厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審査管理課医療機器審査管理室長
Contents
1. JIS T 0601 1 1 6 TIS T 0601 1 2 1 22. MAN MR JIST 0601 1 1 19 JIS Z 4951 51 103 9
3. 4 5 RI RM 6
4. 6 7
5. AGC
6. 7 8 6
7. 1 2 0 RIN ee ee 2 3 4
8. 15 2 3
9. E JIS T 14971 JIS T 0601 1 ee 1 JIS 7 EE
10. JIS T 14971 4 E AA 2 2 3 JIS T 0601 1 1 43 JIS T 0601 1
11. JIS T 0601 1 1 44 4 RI EE 8
12. 4 2 2 b 1 90 30mm 70mm 4mn 11 50B MHz 100dB MHz 100 20 dB MHz 30 20 dB MHz 10
13. IS T 0601 1 1 43 1 2 3
14. 2 2 b 1 1450 30m s 1600 30m s 10 2 3 1
15. 5 16 169 0 JIS T 14971 JIS T 14971 6 0 MR
16. 20 C 1700 1600 1500 1400 m s 1300 1200 1100 0 20 40 60 80 100 1 20C 2 i i MM 3 a 2 1 T CH1 CH2 CH3 TRIG
17. 1 17 112 372 MR 2 16 169
18. 8 CC PRSP 3 JIS Z 4951 7
19. V V 4 2 2 a 1 4 2 2 b 2 4 2 2 b 2 500kHz 20 6dB 60 70 4 2 2 a 2
20. 4 NN JIS T 0601 1 1 56 3 a 5 1 4
21. 2 1 3 b 1 T ki mm Dillt dh a 2 mi T gt lt TzTi gt gt b lt 3 V Ex1000 a 2 a V
22. 8 9 10 2
23. 4 2 1 b 1 1450 30m s 1600 30m s 10 4 2 1 b 2 JIS Z 2353 4 2 1 b 4 r 1
24. 2 3
25. JIS T 14971 JIS T 0601 1 1 21 22 23 JIS T 0601 1 2 1 2 36 202 1 JIS T 0601 1 1 44 3
26. FDA 510 k Guidance for the Submission Of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices 1 SNR NEMA MS1 Determmation of signal to noise ratio SNR im diagnostic magnetic resonance images 3dB 7 DC EGG JIS T 0601 1 1 43
27. 4 2 2 b 2 2 1 n Gj y GG 1 n y atbx b a Yk DO PD b gt x i l 1 n n a y b gt xi Nia i l X n x 7 n y 4 2 2 b 4 r 1 A A 4 2 3 a 1
28. 4 p 2 5 2 1 200kHz 100kHz 600kHz 100kHz Ac dB MHz A 1 dB 2 dB 200kHz 100kHz 600kHz 100kHz Ac dB MHz dB AT
29. 17 3 31 0331012 6 2 IVD 1 SGS
30. JIS T 14971 16 169 16 169 4 JIS T 14971
31. 4 2 3 a 2 4 2 3 b 2 10 10
32. 2 3 JIST0601 1 1 42
33. 5 WR JIS T 0601 1 2 1 2 36 202 1 JIsT 0601 1 1 13 14 16 17 19 20 JIS T 0601 1 1 13 21
34. 17 112 26 1 2 JIS Z 2353 3 a b c 2 x y n x y GG 1 n
35. 5 3 A 4 100 20 dB MHz 30 20 dB MHz 10 2 3 10 A A r r 4 2 3 a 1 2 10 C C S100 A C CV S 10 A 10 b 1 4 2 2b 1 1
36. 1025001 17 10 25 1 3 35 145 2 3 2 1 4 1 3 17 8 12 0812003 2 23 2 1 17 471 MR 1
37. 6 TIS Z 4951 6 17 3 10 0310003 JIS T 14971 16 2 17 2 16 0216002 2 1 2 2
38. 11 2 2 3
39. 1 6 8 2 j 3 j 10 0 MR FDA 510 k Guidance for the Submission Of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices 1 SNR NEMA MS1 Determination of signal to nose ratio SNR in diagnostic magnetic resonance images 3dB
40. RAMA EA 2 MNO MO ME 4 5
41. m s t mm T T s 3 VY 4 1450 30m s 1600 30m s 10 2 3 10 V V r r 4 2 2 a 1 4
42. r XC DO PD Ye DG I aR x n x y n y d CV 4 4 1 1 1 4 2 4 2 1 a 1 2
43. 2 2 b 1 100 20 dB MHz 30 20 dB MHz 10 2 3 2 A 4 1
44. 3 a RF JIS Z 4951 36 51 JIS Z 4951 51 103 51 105 4 5 JIS T 06
45. 4 5 JIS T 14971
46. 23 7 2 3
47. 0 2 10 CA S CN 2 oe C CV S 10 A 10 1 QUS Quant
48. 01 1 1 6 8 3 a JIS Z 4951 6 8 2 6 8 3 NNN NN 6
49. itative Ultrasound 1 4 2 1 a 1 TJIS Z 2353 4 2 1 a 2 1 99 5
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