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TL-HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM

Contents

1.
2. KAI TO HE va H
3. Orthofix 101 H
4. TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM 113 TL HEX SRL SINGLE USE
5. ARE m PQ ISP 112 70
6. 0 1 TL HEX 2 5 8
7. 26 27 28 OOTIKO
8. 3 TL HEX Web TLHEX TL HEX TL HEX
9. KAI VA Ta pe TIG KAI TO o H
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14. TL HEX Web www tIhex com TL HEX
15. UTE Ho 30110086 5 4 120mm c 3 8 Y 2 100mm 120mm 3 8 2 5 8 2 el 2 2 5 8 2 ALE TAS ANSI AAMI 5177 E 30110086 HEN SHS BI migration0 149 2 Non unionO t malunion2 anatomical
16. ADA IPE SSI FASE Orthofix TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM Orthofix Srl 2 TL HEX M Orthofix Srl 11313 153 Orthofixe 18
17. TL HEX fj
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19. 3 8 5 8 2 5 8 13 2 2 14 300mm 450mm 550mm K 15
20. 119 SINGLE USE ONLY 132 135 C 270 275 F 9 ORT E Orthofix KE m BEZELE
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28. TrueLok TL HEX H HOVO
29. SEE TL HEX
30. Ve ker intern i extern fixa n v robky Orthofix by m ly b t pou ity spole n s odpov daj c mi im plant ty sou stmi a p slu enstv m Orthofix Jejich aplikace by m la b t provedena specifick m vybaven m Orthofix p esn podle chirurgick ho postupu doporu en ho v robcem v p slu n p ru ce k dan mu Orthofix Orthofix Orthofix a RT Wszystkie elementy produkt w do stabilizacji wewnetrznej i zewnetrznej Orthofix powinny by u ywane wraz z odpowiadaj cymi im implantami Orthofix cz ciami i akcesoriami Ich umieszczanie powinno odbywa sie przy u yciu odpowiednich narz dzi Orthofix uwa nie przestrzegaj c techniki chirurgicznej zalecanej przez producenta w odpowiednim podr czniku techniki chirurgicznej DE Orthofix HES Orthofix Orthofix
31. 7 H TL HEX HE HE
32. x OH dy 9 ag od rir m En FU pa NEL IQ na ko An rot 02 oz njo gt 00 on x rir re IH SI u TL HEX n o nin of 42 F H min H Lo tH o lo rir ok tre gt m A Fl H ro a my rlo Tu Jim oo Jo SY art 5 8 Y 3 0 oz pri 0 o JR jo Hu ON ro ol 2 x gt Hu JA 00 111 go om obo i olr 0
33. TWV H TA
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36. TLHEX TLHEX Internet Explorer AUS 1024 768 Microsoft Internet Explorer Version 8 9 HE n E m x gt JA rir gt m Fo u LE MAHE TL HEX om E NE El rlo no du Hr E x O ng 3 HI lo 9 ya Mt E jo z BSS
37. TL HEX www tlhex com AN 115 TL HEX ENES FERRER GEL FRK AR p moze
38. 1987922 ORTHOFIXE 1 At PRAS 132 135 C 270 275 F 10 Sds Orthofix ATA
39. TL HEX SHAS ZI me AT BAS HAS tas AAS W TL HEX STE AL AAS SHA OAS 1 EAS 2 toll
40. ae SUS SAU ru se RAHE amp tok Y NES Al AA 2 TL HEX HALO E www tlhex com
41. Nepou ivejte je li obal po kozen Nie u ywaj gdy uszkodzone opakowanie Obvezna uporaba vsadnih naprav iz originalnega pakiranja Naprav iz odprtih pakiranj se ne sme uporabljati NON STERILE 2007 47 EC ul ORTHOFIX ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy Telephone 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 CE 0123 PO TLH C 06 14
42. 11 TL HEX 12 5 8 2
43. TL HEX cookie TL HEX X TL HEX Internet Explorer 1024 x 768 Microsoft Internet Explorer 8 9 TL HEX TL HEX
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50. 26 27 28 29 Orthofix Orthofix TL HEX Web TL HEX TrueLok Hexapod Sys
51. TL HEX TL HEX TL HEX TL 1204 PL 102 KAI 3 4 To To TL HEX To 5 Ot ta 6 O xelpoupy s
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53. 6 7 Update Views 111 TL HEX End of Correction Report KA EHDIR
54. 2 VAPAINA 132 135 C 270 275 F 10 WROTE Pi EKD RD b LA EI UAE CHI k Ie LTS KEN DINAR FU AIDS AF LEIMA A OT lt EFN ali uk ku i RR 2
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58. HOFIX 10 B L E FAR FER l nu 3 XR Or TL HEX TRUELOK hofix E HEXAPOD SYSTEM Orthofix Srl TL HEX
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60. 30 H Orthofix MIA TO 106 PQTLK PQISP TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX RX Only TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX TrueLok
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64. AMS Hele 3 4 ds qdo E 5 2 MAS Y 6 7 BA HEIN 8 Hada Z 1851 LIFE 148 17 18 19 20 2 Sale MAS 1249 wire cutter
65. Ce merkinta osoittaa MDD 93 42 ECC n mukaisuuden korjaus 2007 47 EC CE merking f lger MDD 93 42 ECC ved endring 2007 47 EC CE markering conform MDD 93 42 ECC zoals gewijzigd bij 2007 47 EC Marca CE em conformidade com MDD 93 42 ECC emenda de 2007 47 EC CE m rkning i verensst mmelse med MDD 93 42 ECC ndrad genom 2007 47 EC CE pe MDD 93 42 ECC 2007 47 EK Valmistusp iv m r Produksjonsdato Valmistaja Produsent Produktie datum Data de fabrico Fabrikant Fabricante Produktionsdatum Tillverkare Sis lt ei saa k ytt jos pakkaus on avattu tai se on vahingoittunut M ikke brukes hvis pakken er skadet eller pnet Niet gebrulken indien de verpakking beschadigd is Nau utilizar se a embalagem estiver danificada Anv nd inte om f rpackningen r skadad 0123
66. AFSS H Orthofix 2 18 TL HEX TL HEX TrueLok Hexapod System TL HEX HES www tlhex comol A 3 SBE X 214 tlhexcustomercareorthofix com ll TL HEX llizarov SE 6 6 bone segmento bone segment 2 Gabi 3 HEH SWE SARS TL HEX
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68. 4 EK TWV va 2 2 5 8 2 3 8 120 mm 2 2 5 8 2 3 8 100 120 mm ANSI ST77 30110086 2 1 1 2
69. 19 20 2 22 23 24 25 SE si MIS OR LM H 117
70. TL HEX MAS AES JE BAA TL HEX ABE TL HEX TL HEX Software User Guide TL HEX General Principles 101 the Frame Assembly E 1 TL HEXE At 2 TL HEX TL HEX General Principles for the Frame Assembly TL 1201 OPT TL HEX Software User Guide TL 1204 PUS 3 LEES FRE 4 T HEXS
71. Ta
72. 300 mm kirschner 450 mm 550 mm 15 O 16 O TIG 17 O va
73. 24 25 26 27 HER PER 28 2 29
74. TOU HE TIG TOU va Orthofix TL HEX TL HEX TrueLok Hexapod System www tlhex com hs TO
75. HE ETIKETA SINGLE USE ONLY FIA NA H ORTHOFIX To idpupa O
76. d IA operacnimu postupu Vse vsadne naprave Orthofix za notranjo in unanjo uporabo moramo obvezno uporabljati z ustreznimi Orthofixovimi implantanti komponentami in dodatki Vsadne naprave lahko vstavljamo izklju amp no s pomo amp jo posebnih Orthofixovih instrumentov pri emer moramo obvezno upostevati kirur ke tehnike ki jih je predpisal proizvajalec v Priro niku z opisom operacijskih tehnik 1 x n o a wo o H z o H a 081 gt U En Sy c Symbol Symbol Simbol Popis Opis Opis PQ TLK PQ ISP PQ TLK PQ ISP Viz n vod k pou it PO TLK PQ ISP Sprawdz w instrukcji obstugi PQ TLK PQ ISP Glej navodila za uporabo PQ TLK PO ISP PQ TLK PO ISP 1 Pro jednor zov pou it Nepou vejte opakovan Produkt jednorazowego uzytku Nie uzywa powt mie Enkratna uporaba Ne uporabljaj ve krat 19 8 STERILNI Sterilizov no ethylenoxidem PRODUKT JALOWY Sterylizowany tlenkiem etylenu STERILNO Sterilizirano z etilen oksidom
77. 1 a 10 11 12 13 14 15 16 17 BEER DAME 18
78. 3 X MIKE STERILNI Sterilizov no z en m PRODUKT JALOWY Sterylizowany promieniowaniem STERILNO Sterilizirano z obsevanjem NIE JALOWE OY BS slo ar e Numer partii tevilka lota STERILE STERILE F RE NESTERILNI NESTERILNO Katalogove Cislo Numer katalogowy Katalo ka tevilka Pou iteln do rok m s c Data wa no ci rok miesiac Rok uporabe leto mesec MDD 93 42 ECCIC HEN L CET V Z CE 2007 47 EC MDD 98 42 ECC v souladu se sm rnic MDD 93 42 ECC zm n nou dokumentem 2007 47 ES Oznaczenie CE zgodne z dyrektywal MDD 93 42 EWG zmienion dokumentem 2007 47 WE Oznaka CE je v skladu z Direktivo Sveta 93 42 EGS o medicinski h pripomo kih kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007 47 ES CE 200747 ECol MDD 9342 ECCE Datum vyroby Data produkcji Vyrobce Producent Datum izdelave Proizvajalec
79. 16 17 18 Bo 19 20 21 30110086 5 AIRE 4 120 mm 2 2 5 8 MIEKAN 2 3 8 100 120 mm 2 2 5 8 RETN 2 3 8 BER ANSI AAMI 5177 amp 30110086
80. TL HEX TL HEX TL HEX MOZGU 3 4 TL HEX 5 X 6 7 TL HEX
81. 3 4 100 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 29 TOU
82. tlhexcustomercare orthofix com To TL HEX Ilizarov O TL HEX TL HEX TIG
83. MX Orthofix ES an Orthofix Orthofix PQ ISP 70 30 en
84. 30 SINGLE USE ONLY
85. Geistige Verfassung des Patienten Das Risiko des Brechens eines Fixateurs ist gr Ber bei lteren Patienten sowie bei Patienten mit einer geistigen Behinderung Alkoholikern Drogenabh ngigen sowie bei allen 29 Patienten die aus irgendeinem anderen Grund die zu beachtenden Einschr nkungen und VorsichtsmaBnahmen w hrend der Verwendung des Systems missachten Uberempfindlichkeit des Patienten gegen ber bestimmten Materialien Wenn vermutet wird dass der Patient eine Uberempfindlichkeit gegen ber dem verwendeten Material hat m ssen vor der Auswahl bzw der Implantation des Materials entsprechende Tests durchgef hrt werden Geschw chte Patienten Geschw chte Personen die Schwierigkeiten bei der Verwendung von Gewichtsentlastungsvorrichtungen haben k nnen bei der postoperativen Rehabilitation Probleme haben Auf die TL HEX Software kann ber die Website www tlhex com fir Chirurgen zugegriffen werden Die Chirurgen miissen entsprechend in der Verwendung der Software geschult sein und den Patienten die Patientin darauf hinweisen dass die Anweisungen zu befolgen sind Der Patient Die Patientin oder dessen deren Betreuer in sollte in der Lage sein die Anweisungen des Chirurgen zu verstehen und entsprechende Justierungen vorzunehmen INDIKATIONEN Das TL HEX System dient der Beinverl ngerung durch Distraktion von Metaphyse und Epiphyse der Fixation von offenen und geschlossenen Frakturen der Behandlung von Non Unions oder Pseu
86. 5 4 120 mm 2 2 5 8 2 3 8 100 mm 120 mm 2 2 5 8 2 3 8 ANSI AAMI ST77 30110086 o 109 PRS NS ATER 1
87. ajte vodoravno 14 e izberete obro e premera 300mm uporabite ice kirschner dol ine 450mm ali 550mm 15 Bolnik skrbnik mora prejeti navodila glede uporabe in vzdr evanja pripomo ka za fiksiranje in nego mest z ico vijaki 16 Pacienta negovalca mora zdravnik pou iti kako naj izvaja nastavljanje oziroma dobi pomo za nastavljanje kako naj ugotovi kdaj je treba opornik vrniti za zamenjavo in priti na kontrolo kako naj sporo i e plana nastavljanja ni mogo e izpolniti kako naj sporo i v primeru morebitnih ne elenih ali nepri akovanih u inkov zlom ali odklop opornika po kodba komponent premik sponke izguba predpisa 17 Kirurg mora na kontrolnih pregledih oceniti brezhibnost sestava 18 Zlom ali kostni presledek je treba med zdravljenjem redno preverjati in izvajati vse potrebne prilagoditve pripomo ka za fiksacijo 19 Pri pacientih ki se zdravijo zaradi distrakcije kalusa je treba kost ki se celi redno preverjati in radiolo ko spremljati 20 Odstranitev pripomo ka kirurg se mora odlo iti kdaj je as za odstranitev pripomo ka za fiksacijo Pred kon no odstranitvijo je priporo ljivo najprej odstraniti del okvirja in preveriti trdnost zaceljenega segmenta Pladenj z obro i 30110086 vsebuje 5 odstranljivih vstavkov 4 od teh lahko dr ijo 2 polna obro a 2 5 8 obro a in 2 3 8 obro a ki sta ve ja od 120 mm medtem ko lahko vrhnji vstavek dr i 2 polna obro a 2 5 8 obro a in 2 3 8 obr
88. patientens rontgenbilleder og eller kliniske undersogelse 6 Kirurgen skal omhyggeligt kontrollere at softwarens beregninger vedr justering af barrelaengden er korrekte og sorge for at udskriften er l sbar for den gives til patienten 7 N r softwaren anvendes skal der klikkes p Opdater visninger efter enhver ndring af parametrene Forholdsregler N jagtige inputs er afg rende for pr cise resultater Kontroll r og dobbelttjek alle inputparametre Intraoperativ placering af TL HEX fikseringsorgan if lge pr operative planer er bydende n dvendig for at opn forudbestemte resultater Hvis intraoperative forhold kr ver en ndring af rammeplacering excentricitet eller st rrelse parametre vil nye stiverl ngder beregnes ved at indtaste de nye input i programmet Sm ndringer kan p virke resultatets n jagtighed Form let med sk rmbilledet Afslutning af korrektion er at registrere om nogen af barrerne kommer uden for intervallet under behandlingen Rapporten b r forsynes med referencer vedr den endelige barreplacering akut og gradvis samt barretype Sikkerhedsforanstaltninger Brugeren anbefales at slette browserhistorikken midlertidige internetfiler cookies osv efter at have logget ud af TL HEX programmet Software betingelser Anbefalet browser og sk rmindstillinger Anvendelsen af TL HEX software kr ver en interaktion mellem kirurgen der inds tter radiografiske m linger og andre parametre og en
89. prasknut nebo zlomen fixa n ho za zen nebo ztr ta fixace nebo posunut s n sledkem po kozen nerv m kk tk n nebo org n v etn perforace k e nebo jin ho krv cen Ztr ta anatomick pozice se vznikem pakloubu nebo chybn ho sr stu s rotac nebo posunem do hlu Koroze s m stn tk ovou reakc nebo bolest Infekce lok ln nebo syst mov Bolest nepohodl nebo abnorm ln vn m n nervovou soustavou v d sledku p tomnosti za zen Kardiovaskul rn poruchy v etn iln tromb zy plicn embolie nebo infarktu myokardu bytek kosti nebo sn en hustota kosti v d sledku sn en pnut aplikovan ho na kost Nervov nebo c vn po kozen n sledn po vlo en dr t nebo roub Hlubok nebo povrchov infekce na stran roub v kosti osteomyelitida septick artritida v etn chronick dren e na stran roub v kosti s d sledkem odstran n za zen Otok nebo mo n kompartment syndrom Konstrikce kloubu subluxace dislokace nebo ztr ta motorick ho pohybu P ed asn konsolidace kostn ho svalku b hem distrakce Mo n pnut ovliv uj c m kk tk n a nebo fixaci b hem manipulace se svalkem nap korekce deformit a nebo prodlou en Nedostate n uspokojiv regenerace kosti vznik chybn ho sr stu nebo pakloubu Fraktura regenerovan kosti nebo v m st otvor po roubech po odstran n za zen Povolen
90. La sterilit non pu essere garantita se il vassoio di sterilizzazione in sovraccarico Orthofix responsabile soltanto per la sicurezza e Vefficacia in caso di primo utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna sul primo paziente La responsabilit per ogni eventuale utilizzo successivo sara interamente a carico dell istituto o del medico curante ATTENZIONE Nel caso in cui la normale sensibilit dell arto risulti alterata annullando l usuale feedback propriocettivo il sistema di fissazione pud essere soggetto a carichi superiori alla norma In simili circostanze si dovr informare il paziente dei rischi legati a una sollecitazione eccessiva del sistema di fissazione inoltre il medico dovra prestare una particolare attenzione ai problemi correlati al sovraccarico che potrebbero determinare l allentamento la piegatura o la rottura dei componenti In gueste situazioni si raccomanda di incrementare la rigidit del sistema di fissazione rispetto a guanto solitamente necessario Rimozione dell impianto dispositivi di fissazione esterna sono progettati per stabilizzare il sito della frattura durante il processo di riabilitazione e o di allungamento degli arti Una volta completata la riabilitazione e o l allungamento degli arti questi dispositivi devono essere rimossi La rimozione puo essere raccomandata anche in altri casi ad esempio in presenza di segni di corrosione reazione o dolore localizzato rottura incurvamento fr
91. m glicherweise zus tzliche Ger te erforderlich wie z B Drahtscheren Hammer und elektrische Bohrer Es darf keine Magnetresonanztomografie bei Segmenten verwendet werden bei denen ein Fixateur angebracht wurde Den Zustand der Schrauben und der Fixation in regelm igen Abst nden berpr fen Sowohl die Befestigungsschraube am Ring als auch die Fixierungsschraube an der Hexapodenstrebe darf nicht zu stark angezogen werden da dadurch das Gewinde besch digt werden kann Die Fixierung der Feststellschraube am TL HEX Ring wird per Drehmomentschl ssel im Uhrzeigersinn durchgef hrt Das Klicken zeigt an dass das richtige Drehmoment appliziert wurde Schrauben sollten nicht mit dem Drehmomentschl ssel gel st werden Dies kann zu Besch digungen f hren Das Drehmoment des Drehmomentschliissels ist werksseitig voreingestellt Das Drehmoment muss mindestens ein Mal j hrlich oder bei potenzieller Besch digung des Ger ts berpr ft werden Um dies zu tun muss es an den jeweiligen Ansprechpartner vor Ort geschickt werden Wenn zwei 5 8 Ringe verwendet werden k nnen diese in gleicher Richtung d h mit ffnung zur gleichen Seite anterior posterior medial ausgerichtet werden Die vorgeschlagene L sung kann aufgrund der Position der Streben die Auswirkungen auf das Weichteilgewebe haben nicht immer erzielt werden Deshalb sollte der behandelnde Chirurg vor jeder Applikation die Durchf hrbarkeit der Rahmenapplikation genau be
92. nebo prasknut kostn ch roub Po kozen kosti v d sledku chybn ho v b ru kostn ch roub Deformity kosti nebo ko sk noha talipes eguinus Perzistence nebo opakovan v skyt po te n ho l en ho stavu Nov chirurgick z krok za elem v m ny komponenty nebo cel ho fixa n ho r mu Abnorm ln r st chrupavky u pacient s nevyvinutou kostrou Reakce na ciz t leso z d vodu p tomnosti kostn ch roub nebo komponent fixa n ho r mu Sekund rn tk ov nekr za z d vodu zaveden kostn ch roub Tlak na poko ku zp soben zevn mi komponentami p i nedostatku voln ho m sta Dysmetrie kon etiny Nadm rn chirurgick krv cen Vlastn rizika spojen s anestezi Nezvladateln bolest Sekund rn sekvestrace kosti z d vodu rychl perforace kortiky s akumulac tepla a kostn nekr zou Vaskul rn poruchy v etn tromboflebitidy plicn embolie hematomu v r n avaskul rn nekr zy Varov n Toto za zen nen schv leno pro fixaci nebo uchycen pomoc roub na m sta p ipojen oblouk obratl k t l m obratl pedikly kr n hrudn nebo bedern p te e D le it Ne v echny chirurgick p pady jsou vy e eny s kladn m v sledkem Dal komplikace mohou kdykoliv 125 vzniknout z d vodu nespr vn ho pou it z l ka sk ch d vod nebo v d sledku chyby za zen kdy mus chirurg vyjmout nebo vym nit zevn fi
93. njo Y ro A o IO n to To 02 ni x 10 JA w mo y co ou njo JA op nek zo p Ib ja n 2 0 gt Jo EN u njo ro i rok ou jo Hu TE rt mor dos 4 qu ze no lo ku gt jo ol tel m E gt El dn Hu 40 02 re jm 02 lo H 2 E N jo 0x gt my rio OM A dn TES HEN OIK S x gt S 450mm 550mm kirschner 0 0 E Sol Gapo ZHE EXE ME
94. ekan inky prasknut nebo vypojen podp ry po kozen komponent vytla en p chytky ztr ta p edpisu 17 Chirurg mus p i n sledn ch n v t v ch vyhodnotit integritu konstrukce 18 Frakturu nebo kostn mezeru je nutn pravideln b hem l by kontrolovat a podle pot eby prov d t nezbytn pravy fixa n ho za zen Nadm rn nebo perzistentn mezera m e opozdit zhojen 19 U pacient kte podstoupili distrakci svalku je nutn pravideln kontrolovat a radiologicky sledovat regenerovanou kost 20 Odstran n za zen chirurg by m l rozhodnout o vhodn dob odstran n fixa n ho za zen P ed kone n m odstran n m nebo do asn m odstran n m sti r mu se doporu uje zkontrolovat s lu zhojen ho regenerovan ho segmentu 21 S to na kruhy 30110086 obsahuje p t vyj mateln ch st do ty ech z nich lze um stit dva pln kruhy 124 dva 5 8 kruhy a dva 3 8 kruhy o velikosti v t ne 120 mm do vrchn zasunovaci sti 126 vlo it dva pln kruhy dva 5 8 kruhy a dva 3 8 kruhy o velikosti 100 a 120 mm Tato konfigurace zaru uje v hu odpov daj c standard m ANSI AAMI ST77 Jak koli jin kombinace vyj mateln ch st ne kombinace uveden pro dan s to 30110086 m e p ekro it maxim ln povolenou v hu MO N NEP ZNIV INKY 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 Povolen ohnut
95. en sterilisatieprocedures opgevolgd dienen te worden De integriteit en de prestatie van het product worden slechts gegarandeerd indien het pakket onbeschadigd is Schoonmaken en onderhoud zie instructies PO ISP Voorafgaand aan gebruik dient elk NIET STERIEL product schoongemaakt te worden met een mengsel van 70 medische alcohol en 30 gedistilleerd water Na het schoonmaken moet het apparaat en of het systeem goed afgespoeld worden in steriel gedistilleerd water en gedroogd worden met behulp van een niet geweven doek Alkalische schoonmaakoplossingen mogen tijdens de reiniging niet in contact komen met de aluminium onderdelen Voorafgaand aan de sterilisatie wordt aanbevolen alle componenten te inspecteren omdat eventueel beschadigde oppervlakken van het metaal de vermoeidheidssterkte en de robuustheid kunnen verminderen en tot corrosie kunnen leiden Mochten de componenten beschadigd zijn dan dienen zij door nieuwe te worden vervangen Het wordt aanbevolen de fixator in elkaar te zetten om te controleren of alle componenten aanwezig zijn Stutten en ringen mogen voor het schoonmaken niet gedemonteerd te worden De stelschroeven in de ring en de borgpen op de stutten moeten voor het schoonmaken en steriliseren losgedraaid blijven APPARATEN MET HET ETIKET UITSLUITEND EENMALIG GEBRUIK MOGEN NIET HERGEBRUIKT WORDEN ORTHOFIX IS UITSLUITEND BIJ DE EERSTE PATIENT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VEILIGHEID EN EFFECTIVITEIT VAN COMPONENTEN VOOR EENMA
96. korrosion reaktion eller lokaliseret smerte implantat brud krumning brud eller l sning eller knogletab Generel information Kontakt din lokale Orthofix salgsrepr sentant TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM er et registreret varem rke tilh rende Orthofix Srl Bem rk L gen er fuldt ansvarlig for korrekt valg af patienten ordentlig uddannelse erfaring med valg og anvendelse af TL HEX samt for udv lgelsen af de efterf lgende post operative procedurer Kontakt Orthofix Srl ved klager eller yderligere information om produktet og dets anvendelse RISIKO SOM F LGE AF GENBRUG AF ENHEDER TIL NGANGSBRUG IMPLANT RBAR ENHED Den implanterbare enhed til NGANGSBRUG fra Orthofix er identificeret ved symbolet p etiketten Efter fjernelse fra patienten skal den implanterbare enhed kasseres Genbrug af implanterbare enheder introducerer kontamineringsrisici for brugere og patienter Genbrug af implant rbare enheder kan ikke garantere de oprindelige mekaniske og funktionelle egenskaber og det g r ud over produkternes effektivitet og medf rer sundhedsm ssige risici for patienterne Implanterbar enhed En enhed der er beregnet til at v re helt delvist indf rt i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb og forblive p plads efter proceduren i mindst 30 dage betragtes som en implant rbar enhed IKKE IMPLANT RBAR ENHED Ikke implanterbar enhed til NGANGSBRUG fra Orthofix er identificeret ved symb
97. malaise ou sensations anormales du syst me nerveux r sultant de la presence du dispositif Troubles cardiovasculaires y compris thrombose veineuse embolie pulmonaire ou infarctus du myocarde Perte osseuse ou reduction de la densit osseuse due un defaut de mise en charge du patient L sion nerveuse ou vasculaire suite l insertion des broches ou des fiches Infections profondes ou superficielles du site d accueil des fiches ost omy lite arthrite septique pouvant conduire au drainage chronique des sites des fiches apres le retrait du dispositif Ed me ou syndrome compartimental possible 0 Contracture articulaire subluxation luxation ou perte de motricite Consolidation pr matur e du cal osseux pendant la distraction Tension possible affectant les tissus mous et ou le montage pendant la manipulation du cal p ex correction de deformations et ou allongement R g n ration non satisfaisante de l os apparition de cal vicieux ou de pseudarthrose Fracture du r g n rat osseux ou des sites d introduction des fiches apr s le retrait du fixateur Perte de tenue ou rupture des fiches Dommage osseux d une mauvaise selection du diametre des fiches Deformation osseuse ou pied quin Persistance ou r apparition de la condition ant rieure au traitement Nouvelle intervention pour remplacer un composant ou la structure du montage complet 20 D veloppement anormal du cartilage de croissance che
98. mica con pseudoartrosis o consolidaciones defectuosas con rotaci n o angulaci n Corrosi n con reacci n o dolor tisular localizado Infecci n local o sist mica Dolor molestia o sensaciones anormales del sistema nervioso como resultado de la presencia del dispositivo Trastornos cardiovasculares entre ellos trombosis venosa embolia pulmonar o infarto de miocardio P rdida sea o reducci n de la densidad sea debido a la disminuci n de la tensi n ejercida en el hueso Da os nerviosos o vasculares tras la inserci n de agujas o tornillos Infecciones profundas o superficiales de la zona atornillada del hueso osteomielitis artritis s ptica incluido el drenaje cr nico de las zonas atornilladas del hueso tras la extracci n del dispositivo Edema o posible sindrome compartimental Contractura articular subluxaci n dislocaci n o p rdida del movimiento motor Consolidaci n prematura de callo seo durante la distracci n Posible tensi n que afecte a los tejidos blandos y o a la fijaci n durante la manipulaci n del callo por ejemplo correcciones de deformidades y o alargamientos Falta de regeneraci n satisfactoria del hueso desarrollo de consolidaciones defectuosas o pseudoartrosis Fractura del hueso regenerado o a la altura de los agujeros de los tornillos seos tras la extracci n del dispositivo Aflojamiento o rotura de los tornillos seos Da os seos debidos a una selecci n err nea d
99. ndare och patienter Vid teranv ndning av implanterbar enhet kan de ursprungliga mekaniska och funktionsm ssiga resultaten inte garanteras vilket ventyrar produkternas effektivitet och medf r h lsorisker f r patienterna Implanterbar enhet Varje enhet som avses att f ras in helt eller delvis i m nniskokroppen genom kirurgiskt ingrepp och som avses stanna p sin plats i minst 30 dagar efter ingreppet anses som en implanterbar enhet ICKE IMPLANTERBAR ENHET Den icke implanterbara ENGANGS enheten fr n Orthofix identifieras genom den symbol som terges p etiketten eller genom indikation i bruksanvisningen som tillhandah lls ihop med produkterna Vid teranv ndning av den icke implanterbara ENG NGS enheten kan de ursprungliga mekaniska och funktionsm ssiga resultaten inte garanteras vilket ventyrar produkternas effektivitet och medf r h lsorisker f r patienterna 96 TLG POTLK PQISP TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX RX TO tic To TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX
100. o p rdida sea Informaci n para pedidos Contactar con el representante local de ventas de Orthofix El SISTEMA TL HEX TRUELOK HEX PODO es una marca registrada de Orthofix Srl Nota la responsabilidad frente a una correcta selecci n de los pacientes la formaci n oportuna y la experiencia en la elecci n y colocaci n del TL HEX adem s de la selecci n de los posteriores procedimientos postoperatorios es de competencia exclusiva del m dico Para reclamaciones o informaci n adicional sobre el producto o su uso contactar con Orthofix Srl RIESGOS ASOCIADOS A LA REUTILIZACI N DEL DISPOSITIVO DESECHABLE DISPOSITIVO IMPLANTABLE El dispositivo desechable implantable de Orthofix se identifica con el s mbolo D que aparece en la etiqueta del producto 45 Desechar el dispositivo implantable despues de extraerlo del paciente La reutilizaci n del dispositivo implantable comporta riesgos de contaminaci n para los usuarios y pacientes Si el dispositivo implantable se reutiliza los resultados mec nicos y funcionales originales no est n garantizados con lo cual puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes Dispositivo implantable Se considerar un dispositivo implantable cualquier dispositivo dise ado para ser introducido total o parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervenci n quir rgica y permanecer en el cuerpo un m nimo de 30 d as a partir de la op
101. sek ymm rrys j rjestelm n liittyvist mekaanisista sek ohjelmistollisista rajoituksista Potilaskohtaisesti oikean kehikon ja implanttikoon valitseminen on olennaista toimenpiteen onnistumisen kannalta K yt n aikana metalliset luuruuvit ja piikit altistuvat jatkuvalle rasitukselle ja niiden kest vyytt rajoittavat hoidettavien luiden koko ja muoto Jos potilasvalintaa renkaiden tappien luuruuvien ja piikkien oikeaoppista asettelua sek huolellista postoperatiivista hoitoa ei suoriteta oikein kehikkoon kohdistuvien rasitusten minimoimiseksi metalli saattaa v sy aiheuttaen laitteen rikkoutumisen tai taipumisen paranemisprosessin aikana joka voi aiheuttaa lis vammoja tai pakottaa laitteen ennenaikaiseen poistamiseen K ytett ess TL HEX j rjestelm deformiteettien oikaisuun kirurgin tulee huomioida seuraavat asiat Potilaan paino lihavat tai ylipainoiset potilaat voivat altistaa laitteen kuormille jotka voivat johtaa sen rikkoutumiseen tai taipumiseen Potilaan ty tai muu toiminta Sis isen tai ulkoisen luunkiinnityslaitteen taipumisen tai rikkoutumisen riski voi 55 kasvaa jos potilas kuntoutumisensa aikana suorittaa raskasta nostamista tai muuta raskasta lihastoimintaa koska n ihin liittyv t liikkeet asettavat laitteen alttiiksi rasituksille jotka voivat aiheuttaa sen rikkoutumisen Potilaan henkinen tila Kiinnityslaitteen rikkoutumisen riski on korkeampi vanhoilla potilailla kehitysvammaisill
102. tarkistaa ett ohjelmiston taulukot vastaavat potilaan r ntgenkuvassa n kyv ja tai kliinisess tutkimuksessa havaittua deformiteetti 6 Kirurgin tulee tarkistaa ohjelmiston tekem t tukien pituuss t laskelmat huolellisesti ja varmistaa ett tuloste on lukukelpoinen ennen sen luovuttamista potilaalle 7 Kun k yt t ohjelmistoa ja muutat parametrej napsauta P ivit n kym t kunkin muutoksen j lkeen Varotoimenpiteet Tarkat sy tteet ovat v ltt m tt mi tarkkojen tulosten saavuttamiseksi Varmista ja tarkista kaikki sy tt parametrit TL HEX Kiinnityslaitteen intraoperatiivinen asettaminen leikkausta edelt vien suunnitelmien mukaisesti on olennaista ennakoitujen tulosten saavuttamiseksi Jos intraoperatiiviset olosuhteet edellytt v t kehikon asettelun eksentrisyys tai koon parametrit muuttamista uudet tukien pituudet voidaan laskea sy tt m ll uudet arvot ohjelmaan Tuen loppuasento akuutti ja asteittainen ja tyyppi tulee m ritt Raportin perusteella Turvatoimet kun TL HEX sovelluksesta on kirjauduttu ulos Ohjelmistovaatimukset Selain ja n ytt asetussuositukset TL HEX ohjelmiston k ytt edellytt kirurgin sy tt mi radiografisia mittatuloksia sek muita parametreja sek niiden lopputuloksena syntyv n TL HEX kokoonpanon ulkoista arviointia Parhaan mahdollisen ohjelmiston k ytt tehokkuuden saavuttamiseksi suositellaan seuraavia asetuksi Jos laitetta k ytet n Eur
103. visas i receptet som tillhandah lls av kirurgen INDIKATIONER TL HEX systemet r avsett f r f rl ngning av extremiteter genom metafyseala eller epifyseala distraktioner fixering av ppna och slutna frakturer behandling av utebliven frakturl kning eller pseudoartros p l nga ben samt korrigering av defekter eller deformiteter i ben eller mjuk v vnad Indikationer inom detta omf ng inkluderar Posttraumatisk begr nsad r rlighet i lederna som har resulterat i nedsatt motorisk r rlighet Frakturer och sjukdom som generellt kan resultera i begr nsad r rlighet i lederna eller nedsatt motorisk r rlighet och frakturer som kr ver distraktion Fixering av ppna och slutna frakturer Pseudoartros i l nga ben Benf rl ngning genom epifyseal eller metafyseal dristraktion Korrigering av deformiteter i ben eller mjukdelar Korrigering av defekter i ben eller mjukdelar Steloperation av led Infekterade frakturer eller uteblivna benl kningar KONTRAINDIKATIONER TL HEX systemet utformas eller s ljs inte f r n gon annan anv ndning n vad som indiceras Anv ndning av systemet r kontraindicerad i f ljande situation Patienter med mentala eller fysiologiska kommor som inte vill eller kan f lja instruktioner f r postoperativ v rd VARNINGAR Varje implanterbar enhet r kasserbar Efter anv ndning m ste systemet kasseras eftersom det kan skadas och orsaka problem om det teranv nds 2 Fixeringsenheten f r
104. 20 Fjerning av enheten Kirurgen b r bestemme n r det er tid for fjerne fikseringsenheten F r endelig fjerning anbefales det midlertidig fjerne en seksjon av rammen for kontrollere styrken p helbredede regenererte segmentet Ringfatet 30110086 inkluderer fem innlegg som kan fjernes Fire av disse kan holde to fullstendige ringer to 5 8 ringer og to 3 8 ringer som er st rre enn 120 mm mens toppinnlegget kan holde to fullstendige ringer to 5 8 ringer og to 3 8 ringer med en st rrelse p 100 og 120 mm Denne konfigurasjonen garanterer en vekt innenfor ANSI AAMI ST77 standarder Enhver kombinasjon av innlegg som kan fjernes forskjellig fra den 65 oo 2 ifatet 30110086 kan overskride maksimalt tillatt vekt MULIGE UHELDIGE EFFEKTER 1 Losning boying sprekk eller fraktur i fiksering enheten e eller tap av fiksering eller migrasjon kan 01 resultere i nerve blotvev eller organskade inkludert perforering gjennom huden eller andre blodninger Tap av anatomisk posisjon ved ikke sammensatt eller feilsammensatt med rotasjon eller vinkling Korrosjon med lokalisert vev reaksjon eller smerte Infeksjon lokal eller systemisk Smerte ubehag eller unormal fornemmelse i sentralnervesystemet som folge av enhetens tilstedevaerelse Kardiovaskul re lidelser inkludert venas blodpropp lungeemboli eller hjerteinfarkt Bentap eller redusert beintetthet p grunn av reduksjon i spenningen anvendt p beinet Nerve ell
105. 26 27 28 Rea es a corpos estranhos devido aos pinos sseos ou componentes da estrutura de fixa o Necrose do tecido ap s a inser o dos pinos sseos Press o na pele causada por componentes externos onde o espa o livre for insuficiente Dismetria do membro Excessivo sangramento cir rgico Riscos intr nsecos associados com a anestesia Dor intrat vel Sequestro de osso secund rio devido a r pida perfura o da cortical com o acumulo de calor e necrose ssea Dist rbios vasculares incluindo a tromboflebite embolia pulmonar hematoma de ferida e necrose avascular 83 Advertencia Este dispositivo n o est aprovado para fixar ou anexar por meio de parafusos aos elementos posteriores pediculos da coluna cervical tor cica ou coluna vertebral Importante Nem todos os casos cir rgicos s o solucionados com um resultado positivo Podem ocorrer complica es adicionais a qualquer tempo devido ao uso n o apropriado por motivos m dicos ou como resultado de falha do dispositivo requerendo uma cirurgia para remover ou substituir o dispositivo de fixa o externa Os procedimentos pr operat rios e operat rios incluindo o conhecimento de t cnicas cir rgicas e a correta sele o e posicionamento dos dispositivos de fixa o externa s o aspectos importantes para a aplica o com xito dos dispositivos de fixa o externa Orthofix pelo cirurgi o A sele o apropriada do paciente e sua habilida
106. 8 rings with the opening on the same side very useful in trauma cases When attaching ultrashort struts to the ring do not insert both central studs into the same tab since this might cause interference between the two struts during assembly and correction manouvers Avoid horizontal placement of the struts If choosing 300mm rings use the 450mm or 550mm kirschner wires The patient caregiver must be instructed regarding the use and maintenance of the fixation device and care of the wire screw sites The patient caregiver must be instructed by the physician to Make the adjustments or get help in making the adjustments as needed Identify on the prescription when to return for a strut change and for follow up visits Report if adjustment schedule cannot be met Report any adverse or unexpected effects strut breakage or disengagement components damage clip dislodgement lost prescription The surgeon must evaluate the integrity of the construct at follow up visits The fracture or bone gap must be checked periodically during treatment making any necessary adjustments to the fixation device An excessive or persistent gap can delay consolidation In patients undergoing callus distraction the regenerate bone must be checked regularly and monitored radiologically Removal of the device the surgeon should decide when it is time to remove the fixation device Before final removal temporary removal of a section of the frame is ad
107. Besch digung des Knochens aufgrund fehlerhafter Auswahl von Knochenschrauben Knochendeformit ten oder SpitzfuB Persistenz oder Wiederauftreten des urspr nglichen Behandlungszustands Erneuter chirurgischer Eingriff zum Ersetzen einer Komponente oder des gesamten Fixateurs po m N LONDA w 32 20 Abnormale Entwicklung der Wachstumsknorpel bei Patienten mit noch nicht voll entwickeltem Skelett 21 Reaktionen auf Fremdk rper wie Knochenschrauben oder Komponenten des Fixateurs 22 Gewebsnekrose infolge der Einbringung von Knochenschrauben 23 Druck auf die Haut verursacht durch externe Komponenten wenn der verf gbare Platz nicht ausreicht 24 Gliedma en Dysmetrie 25 berm ige Blutung bei der Operation 26 Intrinsische Risiken der An sthesie 27 Nicht beherrschbare Schmerzen 28 Sekund re Knochensequestration aufgrund schneller Perforation der Kortikalis mit starker Hitzeentwicklung und Knochennekrose 29 Gef krankheiten einschlie lich Thrombophlebitis Lungenembolie Wundh matom avaskul re Nekrose Warnung Dieses System ist nicht f r die Fixierung oder Anbringung mithilfe von Schrauben an hintere Elemente Pedikel der Hals Brust oder Lendenwirbels ule geeignet Wichtig Nicht alle chirurgischen Eingriffe liefern ein positives Ergebnis Zus tzliche Komplikationen k nnen zu jedem Zeitpunkt aufgrund unsachgem er Verwendung aus medizinischen Gr nden oder aufgrund eines
108. DZENIA JEDNORAZOWEGO U YTKU 137 URZADZENIE WSZCZEPIALNE Urzadzenie wszczepialne JEDNORAZOWEGO UZYTKU Orthofix jest oznaczone symbolem na etykiecie produktu Po usunieciu urzadzenia z pacjenta urzadzenie wszczepialne musi zosta zutylizowane Ponowne wykorzystanie urzadzenia wszczepialnego powoduje powstanie ryzyka zanieczyszczen dla uzytkownik w i pacjent w Ponowne wykorzystanie urz dzenia wszczepialnego nie mo e zagwarantowa pierwotnego dzia ania mechanicznego i funkcjonalnego obni a jego skuteczno i wprowadza zagro enia dla zdrowia pacjent w Urz dzenie wszczepialne Ka de urz dzenie przeznaczone do ca kowitego cz ciowego wprowadzenia do organizmu ludzkiego za pomoc ingerencji chirurgicznej i pozostaj ce w miejscu wprowadzenia przez co najmniej 30 dni uwa a si za urz dzenie wszczepialne URZ DZENIE NIEWSZCZEPIALNE JEDNORAZOWE urz dzenie niewszczepialne Orthofix jest oznaczone symbolem na etykiecie lub w Instrukcji obs ugi do czonej do produktu Ponowne wykorzystanie JEDNORAZOWEGO niewszczepialnego urz dzenia nie mo e zagwarantowa pierwotnego dzia ania mechanicznego i funkcjonalnego obni a jego skuteczno i wprowadza zagro enia dla zdrowia dla pacjent w 138 Navodila za uporabo pred uporabo POTLK in POISP SISTEM TL HEX TRUELOK HEXAPOD TL HEX Sistem za zunanjo fiksacijo Samo na zdravniski recept Pomembne informacije za kirur
109. Defekts des Systems auftreten In diesen F llen kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein um den externen Fixateur zu entfernen oder zu ersetzen Pr chirurgische und chirurgische Verfahren sowie die Kenntnis der chirurgischen Techniken und die korrekte Auswahl und Positionierung des externen Fixateurs sind wichtige Aspekte f r die erfolgreiche Verwendung von Orthofix externen Fixateuren durch den Arzt Die geeignete Wahl des Patienten und seine F higkeit den rztlichen Anweisungen zu folgen und sich der verschriebenen Behandlung zu unterziehen haben erheblichen Einfluss auf die erzielten Ergebnisse Es ist wichtig den Patienten und die optimale Therapie sorgf ltig auszuw hlen und gleichzeitig die Anforderungen und oder Einschr nkungen hinsichtlich der k rperlichen und oder geistigen Aktivit t des Patienten zu ber cksichtigen Falls bei einem Kandidaten f r den chirurgischen Eingriff Kontraindikationen bestehen oder Kontraindikationen zu erwarten sind darf der Orthofix externe Fixateur NICHT VERWENDET werden TL HEX Software Die webbasierte TL HEX TrueLok Hexapod System Software unterst tzt den Chirurgen bei der Verwendung des TL HEX Produkts Sie ist unter www tlhex com verf gbar Zur Aktualisierung der Kontoinformationen wenden Sie sich bitte unter der Adresse tlhexcustomercare orthofix com an den Kundenbetreuungsdienst Das TL HEX ist ein kreisf rmiger externer Fixateur auf Basis des Ilizarov Prinzips Das Arbeit
110. EST RIL Esterilizado por irradiaci n STERIL Sterilliseret med r ntgenstr ler NON STERILE NON STERILE NON ST RILE NICHT STERIL NON STERILE NO EST RIL IKKE STERILT Catalogue number Numero di codice Num ro de code Bestell Nummer N mero de c digo Artikelnumme Lot number Numero di lotto Num ro de lot Lot Nummer N mero de lote Parti Expiry date year month Data di scadenza anno mese lt n wu i ne IL z TT Date de peremption annee mois Verfallsdatum Jahr Monat Fecha de caducidad a o mes Udlobsdato Ar og m ned Te marking in conformity to MDD 937427ECC as amended by 20077477EC Marchiatura CE in conformita con la MDD 93 42 ECC come modificato da 2007 47 EC Marguage CE conforme la norme MDD 93 42 ECC modifi e par la directive P007 47 EC Ce Kennzelchung gem Medizinprodukte Richtlinie 93 42 EWG in der durch 2007 47 EG ge nderten Fassung Marca CE con arreglo a la MDD 93 42 EEC seg n modificaci n de 2007 47 CE Ce meerkning i overensstemmelse med MDD 93 42 EF som ndret i 2007 47 EF Date of manufacture Data di fabbricazione Manufacturer Fabbricante Date de fabrication Herstellunngsdatum Fabricant Hersteller Fecha de fabricaci n Produktionsdato Fabricante Producent Do not use if package is opened or damaged Non utilizzare se la confezione amp danneggiata Ne pas utiliser si lemballage est endommag
111. F Minimum 10 minutter Pak bakken ind inden sterilisering med tilstr kkeligt materiale for at forhindre kontaminering efter sterilisering Steriliser ikke flere systemer eller instrumenter i steriliseringsbakken Sterilitet kan ikke sikres hvis steriliseringsbakken er overfyldt Orthofix er kun ansvarlig for sikkerhed og virkning for den f rste patient ved brug af de eksterne fikseringsanordninger Ansvaret for efterf lgende brug vil v re helt overgivet til institutionen eller den behandlende l ge BEM RK VENLIGST I tilf lde hvor normal f lsomhed af lemmet ndres aftager den s dvanlige proprioceptive feedback og fiksationssystemet kan uds ttes for st rre belastninger end normalt Under disse omst ndigheder skal patienten informeres om risikoen for overdreven stress p fiksationssystemet og l gen skal v re s rligt opm rksom med hensyn til problemerne forbundet med overbelastning som kan f re til l sning b jning eller brud p komponenterne s danne situationer anbefales det at stivheden af fiksationssystemet ges i sammenligning med hvad der er normalt n dvendigt 53 Implantatfjernelse De eksterne fikseringsindretninger er designet til at stabilisere brudstedet under revalidering og eller under processen for lemmeforlaengelse N r benet f rst er rehabiliteret og eller forl ngelsen er fuldst ndig bor indretningerne fjernes Fjernelse kan ogs anbefales i andre tilf lde for eksempel hvis der er tegn p
112. Iboende risiko forbundet med anestesi 27 Uh ndterlig smerte 28 Sekund r bein deponering p grunn av rask perforering av hjernebarken med akkumulering av varme og bein nekroser 29 Vaskul re lidelser inkludert tromboflebitt lungeemboli s r hematom avaskul r nekrose PUDO N QNSUAW Advarsel Denne enheten er ikke godkjent for montering eller tilknytning ved hjelp av skruer til bakre elementer pedikler av livmorhalsen thorax eller lumbal ryggraden Viktig Ikke alle kirurgiske tilfeller l ses med et positivt resultat Ytterligere komplikasjoner kan oppst n r som helst p grunn av feil bruk av medisinske rsaker eller som et resultat av feil p enheten som krever kirurgi for fjerne eller skifte den eksterne fikseringsenheten 66 Prekirurgiske og kirurgiske prosedyrer inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker og riktige valg og plassering av eksterne fikseringsenheter er viktige aspekter for vellykket bruk av Orthofix eksterne fikseringsenheter av kirurgen Riktig utvalg av pasienten og deres evne til overholde legens instruksjoner og f lge foreskrevet behandlingsrutiner har en betydelig innvirkning p resultatene Det er viktig utfore pasientscreening og velge den optimale behandling og samtidig v re klar over kravene og eller begrensningene n r det gjelder fysisk og eller mental aktivitet Dersom en kandidat for kirurgi har noen kontraindikasjoner eller er disponert for eventuelle kontr
113. N IMPLANT TU Zevn fixa n za zen jsou ur ena pro stabilizaci m sta fraktury v pr b hu procesu rehabilitace nebo prodlu ov n kon etiny Po ukon en rehabilitace nebo prodlu ov n kon etiny je nutn za zen odstranit Odstran n m e b t doporu eno tak v dal ch p padech nap klad p i zn mk ch koroze reakce nebo m stn bolestivosti p i prasknut zak iven zlomen nebo uvoln n implant tu nebo p i bytku kosti Informace pro objedn v n Obra te se na m stn ho z stupce spole nosti Orthofix 128 TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM je registrovan obchodn zna ka spole nosti Orthofix Srl Pozn mka L ka pln odpov d za spr vn v b r pacienta spr vn kolen zku enosti s v b rem a aplikov n syst mu TL HEX a tak za v b r n sledn ch poopera n ch postup Pot ebujete li vy dit reklamaci nebo dal informace o produktu a jeho pou it obra te se na spole nost Orthofix Srl RIZIKA SPOJEN S OPAKOVAN M POU IT M ZA ZEN UR EN HO JEN PRO JEDNOR ZOV POU IT IMPLANTOVATELN ZA ZEN Implantovateln za zen ur en JEN PRO JEDNOR ZOV POU IT od spole nosti Orthofix je ozna eno symbolem A na t tku produktu Po odstran n syst mu z pacienta mus b t implantovateln za zen vy azeno z dal ho pou it Opakovan pou it implantovateln ho za zen p in riziko kontaminace pro
114. Oedema or possible compartmental syndrome 0 Joint constriction subluxation dislocation or loss of motor movement I Premature bone callus consolidation during distraction 2 Possible tension affecting the soft tissues and or the fixation during manipulation of the callus e g corrections of deformities and or elongation 3 Lack of satisfactory bone regeneration the development of mal union or nonunion 4 Fracture of regenerated bone or at the bone screw holes following removal of the device 5 Loosening or breakage of the bone screws 6 Bone damage due to erroneous bone screw selection 7 Bone deformities or talipes eguinus 8 The persistence or recurrence of the initial condition subject to treatment 9 New surgery to replace a component or the entire fixation frame 20 Abnormal growth cartilage development in skeletally immature patients 21 Foreign body reactions due to bone screws or components of the fixation frame 22 Tissue necrosis secondary to the insertion of bone screws 23 Pressure on the skin caused by external components when the free space is insufficient 24 Limb dysmetria 25 Excessive surgical bleeding 26 Intrinsic risks associated with anesthesia 27 Unmanageable pain 28 Secondary bone seguestration due to rapid perforation of the cortex with accumulation of heat and bone necrosis 29 Vascular disorders including thrombophlebitis pulmonary embolism wound hematoma avascular necrosis Warni
115. Orthofix Une selection correcte du patient la capacit de ce dernier respecter les instructions du m decin et suivre le sch ma de traitement ordonn par le m decin influenceront grandement les r sultats Il importe de soumettre les patients a un depistage meticuleux et de choisir la meilleure therapie possible en tenant compte des conditions requises et ou des limites du patient en termes d activites physiques et ou mentales Si un candidat une op ration chirurgicale pr sente ou est pr dispos une contre indication le fixateur externe Orthofix NE DOIT PAS ETRE UTILISE Logiciel TL HEX Le logiciel base sur le Web du TrueLok Hexapodal TL assiste le chirurgien dans l utilisation du produit TL HEX II est disponible l adresse suivante www tlhex com Contactez le support client l adresse tlhexcustomercare orthofix com pour mettre jour les informations de votre compte Le dispositif TL HEX est un fixateur externe circulaire bas sur les principes d llizarov Le segment principal de cet assemblage est compos d un montage hexapodal constitue de six verins telescopigues longueur variable Les longueurs respectives des v rins t lescopiques d terminent la position des anneaux Puisgue les anneaux sont fix s aux segments osseux leur position d termine indirectement la position des segments osseux Le logiciel est capable de calculer les ajustements de longueur du verin telescopigue gue le chirurgien peut ensui
116. Orthofix Srl SINGLE USE Orthofix 120 AIE ph i s 30 Orthofix 121 cs Instruk n let k p ed pou it m si p e t te POTLK a PQISP Syst m TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL H
117. TL HEX b r bare brukes etter grundig lesing av referanseh ndb kene nedenfor og etter omhyggelig fastsettelse av de riktige parameterverdiene 2 Se TL HEX referanseveiledninger TL HEX generelle prinsipper for ramme og TL HEX Brukerveiledning for programvaren for mer informasjon relatert til bruk av maskinvare og programvare Disse dokumentene inneholder en fullstendig beskrivelse av maskinvare og programvare og viktig informasjon slik som indikasjoner for bruk kontraindikasjoner advarsler og forholdsregler 3 Feil bruk av programvaren kan fore til feilaktige eller utilsiktede beregninger 4 Programvare m bare brukes med TL HEX Programvaren er ikke kompatibel med enheter fra andre produsenter 5 Det er viktig kontrollere at programvarens diagrammer stemmer overens med deformeringen som vist p pasientens r ntgenbilder og eller som p vist klinisk 67 6 Kirurgen m kontrollere at programvarens beregninger av lengdejusteringen for fjaerbein er riktige og sorge for at utskriften er lesbar for den gis til pasienten 7 Klikk p Oppdater visninger n r programvaren brukes og det er gjort endringer i parameterne Forholdsregler Noyaktig inndata er kritisk for noyaktige resultater Kontroller og dobbeltsjekk alle input parametere Intraoperative plassering av TL HEX fikseringsenhet i henhold til de preoperative planer er avgjorende for oppn de forutsatte resultater Hvis intraoperative forholdene krever en endring av rammeplas
118. Un inters excesivo o persistente de la hendidura de la fractura 2 puede retrasar la consolidacion de la misma En pacientes sometidos a distracci n del callo seo el hueso regenerado debe comprobarse peri dicamente y someterse a un seguimiento radiol gico Extracci n del dispositivo el cirujano debe decidir cu ndo es el momento adecuado para extraer el dispositivo de fijaci n Antes de la extracci n definitiva es recomendable retirar temporalmente una secci n de la estructura para comprobar la fuerza del segmento regenerado sanado La bandeja para anillos 30110086 incluye cinco inserciones extraibles cuatro de ellas permiten colocar dos anillos completos dos anillos de 5 8 y dos anillos de 3 8 de tama os superiores a 120 mm mientras que la inserci n superior permite colocar dos 2 anillos completos 2 anillos de 5 8 y dos anillos de 3 8 de 100 y 120 mm Esta configuraci n garantiza un peso de conformidad con las normas ANSI AAMI ST77 Cualguier combinaci n de inserciones extraibles gue difiera de la de la bandeja 30110086 podria superar el peso maximo permitido POSIBLES EFECTOS ADVERSOS ma A w 9 ON o wu Aflojamiento curvatura rotura o fractura del dispositivo o dispositivos de fijaci n p rdida de la fijaci n o migraci n lo cual podr a causar lesiones en los nervios tejidos blandos u rganos incluida la perforaci n de la piel u otras hemorragias Perdida de la posici n anat
119. a sobrecarga gue pode levar ao desaperto envergadura ou guebra dos componentes Em tais situa es recomenda se que a rigidez do sistema de fixa o seja aumentada em compara o ao que normalmente recomendado Remo o do implante Os dispositivos de fixa o externa s o projetados para estabilizar o local da fratura durante a reabilita o e ou o processo de alongar o membro Ap s a reabilita o do membro e ou completo alongamento os dispositivos precisam ser removidos A remo o tamb m pode ser recomendada em outras casos por exemplo se houver sinais de corros o rea o ou dor localizada quebra deforma o fratura ou desaperto do implante ou perda ssea Informa es sobre pedidos Contate seu representante de vendas local da Orthofix O SISTEMA TL HEX TRUELOK HEXAPOD uma marca registrada da Orthofix Srl Nota o m dico totalmente respons vel pela sele o correta do paciente treinamento apropriado experi ncia na sele o e aplica o do TL HEX assim como a sele o dos procedimentos p s operat rios subsequente Para reclama es ou informa es adicionais relativas ao produto e seu uso contate a Orthofix Srl RISCOS DEVIDO A REUTILIZA O DE DISPOSITIVO DE USO NICO DISPOSITIVO IMPLANT VEL O dispositivo implant vel de USO NICO da Orthofix identificado atrav s do s mbolo aposto na etiqueta do produto Ap s sua remo ao do paciente o dispositivo implant vel deve
120. aldrig uts ttas f r b jning sk rning eller skrapning d det kan minska fixeringsramens motst ndskraft mot p frestning och ka risken f r b jning eller brott 3 Specialinstrument kr vs f r att s tta in fixeringsenheterna 4 Instrument som uts tts f r l ngvarig anv ndning eller kraftig styrka r k nsliga f r fraktur och ska unders kas f re operation 5 Patienten m ste informeras om att en andra mindre operation kr vs f r att ta bort fixeringssystemet 6 All utrustning ska unders kas noggrant f re anv ndning f r att s kerst lla att den fungerar korrekt Om en komponent eller ett verktyg tros vara defekt skadat eller misst nkt ANV ND DET INTE 7 L sskruvarna p ringarna och stagets l sbult ska sitta kvar och f r aldrig tas bort av n got sk l Ringar och stag 90 m ste reng ras och steriliseras i monterat skick med l sskruvarna i ringen och stagets l sbult endast l tt lossade Om stagets bult inte sitter helt p plats i ringens f sth l skruva tillbaka l sskruven till stoppet 9 Fixeringen m ste s ttas in p ett s dant avst nd fr n huden att det finns utrymme f r svullnad och reng ring efter operation och man m ste t nka p att fixeringsenhetens stabilitet r beroende av avst ndet mellan den och huden Ytterligare utrustning kan kr vas f r att s tta in och ta bort fixeringsenheterna t ex avbitart nger hammare och elektriska borrar 10 Anv nd inte magnetresonanstomografi p segm
121. ali pa je treba pripomo ek pred asno odstraniti Med uporabo sistema TL HEX za korekcijo deformiranosti mora kirurg upostevati naslednje Teza bolnika debel ali pretezek pacient obremenjuje pripomocek slednji se zato lahko zlomi ali zvije Poklic ali dejavnosti pacienta tveganje upogibanja ali zloma notranjega ali zunanjega pripomocka za fiksiranje kosti med pooperacijsko rehabilitacijo se lahko pove a e pacient izvaja aktivnosti ki vklju ujejo dviganje ali te ko mi i no aktivnost Pri teh gibih je pripomo ek obremenjen s silami zaradi katerih se lahko zlomi Psihi no stanje pacienta tveganje zloma pripomo ka za fiksacijo je ve je pri starej ih bolnikih ali bolnikih s slab imi psihi nimi sposobnostmi alkoholikih narkomanih ali bolnikih ki zaradi drugih razlogov med 139 uporabo pripomocka ne upostevajo potrebnih omejitev in previdnostnih ukrepov Ob utljivost pacienta na dolo en material ce obstaja sum da je pacient ob utljiv na uporabljeni material je treba pred izbiro in implantacijo opraviti ustrezna testiranja Debilni pacienti med pooperacijsko rehabilitacijo tveganje obstaja za debilne bolnike ki imajo te ave pri uporabi pripomockov za podpiranje teze Do programske opreme TL HEX lahko dostopite preko spletne strani www tlhex com ki je na voljo kirurgom Kirurgi morajo biti ustrezno usposobljeni za uporabo programske opreme in morajo pacienta pou iti o pravilni uporabi Pacient ali n
122. av systemet er kontraindikert i f lgende situasjon Pasienter med psykiske eller fysiologiske tilstander som er uvillige eller ute av stand til f lge instruksjoner fra postoperativ pleie ADVARSLER I Hver implanterbar enhet er til engangsbruk Etter bruk m systemet kastes da det kan bli skadet og for rsake problemer ved gjenbruk 2 Fikseringsenheten m aldri utsettes for b ying skj ring eller risping da dette kan redusere fikseringsrammens motstand til stress og ke risikoen for b ying eller brekkasje Spesialisert instrumentering er n dvendig for bruke fikseringsanordninger 4 Instrumenter som utsettes for langvarig bruk eller stor kraft er mottakelige for brudd og b r unders kes for operasjonen 5 Pasienten m informeres om n dvendigheten av en annen mindre operasjon for fjerning av fikseringssystemet 6 Alt utstyr b r unders kes n ye for bruk for sikre at det fungerer som det skal Hvis det er grunn til tro at en komponent eller verkt y er defekt skadet eller mistenkelig IKKE BRUK DEN 7 L seskruene p ringene og fj rbeinets l sebolt er beholdt og skal aldri fjernes uansett rsak Ringer og w fjaerben ma rengjores og steriliseres i montert tilstand med l seskruene i ringen og fjaerbenets l sebolt men ikke strammet til Hvis ikke fjaerbeinets bolt fullt ut plasseres korrekt i ringens festehull trekkes l seskruen ut til stopp 9 Fikseringen m anvendes i slik avstand fra huden at det til
123. ci Niew a ciwe u ytkowanie oprogramowania mo e da b dny lub niedok adny wynik oblicze 4 Oprogramowania nale y u ywa wy cznie z TL HEX Oprogramowanie nie jest kompatybilne z urz dzeniami innych producent w 5 Nale y sprawdzi czy diagramy oprogramowania odpowiadaj zniekszta ceniu widocznemu na zdj ciu rentgenowskim pacjenta lub zaobserwowanemu bezpo rednio 6 Chirurg musi uwa nie zweryfikowa wyniki korekcji d ugo ci pr t w uzyskane na podstawie oblicze oprogramowania oraz upewni si e wydruk jest czytelny przed przekazaniem go pacjentowi 7 Po ka dej zmianie parametr w podczas obs ugi urz dzenia nale y klikn polecenie Aktualizuj widok w rodki ostro no ci Dok adne parametry wej ciowe s niezb dne dla uzyskania dok adnych wynik w Nale y sprawdzi wszystkie parametry wej ciowe r doperacyjne umieszczenie stabilizatora TL HEX wed ug plan w przedoperacyjnych jest niezb dne dla osi gni cia z g ry okre lonych rezultat w Je li warunki r doperacyjne wymagaj zmiany rozmieszczenia konstrukcji mimo rodowo i wielko ci parametry w wczas nowe odcinki pr t w zostan obliczone poprzez wprowadzenie nowych parametr w do programu Nawet ma e zmiany mog mie wp yw na dok adno wyniku Na ekranie Zako czenie korekty widoczne s pr ty kt re podczas zabiegu znajdowa y si poza zakresem W raporcie znajduj si informacje dotycz ce ko cowej pozycji o
124. de producten compromitteren en gezondheidsrisico s voor de pati nten opleveren Implanteerbaar apparaat Elk apparaat dat bedoeld is om geheel gedeeltelijk in het menselijk lichaam ingebracht te worden met behulp van 78 operatieve interventie en bedoeld is na de procedure ten minste 30 dagen op deze plek te blijven wordt als implanteerbaar apparaat gezien NIET IMPLANTEERBAAR APPARAAT Het niet implanteerbare apparaat voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt gekenmerkt door een pictogram op het etiket of aangeduid in de Gebruiksaanwijzingen die met de producten worden meegeleverd Hergebruik van niet implanteerbare apparaten voor EENMALIG GEBRUIK kan de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties niet garanderen de effectiviteit van de producten compromitteren en gezondheidsrisico s voor de pati nten opleveren 79 Folheto de instruc es Leia o POTLK e POISP antes de usar SISTEMA TL HEX TRUELOK HEXAPOD TL HEX Sistema de fixac o externa Somente RX Informac es importantes para o cirurgi o realizar a cirurgia Leia as instruc es antes de usar Informac es gerais O SISTEMA HEX PODE TL HEX TRUELOK TL HEX composto por an is placas para p s e estruturas para utilizar em conjunto com o sistema de fixa o externo TrueLok Os suportes s o compostos por uma montagem de a o inoxid vel componentes em alum nio e pl stico enquanto os an is circulares s o feitos em alum nio e a o i
125. den TL HEX Leitf den Allgemeine Grundlagen zum TL HEX Fixateuraufbau und TL HEX Software Benutzerhandbuch Diese Dokumente enthalten eine vollst ndige Beschreibung des Materials und der Software und wichtige Informationen etwa Angaben zum Gebrauch Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Eine unsachgem e Softwarebedienung kann zu fehlerhaften oder unbeabsichtigten Berechnungen f hren 4 Die Software ist ausschlie lich zur Verwendung mit TL HEX bestimmt Sie ist nicht mit Erzeugnissen anderer Hersteller kompatibel 5 Die berpr fung der Softwarediagramme sowie der Vergleich mit den im R ntgenbild oder im klinischen Befund erkennbaren Deformit ten ist unerl sslich 6 Der Chirurg muss die von der Software berechneten Justierungen der Strebenl nge sorgf ltig auf ihre Richtigkeit berpr fen und sicherstellen dass der Ausdruck lesbar f r den Patienten ist 7 Aktualisieren Sie in der Software nach jeder nderung an den Parametern die Ansichten mithilfe der entsprechenden Schaltfl che w Vorsichtsma nahmen Korrekte Ergebnisse setzen korrekte Eingaben voraus berpr fen Sie alle Eingabeparameter zweifach Es ist unbedingt erforderlich dass die intraoperative Positionierung des TL HEX Fixateurs entsprechend den pr operativen Pl nen erfolgt damit das festgelegte Ergebnis erreicht wird Falls die intraoperativen Bedingungen zu einer Ab nderung der Rahmenposition Exzentrizit t oder der Gr e Parameter z
126. di fissazione o perdita di fissazione o migrazione con possibili lesioni a nervi tessuti molli od organi inclusa la perforazione della pelle o altre emorragie Perdita di riduzione anatomica o di consolidamento con rotazione o angolazione Corrosione con reazione localizzata o dolore a livello dei tessuti Infezione locale o sistemica Dolore disagio o sensazioni anomale del sistema nervoso derivanti dalla presenza del dispositivo Disturbi cardiovascolari inclusa trombosi venosa embolia polmonare o infarto miocardico Perdita ossea o riduzione della densit ossea dovuta alla diminuzione della tensione esercitata sull osso Danni nervosi o vascolari in seguito all inserimento di fili o viti Infezioni profonde o superficiali in corrispondenza della sede delle viti ossee osteomielite artrite settica tra cui drenaggio cronico delle sedi delle viti ossee successivamente alla rimozione del dispositivo Edema o possibile sindrome compartimentale Contrattura articolare sublussazione lussazione o perdita di escursione motoria Consolidamento prematuro del callo osseo durante la distrazione Possibile tensione dei tessuti molli e o del fissatore durante la manipolazione del callo ad es correzioni deformita e o allungamento Mancata rigenerazione soddisfacente dell osso sviluppo di vizi di consolidamento Frattura dell osso rigenerato o all altezza dei fori delle viti ossee dopo la rimozione del dispositivo Allenta
127. e la rimozione dei dispositivi di fissazione potrebbero essere necessarie attrezzature supplementari quali tagliafili martelletti e trapani elettrici Non utilizzare la risonanza magnetica sui segmenti in cui applicato un fissatore Verificare a intervalli regolari lo stato delle viti e del fissatore Non serrare eccessivamente la vite di bloccaggio del perno nell anello e il bullone di bloccaggio delle aste telescopiche micrometriche onde evitare la spanatura delle filettature Il bloccaggio finale della vite di bloccaggio degli anelli TL HEX viene eseguito tramite chiave dinamometrica da ruotare unicamente in senso orario Se si sente un clic significa che stata applicata la coppia corretta Qualsiasi tentativo di sbloccare le viti tramite la chiave dinamometrica ne dannegger gli ingranaggi La chiave dinamometrica preimpostata con un valore specifico Tale valore dovrebbe essere verificato almeno ogni anno o comunque in caso di danneggiamento dello strumento inviandolo al rappresentante autorizzato di zona Scegliendo due anelli da 5 8 le aperture possono essere orientate nella stessa direzione ad esempio entrambe aperte anteriormente posteriormente o medialmente La soluzione proposta tuttavia potrebbe non essere applicabile al paziente a causa della posizione delle aste telescopiche micrometriche che potrebbero interferire con i tessuti molli Il chirurgo dovr verificare l idoneit del sistema prima di applicarlo a
128. eller f stning med hj lp av skruvar till posteriora delar pedikler av hals br st och l nddelarna av ryggraden Viktigt Alla kirurgiska fall l ses inte med positivt resultat Ytterligare komplikationer kan uppkomma n r som helst p g a felaktig anv ndning av medicinska sk l eller till f ljd av fel p enheten vilket kan kr va operation f r att ta bort eller byta den externa fixeringsenheten F rkirurgiska och kirurgiska ingrepp d ribland kunskap om kirurgiska tekniktyper och korrekt val och placering av de externa fixeringsenheterna r viktiga aspekter f r att kirurgen framg ngsrikt ska kunna s tta in Orthofix externa fixeringsenheter 92 R tt val av patient och patientens f rm ga att f lja l karens instruktioner och f lja den f reskrivna behandlingen p verkar resultaten avsev rt Det r viktigt att utf ra patientscreening och v lja optimal behandling samtidigt som man t nker p kraven och eller begr nsningarna i fr ga om fysisk och eller mental aktivitet Om en operationskandidat har n gra kontraindikationer eller r mottaglig f r eventuella kontraindikationer ska Orthofix externa fixeringsenhet INTE ANV NDAS TL HEX programvara Den webbaserade programvaran till TL HEX TrueLok Hexapod System hj lper kirurgen att anv nda TL HEX produkten och finns tillg nglig p www tlhex com Kontakta kundsupporten tlhexcustomercare Dorthofix com f r att uppdatera kontoinformation TL HEX r en cirke
129. gevoel van het zenuwsysteem als gevolg van de aanwezigheid van het apparaat Cardiovasculaire afwijkingen inclusief veneuze trombose longembolie of hartinfarct Botverlies of verminderde botdikte als gevolg van een vermindering van de op het bot toegepaste spanning Zenuw of vasculaire beschadiging na het inbrengen van draden of schroeven Diepe of oppervlakkige infecties van de plek met de botschroef beenmergontsteking septische arthritis inclusief chronische drainage van de botschroefplekken na verwijdering van het apparaat Oedeem of mogelijk compartmentsyndroom Constrictie subluxatie dislocatie van gewrichten of verlies van motoriek 1 Voortijdige callusconsolidatie tijdens distractie Mogelijke spanning die invloed heeft op de zachte weefsels en of de fixatie tijdens manipulatie van het callus bijv correcties of vervormingen en of rek Onvoldoende botregeneratie de ontwikkeling van malunion of nonunion Breuk van geregenereerd bot of op de botschroefgaten na verwijdering van het apparaat Losgaan of breken van de botschroeven Botschade als gevolg van verkeerde botschroefkeuze Botvervormingen of talipes equinus De blijvende of herhaalde initi le staat die aan de behandeling voorafging Nieuwe operatie om een component of het gehele fixatieframe te vervangen 20 21 22 23 24 25 26 27 Afwijkende groei kraakbeenontwikkeling in pati nten met een onvolgroeid skelet Vreemd lichaamreactie
130. in predstavlja zdravstvena tveganja za paciente Pripomo ek za vsaditev Vsak pripomo ek ki je predviden za popolno delno vsaditev v love ko telo s kirur kim posegom in ki bi naj ostal na mestu vsaditve najmanj 30 dni po vsaditvi se smatra kot pripomo ek za vsaditev PRIPOMO EK KI NI PREDVIDEN ZA VSADITEV Pripomo ek Orthofix za enkratno uporabo ki ni predviden za vsaditev je tako ozna en z ustreznim simbolom na etiketi izdelka ali pa je ustrezno oznacen v Navodilih za uporabo prilozenih izdelku Ponovna uporaba pripomo ka ZA ENKRATNO UPORABO ki ni predviden za vsaditev ne more zagotoviti prvotnega mehanskega in funkcionalnega delovanja s imer se poslab a u inkovitost izdelkov in predstavlja zdravstvena tveganja za bolnike 146 POTLK POISPS TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX ADE RX TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX 2 TrueLok jo Soto TAT WAS metal bon
131. it and the bone Additional equipment might be required for the application and removal of the fixation devices such as wire cutters hammers and electric drills Do not use Magnetic Resonance imaging in segments where a fixator has been applied Check the status of the screws and the fixation at regular intervals Do not overtighten the stud locking screw in the ring and the strut locking bolt as this causes stripping of their threads Final locking of the set screw of the TL HEX rings is performed with a torgue wrench which must be turned in a clockwise direction only A click indicates that the correct torgue has been applied Any attempt to unlock the any screw using the torgue wrench will damage its gearing The torgue wrench is pre set at a specific value This value should be checked at least every year or any time the instrument becomes damaged by returning it to the local authorized representative If choosing two 5 8 Rings the openings can be orientated in the same direction i e both open anteriorly posteriorly medially The proposed solution can anyway be not really applicable on the patient due to the position of the struts that can interfere with the soft tissues The surgeon must check the real feasibility of the frame before applying it on the patient This can be anyway overcome by adding a 3 8 ring This component allows in fact to transform a 5 8 into a full ring so using this technigue it s possible to apply two 5
132. m pasienten vaere informert om risikoen ved for stor belastning p fikseringssystemet og legen bor vaere spesielt oppmerksom p problemer forbundet med overbelastning som kan fore til l sning baying eller brudd av komponenter slike situasjoner er det anbefalt at stivheten til fikseringssystemet okes sammenlignet med hva som vanligvis er nodvendig Implantatfjerning De eksterne fikseringsenhetene er utviklet for stabilisere bruddsted under rehabilitering og eller 69 ekstremitetforlengelsesprosessen N r lemmets rehabilitering og eller forlenging er fullfort ma enhetene fjernes Fjerning kan ogs bli anbefalt i andre tilfeller for eksempel hvis det er tegn til korrosjon reaksjon eller lokalisert smerte implantatbrekkasje krumming brudd eller l sning eller beinmassetap Ordreinformasjon Kontakt din lokale Orthofix salgsrepresentant TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM er et registrert varemerke for Orthofix Srl Merk Legen er fullt ut ansvarlig for riktig valg av pasient riktig opplaering erfaring i velge og benyttelse av TL HEX samt for valg av de p folgende post operative prosedyrer For klager eller ytterligere informasjon om produktet og dets bruk kontakt Orthofix Srl RISIKO P GRUNN AV GJENBRUK AV ENKELT BRUKS ENHET IMPLANTERBAR ENHET ENKELT BRUK implanterbar enhet fra Orthofix er identifisert gjennom symbol O angitt p produktetiketten Etter fjerning fra pasienten m den implanterbare enhet bl
133. ni polo aj opore akutna in gradualna ter vrsto opore Varnostni previdnostni ukrepi Uporabniku se svetuje naj o isti zgodovino v brskalniku za asne internetne datoteke pi kotki itd po odjavi iz aplikacije TL HEX Zahteve za programsko opremo Priporo ene nastavitve brskalnika in zaslona Uporaba programske opreme TL HEX zahteva sodelovanje kirurga pri vnosu radiografskih in drugih meritev temu pa sledi vizualni pregled izra unanega sestava sistema TL HEX Za zagotovitev najbolj e mo ne uporabe programske opreme sledite naslednjim priporo ilom Za uporabo v Evropi v brskalniku Internet Explorer izberite nastavitev jezika za svojo dr avo Tako zagotovite pravilno nastavitev datuma Nastavitve zaslona lo ljivost zaslona 1024 x 768 ali vi ja Podprti brskalniki Microsoft Internet Explorer razli ica 8 ali 9 Internetna povezava priporo ljiva je visoko hitrostna povezava Materiali Oporniki TL HEX so sestavljeni iz sistema sestavnih delov izdelanih iz nerjavnega jekla aluminija in plastike obro i TL HEX in plo e za stopalo pa so izdelani iz aluminija in nerjavnega jekla zaklepni vijak sornik STERILNI in NESTERILNI izdelki Podjetje Orthofix dobavlja dolo ene pripomo ke za zunanjo fiksacijo STERILNE in druge NESTERILNE Svetujemo vam da si ogledate etiketo na izdelku in ugotovite ali je pripomo ek sterilen ali ne Sterilno Pripomo ki ali kompleti ki so dostavljeni STERILNI so ustrezno o
134. nie brakuje adnych element w Pr ty i pier cienie nie powinny by demontowane w celu oczyszczenia ruby mocuj ce na pier cieniu oraz pozosta e ruby nie mog by zakr cone podczas czyszczenia i sterylizacji WSZYSTKIE WYROBY OZNACZENE JAKO JEDNORAZOWEGO U YTKU NIE MOG BY PONOWNIE WYKORZYSTANE ORTHOFIX PONOSI ODPOWIEDZIALNO ZA BEZPIECZE STWO I SKUTECZNO 136 ELEMENTOW JEDNORAZOWEGO UZYTKU WYLACZNIE PODCZAS ICH PIERWSZEGO UZYCIA Instytucja lub u ytkownik ponosz odpowiedzialno za wszelkie dalsze wykorzystanie tych urz dze Sterylizacja Zalecany cykl sterylizacji Metoda Cykl Temperatura Czas trwania Parowa Przed pr zniowy 132 135 C 270 275 F Minimum 10 minut Przed sterylizacja kaset nale y zawin w odpowiedni materia aby unika ska enia po sterylizacji Nie nale y lub do cza dodatkowych system w lub instrument w do kasety sterylizacyjnej W przypadku przepe nienia szuflady sterylizatora nie ma pewno ci e zostanie uzyskana ja owo Orthofix ponosi odpowiedzialno za bezpiecze stwo i skuteczno wy cznie w przypadku pierwszego korzystania z urz dze do zewn trznej stabilizacji Odpowiedzialno za wszelkie dalsze wykorzystanie le y ca kowicie po stronie instytucji lub lekarza prowadz cego UWAGA W przypadku gdy normalna wra liwo ko czyny zostaje zmieniona zmniejszaj c tym samym proprioceptywne sprz enie zwrotne w wczas system
135. o e remo o dos dispositivos de fixa o tais como cortadores de fio martelos e perfuradores el tricos N o fa a Resson ncia Magn tica nos segmentos onde o fixador foi aplicado Verifique as condi es dos parafusos e da fixa o em intervalos regulares N o aperte demais o parafuso de travamento com rosca no orif cio nem o parafuso de travamento com suporte visto que pode causar desgaste nas roscas O bloqueio final do parafuso no anel do TL HEX realizado com o aux lio de uma chave com limitador de torque que deve ser girada apenas no sentido hor rio O clique indica que foi aplicado o torque correto Qualquer tentativa de desbloquear o parafuso utilizando uma chave com limitador de torque ir danificar o equipamento A chave com limitador de torque est pr definida para um determinado valor Este valor deve ser verificado com uma periodicidade m nima de uma vez ao ano ou sempre que o instrumento apresentar danos entregando o no seu representante local autorizado Se optar por dois an is 5 8 as aberturas podem estar voltadas para a mesma dire o isto ambas abertas anteriormente posteriormente medialmente A solu o proposta pode n o ser aplicada ao paciente devido posi o dos distratores que poder o interferir com os tecidos moles O cirurgi o deve verificar a viabilidade efetiva do distrator antes de aplic lo ao paciente Esta situa o pode ser superada adicionando um anel circular 3 8 D
136. oder Lockerung des Implantats oder bei Knochenverlust Bestellinformationen Wenden Sie sich an Ihren lokalen Orthofix Vertreter TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM ist eine eingetragene Marke von Orthofix Srl Hinweis Der Arzt ist in vollem Umfang f r die korrekte Wahl des Patienten eine geeignete Schulung Erfahrung bei der Wahl und der Anwendung von TL HEX sowie f r die Wahl der nachfolgenden postoperativen Verfahren verantwortlich Bei Beschwerden oder falls zus tzliche Informationen ber das Produkt und seine Verwendung 36 gew nscht werden Orthofix Srl kontaktieren GEFAHREN DER WIEDERVERWENDUNG EINER SINGLE USE KOMPONENTE Implantierbare Komponenten Eine Single Use Komponente von Orthofix von Orthofix ist durch das Symbol Bau dem Produktetikett gekennzeichnet Nach der Entnahme aus dem Patienten muss die Single Use Komponente weggeworfen werden Die Wiederverwendung der Single Use Komponente birgt Kontaminationsrisiken f r Anwender und Patienten Bei der Wiederverwendung der Single Use Komponente kann die urspr ngliche mechanische und funktionelle Leistung nicht garantiert werden und die Effizienz des Produkts ist beeintr chtigt was Gesundheitsrisiken f r die Patienten birgt Implantierbare Komponenten Jedes medizinisches Implantat welches vollst ndig teilweise bei einem chirurgischen Verfahren in den menschlichen K rper eingefiihrt wird und nach Abschluss des Verfahrens dort mindestens 30 Tage lang verbleib
137. paciente e ou clinicamente 6 O cirurgi o deve revisar cuidadosamente os c lculo do ajuste do comprimento dos suportes feitos pelo software para comprovar se est o corretos e certificar se de que a impress o leg vel antes de entreg la ao paciente 7 Ao usar o software clique em Update Views Atualizar visualiza es depois de realizar quaisquer altera es nos par metros Precau es Entradas precisas s o cr ticas para resultados precisos Analise e verifique todos os par metros de entrada A coloca o intra operat ria do Fixador TL HEX de acordo com os planos pr operat rios imperativa para alcan ar os resultados predeterminados Caso as condi es intra operat rias requeiram a altera o da coloca o da estrutura excentricidade ou tamanho par metros novos comprimentos do suporte ser o calculados ao inserir novas entradas no programa Pequenas altera es pode afetar a precis o do resultado A tela End of Correction Final da corre o visa identificar se os suportes ultrapassaram os limites durante o programa de tratamento O relat rio deve ser consultado a fim de se obter a posi o final do suporte cr tico e gradual e o tipo de suporte Medidas de seguran a Recomenda se que o usu rio limpe o hist rico do navegador arquivos tempor rios da Internet cookies etc depois de sair do aplicativo TL HEX Requisitos do software Navegador e configura es de exibi o recomendadas O uso
138. parte dell impianto e aumentare il rischio di flessioni o rotture 3 Per l applicazione di dispositi 12 di fissazione amp necessario utilizzarestrumentario specifico 10 14 15 Gli strumenti sottoposti a uso prolungato o forza eccessiva sono soggetti a rotture e devono essere esaminati prima dell intervento chirurgico Il paziente deve essere informato della necessit di un secondo intervento chirurgico collaterale per rimuovere il sistema di fissazione Tutti gli strumenti devono essere esaminati attentamente prima dell uso al fine di assicurarne il corretto funzionamento EVITARE LUTILIZZO di componenti o strumenti ritenuti difettosi danneggiati o sospetti Le viti di bloccaggio sugli anelli e il bullone di bloccaggio sulle aste telescopiche micrometriche non devono mai essere rimossi Gli anelli e le aste telescopiche micrometriche devono essere puliti e sterilizzati dopo essere stati assemblati ma prima di aver serrato le viti di bloccaggio sull anello e il bullone di bloccaggio sulle aste telescopiche micrometriche Se il perno delle aste telescopiche micrometriche non e completamente alloggiato nel foro di montaggio dell anello allentare la vite di bloccaggio fino all arresto II fissatore deve essere applicato a una distanza dalla pelle tale da consentire il gonfiore post operatorio e la pulizia tenendo presente che la stabilit del fissatore dipende dalla distanza fra lo stesso e l osso Per Papplicazione
139. placement of the rings struts wires and screws and careful postoperative management to minimize the stresses on the frame metal fatigue may occur with conseguent breakage or bending before the healing process is complete which may result in further injury or the need to remove the device prematurely While using the TL HEX system for deformity correction the surgeon should keep the following in mind Patient weight an obese or overweight patient places loads on the device that could cause breakage or bending Patient occupation or activity the risk of bending or breakage of an internal or external bone fixation device during post operative rehabilitation may increase if the patient carries out activities that involve lifting or heavy muscular activity as these movements subject the device to forces that could cause it to break Mental condition of the patient the risk of breakage of a fixation device is greater in older patients or patients with mental deficiency alcoholics or drug addicts or patients who for other reasons may ignore the necessary restrictions and precautions to be observed while using the device 3 ty to certain material if it is suspected that the patient is sensitive to the used material suitable tests must be carried out before selecting or implanting the material Debilitated patients debilitated persons who have difficulty in using weight support devices can be at risk during post operative rehabil
140. position0 LEE USL 3 4 5 HAAS SA 6 toi EU TIH 7 Wire 8 HEN A TAA 9 10 11 12 13 malunion nonunion 14 TEA 15 8006 16 17 talipes equ
141. tkanki miekkiej lub narzad w w tym do perforacji przez sk re oraz innych krwotok w Utrata pozycji anatomicznej z brakiem zrostu lub nieprawidtowy zrost kosci z obr ceniem lub nachyleniem Korozja z miejscowa reakcja tkanki lub b lem Zakazenie lokalne lub uktadowe B l dyskomfort lub nieprawidtowe reakcje uktadu nerwowego wynikajace z obecnosci urzadzenia Zaburzenia sercowo naczyniowe w tym zakrzepica zylna zatorowos ptucna lub zawat miesnia sercowego Utrata tkanki kostnej lub zmniejszona gestos kosci z powodu spadku napiecia aplikowanego na kos Uszkodzenie nerw w lub naczy po w o eniu drut w lub rub G bokie lub powierzchowne zaka enia miejsc w kt rych znajduj si ruby zapalenie szpiku septyczne zapalenie staw w w tym przewlek y drena miejsc w kt rych znajdowa y si ruby przed usuni ciem urz dzenia Obrz k lub mo liwy zesp kompartmentowy Uciskanie stawu podwichni cia zwichni cia lub utrata aparatu ruchu Przedwczesna konsolidacja ko ci podczas dystrakcji Mo liwe napi cie naruszaj ce tkanki mi kkie i lub utrwalenie podczas manipulacji modzeli np korekty deformacji i lub wyd u enie Brak odpowiedniej regeneracji ko ci nieprawid owy zrost lub brak zrostu ko ci Z amanie zregenerowanej ko ci lub z amanie w miejscach rub po usuni ciu urz dzenia Rozlu nienie lub zerwanie rub kostnych Uszkodzenia ko ci w wyniku b dnego doboru ruby Deformacje ko ci
142. umo liwi wyst pienie obrz ku pooperacyjnego oraz umo liwi oczyszczenie maj c jednocze nie na uwadze fakt e stabilno urz dzenia zale y od odleg o ci mi dzy nim a ko ci 10 Do stosowania i usuwania urz dze stabilizuj cych mo e by wymagane dodatkowe wyposa enie takie jak no yce do ci cia drutu m otek i wiertarka elektryczna Nie nale y zakr ca zbyt mocno ruby mocuj cej na pier cieniu oraz ruby pr ta poniewa mo e to spowodowa wyrobienie si gwint w Ostateczne doci gni cie ustawionej ruby pier cieni TL HEX odbywa si za pomoc klucza momentu obrotowego kt ry nale y przekr ci wy cznie zgodnie z ruchem wskaz wek zegara Kr tki trzask oznacza zastosowanie odpowiedniego momentu obrotowego Wszelkie pr by odkr cenia ruby za pomoc klucza momentu obrotowego spowoduj uszkodzenie dopasowania Klucz momentu obrotowego jest wst pnie ustawiony na okre lon warto Nale y sprawdza t warto przynajmniej raz w roku lub w przypadku ka dego uszkodzenia instrumentu dokonuj c jego zwrotu do lokalnego autoryzowanego przedstawiciela 12 W przypadku wyboru dw ch pier cieni o rozmiarze 5 8 otwory mog by skierowane w t sam stron tj mog jednocze nie znajdowa si w pozycji przedniej tylnej lub rodkowej Proponowane rozwi zanie nie mo e by stosowane u pacjent w ze wzgl du na po o enie pr t w kt re mog naruszy tkanki mi kkie Chirurg powinie
143. 00 Fax 0039 0456719380 CE 0123 PO TLH C 06 14 Instruction leaflet Please read PQTLK and POISP prior to use TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX External fixation system RX Only Important information for the surgeon performing the operation Read instructions before use General information The TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX consists of rings foot plates and struts to be used in conjunction with the TrueLok external fixation system The struts are made of assembly of stainless steel aluminum and plastic components whereas the circular rings are made of aluminum and stainless steel locking screw stud This external fixation system is a metal bone fixation device for stabilization and correction during the normal healing process The purpose of the TL HEX System is to provide a solution for deformity correction and keeping the bone segments aligned during the healing process it is not designed to support weight bearing loads The device may only be applied by a physician with adeguate surgical and post operative management knowledge of the system and its relative mechanical and software limitations The selection of the correct frame and implant size for each patient is fundamental for the success of the procedure The metal screws and wires are subject to repeated stress during use and their resistance will be limited by the size and shape of the bones being treated Unless care is taken in patient selection proper
144. 8 0148 Dee 30 Orthofix2 1 SHA O 1818 ME 154 All Orthofix internal and external fixation products should be used together with their corresponding Orthofix implants components and accessories Their application should be performed with the specific Orthofix instrumentation following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate Operative Tec
145. 8 en un anillo completo de modo que el uso de esta t cnica permite aplicar dos anillos de 5 8 con la abertura en el mismo lado muy til en casos de traumatismos Cuando se acoplen montantes ultracortos al anillo no inserte ambas espigas centrales en la misma pesta a ya que podr an producirse interferencias entre los dos montantes durante las maniobras de montaje y correcci n Evite colocar los montantes en posici n horizontal Si elige anillos de 300mm utilice las agujas de Kirschner de 450mm o 550mm Se debe informar al paciente cuidador sobre el uso y el mantenimiento del dispositivo de fijaci n y el cuidado de las zonas con componentes met licos El m dico debe informar al paciente o cuidador sobre los siguientes puntos Realizar los ajustes pertinentes u obtener ayuda para realizar los ajustes necesarios Interpretar las indicaciones para saber cu ndo debe regresar para que le cambien un montante y cu ndo debe acudir a las visitas de seguimiento Informar si no puede cumplir el programa de ajustes Informar sobre cualquier efecto adverso o inesperado rotura o desenganche de un montante da os en los componentes desprendimiento de la abrazadera p rdida de la prescripci n El cirujano debe evaluar la integridad de la construcci n en las visitas de seguimiento Se deben comprobar peri dicamente la fractura o la hendidura del hueso durante el tratamiento ajustando el dispositivo de fijaci n si es necesario
146. BLE Un dispositif non implantable a USAGE UNIQUE d Orthofix est identifi par le symbole inscrit sur l tiquette du produit ou mentionn dans le Mode d emploi accompagnant le produit La r utilisation d un dispositif non implantable USAGE UNIQUE ne peut plus garantir ses performances m caniques et fonctionnelles initiales Elle compromet l efficacit des produits et g n re des risques sanitaires pour le patient 28 Gebrauchsanleitung Bitte vor Verwendung POTLK und POISP lesen TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX Externes Fixationssystem Verschreibungspflichtig Wichtige Informationen fiir den operierenden Arzt Anweisungen vor der Verwendung lesen Allgemeine Informationen Das TL HEX TRUELOK HEXAPODEN SYSTEM TL HEX besteht aus Ringen FuBringen und Streben welche mit dem TrueLok Fixierungssystem kombiniert werden Die Streben werden aus einer Kombination von Edelstahl Aluminium und Kunststoffelementen gefertigt die Kreisringe aus Aluminium und Edelstahl Befestigungsschrauben Bolzen Dieses externe Fixationssystem ist eine Vorrichtung zur Knochenfixation aus Metall f r die Stabilisierung und Korrektur wahrend des normalen Heilungsprozesses Das TL HEX System hat den Zweck die Korrektur von Deformit tenzu erm glichen und die Knochensegmente w hrend des Heilungsprozesses fixiert zu halten Das System darf nur von einem Arzt eingesetzt werden der Uber eine entsprechende Kenntnis des Systems
147. DPOV DN ZA BEZPE NOST A INNOST POU IT JEN V P PAD KOMPONENT U PRVN HO PACIENTA Za ka d n sledn pou it zm n n ch za zen nese odpov dnost instituce nebo u ivatel Sterilizace Doporu en cyklus sterilizace je n sleduj c Metoda Cyklus Teplota Doba expozice Vodn p ra pod tlakem 132 135 C 270 275 F Minim ln 10 minut S to mus b t p ed sterilizac zabaleno do vhodn ho materi lu aby se po sterilizaci zabr nilo zne i t n Do steriliza n ho s ta nevkl dejte dn dal za zen nebo n stroje Sterilita nem e b t zaru ena je li steriliza ni s to p epln no Spole nost Orthofix je odpov dn za bezpe nost a innost pou it zevn ch fixa n ch za zen jen u prvn ho pacienta Za ka d n sledn pou it ponese v hradn odpov dnost instituce nebo p tomn l ka VEZM TE NA V DOM Fixa n syst m m e b t vystaven v t mu zat en ne obvykle je li norm ln citlivost kon etiny pozm n n a obvykl proprioceptivn odezva oslaben Za t chto okolnost mus b t pacient informov n o riziku nadm rn ho zat en fixa n ho syst mu a l ka by m l obzvl t d vat pozor na probl my spojen s p et en m kter mohou v st k uvoln n ohnut nebo prasknut komponent V takov ch situac ch se doporu uje zv it pevnost fixa n ho syst mu v porovn n s tou kter je obvykle nezbytn ODSTRAN
148. EX Zevn fixa n syst m Pouze RX D le it informace pro operuj c ho chirurga P ed pou it m si p e t te n vod Obecn informace Syst m TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX se skl d z kruh desek pro fixaci chodidel a podp r kter se pou vaj ve spojen se zevn m fixa n m syst mem TrueLok Podp ry jsou vyrobeny z kombinace nerezov oceli hlin ku a plastov ch komponent a kruhy jsou vyrobeny z hlin ku a nerezov oceli pojistn roub ep Tento zevn fixa n syst m je kovov p pravek pro fixaci kost kter zaji uje stabilizaci a korekci v pr b hu norm ln ho procesu hojen C lem syst mu TL HEX je zajistit korekci deformit a zachovat vyrovnanost kostn ch segment b hem procesu hojen syst m nen ur en jako podp ra hmotnostn z t e Za zen m e aplikovat pouze l ka s odpov daj c mi chirurgick mi a poopera n mi zku enostmi s dan m syst mem a s jeho relativn mi mechanick mi a softwarov mi omezen mi Z kladem sp chu je volba spr vn ho r mu a velikosti implant tu pro ka d ho pacienta Kovov rouby a dr ty jsou b hem pou it vystavov ny opakovan n maze a jejich odolnost bude limitov na velikost a tvarem o et ovan kosti Pokud nen v nov na n le it p e volb pacienta spr vn mu um st n kruh podp r dr t a roub a neprob h li pe liv poopera n l ba za elem minimalizace nam h n r mu
149. Inhalt besch digter Packung nicht verwenden No usar si el paguete est dafiado M ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget wu gt n o Orthofixin sis isi ja ulkoisia kiinnitysv lineit on k ytett v vain soveltuvien Orthofix implanttien komponenttien ja lis varusteiden kanssa Kiinnityksen saa suorittaa vain asianomaisilla Orthofix v lineill valmistajan asianomaisessa leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen Alle Orthofix interne en externe fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix implantaten componenten en accessoires gebruikt worden Het aanbrengen van deze producten moet met het specifieke Orthofix instrumentarium gebeuren door zorgvuldig de chirurgische techniek te volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen Alla interna och externa fixeringsprodukter fr n Orthofix ska anv ndas tillsammans med motsvarande implantat komponenter och tillbeh r fran Orthofix Applicering av dessa ska utf ras med l mpligt Orthofix instrument och genom att noggrant f lja den kirurgiska teknik som rekommenderas av tillverkaren i l mplig operationsteknikmanual symbolit Symboler simbolen Simbolos Symboler Alle interne og ekstene festeanordninger fra Orthofix m brukes sammen med tilh rende Orthofix implantater komponenter og tilb
150. LIG GEBRUIK De instelling of gebruiker is verantwoordelijk voor eventueel volgend gebruik van genoemde apparatuur Sterilisatie De aanbevolen sterilisatiecyclus is Methode Cyclus Temperatuur Blootstellingstijd Stoom Pre vacu m 132 135 C 270 275 F Minimaal 10 minuten Omwikkel het blad v r sterilisatie met voldoende materiaal om besmetting na sterilisatie te voorkomen 77 Plaats geen 1 2 andere implantaten of instrumenten op het sterilisatieblad Steriliteit kan niet worden gegarandeerd bij een te vol geladen sterilisatieblad Orthofix is uitsluitend verantwoordelijk voor de veiligheid en werking van de externe fixatoren bij gebruik bij de eerste pati nt De verantwoordelijkheid voor eventueel volgend gebruik ligt geheel bij de instelling of de behandelende arts LET OP In het geval waarin de normale gevoeligheid van de ledemaat is veranderd waardoor de gebruikelijk proprioceptieve feedback verzwakt kan de fixator aan hogere belastingen blootstaan dan gebruikelijk Onder deze omstandigheden moet de patient geinformeerd worden over het risico van overmatige spanning op de fixator en de arts moet in het bijzonder attent zijn op problemen die gerelateerd zijn aan overbelasting die kunnen leiden tot losgaan buigen of breken van de componenten In dergelijke situaties wordt aanbevolen de rigiditeit van de fixator te verhogen in vergelijking met de normaal gebruikelijke Verwijdering van het implantaat De externe fixato
151. MO KOV OZNACENIH KOT SAMO ZA ENKRATNO UPORABO NI DOVOLJENO PONOVNO UPORABITI PODJETJE ORTHOFIX JE ODGOVORNO ZA VARNOST IN U INKOVITOST KOMPONENT ZA ENKRATNO UPORABO SAMO S PRVIM PACIENTOM Za vsako nadaljnjo uporabo omenjenih pripomo kov odgovarja ustanova ali uporabnik Sterilizacija Priporo eni cikel za sterilizacijo je Metoda Cikel Temperatura as izpostavljenosti Para Predvakuum 132 135 C 270 275 F Najmanj 10 minut Pred sterilizacijo ovijte pladenj z ustreznim materialom da prepre ite kontaminacijo po sterilizaciji Na sterilizacijski pladenj ne dodajajte dodatnih sistemov ali instrumentov Sterilnosti ob preobremenjenem sterilizacijskem pladnju ni mogo e zagotoviti Podjetje Orthofix odgovarja samo za varnost in u inkovitost pripomo ka za zunanjo fiksacijo s prvim pacientom Odgovornost za vsakrsno nadaljnjo uporabo prevzema ustanova ali lececi zdravnik UPOSTEVAJTE V primeru ko se obi ajna ob utljivost okon ine spremeni in se obi ajne utne povratne informacije zmanjsajo je lahko sistem za fiksacijo izpostavljen ve ji obremenitvi kot obi ajno V teh okoli inah je treba pacienta obvestiti o tveganju prekomerne obremenitve sistema za fiksiranje zdravnik pa mora biti se posebej pozoren glede te av povezanih s preobremenitvijo ki lahko vodijo do zrahljanja zvijanja ali zloma komponent V tovrstnih situacijah je priporo ljivo da pove ate togost sistema za fiksiranje v primerjavi z obi ajno pot
152. Merarpauparik HAAAKOU To TL HEX H va
153. NDICA ES O Sistema TL HEX indicado para alongamento de membros por displasias metafis ria ou epifis ria fixa o de fraturas abertas e fechadas tratamento de m uni o ou falta de uni o de ossos longos e a corre o de defeitos ou deformidades sseas ou de cartilagem Suas indica es incluem Rigidez articular p s traum tica que resulta em perda da amplitude de movimento Fraturas e doen as que resultam geralmente em rigidez articular e perda da amplitude de movimento e fraturas que requerem distra o Fixa o de fraturas abertas e fechadas Pseudoartroses de ossos longos Alongamento do membro por distra o metafis ria ou epifis ria Corre o de deformidades sseos ou partes moles Corre o de defeitos do tecido sseo ou les es das partes moles Artrodeses Fraturas infectadas ou n o uni o CONTRAINDICA ES O Sistema TL HEX n o indicado ou vendido para qualquer uso que n o seja o indicado O uso do sistema contra indicado na seguinte situa o Pacientes que tenham condi es mentais ou psicol gicas que n o tenham vontade ou s o incapazes de seguir as instru es de cuidado p s operat rio ADVERT NCIAS Todos os dispositivos implant veis s o descart veis Ap s o uso o sistema deve ser descartado pois pode estar danificado ou causar problemas caso reutilizado 2 O dispositivo de fixa o jamais pode ser vergado sofrer cortes ou arranh es pois isso
154. Ota yhteys l himp n Orthofix myyntiedustajaasi TL HEX TRUELOK HEXAPOD j rjestelm on Orthofix Srl n rekister ity tavaramerkki Huom i on t ysin vastuussa oikasta potilasvalinnasta oikeaoppisesta koulutuksesta kokemuksesta TL HEX j rjestelm n valinnassa ja asettamisessa sek leikkausten j lkeisten jatkotoimenpiteiden valinnasta Jos haluat tehd valituksen tai tarvitset lis tietoa tuotteesta ja sen k yt st ota yhteys Orthofix Srl n VAIN KERTAK YTT N LAITTEEN UUDELLEENK YT N RISKIT IMPLANTOITAVA LAITE KERTAKAYTTOINEN implantoitava laite voidaan tunnistaa tuoteselosteessa olevasta symbolista Kun implantoitava laite poistetaan potilaasta se tulee h vitt Implantoitavan laitteen uudelleenk ytt aiheuttaa tartuntariskin k ytt jille ja potilaille Implantoitavan laitteen uudelleenk ytt ei takaa alkuper ist mekaanista ja toiminnallista suorituskyky mik heikent tuotteiden tehokkuutta ja aiheuttaa potilaille terveysriskej Implantoitava laite tahansa laitetta joka on m r asettaa t ysin tai osittain ihmiskehoon leikkauksen avulla ja jonka on m r d paikalleen toimenpiteen j lkeen v hint n 30 p iv ksi pidet n implantoitavana laitteena EI IMPLANTOITAVA LAITE Orthofixin KERTAK YTT INEN ei implantoitava laite tunnistetaan tuoteselosteeseen merkityst tunnuksesta tai se on ilmaistu tuotteiden mukana toimitetussa k ytt ohje
155. T HAITTAVAIKUTUKSET I Kiinnityslaitteen laitteiden l ystyminen taipuminen tai murtuminen fiksaation menett minen tai vaeltaminen joka voi johtaa hermo pehmytkudos tai elinvaurioihin mukaanlukien perforaatioon ihon l pi tai muuhun verenvuotoon 2 Anatomian muutos luutumattomuuden tai virheellisen luutumisen johdosta rotaatio tai kulmamuutos 3 Korroosio aiheuttaen paikallisia kudosreaktioita tai kipua Paikallinen tai systeeminen tulehdus 4 Laite voi aiheuttaa kipua ep mukavuuden tunnetta tai ep tavallisia hermoaistimuksia 5 Syd n ja verisuonih iri t kuten verisuoniveritulppa keuhkoveritulppa tai syd ninfakti 6 V hentyneest luuhun kohdistuvasta rasituksesta aiheutuva luukato tai heikentynyt luun tiheys 7 Piikkien tai luuruuvien asettamisesta aiheutuvat hermo tai suonivauriot 8 Luun ruuvikohdan syv tai pintatulehdus osteomyelitis septinen niveltulehdus mukaanlukien krooninen luun ruuvikohdan vuoto laitteen poiston j lkeen 9 Turvotus tai mahdollinen lihasaitio oireyhtym 0 Nivelen supistuminen nivelen subluksaatio dislokaatio tai motorisen toiminnan menetys 1 Ennenaikainen uudisluun luutuminen pidennyksen aikana 2 Mahdollinen pehmytkudoksen ja tai fiksaation kireys tai j nnitys uudisluun hoidon aikana esim deformiteettien oikaisu tai pidennys 3 Riitt v n luun uudiskasvun puute virheellisen luuliitoksen tai liitoksen puutteen kehittyminen 4 Laitteen poistamisesta aiheutuva uudi
156. TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX EXTERNAL FIXATION SYSTEM 3 TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX SISTEMA DI FISSAZIONE ESTERNA TRUELOK HEXAPODAL TL HEX TL HEX SYSTEME DE FIXATION EXTERNE 20 TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX EXTERNES FIXATIONSSYSTEM SISTEMA TL HEX TRUELOK HEX PODO TL HEX SISTEMA DE FIJACI N EXTERNA 38 TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX EKSTERNT FIKSATIONSSYSTEM TL HEX TRUELOK HEXAPOD J RJESTELM TL HEX ULKOINEN KIINNITYSJ RJESTELM 55 TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX EKSTERNE FIKSERINGSSYSTEM TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX EXTERN FIXATIESYSTEEM N SISTEMA TL HEX TRUELOK HEXAPOD TL HEX SISTEMA DE FIXA O EXTERNA 80 NL PT TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX EXTERNT FIXERINGSSYSTEM 89 TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX EZOTEPIKHc TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX 107 TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX 115 TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX ZEVNI FIXACNI SYSTEM 122 TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX SYSTEM STABILIZACJI ZEWNETRZNEJ 130 SISTEM TL HEX TRUELOK HEXAPOD TL HEX SISTEM ZA ZUNANJO FIKSACIJO 139 TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX DS 147 ml ORTHOFIX ORTHOFIX Srl SV Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy Telephone 0039 04567190
157. UGES 7 L seskruerne p ringene og stiverl sebolten bevares og bor ikke fjernes under nogen omst ndigheder Ringe 48 og stivere skal reng res og steriliseres i samlet tilstand s ledes at l seskruerne i ringen og stiverl sebolt kun er losnet Hvis stiverbolten ikke helt passer i ringens monteringshul tr kkes l seskruen tilbage til stop 9 Fikseringselementet skal anvendes i en s dan afstand fra huden for at tillade postoperativ h velse og rensning mens det erindres at fastgorelsesindretningen er afhaengig af afstanden mellem den og knoglen Ekstra udstyr kan vaere nodvendigt til anvendelse og fjernelse af fikseringsanordningerne s som wire fraesere hammere og elektriske boremaskiner 10 Brug ikke Magnetic Resonance Imaging MRI i segmenter hvor en fikseringsindretning er anvendt Kontroller skruernes og fikseringens status med jaevne mellemrum Undlad at overspaende tap l seskruen i ringen og barrens l sebolt da gevindet i s fald kan strippes Endelig l sning af TL HEX ringenes saetskrue foretages med en momentnogle som kun m drejes MED uret Et klik angiver at det korrekte moment er anvendt Forsog p at l se op for en skrue med momentnoglen vil beskadige dens udveksling Momentnoglen er forudindstillet til en specifik vaerdi Denne vaerdi skal kontrolles mindst en gang om ret eller hvis instrumentet bliver beskadiget ved at returnere den til den lokale autoriserede repr sentant 12 Hvis der v lges to 5 8
158. a Sterylne Urz dzenia lub zestawy dostarczane jako STERYLNE opatrzone s etykiet wskazuj c na ich sterylno Zawarto opakowania jest STERYLNA o ile opakowanie nie jest otwarte lub uszkodzone Nie nale y u ywa urz dzenia je li opakowanie zosta o otwarte lub uszkodzone Niesterylne O ile nie wskazano inaczej cz ci urz dze do stabilizacji zewn trznej Orthofix s dostarczane NIESTERYLNE Orthofix zaleca aby wszystkie niesterylne cz ci by y czyszczone i sterylizowane wg okre lonych procedur czyszczenia i sterylizacji Integralno i wydajno produktu jest gwarantowana tylko w przypadku gdy opakowanie jest nieuszkodzone Czyszczenie i Konserwacja Patrz instrukcja PQ ISP Przed u yciem ka dy NIESTERYLNY produkt nale y oczy ci przy u yciu mieszaniny z 70 medycznego alkoholu i 30 wody destylowanej Po oczyszczeniu urz dzenie i lub system nale y wyp uka w ja owej wodzie destylowanej i wysuszy za pomoc czystej nieplecionej szmatki Nie nale y u ywa roztwor w alkalicznych do czyszczenia komponent w aluminiowych Przed sterylizacj zaleca si aby wszystkie cz ci zosta y skontrolowane poniewa wszelkie uszkodzenia powierzchni metalu mog zmniejszy ich wytrzyma o zm czeniow i odporno oraz doprowadzi do korozji Je eli elementy s w jaki spos b uszkodzone nale y je wymieni na nowe Zaleca si monta urz dzenia do stabilizacji w celu upewnienia si e
159. a alkoholisteilla tai huumeriippuvaisilla potilailla tai muilla potilailla jotka saattavat jostakin syyst j tt huomioimatta laitteen k ytt n liittyv t rajoitukset ja varotoimenpiteet Potilaan herkkyys k ytetyille materiaaleille jos potilaalla ep ill n olevan herkkyys jollekin k ytett v lle aineelle tarvittavat testit tulee suorittaa ennen aineen valitsemista tai implantointia Heikkokuntoiset potilaat jos potilas ei voi k ytt liikkumisen apuv lineit heikkokuntoisuutensa vuoksi h nen leikkauksen j lkeinen kuntoutusprosessinsa voi vaarantua Kirurgit voivat k ytt TL HEX ohjelmistoa osoitteessa www tlhex com Ohjelmistoa k ytt vill kirurgeilla tulee olla riitt v koulutus ohjelmiston k ytt n liittyen ja heid n tulee opastaa potilasta l k rin m r ysten oikeaoppisessa noudattamisessa Potilaan tai t m n hoitajan tulee kyet ymm rt m n ja tekem n kirurgin antamien m r ysten mukaiset s d t HOIDON AIHEET TL HEX j rjestelm on tarkoitettu k ytett v ksi metafyseaalisista tai epifyseaalisista h iri ist johtuviin raajanpidennyksiin avoimien tai suljettujen murtumien fiksaatioon pitkien luiden luutumattomuuden tai pseudoartroosin hoitamiseen sek luu tai pehmytkudosh iri iden tai deformiteettien korjaamiseen ja oikaisuun T ss valikoimassa k ytt aiheisiin sis ltyv t posttraumaattinen nivelen j ykistyminen joka rajoittaa murtumat ja sair
160. a dei componenti hardware e software e informazioni importanti quali indicazioni per uso controindicazioni avvertenze e precauzioni 3 Unutilizzo inappropriato del software pu causare calcoli errati o indesiderati 4 Il software deve essere utilizzato esclusivamente con il sistema TL HEX Il software non compatibile con i dispositivi di altri produttori 5 E importante verificare che i diagrammi del software corrispondano alla deformit presente nelle radiografie del paziente e o clinicamente 6 II chirurgo deve rivedere attentamente il calcolo relativo alla regolazione della lunghezza delle aste telescopiche micrometriche eseguito dal software per garantirne la precisione Inoltre occorre accertarsi che il tabulato sia leggibile prima di consegnarlo al paziente 7 Durante Vutilizzo del software fare clic su Aggiorna visualizzazioni dopo ogni modifica apportata ai parametri Precauzioni Per garantire un risultato ottimale fondamentale che i dati immessi siano accurati Verificare e ricontrollare tutti i parametri immessi 11 posizionamento intraoperatorio del fissatore TL HEX secondo i piani preoperatori fondamentale per ottenere i risultati predeterminati Se le condizioni intraoperatorie richiedono una modifica del posizionamento dell impianto eccentricit o delle dimensioni parametri le lunghezze delle aste telescopiche micrometriche verranno ricalcolate inserendo i nuovi dati nel programma Piccole modifiche possono inf
161. a ja hyv ksyy Ohjelmistoon tarvitaan kolmet parametrisarjat laskelman tekemist varten Ks TL HEX ohjelmiston k ytt opas joka on saatavilla TL HEX verkkosivustolla N iden parametrisarjojen perusteella tietokone voi laskea potilaalle sopivat tukien s d t jotka kirurgi sitten tarkistaa ja hyv ksyy Tietokenttiin ei tule sy tt tunnistettavaa tietoa Hoitohenkil kunta voi poistaa sy tt mi n tietoja ohjelmistosta TL HEX ohjelmisto on tarkoitettu k ytett v ksi yhdess TL HEX laitteiston kanssa ylemp n mainittujen hoitoaiheiden tapauksissa Lis tietoja l ytyy TL HEX ohjelmiston k ytt oppaasta ja TL HEX kehikkokokoonpanon yleiset periaatteet dokumentista Varoitukset 1 TL HEX j rjestelm tulee k ytt vasta kun alla mainitut oppaat on luettu tarkoin ja kun sopivat parametriarvot on m ritetty huolellisesti 2 Katso lis tietoja TL HEX oppaista TL HEX kehikkokokoonpanon yleiset periaatteet ja TL HEX ohjelmiston k ytt opas laitteiston ja ohjelmiston k ytt n liittyen N m dokumentit sis lt v t laitteiston sek ohjelmiston t ydellisen kuvauksen sek t rke tietoa kuten hoitoaiheet vasta aiheet varoitukset ja varotoimenpiteet Jos ohjelmistoa k ytet n v rin laskelmissa voi ilmet virheit 4 Ohjelmistoa tulee k ytt vain yhdess TL HEX j rjestelm n kanssa Ohjelmisto ei ole yhteensopiva muiden valmistajien laitteiden kanssa w 59 5 On t rke
162. a korekt d ugo ci pr t w s przeprowadzane za pomoc oprogramowania a nast pnie weryfikowane i zatwierdzane przez chirurga Obliczenia w oprogramowaniu wykonywane s na podstawie trzech zestaw w parametr w patrz Przewodnik u ytkownika oprogramowania TL HEX w witrynie internetowej TL HEX 134 Po wprowadzeniu tych zestaw w parametr w w komputerze obliczana jest odpowiednia korekta pret w a uzyskane wyniki sa weryfikowane i zatwierdzane przez chirurga Mozliwe do zidentyfikowania informacje nie powinny by wprowadzane do p l danych Oprogramowanie pozwala pracownikom stuzby zdrowia usuwa wlasne rekordy Oprogramowanie TL HEX nale y stosowa w po czeniu ze sprz tem TL HEX przy wskazaniach opisanych powy ej Aby uzyska wi cej informacji zobacz Podr cznik u ytkownika oprogramowania TL HEX oraz TL HEX Og lne zasady dzia ania konstrukcji no nej Ostrze enia Przed u yciem oprogramowania TL HEX nale y uwa nie zapozna si z poni szym podr cznikiem i ustali dok adne warto ci parametr w 2 Zapoznaj si z podr cznikami referencyjnymi TL HEX TL HEX Og lne zasady dzia ania konstrukcji no nej oraz TL HEX Przewodnik u ytkownika oprogramowania zawieraj wi cej informacji dotycz cych korzystania z sprz tu i oprogramowania Dokumenty te zawieraj kompletny opis sprz tu i oprogramowania oraz wa ne informacje takie jak wskazania do stosowania przeciwwskazania ostrze enia i rodki ostro no
163. a pu aumentare se il paziente compie attivit che comportano sollevamenti o sforzi muscolari intensi in quanto tali movimenti sottopongono il dispositivo a forze che 11 possono causarne la rottura Condizione psichica del paziente il rischio di rottura di un dispositivo di fissazione maggiore in pazienti di et avanzata con deficienze mentali alcoldipendenti o tossicodipendenti o che per altre ragioni potrebbero ignorare le necessarie limitazioni e precauzioni da adottare con il dispositivo Sensibilit del paziente a determinati materiali ove si sospetti una sensibilit del paziente al materiale in uso necessario condurre opportuni test prima di scegliere o impiantare il materiale Pazienti debilitati le persone debilitate che hanno difficolt nell uso di dispositivi di supporto del peso possono essere a rischio durante la riabilitazione post operatoria I chirurgo pu accedere al software TL HEX tramite il sito web www tlhex com Il chirurgo deve aver ricevuto una formazione adeguata in merito all uso del software e informare il paziente della necessit di seguire correttamente le indicazioni paziente o la persona che lo assiste deve essere in grado di comprendere e apportare le necessarie regolazioni secondo le prescrizioni del chirurgo INDICAZIONI sistema TL HEX indicato per I allungamento degli arti mediante distrazioni metafisarie o epifisarie fissazione di fratture aperte e chi
164. a uusi leikkaus ulkoisen kiinnityslaitteen poistamiseksi tai korvaamiseksi uudella Leikkausta edelt v t toimenpiteet ja leikkaustoimenpiteet mukaan lukien leikkaustekniikat ja ulkoisten kiinnityslaitteiden oikeaoppinen valinta ja sijoittaminen ovat ulkoisen Orthofix kiinnityslaitteen onnistuneen k yt n kannalta olennaisia teki Potilaan oikeaoppinen valinta sek potilaan kyky noudattaa l k rin ohjeita ja seurata m r tty hoitomallia vaikuttavat tuloksiin merkitt v sti On t rke suorittaa potilasseulontaa ja valita optimaalinen hoito huomioiden fyysiset ja henkiset vaatimukset ja tai rajoitukset Jos leikkauskandidaatilla on hoidon vasta aiheita tai alttius vasta aiheille L K YT mit n ulkoista Orthofix kiinnityslaitetta TL HEX Ohjelmisto Web pohjainen TL HEX TrueLok Hexapod j rjestelm n ohjelmisto auttaa kirurgia k ytt m n TL HEX tuotetta ja sit voidaan k ytt osoitteessa www tlhex com Ota yhteytt tlhexcustomercare orthofix com p ivitt ksesi k ytt j tilitietojasi TL HEX on py re ulkoinen fiksaatiolaite joka perustuu llizarov periaatteisiin Kehikon toiminnallinen osa koostuu kuuden s delt v n pituisen tuen heksapodista Tukien keskin iset pituudet m ritt v t renkaiden sijainnin tilassa Koska renkaat on yhdistetty luusegmentteihin niiden sijainti vaikuttaa ep suorasti luiden asentoon Ohjelmistossa voidaan laskea tuen pituuss d t jotka kirurgi sitten tarkista
165. aanpassingen zoals vermeld in het door de chirurg geleverde voorschrift te kunnen maken INDICATIES Het TL HEX systeem is bedoeld voor het verlengen van ledematen door metafysische of epifysische distractie fixatie van open en gesloten fracturen behandeling van nonunion of pseudoartrose van de lange beenderen en correctie van bot of zacht weefseldefecten of vervormingen Indicaties die hieronder vallen zijn onder meer Posttraumatische gewrichts contractuur met een bewegingsbeperking tot gevolg Fracturen en ziekten die doorgaans kunnen resulteren in gewrichts contractuur of bewegingsbeperking en fracturen waarbij distractie vereist is Fixatie van open en gesloten fracturen Pseudoartrose van pijpbeenderen Verlenging van ledematen met behulp van epifysaire of metafysaire distractie Correctie van misvormingen van botweefsel of weke delen Correctie van defecten van botweefsel of weke delen Artrodese Geinfecteerde fracturen of pseudoartrosen CONTRA INDICATIES Het TL HEX systeem is niet ontworpen of wordt niet verkocht voor ander gebruik dan aangegeven Gebruik van het systeem wordt in de volgende situatie afgeraden Pati nten met geestelijke of fysiologische aandoeningen die de volgende postoperatieve zorginstructies niet willen of kunnen opvolgen WAARSCHUWINGEN I Elk implanteerbaar apparaat is wegwerpbaar Na gebruik moet het systeem worden weggeworpen omdat het beschadigd kan zijn en bij hergebruik proble
166. adavky Doporu en prohl e a nastaven zobrazen Pou it softwaru TL HEX vy aduje spolupr ci s chirurgem za elem zad n hodnot radiografick ho m en a dal ch parametr s n slednou vizu ln kontrolou v sledn sestavy syst mu TL HEX Aby bylo zaji t no co nejlep pou it softwaru doporu uje se dodr et n sleduj c body P i pou it v Evrop vyberte nastaven jazyka v prohl e i Internet Explorer pro va i zemi Tim bude k dispozici spr vn nastaven data Nastaven zobrazen Rozli en obrazovky 1024 x 768 nebo vy Podporovan prohl e e Microsoft Internet Explorer verze 8 nebo 9 P ipojen k Internetu Doporu uje se vysokorychlostn p ipojen Materi ly Podp ry TL HEX jsou vyrobeny z nerezav j c oceli hlin ku a plastick ch st Kruhy a desky pro fixaci chodidel TL HEX jsou vyrobeny z hlin ku a nerezav j c oceli pojistn roub a ep STERILN a NESTERILN produkty Orthofix dod v n kter zevn fixa n za zen jako STERILN a jin jako NESTERILN Pro stanoven sterility ka d ho za zen se doporu uje prohl dnout t tek na produktu Steriln Za zen nebo sady dod van jako STERILN jsou opat eny t tkem s informac o tomto stavu Obsah balen je STERILN pokud nen obal otev en nebo po kozen Jestli e je obal otev en nebo po kozen za zen nepou vejte Ne
167. aindikasjoner IKKE BRUK Orthofix eksterne fikseringsenhet TL HEX programvare Det webbaserte TL HEX TrueLok Hexapod System Programvare bist r kirurgen i hans hennes bruk av TL HEX produktet og det kan aksesseres p www tlhex com Vennligst kontakt kundestotte tlhexcustomercare Dorthofix com oppdatere kontoinformasjon The TL HEX er en sirkulaer ekstern fikseringsanordning basert p Ilizarov prinsipper Arbeids segment av denne rammen best r av en Hexapod best ende av seks fjaerbein med variabel lengde Den relative fjaerbeinslengde bestemmer posisjonen til ringer i omr det Fordi ringene er festet til beinsegmenter bestemmes deres posisjon indirekte posisjonen til beinsegmenter Programvaren kan beregne justeringer i fj rbeinets lengde under tilsyn og godkjenning fra kirurgen Denne programvaren trenger tre sett med parametere for utf re beregningen se TL HEX Brukerveiledning for programvaren tilgjengelig p TL HEX nettstedet Med disse parametre kan datamaskinen beregne riktige justeringer av fj rbeinet under tilsyn og godkjenning fra kirurgen Identifiserbar informasjon b r ikke legges inn i datafeltene Programvaren gj r at helsepersonell kan slette sine egne oppf ringer TL HEX programvare er ment for bruk i forbindelse med TL HEX maskinvare i indikasjoner som beskrevet ovenfor For ytterligere informasjon se TL HEX Brukerveiledning for programvaren og TL HEX generelle prinsipper for rammemontering ADVARSLER 1
168. antabile DISPOSITIVO NON IMPIANTABILE Il dispositivo non impiantabile MONOUSO di Orthofix identificabile grazie al simbolo riportato sull etichetta o secondo quanto indicato nelle Istruzioni per l uso fornite con i prodotti 11 riutilizzo di un dispositivo non impiantabile MONOUSO non pu garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali compromettendo l efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti 19 Mode d emploi Lire les documents POTLK et POISP avant toute utilisation TRUELOK HEXAPODAL TL HEX TL HEX Systeme de fixation externe Sur prescription medicale uniguement Informations importantes a Pattention du chirurgien realisant Pintervention Lire le mode d emploi avant toute utilisation Informations generales Le TRUELOK HEXAPODAL TL HEX est un syst me constitu d anneaux d anneaux de pied et de v rins t lescopiques a utiliser avec le syst me de fixation externe TrueLok Les verrins t lescopigues poss dent des composants en acier inoxydable en aluminium et en plastigue tandis gue les anneaux circulaires sont faits d aluminium et d acier inoxydable vis de fixation et tige filet es Il s agit d un fixateur externe m tallique vocation corrective et stabilisatrice pendant le processus normal de guerison d une fracture Le systeme TL HEX a pour but de fournir une solution de correction des deformations et de maintenir les segments osseux alignes pendant la gueri
169. ar 2 5 8 ringar och 2 3 8 ringar st rre n 120 mm medan den vre insatsen kan b ra upp 2 hela ringar 2 5 8 ringar och 2 3 8 ringar p 100 respektive 120 mm Den h r konfigurationen garanterar en vikt inom ANSI AAMI ST77 standarderna Alla kombinationer av l stagbara insatser som skiljer sig fr n brickan 30110086 kan komma att verskrida den till tna maxvikten oo 2 91 M JLIGA BIVERKNINGAR ONSUAWN N NO U Lossning b jning ruptur eller fraktur av fixeringsenheten enheterna tappad fixering eller f rflyttning som kan leda till skada p nerver mjuk v vnad eller organ d ribland perforering genom huden eller annan bl dning F rlorad anatomisk position med utebliven eller d lig frakturl kning med rotation eller vinkling Korrosion med lokaliserad reaktion eller sm rta i v vnad Infektion lokal eller systemisk Sm rta obehag eller onormal k nsla i nervsystemet till f ljd av enhetens n rvaro Kardiovaskul ra st rningar d ribland ven s trombos lungemboli eller hj rtinfarkt Bensk rhet eller minskad bendensitet p g a minskning av den sp nning som s tts in mot benet Nerv eller k rlskada efter ins ttningen av tr dar eller skruvar Djupa eller ytliga infektioner p benskruvsst llet osteomyelit septisk artrit d ribland kronisk dr nering av benskruvsst llena efter borttagningen av enheten dem eller m jligt kompartmentsyndrom Ledsammandragning sublu
170. ati nt of een pati nt met overgewicht belast het apparaat dat hierdoor kan breken of buigen Beroep of activiteit van de pati nt Het risico dat een interne of externe botfixator tijdens postoperatieve revalidatie buigt of breekt kan toenemen als de patient activiteiten met tillen of zware musculaire activiteiten uitvoert omdat deze bewegingen het apparaat aan krachten blootstelt die ervoor kunnen zorgen dat het breekt Geestelijke gezondheid van de patient de kans dat een fixator breekt is groter bij oudere pati nten of pati nten met een verstandelijke handicap alcoholisten of drugsverslaafden of patienten die om andere 71 redenen de vereiste beperkingen en in acht te nemen voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik van het apparaat negeren Gevoeligheid van de pati nt voor bepaald materiaal indien vermoed wordt dat de pati nt gevoelig is voor het gebruikte materiaal dienen geschikte testen te worden uitgevoerd voor dat het materiaal wordt gekozen of geimplanteerd Verzwakte pati nten verzwakte personen die moeite hebben met het gebruik van gewichten lopen risico tijdens de postoperatieve revalidatie Voor het gebruik door chirurgen kan via de website www tlhex com toegang tot TL HEX software worden verkregen De chirurgen dienen voldoende geschoold te zijn in het gebruik van de software en de pati nt instrueren de voorschriften zorgvuldig na te leven De pati nt of zijn haar verpleger dient deze te kunnen begrijpen en de
171. attura o allentamento dell impianto o ancora perdita ossea Informazioni per gli ordini Contattare il rappresentante di vendita locale Orthofix TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM e un marchio registrato di Orthofix Srl Nota la responsabilit per la corretta selezione dei pazienti opportuno addestramento l esperienza nella selezione e nell applicazione di TL HEX nonch per la scelta delle successive procedure post operatorie di esclusiva competenza del medico Per reclami o ulteriori informazioni sul prodotto e sul suo utilizzo contattare Orthofix Srl l RISCHI CAUSATI DAL RIUTILIZZO DEI DISPOSITIVI MONOUSO DISPOSITIVO IMPIANTABILE II dispositivo impiantabile MONOUSO di Orthofix identificabile grazie al simbolo riportato sull etichetta del prodotto 18 Dopo la rimozione dal paziente il dispositivo impiantabile deve essere smaltito II riutilizzo di un dispositivo impiantabile presenta rischi di contaminazione per gli utilizzatori e i pazienti II riutilizzo di un dispositivo impiantabile non pu garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali compromettendo l efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti Dispositivo impiantabile Ogni dispositivo che stato progettato per essere introdotto totalmente o parzialmente nel corpo umano attraverso un intervento chirurgico e per restare in sede dopo la procedura per almeno 30 giorni viene considerato un dispositivo impi
172. audet jotka voivat yleisesti aiheuttaa j ykistymi tai rajoittaa liikerataa sek venytyst edellytt v t murtumat avo tai umpimurtuman kiinnitys pitkien luiden pseudoartroosi raajan pident minen metafyseaalisen tai epifyseaalisen venytyksen avulla luukudoksen tai pehmytkudoksen ep muodostumien korjaus luukudoksen tai pehmytkudoksen vaurioiden korjaus nivelen luudutusleikkaus infektoituneet murtumat tai luutumish iri t VASTA AIHEET TL HEX j rjestelm on suunniteltu vain sen ilmoitettuun k ytt tarkoitukseen eik sit myyd muuta k ytt tarkoitusta varten J rjestelm ei suositella k ytett v ksi sellaisilla potilailla jotka eiv t halua tai kykene seuraamaan leikkauksen j lkeisen hoidon ohjeita henkisist tai fysiologisista syist VAROITUKSET I Jokainen implantoitava laite on kertak ytt inen Laite on hyl tt v k yt n j lkeen koska se voi olla vaurioitunut ja sen uudelleenk ytt voi aiheuttaa ongelmia 2 Kiinnityslaitetta ei tule koskaan altistaa taivutukselle leikata tai naarmuttaa koska se voi heikent kiinnityskehikon rasituskest vyytt ja kasvattaa taipumisen tai rikkoutumisen riski Kiinnityslaitteiden asettamisessa tarvitaan erityist instrumentointia 4 Pitk aikaiselle k yt lle tai liiallisille voimille altistetut instrumentit voivat murtua joten ne tulee tarkistaa ennen leikkausta 56 w u Potilaalle tulee ilmoittaa ett kiinnityslaitteen poistamiseksi tarvi
173. ben bestehen aus einer Kombination von Edelstahl Aluminium und Kunststoffkomponenten Die Ringe und FuBringe bestehen aus Aluminium und Edelstahl Verriegelungsschraube STERILE und UNSTERILE Komponenten Orthofix liefert bestimmte externe Fixateure STERIL und andere UNSTERIL Es wird empfohlen das Produktetikett zu pr fen um die Sterilit t der einzelnen Teile zu ermitteln Steril Die STERIL gelieferten Teile oder Kits sind mit einem Etikett versehen auf dem der sterile Zustand angegeben ist Die Sterilit t des Verpackungsinhalts ist nur dann gew hrleistet wenn die Verpackung nicht ge ffnet oder besch digt wurde Ein Teil darf nicht verwendet werden wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt wurde Unsteril Sofern nichts anderes angegeben ist werden die Komponenten des Orthofix externen Fixateurs UNSTERIL geliefert Orthofix empfiehlt alle unsterilen Komponenten sorgf ltig unter Befolgung der empfohlenen spezifischen Reinigungs und Sterilisationsverfahren zu reinigen und zu sterilisieren Die Zuverl ssigkeit und Leistung des Produkts ist nur gew hrleistet wenn die Verpackung unbesch digt ist Reinigung und Wartung siehe Anweisungen PO ISP Vor der Verwendung missen alle UNSTERILEN Produkte in einer L sung aus 70 medizinischem Alkohol und 30 destilliertem Wasser gereinigt werden Nach der Reinigung m ssen die Einzelteile bzw das System sorgf ltig in sterilem destilliertem Wasser gesp lt und mit einem sauberen Vl
174. br lo ou verg lo Ocupa o ou atividade do paciente o risco de quebra ou envergamento do dispositivo interno ou externo de fixa o ssea durante a reabilita o p s operat ria pode aumentar se o paciente realizar atividades que envolvam esfor o ou atividade muscular intensa pois estes movimentos submetem o dispositivo a for as que podem quebr lo Condi o mental do paciente o risco de quebra de um dispositivo de fixa o maior em pacientes idosos ou em pacientes portadores de defici ncia mental alco latras dependentes qu micos ou pacientes que por outros motivos possam ignora as restri es e precau es necess rias durante a utiliza o do dispositivo 80 Sensibilidade do paciente a determinados materiais se houver suspeita de que o paciente sens vel ao material em uso testes adequados devem ser feitos antes da sele o ou da implanta o do material Pacientes debilitados pessoas debilitadas com dificuldade para usar dispositivos para suporte do peso podem correr riscos durante a reabilita o p s operat O software TL HEX pode ser acessado no site www tlhex com para ser usado por cirurgi es Os cirurgi es devem ter treinamento adequado no uso do software e devem instruir o paciente para seguir corretamente as prescri es O paciente ou a pessoa que venha a cuidar do mesmo deve ser capaz de compreender e fazer os ajustes como indicados na prescri o fornecida pelo cirurgi o I
175. considered an implantable device NON IMPLANTABLE DEVICE The SINGLE USE non implantable device of Orthofix is identified through symbol reported on the label or indicated in the Instructions For Use supplied with the products The re use of SINGLE USE non implantable device cannot guarantee the original mechanical and functional performances compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for the patients 10 Foglietto illustrativo Leggere POTLK e POISP prima dell uso TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM p TL HEX Sistema di Fissazione Esterna Solo per RX Informazioni importanti per il chirurgo che effettuera l operazione Leggere le istruzioni prima dell uso Informazioni generali TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX un sistema composto da anelli placche per il piede e aste telescopiche micrometriche da utilizzare con il sistema di fissazione esterna TrueLok Le aste telescopiche micrometriche sono costituite da componenti in acciaio inossidabile alluminio e plastica mentre gli anelli circolari sono in alluminio e acciaio inossidabile vite di bloccaggio perno II sistema di fissazione esterna un dispositivo metallico di fissazione ossea per la stabilizzazionee la correzione durante il normale processo di guarigione Lo scopo del sistema TL HEX quello di correggere le deformita e mantenere allineati i segmenti ossei durante la guarigione non e progettato per sopportare soll
176. copigues d passent la plage d ajustement au cours du r gime de traitement Le rapport doit etre r f renc en fonction de la position finale du v rin t lescopigue aig e et progressive et du type de v rin t lescopigue Pr cautions en matiere de s curit Il est conseill l utilisateur de vider l historique du navigateur fichiers Internet temporaires cookies etc apres s tre d connect de l application TL HEX Configuration logicielle reguise Param tres recommand s du navigateur et de l affichage L utilisation du logiciel TL HEX n cessite l intervention du chirurgien lequel doit saisir des mesures radiographiques et d autres param tres puis passer en revue Vassemblage TL HEX r sultant Pour garantir une utilisation optimale du logiciel prenez en compte les recommandations suivantes Dans le cas d une utilisation en Europe dans le navigateur Internet Explorer choisissez le param tre langue correspondant votre pays d origine Cette operation garantit l utilisation de param tres de date appropri s Param tres d affichage r solution d cran 1024 x 768 ou sup rieure Navigateurs pris en charge Microsoft Internet Explorer version 8 ou 9 Connexion Internet une connexion haut d bit est recommand e 25 Materiel Les verins telescopigues TL HEX possedent des composants en acier inoxydable en aluminium et en plastigue tandis gue les anneaux et anneaux de pied TL HEX sont faits d aluminiu
177. ctions WARNINGS I Each implantable device is disposable After use the system must be discarded as it could be damaged and cause problems if reused 2 The fixation device must never be subjected to bending cutting or scratching as these could reduce the fixation frame s resistance to stress and increase the risk of bending or breakage Specialized instrumentation is reguired to apply the fixation devices 4 Instruments subjected to prolonged use or excessive force are susceptible to fracture and should be examined prior to surgery 5 The patient must be informed that a second minor surgery for the removal of the fixation system is reguired 6 All equipment should be examined carefully prior to use in order to ensure it is working properly If it is believed that a component or tool is defective damaged or suspicious DO NOT USE IT w 10 14 15 17 18 19 20 21 The locking screws on the rings and the strut locking bolt are retained and should never be removed for any reason Rings and struts must be cleaned and sterilized in the assembled state with the locking screws in the ring and strut locking bolt only untightened If the strut stud does not fully seat in the ring mounting hole back out the locking screw to the stop The fixation must be applied at such a distance from the skin as to allow post surgical swelling and cleansing bearing in mind that the stability of the fixation device depends on the distance between
178. da con un pa o no tejido limpio No se deber an usar soluciones alcalinas para limpiar los componentes de aluminio Antes de la esterilizaci n se recomienda inspeccionar todos los componentes ya que cualquier da o en la superficie met lica puede reducir su resistencia y solidez lo que podr a resultar en su corrosi n Si los componentes resultan da ados de alguna forma deben sustituirse por unos nuevos Se recomienda ensamblar previamente el dispositivo de fijaci n para asegurarse de que no falta ning n componente Los montantes y los aros no se deben desmontar para realizar la limpieza Los tornillos de fijaci n de los aros y el cabezal de fijaci n del montante se deben dejar aflojados para realizar la limpieza y la esterilizaci n TODOS LOS DISPOSITIVOS CON LA ETIQUETA DE UN SOLO USO NO SE DEBEN REUTILIZAR ORTHOFIX S LO SE HACE RESPONSABLE DE LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LOS COMPONENTES DE UN SOLO USO CON EL PRIMER PACIENTE EI hospital o el usuario ser n los responsables de cualquier utilizaci n posterior de dichos dispositivos Esterilizacion EI ciclo de esterilizacion recomendado es Metodo Ciclo Temperatura Tiempo de exposicion Vapor Prevacio 132 135 C 270 275 F Minimo de 10 minutos Envuelva la bandeja antes de la esterilizaci n con material adecuado para evitar la contaminaci n tras la esterilizaci n No incluya instrumentos ni sistemas adicionales en la bandeja de esterilizaci n Si la bandeja
179. darthrosen langer R hrenknochen und der Korrektur von Knochen oder Weichteildefekten oder deformit ten Folgende Indikationen k nnen behandelt werden Posttraumatische Gelenkkontraktur mit Verlust der Gelenkbeweglichkeit Frakturen und Erkrankungen welche zu Kontrakturen oder zum Verlust der Beweglichkeit fiihren und eine Distraktion ben tigen Fixation von offenen und geschlossenen Frakturen Pseudarthrose langer R hrenknochen Extremit tenverl ngerung per Epiphysen oder Metaphysendistraktion Korrektur von Knochen oder Weichteildeformit ten Behandlung von Knochen oder Weichteildefekten Gelenk Arthrodese Infizierte Frakturen oder Non Unions KONTRAINDIKATIONEN Das TL HEX System wurde ausschlie lich f r die angegebene Nutzung konzipiert und wird f r diese verkauft Kontraindikationen bestehen in folgenden F llen Patienten mit psychischen oder physiologischen Erkrankungen die unwillig oder unf hig sind postoperative Pflegeanweisungen zu befolgen WARNHINWEISE 1 Alle Implantate sind f r die einmalige Verwendung Nach seiner Verwendung muss das System entsorgt werden da es besch digt sein k nnte und bei einer Wiederverwendung Probleme verursachen k nnte 2 Der Fixateur darf unter keinen Umst nden gebogen abgeschnitten oder verkratzt werden da dies die Belastbarkeit des Fixateurs verringern und das Risiko des Biegens oder Brechens des Systems erh hen kann F r die Anbringung der Fixationsele
180. de em estar em conformidade com as instru es do m dico e em seguir o regime do tratamento prescrito ter influ ncia significativa nos resultados importante conduzir a avalia o do paciente e selecionar a melhor terapia enquanto leva em conta os requisitos e ou limita es em termos da atividade f sica e ou mental Caso um candidato para a cirurgia tenha quaisquer contraindica es ou est pr disposto a quaisquer contraindica es N O USE qualquer dispositivo de fixa o externa Orthofix Software TL HEX O Software do Sistema TL HEX TrueLok Hexapod com base na Web ajuda o cirurgi o em seu uso do produto TL HEX e pode ser acessado em www tlhex com Contate o suporte ao cliente em tlhexcustomercare orthofix para atualizar informa es da conta O TL HEX um fixador externo circular com base nos princ pios de Ilizarov O segmento funcional desta estrutura consiste em um composto de um dispositivo hexagonal hexapod de seis suportes com comprimento vari vel Os comprimentos relativos dos suportes determinam a posi o dos an is no espa o Como os an is s o anexados aos segmentos sseos sua posi o determina indiretamente a posi o dos segmentos sseos O software capaz de calcular os ajustes no comprimento do suporte para que sejam revisados e aprovados pelo cirurgi o Este software precisa de tr s conjuntos de par metros para realizar os c lculos ver Guia de usu rio do software TL HEX dispon vel no web
181. de esterilizaci n est demasiado cargada no se podr garantizar la esterilidad de los utensilios Orthofix s lo se hace responsable de la seguridad y la eficacia en el caso del primer uso de los dispositivos de fijaci n externa por parte del paciente La responsabilidad por usos posteriores quedar totalmente a cargo del hospital o del m dico ATENCI N En el caso de que la sensibilidad normal del miembro se vea alterada anulando el feedback propioceptivo normal es posible que el sistema de fijaci n est sometido a cargas superiores a la habitual En estas circunstancias se deber informar al paciente del riesgo de una tensi n excesiva en el sistema de fijaci n y el m dico deber supervisar particularmente posibles problemas asociados con una sobrecarga que podrian producir aflojamiento curvatura o rotura de los componentes En tales casos se recomienda aumentar la rigidez del sistema de fijaci n con respecto a lo que suele ser necesario Extracci n del implante Los dispositivos de fijaci n externa est n dise ados para estabilizar la zona de la fractura durante el proceso de rehabilitaci n o de alargamiento de las extremidades Una vez que termine la rehabilitaci n o el alargamiento de las extremidades se deben extraer los dispositivos Tambi n se recomienda la extracci n en otros casos por ejemplo si hay signos de corrosi n reacci n o dolor localizado rotura curvatura fragmentaci n o aflojamiento del implante
182. deber n introducir los nuevos datos en el programa y calcular las nuevas longitudes de montante Cualguier peque o cambio puede afectar la precisi n del resultado La pantalla de fin de correcci n tiene la finalidad de identificar si los montantes est n fuera de rango durante el programa de tratamiento Deber a consultarse el informe en lo referente a la posici n final de montantes inmediata y gradual y el tipo de montantes Precauciones de seguridad Es aconsejable que el usuario borre el historial del navegador archivos temporales de Internet cookies etc despu s de cerrar una sesi n de la aplicaci n TL HEX Requisitos de software Navegador recomendado y configuraci n de la pantalla el uso del software del TL HEX requiere la interacci n con el cirujano que debe introducir las medidas radiogr ficas pertinentes y otros par metros y realizar una revisi n visual del montaje resultante del TL HEX Para garantizar el mejor uso posible del software se recomienda respetar los siguientes puntos Para utilizarlo en Europa seleccionar la opci n de idiomas del navegador Internet Explorer y configurarla 43 segun su pais de origen De este modo la fecha se configurar correctamente Configuraci n de la pantalla resoluci n de la pantalla de 1024 x 768 o superior Navegadores compatibles Microsoft Internet Explorer versi n 8 o 9 Conexi n a Internet se recomienda una conexi n de alta velocidad Materiales Lo
183. debeskrivningen PQ TLK PQ ISP PO TLK PO ISP amp Kertak ytt tavara H vit k yt n j lkeen Engangsbruk M ikke gjenbrukes Eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Descart vel N o reutilizar Eng ngsanv ndning teranv nd ej STERILE STERILE STERIILI Steriloitu s teilyll STERIL Sterilisert med etylenoksyd STERIEL Gesteriliseerd met ethyleenoxide EST RIL Esterilizado com 6xido de etileno STERIL Steriliserad med etylenoxid NON STERILE STERIL Sterilisert med bestr ling STERIEL Gesteriliseerd door bestraling EST RIL Esterilizado por irradia o STERIL Steriliserad genom bestr lning NON STERILE U STERIL IKKE STERIL NIET STERIEL NAO EST RIL EJ STERIL Koodinumero Kodenummer Catalogusnummer Numero de c digo Artikelnummer Er numeroi Partinummer Partijnummer Numero de lote Partinummer K ytett v ennen vuosi kuukausi Forfallsdato r m ned Vervaldatum jaar maand Data de vencimento ano m s Utg ngsdatum r m nad
184. der anatomischen Position und daraus folgende Non Unions oder Fehlstellungen mit Rotation oder Angulation Entziindung mit lokalisierter Gewebereaktion oder Schmerzen Lokale oder systemische Infektion 4 Schmerzen Unbehagen oder anormale Empfindungen des Nervensystems bedingt durch die Pr senz des Fixateurs Kardiovaskul re St rungen einschlieBlich Venenthrombose Lungenembolie oder Myokardinfarkt 6 Knochenverlust oder verringerte Knochendichte bedingt durch eine Verringerung der auf den Knochen angewendeten Spannung Besch digung von Nerven oder Gef Ben infolge der Einbringung von Dr hten oder Schrauben 8 Tiefe oder oberfl chliche Infektionen an der Eintrittstelle der Knochenschrauben Osteomyelitis septische Arthritis einschlieBlich chronische Drainage der Knochenschrauben Eintrittstellen nach der Entfernung des Fixateurs 9 dem oder m gliches Kompartmentsyndrom 0 Gelenkkontraktur Subluxation Luxation oder Verlust der motorischen Beweglichkeit I Vorzeitige Kalluskonsolidierung w hrend der Disktraktion M gliche Spannung mit Auswirkungen auf das Weichgewebe und oder die Fixation w hrend der Bearbeitung des Kallus z B Korrekturen von Deformit ten und oder Verl ngerung Schlechte Knochenregeneration Entwicklung von Pseudarthrosen oder Fehlstellungen Fraktur des Kallus oder an den Eintrittstellen der Knochenschrauben nach der Entfernung des Fixateurs Lockerung oder Bruch der Knochenschrauben
185. dningen av h rdvara och programvara Dessa dokument inneh ller en fullst ndig beskrivning av h rdvara och programvara samt viktig information som t ex indikationer f r anv ndning kontraindikationer varningar och s kerhets tg rder Felaktig anv ndning av programvaran kan leda till felaktiga eller v rdsl sa ber kningar 4 Programvaran far bara anv ndas med TL HEX Programvaran r inte kompatibel med enheter fr n andra tillverkare 5 Det ar viktigt att kontrollera att diagrammen i programmet motsvarar den deformitet som syns p patientens r ntgenbilder och eller kliniskt 6 Kirurgen m ste noggrant g igenom programmets ber kningar av stagl ngdsjusteringarna s att de r korrekta och utskriften r l sbar innan den ges till patienten 7 Klicka p Uppdatera vyer i programmet n r parametrarna har ndrats w 93 S kerhets tg rder Korrekta inmatningsuppgifter r avg rande f r att f riktiga resultat Kontrollera och dubbelkolla alla inmatningsparametrar Intraoperativ placering av TL HEX fixatorn i enlighet med de preoperativa planer r n dv ndigt f r att uppn de f rutbest mda resultaten Om de intraoperativa f rh llandena kr ver en ndring av ramplacering excentricitet eller storlek parametrar ber knas nya stagl ngder genom att nya inmatningsuppgifter anges i programmet Sm ndringar kan p verka resultatets korrekthet Sk rmen Slut p korrigeringen r avsedd att identifiera om stag fall
186. do software TL HEX requer a intera o com o cirurgi o para inserir medi es radiol gicas e outros par metros seguido pela revis o visual da montagem TL HEX resultante Para assegurar o melhor uso poss vel do software o seguinte recomendado Para uso na Europa selecione a configura o idioma no navegador Internet Explorer para seu pa s de origem Isso fornece as configura es corretas de data Configura es de exibi o Resolu o de tela de 1024 x 768 ou superior Navegadores compat veis Microsoft Internet Explorer Vers o 8 ou 9 Conex o Internet Recomenda se uma conec o de alta velocidade Materiais Os distratores TL HEX s o fabricadas em a o inoxid vel componentes de alum nio e pl stico sendo que os an is TL HEX e as placas para p s s o fabricadas em alum nio e de a o inoxid vel parafuso de travamento pinos de conex o 85 Produtos ESTERILIZADOS e NAO ESTERILIZADOS N A Orthofix fornece determinados dispositivos de fixa o externa como ESTERILIZADOS e outros NAO ESTERILIZADOS Recomenda se verificar a etiqueta do produto para poder determinar a esterilidade de cada dispositivo Esterilizado Os dispositivos ou kit fornecidos como ESTERILIZADOS t m um etiqueta indicando este status O conte do da embalagem est ESTERILIZADO a n o ser que a embalagem esteja aberta ou danificada N o utilize este dispositivo de a embalagem estiver aberta ou danificada N o Esteri
187. e indications d avertissements et de pr cautions prendre Un usage incorrect du logiciel peut fausser les calculs 4 Lutilisation du logiciel ne doit se faire qu avec le systeme TL HEX Le logiciel n est pas compatible avec les dispositifs concus par des fabricants tiers 5 Il est important de v rifier que les sch mas du logiciel correspondent la malformation observ e cliniquement ou sur les radiographies du patient 6 Le chirurgien doit v rifier attentivement les calculs d ajustement de la longueur du v rin t lescopique effectu s par le logiciel et s assurer de la lisibilit de la copie imprim e avant de la remettre au patient 7 Lorsgue vous utilisez le logiciel cliquez sur Mettre jour les vues apres avoir modifi les parametres P Pr cautions Lexactitude des donn es saisies est essentielle pour obtenir des r sultats pr cis V rifiez plusieurs fois les param tres d entr e Un placement per op ratoire du fixateur TL HEX conforme aux plans pr op ratoires est imp ratif pour obtenir les r sultats escompt s Si des conditions intraop ratoires n cessitent un changement dans le placement du montage excentricite ou dans la taille param tres la saisie de nouvelles donn es dans le programme permettra de recalculer la longueur des v rins t lescopigues Les changements si minimes soient ils peuvent affecter les r sultats obtenus L cran Fin de correction est con u pour d terminer si des v rins t les
188. e Reguirements Recommended Browser and Display Settings The use of the TL HEX software requires interaction with the surgeon to input radiographic measurements and other parameters followed by a visual review of the resulting TL HEX assembly To ensure the best possible use of the software the following are recommended For use in Europe select the language setting in the Internet Explorer browser for your country of origin This provides the correct date settings Display Settings Screen resolution of 1024 x 768 or higher Supported Browsers Microsoft Internet Explorer Version 8 or 9 e Internet Connection High speed connectivity is recommended Materials The TL HEX struts are made of assembly of stainless steel aluminum and plastic components whereas the TL HEX rings and foot plates are made of aluminum and stainless steel locking screw stud STERILE and NON STERILE products Orthofix supplies certain external fixation devices as STERILE and others as NON STERILE It is recommended the product label be checked in order to determine the sterility of each device Sterile The devices or kits supplied as STERILE carry a label indicating said status The contents of the package are STERILE unless the package is opened or damaged Do not use the device if the package has been opened or damaged Non Sterile Unless indicated otherwise the components of Orthofix external fixation devices are provided as NON STERILE Orth
189. e fato este componente permite transformar um anel 5 8 em um anel completo a utiliza o desta t cnica permite aplicar dois an is circulares 5 8 com abertura do mesmo lado muito til em casos de trauma Ao prender distratores ultra pequenos ao anel n o inserir ambos os pinos centrais na mesma aba sob pena de ocorrer a interfer ncia negativa entre os dois distratores durante a montagem e as manobras de corre o Evitar a coloca o horizontal dos distratores Ao selecionar an is de 300mm utilizar fios kirscher de 450mm ou 550mm O paciente cuidador deve ser instru do sobre o uso e manuten o do dispositivo de fixa o e sobre os cuidados com os locais dos fios parafusos O paciente enfermeiro deve ser instru do pelo m dico sobre como Efetuar os ajustes ou obter ajuda para efetuar os ajustes quando necess rio Indicar na prescri o quando retornar para a troca do suporte e para visitas de acompanhamento Reportar se o ajuste agendado n o p de ser atendido Reportar sobre qualquer efeito adverso ou inesperado quebra ou soltura do suporte danos nos componentes deslocamento do clipe perda da prescri o O cirurgi o deve avaliar a integridade da coloca o do dispositivo nas visitas de acompanhamento A fratura ou fenda do osso devem ser verificadas regularmente durante o tratamento para que sejam feitos quaisquer ajustes necess rios ao dispositivo de fixa o Nos pacientes nos quais de observa a displas
190. e fijaci n sea externa o interna durante la rehabilitaci n postoperatoria puede aumentar si el paciente realiza actividades que conlleven levantamientos pesados o grandes estiramientos musculares ya que dichos movimientos someten el dispositivo a fuerzas que pueden romperlo Estado mental del paciente el riesgo de rotura de un dispositivo de fijaci n es mayor en pacientes de edad avanzada con deficiencia mental alcoholicos o drogodependientes o en pacientes que por otros motivos no hagan caso de las restricciones y las precauciones necesarias para el uso del dispositivo Alergia del paciente a determinados materiales si se sospecha que el paciente es al rgico a cualquier material utilizado se deben Ilevar a cabo las pruebas oportunas antes de seleccionar o implantar dicho material Pacientes debilitados las personas debilitadas con dificultades para utilizar dispositivos que soporten peso pueden correr riesgos durante la rehabilitaci n postoperatoria Los cirujanos pueden acceder al software del TL HEX a trav s de la p gina web www tlhex com Los cirujanos deben recibir una formaci n adecuada para utilizar el software e informar al paciente para que siga correctamente sus indicaciones El paciente o su cuidador deben entender las indicaciones del m dico y realizar los ajustes que el cirujano considere necesarios INDICACIONES EI sistema TL HEX est dise ado para el alargamiento de las extremidades mediante distracci n
191. e fixation TL HEX WHS bone segments S sizes mel wire S A W HEI wire X 243729 I ro al dy N aj N gt A x rog TL HEX ALES te
192. e los tornillos seos Deformidades seas o pie equinovaro Persistencia o reaparici n de la enfermedad inicial objeto del tratamiento Reintervenci n para sustituir un componente o toda la estructura de fijaci n 20 21 22 23 24 Desarrollo an malo del cart lago de crecimiento en pacientes esquel ticamente inmaduros Reacci n a un cuerpo extra o inducida por los tornillos seos o componentes de la estructura de fijaci n Necrosis de tejidos posterior a la inserci n de los tornillos seos Presi n sobre la piel provocada por componentes externos cuando el espacio libre no es el adecuado Dismetr a de las extremidades 41 25 Hemorragia operatoria excesiva 26 Riesgos intrinsecos asociados con la anestesia 27 Dolor intratable 28 Secuestro seo posterior a la perforaci n r pida de la cortical con acumulaci n de calor y necrosis sea 29 Alteraciones vasculares incluidos tromboflebitis embolia pulmonar hematoma de la herida o necrosis avascular Advertencia este dispositivo no es adecuado para la fijaci n o uni n con tornillos a los elementos posteriores ped nculos de la columna vertebral cervical tor cica o lumbar Importante No todos los casos quir rgicos se resuelven con un resultado positivo Pueden surgir complicaciones adicionales en cualquier momento debido a un uso incorrecto a razones m dicas o tras una averia del dispositivo las cuales requieren volver a realizar una int
193. e reiijo s pozitivnim rezultatom Kadar koli se z nepravilno uporabo lahko pojavijo 142 dodatni zapleti tako zaradi medicinskih razlogov kot tudi kot posledica okvare pripomocka zaradi cesar je potrebna operacija za odstranitev ali zamenjavo pripomocka za zunanjo fiksacijo Predkirur ki in kirur ki postopki vklju no s poznavanjem kirurskih tehnik in pravilnim izborom in namestitvijo pripomo kov za zunanjo fiksacijo so pomembni vidiki za uspe no uporabo pripomockov za zunanjo fiksacijo Orthofix s kirurskim posegom Za pacienta pravilna izbira in njegova zmo nost upostevanja zdravnikovih navodil in predpisanega postopka zdravljenja bosta znatno vplivala na rezultate Pomembno je da se opravi presejalni test in izbrati za pacienta optimalno terapijo pri emer je treba upo tevati zahteve in ali omejitve na podlagi fizi ne in ali psihi ne aktivnosti Ce ima kandidat za operacijo kakr ne koli kontraindikacije ali je dovzeten za kakr ne koli kontraindikacije NE uporabljajte nobenega pripomocka za zunanjo fiksacijo Orthofix Programska oprema TL HEX Spletna programska oprema TL HEX TrueLok Hexapod kirurgu pomaga pri uporabi izdelka TL HEX dostop do nje pa je mogo na www tlhex com Za posodobitev podatkov o uporabniskem racunu se obrnite na podporo za stranke na tlhexcustomercare orthofix com TL HEX je krozni zunanji fiksirni pripomocek zasnovan na Ilizarovih nacelih Delovni segment tega okvirja je sestavljen iz Sestnoznega stoja
194. ecitazioni di carichi applicazione del dispositivo deve essere eseguita solamente ad opera di personale medico con adeguate conoscenze degli aspetti chirurgici dell impianto e della gestione post operatoria compresi i rispettivi limiti meccanici e di software La scelta della dimensione corretta dell impianto per ciascun paziente amp fondamentale per garantire il successo della procedura Le viti e i fili in metallo sono soggetti a ripetute sollecitazioni durante l uso e la loro resistenza limitata dalle dimensioni e dalla forma delle ossa trattate Se non si presta particolare attenzione alla scelta del paziente al corretto posizionamento degli anelli aste telescopiche micrometriche fili e viti e alla gestione post operatoria per ridurre al minimo le sollecitazioni sull impianto si pu verificare uno snervamento del metallo con conseguente rottura o incurvamento prima che il processo di guarigione sia completato determinando ulteriori lesioni o la necessit di rimuovere il dispositivo prematuramente Durante l uso del sistema TL HEX per la correzione delle deformit il chirurgo deve tenere in debita considerazione i seguenti aspetti Peso del paziente un paziente obeso o in sovrappeso produce carichi sul dispositivo che possono determinare rotture o flessioni Occupazione o attivit del paziente il rischio di flessione o rottura di un dispositivo di fissazione interna o esterna durante la riabilitazione post operatori
195. ed psykisk svaghed alkoholikere narkomaner eller patienter der af andre grunde kan ignorere de n dvendige begr nsninger og forsigtighedsregler der skal overholdes mens enheden bruges 47 Patient der er f lsom over for visse materialer hvis der er mistanke om at patienten er f lsom over for det anvendte materiale skal egnede tests udf res for udv lgelse eller implantering af materialet Debile patienter sv kkede personer der har problemer med at bruge vaegthjaelpemidler kan v re i fare under den postoperative rehabilitering Kirurgen kan f adgang til TL HEX softwaren via webstedet www tlhex com Kirurgerne skal have tilstr kkelig uddannelse i brugen af softwaren og instruere patienten i at f lge forskrifterne korrekt Patienten eller hans hendes plejer b r v re i stand til at forst og foretage justeringer som er angivet i forskriften som kirurgen har leveret INDIKATIONER TL HEX systemet er beregnet til forl ngelse af lemmer ved metafys re eller epifys re distraktioner fiksering af bne og lukkede knoglebrud behandling af non union eller pseudoartrose af lange knogler og korrektion af knogler eller bl d v vdefekt eller deformitet Indikationer omfatter inden for disse rammer Posttraumatisk ledkontraktur som har f rt til tab af mobilitet Frakturer og sygdom som normalt kan resultere i ledkontrakturer eller tab af mobilitet og frakturer der kr ver distraktion ben og lukket frakturfikserin
196. egningen se brugervejledningen til TL HEX softwaren som kan f s p TL HEXs websted Med disse parameters t kan computeren udregne den rigtige justering af barrel ngden hvorefter den vurderes og godkendes af kirurgen Identific rbare oplysninger b r ikke indtastes i datafelterne Softwaren g r det muligt for sundhedspersonale at slette deres egne journaler TL HEX software er beregnet til anvendelse i forbindelse med TL HEX hardware i indikationerne beskrevet ovenfor For yderligere information se TL HEX software Brugervejledning og TL hex generelle principper for Frame Assembly Advarsler 1 TL HEX b r kun anvendes efter grundig genneml sning af nedenst ende referencemateriale og efter omhyggelig fasts ttelse af de korrekte parameterv rdier 2 Der henvises til TL HEX referencevejledninger TL HEX Generelle principper for Frame Assembly og TL HEX software Brugervejledning for yderligere information relateret til brugen af hardware og software Disse dokumenter indeholder en fuldst ndig beskrivelse af hardware og software og vigtige oplysninger s som indikationer for brug kontraindikationer advarsler og forsigtighedsregler 3 Ukorrekt brug af softwaren kan resultere i fejlagtige eller utilsigtede beregninger 4 Softwaren m kun anvendes med TL HEX Softwaren er ikke kompatibel med indretninger fra andre fabrikanter 51 5 Det er vigtigt at kontrollere at softwarediagrammerne korresponderer med den deformitet der ses p
197. eh r De b r brukes med de spesifikke Orthofix instrumentene og den kirurgiske teknikken som anbefales av produsenten i tilh rende h ndbok for operativ teknikk m f lges n ye Todos os produtos Orthofix de fixa o interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes componentes e acess rios Orthofix correspondentes Sua aplica o deve ser realizada com os instrumentos Orthofix espec ficos seguindo cuidadosamente a t cnica cir rgica recomendada pelo fabricante no Manual de T cnica Cir rgica apropriado Orthofix Orthofix H Orthofix Kavaus Forklaring Omschrijving Descri o Beskrivning Katso k ytt ohjeita PO TLK PQ ISP Se bruksanvisningen PO TLK PO ISP Raadpleeg de gebrulksaanwijzing PO TLK PO ISP Consult as instru es de utiliza o PQ TLK PQ ISP Se handhavan
198. ekeurd In de gegevensvelden dienen geen identificeerbare gegevens te worden ingevuld Met de software kunnen gezondheidszorgdeskundigen hun eigen dossiers verwijderen De TL HEX software is bedoeld om in combinatie met TL HEX hardware in de hierboven beschreven indicaties te worden gebruikt Zie voor nadere informatie het gebruikershandboek van de TL HEX software en de algemene beginselen voor de framesamenstelling van de TL HEX 75 Waarschuwingen 1 TL HEX dient uitsluitend te worden gebruikt na zorgvuldige bestudering van de referentiehandboeken hieronder en na zorgvuldige bepaling van de juiste parameterwaarden 2 Raadpleeg de TL HEX referentiehandboeken Algemene beginselen voor de framesamenstelling van TL HEX en het gebruikershandboek van de TL HEX software voor meer informatie over het gebruik van hardware en software Deze documenten bevatten een volledige beschrijving van hardware en software en belangrijke informatie zoals indicaties voor gebruik contra indicaties waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Onjuist gebruik van de software kan leiden tot foutieve of onbedoelde berekeningen 4 De software mag uitsluitend met TL HEX worden gebruikt De software is niet compatibel met apparatuur van andere fabrikanten 5 Hetis belangrijk om te controleren of de grafieken van de software overeenkomen met de deformatie die klinisch en of op de r ntgenfoto van de pati nt zichtbaar is 6 De chirurg moet de softwareberekeningen van aanpas
199. ele controle van de resulterende TL HEX assemblage Om zeker te zijn van het best mogelijke gebruik van de software wordt het volgende aanbevolen Kies voor gebruik in Europa de instelling taal in de Internet Explorer browser voor uw land van herkomst Dit zorgt voor de juiste datuminstellingen Beeldscherminstellingen Schermresolutie van 1024 x 768 of hoger Ondersteunde browsers Microsoft Internet Explorer versie 8 of 9 Internetverbinding Er wordt een aansluiting met hoge snelheid aanbevolen 76 Materialen De TL HEX struts zijn gemaakt van een constructie van roestvrij staal aluminium en kunststof de TL HEX ringen en voetplaten zijn van aluminium en roestvrij staal borgpen bout STERIEL en NIET STERIELE producten Orthofix levert bepaalde externe fixatoren als STERIEL en andere als NIET STERIEL Het wordt aanbevolen het productetiket te controleren om de steriliteit van elk apparaat te bepalen Steriel De apparaten of sets die als STERIEL worden geleverd zijn van een etiket voorzien waarop dit staat vermeld De inhoud van het pakket is STERIEL tenzij het pakket geopend of beschadigd is Gebruik het apparaat niet als het pakket geopend of beschadigd is Niet steriel Tenzij anders aangegeven worden de componenten van de externe fixatoren van Orthofix NIET STERIEL geleverd Orthofix adviseert alle niet steriele componenten naar behoren schoon te maken en te steriliseren waarbij de specifiek aanbevolen schoonmaak
200. en eller andre blodninger 2 Tab af anatomisk position med ikke union eller malunions med rotation eller vinkling 3 Korrosion med lokaliseret vaevsreaktion eller smerte Infektion lokal eller systemisk 4 Smerte ubehag eller anormale fornemmelser i nervesystemet som f lge af indretningens tilstedev relse 5 Cardiovaskulzre lidelser herunder venos trombose pulmonaer emboli eller myokardieinfarkt 6 Knogletab eller reduceret knogledensitet skyldes en reduktion i den spaending der er p fort knoglen 7 Nerve eller vaskulaer beskadigelse efter indforing af wire eller skruer 8 Dybe eller overfladiske infektioner i knogleskrueplaceringen osteomyelitis og septisk arthritis herunder kronisk draening fra knogleskruestedet efter fjernelse af indretningen 9 dem eller eventuelt kompartmentalt syndrom 0 Ledkonstruktion subluksation dislokation eller tab af motorisk bevaegelse I For tidlig konsolidering af knoglekallus under distraktion 2 Mulig spaending p virker det blode vaev og eller fikseringen under manipulation af kallus f eks korrigering af deformiteter og eller forlaengelser Mangel p tilfredsstillende knogleregeneration udvikling af mal union eller nonunion Fraktur af regenereret knogle eller i knogleskruehullerne efter fjernelse af enheden Losning eller brud p knogleskruerne Knogleskader som f lge af fejlagtigt knogleskruevalg Knogledeformitet eller talipes spidsfodsdeformitet Vedvarende ell
201. en in den Sterilisierungseinsatz gelegt werden Die Sterilit t ist nicht gew hrleistet wenn der Sterilisierungseinsatz berladen ist Orthofix ist nur f r die Sicherheit und Leistungsf higkeit der externen Fixateure bei ihrer ersten Anwendung am Patienten verantwortlich Die Verantwortung f r jede nachfolgende Verwendung liegt in vollem Umfang bei der Einrichtung bzw dem behandelnden Arzt BITTE BEACHTEN Falls sich die normale Empfindlichkeit des Gliedma es ge ndert hat und das normale propriozeptive Feedback vermindert ist kann das Fixationssystem gr eren Lasten als blich ausgesetzt werden Unter diesen Umst nden muss der Patient ber das Risiko einer berm igen Belastung des Fixationssystems informiert werden und der Arzt muss besonders auf Probleme im Zusammenhang mit einer berlastung achten die zum Lockern Biegen oder Brechen der Komponenten f hren k nnten In diesen F llen wird empfohlen die Steifigkeit des Fixationssystems im Vergleich zu den gew hnlichen Anwendungen zu erh hen Entfernung des Implantats Der externe Fixateur dient zur Stabilisierung des Frakturbereichs w hrend der Rehabilitation und oder des Beinverl ngerungsverfahrens Nach Abschluss der Rehabilitation bzw Beinverl ngerung m ssen die Fixateure entfernt werden Die Entfernung wird m glicherweise auch in anderen F llen empfohlen z B wenn Zeichen f r Korrosion Reaktionen oder lokalisierte Schmerzen erkennbar sind bei Bruch Biegung
202. en soll wird als medizinisches Implantat bezeichnet NICHT IMPLANTIERBARE KOMPONENTEN Die Single Use Komponenten von Orthofix sind durch das Symbol A auf dem Etikett gekennzeichnet oder es wird in der jeweils mitgelieferten Gebrauchsanweisung darauf hingewiesen Bei der Wiederverwendung einer Single Use Komponente kann die urspriingliche mechanische und funktionelle Leistung nicht garantiert werden Die Effizienz des Produkts ist beeintr chtigt was Gesundheitsrisiken f r die Patienten birgt 37 Folleto de instrucciones Leer POTLK y POISP antes de utilizar el dispositivo SISTEMA TL HEX TRUELOK HEX PODO TL HEX Sistema de fijaci n externa Solo por prescripci n m dica Informaci n importante para el cirujano que realiza la operaci n Leer las instrucciones antes de su uso Informaci n general EI SISTEMA TL HEX TRUELOK HEX PODO TL HEX se compone de anillos placas de pie y montantes para utilizar junto con el sistema de fijaci n externa TrueLok Los montantes est n fabricados con componentes de acero inoxidable aluminio y pl stico y los aros est n hechos de aluminio y acero inoxidable tornillo de fijaci n espiga Este sistema de fijaci n externa es un dispositivo met lico de fijaci n sea que act a como estabilizador y corrector durante el proceso normal de sanaci n El objetivo del sistema TL HEX es proporcionar una soluci n para corregir deformidades y mantener alineados los segmentos seos durante el
203. enia Podczas wykorzystywania systemu TL HEX do korekcji deformacji chirurg powinien pami ta o nast puj cych kwestiach Waga pacjenta oty o lub nadwaga pacjenta mo e spowodowa uszkodzenie lub wygi cie urz dzenia Zaw d lub aktywno pacjenta ryzyko wygiecia lub z amania wewn trznego lub zewn trznego urz dzenia zespolenia ko ci w okresie rehabilitacji pooperacyjnej mo e wzrosn je li pacjent wykonuje czynno ci 130 kt re wymagaja d wigania lub intensywnej aktywnosci miesni poniewaz czynnosci te nara aja urzadzenie na uszkodzenie Stan psychiczny pacjenta ryzyko uszkodzenia urz dzenia do stabilizacji jest wi ksze u starszych pacjent w u pacjent w z upo ledzeniem umys owym alkoholik w narkoman w oraz u pacjent w kt rzy z innych powod w mog zignorowa niezb dne ograniczenia i rodki ostro no ci a kt rych nale y przestrzega podczas korzystania z urz dzenia Wra liwo pacjenta na dany materia je li istnieje podejrzenie e pacjent jest wra liwy na zastosowany materia w wczas nale y przeprowadzi odpowiednie badania przed wyborem i wszczepieniem materia u Pacjenci os abieni osoby os abione kt re maj trudno ci w korzystaniu z urz dze podtrzymuj cych obci enie mog by zagro one podczas rehabilitacji pooperacyjnej Oprogramowanie TL HEX przeznaczone dla chirurg w jest dost pne w witrynie www tlhex com Chirurdzy powinni przej odpowiednie
204. ent d r en fixator har satts in Kontrollera med j mna mellanrum skicket f r skruvarna och fixeringen Sp nn inte t bultl sskruven i ringen och stagets l sbult f r mycket d det g r att deras g ngor blir blottlagda Slutgiltig l sning av l sskruven i TL HEX ringarna g rs med en momentnyckel som endast f r vridas i medsols riktning Ett klick anger att r tt vridmoment har anv nts F rs k att l sa upp skruven med momentnyckeln kan skada kuggarna Momentnyckeln r f rinst lld till ett specifikt v rde V rdet b r kontrolleras minst en g ng om aret eller om verktyget skadas genom att returnera det till din lokala representant 12 Vid val av tv 5 8 ringar kan ppningarna riktas t samma hall d v s bada med ppningen framtill baktill eller p mitten Det r emellertid inte s kert att den f reslagna l sningen r l mplig f r patienten p grund av de stag som st r mjukv vnaderna Kirurgen m ste kontrollera om ramen r genomf rbar innan den till mpas p patienten Detta kan undvikas genom att anv nda en 3 8 ring Den h r komponenten omvandlar en 5 8 till en hel ring s med denna teknik r det m jligt att f sta tv 5 8 ringar med ppningen p samma sida speciellt anv ndbart vid trauma 13 F st inte b da de centrala bultarna i samma flik n r du f ster ultrakorta stag p ringen eftersom det kan orsaka st rningar mellan de tv stagen vid montering och korrigering Undvik att placera stagen v
205. ent use of said devices Sterilization The recommended sterilization cycle is Method Cycle Temperature Exposure time Steam Pre vacuum 132 135 C 270 275 F Minimum 10 minutes Wrap the tray before sterilization with adequate material in order to prevent contamination after sterilization Do not or include additional systems or instruments in the sterilization tray Sterility cannot be guaranteed if the sterilization tray is overloaded Orthofix is only responsible for the safety and efficacy in the case of first patient s use of the external fixation devices The responsibility for any subsequent use will be entirely that of the institution or the attending physician PLEASE NOTE In the case where the normal sensitivity of the limb is altered abating the usual proprioceptive feedback the fixation system may be subjected to greater loads than usual Under these circumstances the patient will have to be informed of the risk of excessive stress on the fixation system and the physician should be especially attentive regarding problems associated with overloading which might lead to loosening bending or breakage of the components In such situations it is recommended the rigidity of the fixation system be increased compared to what is usually necessary Implant removal The external fixation devices are designed to stabilize the fracture site during the rehabilitation and or limb lengthening process Once the limb rehabilitation and
206. er gentagelse af den oprindelige tilstand der er genstand for behandling Ny operation for at erstatte en del eller hele fikseringsrammen 20 Unormal vaekst og bruskudvikling hos ikke fuldvoksne patienter 21 Reaktioner p fremmedlegemer p grund af knogleskruer eller komponenter af fikseringsramme 22 Vaevsnekrose ved siden af inds ttelse af knogleskruer 23 Tryk p huden for rsaget af eksterne komponenter n r det frie rum er utilstr kkeligt 24 Lemme dysmetria 25 Overdreven kirurgisk blodning 26 Vaesentlige risici forbundet med aneestesi 27 Ukontrollerbare smerter 28 Sekundaer knoglebinding p grund af hurtig perforering af cortex med akkumulering af varme og knoglenekrose 29 Vaskulaere lidelser herunder tromboflebitis lungeemboli s rhaematom avaskulaer nekrose DONDA w Advarsel Denne enhed er ikke godkendt til fastg relse eller binding ved hj lp af skruer til posteriore elementer pedicles af den cervikale torakale eller lumbale hvirvels jle Vigtigt Ikke alle kirurgiske tilf lde l ses med et positivt resultat Yderligere komplikationer kan opst n r som helst p 50 grund af forkert anvendelse af medicinske grunde eller som et resultat af indretningens svigt hvilket kraever operation for at fjerne eller udskifte den eksterne fikseringsindretning Prae kirurgiske og kirurgiske procedurer herunder kendskab til de kirurgiske teknikker og den korrekte udv lgelse og placering a
207. er utanf r intervallet under behandlingsschemat Referenser till rapporten b r inte g ras ang ende den slutgiltiga stagpositionen akut och gradvis och stagtyp S kerhets tg rder Anv ndaren b r rensa webbl sarhistoriken tillf lliga Internetfiler cookies 0 s v efter att ha loggat ut fr n TL HEX programmet Programvarukrav Rekommenderade webbl sar och displayinst llningar Anv ndning av TL HEX programvaran kr ver samverkan med kirurgen f r att mata in r ntgenm tningar och andra parametrar f ljt av en visuell granskning av den paf ljande TL HEX anordningen F r att s kerst lla b sta m jliga anv ndning av programvaran rekommenderas f ljande e For anv ndning i Europa v lj spr kinst llning i webbl saren Internet Explorer f r ditt ursprungsland Detta ger r tt datuminst llningar e Displayinstallningar Sk rmuppl sning p 024 x 768 eller h gre Webbl sare som st ds Microsoft Internet Explorer version 8 eller 9 Internetanslutning Anslutning med h g hastighet rekommenderas Material TL HEX stagen r tillverkade av en sammans ttning av rostfritt st l aluminium och plastkomponenter medan TL HEX ringarna och fotplattorna best r av aluminium och rostfritt st l l sskruv bult STERILA och OSTERILA produkter Orthofix levererar vissa externa fixeringsenheter som STERILA och andra som OSTERILA Det rekommenderas att produktetiketten kontrolleras f r att avg ra steriliteten f r varje e
208. er vaskul r skade etter innsetting av wire eller skruer Dype eller overflateinfeksjoner rundt plasseringen av benskruen osteomyelitt septisk artritt deriblant kronisk drenering av stedet for benskruen p f lgende fjerning av enheten dem eller mulig muskellosjesyndrom 0 Felles innsnevring delvis forvridning dislokering eller tap av motorisk bevegelse I Prematur beinfortykkelse konsolidering under distraksjon Mulig spenningen som ber rer bl tvev og eller fiksering under manipulering av beinfortykkelse f eks korrigeringer av deformiteter og eller forlengelse Mangel p tilfredstillende beinregenerering utvikling av feil sammensetting eller ikke sammensetting Fraktur av regenerert bein eller p benas skruehull f lgende fjerning av enheten L sning eller brudd p beinskruene Beinskader p grunn av feilaktige beinskruevalg Bendeformeringer eller unormal fotvinkel Varigheten av eller tilbakefall til den opprinnelige tilstanden forutsetter behandling 9 Ny kirurgi for erstatte en komponent eller hele fikseringsrammen 20 Unormal vekst i bruskutvikling i skjelettet til umodne pasienter 21 Fremmede kroppsreaksjoner p grunn av beinskruer eller komponenter til fikseringsrammen 22 Vevsnekrose sekund rt til innsetting av benskruene 23 Trykk p huden for rsaket av eksterne komponenter n r det er utilstrekkelig ledig plass 24 Ekstremitetsdysmetri 25 Overdreven kirurgisk bl dning 26
209. eraci n DISPOSITIVO NO IMPLANTABLE El dispositivo desechable no implantable de Orthofix se identifica con el s mbolo que aparece en la etiqueta del producto o se indican en las Instrucciones de uso que se proporcionan con los productos Si el dispositivo desechable no implantable se reutiliza los resultados mec nicos y funcionales originales no est n garantizados con lo cual puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes 46 Brugsanvisning L s PQTLK og POISP for brug TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX Eksternt fiksationssystem Kun RX Vigtig information for kirurgen der skal udfore operationen Laes instruktionerne for brug Generel information TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX best r af ringe fodringe og barrer der skal anvendes sammen med TrueLoks eksterne fiksationssystem Stiverne er fremstillet af en samling af rustfrit st l aluminiums og plastkomponenter mens de cirkul re ringe er fremstillet af aluminium og rustfrit st l l seskrue bolt Dette eksterne fiksationssystem er en knoglefikseringsenhed af metal til stabilisering og korrektion under den normale helingsproces Form let med TL HEX er at tilvejebringe en l sning til korrektion af deformitet og at holde knoglesegmenter p plads under helingsprocessen det er ikke beregnet til at underst tte v gtb rende belastninger Enheden m kun anvendes af en l ge med tilstr kkelig kirurgisk o
210. ers Ne serrez pas l exc s la vis de connexion des verins t lescopiques dans l anneau ainsi que leur vis de verrouillage afin d viter une d t rioration du filetage Le verrouillage final de la vis des anneaux TL HEX est r alis alaide d une cl dynamom trique qui doit tre install e par rotation dans le sens des aiguilles d une montre uniguement Un d clic indique que le couple de serrage appropri est utilis Toute tentative de d verrouillage de vis l aide de la cl dynamom trique entraine un endommagement de son engrenage La cl dynamom trique est pr r gl e sur une valeur sp cifique Cette valeur doit tre contr l e par le repr sentant local agr au moins une fois par an ou chaque fois que l instrument est endommag Si vous optez pour deux anneaux 5 8 les ouvertures peuvent tre orient es dans la m me direction c est dire toutes les deux ouvertes ant rieurement post rieurement ou m dialement La solution propos e peut ne pas s appliguer au patient du fait du positionnement des v rins t lescopiques qui peuvent interf rer avec les tissus mous Le chirurgien doit v rifier la faisabilit du cadre avant de l appliquer au patient Cette difficult peut tre contourn e en ajoutant un anneau 3 8 Ce composant permet de transformer un anneau 5 8 en un anneau complet Grace a cette technique il est possible d appliquer deux anneaux 5 8 avec les ouvertures orient es dans la m me direc
211. ervenci n quir rgica para extraer o sustituir el dispositivo de fijaci n externa Para que el uso de los dispositivos de fijaci n externa Orthofix por parte del cirujano sea exitoso ste deber conocer perfectamente los procedimientos preoperatorios y operatorios incluidas las t cnicas quir rgicas y de selecci n y colocaci n correcta de los dispositivos de fijaci n externa Una selecci n correcta del paciente y la capacidad del mismo para respetar las instrucciones del m dico y seguir las pautas de tratamiento indicadas son elementos fundamentales que influyen notablemente en los resultados Es importante efectuar una exploraci n minuciosa de los pacientes y seleccionar la terapia adecuada teniendo en cuenta los requisitos y o limitaciones con relaci n a la actividad f sica y o mental Si el candidato a la intervenci n quir rgica presenta o tiene predisposici n a cualquier tipo de contraindicaci n NO UTILIZAR ning n dispositivo de fijaci n externa Orthofix Software del TL HEX El software del TL HEX basado en la web del sistema TrueLok Hex podo ayuda a los cirujanos a utilizar el producto TL HEX y se puede obtener en www tlhex com P ngase en contacto con el servicio de atenci n al cliente a trav s de la direcci n tlhexcustomercare orthofix com para actualizar la informaci n de su cuenta El TL HEX es un fijador externo circular que se basa en los principios de Ilizarov El segmento activo de la estructura es un he
212. essa KERTAK YTT INEN merkityn laitteen uudelleenk ytt ei takaa alkuper ist mekaanista ja toiminnallista suorituskyky mik heikent tuotteiden tehokkuutta ja aiheuttaa potilaille terveysriskej 62 Instruksjonshefte les POTLK og POISP for bruk TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX Eksterne fikseringssystem Bare RX Viktig informasjon for kirurgen som utforer operasjonen Les instruksjonene for bruk Generell informasjon TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX best r av ringer fotplater og stotter som skal brukes sammen med det eksterne fikseringssystemet TrueLok Fjaerbenene er laget i montering av rustfritt st l aluminium og plast komponenter mens de sirkulzere ringene er laget i aluminium og rustfritt st l l seskrue bolt Dette eksterne fiksering systemet er et metallbein fikseringsenhet for stabilisering og korrigering under normal helbredelsesprosess Form let med TL HEX System er tilby en l sning for deformitetskorrigering og holde beinsegmentene sammenstilte under helbredelsesprosessen Det er ikke utformet for st tte vektb rende last Enheten kan bare brukes av lege med tilfredsstillende kirurgisk og postoperativ h ndteringskjennskap til systemet og dets relative mekaniske og programvare begrensninger Valget av riktig ramme og implantatst rrelse for hver pasient er fundamental for lykkes med prosedyren Metallskruene og kablene er gjenstand for gjentatt stress under bruk og deres mot
213. f de eksterne fikseringsanordninger er vigtige aspekter for kirurgen for en vellykket gennemf relse af Orthofix eksterne fikseringsanordninger Korrekt udv lgelse af patienten og dennes evne til at opfylde l gens instruktioner og f lge det foreskrevne behandlingsregime vil have en v sentlig indvirkning p resultaterne Det er vigtigt at foretage patientscreening og v lge den optimale behandling samtidig med at der tages hensyn til krav og eller begr nsninger i form af fysisk og eller mental aktivitet Hvis en kandidat til operation har kontraindikationer eller er disponeret for eventuelle kontraindikationer M Orthofix eksterne fikseringsenhed IKKE ANVENDES TL HEX Software Det Webbaserede TL HEX TrueLok Hexapod System Software der hj lper kirurgen i anvendelsen af TL HEX produktet kan l ses p www tlhex com Kontakt kundesupport tlhexcustomercare orthofix com for at opdatere kontooplysninger TL HEX er en cirkul r udvendig fikseringsindretning baseret p Ilizarov principperne Det arbejdende segment af denne ramme best r af en hexapod der best r af seks variable l ngder stivere De relative stiverl ngder bestemmer positionen af ringene i rummet Da ringene er fastgjort til knoglesegmenter bestemmer deres position indirekte positionen af knoglesegmenterne Med softwaren kan justeringen af barrel ngden udregnes hvorefter den vurderes og godkendes af kirurgen Denne software har brug for tre s t parametre for at udf re udr
214. g Pseudoartrose af lange knogler Forl ngelse af lemmer ved epifys r eller metafys r distraktion Korrektion af knogle eller bl ddelsdeformiteter Korrektion af knogle eller bl ddelsdefekter Ledarthrodesis Inficerede frakturer eller non unions KONTRAINDIKATIONER TL HEX Systemet er ikke udviklet til og s lges ikke til nogen anden anvendelse end den angivne Anvendelse af systemet er kontraindiceret i f lgende situation Patienter med psykiske eller fysiologiske betingelser der er uvillige eller ude af stand til at f lge postoperative plejeinstruktioner ADVARSLER 1 Hver implanterbar enhed er kun til ngangsbrug Efter brug skal systemet kasseres da det kan blive beskadiget og for rsage problemer hvis det genbruges 2 Fikseringsindretningen m aldrig uds ttes for b jning snit eller ridsning da disse kan reducere fastg relsesrammens modstand mod stress og ge risikoen for b jning eller brud 3 Specialiseret instrumentering er n dvendig for at anvende fikseringsanordninger 4 Instrumenter der uds ttes for langvarig brug eller overdreven kraft er modtagelige for brud og b r unders ges forud for operationen 5 Patienten skal informeres om at endnu en mindre operation til fjernelse af fiksationssystemet kr ves 6 Alt udstyr skal unders ges n je f r brug for at sikre at det fungerer korrekt Hvis det menes at en komponent eller et v rkt j er defekt beskadiget eller mist nkeligt M DET IKKE BR
215. g postoperativt kendskab til h ndtering af systemet og dets relative mekaniske og software begr nsninger Valget af den rigtige ramme og implantatst rrelse for hver enkelt patient er afg rende for at proceduren lykkes Metalskruer og wires er underkastet gentagen belastning under brug og deres modstand vil v re begr nset af st rrelsen og formen af de knogler der behandles Medmindre patienten er udvalgt med omhu ringe stivere wires og skruer er placeret korrekt og den postoperative h ndtering er gennemf rt omhyggeligt for at minimere belastningen af rammen kan der forekomme metaltr thed med deraf f lgende brud eller b jning f r helingsprocessen er afsluttet hvilket kan resultere i yderligere skade eller behov for at fjerne enheden for tidligt Under brug af TL HEX systemet til deformitetskorrektion skal kirurgen have f lgende i tankerne Patientens v gt en kraftig eller overv gtig patient belaster indretningen p en m de som kan for rsage brud eller b jning Patientens besk ftigelse eller aktivitet risiko for b jning eller brud p en intern eller ekstern knoglefikseringsenhed i den postoperative rehabilitering kan ges hvis patienten ud ver aktiviteter der involverer l ft eller tung muskelaktivitet da disse bev gelser uds tter indretningen for kr fter der kunne f den til at bryde Patientens mentale tilstand risikoen for brud p en fikseringsenhed er st rre hos ldre patienter eller patienter m
216. ge ki izvajajo operacijo Pred uporabo preberite navodila Splosne informacije SISTEM TL HEX TRUELOK HEXAPOD TL HEX je sestavljen iz obro ev plo za stopalo in opornikov ki se uporabljajo skupaj s sistemom za zunanjo fiksacijo TrueLok Oporniki so narejeni iz sestava komponent iz nerjavnega jekla aluminija in plastike medtem ko so okrogli obro i izdelani iz aluminija in nerjavnega jekla zaporni vijak sornik Ta sistem za zunanjo pritrditev je kovinski pripomocek za fiksacijo kosti predviden za stabilizacijo in korekcijo med obicajnim procesom celjenja Namen sistema TL HEX je zagotoviti re itev za korekcijo deformiranosti in ohranjanje poravnanih segmentov kosti med procesom celjenja ni predviden za prena anje te e Pripomo ek lahko uporabljajo samo zdravniki z ustreznim kirur kih in pooperacijskim poznavanjem sistema in njegovih relativnih mehanskih omejitev ter omejitev programske opreme Izbor pravilnega okvirja in velikosti vsadka za vsakega pacienta je bistvenega pomena za uspe nost postopka Kovinski vijaki in ice so med uporabo stalno obremenjeni in njihova trdnost je omejena z velikostjo in obliko zdravljene kosti Brez ustrezne izbire za pacienta pravilne postavitve obro ev opornikov ic in vijakov ter skrbne pooperacijske nege za zmanj anje obremenitve ogrodja lahko pride do oslabitve kovine ki se lahko posledi no zlomi ali zvije preden je proces celjenja zaklju en Posledi no lahko nastanejo dodatne po kodbe
217. gr tt 14 Anv nd 450 mm eller 550 mm kirschner tr dar om du v ljer 300 mm ringar 15 Patienten v rdgivaren m ste instrueras i hur fixeringsenheten anv nds och underh lls och hur platserna f r tr den skruven sk ts 16 Patienten v rdgivaren m ste instrueras av l karen att G ra de justeringar som beh vs eller skaffa hj lp med att g ra dem Identifiera p receptet n r det r dags f r terbes k f r att byta stag och f r uppf ljning Rapportera om justeringsschemat inte kan f ljas Rapportera eventuella biverkningar eller ov ntade effekter brutna eller fr nkopplade stag skada p komponenter f rskjutna kl mmor borttappat recept 17 Kirurgen m ste bed ma konstruktionens h llbarhet vid uppf ljningsbes ken 18 Frakturen eller benmellanrummet m ste kontrolleras regelbundet under behandlingen med eventuella justeringar som beh vs av fixeringsenheten Ett alltf r stort eller ih llande mellanrum kan f rdr ja konsolideringen 19 Hos patienter som genomg r callusdistraktion m ste det regenererade benet kontrolleras regelbundet och vervakas med r ntgen 20 Borttagning av enheten Kirurgen ska best mma n r det r dags att ta bort fixeringsenheten F re den slutliga borttagningen rekommenderas tillf llig borttagning av en sektion av ramen f r att kontrollera styrkan hos det l kta regenererade segmentet Ringbrickan 30110086 inkluderar 5 l stagbara insatser av vilka 4 kan b ra upp 2 hela ring
218. hnigue Manual Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent tre utilises avec les implants composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associ s Leur application doit tre ex cut e avec l instrumentation Orthofix ad quate en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommand e par le fabricant dans le manuel de technique op ratoire appropri Todos los productos de fijaci n Orthofix tanto internos como externos se deben utilizar junto con los implantes componentes y accesorios correspondientes de la misma marca Asimismo su aplicaci n se debe realizar con instrumentos Orthofix espec ficos y de acuerdo con la t cnica quir rgica recomendada por el fabricante en el manual t cnico operativo pertinente Symbol Simboli Symboles Symbole Simbolos Symboler A Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi impiantabili componenti e accessori Orthofix La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo strumentario Orthofix seguendo scrupolosamente la tecnica chirurgica raccomandata dal produttore nel relativo Manuale di Applicazione Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthofix sollten zusammen mit den entsprechenden Implantaten Komponenten und dem Zubeh r von Orthofix verwendet werden Ihre Anwendung sollte mit den spezifischen Instrumenten von Orthofix und unter sorgf ltiger Befolgung der chiru
219. hv l chirurg Tento software pot ebuje pro v po et t i sady parametr viz U ivatelsk p ru ka pro software TL HEX dostupn na webu TL HEX Pomoc t chto sad parametr lze v po ta i vypo tat p slu n nastaven podp r kter n sledn zkontroluje a schv l chirurg Do datov ch pol by nem ly b t zad v ny informace o toto nosti Software umo uje odborn k m v oblasti zdravotn p e vymazat jejich vlastn z znamy Software TL HEX je ur en k pou it ve spojen s hardwarem TL HEX v r mci v e uveden ch indikac Dal informace uv d U ivatelsk p ru ka pro software TL HEX a Obecn principy sestaven r mu TL HEX Varov n 1 Syst m TL HEX by m l b t pou v n pouze po pe liv m prostudov n n e uveden ch referen n ch p ru ek a po d kladn m stanoven p slu n ch hodnot parametr 2 Viz referen n p ru ky pro syst m TL HEX Dal informace o hardwaru a softwaru uv d j Obecn principy sestaven r mu TL HEX a U ivatelsk p ru ka pro software TL HEX TL 1204 PL Tyto dokumenty obsahuj pln popis hardwaru a softwaru v etn d le it ch informac kter se t kaj nap klad indikac pou it kontraindikac varov n a upozorn n Nespr vn pou it softwaru m e v st k chybn m nebo nedbal m v po t m 4 Software je nutno pou t pouze pro syst m TL HEX Software nen kompatibiln se za zen mi ji
220. i forkastet Gjenbruk av implanterbar enhet introduserer forurensningsrisikoen for brukere og pasienter Gjenbruk av implanterbar enhet kan ikke garantere den originale mekaniske og funksjonelle ytelse p bekostning av effektiviteten til produkter og introduksjon av helserisiko for pasientene IMPLANTERBAR ENHET Enhver enhet ment vaere helt delvis innfort i menneskekroppen gjennom kirurgisk intervensjon og ment forbli p plass etter prosedyre for minst 30 dager anses en implanterbar enhet IKKE IMPLANTERBAR ENHET ENKELT BRUK ikke implanterbar enhet av Orthofix er identifisert gjennom symbol A angitt p etiketten eller angitt i Instruksjoner for bruk som f lger med produktene Gjenbruk av ENKELT BRUK ikke implanterbar enhet kan ikke garantere den originale mekaniske og funksjonelle ytelse p bekostning av effektiviteten til produkter og introduksjon av helserisiko for pasientene 70 Instructiefolder Lees voor het gebruik POTLK en PQISP TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX Extern fixatiesysteem Vitsluitend RX Belangrijke informatie voor de chirurg die de operatie uitvoert Lees instructies voor het gebruik Algemene informatie Het TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEEM TL HEX bestaat uit ringen voetplaten en verbindende struts die samen met het TrueLok externe fixatiesysteem gebruikt dienen te worden De stutten zijn samengesteld uit roestvrij stalen aluminium en plastic componenten waarbij de circula
221. ia do calo o osso regenerado deve ser regularmente verificado e monitorado radiologicamente 20 2 Remo o do dispositivo o cirurgi o deve decidir quando for o momento de remover o dispositivo de fixa o Antes da remo o final a remo o tempor ria de uma se o da estrutura aconselhada para verificar a for a do segmento regenerado curado A bandeja de an is 30110086 inclui 5 inser es remov veis 4 das quais podem suportar 2 an is completos 2 an is 5 8 e 2 an is 3 8 de tamanho superior a 120mm sendo que a inser o superior pode suportar 2 an is completos 2 an is 5 8 e 2 an is 3 8 com tamanhos entre 100 e 120mm Esta configura o garante um peso dentro dos padr es ANSI AAMI ST77 Qualquer combina o de inser es remov veis com exce o das contidas na bandeja 301 10086 pode exceder o peso m ximo permitido EFEITOS ADVERSOS POTENCIAIS ONOVAWN po O VON nu sw 2 29 Perda de aperto envergadura ruptura ou fratura dos dispositivos de fixac o ou perda de fixac o gue pode resultar em danos do nervo da cartilagem ou do rg o incluindo a perfurac o atraves da pele ou outras hemorragias Perda da posi o anat mica sem a forma o de uni o ou uni o mal formada com rota o ou angula o Corros o com rea o localizada no tecido ou dor Infec o local ou sist mica Dor desconforto ou sensibilidade anormal do sistema nervoso resultante da presen a do dis
222. idation osseuse 19 Chez les patients soumis une distraction osseuse la r g n ration osseuse doit tre contr l e regulierement et surveillee radiologiguement 20 Retrait du fixateur cette decision releve du jugement du chirurgien qui decidera du moment opportun Avant tout retrait d finitif le retrait temporaire d une section du montage est recommand de maniere tester la solidit du segment r g n r Le plateau pour anneaux 30110086 inclut 5 inserts amovibles dont 4 pouvant maintenir 2 anneaux complets 2 anneaux 5 8 et 2 anneaux 3 8 de taille sup rieure 120 mm Linsert sup rieur peut maintenir 2 anneaux complets 2 anneaux 5 8 et 2 anneaux 3 8 d une taille de 100 et 120 mm Cette configuration garantit le respect des normes ANSI AAMI ST77 en matiere de poids Toute association d inserts amovibles autres que ceux inclus dans la composition type du plateau 30110086 pourrait entrainer le depassement du poids maximum autorise 2 EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS 1 Rel chement distorsion d t rioration ou rupture d un ou des fixateurs perte de tenue ou migration des broches susceptibles de provoguer une l sion des nerfs des tissus mous ou des organes notamment une perforation de la peau ou une hemorragie Perte de la reduction avec deformation des axes en rotation ou angulation et non consolidation de la fracture Souffrance des tissus mous ou douleur Infection locale ou syst mique Douleur
223. iesstoff getrocknet werden Auf die TL HEX Software kann ber die Website www tlhex com f r Chirurgen zugegriffen werden Es wird empfohlen alle Komponenten vor der Sterilisation zu berpr fen da jede Besch digung der Metalloberfl che die Ermiidungsfestigkeit und Robustheit verringert und zu Korrosion fiihrt Sollten die Komponenten auf irgendeine Weise besch digt werden miissen sie durch neue ersetzt werden Es wird empfohlen den Fixateur vorzumontieren um sicherzustellen dass alle Komponenten vorhanden sind Strebe und Ringe d rfen bei der Reinigung nicht entfernt werden Die Befestigungsschrauben im Ring und die Feststellschraube an den Streben sollten in gelockertem Zustand ges ubert und sterilisiert werden ALLE EINZELTEILE MIT DER BEZEICHNUNG F R DEN EINMALIGEN GEBRAUCH SINGLE 35 USE ONLY DURFEN NICHT WIEDER VERWENDET WERDEN ORTHOFIX IST NUR FUR DIE SICHERHEIT UND LEISTUNGSF HIGKEIT VON EINWEG KOMPONENTEN Single Use Komponenten FUR DEN ERSTEN PATIENTEN VERANTWORTLICH Die Einrichtung bzw der Benutzer ist fiir jede weitere Verwendung dieser Vorrichtungen verantwortlich Sterilisation Fur die Sterilisation wird folgender Zyklus empfohlen Methode Zyklus Temperatur Expositionszeit Dampf Vorvakuum 132 135 C 270 275 F Mind 10 Minuten Wickeln Sie den Container vor der Sterilisation in geeignetes Material ein um nach dem Sterilisieren Verunreinigungen zu vermeiden Es sollten keine Fremdkomponent
224. implantowalny jest jednorazowego u ytku Po u yciu nale y zutylizowa system poniewa mo e by uszkodzony i wywo a problemy przy kolejnym u yciu 2 Urz dzenie stabilizuj ce nigdy nie mo e by poddawane gieciu ci ciu lub skrobaniu gdy mo e to zmniejszy odporno konstrukcji mocuj cej na nacisk i zwi kszy ryzyko wygi cia lub uszkodzenia 3 Do na o enia urz dzenia stabilizuj cego wymagany jest specjalistyczny osprz t 131 4 Urzadzenia poddawane dtugotrwalemu uzytkowaniu lub nadmiernym obciazeniom sa podatne na ztamania i powinny by zbadane przed operacja 5 Nalezy poinformowa pacjenta o koniecznosci wykonania drugiego drobnego zabiegu w celu usuniecia systemu stabilizujacego 6 Wszystkie urzadzenia powinny by zbadane doktadnie przed uzyciem w celu upewnienia sie Ze dziataja poprawnie Jesli istnieje podejrzenie ze urzadzenie lub jego czes sa uszkodzone zniszczone lub niepewne NIE WOLNO ZASTOSOWAC URZADZENIA 7 ruby mocuj ce na pier cieniach i ruby pr t w sa zachowywane i nie powinny by usuwane bez przyczyny Pier cienie i pr ty musz by czyszczone i sterylizowane w stanie zmontowanym ruby mocuj ce na pier cieniach i ruby pr t w podczas czyszczenia nie mog by zakr cone 8 Je li styk preta nie osiada w pe ni w otworze monta owym pier cienia nale y wyci gn rub mocujaca a do jej zatrzymania 9 Stabilizacja musi by stosowana w takiej odleg o ci od sk ry aby
225. ing av komponenter i rostfritt st l aluminium och plast medan de cirkul ra ringarna r gjorda av aluminium och rostfritt st l l sskruv bult Detta externa fixeringssystem r en metallbenfixeringsenhet f r stabilisering och korrigering under den normala l kningsprocessen Syftet med TL HEX System r att tillhandah lla en l sning f r att korrigera deformitet och h lla bensegmenten inpassade under l kningsprocessen Systemet r inte utformat f r att st dja tung belastning Enheten f r bara s ttas in av en l kare med tillr cklig kirurgisk kunskap och kunskap om postoperativ hantering av systemet och dess relativa mekaniska och programvarum ssiga begr nsningar Att v lja r tt storlek p ram och implantat f r varje patient r grundl ggande f r att ingreppet ska lyckas Metallskruvarna och tr darna uts tts f r upprepad p frestning under anv ndning och deras motst ndskraft begr nsas av storleken och formen p benen som behandlas Om man inte r noggrann med val av patient och korrekt placering av ringar stag tr dar och skruvar och inte r aktsam vid postoperativ hantering f r att minimera p frestningen p ramen kan utmattning av metallen intr ffa med p f ljande brott eller b jning innan l kningsprocessen r slutf rd Detta kan leda till ytterligare skada eller till att enheten m ste tas bort i f rtid N r TL HEX systemet anv nds f r korrigering av deformitet ska kirurgen t nka p f ljande Patien
226. inus 18 19 20 21 23 24 Limb dysmetria 25 26 N N H I 3422 2 SH S TE AXE A Orthofix
227. ire ringen van aluminium en roestvrij staal zijn gemaakt stelschroef tapschroef Dit externe fixatiesysteem is een metalen botfixator voor de stabilisatie en correctie tijdens het normale genezingsproces Het doel van het TL HEX systeem is het leveren van een oplossing voor vervormingscorrectie en uitlijning van de botsegmenten tijdens het genezingsproces het is niet bedoeld om zware lasten te dragen Het apparaat dient uitsluitend door een arts met voldoende chirurgische en postoperatieve beheerkennis van het systeem en zijn relatieve mechanische en softwarebeperkingen te worden toegepast De keuze van het juiste frame en implantaatformaat voor elke pati nt is van wezenlijk belang voor het slagen van de procedure De metalen schroeven en draden worden tijdens het gebruik herhaaldelijk aan spanning blootgesteld en hun weerstand wordt beperkt door het formaat en de vorm van de behandelde botten Als bij de keuze van de pati nt de plaatsing van de ringen stutten draden en schroeven en het postoperatieve beheer niet getracht is de spanning op het frame zo laag mogelijk te houden treedt metaalmoeheid op waarbij voordat het genezingsproces is voltooid consistent sprake zal zijn van breuk of flexie wat kan leiden tot verder letsel of de behoefte het apparaat voortijdig te verwijderen Indien het TL HEX systeem gebruikt wordt voor correctie van deformiteiten moet de chirurg met het volgende rekening houden Gewicht van de pati nt een corpulente p
228. it d Orthofix en matiere de s curit et d efficacit des fixateurs externes est engag e uniguement dans le cadre d une premiere utilisation sur un patient En cas d utilisations successives la responsabilit sera la charge exclusive de l tablissement ou du medecin traitant REMAROUES Si la sensibilit normale du membre est alt r e et la r troaction proprioceptive normale att nu e le systeme de fixation est probablement soumis des charges excessives En pareil cas le patient doit tre informe du risgue pos par un stress d effort excessif sur le systeme de fixation le m decin doit tre particulierement attentif tout probleme lie a une surcharge susceptible de provoguer une perte de tenue la distorsion ou la rupture des composants Le cas ch ant il est recommande d augmenter la rigidite du systeme de fixation par rapport aux exigences ordinaires Retrait de Pimplant Les fixateurs externes sont concus pour stabiliser le site de la fracture pendant le processus de r ducation et ou d allongement des membres Une fois la r ducation et ou l allongement des membres achev s les dispositifs doivent tre retir s Leur retrait peut galement tre recommand dans d autre cas tels que l apparition de signes de corrosion de r action ou de douleur localis e de rupture de distorsion de fracture d instabilit du foyer fracturaire Informations relatives la commande Contactez votre repr sentant loca
229. itation The TL HEX software can be accessed through the website www tlhex com for use by surgeons The surgeons should have adeguate training on the use of the software and instruct the patient to follow the prescriptions correctly The patient or his her caretaker should be able to understand and make the adjustments as indicated in the prescription provided by the surgeon INDICATIONS The TL HEX System is intended for limb lengthening by metaphyseal or epiphyseal distractions fixation of open and closed fractures treatment of non union or pseudoarthrosis of long bones and correction of bony or soft tissue defects or deformities Within this range indications include Post traumatic joint contracture which has resulted in loss of range of motion Fractures and disease which generally may result in joint contractures or loss of range of motion and fractures requiring distraction Open and closed fracture fixation Pseudoarthrosis of long bones Limb lengthening by epiphyseal or metaphyseal distraction Correction of bony or soft tissue deformities Correction of bony or soft tissue defects Joint arthrodesis Infected fractures or non unions CONTRAINDICATIONS The TL HEX System is not designed or sold for any use except as indicated Use of the system is contraindicated in the following situation Patients with mental or physiological conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instru
230. izov ny s povolen mi pojistn mi rouby na krou c ch a pojistn m roubem s matic na podp e 8 Jestli e ep podp ry nedosedne zcela do mont n ho otvoru krou ku vy roubujte pojistn roub na doraz 9 Fixace mus b t aplikov na v takov vzd lenosti od k e aby mohl vzniknout poopera n otok a bylo mo n prov st vy i t n p i em je pot eba m t na pam ti e stabilita fixa n ho za zen z vis na jeho vzd lenosti od kosti Pro aplikaci a odstran n fixa n ch za zen m e b t nutn pou t tak dal n stroje nap klad t pac kle t kladiva a elektrick vrta ky 10 V m stech kde byl aplikov n fixa n prvek nepou vejte magnetickou rezonanci V pravideln ch intervalech kontrolujte stav roub a fixace 11 Neutahujte nadm rn pojistn roub epu v kruhu a pojistn roub s matic v podp e aby nedo lo ke str en z vit Kone n uta en stav c ho roubu v kruz ch TL HEX se prov d pomoc momentov ho roubov ku pouze ve sm ru hodinov ch ru i ek Cvaknut indikuje pou it spr vn ho momentu s ly Pokus o uvoln n roub pomoc momentov ho roubov ku po kod z vity Momentov roubov k je p ednastaven na ur itou hodnotu Tuto hodnotu je nutn zkontrolovat nejm n jednou za rok nebo p i jak mkoli po kozen za zen kter se mus vr tit m stn mu autorizovan mu z stupci 12 Pokud zvol te dva 5 8 kruhy
231. jejich rozev en sti mohou b t um st ny stejn m sm rem ob mohou b t um st ny vp edu vzadu nebo uprost ed Navr en e en nemus b t pro pacienta vhodn kv li um st n podp r kter by mohly zas hnout do m kk ch tk n P ed aplikac mus chirurg zkontrolovat zda je r m pro pacienta opravdu vhodn Tuto situaci 126 vy e it p id n m 3 8 kruhu D ky dan komponent bude 5 8 kruh dopln n a stane se z n j pln kruh Tato technika umo uje aplikaci dvou 5 8 kruh jejich rozev en sti budou um st ny na stejn stran u ite n v p pad l by traumatick ch poran n 13 P i p ipojov n velmi kr tk ch podp r ke kruhu nevkl dejte oba centr ln epy do stejn hranat plochy jeliko by si mohly podp ry p i sestavov n za zen a opravov n sestaven vz jemn p ek et Podp ry nesm b t um st ny horizont ln 14 P i pou it 300mm kruh pou ijte 450mm nebo 550mm Kirschnerovy dr ty 15 Pacient o et ovatel mus obdr et pokyny t kaj c se pou it a dr by fixa n ho za zen a p e o dr ty a rouby 16 Pacient o et ovatel mus obdr et pokyny od l ka e v t chto oblastech Jak nastavenit nebo z skat pomoc pro nastaven syst mu podle pot eby Ur it kdy se vr tit za elem v m ny podp ry a kdy vykonat n sledn n v t vy Nahl sit nedodr en pl nu nastaven Nahl sit v echny nep zniv nebo ne
232. jen njegov negovalec mora znati in izvajati potrebne prilagoditve kot to predpise kirurg INDIKACIJE Sistem TL HEX je predviden za podalj anje okon in z metafiznimi ali epifiznimi plo ami fiksacijo odprtih in zaprtih frakcij zdravljenjem nezra enosti ali psevdoartroze dolgih kosti in korekcijo napak ali deformiranosti kostnega ali mehkega tkiva V tem obsegu indikacije vklju ujejo kontrakcije v sklepu po po kodbi zaradi katerih je pri lo do zmanj anja obsega gibanja zlomi in bolezni zaradi katerih lahko obi ajno pride do kontrakcij v sklepu ali zmanj anja obsega gibanja in zlomi pri katerih je potrebna distrakcija fiksacija odprtih in zaprtih zlomov psevdoartroza dolgih kosti podalj evanje okon in z distrakcijo epifize in metafize korekcija deformacij kostnega ali mehkega tkiva korekcija okvar kostnega ali mehkega tkiva artrodeza sklepa oku eni zlomi ali nespajanje KONTRAINDIKACIJE Sistem TL HEX ni predviden in se ne prodaja za katere koli druga ne namene od navedenih Uporaba sistema je kontraindicirana v naslednji situaciji Pacienti s psihi nimi in nevrolo kimi stanji ki niso pripravljeni oziroma sposobni slediti navodilom za pooperacijsko nego OPOZORILA 1 Vsaka vsadek je predviden za enkratno uporabo Po uporabi je treba sistem zavre i ker je lahko po kodovan ali povzro i te ave e se ga ponovno uporabit 2 Pripomo ka za fiksiranje ni dovoljeno
233. k ytt kaikki EP STERIILIT tuotteet tulee puhdistaa 70 l ketieteellisen alkoholin ja 30 tislatun veden sekoituksella Puhdistuksen j lkeen laite ja tai j rjestelm tulee huuhdella kauttaaltaan steriilill tislatulla vedell ja kuivata puhtaalla kuitukankaalla Laitteen alumiiniosien puhdistamiseen ei saa k ytt em ksisi puhdistusaineita Ennen sterilointia suositellaan ett kaikki komponentit tarkistetaan koska metallin pintaan aiheutuvat vauriot voivat heikent metallin rasituskest vyytt ja vahvuutta ja johtaa ruostumiseen Jos komponenteeissa on mink nlaisia vaurioita ne tulee korvata uusilla Kiinnityslaite suositellaan koottavaksi jotta varmistetaan ett kaikki komponentit ovat tallessa Tukia ja renkaita ei tule purkaa puhdistamista varten Renkaan lukitusruuvit ja tukien lukituspultti tulee j tt l ys lle avaussuuntaan puhdistamista ja sterilointia varten MIT N LAITETTA JOHON ON MERKITTY VAIN KERTAKAYTT N EI TULE K YTT UUDELLEEN ORTHOFIX ON VASTUUSSA KERTAK YTT ISTEN KOMPONENTTIEN TURVALLISUUDESTA JA TOIMIVUUDESTA VAIN ENSIMM ISEN POTILAAN KOHDALLA Laitos tai k ytt j on vastuussa kaikesta my hemm st t llaisten laitteiden k yt st Sterilointi Suositeltu sterilointijakso on Menetelm Jakso L mp tila Altistusaika H yry Esi tyhji 132 135 C 270 275 F V hint n 10 minuuttia K ri tarjotin ennen sterilointia asianmukaiseen materiaaliin jot
234. kulle komponentene v re skadet p noen m te m de skiftes ut med nye Det anbefales at fikseringsenheten monteres for sikre at alle komponenter er tilstede Fjeerbein og ringer skal ikke demonteres for rengjoring De selvl sende skruene i ringen og l sebolten p fjaerbeina bor vaere venstre losnet for rengjoring og sterilisering ALLE ENHETER MERKET MED KUN FOR ENGANGSBRUK M IKKE GJENBRUKES ORTHOFIX ER BARE ANSVARLIG FOR SIKKERHET OG EFFEKT FOR ENKELTBRUKSKOMPONENTER TIL DEN FORSTE PASIENTEN Institusjonen eller brukeren vil vaere ansvarlig for eventuell senere bruk av nevnte enheter Sterilisering Den anbefalte steriliseringssyklusen er Metode Syklus Temperatur Eksponeringstid Damp Pre vakuum 132 135 C 270 275 F Minimum 10 minutter Dekk til fatet f r sterilisering med riktig materiale for motvirke kontaminering etter sterilisering Ikke eller inkluder ytterligere systemer eller instrumenter i steriliseringsfatet Sterilitet kan ikke garanteres hvis steriliseringsfatet er overfylt Orthofix er bare ansvarlig for sikkerhet og effekt i tilfelle f rst pasients bruk av eksterne fikseringsenheter Ansvaret for eventuell senere bruk p hviler fullstendig institusjon eller behandlende lege VENNLIGST MERK tilfeller der den normale folsomheten til legemsdelen endres vanlige proprioseptive tilbakemeldinger opphorer kan fikseringssystem bli utsatt for storre belastning enn vanlig Under disse omstendigheter
235. l Orthofix TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM est une marque d pos e de Orthofix Srl Remarque le m decin engage sa pleine responsabilit en mati re de s lection correcte des patients de comp tences et d exp rience ainsi que de l lection du systeme TL HEX et du choix des proc dures postop ratoires Pour toutes r clamations ou informations suppl mentaires concernant le produit et son utilisation contactez Orthofix Srl RISQUES G N R S PAR LA R UTILISATION D UN DISPOSITIF A USAGE UNIQUE DISPOSITIF IMPLANTABLE Un dispositif implantable USAGE UNIQUE d Orthofix est identifi par le symbole e inscrit sur l tiquette du produit Apres son retrait de l organisme du patient un dispositif implantable doit imp rativement tre mis au rebut La r utilisation d un dispositif implantable g n re des risques de contamination pour les patients comme pour les op rateurs La r utilisation d un dispositif implantable ne peut plus garantir ses performances m caniques et fonctionnelles initiales Elle compromet l efficacit des produits et g n re des risques sanitaires pour le patient 27 dispositif implantable Tout dispositif con u pour tre introduit totalement ou partiellement dans le corps humain au cours d une intervention chirurgicale et con u pour rester en place apres la procedure pendant un minimum de 30 jours est consid r comme un dispositif implantable DISPOSITIF NON IMPLANTA
236. l paziente possibile tuttavia risolvere questo problema aggiungendo un anello da 3 8 Questo componente consente infatti di trasformare un anello da 5 8 in un anello intero di conseguenza tramite questa tecnica possibile applicare due anelli da 5 8 con l apertura dallo stesso lato molto utile in casi di trauma Quando le aste telescopiche micrometriche extra corte vengono fissate all anello non inserirle entrambe nello stesso verso nella stessa unit di connessione poich ci potrebbe causare un interferenza tra le due aste telescopiche micrometriche durante le manovre di assemblaggio e correzione Evitare il posizionamento orizzontale delle aste telescopiche micrometriche Se si scelgono anelli da 300mm utilizzare fili di Kirschner da 450mm o 550mm Il paziente o la persona che lo assiste deve essere istruito sulle procedure d uso e manutenzione del dispositivo di fissazione e sulla cura delle sedi dei fili viti Il medico deve illustrare al paziente o alla persona che lo assiste come Apportare le regolazioni o richiedere assistenza per apportare le regolazioni necessarie Individuare su prescrizione il momento in cui si rende necessario sostituire le aste telescopiche micrometrichee le visite di follow up Informare il medico se non possibile rispettare il piano delle regolazioni Riferire eventuali eventi indesiderati o imprevisti rottura o disinnesto delle aste telescopiche 13 2 micrometriche da
237. la sestavljenega iz Sestih opornikov s spremenljivo dolzino Relativne dolzine opornikov dolo ajo polo aj obro ev v prostoru Ker so obro i pritrjeni na kostne segmente njihov polo aj posredno dolo a polo aj kostnih segmentov Programska oprema lahko izra una prilagoditev dol ine opore ki jo nato pregleda in odobri kirurg Ta programska oprema potrebuje tri nize parametrov za izvajanje izra una glejte uporabniski vodnik za programsko opremo TL HEX ki je na voljo na spletni strani TL HEX S temi kompleti parametrov bo ra unalnik lahko izra unal ustrezno prilagoditev opor za pregled in odobritev s strani kirurga V podatkovna polja ni dovoljeno vna ati podatkov na osnovi katerih bi bilo mogoce prepoznati posameznike Programska oprema medicinskim delavcem omogo a brisanje lastnih zapisov Programska oprema TL HEX je predvidena za uporabo v povezavi s strojno opremo TL HEX z zgoraj navedenimi indikacijami Za nadaljnje informacije glejte Navodila za uporabo programske opreme TL HEX in Splo na na amp ela za sestavo okvirja TL HEX Opozorila 1 TL HEX se lahko uporablja samo po previdni tudiji spodaj navedenih referen nih vodi ev in pozornemu dolocanju ustreznih parametrskih vrednosti 2 Glejte referen ne napotke za TL HEX Splo na na ela za sestavo okvirja TL HEX in Navodila za uporabo programske opreme TL HEX TL 1204 PL kjer boste na li ve informacij o uporabi strojne in programske opreme Ti dokumenti vsebujejo celote
238. later postoperativ hevelse og rensing med tanke p at stabiliteten i fikseringsenheten avhenger av avstanden mellom den og bein Ekstrautstyr kan vaere n dvendig for anvendelsen og fjerning av fikseringsanordninger som wire kuttere hammere og elektriske driller 10 Ikke bruk magnetiske resonanstomografi i segmenter hvor en fikseringsanordning har v rt benyttet Kontroller tilstanden for skruer og feste med jevne mellomrom Ikke trekk til boltens l seskrue i ringen og fjaerbeinets l sebolt for hardt fordi gjengene kan i s fall skades Endelig l sing av l seskruen av TL HEX ringer utfores med en momentnokkel som kun m vris med klokken Et klikk indikerer at korrekt moment p fores Et hvert forsek p l se opp skruer ved bruk av en momentnokkel vil skade utstyret Momentnokkelen er p forh nd angitt til en spesifikk verdi Verdien bor sjekkes minst hvert r eller hver gang verktoyet blir skadet ved returnere det til en lokal autorisert representant 12 Hvis du velger to 5 8 ringer kan pningene orienteres i samme retning dvs begge med pning anteriort posteriort medialt Den foresl tte losningen kan uansett ikke gjelde for pasienten grunnet posisjonen av stottene som kan forstyrre mykvevet Kirurgen m kontrollere gjennomforbarheten av rammen for den brukes p pasienten Dette kan uansett endres ved legge til en 3 8 ring Denne komponenten gjor det mulig omforme en 5 8 til en fullstendig ring slik at det er m
239. lformad extern fixator som bygger p Ilizarov principerna Det verksamma segmentet p denna ram best r av en sexfoting hexapod som utg rs av sex stag av olika l ngd De relativa stagl ngderna best mmer ringarnas placering Eftersom ringarna f sts p bensegmenten best mmer deras position indirekt placeringen f r bensegmenten Programvaran kan ber kna stagl ngdsjusteringar som kirurgen sedan m ste g igenom och godk nna Denna programvara beh ver tre upps ttningar av parametrar f r att utf ra ber kningen Se anv ndarguiden till TL HEX programvaran som finns tillg nglig p webbplatsen f r TL HEX Med dessa parameterupps ttningar kan datorn ber kna l mpliga stagjusteringar som kirurgen sedan m ste g igenom och godk nna Identifierbar information ska inte skrivas in i dataf lten Med programvaran kan sjukv rdspersonalen ta bort sina egna registreringar TL HEX programvaran r avsedd att anv ndas tillsammans med TL HEX h rdvaran enligt de indikationer som beskrivs ovan F r vidare information se anv ndarguiden till TL HEX programvaran och de allm nna principerna f r rammontering f r TL HEX Varningar 1 TL HEX b r bara anv ndas efter noggranna studier av referensguiderna nedan och efter att man noggrant har fastst llt rimliga parameterv rden 2 Se referensguiderna f r TL HEX de allm nna principerna f r rammontering f r TL HEX och anv ndarguiden till TL HEX programvaran f r mer information om anv n
240. li anelli e le placche per il piede TL HEX presentano componenti in alluminio e acciaio inossidabile vite di bloccaggio perno Prodotti STERILI e NON STERILI Orthofix fornisce alcuni dispositivi di fissazione esterna in versione STERILE e altri in versione NON STERILE Si consiglia di esaminare l etichetta del prodotto ai fini di determinare la sterilit di ciascun dispositivo Sterile I dispositivi o i kit forniti in versione STERILE recano un etichetta che indica tale stato Il contenuto della confezione STERILE a meno che la confezione non venga aperta o danneggiata Non utilizzare il dispositivo se la confezione stata aperta o danneggiata Non sterile In assenza di indicazioni diverse i componenti dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix vengono forniti in versione NON STERILE Orthofix raccomanda che tutti i componenti non sterili vengano correttamente puliti e sterilizzati attenendosi alle procedure di pulizia e sterilizzazione raccomandate Lintegrit e le prestazioni del prodotto sono garantite unicamente in presenza di confezione integra Pulizia e manutenzione attenersi alle istruzioni PQ ISP Prima dell uso i prodotti NON STERILI vanno puliti con una miscela di alcol per uso medico al 70 e di acqua distillata al 30 Dopo la pulizia il dispositivo e o il sistema deve essere dovutamente risciacquato in acqua distillata sterile e asciugato con un tessuto non tessuto pulito Si consiglia di non utilizzare soluzi
241. li anelli sono fissati ai segmenti ossei la loro posizione determina indirettamente la posizione dei segmenti ossei stessi Il software in grado di calcolare le regolazioni delle lunghezze delle aste telescopiche micrometriche per la revisione e l approvazione del chirurgo Questo software richiede tre set di parametri per eseguire il calcolo cfr Guida utente software TL HEX disponibile sul sito Web TL HEX Grazie a questi set di parametri il computer sar in grado di calcolare la corretta regolazione dell asta telescopica micrometrica per la revisione e l approvazione del chirurgo Non inserire informazioni personali identificabili nei campi dati Il software consente agli operatori sanitari di eliminare i propri dati Il software TL HEX deve essere utilizzato insieme all hardware TL HEX per le indicazioni descritte in 15 precedenza Per ulteriori informazioni vedere il manuale dell utente del software TL HEX e la guida ai principi generali TL HEX per l assemblaggio dell impianto Avvertenze I Il sistema TL HEX deve essere utilizzato solo dopo un attento studio delle guide di riferimento riportate di seguito e dopo un attenta determinazione dei valori dei parametri appropriati 2 Per ulteriori informazioni sull uso dei componenti hardware e software consultare la guida ai principi generali TL HEX per l assemblaggio dell impianto e il manuale dell utente del software TL HEX Ouesti documenti contengono una descrizione complet
242. lizado A n o ser que indicado em contr rio os componentes dos dispositivos de fixa o externa Orthofix s o fornecidos como N O ESTERILIZADOS A Orthofix recomenda que todos os componentes n o esterilizados sejam apropriadamente limpos e esterilizados seguindo os procedimentos espec ficos de limpeza e esteriliza o recomendados A integridade e o desempenho do produto somente ser garantido caso a embalagem n o esteja danificada Limpeza e Manuten o Consulte as instru es PQ ISP Antes de usar qualquer produto N O ESTERILIZADO este deve ser limpo usando uma mistura de 70 de lcool medicinal e 30 de gua destilada Ap s a limpeza o dispositivo e ou sistema deve ser bem lavado em gua destilada esterilizada usando um pano limpo de tecido que n o seja de algod o Solu es alcalinas para limpeza n o devem ser aplicadas aos componentes de alum nio durante a limpeza Antes da esteriliza o recomenda se que todos os componentes sejam inspecionados j que qualquer dano superf cie do metal pode reduzir a for a de fadiga e a robustez e conduzir corros o Caso os componentes sejam danificados em qualquer forma estes precisam ser substitu dos por novos Recomenda se que o dispositivo de fixa o seja montado para poder assegurar que todos os componentes estejam presentes Os suportes e an is n o devem ser desmontados para a limpeza Os parafusos de travamento no anel e o parafuso de travamento nos suportes devem
243. loed op de resultaten Het is belangrijk de pati nt te screenen en de optimale therapie te kiezen rekening houdend met de vereisten en of beperken wat betreft fysieke en of geestelijke activiteit Mocht er bij een kandidaat voor een operatie sprake zijn van contra indicaties of mochten er eventuele contra indicaties te verwachten zijn dan adviseren wij u GEEN externe fixator van Orthofix te gebruiken TL HEX software De webgebaseerde software van het TL HEX TrueLok Hexapod systeem helpt de chirurg bij zijn haar gebruik van het TL HEX product en kan worden gevonden op www tlhex com Neem contact op met klantenservice tlhexcustomercare orthofix com om accountinformatie bij te werken De TL HEX is een circulaire externe fixator gebaseerd op Ilizarov beginselen Het werkende segment van dit frame bestaat uit een zeshoek met zes stutten van verschillende lengte De relatieve stutlengtes bepalen de positie van de ringen in de ruimte Omdat de ringen aan botsegmenten zijn bevestigd bepaalt hun positie indirect de positie van de botsegmenten De software berekent aanpassingen van de stutlengte die vervolgens door de chirurg kunnen worden beoordeeld en goedgekeurd Deze software heeft drie parametersets nodig om de berekening uit te voeren zie de TL HEX Software User Guide die te vinden is op de website van TL HEX Met deze parametersets kan de computer de juiste stutaanpassingen berekenen zodat deze door de chirurg kunnen worden beoordeeld en goedg
244. lten p stagen ska l mnas o tdragna vid reng ring och sterilisering INGA ENHETER MED ETIKETTEN ENDAST F R ENG NGSBRUK F R TERANV NDAS ORTHOFIX R BARA ANSVARIGT F R S KERHET OCH EFFEKTIVITET HOS ENG NGSKOMPONENTER MED DEN F RSTA PATIENTEN Institutionen eller anv ndaren r ansvarig vid eventuell efterf ljande anv ndning av dessa enheter Sterilisering Den rekommenderade steriliseringscykeln r Metod Cykel Temperatur Exponeringstid nga F rvakuum 132 135 C 270 275 F Minst 10 minuter Omslut brickan med l mpligt material f re sterilisering f r att undvika kontaminering efter t L gg d rf r inte i ytterligare system eller instrument i steriliseringstr get Steriliteten kan inte garanteras om steriliseringstr get r verfullt Orthofix r endast ansvarigt f r s kerhet och effektivitet n r det g ller den f rsta patientens anv ndning av de externa fixeringsenheterna Ansvaret vid eventuell efterf ljande anv ndning ligger helt p institutionen eller tj nstg rande l kare OBSERVERA I s dana fall d den normala k nseln i extremiteten r f r ndrad s att den vanliga proprioceptiva reaktionen f rsvagas kan fixeringssystemet vara utsatt f r st rre belastning n vanligt Under dessa omst ndigheter m ste patienten informeras om risken med omfattande p frestning p fixeringssystemet och l karen ska vara s rskilt uppm rksam p problem i samband med verbelastning som kan leda
245. lub ko ska stopa Utrzymywanie si lub nawr t stanu pocz tkowego leczenia Nowa operacja wymiany cz ci lub ca ej konstrukcji mocuj cej 133 20 Nieprawidtowy rozw j chrzastki wzrostu u chorych pacjent w z nierozwinietym jeszcze w pelni uktadem kostnym 21 Reakcje na ciato obce z powodu srub lub element w konstrukcji mocujacej 22 Martwica tkanki powstata po wprowadzeniu srub 23 Ucisk na sk rze spowodowany przez zewnetrzne elementy w przypadku gdy wolna przestrzen jest niewystarczajaca 24 Dysmetria ko czyn 25 Nadmierne krwawienie pooperacyjne 26 Nieodtaczne zagrozenia zwiazane ze znieczuleniem 27 Trudny do opanowania b l 28 Wt rne rozejscie kosci z powodu szybkiej perforacji warstwy korowej z akumulacja ciepta i martwica kosci 29 Zaburzenia naczyniowe w tym zakrzepowe zapalenie zyt zator ptucny krwiak rany jatowa martwica kosci Ostrzezenie Niniejsze urzadzenie nie jest dopuszczone do mocowania lub taczenia za pomoca srub do tylnych element w szyput odcinka szyjnego piersiowego i ledzwiowego kregostupa Wazne Nie wszystkie przypadki chirurgiczne sa rozwiazywane pozytywnie W kazdym momencie z powodu niewtasciwego uzytkowania z przyczyn zdrowotnych lub w wyniku awarii urzadzenia moga wystapi dodatkowe komplikacje wymagajace operacji w celu usuniecia lub wymiany urzadzenia do stabilizacji zewnetrznej Procedury przed i pooperacyjne wlaczajac w to wiedze na temat technik chirurgicznych i p
246. luire sull accuratezza del risultato La schermata Fine della correzione mira a identificare se vi sono aste telescopiche micrometriche fuori intervallo durante il programma di trattamento Si consiglia di utilizzare il Report come riferimento per la posizione finale dell asta telescopica micrometrica acuta e graduale e il tipo Precauzioni di sicurezza Si consiglia all utente di cancellare la cronologia del browser file Internet temporanei cookies ecc dopo la chiusura della sessione dell applicazione TL HEX Reguisiti software Browser e impostazioni di visualizzazione consigliate I utilizzo del software TL HEX richiede l interazione con il chirurgo al fine di inserire le misurazioni radiografiche e altri parametri con successivo controllo visivo dell impianto TL HEX risultante Per assicurare il miglior utilizzo possibile del software attenersi alle seguenti precauzioni e Per Putilizzo in Europa selezionare l impostazione della lingua nel browser di Internet Explorer conformemente al proprio paese di origine In questo modo si otterranno le corrette impostazioni della data 16 e Impostazioni di visualizzazione risoluzione dello schermo di 1024 x 768 o superiore Browser supportati Microsoft Internet Explorer versione 8 o 9 Connessione Internet si consiglia una connessione ad alta velocit Materiali Le aste telescopiche micrometriche TL HEX presentano componenti in acciaio inossidabile alluminio e plastica mentre g
247. m e doj t k nav kovu s jeho n sledn m zlomen m nebo ohnut m p ed ukon en m procesu hojen co m e v st k dal mu poran n nebo k nutnosti vyjmout p stroj p ed asn P i pou v n syst mu TL HEX za elem korekce deformit by m l chirurg v dy pamatovat na n sleduj c Hmotnost pacienta ob zn pacient nebo pacient s nadm rnou hmotnost zat uje za zen kter pak m e prasknout nebo se m e ohnout Zam stn n nebo aktivity pacienta riziko ohnut nebo prasknut vnit n ho nebo zevn ho za zen pro fixaci kosti b hem poopera n rehabilitace m e b t vy pokud pacient vykon v aktivity typu zved n nebo t k svalov aktivity proto e takov pohyby zat uj za zen silami kter mohou zp sobit jeho prasknut Ment ln stav pacienta riziko prasknut fixa n ho za zen je v t u star ch pacient nebo u pacient s ment ln nedostate nost alkoholik drogov z visl ch pacient nebo pacient kte mohou z n jak ch jin ch d vod ignorovat nezbytn omezen a upozorn n kter je nutn respektovat p i pou v n za zen Citlivost pacienta na ur it materi l jestli e vznikne podez en e je pacient citliv na pou it materi l je 122 tieba pied volbou nebo implantaci materi lu prov st vhodn testy Zesl bli pacienti zesl bli lid kte maj pot e s pou v n m podp
248. m igen Abst nden berpr ft werden und alle erforderlichen Justierungen des Fixateurs miissen vorgenommen werden Ein besonders groBer oder persistierender Spalt kann die Konsolidierung verz gern 19 Bei Patienten die sich einer Kallusdistraktion unterziehen muss die Regeneratsbildung regelm Big gepr ft und radiologisch berwacht werden 20 Entfernung des Systems Der Chirurg muss entscheiden wann der Fixateur entfernt werden soll Vor der endgiltigen Entfernung wird die tempor re Entfernung eines Abschnitts des Rahmens empfohlen um die St rke des geheilten regenerierten Segments zu pr fen Der Sterilcontainer f r Ringe 30110086 enth lt 5 herausnehmbare Eins tze In vier davon passen zwei Vollringe zwei 5 8 Ringe und zwei 3 8 Ringe die jeweils gr Ber als 120mm sind Der obere Einsatz kann zwei Vollringe zwei 5 8 Ringe und zwei 3 8 Ringe der Gr Be 100mm und 120mm aufnehmen Diese Konfiguration stellt sicher dass sich das Gewicht innerhalb des ANSI Standards AAMI ST77 bewegt Andere Kombinationen herausnehmbarer Eins tze die sich von dem in Container 30110086 unterscheiden berschreiten m glicherweise die festgelegte Gewichtsgrenze 2 MOGLICHE UNERW NSCHTE NEBENWIRKUNGEN 1 Lockerung Biegung Riss oder Bruch des Fixateurs oder Verlust der Fixation oder Migration die zur Besch digung von Nerven Weichgewebe oder Organen einschlie lich Perforation der Haut oder anderen Blutungen fiihren kann 2 Verlust
249. m et d acier inoxydable vis de fixation et tige filet es Produits STERILES et NON STERILES Certains fixateurs fournis par Orthofix sont STERILES et d autres NON STERILES II est conseill de v rifier Petiguette du produit pour d terminer la sterilite de chague dispositif Produits steriles Les dispositifs ou les kits fournis STERILES portent une tiquette indicative Le contenu est STERILE moins que l emballage n ait t ouvert ou endommag Si l emballage a t ouvert ou endommag le dispositif ne doit pas tre utilis Produits non st riles Sauf indication contraire les composants des fixateurs externes Orthofix sont fournis NON ST RILES Orthofix recommande de nettoyer et st riliser tous les composants non st riles conform ment aux proc dures sp cifiques de nettoyage et de st rilisation recommand es Lint grit et les performances du produit sont garanties uniquement si l emballage n est pas endommage Nettoyage et entretien voir les instructions du mode d emploi PQ ISP Tout produit NON ST RILE doit tre imp rativement nettoy avant emploi avec un m lange de 70 d alcool medical et 30 d eau distill e Apres le nettoyage le dispositif et ou le syst me doivent tre soigneusement rinc s eau distill e st rile et essuy s avec un tissu propre non tiss 11 est d conseill d appliquer des solutions alcalines sur les composants en aluminium au cours du nettoyage Avant la st rilisation tou
250. men kan geven 2 De fixator mag nooit gebogen gesneden of bekrast worden omdat deze de spanningsweerstand van het fixatorframe kunnen verlagen en het risico op buigen of breken kunnen vergroten Er zijn specifieke instrumenten voor nodig om de fixatoren aan te brengen 4 Instrumenten die aan langdurig gebruik of buitengewone kracht blootstaan zijn ontvankelijk voor breuk en moeten voorafgaand aan de operatie worden onderzocht 72 w 5 De patient moet geinformeerd worden dat een tweede kleine operatie vereist is voor de verwijdering van het fixatiesysteem 6 Alle apparatuur moet vooraf zorgvuldig onderzocht worden om de juiste werking te kunnen garanderen Indien vermoed wordt dat een component of instrument defect beschadigd of verdacht is NIET GEBRUIKEN 7 De stelschroeven op de ringen en de stutborgpen blijven zitten en mogen nooit worden verwijderd Ringen en stutten moeten in samengestelde staat schoongemaakt en gesteriliseerd worden waarbij de stelschroeven in de ring en de stutborgpen slechts losgedraaid zijn 8 Mocht de tapschroef niet helemaal in het montagegat van de ring zitten haal de stelschroef er dan tot de stop uit 9 De fixatie moet op een zodanige afstand van de huid worden toegepast dat postchirurgische zwelling en schoonmaken nog mogelijk is er rekening mee houdend dat de stabiliteit van de fixator afhangt van de afstand ervan met het bot Eventueel is hulpapparatuur nodig voor de toepassing en verwijdering van de fixa
251. mente sind Spezialinstrumente erforderlich 4 Instrumente die ber einen l ngeren Zeitraum verwendet werden oder berm iger Krafteinwirkung ausgesetzt sind sind anf llig f r Br che und m ssen daher vor der Operation kontrolliert werden 30 w 10 14 15 Der Patient muss informiert werden dass f r die Entfernung des Fixationssystems ein zweiter kleiner chirurgischer Eingriff erforderlich ist Alle Instrumente m ssen vor ihrer Verwendung sorgf ltig untersucht werden um sicherzustellen dass sie korrekt funktionieren Wenn der Verdacht besteht dass eine Komponente oder ein Instrument defekt oder besch digt ist darf die Komponente bzw das Instrument NICHT VERWENDET werden Die Befestigungsschrauben an den Ringen und die Feststellschraube der Streben d rfen keinesfalls entfernt werden Ringe und Streben sind in zusammengesetztem Zustand mit eingesetzten und lediglich gelockerten Befestigungsschrauben im Ring und gelockerter Feststellschraube in der Strebe zu s ubern und zu sterilisieren Sitzt die Schraube der Strebe nicht zur G nze in der Montagebohrung des Rings drehen Sie die Befestigungsschraube bis zum Anschlag heraus Der Fixateur muss in einem Abstand von der Haut angebracht werden der ein Anschwellen und eine Reinigung nach dem Eingriff gestattet Dabei muss beachtet werden dass die Stabilit t des Fixateurs von seinem Abstand zum Knochen abh ngt F r die Anbringung und Entfernung des Fixateurs sind
252. mento o rottura delle viti 05566 Danni ossei dovuti a selezione errata di viti ossee Deformit ossea o piede equino Persistenza o ricomparsa della condizione iniziale oggetto del trattamento Reintervento chirurgico per sostituire un componente o l intero corpo del fissatore Sviluppo anormale della cartilagine epifisaria in pazienti scheletricamente immaturi 21 22 23 Reazione da corpo estraneo alle viti ossee o ai componenti del fissatore Necrosi tessutale secondaria all inserimento di viti ossee Pressione sulla cute provocata da componenti esterni guando lo spazio libero non e adeguato 24 Dismetrie degli arti 25 Eccessivo sanguinamento operatorio 26 Rischi intrinseci associati all anestesia 27 Dolore ingestibile 28 Seguestro osseo secondario per perforazione rapida della corticale con accumulo di calore e necrosi ossea 29 Disturbi vascolari tra cui tromboflebite embolo polmonare ematoma da ferita necrosi avascolare Avvertenza il presente dispositivo non approvato per fissazione o attacco con viti agli elementi posteriori peduncoli della colonna vertebrale cervicale toracica o lombare Importante Non tutti i casi chirurgici si risolvono con un esito positivo Potrebbero comparire ulteriori complicanze in qualsiasi momento dovute a un uso scorretto a ragioni mediche o in seguito a un guasto del dispositivo determinando l esigenza di un intervento chirurgico per rimuovere o sostituire il dispositivo di fi
253. metafisaria o epifisaria la fijaci n de fracturas abiertas y cerradas el tratamiento de pseudoartrosis de huesos largos y la correcci n de deformidades o defectos del tejido seo o el tejido blando En este mbito las indicaciones son Contractura articular postraum tica que provoca p rdida del grado de movilidad Fracturas y trastornos que generalmente pueden provocar contracturas articulares o p rdida del grado de movilidad as como fracturas que requieren distracci n Fijaci n de fracturas abiertas y cerradas Seudoartrosis de huesos largos Alargamiento de extremidades mediante distracci n epifisaria o metafisaria Correcci n de deformidades seas y del tejido blando Correcci n de defectos seos y del tejido blando Artrodesis articular Seudoartrosis o fracturas infectadas CONTRAINDICACIONES EI sistema TL HEX solo est dise ado y se comercializa para los usos indicados En las siguientes situaciones el uso del sistema est contraindicado Pacientes con enfermedades mentales o fisiol gicas que no deseen o sean incapaces de seguir las instrucciones de los cuidados postoperatorios ADVERTENCIAS I Cada dispositivo implantable es de un solo uso Tras su utilizaci n el sistema debe desecharse ya que podr a sufrir da os y causar problemas si se volviera a utilizar 2 El sistema de fijaci n no debe someterse nunca a curvaturas cortes o ara azos ya que pueden reducir la resistencia de la es
254. n ch v robc 5 Je nutn zkontrolovat zda softwarov diagramy odpov daj deformit zobrazen na pacientov ch rentgenov ch sn mc ch a nebo zji t n p i klinick m vy et en 6 Chirurg mus z hlediska spr vnosti pe liv zkontrolovat v po ty prav d lky podp ry stanoven pomoc softwaru a zkontrolovat itelnost v tisku p edt m ne jej p ed pacientovi 126 w 7 proveden jak chkoli zm n parametr v softwaru klikn te na mo nost Aktualizovat zobrazen Upozorn n P esn vstupy jsou z sadn d le it pro p esn v sledky Ov te a opakovan zkontrolujte v echny vstupn parametry Intraoperativn um st n fix toru TL HEX podle p edopera n ch pl n je z sadn pro dosa en p edem stanoven ch v sledk Jestli e intraoperativn podm nky vy aduj zm nu um st n r mu excentricita nebo jeho velikost parametry budou spo t ny nov d lky podp r zad n m nov ch vstup do programu mal zm ny mohou ovlivnit p esnost v sledku Obrazovka kone n korekce identifikuje zda se n kter podp ry neocitly v pr b hu pl nu l by mimo rozsah Zpr va by m la b t pou ita p i stanoven kone n ho um st n podp ry nep edv dan ho i postupn ho a typu podp ry Bezpe nostn opat en U ivatel by m l po odhl en z aplikace TL HEX vymazat historii prohl e e do asn soubory Internetu soubory cookie atd Softwarov po
255. n opis strojne in programske opreme in pomembne informacije kot so napotki za uporabo kontraindikacije opozorila in previdnostni ukrepi 3 Nepravilna uporaba programske opreme lahko povzro i napa ne ali nenamerne izra une 4 Programsko opremo je dovoljeno uporabljati le s sistemom TL HEX Programska oprema ni zdru ljiva s 143 pripomocki drugih proizvajalcev 5 Pomembno je preveriti ali diagrami programske opreme ustrezajo deformaciji vidni na rentgenskih slikah in ali klini no 6 Kirurg mora previdno preveriti ali so izra uni za prilagoditev dol ine opor ki jih izra una programska oprema pravilni ter zagotovite da je izpis berljiv preden ga date bolniku 7 Pri uporabi programske opreme morate po vsaki spremembi parametrov klikniti Posodobi poglede Previdnostni ukrepi Natan ni vnosi so bistveni za natan ne rezultate Preverite in dvakrat preverite vnosne parametre Intraoperacijska postavitev pripomo ka za fiksiranje TL HEX v skladu s pooperacijskimi na rti je bistvenega pomena za doseganje vnaprej dolo enih rezultatov e intraoperacijski pogoji zahtevajo spremembo postavitve ekstrentri nost ali velikosti parametri okvirja se bodo z vnosom novih vrednosti v program izra unale nove dol ine opornikov Majhne spremembe lahko vplivajo na natan nost izida Konec Zaslona za popravke je namenjen za identifikacijo ali kateri od opornikov izstopajo iz razpona med zdravljenjem Poro ilo je treba referencirati za kon
256. n sprawdzi wykonalno zadania przed zastosowaniem ramy u danego pacjenta Mo na tego unikn dodaj c pier cie o rozmiarze 3 8 Komponent ten pozwala na przemian pier cienia o rozmiarze 5 8 w pe en pier cie Dzi ki tej technice mo na zastosowa dwa pier cienie o rozmiarze 5 8 z otworami po tej samej stronie bardzo przydatne przy urazach 13 W przypadku za czania wyj tkowo kr tkich pr t w do pier cienia nie nale y wprowadza obu centralnych rub mocuj cych do tego samej nak adki poniewa mo e to spowodowa zak cenia pomi dzy pr tami podczas procedury mocowania i dopasowania Nale y unika poziomego umieszczania pr t w 14 W przypadku korzystania z pier cieni o rozmiarze 300 mm nale y stosowa druty Kirschner o rozmiarze 450 mm lub 550 mm 15 Nale y poinstruowa pacjenta lub jego opiekuna na temat u ycia i konserwacji urz dzenia stabilizuj cego oraz piel gnacji okolic drutu lub rub 16 Pacjent opiekun musi zosta poinstruowany przez lekarza o Potrzebie dokonywania korekt i mo liwo ci uzyskania pomocy w dokonaniu poprawek w razie takiej potrzeby Terminach kiedy nale y stawi si na zmian pr ta oraz o terminach wizyt kontrolnych 132 1 17 18 19 20 21 Informowaniu w przypadku gdy harmonogram korekt nie moze zosta zrealizowany Zgtaszaniu wszelkich dziatan niepozadanych lub niespodziewanych uszkodzenie lub rozlu nienie preta uszkodzenia czesci przemie
257. ng This device is not approved for fixing or attachment by means of screws to posterior elements pedicles of the cervical thoracic or lumbar spinal column Important Not all surgical cases are resolved with a positive result Additional complications may arise at any time due to 6 improper use for medical reasons or as a result of failure of the device requiring surgery in order to remove or replace the external fixation device Presurgical and surgical procedures including knowledge of the surgical techniques and the correct selection and positioning of the external fixation devices are important aspects for the successful application of Orthofix external fixation devices by the surgeon Proper selection of the patient and their ability to comply with the physician s instructions and follow the prescribed treatment regimen will have a significant influence on the results It is important to conduct patient screening and select the optimal therapy while bearing in mind the reguirements and or limitations in terms of physical and or mental activity Should a candidate for surgery have any contraindications or be predisposed to any contraindications DO NOT USE any Orthofix external fixation device TL HEX Software The Web Based TL HEX TrueLok Hexapod System Software aids the surgeon in his her use of the TL HEX product and it can be accessed at www tlhex com Please contact customer support tlhexcustomercare orthofix com to update acco
258. nhet Steril De enheter eller satser som levereras som STERILA har en etikett som visar den statusen Inneh llet i f rpackningen r STERILT om inte paketet r ppnat eller skadat Anv nd inte enheten om paketet har ppnats eller skadats Osteril Om inget annat anges tillhandah lls komponenterna till Orthofix externa fixeringsenheter som OSTERILA Orthofix rekommenderar att alla osterila komponenter reng rs och steriliseras ordentligt enligt de s rskilda reng rings och steriliseringsrutiner som rekommenderas Produktens h llfasthet och prestanda garanteras bara n r f rpackningen r oskadad 94 Reng ring och underh ll se instruktionerna PO ISP F re anv ndning ska alla OSTERILA produkter reng ras med en blandning av 70 medicinsk sprit och 30 destillerat vatten Efter reng ring sk ljs enheten och eller systemet ordentligt i sterilt destillerat vatten och torkas med en ren trasa i icke v vt tyg Alkaliska reng ringsmedel b r inte anv ndas p aluminiumkomponenterna F re steriliseringen rekommenderas att man inspekterar alla komponenterna d all form av skador p metallens yta kan minska h llfastheten och stabiliteten och leda till korrosion Om komponenterna r skadade p n got s tt m ste de bytas ut mot nya Det rekommenderas att fixeringsenheten monteras i ordning f r att se till att alla komponenterna finns Stag och ringar ska inte monteras is r f r reng ring L sskruvarna i ringen och l sbu
259. nni ai componenti spostamento della clip smarrimento della prescrizione In occasione delle visite di follow up il chirurgo deve valutare l integrit del sistema Durante il trattamento verificare periodicamente la frattura e il gap ossei eseguendo eventuali regolazioni del dispositivo di fissazione Un gap eccessivo o persistente puo ritardare il consolidamento In pazienti sottoposti a distrazione del callo osso rigenerato deve essere controllato con regolarit e monitorato radiologicamente Rimozione del dispositivo spetta al chirurgo stabilire il momento idoneo per la rimozione del dispositivo di fissazione Prima di rimuovere definitivamente l impianto si consiglia di rimuoverne momentaneamente una parte verificando la resistenza del segmento rigenerato guarito La cassetta per anelli 301 10086 include 5 vassoi rimovibili 4 dei quali possono tenere 2 anelli completi 2 30611 da 5 8 e 2 anelli da 3 8 di dimensioni superiori a 120mm mentre il vassoio superiore pu tenere 2 anelli completi 2 anelli da 5 8 e 2 anelli da 3 8 di dimensioni pari a 100 e 120mm Questa configurazione garantisce un peso conforme agli standard ANSI AAMI ST77 Qualsiasi combinazione di vassoi rimovibili diversa da quella nella cassetta 301 10086 potrebbe presentare un peso superiore rispetto a quello consentito POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI DNG wp N O VON Uu sw 2 14 Allentamento incurvamento rottura o frattura del dei dispositivo i
260. noxid vel parafuso para travar barra Este sistema de fixa o externa um dispositivo de fixa o para estabiliza o e corre o durante o processo normal de consolida o ssea O prop sito do Sistema TL HEX o de fornecer uma solu o para a corre o de deformidade e para manter os segmentos sseos alinhados durante o processo de consolida o Ele n o foi projetado para suportar cargas O dispositivo somente pode ser instalado por um m dico com conhecimento cir rgico adequado do sistema e de suas limita es mec nicas relativas A sele o do tamanho de implante e estrutura correta para cada paciente fundamental para o sucesso do procedimento Os fios e parafusos met licos est o expostos a desgaste durante o uso e sua resist ncia estar limitada pelo tamanho e pela forma dos ossos tratados A n o ser que se tenha cuidado com a sele o do paciente com a coloca o correta de dobradi as da estrutura dos fios e parafusos e um gerenciamento p s operat rio cuidadoso para minimizar o estresse sobre a estrutura pode ocorrer fadiga do metal resultando em quebra ou envergamento antes da conclus o do processo de cura o que pode levar a danos adicionais ou necessidade de remo o antecipada do dispositivo Enquanto o sistema TL HEX estiver em uso para a fixa o ssea o cirurgi o deve ter em mente o seguinte Peso do paciente um paciente obeso ou acima do peso aplica cargas ao dispositivo que poder que
261. nttiavaimen arvo on s detty valmiiksi tiettyyn arvoon Arvo on tarkistettava v hint n kerran vuodessa tai aina kun v line vahingoittuu Palauta momenttiavain tarkistettavaksi paikalliselle 5n valitaan kaksi 5 8 rengasta aukot voidaan kohdistaa samaan suuntaan eli siten ett kumpikin aukko asettuu anteriorisesti posteriorisesti tai mediaalisesti Voi kuitenkin olla ett ehdotettua ratkaisua ei voida k ytt potilaaseen sill tukien asennon vuoksi ne voivat vahingoittaa pehmytkudosta Kirurgin on tarkastettava onko kehikkoa todella mahdollista k ytt ennen kuin h n k ytt sit potilaaseen T m ongelma voidaan joka tapauksessa poistaa lis m ll 3 8 rengas T ll osalla 5 8 rengas voidaan muuttaa kokonaiseksi renkaaksi T t tekniikkaa k ytt m ll on mahdollista k ytt kahta 5 8 rengasta joissa on aukko samalla puolella eritt in hy dyllist traumatapauksissa Kun yhdist t renkaaseen eritt in lyhyit tukia l lis molempia keskitukia samaan levyyn sill t m voi aiheuttaa h iri t kahden tuen v lill kokoamis ja korjausliikkeiden aikana l aseta tukia vaakasuoraan Jos valitset 300mm n renkaat k yt 450mm n tai 550mm n Kirschner piikkej Potilasta tai hoitajaa tulee ohjeistaa kiinnityslaitteen k yt n ja huollon sek piikkien tai luuruuvien asetuspaikkojen suhteen L k rin tulee ohjeistaa potilasta hoidon antajaa Tekem n s d t tai ta
262. o a velikosti 100 in 120 mm Ta konfiguracija zagotavlja te o v okviru standardov ANSI 141 1 2 AAMI ST77 Vsakrsna kombinacija odstranljivih vstavkov ki se razlikuje od tiste na pladnju 30110086 lahko prese e najve jo dovoljeno te o MO NI NE ELENI UCINKI 1 Zrahljanje upogibanje prelom ali zlom pripomo ka za fiksiranje izguba fiksacije ali premik pripomo ka ki lahko vodijo do po kodbe ivca mehkega tkiva ali organov vklju no s perforacijo skozi ko o ali drugo krvavitev Izguba anatomskega polo aja s posledi no nezra enostjo ali nepravilno zra enostjo z rotacijo ali kotnim zamikom Korozija z lokalizirano reakcijo tkiva ali bole ino Infekcija lokalna ali sistemska Bole ina neudobje ali nenavadno ob utenje iv nega sistema zaradi prisotnosti pripomo ka Kardiovaskularne motnje vklju no z vensko trombozo plju no embolijo ali miokardnim infarktom Meh anje kosti ali zmanj ana gostota kosti zaradi zmanj anja napetosti ki deluje na kost Po kodbe ivcev ali o ilja po vstavitvi ic ali vijakov Globoke ali povr inske oku be na mestu vstavitve kostnega vijaka osteomielitis septi ni artritis vklju no s kroni no drena o mesta vstavitve vijakov po odstranitvi pripomo ka 9 Edem ali mo ni utesnitveni sindrom 10 Konstrikcija subluksacija izpahnitev sklepa ali izguba motori nega gibanja 11 Pred asna konsolidacija kostnega kalusa med distrakcijo 12 Mo na napetost ki
263. ofix recommends that all non sterile components be properly cleaned and sterilized following the 8 specific cleaning and sterilization procedures recommended The integrity and performance of the product is only guaranteed in the case the package is undamaged Cleaning and Maintenance Please see instructions PQ ISP Prior to use any NON STERILE product should be cleaned using a mixture of 70 medical grade alcohol and 30 distilled water After cleaning the device and or system is duly rinsed in sterile distilled water and dried using a clean non woven fabric cloth Alkaline cleaning solutions should not be applied to the aluminum components during cleaning Prior to sterilization it is recommended that all components be inspected since any damage to the surface of the metal can reduce the fatigue strength and the robustness and lead to corrosion Should the components be damaged in any way they must be replaced with new ones lt is recommended the fixation device be assembled in order to ensure that all the components are present Struts and rings should not be disassembled for cleaning The locking screws in the ring and the locking bolt on the struts should be left untightened for cleaning and sterilization ALL DEVICES LABELED SINGLE USE ONLY MUST NOT BE REUSED ORTHOFIX IS ONLY RESPONSIBLE FOR THE SAFETY AND EFFICACY OF SINGLE USE COMPONENTS WITH THE FIRST PATIENT The institution or the user will be responsible for any subsequ
264. olet p etiketten eller er angivet i Vejledning for brug der f lger med produkterne Genbrug af ikke implanterbare enheder til ENGANGSBRUG kan ikke garantere de oprindelige mekaniske og funktionelle egenskaber og det gar ud over produkternes effektivitet og medfarer sundhedsmeessige risici for patienterne Ohjeseloste Lue POTLK ja POISP ennen k ytt TL HEX TRUELOK HEXAPOD J RJESTELM TL HEX Ulkoinen kiinnitysj rjestelm Vain RX T rke tietoa toimenpidett suorittavalle kirurgille Lue ohjeet ennen k ytt Yleist TL HEX TRUELOK KUUSIOKEHIKKOJ RJESTELM TL HEX koostuu renkaista jalkalevyist ja tuista jotka on tarkoitettu k ytett viksi TrueLokin ulkoisen kiinnitysj rjestelm n kanssa Tuet on koottu ruostumattomista ter skomponenteista sek alumiini ja muovikomponenteista kun taas py re t renkaat on valmistettu alumiinista ja ruostumattomasta ter ksest lukitusruuvi tappi T m ulkoinen kiinnitysj rjestelm on metallinen luiden kiinnitysj rjestelm jota k ytet n luiden stabilointiin ja oikaisuun normaalin paranemisprosessin aikana TL HEX j rjestelm on tarkoitettu ratkaisuksi deformiteettien oikaisemiseen sek luusegmenttien pit miseen paikallaan paranemisprosessin aikana sit ei ole suunniteltu raskaiden kuormien kannattelemiseen Laitetta saa k ytt vain l k ri jolla on riitt v j rjestelm n tuntemus sen kirurgiseen ja leikkauksen j lkeiseen k ytt miseen
265. omo ek za fiksiranje ne uporabljajte magnetno resonan nega slikanja Redno preverjajte stanje vijakov in pritrditve Pritrdilnega vijaka sornika v obro u in zaklepnega sornika opornika ne privijte pretrdno ker lahko s tem obrabite navoje Kon no zaklepanje niza vijakov na obro ih TL HEX se izvede z navornim klju em ki se obra a samo v smeri urinega kazalca Klik nakazuje uporabo ustreznega navora Vsak poskus odklepanja vijaka z navornim klju em povzro i po kodbe njegovih vzvodov Navorni klju je tovarni ko nastavljen na dolo eno vrednost To vrednost morate preveriti vsaj enkrat letno ali ob morebitni po kodbi instrumenta tako da ga vrnete poobla enemu lokalnemu predstavniku 12 e izberete dva 5 8 obro a je mogo e odprtini usmeriti v isto smer tj oba se odpreta anteriorno posteriorno medialno Predlagana re itev pa morda ni realno izvedljiva pri bolniku zaradi polo aja opornikov ki lahko po kodujejo mehka tkiva Kirurg mora preveriti realno uporabnost okvirja preden ga namesti na bolnika To je mogo e premostiti z dodajanjem 3 8 obro a Ta sestavni del dejansko omogo a pretvorbo 5 8 obro a v popoln obro zato je z uporabo te tehnike mogo e namestiti dva 5 8 obro a z odprtino na isti strani zelo uporabno ob po kodbi 13 Kadar na obro pritrjujete zelo kratke opornike ne vstavljajte obeh osrednjih opornikov v isto u esce saj bi to lahko oviralo sestavljanje in popravljanje opornikov Opornikov ne name
266. oni detergenti alcaline per i componenti in alluminio durante la pulizia Prima della sterilizzazione si consiglia di ispezionare tutti i componenti in quanto la presenza di danni sulla superficie del metallo potrebbe ridurne la resistenza e la robustezza e provocarne la corrosione componenti interessati da danni di qualsiasi natura devono essere sostituiti con elementi nuovi Si consiglia di eseguire l assemblaggio del fissatore per accertare la presenza di tutti i componenti Le aste telescopiche micrometriche e gli anelli non devono essere smontati ai fini della pulizia Le viti di bloccaggio sugli anelli e il bullone di bloccaggio sulle aste telescopiche micrometriche non devono essere serrati ai fini della pulizia e della sterilizzazione TUTTI I DISPOSITIVI CON L ETICHETTA SOLO MONOUSO NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI ORTHOFIX RESPONSABILE DELLA SICUREZZA E DELLEFFICACIA SOLO PER L UTILIZZO MONOUSO SUL PRIMO PAZIENTE L istituto o l utente sar responsabile per ogni altro utilizzo successivo di questi dispositivi Sterilizzazione Il ciclo di sterilizzazione raccomandato 17 Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione Vapore Pre vuoto 132 135 C 270 275 F Minimo 10 minuti Prima della sterilizzazione avvolgere la cassetta con un materiale idoneo al fine di evitare la contaminazione dopo il processo di sterilizzazione Non aggiungere ulteriori sistemi o ulteriore strumentario nella cassetta di sterilizzazione
267. oopassa valitse Internet Explorer selaimen kieliasetukseksi laitteen k ytt maan kieli T t kautta saadaan my s oikeat p iv m r asetukset N yt n asetukset N ytt resoluutio 1024 x 768 tai korkeampi Tuetut selaimet Microsoft Internet Explorer versio 8 tai 9 Internet yhteys Nopeaa Internet yhteytt suositellaan Materiaalit TL HEX tukien valmistukseen on k ytetty ruostumatonta ter st alumiinia ja muovia sis lt vien osien yhdistelm TL HEX renkaat ja jalkalevyt on valmistettu alumiinista ja ruostumattomasta ter ksest STERIILIT ja EP STERIILIT tuotteet N M N Orthofix toimittaa tietyt ulkoiset kiinnityslaitteet STERIILEINA ja toiset EPASTERIILEINA Jokaisen laitteen steriiliys kannattaa tarkistaa erikseen niiden tuoteselosteesta Ste STERIILEIN toimitettavat laitteet tai varusteet sis lt v t t st maininnan tuoteselosteessa Pakkauksen sis lt on STERIILI jos pakkaus ei ole avattu tai vaurioitunut Jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut l k yt laitetta 60 Ep steriili Ellei muuta ole mainittu ulkoisten Orthofix kiinnityslaitteiden komponentit toimitetaan EP STERIILEIN Orthofix suosittelee ett kaikki ep steriilit komponentit puhdistetaan ja steriloidaan huolellisesti niiden erityisten puhdistus ja sterilointitoimenpiteiden mukaisesti Tuotteen eheys ja suorituskyky taataan vain jos sen paketti ei ole vaurioitunut Puhdistus ja huolto Katso ohje PO ISP Ennen
268. or lengthening is complete the devices must be removed Removal may also be recommended in other cases for example if there are signs of corrosion reaction or 9 localized pain implant breakage curvature fracture or loosening or bone loss Ordering information Contact your local Orthofix sales representative TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM is a registered trademark of Orthofix Srl Note the physician is fully responsible for the correct selection of the patient proper training experience in selecting and applying TL HEX as well as for the selection of the subseguent post operative procedures For complaints or additional information regarding the product and its use contact Orthofix Srl RISKS DUE TO THE RE USE OF SINGLE USE DEVICE IMPLANTABLE DEVICE The SINGLE USE implantable device of Orthofix is identified through symbol D reported on the product label After the removal from the patient the implantable device has to be discarded The re use of implantable device introduces contamination risks for users and patients The re use of implantable device can not guarantee the original mechanical and functional performances compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for the patients Implantable device Any device intended to be totally partially introduced into the human body through surgical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days is
269. pening kan de consolidatie vertragen In pati nten die callusdistractie ondergaan moet het geregenereerde bot regelmatig worden gecontroleerd en radiologisch worden bewaakt Verwijdering van het apparaat de chirurg moet beslissen wanneer het tijd is de fixator te verwijderen Voorafgaand aan de definitieve verwijdering wordt geadviseerd tijdelijk een gedeelte van het frame te verwijderen om de sterkte van het genezen geregenereerde segment te controleren Het ringenblad 30110086 bevat 5 verwijderbare inzetstukken 4 daarvan bieden ruimte aan twee volledige ringen twee 5 8 en twee 3 8 ringen van meer dan 120 mm het bovenste inzetstuk biedt ruimte aan twee volledige ringen twee 5 8 en twee 3 8 ringen van 100 en 120 mm Met deze configuratie wordt een gewicht gegarandeerd dat binnen de ANSI AAMI ST77 standaarden valt Elke combinatie van verwijderbare inzetstukken die afwijkt van die op het blad 30110086 kan het maximaal toegestane gewicht overschrijden MOGELIJKE SCHADELIJKE EFFECTEN Odoma pa N LONDA w 74 Losgaan buigen scheuren of breken van de fixator en of verlies van fixatie of migratie wat kan leiden tot beschadiging van zenuwen zacht weefsel of organen inclusief perforatie door de huid of andere bloedingen Verlies van anatomische positie met nonunion of malunions met rotatie of hoekvorming Corrosie met plaatselijke weefselreactie of pijn Infectie plaatselijk of systemisch Pijn ongemak of afwijkend
270. pode reduzir a resist ncia da estrutura de fixa o ao estresse e aumentar o risco de deforma o ou quebra Instrumenta o especializada necess ria para a aplica o dos dispositivos de fixa o 4 Os instrumentos submetidos a uso prolongado ou a for a excessiva s o suscet veis a quebra e devem ser examinados antes da cirurgia 5 O paciente deve ser avisado sobre a necessidade de uma segunda pequena cirurgia para a remo o do sistema de fixa o 6 Todo o equipamento deve ser cuidadosamente examinado antes de seu uso para assegurar que esteja w 10 14 15 17 18 82 funcionando adequadamente Caso haja a suspeita de que um componente ou ferramenta esteja defeituoso ou danificado N O USE O MESMO Os parafusos de fixac o nos aneis e o parafuso de travamento do suporte s o retidos e nunca devem ser removidos seja qual for o motivo Os an is e suportes precisam ser limpos e esterilizados montados com os parafusos de travamento no anel e o parafuso de travamento do suporte ligeiramente desparafusados Se a barra do suporte n o se encaixar por completo no furo de montagem do anel volte o parafuso de travamento para a parada A fixa o deve ser aplicada a uma dist ncia da pele que permita que o incha o diminua e a limpeza no p s operat rio tendo em mente que a estabilidade do dispositivo de fixa o depende da dist ncia entre ele e o osso Poder ser necess rio usar equipamento adicional para a aplica
271. positivo Problemas cardiovasculares incluindo a trombose venenosa embolia pulmonar ou infarto do mioc rdio Perda ssea ou densidade ssea reduzida devido a redu o da tens o aplicada ao osso Dano vasculares ou de nervos ap s a inser o de fios ou parafusos Infec es profundas ou superficiais no local do pino sseo osteomielite artrite s ptica incluindo a perda ssea dos locais de pino sseos ap s a remo o do dispositivo Edema ou poss vel s ndrome compartimental Contra o da articula o sub luxa o deslocamento ou perda do movimento Consolida o prematura do calo sseo durante a distra o Poss vel tens o afetando as partes moles e ou a fixa o durante a manipula o do calo sseo por exemplo corre o de deformidades e ou alongamento Perda da regenera o ssea satisfat ria e o desenvolvimento de m uni o ou a n o uni o Fratura do osso regenerado ou nos furos do pino sseo durante a remo o do dispositivo Desaperto ou quebra dos pinos sseos Dano ao osso devido a sele o err nea de pino sseo Deformidades sseas ou deformidade cong nita do p talipes equinus persist ncia ou recorr ncia da condi o inicial submetida ao tratamento Nova cirurgia para substituir um componente ou toda a estrutura de fixa o Desenvolvimento de cartilagem com crescimento anormal em pacientes com estrutura esquel tica imatura 21 22 23 24 25
272. proceso de sanaci n sin embargo no est disefiado para soportar grandes cargas de peso La colocaci n del dispositivo s lo deber n realizarla m dicos con conocimientos suficientes sobre ortopedia y tratamiento postoperatorio del sistema y sus correspondientes limitaciones mec nicas y de software La elecci n del tama o adecuado de la estructura y el implante para cada paciente es fundamental para que el procedimiento se lleve a cabo correctamente Los componentes met licos del implante est n sometidos a tensiones continuadas durante su uso y su resistencia estar limitada por el tama o y la forma de los huesos que se traten Si no se presta la debida atenci n durante la selecci n del paciente y la colocaci n correcta de todos los componentes del implante o no se lleva a cabo un tratamiento postoperatorio adecuado para minimizar la tensi n en la estructura del implante se puede provocar el desgaste del metal con las consecuentes roturas o curvaturas antes de que termine el per odo de sanaci n lo que puede hacer que se agraven las lesiones o que sea necesario extraer prematuramente el dispositivo Al utilizar el sistema TL HEX para la correcci n de deformidades el cirujano debe tener en cuenta lo siguiente Peso del paciente un paciente obeso o con sobrepeso ejerce sobre el dispositivo unas presiones que pueden causar roturas o curvaturas Profesi n o actividad del paciente el riesgo de curvaturas o roturas de un dispositivo d
273. przeszkolenie w korzystaniu z oprogramowania oraz poinformowa pacjenta o nale ytym przestrzeganiu zalece Pacjent lub jego opiekun powinien rozumie oraz stosowa korekty wskazane na recepcie od chirurga WSKAZANIA System TL HEX jest przeznaczony do wyd u ania ko czyn przez nasadowe i przynasadowe rozci gni cie zespalania z ama otwartych i zamkni tych leczenia braku zrostu lub staw w ko ci d ugich oraz do korekty ubytk w lub deformacji tkanek kostnych i mi kkich W tym zakresie wskazania dotycz Przykurczy pourazowych powoduj cych zmniejszenie zakresu ruchomo ci staw w Z ama i chor b kt re mog wywo a przykurcze lub zmniejszenie zakresu ruchomo ci staw w i z amania wymagaj ce dystrakcji Otwierania i zamykania stabilizacji z amania Pseudoartrozy ko ci d ugich Wydtuzania ko czyn za pomoc dystraktor w umieszczanych w obr bie przynasady lub nasady ko ci Korekcji zniekszta ce ko ci i tkanki mi kkiej Korekcji wad ko ci i tkanki mi kkiej Artrodezy stawu Zapalenia ztaman lub braku zrost w PRZECIWWSKAZANIA System TL HEX nie jest przeznaczony lub sprzedawany do jakiegokolwiek innego wykorzystania ni wskazano Korzystanie z systemu jest przeciwwskazane w nastepujacej sytuacji Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub fizjologicznymi kt rzy nie chc lub nie sa w stanie przestrzega zalece opieki pooperacyjnej OSTRZE ENIA 1 Ka dy wyr b
274. r het met deze techniek mogelijk wordt om twee 5 8 ringen aan te brengen met de opening aan dezelfde kant bijzonder nuttig bij trauma 13 Bevestigt u extra korte struts aan de ring zorg dan dat u de twee middenbouten niet in hetzelfde nokje inbrengt aangezien dit interferentie tussen de twee struts kan veroorzaken tijdens constructie en correctiehandelingen Plaats de struts niet horizontaal 14 Als u voor ringen van 300mm kiest gebruikt u Kirschner draad van 450mm of 550mm 15 De pati nt verpleger moet geinstrueerd worden over het gebruik en onderhoud van het fixatietoestel en verzorging van de plekken met draden schroeven 16 De pati nt verpleger moet door de arts geinstrueerd worden om De aanpassingen te maken of indien nodig hulp te krijgen bij het maken van de aanpassingen Aan het voorschrift te kunnen zien wanneer teruggekomen moet worden voor vervanging van de stut en follow upbezoeken Zich te melden als niet aan het aanpassingsschema kan worden voldaan Eventuele schadelijke of onverwachte effecten breken of losgaan van de stut beschadiging melden van de componenten losgaan van de clip verloren voorschrift 17 De chirurg moet de integriteit van de constructie tijdens follow upbezoeken evalueren 18 De breuk of opening tussen de botten moet tijdens de behandeling periodiek worden gecontroleerd waarbij 73 20 2 eventueel noodzakelijk aanpassingen van het fixatietoestel plaatsvinden Een zeer groot of aanhoudende o
275. rawidtowego doboru i rozmieszczenia urzadzen do stabilizacji zewnetrznej sa waznymi aspektami dla skutecznego stosowania urzadzen stabilizacji zewnetrznej Orthofix przez chirurga Odpowiedni dob r pacjent w i ich zdolno do stosowania sie do zalecen lekarza oraz postepowania wedtug zaleconego schematu leczenia beda miaty znaczacy wptyw na wyniki Wa ne jest aby przeprowadzic badania pacjent w i wybra optymaln forme terapii jednocze nie bior c pod uwag wymagania i lub ograniczenia w zakresie aktywno ci fizycznej i lub psychicznej pacjent w Je eli istniej przeciwwskazania do przeprowadzenia operacji lub kandydat nie jest do niej z r nych wzgl d w predysponowany w wczas NIE NALE Y STOSOWA adnych urz dze stabilizacji zewn trznej Orthofix Oprogramowanie TL HEX Program The Web Based TL HEX TrueLok Hexapod System pomaga chirurgowi w zastosowaniu produktu TL HEX i jest dost pne na stronie www tlhex com Prosimy o kontakt z dzia em obs ugi klienta pod adresem tlhexcustomercareGorthofix com w celu aktualizacji informacji konta TL HEX to okr g y stabilizator zewn trzny oparty na zasadach Ilizarowa Segmentem pracuj cym konstrukcji jest sze cion g wykonany z sze ciu pr t w o zmiennej d ugo ci Odpowiednie d ugo ci pr t w okre laj po o enie pier cieni w przestrzeni Poniewa pier cienie s przypisane do segment w ko ci ich pozycja po rednio okre la po o enie segment w kostnych Obliczeni
276. re ou de distorsion du dispositif peut augmenter si le patient souleve des poids ou exerce toute autre activite musculaire intense La condition mentale du patient Le risque de rupture du dispositif est plus grand chez les patients d un age avance ceux souffrant de deficience mentale d alcoolisme ou de toxicomanie ou qui pour des raisons diverses risguent d ignorer les limitations du dispositif et les pr cautions observer Les patients allergiques certains mat riaux Si une allergie est suspect e il importe d effectuer les tests opportuns avant de choisir ou d implanter le mat riel La forme physique du patient Les personnes affaiblies ayant des difficult s utiliser des b quilles sont risque pendant la p riode de r ducation post op ratoire Le logiciel TL HEX est accessible par l intermediaire du site Web www tlhex com pour une utilisation par des chirurgiens Les chirurgiens doivent avoir t formes l utilisation du logiciel et demander au patient de respecter scrupuleusement les prescriptions Le patient ou son tuteur doit etre en mesure de comprendre la prescription fournie par le chirurgien et de prendre les mesures appropri es INDICATIONS Le systeme TL HEX est indiqu pour l allongement des membres par distractions metaphysaires ou piphysaires la fixation des fractures ouvertes et ferm es le traitement des pseudarthroses des os longs et la correction de malformations des tissus osseux o
277. rebno 145 Odstranitev vsadka Pripomo ki za zunanjo fiksacijo so zasnovani za stabilizacijo mesta zloma med rehabilitacijo in ali procesom podalj evanja okon ine Po koncu rehabilitacije in ali podalj evanja okoncine je treba pripomo ke odstraniti Odstranitev je lahko priporo ena tudi v drugih primerih kot npr ali obstajajo znaki korozije reakcije ali lokalizirana bole ina zlom vsadka upogibanje vsadka frakcija ali zrahljanje in zmeh anje kosti Informacije za naro anje Obrnite se na krajevnega zastopnika Orthofix SISTEM TL HEX TRUELOK HEXAPOD je registrirana blagovna znamka dru be Orthofix Srl Opomba zdravnik je v celoti odgovoren za pravilnost izbire za pacienta ustrezno usposabljanje izku nje pri izbiri in namestitvi pripomo ka TL HEX ter za izbiro nadaljnjih pooperacijskih postopkov Za reklamacije ali dodatne informacije o izdelku in njegovi uporabi se obrnite na Orthofix Srl TVEGANJA ZARADI PONOVNE UPORABE PRIPOMO KA ZA ENKRATNO UPORABO PRIPOMO EK ZA VSADITEV Pripomo ek za vsaditev za ENKRATNO UPORABO Orthofix je tako ozna en s simbolom na etiketi izdelka Po odstranitvi pripomo ka za vsaditev iz pacienta je treba pripomo ek zavre i Ponovna uporaba pripomo ka za vsaditev predstavlja nevarnost kontaminacije za uporabnike in paciente Ponovna uporaba pripomo ka za vsaditev ne more zagotoviti prvotnega mehanskega in funkcionalnega delovanja s imer se poslab a u inkovitost izdelkov
278. ren zijn ontworpen om de breukplek tijdens het rehabilitatie en of ledemaatverlengingsproces te stabiliseren Zodra de rehabilitatie of de verlenging van de ledemaat voltooid is moet de apparatuur worden verwijderd Verwijdering kan eveneens in andere gevallen worden aanbevolen zoals bij tekenen van corrosie reactie van plaatselijke pijn implantaatbreuk kromming breuk of losgaan of botverlies Bestelinformatie Neem contact op met uw plaatselijke Orthofix verkoopvertegenwoordiger TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM is een geregistreerd handelsmerk van Orthofix Srl Opm de arts is volledig verantwoordelijk voor de juiste keuze van de pati nt juiste scholing ervaring in het kiezen en aanbrengen van TL HEX en de keuze van de achtereenvolgende postoperatieve procedures Voor klachten of aanvullende informatie over het product en zijn gebruik kunt u contact opnemen met Orthofix Srl RISICO S ALS GEVOLG VAN HERGEBRUIK VAN APPARAAT VOOR EENMALIG GEBRUIK IMPLANTEERBAAR APPARAAT Het implanteerbaar apparaat voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt gekenmerkt door een pictogram op het productetiket Nadat het implanteerbaar apparaat bij de pati nt is verwijderd dient het te worden weggeworpen Hergebruik van het implanteerbaar apparaat levert besmettingsrisico s op voor gebruikers en pati nten Hergebruik van het implanteerbaar apparaat kan de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties niet garanderen de effectiviteit van
279. rgischen Techniken die vom Hersteller im betreffenden Operationstechnik Handbuch empfohlenen werden erfolgen Alle interne og eksterne fiksationsprodukter fra Orthofix bar anvendes med deres tilh rende Orthofix implantater komponenter og tilbeh r Deres is tning b r udf res med de specifikke Orthofix instrumenter og ved ngje at f lge den kirurgiske teknik der er anbefalet af producenten i den tilh rende vejledning Description Descrizione Description Bedeutung Descripci n Beskrivelse Consult instructions for Use PQ TLK PQ ISP Consultare le istruzioni per l uso PQ TLK PQ ISP Consulter les instructions d utilisation PQ TLK PQ ISP Gebrauchsanweisung beachten PQ TLK PQ ISP Consulte las Instrucciones de uso PQ TLK PQ ISP Se brugsanvisning PQ TLK PQ ISP Q Single use Do not reuse Monouso Non riutilizzare Usage unique Ne pas r utiliser Einwegprodukt Nich zur Wiederverwendung Desechable No reutilizar Engangsprodukt M ikke genbruges STERILE STERILE Sterilised with ethylene oxide STERILE Sterilizzato a ossido di etilene STERILE St rilis l oxyde d thyl ne STERILE AUSF HRUNG Sterilisation mit Athylenoxyd EST RIL Esterilizado con xido de etileno STERIL Sterilliseret med etylenoxid STERILE STERILE Sterilised by irradiaton STERILE Sterilizzato per irraggiamento STERILE St rilis par rayons Gamma STERILE AUSFUHRUNG Sterilisation durch Bestrahlung
280. ringe kan bningerne vende samme vej dvs begge bnes anteriort posteriort medialt Den foresl ede l sning kan alligevel ikke anvendes p patienten pga placeringen af stiverne som kan for rsage interferens med bl ddelene Kirurgen skal kontrollere rammens faktiske anvendelighed inden den anvendes p patienten Dette kan opn s ved at tilf je en 3 8 ring Denne komponent g r det faktisk muligt at omdanne en 5 8 ring til en hel ring Hvis denne teknik anvendes er det derfor muligt at anvende to 5 8 ringe med bningen p samme side yderst nyttigt ved traume tilf lde 13 N r der monteres ultrakorte barer p ringen m begge centrale tappe ikke inds ttes i den samme krave da det kan for rsage interferens mellem de to barer under monterings og korrektionsman vrer Undg vandret placering af barrerne 14 Hvis der v lges 300mm ringe skal der bruges 450mm ellerr 550mm kirschner wires 15 Patienten plejeren skal instrueres i brug og vedligeholdelse af fikseringsenheden og i h ndtering af wire skrueplacering 16 Patienten plejeren skal instrueres af l gen vedr rende Foretag justeringer eller f hjaelp til at foretage de justeringer som er nodvendige Identificere ud fra forskriften hvorn r de skal komme tilbage for at skifte stivere og opfolgende besog Rapporter hvis justeringstidsplanen ikke kan overholdes Indberet alle bivirkninger eller uventede virkninger stiverbrud eller frigorelse komponentskader los
281. rivelse af klemmen forsvundet forskrift 17 Kirurgen skal vurdere konstruktionens integritet ved opfolgningsbesog 18 Frakturen eller frakturspalten skal kontrolleres regelmaessigt under behandlingen idet der foretages de nodvendige justeringer af fikseringsenheden Et for stort eller vedvarende mellemrum kan forsinke konsolidering 19 Hos patienter der gennemg r callus distraktion skal de regenerere knogler regelm ssigt kontrolleres og overv ges radiologisk 20 Fjernelse af enheden Kirurgen skal bestemme hvorn r det er tid til at fjerne fikseringsindretningen For den endelige fjernelse er midlertidig fjernelse af en del af rammen tilr deligt for at kontrollere styrken af det helbredte regenererede segment Bakken med ringe 30110086 omfatter 5 udtagelige indsatser hvoraf 4 kan rumme 2 hel ringe 2 5 8 ringe og 2 3 8 ringe med st rrelser p over 120 mm mens den verste indsats kan rumme 2 hel ringe 2 5 8 ringe og 2 3 8 ringe med en st rrelse p 100 og 120 mm Denne konfiguration garanterer en v gt inden for ANSI 49 oo 2 AAMI ST77 standarderne En kombination af udtagelige indsatser som er anderledes end dem i bakken 30110086 vil muligvis overstige den maksimalt tilladte vaegt POTENTIELLE UONSKEDE VIRKNINGER 1 L sning b jning ruptur eller brud p fikeringsindretningen erne eller tab af fiksering eller migration som kan resultere i skader p nerver bl dt v v eller organer herunder perforering af hud
282. rn ch pom cek mohou b t b hem poopera n rehabilitace rizikovi Software TL HEX je chirurg m k dispozici na webov ch str nk ch www tlhex com Chirurgov by m li absolvovat odpov daj c kolen ohledn pou v n softwaru a instruovat pacienta o spr vn m pou v n p edepsan ho za zen Pacient nebo jeho o et ovatel ka by m li porozum t postupu nastaven a sami prov d t nastaven uveden v p edpisu od chirurga INDIKACE Syst m TL HEX je ur en pro prodlu ov n kon etin pomoc metafyz rn nebo epifyz rn distrakce pro fixaci otev en ch a zav en ch fraktur o et en pakloub nebo pseudoartr zy dlouh ch kost a korekci defekt nebo deformit kostn nebo m kk tk n Dan indikace zahrnuj n sleduj c mo nosti posttraumatick kontraktura kloubu s n slednou ztr tou motorick pohyblivosti zlomeniny a nemoci s n slednou kontrakturou kloub nebo ztr tou motorick pohyblivosti a zlomeniny vy aduj c distrak n l bu fixace otev en ch a zav en ch zlomenin pseudoartr za dlouh ch kost prodlu ov n kon etin pomoc epifyz rn nebo metafyz rn distrakce korekce deformit kostn a m kk tk n korekce defekt kostn a m kk tk n artrod za kloub infikovan zlomeniny a paklouby KONTRAINDIKACE Syst m TL HEX nen navr en a nen prod v n pro jin ne indikovan pou it Pou it s
283. rpr fen Durch Anbringung eines 3 8 Rings kann dieses Problem umgangen werden Dadurch kann ein 5 8 Ring in einen Vollring umgewandelt werden Dadurch k nnen zwei 5 8 Ringe in derselben Orientierung angebracht werden was besonders im Traumafall n tzlich sein kann Beim Anbringen der ultra kurzen Streben sollte darauf geachtet werden die Streben nicht im gleichen Tab zu befestigen Dies kann unter Umst nden zu gegenseitigen Bewegungseinschr nkungen f hren Vermeiden Sie eine horizontale Platzierung der Streben Verwenden Sie f r 300 mm Ringe Kirschner Dr hte der L nge 450mm oder 550mm Der Patient die Pflegekraft muss bez glich der Verwendung und Pflege des Fixateurs und der Eintrittstellen der Dr hte Schrauben eingewiesen werden Der Patient Die Pflegekraft muss durch den Arzt in folgenden Punkten unterwiesen werden Vornehmen der Justierungen oder Inanspruchnahme von Hilfe f r die Durchf hrung der n tigen Justierungen Bestimmen der F lligkeit von Strebenaustausch und von zus tzlichen rztlichen Kontrollterminen Bericht ber Nichteinhalten des Justierungs Zeitplans Bericht ber alle Nebenwirkungen oder unerwarteten Auswirkungen Brechen oder Losl sung einer Strebe Besch digung einer Komponente Entfernung einer Klemme Verlust der Konstruktion 31 17 Der Chirurg muss bei allen Kontrollen die Intaktheit der Konstruktion berpr fen 18 Die Fraktur bzw der Knochenspalt muss w hrend der Behandlung in regel
284. rvittaessa hankkimaan apua s t jen tekemiseen Tarkistamaan l k rin m r yksist milloin tuki pit vaihtaa ja milloin tulee k yd seurantak ynneill Ilmoittamaan jos s t aikataulua ei voida noudattaa Ilmoittamaan kaikista haitallisista tai odottamattomista vaikutuksista ja tapahtumista tuen rikkoutuminen tai irtoaminen komponenttivauriot liittimen irtoaminen hukatut m r ykset Kirurgin tulee arvioida tukirakennelman kest vyys seurantak ynneill Murtuma tai luupintojen v linen rako t ytyy tarkistaa s nn llisesti hoidon aikana ja tarvittavat s d t t ytyy tehd kiinnityslaitteeseen Liian suuri luiden v linen rako voi hidastaa luun lujittumista Jos potilaalle tehd n luun pidennys on uudistuvaa luuta tarkkailtava s nn llisesti r ntgenkuvin Laitteen poisto kirurgin tulee p tt milloin kiinnityslaite tulee poistaa Ennen laitteen lopullista poistoa kannattaa jokin kehikon osa poistaa v liaikaisesti jolloin parantuneen uudissegmentin kest vyys voidaan tarkistaa ja 2 3 8 rengasta joiden koko on yli 120 mm Ylimp n osaan mahtuu 2 kokonaista rengasta 2 5 8 rengasta 57 ja 2 3 8 rengasta joiden koko on 100 tai 120 mm T m kokoonpano takaa ett paino on ANSI AAMI ST77 standardien mukainen Mik tahansa tarjottimen 30110086 sis lt m st kokoonpanosta poikkeava irrotettavien osien yhdistelm saattaa ylitt suurimman sallitun painon MAHDOLLISE
285. s als gevolg van botschroeven of componenten van het fixatieframe Weefselnecrose als bijwerking van het inbrengen van botschroeven Druk op de huid veroorzaakt door externe componenten wanneer er sprake is van onvoldoende vrije ruimte Dysmetrie van de ledematen Overmatige chirurgische bloeding Intrinsieke risico s die met anesthesie gepaard gaan Onhoudbare pijn 28 Secundaire botseguestratie als gevolg van snelle perforatie van de cortex met accumulatie van warmte en botnecrose 29 Vasculaire stoornissen inclusief trombophlebitis longembolie Waarschuwing Dit apparaat is niet goedgekeurd voor het fixeren of bevestigen met behulp van schroeven aan achterste elementen stelen van de cervicale thoracale of lumbale wervelkolom Belangrijk Niet alle operaties leiden tot een positief resultaat Er kunnen zich te allen tijde extra complicaties voordoen als gevolg van onjuist gebruik om medische redenen of omdat het apparaat faalde waardoor een operatie nodig is om de externe fixator te verwijderen of te vervangen Aan de operatie voorafgaande procedures en operaties inclusief kennis van de operatietechnieken en de juiste keuze en plaatsing van de externe fixator zijn belangrijke aspecten voor de succesvolle toepassing door de chirurg van de externe fixatoren van Orthofix De juiste keuze van de pati nt en hun mogelijkheid aan de instructies van de arts te voldoen en de voorgeschreven behandeling na te leven hebben een aanzienlijk inv
286. s integritet og ydeevne er kun garanteret i tilfaelde af at pakken er ubeskadiget Rengoring og vedligeholdelse Se vejledningen PO ISP For anvendelse bor ethvert IKKE STERILT produkt renses under anvendelse af en blanding af 70 medicinsk kvalitetsalkohol og 30 destilleret vand Efter rengoring skal indretningen og eller systemet behorigt skylles i sterilt destilleret vand og t rres under anvendelse af et rent ikke vasvet stofklaede Der bor ikke anvendes alkalisk rensevaeske til rengoring af aluminiumkomponenterne For sterilisering anbefales det at alle komponenter skal inspiceres idet enhver skade p overfladen af metallet kan reducere udmattelsesstyrken og robusthed og fore til korrosion Skulle komponenterne blive beskadiget p nogen m de skal de udskiftes med nye Det anbefales at fikseringsindretningen samles for at sikre at alle komponenter er til stede Stivere og ringe bor ikke skilles ad under reng ring L seskruerne i ringen og l sebolten p stiverne bor forblive losnet under rengoring og sterilisering ALLE ENHEDER M RKET NGANGSBRUG M IKKE GENBRUGES ORTHOFIX ER KUN ANSVARLIG FOR SIKKERHEDEN OG EFFEKTEN TIL ENGANGSBRUGSKOMPONENTER MED DEN FORSTE PATIENT Institutionen eller brugeren skal v re ansvarlig for enhver efterf lgende brug af de n vnte indretninger Sterilisering Den anbefalede steriliseringscyklus er Metode Cyklus Temperatur Eksponeringstid Damp Pr vakuum 132 135 C 270 275
287. s les composants doivent etre contr l s car des dommages la surface du metal peuvent r duire leur resistance l effort leur robustesse et provoquer leur corrosion Tout composant pr sentant un quelconque dommage doit tre remplac par un nouveau composant Il est conseill d assembler le fixateur pour v rifier la presence de tous les composants Les v rins t lescopiques et les anneaux ne doivent pas tre d mont s avant d tre nettoy s Les vis de fixation de l anneau et crou de serrage des v rins t lescopiques doivent tre desserr s avant le nettoyage et la st rilisation LES DISPOSITIFS PORTANT LETIQUETTE A USAGE UNIQUE SEULEMENT NE DOIVENT JAMAIS ETRE R UTILIS S ORTHOFIX N ENGAGE SA RESPONSABILIT QU EN MATIERE DE S CURIT ET D EFFICACIT DES COMPOSANTS USAGE UNIQUE POUR UN PATIENT UNIQUE L tablissement ou l utilisateur assume la responsabilit de toute utilisation ult rieure de ces dispositifs St rilisation Cycle de st rilisation M thode Cycle Temp rature Temps d exposition Vapeur Pr vide 132 135 C 270 275 F 10 minutes au minimum Avant sterilisation enveloppez le plateau l aide du mat riau appropri amp de maniere emp cher toute contamination ulterieure 26 Lajout de systemes ou d instruments suppl mentaires doit tre vit sur le plateau de st rilisation La sterilite ne peut pas etre garantie si le plateau de sterilisation est surcharg La responsabil
288. s montantes TL HEX est n fabricados con componentes de acero inoxidable aluminio y pl stico mientras que los anillos y las placas de pie TL HEX est n hechos de aluminio y acero inoxidable tornillo de ajuste espiga Productos EST RILES y NO EST RILES Orthofix ofrece varios dispositivos de fijaci n externa en versi n ESTERIL y otros en versi n NO ESTERIL Se recomienda comprobar la etiqueta del producto para determinar la esterilidad de cada dispositivo Esteril Los dispositivos o los kits suministrados en version EST RIL llevan una etiqueta que indica dicho estado El contenido del envase es ESTERIL a menos que el mismo est abierto o da ado No utilizar el dispositivo si el envase est abierto o da ado No est ril A menos que se indique lo contrario los componentes de los dispositivos de fijaci n externa Orthofix se suministran en versi n NO EST RIL Orthofix recomienda limpiar y esterilizar correctamente todos los componentes no est riles siguiendo los procedimientos espec ficos de limpieza y esterilizaci n recomendados La integridad y el rendimiento del producto s lo est n garantizados en el caso de que el envase no est da ado Limpieza y mantenimiento v anse las instrucciones PQ ISP Antes de utilizarlos los productos NO EST RILES se deben limpiar con una mezcla compuesta por un 70 de alcohol m dico y 30 de agua destilada Tras la limpieza el dispositivo o el sistema deben aclararse con agua destila
289. ser deixados desapertados para a limpeza e esteriliza o TODOS OS DISPOSITIVOS COM A ETIQUETA USO NICO N O DEVEM SER REUTILIZADOS A ORTHOFIX SOMENTE RESPONS VEL PELA SEGURAN A E EFIC CIA DE COMPONENTES DE USO NICO COM O PRIMEIRO PACIENTE A institui o ou outro usu rio ser respons vel para qualquer uso subsequente de tais dispositivos Esteriliza o O ciclo de esteriliza o recomendado de M todo Ciclo Temperatura Tempo de exposi o Vapor Pr v cuo 132 135 C 270 275 F Minino de 10 minutos Envolva a bandeja antes da esteriliza o com material adequado para impedir a contamina o p s esteriliza o N o ou inclua sistemas adicionais ou instrumentos na bandeja de esteriliza o A esterilidade n o pode ser assegurada se a bandeja de esteriliza o estiver sobrecarregada A Orthofix somente respons vel pela seguran a e efic cia no caso do uso pelo primeiro paciente dos 86 dispositivos de fixac o externa A responsabilidade por gualguer uso subseguente ser inteiramente da instituic o ou do medico atendente OBSERVE Nos casos em gue a sensibilidade normal do membro seja alterada a diminuic o do feedback proprioceptivo poder sujeitar o sistema de fixac o a cargas maiores do gue as usuais Sob estas circunst ncias o paciente ter gue ser informado do risco de estresse excessivo no sistema de fixac o e o medico deve ter atenc o especial aos problemas associados com
290. ser descartado A reutilizac o do dispositivo implant vel introduz os riscos de contamina o para usu rios e pacientes A reutiliza o do dispositivo implantavel n o garante o desempenho mec nico e funcional original comprometendo a efic cia dos produtos e introduz risco de sa de aos pacientes Dispositivo implant vel Qualquer dispositivo indicado para ser totalmente parcialmente introduzido no corpo humano atrav s de cirurgia e indicado para permanecer no local ap s a opera o por pelo menos 30 dias considerado como um dispositivo implant vel 87 DISPOSITIVO N O IMPLANT VEL O USO NICO de um dispositivo n o implant vel da Orthofix identificado atrav s de um s mbolo O aposto na etiqueta ou indicado nas Instru es de Uso fornecidas com os produtos A reutiliza o do dispositivo n o implant vel de USO NICO n o garante o desempenho mec nico e funcional original comprometendo a efic cia dos produtos e introduz risco de sa de aos pacientes 88 Instruktionsh fte L s POTLK och POISP f re anv ndning TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX Externt fixeringssystem Endast RX Viktig information f r kirurgen som utf r operationen L s instruktionerna f re anv ndning Allm n information TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEMET TL HEX best r av ringar fotplattor och stag som ska anv ndas tillsammans med det externa TrueLok fixeringssystemet Stagen best r av en anordn
291. sering eksentrisitet eller storrelse parametre vil nye fjaerbeinlengder beregnes ved legge inn nye inngangsdata i programmet Sm endringer kan p virke noyaktigheten av resultatet Hensikten med skjermbildet Korreksjon avsluttet er p vise om noen av fjaerbeinene har vaert utenfor sitt arbeidsomr de i lopet av den planlagte behandlingen Rapporten bor granskes for finne fjaerbeinets endelige stilling akutt og gradvis og riktig type fjaerbein Sikkerhetsforholdsregler Brukere r des til tomme nettleserens historikk midlertidige Internett filer informasjonskapsler osv etter at de har logget seg ut av TL HEX programmet Krav til programvare Anbefalt nettleser og skjerminnstillinger Bruk av TL HEX programvare krever samhandling med kirurg til innleggelse av radiografiske m linger og andre parametere etterfulgt av en visuell gjennomgang av den resulterende TL HEX montering For sikre best mulig bruk av programvaren anbefales folgende For bruk i Europa velg spr k innstillinger i nettleseren Internet Explorer for ditt land Dette gir riktig datoinnstilling Skjerminnstillinger Skjermopplesning p 1024 x 768 eller h yere St ttede nettlesere Microsoft Internet Explorer versjon 8 eller 9 Interntt tilkopling 1023ws Hoyhastighetstilkopling anbefales Materialer TL HEX stettene er laget av rustfritt stal aluminium og plastkomponenter TL HEX ringene og fotplatene er derimot laget av alumini
292. singen van de stutlengte zorgvuldig op juistheid controleren en ervoor zorgen dat de afdrukken leesbaar zijn voordat hij zij deze aan de pati nt overhandigt 7 Klik tijdens het gebruik van de software op Weergave bijwerken nadat er wijzigingen zijn aangebracht in de parameters w Voorzorgsmaatregelen Nauwkeurige invoeren zijn van wezenlijk belang voor nauwkeurige resultaten Controleer en controleer nogmaals alle invoerparameters Intraoperatieve plaatsing van de TL HEX fixator volgens preoperatieve plannen is noodzakelijk om voorbestemde resultaten te behalen Indien intraoperatieve condities een wijziging van de frameplaatsing excentriciteit of grootte parameters vereisen worden nieuwe stutlengtes berekend door de nieuwe gegevens in het programma in te voeren Kleine wijzigingen kunnen invloed hebben op de nauwkeurigheid van het resultaat Op het scherm Einde correctie wordt bepaald of stutten tijdens het behandelingsschema mogelijk buiten bereik raken Het Verslag moet worden geraadpleegd voor definitieve stutpositie acuut en geleidelijk en stuttype Veiligheidsmaatregelen Gebruikers wordt aangeraden om na het sluiten van de TL HEX toepassing de browsergeschiedenis tijdelijke internetbestanden cookies te wissen Softwarevereisten Aanbevolen browser en beeldscherminstellingen Het gebruik van de TL HEX software vereist interactie met de chirurg om radiografische metingen en andere parameters in te voeren gevolgd door een visu
293. sitarse un equipo adicional para la colocaci n y la extracci n de los dispositivos de fijaci n como corta agujas martillos y taladros electricos No utilizar la resonancia magnetica donde se haya colocado un fijador Comprobar el estado de los tornillos y la fijaci n a intervalos regulares No apriete demasiado la espiga que bloguea el tornillo en el anillo y el montante que bloquea el cabezal puesto que podrian pasarse de rosca EI blogueo final del tornillo de ajuste de los anillos TL HEX se lleva a cabo con una llave de torsion que solo debe girarse en sentido horario Un clic indica que se ha aplicado la torsi n correcta Cualquier intento de desbloquear tornillos con la llave de torsi n da ar el dentado La llave de torsi n est ajustada previamente en un valor espec fico Este valor debe comprobarse como m nimo una vez al a o o en caso de da arse el instrumento devolviendolo al representante local autorizado Si elige dos anillos de 5 8 las aberturas se pueden orientar en la misma direcci n es decir ambos anillos con una abertura anterior posterior o intermedia Es posible gue la soluci n propuesta no se pueda aplicar realmente al paciente debido a la posici n de los montantes gue puede interferir con los tejidos blandos EI cirujano debe comprobar la viabilidad real del montaje antes de colocarlo en el paciente Una posible soluci n es a adir un anillo de 3 8 Este componente permite transformar un anillo de 5
294. site TL HEX Com estes conjuntos de par metros o computador ser capaz de calcular o ajuste adequado do suporte para que seja revisado e aprovado pelo cirurgi o Informa es identific veis n o devem ser inseridas nos campos de dados O Software permite que os profissionais de sa de excluam seus pr prios registros O Software TL HEX indicado para uso com o hardware TL HEX nas indica es acima descritas Para obter mais informa es consulte o Guia do Usu rio do Software TL HEX e os Princ pios Gerais do TL HEX para a Montagem da Estrutura Advert ncias O TL HEX deve ser usado somente depois de um minucioso estudo dos guias de refer ncia abaixo e depois de uma cuidadosa defini o dos valores de ajuste adequados 2 Consulte os Guias de Refer ncia do TL HEX Princ pios Gerais para a Montagem da Estrutura TL HEX e o 84 Guia do Usuario do Software TL HEX TL 1204 PL para obter mais informac es relativas ao uso do hardware e software Estes documentos cont m uma descri o completa do hardware e software e informac es importantes como as indicac es para uso contraindicac es advertencias e precauc es 3 O uso inadequado do software pode resultar em c lculos err neos ou inadvertidos 4 O software somente deve ser usado com o TL HEX O software n o compat vel com dispositivos de outros fabricantes 5 importante verificar se os diagramas do software correspondem deformidade observadas nos raios X do
295. sive sont sujets des d t riorations et doivent tre examin s avant toute op ration Le patient doit tre informe gu une deuxieme intervention chirurgicale sera n cessaire pour retirer le fixateur 6 Tous les instruments doivent tre examin s attentivement avant l emploi pour garantir leur fonctionnement 21 w un 10 14 15 17 18 22 correct Si un composant ou un instrument semble defectueux endommag ou suspect NE PAS LUTILISER Les vis de fixation des anneaux et l crou de serrage des v rins t lescopigues demeurent en position et ne peuvent tre retir s sous aucun pr texte Le nettoyage et la st rilisation des anneaux et des verins t lescopiques se fait dans leur tat assemble apr s l ger desserrement des vis de fixation dans l anneau et de V crou de serrage des v rins t lescopigues Si la tige du verin telescopigue ne rentre pas completement dans le trou de montage repositionnez la vis de fixation la position d arr t Le fixateur doit tre appliqu une distance de la peau permettant l expansion de l oedeme post operatoire et le nettoyage en consid rant n anmoins que sa stabilit depend de la distance qui le separe de l os Des equipements supplementaires tels que coupe broches marteaux et moteurs peuvent etre reguis pour l application et le retrait du fixateur Les montages ne sont pas IRM compatibles L tat des fiches et du montage doit tre contr l intervalles r guli
296. sluun murtuminen tai murtuma luun ruuvikohdissa 5 Luuruuvien l ystyminen tai rikkoutuminen 6 Luuvauriot virheellisest luuruuvivalinnasta johtuen 7 Luun deformiteetit tai kampurajalkaisuus 8 Alkuper isen hoidettavan sairauden pysyvyys tai toistuvuus 9 Uuden leikkauksen tarve komponentin tai koko kiinnityskehikon uusimiseksi 20 Ep normaali ruston kehittyminen luustoltaan kehittym tt mill potilailla 21 Luuruuvien tai kiinnityskehikon komponenttien aiheuttamat vieraan esineen hylkimisreaktiot 22 Luuruuvien asettamisesta aiheutuva kudosnekroosi 23 Ulkoisten komponenttien aiheuttama ihopaine kun tilaa ei ole ri 24 J senten dysmetria 25 Runsas leikkaushaavan verenvuoto 26 Anestesiaan liittyv t luontaiset riskit 27 Hallitsematon kipu 28 Ker ntyneen l mm n ja luukuolion aiheuttamasta kuoren nopeasta perforaatiosta johtuva sekundaarinen luun sekvestraatio 29 Verenkiertoh nekroosi kuten tromboflebiitti keuhkoveritulppa haavan verenpurkauma tai avaskulaarinen Varoitus T t laitetta ei ole hyv ksytty sellaiseen kiinnitt miseen tai liitt miseen jossa ruuveja asetetaan kaularangan rintarangan tai lannerangan takaosiin selk rangan varteen 58 T rke Kaikki kirurgiset toimenpiteet eiv t johda positiivisiin tuloksiin Lis komplikaatioita voi sattua milloin tahansa johtuen virheellisest k yt st l ketieteellisist syist tai laitteen viasta jolloin voidaan tarvit
297. son ils ne sont pas concus pour supporter des sollicitations de charges Le dispositif doit tre mis en place uniguement par un m decin ayant une connaissance appropri e des aspects chirurgicaux et post op ratoires du systeme et de ses limitations mecanigues ainsi que du logiciel Le choix du montage et la taille des anneaux appropries chague patient est essentiel au succes de la procedure Les fiches et les broches m talligues sont soumises des sollicitations r p t es pendant l usage et leur resistance est limit e par les dimensions et la forme de l os trait Il convient d valuer soigneusement la pr disposition du patient pour ce systeme de placer correctement les anneaux les jambes les fiches et les broches par rapport au segment ossuex et d effectuer un suivi post op ratoire ad guat pour minimiser l effort exerc sur le montage sinon une usure du materiel peut survenir et entrainer la distorsion ou la rupture de la structure avant la consolidation osseuse avec le risque sous jacent de lesions suppl mentaires ou de retrait pr matur du dispositif Lorsgu il utilise le systeme TL HEX le chirurgien doit prendre en consid ration les aspects suivants Le poids du patient Un patient obese ou dont le poids excede la normale soumet le dispositif un stress d effort engendrant des ruptures ou des distorsions potentielles Le travail ou l activit du patient Pendant la r ducation postop ratoire le risque de ruptu
298. sowie von dessen postoperativem Management und relativen mechanischen Grenzen verf gt Die Auswahl der korrekten Ringe und Implantatgr Ben f r den jeweiligen Patienten ist entscheidend fir den Erfolg des Verfahrens Die Schrauben und Dr hte werden bei ihrer Verwendung wiederholt Belastungen ausgesetzt Die Belastbarkeit ist abh ngig von der Gr Be und Form des behandelten Knochens Bei der Auswahl des Patienten der richtigen Positionierung der Ringe Streben Dr hte und Schrauben sowie bei der Nachbehandlung muss mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden da es sonst zu Metallermiidung kommen kann was wiederum vor dem Abschluss des Heilungsprozesses zum Brechen und Biegen f hren kann Dies kann eine weitere Verletzung hervorrufen oder eine vorzeitige Entfernung des Systems erforderlich machen Beim Einsatz des TL HEX Systems zur Korrektur von Deformit ten muss der Chirurg Folgendes beachten Gewicht des Patienten Bei einem adip sen oder bergewichtigen Patienten kommt es zu einer Uberbelastung des Systems Durch diese Uberbelastung kann das System brechen oder sich verbiegen Beruf oder Aktivit ten des Patienten Das Risiko des Biegens oder Brechens eines internen oder externen Fixateurs w hrend der postoperativen Rehabilitation kann sich erh hen wenn der Patient Aktivit ten ausf hrt die das Heben von Gegenst nden erfordern Das System ist durch diese Bewegungen Belastungen ausgesetzt die zum Brechen des Systems f hren k nnen
299. ssazione esterna Le procedure preoperatorie ed operatorie inclusa la conoscenza delle tecniche chirurgiche e della corretta selezione e posizionamento dei dispositivi di fissazione esterna sono aspetti importanti per il successo dell utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix da parte del chirurgo Una corretta selezione del paziente e la sua capacit di rispettare le istruzioni del medico e di attenersi allo schema di trattamento prescritto influenzeranno notevolmente i risultati importante effettuare lo screening dei pazienti e selezionare la terapia ottimale tenendo presenti i requisiti e o i limiti in termini di attivit fisiche e o mentali EVITARE L UTILIZZO dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix su candidati interessati da o predisposti a eventuali controindicazioni Software TL HEX Il software TL HEX basato sul Web del sistema TrueLok Hexapod System aiuta il chirurgo a utilizzare il prodotto TL HEX ed accessibile tramite il sito Web www tlhex com Per aggiornare i dati dell account contattare l assistenza clienti all indirizzo tlhexcustomercare Qorthofix com Il sistema TL HEX un fissatore esterno circolare basato sui principi del metodo Ilizarov Il segmento funzionale di questo impianto costituito da un sistema esapodale con sei aste telescopiche micrometriche a lunghezza variabile Le lunghezze relative delle aste telescopiche micrometriche determinano la posizione degli anelli nello spazio Poich g
300. ssegment dieses Fixateurs besteht aus einem Hexapod aus sechs Streben mit variabler L nge Das Verh ltnis der Strebenl ngen zueinander legt die r umliche Lage der Ringe fest Da die Ringe an Knochensegmenten befestigt sind entscheidet ihre Position indirekt auch ber die Position der Knochensegmente Die Software kann die Justierungen der Strebenl nge berechnen die anschlie end vom Chirurgen gepr ft bzw best tigt werden k nnen F r diese Berechnung ben tigt die Software drei Parametergruppen Weitere Informationen hierzu finden Sie im Benutzerhandbuch der TL HEX Software oder auf der TL HEX Website Der Computer kann auf Basis dieser Parametergruppen geeignete Justierungen der Streben berechnen 33 Die vorgeschlagenen Werte m ssen vom Chirurgen geprift und best tigt werden In die Datenfelder diirfen keine personenbezogenen Daten eingegeben werden Die Software bietet medizinischem Fachpersonal die M glichkeit die jeweils eigenen Datens tze zu l schen Die TL HEX Software ist zur Nutzung in Kombination mit TL HEX Material fur die oben genannten Indikationen konzipiert Weitere Informationen finden Sie im TL HEX Software Benutzerhandbuch und in den Allgemeinen Grundlagen TL HEX Fixateuraufbau Warnhinweise 1 TL HEX darf erst nach genauer Lekt re der unten angegebenen Leitf den und nach sorgf ltiger Bestimmung geeigneter Parameter verwendet werden 2 Weitere Informationen zum Gebrauch von Material und Software finden Sie in
301. stabilizacji mo e by poddany wi kszym obci eniom ni zwykle W tych okoliczno ciach pacjent musi zosta poinformowany o ryzyku nadmiernego napr enia w systemie stabilizacji a lekarz powinien zwr ci szczeg ln uwag na problemy zwi zane z przeci eniem kt re mog doprowadzi do rozlu nienia wygi cia lub uszkodzenia komponent w W takich sytuacjach zaleca si zwi kszenie usztywnienia systemu stabilizacji Usuni cie implantu Urz dzenia do stabilizacji zewn trznej s przeznaczone do stabilizacji w miejscu z amania podczas rehabilitacji i lub do procesu wyd u ania ko czyny Po uko czeniu rehabilitacji i lub wyd u ania ko czyny urz dzenia musz zosta usuni te Usuni cie mo e by r wnie zalecane w innych przypadkach gdy np pojawiaj si oznaki korozji reakcje miejscowy b l uszkodzenie skrzywienie zerwanie lub rozlu nienie implantu Informacje dla zamawiaj cych Skontaktuj si z lokalnym przedstawicielem sprzeda y Orthofix TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM jest zarejestrowanym znakiem towarowym Orthofix Srl Uwaga lekarz jest w pe ni odpowiedzialny za w a ciwy wyb r pacjenta odpowiednie przeszkolenie do wiadczenie w doborze i stosowaniu TL HEX jak r wnie wyb r dalszych procedur pooperacyjnych W przypadku skarg lub ch ci uzyskania dodatkowych informacji na temat produktu i jego wykorzystania prosz skontaktowa si z Orthofix Srl RYZYKO ZWI ZANE Z PONOWNYM U YCIEM URZ
302. standsdyktighet vil v re begrenset av st rrelsen og formen p beina som behandles Med mindre forsiktighet er tatt i pasientens valg riktig plassering av ringer fj rbein kabler og skruer og forsiktig postoperativ h ndtering for minimalisere stresset p rammen kan metalltretthet forekomme med p f lgende brudd eller b ying f r den helbredende prosessen er fullf rt noe som kan resultere i ytterligere skade eller behov for fjerne enheten for tidlig Mens TL HEX system for deformitetskorreksjon benyttes b r kirurgen tenke p f lgende Pasientens vekt en fet eller overvektig pasient plasserer belastning p utstyret som kan f re til brekkasje eller b ying Pasientens yrke eller aktivitet risikoen for b ying eller brudd av en intern eller ekstern beinfikseringsenhet under postoperativ rehabilitering kan ke hvis pasienten utf rer aktiviteter som involverer l fting eller tung muskelaktivitet da disse bevegelsene utsetter enheten for krefter som kan f re til at den bryter sammen Pasientens mentale tilstand risikoen for brudd i en fikseringsenhet er st rre hos eldre pasienter eller pasienter med mentale mangler alkoholikere narkomane eller pasienter som av andre grunner kan overse de n dvendige restriksjoner og forholdsregler som skal overholdes ved bruk av enheten Pasienten f lsomhet for visse materialer hvis det er mistanke om at pasienten er f lsom for det brukte 63 materialet ma egnede tester u
303. steriln Nen li uvedeno jinak jsou komponenty zevn ho fixa n ho za zen dod v ny jako NESTERILN Orthofix doporu uje dn vy i t n a sterilizaci v ech nesteriln ch komponent pomoc doporu en ch specifick ch postup i t n a sterilizace Integrita a vlastnosti produktu jsou zaru eny pouze v p pad nepo kozen ho balen 127 Cist n a udrzba viz pokyny PO ISP P ed pou it m by m l b t ka d NESTERILNI produkt vy i t n sm s 70 alkoholu zdravotnick t dy a 30 destilovan vody Po vy i t n se za zen nebo syst m d kladn opl chne steriln destilovanou vodou a vysu ist m hadrem z netkan textilie Hlin kov komponenty nesm j b t i t ny pomoc alkalick ch roztok P ed sterilizac se doporu uje v echny komponenty zkontrolovat proto e ka d po kozen povrchu kovu m e sni ovat odolnost proti nav a pevnost a m e v st ke korozi Pokud by byly komponenty jakkoliv po kozen je nutn je nahradit nov mi Doporu uje se fixa n za zen sestavit aby bylo jist e jsou p tomny v echny komponenty Podp ry a krou ky by nem ly b t pro ely i t n demontov ny Pojistn rouby na krou c ch a pojistn roub s matic na podp e by m ly p i i t n a sterilizaci z stat povolen V ECHNA ZA ZEN OZNA EN N PISEM PRO JEDNOR ZOV POU IT NESM B T OPAKOVAN POU ITA SPOLE NOST ORTHOFIX JE O
304. strej i stopniowej pr ta oraz jego typu Informacje dotycz ce bezpiecze stwa Zaleca si aby u ytkownik skasowa histori przegl dania tymczasowe pliki internetowe pliki cookie itd po wylogowaniu si z aplikacji TL HEX Wymagania oprogramowania Zalecana Przegl darka i Ustawienia Ekranu Korzystanie z oprogramowania TL HEX wymaga konsultacji z 135 chirurgiem w celu wprowadzenia pomiar w radiologicznych i innych parametrow wejsciowych a nastepnie wizualnego przegladu wynikowej konstrukcji TL HEX Aby zapewni jak najlepsze wykorzystanie oprogramowania zaleca sie nast puj ce ustawienia Dla zastosowania w Europie wybra Ustawienia j zykowe w przegl darce Internet Explorer dla danego kraju Zapewnia to prawid owe ustawienia daty Ustawienia Ekranu Rozdzielczo ekranu 1024 x 768 lub wy sza Obs ugiwane przegl darki Microsoft Internet Explorer Wersja 8 lub 9 Po czenie internetowe Zalecane jest szybkie cze Materia y Pr ty TL HEX s wykonane przy zastosowaniu stali nierdzewnej komponent w aluminiowych i plastikowych podczas gdy pier cienie TL HEX i p ytki stopy s wykonane z aluminium i stali nierdzewnej ruba mocuj ca pr t STERYLNE I NIESTERYLNE produkty Orthofix dostarcza niekt re urz dzenia do stabilizacji zewn trznej STERYLNE oraz pozosta e urz dzenia NIESTERYLNE Zalecane jest sprawdzenie etykiety produktu w celu ustalenia sterylno ci ka dego urz dzeni
305. szenie zacisku utrata recepty Chirurg musi oceni integralnos konstrukcji podczas wizyt kontrolnych W trakcie leczenia wymagana jest okresowa kontrola ztaman lub szczelin w kosci poprzez odpowiednia korekcje urzadzenia stabilizujacego Nadmierna lub utrzymujaca sie przerwa moze op zni zrastanie U pacjent w przechodzacych osteogeneze dystrakcyjna zregenerowane kosci musza byc regularnie sprawdzane oraz monitorowane radiologicznie Usuwanie urzadzenia chirurg powinien zdecydowac kiedy nalezy usuna urzadzenie stabilizujace Przed ostatecznym usunieciem zaleca sie tymczasowe usuniecie czesci konstrukcji aby sprawdzic site i stabilizacje regenerowanego segmentu Kaseta pierscieni 30110086 zawiera 5 usuwalnych wktad w 4 z nich moga zawierac 2 petne pierscienie 2 pierscienie o rozmiarze 5 8 i 2 pierscienie o rozmiarze 3 8 przekraczajace wielkoscia 120 mm podczas gdy g rny wktad moze zawiera 2 pelne pierscienie 2 pierscienie o rozmiarze 5 8 i 2 o rozmiarze 3 8 wielkosci 100 mm i 120 mm Konfiguracja gwarantuje wage w zakresie Norm ANSI AAMI ST77 Wszelkie kombinacje wktad w usuwalnych inne niz z kasety 30110086 moga spowodowac przekroczenie maksymalnej dopuszczonej wagi POTENCJALNE DZIALANIA NIEPOZADANE 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Rozlu nienie wygiecie zerwanie lub ztamanie urzadzenia stabilizujacego utrata stabilizacji lub migracja kt re moga doprowadzi do uszkodzenia nerw w
306. ta v ltet n kontaminaatio steriloinnin j lkeen l tai aseta sterilointitarjottimelle lis j rjestelmi tai instrumentteja Sterilointia ei voida taata jos sterilointitarjotin on liian t ynn Orthofix on vastuussa k ytett vien ulkoisten kiinnityslaitteiden turvallisuudesta ja toimivuudesta vain ensimm isen potilaan kohdalla Kaikki my hempi k ytt on t ysin laitoksen tai hoitavan l k rin vastuulla HUOM Tapauksissa joissa j senen tavallinen herkkyys on muuttunut heikent en tavallisia asentoaistimuksia kiinnitysj rjestelm voi altistua tavallista suuremmille rasituksille N iss olosuhteissa potilaalle tulee kertoa kiinnitysj rjestelm n kohdistuvien kohtuuttomien rasitusten riskeist ja l k rin tulee huomioida erityisesti sellaiseen ylikuor kseen liittyv t ongelmat jotka voivat johtaa komponenttien l ystymiseen taipumiseen tai rikkoutumiseen N iss tapauksissa suositellaan ett kiinnitysj rjestelm st rakennetaan tavallista vankempi 61 Implantin poisto Ulkoiset kiinnityslaitteet on suunniteltu vakauttamaan murtuma alue kuntoutus ja tai raajanpidennysprosessin aikana Kun raajan kuntoutus ja tai pidennys on saatu p t kseen laitteet tulee poistaa Poistoa voidaan suositella my s muissa tapauksissa esim jos esiintyy merkkej sy pymisest reaktioista tai paikallisista kivuista implantin rikkoutumisesta kaareutumista murtumista tai l ystymist tai luukatoa Tilausohjeet
307. taan toinen pienimuotoinen leikkaus Kaikki v lineet tulee tarkistaa huolellisesti ennen k ytt niiden toiminnan varmistamiseksi Jos jokin komponentti tai ty kalu vaikuttaa vialliselta vaurioituneelta tai ep ilytt v lt SIT EI TULE K YTT Renkaiden lukitusruuvit ja tapin lukituspultti tulee s ilytt paikoillaan ja niit ei tule koskaan irroittaa m syyst Renkaat ja tapit tulee puhdistaa ja steriloida niiden valmiissa kokoonpanossa lukitusruuvit tulee siis s ilytt renkaassa ja tapin lukituspulttia tulee vain l ys t avaussuuntaan steriloinnin aikana Jos tukitappi ei t ysin istu renkaan kiinnitysreik n avaa lukitusruuvi sen pys ytyskohtaan asti Kiinnityksen asetuset isyyden ihosta tulee j tt tilaa leikkauksenj lkeiselle turpoamiselle ja puhdistamiselle kuitenkin huomioiden ett kiinnityslaitteen tukevuus riippuu sen ja luun v lisest et isyydest Kiinnityslaitteiden poistamisessa saatetaan tarvita lis laitteita kuten sivuleikkureita vasaraa ja poraa Kiinnityslaitteen kanssa ei tule suorittaa magneettikuvausta Tarkista ruu l ylikirist tuen lukitusruuveja renkaassa tai tuen lukituspultissa koska t m kuluttaa niiden kierteit TL HEX renkaiden kiristysruuvi lukitaan lopuksi momenttiavaimella jota on k nnett v ainoastaan my t p iv n Napsahdus kertoo ett on k ytetty oikeaa momenttia Momenttiavaimen k ytt mink n ruuvin avaamiseen vahingoittaa sen py r st Mome
308. te verifier et valider Ce logiciel requiert trois jeux de param tres pour effectuer le calcul consulter le Manuel d utilisation du logiciel TL HEX disponible sur le site Web de TL HEX A l aide de ces jeux de param tres ordinateur sera en mesure de calculer les ajustements de l extracteur que le chirurgien pourra ensuite verifier et valider Aucune information personnellement identifiable ne doit etre saisie dans les champs de donn es Le logiciel permet aux professionnels de la sante de supprimer les donn es qu ils ont saisies et enregistrees Le logiciel TL HEX est destin tre utilis en association avec le mat riel TL HEX selon les indications d crites ci dessus Pour plus d informations voir le guide de l utilisateur du logiciel TL HEX et le document TL HEX Principes g n raux du montage 24 Avertissements l TL HEX ne devrait etre utilise gu apres avoir pris pleinement connaissance des guides de reference ci dessous et avoir d termin avec minutie les valeurs appropri es des param tres 2 Reportez vous aux guides de r f rence du systeme TL HEX savoir le document TL HEX Principes g n raux du montage et le guide de l utilisateur du logiciel TL HEX pour plus d informations sur l utilisation du materiel et du logiciel Ces documents contiennent une description complete du materiel et du logiciel ainsi gue des informations importantes notamment des indications d utilisation et des listes de contr
309. tem TL HEX www tlhex com tihexcustomercare Gorthofix com TL HEX llizarov TL HEX TL HEX TL HEX TL HEX TL HEX TL HEX 1 TL HEX 2
310. tens vikt En fet eller verviktig patient uts tter enheten f r belastning som kan leda till brott eller b jning Patientens yrke eller aktiviteter Risken f r att en intern eller extern benfixeringsenhet b js eller bryts under den postoperativa rehabiliteringen kan ka om patienten utf r aktiviteter som innefattar lyft eller tunga muskelr relser d s dana aktiviteter uts tter enheten f r krafter som kan f den att g s nder Patientens mentala tillst nd Risken f r att en fixeringsenhet g r s nder r st rre hos ldre patienter eller patienter med mentalt funktionshinder alkohol eller drogberoende eller patienter som av andra orsaker kanske ignorerar de n dv ndiga begr nsningar och s kerhets tg rder som ska iakttas n r man anv nder enheten 89 Patientens k nslighet f r visst material Om det misstanks att patienten r allergisk mot det anv nda materialet m ste l mpliga tester utf ras innan man v ljer eller implanterar materialet F rsvagade patienter F rsvagade personer som har sv rt att anv nda tunga st denheter kan vara utsatta f r risk under den postoperativa rehabiliteringen Programvaran TL HEX finns att tillg genom webbplatsen www tlhex com f r att anv ndas av kirurger Kirurgerna ska ha l mplig utbildning i hur programvaran anv nds och instruera patienten att f lja f reskrifterna korrekt Patienten eller hans hennes v rdgivare ska kunna f rst och g ra de justeringar som p
311. tfores for du velger eller implanterer materialet Svekkede pasienter svekkede personer som har problemer med bruke vekt st tte enheter kan v re utsatt for risiko under postoperativ rehabilitering TL HEX programvaren er tilgjengelig fra nettstedet www tlhex com til bruk for kirurger Kirurgene bor ha tilstrekkelig opplaering i bruk av programvaren og instruere pasienten om f lge forskrifter riktig Pasienten eller hans hennes pleier bor kunne forst og gj re de justeringer som indikert i forskrivningen gitt av kirurgen INDIKASJONER TL HEX Systemet er beregnet for forlengelse av lemmer ved metaphyseal eller epifyse forstyrrelser fiksering av pne og lukkede frakturer behandling av ikke union eller pseudoarthrose av lange bein og korrigering av beinete eller blotvevsdefekter eller misdannelser dette utvalget inkluderer indikasjoner folgende Post traumatisk leddsammentrekning som har medf rt tap av bevegelse Brudd eller sykdom som generelt sett kan fore til leddsammentrekning eller tap av bevegelse og brudd som krever destraksjon Apen og lukket bruddfiksering Pseudartrose av lange ben Lemforlengelse gjennom distraksjoner av metafysen eller epifysen Korrigering av bein eller mykvevsdeformiteter Korrigering av bein eller mykvevsdefekter Leddarthrodese Infiserte brudd eller sammenvoksninger KONTRAINDIKASJONER TL HEX Systemet er ikke utviklet eller solgt for annen bruk unntatt som angitt Bruk
312. till att komponenterna lossnar b js eller bryts s dana situationer rekommenderas att fixeringssystemets styvhet kas j mf rt med vad som brukar vara n dv ndigt Borttagning av implantat De externa fixeringsenheterna r utformade f r att stabilisera frakturplatsen under rehabiliterings och eller extremitetsf rl ngningsprocessen N r rehabiliteringen och eller f rl ngningen av extremiteten r slutf rd m ste enheterna tas bort Borttagning kan ocks rekommenderas i andra fall t ex om det finns tecken p korrosion reaktion eller lokaliserad sm rta trasigt implantat kurvatur fraktur eller lossning eller bensk rhet 95 Orderinformation Kontakta din lokala f rs ljningsrepresentant fr n Orthofix TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM r ett registrerat varum rke som tillh r Orthofix Srl Notera L karen r helt ansvarig f r r tt val av patient ordentlig utbildning erfarenhet av att v lja och s tta in TL HEX samt f r val av p f ljande postoperativa rutiner Kontakta Orthofix Srl vid klagom l eller vidare information om produkten och dess anv ndning RISKER MED TERANV NDNING AV ENG NGS ENHET IMPLANTERBAR ENHET Den implanterbara ENG NGS enheten fr n Orthofix identifieras genom symbolen amp som terges p produktetiketten N r den implanterbara enheten har tagits bort fr n patienten m ste den kasseras teranv ndning av implanterbar enhet medf r kontamineringsrisker f r anv
313. tion ce qui peut s av rer tr s utile en cas de trauma Lors de la fixation de v rins telescopigues ultracourts l anneau n ins rez pas les deux v rins t lescopiques centraux dans le m me emplacement afin d viter de cr er une interf rence lors des manceuvres d assemblage et de correction vitez de placer les v rins telescopigues de maniere horizontale Si vous optez pour des anneaux de 300 mm utilisez des broches de Kirschner de 450 ou 550 mm Le patient ou le personnel soignant doit tre inform du mode d emploi et de l entretien des fiches des broches et du montage Le m decin doit veiller a donner les instructions suivantes au patient tuteur faire les r glages requis en demandant l aide d un tiers si n cessaire identifier dans la prescription le calendrier des changements des chnagements des v rins t lescopiques et des visites de suivi signaler tout rendez vous qui ne pourra tre honor signaler tout effet secondaire ind sirable rupture ou instabilit d un v rin t lescopique dommages subis par les composants perte du clip de serrage perte de la prescription Le chirurgien doit valuer l int grit du montage lors des visites de suivi La fracture ou l espace inter fragmentaire doivent tre contr l s p riodiquement au cours du traitement et les ajustements n cessaires effectu s sur le dispositif de fixation Un espace inter fragmentaire excessif et persistant peut ralentir la consol
314. tions warnings and precautions 3 Improper use of the software could result in erroneous or inadvertent calculations 4 The software must be used only with TL HEX The software is not compatible with devices of other manufacturers 5 It is important to check that the software diagrams correspond to the deformity that is seen on the patient s x rays and or clinically 6 The surgeon must carefully review struts length adjustment calculations made by the SW for correctness and make sure print out is readable before giving it to the patient 7 When using the software click Update Views after any changes to the parameters Precautions Accurate inputs are critical for accurate results Verify and double check all input parameters Intraoperative placement of the TL HEX Fixator according to preoperative plans is imperative to achieve predetermined results f intraoperative conditions reguire a change to frame placement eccentricity or size parameters new strut lengths will be calculated by entering the new inputs into the program Small changes may affect accuracy of outcome The End of Correction Screen is intended to identify if any struts go out of range during the treatment schedule The Report should be referenced for final strut position acute and gradual and strut type Security Precautions User is advised to clear the browser history temporary Internet files cookies etc after logging out of the TL HEX application Softwar
315. toren zoals draadsnijders hamers en elektrische boren 10 Gebruik geen magnetische resonantie beeldvorming in segmenten waar een fixator is toegepast Controleer regelmatig de status van de schroeven en de fixatie Draai de schroef in de ring en de borgpen voor de strut niet te strak aan omdat hierbij het schroefdraad kan worden beschadigd Ten slotte zet u de afstelschroef van de TL HEX ringen vast met een momentsleutel die uitsluitend rechtsom mag worden gedraaid Een klik geeft aan dat de juiste hoeveelheid torsie is toegepast Elke poging om de schroef met de momentsleutel los te draaien zal resulteren in schade aan de momentsleutel De momentsleutel is vooraf ingesteld op een specifieke waarde Deze waarde moet ten minste eenmaal per jaar of wanneer het instrument beschadigd raakt worden gecontroleerd door het te retourneren aan de plaatselijke offici le vertegenwoordiger 12 Bij het gebruik van 5 8 ringen mogen de openingen in dezelfde richting zijn d w z beide openingen aan de anterieure posterieure of mediale zijde Het kan zijn dat de voorgestelde oplossing niet volledig van toepassing is op de pati nt door de positie van de struts die met de weke delen kan interfereren De chirurg moet de werkelijke haalbaarheid van het frame controleren alvorens het bij de pati nt aan te brengen Dit kan overigens worden verholpen door een 3 8 ring toe te voegen Met dit onderdeel kunt u een 5 8 ring i feite transformeren tot volledige ring waardoo
316. tructura de fijaci n a la tensi n y aumentar el riesgo de roturas o curvaturas Para la colocaci n de los dispositivos de fijaci n es necesario disponer de instrumentos especializados 4 Los instrumentos que se han sometido a un uso prolongado o una fuerza excesiva son susceptibles de sufrir fracturas por lo que se deben examinar antes de la intervenci n quir rgica 5 Se deber informar al paciente de que es necesario realizar una segunda intervenci n quir rgica colateral w 39 10 14 15 17 18 40 para extraer el sistema de fijaci n Todo el eguipo se debe examinar cuidadosamente antes de su uso para garantizar gue funciona correctamente Si se considera que un componente o una herramienta est n defectuosos o da ados o se sospecha gue puedan estarlo NO UTILIZARLOS Los tornillos de fijaci n de los aros y el cabezal de fijaci n del montante est n fijados y no se deben extraer por ning n motivo Los aros y los montantes se deben limpiar y esterilizar montados con los tornillos de fijaci n del aro y el cabezal de fijaci n del montante aflojados Si la espiga del montante no gueda totalmente fijada en el orificio de soporte del aro retirar el tornillo de fijaci n hasta el tope EI sistema de fijacion deber colocarse a una distancia de la piel que permita la inflamaci n postoperatoria y la limpieza recordando gue la estabilidad del fijador depende de la distancia entre el mismo y el hueso Podr a nece
317. u ivatele a pacienty P i opakovan m pou it implantovateln ho za zen nen mo n zaru it p vodn mechanick a funk n vlastnosti innost produkt je sn ena a vznikaj zdravotn rizika pro pacienty Implantovateln za zen Ka d za zen ur en k pln mu ste n mu zaveden do lidsk ho t la pomoc chirurgick ho z sahu a ur en k ponech n na m st po dobu nejm n 30 dn po proveden procedu e je pova ov no za implantovateln za zen NEIMPLANTOVATELN ZA ZEN N eimplantovateln za zen ur en JEN PRO JEDNOR ZOV POU IT od spole nosti Orthofix je ozna eno symbolem A na t tku produktu nebo je takto ozna eno v N vodu k pouziti kter je dod v n s produkty P i opakovan m pou it neimplantovateln ho za zen ur en ho JEN PRO JEDNOR ZOV POU IT nen mo n zaru it p vodn mechanick a funk n vlastnosti innost produkt je sn ena a vznikaj zdravotn rizika pro pacienty 129 PL Instrukcja Przed uzyciem nalezy przeczytac POTLK i POISP TL HEX TRUELOK HEXAPOD SYSTEM TL HEX System stabilizacji zewnetrznej Tylko na recepte Wazne informacje dla chirurga wykonujacego operacje Przeczytaj instrukcje przed uzyciem Informacje og lne SYSTEM TL HEX TRUELOK HEXAPOD TL HEX sktada sie z pierscieni plytek stopy i pret w stosowanych w potaczeniu z zewnetrznym systemem stabilizacji TrueLok Prety w
318. u des tissus mous Son utilisation est recommandee dans les cas suivants Contracture articulaire post traumatique ayant cause une perte d amplitude du mouvement Fractures et maladies entrainant g n ralement des contractures articulaires ou une perte d amplitude du mouvement et fractures necessitant une distraction Fixation de fractures ouvertes ou ferm es Pseudarthrose des os longs Allongement des membres par distraction piphysaire ou m taphysaire Correction des deformations osseuses ou des tissus mous Correction des defauts osseux ou des tissus mous Arthrod se Fractures ou pseudoarthroses infect es CONTRE INDICATIONS Le systeme TL HEX n est ni concu ni vendu pour une utilisation autre que celle indiqu e Les contre indications comprennent les patients souffrant de maladies mentales ou physiologiques qui ne sont pas dispos s ou aptes suivre les instructions de soins postoperatoires AVERTISSEMENTS I Chaque dispositif implantable est usage unique Le fixateur est usage unique car il peut tre endommag et provoguer des problemes s il est r utilis 2 Lefixateur ne doit jamais subir de torsions d abrasions ni d raflures susceptibles de r duire la resistance Peffort de la structure et d augmenter le risque de distorsion ou de rupture Des instruments sp cifiques sont n cessaires pour mettre en place le fixateur 4 Les instruments soumis un emploi prolong ou une force exces
319. ulig ved bruke denne teknikken p f re to 5 8 ringer med pningen p samme side veldig nyttig i traumetilfeller 13 N r du p forer ultrakorte stotter p en ring m du ikke sette inn begge sentrale stotter i samme klaff Dette kan fore til forstyrrelser mellom de to stottene ved montering og korrigeringsmanovre Unng horisontale plasseringer av stottene 14 Hvis du velger 300 mm ringer bruker du 450 mm eller 550 mm krischner vaiere 15 Pasienten pleieren m instrueres i bruk og vedlikehold av fikseringsenheten samt i pleie av omr det rundt vaiere og skruer 16 Pasienten sykepleieren m v re instruert av legen om Gjere justeringer eller f hjelp til gj re justeringer etter behov Identifiser p beskrivelsen n r man skal vende tilbake for utbytting av fj rbeinet og for oppf lgingsbes k Rapportere om justeringsplanen ikke kan overholdes Rapportere eventuelle uheldige eller uventede effekter fj rbeinets brekkasje eller utkobling komponentskade klemme feilplassering tapt beskrivelse 17 Kirurgen m vurdere integriteten p konstruksjonen ved oppf lgingsbes k 18 Bruddet eller beinmellomrommet m kontrolleres jevnlig under behandlingen og det m foretas eventuelle n dvendige justeringer av fikseringsenheten For stort eller vedvarende gap kan forsinke konsolidering 19 Hos pasienter som gjennomg r callus distraksjoner m regenerering av bein kontrolleres regelmessig og overv kes radiologisk
320. um og rustfritt st l l seskrue nagl STERILE og IKKE STERILE produkter Orthofix forsyner visse eksterne fikseringsenheter som STERILE og andre som IKKE STERILE Det anbefales at produktetiketten sjekkes for fastsl sterilitet ved hver enkelt enhet Sterile Enhetene eller servicesett leveres som STERILE merket med en etikett som angir nevnte status Innholdet i pakken er STERILT med mindre pakken er pnet eller skadet Ikke bruk enheten hvis pakken er pnet eller skadet Ikke sterile Med mindre noe annet er angitt er komponentene til Orthofix eksterne fikseringsenheter betrakte som IKKE 68 STERIL Orthofix anbefaler at alle ikke sterile komponenter er ordentlig rengjort og sterilisert og de spesifikke prosedyrene for rengjoring og sterilisering som er anbefalt f lges Integritet og ytelse p produktet er bare garantert dersom pakken er uskadet Rengjoring og vedlikehold vennligst se anvisningene PO ISP For bruk skal noen IKKE STERILE produktet rengjores ved hjelp av en blanding av 70 medisinsk alkohol og 30 destillert vann Etter rengjoring skal enheten og eller systemet beh rig skylles i sterilt destillert vann og torkes med en ren ikke vevet stoff klut Alkaliske rengjoringslosninger bor ikke p fores aluminiumskomponenter under rengjoring For sterilisering anbefales det at alle komponenter er kontrollert siden alle skader p overflaten av metall kan redusere tretthetsstyrke og robusthet og fore til korrosjon S
321. unt information The TL HEX is a circular external fixator based on llizarov principles The working segment of this frame consists of a hexapod made up of six variable length struts The relative strut lengths determine the position of the rings in space Because the rings are attached to bone segments their position indirectly determines the position of the bone segments The SW is able to calculate strut length adjustments for surgeon s review and approval This software needs three sets of parameters to perform the calculation see TL HEX Software User Guide available on the TL HEX website With these sets of parameters the computer will be able to calculate appropriate strut adjustments for surgeon s review and approval Identifiable information should not be entered into the data fields The Software allows healthcare professionals to delete their own records For further information see TL HEX Software User Guide and TL HEX General Principles for the Frame Assembly Warnings 1 TL HEX should be used only after careful study of the below reference guides and after careful determination of appropriate parameter values 2 Refer to the TL HEX reference guides TL HEX General Principles for the Frame Assembly and TL HEX Software User Guide for more information related to use of hardware and software These documents contain a complete description of hardware and software and important information such as indications for use contraindica
322. ura del TL HEX y Manual del Usuario del Software del TL HEX para obtener m s informaci n sobre el uso del hardware y el software Estos documentos incluyen una descripci n completa del hardware y el software e informaci n importante como indicaciones de uso contraindicaciones advertencias y precauciones El uso inadecuado del software podr a proporcionar unos c lculos err neos o accidentales 4 Elsoftware se debe utilizar nicamente con el sistema TL HEX y no es compatible con dispositivos de otros fabricantes 5 Es importante comprobar que los diagramas de software corresponden a la deformidad mostrada en la radiograf as o el historial cl nico del paciente 6 El cirujano debe comprobar cuidadosamente la exactitud de los ajustes de longitud de montante realizados por el software y asegurarse de que el documento sea legible antes de entreg rselo al paciente 7 Alusar el software haga clic en la opci n de actualizaci n de vistas despu s de cambiar valores de par metros w Precauciones Para conseguir unos resultados precisos es imprescindible introducir informaci n precisa Verificar y comprobar dos veces cada uno de los par metros introducidos Para conseguir los resultados previstos es indispensable la colocaci n intraoperatoria del fijador TL HEX siguiendo los planes preoperatorios Si las condiciones intraoperatorias requieren un cambio en la colocaci n excentricidad o el tama o par metros de la estructura se
323. use trattamento di vizi di consolidamento o pseudoartrosi di ossa lunghe e correzione di difetti o deformita ossee o di tessuti molli n questo ambito le indicazioni includono Contrattura articolare post traumatica che ha provocato una perdita di escursione nel movimento Fratture e patologie che potrebbero portare a contratture articolari o perdita di escursione nel movimento e fratture che necessitano di distrazione Fissazione di fratture a cielo aperto e chiuso Pseudoartrosi di ossa lunghe Allungamento degli arti tramite distrazione epifisaria o metafisaria Correzione di deformit ossee o dei tessuti molli Correzione di difetti ossei o dei tessuti molli Artrodesi dell articolazione Fratture o pseudoartrosi infette CONTROINDICAZIONI II sistema TL HEX non progettato ne pud essere venduto per usi diversi da guelli espressamente indicati Luso del sistema non indicato nelle seguenti situazioni Pazienti che per problemi mentali o fisici non siano disposti o in grado di seguire le istruzioni relative alla gestione post operatoria AVVERTENZE Ciascun dispositivo impiantabile monouso Dopo l utilizzo il sistema deve essere adeguatamente smaltito in guanto potrebbe risultare danneggiato e causare problemi in caso di riutilizzo 2 In nessun caso il dispositivo di fissazione deve essere sottoposto a flessione incisioni o graffi in quanto ci potrebbe ridurre la resistenza alle sollecitazioni da
324. vised to check the strength of the healed regenerate segment The rings tray 30110086 includes 5 removable inserts 4 of which can hold 2 full rings 2 5 8 rings and 2 3 8 rings of sizes greater than 120 mm while the top insert can hold 2 full rings 2 5 8 rings and 2 3 8 rings of 100 and 120 mm sizes This configuration guarantees a weight within the ANSI AAMI ST77 Standards Any combination of removable inserts different from the one in the tray 30110086 might exceed the maximum allowed weight POTENTIAL ADVERSE EFFECTS Loosening bending rupture or fracture of the fixation device s or loss of fixation or migration which may result in nerve soft tissue or organ damage including perforation through the skin or other hemorrhaging 2 Loss of anatomical position with non union or malunions with rotation or angulation 3 Corrosion with localized tissue reaction or pain Infection local or systemic 4 Pain discomfort or abnormal sensations of the nervous system resulting from the presence of the device 5 Cardiovascular disorders including venous thrombosis pulmonary embolism or myocardial infarction 6 Bone loss or reduced bone density due to a reduction in the tension applied to the bone 7 Nerve or vascular damage following the insertion of wires or screws 8 Deep or surface infections of the bone screw site osteomyelitis septic arthritis including chronic drainage of the bone screw sites following removal of the device 9
325. visuel unders gelse af den resulterende TL HEX samling For at sikre den bedst mulige udnyttelse af softwaren anbefales f lgende Til brug i Europa v lg sprog indstillingen i Internet Explorer browseren for dit hjemland Dette giver de korrekte datoindstillinger Skaermindstillinger Sk rmopl sning p 1024 x 768 eller h jere Underst ttede browsere Microsoft Internet Explorer Version 8 eller 9 Internetforbindelse H jhastighedstilslutning anbefales Materialer TL HEX barrerne er fremstillet af en samling af rustfrit st l aluminium og plastikkomponenter mens TL HEX ringene og fodringene er fremstillit af aluminum og rustfrit st l laseskrue tap STERILE og IKKE STERILE produkter Orthofix leverer visse eksterne fikseringsanordninger som STERILE og andre som IKKE STERILE Det anbefales at etiketten kontrolleres med henblik p at bestemme steriliteten for hver enkelt enhed Sterile Apparater eller s t der leveres som STERILE forsynes med en etiket der angiver deres status Indholdet af emballagen er STERIL medmindre emballagen bnes eller beskadiges Brug ikke enheden hvis pakken har v ret bnet eller beskadiget 52 Ikke Sterile Medmindre andet er angivet er dele af Orthofix eksterne fikseringsanordninger fremstillet som IKKE STERILE Orthofix anbefaler at alle ikke sterile dele skal korrekt rengores og steriliseres efter specifikke anbefalede procedurer for rengoring og sterilisering Produktet
326. vpliva na mehka tkiva in ali fiksacijo med manipulacijo kalusa npr korekcije deformiranosti in ali podalj anja 13 Slaba regeneracija kosti razvoj nepravilne zra enosti ali nezra enost 14 Frakcija regenerirane kosti ali na vija nih luknjah na kosti po odstranitvi pripomo ka 15 Zrahljanje ali zlom kostnih vijakov 16 Po kodba kosti zaradi napa ne izbire kostnih vijakov 17 Deformiranosti kosti ali deformirana zra enost 18 Trajanje ali ponovitev prvotnega stanja ki se je zdravilo 19 Nova operacija za zamenjavo komponente ali celotnega okvirja za fiksiranje 20 Nenavadni razvoj rastnega hrustanca pri bolnikih s e nerazvitim skeletom 21 Reakcije na tujke zaradi kostnih vijakov ali komponent v okvirju za fiksiranje 22 Nekroza tkiva zaradi vstavitve kostnih vijakov 23 Pritisk na ko o ki ga povzro ajo zunanje komponente kjer ni dovolj prostora 24 Disimetrija okon ine 25 Prekomerna kirur ka krvavitev 26 Z anestezijo povezana intrinzi na tveganja 27 Neobvladljiva bole ina 28 Sekundarna sekvestracija kosti zaradi hitre perforacije korteksa s kopi enjem toplote in nekroze kosti 29 ilne napake vklju no s tromboplebitisom plju no embolijo hematomom rane avaskularno nekrozo N onaupw Opozorilo Ta pripomocek ni odobren za fiksiranje ali pritrditev z vijaki na posteriorne elemente strzene vratnega torakalnega ali ledvenega dela hrbtenice Pomembno Vsi kirurski primeri se n
327. wingen werden bei Eingabe der ge nderten Daten in das Programm neue Strebenl ngen berechnet Auch kleine Ab nderungen k nnen die Genauigkeit des Ergebnisses beeintr chtigen Der Bildschirmreiter f r das Korrekturende soll dabei helfen Streben zu identifizieren deren zul ssiger Bereich im Verlauf des Behandlungsplans berschritten wird F r die Endposition der Streben akute und graduelle Justierungen und den Strebentyp muss der Bericht herangezogen werden Sicherheitshinweise L schen Sie nach der Abmeldung aus der internetgest tzten TL HEX Software den Browserverlauf tempor re Internetdateien Cookies usw Verwenden Sie bei der Reinigung keine alkalischen Reinigungsmittel f r Aluminiumkomponenten Softwareanforderungen 34 Empfohlene Browser und Anzeige Einstellungen Die Verwendung der TL HEX Software erfordert das Mitwirken des Chirurgen Dieser muss die Messergebnisse und andere Parameter eingeben und die berechnete TL HEX Einheit visuell berpr fen Fur den optimalen Gebrauch der Software wird Folgendes empfohlen F r die Verwendung in Europa w hlen Sie im Internet Explorer die richtige Sprachen Einstellung f r Ihr Land Damit wird auch das richtige Datum eingestellt Anzeige Einstellungen Bildschirmaufl sung 1024 x 768 oder h her Unterst tzte Browser Microsoft Internet Explorer Version 8 oder 9 Internetverbindung Hochgeschwindigkeitsverbindung empfohlen Materialien Die TL HEX Stre
328. x podo formado por seis montantes de longitud variable Las longitudes del montante determinan la posici n de los aros Los aros est n acoplados a segmentos seos y por lo tanto su posici n determina indirectamente la posici n de estos segmentos El software puede calcular los ajustes de longitud de montante para que los compruebe y apruebe el cirujano Este software requiere tres tipos de par metros para realizar el c lculo v ase el Manual del Usuario del Software TL HEX disponible en la p gina web de TL HEX Con estos par metros el ordenador puede calcular los ajustes de montante m s adecuados para que los compruebe y apruebe el cirujano En los campos de datos no se debe introducir informaci n de identificaci n El software permite a los profesionales sanitarios eliminar la informaci n introducida 42 EI software del TL HEX ha sido creado para ser utilizado junto con el hardware del TL HEX siguiendo las indicaciones gue se proporcionan m s arriba Para obtener m s informaci n consultar el Manual del Usuario del Software del TL HEX y los Principios Generales para el Montaje de la Estructura del TL HEX Advertencias I EI TL HEX solo se debe utilizar despu s de leer atentamente los manuales de referencia que se mencionan m s abajo y determinar cuidadosamente los valores de los par metros m s adecuados 2 Consultar los siguientes manuales de referencia del TL HEX Principios Generales para el Montaje de la Estruct
329. xa n za zen P edchirurgick a chirurgick postupy v etn znalosti chirurgick ch technik a spr vn ho v b ru a um st n zevn ch fixa n ch za zen jsou d le it aspekty pro sp nou chirurgickou aplikaci zevn ch fixa n ch za zen Orthofix Spr vn v b r pacienta a jeho schopnost plnit pokyny l ka e a dodr ovat p edepsan re im l by budou m t v znamn vliv na v sledky Je d le it prov st vy et en pacienta vybrat optim ln terapii a pamatovat na po adavky a omezen ve smyslu fyzick nebo ment ln aktivity Pokud by se u kandid ta na chirurgick z krok vyskytovaly kontraindikace nebo predispozice kontraindikac NEPOU VEJTE zevn fixa n za zen Orthofix Software TL HEX Webov software pro syst m TL HEX TrueLok Hexapod System pom h chirurgovi pou vat produkt TL HEX a je dostupn na t to adrese www tlhex com Za elem aktualizace informac o tu se obra te na z kaznickou podporu tlhexcustomercare orthofix com Syst m TL HEX je kruhov zevn fix tor zalo en na Ilizarovovych principech Pracovn segment tohoto r mu se skl d z hexapodu vytvo en ho ze esti podp r prom nn d lky Relativn d lky podp r ur uj pozici kruh v prostoru Proto e jsou kruhy p ipevn ny ke kostn m segment m jejich pozice nep mo ur uje pozici kostn ch segment Pomoc softwaru 126 stanovit d lky podp r kter n sledn zkontroluje a sc
330. xation f rskjutning eller f rlorad motorisk r relse F r tidig bencalluskonsolidering under distraktion M jlig sp nning som p verkar de mjuka v vnaderna och eller fixeringen under manipulation av callus t ex korrigeringar av deformiteter och eller f rl ngning Avsaknad av tillfredsst llande benregenerering utveckling av d lig eller utebliven frakturl kning Fraktur p regenererat ben eller vid benskruvh len efter borttagning av enheten Benskruvarna lossnar eller bryts Benskada p g a felaktigt val av benskruv Bendeformiteter eller talipes equinus Det f rsta tillst ndet som m ste behandlas kvarst r eller upptr der p nytt Ny operation f r att byta en komponent eller hela fixeringsramen 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 Onormalt v xande broskutveckling hos skelettm ssigt omogna patienter Reaktioner mot fr mmande f rem l p g a benskruvarna eller komponenter i fixeringsramen V vnadsnekros efter ins ttningen av benskruvar Tryck p huden fr n externa komponenter n r det fria utrymmet r otillr ckligt Dysmetri i extremitet Omfattande operationsbl dning Intrinsiska risker i samband med anestesi Ohanterbar sm rta Sekund r bensekvester p g a snabb perforering av cortex med ansamling av v rme och bennekros Vaskul ra st rningar d ribland tromboflebit lungemboli s rhematom avaskul r nekros Varning Denna enhet r inte godk nd f r fixering
331. ykonane sa z potaczenia stali nierdzewnej aluminium i element w plastikowych natomiast okragte pierscienie wykonane sa z aluminium i stali nierdzewnej sruba mocujaca styk Niniejszy system stabilizacji zewnetrznej jest metalowym urzadzeniem do stabilizacji kosci stuzacym do stabilizacji i korekty podczas normalnego procesu leczenia Celem systemu TL HEX jest korygowanie deformacji i utrzymywanie segment w kostnych wyr wnanych podczas procesu leczenia nie jest on przeznaczony do stosowania z obcia eniem Urzadzenie mo e by stosowane wytacznie przez lekarza posiadajacego odpowiednia chirurgiczna i pooperacyjna wiedze o systemie oraz o jego wzglednych ograniczeniach mechanicznych i programowych Wyb r odpowiedniej konstrukcji oraz wielkosci implant w dla ka dego pacjenta ma fundamentalne znaczenie dla powodzenia zabiegu Metalowe sruby oraz druty poddawane sa wielokrotnym napre eniom podczas u ytkowania a ich odpornos jest ograniczona przez rozmiar i ksztatt leczonych kosci Jezeli szczeg lna uwaga nie zostanie zwr cona na odpowiedni dob r pacjent w odpowiednie rozmieszczenie pier cieni pr t w drut w i rub oraz na staranne leczenie pooperacyjne w celu zminimalizowania napr e w konstrukcji w wczas mo e wyst pi zm czenie metalu powoduj ce uszkodzenie lub wygi cie urz dzenia zanim zako czy si proces leczenia co w konsekwencji mo e doprowadzi do kolejnego urazu lub potrzeby przedwczesnego usuni cia urz dz
332. yst mu je kontraindikov no v n sleduj c situaci Pacienti jejich v mentalni nebo fyziologick stav znemo uje dodr ovat pokyny poopera n p e VAROV N 1 Ka d implantovateln za zen je spot ebn materi l Po pou it mus b t syst m zlikvidov n proto e m e b t po kozen a jeho opakovan pou it m e zp sobit probl my 2 Fixa ni za zen nesm b t nikdy vystavov no oh b n ez n nebo po kr b n proto e t m by se mohla sn it odolnost fixa n ho r mu proti nam h n a zv it riziko ohnut nebo prasknut 3 Pro aplikaci fixa n ch za zen se vy aduj specializovan n stroje 4 N stroje vystaven del mu pou v n nebo nadm rn ch sil m jsou n chyln na zlomen a p ed chirurgick m z krokem by m ly b t podrobeny kontrole 5 Pacient mus b t informov n o nutnosti proveden druh ho men ho chirurgick ho z kroku p i n m bude fixa n syst m odstran n 6 Ve ker za zen by m lo b t p ed pou it m pe liv zkontrolov no aby byla zaji t na jeho spr vn funk nost Jestli e se domn v te e komponenty nebo n stroje jsou vadn po kozen nebo podez el NEPOU VEJTE JE 123 7 Pojistn rouby na kruz ch a pojistn roub s matic na podp e mus z stat na sv m m st a nikdy se nesm z dn ho d vodu odstranit Krou ky a podp ry mus b t ve smontovan m stavu o i t ny a vysteril
333. z les patients dont le sguelette est immature 21 Allergie due aux fiches ou aux composants du montage 22 N crose tissulaire secondaire suite l insertion des fiches 23 Pression sur la peau provoqu e par les composants externes lorsque l espace libre n est pas ad quat 24 Dissym trie des membres 25 Pertes sanguines perop ratoires excessives 26 Risques intrinsegues lies anesth sie 27 Douleur intraitable 28 S questre osseux secondaire d la perforation rapide des corticales avec accumulation de chaleur et Mom me OON ou BW 23 n crose osseuse 29 Troubles vasculaires dont thrombophlebite embolie pulmonaire hematome de la plaie n crose vasculaire Avertissement Le present dispositif n est pas approuve pour la fixation par fiches aux l ments post rieurs pedoncules du rachis cervical thoracigue ou lombaire Important Tous les cas chirurgicaux n aboutissent pas un r sultat positif Un usage incorrect des raisons medicales ou un endommagement du dispositif peuvent entrainer tout moment l apparition de complications suppl mentaires n cessitant une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer ou remplacer le fixateur externe Le savoir du chirurgien en matiere de procedures pr op ratoires et op ratoires et de techniques chirurgicales de s lection et de positionnement appropri s des dispositifs sont des aspects essentiels la r ussite des fixateurs externes
334. zna eni na etiketi Vsebina embala e je STERILNA e embala a ni odprta ali po kodovana Pripomo ka ne uporabljajte e je embala a odprta ali po kodovana 144 Nesterilno Ce ni navedeno drugace so komponente pripomocka za zunanjo fiksacijo Orthofix dostavljene NESTERILNE Podjetje Orthofix priporoCa da vse nesterilne komponente ustrezno ocistite in sterilizirane v skladu s priporocenimi postopki za i enje in sterilizacijo Celovitost in delovanje izdelka sta zagotovljena samo e embalaza ni poskodovana Cistenje in vzdrzevanje glejte navodila PO ISP Pred uporabo je treba vsak NESTERILNI izdelek oistiti z me anico 70 medicinskega alkohola in 30 destilirane vode Po i enju je treba pripomo ek in ali sistem temeljito sprati s sterilno destilirano vodo in osu iti s isto netkano krpo Alkalne istilne raztopine ne smete uporabiti na aluminijevih komponentah med i enjem Pred sterilizacijo je priporo eno da pregledate vse komponente ker lahko kakr ne koli po kodbe na povr ini kovine zmanjsajo dinami no trdnost in odpornost ter vodijo do korozije Ce so komponente na kakr en koli na in po kodovane jih je treba zamenjati z novimi Priporo amp ljivo je da pripomo ek za fiksiranje sestavite in preverite da so prisotne vse komponente Opornike in obro e je treba za i enje razstaviti Zaporne vijake v obro u in zaporni sornik na opornikih je treba za i enje in sterilizacijo pustiti PRIPO
335. zvijati rezati ali tanj ati ker lahko to zmanj a trdnost okvirja za fiksiranje na obremenitve in pove a tveganje zvitja ali zloma Za namestitev pripomo ka za fiksacijo so potrebni posebni instrumenti 4 Instrumenti ki se uporabljajo dlje asa ali so izpostavljeni prekomerni obremenitvi se lahko zlomijo in jih je treba pred operacijo pregledati 5 Pacienta je treba obvestiti da je potrebna e druga manj a operacija za odstranitev sistema za fiksiranje 6 Vso opremo je treba pred uporabo skrbno pregledati da se zagotovi pravilno delovanje Ce menite da je komponenta ali orodje pokvarjeno po kodovano ali sumljivo JE NE UPORABLJAJTE 7 Zaporni vijaki na obro ih in zaporni sornik opornika so fiksni in jih nikakor ni dovoljeno odstraniti Obro e 140 w in opornike je treba ocistiti in sterilizirati v sestavljenem stanju z zrahljanimi zapornimi vijaki v obro u in zapornim sornikom opornika 8 Ce sornik opornika ni popolnoma vstavljen v monta no odprtino obro a izvlecite zaporni vijak do omejevala 9 Fiksacijo je treba namestiti na tak ni razdalji od ko e da je dovolj prostora za pooperacijsko nabrekanje in spiranje pri emer je treba upo tevati da je stabilnost pripomo ka za fiksiranje odvisna od razdalje med pripomo kom in kostjo Za namestitev in odstranitev pripomo kov za fiksiranje bo morda potrebna dodatna oprema kot so rezalniki ice kladiva in elektri ni vrtalniki 10 Na segmentih kjer je name en prip

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