante suficiente para la inmersi n total de la pieza de equipo que se limpiar una soluci n de agua desinfectante compatible con la diluci n y temperatura recomendadas por el fabricante NO SE DEBEN UTILIZAR detergentes con iones de fluoruro cloruro bromuro yoduro o hidr xilo iones hal genos libres o hidr xido s dico Orthofix recomienda la inmersi n en per xido de hidr geno al 3 durante 3 horas a temperatura ambiente un recipiente para agua de aclarado una superficie para escurrir tela limpia y desechable absorbente y gue no escurra o una instalaci n de secado armario de secado o secador de aire caliente industrial un cepillo y un dispositivo de lavado de agua en chorro Procedimiento Utilizando equipo de protecci n personal Ilene el recipiente con suficiente soluci n desinfectante para la inmersi n completa del objeto I Sumerja con
222. cuidado todos los componentes en la soluci n con el fin de desplazar el aire atrapado es importante asegurarse de que la soluci n limpiadora llega a todas las superf cies incluidas las de dispositivos con c nulas II Deje los objetos sumergidos durante el tiempo necesario 3 horas con per xido de hidr geno al 3 V Extraiga los objetos de la soluci n y escurra V Retire los residuos que hayan quedado utilizando un cepillo bajo el agua corriente VI Remoje en agua destilada est ril para eliminar rastros de agua dura VII Extraiga el objeto del agua de aclarado y escurra VIII Seque a mano con cuidado utilizando tela absorbente que no escurra o un secador de aire caliente industrial o coloque los objetos en un armario de secado Rellene la documentaci n necesaria X X Pase a la fase de desinfecci n PROCEDIMIENTO DE DESINFECCI N AUTOM TICO Equipo necesario Una lavadora desinfectadora t rmica tipo armario o de proceso continuo I Un n mero suficiente de bandejas para apilar los objetos que se tratar n II Desinfectante y agente de aclarado compatibles No se deben utilizar detergentes con iones de fluoruro cloruro bromuro yoduro o hidr xilo iones hal genos libres o hidr xido s dico Orthofix recomienda la inmersi n en una soluci n de desinfectante fen lico al 0 5 a 80 C El tiempo de ciclo autorizado es de 80 minutos IV Una superficie para escurrir V Una tela limpia y desechable absorbe
223. cyklu upewni sie czy zostaty przeprowadzone wszystkie etapy i czy uzyskano wszystkie parametry Wyja elementy i wzrokowo sprawdzi ich czystos Poczeka a ocieknie nadmiar wody i w razie koniecznosci wysuszy je Wypetni dokumentacj Przeprowadzi sterylizacje PROCEDURA DEZYNFEKCJI ULTRAD WIEKOWA Wymagane wyposa enie L II I W V Ultradzwiekowe urzadzenie do mycia z pokrywa w kt rym miesci sie wystarczajaca ilo 6 ptynu tak aby mozliwe byto catkowite zanurzenie czyszczonych element w przyrzadu Wystarczajaca liczba p tek lub tac do uktadania przygotowywanych element w Przyrzad do pomiaru czasu Odpowiedni roztw r wody i rodka czyszczacego o stopniu rozciericzenia i temperaturze zalecanych przez jego producenta Czysty jednorazowy pochtaniajacy niestrz pi cy si materiat lub mechaniczne urz dzenie do suszenia Procedura I IV Przed u yciem upewni si czy ultrad wi kowe urz dzenie do mycia jest czyste i suche Stosuj c wyposa enie ochronne nape ni zbiornik p ynu wystarczaj c ilo ci wody srodka dezynfekujacego zapewniaj c ca kowite zanurzenie element w NIE WOLNO u ywa rodk w do dezynfekcji zawieraj cych jony fluorkowe chlorkowe bromkowe jodkowe lub hydroksylowe wolne jony chlorowcowe lub wodorotlenek sodowy Firma Orthofix zaleca stosowanie 0 5 roztworu fenolowego rodka dezynfekujacego w temperaturze 50 C przez 15 minut cz stotliwo u
224. dacht is mag dit NIET GEBRUIKT WORDEN Wanneer instrumenten deel uitmaken van een assemblage moet gecontroleerd worden of dit nog mogelijk is met de geschikte stukken 82 Wanneer nodig alle onderdelen insmeren zie gedetailleerde Handleidingen met operatietechnieken STAP 5 e VERPAKKING Instrumenten moeten verpakt worden om hun steriliteit na sterilisatie te waarborgen en te voorkomen Sterilisatie dat ze v r gebruik beschadigd worden Er moet een materiaal gebruikt worden dat geschikt is voor verpakking van medische instrumenten Zorg dat de verpakking groot genoeg is om de instrumenten te omvatten zonder de dichtingen te belasten e IN SETS Instrumenten kunnen gelegd worden in een speciale Orthofix instrumentenschaal of sterilisatieschaal voor algemeen gebruik Zorg dat de snijdende delen beschermd worden en dat de maximale inhoud of het maximale gewicht aanbevolen door de fabrikant niet overschreden wordt Netten moeten worden ingepakt met door de FDA goedgekeurde sterilisatiewikkels die gemaakt zijn van een niet geweven mengsel van cellulose en polyester e STERILISATIE Orthofix adviseert om met stoom te steriliseren door middel van zwaartekrachtverplaatsing of een dynamische luchtverwijderingscyclus volgens de parameters in de onderstaande tabel TYPE STOOMSTERILISATOR ZWAARTEKRACHTVERPLAAT DYNAMISCHELUCHTVERWIJDERING SING VERPAKT VOORVACUUM VERPAKT Voorbereidende pulsen NVT 4 pulsen Blootstelling
225. dade ap s a esteriliza o e para evitar a ocorr ncia de danos antes da sua utiliza o Deve utilizar material de embalagem adequado Certi fique se que a embalagem suficientemente espa osa para acomodar os instrumentos sem pressionar os selos CONJUNTOS INTERIORES Os instrumentos podem ser colocados num tabuleiro de instrumentos Orthofix dedi icado ou num tabuleiro de esteriliza o de uso geral Certifique se que as extremidades cortantes est o tapadas e n o exceda o conte do recomendado nem o peso m ximo indicados pelo fabricante As caixas devem ser embi celui rulhadas usando inv lucros para esterilizac o aprovados pela FDA feitos com uma mistura de n o tecido de lose e poli ster ESTERILIZA O a Orthofix recomenda esterilizar a vapor usando um deslocamento por gravidade ou um ciclo de remo o din mica do ar de acordo com os par metros indicados na tabela abaixo 87 TIPO DE ESTERILIZADOR A DESLOCAMENTO POR REMO O DIN MICA DO AR VAPOR GRAVIDADE COM INV LUCRO PRE V CUO COM INV LUCRO Impulsos de pr amp condidonamento N A 4 impulsos Temperatura de exposi o 132 C 270 F 132 C 270 F Tempo de exposi o 15 minutos 4 minutos Tempo de secagem 30 minutos 30 minutos RISCOS DEVIDO A REUTILIZA O DE DISPOSITIVO DE USO NICO Dispositivo implant vel O dispositivo implant vel de USO UNICO da Orthofix identificado atrav s
226. dar za uvajanje vijaka ali instrumenta uporabljate Kirschnerjevo ico upo tevajte naslednje varnostne ukrepe A ica mora biti vedno NOVA in je ne smete NIKOLI ponovno uporabiti B Pred vstavljanjem morate ico preveriti da izklju ite praske ali pregibe ice e slednji na ici so jo zavrzite C Med uvajanjem instrumenta ali vsadka s pomo jo ice mora kirurg neprekinjeno kolikor je le mogo e nadzorovati konico ice da se prepre i nenamerno potiskanje ice dlje kot je bilo nameravano Med vsakim prehodom instrumenta ali vsadka se mora kirurg prepri ati da se kostni ali drugi ostanki niso prijeli na ico ali v notranj ino instrumenta ali vsadka zaradi esar bi se instrument ali vsadek lahko prilepila na ico in jo potisnila naprej 18 Pri vseh pacientih morate obvezno skrbno spremljati napredovanje celjenja e se kalus razvija zelo po asi so za pospe itev razvoja morda potrebni drugi ukrepi denimo kostni presadek ali zamenjava vsadka 151 19 Vsak pritrdilni pripomo ek se lahko zlomi e je izpostavljen povecani obremenitvi ki jo povzro a podalj ano zra anje ali nesti nost 20 Med zdravljenjem z izdelkom Orthofix Contours PHP naj pacient ne uporablja bergel ali drugih pripomo kov za oporo pri hoji ki bi lahko obremenili plo ico 21 Zelo pomembno je da operativni kirurg prejme navodila za tehniko vstavljanja izdelka Orthofix Contours PHP i
227. de forma a eliminar o ar restante importante certificar se que a solu o de limpeza chega a todas as superf cies incluindo as dos dispositivos canulados Il Deixe as pecas mergulhadas na solu o durante o tempo necess rio 3 horas em per xido de hidrog nio a 3 IV Retire as pe as da solu o e seque as V Elimine os res duos em gua corrente utilizando uma escova VI Enxague em gua destilada esterilizada para eliminar os vest gios de gua calc ria VIl Retire a pe a da gua de enxaguamento e seque VIII Seque manualmente de forma cuidadosa utilizando um pano absorvente um secador do tipo industrial ou colocando num compartimento de secagem Preencha a documenta o necess ria X X Passe ao processo de esteriliza o PROCEDIMENTO DE DESINFEC O AUTOM TICO Equipamento necess rio Equipamento de lavagem desinfec o t rmico de compartimento ou do tipo de processo cont nuo I N mero suficiente de prateleiras para colocar as pecas a serem processadas Il Um desinfectante compat vel e ajuda para o enxaguamento Os desinfectantes que tenham na sua composi o fluoretos cloretos brometos iodetos ou i es de hidr xilo i es sem halog neo ou hidr xido de s dio n o devem ser utilizados A Orthofix recomenda o uso de solu o desinfectante fen lica a 0 5 a uma temperatura de 80 C O per odo do ciclo validado de 80 minutos IV Uma superf cie de drenagem V Um pano limp
228. de protecci n personal llene el recipiente de fluido con suficiente agua desinfectante para la inmersi n completa de los objetos No se deben utilizar detergentes con ones de fluoruro cloruro bromuro yoduro o hidr xilo iones hal genos libres o hidr xido s dico Orthofix recomienda la inmersi n en una soluci n de desinfectante fen lico al 0 5 a 50 C durante 15 minutos frecuencia de ultrasonido de 50 60 Hz aparato y deje durante el tiempo necesario para desgasificar el agua a y sumerja el objeto con cuidado en el fluido asegur ndose de que se desplaza el aire atrapado uido debe penetrar en los dispositivos canulados V Vuelva a colocar la tapa y deje durante el tiempo recomendado 15 minutos VI Apague el aparato retire la tapa extraiga el objeto y esc rralo antes de traspasarlo a un recipiente de aclarado final VII Aclare a co nciencia con agua limpia asegur ndose de enjuagar los dispositivos con aberturas y escurra VIII Seque a mano con cuidado utilizando tela absorbente que no escurra o un secador de aire caliente industrial 0 coloque los objetos en un armario de secado IX Rellene la documentaci n necesaria X Pase a la fase de desinfecci n PASO 3 Secado Seque a mano con cuidado utilizando tela absorbente que no escurra o un secador de aire caliente industrial o coloque los obj etos en un armario de secado PASO 4 Inspecci n mantenimiento y comprobaci n
229. do de agua en chorro Procedimiento I Compruebe que el recipiente de limpieza est limpio y seco ll Utilizando equipo de protecci n personal llene el recipiente con suficiente soluci n de agua detergente III Sumerja con cuidado todos los componentes en la soluci n con el fin de desplazar el aire atrapado es importante asegurarse de que la soluci n limpiadora llega a todas las superficies incluidas las de dispositivos con orificios cavidades o c nulas IV Cepille friegue moje aplique chorros de agua o roc e manualmente el objeto para desincrustar y eliminar toda la suciedad visible teniendo cuidado de que la acci n se realice bajo la superficie de la soluci n V Extraiga los objetos de la soluci n y escurra VI Retire los residuos que hayan quedado utilizando un cepillo bajo el agua corriente VII Remoje en agua destilada est ril para eliminar rastros de agua dura VIII Extraiga el objeto del agua de aclarado y escurra IX Seque a mano con cuidado utilizando tela absorbente que no escurra o un secador de aire caliente industrial o coloque los objetos en un armario de secado X Rellene la documentaci n necesaria XI Pase a la fase de desinfecci n LIMPIEZA MEC NICA CON LAVADORA AUTOM TICA El m todo m s recomendable para la descontaminaci n de los dispositivos usados es la limpieza mec nica seguida de la desinfecci n e Si se utiliza una unidad lavadora desinfectadora debe contar
230. do s mbolo A aposto na etigueta do produto Ap s sua remo o do paciente o dispositivo implant vel deve ser descartado A reutiliza o do dispositivo implant vel introduz os riscos de contamina o para usu rios e pacientes A reutiliza o do dispositivo implant vel n o garante o desempenho mec nico e funcional original comprometendo a efic cia dos produtos e introduz risco de sa de para os pacientes Dispositivo implant vel Qualquer dispositivo indicado para ser totalmente parcialmente introduzido no corpo humano atrav s de interven o cir rgica e indicado para permanecer no local ap s a opera o por pelo menos 30 dias Dispositivo n o implant vel 0 USO UNICO de um dispositivo n o implant vel da Orthofix identificado atrav s de s mbolos apostos na etigueta ou indicado nas Instru es de Uso fornecidas com os produtos A reutiliza o do dispositivo n o implant vel de USO NICO n o garante o desempenho mec nico e funcional original comprometendo a efic cia dos produtos e introduz risco de sa de para os pacientes INSTRU ES PARA O REPROCESSAMENTO DE DISPOSITIVOS REUTILIZ VEIS PARA UMA REUTILIZA O SUBSEQUENTE Geral A menos que sejam fornecidos est reis todos os dispositivos Orthofix devem ser esterilizados antes de serem utilizados em pr ticas cir rgicas OS PRODUTOS COM O R TULO DE UTILIZA O NICA N O DEVEM SER REUTILIZADOS 0 reprocessamento repetido produz um efei
231. dos procedimentos de fixa o ortop dica assim como uma compreens o adequada da filosofia do produto Antes da cirurgia os cirurgi es devem estar familiarizados com os dispositivos instrumentos e com o procedimento cir rgico incluindo a aplica o e remo o Um guia t cnico detalhado de opera o est dispon vel sob solicita o contate a Orthofix ou seu distribuir local INDICA ES A Placa de mero Proximal Orthofix Contours PHP indicada para fraturas osteotomias e falta de uni o do mero proximal principalmente em ossos osteop nicos CONTRAINDICA ES O Orthofix Contours PHP n o foi projetado ou n o vendido para nenhum uso a n o ser o indicado 84 O uso do Orthofix Contours PHP contra indicado nas seguintes situa es 1 Infec o ativa no local da cirurgia 2 Condi es m dicas gerais incluindo falta de fornecimento de sangue insufici ncia pulmonar ou seja ARDS embolia de gordura ou infec o latente Pacientes que n o desejam ou s o incapazes de seguir as instru es de cuidado p s operat rio 3 4 Pacientes obesos 5 ADVERT NCIAS E PRECAU ES di Alergia ou intoler ncia mental suspeita ou documentada Todo o equipamento dever s er cuidadosamente examinado antes de seu uso A integridade e desempenho do produto somente s o assegurados se a embalagem n o estiver danificada N O USE se a embalagem estiver comprometida ou se um componente ou instrumento poss
232. dr ba a testov n V echny n stroje a sou sti v robku musej b t p ed sterilizaci vizu ln zkontrolov ny z hlediska istoty a jak chkoli zn mek po kozen kter by mohlo zp sobit selh n p i pou it nap kald praskliny nebo po kozen povrchu a otestov ny z hlediska funkce viz podrobn N vody k technice operac a N vody k pou it Zvl tn pozornost mus b t v nov na Dut m za zen m NB dut vrt ky jsou ur en pouze pro pou it u jednoho pacienta Ost Zlikvidujte tup nebo po kozen n stroje Mus b t zkontrolov na funk nost zamykacich mechanism Pokud je sou stka nebo n stroj pravd podobn vadn po kozen nebo chybn NESM B T POU IT e Tvo li n stroje st za zen zkontrolujte za zen s odpov daj c mi sou stmi e Je li to t eba v echny sou sti nama te lubrikantem viz podrobn N vody k technik m operac KROK 5 Sterilizace 138 BALEN Pokud budou produkty ukl d ny do obal slou c ch k udr en jejich sterility po sterilizaci a k ochran p ed po kozen m mus b t pou it vhodn obalov materi l odpov daj c medicinskym norm m Zajist te aby byl obal dostate n velik a pojmul za zen n stroje ani by p i tom byly nap n ny jeho vy STERILIZA N KONTEJNERY N stroje je mo n ulo it na speci ln ur en n strojov sito Orthofix nebo na univerz ln
233. e desinficere og sterilisere instrumenterne s hurtigt efter brug som det er praktisk muligt S rg for at de transporteres sikkert til dekontamineringsomr det Forberedelse til reng ring af Alle dele skal inspiceres grundigt da beskadigelser af metaldelenes overflade kan mindske delens styrke og oldbarhed og kan medf re t ring brugt udstyr N r det er muligt skal alle dele af det afmonterede udstyr holdes samlet i samme beholder Afmontering genmontering af det enkelte instrument b r foretages som beskrevet i instrumentets betjeningsvejledning TRIN 1 Reng ring er essentiel for at sikre en effektiv desinfektion eller sterilisation Reng ring af Den foretrukne metode til dekontaminering af brugt udstyr er mekanisk reng ring efterfulgt af desinfektion brugte produkter Hvis der ikke forefindes en automatisk desinfektionsopvasker kan der anvendes manuel reng ring efterfulgt af 52 desinfektion MANUEL RENG RING VED NEDS NKNING N dvendigt udstyr en vask ikke h ndvask eller en beholder der kan indeholde tilstr kkeligt desinficeringsmiddel til at d kke det udstyr der skal renses en opl sning med et reng ringsmiddel Orthofix anbefaler at der anvendes neds nkning i en 0 3 opl sning med et enzymatisk reng ringsmiddel i 30 minutter ved 40 C Reng ringsmidler der indeholder fluorid klorid bromid iodid eller hydroxylioner frie halogenioner eller natriumhydroxid M I
234. e menester o en una bandeja de esterilizaci n de uso general Los bordes afilados deben estar protegidos y el contenido o peso m ximo recomendado no superar las indicaciones del fabricante Las bandejas deben envolverse usando cubiertas aprobadas por la FDA hechas de una combinaci n celulosa y poli ster ESTERILIZACI N Orthofix recomienda esterilizar a vapor usando el desplazamiento por gravedad o el ciclo in mico de extracci n de aire de acuerdo con los par metros indicados en la siguiente tabla TIPO DE ESTERILIZADOR A DESPLAZAMIENTO POR EXTRACCI N AIRE DIN MICO VAPOR GRAVEDAD ENVOLTURA CUBIERTA CON PREVACIO Pulsos de preacondicionamiento N A 4 pulsaciones Temperatura de exposici n 132 C 270 P 132 C 270 P Tiempo de exposici n 15 minutos 4 minutos Tiempo de secado 30 minutos 30 minutos e Los objetos tratados deben almacenarse en un lugar limpio y seguro para evitar da os o uso inadecuado Exenci n de responsabilidad Las instrucciones que contiene este documento est n aprobadas por Orthofix como descripci n veraz de la preparaci n de un dispositivo para su primer uso cl nico o para su reutilizaci n en el caso de dispositivos de uso m ltiple Es responsabilidad de la persona que repita el tratamiento asegurarse de que ste realizado con el equipo los materiales y el personal necesarios obtenga los resultados buscados Normalmente dicho proceso requiere autorizaci n y la
235. e auseinandergenommen Bauteile zusammen und pr fen Sie ebenfalls die Funktion Sorgen Sie n tigenfalls f r eine angemessene Schmierung siehe genaue Angaben in den Handb chern mit den Operationsverfahren SCHRITT 5 VERPACKUNG Zur Sterilisation werden die Instrumente und Systemkomponenten in ein geeignetes Verpackung Sterilisation smaterial f r medizinische Zwecke verpackt Um die Sterilit t zu gew hrleisten sollte die Verpackung so gro gew hlt werden das die Instrumente nicht perforieren k nnen Container Die Instrumente und Komponenten k nnen auch in Siebschalen in genormten Sterilisationscontainern sterilisiert werden Stellen Sie sicher dass die Schneidkanten gesch tzt sind und das empfohlene H chstgewicht nicht berschritten wird Die Halterungen m ssen in FDA zugelassene Sterilisationst cher aus Zellulose Polyester Vlies geh llt werden e STERILISATION Orthofix empfiehlt die Dampfsterilisation mit einem Gravitationszyklus oder einem dynamischen Luftentfernungszyklus gem den in der unten stehenden Tabelle angef hrten Parametern DAMPFSTERILISATOR TYP GRAVITATIONSVERFAHREN DYNAMISCHE LUFTENTFERNUNG EINGEH LLT VORVAKUUM EINGEH LLT Vorkonditionierungsimpulse N A 4 Impulse Expositionstemperatur 132 C 270 F 132 C 270 F Expositionszeit 15 Minuten 4 Minuten Trockenzeit 30 Minuten 30 Minuten Das Sterilgut sollte in speziellen Lagerr umen aufbewahrt werden um B
236. ecci n de los pacientes y optar por la terapia tima tomando en cuenta los requisitos y o limitaciones en cuanto a actividad f sica y o mental Si un candidato a una intervenci n presenta na contraindicaci n cualquiera o muestra predisposici n a alguna contraindicaci n NO DEBE UTILIZARSE el sistema Orthofix Contours PHP soso Materiales El sistema Orthofix Contours PHP incluye componentes de aleaci n de titanio y acero inoxidable Los componentes implantables est n hechos de aleaci n de titano mientras que los componentes que entran en contacto con el cuerpo del paciente son de acero inoxidable para instrumental quir rgico Productos EST RILES y NO EST RILES Orthofix suministra placas humerales de titanio tornillos centrales y diafisarios agujas de Kirschner y tornillos hexagonales de rosca fina 41 EST RILES El instrumental se suministra NO EST RIL Orthofix recomienda que todos los componentes no est riles se limpien y esterilicen correctamente siguiendo los procedimientos de limpieza y esterilizaci n recomendados en cada caso INSTRUCCIONES PARA EL TRATAMIENTO DE DISPOSITIVOS NUEVOS SUMINISTRADOS NO EST RILES Informaci n general ANTES DE SU PRIMER USO e Salvo si se suministran est riles todos los dispositivos m dicos Orthofix deben esterilizarse antes de su uso uir rgico Se entiende por producto nuevo todo dispositivo extra do de su embalaje Orthofix original Tratamiento de L
237. eir sterility after sterilization and to prevent damage of the instrument prior to use an appropriate medical grade packaging material should be used Ensure that the pack is large enough to contain the instruments without stressing the seals e STERILIZATION CONTAINERS Instruments may be loaded into a dedicated instrument tray or general purpose sterilization tray Ensure that cutting edges are protected and do not exceed the recommended content or maximum weight indicated by manufacturer Trays must be wrapped using FDA cleared sterilization wraps made of a nonwoven lend of cellulose and polyester STERILIZATION Orthofix recommends to sterilize by steam using a gravity displacement or dynamic air removal cycle according to the parameters reported in the table below STEAM STERILIZER TYPE GRAVITY DISPLACEMENT DYNAMIC AIR REMOVAL PRE VACUUM WRAPPED WRAPPED Preconditioning pulses N A 4 pulses Exposure Temperature 132 C 270 P 132 C 270 F Exposure Time 15 minutes 4 minutes Drying Time 30 minutes 30 minutes RISKS DUE TO THE RE USE OF SINGLE USE DEVICE Implantable Device The SINGLE USE implantable device of Orthofix is identified through symbol A reported on the product label After the removal from the patient the implantable device has to be dismantled The re use of implantable device introduces contamination risks for users and patients The re use of implantable device
238. elle viti con filettatura fine deve essere di 15 rispetto alla superficie della placca per garantire una presa ottimale nei relativi fori filettati 2 Si consiglia di stabilizzare la placcautilizzando la vite di bloccaggio principale ALMENO due viti esagonali con filettatura fine e ALMENO due viti diafisarie 3 Tutto l impiantabile i fili di Kirschner e le punte perforatore cannulate sono dispositivi monouso e non devono MAI essere riutilizzati 4 Contours PHP di Orthofix disponibile in versione DESTRA e SINISTRA con forma anatomica Pertanto fondamentale selezionare la placca corretta NON utilizzare una placca con indicazione DESTRA per l omero sinistro e viceversa 5 Poich placche e viti sono realizzate in titanio NON utilizzarle insieme a impianti in acciaio inossidabile al fine di non provocare reazioni elettrolitiche fili per il cerchiaggio della testa omerale devono essere in titanio o in materiale polimerico 6 Non utilizzare componenti di Contours PHP di Orthofix in combinazione con articoli di altri produttori salvo diversa indicazione 7 Se viene utilizzato un filo di Kirschner per inserire nella giusta posizione una vite o uno strumento necessario osservare le seguenti precauzioni A II filo deve essere NUOVO e non deve essere MAI riutilizzato B Prima dell inserimento verificare che il filo non presenti graffi o piegature in tal caso smaltirlo in maniera adeguata C Durante l introduzione di
239. em en funktionsf higen Zustand sicherzustellen Produkte e REINIGEN Sie die Teile mit einem Tuch das in eine L sung aus 70 igem Alkohol f r medizinische Zwecke und 30 destilliertem Wasser bzw w sseriges Reinigungsmittel getaucht wurde Reinigungsmittel die Fluoride Chlorid Bromid Jod oder Hydroxylionen enthalten D RFEN NICHT verwendet werden SP LEN Sie die Teile anschlie end mit sterilem destillierten Wasser SCHRITT 2 e TROCKNEN Sie die Teile mit einem fusselfreien Tuch mit Druckluft oder legen Sie sie in einen Trockner Trocknung SCHRITT 3 Vor der Erstanwendung sollten die Produkte wie unter Schritt 1 beschrieben gereinigt werden Sterilisation e VERPACKUNG Zur Sterilisation werden die Instrumente und Systemkomponenten in ein geeignetes neuer Produkte Verpackungsmaterial f r medizinische Zwecke verpackt Um die Sterilit t zu gew hrleisten sollte die Verpackung so gro gew hlt werden das die Instrumente nicht perforieren k nnen Container Die Instrumente und Komponenten k nnen auch in Siebschalen in genormten Sterilisationscontainern 33 Implantat Das NUR ZUR EINMALI gekennzeichnet Das Im sterilisiert werden Stellen Sie sicher dass die Schneidkanten gesch tzt sind und das empfohlene H chstgewicht nicht berschritten wird Die Halterungen m ssen in FDA zugelassene Sterilisationst cher aus Zellulose Polyester Vlies geh llt werden STERILISATION Orthofix empfie
240. en werden A Der Draht sollte immer NEU sein und darf NIEMALS wiederverwendet werden L nge der Feingewindedr hte ist von gro er Be Dr hte wie z B die zentrale Calcarschraube die Wenn das Gewinde des Sechskantkopfs des Feingewindedrahts keinen Kontakt mit der Platte hat sollte die Alle Implantate Kirschner Dr hte und kan lierten Bohrer sind Einwegprodukte Single Use Produkte und Implantats f hren kann Wenn sich die Abkantung in leutung denn diese d rfen die Feingewindedr hte und die Kirschner iten Kortex positioniert werden Einf hrung des entfernt wer en um einen en sicheren Sitz in den te und MINDESTENS zwei diaphys re Schrauben l rfen NICHT wiederverwendet ECHTE Seite sowie die LINKE Seite erh ltlich Es ist riftung f r rechts vorgesehene Platte f r den linken Implantaten aus rostfreiem Stahl verwendet werden je des Humeruskopfes k nnen aus Titan oder einem Verwenden Sie Komponenten der Orthofix Contours PHP nicht in Verbindung mit Produkten anderer Hersteller sofern nicht ausdr ckliche jet m ssen folgende Vorsichtsma nahmen getroffen B Der Draht sollte vor dem Einsatz auf Oberfl chensch den oder Biegespuren kontrolliert und ggf entsorgt werden 31 C Die Position der Drahtspitze sollte w hrend der Einbringung von Instrumenten oder Implantaten mit dem Bildwandler kontrolliert werden um ein unbeabsichtigtes Vortreiben des Drahts zu vermeiden D Der Weg des F h
241. en distraction ce qui pourrait provoquer un retard de consolidation Si le filetage de la t te hexagonale des broches filet Les broches filet es fines doivent pr senter un angle Etat g n ral pathologique notamment troubles de la circulation sanguine insuffisance pulmonaire p ex syndrome de d tresse respiratoire aigu embolie graisseuse ou infection latente Patients qui ne souhaitent pas ou dont l tat ne permet de suivre les consignes postop ratoires Pr alablement toute utilisation examiner attentivement tous les dispositifs Lint grit et les performances du produit sont garanties uniquement si I emballage n est pas endommag NE PAS UTILISER le produit si l emballage est endommag ou si un l ment ou un instrument est susceptible d tre d fectueux La plaque hum rale Contours PHP Orthofix ne doit pas tre utilis e si la fracture est ouverte ou si la peau sus jacente est endommag e Les plaques vis et broches filet es hexagonales ainsi que certaines pi ces d instrumentation signal es par leur libell sont usage unique et ne doivent jamais tre r utilis es Le tabagisme l usage chronique de st ro des et l usage d autres m dicaments anti inflammatoires sont connus pour compromettre la consolidation osseuse et peuvent potentiellement avoir un effet ind sirable sur la reconstruction des tissus osseux pendant le processus de e plus grand soin Eviter tout risque de rayure entaille et autres dom
242. en the wire tip as continuously as possible to exclude inadvertently driving the wire further than intended D During each pass of the instrument or implant the surgeon should check that there is no bony or other debris built up on the wire or inside the instrument or implant which mig 18 Careful monitoring of the progress of healing mu required to promote its formation such as a bone graft or exchanging the implant 19 Any fixation device may break if subjected to the 20 During treatment with the Orthofix Contours PHP plate t cause it to bind on the wire and push it forward ist be undertaken in all patients If callus is slow to develop other measures may be increased loading caused by delayed or non union the patient should not use crutches or other walking aids that could apply load on the 21 Itis very important that the operating surgeon has received instruction on the insertion technique for the Orthofix Contours PHP and that the full set of instruments and implants are available 22 Patients should be instructed to report any adverse or unanticipated effects to the treating surgeon 23 Removal of the device the surgeon should make the final decision whether an implant can be removed Implant removal should be followed by adequate post operative management to avoid refracture If the patient is older with a low activity level the surgeon may decide not to remove the implant thus eliminating the ris
243. ende kennis van orthopedische fixatieprocedures maar ook over voldoende inzicht in de productfilosofie Voorafgaand aan de operatie moeten chi verwijdering Er is een get distributeur INDICATIES De Orthofix Contours PHP humerus vooral in het osteopeen bot CONTRA INDICATIES De Orthofix Contours PHP irurgen vertrouwd zijn met de apparaten instrumenten en chirurgische procedure met inbegrip van de toepassing en letailleerde operatietechniek leidraad beschikbaar op aanvraag gelieve contact op te nemen met Orthofix of uw lokale Proximale Humerale Plaat is aangewezen bij fracturen osteotomie n en bij niet geheelde fracturen van de proximale is niet ontworpen of verkocht voor enig ander gebruik dan aangegeven 75 Gebruik van de Orhtofix Contours PHP is gecontra indiceerd in de volgende gevallen Actieve infectie op de plaats van de ingreep 2 Algemene medische condities zoals verminderde bloedtoevoer pulmonale insuffici ntie bv ARDS vetembolie of latente infectie 3 Pati nten die niet bereid of in staat zijn om de postoperatieve zorginstructies op te volgen 1 4 5 WAARSCHUWI k 76 Obese pati nten Vermoede of gekende metaalal Ilergie of intolerantie INGEN EN VOORZORGEN Voorafgaand aan het gebruik moet alle apparatuur zorgvuldig worden nagekeken De integriteit van het product en prestaties zijn enkel gegarandeerd bij een onbeschadigde verpakking NIET GEBRUIKEN als de verpakking beschadi
244. endes en desinfektionsopvasker skal den have et godkendt program S rg for at desinfektionsopvaskeren og dens funktioner fungerer korrekt V lg et program i henhold til producentens anbefalinger og start det e Reng ringsmidler der indeholder fluorid klorid bromid iodid eller hydroxylioner frie halogenioner eller natriumhydroxid M IKKE anvendes G videre til desinfektionen DESINFEKTIONSPROCEDURE MANUEL N dvendigt udstyr en vask ikke h ndvask eller en beholder der kan indeholde tilstr kkeligt desinficeringsmiddel til at d kke det udstyr der skal renses en kompatibel opl sning af vand desinfektionsmiddel i den opl sning og ved den temperatur der anbefales af producenten af desinfektionsmidlet Desinfektionsmidler der indeholder fluorid klorid bromid iodid eller hydroxylioner frie halogenioner eller natriumhydroxid M IKKE anvendes Orthofix anbefaler at udstyret neds nkes i 3 brintoverilte i 3 timer ved stuetemperatur en beholder til skyllevand et sted til afdrypning et rent absorberende fnugfrit engangskl de eller et mekanisk t rresystem varmeskab industriel varmluftsbl ser en b rste og en bruser Procedure I Anvend beskyttelsesudstyr Fyld beholderen med tilstr kkeligt vand reng ringsmiddel Il L g forsigtigt alle delene ned i opl sningen for at undg luftlommer Det er vigtigt at s rge for at reng ringsopl sningen kommer i kontakt med al
245. endig med ekstrautstyr til innf ring og fjerning som s rhaker osv Advarsel Kvaliteten p bilder fra magnetresonanstomografi kan p virkes av Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP er ikke blitt evaluert med henblikk p sikkerhet og kompatibilitet ved magnetresonanstomografi Orthofix Contours PHP er ikke blitt testet for varmeutvikling eller migrering ved magnetresonanstomografi MULIGE NEGATIVE BIVIRKNINGER 1 Implantatkomponentene kan l sne b ye seg eller brekke 2 Tap av anatomisk posisjonering ved manglende sammenvoksing 3 Arrdannelse som kan for rsake smerter og eller nevrologiske skader i omr det rundt nerver 4 Risikoene forbundet med narkose og operasjoner Bl dning bloduttredelse serom embolisme dem slag store bl dninger rebetennelse s r eller knokkelnekrose s rinfeksjon eller skader p blodlegemer eller nerver 5 Manglende sammenvoksing eller forsinket sammenvoksing som kan f re til at implantatet brekker 6 Metallf lsomhet eller en allergisk reaksjon mot fremmedlegemer 7 Smerter ubehag eller unormale fornemmelser for rsaket av implantatet Advarsel Dette implantatet er ikke godkjent for kunne skrus eller fikseres p de bakre delene pediklene av den cervikale torakale eller lumbale ryggraden Viktig Det oppn s ikke et vellykket resultat i alle kirurgiske tilfeller Det kan n r som helst oppst ytterligere komplikasjoner grunnet feilaktig bruk medisinske rsaker eller utst
246. ention to remove or replace the internal fixation device Preoperative and operative procedures including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device are important considerations in the successful utilization of the devices by the surgeon Proper patient selection and the patients ability to comply with physician instructions and follow prescribed treatment regimen will greatly affect the results It is important to screen patients and select optimal therapy given physical and or mental activity requirements and or limitations If a surgical candidate exhibits any contraindication or is predisposed to any contraindication DO NOT USE the Orthofix Contours PHP Materials The Orthofix Contours PHP system is comprised of titanium alloy and stainless steel components Implantable components are made of titanium alloy while those components which come into contact with patients are made of surgical grade stainless steel STERILE and NON STERILE Products Orthofix provides titanium humeral plates Main Locking and Diaphyseal Screws Kirschner wires and hexagonal Fine Threaded Screws STERILE The instrumentation is provided NON STERILE Orthofix recommends that all NON STERILE components be properly cleaned and sterilized following the recommended cleaning and sterilization procedures INSTRUCTIONS FOR PROCESSING NEW DEVICES SUPPLIED NON STERILE PRIOR TO THEIR FIRST USE General Unless supplied sterile all Ortho
247. enza che questi inducano sollecitazioni sulle chiusure a tenuta 9 GRUPPI DI STRUMENTI Gli strumenti possono essere caricati su vassoio portastrumenti dedicato o su un vassoio di sterilizzazione di impiego universale Verificare che gli spigoli vivi siano adeguatamente protetti e non superino il contenuto raccomandato o il peso massimo specificato dal costruttore Le cassette devono essere imbustate in involucri di sterilizzazione approvati dalla FDA e composti da tessuto non tessuto di cellulosa e poliestere e STERILIZZAZIONE Orthofix raccomanda la sterilizzazione a vapore utilizzando un ciclo con spostamento di gravit o di pre vuoto in base ai parametri riportati nella tabella seguente 15 TIPO DI STERILIZZATORE SPOSTAMENTO DI GRAVITA PRE VUOTO A VAPORE IMBUSTATI IMBUSTATI Impulsi di precondizionamento N A 4 impulsi Temperatura di esposizione 132 C 270 F 132 C 270 P Tempo di esposizione 15 minuti 4 minuti Tempo di asciugatura 30 minuti 30 minuti RISCHI CAUSATI DAL RIUTILIZZO DEI DISPOSITIVI MONOUSO Dispositivo impiantabile II dispositivo impiantabile MONOUSO di Orthofix identificabile grazie al simbolo riportato sull etichetta del prodotto Dopo la rimozione dal paziente il dispositivo impiantabile deve essere distrutto II riutilizzo di un dispositivo impiantabile presenta rischi di contaminazione per chi li utilizza e per i pazienti II riutilizzo di un dispositivo impiantabile no
248. er sterilisering Reng ring Den b sta saneringsmetoden f r anv nd utrustning r mekanisk reng ring f ljd av desinficering av anv nda Om det inte finns tillg ng till en automatisk disk och desinficeringsmaskin kan utrustningen reng ras manuellt och produkter sedan desinficeras 97 MANUELL RENG RING GENOM NEDS NKNING N dv ndig utrustning ett handfat inte handfat f r handtv tt eller en beh llare som r tillr ckligt stor f r att utrustningen som skall reng ras skall kunna s nkas ned helt i reng ringsl sningen en reng ringsl sning Orthofix rekommenderar 30 minuters neds nkning i ett 0 3 enzymbaserat reng ringsmedel vid 40 C Reng ringsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyljoner fria halogenjoner eller natriumhydroxid F R INTE anv ndas en beh llare f r sk ljvatten en avrinningsyta en ren absorberande icke luddande eng ngsduk eller en mekanisk torkanordning torksk p eller industriell varmluftstork en borste och spolutrustning Procedur Kontrollera att reng ringsbeh llaren r ren och torr Il Anv nd skyddsutrustning Fyll beh llaren med tillr ckligt med vatten reng ringsmedel Ill S nk f rsiktigt ner alla komponenter i l sningen s att det inte bildas luftfickor Det r viktigt att se till att reng ringsl sningen n r alla ytor inklusive de delar av anordningarna som har h l eller f rdjupningar eller r ih liga IV Borst
249. esch digungen der Sterilverpackung zu verhindern Ausschl sse Die oben genannten Anweisungen wurden durch Orthofix als genaue Beschreibung der Vorbereitung von Systemkomponenten und Instrumente f r die klinische Erstanwendung oder f r den Wiedergebrauch von Mehrweg Systemkomponentenn validiert Es obliegt der Verantwortung des Wiederaufbereiters sicherzustellen dass die tats chlich mit der in der medizinischen Einrichtung vorhandenen Ausstattung sowie ihrem Material und Personal durchgef hrte Wiederaufbereitung auch zum gew nschten Ergebnis f hrt Dies erfordert in der Regel eine Validierung und eine routinem ige Prozess berwachung Die Reinigungs Desinfektions und Sterilisationsverfahren sollten angemessen aufgezeichnet werden Ebenso sollte jegliche Abweichung des Wiederaufbereiters von den gegebenen Anweisungen auf ihre Wirksamkeit und m gliche unerw nschte Konsequenzen evaluiert werden und ebenfalls angemessen aufgezeichnet werden WARNUNG Gem Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung hin vertrieben werden 38 Folleto de instrucciones Leer antes de utilizar el dispositivo SISTEMA DE PLACAS HUMERALES PROXIMALES ORTHOFIX CONTOURS PHP Nombre ORTHOFIX SRL del fabricante via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy Tel 0039 0 45 6719000 Fax 0039 0 45 6719380 S mbolo A Atenci n consulte las instrucciones de uso PQ PHP Limitaciones LOS PRODUCT
250. essa fenolidesinfiointiaineliuoksessa 50 C l mp tilassa 15 minuutin ajan ultra nitaajuus 50 60 Hz II Kytke laite toimintaan ja anna toimia vaaditun ajan siten ett vedest poistuu kaasu V Poista kansi ja upota v line varovasti nesteeseen varmistaen ett kaikki v lineen sis lt m ilma poistuu Kastele putkitetut laitteet V Aseta kansi takaisin paikalleen ja anna laitteen toimia suositellun ajan 15 minuuttia VI Kytke laite pois p lt nosta kansi poista v line ja kuivaa ennen kuin siirr t sen puhdistus huuhteluastiaan VII Huuhtele huolellisesti puhtaalla vedell varmistaen ett kaikki mahdolliset syvennykset huuhtoutuvat ja kuivaa lopuksi VIII Kuivaa huolellisesti k sin imukykyisell nukkaamattomalla liinalla teollisuuskuumailmapuhaltimella tai kuivata kuivauskaapissa IX Kirjaa toimenpiteet muistiin X Suorita seuraavaksi sterilointi 8 Kuivaa huolellisesti k sin imukykyisell nukkaamattomalla liinalla tai teollisuuskuumailmapuhaltimella tai kuivata kuivauskaapissa VAIHE 4 Tarkistus huolto ja testaus e Tarkista silm m r isesti kaikkien v lineiden ja laitteen osien puhtaus ja kuluminen mist voi aiheutua k ytt h iri it esim pintojen s r t tai muut vauriot ja testaa toiminnot ennen sterilointia yksityiskohtaiset ohjeet katso Tekniset k ytt ohjekirjat ja K ytt ohjeet Kiinnit erityist huomiota seuraaviin asioihin Putkitetut laittee
251. estylowanej aby usun lady twardej wody VII Wyj elementy z wody do p ukania i poczeka aby ociek y VIII Ostro nie wysuszy je r cznie u ywaj c pochtaniajacego niestrz pi cego si materia u lub przemys owej suszarki z gor cym powietrzem lub umie ci je w szafce do suszenia X X Wypetni niezbedna dokumentacje Przeprowadzi sterylizacje V V PROCEDURA DEZYNFEKCJI AUTOMATYCZNA Wymagane wyposazenie Termiczne urzadzenie do mycia i dezynfekcji szafka lub typ urzadzenia do procedury ciagtej Wystarczajaca liczba p tek do uktadania przygotowywanych element w Odpowiedni Odpowiedni rodek do dezynfekcji i wyposazenie do ptukania NIE WOLNO u ywa rodk w do dezynfekcji zawierajacych jony fluorkowe chlorkowe bromkowe jodkowe lub hydroksylowe wolne jony chlorowcowe lub wodorotlenek sodowy Firma Orthofix zaleca stosowanie 0 5 roztworu fenolowego rodka dezynfekujacego w temperaturze 80 C Czas sprawdzonego cyklu wynosi 80 minut Miejsce do ociekania Czysty jednorazowy pochtaniajacy niestrzepiacy sie materiat lub mechaniczne urzadzenie do suszenia Procedura Upewni sie czy urzadzenie do mycia i dezynfekcji oraz wszystkie doprowadzenia sa sprawne Stosujac wyposa enie ochronne zapetni p tke urzadzenie dbajac o to aby spos b zatadowania nie utrudniat procesu oczyszczania Wybra i uruchomi cykl zgodnie z zaleceniami producenta urzadzenia do mycia Po zakoriczeniu
252. eze weg V Verwijder de resten van desinfecteermiddel met een borstel onder stromend water VI Dompel ze in steriel gedestilleerd water om sporen van hard water te verwijderen VII Haal de stukken uit het spoelwater en giet dit af VIII Droog alles voorzichtig met de hand met een absorberende niet pluizende doek of industri le heteluchtdroger of plaats het in een droogkast IX Vul de noodzakelijke documentatie in X Begin met de sterilisatie DESINFECTEERPROCEDURE AUTOMATISCH Vereiste uitrusting Een machine om warm te wassen en desinfecteren een kast of toestel met continu proces I Voldoende rekken om de stukken op te plaatsen Il Een verenigbaar desinfecteermiddel en spoelmiddel Desinfecteermiddelen met fluoride chloride bromide jodide of hydroxylionen vrije halogeenionen of natriumhydroxide MOGEN NIET gebruikt worden Orthofix beveelt gebruik aan van een 0 5 fenoloplossing bij 80 C De gevalideerde cyclusduur is 80 minuten IV Een drainageoppervlak V Een schone absorberende niet pluizende doek voor eenmalig gebruik of mechanische droogopstelling Procedure Zorg dat de machine en alle instellingen werken I Trek beschermende kleding aan en vul het rek de machine Zorg dat de opstelling van de stukken het reinigingsproces niet verstoort Il Kies en begin een cyclus volgens de aanbevelingen van de fabrikant van de wasmachine Controleer na het egindigen van de cyclus of alle stadia en
253. fix H Orthofix TN Symbolit Symboler Simbolen Simbolos Kavaus Forklaring Omschrijving Descri o Beskrivning Symboler Katso k ytt ohjeita PQ PHP Se bruksanvisningen PHP Raadpleeg de gebrulksaanwijzing PQ PHP Consult as instru es de utiliza o PQ PHP Se handhavandebeskrivningen PQ PHP PQ PHP Kertak ytt tavara H vit k yt n j lkeen Engangsbruk M ikke gjenbrukes Eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Descart vel N o reutilizar Eng ngsanv ndning Ateranvand ej STERIILI Steriloitu s teilyll STERIL Sterilisert med etylenoksyd STERIEL Gesteriliseerd met ethyleenoxide ESTERIL Esterilizado com xido de etileno STERIL Steriliserad med etylenoxid Atrootetpwp vo NON STERILE STERIL Sterilisert med bestr ling STERIEL Gesteriliseerd door bestraling ESTERIL Esterilizado por irradiac o STERIL Steriliserad genom bestr lning
254. fix medical devices must be sterilized prior to surgical use Anew product means any device taken out of its original Orthofix packaging Recommended The following sequence of processes is recommended for rendering the Orthofix Fixation System devices which are decontamination process Preparation for cleaning of new products supplied non sterile safe for their first clinical use CLEANING STERILIZATION When applicable the device should be disassembled completely Wherever possible all parts of disassembled devices should be kept together in one container For disassembly reassembly the specific instrumentation should be used as described in detail in the Operative Manuals ern STEP 1 Cleaning of new products EMOVE products from their original packaging All equipment should be carefully examined prior to use to assure proper working condition CLEAN with a woven non woven tissue soaked using a solution of 70 medical grade alcohol and 30 distilled water or with compatible detergent Detergents with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions MUST NOT be used INSE with sterile distilled water STEP 2 Drying HAND DRY carefully using absorbent non shedding cloth or industrial hot hair dryer or place into drying cabinet STEP 3 Sterilization of new products rior to surgical use new products should be cleaned as described at Step 1 PACKAGING Where products are to be packaged to maintain th
255. gd is of als een onderdeel of instrument defect beschadigd of verdacht lijkt e Orthofix Contours PHP mag niet gebruikt worden bij een open fractuur of als de overliggende huid beschadigd is laten schroeven en hexagonale schroeven met fijne schroefdraad alsook bepaalde onderdelen van de instrumenten zoals aangegeven op et etiket zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en mogen nooit opnieuw worden gebruikt Roken chronisch gebruik van Voorzichtigheid is vereist bij et buigen van de hexagonale ES e keuze van de hoofdborgsci OOIT het articulair oppervlak le implantaten en draden gel irschner draden moeten op 5 s de draad van de hexagonal exagonale schroeven met fijn worden gt zijn omdat dit de functionele sterkte van het component kan verminderen ractie van de fractuur moet ten alle tijd vermeden worden tijdens de operatie en fracturen mogen nooit vastgezet worden in tractie omdat it kan leiden tot een vertraagde botaangroei steroiden en het gebruik van andere anti inflammatoire medicatie hebben aangetoond dat ze de botgenezing beinvloeden en dat ze mogelijk een nadelig effect hebben op het botherstel tijdens de genezing van de fractuur et manipuleren en de opslag van de componenten De implantaten mogen niet bekrast gekerfd of beschadigd schroeven met fijne schroefdraad moet vermeden worden tijdens het plaatsen omdat dit kan leiden tot het reken van het implantaat Wanneer de schuine kant zi
256. h pakiranj Vso opremo je potrebno podrobno pregledati pred prvo uporabo i enje da se ugotovi ali vse deluje pravilno novih e Cistite s tkano netkano krpo namo eno v raztopino 70 medicinskega alkohola in 30 destilirane vode ali 5 pripomo kov kompatibilnim detergentom Detergente s flour klor brom jod ali vodikovimi ioni se NE SME uporabljati SPLAHNITE s sterilizirano destilirano vodo 2 KORAK Previdno RO NO posu ite pripomo ek z uporabo absorbcijske netkane krpe ali su ilca za lase ali pa postavite Su enje pripomo ek v omarico za su enje 3 KORAK Pred kirur ko uporabo mora biti pripomo ek o i en kot je opisano v 1 Koraku Sterilizacija e PAKIRANJE Pri tistih pripomo kih ki so zapakirani da se ohrani njihovo sterilnost po sterilizaciji in da se novih prepre i po kodbe instrumentov pred njihovo uporabo se mora uporabiti primerna medicinska pakiranja pripomo kov Potrebno je preveriti da so pakiranja dovolj velika da instrument ne po koduje robov e STERILIZACIJSKE POSODE Instrumente se lahko polo i na poseben pladenj za instrumente ali na sterilizacijski pladenj za splo no uporabo Zagotovite da so ostri robovi za iteni in da pladenj ne presega priporo ene vsebnosti ali maksimalne te e ki jo je predpisal proizvajalec Pladnji morajo biti oviti s steriliziranim ovojem odobrenim s strani Ameri kega vladnega urada za zdravila in prehrano FDA izdelanim iz netkanega materiala sestavljenega iz
257. hl Luftentfernungszyklus gem den t die Dampfsterilisation mit einem Gravitationszyklus oder einem dynamischen in der unten stehenden Tabelle angef hrten Parametern DAMPFSTERILISATOR TYP GRAVITATIONSVERFAHREN DYNAMISCHE LUFTENTFERNUNG EINGEHULLT VORVAKUUM EINGEHULLT Vorkonditionierungsimpulse N A 4 Impulse Expositionstemperatur 132 C 270 F 132 C 270 F Expositionszeit 15 Minuten 4 Minuten Trockenzeit 30 Minuten 30 Minuten RISIKEN BEI WIEDERVERWENDUNG VON EINWEGIMPLANTATEN IGEN VERWENDUNG vorgesehene Implantat von Orthofix ist durch das Symbol auf dem Produktetikett lantat muss nach seiner Entfernung aus dem Patienten demontiert werden Durch eine Wiederverwendung des Implantats entsteht Kontaminationsgefahr sowohl f r die behandelnden rzte als auch f r die Patienten Bei einer Wiederverwendung des Implantats sind die mechanische Stabilit t und Funktionsf higkeit des Neuzustands nicht mehr gew hrleistet Die Wirksamkeit des Produkts ist damit beeintr chtigt f r die Gesundheit des Patienten entstehen Risiken Implantat Eine beliebige Komponente die auf chirurgischem Wege vollst ndig oder teilweise in den menschlichen K rper eingebracht wird und nach dem Ein Nicht implantierbare Komponenten VERWENDUNG vorgesehene nicht implantierbaren Komponenten von Orthofix sind durch das Symbol auf dem Etikett gekennzeichnet bzw in der mit dem Produkt gelieferten
258. htuvasta kulumisesta ja vaurioista KUVAUS Orthofix Contours PHP k sitt vasemman ja oikeanpuoleisen levyn jotka on kiinnitett v v hint n kahdella diafyysiin kiinnittyv ll ruuvilla yhdell p lukitusruuvilla ja v hint n kahdella tihe kierteisell titaaniruuvilla Lis ksi voidaan k ytt titaanista tai polymeerist valmistettuja cerclage lankoja joilla luufragmentteihin saadaan lis stabiliteetti Implantteja ei ole tarkoitettu normaalin terveen luun korvaamiseen Painon varaus ja aktiviteettitaso vaikuttavat implantin kest vyyteen Potilaan tulee ymm rt ett implanttiin saattaa kohdistua rasitusta vaikkei sille varatakaan painoa Kiinte n luuliitoksen puuttuessa pelk st n raajan paino raajan liikuttamiseen k ytett v lihasvoima tai v h iselt vaikuttava toistuva rasitus saattavat aiheuttaa implantin pett misen T m n vuoksi potilaan tulee noudattaa leikkaavan l k rin antamia ohjeita leikkauksen j lkeen Tuote on tarkoitettu vain ammattilaisten k ytt n Tuotteen k ytt valvovan l k rin tulee olla t ysin perehtynyt ortopedisiin kiinnitysmenetelmiin ja h nell tulee olla tarvittavat tiedot tuotteen k ytt periaatteista L k rin tulee ennen leikkausta tuntea v lineet instrumentit ja kirurgiset toimenpiteet mukaan lukien tuotteen paikalleen asettaminen ja poistaminen Yksityiskohtaiset toimintaohjeet ovat saatavilla pyynn st Ota yhteys Orthofixiin tai paikalliseen to
259. i e i componenti dei prodotti devono essere sottoposti a ispezione visiva per verificarne lo stato Ispezione di pulizia ed escludere la presenza di segni di deterioramento di entit tale da determinare malfunzionamenti manutenzione incrinature o danni sulla superficie e per controllare il funzionamento prima della sterilizzazione per i dettagli e controllo vedere i Manuali delle Tecniche Operative e le Istruzioni per l uso Si dovr prestare particolare attenzione a 19 Dispositivi cannulati NB i perforatori cannulati sono per uso limitato ad un singolo paziente Spigoli vivi scartare gli strumenti che hanno perso il filo o danneggiati meccanismi di bloccaggio devono essere sottoposti a un controllo circa il loro perfetto funzionamento e NON UTILIZZARE un componente o uno strumento ove si noti o si sospetti una condizione di guasto 0 danneggiamento Quando gli strumenti fanno parte integrante di un assemblaggio controllare l assemblaggio con i vari componenti Lubrificare tutte le parti se necessario per i dettagli vedere i Manuali delle Tecniche Operatorie FASE 5 IMBALLAGGIO Gli strumenti dovranno essere imballati in modo da conservare la propria sterilit dopo la procedura Sterilizzazione di sterilizzazione ed evitare danni allo strumento prima dell uso Si dovr utilizzare esclusivamente un materiale di imballaggio di grado medicale appropriato La confezione deve essere di dimensioni sufficienti a contenere gli st
260. i i potencjalnie mo e niekorzystnie wp yn na napraw ko ci podczas gojenia z amania 5 Nale y zachowa ostro no podczas u ywania i przechowywania komponent w Implanty nie powinny by zarysowane wyszezerbione ani uszkodzone w inny spos b poniewa mog oby to zredukowa wytrzyma o funkcjonaln komponentu 6 Podczas operacji nale y unika rozproszenia z amania z amania nigdy nie powinny by zablokowane w rozproszeniu poniewa mo e to spowodowa op nienie zrostu 7 Nale y unika wyginania drobnozwojowych rub podczas ich wk adania poniewa mo e to doprowadzi do uszkodzenia implantu Kiedy ukos jest blisko p yty nale y zredukowa pr dko wk adania 8 Dob r d ugo ci g wnej ruby blokuj cej i drobnozwojowej ruby z bem sze ciok tnym jest bardzo wa ny NIE MOG one penetrowa powierzchni stawowej 9 Wszystkie implanty i druty w g owie ko ci ramiennej takie jak ruby centralne drobnozwojowe ruby z bem sze ciok tnym i druty Kirschnera musz si znajdowa 5 10 mm od drugiej istoty zbitej 0 Je eli gwint b w sze ciok tnych rub drobnozwojowych nie styka si z p yt wk adanie tych rub powinno by wykonane r cznie lub powinny one by usuni te 1 ruby drobnozwojowe powinny mie maksymalny k t 15 w odniesieniu z p aszczyzny p yty w celu zapewnienia dobrego z apania w ich nagwintowanym otworze 2 Dostabilizacji p yty zaleca si zastosowanie g
261. i po kodbe ilja ali iv evja 5 Ni stika ali pa se zra anje podalj a kar lahko vodi v zlom vsadka 6 Pojavi se lahko ob utljivost na kovino ali alergijska reakcija na tujek 7 Pojavi se lahko bole ina nelagodje ali ezmerna ob utljivost zaradi prisotnosti pripomo ka Opozorilo Ta pripomo ek ni odobren za pritrjevanje z vijaki ali fiksacijo na sprednje elemente pedikle vratne prsne ali ledvene hrbtenice Pomembno Rezultati niso uspe ni pri vsaki kirur ki obravnavi Kadar koli lahko pride do nadaljnjih zapletov zaradi nepravilne uporabe medicinskih razlogov ali odpovedi pripomo ka ki zahtevajo ponovni kirur ki poseg za odstranjevanje ali zamenjavo notranjega pripomo ka za fiksacijo Predoperativni in pooperativni postopki vklju no s poznavanjem kirur kih tehnik in pravilno izbiro in umestitvijo pripomo ka so pomembni za uspe no kirur ko uporabo pripomo kov Pravilna izbira pacienta in pacientova zmo nost ravnati v skladu z navodili zdravnika ter slediti predpisanemu re imu zdravljenja mo no vplivata na rezultate Pomembno je presejati paciente in izbrati optimalno zdravljenje glede na zahteve po telesni umski dejavnosti in ali omejitve e se pri kandidatu za kirur ki poseg poka ejo kakr ne koli kontraindikacije ali pa je dovzeten za kakr ne koli kontraindikacije NE UPORABITE izdelka Orthofix Contours PHP Materiali Sistem Orthofix Contours PHP sestavljajo deli iz titanove zlitine in deli iz nerjavnega je
262. ia kuivaustaso uhdas kertak ytt inen imukykyinen nukkaamaton liina tai mekaaninen kuivauslaite kuivauskaappi tai teollisuuskuumailmapuhallin arja ja suihkupesulaite Menettely I Tarkista ett puhdistusastia on puhdas ja kuiv II K yt suojavarusteita ja t yt astiaan riitt v m r vett puhdistusaineliuosta Ill Upota kaikki osat huolellisesti liuokseen siten ett ilma poistuu On eritt in t rke varmistaa ett kaikki pinnat j v t puhdistusliuoksen pinnan alapuolelle my s sellaisten laitteiden pinnat joissa on reiki syvennyksi tai putkia IV Harjaa pyyhi heiluta kastele suihkuta suihkulla tai k sin puhdistettava kappaletta siten ett kaikki n kyv lika irtoaa varmistaen ett puhdistus tapahtuu liuoksen pinnan alla V Ota v lineet pois liuoksesta ja kuivaa VI Poista mahdolliset j m t harjan avulla juoksevassa vedess VII Poista kovan veden t liottamalla steriiliss tislatussa vedess VIII Ota v line pois huuhteluvedest ja kuivaa IX Kuivaa huolellisesti k sin imukykyisell nukkaamattomalla liinalla tai teollisuuskuumailmapuhaltimella tai kuivata kuivauskaapissa x Kirjaa toimenpiteet muistiin vaatimusten mukaisesti XI Suorita seuraavaksi desinfiointi MEKAANINEN PUHDISTUS AUTOMAATTISEN PESULAITTEEN AVULLA e Mekaaninen puhdistus jonka j lkeen suoritetaan desinfiointi on paras k ytettyjen laitteiden dekontaminaatiomenetelm
263. icantes a n o ser que de outra forma especificada 7 Sempre que um fio de Kirschner for usado para guiar um parafuso ou instrumento para a posi o as seguintes precau es devem ser tomadas A O fio sempre deve ser NOVO e NUNCA reutilizado B o fio deve ser verificado antes de sua inser o para excluir quaisquer curvaturas ou arranh es do fio e se qualquer for encontrado o fio dever ser descartado C Durante a introdu o de qualquer instrumento ou implante no fio o cirurgi o dever examinar a ponta do fio t o continuamente quanto poss vel para evitar conduzir inadvertidamente o fio mais do que o intencionado 85 Durante cada passagem do instrumento ou implante o cirurgi o dever verificar se n o h nenhum osso ou fragmento apegado ao fio ou dentro do instrumento ou implante que possa causar a dobra do fio e pux lo adiante 18 O monitoramento cuidadoso do andamento da cura deve ser feito em todos os pacientes Se o calo sseo demorar em se desenvolver outras medidas podem ser necess rias para promover sua forma o tal como enxerto sseo ou a troca do implante 19 Qualquer dispositivo de fixa o pode quebrarse estiver sujeito ao aumento de carga causado por uni o atrasada ou n o uni o 20 Durante o tratamento com o Orthofix Contours PHP o paciente n o deve usar muletas ou outros dispositivos de aux lio para andar que ossam aplicar carga placa 21 muito importante que o cirurgi o
264. ik ij een operatie Een nieuw product is elk stuk dat uit een oorspronkelijke verpakking van Orthofix gehaald wordt Aanbevolen De volgende opeenvolging van processen wordt aanbevolen om stukken voor het fixatiesysteem van Orthofix die niet decontaminatie proces Voorbereiding steriel g eleverd worden veilig te maken voor hun eerste klinische gebruik 1 REIN 2 STER GING ILISATIE e Als dit van toepassing is moet het hulpstuk eerst helemaal geassembleerd worden voor reiniging Waar mogelijk moeten alle stukken van ontmantelde instrumenten samen in n container bewaard worden van nieuwe Voor ontmanteling assemblage moeten de specifieke instrumenten gebruikt worden zoals in detail beschreven in the producten Bedieningshandleidingen STAP 1 VERWIJDER de oorspronkelijke verpakking van de producten Alle stukken moeten v r gebruik voorzichtig Reiniging onderzocht worden om te zien of ze in orde zijn voor gebruik van nieuwe e REINIG met een al of niet geweven doekje dat ge mpregneerd is met 70 medische alcohol en 30 gedestilleerd producten water of met een vergelijkbaar detergent Detergenten met fluoride chloride bromide jodide of hydroxylionen MOGEN NIET gebruikt worden e SPOEL met steriel gedestilleerd water STAP 2 Drogen DROOG alles voorzichtig MET DE HAND met een absorberend niet pluizende doek of industri le hetelucht droger of plaats het in een droogkast STAP 3
265. il engangsbrug og m ALDRIG genbruges a Al Orthofix Contours PHP f s i en H JRE og en VENSTRE version som er anatomisk formet Det er derfor vigtigt at v lge den rigtige plade Brug IKKE en plade m rket H JRE til en humerus p venstre side og omvendt E e B H tersom plader og skruer er lavet af titanium m man IKKE bruge dem i forbindelse med implantater af rustfrit st l da de kan for rsage en umeralske hoved kan v re fremstillet af titanium eller af et polymert materiale rug ikke komponenter fra Orthofix Contours PHP sammen med produkter fra andre producenter medmindre andet er angivet Ivor en Kirschner tr d bruges til at lede en skrue eller et instrument p plads skal f lgende forholdsregler tages nbruges at udelukke eventuelle ridser eller kn k p tr den hvis dette findes skal den kasseres lantat med en tr d skal kirurgen screene tr dens spids s kontinuerligt som muligt lantatet skal kirurgen kontrollere at der ikke er knogle eller andet snavs der sidder fast p atet der kan forudsage at det binder sig p tr den og skubber den fremad Omhyggelig overv gning af udviklingen af heal ing skal foretages hos alle patienter Hvis callus udvikler sig langsomt kan andre foranstaltninger v re n dvendige for at fremme dens dannelse s som et knogletransplantat eller udskiftning af implantatet Enhver fikseringsenhed kan g i stykker hvis den uds ttes for get belastning som f lge
266. iled Operative Technique Manuals STEP 5 PACKAGING Where products are to be packaged to maintain their sterility after sterilization and to prevent damage Sterilization 10 of the instrument prior to large enough to contain t STERILIZATION CONTAINERS Instruments may be loade or general purpose steril weight not exceeded as indicated made of a nonwoven blend of cellulose and polyester use an appropriate medical gra le packaging material should be used The pack should be he instruments without stressing the seals ization tray Cutting edges shoul into a dedicated Orthofix instrument tray be protected and the recommended content or maximum y manufacturer Trays must be wrapped using FDA cleared sterilization wraps e STERILIZATION Orthofix recommends to sterilize by steam using a gravity displacement or dynamic air removal rameters reported in the table below cycle according to the pa STEAM STERILIZER TYPE GRAVITY DISPLACE MENT DYNAMIC AIR REMOVAL PRE VACUUM Exposure Time WRAPPED WRAPPED Preconditioning pulses N A 4 pulses Exposure Temperature 132 C 270 F 132 C 270 F 15 minutes 4 minutes Drying Time 30 minutes 30 minutes rocessed items should be stored in clean and secure stores to avoid damage or tampering Disclaimer The instructions provided above have been validated by Orthofix as being a true description of the preparat
267. ilizando equipamento de protec o encha o reservat rio de flu do com um volume suficiente de gua desinfectante ara assegurar a imers o completa das pe as Os desinfectantes que tenham na sua composi o fluoretos cloretos brometos iodetos ou i es de hidr xilo ides sem halog neo ou hidr xido de s dio n o devem ser utilizados A Orthofix recomenda o uso da imers o em solu o desinfectante fen lica a 0 5 a uma temperatura de 50 C durante 15 minutos frequ ncia de ultra sons de 50 60 Hz II Ligue o aparelho e deixe decorrer o tempo necess rio para descontaminar a gua IV Retire a tampa e mergulhe a pe a completamente no flu do certificando se que o ar contido na peca eliminado rrigue os dispositivos canulados V Volte a colocar a tampa e deixe decorrer o tempo recomendado 15 minutos VI Desligue o aparelho levante a tampa retire a peca e seque a antes de transferir para um recipiente de enxaguamento limpo VII Enxague abundantemente com gua limpa assegurando a irriga o dos dispositivos com l men e limpe VIII Seque manualmente de forma cuidadosa utilizando um pano absorvente um secador do tipo industrial ou colocando num compartimento de secagem IX Preencha a documenta o X Passe ao processo de esteriliza o Seque manualmente de forma cuidadosa utilizando um pano absorvente um secador do tipo industrial ou colocando PASSO 3 Secagem num compartimento de secagem PASSO
268. imittajaan K YTT AIHEET Orthofix Contours Proximal Humeral Plate PHP on tarkoitettu proksimaalisen olkaluun murtumien hoitoon sek osteotomioiden ja luutumish iri iden hoitoon erityisesti osteopenisess luussa VASTA AIHEET Orthofix Contours PHP tuotetta ei ole suunniteltu eik sit myyd muihin kuin mainittuihin k ytt tarkoituksiin 57 Orthofix Contours PHP tuotteen k yt lle on olemassa seuraavat vasta 1 aktiivinen tulehdus leikattavalla alueella aiheet 2 esimerkiksi seuraavat yleiset sairaudet verenkiertoh iri t keuhkojen vajaatoiminta esimerkiksi killinen hengitysvaikeusoireyhtym tai rasvaembolia tai latentti tulehdus 3 poti 4 sairaalloinen lihavuus 5 ep ilt v tai havaittu metalliallergia tai yliherkkyys VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET 1 Kaikki v lineet on tarki 8 v vahingoittunut tai muutoin ep ilytt v Orthofix Contours PHP tuotetta ei tule k jos kyseess on avi Levyt ruuvit ja kuusikulmaiset tihe kierteiset ruuvit sek tietyt insti kertak ytt isi t ei saa k ytt uudelleen akointi pitk aikainen steroidien k ytt ja muiden tulehdusta eh lastaa luun korjaantumista murtuman parantuessa Komponenttien k sittelyss ja s ilytyksess tulee noudattaa huolel sill ne saattavat vaikuttaa komponentin kest vyyteen k yt ss 5 lastaa luutumista Kuusikulmaisten tihe kierteisten ruuvien taivuttamista tulee v ltt uur
269. imozione del dispositivo spetta al chirurgo la decisione finale di rimuovere o meno un impianto La rimozione dell impianto deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio per evitare un eventuale rifrattura Se il paziente anziano e il suo livello di attivit fisica ridotto il chirurgo pu decidere di non rimuovere l impianto evitando cos qualsiasi rischio derivante da un secondo intervento chirurgico 24 Pu essere necessario utilizzare ulteriori strumenti durante le procedure di applicazione e rimozione come ad esempio retrattori per tessuti molli e cos via Avvertenza La qualit dell immagine della risonanza magnetica pu essere compromessa dalla presenza di Contours PHP di Orthofix Non stata eseguita la valutazione di sicurezza e compatibilit di Contours PHP di Orthofix con l ambiente RM Contours PHP di Orthofix non stato testato per il calore e lo spostamento nell ambiente RM POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 1 Allentamento flessione o rottura dei componenti impiantati 2 Perdita del posizionamento anatomico con vizi di consolidazione 3 Formazione di cicatrici potenzialmente dolorose e o danni neurologici a carico dei nervi 4 Rischi intrinseci associati all anestesia e all intervento chirurgico Emorragie ematomi sieroematomi emboli edemi eccessivo sanguinamento flebiti necrosi della ferita o dell osso infezioni della ferita o danni ai vasi sanguigni o ai nervi 5 Pseudoartrosi o cons
270. in age et faire goutter IX S cher la main avec pr caution en utilisant un chiffon absorbant non pelucheux un s cheur air chaud industriel ou les placer dans une armoire de s chage X emplir les documents n cessaire XI Proc der la d sinfection NETTOYAGE M CANIQUE AVEC MACHINE LAVER AUTOMATIQUE La m thode de d contamination pr f r e pour les dispositifs d ja utilis s consiste en un nettoyage m canique suivi d une d sinfection ans le cas o une machine laver d sinfecter est utilis il importe que le cycle soit valid S assurer que la machine laver d sinfecter et tous les services fonctionnent correctement S lectionner et lancer un cycle conform ment aux recommandations du fabricant de la machine NE PAS UTILISER de d tergents contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou hydroxyde ions halog ne libres ou hydroxyde de sodium roc der la d sinfection TAPE 2 D sinfection PROC DURE DE D SINFECTION MANUELLE Equipement requis un vier pas un lave mains ou un r cipient qui puisse contenir un volume suffisant de d sinfectant permettant immerger compl tement la pi ce nettoyer une solution eau d sinfectant compatible pour la dilution et la temp rature recommand es par le fabricant Orthofix recommande une immersion dans du peroxyde d hydrog ne 3 pendant 3 heures temp rature ambiante NE PAS UTILISER de d sinfect
271. indikacim predispozice syst m Orthofix Contours PHP NEPOU VEJTE ateri ly Syst m Orthofix Contours PHP se skl d ze sou st z titanov slitiny a nerezav j c oceli Sou sti implant tu jsou vyrobeny z titanov slitiny e to sou sti kter p ich zej do styku pacienty jsou vyrobeny z nerezav j c chirurgick oceli TERILN a NESTERILN v robky rthofix dod v titanov humer ln desti ky hlavn pojistn a diafyz ln rouby Kirschnerovy dr ty a estihrann rouby s jemn m z vitem ve ERILN M stavu irurgick n stroje se dod vaj NESTERILNI Spole nost Orthofix doporu uje aby byly v echny NESTERILN komponenty dn vy i t ny a sterilizov ny podle doporu en ch istic ch a steriliza nich postup 133 N VOD K O ET EN NOV CH ZA ZEN A NASTROJU KTER JSOU DODAVANY NESTERILNI P ED JEJICH PRVN M POU IT M Obecn Pokud nejsou dod na steriln ve ker medic nsk za zen a n stroje Orthofix musej b t p ed pou it m v chirurgii vysterilizov ny e Nov produkt znamen jak koliv za zen nebo n stroj vybaleny ze sv ho origin ln ho obalu Orthofix Doporu en N sleduj c postupy a procesy jsou doporu eny pro z kladn p pravu za zen a n stroj fixa n ho syst mu Orthofix proces kter jsou dod van nesteriln tak aby byly bezpe n pro sv prvn klinick pou it dekontaminace 1 ISTENI 2 S
272. ing De Orthofix Contours PH schroeven een hoofdbor fixeerdraden uit titanium Deze implantaten zijn niet levensduur van het implant er geen solide botverbini druk van een schijnbaar rel PRODUCTEN GEMERKT VOOR EENMALIG GEBRUIK MOGEN NIET OPNIEUW GEBRUIK Herhaaldelijke bel De levensduur wordt normaal be indigd door slijtage en beschadiging door het gebruik WORDEN andeling voor hergebruik heeft slechts een minimaal effect op herbruikbare instrumenten bestaat uit een linker en een rechter plaat die gebruikt moeten worden in combinatie met minstens twee diafysaire schroef en minstens twee uit titanium bestaande hexagonale schroeven met fijne schroefdraad Daarnaast kunnen olymeer gebruikt worden om meer stabilisatie van de botfragmenten te bereiken edoeld om normaal gezond bot te vervangen De mate van lasten dragen en activiteit zal bepalend zijn voor de taat De pati nt moet begrijpen dat druk op een implantaat kan ontstaan zonder dat er lasten gedragen worden Indien ing is kan het gewicht van het ledemaat alleen spierkracht uitgeoefend om een ledemaat te bewegen of herhaalde latief kleine omvang resulteren in het stukgaan van het implantaat Daarom dient de pati nt de postoperatieve instructies op te volgen die door de chirurg gegeven worden Dit product is enkel bedoel d voor professioneel gebruik Chirurgen die toezicht houden op het gebruik van het product moeten niet alleen beschikken over voldo
273. ing process Select and start a cycle according to the recommendation of the washer manufacturer On completion on the cycle ensure that all stages and parameters have been achieved remove the load and visually check and inspect the Cleanliness of the item drain off excessive water and dry if necessary Complete the documentation Proceed with sterilization DISINFECTION PROCEDURE ULTRASOUND Equipment required An ultrasonic washer with lid which will hold enough liquid so that the items of equipment to be cleaned can be fully immersed A sufficient number of supporting racks or trays for stacking items to be processed A timing device IV A compatible water detergent solution at dilution and temperature recommended by manufacturer V Aclean disposable absorbent non shedding cloth or mechanical drying facility Procedure Ensure the ultrasonic washer is clean and dry prior to use Wear protective equipment fill the fluid reservoir with sufficient water disinfectant to ensure complete immersion of items Disinfectants with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions free halogen ions or sodium hydroxide must not be used Orthofix recommends use of 0 5 phenolic disinfectant solution immersion at 50 C 122 F for 15 minutes ultrasound frequency 50 60 Hz Ill Switch on and leave for required time to degas the water IV Remove lid and carefully immerse the item in the fluid ensuring that any air co
274. instrumenttia tai implanttia asetetaan paikalleen piikin avu jotta piikki ei vahingossa ty nnet liian syv lle a l k rin tulee tarkkailla piikin k rke mahdollisimman s nn llisesti D Kutakin instrumenttia tai implanttia k ytett ess l k rin tulee tarkistaa ettei piikkiin eik instrumentin tai implantin sis lle ole kertynyt luuta tai muita ep puhtauksia jotka saattavat takertua piikkiin ja ty 00188 sit syvemm lle 18 Paranemista on seurattava kunkin potilaan kohdalla huolellisesti 58 os uudisluu kehittyy hitaasti sen muodostusta saattaa olla tarpeen 21 22 23 24 Kiinnitysv lineet saattavat murtua mik li niihin kohdistuu yli Orthofix Contours PHP tuotteeseen perustuvan hoidon aikana potilaan ei tule k ytt kyyn rsauvoja tai muita k vely helpottavia edist esimerkiksi luusiirteell tai implantin vaihdolla t rasitusta hitaan luutumisen tai luutumish iri n seurauksena apuv lineit jotka saattavat rasittaa levy On eritt in t rke ett leikkaava l k ri on saanut Orthofix Contours PHP tuotteen asettamista koskevat ohjeet ja ett kaikki tarvittavat Instrumentit ja implantit ovat saatavilla Potilasta tulee kehottaa ilmoittamaan kaikista mahdollisista haittavaikutuksista ja odottamattomista vaikutuksista hoitavalle l k rille V lineen poistaminen viime k dess leikkaava l k ri p tt voidaanko implantti poistaa Implantin p
275. inuten VI Schalten Sie den Reiniger aus heben Sie den Verschlussdeckel ab nehmen Sie den Gegenstand heraus und lassen Sie ihn ablaufen bevor Sie ihn in den Reinigungs und Sp lbeh lter legen VII Sp len Sie den Gegenstand gr ndlich mit Wasser achten Sie besonders auf die Hohlr ume und Lumen VIII Trocknen Sie den jeweiligen Gegenstand Tuch mit Druckluft oder in einem Trockner IX F llen Sie die Dokumentation aus X Fahren Sie mit der Sterilisation fort Trocknen Sie den jeweiligen Gegenstand Tuch mit Druckluft oder in einem Trockner 37 SCHRITT 4 Alle Instrumente und Produktkomponenten sollten auf die Sauberkeit Funktionsf higkeit und Oberfl chenbeschaf Uberpriifung fenheit kontrolliert werden Risse oder andere Sch den an den Oberfl chen k nnen zu Materialerm dungen f hren und Wartung Die Funktionskontrolle sollte nach den Angaben in den Operationsmanualen durchgef hrt werden siehe genaue Angaben in den Handb chern mit den Operationsverfahren und den Gebrauchsanweisungen Seien Sie besonders aufmerksam bei systemkomponenten mit Hohlr umen Wichtiger Hinweis Bohrer mit einer Kan lierung sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt schneidkanten entsorgen Sie stumpfe oder besch digte Instrumente arretiermechanismen sollten auf ihre ordnungsgem e Funktion berpr ft werden Falls eine Komponente oder ein Instrument fehlerhaft oder besch digt ist darf dieses NICHT VERWENDET werden e Setzen Si
276. ion of a device for first clinical use or for re use of multiple use devices It remains the responsibility of the reprocessor to ensure that the reprocessing as actually performed using equipment materials and personnel in the reprocessing facility achieves the desired result This normally requires validation and routine monitoring of the process The cleaning disinfection and sterilization processes should be adequately recorded Likewise any deviation by the reprocessor from the instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences and should also be appropriately recorded CAUTION Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician 11 IT Foglietto illustrativo Leggere attentamente prima dell uso PLACCA OMERALE PROSSIMALE CONTOURS PHP ORTHOFIX Nome produttore ORTHOFIX SRL Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italia Tel 0039 0 45 6719000 fax 0039 0 45 6719380 Simbolo A Attenzione vedere le istruzioni per l uso PHP Limitazioni I PRODOTTI ESPRESSAMENTE SPECIFICATI COME MONOUSO NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI e restrizioni Trattamenti ripetuti esplicano un effetto minimo sugli strumenti riutilizzabili Il termine della vita di uno strumento connesse di norma determinato dal normale stato di usura dovuto all uso al trattamento DESCRIZIONE Contours PHP di Orthofix disponibile nelle due versioni placca destra o sinistra da uti
277. irurgisk indgreb og forblive p plads efter proceduren i mindst 30 dage Ikke implanterbar enhed Ikke implanterbare enheder til ENGANGSBRUG fra Orthofix er identificerede med symbol A vist p etiketten eller angivet i Instruktioner til brug der f lger med produkterne Genbrug af ikke implanterbare enheder til ENGANGSBRUG betyder at de oprindelige mekaniske og funktionelle egenskaber ikke kan garanteres vil g ud over effektiviteten af produkterne og betyde sundhedsm ssige risici for patienterne ANVISNINGER FOR BEHANDLING AF GENBRUGELIGT UDSTYR DER SKAL GENANVENDES Generelt Med mindre det leveres sterilt skal alt Orthofix udstyr steriliseres f r det anvendes kirurgisk PRODUKTER DER ER M RKET MED ENGANGSBRUG M IKKE GENBRUGES Gentagne behandlinger har minimale virkninger p instrumenter der kan genbruges Instrumentets levetid betinges normalt af slid og skader under brug Anbefalet F lgende procedure for dekontaminering anbefales til genbehandling af genbrugeligt Orthofix medicinsk dekontaminerin udstyr til fiksation s det er klar til senere klinisk brug gsprocedure 1 RENG RING 2 DESINFEKTION 3 STERILISATION Forberedelse af brugt udstyr p stedet hvor det skal anvendes Alle brugte kirurgiske instrumenter skal betragtes som v rende kontaminerede H ndtering samling og transport skal overv ges n je for at mindske eventuelle risici for patienterne personalet og hospitalet Det anbefales at reng r
278. iseringsl sning til at utstyret kan senkes helt ned i l sningen Senk alle komponentene langsomt ned i l sningen for presse ut alle luftlommer Det er viktig at rengj ringsl sningen kommer til alle omr der ogs p utstyr med hulrom og r r La utstyret ligge i bl t s lenge det er n dvendig 3 timer med 3 hydrogenperoksid Ta utstyret ut av l sningen og tapp ut Fjern eventuelle avleiringer med en b rste under rennende vann Blatlegg i sterilt destillert vann for fjerne rester av hardt vann Ta utstyret ut av skyllevannet og tapp ut vannet T rk forsiktig med et absorberende h ndkle som ikke loer bruk varmluftspistol eller plasser utstyret i et t rkeskap Fyll ut n dvendig dokumentasjon Fortsett med sterilisering IL DESINFISERINGSPROSEDYRE AUTOMATISK N dvendig utstyr Utstyr for varmerengjgring og desinfisering desinfiseringsskap eller utstyr med godkjent syklus Et tilstrekkelig antall hyller for plassering av utstyr som skal klargj res Etegnet middel for desinfisering og skylling Desinfiseringsmidler med fluorid klorid bromid iodid eller hydroksylioner frie halogenioner eller sodiumhydroksid m ikke brukes Orthofix anbefaler bruke en 0 5 fenolisk desinfiseringsl sning med en temperatur p 80 C Godkjent syklustid er 80 minutter M Etavl psomr de V Etrent absorberende engangsh ndkle som ikke loer eller et mekanisk tarkesystem Prosedyre Kontroller at vaske de
279. ist Eine Distraktion des Frakturbereichs sollte istraktion behoben werden da sonst die w hrend der Operation vermieden werden Vor der Verriegelung muss eine bestehende Gefahr einer verz gerten Knochenheilung besteht Es muss vermieden werden die Feingewindedr hte zu biegen da dies zum Bruch des der N he der Platte befindet muss die Einf hrgeschwindigkeit verringert werden ie Auswahl der zentralen Calcarschraube und die Gelenkoberfl che NICHT penetrieren Alle im Humeruskopf verwendeten Implantate und r hte zur tempor ren Fixierung m ssen in einer Entfernung von 5 10 mm vom zwei Feingewindedrahts vorzugsweise von Hand erfolgen oder der Feingewindedraht sollte er Winkel der Feingewindedr hte zur Ebene der Platte sollte h chstens 15 betra Gewindebohrungen zu gew hrleisten Es wird empfohlen zus tzlich zur Calcarschraube MINDESTENS zwei Feingewindedr l zur Stabilisierung der Platte einzusetzen werden ie Orthofix Contours PHP ist in einer anatomisch vorgeformten Ausf hrung f r die RI daher wichtig die richtige Platte zu w hlen Verwenden Sie NICHT eine laut der Besch Humerus und umgekehrt latten und Schrauben bestehen aus Titan und d rfen daher NICHT in Verbindung mit denn dadurch kann es zu elektrolytischen Reaktionen kommen Die Dr hte zur Cercla olymer bestehen andere Angaben gemacht werden Wird ein Kirschner Draht zur F hrung einer Schraube oder eines Instruments verw
280. ist nkes for at v re defekt eller beskadiget m det IKKE ANVENDES Hvis instrument er en del af en enhed kontrolleres enheden og alle dens komponenter Sm r alle dele n r n dvendigt se yderligere oplysninger i Brugermanualen TRIN 5 INDPAKNING Instrumenter bar indpakkes for at beskytte deres sterilitet efter sterilisationen og for at forhindre at de Sterilisation beskadiges f r brug Der b r anvendes et passende materiale som er egnet til medicinsk brug S rg for at pakken er stor nok til at indeholde instrumenterne uden af der tr kkes i forseglingen AKKER Instrumenterne kan anbringes i en speciel Orthofix instrumentbakke eller i en almindelig sterilisationsbakke S rg for at eventuelt skarpe kanter er beskyttede og overskrid ikke den st rrelse eller v gt ler anbefales af producenten Bakker skal indpakkes ved hj lp af FDA godkendte steriliseringsomslag fremstillet af en uv vet blanding af cellulose og polyester STERILISATION Orthofix anbefaler at man steriliserer med damp ved hj lp af tyngdekraftforskydning eller lynamisk luftfjernelse if lge de parametre som er angivet i tabellen nedenfor DAMPSTERILISATOR TYPE TYNGDEKRAFTFORSKYDNING DYNAMISK LUFTFJERNELSE PR INDPAKKET VAKUUM INDPAKKET Forbehandlingspulser N A 4 pulser Eksponeringstemperatur 132 C 270 F 132 C 270 F Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter For at undg at det steriliserede udstyr bes
281. iv det tid til at fjerne luften fra vandet VI VI bn l get og s nk forsigtigt udstyret ned i opl sningen S rg for at eventuel luft i udstyret fjernes Hult udstyr skylles S t l get p igen og efterlad udstyret i apparatet i den anbefalede tid 15 minutter Sluk for apparatet tag l get af tag udstyret ud og lad det dryppe af f r det overf res til en skyllebeholder l Skyl grundigt med rent vand S rg for at skylle inde i hult udstyr og lad det dryppe af Il T r forsigtigt efter i h nden med et absorberende fnugfrit kl de eller en industriel varmluftsbl ser eller placer udstyret i varmeskab Udfyld dokumentationen G videre til sterilisationen TRIN 3 T rring T r forsigtigt efter i h nden med et absorberende fnugfrit kl de eller en industriel varmluftsbl ser eller placer udstyret i varmeskab TRIN 4 Alle instrumenter og produktkomponenter skal kontrolleres visuelt for renlighed og tegn p beskadigelser der vil Inspektion kunne p virke deres funktion s som revner eller beskadigelse af overfladen Udstyrets funktion skal afpr ves f r vedligeholdelse et steriliseres se brugermanualerne og brugsanvisningerne V r specielt opm rksom p og testning Kanulleret udstyr NB Kanullerede bor m kun anvendes til n patient Sk rende kanter Kass r sl ve og beskadige instrumenter L semekanismernes funktion skal afpr ves e Hvis en komponent eller et instrument m
282. ix que se 1 LIM 2 ESTI jam fornecidos n o est reis para a sua primeira utiliza o cl nica EZA ERILIZA O Prepara o para a limpeza de produtos novos Quando aplic vel o dispositivo deve ser totalmente desmontado Sempre que poss vel os componentes dos dispositivos desmontados devem ser guardados num nico recipiente e Na nos lesmontagem montagem a instrumenta o espec fica deve ser utilizada da forma descrita detalhadamente Manuais de Opera o PASSO 1 Limpeza de produtos novos RET RE os produtos da sua embalagem original Os equipamentos devem ser todos cuidadosamente examinados antes da sua utiliza o para assegurar o seu bom estado de funcionamento e LIM E com um tecido de malha embebido em solu o constitu da por 70 de lcool de grau m dico e 30 de gua destilada ou em detergente compat vel Os detergentes que tenham na sua composi o fluoretos cloretos brometos iodetos ou i es de hidr xilo N O devem ser utilizados 9 ENXAGUE com gua destilada esterilizada PASSO 2 e SEQUE MANUALMENTE de forma cuidadosa utilizando um pano absorvente um secador do tipo industrial ou Secagem colocando num compartimento de secagem PASSO 3 Antes de serem utilizados em cirurgias os produtos novos devem ser limpos da forma descrita no Passo 1 Esteriliza o de produtos novos EMBALAGEM Os instrumentos devem ser embalados como forma de manter a sua esterili
283. ji chirurgicznej kt rego przeznaczeniem jest pozostanie na miejscu zabiegu przez co najmniej 30 dni Urzadzenie nieimplantowane JEDNORAZOWE urz dzenia nieimplantowane Orthofix s identyfikowane przy pomocy symbolu na etykiecie produktu lub s wskazane jako takie w Instrukcji stosowania dostarczonej z produktem Ponowne wykorzystanie urz dzenia nieimplantowanego nie mo e gwarantowa pierwotnego dzia ania mechanicznego i funkcjonalnego negatywnie wp ywaj c na skuteczno produktu i wprowadzaj c ryzyko dla zdrowia pacjent w INSTRUKCJE PONOWNEGO U YCIA PRZYRZ D W PRZEZNACZONYCH DO WIELOKROTNEGO ZASTOSOWANIA Og lne Wszelkie przyrz dy firmy Orthofix musz by wysterylizowane przed zastosowaniem klinicznym je li nie s dostarczane jako sterylne PRODUKT W OZNACZONYCH JAKO PRODUKTY JEDNOKROTNEGO U YCIA NIE WOLNO U YWA POWT RNIE e Powtarzanie procedury przygotowania do u ycia wywiera minimalny wp yw na urz dzenia wielokrotnego u ytku Koniec okresu przydatno ci jest zwykle okresem zu ycia oraz uszkodzenia wynikaj cym z u ytkowania Zalecana Poni sza procedura czyszczenia jest zalecana dla przyrz d w typu Orthofix Fixation System przeznaczonych procedura do wielokrotnego zastosowania w celu przygotowania ich do ponownego u ycia klinicznego czyszczenia 1 CZYSZCZENIE 2 DEZYNFEKCJA 3 STERYLIZACJA 144 Przygotowanie przyrzad w w miejscu u ycia Wszystkie uzywane przyrzady chir
284. k aby bylo zaji t no kompletn pono en sou stek Dezinfek n prost edky s fluoridov mi chloridov mi bromidov mi jodidov mi nebo hydroxylov mi ionty voln halogenov ionty nebo hydroxid sodn SE NESM pou vat spole nost Orthofix doporu uje pou it 0 5 fenolov ho dezinfek n ho roztoku o teplot 50 C 122 F po dobu 15 minut ultrazvukov frekvence 50 60 Hz Ill Zapn te p stroj a nechte ho b et po dobu pot ebnou pro odplynov n vody IV Odklopte v ko a opatrn pono te sou stky do tekutiny Zajist te p itom aby unikl ve ker vzduch zadr en v sou stk ch Zapl te vodou dut sou sti Vra te zp t v ko a nechte p sobit po doporu enou dobu 15 minut Vypn te p stroj zvedn te v ko vyjm te sou stky a p ed p enesen m do istic oplachovac n dr e je osu te I D kladn opl chn te istou vodou v etn dut ch sou st a osu te Il Opatrn za pou it sav ho had ku nepou t j c ho chlupy sou stky ru n osu te nebo je osu te pr myslov m horkovzdu n m vysou e em P padn za zen n stroj um st te do su i ky IX Vypl te dokumentaci X Vysterilizujte KROK 3 Su en Opatrn za pou it sav ho had ku nepou t j c ho chlupy sou stky ru n osu te nebo je osu te pr myslov m horkovzdu n m vysou e em P padn za zen n stroj um st te do su i ky KROK 4 Kontrola
285. kadiges eller at der r res ved det skal det opbevares i et rent og sikkert lepot 55 Ansvarsfrasigelse Ovenst ende anvisninger er godkendte af Orthofix som v rende en korrekt beskrivelse af forberedelserne af udstyr til f rste kliniske brug og af genbrug af udstyr der er beregnet hertil Det er behandlerens ansvar at s rge for at genbehandlingen som den reelt foreg r med anvendelse af det udstyr de materialer og det personale der findes p behandlingsstedet giver de nskede resultater Dette kr ver normalt validering or rutineoverv gning af processen Reng rings desinfektions og sterilisationsprocedurerne skal registreres fyldestg rende Ligesom enhver afvigelse fra de given anvisninger b r evalueres for at sikre effektiviteten og mulige bivirkninger og disse b r ligeledes registreres ADVARSEL F deral Lov USA begr nser salg denne anordning til fra eller p anfordring af en l ge 56 Ohjeet Lue ennen k ytt ORTHOFIX CONTOURS PHP PROXIMAL HUMERAL PLATE SYSTEM Valmistajan nimi ORTHOFIX SRL Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italia Puh 0039 0 45 6719000 Faksi 0039 0 45 6719380 Symboli AN Huomio katso k ytt ohjeet PQ PHP Uudelleenk sitte KERTAK YTT ISI TUOTTEITA EI SAA K YTT UUDELLEEN lyyn liittyv t Toistuva uudelleenk sittely vaikuttaa hyvin v h n uudelleen k ytett viin v lineisiin rajoitukset K ytt i n p ttyminen aiheutuu yleens k yt st jo
286. kanter Sl ve eller skadde instrumenter skal kasseres Kontroller funksjonen til l semekanismer e Hvis det er mistanke om at en komponent eller et instrument er skadet eller at de ikke virker som de skal skal utstyret IKKE BRUKES Dersom instrumentene utgj r en del av en st rre enhet skal hele enheten med tilh rende komponenter kontrolleres Sm r alle deler ved behov se de detaljerte veiledningene om operativ teknikk Etter steriliseringen skal instrumentene pakkes slik at steriliseringen opprettholdes og instrumentene ikke skades f r de skal brukes Egnet medisinsk emballasje skal brukes Kontroller at emballasjen er stor nok til at instrumentene f r plass uten presse mot forseglingene INSTRUMENTHOLDERE Instrumentene kan plasseres i et spesielt Orthofix instrumentbrett eller i et annet steriliseringsbrett S rg for at skj rekantene er beskyttet og f lg produsentens anvisninger med hensyn til maksimal vekt Trays must be wrapped using FDA cleared sterilization wraps made of a nonwoven blend of cellulose and polyester e STERILIZATION Orthofix recommends to sterilize by steam using a gravity displacement or dynamic air removal cycle according to the parameters reported in the table below DAMPSTERILISATOR TYPE GRAVITETS FORSKYVNING DYNAMISK LUFTFJERNING FOR INNPAKKET VAKUUM INNPAKKET Forberedelse pulseringer Ikke anvendelig 4 pulseringer Eksponeringstemperatur 132 C
287. kega predela Priprava Vse komponente morajo biti pregledane ker po kodba povr in kovinskih delov lahko zmanj a trdnost in odpornost na i enje na obrabo ter lahko povzro i korozijo uporabljenih Kjer je to mo no morajo biti vsi deli razstavljenega pripomo ka polo eni v eno posodo pripomo kov Za razstavljenje ponovno sestavljenje se uporablja posebno orodje kot je to podrobno opisano v Operativnem priro niku 1 KORAK i enje je nujno potreben postopek da se zagotovi u inkovita disinfekcija ali sterilizacija i enje e Za eljena metoda dekontaminacije uporabljenih pripomo kov je mehansko i enje kateremu sledi disinfekcija uporabljenih e avtomatski pralec disinfektor ni na razpolago je potrebno opraviti ro no i enje kateremu sledi disinfekcija pripomo kov RO NO I ENJE S POTOPITVIJO 154 Nujna oprema korito ne umivalnik ali ve ja posoda ki dr i dovolj detergenta da lahko vanjo popolnoma potopimo vsak del pripomo ka ki ga elimo o istiti raztopina z detergentom Orthofix priporo a uporabo 0 3 encimsko detergentsko raztopino potopitev za 30 minut pri 40 C 104 F Detergente s flour klor brom jod ali vodikovimi 1001 prosti halogenski ali natrijev hidroksid se NE SME uporabljati ve jo posodo za splakovanje z vodo povr ino za odcejanje isto odstranljivo absorbcijsko netkano krpo ali mehanski aparat za suSenje omarica za su enje ali su ilec z
288. kla Vsaditveni deli so izdelani iz titanove zlitine medtem ko so deli ki prihajajo v stik s pacientom izdelani iz nerjavnega jekla kirur ke kakovosti STERILNI in NESTERILNI izdelki Orthofix dobavlja STERILNE titanove nadlahtni ne plo ice glavni pritrdilni vijak diafizne vijake Kirschnerjeve ice in Sestkotne vijake s finim navojem instrumentarij se dobavlja NESTERILEN Orthofix priporo a pravilno i enje in sterilizacijo NESTERILNIH komponent z uporabo priporo enih postopkov za i enje in sterilizacijo 152 NAVODILA ZA PRIPRAVO NOVIH PRIPOMOCKOV KI SO DOSTAVLJENI NESTERILNO PRED NJIHOVO PRVO UPORABO Splo no e Vsi Orthofix medicinski pripomo ki morajo biti sterilizirani pred prvo uporabo razen e so dostavljeni sterilno Novi produkt pomeni produkt ki je vzet iz original Orthofix pakiranja Priporo eni Priporo amo naslednje zaporedje procesov za o i enje pripomo kov Orthofix fiksacijskega sistema ki so dostavljeni proces nesterilno in so varni za njihovo prvo klini no uporabo dekontaminacije 1 I ENJE 2 STERILIZACIJA Priprava e e je to potrebno pripomo ek popolnoma razstavite na i enje e Kjer je to mo no shranite vse dele razstavljenega pripomo ka v eni posodi novih Za razstavljenje ponovno sestavljenje se uporablja posebno orodje kot je to podrobno opisano v Operativnem pripomo kov priro niku 1 KORAK Vzemite izdelke iz njihovih originalni
289. ks involved in a second surgical procedure 24 Additional equipment may be required for application and removal such as soft tissue retractors etc Warning MRI Magnetic Resonance Imaging image quality may be affected by the presence of the Orthofix Contours PHP The Orthofix Contours PHP has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment The Orthofix Contours PHP has not been tested for heating or migration in the MR environment POSSIBLE ADVERSE EFFECTS 1 Loosening bending or breakage of implanted components 2 Loss of anatomic positioning with malunion 3 Scar formation possibly causing pain and or neurological compromises around nerves 4 Instrinsic risks associated with anesthesia and surgery Hemorrage hematoma seroma embolism edema stroke excessive bleeding phlebitis wound or bone necrosis wound infection or damage to blood vessels or nerves 5 Non union or delayed union which may lead to implant breakage 6 Metal sensitivity or alergic reaction to a foreign body 7 Pain discomfort or abnormal sensations due to the presence of the device Warning This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements pedicles of the cervical thoracic or lumbar spine Important A successful result is not achieved in every surgical case Additional complications may develop at any time due to improper use medical reasons or device failure which require surgical re interv
290. l sning Orthofix anbefaler 30 minutters bl tlegging i en l sning med 0 3 enzym basert rengj ringsmiddel som holder 40 C Rengj ringsmidler med fluorid klorid bromid jodid eller hydroksylioner frie halogenioner eller sodiumhydroksid M IKKE brukes en beholder for skyllevann et avl psomr de et rent engangsh ndkle som ikke loer eller mekanisk t rkeutstyr t rkeskap eller varmluftspistol n b rste og spyleutstyr Prosedyre Kontroller at rengj ringsbeholderen er ren og t rr Il Bruk verneutstyr og fyll beholderen med en tilstrekkelig mengde vann rengj ringsmiddel Ill Senk alle komponentene langsomt ned i l sningen for presse ut alle luftlommer Det er viktig at rengj ringsl sningen kommer til alle omr der ogs p utstyr som har hull vinkler og r r IV Barst t rk av rist skyll ut eller spyl enheten for l sne og fjerne alle synlige urenheter Alt dette skal utf res under overflaten av rengj ringsl sningen V a utstyret opp fra l sningen og tapp ut VI Fjern eventuelle avleiringer med en b rste under rennende vann VII Bl tlegg i sterilt destillert vann for fjerne rester av hardt vann VIII Ta utstyret ut av skyllevannet og tapp ut vannet IX T rk forsiktig med et absorberende h ndkle som ikke loer bruk varmluftspistol eller plasser utstyret i et t rkeskap X Fyll ut n dvendig dokumentasjon XI Fortsett med desinfisering MEKANISK RENGJ RING MED AUTO
291. l eau distill e st rile ETAPE 2 e Les S CHER LA MAIN avec pr caution en utilisant un chiffon absorbant non pelucheux un s cheur industriel S chage air chaud ou les placer dans une armoire de s chage TAPE 3 e Avant utilisation chirurgicale nettoyer les produits neufs comme indiqu l tape 1 St rilisation des EMBALLAGE lorsque les produits doivent tre emball s pour conserver la st rilit apr s st rilisation et pour produits neufs r venir tout risque de d t rioration de l instrument avant son utilisation il convient d utiliser un mat riel d emballage de gualit m dicale S assurer que emballage est suffisamment large pour contenir tous les instruments sans forcer sur les charni res 9 BOITES DE STERILISATION placer les instruments dans une boite de st rilisation sp cifique ou dans une boite de st rilisation universelle Prot ger les bords coupants et ne pas d passer le contenu et le poids maximum recommand s par le fabricant Les plateaux doivent tre envelopp s l aide de champs de st rilisation non tiss s en cellulose polyester agr s par la FDA STERILISATION Orthofix recommande une st rilisation la vapeur avec d placement par gravit ou cycle de renouvellement d air dynamique conform ment aux param tres indigu s dans le tableau ci dessous STERILISATEUR VAPEUR DEPLACEMENT PAR GRAVITE RENOUVELLEMENT DAIR DYNAMIOUE ENVELOPP
292. le overflader ogs p de dele der har huller eller revner eller som er hule Ill Lad delene ligge i bl d i opl sningen i den n dvendige tid 3 timer i 3 brintoverilte 53 IV VI VIL Vili Tag delene op og lad dem dryppe af Fjern eventuelle rester under rindende vand med en b rste L g i bl d i sterilt destilleret vand for at fjerne sporene af vandhanevandet Tag dem op af skyllevandet og lad dem dryppe af T r forsigtigt efter i h nden med et absorberende fnugfrit kl de eller en industriel varmluftsbl ser eller placer udstyret i varmeskab Udfyld den n dvendige dokumentation G videre til sterilisationen DESINFEKTIONSPROCEDURE AUTOMATISK N dvendigt udstyr v v IL V V En desinfektionsopvasker skab eller lignende Der skal v re tilstr kkelig mange stativer til at stable alle de dele der skal desinficeres Anvend et kompatibelt desinfektions og afsp ndingsmiddel Reng ringsmidler der indeholder fluorid klorid bromid iodid eller hydroxylioner frie halogenioner eller natriumhydroxid m ikke anvendes Orthofix anbefaler at der anvendes en 0 5 opl sning af et fenolholdigt desinfektionsmiddel ved 80 C Den validerede programtid er 80 minutter Et sted til afdrypning Et rent absorberende fnugfrit engangskl de eller et mekanisk t rresystem Procedure S rg for at desinfektionsopvaskeren og dens dele fungerer korrekt Anvend beskyttelsesudst
293. lista e Varmista ett v lineet pysyv t turvallisesti paikoillaan dekontaminaatiotilaan kuljetuksen aikana Valmistelu e Tarkista kaikki osat sill metalliosien pintavauriot voivat heikent niiden kest vyytt ja v symyslujuutta ja aiheuttaa ennen k ytettyjen sy pymist laitteiden Purettujen laitteiden osat on mahdollisuuksien mukaan pidett v toistensa yhteydess samassa astiassa puhdistusta Noudata purkamisessa kokoamisessa K ytt ohjekirjoissa esitettyj yksityiskohtaisia ohjeita VAIHE 1 e Puhdistus on v ltt m t n edellytys tehokkaan desinfioinnin tai steriloinnin aikaansaamiseksi K ytettyjen Paras k ytettyjen laitteiden dekontaminaatiomenetelm on mekaaninen puhdistus jonka j lkeen suoritetaan tuotteiden desinfiointi puhdistus e Jos k ytett viss ei ole automaattista pesu desinfiointilaitetta tuotteet voidaan puhdistaa k sin ja desinfioida sen j lkeen 61 PUHDISTUS K SIN UPOTUS Tarvittavat v lineet allas ei k sienpesuallas tai astia johon mahtuu riitt v m r puhdistusainetta siten ett puhdistettava laite voidaan upottaa siihen kokonaan uhdistusaineliuos Orthofix suosittelee liotusta 0 3 prosenttisessa entsymaattisessa puhdistusaineliuoksessa 30 minuutin ajan 40 C l mp tilassa Fluoridi kloridi bromidi jodidi tai hydroksyyli ioneja vapaita halogeeni ioneja tai natriumhydroksidia sis lt vi puhdistusaineita El SAA k ytt uuhteluvesiast
294. lizzare in combinazione una vite di bloccaggio principale e almeno due viti esagonali con filettatura fine in titanio Inoltre possibile uti titanio polimero per un ulteriore stabilizzazione dei frammenti ossei con almeno due viti diafisarie izzare cerchiaggi metallici in Questi impianti non sono stati concepiti per sostituirsi a un osso sano La vita dell impianto dipende dai carichi a cui sottoposto e dai livelli di attivit del paziente Il paziente deve comprendere che gli stress a cui soggetto un impianto non sono dovuti unicamente al carico da sostenere In assenza di consolidazione ossea il solo carico dell arto le forze muscolari associate al suo movim apparente piccola entit possono determinare il fallimento dell impianto Pertanto il paziente tenuto a seguire istruzioni postoperatorie fornite dal chirurgo Il prodotto indicato esclusivamente per un uso professionale chirurghi responsabili della supervisione dell u essere perfettamente a conoscenza delle procedure ortopediche nonch possedere un adeguata comprensione lento o stress ripetuti di e tilizzo di tali impianti devono ella filosofia del prodotto Prima dell intervento i chirurghi devono acquisire dimestichezza con i dispositivi gli strumenti e la procedura applicazione e rimozione Su richiesta disponibile una dettagliata tecnica operatoria rivolgersi a Orthofix o al INDICAZIONI irurgica comprese proprio distributore locale
295. lle brukte kirurgiske instrumenter skal betraktes som kontaminerte H ndtering innsamling og transport av f r bruk av slikt utstyr skal utf res i henhold til strenge sikkerhetsrutiner for minimere mulig risiko for pasienter personale brukt utstyr og omr der p sykehuset Vi anbefaler at instrumentene klargj res p nytt s snart som mulig etter at de er brukt S rg for at enhetene oppbevares sikkert under transport p dekontaminasjonsomr det Klargj ring for Alle komponenter skal kontrolleres Overflateskader p metallkomponenter kan svekke materialet og f re til korrosjon rengj ring av Alle komponentene i en enhet som er tatt fra hverandre skal om mulig oppbevares i samme beholder brukt utstyr Demontering montering av spesialinstrumentene er detaljert beskrevet i de brukerveiledningene TRINN 1 Rengj ring er en avgj rende forutsetning for sikre effektiv desinfisering eller sterilisering Rengj ring av Den beste m ten dekomtaminere brukt utstyr p er mekanisk rengj ring etterfulgt av desinfisering brukte produkter Dersom en automatisk vaske og desinfiseringsmaskin ikke er tilgjengelig kan utstyret rengj res manuelt og deretter desinfiseres 70 MANUELL RENGJ RING MED BL TLEGGING N dvendig utstyr en kum ikke vaskeservant for h ndvask eller en beholder som er stor nok til at enhetene som skal rengj res kan senkes helt ned i rengj ringsl sningen en rengj rings
296. ltrad wi k w 50 60 kHz W czy urz dzenie i pozostawi je na czas wymagany do odgazowania wody Zdj pokryw i ostro nie zanurzy element w p ynie staraj c si aby p yn zast pi powietrze znajduj ce si w elemencie Przeptuka przyrz dy kana owe 147 V Ponownie na o y pokryw i pozostawi urz dzenie na zalecany czas 15 minut VI Wy czy urz dzenie podnie pokryw wyj element i pozwoli aby ociekt a nast pnie prze o y go do pojemnika do przeptukiwania do czysta VII Dok adnie przeptuka go czyst wod pami taj c o wyptukaniu przyrz d w z prze witami a nast pnie poczeka a ocieknie VIII Ostro nie wysuszy go r cznie u ywaj c pochtaniajacego niestrzepiacego si materia u przemystowej suszarki z gor cym powietrzem lub umie ci go w szafce do suszenia IX Wype ni dokumentacj X Przeprowadzi sterylizacj KROK 3 Suszenie Ostro nie wysuszy je r cznie u ywaj c pochtaniajacego niestrzepiacego si materia u lub przemys owej suszarki z gor cym powietrzem lub umie ci je w szafce do suszenia KROK 4 Sprawdzanie konserwacja i kontrola KROK 5 Sterylizacja 148 Wszelkie przyrz dy i ich komponenty nale y sprawdzi wzrokowo aby upewni sie e s czyste i nie nosz lad w uszkodze kt re mog spowodowa ich nieprawid owe dzia anie na przyk ad p kni cia i uszkodzenia powierzchni Przed sterylizacj
297. lyft av locket ta ut komponenterna och l t dem droppa av innan de flyttas till en sk ljbeh llare VII Sk lj noggrant med rent vatten Var speciellt noggrann med ih liga komponenter L t vattnet rinna av VIII Torka noggrant med en absorberande icke luddande duk eller en industriell varmluftstork eller placera komponenterna i ett torksk p IX Fyll i dokumentationen X Forts tt med sterilisering STEG 3 Torka noggrant med en absorberande icke luddande duk eller en industriell varmluftstork eller placera komponenterna Torkning i ett torksk p STEG 4 F re steriliseringen m ste alla instrument och produktkomponenter kontrolleras visuellt Kontrollera att de r rena Inspektion och att det inte finns tecken p skador t ex sprickor eller ytskador som kan orsaka fel vid anv ndningen Dessutom underh ll m ste en funktionstest g ras f re steriliseringen se arbetsmanualerna och bruksanvisningarna Beakta s rskilt och testning f ljande Ih lig utrustning OBS Ih liga borrar f r endast anv ndas f r en patient Sk rande kanter Kassera trubbiga eller skadade instrument Kontrollera l smekanismernas funktion omponenter och instrument som misst nks vara beh ftade med fel skadade eller defekta f r INTE ANV NDAS Om instrumentet r en del av en sammansatt enhet skall enheten med tillh rande komponenter kontrolleras Sm rj alla delar vid behov se detaljerad information i arbetsmanualerna
298. m a pacient m riziko kontaminace P i opakovan m pou it implantabilniho prost edku nelze zaru it p vodn mechanick a funk n vlastnosti je sn ena innost v robk a pacient m hroz zdravotn rizika Implantabiln prost edek Prost edek kter je ur en k pln mu nebo ste n mu zaveden do lidsk ho t la p i chirurgick m z kroku po n m m z stat na m st minim ln 30 dn Neimplantabiln prost edek JEDNOR ZOV neimplantabiln prost edek spole nosti Orthofix je ozna en symbolem A uveden m na t tku nebo je tak ozna en v n vodech k pou it dod van ch spolu s v robky P i opakovan m pou it JEDNOR ZOV HO neimplantabilniho prost edku nelze zaru it p vodn mechanick a funk n v N VOD K O ET EN lastnosti je sn ena innost v robk a pacient m hroz zdravotn rizika ZA ZEN A NASTROJU UR EN CH PRO OPAKOVAN POU IT P ED JEJICH OPAKOVAN M POU IT M Obecn Pokud nejsou dod na steriln ve ker za zen a n stroje Orthofix musej b t p ed pou it m v chirurgii vysterilizov ny V ROBKY OZNA EN UR EN PRO JEDNOR ZOV POU IT NESMEJI B T POU ITY OPAKOVANE Opakovan pou it m minim ln vliv na n stroje ur en pro opakovan pou it Skon eni jejich ivotnosti je za norm ln ch okolnost d no opot ebov n m i po kozen m p i pou v n Doporu en N sleduj
299. mages le des composants filet es hexagonales durant l insertion car cela peut provoquer la rupture de l implant Lorsque plaque il convient de r duire la vitesse d insertion ous les l ments utilis s au niveau de la t te hum ral Le choix de la longueur de la vis principale de blocage et des broches filet es hexagonales est tr s important car celles ci NE DOIVENT e tels que les vis centrales les broches filet es fines hexagonales et les broches de istance de 5 10 mm de la seconde corticale isation de La totalit des implants les broches de Kirschner et les m ci A Toujours utiliser une broche NEUVE et ne JAMAIS le a pla LISER ees fines n est pas en contact avec la plaque l insertion des broches doit tre poursuivie 5 au maximum par rapport au plan de la plaque afin de garantir l insertion I est recommand d appliquer la vis principale de verrouillage AU MINIMUM deux broches filet es fines hexagonales et AU MINIMUM ue es canul es sont des dispositifs usage unique et ne doivent JAMAIS tre La plaque hum rale Contours PHP Orthofix existe en version DROITE et GAUCHE de forme anatomique II est par cons quent important de R une plaque portant la mention RIGHT Droit pour un hum rus gauche et vice versa Les plaques et les vis tant en titane NE PAS LES UTI lectrolytique Les fils de cerclage utilis s sur la t te h avec des implants en acier inoxydable sous
300. mi Kadar koli je mazanje potrebno nama ite vse dele glej podrobnosti v Priro nik operativne tehnike 5 KORAK Sterilizacija e PAKIRANJE Pri tistih pripomo kih ki so zapakirani da se ohrani njihovo sterilnost po sterilizaciji in da se prepre i po kodbe instrumentov pred njihovo uporabo se mora uporabiti primerna medicinska pakiranja Potrebno je preveriti da so pakiranja dovolj velika da instrument ne po koduje robov e STERILIZACIJSKE POSODE Instrumente se lahko polo i na poseben pladenj za instrumente ali na sterilizacijski pladenj za splo no uporabo Zagotovite da so ostri robovi za iteni in da pladenj ne presega priporo ene vsebnosti ali maksimalne te e ki jo je predpisal proizvajalec Pladnji morajo biti oviti s steriliziranim ovojem odobrenim s strani Ameri kega vladnega urada za zdravila in prehrano FDA izdelanim iz netkanega materiala sestavljenega iz celuloze in poliestra e STERILIZACIJA Orthofix priporo a sterilizacijo s paro z gravitacijskim spodrivom ali s postopkom dinami nega izlo anja zraka skladno s spodaj navedenimi parametri 157 TIP PARNEGA GRAVITACIJSKI SPODRIV DINAMI NO IZLOCANJE ZRAKA STERILIZATORJA OVITO PREDVAKUUM OVITO Predpripravni impulzi Ni na voljo 4 impulzi Temperatura izpostavljanja 132 C 270 F 132 C 270 F as izpostavljanja 15 minut 4 minut as su enja 30 minut 30 minut e Predelani postavke je treba hraniti v istih
301. morragia hematoma seroma embolia edema derrame cerebral sangrado excesivo flebitis necrosis de la herida o los huesos infecci n de la herida o da o en los vasos sangu neos o los nervios 5 Retraso o ausencia de uni n que puede comportar la rotura del implante 6 Sensibilidad al metal o reacci n al rgica a un cuerpo extra o 7 Dolor molestia o sensaciones anormales debidas a la presencia del dispositivo Advertencia este dispositivo no se ha aprobado para la conexi n o fijaci n con tornillos a los elementos posteriores ped culos de la columna vertebral cervical tor cica o lumbar Importante 0 todas las intervenciones quir rgicas logran un resultado positivo Pueden aparecer complicaciones en cualquier momento debido a un uso incorrecto por razones m dicas o tras una aver a del dispositivo en cuyo caso ser necesaria una nueva intervenci n quir rgica para retirar o sustituir el dispositivo de fijaci n interna Los procedimientos preoperatorios y operatorios con informaci n de las t cnicas quir rgicas y la selecci n y colocaci n correctas de los ispositivos de fijaci n interna son factores sumamente importantes para un buen uso de los dispositivos por parte del cirujano Una selecci n orrecta del paciente y la capacidad del mismo para cumplir con las instrucciones del m dico y seguir las pautas de tratamiento indicadas son lementos fundamentales que influyen mucho en los resultados Es importante efectuar la sel
302. mplantat nicht zu entfernen um die Risiken eines zweiten chirurgischen Eingriffs zu vermeiden 24 F r das Einsetzen und die Entfernung des Implantats kann zus tzliches Instrumentarium erforderlich sein wie z B Weichteil Retraktoren usw Warnung Durch die Orthofix Contours PHP kann es zu Einbu en bei der Bildqualit t beim MRI Magnetic Resonance Imaging kommen Die Orthofix Contours PHP wurde weder im Hinblick auf Sicherheit und Kompatibilit t noch auf Erw rmung oder Migration in der MR Umgebung getestet M GLICHE UNERW NSCHTE EREIGNISSE 1 Lockerung Verbiegen oder Bruch implantierter Komponenten 2 Verlust der anatomisch erw nschten Position mit Malunion 3 Vernarbung mit m glichen Schmerzen und oder neurologischer Sch digung in der Umgebung von Nerven 4 Inharente Risiken bei An sthesie und chirurgischen Eingriffen Blutungen H matome Serome Embolien deme Schlaganfall berm ige Blutungen Phlebitis Wund oder Knochennekrosen Wundinfektionen oder Sch digung von Blutgef en oder Nerven 5 Ausbleibende oder verz gerte Frakturheilung die zum Implantatversagen f hren kann Metallunvertr glichkeit oder allergische Reaktionen auf Fremdk rper 7 Schmerzen Unwohlsein oder unphysiologische Sensationen aufgrund des Implantats gt Warnung Dieses Produkt ist nicht zur Verschraubung Schraubbefestigungen an den posterioren Elementen Pediculi der Hals Brust oder Lendenwirbels ule geeignet Wichtig
303. n da ima na voljo popoln komplet instrumentov in vsadkov 22 Paciente je treba opozoriti naj le e emu kirurgu poro ajo o vseh ne elenih ali nepri akovanih u inkih 23 Odstranjevanje pripomo ka kirurg je odgovoren za kon no odlo itev ali se vsadek lahko odstrani Odstranjevanje izdelka mora spremljati ustrezna pooperativna oskrba da se prepre i ponovni zlom e je pacient starej i in je njegova raven gibanja manj a se lahko kirurg odlo i da vsadka ne odstrani in se s tem izogne tveganjem povezanim z drugim kirur kim posegom 24 Za vstavljanje in odstranjevanje bo morda potrebna dodatna oprema kot so razpira i mehkega tkiva itd Opozorilo Prisotnost izdelka Orthofix Contours PHP lahko vpliva na kakovost magnetnoresonan nega slikanja MRI Varnost in zdru ljivost izdelka Orthofix Contours PHP pri uporabi magnetnoresonan nega okolja nista bili ocenjeni Segrevanje in premikanje izdelka Orthofix Contours PHP pri uporabi magnetnoresonan nega okolja nista bila ocenjena MO NI NE ELENI U INKI 1 Vsajeni deli se lahko zrahljajo upognejo ali zlomijo 2 Izgubi se anatomska lega s pomanjkljivim stikom 3 Nastane lahko brazgotina ki lahko povzro i bole ino in ali nevrolo ka tveganja v okolici ivcev 4 Pojavijo se notranja tveganja povezana z anestezijo in kirur kim posegom Pojavijo se lahko krvavitev hematom serom embolija edem kap s ezmerno krvavitvijo vnetje il nekroza rane ali kosti oku ba rane al
304. n pud garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali compromettendo l efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti Dispositivo impiantabile Ogni dispositivo progettato per essere introdotto totalmente o parzialmente nel corpo umano attraverso un intervento chirurgico e per restare in sede dopo la procedura per almeno 30 giorni Dispositivo non impiantabile Il dispositivo non impiantabile MONOUSO di Orthofix identificabile grazie al simbolo riportato sull etichetta o secondo quanto indicato nelle Istruzioni per l uso fornite con i prodotti Il riutilizzo di un dispositivo non impiantabile MONOUSO non pu garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali compromettendo l efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti Informazioni ISTRUZIONI PER IL RIUTILIZZO DI DISPOSITIVI RIUTILIZZABILI Ameno che n on vengano forniti sterili tutti i dispositivi Orthofix devono essere sterilizzati prima dell uso chirurgico generali PRODOTTI ESPRESSAMENTE SPECIFICATI COME MONOUSO NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI e Trattamenti ripetuti esplicano un effetto minimo sugli strumenti riutilizzabili Il termine della vita di uno strumento di norma determinato dal normale stato di usura dovuto all uso Procedura di Per trattare e rendere sicuri per il successivo riutilizzo clinico i dispositivi medicali del sistema di fissazione decontaminazione Orthofix riutiliz
305. n siten ett ilma poistuu On eritt in t rke varmistaa ett kaikki pinnat j v t puhdistusliuoksen pinnan alapuolelle my s putkitettujen laitteiden pinnat Ill Liota v lineit vaadittu aika 3 tuntia k ytett ess 3 prosenttista vetyperoksidia IV Ota v lineet pois liuoksesta ja kuivaa V Poista mahdolliset j m t harjan avulla juoksevassa vedess VI Poista kovan vei t liottamalla steriiliss tislatussa vedess VII Ota valine pois huuhteluvedest ja kuivaa VIII Kuivaa huolellisesti k sin imukykyisell nukkaamattomalla liinalla tai teollisuuskuumailmapuhaltimella tai kuivata kuivauskaapissa IX Kirjaa toimenpiteet muistiin vaatimusten mukaisesti X Suorita seuraavaksi sterilointi DESINFIOINTIMENETELM AUTOMAATTINEN Tarvittavat v lineet lesinfiointilaite kaappi tai jatkuva prosessi Riitt v m r telineit joihin k sitelt v t kappaleet asetetaan Il Yhteensopiva desinfiointiaine ja huuhteluaine Fluoridi kloridi bromidi jodidi tai hydroksyyli ioneja vapaita halogeeni ioneja tai natriumhydroksidia ei saa k ytt Orthofix suosittelee liotusta 0 5 prosenttisessa fenolidesinfiointiaineliuoksessa 80 C l mp tilassa Vahvistettu k sittelyaika on 80 minuuttia V Kuivaustaso V Puhdas kertak ytt inen imukykyinen nukkaamaton liina tai mekaaninen kuivauslaite Menettely Tarkista ett pesu desinfiointilaite
306. nd tegen metaal moeheid kan verminderen en zo kan leiden tot corrosie Waar mogelijk moeten alle stukken van ontmantelde instrumenten samen in n container bewaard worden stukken Voor ontmanteling assemblage moeten de specifieke instrumenten gebruikt worden zoals in detail beschreven in the Bedieningshandleidingen STAP 1 Reiniging is een essenti le voorwaarde voor doeltreffend desinfecteren of steriliseren Reiniging De voorkeursmethode voor decontaminatie van gebruikte stukken is mechanische reiniging gevolgd door van gebruikte desinfecteren producten Als er geen machine is voor automatisch wassen en desinfecteren kunnen de stukken met de hand gewassen 80 worden en daarna gedesinfecteerd HANDMATIGE REINIGING DOOR ONDERDOMPELING Vereiste uitrusting een gootsteen geen handwasbak of een bak die voldoende volume detergent kan bevatten zodat de te reinigen stukken volledig ondergedompeld kunnen worden een detergentoplossing Orthofix beveelt onderdompeling aan in een 0 3 enzymatische detergentoplossing gedurende 30 minuten bij 40 C Detergenten met fluoride chloride bromide jodide of hydroxylionen vrije halogeenionen of natriumhydroxide MOGEN NIET gebruikt worden een bak met spoelwater een drainageoppervlak een schone absorberende niet pluizende doek voor eenmalig gebruik of mechanische droogopstelling droogkast of industri le heteluchtdroger een borstel en spuit Procedure I
307. nheden skilles helt ad e N r det er muligt skal alle dele af det afmonterede udstyr holdes samlet i samme beholder produkter Afmontering genmontering af det enkelte instrument b r foretages som beskrevet i instrumentets betjeningsvejledning TRIN 1 TAG produktet UD af originalemballagen Alt udstyr skal unders ges omhyggeligt for at sikre at det fungerer korrekt Reng ring af nye RENS med en fnugfri klud der er dyppet i en opl sning af 70 alkohol til medicinsk brug og 30 destilleret vand produkter eller med et kompatibelt reng ringsmiddel Der M IKKE anvendes reng ringsmidler som indeholder fluorid klorid bromid iodid eller hydroxylioner e SKYL efter med destilleret vand TRIN 2 T rring T r forsigtigt efter H NDEN med en absorberende fnugfri klud eller en industriel varmluftsbl ser eller placer udstyret i varmeskab TRIN 3 Sterilisation af nye produkter F r de anvendes til kirurgisk brug skal nye produkter reng res som beskrevet i trin 1 INDPAKNING Instrumenter b r indpakkes for at beskytte deres sterilitet efter sterilisationen og for at forhindre at de eskadiges f r brug Der b r anvendes et passende materiale som er egnet til medicinsk brug S rg for at pakken er stor nok til at indeholde instrumenterne uden af der tr kkes i forseglingen BAKKER Instrumenterne kan anbringes i en speciel Orthofix instrumentbakke eller i en almindelig sterilisationsbakke S rg for
308. ning Orthofix implantatanordning f r ENG NGSBRUK kan identifieras genom symbolen som finns p produktetiketten Efter borttagning fr n patienten m ste implantatanordningen demonteras teranv ndning av implantatanordning inneb r att kontaminationsrisker uppst r f r anv ndare och patienter Vid teranv ndning av implantatanordning kan inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna garanteras och s ledes kompromissas produkternas effektivitet vilket leder till h lsorisker f r patienterna Implantatanordning Anordning som fullst ndigt delvis introduceras in i den m nskliga kroppen genom kirurgisk intervention och r avsedd att vara p plats efter proceduren i minst 30 dagar Icke implantatanordning N Orthofix icke implantatanordning f r ENGANGSBRUK kan identifieras genom symbol som finns p etiketten eller i Instruktioner f r anv ndning som f ljer med produkterna Vid teranv ndning av icke implantatanordning kan inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna garanteras och s ledes kompromissas produkternas effektivitet vilket leder till h lsorisker f r patienterna INSTRUKTIONER F R TERBEHANDLING AV TERANV NDBAR UTRUSTNING F R TERANV NDNING Allm nt Alla Orthofix medicinska anordningar som inte levereras i sterilt skick m ste steriliseras f re kirurgisk anv ndning PRODUKTER SOM AR M RKTA F R ENGANGSBRUK FAR INTE TERANV NDAS Upprepad behandling in
309. nosti nahl sit jak koli ne douc i ne ekan inky o et uj c mu chirurgovi 23 Odstran n prost edku kone n rozhodnut o mo nosti odstran n implant tu mus v dy vydat chirurg Po vyjmut implant tu mus n sledovat vhodn poopera n p e aby nedo lo k refraktu e Je li pacient star ho v ku a m n zkou rove aktivity chirurg se m e rozhodnout e implant t nevyjme co eliminuje rizika spojen s druh m chirurgickym z krokem 24 Pro zaveden a vyjmut m e b t nutn dal vybaven nap retraktory m kk tk n atd U pozorn ni P tomnost syst mu Orthofix Contours PHP m e m t vliv na kvalitu sn mku MRI zobrazen magnetickou rezonanc U syst mu Orthofix Contours PHP nebyla hodnocena bezpe nost a kompatibilita v prost ed MR Syst m 0 rthofix Contours PHP nebyl testov n na zah v n ani na migraci v prost ed MR MO N NE DOUC INKY 4 2 3 4 5 6 1 U Uvoln n ohnut nebo zlomen sou st implant tu Ztr ta anatomick polohy se patn m sr stem Tvorba jizvy kter m e zp sobovat bolest a nebo neurologick pot e v okol nerv B n rizika v souvislosti s anest zi a chirurgick m z krokem krevn v ron hematom serom embolie otok mrtvice nadm rn krv cen flebitida nekr za r ny nebo kosti infekce r ny nebo po kozen c v i nerv Opo d n sr st nebo vznik pakloub
310. ntained within the item is displaced Irrigate cannulated devices V Re place the lid and VI Switch off lift the lid VII Rinse thoroughly wit leave for the time recommended 15 minutes remove the item and drain before transferring to a clean rinse receptacle Clean water ensuring irrigation of lumen devices and drain vill Carefully hand dry using absorbent non shedding cloth industrial hot air dryer or place in a drying cabinet IX Complete the documentation X Proceed with steriliza tion STEP 3 Drying Carefully hand dry using al sorbent non shedding cloth or i industrial hot air dryer or place in a drying cabinet STEP 4 All instruments and product components should be visually inspected for cleanness and any signs of deterioration Inspection that may cause failure in use such as cracks or damage to surfaces and functions tested before being sterilized maintenance see detailed Operative Technique Manuals and Instructions for use Particular attention should be given to and testing Cannulated devices NB cannulated drill bits are single patient use only Cutting edges Discard blunt or damaged instruments Locking mechanisms should be checked for action Ifa component or instrument is believed to be faulty damaged or suspect it should NOT BE USED When instruments form part of an assembly check assembly with matching components Lubricate all parts whenever required see deta
311. ntatet kan ikke garantere de opprinnelige mekaniske og funksjonelle prestasjonene kompromitterer effektiviteten til produktene og introduserer helserisikoer for pasientene Implantat Enheter som er ment introduseres helt eller delvis i menneskekroppen gjennom kirurgiske inngrep og beregnet p forbli der i minst 30 dager etter operasjonen Ikke implanterbar del Ikke implanterbare deler til ENGANGSBRUK fra Orthofix er merket med symbolet p produktetiketten eller er indikert i bruksanvisningen som f lger med produktene Gjenbruk av ikke implanterbare deler til ENGANGSBRUK kan ikke garantere de opprinnelige mekaniske og funksjonelle prestasjonene kompromitterer effektiviteten til produktene og introduserer helserisikoer for pasientene INSTRUKSJONER FOR NY KLARGJ RING AV UTSTYR SOM KAN GJENBRUKES FOR SENERE BRUK Generelt Alt medisinsk utstyr fra Orthofix som ikke leveres sterilt m steriliseres f r det brukes kirurgisk PRODUKTER SOM ER MERKET FOR ENGANGSBRUK MA IKKE BRUKES OM IGJEN e Ny klargj ring har minimal negativ effekt p utstyr som kan gjenbrukes Slitasje og skader avgj r n r slike instrumenter m kasseres Anbefalt F lgende prosedyre anbefales for dekontaminasjon ved ny klargj ring av medisinsk utstyr for Orthofix prosedyre for fikseringssystem som kan gjenbrukes slik at utstyret er sikkert for klinisk bruk dekontaminering 1 RENGJ RING 2 DESINFISERING 3 STERILISERING Klargjoring A
312. nte y que no escurra o una instalaci n de secado mec nico Procedimiento Compruebe que la lavadora desinfectadora y todos los servicios funcionan correctamente l Utilizando equipo de protecci n personal cargue la bandeja o m quina asegur ndose de que la configuraci n le la carga no interfiera en el proceso de limpieza 45 V V ll Seleccione e inicie un ciclo de acuerdo con las recomendaciones del fabricante de la lavadora Al concluir elciclo cerci rese de que se hayan cumplido todas las fases y par metros extraiga la carga e inspeccione visualmente la limpieza del objeto elimine el agua sobrante y seque si es necesario Rellene la documentaci n necesaria Pase a la fase de desinfecci n PROCEDIMIEN Procedimiento Il Encienda el V Retire la taj en l El If Equipo necesario Una lavadora ultras nica con tapa con capacidad para un volumen de l quido suficiente para la inmersi n total de las piezas de equipo que se limpiar n I Un n mero suficiente de rejillas o bandejas para apilar los objetos que se tratar n Il Un temporizador IV Una soluci n de agua detergente compatible con la diluci n y temperatura recomendadas por el fabricante V Una tela limpia y desechable absorbente y que no escurra o una instalaci n de secado mec nico TO DE DESINFECCI N ULTRASONIDO Compruebe que la lavadora ultras nica est limpia y seca antes de usarla I Utilizando equipo
313. ntral screws the hexagonal fine threaded screws and the Kirschner wires ave to be positioned 5 10 mm from the second cortex 0 Ifthe thread of the hexagonal head of the Fine Threaded Screws is not in contact with the plate the insertion of the hexagonal Fine or the hexagonal Fine Threaded Screws removed Fine Threaded Screws should have a maximum angulation of 15 with respect to the plane of the plate in order to ensure good 2 It is recommended to apply the main locking screw AT LEAST two hexagonal Fine Threaded Screws and AT LEAST two Diaphyseal Screws bits are all single use devices and should NEVER be reused 4 The Orthofix Contours PHP is available in a RIGHT and LEFT version which are anatomically shaped It is therefore important to select the for a left humerus and vice versa OT use them in association with stainless steel implants since they may cause an electrolytic reaction Wires for cerclage of the humeral head may be made of titanium or of a polymeric material HP in conjunction with products of other manufacturers unless otherwise specified 7 Wherever a Kirschner wire is used to guide a screw or instrument into position the following precautions should be taken EVER be reused B The wire should be checked before insertion to exclude any scratches or bends in the wire if any are found it should be discarded C During the introduction of any instrument or implant over a wire the surgeon should scre
314. ny przez producenta Tace musza by zawiniete w opakowania zatwierdzone przez Ameryka sk Agencj ds ywno ci i Lek w FDA wykonane z w kniny celulozowo poliestrowej STERYLIZACJA Orthofix zaleca sterylizacje za pomoc pary wykorzystuj c obieg grawitacyjny b d dynamiczny cykl usuwania powietrza zgodnie z parametrami w poni szej tabeli TYP STERYLIZATORA STERYLIZACJA ZA POMOC DSTERYLIZACJA ZA POMOC DYNAMICZNEGO PAROWEGO OBIEGU GRAWITACYJNEGO USUWANIA POWIETRZA PR NI WST PNEJ Pulsy wst pnego przygotowania brak 4 pulsy Temperatura sterylizacji 132 C 270 F 132 C 270 P Czas sterylizadi 15 minut 4 minut Czas schniecia 30 minut 30 minut RYZYKO SPOWODOWANE PONOWNYM UZYCIEM URZADZENIA DO JEDNORAZOWEGO UZYTKU Urzadzenie implantowane JEDNORAZOWE urzadzenia implantowane Orthofix sa identyfikowane przy pomocy symbolu na etykiecie produktu Po usunieciu z ciata pacjenta urzadzenie implantowane nale y rozmontowa Ponowne wykorzystanie urzadzenia implantowanego wprowadza ryzyko zanieczyszczenia dla uzytkownik w i pacjent w Ponowne wykorzystanie urzadzenia implantowanego nie mo e gwarantowa pierwotnego dziatania mechanicznego i funkcjonalnego negatywnie wptywajac na skutecznos produktu i wprowadzajac ryzyko dla zdrowia pacjent w Urzadzenie implantowane Jakiekolwiek urzadzenie majace by w catosci czeSciowo wprowadzone w ciata ludzkiego na drodze interwenc
315. o absorvente e descart vel ou equipamento de secagem mec nica Procedimento Certifique se que o equipamento de lavagem desinfec o e todas as fun es est o operacionais I Utilizando equipamento de protec o carregue a prateleira m quina certificando se que a disposi o da carga n o prejudica o processo de limpeza Ill Seleccione e inicie um ciclo de acordo com as recomenda es do fabricante do equipamento de lavagem Ap s a conclus o do ciclo certifique se que todas as fases e par metros foram alcan ados retire a carga e verifique e inspeccione visualmente o grau de limpeza da pe a eliminando a gua em excesso e secando se necess rio IV Preencha a documenta o V Passe ao processo de esteriliza o PROCEDIMENTO DE DESINFEC O ULTRA SONS Equipamento necess rio Equipamento de lavagem ultras nico com tampa que contenha o volume suficiente de l quido de modo a que as pe as do equipamento a serem limpas possam ser totalmente mergulhadas I Um n mero suficiente de prateleiras ou tabuleiros de apoio para colocar as pe as a serem processadas Il Um temporizador IV Uma solu o de gua detergente compat vel no grau de dilui o e na temperatura recomendados pelo respectivo fabricante V Um pano limpo absorvente e descart vel ou equipamento de secagem mec nica Procedimento Certifigue se que o equipamento de lavagem ultras nico est limpo e seco antes de o utilizar I Ut
316. o de lavagem Os detergentes que tenham na sua composi o fluoretos cloretos brometos iodetos ou ides de 89 hidr xilo i es sem halog neo ou hidr xido de s dio N O devem ser utilizados Passe ao processo de desinfec o PASSO 2 Desinfec o 90 PROCEDIMENTO DE DESINFEC O MANUAL Equipamento necess rio uma pia n o uma bacia de lavar m o ou um recipiente que contenha o volume suficiente de desinfectante de modo a que a pe a de equipamento a ser limpa possa ser totalmente mergulhada uma solu o de gua desinfectante compat vel no grau de dilui o e na temperatura recomendados pelo respectivo fabricante Os desinfectantes que tenham na sua composi o fluoretos cloretos brometos iodetos ou i es de hidr xilo ides sem halog neo ou hidr xido de s dio N O devem ser utilizados A Orthofix recomenda o uso da imers o em per xido de hidrog nio a 3 durante 3 horas temperatura ambiente um recipiente para a gua de enxaguamento uma superf cie de drenagem um pano limpo absorvente e descart vel ou equipamento de secagem mec nica compartimento de secagem ou secador do tipo industrial uma escova e equipamento de lavagem a jacto Procedimento Utilizando equipamento de protec o encha o recipiente com um volume suficiente de solu o desinfectante para assegurar a imers o completa da pe a I Mergulhe cuidadosamente todos os componentes na solu o
317. o recipiente com uma quantidade suficiente de solu o de gua detergente Il Mergulhe cuidadosamente todos os componentes na solu o de forma a eliminar o ar restante importante certificar se que a solu o de limpeza chega a todas as superf cies incluindo as dos dispositivos com orif cios reentr ncias ou canulados IV Escove esfregue agite irrigue lave a jacto ou pulverize manualmente a pe a para eliminar e remover toda a sujidade vis vel tendo o cuidado de faz lo sempre dentro da solu o V Retire as pecas da solu o e seque as VI Elimine os res duos em gua corrente utilizando uma escova VII Enxague em gua destilada esterilizada para eliminar os vest gios de gua calc ria VIII Retire a pe a da gua de enxaguamento e limpe IX Seque manualmente de forma cuidadosa utilizando um pano absorvente um secador do tipo industrial ou colocando num compartimento de secagem X Preencha a documenta o necess ria Xl Passe ao processo de desinfec o LIMPEZA MECNICA COM EQUIPAMENTO DE LAVAGEM AUTOM TICO 0 m todo preferencial de descontamina o dos dispositivos usados a limpeza mec nica seguida de uma desinfec o Se utilizar equipamento de lavagem desinfec o este deve ter um ciclo validado e Certifique se que o equipamento de lavagem desinfec o e todas as fun es est o operacionais Seleccione e inicie um ciclo de acordo com as recomenda es do fabricante do equipament
318. obezn meni s ortopedickymi fixa nimi postupy jako i s principem fungov n v robku Chirurgov se p ed operac mus sezn mit s p slu n mi prost edky n stroji a chirurgick m postupem v etn aplikace a vyjmut P ru ka s podrobn m popisem opera n techniky je k dispozici na vy d n obra te se pros m na spole nost Orthofix nebo na m stn ho distributora INDIKACE Proxim ln humer ln dlaha Orthofix Contours PHP je ur ena pro fraktury osteotomie a paklouby proxim ln ho humeru zejm na u osteopenick kosti KONTRAINDIKACE Syst m Orthofix Contours PHP se nesm pou vat ani prod vat pro pou it k jin mu elu ne je jeho v robn ur en Pou it syst mu Orthofix Contours PHP je kontraindikov no v t chto situac ch 131 3 4 aktivn infekce v m st chirurgick ho z kroku 2 celkov onemocn n nap klad nedostate n z soben krv plicn nedostate nost tj ARDS tukov embolie nebo latentn infekce pacienti kte nejsou ochotn nebo sc ob zn pacienti opni dodr ovat pokyny t kaj c se poopera n p e 5 p edpokl dan nebo prok zan alergie na kovy nebo nesn enlivost kov UPOZORN N A BEZPE NOSTN OPAT EN 1 1 1 2 ouziti o koze Ka dou st vybaven je t eba p ed li jeho obal nepo kozen Je li obal p NEPOU VEJTE JEJ Syst m Orthofix Contours PHP nepou vejt Desti ky rou
319. ocar corrosi n Siempre que sea posible todas las piezas de los dispositivos desmontados deben mantenerse juntas en un recipiente usados e Para desmontar y volver a montar los dispositivos debe utilizarse el instrumental espec fico que se indica en los manuales de funcionamiento PASO 1 e La limpieza es un requisito previo esencial para asegurar la eficacia de la desinfecci n o esterilizaci n Limpieza de e El m todo m s conveniente para la descontaminaci n de los dispositivos usados es la limpieza mec nica seguida productos usados de la desinfecci n Cuando no se disponga de unidad lavadora desinfectadora autom tica se recurrir a la limpieza manual seguida de desinfecci n LIMPIEZA MANUAL POR INMERSI N Equipo necesario una cuba no de lavabo o un recept culo con capacidad para un volumen de detergente suficiente para la inmersi n total de la pieza de equipo que se limpiar una soluci n de detergente Orthofix recomienda la inmersi n en una soluci n de detergente enzim tico al 0 3 durante 30 minutos a 40 C NO SE DEBEN USAR detergentes con iones de fluoruro cloruro bromuro yoduro o hidr xilo iones hal genos libres o hidr xido s dico un recipiente para agua de aclarado una superficie para escurrir tela limpia y desechable absorbente y que no escurra o una instalaci n de secado armario de secado o secador de aire caliente industrial un cepillo y un dispositivo de lava
320. oder wit ederholte scheinbar geringe Belastungen zum Bruch des Implantats fiihren Der Patient muss daher unbedingt den postoperativen Anweisungen des behandelnden Arztes folgen Dieses Produkt ist ausschlie lich f r den fach rztlichen Gebrauch vorgesehen Der verantwortliche Chirurg muss ber umfassende Kenntnisse zu Plattenosteosynthese verf gen und die diesem Produkt zugrunde liegenden Prinzipien verstanden haben Der Operateur muss mit den Komponenten dem Instrumentarium und der Operationstechnik einschlie lich Einbringen und Entfernen des Implantats vertraut sein bevor die Operation durchgef hrt wird Eine detaillierte Anleitung zur Operationstechnik ist auf Anfrage erh ltlich Wenden Sie sich diesbez glich an Orthofix oder Ihren rtlichen H ndler INDIKATIONEN Das Orthofix Contours PHP Proximale Humerusplattensystem ist f r Frakturen Osteotomien und Non Unions des proximalen Humerus insbesondere bei Osteopenie Knochenarmut vorgesehen KONTRAINDIKATIONEN Die Orthofix Contours PHP darf nur f r die genannten Indikationen verwendet werden und wird ausschlie lich f r diese Zwecke verkauft 30 Kontraindikationen fir die Orthofix Contours PHP sind 1 Aktive Infektionen im Operationsgebiet 2 Schlechter Allgemeinzustand darunter verm Infektionen 3 Non Compliance oder Unf higkeit des Patienten zur Befol 4 Adip se Patienten 5 Verdacht auf oder WARN UND SICH 1 Al sind nur bei unbesch
321. odr a ser menor 6 Durante la operaci n se deber evitar la distracci n de la fractul ra las fracturas no se deben bloquear en distracci n ya que la uni n se hexagonales de rosca fina se doblen al insertarlas ya que el implante podr a romperse Si el bisel est aci n principal y la longitud de las agujas hexagonales de rosca fina es muy importante NO DEBEN penetrar mero como los tornillos centrales los tornillos hexagonales de rosca en tener una angulaci n m xima de 15 respecto al plano de la placa para garantizar una buena illo central y AL MENOS dos tornillos hexagonales de rosca fina y AL MENOS dos tornillos diafisarios para 4 Orthofix Contours PHP est o S precauciones isponible en versiones con forma anat mica para DERECHA e IZQUIEI A La aguja tiene que ser siempre NUEVA y NUNCA se debe reutilizar B Hay que revisar la aguja antes de la inserci n para comprobar que no est raya C Al introducir un instrumento o un implante cualquiera en la aguja el cirujano tiene que controlar constantemente la punta de la misma para no empujar por equivocaci n la aguja m s all de lo deseado D A cada paso del instrumento o implante el cirujano tiene que comprobar que no se hayan acumulado en la aguja o dentro del instrumento o implante restos seos o detritos de cualquier otro tipo ya que po 18 Hay que efectuar un seguimiento de todos los pacientes para c
322. oiston j lkeen on noudatettava asianmukaista hoitosuunnitelmaa jotta uusilta murtumilta v ltyt n Jos kyseess on i k s v h n liikkuva potilas implantti voidaan j tt paikalleen jolloin toiseen kirurgiseen toimenpiteeseen liittyv t riskit voidaan v ltt Levyn asettamisessa ja poistossa saatetaan tarvita my s muita apuv lineit kuten haavanlevittimi Varoitus Orthofix Contours PHP tuote saattaa vaikuttaa MRI eli magneettikuvien laatuun Orthofix Contours PHP tuotteen turvallisuutta ja sopivuutta magneettikuvausymp rist ss ei ole testattu Orthofix Contours PHP tuotteen mahdollista kuumenemista tai irtoamista magneettikuvausymp rist ss ei ole testattu MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET k 2 3 4 implantoitujen komponenttien l ystyminen taipuminen tai rikkoutuminen anatomisen muodon muuttuminen luutumisvirheen seurauksena arpikudoksen muodostuminen mik voi aiheuttaa hermoissa kipua ja tai neurologisia oireita anestesiaan ja leikkaukseen luontaisesti liittyv t riskit Verenvuoto hematooma serooma embolia turvotus halvaus liiallinen verenvuoto laskimotulehdus haavan tai luun nekroosi haavan infektio tai verisuoni tai hermovauriot 5 luutumish iri t tai hidas luutuminen mik saattaa johtaa implantin rikkoutumiseen 6 metalliyliherkkyys tai vierasesineen aiheuttama allerginen reaktio 7 v lineen aiheuttama kipu ep mukavuus tai ep tavalliset tuntemukset Varoitus V line
323. olidazioni ritardate che possono portare alla rottura dell impianto 6 Sensibilit ai metalli o reazioni allergiche a corpi estranei 7 Dolore disagio o sensazioni anomale causati dalla presenza del dispositivo Avvertenza il presente dispositivo non approvato per la fissazione o l attacco con viti agli elementi posteriori peduncoli della colonna vertebrale cervicale toracica o lombare Importante Non tutti i casi chirurgici hanno un esito positivo Ulteriori complicazioni possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di un uso scorretto per motivi medici o per un guasto del dispositivo con conseguente necessit di un nuovo intervento chirurgico per rimuovere o sostituire il dispositivo di fissazione interna Le procedure preoperatorie e operatorie incluse le informazioni sulle tecniche chirurgiche e sulla corretta scelta e posizionamento del dispositivo sono fattori importanti per il successo dell utilizzo dei dispositivi da parte del chirurgo Una corretta selezione del paziente la sua capacit di rispettare le istruzioni del medico e di seguire il regime di trattamento prescritto influenzano notevolmente i risultati importante sottoporre il paziente a un esame accurato e scegliere la terapia ottimale relativamente ai requisiti e o limitazioni di attivit fisica e o mentale Qualora un potenziale candidato all intervento dovesse presentare una qualsiasi controindicazione o fosse predisposto ad essa NON UTILIZZARE Contours PHP di
324. olution de d tergent enzymatique 0 3 et une immersion pendant 30 minutes 40 06 NE PAS UTILISER de d tergents contenant des ions fluorure chlorure bromure iodure ou hydroxyde ions halog ne libres ou hydroxyde de sodium un r cipient pour l eau de rin age une surface d gouttage un chiffon propre jetable absorbant et non pelucheux ou un appareil de s chage m canique armoire de s chage ou s cheur air chaud industriel une brosse et un dispositif de lavage au jet Proc dure I S assurer que le r cipient de nettoyage est propre et sec Il Endosser un quipement de protection remplir le r cipient d une quantit de solution eau d tergent suffisante Ill Immerger avec pr caution tous les composants dans la solution afin de chasser l air emprisonn il est important de v rifier que la solution de nettoyage atteigne toutes les surfaces y compris celles des dispositifs dot s de trous cavit s ainsi que les pi ces canul es IV Brosser essuyer agiter irriguer laver au jet ou vaporiser manuellement la pi ce pour nettoyer et retirer toute la salet visible en veillant ex cuter l op ration en imersion dans la solution V etirer les pi ces de la solution et faire goutter VI liminer tous les r sidus avec une brosse en utilisant l eau du robinet VII Faire tremper dans de l eau distill e st rile pour liminer toute trace d eau dure VIII Retirer la pi ce de l eau de r
325. om f rpackningen r E om f rpackningen r skadad eller om en komponent eller ett instrument verkar vara felaktig skadad eller misst nkt Orthofix Contours PHP ska inte anv ndas om frakturen r ppen erliggande huden r skadad lelar av instrumenten d det indikeras p etiketten r avsedda f r antaten f r inte skrapas sk ras i eller p annat s tt skadas d det kan ur l ng under operationen och frakturer f r aldrig f stas avstr ckta eftersom detta kan orsaka f rsenad n orsaka brott p implantatet jade skruvarna r mycket viktigt de F R INTE penetrera den le hexagonala fing ngade skruvarna och Kirschner lattan m ste ins ttningen av de hexagonala ruvarna tas bort inde till plattans plana yta f r att f rs kra bra f ste i dess ruvar och MINST tv diafys r skruvar anv nds f r att ruk och f r ALDRIG teranv ndas r anatomiskt utformade Det r d rf r viktigt att v lja r tt ination med implantat i rostfritt st l eftersom de kan orsaka er ett polymeriskt material r n andra tillverkare om inte annat specificerats a de f ljande f rsiktighets tg rderna vidtas eller b jar uppt cks ska tr den sl ngas in ver en tr d ska kirurgen sk rma tra f r att undvika att tr den av misstag f rs in f r l ngt D Under varje passage av instrum eller inuti instrumentet eller im entet el ler implantatet ska kirurgen kontrollera Ispetsen s kontinue
326. omponenty implantowane sa wykonane ze stopu tytanu podczas gdy komponenty wchodzace w kontakt z pacjentami sa wykonane z chirurgicznej stali nierdzewnej Produkty STERYLNE i NIESTERYLNE Orthofix zapewnia STERYLNE tytanowe p yty ko ci ramiennej g wne ruby blokuj ce i trzonowe druty Kirschnera i drobnozwojowe ruby z bem sze ciok tnym Oprzyrz dowanie jest NIESTERYLNE Orthofix zaleca w a ciwe oczyszczenie i sterylizacj komponent w NIESTERYLNYCH zgodnie z zalecanymi procedurami czyszczenia i sterylizacji INSTRUKCJE DOTYCZ CE POST POWANIA PRZED PIERWSZYM U YCIEM URZ DZE DOSTARCZANYCH W STANIE NIEJA OWYM Og lne Wszelkie przyrz dy medyczne firmy Orthofix musz by wysterylizowane przed u yciem je li nie s dostarczane jako sterylne Okre lenie nowy produkt odnosi si do przyrz d w wyj tych z oryginalnego opakowania firmy Orthofix Zalecana Poni sza procedura jest zalecana podczas przygotowania do pierwszego u ycia klinicznego przyrz d w typu Orthofix procedura Fixation System kt re s dostarczane jako niesterylne czyszczenia 1 CZYSZCZENIE 2 STERYLIZACJA Przygotowanie e Wrazie potrzeby urz dzenie nale y ca kowicie rozmontowa do czyszczenia e Je li to mo liwe wszystkie cz ci rozmontowanych urz dze nale y przechowywa razem w jednym pojemniku nowych produkt w Do demonta u ponownego monta u nale y u ywa konkretnego oprzyrz dowania opisanego szczeg owo
327. oni alogeno liberi o idrossido di sodio Procedere con la disinfezione FASE 2 Disinfezione 18 PROCEDURA DI DISINFEZIONE MANUALE Apparecchiatura richiesta una vaschetta non un lavello o un recipiente in grado di contenere un volume di soluzione disinfettante sufficiente ad immergere completamente l elemento dell apparecchiatura da lavare una soluzione di acqua disinfettante compatibile alla diluizione e temperatura raccomandate dal rispettivo produttore NON SI DEVONO UTILIZZARE disinfettanti con ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro 0 ossidrile ioni alogeno liberi o idrossido di sodio Orthofix raccomanda un immersione per 3 ore a temperatura ambiente in perossido di idrogeno acqua ossigenata al 3 un recipiente per l acqua per il risciacquo una superficie di asciugatura un panno assorbente usa e getta pulito e non filaccioso o un dispositivo di asciugatura meccanico cabina di essiccazione o asciugatore industriale ad aria calda una spazzola e un dispositivo di lavaggio a getto Procedura I Indossando attrezzatura di protezione personale riempire il contenitore con una quantit di soluzione disinfettante sufficiente a garantire l immersione completa dell elemento Il Con particolare attenzione immergere nella soluzione tutti i componenti per far fuoriuscire l aria intrappolata importante garantire che la soluzione abbia raggiunto tutte le superfici incluso le superfici dei dispositivi
328. ontrolar el proceso 40 seleccione la placa correcta NO utilice una placa etiquetada como DERECHA para el h mero izqu 5 Las placas y los tornillos est n hechos de titanio y NO se deben combinar con imp una reacci n electrol tica Las agujas para el circlaje de la cabeza del h mero pueden estar hechas No utilice componentes del sistema Orthofix Contours PHP con productos de otros Siempre que se utilice una aguja Kirschner para guiar un tornillo o un instrumento la o doblada de ladas son sistemas de un solo uso y NUNCA se deben reutilizar DA Es muy importante que se lerdo y viceversa antes de acero inoxidable ya que se podria provocar e titanio o de un material polim rico fabricantes salvo que se especifique lo contrario asta su posici n hay que tomar las siguientes 0 contrario se debe descartar r an doblarse sobre la aguja y empujarla hacia adelante le la curaci n En caso de que el callo se formara lentamente podr a ser necesario adoptar otras medidas para estimular su formaci n como un injerto seo o la sustituci n del implante 19 Cualquier dispositivo de fijaci n puede romperse si se somete a una carga excesiva debida al retraso o ausencia de uni n 20 Durante el tratamiento con el sistema Orthofix Contours PHP el paciente no debe utilizar muletas ni ning n otro sistema para andar que pueda aportar peso a la placa 21 Es muy importante que el cirujano responsable de la opera
329. or f r att utrustningen som skall reng ras skall kunna s nkas ned helt i desinfektionsmedlet en vatten desinfektionsl sning av l mplig typ L sningen m ste ha den koncentration och den temperatur som tillverkaren anvisar Desinfektionsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyljoner fria halogenjoner eller natriumhydroxid F R INTE anv ndas Orthofix rekommenderar neds nkning i 3 v teperoxid i 3 timmar vid rumstemperatur en beh llare f r sk ljvatten en avrinningsyta en ren absorberande icke luddande eng ngsduk eller en mekanisk torkanordning torksk p eller industriell varmluftstork en borste och spolutrustning Procedur I IV V VI VIL Vili X X Anv nd skyddsutrustning Fyll beh llaren med tillr ckligt med desinfektionsl sning s att utrustningen kan s nkas ner helt i l sningen S nk f rsiktigt ner alla komponenter i l sningen s att det inte bildas luftfickor Det r viktigt att se till att reng ringsl sningen n r alla delar ven ih liga delar L t komponenterna ligga i l sningen s l nge som kr vs 3 timmar i 3 v teperoxid Ta upp komponenterna ur l sningen och l t l sningen rinna av Avl gsna eventuella rester med en borste under rinnande vatten Bl tl gg i sterilt destillerat vatten f r att avl gsna sp r av h rt vatten Ta upp komponenterna ur sk ljvattnet och l t vattnet rinna av Torka noggrant med en absorberande
330. osedyren inkludert p f ring og fjerning Det gis detaljert veiledning i operativ teknikk p foresp rsel Kontakt Orthofix eller den lokale distribut ren INDIKASJONER Orthofix Contours PHP system for proksimal skulderplate er beregnet p benbrudd osteotomier og manglende sammenvoksing av proksimale ende av overarmsben spesielt i ben med lav tetthet KONTRAINDIKASJONER Orthofix Contours PHP er ikke laget for og selges ikke til andre anvendelser enn angitt 66 Bruk av Orthofix Contours PHP kontraindikeres i f lgende situasjoner 1 Aktiv infeksjon p operasjonsstedet 2 Generell sykdom inkludert svekket blodtilf rsel lungeinsuffisiens dvs ARDS fettembolisme eller latent infeksjon 3 Pasienter som ikke nsker eller ikke kan f lge postoperative pleieinstruksjoner 4 Overvektige pasienter 5 Antatt eller dokumentert metallallergi eller intoleranse ADVARSLER 0G FORHOLDSREGLER 1 Alt utstyr b r unders kes n ye f r bruk Det kan kun garanteres at produktet er uskadd og vil fungere som forventet s fremt emballasjen er intakt IKKE BRUK produktet dersom emballasjen er kompromittert eller dersom en av komponentene eller instrumentet mistenkes ikke ungere v re skadet eller er tvilsomt 2 Ikke bruk Orthofix Contours PHP dersom bruddet er pent eller den overliggende huden er skadet 3 Platene skruene og de fingjengede heksagonale skruene samt visse deler av instrumentene der dette indikeres p etiketten
331. osoffa del producto Antes de la operaci n los cirujanos se deben familiarizar con los dispositivos los instrumentos y el procedimiento quir rgico como la aplicaci n y la extracci n Si lo desea disponemos de instrucciones t cnicas operativas detalladas P ngase en contacto con Orthofix o con su distribuidor local INDICACIONES El sistema de placas humerales proximales Orthofix Contours PHP est dise ado para fracturas osteotom as y pseudoartrosis del h mero proximal especialmente en el hueso osteop nico CONTRAINDICACIONES EI sistema Orthofix Contours PHP se ha disefiado y se vende tan solo para los usos indicados El uso del sistema est contraindicado en las siguientes situaciones 39 1 Infecci n activa en el punto que se debe operar 2 Afecciones m dicas generales como alteraci n en el flujo sangu neo insuficiencia pulmonar por ejemplo SDRA embolia grasa o infecci n latente 3 Pacientes que no deseen o sean incapaces de seguir las instrucciones de los cuidados postoperatorios 4 Pacientes obesos 5 Pacientes con una alergia o intolerancia al metal posible o documentada ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1 Todo el instrumental se debe examinar con atenci n antes del uso Solo se garantizan la integridad y las prestaciones del producto si el envase no est dafiado De observarse que el envase o bien un componente o instrumento es defectuoso est dafiado 0 en general es sospechoso NO DEBE UTILIZARSE
332. ou droite qui doit tre utilis e en association avec au minimum deux vis diaphysaires une vis de blocage et deux broches filet es fines hexagonales en titane En outre des fils de cerclage en titane ou en polym re peuvent tre utilis s pour obtenir une stabilisation compl mentaire des fragments osseux Ces implants ne sont pas destin s remplacer le tissu osseux normal sain La mise en charge et le niveau d activit dicteront la long vit de implant Le patient doit comprendre que les contraintes sur un implant peuvent exister sans mise en charge r elle En l absence d une solide consolidation osseuse le simple poids du membre les forces musculaires li es son mouvement ou des pressions r p t es m me d ampleur apparemment modeste peuvent conduire une d faillance de l implant Par cons guent le patient doit suivre scrupuleusement les consignes postop ratoires donn es par le chirurgien Ce produit est destin uniquement un usage professionnel Les chirurgiens qui supervisent l utilisation du produit doivent poss der une connaissance exhaustive des proc dures de fixation orthop dique ainsi qu une parfaite compr hension des principes du produit Pr alablement l intervention les chirurgiens doivent tre familiaris s avec les dispositifs les instruments et les proc dures notamment la pose et le retrait du syst me Des directives techniques interventionnelles d taill es sont disponibles sur simple demande aupr
333. ou suspect NE PAS L UTILISER Lorsque les instruments font partie int grante d un ensemble contr ler enseml e Lubrifier toutes les pi ces selon les besoins pour plus d informations se repo appropri s le et les composants appair s rter aux manuels d utilisation TAPE 5 St rilisation EMBALLAGE lorsque les produits doivent tre emball s pour conserver la st ri emballage de qualit m dicale S assurer que l emballage est suffisamment lar instruments sans forcer sur les charni res 9 BOITES DE STERILISATION placer les instruments dans une boite de st rilisati it apr s st rilisation et pour pr venir tout risque de d t rioration de l instrument avant son utilisation il convient d utiliser un mat riel ge pour contenir tous les jon sp cifique ou dans une boite le st rilisation universelle Prot ger les bords coupants et ne pas d passer le contenu et le poids maximum recommand s par le fabricant Les plateaux doivent tre envelopp s l aide de champs de st rilisation non tiss s en Cellulose polyester agr s par la FDA e STERILISATION Orthofix recommande une st rilisation la vapeur avec d placement par gravit ou cycle de renouvellement d air dynamique conform ment aux param tres indiqu s dans le tableau ci dessous STERILISATEUR VAPEUR DEPLACEMENT PAR GRAVITE RENOUVELLEMENT D AIR DYNAMIQUE ENVELOPPE FAIRE LE VIDE AU PREAL
334. ovrch m v etn dut ch st za zen n stroje Nechejte sou stky pono en po dostate nou dobu 3 hodiny p i pou it 3 peroxidu vod ku Vyjm te sou stky z roztokou a nechte odkapat Ve ker zbytky odstra te kart kem pod tekouc vodou Namo te sou stky do steriln destilovan vody a zbavte je tak ulp l neupraven vody Vyjm te sou stky z oplachovac vody a nechte odkapat Opatrn za pou it sav ho had ku nepou t j c ho chlupy sou stky ru n osu te nebo je osu te pr myslov m horkovzdu n m f nem P padn za zen n stroj um st te do su i ky Vypl te nezbytnou dokumentaci Vysterilizujte POSTUP PRO DEZINFEKCI AUTOMATICKOU Pot ebn vybaven Tepeln my ka dezinfektor my ka dezinfektor sk ov ho nebo kontinu ln ho typu Dostate n mno stv poli ek pro ulo en sou stek kter maj b t vydezinfikov ny Kompatibiln dezinfek n prost edek a oplachovadlo Dezinfek n prost edky s fluoridov mi chloridov mi bromidov mi jodidov mi nebo hydroxylov mi ionty voln halogenov ionty nebo hydroxid sodn SE NESM pou vat spole nost Orthofix doporu uje pou it 0 5 fenolov ho dezinfek n ho roztoku o teplot 80 C 176 F Validovan d lka cyklu je 80 minut IV Povrch k odkap n V ist savy had k ur en k jednor zov mu pou it a nepou t jici chlupy nebo za zen pro mech
335. peine de provoquer une r action um rale peuvent tre en titane ou en mat riau polym re Orthofix conjointement des produits provenant d autres fabricants sauf mention contraire D s lors qu une broche de Kirschner ou une broche de Steinmann est utilis e pour guider et mettre en place une vis ou un instrument a r uti iser B Examiner la broche avant l insertion pour v rifier l absence de toute rayure ou courbure Le cas ch ant elle ne doit pas tre utilis e C Lors de l insertion de tout instrument ou implant sur une broche le chirurgien doit contr ler aussi souvent que possible la position de la pointe de la broche afin de ne pas la faire progresser plus que n cessaire par inadvertance Lors de chaque utilisation de l instrument ou de l implant le chirurgien doit contr ler l absence d accumulation de d bris osseux ou autres d bris sur la broche ou l int rieur de l instrument ou de I implant ce qui pourrait d saxer la broche et la pousser l exc s 18 Un suivi attentif de la progression de la gu rison doit tre entrepris chez tous les patients Si le d veloppement du cal est lent il peut s av rer n cessaire d en stimuler la formation par une greffe osseuse ou le remplacement de l implant 19 Tout implant de fixation est susceptible de se rompre s il est soumis une contrainte excessive provoqu e par une pseudarthrose ou un retard de consolidation 20 Pendant le traitement par la plaque hum rale
336. pwarming of migratie in een MR omgeving MOGELIJKE BIJWERKINGEN 1 Loslating buiging of breuk van ge mplanteerde componenten 2 Verlies van anatomische positionering met malunion verkeerd vastgegroeid 3 Littekenvorming die pijn en of neurologische schade kan veroorzaken rond de zenuwen 4 Intrinsieke risico s verbonden aan de anesthesie en chirurgie Bloeding hematoom seroom embolie oedeem beroerte overmatig bloeden flebitis wond of botnecrose wondinfectie of schade aan de bloedvaten of zenuwen 5 Geen botaangroei of vertraagde botaangroei wat kan leiden tot breuk van het implantaat 6 Metaal gevoeligheid of allergische reactie op een vreemd lichaam 7 Pijn ongemak of abnormale gewaarwordingen door de aanwezigheid van het apparaat Waarschuwing Dit apparaat is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging of fixatie aan de posterieure elementen pediculi van de cervicale thoracale of lumbale wervelkolom Belangrijk Een succesvol resultaat wordt niet in elke chirurgisch geval bereikt Op elk moment kunnen er bijkomende complicaties optreden te wijten aan onoordeelkundig gebruik medische redenen of defect aan het apparaat die een nieuwe chirurgische interventie vereisen om het interne fixatie apparaat te verwijderen of te vervangen Preoperatieve en operatieve procedures waaronder kennis van de chirurgische technieken en een goede selectie en plaatsing van het apparaat zijn belangrijke overwegingen bij het succesvol gebruik
337. rapi givet fysisk og eller mental aktivitetskrav og eller begr nsninger Hvis en kirurgisk kandidat udviser enhver form for kontraindikationer eller er disponeret for en kontraindikation m Orthofix Contours PHP IKKE ANVENDES Materialer Orthofix Contours PHP systemet best r af titanlegeringer og komponenter af rustfrit st l Implanterbare komponenter er fremstillet af titanium legering medens de komponenter der kommer i kontakt med patienten er fremstillet af kirurgisk rustfrit st l STERILE og IKKE STERILE Produkter Orthofix leverer STERILE titanium humerale plader de vigtigste l sning og diafyseale skruer Kirschner tr de og hexagonale fine gevindskruer Instrumenteringen leveres IKKE STERILE Orthofix anbefaler at alle IKKE STERILE komponenter renses ordentligt og steriliseres efter de anbefalede reng rings og steriliseringsprocedurer 50 ANVISNINGER FOR BEHANDLING AF NYT UDSTYR DER LEVERES IKKE STERILT F R F RSTE BRUG Generelt dekontaminerin gsprocedure Med mindre det leveres sterilt skal alt medicinsk udstyr fra Orthofix steriliseres f r brug Et nyt produkt er et produkt der er taget ud af den originale Orthofix emballage Anbefalet F lgende procedure anbefales til reng ring af Orthofix udstyr til fiksation der leveres ikke sterilt s det er sterilt ved den f rste kliniske anvendelse 1 RENG RING 2 STERILISATION Forberedelse til reng ring af nye N r der er muligt skal e
338. re och postoperativa procedurer inklusive k nnedom om kirurgiska tekniker och r tt val och placering av anordningen r viktiga faktorer f r att kirurgen ska kunna anv nda anordningarna p framg ngsrikt s tt R tt val av patienter samt patientens kapacitet att respektera l karens anvisningar samt att kunna f lja det utskrivna behandlingsschemat p verkar kraftigt resultatet Det r viktigt att utf ra en screening p patienterna och att v lja ut den allra b sta terapin med tanke p fysiska och eller psykiska aktivitetsbehov och eller begr nsningar Om en kandidat uppvisar n gon kontraindikation eller r predisponerad f r n gon kontraindikation ska Orthofix Contours PHP INTE ANV NDAS Material Orthofix Contours PHP system best r av komponenter av titanlegering och rostfritt st l Implantatkomponenterna r gjorda av titanlegering medan de komponenter som kommer i kontakt med patienter r gjorda av rostfritt st l av kirurgisk kvalitet STERILA och ICKESTERILA produkter Orthofix levererar titanplattor f r verarmsbenet centrala och l s och diafys r skruvar Kirschner ledare och hexagonala fing ngade skruvar STERILA 95 Instrumenten tillhandah lls ICKESTERILA Orthofix rekommenderar att alla ICKESTERILA komponenter reng rs och steriliseras noga i enlighet med de rekommenderade reng rings och steriliseringsprocedurerna INSTRUKTIONER FOR BEHANDLING AV NY UTRUSTNING SOM LEVERERAS OSTERILT SKICK FORE FORSTA
339. re on l hell levy kiristysnopeutta tulee hidastaa Keskusruuvit kuusikulmaiset tihe kierteiset ruuvit Kirschner piiki on asetettava 5 10 mm et isyydelle toisesta korteksista Jos tihe kierteisten ruuvien kuusikulmaisen p n kierteet eiv t ase manuaalisesti tai poistettava Tihe kierteiset ruuvit tulee asettaa enint n 15 kulmaan levyn Levy on suositeltavaa kiinnit ukitusruuvilla V HINT N kal diafyysiin kiinnittyv ll ruuvilla jotta levy on stabiili Implantit Kirschner piikit ja kanyloidut poranter t ovat kertak ytt i Oikea levy on valittava huolellisesti L K YT RIGHT merkinn l Levyt ja ruuvit on valmistettu titaanista joten niit ei tule k ytt yl sill t m saattaa aiheuttaa elektrolyyttisen reaktion Olkaluun cerc materiaaleja l k yt Orthofix Contours PHP tuotteen komponentteja yhdess mainittu Jos ruuvi tai instrumentti ohjataan paikalleen Kirschner piikin avu A K ytett v n piikin tulee aina olla UUSI Piikkej EI SAA k ytt laan haluttomuus tai kyvytt myys noudattaa hoito ohjeita leikkauksen j lkeen arkistettava huolellisesti ennen k ytt Tuotteen kunto ja toimivuus voidaan taata vain jos pakkaus on ingoittumaton ALA K YT tuotetta jos pakkaus on vahingoittunut tai jos jokin komponenteista tai instrumenteista on viallinen romurtuma tai jos leikkausalueen iho on vahingoittunut rumenttien osat varustettu pakkausmerkinn in
340. rligt som m jligt att inga ben eller annat skr p har samlats p tr den lantatet som skulle kunna f det att fastna p tr den och dra den fram t 18 vervaka l kningsprocessen noggrant f r alla patienter Om kallus utvecklas l ngsamt kan andra tg rder kr vas f r att fr mja bildandet 94 som t ex bentransplantat eller byte av implantatet 19 Alla fixeringsanordningar kan g s nder om de uts tts f r kad belastning n r bensammanv xning f rsenas eller uteblir 20 Under behandling med Orthofix Contours PHP f r patienten inte anv nda kryckor eller andra g nghj lpmedel som skulle kunna belasta plattan 21 Det r mycket viktigt att den opererande kirurgen har f tt utbildning i ins ttningstekniken f r Orthofix Contours PHP och att en fullst ndig upps ttning instrument och implantat r tillg nglig 22 Patienter ska uppmanas att rapportera alla negativa eller ov ntade effekter till den behandlande l karen 23 Borttagning av anordningen kirurgen m ste fatta det slutgiltiga beslutet om ett implantat ska tas bort Borttagning av implantat m ste f ljas av adekvat postoperativ v rd f r att undvika omfrakturering Om patienten r ldre med l g aktivitetsniv kan kirurgen besluta att inte ta bort implantatet och d rigenom eliminera de risker som f rknippas med en andra kirurgisk procedur 24 Ytterligare utrustning kan kr vas f r ins ttning och borttagning som t ex mjukv vnadshakar osv Varning
341. roksidu Odstranite predmete iz ratopine in jih odcedite Odstranite vse ostanke umazanije s krta o pod teko o vodo Namo ite v sterilno distilirano vodo da odstranite sledi trde vode Odstranite predmet iz vode za splakovanje in odcedite Previdno ro no posu ite z absorbcijsko netkano krpo ali s su ilcem z vro im zrakom ali s pomo jo omarice za su enje izpolnite potrebno dokumentacijo Pri nite s sterilizacijo POSTOPEK DISINFEKCIJE AVTOMATSKO Potrebovana oprema Toplotni pomivalni stroj disinfektor omarica ali tip s kontinuiranim procesom Zadostno tevilo re za nalaganje predmetov za procesiranje Kompatibilno razku ilo in pripomo ek za splakovanje Razku ila s flour klor brom jod ali vodikovimi ioni prosti halogenski ali natrijev hidroksid se NE SME uporabljati Orthofix priporo a uporabo 0 5 fenoli ne raztopine razku ila pri 80 C 176 F Odobreni as cikla je 80 minut IV Povr ina za odcejanje V isto odstranljivo absorbcijsko netkano krpo ali mehanski aparat za su enje Postopek Preverite da delujejo vse funkcije pomivalnega stroja disinfektorja I Nadenite si za itno opremo nalo ite predmete na reze v stroj in pri tem pazite da na in nalaganje ne moti delovanja procesa i enja Il Izberite in za enite cikel glede na priporo ila proizvajalca pomivalnega stroja Ob zaklju ku cikla preverite ali so bile opravljene vse stopnje in dose eni vsi parametri
342. rsion of the item Carefully immerse all components in the solution in order to displace trapped air it is important to ensure that the cleaning solution reached all surfaces including those of cannulated devices Leave the items for the time required 3 hours with 3 Hydrogen Peroxide Remove the items from the solution and drain Remove any residue with a brush in running water Soak in sterile distilled water to remove traces of hard water Remove item from rinse water and drain Carefully hand dry using absorbent non shedding cloth or industrial hot hair dryer or place in a drying cabinet Complete the necessary documentation Proceed with sterilization V V Procedure DISINFECTION PROCEDURE AUTOMATIC Equipment required A thermal washer disinfector cabinet or continuous process type A sufficient number of racks for stacking items to be processed A compatible disinfectant and rinse aid Disinfectants with fluoride chloride bromide iodide or hydroxyl ions free halogen ions or sodium hydroxide must not be used Orthofix recommends use of 0 5 phenolic disinfectant solution at 80 C 176 F The validated cycle time is 80 minutes A drainage surface A clean disposable absorbent non shedding cloth or mechanical drying facility Ensure the washer disinfector and all services are operational Wear protective equipment load the rack machine ensuring that the loading configuration does not impede the cleans
343. rumenti senza che questi inducano sollecitazioni sulle chiusure a tenuta GRUPPI DI STRUMENTI Gli strumenti possono essere raccolti nelle cassette di sterilizzazione Orthofix o in cassette i sterilizzazione di impiego universale Gli spigoli vivi devono essere adeguatamente protetti e non si deve superare il contenuto raccomandato o il peso massimo specificato dal costruttore Le cassette devono essere imbustate in involucri di sterilizzazione approvati dalla FDA e composti da tessuto non tessuto di cellulosa 6 oliestere e STERILIZZAZIONE Orthofix raccomanda la sterilizzazione a vapore utilizzando un ciclo con spostamento di gravit i pre vuoto in base ai parametri riportati nella tabella seguente TIPO DI STERILIZZATORE SPOSTAMENTO DI GRAVIT PRE VUOTO A VAPORE IMBUSTATI IMBUSTATI Impulsi di precondizionamento N A 4 impulsi Temperatura di esposizione 132 C 270 P 132 C 270 P Tempo di esposizione 15 minuti 4 minuti Tempo di asciugatura 30 minuti 30 minuti Gli elementi trattati devono essere conservati in luoghi puliti e sicuri per evitare che vengano danneggiati 0 manomessi Clausola di garanzia da eventuale responsabilit Le istruzioni sopra descritte sono state validate da Orthofix come descrizione precisa della preparazione di un dispositivo per il primo utilizzo clinico o per il reimpiego di dispositivi riutilizzabili Ricade sotto la sfera di responsabilit dell operatore addetto
344. rungsdrahtes kann durch eine Verlegung des Lumens durch Knochensplitter oder hnliches Material behindert sein Der Chirurg sollte dies bei jedem Eingriff kontrollieren und ggf das Lumen reinigen 18 Bei allen Patienten muss der Heilungsprozess sorgf ltig berwacht werden Bei einer langsamen Kallusbildung k nnen weitere Ma nahmen zur Unterst tzung der Kallusbildung erforderlich sein wie z B eine Knochentransplantation oder der Austausch des mplantats 19 Es kann zu einem Implantatbruch kommen wenn ein Implantat einer berdurchschnittlichen Belastung ausgesetzt ist z B bei verz gerter oder ausbleibender Frakturheilung 20 W hrend der Behandlung mit der Orthofix Contours PHP darf der Patient keine Kriicken oder anderen Gehhilfen verwenden die eine Belastung der Platte verursachen 21 Es ist u erst wichtig dass dem Operateur eine Anleitung zur Vorgehensweise beim Einsetzen der Orthofix Contours PHP vorliegt und dass das vollst ndige Instrumentarium und alle Implantate verf gbar sind 22 Die Patienten m ssen angewiesen werden alle nachteiligen und unvorhergesehenen Entwicklungen dem behandelnden Arzt mitzuteilen 23 Entfernung des Implantats Der Operateur trifft die abschlie ende Entscheidung ob das Implantat entfernt werden soll Nach dem Entfernen des Implantats sollte eine ad quate postoperative Betreuung erfolgen um einen erneuten Bruch zu vermeiden Bei lteren wenig aktiven Patienten kann der Operateur entscheiden das I
345. rutinn sledov n procesu i t n dezinfekci a sterilizaci je nutn odpov daj c m zp sobem zaznamenat Takt i jak koli odchylka pracovn ka prov d j c ho p pravu od uveden ch pokyn mus b t dn pro et ena z hlediska innosti a mo n ch ne douc ch d sledk a mus b t tak odpov daj c m zp sobem zaznamen na UPOZORN N Feder ln z kony USA vymezuj tato za zen k prodeji prost ednictv m l ka e nebo na jeho objedn vku 139 Ulotka zawierajaca instrukcje Prosimy o przeczytanie przed uzyciem SYSTEM PLYTY BLIZSZEJ KOSCI RAMIENNEJ ORTHOFIX CONTOURS PHP Producent ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy Tel 0039 0 45 6719000 Faks 0039 0 45 6719380 Symbol AN Uwaga patrz instrukcje obstugi przyrzad w PQ PHP Ograniczenia PRODUKT W OZNACZONYCH JAKO PRODUKTY JEDNOKROTNEGO U YCIA NIE WOLNO UZYWAG POWT RNIE i restrykcje Powtarzanie procedury przygotowania do u ycia wywiera minimalny wp yw na urz dzenia wielokrotnego u ytku dotycz ce Koniec okresu przydatno ci jest zwykle okresem zu ycia oraz uszkodzenia wynikaj cym z u ytkowania powt rnego przygotowania do u ycia OPIS System Orthofix Contours PHP sk ada si z lewej i prawej p yty kt ra musi by u yta w po czeniu z co najmniej dwiema rubami trzonowymi g wn rub blokuj c i co najmniej dwiema tytanowymi drobnozwojowymi rubami z bem sze ciok tnym Dodatko
346. s e ou mentais e ou as limita es Se um candidato a cirurgia exibir qualquer contra indica o ou n o estiver pr disposto a qualquer contra indica o N O USE O Orthofix Countours PHP Materiais O sistema Orthofix Contours PHP composto de componentes de liga de tit nio e a o inoxid vel Os componentes implant veis s o feito de 86 liga de tit nio e os componentes que entram em contato com os pacientes s o feitos de a o inoxid vel de grau cir rgico Produtos ESTERILIZADOS e N O ESTERILIZADOS O Orthofix fornece placas de mero de tit nio Parafusos de Trava Principal e Diafis rios fios Kirschner e Parafusos de Rosca Fina hexagonais ESTERILIZADOS A instrumenta o fornecida N O EST ESTERILIZADA A Orthofix recomenda que todos os componentes N O ESTERILIZADOS sejam apropriadamente limpos e esterilizados seguindo os procedimentos espec ficos de limpeza e esteriliza o recomendados INSTRU ES PARA O PROCESSAMENTO DE NOVOS DISPOSITIVOS FORNECIDOS N O EST REIS Geral ANTES DA PRIMEIRA UTILIZA O 9 A menos que sejam fornecidos est reis todos os dispositivos m dicos Orthofix devem ser esterilizados antes de serem utilizados em cirurgias Como produto novo entende se qualquer dispositivo retirado da sua embalagem Orthofix original Processo de descontamina o recomendado Recomenda se a sequ ncia seguinte de processos para tornar seguros os dispositivos do Sistema de Fixa o Orthof
347. sinfiseringsmaskinen og alt tilleggsutstyr virker som det skal l ruk verneutstyr og plasser utstyret p hyllene i maskinen Pass p at de plasseres slik at rengj ringsprosessen virker etter hensikten Il Velg og start en syklus i samsvar med produsentens anvisninger for systemet Kontroller at alle trinn er gjennomf rt og alle parametere er oppfylt n r syklusen er ferdig Ta ut utstyret og kontroller visuelt om enhetene er rene Tapp ut vannet og t rk ved behov IV Fyll ut dokumentasjonen V Fortsett med sterilisering l IL V V DESINFISERINGPROSEDYRE ULTRALYD 00000 utstyr En ultralydvaskemaskin med lokk som er stor nok til at enhetene som skal rengjgres kan senkes helt ned i rengj ringsl sningen Et tilstrekkelig antall hyller eller brett for plassering av utstyr som skal klargjares idtakingsutstyr En egnet vann rengj ringsmiddell sning f lg produsentens anvisninger med hensyn til blandingsforhold og temperatur Et rent absorberende engangsh ndkle som ikke loer eller et mekanisk t rkesystem TRINN 3 T rking Prosedyre I IV V VI VIL vill IX X Kontroller at ultralydvaskemaskinen er ren og t rr f r den tas i bruk ruk verneutstyr og fyll beholderen med nok vann desinfiseringsmiddel til at utstyret kan senkes helt ned i l sningen Desinfiseringsmidler med fluorid klorid bromid jodid eller hydroksylioner frie halogenioner eller sodiumhydroksid m ikke
348. spositif non implantable ses performances fonctionnelles et m caniques initiales ne peuvent pas tre garanties ce qui compromet gravement l efficacit des produits et introduit des risques pour la sant des patients INSTRUCTIONS POUR LE RETRAITEMENT DES DISPOSITIFS R UTILISABLES EN VUE DE LES R UTILISER ULT RIEUREMENT Informations e moins d tre livr s st riles tous les dispositifs m dicaux Orthofix doivent tre st rilis s avant utilisation g n rales chirurgicale N N e LES PRODUITS MARQU S A USAGE UNIQUE NE DOIVENT PAS TRE REUTILISES Les traitements r p titifs ont un effet mineur sur les instruments r utilisables La fin de vie est normalement d termin e par l usure et la d t rioration due l utilisation M thode de Les s quences de traitement suivantes sont recommand es pour retraiter les dispositifs m dicaux r utilisables d contamination du syst me de fixation Orthofix et garantir leur s curit lors d une r utilisation clinique ult rieure recommand e 1 NETTOYAGE 2 D SINFECTION 3 STERILISATION Preparation Consid rer que tous les instruments chirurgicaux d j utilis s sont contamin s Leur manipulation leur collecte 25 au moment de Putilisation des dispositifs d j utilis s et leur transport sont contr ler rigoureusement pour r duire au minimum les risques d exposition des patients du personnel et des installations de l tablissement de soins
349. staaksesi niiden asianmukaisen toimintakunnon PUHDISTA kangas kuitukangasliinalla joka on kastettu 70 sairaalalaadun alkoholia ja 30 tislattua vett in liuokseen tai k yt puhdistuksessa yhteensopivaa puhdistusainetta Fluoridi kloridi bromidi idi tai hydroksyyli ioneja sis lt vi puhdistusaineita EI SAA k ytt HUUHTELE steriilill tislatulla vedell a VAIHE 2 Kuivaus KUIVAA huolellisesti K SIN imukykyisell nukkaamattomalla liinalla tai teollisuuskuumailmapuhaltimella tai kuivata kuivauskaapissa VAIHE 3 Uusien tuotteiden sterilointi 60 e Uudet tuotteet on puhdistettava ennen kirurgista k ytt Vaiheen 1 ohjeita noudattaen PAKKAUS V lineet on pakattava steriloinnin j lkeen steriiliyden s ilytt miseksi ja vaurioitumisen v ltt miseksi ennen k ytt Pakkausmateriaalina tulee k ytt sopivaa sairaalalaatuista pakkausmateriaalia Varmista ett akkaus on riitt v n suuri v lineille jotta tiivisteisiin ei kohdistu puristusta SISAPAKKAUS V lineet voidaan asettaa erityiselle v linealustalle tai yleisk ytt iselle sterilointialustalle Varmista ett ter v t reunat on suojattu eik sis lt ylit valmistajan ilmoittamaa enimm ist ytt m r tai painoa Tarjottimet on k ritt v FDA n hyv ksymiin sterilointik reisiin jotka on valmistettu selluloosan ja polyesterin seoksesta valmistetusta kuitukankaasta e STERILOINTI Orthofix suosit
350. staal omdat ze een elektrolytische reactie kunnen veroorzaken Draden voor fixatie van de humeruskop kunnen gemaakt zijn uit titanium of uit materiaal van polymeer Gebruik geen onderdelen van Orthofix Contours PHP in combinatie met producten van andere fabrikanten tenzij anders vermeld Overal waar een Kirschner draad gebruikt wordt om een schroef of instrument in de juiste positie te sturen moeten de volgende voorzorgsmaatregelen genomen worden A De draad moet altijd NIEUW zijn en mag NOOIT opnieuw gebruikt worden B De draad moet gecontroleerd worden v r de insertie om eventuele krassen en vervormingen in de draad uit te sluiten indien deze gevonden worden moet de draad worden weggegooid Bij de invoering van een instrui iment of een implantaat via een draad moet de chirurg de top van de draad continu blijven volgen om te vermijden dat de draad per ongeluk verder dan gewenst zou ingevoerd worden D Bij elke passage van het instrument of implantaat moet de chirurg controleren of er geen botstukjes of ander vuil rond de draad of in het instrument of implantaat gevormd worden die zouden zich kunnen vastzetten op de draad en zo naar voren worden geduwd 18 Een zorgvuldige opvolging van het genezingsproces moet uitgevoerd worden bij alle pati nten Als callus zich maar langzaam ontwikkelt kunnen andere maatregelen nodig zijn om de aanmaak te bevorderen zoals een bottransplantaat of wisseling van het implantaa
351. stemperatuur 132 C 270 F 132 C 270 F Blootstellingstijd 15 minuten 4 minuten Droogtijd 30 minuten 30 minuten De behandelde stukken moeten op een schone en veilige plaats bewaard worden om te vermijden dat ze beschadigd worden of dat ermee geknoeid wordt Afwijzing van aansprakelijkheid De instructies die hierboven gegeven werden zijn gevalideerd door Orthofix als een echte beschrijving van de voorbereiding van een instrument voor een eerste klinisch gebruik of voor hergebruik van instrumenten voor herhaaldelijk gebruik Het blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om zeker stellen dat de behandeling die werkelijk uitgevoerd wordt met de uitrusting materialen en personeel in de verwerkende afdeling het gewenste resultaat bereikt Dit vereist normaal de validering en routineopvolging van het proces De reinigings desinfecteer en sterilisatieprocessen moeten op gepaste wijze opgetekend worden Zo moet ook elke afwijking van de verstrekte instructies op de gepaste wijze ge valueerd worden voor doeltreffendheid en potenti le nadelige gevolgen en ook op de gepaste wijze geregistreerd worden LET OP Federale Wetgeving VSA gebiedt dat dit apparaat uitsluitend mag verkocht worden door of op voorschrift van een arts 83 Folheto de Instru es Leia antes de usar SISTEMA ORTHOFIX CONTOURS PHP PROXIMAL HUMERAL PLATE Nome ORTHOFIX SRL do fabricante Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR It lia Tel 0
352. stite za stati priporo eni as 15 minut VI Ugasnite dvignite pokrov odstranite predmet in ga odcedite predno ga prenesete na istilno splakovalno posodo VII Temeljito splaknite s isto vodo in pri tem namo ite tudi svetline in posu ite VIII Previdno ro no posu ite z absorbcijsko netkano krpo ali s su ilcem z vro im zrakom ali s pomo jo omarice za su enje IX Izplonite potrebno dokumentacijo X Pri nite s sterilizacijo 3 KORAK Previdno ro no posu ite z absorbcijsko netkano krpo ali s su ilcem z vro im zrakom ali s pomo jo omarice za su enje Su enje 4 KORAK e Vsi instrumenti in komponente pripomo kov morajo biti vizualno pregledani za isto o in mo ne znake po kodb Pregledovanje kot so razpoke in po kodovane povr ine ki lahko povzro ijo odpovedi v delovanju Pregledati je potrebno tudi vzdr evanje in fumkcije delovanja pred sterilizacijo glej podrobnosti v Priro nik za operativno tehniko in Navodila za uporabo testiranje Posebno pozornost je potrebno nameniti naseldnjim delom Cevni deli np cevasti svedri uporaba samo za enega pacienta Ostri robovi Odstranite tope ali po kodovane instrumente Zaklepni mehanizmi morajo biti preverjeni e delujejo pravilno e ugotovite da je instrument pokvarjen po kodovan ali da za to obstaja e sum se ga NE SME UPORABLJATI e je instrument del sestavnega mehanizma preverite sestavni mehanizem s pripadajo imi komponenta
353. suministran est riles todos los dispositivos Orthofix deben esterilizarse antes de su uso quir rgico general LOS PRODUCTOS ETIQUETADOS PARA UN SOLO USO NO DEBEN REUTILIZARSE e La repetici n de tratamiento tiene efectos m nimos en los instrumentos reutilizables EI final del periodo til suele estar determinado por el desgaste y el deterioro debidos al uso Tratamiento de Se recomienda la siguiente secuencia de descontaminaci n para repetir el tratamiento de dispositivos m dicos descontaminaci n de fijaci n de Orthofix reutilizables y dejarlos en condiciones seguras para el uso cl nico posterior recomendado 1 LIMPIEZA 2 DESINFECCION 3 ESTERILIZACION Preparativos e Todos los instrumentos quir rgicos usados deben considerarse contaminados Su manipulaci n recogida en el punto y traslado deben someterse a un control estricto para reducir todo tipo de riesgos para el paciente el personal y las instalaciones del centro sanitario e Se recomienda que los instrumentos se vuelvan a tratar en cuanto se considere razonable su reutilizaci n e Cerci rese de que los objetos se trasladan a la zona de descontaminaci n de manera segura de utilizaci n de los dispositivos usados e Se deben inspeccionar todos los componentes porque los da os en la superficie de los componentes met licos Preparativos 43 para la limpieza de productos pueden reducir su dureza y la resistencia a la fatiga lo que puede prov
354. sung beachten PQ PHP Consulte las Instrucciones de uso PQ PHP Se brugsanvisning PQ PHP Single use Do not reuse Monouso Non riutilizzare Usage unique Ne pas r utiliser Einwegprodukt Nich zur Wiederverwendung Desechable No reutilizar Engangsprodukt M ikke genbruges STERILE STERILE Sterilised with ethylene oxide STERILE Sterilizzato a ossido di etilene STERILE St rilis l oxyde d thyl ne STERILE AUSF HRUNG Sterilisation mit Athylenoxyd EST RIL Esterilizado con xido de etileno STERIL Sterilliseret med etylenoxid STERILE STERILE Sterilised by irradiaton STERILE Sterilizzato per irraggiamento STERILE St rilis par rayons Gamma STERILE AUSFUHRUNG Sterilisation durch Bestrahlung EST RIL Esterilizado por irradiaci n STERIL Sterilliseret med r ntgenstr ler NON STERILE NON STERILE NON ST RILE NICHT STERIL NON STERILE NO EST RIL IKKE STERILT Catalogue number Numero di codice Num ro de code Bestell Nummer N mero de c digo Artikelnumme Lot number Numero di lotto Num ro de lot Lot Nummer N mero de lote Parti Expiry date year month Data di scadenza anno mese Date de p remption ann e mois Verfallsdatum Jahr Monat Fecha de caducidad 300 mes Udlobsdato Ar og m ned Ce marking in conformity to MDD 93 42 ECC as amended by 2007 47 EC Marchiatura CE in conformit con la MDD 93 42 ECC come modificato
355. surgical instruments should be regarded as contaminated Their handling collection and transportation at the point should be strictly controlled to minimise any possible risks to patients personnel and any area of the healthcare facility of use It is recommended that instruments are reprocessed as soon as is reasonably practicable following use of used devices Ensure that items are securely and safely packaged during transport to the decontamination area Preparation All components should be inspected since damage to the surface of metal components can reduce the strength for cleaning and fatigue resistance and may lead to corrosion of used devices Wherever possible all parts of disassembled devices should be kept together in one container e For disassembly reassembly the specific instrumentation should be used as described in detail in the Operative Manuals STEP 1 e Cleaning is an essential pre requisite to ensure effective disinfection or sterilization Cleaning The preferred method of decontamination of used devices is mechanical cleaning followed by disinfection of used products Where an automated washer disinfector is not available manual cleaning may be used followed by disinfection MANUAL CLEANING BY IMMERSION Equipment required a sink not hand wash basin or receptacle which will hold enough detergent so that the item of equipment to be cleaned can be fully immersed a detergent solution
356. szych instrukcji stosowane przez okre lonych u ytkownik w plac wki a tak e powinny by odpowiednio rejestrowane OSTRO NIE Prawo federalne USA nak ada na to urz dzenie ograniczenie w postaci sprzeda y przez lub na zam wienie lekarza 149 Navodila za uporabo Pred uporabo preberite SISTEM PROKSIMALNE HUMERALNE PLOSCICE ORTHOFIX CONTOURS PHP Proizvajalec ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy Tel 0039 0 45 6719000 fax 0039 0 45 6719380 Simbol Pozor glej navodila za uporabo PQ PHP Omejitve in PRODUKTE OZNACENE ZA ENKRATNO UPORABO SE NE SME PONOVNO UPORABLJATI prepovedi Ponavljajo a uporaba ima minimalni uCinek na instrumente za ve kratno uporabo pri ponovnem ivljenjska doba je obi ajno odvisna od obrabe in po kodb zaradi uporabljanja procesiranju OPIS Orthofix Contours PHP sestoji iz leve in desne plo ice ki ju je treba uporabljati skupaj z najmanj dvema diafiznima vijakoma glavnim pritrdilnim vijakom in najmanj dvema titanovima estkotnima vijakoma s finim navojem Za doseganje nadaljnje stabilizacije delov kosti se lahko uporabijo titanove polimerne oja evalne ice Ti vsadki niso namenjeni nadomestitvi normalne zdrave kosti Ravni obremenilnosti in dejavnosti narekujejo trajnost vsadka Pacient mora razumeti da je vsadek mogo e obremeniti tudi brez dejanskega dviganja bremen V odsotnosti trdnega kostnega sklepa lahko e te a samega uda mi i ne napetosti pove
357. t 19 Een fixatie apparaat kan breken indien deze wordt blootgesteld aan toegenomen belasting veroorzaakt door vertraagd of een gebrek aan botaangroei 20 Om belasting op de plaat te voorkomen mag de pati nt tijdens de behandeling met Orthofix Contours PHP geen gebruik maken van krukken of andere loophulpmiddelen 21 Het is heel belangrijk dat de chirurg de instructies over de insertie techniek voor de Orthofix Contours PHP heeft ontvangen en dat de volledige set instrumenten en implantaten beschikbaar zijn 22 Pati nten worden gevraagd om eventuele ongewenste of onverwachte effecten te melden aan de behandelende chirurg 23 Verwijdering van het apparaat de eindbeslissing of een implantaat verwijderd kan worden ligt bij de chirurg Een adeguate postoperatieve opvolging is vereist bij de verwijdering van het implantaat om nieuwe fracturen te voorkomen Bij een oudere pati nt met een laag activiteitenniveau kan de chirurg beslissen om het implantaat niet te verwijderen om zodoende de risico s verbonden aan een tweede operatieve ingreep te vermijden 24 Aanvullende apparatuur kan noodzakelijk zijn voor toepassing of verwijdering zoals zacht weefsel retractors enz Waarschuwing MRI Magnetic Resonance Imaging de beeldkwaliteit kan be nvloed worden door de aanwezigheid van de Orthofix Contours PHP De Orthofix Contours PHP werd niet onderzocht op veiligheid en compatibiliteit in een MRI omgeving De Orthofix Contours PHP werd niet getest op o
358. t di acqua disinfettante sufficiente a garantire l immersione completa degli elementi Non si devono utilizzare disinfettanti con ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro o ossidrile ioni alogeno liberi o idrossido di sodio Orthofix raccomanda l immersione per 15 minuti a una temperatura di 50 C in una soluzione disinfettante fenolica allo 0 5 frequenza ultrasuoni di 50 60 Hz I Accendere la macchina e attendere tutto il tempo necessario a degassare l acqua IV Togliere il coperchio e prestando massima attenzione immergere l elemento nel fluido verificando che l aria in esso contenuta venga fatta defluire Irrigare i dispositivi cannulati V Rimettere il coperchio e attendere per il periodo di tempo raccomandato 15 minuti VI Spegnere la macchina sollevare il coperchio togliere l elemento e lasciarlo sgocciolare prima di trasferirlo nel contenitore di lavaggio risciacquo VII Risciacquare a fondo con acqua pulita assicurando l irrigazione dei dispositivi dotati di aperture e fare sgocciolare VIII Prestando attenzione asciugare a mano con un panno assorbente che non lasci residui o un asciugatore industriale ad aria calda oppure in cabina di essiccazione IX Compilare la documentazione X Procedere con la sterilizzazione FASE 3 Prestando attenzione asciugare a mano con un panno assorbente che non lasci residui o un asciugatore ad aria calda Asciugatura industriale oppure in cabina di essiccazione FASE 4 Tutti gli strument
359. t Huom putkitettuja poranteri saa k ytt vain yhdell potilaalla Ter v t reunat Heit pois tyls t tai vaurioituneet v lineet Tarkista lukitusmekanismien toiminta Jos ep ilet ett osa tai v line on viallinen tai mill n tavalla mahdollisesti vahingoittunut sit EI SAA K YTT e Kun v line on jonkun laitekokonaisuuden osa tarkista ett laitteen osat ovat yhteensopivia Voitele kaikki osat aina tarvittaessa katso Tekniset k ytt ohjekirjat VAIHE 5 Sterilointi PAKKAUS V lineet on pakattava steriloinnin j lkeen steriiliyden s ilytt miseksi ja vaurioitumisen v ltt miseksi ennen k ytt Pakkausmateriaalina tulee k ytt sopivaa sairaalalaatuista pakkausmateriaalia Varmista ett pakkaus on riitt v n suuri v lineille jotta tiivisteisiin ei kohdistu puristusta SISAPAKKAUS V lineet voidaan asettaa erityiselle Orthofixin v linealustalle tai yleisk ytt iselle sterilointialustalle Suojaa ter v t reunat l ylit valmistajan ilmoittamaa enimm ist ytt m r ja painoa Tarjottimet on k ritt v FDA n hyv ksymiin sterilointik reisiin jotka on valmistettu selluloosan ja polyesterin seoksesta valmistetusta kuitukankaasta e STERILOINTI Orthofix suosittelee h yrysterilointia painovoimasiirtym n tai dynaamisen ilmanpoistojakson avulla seuraavassa taulukossa annettujen parametrien mukaisesti HOYRYSTERILOINNIN TYYPPI PAINOVOIMASIIRTYM DYNAAMINEN I
360. t ty Ki Syst m Orthofix Conto desti ku N rotoZe jsou desti ky a roul elektrolytickou reakci Dr ty omponenty syst mu Orthofi i pou it rschnerovy dr ty a B Dr t je n C P i zava nezasun P i ka ul d l ne je t eba 8 nap klad kostn m t pem nebo v m nou 9 0 zat ovat 132 anylovan vrt ky slou jen k jednomu pou it a NIKDY s implant tu omenf implant tu Kdy lastnosti Ize zaru it pouze v p pad je I b t vadn i po kozen j c k e javeni je li to uvedeno na t tku jsou u Jan od en ani jinak po kozen o zp sobit se fazeta bl k ty NESM vniknout do povrchu kloubu y s jemn m z vitem a Kirschnerovy mnym z vitem nen v kontaktu s desti kou Sestihrann rouby s jemn m z vitem je nutn U s jemn m z vitem vzhledem k rovin desti ky mus b t 15 aby byl zaji t n spr vn p enos sil v z vitov d e ALESPO dva estihrann rouby s jemn m z vitem a ALESPO dva diafyz n rouby ke e nesm pou t opakovan urs PHP se dod v v PRAV M a LEV M anatomicky tvarovan m proveden Je tedy d le it vybrat spr vnou KDY nepou vejte desti ku ozna enou jako PRAV pro lev humerus a obr cen y vyrobeny z titanu NEPOU VEJTE je ve spojen s implant ty z nerezav j c oceli nebo by mohly vyvolat ro cerkl ramenn hlavice mohou b
361. t for rsage smerte og eller neurologiske kompromiser omkring nerverne 4 V sentlige risici forbundet med an stesi og kirurgi Bl dning h matom seroma emboli dem slagtilf lde voldsom bl dning rebet ndelse s r eller knogle nekrose s rinfektion eller beskadigelse af blodkar eller nerver 5 Ikke sammenslutning eller forsinket sammenslutning der kan f re til brud p implantat 6 Metal overf lsomhed eller alergisk reaktion p et fremmedlegeme 7 Smerte ubehag eller unormale fornemmelser p grund af tilstedev relsen af implantatet Advarsel Denne enhed er ikke godkendt til skruefastg relse eller fiksering til den bageste elementer pedicles i livmoderhalsen bryst eller l ndehvirvels jle Vigtigt Et vellykket resultat opn s ikke i ethvert kirurgiske tilf lde Yderligere komplikationer kan udvikles n r som helst p grund af forkert brug medicinske rsager eller enheds svigt som kr ver endnu et kirurgisk indgreb for at fjerne eller udskifte den interne fikseringsenhed Pr operative og operative procedurer herunder kendskab til kirurgiske teknikker og korrekt udv lgelse og anbringelsen af anordningen er vigtige overvejelser i den vellykkede anvendelse af enheden fra kirurgens side Korrekt patient udv lgelse og patientens evne til at overholde l gens instruktioner og f lge de ordinerede behandlingsforskrifter vil i h j grad p virke resultaterne Det er vigtigt at screene patienter og v lge den optimale te
362. te raggiunga tutte le superfici incluse le superfici dei dispositivi dotati di fori o cavit o cannulati IV Spazzolare asciugare agitare irrigare lavare a getto o spruzzare manualmente l elemento per staccare e rimuovere tutto lo sporco visibile avendo cura di eseguire l operazione sotto la superficie della soluzione V Rimuovere gli elementi dalla soluzione e lasciarli sgocciolare VI Eliminare tutti i residui con una spazzola sotto l acqua corrente VII Immergere in acqua distillata sterile per rimuovere eventuali tracce di acqua corrente VIII Rimuovere l elemento dall acqua di risciacquo e lasciarlo sgocciolare IX Prestando attenzione asciugare a mano con un panno assorbente che non lasci residui o un asciugatore industriale ad aria calda oppure in cabina di essiccazione X Compilare la documentazione richiesta XI Procedere con la disinfezione LAVAGGIO MECCANICO UTILIZZANDO UNA MACCHINA AUTOMATICA e La pulizia meccanica seguita da una disinfezione il metodo di decontaminazione preferito per i dispositivi usati e Se si utilizza una macchina per il lavaggio disinfezione occorre disporre di un ciclo validato e Verificare che la macchina di lavaggio disinfezione e tutti i servizi funzionino correttamente e Selezionare ed avviare un ciclo attenendosi alle raccomandazioni del costruttore della macchina di lavaggio NON SI DEVONO UTILIZZARE detergenti con ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro o ossidrile 17 i
363. telee h yrysterilointia painovoimasiirtym n tai dynaamisen ilmanpoistojakson avulla seuraavassa taulukossa annettujen parametrien mukaisesti HOYRYSTERILOINNIN TYYPPI PAINOVOIMASIIRTYM DYNAAMINEN ILMANPOISTO ESITYHJIO K RE K RE Esik sittelyimpulssit N A 4 impulssia K sittelyl mp tila 132 C 270 P 132 C 270 P K sittelyaika 15 minuuttia 4 minuuttia Kuivausaika 30 minuuttia 30 minuuttia KERTAK YTT ISEN V LINEEN UUDELLEENKAYTTOON LIITTYVAT RISKIT Implantoitava v line Kun implantoitava valine on poistettu leikkauksessa valine on purettava Jos implantoitavaa v linett k ytet n uudelleen se aiheuttaa tartuntavaaran k ytt jille ja potilaille Jos implantoitavaa v linett k ytet n uudelleen ei voida taata ett tuotteen alkuper iset mekaaniset ja toiminnalliset ominaisuudet ovat ennallaan jolloin tuotteen teho saattaa k rsi ja tuote saattaa olla vahingollinen potilaan terveydelle Implantoitava v line V line joka on tarkoitettu asetettavaksi leikkauksessa kokonaan tai osittain kehon sis lle ja joka on tarkoitus j tt leikkauksen j lkeen paikalleen v hint n 30 p iv ksi Implantoitavaksi sopimaton v line Orthofixin KERTAK YTT INEN implantoitavaksi sopimaton v line on varustettu tuotemerkinn iss mainitulla symbolilla A tai mainittu tuotteen mukana toimitettavissa k ytt ohjeissa Jos KERTAK YTT IST implantoitavaksi sopimatonta v
364. terna i ett torksk p STEG 3 Sterilisering av nya produkter 96 F re kirurgisk anv ndning skall nya produkter reng ras enligt beskrivningen i Steg 1 9 EMBALLAGE Instrumenten b r emballeras s att steriliteten bevaras efter steriliseringen och s att instrumenten inte skadas f re anv ndningen Ett passande f rpackningsmaterial av god kvalitet avsett f r medicinskt bruk skall anv ndas Kontrollera att emballaget r stort nog att rymma instrumenten utan att f rseglingarna uts tts f r tryck INSTRUMENTHALLARE Instrumenten kan placeras i en speciell instrumentl da eller i en vanlig steriliseringsl da Se till att sk rande kanter r skyddade och att den rekommenderade m ngden eller maximivikten som anges av tillverkaren inte verskrids Brickor ska lindas in med klar och steril FDA film tillverkad av en icke v vd blandning av cellulosa och polyester STERILISERING Orthofix rekommenderar att sterilisera med nga med en gravitationsf rskjutning eller dynamisk uftborttagningscykel enligt parametrarna som anges i tabellen nedan ANGSTERILISATORTYP GRAVITATIONSFORSKJUTNIN DYNAMISK LUFT BORTTAGNING GINLINDAD FORVAKUUM INLINDAD F rkonditioneringspulser N A 4 pulser Exponeringstemperatur 132 C 270 F 132 C 270 F Exponeringstid 15 minuter 4 minuter Torkningstid 30 minuter 30 minuter RISKER VID TERANV NDNING AV ANORDNINGAR SOM R AVSEDDA F R ENG NGSBRUK Implantatanord
365. til platen for sikre godt este t anbefales benytte den prim re l seskruen MINST to fingjengede heksagonale skruer og MINST to r rknokkelskruer for stabilisere platen 3 Alle implantater all kirschner tr d og alle kanylerte bor er ngangsmaterialer og skal ALDRI brukes om igjen 4 Orthofix Contours PHP er tilgjengelig i en H YRE og en VENSTRE versjon som begge er anatomisk utformet Det er derfor viktig velge riktig plate IKKE bruk en plate merket H YRE RIGHT p venstre humerus og omvendt 5 Siden platene og skruene er laget av titan skal de IKKE brukes i kombinasjon med implantater av rustfritt st l da dette kan for rsake en elektrolytisk reaksjon Cerclage tr der til bruk p humerushodet kan v re laget av titan eller et polymermateriale 6 Ikke bruk Orthofix Contours PHP komponenter sammen med produkter fra andre produsenter med mindre annet er oppgitt 7 Dersom det brukes kirschner tr d til lede en skrue eller et instrument p plass m f lgende forholdsregler tas A Tr den skal v re UBRUKT og ALDRI brukes om igjen B Tr den m kontrolleres far den f res inn for sikre at den ikke har riper eller er b yd Dersom riper eller baying oppdages skal tr den kasseres C Under innf ring av et instrument eller implantat over en tr d m kirurgen dekke til enden av tr den kontinuerlig slik at tr den ikke f res lengre inn enn tilsiktet ved et uhell D Hver gang instrumentet eller implantatet beveges
366. tivitetsniveau vil diktere levetiden af implantatet Patienten b r forst at belastningen af et implantat kan ske uden egentlig v gtbelastning Ved mangel p sammenslutning med solid knogle vil v gten af legemsdelen alene brug af muskler forbundet med at flytte legemsdelen eller gentagne belastninger af tilsyneladende relativ lille st rrelse resultere i svigt af implantatet Derfor b r patienten f lge de post operative anvisninger fra kirurgen Produktet er kun beregnet til professionelt brug Kirurger der overv ger brugen af produktet skal have fuldt kendskab til ortop diske fikseringsprocedurer samt tilstr kkelig forst else af produktets filosofi F r operationen b r l gen v re bekendt med enheder instrumenter og kirurgiske procedurer herunder p s ttelse og fjernelse Detaljeret operativ teknik vejledning er til r dighed efter anmodning kontakt venligst Orthofix eller din lokale forhandler INDIKATIONER Orthofix Contours PHP Proximal Humeral Plate er beregnet til frakturer osteotomier og non unions p proximal humerus navnlig ved osteopeniske knogler KONTRAINDIKATIONER Orthofix Contours PHP ikke udviklet eller s lges ikke til nogen anden brug end den angivne brug 48 Brug af Orthofix Contours PHP er kontraindiceret i f lgende situationer 1 Aktiv infektion p operationsstedet 2 Almindelige medicinske tilstande herunder nedsat blodforsyning lungesvigt dvs ARDS fedt emboli eller latent infektion 3
367. to m nimo sobre os instrumentos reutiliz veis O fim de vida determinado pelo desgaste e danos provocados pelo uso Processo de Recomenda se a sequ ncia seguinte de processos de descontamina o para efectuar o reprocessamento dos descontamina o dispositivos m dicos reutiliz veis do Sistema de Fixa o Orthofix tornando os seguros para uma recomendado utiliza o cl nica subsequente 1 LIMPEZA 2 DESINFEC O 3 ESTERILIZA O Prepara o Todos os instrumentos cir rgicos usados devem ser considerados como estando contaminados para o ponto O seu manuseamento recolha e transporte devem ser estritamente controlados para minimizar a possibilidade de utiliza o dos pacientes pessoal m dico e todas as reas das instala es cl nicas correrem riscos de dispositivos Recomenda se que os instrumentos sejam reprocessados o mais depressa poss vel ap s a sua utiliza o usados e Certifique se que os objectos s o guardados de forma segura durante o transporte para a zona de descontamina o 88 Prepara o para a limpeza de produtos Todos os componentes devem ser inspeccionados uma vez que a ocorr ncia de danos na superf cie de componentes met licos reduz a robustez e a resist ncia ao desgaste podendo provocar corros o Sempre que poss vel os componentes dos dispositivos desmontados devem ser guardados num nico recipiente usados Na desmontagem montagem a instrumenta o espec fica deve
368. trumentarium gebeuren door zorgvuldig de chirurgische techniek te volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen Alla interna och externa fixeringsprodukter fr n Orthofix ska anv ndas tillsammans med motsvarande implantat komponenter och tillbeh r fr n Orthofix Applicering av dessa ska utf ras med l mpligt Orthofix instrument och genom att noggrant f lja den kirurgiska teknik som rekommenderas av tillverkaren i l mplig operationsteknikmanual Alle interne og ekstene festeanordninger fra Orthofix m brukes sammen med tilh rende Orthofix implantater komponenter og tilbeh r De b r brukes med de spesifikke Orthofix instrumentene og den kirurgiske teknikken som anbefales av produsenten i tilh rende h ndbok for operativ teknikk m f lges n ye Todos os produtos Orthofix de fixag o interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes componentes e acess rios Orthofix correspondentes Sua aplica o deve ser realizada com os instrumentos Orthofix espec ficos seguindo cuidadosamente a t cnica cir rgica recomendada pelo fabricante no Manual de T cnica Cir rgica apropriado Orthofix Ortho
369. tt ei saa kiinnitt ruuvein tai muutoin kaula rinta ja lannerangan takaosiin pedikkeleihin T rke Kaikissa leikkauksissa ei p st hyviin tuloksiin Muita komplikaatioita voi kehitty milloin tahansa ohjeidenvastaisen k yt n seurauksena l ketieteellisist syist tai v lineen vian vuoksi mink j lkeen kehonsis inen kiinnitysv line on poistettava tai vaihdettava uudessa leikkauksessa Lei oike kkausta edelt v t ja sen aikaiset toimet kuten kirurgisten menetelmien tuntemus oikean v lineen valitseminen ja v lineen sijoittaminen eaan paikkaan ovat t rkeit asioita joiden avulla l k ri voi k ytt v linett onnistuneesti Sopivien potilaiden valitseminen ja potilaan kyky noudattaa l k rin ohjeita ja annettua hoitosuunnitelmaa vaikuttavat tuloksiin huomattavasti On t rke valikoida potilaat ja valita heille paras mal dollinen hoito fyysisten ja tai psyykkisten vaatimusten ja tai rajoitusten mukaan Mik li potilaalla ilmenee leikkaushoitoa harkittaessa jokin vasta aihe tai vasta aiheelle altistuminen L K YT Orthofix Contours PHP tuotetta Materiaalit Ort on STI Ort ofix Contours PHP j rjestelm n komponentit on valmistettu titaaniseoksesta ja ruostumattomasta ter ksest Implantoitavat komponentit valmistettu titaaniseoksesta ja potilaan kanssa kosketuksiin joutuvat osat l ketieteen k ytt n soveltuvasta ruostumattomasta ter ksest ERIILIT ja STERILOIMATTOM
370. tur Desinfektionsmittel die Fluoride Chlorid Bromid Jod oder Hydroxylionen freie Halogenionen oder Natriumhydroxid enthalten DURFEN NICHT verwendet werden Orthofix empfiehlt das Eintauchen in eine 3 ige Wasserstoffperoxidl sung f r 3 Stunden bei Raumtemperatur ein Beh lter f r das Nachsp lwasser eine Oberfl che f r den Ablauf ein saugf higes Tuch oder eine Trockenvorrichtung Trockner oder Druckluft eine Waschb rste und oder eine Wasserdruckpistole Vorgehen k ragen Sie Schutzkleidung und f llen Sie den Beh lter mit ausreichend Wasser Reinigungsl sung I Legen Sie alle Komponenten in die L sung so dass eingeschlossene Luft einweichen kann Es ist wichtig dass die Reinigungsl sung alle Oberfl chen erreicht einschlie lich der Kan lierungen Vertiefungen oder Hohlr ume II Lassen Sie die einzelnen Gegenst nde f r die erforderliche Zeitdauer 3 Stunden bei 3 iger Wasserstoffperoxidl sung einweichen IV Nehmen Sie die einzelnen Gegenst nde aus der L sung und lassen Sie diese ablaufen V Evil noch anhaftende Schmutzreste entfernen Sie manuell VI Tauchen Sie den jeweiligen Gegenstand zum Absp len in steriles destilliertes Wasser VII Nehmen Sie den jeweiligen Gegenstand aus dem Sp lwasser und lassen Sie dieses ablaufen VIII Trocknen Sie mit einem Tuch mit Druckluft oder in einem Trockner IX Fllen Sie die erforderliche Dokumentation aus X Fahren Sie mit der Sterilisation fort
371. u kter m e v st ke zlomen implant tu P ecitliv lost na kovy nebo alergick reakce na ciz t leso Bolest nep jemn pocity nebo abnorm ln pocity kv li p tomnosti implant tu pozorn ni Toto za zen nen schv leno pro ukotven nebo fixaci pomoc roub k zadn m prvk m pedikl m cervik ln torak ln nebo lumb ln p te e D N le it le ka d operace kon v dy sp n Ka d chirurgick z sah mohou kdykoliv za t doprov zet komplikace zp soben nap nespr vn m pou it m i selh n m fix toru p padn vznikl z l ka sk ch p in kter pak vy aduj dal opera n z krok p i kter m je t eba vnit n fixa n prost edek odstranit nebo nahradit jin m P ro spr vn vyu it syst mu je nutn aby byl chirurg d kladn obezn men s pracovn m postupem v p edopera n a opera n f zi a to v etn znalosti chirurgick ch postup spr vn volby a um st n syst mu V sledky z kroku dok e pozitivn ovlivnit tak v b r vhodn ho pacienta a ochota pacienta dodr ovat pokyny l ka e a p edepsanou l ebnou ivotospr vu Pacienty jejich fyzick a nebo du evn stav klade na z krok dodate n po adavky a nebo jej naopak limituje je nezbytn vy et it rentgenem a n sledn zvolit optim ln l ebn postup Pokud pacient vykazuje jak koli kontraindikace nebo m li k n kter m kontra
372. u tego dzia ania poni ej powierzchni roztworu V Wyj elementy z roztworu i poczeka aby ociekty VI Wszelkie pozosta o ci usun szczotk pod bie c wod VII Zamoczy je w sterylnej wodzie destylowanej aby usun lady twardej wody 145 VIII Wyj elementy z wody do p ukania i poczeka aby ociekty IX Ostro nie wysuszy je r cznie u ywaj c pochtaniajacego niestrz pi cego si materia u lub przemystowej suszarki z gor cym powietrzem lub umie ci je w szafce do suszenia X Wypetni niezb dn dokumentacj XI Przeprowadzi dezynfekcje CZYSZCZENIE MECHANICZNE PRZY U YCIU AUTOMATYCZNEGO URZ DZENIA DO MYCIA e Czyszczenie mechaniczne z nast puj c po nim dezynfekcj jest preferowan metod dekontaminacji u ywanego sprz tu e W przypadku stosowania urz dzenia do mycia i dezynfekcji urz dzenie to musi mie regulowany cykl e Upewni si czy urz dzenie do mycia i dezynfekcji oraz wszystkie doprowadzenia s sprawne Wybra i uruchomi cykl zgodnie z zaleceniami producenta urz dzenia do mycia NIE WOLNO u ywa detergent w zawieraj cych jony fluorkowe chlorkowe bromkowe jodkowe lub hydroksylowe wolne jony chlorowcowe lub wodorotlenek sodowy e Przeprowadzi dezynfekcje KROK 2 Dezynfekcja 146 PROCEDURA DEZYNFEKCJI R CZNA Wymagane wyposa enie zlewozmywak nie umywalka lub pojemnik w kt rym zmie ci si wystarczaj ca ilo
373. uado com 0 equipamento os materiais e o pessoal das unidades de reprocessamento alcance o resultado pretendido Esta situa o requer normalmente a valida o e uma monitoriza o de rotina do processo Os processos de limpeza desinfec o e de esteriliza o devem ser correctamente registados De igual modo qualquer altera o efectuada pelo encarregado do processamento s instru es fornecidas deve ser devidamente verificada para avaliar a sua efic cia e poss veis consequ ncias adversas devendo ainda ser correctamente registada CUIDADO A Lei Federal EUA restringe a venda deste dispositivo por um m dico ou pedido de um m dico 92 Instruktionsblad L s f re anv ndning ORTHOFIX CONTOURS PHP PLATTSYSTEM FOR PROXIMAL HUMERUSFRAKTUR Tillverkarens ORTHOFIX SRL namn Via Dell e Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italien Tel 0039 0 45 6719000 Fax 0039 0 45 6719380 Symbol A OBS Se bruksanvisningen PQ PHP Begr nsningar PRODUKTER SOM R M RKTA F R ENG NGSBRUK F R INTE TERANV NDAS och restriktioner Upprepad behandling inverkar minimalt p teranv ndbara instrument f r teranv ndning Slitage och skador under anv ndningen avg r vanligtvis n r ett instrument r f rbrukat Orthofix Contours PHP best r av BESKRIVNING en v nster och en h gerplatta som m ste anv ndas i kombinat central l sskruv och minst tv hexagonala fing ngade titanskruvar Dessutom k
374. urgiczne nale y traktowa jak zanieczyszczone Obchodzenie sie z nimi przechowywanie i transport powinny by doktadnie kontrolowane aby zminimalizowa ewentualne zagrozenia dla pacjent w personelu i terenu o rodka zdrowia e Zaleca sig ponowne przygotowanie przyrzad w mo liwie jak najszybciej po ich uzyciu Opakowanie przyrz d w podczas transportu na miejsce dekontaminacji powinno by zabezpieczone Przygotowanie do czyszczenia u ywanych urz dze KROK 1 Czyszczenie u ywanych produkt w e U ywane stabilizatory nale y ca kowicie zdemontowa wszystkie krzywki i tuleje wyrzuci poniewa nie nadaj sig one do ponownego u ycia e Wszystkie sk adniki nale y dok adnie obejrze poniewa uszkodzenie powierzchni metalowych element w mo e zmniejszy wytrzyma o i odporno na zm czenie a tak e zapocz tkowa korozj e Je li to mo liwe wszystkie cz ci rozmontowanych urz dze nale y przechowywa razem w jednym pojemniku Do demonta u ponownego monta u nale y u ywa konkretnego oprzyrz dowania opisanego szczeg owo w Instrukcji obs ugi e Preferowana metoda dekontaminacji u ywanych przyrz d w to czyszczenie mechaniczne z nast puj c po nim dezynfekcj e W przypadku gdy automatyczne urz dzenie do mycia i dezynfekcji nie jest dost pne mo na zastosowa czyszczenie r czne z nast puj c po nim dezynfekcja CZYSZCZENIE R CZNE PRZEZ ZANURZENIE Wymagane w
375. usos centrais os parafusos de rosca fina hexagonais e os fios Kirschner devem ser posicionados a 5 a 10 mm do segundo c rtex 0 Se a rosca dos Parafusos de Rosca Fina hexagonais n o estiveremem contato com a placa a inser o dos Parafusos de Rosca Fina exagonais dever ser completamente manual ou os Parafusos de Rosca Fina hexagonais devem ser removidos 1 Os Parafusos de Rosca Fina devem ter uma angula o m xima de 15 em rela o ao plano da placa para assegurar uma boa aquisi o de seu furo rosqueado 2 Recomenda se aplicar o parafuso principal de trava AO MENOS dois Parafusos de Rosca Fina hexagonais e AO MENOS dois Parafusos iafis rios para a estabiliza o da placa 3 Todos os implantes fios de Kirschner e as brocas canuladas de perfura o s o dispositivos de uso nico e NUNCA devem ser reutilizados 4 0 Orthofix Contours PHP est dispon vel em uma vers o DIREITA e ESQUERDA que t m uma forma anat mica Portanto importante selecionar a placa correta NAO USE uma placa identificada como DIREITA para um mero esquerdo ou vice versa 5 Todas as placas e parafusos s o feitos de tit nio N O OS utilize em associa o com implantes de a o inoxid vel j que isso pode causar uma rea o eletrol tica Os fios para a cerclagem da cabe a do mero podem ser feitos de tit nio ou de um material polim rico 6 N o use os componentes do Orthofix Contours PHP em conjunto com produtos de outros fabr
376. verkar minimalt p teranv ndbara instrument Slitage och skador under anv ndningen avg r vanligtvis n r ett instrument r f rbrukat Rekommenderad F ljande saneringsordning rekommenderas f r behandling av teranv ndbara medicinska anordningar i saneringsprocedur Orthofix fixeringssystem i syfte att g ra dem s kra f r senare klinisk anv ndning 1 RENG RING 2 DESINFICERING 3 STERILISERING F rberedelse f r All kirurgisk utrustning som har anv nts skall betraktas som f rorenad Hantering insamling och transport skall omh ndertagande noggrant vervakas f r att eventuella risker f r patienter personal och h lsov rdsavdelningarna skall bli s sm som av anv nd m jligt utrustning Det r l mpligt att instrument behandlas s snart som m jligt efter anv ndningen e S rj f r att instrumenten transporteras p s kert s tt till saneringsomr det F rberedelse f r Alla delar skall unders kas noggrant eftersom skador p metallkomponenternas yta kan minska h llfastheten och reng ring av motst ndskraften vilket kan leda till korrosion anv nd Om m jligt skall anordningens alla demonterade komponenter f rvaras tillsammans i en och samma beh llare utrustning F r demontering ihops ttning skall specifika instrument anv ndas enligt den detaljerade beskrivningen i arbetsmanualerna STEG 1 e Reng ringen r en f ruts ttning f r att garantera en effektiv desinficering ell
377. vymi chloridov mi bromidov mi jodidov mi nebo hydroxylov mi ionty voln halogenov ionty nebo hydroxid sodn SE NESM pou vat Vydezinfikujte KROK 2 Dezinfekci 136 POSTUP PRO DEZINFEKCI RU N Pot ebn vybaven umyvadlo ne k myt rukou nebo n dr kter pojme dostatek dezinfek niho prost edku tak e sou stka n stroje ur en k o i t n muze b t zcela pono ena kompatibiln vodn dezinfek n roztok v ed n a o teplot doporu en jeho v robcem Dezinfek n prost edky s fluoridov mi chloridov mi bromidov mi jodidov mi nebo hydroxylov mi ionty voln halogenov ionty nebo hydroxid sodn SE NESM pou vat spole nost Orthofix doporu uje pou it 3 peroxidu vod ku s pono en m na 3 hodiny p i pokojov teplot n dr s vodou k opl chnut povrch k odkap n ist savy had k ur en k jednor zov mu pou it nepou t j c chlupy nebo za zen pro mechanick su en su i ka nebo pr myslov horkovzdu n vysou e kart a tryskov sprcha IL V V VI VII X X Postup Vili Oble eni v ochrann ch pom ck ch napl te n dr dostate n m mno stv m dezinfek n ho roztoku tak aby bylo zaji t no kompletn pono en sou stek Pe liv pono te v echny sou stky do roztoku tak aby unikl zadr en vzduch to je d leZit pro zaji t n pr niku ist c ho roztoku ke v em p
378. wo w celu osi gni cia lepszej stabilizacji fragment w ko ci mo na zastosowa tytanowy polimerowy drut do cerklarzu Implanty te nie s przeznaczone do zast pienia normalnej zdrowej ko ci Poziomy obci enia i aktywno ci b d decydowa y o ywotno ci implantu Pacjent powinien zrozumie e napr enia mog by wywierane na implant bez rzeczywistego noszenia ci ar w Wobec braku litego zrostu ko ci sama masa ko czyny si y mi niowe zwi zane z poruszaniem ko czyn lub powtarzaj ce si napr enia o pozornie ma ej wielko ci mog spowodowa uszkodzenie implantu Dlatego pacjent powinien przestrzega instrukcji pooperacyjnych przekazanych przez chirurga Produkt ten jest przeznaczony wy cznie do profesjonalnego stosowania Chirurdzy kt rzy nadzoruj stosowanie tego produktu musz posiada pe n wiadomo procedur mocowania ortopedycznego oraz odpowiednie zrozumienie filozofii produktu Przed zabiegiem chirurdzy powinni zaznajomi si z urz dzeniami instrumentami i procedur chirurgiczn z za o eniem i usuni ciem w cznie Szczeg owe wskaz wki techniki operacyjnej s dost pne na danie prosimy o skontaktowanie si z Orthofix lub z lokalnym dystrybutorem WSKAZANIA System P yty Bli szej Ko ci Ramiennej Orthofix Contours PHP jest przeznaczony do stosowania w przypadku z ama osteotomii brak w zrostu bli szej ko ci ramiennej szczeg lnie w ko ci osteopenicznej
379. wraz z odpowiadaj cymi im implantami Orthofix cz ciami by m la b t provedena specifick m vybaven m Orthofix p esn podle i akcesoriami Ich umieszczanie powinno odbywa sie przy u yciu odpowiednich chirurgick ho postupu doporu en ho v robcem v p slu n p ru ce k dan mu narz dzi Orthofix uwa nie przestrzegaj c techniki chirurgicznej zalecanej przez opera n mu postupu producenta w odpowiednim podreczniku techniki chirurgicznej Vse vsadne naprave Orthofix za notranjo in unanjo uporabo moramo obvezno Orthofix NES Orthofix x n o a on o o H a uporabljati z ustreznimi Orthofixovimi implantanti komponentami in dodatki 424211 HES Orthofix Vsadne naprave lahko vstavljamo izklju no s pomo jo posebnih Orthofixovih instrumentov pri emer moramo obvezno upo tevati kirur ke tehnike ki jih je predpisal proizvajalec v Priro niku z opisom operacijskih tehnik o 15 L n Symbol Symbol Popis Opis Opis Simbol 715 PQ PHP PQ PHP Viz n vod k pouziti PQ PHP Sprawdz w instrukcji obstugi PQ PHP Glej navodila za uporabo PQ
380. ymbol A Pozor p e t te si n vod k pou it PQ PHP Omezen a V ROBKY OZNA EN UR EN PRO JEDNOR ZOV POU IT NESM J B T POU ITY OPAKOVAN vymezen Opakovan pou it m minim ln vliv na n stroje ur en pro opakovan pou it opakovan ho Skon en jejich ivotnosti je za norm ln ch okolnost d no opot ebov n m i po kozen m p i pou v n pou it POPIS Syst m Orthofix Contours PHP se skl d z dlah v lev m a prav m proveden kter se mus pou t v kombinaci alespo se dv ma diafyz ln mi rouby hlavn m pojistn m roubem a alespo se dv ma titanov mi Sestihrannymi rouby s jemn m z vitem K dosa en v t stability fragment kosti je tak mo n pou t titanov polymerov cerkl n dr ty Tyto implant ty nemaj slou it jako n hrada norm ln zdrav kosti Zat en v souvislosti s no en m z t e a m rou aktivity podmi uje ivotnost implant tu Pacient si mus uv domit e nam h n implant tu m e vzniknout i bez no en skute n z t e P i neexistenci pevn ho zhojen kosti m e k selh n implant tu v st jen vlastn hmotnost kon etiny s ly vznikl pohybem sval kon etiny nebo opakovan zd nliv mal nam h n Pacient po operaci proto mus dodr ovat pokyny l ka e V robek je ur en pouze k profesion ln mu pou it Chirurgov kte budou dohl et nad aplikac v robku mus b t dokonale
381. yposa enie zlewozmywak nie umywalka lub pojemnik w kt rym zmie ci si wystarczaj ca ilo detergentu tak aby mo liwe byto ca kowite zanurzenie czyszczonego przyrz du roztw r detergentu Firma Orthofix zaleca stosowanie 0 3 roztworu detergentu enzymatycznego i zanurzanie przez 30 minut w temperaturze 40 C NIE WOLNO u ywa detergent w zawieraj cych jony fluorkowe chlorkowe bromkowe jodkowe lub hydroksylowe wolne jony chlorowcowe lub wodorotlenek sodowy pojemnik na wod do p ukania miejsce do ociekania czysty jednorazowy poch aniaj cy niestrz pi cy si materia lub mechaniczne urz dzenie do suszenia szafka do suszenia lub przemys owa suszarka z gor cym powietrzem urz dzenie do mycia przy pomocy szczotki i strumienia Procedura Sprawdzi czy pojemnik do czyszczenia jest czysty i suchy Il Stosujac wyposa enie ochronne napetni pojemnik wystarczaj c ilo ci roztworu wody i detergentu Ill Ostro nie zanurzy wszystkie komponenty w roztworze w taki spos b aby usun znajduj ce si w nich powietrze Wa ne jest aby roztw r myj cy przedosta si do wszystkich powierzchni r wnie do powierzchni przyrz d w kt re maj otwory i wn ki oraz do przyrz d w kana owych IV Szorowa przeciera porusza sp ukiwa stosowa strumie lub spryskiwa r czne poszczeg lne elementy aby ca kowicie usun widoczne zabrudzenie pami taj c o wykonywani
382. yr Fyld stativet opvaskeren og s rg for at den m de den fyldes p ikke hindrer reng ringsprocessen V lg et program i henhold til producentens anbefalinger og start det N r programmet er f rdigt kontrolleres det at alle faser og parametre er udf rt Tag udstyret ud af maskinen og kontroller at det er rent Fjern eventuelt overskydende vand og t r efter om n dvendigt Udfyld dokumentationen G videre til sterilisationen DESINFEKTIONSPROCEDURE ULTRALYD N dvendigt udstyr En ultralydsopvasker med l g der kan indeholde tilstr kkelig v ske til at d kke det udstyr der skal renses Der skal v re tilstr kkelig mange stativer til at stable alle de dele der skal desinficeres Il Et stopur En kompatibel vand reng ringsmiddelopl sning i den koncentration og ved den temperatur der anbefales af producenten V Etrent absorberende fnugfrit engangskl de eller et mekanisk t rresystem Procedure S rg for at ultralydsopvaskeren er ren og t r f r brug Anvend beskyttelsesudstyr Fyld beholderen med tilstr kkeligt vand reng ringsmiddel til at d kke udstyret Reng ringsmidler der indeholder fluorid klorid bromid iodid eller hydroxylioner frie halogenioner eller natriumhydroxid m ikke anvendes Orthofix anbefaler at der anvendes neds nkning i en 0 5 opl sning af et fenolholdigt desinfektionsmiddel ved 50 C i 15 minutter ultralydsfrekvens 50 60 Hz Ill T nd for apparatet og g
383. yrsfeil som kan f re til at det m utf res en ny operasjon for fjerne eller bytte ut den interne fikseringsenheten Preoperative og postoperative prosedyrer inkludert kjennskap til de kirurgiske teknikkene og riktig valg og plassering av enheten er viktige faktorer i vellykket bruk av enhetene fra kirurgens side Riktig pasientvalg og pasientens evne til f lge legens instruksjoner og foreskrevet pleie vil ha stor innvirkning p resultatet Det er viktig unders ke pasientene og velge riktig behandling p bakgrunn av fysisk og eller psykisk aktivitetsbehov og eller begrensninger Dersom en kandidat for operasjon utviser kontraindikasjoner eller er predisponert for en kontraindikasjon skal Orthofix Contours PHP IKKE brukes Materialer Orthofix Contours PHP systemet best r av komponenter laget av titanlegering og rustfritt st l Implantatkomponentene er laget av titanlegering mens komponentene som kommer i kontakt med pasienten er laget av rustfritt st l beregnet p kirurgi STERILE OG IKKE STERILE produkter Orthofix leverer humeralplater i titan prim re l seskruer og r rknokkelskruer kirschner tr d og fingjengede heksagonale skruer STERILT Instrumentene er IKKE STERILE Orthofix anbefaler at alle IKKE STERILE komponenter rengj res og steriliseres skikkelig i henhold til anbefalte prosedyrer for rengj ring og sterilisering 68 INSTRUKSJONER FOR KLARGJ RING AV NYTT UTSTYR SOM LEVERES USTERILISERT F R DET BRUKES
384. zabili si raccomanda di attenersi alla sequenza procedurale del processo di decontaminazione raccomandata di seguito specificata 1 PULIZIA 2 DISINFEZIONE 3 STERILIZZAZI ONE Preparazione al momento dell utilizzo dei dispositivi usati e Tutti gli strumenti chirurgici usati devono essere considerati contaminati Si raccomanda che la manipolazione la raccolta e il loro trasporto siano rigidamente controllati al fine di ridurre al minimo l esposizione a possibili rischi di pazienti personale e qualsiasi settore della struttura sanitaria Si raccomanda di sottoporre a trattamento gli strumenti non appena possibile dopo il loro utilizzo e Verificare che gli articoli siano fissati saldamente e in modo sicuro durante il trasporto verso la zona di decontaminazione Preparazione 16 Tutti i componenti andranno ispezionati in quanto la presenza di danni sulla superficie delle parti metalliche per la pulizia dei dispositivi usati pu ridurre la durata e la resistenza alla sollecitazione e pu portare alla corrosione e Se possibile tutti i componenti dei dispositivi smontati dovranno essere riuniti in un unico contenitore Per le operazioni di smontaggio rimontaggio si dovr fare uso della strumentazione specifica descritta in dettaglio nelle Tecniche Operatorie FASE 1 Pulizia dei prodotti usati e La pulizia un requisito preliminare essenziale per garantire una disinfezione o una steriliz
385. zane s premikanjem uda in ponavljajo e se navidezno razmeroma majhne obremenitve lahko povzro ijo odpoved vsadka Pacient mora zato ravnati v skladu s pooperativnimi navodili ki jih poda kirurg Izdelek je namenjen izklju no profesionalni uporabi Kirurgi ki nadzorujejo uporabo izdelka morajo biti popolnoma seznanjeni s postopki ortopedske fiksacije in morajo dodobra razumeti filozofijo izdelka Pred kirur kim posegom morajo kirurgi poznati pripomo ke instrumente in kirur ke postopke vklju no z vstavljanjem in odstranjevanjem Podrobna navodila za operativne tehnike so na voljo na zahtevo obrnite se na Orthofix ali svojega lokalnega dobavitelja INDIKACIJE Proksimalna humeralna plo ica Orthofix Contours PHP se uporablja pri zlomih osteotomiji in nezaraslih zlomih proksimalnega humerusa zlasti pri osteopeni nih kosteh 150 KONTRAINDIKACIJE lzdelek Orthofix Contours PHP ni zasnovan in se ne prodaja za nobeno drugo rabo razen opisane Uporaba izdelka Orthofix Contours PHP je kontraindicirana v naslednjih situacijah 1 e obstaja aktivna infekcija na mestu posega 2 pri splo nih zdravstvenih te avah ki vklju ujejo oviran dotok krvi plju no insuficienco tj ARDS ma obna embolija ali latentno infekcijo 3 e pacienti niso pripravljeni ali zmo ni slediti navodilom za pooperativno nego 4 e so pacienti predebeli 5 e obstaja sum ali e je dokumentirana alergija oziroma preob utljivost na kovine OP
386. zazione efficaci e Il metodo di decontaminazione preferito per i dispositivi usati la pulizia a macchina seguita da una disinfezione 9 Ove non sia disponibile una macchina di lavaggio disinfezione si pu ricorrere al lavaggio a mano seguito da disinfezione LAVAGGIO A MANO PER IMMERSIONE Apparecchiatura richiesta una vaschetta non un lavello o un recipiente in grado di contenere un volume di detergente sufficiente ad immergere completamente l elemento dell apparecchiatura da lavare una soluzione detergente Orthofix raccomanda l immersione per 30 minuti a una temperatura di 40 C in una soluzione detergente enzimatica allo 0 3 NON SI DEVONO UTILIZZARE detergenti con ioni fluoruro cloruro bromuro ioduro o ossidrile ioni alogeno liberi o idrossido di sodio un recipiente per contenere acqua per il risciacquo una superficie di asciugatura un panno assorbente usa e getta pulito e non filaccioso o un dispositivo di asciugatura meccanico cabina di essiccazione o asciugatore industriale ad aria calda una spazzola e un dispositivo di lavaggio a getto Procedura I Verificare che il recipiente di lavaggio sia pulito e asciutto ll Indossando attrezzatura di protezione personale riempire il contenitore con una soluzione di acqua detergente sufficiente Ill Con particolare attenzione immergere nella soluzione tutti i componenti per far fuoriuscire l aria intrappolata importante garantire che la soluzione detergen

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