Home

Unregistered copy - Atos Medical Inc

Contents

1. N Pharynx Protector Pharynx Protector Guidewire Guidewire
2. _4 6 DEI Z OBA HMO HTS CUR 10 17 mm 8 10 12 5 15 mm
3. 52
4. FO FRE FE EX EF ala HAR MESI mi VAA PENS f amp n PES 4 BOK RESSE LEGER Bg EE TER DIGER RIR E BA SH Vega TEEMA SING iba AM RE ENESRKSAET JE 10 17 SK H R 8 10 12 5 15 BKES REA HIN SHEN SUE R
5. PC ERR SAR KA 7 T
6. 1255 1 3 Provox Vega Provox V
7. V RRA EUT Guidewire Guidewire Guidewire Pharynx Protector Pharynx Protector Provox Vega
8. PTT MEU Ris RE A T KES HR SIAL SE IN E 2 4 TA TERRE ALTER PIERA BUE NI FEE HER BORTEN Mo AIKE FEBER BEIT BEITE In 77 A TEME ABS FI SLE OJA RS HMR A LEER ES AE RUS Ek SS HE SIRENE Katanin is II E BE Jo FHEA RE ARE a PE HANE E REGE KREME 1 6 1 6 2 AA LES i SEM 2 6 TREE I FE FH RS BA RADA ET PEKI BE Es 2 7
9. 1 1 2 5 Provox Vega
10. I1Z707 tORR HE Kl MRS TI
11. 248 I
12. TOK ME fs OAKEN DAD LISI 32 IO p o 1 6 1 6 1 Pharynx Protector Guidewire F BR CT
13. Pharynx Protector DOT N ubi POSSE Pharynx Lu Pharynx Protector Guidewire 51 Guidewire AE Protector 2 2 3 4 1 6 2
14. Alk EK E rad nt EGER Pharynx Protector Pharynx Protector aisa Guidewire Rec Pharynx Protector E Pharynx Protector Pharynx Protector Guidewire
15. a JT RAR ES MER SEHE CERT 8 cek HEN FANTA E Ef AA SX BR FEAR Fe SEAL KE MARATRA EJ Provox Vega Plug RESERE LAKKA HE FERSKE UA ETR Vega j ARTERIE HIRSI MI ERE ERRE FAY a Be fe Fe CIE AIRERA ARALARI E HSE HI BUM Provox Provox Vega Provox Brush KEI SEP SK AM HABA AR Ua A SMa F SR Provox Brush f FHaR AA Provox Brush FE Provox Flush Provox Vega NT R Provox Flush
16. 2 12 2 2 2 Pharynx Protector 1 1 Ww B T HY 54 ES OA a b c Guidewire 3 1 Pharynx Protector Guidewire
17. 1 6 1 6 2 2 6 2 7 Z 57 ei EG ku Soka 1 2 Provox Brush Provox Brush XL Provox Flush Provox Brush Provox Plug
18. 2 2 1 1 HE a Pp n yx Protector 2 1 o Pharynx Protector 2 2 Gat LO 8 10 mm Pharynx Protector 2 3 c Guidewire FR TGuidewire Pharynx Protector 20 cm Guidewire
19. T o 72 Protector A LEBEN SE SER TE Pharynx Protector Guidewire 7523 38 Guidewire GuidewirenJ BES tk g SEA ER S SE F ee BERN Oc UR ERR NERE S JH ADAE SE EAS EAIKEMIMITA ru SEE 725 T 1 6 1 6 1 RR F Pharynx Protector Guidewire E URRERE T
20. 2 2 KS S GU NOSE REPE HHo 2 2 1 KAFAMA LEER BUT 1 2 9o 10 1 12 Pharynx Protector El 2 1 Pharynx Protector X F RU EAE 2 2 BE R UENO JE AA Ey 8 10 Pharynx Protector E 2 3 MAR TEPS EIEE REO ORALA LER BSES BE Guidewire Guidewire fr Pharynx Protector 20 IE 624 Guidewire 778 Pharynx Protector SEI
21. TERA TRER RE NA LEE JEAN If SB e HS FER NR Provox REL en Brush Flush Plug SR pei ie M BUR er fE A T ERE RAS ENG 1 5 DEE RE BEFRI ERT ARK SEE FRI SEV Pharynx Protector Pharynx
22. YES 50 pala He RE Provox Brush Provox Flush Provox Plug pos A 1 5
23. Pharynx Protector ETE Pharynx Protector Pharynx Protector Pharynx Protector Z BW Guidewire Guidewire Pharynx Protector T I TER ER Ran 2 2 3 EIRA RE 4 1 6 2 FATTE ARR
24. 2 Guidewire 3 10 11 Guidewire 13 11 Guidewire 2 ME 12 tt MIH TX MNZSvDEoh2a PALO 3 12
25. El 2 5 Pharynx Protector Bj Pharynx Protector Guidewire En fa 2 6 o Guidewire fit PERI HE FR TR SR as nt MEN Guidewire 10 2 7 MYE Guidewire E 2 8 SR SE as BJ NE wav 8 Guidewire Guidewire E 2 9 Guidewire HORA fl SIUS Guidewire E 2 10 q
26. Provox Vega ATHY BB SUN RES Provox Vega A TERRENG Provox Vega FRE HERE NER m BLEUS RPSL TOU E 1 1 Pharynx Protector 1 1 AS BBB SAE Pt RTER 1 1 2 1 Guidewire E 1 3 HAF BJ 38 RE RX 1 Provox Vega AT SES E 1 4 Vega AIKE MSM BE RNA BIN AN pk El 1 4 1 1 4 2 El 1 4 3 E 144 SEDES EAT REED RR s 1 4 6 Guidewire Provox Vega AIKE E 1 4 5 It H R E T s Es yb ez EES 1 4 7 SR E 1 4 6 Provox Vega E m URA BE STE IKEAN 9 RF DE RIKAS R HE A RRO Provox Vega
27. www atosmedical com 3 3 1 3 2 3 3 58 Jo gt E dci ue T A 60 1 18 123 1 38 143 SA 62 1 6 04 MS ASTE stes 62 LO aE NME N E Aemene 62 LES ISEN AES ALe 63 CASA iaia 64 OI 64 ENE EN lt A 65 2 2 1 SX AS B ISAM 65 2 2 2 0 FIS X ISE UHRI Raggi 66 22393 ME MER a elle 67 20 HE LE seem e cine 67 24 uel FN SE LU oo NE essetis 67 2 5 Provox Vega 9 Ceva asc SE ii E I SD o ian 69 EE 69 See EO lt 00 A V EM 69 IG NENNE Evas 69 59 HEN SH ASHE AS MEAN NINE HSE ASH HHA ASO ASE 2f SAP AO HSA SEMOF SILILI AS NEIKOIK aste 2300 MAS EN 332 18 ASAS FRO HAD 1 318 ae 1185 Provox Vega NET FENES YES SKO SA FE OI At 2 2F I c TE ASS AAH Provox Vega ISAS HHAISHE Gi AKS SKE FALLIC Provox Vega ISSUE SSS NAS FFANS S4 MESSE ASHE sig Ae F NSH OR ANE 830 ole Je PMSA erele AGS st
28. BILD ILE SEU ERA PS ODE 2 2 1 LSU m 53 2 2 JN
29. ERE BD RAR AN DREK kS RENE EMR In CT 1848 to CT Al FE ESS SHAW Vega OB SABLE DEG AN SSE CT PREN NJA EH EKK 10 17 RSE EIS MIE 8 10 12 5 15 RE L RER E ERES BALA LESH ROA LRSM Ba BER EEE PER AeA IGEN 73 o
30. Provox Vega Provox Brush Provox BrushXL KARA LICH Provox Flush Provox Plug o www atosmedical com 3 3 1 3 2 ARJA SHE LARA ME 3 3 ER Pk S 78 D 2 vo 3 y EN o 5 not available on all markets in applicable countries Caution United States Federal law restricts the sale distribution and use by or by order of a physician or a licensed practitioner of devices identified herein with the symbol Rx The prescription free availability of these products outside the United States may vary from country to country ATOS MEDICAL
31. 52 2 2 1 2 2 ananassa 54 2 2 1 54 2 2 2 54 2 23 56 EDn a EO E auiuiuiataeaetiraenentcareeseneeeeneneenenenenneneneneenenes 56 2 4 56 2 5 Provox Vega 57 20 dT 57 ED bo NR 57 3 58 3 1 58 IZArc 58 3 3 58 48 c M BU 1 1 1 Provox Vega Provox Vega mus Msc man C Jo Provox Vega
32. z SS Sule AACE OIS 80 WAS SA SASS ENAA A S SFOS NAGLO TE SA JAE Sls HSS UC 11 An gre eiaaopp PCAS saos 2 1101 LS 11 0lI L Bier 20 EE sg 8 DELAM Jet WO RE ASACHP 2 EHE SH CDA Guidewire 201E 2010 amp 8 FA AH amp 0 SLICE AS A DeldlA 212r ZA E2 H SAI amp O0Ig2 HS SHEL DIB eHX 3 AS El HON HSI L XIS2AX S MESNA A ANS SIBA USL 12 SU SE SANS AFgOIO IPA Je Sas D LAE SHE tle ESU OS 9er AEMS LILH 2 12 65 asl0 ME Pharynx Protector AS ASSH E SW OOo CS 22 ss We IPG 88 UANISI S lt d H St LICH gt in e HA m g 0 Dal am Ol T Oli 02 Kl Jela slej T TE ASA SHE SAO HE 10 Ien G uidewire 2H0 HOIO 21 IS Sioa ej HOR us CH HASHA SLOSS de NFS A We NAESLII JE 3 1 JU FED AAG Re SS 0 SSS ell STS SN Sule SASE USAH HAN gos FSH 0 FSS MIHI OH OF LICH F9 1S HSE Slo Jt S S oH ASHE I PO Guidewire 2t01 20101 OKUSE SUS QE UO AEN Sat stelorelAle EN LOG HWHH SAP PHO USLC 2 958 AZ SAA JS OE AR ED JI 10 982410 ER S49F ASAI Guidewi 11 66 JM Di gt por 50 O Og 5 EU eA SASU SIMO AIN LTE BEN gas ASI Slo SHS LASSE ASSI PT USLICI rm OH JI Jo So IA LIS 01 719 UHO OS MPK D BAFE
33. 63 TE HBO 29 VEE PE AB zie SOS BA AU TT Teo C o ce o x Fe YES 2 AS 2 08 SINE YASUO Ole ela ola ANDI KOS Bal SONIM Jet EE E EO OHH0 AH Sl ISU Cet AG moro AZ g DIG ENO dio ez UDI as yog ULH ASU JAE 2 de 05380US SAL NE 2 ASSME SKE 201 AES CH zc ASHOS AAO SSN FOR 2158015 MAH oH OF SUC SF aS JHE ASUI RUS He a DAS PE USL ASO ENO Sole BP A east AQ st AHH z20l Host A 9 SLICE lo amp FIA a 5969 24427 TE ES FIA SOS AA0 SITE AS 115101 ASLIU OKS FS AIA SSA FE HON Mee JAS ASU HB FAY 8018 8510 BHE ISAO AUACe ge AL S Go ja BEN sc ERE Sad Ol Hed KHS AONE OH HAY VSLIC EE AREE O 21 02808 AS YASUO ela 82 88 TE X20 IAA WWR A247 HE mes Quac MAUSS BS USU Ja UE elsi NS WISH iol MESU HAHO BELICE ZACH HH ZO 20 ISO cel ASUA ISAS HUSI AN MUD LR YSL AA ISA UP BALL UP VAU FFANS SE HE SEE B 7120 era UIS AE Sol HD XF IG ea AG N C AG KKO AS ASU SAO WDIX BSS JEE BIAS ANSA 0 Jr S Di 258045 set CSA OFS Clo J xreH HO eiu a DE BACe Ol Su BH I EPO SARSVI FOA HKL FEO W YASUO o f T MO fuf m 4 om Ti JF E FG NE NE 0
34. 2 2 3 x 1 Guidewire Guidewire 4 5 2 E dt 76 Provox Vega Provox Vega S354 BA ABLE E 4 1 4 2 gt 178 Guidewire E 4 3 o Vega AI KERES IS SF RRS Pari E 4 4 JUIKEMNISSKRTAAKEHEE SIR RER 4 4 MABE Guidewire 2 2 3 BARRE EO FEIRE AER ER ATEO n 55 ENTRE SPILL TAA IEEE 2 4 E E lS AE ATHERE ME RANSIE TE A LS MEN RAO BR KAA E 8 AN in FERRO ARR BUFR TER
35. 1 4 5 14 7 1 4 6 Uni SAL R GR EN 49 lt n Vega 1 1 Provox Vega 1 Provox Brush 1 Provox Brush 1 1 4
36. 2 3 2 3 8 10 mm 3 3 4 Guidewire Guidewire 20 cm Guidewire 3 4 Pharynx Protector Guidewire F 3 5 EL
37. 2 3 2 4 EE E LI TL C s O TUR DES S
38. 47 3 2 Painoajafh Kb ts eee is a 47 3 3 Kayttotuen tiedot 37 T m n tuotteen mukana olevaa k ytt ohjetta voidaan tarkistaa ajoittain ja siksi opaskirja on luettava ennen jokaista toimenpidett jossa t t tuotetta k ytet n Katso mukana olevasta kuvaoppaasta t ss k ytt ohjeessa viitattuja kuvia 1 Tuotetietoja 1 1 K ytt aiheet Provox Vega punktiosarja on laite primaarisen tai sekundaarisen trakeoesofageaalisen TE punktion tekemiseen sek yhdistettyyn Provox Vega puheproteesin sijoittamiseen potilaille joille on tehty kurkunp npoisto Provox Vega puheproteesi on steriili kertak ytt inen paikalleen j v puheproteesi joka on tarkoitettu puhekuntoutukseen kurkunp n poistoleikkauksen laryngektomian j lkeen Potilas puhdistaa puheproteesin kun se on paikoillaan 1 2 Vasta aiheet Provex Vega punktiosarjaa ei saa k ytt jos potilaalla on poikkeavuuksia jotka voivat est TE sein m n turvallisen punktion tai puheproteesin turvallisen asettamisen esimerkiksi merkitt v ahtautuma tai merkitt v fibroosi punktiokohdassa koska t m voi vaurioittaa kudosta Provox Vega punktiosarjaa ei saa k ytt sekundaariseen TE punktioon jos potilas k rsii vakavasta leukalukosta joka est nielun sein m n kunnollista suojaamista Jos nielua ei voida suojata punktion aikana t m voi aiheuttaa tahattoman trauman nielun tai ruokatorven kud
39. Ho Provox Vega Plug LT RITCHIE TOT Provox 1 2 Provox Brush Provox
40. E 3 9 Guidewire FE Guidewire A Guidewire KUITA JEES 2 BE MESH KAH Guidewire RA Guidewire El 3 10 Guidewire Re BE BARE HAA LSS PASE ESA 3 11 ERE EIE XR ERR OR eS ER el 26 BS TU BREST BA tx LE fL SHE SRCES S ENS AA TESE SS EMERY E 63 12 E Am
41. oe E 3 2 SER UE O KNEA 8 10 S RACER 3 3 Guidewire Guidewire HEXA F Ei SE TR ze BE SR HODE wa 229 20 E 3 4 Guidewire T d F SARRERA HE 3 5 EE Guidewire FH E 3 6 AS PS Guidewire FAN FR PRS AIR im Guidewire 10 JE 3 7 HME Guidewire 3 8 FA SRR RS BJ Fm jv 8 Guidewire Guidewire
42. NN c 2 Guidewire 2 10 11 Guidewire 2 11 Guidewire 2 12
43. UT o N D 55 2 2 3 1 Guidewire Guidewire 4 1 4 2 2 Guidewire 4 3 3 4 4 4 4 RR ER E 5 pit 2 S DE
44. BRAST ANER Provox Flush FE Provox Flush o A N Vega AT KE Nystatin Fluconazole Mikonazol ERR Alt BIS 85 ROM Provox Provox 2 5 Provox Vega ATENE BEES p
45. Y Pharynx Protector Guidewire 3 6 Guidewire 10 cm Guidewire 3 7 Guidewire 3 8 Guidewire 13 9 Guidewire Guidewire Guidewire IATA SEN 10 Guideie
46. 2 4 PharynxProtector Guidewire pe F s 2 5 Pharynx Protector 6 Pharynx Protector Guidewire RO 2 6 7 Guidewire 10 cm Guidewire 2 7 WE c ME a e SES 12 8 9 Guidewire 2 9 10 Guidewire
47. SE AL TE SAS AIXIOtOi NlS me S 22102 SAAS AAABZUC SCI E RSA NE SAA JHE AAA Guidewire 2F0 E 21010 E H5 2 3 10 Fo SA S Ha AA SE CISA Hale SA 3408 ENAA A S HOF AAGOLOJ TE HO 2FollA BS MIStStLi Ct amp FS AS 0 PSUS EOF JE 34110 tS Hot 20 HS EV DELAM 2 2r UA WE PSAs 2 ar Bat 32 MD Guidewire 2H0 010 FA AE ALOFEHZILICH HS 80 DUAN Jet SUA SUA SA Sog AS SHSUC JA SAD IMS ECN god HOI L Se NESS ASSA 2 SIKS JANE 4 USLILI 12 SU St HSAN MESSINA Jet SHAE 41 018408 sure ale Se OS eH EME ISLIU 38 3 12 2 2 3 AE AE MER zo HS AT ME Z ora ASUS SEAL AERO tae AS SCE Provox Vega HE MES MARSH er SUC HSE LII AIS WOR obe 32 Provox Vega HE MES MAAS QWSLICH ASS MEK SS 1 Guidewire JHO E 2 0 01 2 24014 DE EKAA SSX II Guidewire F0 gH010 SAO se EHAHSEJ ILUCHIE 4 1 4 2 2 82 SHSJ amp Sd Guidewire 2H0 E 9F0101 amp Hgg LC 2 4 3 3 42 s J Delt Vega 938048 CHI amp XISIUICI c 28 4 4 AD NE 89 Del US AS IJ or ASAD III JZ SAI BSA AS AEM DI FRE Slo amp LICI 78 4 4 4 298 AS MALU S018 Guidewire I 01S 940101 S Sule B USUCE 5 2 2 Al amp X amp l 0l lej AMS 2 3 MIS 2 2a AL AE As DA SA Jela OVA YH amp v st 0 E ell AES NSO LUSSO EARO HH MISSI MAS A ASU WHA
48. 2 3 353 RN 24 27 ee 3 ROE NS 3 1 H LE mm NA Vaate 3 2 SED A HD 78 EK EL IUE bu 4 EU RM 78 70 ER FER ERE BER 1 1 1 EASE Provox Vega FRIE EE Hotte SK NKF TTE A BENE Provox Vega A LEEN TE Provox Vega 1 2 VARA RT BE DEBERET REELS FRA LEER E ERKENDER ERAN Provox Vega Provox Vega FREMMET EO KAS RFR i 1 3 Provox Vega
49. BAAI MOTION AE SL SHX BIAS BATHS MAS MANO LICI OKA OBAH SAI tel ZD 24522 EH ST SAQA CES ABS 2040 FLICK SEACH BA OISSO DID THA SAE SUO ZA HE SHS S c2 7 2 UDAYE S E OBALI SHO RIA 01 WU ASU PE 01218 BAS NAS ASIN BAUS HIS VAIO amp gelo FAY SA SAS ATP 9 HAY HHS spo AKS SASSY AO DSS ere 210 AASILICH ASA AP PASJO ANO SHS SKA FAI MAAS ZACH AMA AD 9 el ACIE SD JAKE EAI e ALE DHIE 0 Stop OIS SUIS MANGT LOLA Ob ase S XE IMI XI DHI aD ore CH SS AME SASHI al Provox Vega Plugs AS USU USPE AAAAD G 201 So E 03848 MIES LO ete 32 67 eia aui SA del Fy osaa nas TH Provox VegaSt EM ASTE Ots Provox 4 BK FAST ASIA SHE SHS SEN H el OH AA Provox Brush amp PSSA Cd SA WEE SHOP FI SA EE amp al0 8 XA eie auis MRO OOF SLICt ss HH HAS HOHO SLC 0 SAE Beet ota NS HETE A ASUI AIM St SW S NIE 2 Provox Brushet SN MSIE AS GE DH ENE XDA Provox Brush AE ASA X St Provox Flush A4l 8 2 amp AF amp ot01 Provox Vega 91348 RO amp USLICI Provox LI SEEL 21 EN VASE SIELICI NASE SE SPE Provox Flush MSI MIS gae Provox Flush HI821 S FH Xl sic AS HANS XINA aed mS NS 2348 729 HE FAR Hole ESA GOLF 91380 UZ FCC JE SAO FYOE SP HY AXE AE ASUN AXA Se
50. 1 ver Provox Vega ij 1 Provox Vega 1 A MLA TESA AEA Provox Brush 1 j Provox Brush fE ERE ao 7 71 HESA GEO RO HRMS ME NE Be ME RAS E MK Pharynx Protector Phary
51. DIE OFS MESO Best SS soror EN ISA UA BAS BIHO SH Pharynx Protector e 5 EH SIN SULA HX FEAA AS MES HSH SLC Nu Mo p Pharynx Protector 9l 2 521 E MAGE AS 9101 B1 el Pharynx Protector 91 5 amp s 2 Ds MI HSH2 AO HE SAD Guidewire 10 20 01 Jt Pola SA ASH Ales ISF SSUCH OAS SSI FAO AS SAIS Guidewire 62 2 01 240101 OAM 218 Pharynx Protector 9I 83521 S HUHA ESt Otep TWAS I Ol otot WSS SDAA ME 22 SS ASAN wal AI ela GUIDE ASS SH SAOl HALJE AS ED zo sz SAI WAI MOS API USLICI MAA SARE 2 2 8 SO ESAN ASH JE 40 LES ASUT 1 6 2 9138 AS Al IDKU SA TE ADA J Y TE NE F o 3018 TE AS TUO HIH ere SOS ooi 201 42 ASU SAS la o2 40 8 SLASAU GH QISLICH OHE FDAL Coe QAE Simoes Sole ASI EIMWS A ASU Cja o or ODS TI 24 goog olst J BA g 2asS Sus ASU ZA LE FE At QS DI LSA EL IBA SE SY ME MAO DIE TA SIJA ge DIE BIB AER OI SS 42 SS 22 9 s SX PES ESTE 2 Z E SS UI UI Ael ST 342 50 YSL SSSA HE PIA 212A TE Hse ANE FAI SOI ASUI 83D SSS Ue IFT JAS DE Ol XD MAS PE ASUA AS PE HM CE SN HAHA L OSH MAE AS SANOI EMI BQSUC BX E210 JAGES AS MOI CT AMS AAO BLE HD RISI AS ISHO E LICH CT AHOA SR amp elo LIGA SUD SE A ASSA HASSE SAA SKE WS ASUT Let Vega 913
52. T Z Leading the way in E Atos Medical AB Kraftgatan 8 P O Box 183 SE 242 22 H rby Sweden Tel 46 0 415 198 00 Fax 46 0 415 198 98 www atosmedical com info atosmedical com Atos Medical AB 201110A REF 10292
53. m i da BARBERA LIENS HDR RAA AG FRE PE KER MAE ALBERS HERDER ATE JE BASSE GR ju BR ACN A T ER RAI ee eee we SES PARR RE a RUSSE Ge ek BE MLE HER BREA WRA TO E JE BRAST INN ARTS RASERI o 5 74 2 Em ER H RER BR 2 1 R ZE Zo HER
54. ADI SLICE 1 2 S21 AS SI asa OSS eol NSA IIE 1 E S OMS ASS HALL HE ISAO Ue SLA sa 23 Provox Vega HE MES o re S EZ S I BIS IMG Ol Ol O 0X id gt D a gt dl JU gt O SES AAG tes ME SSA WP AO SAA Ue AS OA TE ASS Slol Provox Vega HE AES APSO DNAS AS OIS t sol LOM WMS AS AAO ISSA BE Liao M USC 1 3 FAO det ES Provox Vega HS ME ZX Be OAM TE ASS et OIHAL Hals Provox Vega PISA WAS FO ote a02 ASS solu A gol SAXIeJLICI Provox Vega eiat EKA Vol AS SAID AA SAGO USL IF oh Provox Vega HE MEE 23I 0108 Sclad PAA 0180 n S50 S0 JUHI 1 e Sst SIAM AMS Pharynx Protector 9 5 2 1 1 1 SES Hlelell AE AMA AS US JE 1 2 1 440 SHA APX AM Guidewire 2H0 0104 28 1 3 19H 17424 Provox Vega PISA NM Zate AS BA 23 1 4 128 AS SEED SAAN SAAS SOL E ell AMOI Vega 9a Slj Wess 2018 ugs FAX AME so USLC AM Hae AE H HS 2158 amp 4 FA QX naso USLC e JAIZ 1 4 1 19 9 OIS AW SAAS ASE S EN IT 1 4 2 IZA alos PASE Z DIA 1 4 3 e OID AY OI AE PIET 1 4 6 Dt Guidewire JHO E 240101 SARS DAAE 0 04 DE JA 1 4 4 e OM AEM IS 1 4 6 0 SHO H DE AAO AAA UD ABAH Jet SUAZ 1 4 7 7 0 0 DE HAS SOLER
55. Brush Provox Brush 56 Provox Brush Provox Brush Provox Flush Provox Flush sze Uv
56. CT AER L CW SC E TEB cb BROTHER CA Provox Vega CT 107417 mm OEM 8201473522 DEEDS 10 12 5 15 mm BE DEE
57. Fluconazole og Mikonazol Rengj ring og desinfisering av tilbeh ret Tilbeh ret skal rengj res etter hver bruk og desinfiseres minst n gang om dagen i henhold til bruksanvisningen Ved sykehusinnleggelse er det kt fare for kontaminasjon av enheten og infeksjon hos pasienten Derfor er det viktig ved sykehusinnleggelse rengj re og desinfisere tilbeh ret umiddelbart etter bruk og igjen rett f r bruk og skylle med sterilt vann i stedet for springvann For informasjon og fremgangsm te for rengj ring av Provox tilbeh r se bruksanvisningen som f lger med Provox tilbeh ret 2 5 Levetid p Provox Vega taleprotesen Enhetens levetid varierer etter individuelle biologiske forhold og det er ikke mulig forutsi enhetens integritet over lengre tid Materialene i enheten p virkes av f eks bakterier og gj r og den strukturelle integriteten til enheten vil etter hvert forringes Candida overvekst av protesen forekommer hos nesten alle pasienter Str lebehandling spyttinnhold og matvaner kan ha innvirkning p hvor raskt Candida p virker silikonmaterialet og f rer til lekkasje gjennom protesen eller annen inkompetanse av ventilen Se ogs Vedlikehold av protesen under avsnitt 2 4 Viktig pasientinformasjon Protesen er ikke et permanent implantat og krever periodevis utskifting Enhetens levetid varierer etter individuelle biologiske forhold og det er ikke mulig forutsi enhetens integritet over lengre tid Protesen og sp
58. Hvis patienten kan tr kke vejret kan hoste fjerne fremmedlegemet Delvis luftvejsobstruktion eller fuldst ndig luftvejsobstruktion kr ver jeblikkelig intervention til fjernelse af objektet Hvis der er mistanke om aspiration af anordningen b r der foretages en CT scanning af lungerne for at bekr fte aspiration og lokalisere anordningen Hvis CT scanningen bekr fter aspiration af anordningen kan den indfanges endoskopisk ved hj lp af en atraumatisk gribetang Vega stemmeprotesens silikonehus kan ogs lokaliseres endoskopisk Anordningen kan p en CT scanning og under endoskopi se ud som en oval form med en bning i midten og en udvendig diameter p ca 10 17 mm anordningens flanger eller som en manchetlignende form med en skaftl ngde p 8 10 12 5 eller 15 mm afh ngigt af anordningens st rrelse Under endoskopi kan der ses refleksioner fra lyskilden p den gennemsigtige silikonegummi Desuden kan der hos proteser der har v ret in situ i nogen tid ses hvide eller gule Candida aflejringer p anordningen Indtagelse af protesen Utilsigtet indtagelse af stemmeprotesen eller andre komponenter af stemmerehabiliteringssystemet kan forekomme Som det er tilf ldet med andre fremmedlegemer afh nger symptomerne for rsaget af indtagelse af protesen eller en komponent af stemmerehabiliteringssystemet i vidt omfang af st rrelse sted obstruktionsgrad hvis relevant og hvor l nge den har v ret til stede Indtagne komponente
59. XL is used by the patient to clean the inside of the prosthesis Provox Flush An additional cleaning device for patient use that allows flushing of the prosthesis Provox Plug A tool for patient use that temporarily blocks the voice prosthesis Please see www atosmedical com or contact your local distributor for more info 3 Additional information 3 1 Ordering information See on the back cover of this Instruction for Use 3 2 Date of printing See version number on the back cover of this Instruction for Use 3 3 User Assistance Information For additional help or information please see back cover of this Instruction for Use 14 Indhold 1 Beskrivende information tat ta tata taansa 16 1 1 Indikationer 16 1 2 Kontraindikationer eerte taasen 16 1 3 Beskrivelse af anordningen le 16 1 4 ADVARSEER _ 1 5 FORHOLDSREGLER 1 6 Ugnskede h ndelser og fejlfindingsinformation 18 1 6 1 Under brug af punktursaettet sese 18 1 6 2 Under brug af stemmeprotesen 19 2 BrUGSANVISNING iisisti sia kaameaa noi kaima tasn tnnt tton musa tase 21 2 1 Forberedelse quse 21 2 2 Betjeningsvejlednind eee 21 2 2 1 Prim r punktur og anl ggelse af protese 21 2 2 2 Sekund r p
60. be completed If this occurs detach the Puncture Dilator from the Guidewire and remove the Pharynx Protector Also see Reloading below Reloading In some cases reloading of the Puncture Dilator may be necessary e g ifthe voice prosthesis is pulled completely through the puncture during prosthesis placement The reloading procedure is described in section 2 2 3 and illustrated in figure 4 1 6 2 During use of the voice prosthesis Dislodgement of the voice prosthesis Dislodgement can be caused by infection and or edema ofthe TE puncture granulation around the puncture or hypertrophic scarring around the puncture Dislodgement might lead to aspiration or ingestion of the prosthesis See below Aspiration of the prosthesis Accidental aspiration of the voice prosthesis or other components of the voice rehabilitation system may occur As with any other foreign body complications from aspiration of a component may cause obstruction or infection Immediate symptoms may include coughing wheezing or other abnormal breathing sounds dyspnea and respiratory arrest partial or inadequate air exchange and or asymmetrical chest movement with respiration Complications may include pneumonia atelectasis bronchitis lung abscess bronchopulmonary fistula and asthma If the patient can breathe coughing may remove the foreign body Partial airway obstruction or complete airway obstruction requires immediate intervention for removal of the obj
61. dazio 5 ERJA AL LP BOE PRU TRE
62. godt fast om guidewiren tat ved punkturdilatatoren for at f bedre kontrol Fig 2 10 FORSIGTIG Dilatation og integreret anl ggelse afstemmeprotesen b r udf res i anterior caudal retning med begr nset lateral bev gelse for at begr nse den styrke der p f res TE v ggen 11 Meden kontinuerlig j vn bev gelse tr kkes guidewiren forsigtigt indtil punkturdilatatorens slynge folder stemmeprotesens trakea flange ud i trakea som vist i Fig 2 11 Hold jeblikkeligt op med at tr kke n r trakea flangen udl ses af punkturdilatatorens slynge Hvis trakea flangen ikke folder sig helt ud kan den drejes p stedet ved hj lp af to atraumatiske arterieklemmer 21 12 Grib fat i stemmeprotesens trakea flange med en atraumatisk arterieklemme vend protesen i den korrekte position og klip sikkerhedsb ndet Fig 2 12 2 2 2 Sekund r punktur og anl ggelse af protese Pharynx Protector beskytteren Fig 1 1 der er inkluderet i Provox Vega punkturs ttet bruges ikke under den sekund re punktur 1 V lg et instrument f eks et stift endoskop der kan fungere som a en beskytter n r kanylen tr nger igennem TE v ggen og b en guide for det korrekte sted for TE punkturen og c en metode til at lette en sikker passage for guidewiren n r den f res gennem pharynx og ud af munden Indf r instrumentet i esophagus Fig 3 1 Hvis en endotrakealtube er in situ b r denne tube fjernes hvis den hindrer korrekt dilatatio
63. grasp the Guidewire close to the Puncture Dilator Figure 2 10 CAUTION Dilatation and integral placement of the voice prosthesis should be carried out in the anterior caudal direction with limited lateral movement in order to limit the force applied to the TE wall 11 In the same continuous smooth motion carefully pull the Guidewire until the Puncture Dilator loop unfolds the tracheal flange of the voice prosthesis in the trachea by Figure 2 11 Stop pulling 10 immediately when the tracheal flange is released by the Puncture Dilator loop If the tracheal flange does not unfold completely it can be rotated in place using two non toothed hemostats 12 Grasp the tracheal flange ofthe voice prosthesis with a non toothed hemostat turn the prosthesis in the correct position and cut the safety strap Figure 2 12 2 2 2 Secondary puncture and prosthesis placement The Pharynx Protector Fig 1 1 included in the Provox Vega Puncture Set is not used during secondary puncture 1 Choose an instrument e g a rigid endoscope which can function as a a protector when the needle is penetrating the TE wall and b a guide for the correct location of the TE puncture and c a means to facilitate a safe passage of the Guidewire when it is passed through the pharynx and out of the mouth Introduce the instrument into the esophagus Figure 3 1 If an endotracheal tube is in situ this tube should be removed if it obstructs proper dilata
64. klare silikongummien I tillegg kan hvit eller gulfargede Candida avsetninger v re synlig p enheten for proteser som har v rt in situ over noe tid Inntak av protesen Utilsiktet inntak av taleprotesen eller andre komponenter i talerehabiliteringssystemet kan oppst I likhet med andre fremmedlegemer avhenger symptomene ved inntaket av protesen eller en komponent i talerehabiliteringssystemet i stor grad av st rrelsen lokasjonen og obstruksjonsgraden hvis aktuelt og hvor lenge den har v rt til stede Inntatte komponenter som har forblitt inedre oesophagus kan fjernes ved sofagoskopi eller observeres i en kortere periode Gjenstanden kan passere spontant inn i magen Fremmedlegemer som passerer inn i magen passerer vanligvis gjennom intestinalkanalen Kirurgisk fjerning av fremmedlegemer fra intestinalkanalen m vurderes dersom det oppst r tarmobstruksjon bl dning eller perforasjon eller dersom gjenstanden ikke f res gjennom intestinalkanalen Spontan passasje av enheten kan avvente i 4 6 dager Pasienten skal bes om se etter den inntatte enheten i avf ringen Hvis ikke enheten passerer spontant eller hvis det er tegn til obstruksjon feber oppkast magesmerter m gastroenterolog kontaktes Silikonhuset p Vega taleprotesen kan ogs lokaliseres og gjenhentes endoskopisk Enheten kan gjenhentes ved hjelp av gripetang uten fortanning Under endoskopi kan enheten se ut som en oval gjenstand med pning i midten og en utve
65. l ngden af punkturkanalen Det kan for rsage at protesen tr kkes indad og under den trakeale eller esophageale slimhinde Inflammation eller overgroning af den esophageale slimhinde kan ogs for rsage at protesen promenerer fra punkturen Midlertidig udskiftning af protesen med en protese med et l ngere skaft tilr des i dette tilf lde Hvis standard medicinsk behandling ikke opklarer infektionen b r protesen fjernes I nogle tilf lde kan det overvejes at stente punkturen med et kateter Hvis punkturen lukkes spontant kan det v re n dvendigt at lave en repunktur til indf ring af en ny protese Granulation omkring punkturen Dannelse af granulationsv v omkring TE punkturen er blevet rapporteret ved en incidens p ca 5 Elektrisk kemisk eller laserkauterisation af granulationsomr det kan overvejes Granulation hypertrofisk ardannelse omkring punkturen Udposning af den trakeale slimhinde over trakea flangen kan forekomme hvis protesen er forholdsvis kort Dette overskydende v v kan fjernes med en laser Alternativt kan der anvendes en protese med et l ngere skaft Protrusion udst delse af protesen Protrusion af protesen og efterf lgende spontan udst delse observeres nogle gange under infektion af TE punkturen Fjernelse af protesen er n dvendig for at undg l srivning ind i trakea Punkturen kan lukke spontant sekund rt til fjernelse af protesen Repunktur kan v re n dvendig til indf ring af en ny prot
66. muk s skade Punksjonskanylen eller Guidewire kan under punksjonen for rsake en sub mukes skade dersom Pharynx Protector ikke sitter i riktig posisjon eller dersom punksjonen ikke er riktig utf rt Hvis det er mistanke om sub mukgs skade anbefales det gi pasienten en profylaktisk kur med postoperative antibiotika som inntas gjennom en nasogastrisk slange eller lignende slik at tilheling kan finne sted Repunksjon Hvis ikke Pharynx Protector er riktig plassert under punksjonen eller hvis av noen annen rsak det er behov for repunksjon skal vevet vurderes med hensyn til mulig submuk s skade og punksjonsprosedyren gjentas med Pharynx Protector i riktig posisjon 29 Glemt fjerne Pharynx Protector Hvis punksjonsdilatatoren er koblet til Guidewire f r Pharynx Protector fjernes kan ikke prosedyren fullf res Hvis dette finner sted m punksjonsdilatatoren l snes fra Guidewire og Pharynx Protector fjernes Se ogs Gjeninnlasting nedenfor Gjeninnlasting I enkelte tilfeller kan det v re n dvendig gjeninnlaste punksjonsdilatatoren f eks hvis taleprotesen trekkes helt gjennom punksjonen under proteseinnsettingen Gjeninnlastingsprosedyren beskrives i avsnitt 2 2 3 og illustreres i figur 4 1 6 2 Under bruk av taleprotesen Forflytning av taleprotesen Forflytning kan for rsakes av infeksjon og eller dem i TE punksjonen granulasjon rundt punksjonen eller hypertrofisk arrdannelse rundt punksjonen Forflytn
67. se est kunnollisen laajentamisen ja puheproteesin samanaikaisen sijoittamisen 4 Vie Guidewire ohjainlanka punktioneulan kantaan Ty nn Guidewire ohjainlankaa neulan l pi kunnes lanka tulee n 20 cm ulos Pharynx Protector nielusuojan luumenista kuva 2 4 VAROITUS Varmista aina ett Guidewire ohjainlanka tulee ulos Pharynx Protector nielusuojan luumenin l pi Muuten on olemassa limakalvon alaisen vaurion vaara ja toimenpide t ytyy aloittaa uudelleen katso kohta Haittatapahtumat ja h iri it koskevia tietoja sek ohjeita kohdasta Punktiosarjan uudelleenlataus 5 Irrota punktioneula kuva 2 5 HUOMIO PoistaainaneulaennenPharynxProtector nielusuojan poistamista Muuten on olemassa ruokatorvikudoksen vaurioitumisen vaara 6 Poista Pharynx Protector nielusuoja Vain Guidewire ohjainlangan pit isi j d paikoilleen ennen jatkamista kuva 2 6 7 Vie Guidewire ohjainlanka ruokatorven puolelta punktiolaajentimen kapeaan p h n ja ty nn Guidewire ohjainlankaa punktiolaajentimen l pi kunnes se ulottuu n 10 cm punktiolaajentimen ulostulorei n l pi kuva 2 7 8 Tartu Guidewire ohjainlangan k rjest ja vie se ulostulorei n viereiseen reik n kuva 2 8 9 Kirist Guidewire ohjainlanka vet m ll sit punktiolaajentimen kapeasta p st ja varmista ett lanka on kiinnittynyt punktiolaajentimeen kuva 2 9 43 10 Laajenna punktiokohta k ytt m ll jatkuvaa tasaista liikett ja vet
68. 1 SITH USS MOISIAIA PS S SA Beko ANOHOH SILICI Sel SOS Saat era AUDI HPE SAGA SUH l Sola FA 372435 Fr S LC Guidewire OHO ESH H E USS sol HAT WILKAI OAAE Guidewire 20 S 9FOLOH ON AAO WIH LH EC DAD fE E USLC Guidewire 201 90108 FSO WUO ste BL Guidewire 2H0 20 0 9 AS USS SH SAM BILHO AS USO Guidewire 2F0 amp 9F0101 O0l EAS FIX SCS SANG HEH SAS SU PE JEAN DIE JPE ASI DAME O O ai ai SD opi C A HB 0 HE AGE He Pharynx Protector 9 S 37 s ASS OA AS Pharynx Protector 21 S2 LX AS AO AS HOF SILILI OIX TE ASS SNOW HA SIS AE AAO SEI STENEN UNB AS SS NSA amp lelol el AI S o dl NS IAI Provox Vega 913802 SAGA SEBE S AA GHO HAS SISLICE OAE AAO oli oh P o FE 9 et erste OFal9 OJA HS 9 SHI SAS m ll IM ME OH 2 j 0 g oler SMA SUHA ES JAMIE 0 MED re QE CU glo Fot di 61 SUE SAH HS 2 0 S ASA 0380 Lig 0 Lig 2 SON AA DA S SSO0 ENI QSLIC SU 2082 sure Ale 2 ASL Provox oil Brush Flush Plug s MES ASSH DIE p BHP ASS OA HIS SOLDI HASHA N XA d g cc eizs greio SIL LIEILIE 2 2 SAI orker ALS S SIKOJA KIAISHAAG STENE SU ES IS HES ASE IG NS A ZA CHS EN LAU ES EE HE del s H HH A ISA 212r SANA S
69. 2 I yo 0 BAUS AES SA NEC AS HARO SAO Oz AUS MAO SHE HASILICI HE H PE EZO CH eret SOHO erre ICI OIOI HH ENAA AY MIISA Be OZKA we Bes 2421640 SUT IBAN ELA FE BACH SHO AAH TEO grant AON HLAO HSE SSCL JA S OS 51340 US 201 Held l SO Se BANE ACH HAS YSLICh sure 209 SAYS NYHET SRA ARE SOM TEAS PI AA PESA YES E AUS CHE ROI 0I ANT AR ES HA JIS E DASH HIS NEGLOL BLU ABO FASO VASO tarsi AP SAS 0l TCA FY S3 ere IZ AS BH OIL ADAUS ANS MASE AS DAHO FUC BACH ZB FO OI QAE BS 452 ABS SoS Na Ve SC GIANO LUO VOE SISLICE NE KE AOL ase 1320 HAS SM 538 12 HANE FISA zl AB BAH AS JAS SA AZ Moll EDAC ANB ALA ABS SN RAI PA SK Y D 9 NEA amp S CU SEN ass 64 2 2 AE Ne UD BAO PAAS FUAS IZO FEAH MES MES ASS IWAS S RSX FS MIO gas Sue LX AS 2 eiat ux S HHS AS VSD UA USS SII AO eel ASOl Pharynx Protector 9 WSIS Ares LIE aA ez SIA De UK 222 OH m TE AS SHEA SOlStLict SA Pharynx P salla oic 9 SAA FE PALE S gol lej AE S UHO BUCO 2 2 ez SAM US EO Pharynx Protector SSI AA WS MILO 20IMHFE 2 mm LEE AASHLICKIOE 2 3 VET SEJE AAO A S 0 SER 9 SES SM S gig AASE eg UHAIOI ES BOM 0 SES MIP1OHOE ELI CH 4 43 US ASA Guidewire 2t0 ESO H E JI amp LICI Guidewire 2H0 HOI01 1 Pharynx P
70. 4 Vigtig information til patienten Protesen er ikke et permanent implantat og den kr ver regelm ssig udskiftning Protesens levetid varierer afh ngigt af individuelle biologiske omst ndigheder og det er ikke muligt at forudsige protesens integritet over en l ngere tidsperiode Protesen og is r anordningens silikonedele vil blive p virket af f eks bakterier og Candida og anordningens strukturelle integritet vil forringes med tiden Indikationer for udskiftning af Provox Vega stemmeprotesen inkluderer l kage gennem ventilen blokering af protesen bakterie og candida overgroning der f rer til nedbrydning af materialerne og eller overdrevent tryk for at opn tale Andre rsager til tidligere udskiftning inkluderer medicinske indikationer f eks problemer med punkturkanalen Se ogs afsnit 1 6 U nskede h ndelser og fejlfindingsinformation 1 6 2 Under brug af stemmeprotesen 24 2 6 Bortskaffelse Efter brug kan produktet v re potentielt biologisk risikoaffald H ndtering og bortskaffelse b r udf res i overensstemmelse med medicinsk praksis og g ldende nationale love og forskrifter 2 7 Tilbeh r Provox tilbeh r er designet til at v re sikkert og effektivt til brug med Provox Vega stemmeproteser Brug ikke andre anordninger da de kan medf re patientskade eller produktsvigt Tilbeh r til vedligeholdelse af anordningens funktion til patientens brug Provox Brush Provox Brush XL b rste bruges af patienten til
71. 409 sele HOIAS UA SSS SAS FOS MSLC CT AA 20102 UNS SAMA SAE AZO F 10 17 mm AAl SUK OU ISLE PHO U HASO2 BOL BA XO E ENB 10 12 5 15 mm MEE 2012 JIRI HEIA Caz Q gog LIEIRE USL UWAS SA AI det Acla neki Chet aas SUD BS EN SSLICI C et Sok OF MOEN AJAA DAHA a ase M cH L amog Bole IL est ol ZII AI tol USL M BAH AA SISAL FE SA HE AASS DIE DAI SAE PUMOT MASE API WEE USU IE OS Me ONS SAH FE SY ME NANA TA DAS aso ol SETE SAS AA AX HA ITEMS JP 9 ATI OOH OF AUS Alzt SOI SI GEJA LLEHELICI OIS ALSO SOI US SHE PA SAS ASA AAS MASHU HAIZ SO WS USLIC SH USO AE SIA SAL ASLIU AE SU ZOUE BAS ON SAS SSC SHA LSA gol MILL AZO EAIGDILI SHI SVS SISI Zoe JP HOA ASS SH SAM OSHE MAE JS DAHO SUO SIL NOS SME 4 62 DIE UEL BR CHAO SHE FAD ASI HEES KHAO SUO i Nemo Sus LAU HM IPY PE S SAM Hole 3 SIA a Hede xem 70 amp LICI Vega RAA AVIS AAE UNZO STE SOLD WY ASLIC SRE SUVI NE FE EDI NESO JU RISLICI UNG SAONA SIE 0 amp 10 17 mm XX SMI OID ISA BO YS Erma o SOLLI EE AA KAO Mel 8 10 12 5 EE 15 mme MEE 21018 JIRI ATA HF moro LIES SLU Eg Jela DSA BRO VAKIO el ASLIO 0 Sr ASIN ANE USA AS IM CL Lera OIE ACG ASO SAONA SA YASUO
72. AIA UM SANKE AFER Al sk BE n 66184 JD ZANJE HR E E n BE X A TEE fB 5 SBS 3 RIE n RE JEM A LSS SFR O stiti MEAIB BRS AA LB I EG JA TE URE ER P AEWA LIE ERIN MRE R OATS H R ee ee ae 5 E N ETER LE JR MRA LSS MAAR ARERR TEA RE BEE LI SRA AR ak HER RE PARRA ALES I E N RID BREE A LER HHA LES RA MRI ISENE ARREK E BERR lag
73. AN erc SES Dot SEU JES AHAA 1 5 S Stat TE AL E KA e ASAS HIIS FANG DE St BES KAI ts BLA ASS sov Ol SER HStAO Hast 32 285 ENSO on TE AS YAN WSS BS THO SHE AS ASS SSAA J fl 2S YUWE JA at Te ESU ASS te SKY 3S OlAr AS E ASS HA MO ES HS MY FA 2 AINAS Z8 JS SOI Sd aS ME FSA FA Sots MESA JFS AIO MOL Pharynx Protector 9 S poke JIU MAIS Pharynx Protector 9 8 82 s amp HUA 2 M 8 252 I obe SP SSAC Pharynx ar 9 BS JJ eroi BelAl YASUO e Guidewire JHO S 9 0101 2F 3853 MUA UD 9010 DE EKA MEA DATO WHA FIS ANA EP AHS DESK greed Guidewire 0 2t0104 2t 0 0 DA XA ZUMA NES ASA SE YASUO At 9 OIZAICH WHA SHAE HHS lela DES SE Cc air ern TISH Hop AMG Jej gr OD ANO cau S amp ALTE AS AAMAS JEN FOR X40 ISS LICH TE 520 USS TE AS ASS Blot SS ZA 2890 SLO X40 MOS ASE 138 CAL SAGOHOH LICH SET AS S esu SSIS ola AI e er AE HO Bel SHS CH AISI o O dy El gt Jor zo gt Ri 5 1 6 1 ABA st ZA AS Al US SSI SHE AAO AAO FS AL Te amp 20 SUE S OS OA BS HE US LE Guidewire 210 10101 1 HHS AAS EST USLC Eo AAO AZ HOP MICH AS STO HEIKKO AS SE EAoko vse LE SA EKS MESSI GOE sod SA ARSE ole 20 LILI MES ES Pharynx Protector 21 8 SINI BEH HIAENA ere BS
74. Cleaning of the voice prosthesis is performed by the patient while it remains in situ 1 2 Contraindications Do not use the Provox Vega Puncture Set if the patient has anatomical abnormalities that may hinder safe puncturing ofthe TE wall or safe voice prosthesis placement e g significant stenosis or significant fibrosis at the puncture site as this may cause tissue damage Do not use the Provox Vega Puncture Set for secondary TE puncture if the patient suffers from severe trismus that precludes proper protection of the pharyngeal wall Failure to protect the pharynx during puncture may lead to unintended trauma of the pharyngeal esophageal tissue 1 3 Description of the device The Provox Vega Puncture Set is a device for creating a primary or secondary TE puncture with subsequent dilatation of that puncture to a width that facilitates placement of the included Provox Vega voice prosthesis The Provox Vega voice prosthesis is preloaded on the Puncture Dilator which is part of the device The Provox Vega Puncture Set is intended for single use only and the package contains the following sterile items in a blister package Fig 1 Pharynx Protector Fig 1 1 made of transparent thermoplastic 1 Puncture Needle Fig 1 2 made of surgical stainless steel 1 Guidewire Fig 1 3 made of pre colored fluoroplastic 1 Puncture Dilator with 1 preloaded Provox Vega voice prosthesis Fig 1 4 The Puncture Dilator is made of t
75. PROVOX Vega Puncture Set Instructions for use Illustrations Vega Puncture Set This illustration manual does not replace the user manual and it is not a substitute for reviewing and understanding the important information in the user manual Therefore before prescribing and or using any of the products read the entire contents of the user manual E UN STERILE EO C ua Dito AN ant MEDICAL Leading the way in ENT 1 Provox Vega Puncture Set EN 1 Provox Vega Puncture Set 2 Primary Puncture and Prosthesis placement 2 Primary Puncture and Prosthesis placement 2 Primary Puncture and Prosthesis placement 3 Secondary Puncture and Prosthesis placement 3 Secondary Puncture and Prosthesis placement 3 Secondary Puncture and Prosthesis placement 4 Reload of the Puncture Set 10 ATOS MEDICAL Leading the way in ENT Atos Medical AB Kraftgatan 8 P O Box 183 SE 242 22 H rby Sweden Tel 46 0 415 198 00 Fax 46 0 415 198 98 www atosmedical com info atosmedical com Atos Medical AB 201110A REF 10422 PROVOX Vega Puncture Set REGION 2 For ANER ons STERILE Eo C us O Es N MEDICAL Leadin in E g the way in ENT Contents ENGLISH DANSK NORSK 15 26 37 48 59 70 Prescription information CA
76. REM og uden at bruge overdreven styrke under dilatation og anl ggelse af protesen Ellers kan der forekomme v vsskade UNDERST T TE v vet under dilatation Ellers kan der forekomme ruptur Hvis der forekommer en ruptur af TE v vet b r TE punkturen opgives og rupturen sutureres straks TE punktur b r kun gentages n r v vet er fuldst ndigt ophelet INDS T IKKE IGEN efter protesens sikkerhedsb nd er blevet klippet af da sikkerhedsmekanismen i dette tilf lde er kompromitteret og der errisiko for forskydning af stemmeprotesen under proceduren 1 6 U nskede h ndelser og fejlfindingsinformation 1 6 1 Under brug af punkturs ttet Skade i sub mucosa Punkturkanylen eller guidewiren kan for rsage en skade i sub mucosa under punkturen hvis Pharynx Protector beskytteren ikke sidder i den korrekte position eller hvis punkturen foretages forkert Hvis der er mistanke om skade i sub mucosa anbefales det at patienten f r et profylaktisk forl b med postoperativ antibiotika og ern res gennem en nasogastrisk sonde eller lignende for at tillade heling Repunktur Hvis Pharynx Protector beskytteren ikke er placeret hensigtsm ssigt n r der punkteres eller hvis der er behov for repunktur af en hvilken som helst anden grund b r v vet vurderes for mulig skade i submucosa og punkturproceduren gentages med en korrekt placeret Pharynx Protector beskytter 18 Glemte at fjerne Pharynx Protector beskytteren Hvis punkt
77. RILISERES med nogen metode Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug Genbrug kan medfore krydskontamination Reng ring og resterilisering kan medf re strukturel beskadigelse af anordningen G FREM medstor forsigtighed hvis patienten har f et str leterapi med eller uden samtidig kemoterapi Disse omst ndigheder ger risikoen for komplikationer relateret til punkturen f eks breddefor gelse granulation atrofi Det skal derfor sikres at v vsintegriteten er tilstr kkelig til dannelse af en TE punktur Under operationen Generelt V R SIKKER P at Pharynx Protector beskytteren er f rt dybt nok ind i esophagus inden den prim re TE punktur udf res ved at palpere TE v ggen Punktur uden korrekt placering af Pharynx Protector beskytteren kan medf re v vsskade V R SIKKER P at guidewiren er f rt gennem kanylen og gennem Pharynx Protector beskytterens lumen s den ikke beskadiger TE v ggen V RSIKKER P at punkturkanylen er fjernet inden Pharynx Protector beskytteren fjernes Punkturkanylen kan medf re v vsskade hvis pharynx ikke er korrekt beskyttet V R SIKKER P at punkturdilatatoren er monteret p guidewirens esophagus ende og ikke p trakea enden Dilatationen b r foretages i posterior anterior retning Dilatation i den forkerte retning medf rer omvendt anl ggelse af stemmeprotesen hvilket medf rer aspiration og manglende taleevne Tr k IKKE guidewiren tilbag
78. SF sisi SHS amp EO AKA AM SAO SS ASU Melk SATA YES lead ag 285 O AHSOLE NH AMANI BIHSHOE LICH M FIF mio SAHA Nystatin LJA EJE Fluconazole amp sLi 3 Th DUS FS SARA oS ME Al Vega 24 PI SAY JS SERV eisto AC EH SLICE C 24007 S MN UO 4 23 L 0 k S BI NE RAS FRE MAS HMSD HOS SEN amp XI ATO Cet ASOF SLC JA Solis AA eel VAA AHO SNEU Weta JA SHE AS tia SAS MA S ASSI ASSI ZO CHI Oc BRKE URE NOI SOS ols ort ol yi MD JIH re gt n 4 n AMS S t8 Provox 4 JA ME HS SN Xl AS ULANE TIA 2 5 Provox Vega PISA AA FE PHONO MAR APO Chek ZX AHO amp elxiDt EINI Bel AZ DANS GAS Age JIS StL Ch S XI AME Hg So SARIO ZP Soi sy AES HODI FIA TEN PANO 22 HEHE LIC HA PE Sor ABAHOA ZCC DIE S SKAKSILICA 2KCICHJK SOILI se Alel AJO SES O2 AUS SDSL E IE BE IIS OLA lst za Od CH gja BALA QU EL AJ ARA ASE Sol 9loll SSLC ES 2 4 QS SX AS Ad US Za e 8 HDISIMAG USENET STAL OA SO OILIN FASE MAKO IMHO BAAS AAO Mer SAI SSO SAD 1 PAS AH JS EJ SELU ACH 2 9 aea AME ME SO SERO CIC SO HO ERI CI DAM c 2z3A0 zm MotB Lic x Vega ZAMS DNIH OS USME sies olma 981 SERO S FI DE 3402 M BISI S EE Lisp Pa Dos A VO Sol KI HO HS CHE ORAE AS BS 42 EN 9540 0192 US ASOC ES 1 6 IA BS 3 X A td 1 6 2 SERE A amp Al AS amp DolelAIg gt Mo
79. UTION United States Federal law restricts this device to sale distribution and use by or on order of a physician or a licensed practitioner The availability of this product without prescription outside the United States may vary from country to country Disclaimer Atos Medical offers no warranty neither expressed nor implied to the purchaser hereunder as to the lifetime of the product delivered which may vary with individual use and biological conditions Furthermore Atos Medical offers no warranty of merchantability or fitness of the product for any particular purpose Patents and Trademarks Provox is a trademark owned by Atos Medical AB Sweden Provox Vega is protected by US 5 976 151 JP 4 122 058 as well as other patents and patents pending Provox Vega Puncture Set has patents pending ENGLISH Contents 1 Descriptive information a 5 1 1 Indications for US 5 1 2 ContraindicationS rr 5 1 3 Description of the device 5 EEE 1 5 PRECAUTIONS 1 6 Adverse events and troubleshooting information eR 7 1 6 1 During use of the Puncture Set 7 1 6 2 During use of the voice prosthesis 8 2 Instructions for use w 10 2 1 Preparation 2 2 Operating instructi
80. a voidaan tarkkailla lyhyen aikaa Esine voi kulkeutua spontaanisti mahalaukkuun Mahalaukkuun kulkeutuvat vierasesineet menev t yleens suolistoalueen l pi Vierasesineiden kirurgista poistoa suolistoalueelta t ytyy harkita kun esiintyy suolitukos verenvuotoa tai puhkeama tai jos esine ei kykene kulkemaan suolistoalueen l pi 41 Laitteen spontaania kulkeutumista voidaan odottaa 4 6 p iv Potilasta on neuvottava tarkkailemaan ulosteita niellyn laitteen suhteen Jos laite ei kulkeudu spontaanisti tai jos esiintyy tukkeutuman merkkej kuume oksentelu vatsakipu on kysytt v neuvoa gastroenterologilta Vega puheproteesin silikonikotelo voidaan paikallistaa ja vet pois endoskooppisesti Laite voidaan poistaa hammastamattomien tarttumispihtien avulla Laite voi n ytt endoskopian aikana soikiolta jossa on keskell ulkol pimitaltaan n 10 17 mm n aukko laitteen ulokkeet tai kalvosinnappimaisena muotona jonka varren pituus on 8 10 12 5 tai 15 mm laitteen koon mukaisesti Kirkkaalla silikonikumilla voidaan n hd valonl hteest johtuvia heijastuksia Proteesin pinnalla voidaan n hd valkoisilta tai keltaisilta n ytt vi Candida hiivasienen kerrostumia jos proteesi on ollut paikallaan jonkin aikaa TE punktion infektio ja tai edeema Punktion infektio granulaatiomuodostus ja tai edeema voivat pident punktioaluetta T m voi aiheuttaa proteesin vet ytymist sis np in ja henki tai ruokatorven l
81. aajeneminen granulaatio atrofia riski Varmista siksi ett kudos on riitt v n ehytt TE punktion tekemiseen Leikkauksen aikana Yleist VARMISTA TE n sein m palpoimalla ett Pharynx Protector nielusuoja on viety riitt v n syv lle ruokatorveen ennen kuin teet primaarisen TE punktion Punktio ilman Pharynx Protector nielusuojan oikeaa sijoittamista voi aiheuttaa kudosvaurion VARMISTA ett Guidewire ohjainlanka on viety neulan l pi ja Pharynx Protector nielusuojan l pi niin ett ohjainlanka ei vaurioita TE sein m VARMISTA ett punktioneula poistetaan ennen kuin poistat Pharynx Protector nielusuojan Punktioneula voi aiheuttaa kudosvaurion jos nielua ei suojata kunnolla VARMISTA ett punktiolaajennin asennetaan Guidewire ohjainlangan ruokatorven p h n eik henkitorven p h n Laajennus tulee tehd posteroanterioriseen suuntaan V r n suuntaan laajentaminen aiheuttaa puheproteesin sijoittamisen k nteisess suunnassa mik aiheuttaa proteesin hengitysteihin joutumista ja puhekyvytt myytt Guidewire ohjainlankaa EI SAA vet pois punktioneulan l pi Guidewire ohjainlanka voi vaurioitua murtua ja tai naarmuuntua Jos Guidewire ohjainlanka t ytyy vet pois irrota se ja punktioneula samanaikaisesti yhten yksikk n jotta punktioneula ei vaurioittaisi Guidewire ohjainlankaa Hammastettuja suonenpuristimia tai muita tuotetta mahdollisesti vaurioi
82. ai hengitysteiden t ydellinen tukkeuma edellytt v lit nt interventiota esineen poistamiseksi Jos ep ill n laitteen joutumista hengitysteihin on teht v keuhkojen TT kuvaus hengitysteihin joutumisen varmistamiseksi ja laitteen paikallistamiseksi Jos TT kuvaus varmistaa laitteen joutumisen hengitysteihin laite voidaan ottaa pois endoskooppisesti hammastamattomien tarttumispinsettien avulla Vega puheproteesin silikoninen kotelo voidaan paikallistaa my s endoskooppisesti Laite voi n ytt TT kuvassa ja endoskopian aikana soikiolta jossa on keskell ulkol pimitaltaan n 10 17 mm n aukko laitteen ulokkeet tai kalvosinnappimaisena muotona jonka varren pituus on 8 10 12 5 tai 15 mm laitteen koon mukaisesti Kirkkaalla silikonikumilla voidaan endoskopian aikana n hd valonl hteest johtuvia heijastuksia Lis ksi proteesin pinnalla voidaan n hd valkoisilta tai keltaisilta n ytt vi Candida hiivasienen kerrostumia jos proteesi on ollut paikallaan jo jonkin aikaa Proteesin nieleminen Puheproteesi tai puhekuntoutusj rjestelm n muut osat voidaan vahingossa niell Kuten kaikkien vierasesineiden tapauksessa proteesin tai puhekuntoutusj rjestelm n osan nielemisest aiheutuvat oireet riippuvat suuresti tukkeutuman jos sellainen esiintyy koosta paikasta ja asteesta sek sen esiintymisajan pituudesta Niellyt osat jotka ovat pysyneet alemmassa ruokatorvessa voidaan poistaa ruokatorven t hystyksell tai osi
83. at rense indersiden af protesen Provox Flush skylleanordning En ekstra reng ringsanordning til patientens brug der muligg r skylning af protesen Provox Plug prop Etredskab til patientens brug som midlertidigt blokerer stemmeprotesen L s mere p www atosmedical com eller kontakt den lokale forhandler for yderligere oplysninger 3 Yderligere oplysninger 3 1 Bestillingsinformation Se bagsiden af denne brugsanvisning 3 2 Udgivelsesdato Versionsnummer findes p bagsiden af denne brugsanvisning 3 3 Information om brugerassistance Se venligst bagsiden af denne brugsanvisning for yderligere hj lp eller information 25 Innhold 1 Beskrivende informasjon ee 27 1 1 Indikasjoner for bruk 27 1 2 Kontraindikasjoner lr 27 1 3 Beskrivelse av enheten ertet 27 DN i raataa vredni 1 5 FORHOLDSREGLER 1 6 Komplikasjoner og feilsokingsinformasjon 29 1 6 1 Under bruk av punksjonssettet sees 29 1 6 2 Under bruk av taleprotesen eene 30 2 Bruksanvisning eerte tette tenent tentent 32 2 1 Klargj r Ngisi 32 2 2 Operasjonsanvisninder assesi 32 2 2 1 Prim r punksjon og proteseplassering 32 2 2 2 Sekund r punksjon og proteseplassering 33 2 2 3 Gjeninnlasting av punksjonssettet 2 3 Rengj ring og sterilisering ee 2 4 Viktig pasientinf
84. cal closure ofthe puncture may be necessary 2 Instructions for use Please see accompanying Illustration manual for illustrations referenced in this Instructions for Use 2 1 Preparation Prior to the puncture always determine what size and diameter of voice prosthesis to use The appropriate size and diameter depends on the anatomy of the patient local medical practice and preference of the surgeon 2 2 Operating instruction Check the integrity of the sterile package Do not use the product if the package is damaged or opened Unsterile product may cause infection 2 2 1 Primary puncture and prosthesis placement 1 After removal of the larynx and creation of the tracheostoma before closure of the pharynx insert the Pharynx Protector in the open pharynx esophagus Figure 2 1 2 Verify the correct location for the TE puncture by palpating the inside of the trachea at the desired puncture site The oblique front opening of the Pharynx Protector or the slit on the upper side depending on surgical technique should be felt during palpation Figure 2 2 3 Insert the Puncture Needle at the correct puncture site about 8 10 mm from the edge of the tracheostoma until the tip of the needle reaches the inner lumen of the Pharynx Protector Figure 2 3 If an endotracheal tube is in situ this tube should be removed if it obstructs proper dilatation and integral placement of the voice prosthesis 4 Insert the Guidewire into the
85. d hjelp av laser Alternativt kan en protese med lengre skaft benyttes Protrusjon ekstrusjon av protesen Protrusjon av protesen og p f lgende spontan ekstrusjon kan noen ganger ses ved infeksjon av TE punksjonen Fjerning av protesen kreves for unng forflytning til trachea Punksjonen kan lukke spontant etter fjerning av protesen Repunksjon kan kreves ved innsetting av en ny protese Vevsskade Hvis protesen er for kort for lang eller ofte blir presset mot sofagealveggen av en laryngektomitube stomaknapp eller pasientens finger kan det oppst skade p punksjonen eller 1 trakeal eller sofagealvevet Unders k tilstanden jevnlig for unng alvorlig skade Lekkasje gjennom ventilen Det kan oppst lekkasje gjennom protesen fordi Candida overvekst n r ventilsetet og ventilklaffen kan f re til ufullstendig lukking av ventilklaffen som f rer til lekkasje gjennom enheten Dette er normalt for talerehabilitering med protese og indikerer at taleprotesen skal skiftes ut Kraftigere negativt trykk i PE segmentet finner sted under svelging Dette kan unders kes ved utf re transstomal inspeksjon av ventilklaffen p protesen under svelging Lekkasje rundt protesen Forbig ende lekkasje rundt protesen kan oppst og kan l ses spontant Den vanligste rsaken er at protesen er for lang som kan l ses ved sette inn en kortere protese Hvis ikke problemet l ses ved sette inn en protese med riktig le
86. dilatatoren figur 2 9 10 Bruk en kontinuerlig jevn bevegelse og dilater punksjonsstedet ved trekke Guidewire forsiktig gjennom punksjonen Stott TE vevet under dilatasjonen for eksempel med to fingre for redusere dilatasjonskraften Grip bestemt i Guidewire n r punksjonsdilatatoren for f bedre kontroll figur 2 10 FORSIKTIG Dilatasjon og integrert plassering av taleprotesen skal utfores i anterior kaudal retning med begrenset lateral bevegelse for begrense kraften som p f res TE veggen 11 Bruk samme kontinuerlige jevne bevegelse til forsiktig trekke Guidewire til punksjonsdilatatorlokken pner trakealkragen p taleprotesen i trachea som vist i figur 2 11 Slutt umiddelbart trekke n r trakealkragen slippes av punksjonsdilatatorlokken Hvis ikke trakealkragen pnes helt kan den roteres pa plass ved bruke to klemmer uten fortanning n 32 12 Grip i trakealkragen p taleprotesen med en klemme uten fortanning drei protesen iriktig stilling og kutt sikkerhetsstroppen figur 2 12 2 2 2 Sekund r punksjon og plassering av protesen Pharynx Protector fig 1 1 som f lger med i Provox Vega punksjonssettet brukes ikke under sekund r punksjon 1 Velg et instrument f eks et rigid endoskop som kan fungere som a beskyttelse n r kanylen penetrerer TE veggen og b en guide for riktig lokasjon av TE punksjonen og c et redskap for forenkle trygg innsetting av Guidewire n r de
87. e Provox Vega punkturs t hvis patienten har anatomiske abnormaliteter der kan hindre sikker punktur af TE v ggen eller sikker anl ggelse af stemmeprotesen f eks signifikant stenose eller signifikant fibrose p punkturstedet da det kan for rsage v vskade Brug ikke Provox Vega punkturs t til sekunder TE punktur hvis patienten har sv r trismus der udelukker korrekt beskyttelse af pharynx v ggen Hvis pharynx ikke beskyttes under punktur kan det medf re utilsigtet traume af pharynx esophagus v vet 1 3 Beskrivelse af anordningen Provox Vega punkturs t er en anordning til dannelse af en prim r eller sekund r TE punktur med efterf lgende dilatation af denne punktur til en bredde der letter anl ggelse af den inkluderede Provox Vega stemmeprotese Provox Vega stemmeprotesen er indsat forud p punkturdilatatoren som er en del af anordningen Provox Vega punkturs ttet er udelukkende beregnet til engangsbrug og pakken indeholder f lgende sterile artikler i en blisterpakke Fig 1 1 Pharynx Protector beskytter Fig 1 1 lavet af gennemsigtig termoplast 1 punkturkanyle Fig 1 2 lavet af kirurgisk rustfrit st l 1 Guidewire Fig 1 3 lavet af forud farvet fluorplast 1 punkturdilatator med 1 forud indsat Provox Vega stemmeprotese Fig 1 4 Punkturdilatatoren er lavet af termoplastelastomer og polypropylen og Vega stemmeprotesen er lavet af silikonegummi og fluorplast af medicinsk kvalitet Den forud
88. e gennem punkturkanylen Beskadigelse sk ring og eller afskrabning af guidewiren kan forekomme Hvis guidewiren skal tr kkes tilbage fjernes guidewiren og punkturkanylen samtidigt som en enkelt enhed for at forhindre at punkturkanylen beskadiger guidewiren Brug IKKE arterieklemmer med t nder eller andre instrumenter der kan beskadige produktet Sekund r punktur Brug IKKE den medf lgende Pharynx Protector beskytterunder sekund re procedurer Den er kun beregnet til brug under prim re punkturer V RSIKKER P at pharynx esophagus v vet er tilstr kkeligt beskyttet f eks med brug afet stift endoskop inden den sekund re TE punktur udf res Efter operationen Brug af stemmeprotesen L srivning eller udst delse af Provox Vega stemmeprotesen fra TE punkturen og deraf f lgende indtagelse aspiration eller v vsskade kan forekomme Se afsnittet U nskede h ndelser og Fejlfindingsinformation herunder for yderligere information om disse h ndelser og hvordan de forebygges 17 S dan neds ttes risikoen for losrivning eller udst delse og potentielle konsekvenser V LG den korrekte protesest rrelse dvs l ngde En sn ver tilpasning pga en stemmeprotese der er for kort kan medf re v vsnekrose og udst delse INSTRUER patienten i kun at bruge originalt Provox tilbeh r af tilsvarende st rrelse og diameter f eks Brush b rste Flush skylleanordning Plug prop til vedligeholdelse og at undg al
89. ect If aspiration of the device is suspected a CT scan ofthe lungs should be performed to confirm aspiration and locate the device If the CT scan confirms aspiration of the device the device may be retrieved endoscopically using a non toothed grasping forceps The silicone housing of the Vega voice prosthesis can also be located endoscopically On a CT scan and during endoscopy the device may appear as a oval shape with an opening in the middle with an outer diameter of about 10 17 mm the flanges of the device or as a cufflink shape with a shaft length of 8 10 12 5 or 15 mm depending on the size of the device During endoscopy reflections from the light source on the clear silicone rubber may be seen Also in prostheses that have been in situ for some time white or yellow appearing Candida deposits may be visible on the device Ingestion of the prosthesis Accidental ingestion of the voice prosthesis or other components of the voice rehabilitation system may occur As with any other foreign body the symptoms caused by ingestion of the prosthesis or a component of the voice rehabilitation system depends largely on size location degree of obstruction if any and the length of time it has been present Ingested components that have remained in the lower esophagus may be removed by esophagoscopy or observed for a short period oftime The object may pass spontaneously into the stomach Foreign bodies that pass into the stomach usuall
90. ed n punktiolaajentimen silmukkaan kuva 4 4 4 Guidewire ohjainlankaa voidaan tarvittaessa suoristaa uudelleenasettamisen helpottamiseksi 5 Jatka kohdan 2 2 Toimintaohje mukaisesti 2 3 Puhdistus ja sterilointi Punktiosarjan kirurgiset osat sek puheproteesi toimitetaan steriilein etyleenioksidi ja ne on tarkoitettu ainoastaan kertak ytt n Niit EI voi puhdistaa tai uudelleensteriloida Sijoittamisen j lkeen puheproteesi edellytt potilaan tekem s nn llist puhdistamista proteesin ollessa paikallaan katso alla olevaa proteesin kunnossapitoa koskevaa kohtaa 2 4 T rkeit tietoja potilaalle Kerro potilaalle seuraavat asiat Proteesin asettamisen j lkeen ysk ksess voi esiinty v h isi m ri verta 45 Puheproteesin asettamisen j lkeen voi ensimm isten viikkojen aikana toisinaan esiinty v h ist vuotoa proteesin l pi tai ymp rill T m ongelma ratkeaa usein spontaanisti eik edellyt proteesin v lit nt vaihtamista Puheenharjoittelutunteja puheterapeutin kanssa suositellaan jotta saavutettaisiin optimaalinen puhe ni sujuva puhe ja optimaalinen ymm rrett vyys Varmista ett potilas ymm rt ottaa yhteyden l k riins seuraavissa tapauksissa mit tahansa muutoksia proteesimateriaalissa tai tavassa jolla proteesi sopii punktioon vuotoa sy misen ja tai juomisen aikana eik proteesin puhdistaminen auta Provox Vega Plug tu
91. ega 2 Ur CUN o l o LUNI NN 1 Pharynx Protector rm 1 11 1 ATIL ASEA 1 2 Guidewire 1 1 3 Provox Vega 1 1 4 Provox Vega ia o Mea 1 4 1 se 1 4 2 T L RES dont E 81 43 1 4 4 1 4 6 Guidewire Provox Vega
92. ekt dilatation og integreret anl ggelse af stemmeprotesen 4 Indfor guidewiren i punkturkanylens muffe Skub guidewiren gennem kanylen indtil den r kker ca 20 cm ud fra Pharynx Protector beskytterens lumen Fig 2 4 ADVARSEL Verificer altid at guidewiren kommer ud gennem Pharynx Protector beskytterens lumen Ellers er der en risiko for skade i sub mucosa og proceduren skal startes igen se Uonskede h ndelser og fejlfindingsinformation samt Anvisninger 1 geninds tning af punkturseettet 5 Fjern punkturkanylen Fig 2 5 FORSIGTIG Fjern altid kanylen inden Pharynx Protector beskytteren fjernes Ellers er der en risiko for beskadigelse af esophagusvavet 6 Fjern Pharynx Protector beskytteren Kun guidewiren bor vare in situ inden der fortseettes Fig 2 6 7 Indfer guidewiren fra esophagus siden ind i den sn vre ende af punkturdilatatoren og skub guidewiren gennem punkturdilatatoren indtil den r kker ca 10 cm gennem punkturdilatatorens udgangshul Fig 2 7 8 Grib fat om guidewirens spids og indfor den i hullet ved siden af udgangshullet Fig 2 8 9 Stram guidewiren ved at tr kke den fra den sn vre ende af punkturdilatatoren og verificer at den er fastgjort til punkturdilatatoren Fig 2 9 10 Dilater punkturstedet med en kontinuerlig j vn bev gelse ved forsigtigt at tr kke guidewiren gennem punkturen Understot TE vavet under dilatationen f eks med to fingre for at reducere dilatationsstyrken Grib
93. ende af punkturdilatatoren og skub guidewiren indtil den r kker ca 10 cm gennem punkturdilatatorens udgangshul Fig 3 7 8 Grib fat om guidewirens spids og indf r den i hullet ved siden af punkturdilatatorens udgangshul Fig 3 8 9 Stram guidewiren ved at tr kke den fra den sn vre ende af punkturdilatatoren og verificer at den er fastgjort til punkturdilatatoren Fig 3 9 FORSIGTIG S rg for at guidewiren sidder godt fastsp ndt i punkturdilatatorens guidewirel s Hvis guidewiren ikke er forsvarligt l st ind i guidewirel sen kan guidewiren adskilles fra punkturdilatatoren og punkturdilatatoren kan ende i esophagus hvilket viln dvendigg re indhentning med yderligere instrumenter f eks larynx tang 10 Dilater punkturstedet med en kontinuerlig j vn bev gelse ved forsigtigt at tr kke guidewiren gennem punkturstedet indtil punkturdilatatorens tykke ende har passeret punkturen Underst t TE v vet under dilatationen f eks med to fingre for at reducere dilatationsstyrken Grib godt fast om guidewiren t t ved punkturdilatatoren for at f bedre kontrol Fig 3 10 FORSIGTIG Dilatation og integreret anl ggelse af stemmeprotesen b r udf res i anterior caudal retning med begr nset lateral bev gelse for at begr nse den styrke der p f res TE v ggen 11 Med en kontinuerlig j vn bev gelse tr kkes guidewiren forsigtigt indtil punkturdilatatorens slynge folder stemmeprotesens trakea flange ud i trakea som
94. engangsbrug De kan IKKE rengeres eller resteriliseres Efter anl ggelse kr ver stemmeprotesen regelm ssig reng ring af patienten mens protesen er in situ se vedligeholdelse af protesen herunder 2 4 Vigtig information til patienten Fort l patienten at Der kan findes spor af blod i sputum efter anl ggelse af en protese Der kan lejlighedsvist forekomme mild l kage gennem eller omkring protesen i de f rste uger efter inds tning af en protese Det l ser sig ofte spontant og kr ver ikke umiddelbar udskiftning af protesen Taletr ningssessioner med en talepatolog tilr des for at opn optimal stemmelyd flydende tale og optimal forst elighed S rg for at patienten forst r at han hun skal kontakte klinikeren hvis Der forekommer ndringer i protesematerialets udseende eller den m de protesen passer ind i punkturen p Der forekommer l kage n r patienten spiser og eller drikker og reng ring af protesen ikke hj lper Provox Vega Plug proppen kan bruges til midlertidigt at forebygge l kage under indtagelse af mad og drikke indtil anordningen kan udskiftes Det bliver sv rt at tale kr ver st rre anstrengelse og det hj lper ikke at rense protesen Der er tegn p bet ndelse eller v vs ndring ved eller n r punkturkanalen Der er bl dning eller overgroning af v v omkring anordningen Der er vedvarende smerte eller ubehag i omr det med Vega stemmeprotesen Der er kronisk ho
95. ese V vsskade Hvis protesen er for kort for lang eller ofte skubbes mod esophagusv ggen af en laryngektomi tube en stomaknap eller patientens finger kan der forekomme skade af punkturen v v i trakea og eller esophagus Inspicer forholdene regelm ssigt for at undg alvorlig skade L kage gennem ventilen L kage gennem protesen kan forekomme fordi Candida overgroning n r ventils det og ventilklappen kan f re til ufuldst ndig lukning af ventilklappen hvilket for rsager l kage gennem anordningen Det er en normal h ndelse ved protetisk stemmerehabilitering og en indikation for at udskifte stemmeprotesen Et st rkere negativt tryk i PE segmentet forekommer under synkning Transstomal inspektion af protesens ventilklap skal foretages under synkning for at unders ge dette L kage omkring protesen Forbig ende l kage omkring protesen kan forekomme og opklares spontant Den mest almindelige rsag er at protesen er for lang hvilket kan l ses ved at indf re en kortere protese Hvis problemet ikke l ses ved at indf re den korrekte protesel ngde b r andre faktorer som kan p virke v vsintegriteten i omr det for TE punkturen f eks gastroesophagealt refluks eller thyroidea funktion overvejes evalueres og behandles I forst rrede punkturer med nedsat holdestyrke b r andre konventionelle behandlingsmetoder overvejes f eks injektion af fyldere f eks kollagen eller midlertidig fjernelse af stemme
96. esielt silikonmaterialet i enheten p virkes av f eks bakterier og Candida og den strukturelle integriteten til enheten vil etter hvert forringes Indikasjoner for utskifting av Provox Vega taleprotesen er lekkasje gjennom ventilen blokkering av protesen bakterie og Candida overvekst som f rer til degradering av materialene og eller h yt trykk som kreves for kunne snakke Andre rsaker til tidlig utskifting kan v re medisinske indikasjoner som problemer med punksjonskanalen Se ogs avsnitt 1 6 Komplikasjoner og feils kingsinformasjon 1 6 2 Under bruk av taleprotesen 2 6 Avhending Etter bruk kan produktet utgj re en mulig biologisk fare H ndtering og avhending skal utf res i henhold til medisinsk praksis og relevante nasjonale lover og forskrifter 35 2 7 Tilbeh r Provox tilbeh r er laget for v re trygt og effektivt bruke sammen med Provox Vega taleproteser Ikke bruk andre enheter da slike kan f re til pasientskade eller feilfunksjon ved produktet Tilbeh r for opprettholde enhetens funksjon til bruk av pasienten Provox Brush Provox Brush XL brukes av pasienten til rengj re innsiden av protesen Provox Flush En ytterligere rengj ringsenhet for pasienten som brukes til skylle protesen Provox Plug Et redskap som pasienten kan bruke til midlertidig blokkering av taleprotesen Vennligst se www atosmedical com eller ta kontakt med din lokale distribut r for mer informasjon 3 Ti
97. evegelse til forsiktig trekke Guidewire til punksjonsdilatatorlokken apner trakealkragen p taleprotesen i trachea som vist i figur 3 11 Slutt umiddelbart trekke n r trakealkragen slippes av punksjonsdilatatorlokken m Nn 33 Hvis ikke trakealkragen pnes helt kan den roteres p plass ved bruke to klemmer uten fortanning 12 Grip i trakealkragen med en klemme uten fortanning drei protesen i riktig stilling og kutt sikkerhetsstroppen figur 3 12 2 2 3 Gjeninnlasting av punksjonssettet FORSIKTIG Gjeninnlasting av Provox Vega punksjonssettet m ikke utf res hvis taleprotesens sikkerhetsstropp har blitt kuttet eller skadet under f rste plasseringsfors k Hvis prosedyren m startes p nytt kan Provox Vega punksjonssettet gjeninnlastes Slik gjeninnlastes systemet 1 Press Guidewire fra den smale enden av punksjonsdilatatoren inntil Guidewire l sner fra Wirelock fig 4 1 4 2 2 Trekk Guidewire gjennom punksjonsdilatatoren Fig 4 3 3 Gjeninnlast Vega taleprotesen 1 punksjonsdilatatorringen fig 4 4 ADVARSEL Sikkerhetsstroppen og trakealkragen p taleprotesen m v re orientert mot punksjonsdilatatorstroppen og Wirelock n r den settes inn i punksjonsdilatatorl kken fig 4 4 4 Hvis det er n dvendig kan Guidewire rettes ut for forenkle innsettingen 5 Fortsett if lge 2 2 Operasjonsanvisninger 2 3 Rengjoring og sterilisering De kirurgiske komponentene i punksjonssettet sa
98. eytt pidemm n ajanjakson yli Esimerkiksi bakteerit ja hiiva vaikuttavat laitteen materiaaliin ja laitteen eheys heikkenee lopulta L hes kaikilla potilailla tapahtuu Candida hiivasienen ylikasvamista S dehoito syljen sis lt ja ruokailutottumukset voivat vaikuttaa siihen kuinka nopeasti Candida hiivasieni voi vaikuttaa silikonimateriaaliin mik aiheuttaa vuotoa proteesin l pi tai venttiilin muuta toimimattomuutta Katso my s proteesin kunnossapitoa kohdasta 2 4 T rkeit tietoja potilaalle Proteesi ei ole pysyv implantti ja proteesi edellytt s nn llist vaihtamista uuteen Laitteen kestoik vaihtelee yksil llisten biologisten olosuhteiden mukaan eik ole mahdollista ennustaa laitteen eheytt pidemm n ajanjakson yli Esimerkiksi bakteerit ja Candida hiivasieni vaikuttavat proteesiin ja erityisesti laitteen silikonimateriaaliin ja laitteen eheys heikkenee lopulta Osoituksia siit ett Provox Vega puheproteesi pit isi vaihtaa ovat vuoto venttiilin l pi proteesin tukkeutuminen materiaalien heikkenemist aiheuttava bakteerien ja Candida hiivasienen ylikasvaminen ja tai tarvittava ylim r inen paine puheen aikaansaamiseksi Muita syit aikaisempaan vaihtamiseen voisivat olla l ketieteelliset k ytt aiheet kuten ongelmat punktioalueella Katso my s kohtaa 1 6 Haittatapahtumat ja h iri it koskevia tietoja 1 6 2 Puheproteesin k yt n aikana 2 6 H vitt minen Tuote voi k yt n j lkeen
99. f eks ved hjelp av et rigid endoskop f r den sekund re TE punksjonen utf res Etter operasjonen Bruk av taleprotesen Forflytning eller ekstrusjon av Provox Vega taleprotesen fra TE punksjonen og p f lgende inntak aspirasjon eller vevsskade kan oppst Se ytterligere informasjon om disse hendelsene og hvordan de kan unng s i avsnittet Komplikasjoner og feils kingsinformasjon nedenfor 28 Slik kan faren for forflytning eller ekstrusjon og potensielle konsekvenser av dette unng s S RG FOR velge riktig protesest rrelse dvs lengde Stram pasning p grunn av at taleprotesen er for kort kan f re til vevsnekrose og ekstrusjon S RG FOR 4 be pasienten bare bruke ekte Provox tilbehor av korresponderende st rrelse og diameter f eks Brush Flush Plug til vedlikehold og unng all annen manipulasjon S RG FOR be pasienten kontakte lege umiddelbart hvis det foreligger tegn til vevs dem og eller betennelse infeksjon S RG FOR velge laryngektomituber eller stomaknapper dersom disse brukes med egnet form som ikke legger trykk p protesen under bruk eller hektes p protesens trakealkrage under innsetting og fjerning av tuben eller knappen 1 5 FORHOLDSREGLER Vurder alltid vevets egnethet i omr det for TE punksjonen I tilfeller med manglende egnethet f eks pa grunn av mye arrvev eller str lingsfibrose m man g varsomt frem og avslutte prosedyren dersom dilatasjonen av TE punksjo
100. for at vevsintegriteten er tilstrekkelig for utf re TE punksjon Under operasjonen Generelt PASS P at Pharynx Protector er satt dypt nok inn i spiser ret f r den prim re TE punksjonen utf res ved hjelp av palpasjon av TE veggen Punksjon utenriktig plassering av Pharynx Protector kan f re til vevsskade PASS PA at Guidewire settes inn gjennom kanylen og gjennom lumen i Pharynx Protector slik at den ikke skader TE veggen PASS P at punksjonskanylen fjernes f r Pharynx Protector fjernes Punksjonskanylen kan for rsake vevsskade uten riktig pharynx beskyttelse PASS P at punksjonsdilatatoren monteres p oesophagus enden av Guidewire og ikke p trachealis enden Dilatasjonen skal utf res i posteroanterior retning Dilatasjon i feil retning f rer til reversert plassering av taleprotesen som f rer til aspirasjon og manglende taleevne IKKE trekk Guidewire tilbake gjennom punksjonskanylen Det kan fore til skade skj ring og eller skraping av Guidewire Hvis Guidewire m trekkes tilbake skal Guidewire og punksjonskanylen fjernes samtidig som n enhet for hindre at punksjonskanylen skader Guidewire IKKE bruk fortannede klemmer eller andre instrumenter som kan skade produktet Sekund r punksjon IKKE bruk medf lgende Pharynx Protector under sekund re punksjoner Den er bare beregnet for bruk under prim re punksjoner PASS P at faryngeal osofagealvevet er tilstrekkelig beskyttet
101. hermoplastic elastomer and polypropylene and the Vega voice prosthesis is made of medical grade silicone rubber and fluoroplastic The preloaded Puncture Dilator contains the following functional characteristics and components adilator Fig 1 4 1 dilator strap Fig 1 4 2 connecting the dilator and the voice prosthesis interface adilator loop Fig 1 4 3 constituting the voice prosthesis interface aWirelock Fig 1 4 4 containing interfaces to the voice prosthesis safety strap Fig 1 4 6 and to the Guidewire aProvox Vega voice prosthesis Fig 1 4 5 with its safety strap Fig 1 4 6 connected to the Wirelock and oriented so that the tracheal flange Fig 1 4 7 of the voice prosthesis is facing towards the Wirelock The Provox Vega voice prosthesis contains a one way valve that keeps the TE puncture open for speech while reducing the risk of fluids and food entering the trachea The Provox Vega voice prosthesis is not a permanent implant and needs periodic replacement The prosthesis is available in different diameters and several sizes The set also includes the following non sterile items 1 Instructions for use Provox Vega Puncture Set including 1 Illustration manual Provox Vega Patient s Manual Provox Brush of a size corresponding to the voice prosthesis Provox Brush Instructions for Use 1 4 WARNINGS Pre surgery DO NOT use the product if the package is damaged or ope
102. hub of the Puncture Needle Push the Guidewire through the needle until it extends approx 20 cm out from the lumen of the Pharynx Protector Figure 2 4 WARNING Always verify that the Guidewire comes out through the lumen of the Pharynx Protector Otherwise there is a risk for sub mucosal damage and the procedure needs to be restarted see Adverse Events and Troubleshooting Information as well as Instructions for Reload of the Puncture Set 5 Remove the Puncture Needle Figure 2 5 CAUTION Always remove the needle before removing the Pharynx Protector There is a risk for damaging the esophageal tissue otherwise 6 Remove the Pharynx Protector Only the Guidewire should remain in situ before continuing Figure 2 6 7 Insert the Guidewire extending from the esophageal side into the narrow end ofthe Puncture Dilator and push the Guidewire through the Puncture Dilator until it extends approx 10 cm through the Puncture Dilator exit hole Figure 2 7 8 Grab the tip of the Guidewire and insert it in the hole next to the exit hole Figure 2 8 9 Tighten the Guidewire by pulling it from the narrow end of the Puncture Dilator and verify that it is secured to the Puncture Dilator Figure 2 9 10 Using a continuous smooth motion dilate the puncture site by carefully pulling the Guidewire through the puncture During dilatation support the TE tissue for example with two fingers to reduce dilatation force For better control firmly
103. ida vied loppuun Jos n in tapahtuu irrota punktiolaajennin ohjainlangasta ja poista Pharynx Protector nielusuoja Katso my s alla olevaa kohtaa Uudelleenlataus Uudelleenlataus Joissakin tapauksissa punktiolaajentimen uudelleenlataus voi olla tarpeen esimerkiksi jos puheproteesi vedet n kokonaan punktion l pi proteesia asetettaessa Uudelleenlatausmenettely kuvataan kohdassa 2 2 3 ja kuvassa 4 1 6 2 Puheproteesin k yt n aikana Puheproteesin irtoaminen Irtoaminen voi johtua TE punktion infektiosta ja tai edeemasta granulaatiosta punktion ymp rill tai hypertrofisesta arpeutumisesta punktion ymp rill Irtoaminen voisi johtaa proteesin joutumiseen hengitysteihin tai nielemiseen Katso alta Proteesin joutuminen hengitysteihin Puheproteesi tai puhekuntoutusj rjestelm n muut osat voivat vahingossa joutua hengitysteihin Kuten kaikkien vierasesineiden tapauksessa osan hengitysteihin joutumisesta aiheutuvat komplikaatiot voivat aiheuttaa tukoksen tai infektion V litt mi oireita voivat olla ysk vinkuna tai muut poikkeavat hengitys net hengenahdistus ja hengityksen pys htyminen osittainen tai riitt m t n ilman vaihtuminen ja tai rintakeh n ep symmetrinen liike hengityksess Komplikaatioita voivat olla keuhkokuume atelektaasi keuhkoputkitulehdus keuhkoabsessi bronkopulmonaalinen fisteli ja astma Jos potilas voi hengitt yskint voi poistaa vierasesineen Hengitysteiden osittainen tukkeuma t
104. ienten lider av alvorlig trismus som hindrer god beskyttelse av svelgveggen Hvis ikke pharynx beskyttes under punksjonen kan det oppst utilsiktet traume i faryngeal sofagealvevet 1 3 Beskrivelse av enheten Provox Vega punksjonssettet er en enhet for oppretting av prim r eller sekund r TE punksjon med p f lgende dilatasjon av punksjonen til en bredde som tillater plassering av den medf lgende Provox Vega taleprotesen Provox Vega taleprotesen er forh ndsinnlastet p punksjonsdilatatoren som er del av enheten Provox Vega punksjonssettet er beregnet kun for engangsbruk og pakken inneholder f lgende sterile artikler i en blisterpakning fig 1 Pharynx Protector pharynx beskyttelse fig 1 1 av gjennomsiktig termoplast 1 punksjonskanyle fig 1 2 av rustfritt kirurgisk st l 1 Guidewire ledevaier fig 1 3 av forh ndsfarget fluoroplast 1 punksjonsdilatator med 1 forh ndsinnlastet Provox Vega taleprotese fig 1 4 Punksjonsdilatatoren er laget av termoplast elastomer og polypropylen og Vega taleprotesen er laget av medisinsk silikongummi og fluoroplast Den forhandsinnlastede punksjonsdilatatoren har felgende funksjonskarakteristikker og komponenter en dilatator fig 1 4 1 en dilatatorstropp fig 1 4 2 som forbinder dilatatoren og taleprotesegrensesnittet en dilatatorlokke fig 1 4 3 som utgj r taleprotesegrensesnittet en Wirelock fig 1 4 4 som inneholder grensesnitt
105. imakalvon alle Ruokatorven limakalvon tulehdus tai ylikasvu voi my s aiheuttaa proteesin ty nty mist punktiosta Silloin on suositeltavaa korvata proteesin v liaikaisesti proteesilla jossa on pitempi varsi Jos tavallinen l kinn llinen hoito ei paranna infektiota proteesi on poistettava Joissakin tapauksissa voidaan harkita stentin asettamista punktioon katerilla Jos punktio sulkeutuu spontaanisti voidaan tarvita uudelleenpunktiota uuden proteesin sis nviemiseksi Granulaatio punktion ymp rill Granulaatiokudoksen muodostumista TE punktion ymp rille on raportoitu noin 5 ssa tapauksista Granulaatioalueen s hk ist kemiallista tai laserilla tapahtuvaa polttamista voidaan harkita Granulaatio hypertrofinen arpeutuminen punktion ymp rill Henkitorven limakalvo voi pullistua henkitorviulokkeen yli jos proteesi on suhteellisen lyhyt T m ylim r inen kudos voidaan poistaa laserin avulla Vaihtoehtoisesti voidaan k ytt proteesia jossa on pitempi varsi Proteesin esiinty ntyminen ulosty ntyminen TE punktion infektion aikana havaitaan joskus proteesin esiinty ntymist ja sen j lkeist spontaania ulosty ntymist Proteesi on poistettava jotta v ltet n henkitorveen irtoaminen Punktio voi sulkeutua spontaanisti proteesin poistamisen j lkeen Uuden proteesin sis nviemiseen saatetaan tarvita uudelleenpunktiota Kudosvaurio Jos proteesi on liian lyhyt tai liian pitk tai jos laryngek
106. indsatte punkturdilatator indeholder f lgende funktionskarakteristika og komponenter en dilatator Fig 1 4 1 et dilatatorb nd Fig 1 4 2 der forbinder gr nsefladen mellem dilatatoren og stemmeprotesen en dilatatorslynge Fig 1 4 3 der udg r stemmeprotesens gr nseflade en guidewirel s Fig 1 4 4 der indeholder gr nseflader til stemmeprotesens sikkerhedsb nd Fig 1 4 6 og til guidewiren En Provox Vega stemmeprotese Fig 1 4 5 med tilh rende sikkerhedsb nd Fig 1 4 6 der er forbundet med guidewirel sen og vendt s ledes at stemmeprotesens trakeaflange Fig 1 4 7 vender mod guidewirel sen Provox Vega stemmeprotesen indeholder en envejsventil der holder TE punkturen ben for tale samtidig med at den reducerer risikoen for indtr ngning af v sker og mad i trakea 16 Provox Vega stemmeprotesen er ikke et permanent implantat og den kr ver regelm ssig udskiftning Protesen f s i forskellige diametre og flere st rrelser S ttet inkluderer ogs f lgende usterile artikler brugsanvisning Provox Vega punkturs t inklusive 1 illustrationsmanual 1 Provox Vega patientmanual 1 Provox Brush b rste i en st rrelse der svarer til stemmeprotesen 1 brugsanvisning til Provox Brush b rste 1 4 ADVARSLER For operationen Brug IKKE produktet hvis emballagen er beskadiget eller abnet Et usterilt produkt kan give infektion MAIKKE GENBRUGES og M IKKE RESTE
107. ing Figure 3 6 7 From the cranial side insert the Guidewire into the narrow end of the Puncture Dilator and push the Guidewire until it extends approx 10 cm through the Puncture Dilator exit hole Figure 3 7 8 Grab the tip of the Guidewire and insert it in the hole next to the exit hole of the Puncture Dilator Figure 3 8 9 Tighten the Guidewire by pulling it from the narrow end of the Puncture Dilator and verify that it is secured to the Puncture Dilator Figure 3 9 CAUTION Ensure that the Guidewire is tightly secured in the Wirelock of the Puncture Dilator If the Guidewire is not securely locked into the Wirelock the Guidewire could separate from the Puncture Dilator and the Puncture Dilator may end up in the esophagus requiring retrieval using additional instruments e g laryngeal forceps 10 Using a continuous smooth motion dilate the puncture site by carefully pulling the Guidewire through the puncture site until the thick end of the Puncture Dilator has passed the puncture During dilatation support the TE tissue for example with two fingers to reduce dilatation force For better control firmly grasp the Guidewire close to the Puncture Dilator Figure 3 10 n 11 CAUTION Dilatation and integral placement ofthe voice prosthesis should be carried out in the anterior caudal direction with limited lateral movement in order to limit the force applied to the TE wall 11 In the same continuous smooth motion ca
108. ingen kan f re til aspirasjon eller inntak av protesen Se nedenfor Aspirasjon av protesen Utilsiktet aspirasjon av taleprotesen eller andre komponenter i talerehabiliteringssystemet kan oppst I likhet med andre fremmedlegemer kan komplikasjoner etter aspirasjon av en komponent f re til obstruksjon eller infeksjon Umiddelbare symptomer kan v re hoste hvesing eller andre unormale pustelyder dyspn og respirasjonsstans delvis eller utilstrekkelig luftutveksling og eller asymmetrisk brystbevegelse med respirasjon Komplikasjoner kan omfatte pneumoni atelaktase bronkitt lungeabscess bronkopulmonal fistel og astma Hvis pasienten kan puste kan fremmedlegemet fjernes ved hosting Delvis luftveisobstruksjon eller komplett luftveisobstruksjon krever umiddelbart inngrep for fjerne gjenstanden Hvis det er mistanke om aspirasjon av enheten m det utf res CT skann av lungene for bekrefte aspirasjonen og finne enheten Hvis CT skann bekrefter aspirasjon av enheten kan enheten fjernes endoskopisk ved hjelp av en gripetang uten fortanning Silikonhuset p Vega taleprotesen kan ogs lokaliseres endoskopisk P en CT skann og under endoskopi kan enheten se ut som en oval gjenstand med pning i midten og utvendig diameter p ca 10 17 mm kragene p enheten eller som mansjettknappformet med et 8 10 12 5 eller 15 mm langt skaft avhengig av enhetens st rrelse Under endoskopi kan refleksjoner fra lyskilden v re synlig p den
109. istent pain or discomfort in the region of the Vega voice prosthesis Chronic cough trouble breathing or blood in the mucus These can be signs of a serious health conditions that requires medical attention Prosthesis maintenance CAUTION Only use genuine Provox accessories that are intended for use with Provox Vega when cleaning the prosthesis The patient should clean the prosthesis at least twice a day and after each meal with the Provox Brush by inserting the brush into the prosthesis and moving it gently back and forth with a twisting movement After the brush is removed it should be wiped with a gauze The procedure can be repeated as often as necessary For details and how to clean the brush see Instructions for Use that come with the Provox Brush In addition to using the Provox Brush the patient may also clean the Provox Vega voice prosthesis with the Provox Flush The Provox Flush can be used with drinking water or air For details and how to clean the Provox Flush see Instructions for Use that come with the Provox Flush Compatibility with antifungal substances In most cases treatment with antifungal agents should not be indicated but may be considered as a preventive measure if excessive candida overgrowth occurs on the prosthesis An unknown variety of chemical substances may influence the material properties of the device Therefore the introduction of antifungal medicines or drugs directly to or within close proximity
110. itumisen vaara 6 Poista nielun suojaamiseen k ytetty instrumentti Vain Guidewire ohjainlangan pit isi j d paikoilleen ennen jatkamista kuva 3 6 7 Vie Guidewire ohjainlanka kraniaalipuolelta punktiolaajentimen kapeaan p h n ja ty nn Guidewire ohjainlankaa kunnes se tulee noin 10 cm ulos punktiolaajentimen ulostulorei st kuva 3 7 8 Tartu Guidewire ohjainlangan k rkeen ja vie se punktiolaajentimen ulostulorei n viereiseen reik n kuva 3 8 9 Kirist Guidewire ohjainlanka vet m ll sit punktiolaajentimen 44 kapeasta p st ja varmista ett lanka on kiinnittynyt punktiolaajentimeen kuva 3 9 HUOMIO Varmista Guidewire ohjainlanka on tiukasti kiinnittynyt punktiolaajentimen lankalukkoon Jos Guidewire ohjainlanka ei ole tiukasti lankalukkoon kiinnittynyt Guidewire ohjainlanka voisi irrota punktiolaajentimesta ja punktiolaajennin p ty ruokatorveen mik edellytt isi poistamista lis instrumenttien esimerkiksi kurkunp pihtien avulla 10 Laajenna punktiokohta k ytt m ll jatkuvaa tasaista liikett ja vet m ll varovasti Guidewire ohjainlanka punktiokohdan l pi kunnes punktiolaajennin on kulkenut punktion yli Tue TE kudosta laajentamisen aikana esimerkiksi kahdella sormella jotta laajentava voima pienenisi Saat paremman kontrollin kun otat Guidewire ohjainlangasta tiukasti kiinni punktiolaajentimen l helt kuva 3 10 HUOMIO Laajentaminen ja puheproteesin samanai
111. kainen sijoittaminen pit isi tehd anteriori kaudaalisuuntaan ja v h isell sivuttaisliikkeell jotta TE sein m n osoitettu voima v henisi 11 Ved Guidewire ohjainlankaa varovasti yhdell jatkuvalla tasaisella liikkeell kunnes punktiolaajentimen silmukka levitt puheproteesin henkitorviulokkeen kuvan 3 11 mukaisesti Lopeta vet minen heti kun punktiolaajentimen silmukka vapauttaa henkitorviulokkeen Jos henkitorviuloke ei levity kokonaan se voidaan py r ytt paikalleen kahden hammastamattoman suonenpuristimen avulla 12 Tartu henkitorviulokkeestahammastamattomalla suonenpuristimella k nn proteesi oikeaan asentoon ja leikkaa turvahihna kuva 3 12 2 2 3 Punktiosarjan uudelleenlataus HUOMIO Provox Vega punktiosarjan uudelleenlatausta ei saa tehd jo puheproteesin turvahihna on leikattu tai vaurioitunut ensimm isen sijoitteluyrityksen aikana Jos toimenpide on aloitettava uudelleen Provox Vega punktiosarja voidaan uudelleenladata J rjestelm n uudelleenlataaminen 1 Ty nn Guidewire ohjainlankaa punktiolaajentimen kapeasta p st kunnes Guidewire ohjainlanka irtoaa lankalukosta kuvio 4 1 4 2 2 Ved Guidewire ohjainlanka punktiolaajentimen l pi kuva 4 3 3 Lataa Vega puheproteesi uudestaan punktiolaajentimen renkaaseen kuva 4 4 VAROITUS Puheproteesin turvahihna ja henkitorviuloke t ytyy suunnata punktiolaajentimen kiinnikett ja lankalukkoa vasten kun puheproteesi vi
112. kun se vied n nielun l pi ja ulos suusta Vie instrumentti ruokatorveen kuva 3 1 Jos intubaatioputki on paikallaan t m putki tulee poistaa jos se est kunnollisen laajentamisen ja puheproteesin samanaikaisen sijoittamisen HUOMIO Varmista aina ett nielun suojaamiseen valittu instrumentti sis lt luumenin Guidewire ohjainlangan turvallista kulkua varten Muuten on olemassa hmakalvon alaisen vaurion vaara 2 Varmista instrumentin oikea sijaintikohta palpoimalla henkitorvea aiotusta punktiokohdasta Jotta saataisiin lis visuaalista ja tai l pivalaisuohjausta voidaan k ytt taipuisaa endoskooppia kuva 3 2 3 Vie punktioneula oikeaan punktiokohtaan n 8 10 mm trakeostooman reunasta kunnes neulan k rki saavuttaa instrumentin sis sein n kuva 3 3 4 Vie Guidewire ohjainlanka punktioneulan kantaan Ty nn Guidewire ohjainlanka neulaan koko instrumentin luumenin l pi kunnes lanka tulee instrumentin distaalip st noin 20 cm ulos kuva 3 4 VAROITUS Varmista aina ett ohjainlanka tulee ulos nielun suojaamiseen valitun instrumentin luumenin l pi Muuten on olemassa hmakalvon alaisen vaurion vaara ja toimenpide t ytyy aloittaa uudelleen katso kohta Haittatapahtumat ja h iri it koskevia tietoja sek ohjeita kohdasta Punktiosarjan uudelleenlataus 5 Irrota punktioneula kuva 3 5 HUOMIO Poista aina neula ennen instrumentin poistamista Muuten on olemassa ruokatorvikudoksen vaurio
113. le 38 Provox Vega puheproteesi kuva 1 4 5 ja sen turvahihna kuva 1 4 6 joka on yhdistetty lankalukkoon ja suunnattu siten ett puheproteesin henkitorviuloke kuva 1 4 7 on lankalukkoon pain Provox Vega puheproteesi sis lt yksisuuntaisen venttiilin joka pit TE punktion avoinna puheelle ja v hent samalla vaaraa nesteiden ja ravinnon menemisest henkitorveen Provox Vega puheproteesi ei ole pysyv implantti ja se pit ajoittain vaihtaa uuteen Saatavana on eri l pimittaisia ja eri kokoisia proteeseja Sarjaan sis ltyv t my s seuraavat ep steriilit tavarat 1 k ytt ohjekirja Provox Vega punktiosarja sis lt 1 kuvaoppaan e 1 Provox Vega potilaan opas 1 Provox Brush harja jonka koko vastaa puheproteesia 1 Provox Brush harjan k ytt ohje 1 4 VAROITUKSET Ennen leikkausta Tuotetta EI SAA k ytt jos pakkaus on vaurioitunut tai auki Ep steriili tuote saattaa aiheuttaa infektion EI SAA K YTT UUDELLEEN ja EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN mill n menetelm ll T m laite on tarkoitettu ainoastaan kertak ytt n Uudelleenk ytt voi aiheuttaa ristikontaminaation Puhdistus ja uudelleensterilointi voivat aiheuttaa laitteelle rakenteellista vauriota OLE eritt in varovainen jos potilas on saanut s dehoitoa joko samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman sit N m olosuhteet lis v t punktioon liittyvien komplikaatioiden esimerkiksi l
114. le andre former for h ndtering INSTRUER patienten i at s ge l ge jeblikkeligt hvis der er tegn p v vs dem og eller inflammation infektion V LG laryngektomi tuber eller stomaknapper hvis disse bruges med en egnet form der ikke ud ver tryk p protesen under brug og som ikke h gter sig fast i protesens trakea flange under indf ring og fjernelse af tuben eller knappen 1 5 FORHOLDSREGLER Vurder altid v vets egnethed i omr det for TE punkture I uegnede tilf lde f eks hvis der er for meget arv v eller str lefibrose forts ttes med stor forsigtighed og proceduren afbrydes hvis dilatationen af TE punkturen kr ver for megen styrke VURDER omhyggeligt patienter med bl dningssygdomme eller patienter som gennemg r antikoagulationsbehandling for risikoen for bl dning eller h moragi inden sekund r punktur og anl ggelse af protesen BRUG altid aseptisk teknik ved h ndtering af punkturs ttet for at reducere risikoen for infektion FJERN Pharynx Protector beskytteren inden dilatationen p begyndes Stemmeprotesen kan s tte sig fast inden i Pharynx Protector beskytteren hvis det fors ges at fuldende proceduren uden at fjerne Pharynx Protector beskytteren V RSIKKER P at guidewiren er f rt tilstr kkeligt ind og l st i position i guidewirel sen Hvis der ikke opn s korrekt l sning kan guidewiren g l s fra guidewirel sen og umuligg re fuldendelse af proceduren G altid langsomt F
115. lleggsinformasjon 3 1 Bestillingsinformasjon Se baksiden av denne bruksanvisningen 3 2 Trykkedato Se versjonsnummeret p baksiden av denne bruksanvisningen 3 3 Informasjon om brukerhjelp For mer hjelp eller informasjon se baksiden av denne bruksanvisningen 36 Sis lt 1 Tuotetietoja 1 1 Kaytt aiheet u u 38 Tid Vastazsalieetuuu ak M 38 1 3 TUOTEkuvaus cicci 38 14VAROITUKSETLEE 39 15 VAROTOIMET ee 1 6 Haittatapahtumat ja h iri it koskevia tietoja 1 6 1 Punktiosarjan k yt n aikana see 1 6 2 Puheproteesin k yt n aikana ses 41 2 K ytt ohjeet simaa 43 2 1 Valimistel aisa soimaa a on udsat an ekaa reg Se 2 2 Toimintaohje 2 2 1 Primaarinen punktio ja proteesin asettaminen 43 2 2 2 Sekundaarinen punktio ja proteesin asettaminen 44 2 2 3 Punktiosarjan uudelleenlataus ee 45 2 3 Puhdistus ja sterilointi rr 45 2 4 T rkeit tietoja potilaalle 2 5 Provox Vega puheproteesilaitteen kestoik 2 6 H vitt minen 29 SW88 2 7 Lis varusteet W 47 3 Lis tietoja N 47 3 1 Tilaustiedojem w f
116. lmi kuten t yteaineiden esimerkiksi kollageenin ruiskuttamista tai puheproteesin v liaikaista poistamista Jos vuoto puheproteesin ymp rill ei reagoi hoitoon voidaan tarvita konservatiivisempia menetelmi kuten punktion kirurgista sulkemista 2 K ytt ohjeet Katso mukana olevasta kuvaoppaasta t ss k ytt ohjeessa viitattuja kuvia 2 1 Valmistelu M rit aina ennen punktiota mink kokoista ja l pimittaista puheproteesia on k ytett v Sopiva koko ja l pimitta riippuvat potilaan anatomiasta paikallisesta hoitok yt nn st ja kirurgin mieltymyksest 2 2 Toimintaohje Tarkasta steriilipakkauksen eheys Ei saa k ytt jos pakkaus on vaurioitunut tai auki Ep steriili tuote saattaa aiheuttaa infektion 2 2 1 Primaarinen punktio ja proteesin asettaminen 1 Aseta Pharynx Protector nielusuoja avoimeen nieluun ruokatorveen kurkunp n poiston ja trakeostooman muodostamisen j lkeen ennen nielun sulkemista kuva 2 1 2 Varmista TE punktion oikea sijaintipaikka palpoimalla henkitorven sis puolta halutusta punktiokohdasta Palpaation aikana pit isi tuntua Pharynx Protector nielusuojan vino etuaukko tai yl puolen lovi kirurgisesta menetelm st riippuen kuva 2 2 3 Vie punktioneula oikeaan punktiokohtaan noin 8 10 mm trakeostooman reunasta kunnes neulan k rki saavuttaa Pharynx Protector nielusuojan sis luumenin kuva 2 3 Jos intubaatioputki on paikallaan t m putki tulee poistaa jos
117. lppaa voidaan k ytt vuodon v liaikaiseen est miseen sy misen ja juomisen aikana kunnes laite voidaan vaihtaa uuteen puhuminen tulee vaikeammaksi vaatii enemm n ponnistelua eik puhdistaminen auta mit tahansa tulehduksen tai kudosmuutoksen merkkej punktioalueella tai sen l hell kudoksen vuotoa tai ylikasvamista laitteen ymp rill pysyv kipua tai ep mukavaa oloa Vega puheproteesin alueella kroonista ysk hengitysvaikeutta tai verta limassa T m voi olla oire vakavasta sairaudesta joka edellytt l k rinhoitoa Proteesin kunnossapito HUOMIO K yt vain aitoja Provox lis varusteita jotka on tarkoitettu Provox Vegan kanssa k ytett viksi proteesia puhdistettaessa Potilaan on puhdistettava proteesi v hint n kaksi kertaa p iv ss ja jokaisen aterian j lkeen Provox Brush harjalla viem ll harja proteesiin ja liikuttelemalla harjaa kiert v ll liikkeell varovasti edestakaisin Kun harja on poistettu se on pyyhitt v sideharsolla Menettely voidaan toistaa niin usein kuin on tarpeen Katso yksityiskohtia ja puhdistustapoja Provox Brush harjan mukana tulevista k ytt ohjeista Potilas voi puhdistaa Provox Vega puheproteesin Provox Brush harjan lis ksi Provox Flush huuhtelulaitteella Provox Flush huuhtelulaitetta voidaan k ytt t ytt m ll se joko vedell tai ilmalla Katso yksityiskohtia ja puhdistustapoja Provox Flush huuhtelulaitteen mukana tulevista k y
118. m ll Guidewire ohjainlankaa varovasti punktion l pi Tue TE kudosta laajentamisen aikana esimerkiksi kahdella sormella jotta laajentava voima pienenisi Saat paremman kontrollin kun otat Guidewire ohjainlangasta tiukasti kiinni punktiolaajentimen l helt kuva 2 10 HUOMIO Laajentaminen ja puheproteesin samanaikainen sijoittaminen pit isi tehd anteriori kaudaalisuuntaan ja v h isell sivuttaisliikkeell jotta TE sein m n osoitettu voima v henisi 11 Ved Guidewire ohjainlankaa varovasti yhdell jatkuvalla tasaisella liikkeell kunnes punktiolaajentimen silmukka levitt puheproteesin henkitorviulokkeen kuvan 2 11 mukaisesti Lopeta vet minen heti kun punktiolaajentimen silmukka vapauttaa henkitorviulokkeen Jos henkitorviuloke ei levity kokonaan se voidaan py r ytt paikalleen kahden hammastamattoman suonenpuristimen avulla 12 Tartu puheproteesin henkitorviulokkeeseen hammastamattomalla suonenpuristimella k nn proteesi oikeaan asentoon ja leikkaa turvahihna kuva 2 12 2 2 2 Sekundaarinen punktio ja proteesin asettaminen Provox Vega punktiosarjaan sis ltyv Pharynx Protector nielusuojaa kuva 1 1 ei k ytet sekundaarisen punktion aikana 1 Valitse instrumentti esimerkiksi j ykk endoskooppi joka voi toimia seuraavina a suojana kun neula tunkeutuu TE sein m n ja b ohjaimena TE punktion oikeaa sijaintikohtaa varten sek c keinona auttaa Guidewire ohjainlangan kulkua
119. mot sikkerhetsstroppen til taleprotesen fig 1 4 6 og til Guidewire en Provox Vega taleprotese fig 1 4 5 med sikkerhetsstropp fig 1 4 6 festet til Wirelock og orientert slik at trakealkragen fig 1 4 7 til taleprotesen vender mot Wirelock Provox Vega taleprotesen har en enveisventil som holder TE punksjonen apen for tale mens den reduserer faren for at v ske og mat kommer inn i trachea 27 Provox Vega taleprotesen er ikke et permanent implantat og krever periodevis utskifting Protesen kan f s i forskjellige diametere og flere st rrelser Settet inneholder ogs f lgende ikke sterile artikler 1 bruksanvisning Provox Vega Puncture Set inklusive 1 illustrasjonsh ndbok 1 Provox Vega pasienth ndbok 1 Provox Brush b rste i en st rrelse som passer til taleprotesen 1 bruksanvisning for Provox Brush 1 4 ADVARSLER F r operasjonen IKKE bruk produktet hvis pakken er skadet eller pnet Usterile produkter kan for rsake infeksjon MA IKKE GJENBRUKES og M IKKE RESTERILISERES p noen som helst m te Denne enheten er kun til engangsbruk Gjenbruk kan fere til krysskontaminasjon Rengjoring og resterilisering kan fore til strukturell skade pa enheten V R sv rt forsiktig hvis pasienten har gjennomg tt str lebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi Disse omstendighetene kan ke faren for punksjonsrelaterte komplikasjoner f eks utvidelse granulasjon atrofi Kontroller der
120. mt taleprotesen leveres sterile EO og er beregnet kun for engangsbruk og kan IKKE rengjeres eller steriliseres Etter plasseringen m taleprotesen rengjores jevnlig av pasienten mens protesen er in situ se vedlikehold av protesen nedenfor 2 4 Viktig pasientinformasjon Informer pasienten om Etter plassering av protesen kan det bli funnet spor av blod i sputa Det kan av og til forekomme noe lekkasje gjennom eller rundt protesen de forste ukene etter innsetting av protesen Dette loser seg ofte spontant og krever ingen umiddelbar utskifting av protesen Taleterapiekter hos spr kpatolog tilr des for oppn optimal talelyd jevn tale og optimal forst elighet P se at pasienten forst r kontakte lege hvis Det oppst r endringer 1 utseendet til materialet i protesen eller i m ten den passer i punksjonen Det oppst r lekkasje under spising og eller drikking og det ikke hjelper rengjore protesen Provox Vega Plug kan brukes til midlertidig hindre lekkasje under spising og drikking til enheten kan bli skiftet ut Det blir vanskelig snakke krever mer kraft og rengjoring ikke hjelper Det er tegn til betennelse eller endringer i vevet i eller n r punksjonskanalen Deter bl dning eller overvekst av vev rundt enheten Det er vedvarende smerte eller ubehag i omr det rundt Vega taleprotesen Kronisk hoste pusteproblemer eller blod i mucus Dette kan v re tegn p en alvorlig helsetilstand s
121. n f res gjennom pharynx og ut av munnen F r instrumentet inn i oesofagus figur 3 1 Hvis en endotrakealtube er in situ m denne tuben fjernes dersom den hindrer riktig dilatasjon og integrert plassering av taleprotesen FORSIKTIG Kontroller alltid at instrumentet som velges for pharynx beskyttelse har en lumen for trygg innsetting av Guidewire Ellers er det fare for sub muk s skade 2 Kontroller riktig lokasjon av instrumentet ved palpasjon av trachea p det aktuelle punksjonsstedet Et fleksibelt endoskop kan benyttes for ytterligere visuell veiledning og eller gjennomlysning figur 3 2 Sett inn punksjonskanylen p riktig punksjonssted ca 8 10 mm fra kanten p trakeostoma inntil spissen p kanylen n r indre lumen i instrumentet figur 3 3 4 Sett Guidewire inn i navet p punksjonskanylen Press Guidewire inn i kanylen opp gjennom lumen i instrumentet til den stikker ca 20 cm ut gjennom instrumentets distale ende figur 3 4 ADVARSEL Kontroller alltid at Guidewire kommer ut gjennom lumen i instrumentet som er valgt for pharynx beskyttelsen Ellers er det fare for Sub mukes skade og prosedyren m startes p nytt se Komplikasjoner og feils kingsinformasjon samt Anvisninger for gjeninnlasting av punksjonssettet Fjern punksjonskanylen figur 3 5 FORSIKTIG Fjern alltid kanylen f r instrumentet fjernes Ellers er det fare for skade p sofagealvevet 6 Fjern instrumentet som benyttes til pharyn
122. n skal kunne f les under palpasjonen figur 2 2 Sett inn punksjonskanylen pa riktig punksjonssted ca 8 10 mm fra kanten p trakeostoma inntil spissen p kanylen n r indre lumen i Pharynx Protector figur 2 3 Hvis en endotrakealtube er in situ m denne tuben fjernes dersom den hindrer riktig dilatasjon og integrert plassering av taleprotesen 4 Sett Guidewire inn i navet p punksjonskanylen Press Guidewire gjennom kanylen til den stikker ca 20 cm ut fra lumen i Pharynx Protector figur 2 4 ADVARSEL Kontroller alltid at Guidewire kommer ut gjennom lumen i Pharynx Protector Ellers er det fare for sub mukos skade og prosedyren m startes p nytt se Komplikasjoner og feilsgkingsinformasjon samt Anvisninger for gjeninnlasting av punksjonssettet Fjern punksjonskanylen figur 2 5 FORSIKTIG Fjern alltid kanylen fer Pharynx Protector fjernes Ellers er det fare for skade p esofagealvevet 6 Fjern Pharynx Protector Bare Guidewire skal v re in situ for det fortsettes figur 2 6 7 Sett Guidewire fra osofagealsiden inn i den smale enden av punksjonsdilatatoren og for Guidewire gjennom punksjonsdilatatoren til den stikker ca 10 cm ut gjennom punksjonsdilatatorens utgangs pning figur 2 7 8 Grip enden av Guidewire og stikk den inn 1 pningen ved siden av utgangsapningen figur 2 8 9 Stram Guidewire ved trekke den fra den smale enden p punksjonsdilatatoren og kontroller at den er festet til punksjons
123. n og integreret anl ggelse af stemmeprotesen FORSIGTIG S rg altid for at det instrument der v lges til beskyttelse af pharynx indeholder en lumen til sikker passage af guidewiren Ellers er der risiko for skade i sub mucosa 2 Verificer det korrekte sted for instrumentet ved at palpere trakea p det tilsigtede punktursted Der kan bruges et b jeligt endoskop for at f yderligere visuel vejledning og eller gennemlysningsvejledning Fig 3 2 3 Indf r punkturkanylen p det korrekte punktursted ca 8 10 mm fra kanten aftrakeostomaet indtil kanylens spids n r instrumentets inderv g Fig 3 3 4 Indf r guidewiren i punkturkanylens muffe Skub guidewiren ind i kanylen op gennem instrumentets lumen indtil den r kker ca 20 cm ud gennem instrumentets distale ende Fig 3 4 ADVARSEL Verificer altid at guidewiren kommer ud gennem lumen p det instrument der er valgt til beskyttelse af pharynx Ellers er der enrisiko for skade i sub mucosa og proceduren skal startes igen se U nskede h ndelser og fejlfindingsinformation samt Anvisninger i geninds tning af punkturs ttet 5 Fjern punkturkanylen Fig 3 5 FORSIGTIG Fjern altid kanylen inden instrumentet fjernes Ellers er der en risiko for beskadigelse af esophagusv vet 6 Fjern det instrument der blev brugt til at beskytte pharynx Kun guidewiren b r v re in situ inden der forts ttes Fig 3 6 7 Indf r guidewiren fra kraniesiden ind i den sn vre
124. ndig diameter p ca 30 10 17 mm kragene p enheten eller som mansjettknappformet med et 8 10 12 5 eller 15 mm langt skaft avhengig av enhetens st rrelse Refleksjoner fra lyskilden kan v re synlig p den klare silikongummien For proteser som har v rt in situ over noe tid kan hvit eller gulfargede Candida avsetninger ses p enheten Infeksjon og eller dem i TE punksjonen Infeksjon granulasjonsdannelse og eller dem i punksjonen kan ke lengden p punksjonskanalen Dette kan f re til at protesen trekkes innover og under trakeal eller sofageal mucosa Betennelse eller overvekst av sofageal mucosa kan ogs f re til at protesen stikker ut fra punksjonen I dette tilfellet anbefales midlertidig utskifting av protesen med en protese med lengre skaft Hvis standard behandling ikke l ser infeksjonen m protesen fjernes I enkelte tilfeller kan det vurderes legge inn stent i punksjonen med et kateter Hvis punksjonen lukkes spontant kan det v re n dvendig med repunksjon for sette inn en ny protese Granulasjon rundt punksjonen Dannelse av granulasjonsvev rundt TE punksjonen har blitt rapportert med en hyppighet p ca 5 Elektrisk kjemisk eller laserbasert kauterisasjon av granulasjonsomr det kan vurderes Granulasjon hypertrofisk arrdannelse rundt punksjonen Utbuling av trakeal mucosa over trakealkragen kan finne sted dersom protesen er relativt kort Dette overfl dige vevet kan fjernes ve
125. ned Unsterile product may cause infection DONOT REUSE and DO NOT RESTERILIZE by any method This device is intended for single use only Reuse may cause cross contamination Cleaning and resterilization may cause structural damage to the device DO proceed with great care if the patient has received radiotherapy with or without concurrent chemotherapy These circumstances increase the risk of puncture related complications e g widening granulation atrophy Therefore ensure that the tissue integrity is sufficient for creation of a TE puncture During surgery General DO ensure that the Pharynx Protector is inserted deep enough into the esophagus before performing primary TE puncture by palpating the TE wall Puncture without proper positioning of the Pharynx Protector may cause tissue damage DO ensure that the Guidewire is inserted through the needle and through the lumen of the Pharynx Protector so that it does not damage the TE wall DO ensure that the Puncture Needle is removed before removing the pharynx protector The Puncture Needle may cause tissue damage without proper pharynx protection DO ensure that the Puncture Dilator is mounted on the esophageal end of the Guidewire and not the tracheal The dilatation should be performed in the posteroanterior direction Dilatation in the wrong direction causes reversed placement ofthe voice prosthesis which causes aspiration and inability to speak DO NOT withdra
126. nen krever for mye makt S RG FOR n ye vurdere pasienter med blodningslidelser eller pasienter som f r antikoagulasjonsbehandling for fare for bl dning eller hemoragi f r den sekund re punksjonen og proteseplasseringen S RG FOR alltid bruke aseptisk teknikk n r punksjonssettet h ndteres for redusere faren for infeksjon S RG FOR fjerne Pharynx Protector f r dilatasjonen innledes Taleprotesen kan bli sittende fast inne i Pharynx Protector hvis det gj res fors k p fullf re prosedyren uten at Pharynx Protector er fjernet S RG FOR sikre at Guidewire er tilstrekkelig tredd inn og l st p plass i Wirelock Hvis den ikke er skikkelig l st kan Guidewire l sne fra Wirelock og prosedyren vil ikke kunne fullf res S RG FOR alltid g sakte frem og ikke bruke mye makt under dilatasjon og plassering av protesen Ellers kan det oppst vevsskade S RG FOR st tte TE vevet under dilatasjonen Ellers kan det oppst ruptur Hvis det oppst r ruptur av TE vevet m TE punksjonsprosedyren avsluttes og rupturen m sutureres umiddelbart TE punksjonen skal bare gjentas etter at vevet er helt tilhelet IKKE last inn igjen etter at sikkerhetsstroppen til protesen er sk ret av da sikkerhetsmekanismen i dette tilfellet har blitt redusert og det er fare for forflytning av taleprotesen under prosedyren 1 6 Komplikasjoner og feils kingsinformasjon 1 6 1 Under bruk av punksjonssettet Sub
127. ngde b r andre faktorer som kan p virke vevsintegriteten til TE punksjonen f eks gastro sofageal refluks eller tyreoidfunksjon vurderes evalueres og behandles I forst rrede punksjoner med redusert retensjonsstyrke m man vurdere andre konvensjonelle behandlingsmetoder som injisering av fyllstoff f eks kollagen eller midlertidig fjerning av taleprotesen Hvis lekkasjen rundt taleprotesen er intraktabel kan det v re n dvendig med mer konservative tiltak for eksempel kirurgisk lukking av punksjonen 31 2 Bruksanvisning Se den medf lgende illustrasjonsh ndboken ang ende illustrasjoner det henvises til i denne bruksanvisningen 2 1 Klargjgring St rrelse og diameter pa taleprotesen m alltid bestemmes for punksjonen Riktig sterrelse og diameter avhenger av pasientens anatomi lokal medisinsk praksis og kirurgens preferanse 2 2 Operasjonsanvisning Kontroller integriteten til den sterile pakken Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller apnet Usterile produkter kan forarsake infeksjon 2 2 1 Prim r punksjon og plassering av protesen 1 Etter fjerning av larynx og oppretting av trakeostoma og for lukking av pharynx ma Pharynx Protector settes inn i den apne pharynx oesophagus figur 2 1 2 Kontroller riktig lokasjon for TE punksjonen ved palpasjon inne i trachea p det nskede punksjonsstedet Den skr fremre pningen i Pharynx Protector eller slissen pa oversiden avhengig av operasjonsteknikke
128. no 2 2 40 0 M 4 Jz r nd c og o od amp Ol Hi yh o lt o 0 O JIM WY qo Tr a b gt T m a oh Un cip E y FOE fol SE or pw MO cin e re om 0 n 68 E e MSS 30 US SLC JE AF g DA SSN Mal NES HSS HINO Provox 2 Ne Provox Vega eiaatuier SH eror 540R AS CITES etg Suc SAAHA HS FAL HE JIS 01840 HA pe ASER CHE ile ASH HAAG S WSS RIENI AE FS YANS Provox Brush Provox Brush ei ASA USS DRO ob ASH SHAE AS Provox Flush Al 821 eia MOJA USE STI A Sobe SI ME AR Provox Plug A5A HE 21822 PlSt E roi gt 18 HAIE USS www atosmedical com S SSL EX TOSHA SASHA 3 FI HE 3 142 445 AS MENO FI ENES SDAA 3 2 IM SK S NEHA A HAV UE HE HSS HI KA 3 3 AS AL HE SH FD HE Ce AA0 BOL NE HAM ABS X 69 1 RR 71 1 1 TTF SUP RE A O AR A RS AR NAJ 71 UE 71 DC 71 rrr M Tr 72 16 CRE Lime 72 1 6 ee 73 1 6 1 eene 1 6 2 EFJ T SS RHB EJ ZE PEN MJ ia ini ni juje E Jih bolani poki debatah 2 2 PRA VW 75 2 2 1 aaa 75 2 2 2 FORFRA T RIRE nn 75 22 3
129. nx Protector Guidewire Pharynx Protector Pharynx Protector Bj ERE Guidewire SE IH RIME Guidewire Guidewire Guidewire Guidewire Guidewire Pharynx Protector FIRE ATE EH Provox Vega A T SEE REGE RE RES MON KE di Apis
130. of 8 10 mm 2 USS HEL AS US GEO Guidewire 2H015940 04 JIELE 2122 USS SoG IS FHS SF 20 cm US HIN Guidewire 2HOL 5 24010Q E bas SHAH gOlsl ec 38 8 4 D Guidewire 2F0 amp SF0IOD 2F 005 BSSoe MHS HOS EAA AHO WOH ASS CA AZO A BIS SH WA Se ID AZ NIE MEX S AHSUCHIE 3 5 WPS MASH HA SA USS MHSUC JYX AAG AZIO FAE AHO SSC HS2802 Nett IPS MASUC ASS AO e 2H0 E 90101 CH AlAr2lO HOF Vi AEH OF CHIX 3 6 IH HAARE Guidewire 2F0I E 9FK0J0 amp 2 stanje x 202 NASH NE SAJ EPS Sol amp 10 cm OM Guidewire JH0 E 2t0 01 S 201 SUALIC 7 o 4110 10 0H OF C JO Co ol G OG lt ON D Guidewire 2 01 90101 ES SOM 2 SJ AH AE PASH HASLA 3 8 AZ ZA SS 2 ZO Guidewire 2H015 SO ELI Guidewire 2401 C 9F0101 2E SEI amp DATASI Sls C 2 3 9 Ze Guidewire 2t01 S 9t01002t AB 22 9 stol DA ARO SES DAT ASA HLISILIO Guidew FOIE S010 H010 DA SKIN CHES DELI 9 GOH AZ SAIA Guidewire 201 20101 It 2212 Ha SAI ASS SIM FIHO IDOI FF AA A25 MUO amp WS USLC U to e 2 ow S ufi QUI Za x JB c 2H0 0101 21 ASS Stow AS 22399 SHE 20 ASS Es UA SOFA AS SSS FSH
131. of the voice prosthesis should be carefully assessed Laboratory testing shows no negative influence on the function of the Vega voice prosthesis and components when using the following antifungal medications Nystatin Fluconazole and Mikonazol Cleaning and disinfection of the accessories The accessories should be cleaned after each use and disinfected at least once a day according to their Instructions for Use During hospitalization there is an increased risk of device contamination and patient infection Therefore during hospitalization it is important to clean and disinfect the accessories immediately after use and again just before use and rinse using sterile water rather than tap water For details and how to clean the Provox Accessories see Instructions for Use that accompanies the Provox Accessories 2 5 Device lifetime of the Provox Vega voice prosthesis Depending on individual biological circumstances the device life varies and it is not possible to predict the integrity ofthe device over a longer period of time The material of the device will be affected by e g bacteria and yeast and the structural integrity of the device will eventually deteriorate Candida overgrowth ofthe prosthesis occurs in almost all patients Radiotherapy salivary content and dietary habits may influence how rapidly Candida can affect the silicone material and cause leakage through the prosthesis or other incompetence of the valve Also see Pros
132. okseen 1 3 Tuotekuvaus Provox Vega punktiosarja on laite primaarisen tai sekundaarisen TE punktion tekemiseen ja sen j lkeiseen punktion laajentamiseen sellaiseen leveyteen joka auttaa laitteeseen sis lty v n Provex Vega puheproteesin asettamista Provox Vega puheproteesi on ennalta ladattu punktiolaajentimeen joka on osa laitetta Provox Vega punktiosarja on tarkoitettu ainoastaan kertak ytt n ja pakkaus sis lt seuraavat steriilit tuotteet l pipainopakkauksessa kuva 1 1 Pharynx Protector nielusuoja kuva 1 1 joka on valmistettu l pin kyv st kestomuovista 1 punktioneula kuva 1 2 joka on valmistettu kirurgisesta ruostumattomasta ter ksest e 1 Guidewire ohjainlanka kuva 1 3 joka on valmistettu esiv rj tyst fluorimuovista 1 punktiolaajennin jossa on 1 ennalta ladattu Provox Vega puheproteesi kuva 1 4 Punktiolaajennin on valmistettu kestomuovielastomeerista ja polypropeenista Vega puheproteesi on valmistettu l kinn llisen puhtausasteen silikonikumista ja fluorimuovista Ennalta ladattu punktiolaajennin sis lt seuraavat toimintaominaisuudet ja osat laajennin kuva 1 4 1 laajentimen kiinnike kuva 1 4 2 joka yhdist laajentimen ja puheproteesin liit nn n laajentimen silmukka kuva 1 4 3 joka muodostaa puheproteesin liit nn n lankalukko kuva 1 4 4 joka sis lt liit nn t puheproteesin turvahihnalle kuva 1 4 6 ja ohjainlangal
133. olla mahdollisesti biologisesti vaarallinen K sittely ja h vitys on teht v l ketieteellisen k yt nn n ja sovellettavien kansallisten lakien ja lains d nt jen mukaisesti 2 7 Lis varusteet Provox lis varusteet on suunniteltu turvallisiksi ja tehokkaiksi Provox Vega puheproteesien kanssa k ytt mist varten Muita laitteita ei saa k ytt koska t m voi vahingoittaa potilasta tai aiheuttaa tuotteen toimintah iri n Lis varusteet laitteen toiminnan yll pit miseksi potilaan k ytt n Provox Brush Provox Brush XL harja potilas puhdistaa t ll proteesin sis puolen Provox Flush huuhtelulaite lis puhdistuslaite potilaan k ytt n mahdollistaa proteesin huuhtelemisen Provox Plug tulppa potilas voi sulkea puheproteesin v liaikaisesti Katso lis tietoja verkko osoitteesta www atosmedical com tai ota yhteys paikalliseen jakelijaan 3 Lis tietoja 3 1 Tilaustiedot Katso t m n k ytt ohjeen takakannen tietoja 3 2 Painoajankohta Katso t m n k ytt ohjeen takakannessa oleva versionumero 3 3 K ytt tuen tiedot Katso t m n k ytt ohjeen takakannen tietoja lis avun tai lis tietojen saamiseksi 47 1 KUR OM RR RA AA AA A AN NA NI 49 1 1 DD 1 3 49 1 4 EAE 50 1 58 IH EOD EE RS Lia 51 1 678 828 EOD 1ESS C OUO een 51 1 6 1 ee 51 1 62
134. om krever legehjelp Vedlikehold av protesen FORSIKTIG Bare bruk ekte Provox tilbeh r som er beregnet for bruk med Provox Vega n r protesen rengj res 34 Pasienten skal rengjore protesen minst to ganger om dagen og etter hvert m ltid med Provox Brush b rste ved sette b rsten inn i protesen og bevege den forsiktig frem og tilbake i en vridningsbevegelse N r b rsten er tatt ut skal den t rkes av med gasbind Prosedyren kan gjentas s ofte som n dvendig For informasjon og fremgangsm te for rengj ring av b rsten se bruksanvisningen som f lger med Provox Brush I tillegg til bruke Provox Brush kan pasienten ogs rengj re Provox Vega taleprotesen med Provox Flush Provox Flush skylling kan brukes sammen med drikkevann eller luft For informasjon og fremgangsm te for rengj ring av Provox Flush se bruksanvisningen som f lger med Provox Flush Kompatibilitet med antifungalstoffer Ide fleste tilfeller skal ikke behandling med antifungalstoffer indikeres men kan anses som et forebyggende tiltak dersom det oppst r mye Candida overvekst p protesen Et ukjent omfang kjemiske stoffer kan p virke materialegenskapene til enheten Derfor m bruk av antifungalmedisiner eller medikamenter direkte p eller i umiddelbar n rhet av taleprotesen vurderes n ye Laboratorietesting viser ingen negativ innflytelse p funksjonen til Vega taleprotesen og komponentene n r f lgende antifungalmedikamenter benyttes Nystatin
135. on u uu ttnnnnnn 10 2 2 1 Primary puncture and prosthesis placement 10 2 2 2 Secondary puncture and prosthesis placement 11 2 2 3 Reload of the Puncture St 12 2 3 Cleaning and sterilization 2 4 Important patient information eee 12 2 5 Device lifetime of the Provox Vega voice prosthesis 13 2 6 Disposal amp S 14 2 7 Accessories e N 14 3 Additional information a 14 3 1 Ordering information 14 3 2 Date of printind oe 14 3 3 User Assistance Information sssrssserssresserssseesserssseessssesserssssesser 14 The Instructions for Use which accompanies this product may be revised from time to time and must therefore be reviewed prior to each procedure in which the product is used Please see accompanying Illustration manual for illustrations referenced in this Instructions for Use 1 Descriptive information 1 1 Indications for use Provox Vega Puncture Set is a device for performing a primary or secondary tracheo esophageal TE puncture in laryngectomized patients with integrated placement ofa Provox Vega voice prosthesis The Provox Vega voice prosthesis is a sterile single use indwelling voice prosthesis intended for voice rehabilitation after surgical removal of the larynx laryngectomy
136. onents in the puncture set as well as the voice prosthesis are provided sterile EO and are intended for single use only and can NOT be cleaned or resterilized After placement the voice prosthesis requires regular cleaning by the patient while the prosthesis remains in situ see prosthesis maintenance below 2 4 Important patient information Inform the patient that Aftera prosthesis placement traces of blood may be found in the sputum Occasionally mild leakage through or around the prosthesis may occur in the first weeks after insertion of a prosthesis This often resolves spontaneously and does not require immediate replacement of the prosthesis Speech training sessions with a speech language pathologist are advised in order to acquire optimal voice sound fluent speech and optimal intelligibility Ensure that the patient understands to contact their clinician if Any changes in the appearance of the material of the prosthesis or in the way it fits in the puncture occur Leakage occurs during eating and or drinking and cleaning the prosthesis does not help Provox Vega Plug can be used for temporary preventing leakage during eating and drinking until the device can be replaced Speaking becomes difficult requires higher effort and cleaning does not help There are any signs of inflammation or tissue change at or near the puncture tract Bleeding or overgrowth of tissue around the device 12 Pers
137. or the patients finger damage of the puncture tracheal and or esophageal tissues may occur Inspect the conditions regularly to avoid severe damage Leakage through the valve Leakage through the prosthesis may occur because Candida overgrowth near the valve seat and valve flap may lead to incomplete closure of the valve flap which causes leakage through the device This is a normal event in prosthetic voice rehabilitation and an indication to replace the voice prosthesis Stronger negative pressure in the PE segment occurs during swallowing To investigate this transstomal inspection ofthe valve flap of the prosthesis should be performed during swallowing Leakage around the prosthesis Transient leakage around the prosthesis may occur and may resolve spontaneously The most common reason is that the prosthesis is too long which is solved by inserting a shorter prosthesis If the problem is not solved by inserting the correct length prosthesis other factors that may affect tissue integrity in the area ofthe TE puncture for example gastroesophageal reflux or thyroid function should be considered evaluated and treated In enlarged punctures with reduced retention strength other conventional treatment methods such as the injection of fillers e g collagen or temporary removal of the voice prosthesis should be considered If the leakage around the voice prosthesis is intractable more conservative measures such as surgi
138. ormasjon rr 2 5 Levetid p Provox Vega taleprotesen 35 2 6 Avhending PT TE EE SE O ansssessesiisser tiiersnssiaisis eticsstesciisseecar 3 Tilleggsinformasjon re 36 3 1 Bestillingsinformasjon rr 36 32iIrykkedaOWL ea 36 3 3 Informasjon om brukerhjelp eene 36 26 Bruksanvisningen som f lger med dette produktet kan bli revidert fra tid til annen og m derfor gjennomg s f r hvert inngrep der produktet benyttes Se den medf lgende illustrasjonsh ndboken ang ende illustrasjoner det henvises til i denne bruksanvisningen 1 Beskrivelse 1 1 Indikasjoner for bruk Provox Vega Puncture Set punksjonssett er en enhet for utf ring av prim r eller sekund r trakeo sofageal punksjon TE hos laryngektomerte pasienter integrert med plassering av Provox Vega taleprotese Provox Vega taleprotesen er en steril intraven s taleprotese til engangsbruk som er beregnet for talerehabilitering etter kirurgisk fjerning av larynx laryngektomi Taleprotesen rengj res av pasienten mens den er in situ 1 2 Kontraindikasjoner Ikke bruk Provox Vega punksjonssettet hvis pasienten har anatomiske abnormaliteter som kan hindre trygg punksjon av TE veggen eller trygg plassering av taleprotesen f eks betydelig stenose eller betydelig fibrose p punksjonsstedet da dette kan f re til vevsskade Ikke bruk Provox Vega punksjonssettet til sekund r TE punksjon hvis pas
139. protesen Hvis l kagen omkring stemmeprotesen er intraktabel kan det v re n dvendigt med mere konservative foranstaltninger f eks kirurgisk lukning af punkturen 20 2 Brugsanvisning Se venligst den medf lgende illustrationsmanual med illustrationer der henvises tili denne brugsanvisning 2 1 Forberedelse Stemmeprotesens st rrelse og diameter skal bestemmes inden punkturen udf res Den relevante st rrelse og diameter afh nger af patientens anatomi lokal medicinsk praksis og kirurgens pr ference 2 2 Betjeningsvejledning Kontroller den sterile pakkes integritet Brug ikke produktet hvis emballagen er beskadiget eller bnet Et usterilt produkt kan give infektion 2 2 1 Prim r punktur og anl ggelse af protese 1 Efter fjernelse af larynx og dannelse af trakeostomaet inden lukning af pharynx indf res Pharynx Protector beskytteren i den bne pharynx esophagus Fig 2 1 2 Verificer det korrekte sted for TE punkturen ved at palpere indersiden af trakea p det nskede punktursted Den skr forreste bning i Pharynx Protector beskytteren eller spalten p den verste side afh ngigt af kirurgisk teknik b r kunne m rkes under palpation Fig 2 2 3 Indfer punkturkanylen p det korrekte punktursted ca 8 10 mm fra kanten af trakeostomaet indtil kanylens spids n r Pharynx Protector beskytterens indre lumen Fig 2 3 Hvis en endotrakealtube er in situ ber denne tube fjernes hvis den hindrer korr
140. putket tai stoomanapit jos n it k ytet n jotka eiv t paina proteesia k yt n aikana tai takerru puheproteesin henkitorviulokkeeseen putkea tai nappia sis nviet ess tai poistettaessa 1 5 VAROTOIMET Arvioi aina TE punktioalueen kudoksen sopivuutta Jos alue ei ole sopiva esimerkiksi liiallisesta arpikudoksesta tai s defibroosista johtuen etene eritt in varovasti ja keskeyt menettely jos TE punktion laajentaminen edellytt liikaa voimaa VARMISTA ett ennen sekundaarista punktiota ja proteesin asettamista arvioit huolella verenvuotoriski niilt potilailta joilla on verenvuotoh iri it tai joilla on samanaikaista antikoagulanttihoitoa VARMISTA ett k yt t aina punktiosarjaa k sitelless si aseptista menetelm infektiovaaran pienent miseksi VARMISTA ett poistat nielusuojan ennen laajentamisen aloittamista Puheproteesi saattaa j d kiinni nielusuojan sis n jos toimenpidett yritet n viimeistell nielusuojaa poistamatta VARMISTA ett Guidewire ohjainlanka on asianmukaisesti pujotettu ja lukittu paikoilleen lankalukkoon Jos riitt v lukitusta ei saavuteta Guidewire ohjainlanka saattaa irrota lankalukosta ja est toimenpiteen loppuunviemisen VARMISTA ett etenet laajentamisen ja proteesin sijoittamisen aikana aina hitaasti ja liikaa voimaa k ytt m tt Muuten kudos voi vaurioitua VARMISTA ett tuet TE kudosta laajentamisen aikana Muuten kudos
141. r der har v ret i nedre esophagus kan fjernes ved esophagoskopi eller observeres i en kort tidsperiode Objektet kan passere spontant ind i maven Fremmedlegemer der passerer ind i maven passerer s dvanligvis gennem ford jelseskanalen Kirurgisk fjernelse af fremmedlegemer fra ford jelseskanalen skal overvejes n r der forekommer tarmobstruktion bl dning er til stede perforation forekommer eller objektet ikke passerer gennem ford jelseskanalen Spontan passage af anordningen kan afventes i 4 6 dage Patienten skal instrueres i at holde je med aff ringen for den indtagne anordning Hvis anordningen ikke passerer spontant eller hvis der er tegn p obstruktion feber opkastning abdominalsmerter skal en gastroenterolog konsulteres Vega stemmeprotesens silikonehus kan lokaliseres og indfanges endoskopisk Anordningen kan indfanges ved hj lp af en atraumatisk 19 gribetang Anordningen kan under endoskopi se ud som en oval form med en bning i midten og en udvendig diameter Da ca 10 17 mm anordningens flanger eller som en manchetlignende form med en skaftl ngde p 8 10 12 5 eller 15 mm afh ngigt af anordningens st rrelse Der kan ses refleksioner fra lyskilden pa den gennemsigtige silikonegummi Hos proteser der har v ret in situ i nogen tid ses hvide eller gule Candida aflejringer p anordningen Infektion i og eller dem p TE punkturen Infektion granulationsdannelse og eller dem p punkturen kan ge
142. refully pull the Guidewire until the Puncture Dilator loop unfolds the tracheal flange of the voice prosthesis in the trachea by Figure 3 11 Stop pulling immediately when the tracheal flange is released by the Puncture Dilator loop If the tracheal flange does not unfold completely it can be rotated in place using two non toothed hemostats 12 Grasp the tracheal flange with a non toothed hemostat turn the prosthesis in the correct position and cut the safety strap Figure 3 12 2 2 3 Reload of the Puncture Set CAUTION Reload of the Provox Vega Puncture Set must not be performed ifthe voice prosthesis safety strap has been cut or damaged during the first placement attempt Ifthe procedure needs to be restarted the Provox Vega Puncture Set can be reloaded In order to reload the system 1 Push the Guidewire from the narrow end of the Puncture Dilator until the Guidewire loosens from the Wirelock Fig 4 1 4 2 2 Pull the Guidewire through the Puncture Dilator Fig 4 3 3 Reload the Vega voice prosthesis in the Puncture Dilator ring Fig 4 4 WARNING The safety strap and tracheal flange of the voice prosthesis must be oriented towards the Puncture Dilator strap and the Wirelock when it is inserted into the Puncture Dilator loop Fig 4 4 4 f needed the Guidewire can be straightened to facilitate reinsertion 5 Proceed according to 2 2 Operating Instructions 2 3 Cleaning and sterilization The surgical comp
143. rotector 9 amp 2871 LI 21 O SSE Sr 20 cm US MIHI Guidewire JH01E 21010 HSS SA ALICIA 2 4 22 Guidewire 2 01E 0 0 2 Pharynx Protector 915 SSI WAS STO LEA SA SOIA AI JEAN FOA SH 240 AHO 91901 ASS CHA HOE SILICH Ol amp BES S EH Wa St elo aS ME HAR HE 81 5 83 USS NAELCHIE 2 5 FA Pharynx Protector BSsI S AI2ol2 0 SA LISS NMOIESILICF J87 HOR AG AZIO PNE ASMO USLICI 6 Pharynx Protector IS SsI S MHUCH HIGH AO Guidewire 20 240101 EH HLALELO SOL Ue BIO10 SILICHJE 2 6 roi do Nm LJ pe IO DO fio gt Oli MJ M tr Jo o bli AS NO mo HT 415 FI y n ANO O 3 M Sa i 7 Guidewire JIO E 9t0 0 S AS SUIMFE AS 290 Se 20282 tO ot Od AL D SHAH DE EH ot 10 cm It LS CHIL Guidewire J10 E 20 01 20 JAIILIET 2 7 8 Guidewire 2F0 amp 90101 9 BS FOA ET Sal U THOSE etelerLI c l 2 8 9 3 nin aj Se 2 SAA Guidewire 2F0 240 0 amp SUSA Z Guidewire FOL 9F0 01 2F HE SAVIO a as SOIS LICKJE 2 9 10 90 30 SOAS 354027 AAAS Guidewire 2101 2 0101 9 ASS SSS BOLEHA AS E SASLIC SA Al TE BAAS UNUSAMA SH S IO 385 SANZUC SO E 38149 AS SAM IDS AAA Guidewire 2F0 240104 ees HSUCKHIE 2 10 Ir
144. saattaa revet Jos TE kudos repe TE punktiotoimenpide on keskeytett v ja repe m ommeltava v litt m sti TE punktion saa toistaa vain kudosten kunnollisen paranemisen j lkeen Kun proteesin turvahihna on leikattu punktiosarjaa EI SAA ladata uudelleen koska siin tapauksessa turvamekanismi on heikentynyt ja on olemassa vaara ett puheproteesi irtoaa toimenpiteen aikana 1 6 Haittatapahtumat ja h iri it koskevia tietoja 1 6 1 Punktiosarjan k yt n aikana Limakalvon alainen vaurio Punktion aikana punktioneula tai Guidewire ohjainlanka saattaisi aiheuttaa limakalvon alaisen vaurion jos Pharynx Protector nielusuoja ei sijaitse oikealla paikallaan tai jos punktio tehd n v rin Jos limakalvon alaista vauriota ep ill n suositellaan ett potilas saa ennaltaehk isev n postoperatiivisen antibioottikuurin ja ett potilasta sy tet n nen mahalaukkuletkun tai vastaavan kautta paranemisen mahdollistamiseksi 40 Uudelleenpunktio Jos Pharynx Protector nielusuoja ei ole punktion aikana asetettu oikein tai jos jonkin muun syyn takia on tarvetta uudelleenpunktioon kudoksesta on arvioitava mahdollinen limakalvonalainen vaurio ja punktiotoimenpide toistettava Pharynx Protector nielusuoja oikein sijoitettuna Pharynx Protector nielusuojan poistamisen unohtaminen Jos punktiolaajennin on yhdistetty Guidewire ohjainlankaan ennen Pharynx Protector nielusuojan poistamista toimenpidett ei vo
145. st Provox Vega 9 1 4 5 Provox Vega ISSUE AA 2 SA JOE 502 VES FAANSIHA HAS Slo TE NRS Sel HEHE SKAPE gerar HED MSO YUSLICI Provox Vega SISAHE BALI 014 E0 OLIO IHLE 12 HI HOF SLC CIS WE Ad I CHE Ja amp Ate HSE LICH 60 c et MENES CFSSI daz S50 801 USLIC 1 Provox Vega HE ME AS AAA 19 8 ASA 12 zg Provox Vega SA ASA 15 ABA AAO ASSE Provox Brush 134 Provox Brush KIEN 19 432 58 ESO UHETAHU Had MSS MESSA OMA gau Ge HEP 2395 SEE USLICI MAHSOH SD HE aro TE HETS OAL Ol Saje es gogo ASHO LICH MAISOISH Wat OSS zog USI MS E HETS STO PAS SS ZAS USLC S SHRQHS BASAU siste s EAS Vu BAFI QE UO SS 280 ATO ASIA Olcist ANIME as te SSSA SS SOS AS A AHO SIISILICI Mek AA F240 TE ASS IAU SEI srelonor LICH 21 Bh VT TE ASS SI AO Pharynx Protector 9 amp t NE COS SHS 20 SAUEN TE HE 02 ON WD 0I d gt OH HL cU m ra jo obi O e amp elo He AI Pharynx Protector Ql SS I It HEMI HHAISIA FS AEA ISOIN AZIO ENE Ud uidewire 2F0I amp 940 0 2F TE HO AAO SS Sol Pharynx Protector 2I Ss UX SO ALO T AZIJI SSAA harynx Protector Q9I BSI E HUVI HA HZ USE LIS A SHOISHAIAIS UFI SHEA SSSA BOA LI amp 0l AAO Aas JUSU EADP Jet ZO OLI Guidewire 2 0 E 240104 AG X 20
146. ste vejrtr kningsbesv r eller blodigt slim Det kan v re tegn p en alvorlig helbredstilstand der kr ver l gehj lp 23 Vedligeholdelse af protesen FORSIGTIG Brug kun originalt Provox tilbeh r der er beregnet til brug med Provox Vega n r protesen renses Patienten skal rense protesen med Provox Brush b rsten mindst to gange dagligt og efter hvert m ltid ved at indf re b rsten i protesen og bev ge den forsigtigt frem og tilbage med en drejende bev gelse N r b rsten er blevet fjernet skal den aft rres med et gazekompres Proceduren kan gentages s ofte det er n dvendigt Se brugsanvisningen der f lger med Provox Brush b rsten for n rmere oplysninger og om hvordan b rsten reng res I till g til brug af Provox Brush b rsten kan patienten ogs rense Provox Vega stemmeprotesen med Provox Flush skylleanordningen Provox Flush skylleanordningen kan bruges med drikkevand eller luft Se brugsanvisningen der f lger med Provox Flush skylleanordningen for n rmere oplysninger om reng ring af Provox Flush skylleanordningen Kompatibilitet med svampemidler I de fleste tilf lde vil svampemidler ikke v re indiceret men kan overvejes som en forebyggende foranstaltning hvis overdreven candida overgroning forekommer p protesen En ukendt r kke kemiske stoffer kan p virke anordningens materialeegenskaber Indf ring af svampemidler eller l gemidler direkte p eller i t t n rhed afstemmeprotesen skal derfor omh
147. tely ifthere are any signs of tissue edema and or inflammation infection DO choose laryngectomy tubes or stoma buttons if used with a suitable shape that do not exert pressure on the prosthesis during use or catch onto the tracheal flange of the prosthesis during insertion and removal of the tube or button 1 5 PRECAUTIONS Always assess the suitability ofthe tissue in the area ofthe TE puncture In cases with lacking suitability e g due to excessive scar tissue or radiation fibrosis proceed with great care and abort the procedure if dilatation of the TE puncture requires too much force DO carefully assess patients with bleeding disorders or patients undergoing anticoagulant treatment for the risk of bleeding or hemorrhage prior to secondary puncture and prosthesis placement DO always use aseptic technique when handling the Puncture Set in order to reduce risk for infection DO remove the Pharynx Protector before initiating dilatation The voice prosthesis may get stuck inside the Pharynx Protector if attempting to complete the procedure without removing the Pharynx Protector DO ensure that the Guidewire is adequately threaded and locked in position in the Wirelock If proper locking is not achieved the Guidewire may come loose from the Wirelock causing failure to complete procedure DO always proceed slowly and without using excessive force during dilatation and placement of the prosthesis Tissue damage may other
148. thesis maintenance under section 2 4 Important patient information The prosthesis is not a permanent implant and requires periodic replacement Depending on individual biological circumstances the device life varies and it is not possible to predict the integrity ofthe device over a longer period oftime The prosthesis and especially the silicone material of the device will be affected by e g bacteria and Candida and the structural integrity of the device will eventually deteriorate 13 Indications for replacement of the Provox Vega voice prosthesis include leakage through the valve blockage of the prosthesis bacterial and candidal overgrowth leading to degradation of the materials and or excessive pressure needed to obtain speech Other reasons for earlier replacement could include medical indications such as problems with the puncture tract Also see section 1 6 Adverse events and Troubleshooting information 1 6 2 During use of the Voice Prosthesis 2 6 Disposal After use the product may be a potential biohazard Handling and disposal should be carried out in agreement with medical practice and applicable national laws and legislations 2 7 Accessories Provox accessories are designed to be safe and effective for use with the Provox Vega voice prostheses Do not use other devices since they may cause patient harm or product malfunction Accessories to maintain the device function for patient use Provox Brush Provox Brush
149. tion and integral placement of the voice prosthesis CAUTION Always make sure that the instrument selected for pharynx protection does contains a lumen for safe passage of the Guidewire Otherwise there is risk for sub mucosal damage 2 Verify the correct location of the instrument by palpating the trachea at the intended puncture site For additional visual and or transilluminated guidance a flexible endoscope could be used Figure 3 2 3 Insert the Puncture Needle at the correct puncture site about 8 10 mm from the edge of the tracheostoma until the tip of the needle reaches the inside wall of the instrument Figure 3 3 4 Insert the Guidewire into the hub of the Puncture Needle Push the Guidewire into the needle up through the lumen of instrument until it extends approx 20 cm out through the distal end of the instrument Figure 3 4 WARNING Always verify that the Guidewire comes out through the lumen ofthe instrument chosen for pharynx protection Otherwise there is a risk for sub mucosal damage and the procedure needs to berestarted see Adverse Events and Troubleshooting Information as well as Instructions for Reload of the Puncture Set Remove the Puncture Needle Figure 3 5 CAUTION Always remove the needle before removing the instrument There is a risk for damaging the esophageal tissue otherwise 6 Remove the instrument used for pharynx protection Only the Guidewire should remain in situ before continu
150. tomiaputki stoomanappi tai potilaan sormi ty nt proteesia usein ruokatorven sein m p in punktio henkitorvi ja tai ruokatorvikudokset voivat vaurioitua Tutki olosuhteet s nn llisesti vakavan vaurion v ltt miseksi Venttiilin l pi tapahtuva vuoto Proteesin kautta tapahtuvaa vuotoa voi esiinty seuraavista syist Candida hiivasienen ylikasvaminen venttiilin istukan ja venttiilil p n l hell voi johtaa venttiilil p n ep t ydelliseen sulkeutumiseen joka aiheuttaa vuotoa laitteen l pi T m on normaali tapahtuma proteesin kanssa tapahtuvan puhekuntoutuksen aikana ja on osoitus siit ett puheproteesi pit isi vaihtaa Nielemisen aikana esiintyy voimakkaampaa negatiivista painetta PE segmentiss T m n tutkimiseksi on teht v nielemisen aikana proteesin venttiilil p n tarkastus stooman kautta Proteesin ymp rill tapahtuva vuoto Voi esiinty ohimenev vuotoa proteesin ymp rill ja t m ongelma voi h vit spontaanisti Yleisin syy on se ett proteesi on liian pitk mik ratkaistaan asettamalla lyhyempi proteesi Jos ongelma ei ratkea oikeanpituisen 42 proteesin asettamisella on harkittava muita tekij it jotka voivat vaikuttaa kudoksen eheyteen TE punktion alueella esimerkiksi gastroesofageaalinen refluksi tai kilpirauhasen toiminta ja hoidettava ne Suurentuneissa punktioissa joiden retentiovoimakkuus on pienentynyt on harkittava muita tavanomaisia hoitomenete
151. tt ohjeista Yhteensopivuus antimykoottisten aineiden kanssa Useimmissa tapauksissa ei pit isi tarvita antimykoottisten aineiden k ytt mist mutta t t voidaan harkita ehk isev n toimenpiteen mik li proteesissa on Candida hiivasienen ylikasvua Tuntemattomat kemialliset aineet voivat vaikuttaa laitteen materiaalisiin ominaisuuksiin Siksi sienil kkeiden tai antimykoottisten aineiden lis mist suoraan puheproteesiin tai sen l heisyyteen on huolellisesti harkittava Laboratoriotestaukset eiv t osoita mit n negatiivista vaikutusta Vega puheproteesiin ja osiin kun k ytet n seuraavia sienil kkeit nystatiini flukonatsoli ja mikonatsoli Lis varusteiden puhdistus ja desinfiointi Lis varusteet on puhdistettava jokaisen k yt n j lkeen ja desinfioitava v hint n kerran p iv ss niiden k ytt ohjeiden mukaisesti Sairaalassaolon aikana on olemassa laitteen kontaminoitumisen ja potilasinfektion lis ntynyt vaara Siksi sairaalassaolon aikana on t rke puhdistaa ja desinfioida lis varusteet heti k yt n j lkeen sek j lleen juuri ennen k ytt ja huuhdella steriilill vedell hanaveden sijasta Katso yksityiskohtia ja Provox lis varusteiden puhdistustapoja Provox lis varusteiden mukana tulevista k ytt ohjeista 46 2 5 Provox Vega puheproteesilaitteen kestoik Laitteen kestoik vaihtelee yksil llisten biologisten olosuhteiden mukaan eik ole mahdollista ennustaa laitteen eh
152. ttavia instrumentteja EI SAA k ytt Sekundaarinen punktio Laitteeseen sis ltyv Pharynx Protector nielusuojaa EI SAA k ytt sekundaaristen punktioiden aikana Nielusuoja on tarkoitettu k ytett v ksi vain primaaristen punktioiden aikana VARMISTA ett nielu ruokatorvikudos on riitt v sti suojattuna esimerkiksi j yk n endoskoopin avulla ennen sekundaarisen TE punktion tekemist 39 Leikkauksen jalkeen Puheproteesin kaytto Provox Vega puheproteesi saattaa irrota tai ty nty ulos TE punktiosta ja t m saattaa aiheuttaa proteesin nielemisen joutumisen hengitysteihin tai kudosvaurion Katso lis tietoja n ist tapahtumista ja niiden est misest alla olevasta kohdasta Haittatapahtumat ja h iri it koskevia tietoja Irtoamisen tai ulosty ntymisen ja sen mahdollisten seurausten vaaran pienent miseksi VARMISTA ett valitset oikean kokoisen so pituisen proteesin Liian lyhyest puheproteesista johtuva liikakireys voi aiheuttaa kudosnekroosia ja ulosty ntymist VARMISTA ett neuvot potilasta k ytt m n kunnossapitoon vain vastaavan kokoisia ja l pimittaisia aitoja Provox lis varusteita esim Brush Flush Plug ja v ltt m n muun kaltaista k sittely VARMISTA ett neuvot potilasta kysym n v litt m sti neuvoa l k rilt jos h nell esiintyy kudosturvotusta ja tai tulehdus infektio VARMISTA ett valitset sopivan muotoiset laryngektomia
153. u ife SETS SUME Gidewire WE 2 11 BASE ZE RRNA RE KN FIEF TER SRCES 5 E 2248 se RE BS TUB PG El MS FREE LE fn sHj e A IKEA RE EEE FAI PAVEZERE H 212 2 2 2 Provox Vega Pharynx Protector E 1 1 8 b C ae fala ifs PUT WA E BETAS E EI H 3 1 75 A TEENS BIN 3 4 10 11 12 2 PARAS RPM RE Ri Guidewire BANE SRI FIERE F
154. unktur og anl ggelse af protese 22 2 2 3 Geninds tning af punkturs ttet 2 3 Reng ring og sterilisering eterne 2 4 Vigtig information til patienten seen 2 5 Provox Vega stemmeprotesens levetid 24 2 6 Bortskaffelse 25 2 7 Tilbeher U N 25 3 Yderligere oplysninger le 25 3 1 Bestillingsinformation rr 25 3 2 Udgivelsesd t n emmrssessseserenerererererersserenererenssersseseseresevenere 25 3 3 Information om brugerassistance 25 15 Brugsanvisningen som f lger med dette produkt kan revideres l bende og skal derfor l ses f r hver procedure hvor produktet anvendes Se venligst den medf lgende illustrationsmanual med illustrationer der henvises tili denne brugsanvisning 1 Beskrivende information 1 1 Indikationer Provox Vega punkturs t er en anordning til udf relse af en prim r eller sekund r trakeo esophagus TE punktur hos laryngektomerede patienter med integreret anl ggelse af en Provox Vega stemmeprotese Provox Vega stemmeprotesen er en steril indlagt stemmeprotese til engangsbrug der er beregnet til stemmerehabilitering efter kirurgisk fjernelse af larynx laryngektomi Reng ring af stemmeprotesen foretages af patienten mens stemmeprotesen er in situ 1 2 Kontraindikationer Brug ikk
155. urdilatatoren er forbundet med guidewiren inden fjernelse af Pharynx Protector beskytteren kan proceduren ikke fuldf res Hvis dette sker skal punkturdilatatoren adskilles fra guidewiren og Pharynx Protector beskytteren fjernes Se ogs afsnittet Geninds tning herunder Geninds tning I nogle tilf lde kan det v re n dvendigt at geninds tte punkturdilatatoren f eks hvis stemmeprotesen tr kkes helt gennem punkturen under anl ggelse af protesen Geninds tningsproceduren beskrives i afsnit 2 2 3 og illustreres i fig 4 1 6 2 Under brug af stemmeprotesen L srivning af stemmeprotesen L srivning kan for rsages af infektion i og eller dem p TE punkturen granulation omkring punkturen eller hypertrofisk ardannelse omkring punkturen L srivning kan f re til aspiration eller indtagelse af protesen Se herunder Aspiration af protesen Utilsigtet aspiration af stemmeprotesen eller andre komponenter af stemmerehabiliteringssystemet kan forekomme Som det er tilf ldet med ethvert andet fremmedlegeme kan komplikationer fra aspiration af en komponent medf re obstruktion eller infektion jeblikkelige symptomer kan inkludere hosten hv sen eller andre unormale vejrtr kningslyde dyspn og respirationsstop delvis eller utilstr kkelig luftudveksling og eller asymmetrisk brystkassebev gelse ved vejrtr kning Komplikationer kan inkludere lungebet ndelse atelektase bronkitis lungeabsces bronkopulmonal fistel og astma
156. vist i Fig 3 11 Hold jeblikkeligt op med at tr kke n r trakea flangen udl ses af punkturdilatatorens 22 slynge Hvis trakea flangen ikke folder sig helt ud kan den drejes p stedet ved hj lp af to atraumatiske arterieklemmer 12 Grib fat i trakea flangen med en atraumatisk arterieklemme vend protesen i den korrekte position og klip sikkerhedsb ndet Fig 3 12 2 2 3 Geninds tning af punkturs ttet FORSIGTIG Geninds tning af Provox Vega punkturs ttet m ikke foretages hvis stemmeprotesens sikkerhedsb nd er blevet klippet eller beskadiget under det f rste anl ggelsesfors g Provox Vega punkturs ttet kan geninds ttes hvis det er n dvendigt at starte proceduren igen S dan geninds ttes systemet 1 Skub guidewiren fra punkturdilatatorens sn vre ende indtil guidewiren l sner sig fra guidewirel sen Fig 4 1 4 2 2 Tr k guidewiren gennem punkturdilatatoren Fig 4 3 3 Geninds t Vega stemmeprotesen i punkturdilatorens ring Fig 4 4 ADVARSEL Stemmeprotesens sikkerhedsb nd og trakea flange skal vende mod punkturdilatatorens b nd og mod guidewirel sen n r den indf res i punkturdilatatorens slynge Fig 4 4 4 Om n dvendigt kan guidewiren rettes ud for at lette genindforing 5 Forts t i overensstemmelse med 2 2 Betjeningsvejledning 2 3 Reng ring og sterilisering De kirurgiske komponenter i punkturs ttet og stemmeprotesen leveres sterile EO og er udelukkende beregnet til
157. w the Guidewire back through the Puncture Needle Damage shearing and or scraping of the Guidewire may occur If the Guidewire must be withdrawn remove the Guidewire and the Puncture Needle simultaneously as one unit to prevent the Puncture Needle from damaging the Guidewire DO NOT use toothed hemostats or other instruments that may damage the product Secondary puncture DO NOT use the included Pharynx Protector during Secondary punctures It is only intended to be used during Primary punctures DO ensure that the pharyngeal esophageal tissue is adequately protected e g by use of a rigid endoscope before performing secondary TE puncture Post surgery Use of the Voice Prosthesis Dislodgement or extrusion of the Provox Vega voice prosthesis from the TE puncture and subsequent ingestion aspiration or tissue damage may occur For further information about these events and how to prevent them see section Adverse events and trouble shooting information below 6 To reduce the risk of dislodgment or extrusion and its potential consequences DO select the proper prosthesis size i e length A tight fit due to a too short voice prosthesis may cause tissue necrosis and extrusion DO instruct the patient to only use genuine Provox accessories of corresponding size and diameter e g Brush Flush Plug for maintenance and to avoid all other kinds of manipulation DO instructthe patient to consult a physician immedia
158. wise occur DO support the TE tissue during dilatation Otherwise rupture may occur In case of a rupture of the TE tissue the TE puncture procedure should be abandoned and the rupture should be sutured immediately TE puncture should only be repeated after proper healing ofthe tissues DO NOT reload after the safety strap of the prosthesis has been cut off as the safety mechanism in that case has been compromised with risk for dislocation ofthe voice prosthesis during the procedure 1 6 Adverse events and troubleshooting information 1 6 1 During use of the Puncture Set Sub mucosal injury During puncture the Puncture Needle or the Guidewire could cause a sub mucosal injury if the Pharynx Protector is not located in its correct position or if the puncture is made incorrectly In case of suspicion of sub mucosal damage it is recommended that the patient receives a prophylactic course of postoperative antibiotics and is fed through a nasogastric tube or similar to allow healing Re puncture If the Pharynx Protector is not positioned appropriately when puncturing or if for any other reasons there is need for re puncture the tissue should be assessed for possible sub mucosal injury and the puncture procedure repeated with the Pharynx Protector positioned correctly Forgot to remove the Pharynx Protector Ifthe Puncture Dilator is connected to the Guidewire prior to removal ofthe Pharynx Protector the procedure cannot
159. x beskyttelse Bare Guidewire skal v re in situ f r det fortsettes figur 3 6 7 Sett Guidewire fra kraniesiden inn i den smale enden av punksjonsdilatatoren og press Guidewire gjennom til den stikker ca 10 cm ut gjennom punksjonsdilatatorens utgangs pning figur 3 7 8 Grip enden av Guidewire og stikk den inn i pningen ved siden av utgangs pningen p punksjonsdilatatoren figur 3 8 9 Stram Guidewire ved trekke den fra den smale enden p punksjonsdilatatoren og kontroller at den er festet til punksjonsdilatatoren figur 3 9 FORSIKTIG Kontroller at Guidewire er godt festet i Wirelock p punksjonsdilatatoren Hvis ikke Guidewire er godt festet i Wirelock kan Guidewire bli atskilt fra punksjonsdilatatoren og punksjonsdilatatoren kan ende opp i oesophagus og kreve gjenhenting ved hjelp av andre instrumenter f eks laryngealtang 10 Bruk en kontinuerlig jevn bevegelse og dilater punksjonsstedet ved trekke Guidewire forsiktig gjennom punksjonsstedet inntil den tykke enden av punksjonsdilatatoren er gjennom punksjonen St tt TE vevet under dilatasjonen for eksempel med to fingre for redusere dilatasjonskraften Grip bestemt i Guidewire n r punksjonsdilatatoren for f bedre kontroll figur 3 10 FORSIKTIG Dilatasjon og integrert plassering av taleprotesen skal utfores i anterior kaudal retning med begrenset lateral bevegelse for begrense kraften som p fores TE veggen 11 Bruk samme kontinuerlige jevne b
160. y also cause the prosthesis to protrude from the puncture Temporary replacement of the prosthesis by a prosthesis with a longer shaft is then advisable If standard medical treatment does not resolve the infection the prosthesis should be removed In some cases stenting the puncture with a catheter might be considered If the puncture closes spontaneously re puncture for insertion of a new prosthesis may be required Granulation around the puncture Formation of granulation tissue around the TE puncture has been reported at an incidence of about 5 Electrical chemical or laser cauterization of the area of granulation may be considered Granulation Hypertrophic scarring around the puncture Bulging of the tracheal mucosa over the tracheal flange may occur if the prosthesis is relatively short This excess tissue may be removed by using a laser Alternatively a prosthesis with a longer shaft can be used Protrusion extrusion of the prosthesis Protrusion of the prosthesis and subsequent spontaneous extrusion is sometimes observed during infection of the TE puncture Removal of the prosthesis is required to avoid dislodgement into the trachea The puncture may close spontaneously secondary to the removal of the prosthesis Re puncture may be necessary for insertion of a new prosthesis Tissue damage If the prosthesis is too short too long or is pushed frequently against the esophageal wall by a laryngectomy tube stoma button
161. y pass through the intestinal tract Surgical removal of foreign bodies from the intestinal tract must be considered when bowel obstruction occurs bleeding is present perforation occurs or the object fails to pass through the intestinal tract Spontaneous passage of the device may be awaited for 4 6 days The patient should be instructed to observe the stools for the ingested device If the device does not pass spontaneously or if there are signs of obstruction fever vomiting abdominal pain a gastroenterologist should be consulted The silicone housing of the Vega voice prosthesis can be located and retrieved endoscopically The device may be retrieved by using a non toothed grasping forceps During endoscopy the device may appear as a oval shape with an opening in the middle with an outer diameter of about 10 17 mm the flanges of the device or as a cufflink shape with a shaft length of 8 10 12 5 or 15 mm depending on the size of the device Reflections from the light source on the clear silicone rubber may be seen In prostheses that have been in situ for some time white or yellow appearing Candida deposits may be visible on the device Infection and or edema of the TE puncture Infection granulation formation and or edema of the puncture may increase the length ofthe puncture tract This may cause the prosthesis to be drawn inward and under the tracheal or esophageal mucosa Inflammation or overgrowth of the esophageal mucosa ma
162. yggeligt evalueres Laboratoriepr ver viser ingen negativ indvirkning p funktionen af Provox Vega stemmeprotesen og komponenter n r f lgende svampemidler anvendes Nystatin Fluconazol og Mikonazol Reng ring og desinfektion af tilbeh r Tilbeh ret skal renses efter hver brug og desinficeres mindst n gang daglig i henhold til den p g ldende brugsanvisning til tilbeh ret Der er get risiko for kontaminering af anordningen og infektion af patienten under hospitalsindl ggelse Under hospitalsindl ggelse er det derfor vigtigt at rense og desinficere tilbeh ret umiddelbart efter brug og igen lige inden brug og at skylle med sterilt vand snarere end med vandhanevand Se brugsanvisningen der f lger med Provox tilbeh ret for n rmere oplysninger om reng ring af Provox tilbeh ret 2 5 Provox Vega stemmeprotesens levetid Protesens levetid varierer afh ngigt af individuelle biologiske omst ndigheder og det er ikke muligt at forudsige protesens integritet over en l ngere tidsperiode Anordningens materiale vil blive p virket af f eks bakterier og g rsvampe og anordningens strukturelle integritet vil forringes med tiden Candida overgroning forekommer hos n sten alle patienter Str leterapi spytindhold og kostvaner kan have indvirkning p hvor hurtigt Candida p virker silikonematerialet og for rsage l kage gennem protesen eller andre typer fejlfunktioner i ventilen Se ogs Vedligeholdelse af protesen i afsnit 2

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

ダウンロード  PDFダウンロード - 日本電気    denominación 1 1 + 2 2 1 2 p30 electric airsoft  CLS-M2 Installation & Service Manual  Acco 62395 wrist rest  取扱説明書 (3.56 MB/PDF)  Samsung WB WB1000, Silver  Huffy PRESTIGE V 600 User's Manual  国際VHFトランシーバー携帯型5W IC-M36J  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file