Home

Biplex™ Vascular Prostheses

Contents

1. Vascutek Ltd Biplex kraujagysli protezai Naudojimo instrukcija Apib dinimas BiplexTM kraujagysl s protez sudaro du sluoksniai vidinis poliesterio sluoksnis ir i orinis sluoksnis i elastomero membranos 1 schema Elastomero membrana naudojama sukurti poliesteriniui kraujagysl s protezui kurio prie naudojim nereikia apdoroti kre jimo med iagomis 1schema I orin u sisandarinanti membrana Vidinis poliesterio protezas Biplex Valsalva kraujagysli protezai Biplex Vals
2. 4 0 50 5
3. va H 4 0 C 32 F 50 122 F
4. eds E b IRRE DAR Vascutek NET Vascutek Vascutek Vascutek en Vascutek
5. Tyvek B Vascutek Vascutek Ltd
6. VA Vascutek Ltd H Vascutek Ltd Vascutek Ltd Vascutek Ltd
7. Vascutek Ltd Vascutek Ltd Vascutek Ltd HE Vascutek Ltd 37 38 c
8. Ta Biplex Valsalva 6 VA 1 EK 2 MH THN 3 MONO
9. KAI BiplexT o va op Kal va UTTOOTEIPWN VEG H Tyvek
10. Vascutek MER BE H CXLTE B RE nk Manufactured By Vascutek Limited a TERUMO Company Newmains Avenue Inchinnan Renfrewshire Scotland PA4 9RR Part No 301 132
11. 5 bitai L FAA KONK Wi EUA ZE Wa TER 6 7 8 9 Biplex Valsalva gt MA 2 Biplex Valsalva Biplex Valsalva REM E H Ur AR E E B T R
12. H Vascutek Ltd H Vascutek Ltd TOV 27 Vascutek Ltd Biplex c
13. 1 O va EK 1 Eowrepik BiplexT Valsalva Ta Biplex Valsalva TOU Valsalva 2 Biplex Valsalva 2 Biplex
14. Biplex 1 HE 2 3 u He
15. Biplex Valsalva Biplex Valsalva Valsalva 2 Biplex Valsalva 2 Biplex Biplex Valsalva
16. BiplexW Valsalva Vascular Graft FEHR Biplex Valsalva A T MEF DI EEF AMEN UAA Itt ff OM ju C HAR ENDRE 777 MAE EDU MATER BE U SEJLER bu DV b dB n IO BiplexW Vascular Graft BEH AVE O Pept n AM BEA E EH UT ki EHH HK c b b 2 LO L 75 TRE n MERE CURE Bitte ker Tyveke
17. 4 0 32 F LI E50 C 122 F rev 5 T TEN TKO Pb I fj rd On 43 44 O RIR LES DE 8 Bruno most BO EEN RES KE Ic k 21448 9 Biplex Valsalva Vascular Graft bo 2 LESE
18. 6 7 8 9 Biplex Valsalva 2 Biplex Valsalva
19. Vascutek Ltd K JE Vascutek Ltd Vascutek Ltd Vascutek Ltd X A A gt m A EER EL E Vascutek Ltd NT AE Ji oo ye E HH a i RE HER i DE Vascutek Ltd Biplex Vaskul re Proteser Brugervejledning Beskrivelse Biplex vaskul re grafter best r af to lag et indre polyesterlag og et ydre lag der best r af en elastomer membran Diagram 1 M let med den elastomere membran er at tilvejebringe en vaskul r graft af polyester som ikke kr ver preclotting Diagram 1 Ydre selvforseglende membran Indre polyester graft Biplex Valsalva vaskul re grafter Biplex Valsalva vaskul re grafter imiterer geometrien for sinus valsalva Diagram 2 Biplex Valsalva vaskul re grafter har en rand og kr
20. Biplex Valsalva BiplexT
21. Biplex Valsalva BiplexW 1 2 3 KA SIR EKIRA 4 0 C 32 F HAF 50 C 122 F
22. Biplex Valsalva 2 Biplex Valsalva Ol va Biplex Valsalva pe
23. naprawczego zeszycia 9 Dodatkowe ostrze enia dotycz ce tylko protez naczyniowych Biplex Valsalva W przypadku technik oszcz dzaj cych zastawk nale y si upewni e wierzcho ek spoide jest przyszyty do nowego po czenia zatokowo przewodowego po czenie trzonu protezy z cz ci rozszerzon Rysunek2 Dodadkowe instrukcje dla Protez Naczyniowych Biplex Valsalva Protezy wie cowe powinny zosta zespolone z odcinkiem rozszerzonym protezy Biplex Valsalva Proksymalny ko nierz mo e by u yty do przytwierdzenia protezy zastawki lub przyci ty odwr cony w procedurze oszcz dzaj cej zastawk zgodnie z preferencjami chirurga dla danej techniki chirurgicznej Powik ania Powik aniamog towarzyszy przy wszczepianiu wszystkich typ w protez naczyniowych w czaj c w to krwawienie dystalny zator zaka enie protezy t tniak t tniak rzekomy nadmiern utrat krwi przez cian protezy wt rne utworzenie sie przetoki lub nad erk jelita Kauteryzacja Protez Naczyniowych BiplexT Aby unikn ryzyka zapalenia si protezy nale y stosowa kauteryzacje o niskiej temperaturze celem przyci cia uzyskania danego kszta tu protezy Je eli u ywana jest kauteryzacja protezy powinny by wst pnie zmoczone ja ow sol fizjologiczn aby zabezpieczy si i unikn zapalenia si protezy Wyja awianie Pakowanie Te protezy s wyja awiane tlenkiem etylenu dos
24. Sterilisatie verpakking Deze protheses zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide worden steriel geleverd en mogen niet opnieuw gesteriliseerd worden De Tyvek verzegeling op zowel de buitenste als de binnenste schalen dient intact te zijn Beschadiging aan de schalen kan de steriliteit van het product tenietdoen In geval van beschadiging van de primaire verpakking mag het product niet worden gebruikt en moet het onmiddellijk worden geretourneerd aan de leverancier Extra etiketten Er worden extra etiketten bijgeleverd die voor pati ntendossiers kunnen worden gebruikt Afstandsverklaring van garantieaanspraken Na de verkoop kunnen er allerlei factoren op dit hulpmiddel inwerken waarop Vascutek Ltd geen controle of invloed kan uitoefenen Vascutek Ltd kan geen invloed uitoefenen op de omstandigheden waaronder het product wordt gebruikt de diagnose van de pati nt of de methoden en procedures die worden toegepast bij het implanteren Daarom kan Vascutek Ltd voor dit product geen enkele garantie of waarborg bieden expliciet noch impliciet Vascutek Ltd verleent geen garanties met betrekking tot verhandelbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel Elke garantie of elk aanbod daartoe ongeacht door welke persoon of onderneming is nietig Vascutek Ltd aanvaardt geen enkele andere aansprakelijkheid en machtigt geen enkele andere persoon tot het aanvaarden van een dergelijke aansprakelijkheid in samenhang met de verkoo
25. vajte atraumatick svorky s jemn mi potiahnut mi chopmi a pri aplikovan vyv jajte len minim lny tlak Pr li n tlak m e zbavi innosti preto e po kod polyesterov vl kna a elastomerov membr nu 6 Je potrebn zabr ni exces vnemu tlaku na prot zu Nevy aduje 7 Pri implant cii t chto prot z musia by pou it okr hle zu uj ce sa ihly s hrotom aby sa minimalizovalo po kodenie 8 V pr pade potreby odvzdu nenia sa mus pou i o najmen ia ihla Podko n ihly maj rezac hrot ktor m e zapr ini presakovanie krvi a vy iada opravu sut rou 9 Dodato n upozornenia t kaj ce sa len vaskul rnych tepov Biplex Valsalva V r mci techniky nahr dzania chlopne zabezpe te aby koniec spojov bol suturovan k nov mu sinotubul rnemu spoju spoj tela tepu a suknice sch ma 2 Dodato n pokyny t kaj ce sa vaskul rnych tepov Biplex Valsalva Anastom za koron rnych art ri by sa mala vykona a po suknicu vaskul rneho tepu Biplex Valsalva Proxim lny prstenec sa m e pou i na pripojenie chlop ovej prot zy alebo na asovan prevr ten o postupy nahr dzania chlopne pod a chirurgick ho postupu ktor uprednostn chirurg Ne iaduce inky Ne iaduce inky s visiace so v etk mi typmi vaskul rnych prot z zahfriaju krv canie dist lnu emb liu infekciu tepu aneuryzmu neprav aneuryzmu mas vne st
26. 5 H va VEC 6 7 8 UTTOOEDUIKEC 9
27. glich der Anwendung chirurgischer Verfahren zum Einsetzen einer Klappenprothese oder fur klappenerhaltende Verfahren verwendet werden Nebenwirkungen M gliche Nebenwirkungen bei allen Gef Rprothesen sind Blutungen distale Embolie Prothesenentz ndung Aneurysma Scheinaneurysma hoher Blutverlust durch die Protnesenwand und sekund re Fistelbildung oder Darmerosion Kauterisation von Biplex Gef Bprothesen Zur Vermeidung der Verbrennungsgefahr ist zum Ab Zuschneiden der Prothese der im Lieferumfang der Prothese enthaltene Niedrigtemperaturkauter zu verwenden Bei Verwendung anderer Kauter muss die Prothese vorher in steriler Kochsalzl sung befeuchtet werden und es ist darauf zu achten dass die Prothese nicht verbrannt wird Sterilisation Verpackung Diese Prothesen sind mit Ethylenoxid sterilisiert werden steril geliefert und d rfen nicht resterilisiert werden Die Tyvek Siegel an der intermedi ren und der inneren Schale d rfen nicht besch digt sein Bei Sch den an den Schalen ist das Produkt nicht mehr steril Bei besch digter Ursprungsverpackung darf das Produkt nicht verwendet werden und muss unverz glich an den Lieferanten zur ckgeschickt werden Weitere Aufkleber Weitere Aufkleber sind f r die Patientenakten bestimmt Haftungsausschluss Viele Faktoren unterstehen nach dem Verkauf dieses Produkts nicht mehr der Aufsicht und Kontrolle durch Vascutek Ltd Vascutek Ltd hat keine Kontrolle b
28. o ser anastomosadas sec o da saia dos enxertos vasculares Biplex Valsalva O colarinho proximal pode ser utilizado para fixar a v lvula prost tica temporizado invertido em procedimentos de poupanca da v lvula de acordo com a t cnica cir rgica preferida pelo cirurgi o Reacg es adversas As adversas associadas a todos os tipos de pr teses vasculares incluem hemorragia embolia distal infecc o do enxerto aneurisma falso aneurisma hemorragia excessiva atrav s da parede do enxerto e forma o de f stula secund ria ou eros o intestinal Cauteriza o dos Enxertos Vasculares BiplexT Para evitar o risco de queimadura dever ser utilizado o caut rio de baixas temperaturas fornecido com a pr tese para cortar moldar o enxerto Se forem utilizados outros caut rios a pr tese dever ser humedecida previamente em soro fisiol gico esterilizado e dever ter cuidado para evitar queimar o enxerto Esterilizac o Embalagem Estas pr teses s o esterilizadas por xido de etileno s o fornecidas esterilizadas e n o devem ser reesterilizadas O selo Tyvek nos tabuleiros interm dio e interior tem de estar intacto Quaisquer danos causados nos tabuleiros tornam a pr tese n o est ril Na eventualidade de embalagem principal apresentar danos o produto n o deve ser utilizado e dever ser devolvido imediatamente ao fornecedor R tulos adicionais S o fornecidos r tulos
29. poliestrowa Biplex Valsalva Protezy Naczyniowe Biplex Valsalva Protezy Naczyniowe odzwierciedlaja geometrie zatoki Valsava Rysunek 2 Proteza naczyniowa BiplexTM ValsalvaTM posiada r wnie rosszerzenie oraz ko nierz u jej bli szego ko ca Pozwala to stworzy konfiguracje anatomiczn podobn do naturalnej opuszki aorty usunietym uprzednio Rysunek 2 Nowe Po czenie Zatokowo Przewodowe Ko nierz Wskazania Protezy naczyniowe Biplex s wskazane dla rekonstrukcji naprawczej uk adu naczyniowego np naprawy i usuni cia zmienionej chorobowo aorty w odcinku brzusznym i piersiowym w przypadku t tniaka rozsczepienia lub zw enia aorty Protezy naczyniowe Biplex TMValsalva TM s wskazane dla rekonstrukcji naprawczej i usuni cia zmienionej chorobowo aorty piersiowej w przypadkach t tniaka rosczepienia lub zw enia aorty Przeciwskazania Protezy naczyniowe Biplex s przeciwskazane dla rekontrukcji naprawczej naczy wie cowych i dost p w naczyniowych hemodializa Protezy te ni powinny by wszczepiane u pacjent w kt rzy maj uczulenie na poliester lub termoplastyczne materia y elastomerowe Przestrogi 1 NIE WYKRZEPIA WSTEPNIE Wstepne wykrzepianie nie jest wymagane 2 NIE U YWA PO PODANYM TERMINIE WA NO CI 3 NIE WYJA AWIA POWT RNIE TYLKO DO U YTKU JEDNORAZOWEGO Nie u ywa powt rnie przetwarza lub wyja awia powt rnie Po
30. BMD E U Bte SS Biplex Valsalva A TE BI EE GA OR D JA EU HE L CEN DER b lt U EFR C ment BiplexW 1 2 3 1 keki ERU
31. Vascutek Ltd Biplex vaskul r protes Bruksanvisning Beskrivning Biplex vaskul ra transplantat best r av tv skikt ett inre polyesterskikt och ett yttre skikt av elastomeriskt membran diagram 1 Syftet med detta elastomeriska membran r att tillhandah lla ett vaskul rt transplantat av polyester som inte kr ver f rkoagulering Diagram 1 Inre transplantat av polyester Biplex Valsalva vaskul ra transplantat Biplex Valsalva vaskul ra transplantat imiterar geometrin f r sinus valsalva diagram 2 Biplex Valsalva vaskul rt transplantat har en sk r och krage vid sin proximala nde Detta m jligg r skapandet av en anatomisk konfiguration som liknar den naturliga aortaroten vid avl gsnande av den senare Diagram 2 Stomme Ny sinotubul r f rbindelse Krage Indikationer Biplex vaskul ra transplantat indiceras f r systemisk vaskul r reparation dvs reparation och ers ttning av skadad och sjuklig buk och br staorta i fall med aneurysm dissektion eller koarktation Biplex Valsalva vaskul ra transplantat indiceras f r reparation och ers ttning av skadad och sjuklig br staorta i fall med aneurysm dissektion eller koarktation Kontraindikationer Biplex vaskul ra transplantat kontraindiceras f r kransk rlsreparation och blodaccessfistel hemodialys Dessa proteser b r inte implanteras i patienter som uppvisar k nslighet mot polyester
32. a jelent s v rveszt s a graft fal n kereszt l a m sodlagos fisztulak pz d s vagy b ler zi Kauter haszn lata a Biplex rprot zisekhez Az g s kock zat nak elker l s re alacsony h m rs klet kautert kell haszn lni Az eszk zh z csomagolt kauter ilyen a graft v g s ra s szab s ra ezt kell haszn lni Ha m s kautert haszn l a prot zist steril s oldattal kell megnedves teni s k l n s gonddal kell elj rni a graft g si k rosod s nak elker l se rdek ben Steriliz l s Csomagol s Ezek a prot zisek etil n oxidban steriliz ltak s sterilen ker lnek forgalomba Tilos jra steriliz lni ket A Tyvek z r f li nak mind a k z ps mind a bels t lc n rintetlennek kell lennie A t lca b rmilyen s r l se a prot zis sterilit s nak elveszt s t jelzi Ha az eredeti csomagol s s r lt a term ket tilos felhaszn lni s azonnal vissza kell k ldeni a besz ll t nak Kieg sz t c mk k Kieg sz t c mk k tal lhat k a csomagban a betegdokument ci hoz lehet ket felhaszn lni Felel ss get kiz r nyilatkozat A term k elad s t k vet en sz mos olyan t nyez nek lehet kedvez tlen hat sa az eszk zre amelyet a Vascutek Ltd nem tud ellen rizni s befoly solni A Vascutek Ltd nem vonhatja ellen rz se al a term k felhaszn l s nak k r lm nyeit a diagn zis fel ll t s t vagy a be ltet sn l alkalmazott m
33. adicionais para utilizac o nos registos do doente Ren ncia de garantias Muitos factores fogem ao controlo e supervis o da Vascutek Ltd ap s a venda deste dispositivo AVascutek Ltd n o tem gualguer controlo sobre as condic es em que o dispositivo utilizado sobre o diagn stico do doente ou os m todos ou procedimentos utilizados para a implantac o Por conseguinte a Vascutek Ltd n o efectua gualguer declarac o ou garantia em relag o a este dispositivo expressa ou impl cita AVascutek Ltd n o confere gualguer garantia de comercializac o ou adequag o a uma determinada finalidade Gualguer garantia ou representac o por gualguer outra pessoa ou firma nula A Vascutek Ltd n o assume nem autoriza terceiros a assumir em seu lugar qualquer outra responsabilidade associada comercializa o deste dispositivo A Vascutek Ltd n o ser respons vel por gualguer perda dano ou custo incidental ou conseguencial gue resulte directa ou indirectamente da utilizac o deste dispositivo Algumas jurisdic es n o permitem a exclus o de ou as limitac es de uma garantia impl cita Do mesmo modo algumas jurisdic es n o permitem a exclus o de ou as limitac es dos danos incidentais ou conseguenciais Por conseguinte algumas das exclus es supracitadas podem n o se aplicar Esta garantia confere direitos legais espec ficos O doente pode igualmente possuir outros direitos que variam consoante a jurisdic o 17
34. d vat pozor aby se t p nevzn til Sterilizace a balen Prot zy jsou sterilizovan etyl noxidem jsou dod van steriln a nesm se opakovan sterilizovat Zataven Tyvek st edn ho a vnit n ho bloku mus b t neporu en Jak koli po kozen t chto blok zp sob nesterilnost prot z V p pad poru en p vodn ho obalu v robek nelze pou t a m l by b t okam it vr cen dodavateli Dal t tky Dal t tky k zalo en do z znam pacienta jsou p ibaleny Prekluze z ruky Po prodeji v robku je mnoho faktor mimo dosah a kontrolu spole nost Vascutek Ltd Vascutek Ltd nem kontrolu nad podm nkami za kter ch je v robek pou it nad diagn zou pacienta metodou nebo postupem p i implantaci Z tohoto d vodu spole nost Vascutek Ltd ned v z ruku na tento prost edek jak je uvedeno d le Vascutek Ltd neposkytuje z ruku obchodovatelnosti a vhodnosti pro speci ln ely dn opr vn n nebo zastoupen jin mi osobami nebo firmami nejsou platn Spole nost Vascutek Ltd nep eb r z vazky ani neautorizuje dnou jinou osobu na poskytov n z vazku v souvislosti s prodejem tohoto prost edku Vascutek Ltd nep eb r zodpov dnost za dnou n hodnou nebo n slednou kodu ztr tu i v daje vznikl p mo nebo nep mo pou it m tohoto v robku N kter jurisdikce nedovoluj vylou en nebo omezen deklarovan z ruky Podobn
35. eller metoderne og procedurerne som anvendes ved implantation Vascutek Ltd yder derfor ingen reklamationsret eller garanti i forhold til anordningen hverken direkte eller indirekte Vascutek Ltd yder ingen garanti for produktets salgbarhed eller egnethed til et bestemt form l Enhver garanti eller repr sentation ydet af andre personer eller firmaer er derfor ugyldig Vascutek Ltd hverken p tager sig eller bemyndiger andre personer til at p tage sig noget andet ansvar i forbindelse med salget af denne anordning Vascutek Ltd kan ikke g res ansvarlig for tilf ldig eller efterf lgende tab skade eller udgift som f lge af direkte eller indirekte brug af denne anordning Visse retskredse tillader ikke ekskludering eller begr nsninger af en underforst et garanti Ligeledes tillader visse retskredse heller ikke ekskludering eller begr nsninger af tilf ldige eller efterf lgende tab Det er derfor muligt at visse af de ovenst ende ekskluderinger ikke g lder Denne garanti giver specifikke juridiske rettigheder Patienten kan have andre rettigheder afh ngigt af retskredsen 23 24 Vascutek Ltd Biplex vaskul re proteser Bruksanvisning Beskrivelse Biplex vaskul re graft best r av to lag Et indre polyesterlag og et ytre lag av elastomer membran Fig 1 Form let med denne elastomermembranen er gi et polyesterbasert vaskul rt graft som ikke krever preklotting Fig 1 Indre polyestergraft Biple
36. i sin tur kan resultere i redusert helse eller d d hos pasienter eller brukere Gjenbruk rengj ring eller resteriliseres kan ogs fremkalle kontaminering av enheten og eller for rsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon inkludert men ikke begrenset til overf ring av infeksjonssykdom mer fra n pasient til en annen Kontaminasjon av enheten kan f re til skade sykdom eller d d hos sluttbrukerpasienten 4 Oppbevares p et rent t rt sted ved ikke lavere enn 0 C 32 F og ikke over 50 C 122 SF 5 Klemming kan skade vaskul re proteser Atraumatiske klemmer fortrinnsvis med myke kjever skal brukes med minimalt trykk Unng bruk av for mye kraft da dette vil skade polyesterfibrene og elastomermembranen 6 Unng for hoyt trykk spenning p protesen 7 Bruk runde n ler med konisk spiss ved implantering av disse protesene for slik minimere skade 8 Hvis det er nodvendig med avlufting skal det brukes en s liten n l som mulig Hypodermiske n ler har en skj respiss som kan resultere i lekkasje av blod og kan kreve reparasjon i form av suturering 9 Ytterligere forsiktighetsregler gjelder kun for Biplex Valsalva vaskul re graft For teknikker som er sk nsomme for klaffen sikre at toppen av sammenf yningene sutureres til den nye sinor rformede koblingen sammenf yningen av graftlegemet til skj rtet Fig 2 Ytterligere instruksjoner for Biplex Valsalva vaskul re graft Kransarteri
37. ir reikia nedelsiant gr inti tiek jui Papildomos etiket s Prie io informacinio lapelio prid tos papildomos etiket s skirtos pacient ra ams Pardav jo garantij ribojimas Pardavus priemon daugelis veiksni lieka u Vascutek Ltd prie i ros ir kontrol s rib Vascutek Ltd nepaj gi kontroliuoti priemon s naudojimo s lyg paciento diagnoz s ar implantavimui taikom metod ar proces Tod l Vascutek Ltd nesuteikia iai priemonei joki nei ai kiai i reik t nei numanomu garantij Vascutek Ltd nesuteikia jokios perkamumo ar tinkamumo konkre iai paskir iai garantijos Kito asmens ar firmos garantija ar atstovavimas negalioja Vascutek Ltd neprisiima pati ir ne galioja kito asmens prisiimti jos sipareigojim susijusi su ios priemon s pardavimu Vascutek Ltd neatsako u jokius papildomus ar pasekminius nuostolius al ar i laidas tiesiogiai arba netiesiogiai atsiradusias naudojant i priemon Kai kurios jurisdikcijos draud ia numanomos garantijos i skyrim ar jos ribotum Tuo pat metu kai kurios jurisdikcijos draud ia papildomos ar netiesiogin s alos i skyrim arba apribojim D l to kai kurios i auk iau pateikt s lyg del nejtraukiamy garantij gali b ti netaikomos i garantija suteikia tam tikras juridines teises Pacientas taip pat gali tur ti kit teisi kurios kinta priklausomai nuo jurisdikcijos Vascute
38. k ros mellkasi aorta cser j re lehet felhaszn lni aneurysma dissectio vagy coartatio eset n Ellenjavallatok A Biplex rprot ziseket ellenjavallt felhaszn lni a koszor erek m t teihez vagy az rhozz f r si fisztul k hemodializis k sz t s hez Ezeket a prot ziseket tilos be ltetni olyan betegekbe akikn l ismert a poli szterekre vagy termoplasztikus elasztomer anyagokra adott allergi s reakci Figyelmeztet sek 1 TILOS EL ALVASZTANI El alvaszt sra nincs sz ks g 2 TILOS A JELZETT LEJ RATI ID N T L FELHASZN LNI 3 TILOS JRASTERILIZ LNI KIZ R LAG EGYSZERI HASZN LATRA Tilos ism telten felhaszn lni fel j tani Ujrasteriliz lni Az ism telt haszn lat a fel j t s vagy az jrasteriliz l s vesz lyezteti az eszk z szerkezeti egys g t s vagy eg sz ben k ros thatja azt ami k vetkezm nyesen a beteg eg szs groml s hoz vagy hal l hoz vezethet Az ism telt haszn lat a fel j t s vagy jrasteriliz l s az eszk z szennyez d s nek kock zat val j r s vagy k zvetlen fert z shez vezethet vagy keresztfert z st okozhat t bbek k z tt a fert z betegs gek egyik betegr l a m sikra t rt n tvitel vel A szennyez d s a v gfelhaszn l betegn l sz v dm nyhez eg szs groml shoz vagy hal l hoz vezethet 4 Tiszta sz raz helyen kell tartani 0 C0 n l magasabb s 50 CO n l alacsonyabb h m rs kleten 5 A leszor
39. n kter jurisdikce nepovoluj vylou en nebo omezen n hodn ch nebo n sledn ch kod Z tohoto d vodu nelze n kter z v e uveden ch vylou en aplikovat Tato z ruka poskytuje specifick pr va Pacient m e m t t dal pr va kter se li v z vislosti na konkr tn jurisdikci 29 A Vascutek Ltd Biplex rprot zisei Haszn lati tmutat Le r s A BiplexTM rprot zisek k tr teg ck bels poli szter r tegb l s k ls elasztomer membr nb l p lnek fel 1 bra Az elasztomer membr n c lja olyan poli szter rprot zis biztos t sa amelyet nem kell el alvasztani 1 bra K ls nt m t N membr n Bels poli szter graft Biplex Valsalva rprot zisek A Biplex Valsalva rprot zisek a Valsalva tasakok geometri j t ut nozz k 2 bra A Biplex Valsalva rprot zisek jellemz je a szoknya s a nyak a proximalis v gn l Ez lehet v teszi hogy az aortagy k elt vol t sa ut n az eredetihez hasonl anat miai konfigur ci t lehessen kialak tani 2 bra j sinotubularis junctio Szoknya Nyak Javallatok Biplex rprot ziseket a sziszt m s rrendszer m t tein l lehet felhaszn lni p ld ul aneurysma dissectio vagy coartatio eset n a k rosodott vagy k ros hasi s mellkasi aorta cser j hez A Biplex Valsalva rprot ziseket a k rosodott vagy
40. reducir al m nimo los da os 8 Si es necesario realizar un purgado se debe utilizar la aguja m s pequefia posible Las agujas hipod rmicas tienen un punto cortante gue puede dar lugar a fugas de sangre y puede reguerir su reparaci n mediante sutura 9 Precauciones adicionales solo para injertos vasculares Biplex Valsalva En las t cnicas de preservaci n valvular se debe garantizar gue la parte superior de las comisuras se suture a la nueva uni n senotubular uni n del cuerpo del injerto a la falda diagrama 2 Instrucciones adicionales para los injertos vasculares Biplex ValsalvaT Deben anastomosarse las arterias coronarias a la secci n de falda de los injertos vasculares Biplex Valsalva V El collar n proximal puede utilizarse para la uni n de la v lvula prot sica o ajustarse invertirse en los procedimientos de preservaci n valvular de acuerdo con la preferencia de t cnica guir rgica del cirujano Reacciones adversas Las reacciones adversas asociadas a todos los tiposde pr tesis vasculares incluyen hemorragia embolia distal infecci n del injerto aneurisma falso aneurisma p rdida excesiva de plasma a trav s de la pared del injerto y formaci n de f stula secundaria o erosi n intestinal Cauterizaci n de los injertos vasculares Biplex Para evitar el riesgo de quemaduras se debe usar el dispositivo de cauterizaci n a baja temperatura suministrado con la pr tesis para cortar molde
41. un coulement de sang dans ce cas il peut s av rer n cessaire de faire des points de suture 9 Mises en garde suppl mentaires relatives aux proth ses vasculaires Biplex Valsalva Pour les techniques de conservation valvulaire v rifier que les extr mit s sup rieures des commissures sont sutur es la nouvelle jonction sinotubulaire jonction du corps de la proth se avec la jupe voir le diagramme 2 Instructions suppl mentaires relatives aux proth ses vasculaires Biplex ValsalvaT Lesart rescoronairesdoivent treanastomos es au niveau de la partie en forme de jupe des proth ses vasculaires Biplex Valsalva La collerette proximale peut galement servir fixer la proth se valvulaire ou programmer inverser cette collerette dans le cadre de techniques de conservation valvulaire selon les pr f rences du chirurgien R actions ind sirables Les r actions ind sirables associ es tous les types de proth ses vasculaires sont une h morragie une embolie distale une infection unan vrisme un faux an vrisme un saignement excessif par la paroi de la proth se et la formation secondaire d une fistule ou rosion intestinale Caut risation des proth ses vasculaires Biplex Pour viter le risque de brdlure le caut re basse temp rature fourni avec la proth se doit tre utilis pour couper modeler la proth se Si d autres caut res sont utilis s tremper la proth se dans du s r
42. vn prot zy N vod k pou it Popis C vn prot zy Biplex se skl daj ze dvou vrstev vnit n polyesterov vrstvy a vn j vrstvy elastomerick membr ny obr zek 1 Smyslem t to elastomerick membr ny je z sk n polyesterov c vn prot zy bez nutnosti p edr en Obr zek 1 Vnit n polyesterov t p C vn prot zy Biplex Valsalva C vn prot zy Biplex Valsalva napodobuj geometrii sinus valsalvy obr zek 2 C vn prot za Biplex Valsalva je na sv m proxim ln m konci opat ena pl t m a l mcem To umo uje p i odstra ov n ko ene aorty vytvo it anatomickou konfiguraci podobnou p irozen konfiguraci Obr zek 2 T lo Nov sinotubul rn junkce Pl Man eta Indikace C vn prot zy Biplex se pou vaj k syst mov rekonstrukci c v tj rekonstrukci a jako n hrada po kozen nebo nemocn abdomin ln a torak ln aorty v p padech aneuryzma disekce nebo koarktace C vn prot zy Biplex Valsalva jsou ur eny k rekonstrukci nebo jako n hrada po kozen nebo nemocn torak ln aorty v p padech aneuryzma disekce nebo koarktace Kontraindikace C vn prot zy Biplex jsou kontraindikov ny pro koron rn c vn v kony c vn p t le nap pro hemodial zu Tyto prot zy se nesm implantovat pacient m kte jsou p ecitliv l na polyester nebo na termoplastic
43. AARHEIDSDATUM 3 NIET OPNIEUW STERILISEREN UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK Niet opnieuw gebruiken recycleren of opnieuw steriliseren Opnieuw gebruiken recycleren of opnieuw steriliseren kan leiden tot ongeschondenheid van het product en of voor een defect zorgen wat op zijn beurt kan leiden tot schade aan de gezondheid of de dood van pati nten Opnieuw gebruiken recycleren of opnieuw steriliseren kan ook een risico op besmetting van het product en of infectie van de pati nt of een kruisinfectie veroorzaken inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte n van de ene pati nt op de andere Besmetting van het product kan leiden tot letsel ziekte of dood van de pati nt die de eindgebruiker is 4 Bewaren in een schone droge omgeving bij een temperatuur die niet lager mag zijn dan 0 C en niet hoger dan 50 C 5 Vaatklemmen kunnen de vaatprotheses beschadigen Atraumatische klemmen bij voorkeur met een zacht beklede bek moeten met minimale krachtuitoefening worden gebruikt Overmatige druk moet vermeden worden daar het de polyester vezels en het elastomeer membraan kan beschadigen 6 Overmatige druk op de prothese dient vermeden te worden 7 Bij het implanteren van deze protheses moeten ronde naalden met conische punt worden gebruikt om het risico van beschadiging van de protheses te beperken 8 Indien er ontluchting vereist is dient men een zo klein mogelijke naald te gebruiken Hypode
44. Biplex M Vascular Prostheses Instructions for Use English Francais Deutsch Nederlands Italiano Espafiol Portugu s Svensk Dansk Norsk EAAHNIKA esky Magyar Polska wersja Slovensky Lietuviu Kalba T rkce Instructions For Use 4 Instructions D Utilisation 6 Gebrauchsanweisung 8 Gebruiksaanwijzing 10 Instruzioni Per LUSO 12 Instrucciones De Uso 14 Instru es De Utiliza o 16 Bruksanvisning 18 GRU 20 Brugsvejledning 22 Bruksanvisning 24 XPNONG se 26 N vodkpou3 iti 28 Haszn lati tmutat 30 Instrukcja U ycia 32 N vod na pou itie 34 36 Naudojimo instrukcijos 39 Kullan m Talimatlar 41 Vascutek Ltd Biplex Vascular Prostheses Instructions for Use Description Biplex vascular grafts consist of two layers an inner polyester layer and an outer layer of elastomeric membrane Diagram 1 The aim of this elastomeric membrane is to provide a p
45. ER FE PR EI I RAN BY kA AOS Biplex TEA E Tyvek gt E gt CH ra SAB E End E DE ZEE Vascutek
46. SAGE UNIQUE Ne pas r utiliser retraiter ni rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peut compromettre int grit structurelle du dispositif et ou entrainer son dysfonctionnement qui terme risque de provoquer une d t rioration de la sant voire le d ces des patients La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation pr sente galement un risgue de contamination du dispositif et ou infection ou infection crois e des patients notamment la transmission de maladie s infectieuse s un patient autre La contamination du dispositi peut provoguer une blessure une maladie voire le d ces du patient 4 Conserver dans un endroit propre et sec des temp ratures ne descendant pas sous 0 C et ne d passant pas 50 5 Le clampage peut endommager les proth ses vasculaires Des clamps atraumatiques de pr f rence quip s de m choires souples doivent tre utilis s en appliquant une force minimale viter une force excessive qui endommagerait les fibres en polyester et la membrane lastom re 6 viter toute tension excessive sur la proth se 7 Pour r duire le risque de dommage des aiguilles corps rond et pointe conique doivent tre utilis es lors de implantation de ces proth ses 8 Si une d sa ration est reguise utiliser une aiguille dela plus petitetaille possible Lesaiguilles hypodermigues peuvent tre tranchantes ce qui peut provoquer
47. a j sugadinti o d l to gali pablog ti pacient sveikata arba jie gali mirti Pakartotinai naudojant apdirbant arba sterilizuojant taip pat gali kilti pavojus u ter ti prietais ir arba u kr sti pacient arba sukelti kryzmine infekcij perduodant infekcin es lig as i vieno paciento kitam ir pan U ter us prietais galutinis naudotojas pacientas gali b ti su alotas susirgti arba mirti 4 Laikykite varioje sausoje vietoje ne emesn je nei 0 32 F ir ne auk tesn je nei 50 C 122 F temperat roje 5 Suspaudimas gali pa eisti kraujagysl s protez Atraumatiniai spaustukai idealiai su pamink tintomis iotimis turi b ti u spaud iami naudojant kiek manoma ma iau j gos Der t vengti pernelyg didel s j gos nes tai gali sugadinti poliesterio pluo t ir elastomerin membran 6 Venkite pernelyg didelio protezo tempimo 39 40 7 Siekiant kiek suma inti Zala implantuojant iuos protezus der tu naudoti apvaliasias smail jan ias adatas 8 Jei b tina i leisti or naudojama ma iausia adata Poodin s adatos turi a tr smaigal kuris gali s lygoti kraujo i siliejim tokiu atveju aizd gali tekti si ti 9 Papildomos atsargumo priemon s naudojant Biplex Valsalva kraujagysli protezus Atliekant vo tuv i saugan ias operacijas b tina u tikrinti kad komis r galai b t siuvami nauj sinotubulin jung
48. alla radice aortica naturale alla rimozione di quest ultima Diagramma 2 Corpo Nuovo giunto sino tubulare Collare Indicazioni Le protesi vascolari Biplex sono indicate per la riparazione vascolare sistemica cio la riparazione e la sostituzione del aorta addominale e toracica danneggiata e malata nei casi di aneurisma dissezione o coartazione Le protesi vascolari Biplex Valsalva sono indicate per la riparazione e la sostituzione dell aorta toracica danneggiata e malata nei casi di aneurisma dissezione o coartazione Controindicazioni Le protesi vascolari Biplex sono controindicate per la riparazione vascolare coronarica e le fistole per l accesso ematico emodialisi Queste protesi non dovranno essere impiantate in pazienti che presentino sensibilit al poliestere o a materiali elastomerici termoplastici Precauzioni 1 NON PRECOAGULARE Non occorre alcuna precoagulazione 2 NONUSARE OLTRE LADATADISCADENZA INDICATA 3 NONRISTERILIZZARE ESCLUSIVAMENTE MONOUSO Non riutilizzare rilavorare o risterilizzare Il riutilizzo la rilavorazione o la risterilizzazione possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o portare a un funzionamento non corretto dello stesso con la possibilit di provocare di conseguenza malattia o decesso del paziente II riutilizzo la rilavorazione o la risterilizzazione possono inoltre creare un rischio di contaminazione del dispositivo e o caus
49. alva M kraujagysli protezai atkartoja Valsalv s an i geometrij 2 schema Biplex Valsalva kraujagysl s protezas pasi ymi sijon liu ir iedu ant proksimalinio galo Taip sudaroma anatomin forma pana i nat rali pa alinama aortos akn 2schema Korpusas Nauja sinotubulin jungtis Sijon lis iedas Indikacijos kraujagysli protezai rekomenduojami sisteminiam kraujagysli gydymui t y atliekant pa eistos pilvo ir kr tin s aortos plastik ar pakeitim aneurizmos disekacijos ar susiaur jimo atvejais Biplex Valsalva kraujagysli protezai rekomenduojami atliekant pa eistos sutrikusios kr tin s aortos aneurizmos plastik ar pakeitim disekacijos ar susiaur jimo atvejais Kontraindikacijos BiplexT kraujagysli protezy negalima naudoti gydant vainikines kraujagysles ir kuriant kraujagysli fistul hemodializ Negali b ti implantuojami pacientams kurie yra jautr s poliesteriui ar termoplastin ms elastomerin ms med iagoms Persp jimai 1 PRIE NAUDOJIM NEKOAGULIUOKITE Prie naudojim nereikia apdoroti kre jimo med iagomis 2 NENAUDOKITE PASIBAIGUS NURODYTAM GALIOJIMO LAIKUI 3 PAKARTOTINAI NESTERILIZUOTI VIENKARTINIS Pakartotinai nenaudokite neapdirbkite ir nesterilizuokite Pakartotinai naudojant apdirbant arba sterilizuojant galima pa eisti strukt rin prietaiso vientisum ir arb
50. and or lead to device failure which in turn may result in deterioration of health or death of patients Reuse reprocessing or resterilisation may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient end user 4 Store in a clean dry area at not less than 0 C 32 F and not more than 50 C 122 F 5 Clamping may damage any vascular prostheses Atraumatic clamps ideally with soft shod jaws should be used with a minimum application of force Excessive force should be avoided as it will damage the polyester fibres and the elastomeric membrane 6 Excessive tension on the prosthesis should be avoided 7 Round body taper point needles should be used when implanting theses prostheses to minimise damage 8 If de airing is required then the smallest possible needle should be used Hypodermic needles have a cutting point which may result in blood leakage and may reguire repair by suturing 9 Additional cautions for Biplex Valsalva Vascular grafts only For valve sparing techniques ensure that the top of the commissures are sutured to the new sinotubular junction join of the graft body to the skirt Diagram 2 Additional Instructions for Valsalva Vascular Grafts The coronary arteries should
51. ar el injerto Si se utilizan otros dispositivos de cauterizaci n la pr tesis debe humedecerse previamente en soluci n salina est ril y deben adoptarse precauciones para evitar guemar el injerto Esterilizaci nlEnvase Estas pr tesis est n esterilizadas con xido de etileno se suministran est riles y no deben reesterilizarse El sello de Tyvek de las bandejas intermedia e interna debe estar intacto Cualguier dafio a las bandejas tiene como consecuencia gue la pr tesis pierda su esterilidad En caso de detectar da os en el envase principal el producto no debe utilizarse y debe ser devuelto inmediatamente al suministrador Etiguetas adicionales Se incluyen etiguetas adicionales para su USO en el historial del paciente Descargo de responsabilidad sobre las garantias Tras la venta de este dispositivo existen muchos factores que guedan fuera de la supervisi n y el control de Vascutek Ltd Vascutek Ltd no tiene control alguno sobre las condiciones bajo las cuales se utiliza el dispositivo el diagn stico del paciente ni los m todos y procedimientos utilizados para la implantaci n Por tanto Vascutek Ltd no ofrece ninguna garantia sobre este dispositivo ya sea expresa o implicita Vascutek Ltd no ofrece ninguna garantia de comerciabilidad ni idoneidad para un fin determinado Cualguier garantia o afirmaci n por parte de cualquier otra personaoempresa se considerar nula Vascutek Ltd ni asume ni autoriza a
52. are un infezione o un infezione crociata al paziente compresa ma non limitatamente a la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro La contaminazione del dispositivo pu portare a lesioni malattia o morte del paziente 4 Conservare in un luogo pulito e asciutto a non meno di 0 C 32 F e a non pi di 50 C 122 F 5 Il clampaggio pu danneggiare le protesi vascolari consigliabile usare clamp atraumatiche meglio se a branche morbide o rivestite applicandolecon il minimo di forza necessaria Non esercitare una forza eccessiva onde evitare di danneggiare le fibre in poliestere e la membrana elastomerica 6 Evitare una tensione eccessiva sulla protesi 7 Usare aghi a punta smussa a corpo arrotondato guando si impiantano gueste protesi allo scopo di ridurre al minimo eventuali danni 8 Se necessaria una disaerazione usare ago pi piccolo possibile Gli aghi ipodermici hanno un punto di taglio che pu causare perdite di sangue e pu necessitare di riparazioni con suture 9 Ulteriori precauzioni valide solo per le protesi vascolari Biplex Valsalva Per le tecniche di valve sparing tecnica di David assicurarsi che le sommit delle commissure siano suturate sulla nuova giunzione sino tubulare unione del corpo della protesi al bordo Diagramma 2 Ulteriori istruzioni valide solo per le protesi vascolari Biplex Valsalva Learteriecoronariedevonoessereanastomizzate alla sezion
53. atprothese te voorzien van elastomeer membraan is geen voorstolling nodig Afbeelding 1 Buitenkant met zelfsluitend Binnenkant met polyester graft Biplex Valsalva vaatprotheses Biplex Valsalva vaatprotheses bootsen de vorm van de Valsalva sinussen na Afbeelding 2 De Biplex Valsalva vaatprothese heeft een mantel en een kraag aan het proximale uiteinde Hiermee wordt de totstandkoming van een anatomische configuratie mogelijk gemaakt die gelijkenis vertoont met de natuurlijke aortawortel bij verwijdering hiervan Afbeelding 2 Prothese Nieuwe sinotubulaire junctie Kraag Indicaties Biplex vasculaire protheses zijn aanbevolen bij systemisch vasculair herstel d w z herstellen en vervangen van de beschadigde en zieke abdominale en thoracale aorta in gevallen van aneurysma dissectie of coarctatie Biplex Valsalva vasculaire protheses zijn aanbevolen bij herstel en vervanging van de beschadigde en zieke thoracale aorta in gevallen van aneurysma dissectie of coarctatie Contra indicaties Biplex vaatprotheses zijn gecontra ndiceerd voor het herstellen van kransslagaders en vaattoegangschirurgie hemodialyse Deze protheses mogen niet worden ge mplanteerd bij pati nten die overgevoelig zijn voor polyester of thermoplaste elastomere materialen Voorzorgsmaatregelen 1 NIET VOORSTOLLEN Geen voorstolling vereist 2 NIET GEBRUIKEN NA DE AANGEGEVEN HOUDB
54. ave i den proksimale ende Ved at fjerne sidstnaevnte bliver det dermed muligt at skabe en anatomisk konfiguration der ligner den naturlige aortarod Diagram 2 Ny sinotubul r overgang Rand Krave Indikationer De vaskul re BiplexTM grafter er indiceret til systemisk vaskul r reparation dvs reparation og udskiftning af skadede eller syge abdominale eller thorakale hovedpuls rer f eks i forbindelse med aneurismer dissekering eller coarctatio aortae Biplex Valsalva vaskul re grafter er indiceret til reparation og udskiftning af aorta thoracica n dvendiggjort af aneurismer dissekering eller coarctatio aortae Kontraindikationer Biplex vaskul re grafter er kontraindiceret til reparation af koronarkar og blodadgangsfistler h modialyse Proteserne b r ikke implanteres i patienter der er overf lsomme over for polyester eller termoplastiske elastomere materialer Forsigtighedsregler 1 M IKKE PRECLOTTES Preclotting er ikke n dvendig 2 M IKKE ANVENDES EFTER UDL BSDATOEN 3 M IKKE RESTERILISERES KUN TIL ENGANGSBRUG M ikke genanvendes genklarg res eller resteriliseres Genanven delse genklarg ring eller resterilisering kan del gge anordningens struktur og eller f re til at anordningen svigter hvilket kan medf re forringet sundhed eller d d for patient Genan vendelse genklarg ring eller resterilisering kan ogs skabe risiko for kontamination af anordningen
55. be anastomosed to the skirted section of the Biplex Valsalva vascular grafts The proximal collar can be used for prosthetic valve attachment or timed inverted in valve sparing procedures according to the surgeon s preference of surgical technique Biplex Adverse Reactions Adverse reactions associated with all types of vascular prostheses include bleeding distal embolism graft infection aneurysm false aneurysm excessive blood loss through the graft wall and secondary fistula formation or bowel erosion Cauterisation of Biplex Vascular Grafts To avoid the risk of burning the low temperature cautery provided with the prosthesis should be used to cut shape the graft If other cauteries are used the prosthesis should be pre wetted in sterile saline and care taken to avoid burning the graft Sterilisation Packaging These prostheses are sterilised by ethylene oxide are supplied sterile and must not be re sterilised The Tyvek seal on both intermediate and inner trays must be intact Any damage to the trays renders the prosthesis non sterile In the event of damage to the primary packaging the product must not be used and should be returned immediately to the supplier Additional Labels Additional labels are attached for use on patient records Disclaimer of Warranties Many factors are outside Vascutek Ltd s supervision and control after sale of this device Vascutek Ltd has no control over the
56. conditions under which the device is used the diagnosis of the patient or the methods or procedures used for implantation Therefore Vascutek Ltd makes no warranty or guaranty of this device expressed or implied Vascutek Ltd makes no warranty or merchantability of fitness for a particular purpose Any warranty or representation by any other person or firm is void Vascutek Ltd neither assumes nor authorises any other person to assume for it any other liability in connection with sale of this device Vascutek Ltd will not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense arising directly or indirectly from the use of this device Some jurisdictions do not allow the exclusion of or limitations on an implied warranty Similarly some jurisdictions do not allow the exclusion or limitations of incidental or consequential damages Therefore some of the above exclusions may not apply This warranty gives specific legal rights The patient may also have other rights which vary from jurisdiction to jurisdiction Proth ses vasculaires Vascutek Ltd Biplex Instructions utilisation Description Les proth ses vasculaires Biplex comportent deux couches une couche int rieure en polyester et une membrane elastomere ext rieure diagramme 1 La fonction de cette membrane lastom re est de constituer une proth se vasculaire en polyester ne n cessitant pas de pr coagulation Diagramme 1 Membra
57. de perte dommage ou frais fortuits ou indirects d coulant directement ou indirectement de l utilisation de ce dispositif Certaines juridictions ne permettent pas exclure ou de limiter une garantie tacite De la m me fagon certaines juridictions ne permettent pas d exclure ou de limiter les dommages fortuits ou indirects Par cons quent certaines des exclusions susmentionn es peuvent ne pas s appliquer Cette garantie octroie des droits l gaux sp cifigues Le patient peut galement avoir autres droits gui varient une juridiction une autre Vascutek Ltd Biplex Gef Rprothesen Gebrauchsanweisung Beschreibung Biplex Gef Rprothesen bestehen aus zwei Schichten einer inneren Polyesterschicht und einer ufseren Elastomermembran Abbildung 1 Die Elastomermembran ist dazu bestimmt eine GefaBprothese aus Polyester anzubieten bei der keine Vorkoagulierung erforderlich ist Abbildung 1 Membran Innere Polyesterprothese Biplex Valsalva Gef fprothesen Biplex Valsalva Gef Rprothesen simulieren die Geometrie der Sinusse Valsalvae Valsalva Sinus Abbildung 2 Die Biplex Valsalva Gef Rprothese weist am proximalen Ende einen Bulbus und einen Ring auf Dadurch wird eine anatomische Konfiguration ahnlich der nat rlichen Aortawurzel erm glicht wenn diese entfernt wird Abbildung 2 Neuer sinotubularer Ubergang Bulbus Ring Indikationen Biplex Gef prothesen s
58. de ainda originar o risco de contamina o do dispositivo e ou causar infec o ou infec o cruzada no doente incluindo entre outras a transmiss o de doen a s infecciosa s entre doentes A contamina o do dispositivo pode resultar em les es doen a ou morte do utilizador final o doente 4 Conservar em local limpo e seco a uma temperatura entre 0 32 F e 50 122 F 5 A clampagem pode danificar quaisquer pr teses vasculares Devem ser utilizados clampes atraum ticos idealmente com pin as suaves com uma aplica o m nima de for a Deve evitar se a for a excessiva uma vez que ir danificar as fibras de poli ster e a membrana elastom rica 6 Deve evitar se a tens o excessiva na pr tese 7 Devem ser utilizadas agulhas de ponta c nica e corpo redondo ao implantar estas pr teses para minimizar os danos 8 Se for necess rio desarificar dever ser utilizada agulha mais peguena poss vel As agulhas hipod rmicas possuem uma ponta cortante gue poder resultar na fuga de sangue e exigir reparac o atrav s de suturas 9 Precauc es adicionais apenas para os Enxertos Vasculares Biplex Valsalva Para t cnicas de poupanca da v lvula certifigue se de gue a parte superior das comissuras est suturada junc o sinotubular nova jun o do corpo do enxerto saia Diagrama 2 Instrug es adicionais para os Enxertos Vasculares Biplex Valsalva As art rias coron rias dever
59. dszert s elj r st A Vascutek Ltd ez rt nem v llal semmilyen kifejezett vagy bennfoglalt garanci t vagy szavatoss got erre a term kre Vascutek Ltd nem ny jt az rt kes thet s gre s az adott c lra val alkalmass gra vonatkoz szavatoss got A b rmely m s szem ly vagy c g ltal adott ilyen ir ny szavatoss g is rv nytelen A Vascutek Ltd nem tartozik felel ss ggel ezen eszk z haszn lat b l k zvetlen l vagy k zvetett m don keletkezett semmilyen v letlen vagy k vetkezm nyes vesztes g rt k r rt vagy k lts g rt Egyes orsz gok a bennfoglalt t rv nyei nem engedik szavatoss g kiz r s t vagy korl toz sait Ugyan gy egyes orsz gok t rv nyei nem engedik a v letlen vagy k vetkezm nyes k rok kiz r s t vagy korl toz s t El fordulhat hogy a fenti kiz r sok n melyike nem rv nyes Ez a garancia pontosan meghat rozott t rv nyes jogokat biztos t A betegnek lehetnek egy b jogai amelyek orsz gonk nt elt r ek lehetnek 31 Rozszerzenie 32 Vascutek Ltd Biplex Protezy Naczyniowe Instrukcja U ycia Opis Proteza naczyniowa Biplex sk ada sie z dw ch warstw wewn trznej poliestrowej oraz zewn trznej warstwy membrany elastomerowej Rysunek 1 Zadaniem membrany elastomerowej jest uzyskanie protezy poliestrowej kt ra nie wymaga wst pnego wykrzepiania Rysunek 1 Zewn trzna samouszczelniajaca sie membrana Wewnetrzna protez
60. e bordata delle protesi vascolari Biplex Valsalva Il collare prossimale e utilizzabile per attacco della valvola protesica oppure pu essere sincronizzato invertito nella procedura di valve sparing tecnica di David in base alle preferenze del chirurgo della tecnica chirurgica Reazioni avverse Le reazioni avverse associate a tutti i tipi di protesi vascolari comprendono emorragia embolia distale infezione della protesi aneurisma falso aneurisma perdita eccessiva di sangue attraverso la parete della protesi formazione di fistole secondarie o erosione dell intestino Cauterizzazione delle protesi vascolari BiplexT Al fine di evitare il rischio di bruciature utilizzare il cauterio a bassa temperatura fornito con la protesi per tagliarla o sagomarla Se vengono utilizzate altri cauteri le protesi vanno bagnate preliminarmente in soluzione salina sterile e occorre procedere con attenzione per evitare di bruciare la protesi Sterilizzazione e confezione Queste protesi vengono sterilizzate con ossido di etilene vengono fornite sterili e non vanno risterilizzate Il sigillo Tyvek dei vassoi intermedio e interno deve essere intatto Se sono presenti danni alla confezione la protesi non pi sterile Se la confezione principale appare danneggiata non utilizzare il prodotto e restituirlo subito al fornitore Etichette addizionali Vengono fornite etichette addizionali per l uso nelle cartelle pazienti E
61. ej aorty v pr pade aneuryzmy disekcie alebo koarkt cie Vaskul rne tepy Biplex s ur en na syst mov cievne rekon trukcie napr na opravu a n hradu po kodenej a chorej torak lnej aorty v pr pade aneuryzmy disekcie alebo koarkt cie Kontraindik cie Vaskul rne tepy Biplex s kontraindikovan u koron rnych cievnych v konov a cievnych fist l hemodial za Tieto prot zy sa nem u implantova u pacientov precitlivel ch na polyester alebo termoplastick elastom ry Upozornenia 1 NEPREPIERA KRVOU prepieranie 2 NEPOU VA PO VYZNA ENOM D TUME EXSPIR CIE 3 NERESTERILIZUJTE LEN NA JEDNO POU ITIE Opakovane nepou vajte nespracov vajte ani neresterilizujte Opakovan pou itie spracovanie alebo resteriliz cia by mohli naru i truktur lnu integritu prostriedku a alebo vies k jeho po kodeniu a t m k zhor eniu zdravia alebo smrti pacientov Opakovan m pou van m spracov van m alebo resteriliz ciou tie m e vznikn riziko kontamin cie prostriedku a alebo m e pacientovi sp sobi infekciu alebo prenos infekcie okrem in ho aj prenos infek n ho ochorenia z jedn ho pacienta na druh ho Kontamin cia prostriedku m e sp sobi zranenie chorobu alebo smr pacienta ako koncov ho pou vate a 4 Skladujte na istom suchom mieste pri teplote od 0 32 F do 50 122 F 5 Svorkovanie m e po kodi cievne prot zy Pou
62. eller termoplastiska elastomeriska material F rsiktighets tg rder 1 F R EJ F RKOAGULERAS f rkoagulering kr vs 2 F R EJ ANV NDAS EFTER ANGIVET UTG NGSDATUM 3 F R EJ TERSTERILISERAS ENDAST F R ENG NGSBRUK F r ej teranv ndas ombearbetas eller tersteriliseras Ateran v ndning ombearbetning eller tersterilisering kan p verka enhetens strukturella integritet och eller leda till fel p enheten vilket i sin tur kan leda till f rs mrad h lsa eller d dsfall f r patient teranv ndning ombearbetning eller tersterili sering kan ocks skapa en risk f r kontamination av enheten och eller patientinfektion eller korsinfektion inklusive men inte begr nsat till verf ringen av smittsamma sjukdomar fran en patient till en annan Kontamination av enheten kan leda till skada sjukdom eller d dsfall f r patient eller slutanv ndare 4 F rvaras rent och torrt vid 0 50 5 Fastkl mning kan skada den vaskul ra protesen Atraumatiska kl mmare f retr desvis med t ckta k ftar ska anv ndas med minimal kraftapplicering Anv nd inte alltf r stor kraft eftersom detta skadar polyesterfibrerna och det elastomeriska membranet 6 Alltf r kraftig sp nning pa protesen b r undvikas 7 Runda avsmalnande punktn lar ska anv ndas vid implantering av dessa proteser f r att minimera skada Ingen 8 Om avluftning kr vs ska den smalast m jliga n len anv ndas Injektionsn lar har en
63. ene skal anastomeres til skj rtseksjonen pa Biplex Valsalva vaskul re graft Den proksimale kragen kan brukes til feste proteseklaffen eller timede timede inverterte sk nsomme prosedyrer for klaffen i henhold til kirurgens foretrukne operasjonsteknikk Alvorlige reaksjoner Alvorlige reaksjoner som er forbundet med alle typer vaskul re proteser inkluderer bl dning distal embolisme graftinfeksjon aneurisme falsk aneurisme stort blodtap gjennom graftveggen og dannelse av sekund re fistler eller tarmerosjon Kauterisering av Biplex vaskul re graft For unng fare for brannskader skal lavtemperatur brennjernet som fulgte med protesen brukes for skj re forme graftet Ved bruk av andre brennjern skal protesen forh ndsfuktes i steril saltvannsl sning og det b r utvises varsomhet for unng brannskader p graftet Sterilisering pakking Disse protesene er sterilisert med etylenoksid og leveres sterile og m ikke resteriliseres Tyvek forseglingen p b de intermedi re og indre brett m v re intakt Enhver skade p brettene medf rer at protesen ikke er steril I tilfelle skade p primeerpakningen m produktet ikke brukes og skal umiddelbart returneres til leverand ren Ekstra etiketter Det medf lger ekstra etiketter for bruk p pasientprotokollen Ansvarsfraskrivelse Mange faktorer er utenfor Vascutek Ltds tilsyn og kontroll etter salget av denne enheten Vascutek Ltd ha
64. enten sensibilizaci n al poli ster o los termopl sticos elastom ricos Precauciones 1 NO PRECOAGULAR Precoagulaci n no necesaria 2 NO USAR DESPU S DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA 3 NO REESTERILIZAR PARA UN SOLO USO No reutilizar volver a procesar ni reesterilizar La reutilizaci n reprocesamiento o reesterilizaci n puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y o provocar un fallo del mismo que a su vez podria traducirse en un deterioro de la salud o la muerte de pacientes La reutilizaci n reprocesamiento o reesterilizaci n tambi n puede crear un riesgo de contaminaci n del dispositivo y o provocar la infecci n del paciente o contaminaci n cruzada incluyendo pero sin limitarse a la transmisi n de enfermedades infecciosas de un paciente a otro La contaminaci n del dispositivo puede ser causa de lesiones enfermedad o la muerte del paciente usuario final 4 Cons rvese en un lugar limpio y seco a no menos de 0 no m s de 50 5 El pinzado puede dafiar cualguier pr tesis vascular Se deben utilizar pinzas atraum ticas idealmente con mand bulas de placas blandas con una m nima aplicaci n de fuerza Debe evitarse la fuerza excesiva dado que se producir el da o de las fibras de poli ster y la membrana de elast mero 6 Debe evitarse una tensi n excesiva sobre la pr tesis 7 AI implantar estas pr tesis deben utilizarse agujas redondas de punta c nica para
65. er die Bedingungen unter denen das Produkt eingesetzt wird die Diagnose des Patienten oder die bei der Implantation eingesetzten Methoden oder Verfahren Deshalb gew hrt Vascutek Ltd keine ausdr ckliche oder stillschweigende Garantie oder Gew hrleistung auf diese Prothese Vascutek Ltd erteilt keine Garantie der Marktf higkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck Jede Garantie oder Zusage durch andere Personen oder Unternehmen ist nichtig Vascutek Ltd bernimmt im Zusammenhang mit dem Verkauf dieses Produkts keine Haftung noch erm chtigt das Unternehmen andere Personen f r Vascutek Ltd Haftung zu bernehmen Vascutek Ltd kann nicht f r Neben oder Folgesch den Nachteile oder Kosten haftbar gemacht werden die direkt oder indirekt aus der Anwendung dieses Produkts entstehen In einigen L ndern ist ein Ausschluss oder eine Beschr nkung von gesetzlichen Garantien unzul ssig In einigen L ndern wiederum ist Ausschluss oder Beschr nkung von Neben oder Folgesch den unzul ssig Deshalb k nnen einige der obenstehenden Ausschl sse unzutreffend sein Diese Garantie gibt Ihnen bestimmte Rechte Der Patient kann dar ber hinaus andere Rechte haben die von Jurisdiktion zu Jurisdiktion variieren Vascutek Ltd Biplex vaatprotheses Gebruiksaanwijzing Beschrijving Biplex vaatprotheses bestaan twee lagen een binnenlaag van polyester en een buitenlaag van elastomeer membraan afbeelding 1 Door de va
66. ezler etilen oksit ile sterilize edilmi tir ve steril bir ekilde sunulur tekrar sterilize edilmemelidir Ara ve i tepsilerdeki Tyveke yal t m n n sa lam olmas gerekmektedir Tepsilerdeki herhangi bir hasar protezin sterilitesinin bozulmas na yol a ar Ana ambalaj n zarar g rmesi durumunda r n kullan lmamal ve derhal tedarik iye geri verilmelidir lave Etiketler Hasta kay tlar nda kullan lmak zere etiketler bulunmaktad r ilave Garantilerin Reddi Bu r n n sat ndan sonra bir ok etken Vascutek Ltd nin g zetimi ve kontrol d ndad r Vascutek Ltd r n n kullan ld ko ullar hastaya koyulan tan veya implantasyon i in kullan lan y ntemler ve prosed rler konusunda kontrol sahibi de ildir Bu nedenle Vascutek Ltd bu cihaza ili kin a k veya z mni hi bir g vence veya garanti vermez Vascutek Ltd hi bir pazarlanabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk garantisi vermez Di er ki iler veya irketler taraf ndan verilen t m garanti ve beyanlar ge ersizdir Vascutek Ltd bu cihaz n sat yla ba lant l ba ka hi bir y k ml l k stlenmez veya kendi ad na ba ka bir ki inin stlenmesi i in yetki vermez Vascutek Ltd do rudan veya dolayl olarak bu cihaz n kullan m ndan kaynaklanan hi bir ar zi veya dolayl kay p zarar veya masraftan sorumlu tutulamaz Baz yarg mercileri z mni garantilerin reddine veya k s tlanmas na izin ver
67. hastalara implante edilmemelidir Dikkat Edilecek Noktalar 1 PIHTILASTIRMA YAPMAYIN n pihtilastirma gerektirmez 2 BEL RT LEN SON KULLANMA TAR H NDEN SONRA KULLANMAYIN 3 TEKRAR STER L ZE ETMEY N TEK KULLANIMLIKTIR Tekrar kullanmay n tekrar i lemeyin tekrar sterilize etmeyin Tekrar kullanma tekrar i lemden ge irme veya tekrar sterilize etme cihaz n yap sal b t nl ne zarar verebilir ve veya hastalar n sa l klar n n bozulmas na veya l mlerine neden olabilecek cihaz ar zas na yol a abilir Ayr ca tekrar kullanma tekrar i lemden ge irme veya tekrar sterilize etmekle cihazda kontaminasyon riski olu turur ve veya bula c hastal klar n bir hastadan di erine ge mesi durumu dahil ancak bununla s n rl kalmaks z n hasta enfeksiyonu ya da apraz enfeksiyona neden olabilir Cihaz kontaminasyonu son kullan c olan hastan n yaralanmas na hastalanmas na veya l m ne yol a abilir 4 0 C 32 F ila 50 C 122 F aras nda temiz kuru bir alanda saklay n 5 Klempleme vask ler protezlere zarar verebilir En az uygulama g c ile tercihen yumu ak nal bi iminde a za sahip atravmatik klempler kullan lmal d r Polyester liflere ve elastomerik membrana zarar verebilece inden a r g kullan m ndan ka n lmal d r 6 Protezin a r gerilmesinden ka n lmal d r 7 Zarar en aza indirmek i in bu protezlerin 41 42 implantasyonu sirasinda yu
68. imalizovalo po kozen 8 V p pad pot eby odvzdu n n pou ijte co mo n nejmen jehlu Hypodermick jehly maj ezac hrot kter m e zap init prosakov n krve a je mo n e bude t eba pou t steh 9 Dal upozorn n se t k pouze vaskul rnich t p Biplex Valsalva Chlopn Setrici techniky zabezpe aby vrcholy komisur byly v it do nov sinotubul rn junkce spojen t la t pu s pl t m obr zek 2 Dal pokyny pro c vn prot zy BiplexT Valsalva Koronarni art rie mohou byt anastomozovan do pl ov obloukov sti vaskul rn ch t p Biplex Valsalva Proxim ln man eta m e b t pou ita k p ipevn n chlop ov ch n hrad nebo upravena invertov na u chlopn et c ch v kon podle po adavk chirurga nebo chirurgick techniky Ne douc inky Ne douc inky spojen se v emi typy c vn ch t p zahrnuj krv cen dist ln embolii infekci t pu aneuryzma neprav aneuryzma velk ztr ty krve p es st nu t pu a tvorbu sekund rn p t le nebo erozi st eva Kauterizace c vn ch t p Biplex Aby se sn ilo riziko vzn cen m la by se k ez n tvarov n t pu pou vat n zk teplota v kauteru kter se s prot zou dod v Pou vaj li se jin kautery je t eba navlh it prot zu nejprve ve steriln m fyziologick m roztoku a d le je t eba
69. ind f r die systemische Gef reparatur bestimmt d h Reparatur oder Ersatz einer besch digten oder erkrankten abdominellen und thorakalen Aorta bei Aneurysma Dissektion oder Koarktation Biplex Valsalva Gef prothesen sind f r die Reparatur oder den Ersatz einer besch digten oder erkrankten thorakalen Aorta bei Aneurysma Dissektion oder Koarktation bestimmt Kontraindikationen Biplex GefaBprothesen sind kontraindiziert bei der Reparatur von Kranzgef en und einer Fistel zum GefaRzugang H modialyse Diese Prothese darf nicht bei Patienten implantiert werden die auf Polyester oder thermoplastische Elastomere allergisch reagieren Warnhinweise 1 NICHT VORKOAGULIEREN Vorkoagulierung erforderlich 2 NICHT NACH DEM ANGEGEBENEN VERFALLDATUM VERWENDEN 3 NICHT ERNEUT STERILISIEREN NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG Nicht wiederverwenden oder emeut sterilisieren Erneute Verwendung Aufbereitung oder Sterilisation k nnten die strukturelle Integrit t der Prothese beeintr chtigen oder zu Fehlfunktionen f hren Dies k nnte den Gesundheitszustand des Patienten verschlechtern oder sogar zum Tod f hren Erneute Verwendung Aufbereitung oder Sterilisation k nnte ferner ein Kontaminationsrisiko bez glich der Prothese oder Infektionen bzw Kreuzinfektionen beim Patienten verursachen u a die bertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum n chsten Eine Kontaminierung der Prothese kann zu Ve
70. k elastomerick materi ly Upozorn n 1 NEPROP RAT KRV P edsr en nen po adov no 2 NEPOU VAT PO VYZNA EN M DATU EXPIRACE 3 NESTERILIZOVAT OPAKOVAN POUZE K JEDNOR ZOV MU POU IT Nepou vejte opakovan neuv d jte do znovupou iteln ho stavu a nesterilizujte Opakovan pou it p epracov n nebo opakovan sterilizace m e po kodit struktur ln integritu zdravotnick ho prost edku nebo m e v st k jeho po kozen co m e m t za n sledek zhor en zdrav nebo smrt pacienta Opakovan pou it uveden do znovupou iteln ho stavu nebo opakovan sterilizace mohou p ivodit riziko kontaminace prost edku a bu zp sobit infekci pacienta nebo p enos infekce mimo jin v etn p enosu infek n ho onemocn n z jednoho pacienta na druh ho Kontaminace prost edku m e zp sobit poran n onemocn n nebo smrt pacienta a u ivatele 4 Uchov vejte na such m a ist m m st p i teplot od 0 32 F do 50 122 F 5 Svorkov n m e po kodit c vn prot zy M ly by se pou vat atrau matick svorky s jemn mi pota en mi chopy a minim ln m aplika n m tlakem P li n tlak by mohl sn it innost proto e by po kodil polyesterov vl kna a elastomerickou membr nu 6 Je t eba zabr nit nadm rn mu tlaku na prot zu 7 Pri implantaci prot zy se mus pou vat okrouhl jehly s ku elov m hrotem aby se min
71. k Ltd Biplex Vask ler Protezler Kullanim Talimatlari Agiklama Biplex vask ler greftler polyester bir ic katman ve elastomerik membrandan olusan bir dis katman olmak zere iki katmandan olusur Sekil 1 Bu elastomerik membranin amaci n pihtilasma gerektirmeyen bir polyester vask ler greft saglamaktir Sekil 1 Kendi kendini ig polyester greft Biplex Valsalva Vask ler Greftler Biplex Valsalva vask ler greftler Valsalva sin slerinin geometrisini taklit eder Sekil 2 Biplex Valsalva vask ler greftinin proksimal ucunda bir etek ve yaka bulunur Bu sayede kar lmas n n ard ndan do al aort k k ne benzer bir anatomik yap land rma olu turulabilir ekil 2 Yeni Sinot b ler Ba lant Etek Yaka Endikasyonlar Biplex vask ler greftler sistematik vask ler onar m yani anevrizma diseksiyon veya koarktasyon durumlar nda zarar g rm ve hastal kl abdominal ve torasik aortun onar m ve replasman i in endikedir Biplex Valsalva vask ler greftler anevrizma diseksiyon veya koarktasyon durumlar nda zarar g rm ve hastal kl torasik aortun onar m ve de i tirilmesi i in endikedir Kontrendikasyonlar Biplex vask ler greftler koroner vask ler onar m ve kan giri yolu fist l hemodiyaliz i in kontrendikedir Bu protezler polyestere veya termoplastik elastomerik malzemelere kar duyarl l k g steren
72. l Estes permitem criar uma configura o anat mica semelhante raiz a rtica natural aquando da remo o desta Diagrama 2 Jun o sinotubular nova Saia Colarinho Indica es Os enxertos vasculares Biplex est o indicados para repara o vascular sist mica isto a repara o e substitui o de aorta abdominal e tor cica danificada e doente em casos de aneurisma dissec o ou coarcta o Os enxertos vasculares Biplex Valsalva est o indicados para repara o vascular e substitui o de aorta tor cica danificada e doente em casos de aneurisma dissec o ou coarcta o Contra indica es Os enxertos vasculares Biplex est o contra indicados para repara o vascular coron ria e f stula para acesso vascular hemodi lise Estas pr teses n o devem ser implantadas em doentes que apresentem sensibilidade ao poli ster ou a materiais elastom ricos termopl sticos Precau es 1 N O PR COAGULAR N o necess rio pr coagular 2 N O UTILIZAR AP S EXPIRAR A DATA DE VALIDADE INDICADA 3 N O RE ESTERILIZAR UTILIZA O NICA N o reutilize reprocesse nem re esterilize A reutiliza o reprocessamento ou re esteriliza o pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou provocar falha no dispositivo o que por sua vez pode resultar na deteriora o da sa de ou morte dos doentes A reutiliza o reprocessamento ou re esteriliza o po
73. lex estan compuestos de dos capas una capa interna de poli ster y una capa externa de membrana de elast mero diagrama 1 El objetivo de la membrana de elast mero es proporcionar un injerto vascular de poli ster gue no reguiere precoagulaci n Diagrama 1 Membrana Injerto interno de poli ster Injertos vasculares Biplex Valsalva Los injertos vasculares Biplex Valsalva imitan la geometria de los senos de Valsalva diagrama 2 El injerto vascular BiplexT Valsalva presenta una falda y un collar n en su extremo proximal Esto permite la creaci n de una configuraci n anat mica similar a la ra z de la aorta natural en la extracci n de esta ltima Diagrama 2 Nueva uni n senotubular Falda Collar n 14 Indicaciones Los injertos vasculares Biplex est n indicados para la reparaci n vascular sist mica es decir la reparaci n y sustituci n de aortas tor cicas y abdominales dafiadas y enfermas en casos de aneurisma disecci n o coartaci n Los injertos vasculares Biplex Valsalva est n indicados para la reparaci n y sustituci n de aortas tor cicas da adas enfermas en casos de aneurisma disecci n o coartaci n Contraindicaciones Los injertos vasculares Biplex est n contraindicados para la reparaci n vascular coronaria y la f stula de acceso sangu neo hemodi lisis Estas pr tesis nodebenimplantarse en pacientes que pres
74. memektedir Ayn ekilde baz yarg mercileri ar zi veya dolayl zararlar n reddine veya k s tlanmas na izin vermemektedir Bu nedenle yukar daki garanti reddi beyanlar ndan baz lar uygulanamayabilir Bu garanti belirli yasal haklar sa lamaktad r Ayr ca hastalar n farkl yarg mercilerine g re de i iklik g steren ba ka haklar olabilir VascutekftBiplex Vascular Prosthesis Biplex A 15 ABA Z YD gt A Z Biplex Valsalva Vascular Graft Biplex Valsalva A Tifa WNT O ARE L Tv ETF 2 Biplex ValsalvaW AI 2 BiplexW 0 DR ABE AMIE o FUGE I UME O Jj K HRO
75. ne Proth se interne en polyester Proth ses vasculaires Biplex Valsalva Les proth ses vasculaires Biplex Valsalva imitentlaforme des sinus de Valsalva diagramme 2 Ils se caract risent par une jupe 3 et une collerette a son extr mit proximale Cela permet de cr er une configuration anatomique similaire a la racine naturelle de aorte lors du retrait de cette derni re Diagramme 2 Nouvelle jonction sino tubulaire Collerette Indications Lesproth sesvasculairesBiplex sontindiqu es pour la r paration vasculaire syst mique c est a dire la r paration et le remplacement d une aorte abdominale et thoracigue l s e et malade dans les cas an vrisme de dissection ou de coarctation Les protheses vasculaires Biplex Valsalva sont indigu es pour la r paration et le remplacement de aorte thoracigue l s e et malade dans les cas an vrisme de dissection ou de coarctation Contre indications Les proth ses vasculaires Biplex sont contre indiqu es pour la r paration vasculaire coronaire et la fistule art rioveineuse h modialyse Ces proth ses ne doivent pas tre implant es chez des patients pr sentant une sensibilit aux mat riaux en polyester ou en lastom re thermoplastigue Pr cautions 1 NE PAS PR COAGULER Pas de pr coagulation reguise 2 NE PAS UTILISER AU DELA DE LA DATE DE P REMPTION INDIQU E 3 NE PAS REST RILISER U
76. ninguna otra persona a asumir ninguna otra responsabilidad en relaci n con la venta de este dispositivo Vascutek Ltd no se hace responsable de p rdidas da os o gastos accidentales o resultantes derivados directa o indirectamente del uso de este dispositivo Algunas jurisdicciones no permiten la exclusi n de la garantia impl cita o su limitaci n De un modo parecido algunas jurisdicciones no permiten la exclusi n o la limitaci n de los da os accidentales o resultantes Por tanto es posible gue algunas de las exclusiones expresadas no se apliguen a su caso Esta garantia otorga derechos legales espec ficos El paciente tambi n puede tener otros derechos que varian de una jurisdicci n a otra 15 16 Pr teses Vasculares Vascutek Ltd BiplexT Instrug es de Utilizac o Descrig o Os enxertos vasculares Biplex consistem em duas camadas uma camada interna de poli ster e uma camada externa de membrana elastom rica Diagrama 1 A finalidade desta membrana elastom rica a de proporcionar um enxerto vascular de poli ster que n o necessite de pr coagula o Diagrama 1 Membrana exterior auto impermeabil f Enxerto interno de poli ster Enxertos Vasculares Biplex Valsalva Os enxertos vasculares Biplex Valsalva imitam a geometria dos seios do dispositivo Valsalva Diagrama 2 O enxerto vascular Biplex Valsalva apresenta uma saia e um colarinho na extremidade proxima
77. o firmami nie s platn Spolo nos Vascutek Ltd neprevezme z v zok ani neautorizuje nijak in osobu na poskytovanie z v zku v s vislosti S predajom tohto v robku Spolo nos Vascutek Ltd nepreber zodpovednos za nijak n hodn alebo n sledn kodu stratu i v davky vzniknut priamo i nepriamo pou it m tohto v robku Niektor jurisdikcie nedovo uj vyl enie alebo obmedzovanie deklarovanej z ruky Podobne niektor jurisdikcie nepovo uj vyl enie alebo obmedzovanie n hodn ch alebo n sledn ch k d Z tohto d vodu sa na v s nemusia vz ahova niektor z vy ie uveden ch vyl en T to z ruka poskytuje pecifick pr va Pacient m e ma tie al ie pr va ktor sa v jednotliv ch jurisdikci ch odli uj 35 36 Vascutek Ltd BiplexT NO Biplex 1 1 S
78. og eller foranledige patientinfektion eller krydsinfektion herunder og ikke begr nset til overf ring af infektionssygdom me blandt patienter Kontamination af anordning kan f re til skade sygdom eller d d for patient eller slutbruger 4 B r opbevares rent og t rt ved temperaturer mellem 0 32 F og 50 122 F 5 Afklemning kan beskadige alle vaskul re proteser Der b r anvendes atraumatiske klemmer med bl dt polstrede klemdele med st rste forsigtighed Der m ikke ves vold mod protesen da dette kan beskadige polyesterfibrene og den elastomere membran 6 Overdrevent str k af protesen b r undg s 7 For at minimere muligheden for beskadigelse b r der anvendes runde taperpoint n le ved implantering af proteserne 8 Hvis afluftning er p kr vet b r den mindst mulige n l anvendes Hypodermiske n le har et sk repunkt som kan resultere i blodl kage og efterf lgende reparation ved suturering 9 Yderligere forsigtighedsregler kun g ldende for Biplex Valsalva vaskul re grafter Ved klapbevarende teknikker skal man sikre sig at kommissurernes top er fastsutureret til den nye sinotubul re overgang sammenf jningen mellem graft legemet og randen Diagram 2 Yderligere instrukser for Biplex Valsalva vaskul re grafter Koronararterierne b r anastomoseres til randsektionen af de vaskul re Biplex Valsalva grafter Den proksimale krave kan anvendes til fastgorelse af klap
79. olyester vascular graft which does not reguire preclotting Diagram 1 Inner polyester graft Biplex Valsalva Vascular Grafts Biplex Valsalva vascular grafts mimic the geometry of the sinuses of Valsalva Diagram 2 The Biplex Valsalva vascular graft features skirt and collar at its proximal end This allows the creation of an anatomical configuration similar to the natural aortic root on removal of the latter Diagram 2 New Sinotubular Junction Skirt Collar Indications Biplex vascular grafts are indicated for systemic vascular repair i e repair and replacement of damaged and diseased abdominal and thoracic aorta in cases of aneurysm dissection or coarctation Biplex Valsalva vascular grafts are indicated for repair and replacement of damaged and diseased thoracic aorta in cases of aneurysm dissection or coarctation Contraindications Biplex vascular grafts are contraindicated for coronary vascular repair and blood access fistula haemodialysis These prostheses should not be implanted in patients who exhibit sensitivity to polyester or thermoplastic elastomeric materials Cautions 1 DO NOT PRECLOT No preclotting required 2 DO NOT USE BEYOND THE INDICATED EXPIRATION DATE 3 DO NOT RESTERILISE FOR SINGLE USE ONLY Do not reuse reprocess or resterilise Reuse reprocessing or resterilisation may compromise the structural integrity of the device
80. p van dit hulpmiddel Vascutek Ltd aanvaardt geen aansprakelijkheid voor verlies schade of kosten die incidenteel of als gevolg voortvloeien uit het gebruik van dit hulpmiddel In sommige rechtsgebieden is het uitsluiten of beperken van een impliciete garantie niet toegestaan Ook is in sommige rechtsgebieden het uitsluiten of beperken van incidentele of gevolgschade niet toegestaan Derhalve zijn sommige van de hierboven genoemde uitsluitingen mogelijk niet van toepassing Deze garantie verleent specifieke juridische rechten De pati nt kan bovendien nog andere rechten hebben die van rechtsgebied tot rechtsgebied kunnen uiteenlopen Protesi vascolari Vascutek Ltd BiplexT Istruzioni per uso Descrizione Le protesi vascolari Biplex sono composte da due strati uno strato interno in poliestere ed uno strato esterno in una membrana elastomerica Diagramma 1 Lo scopo di guesta membrana elastomerica di fornire una protesi vascolare in poliestere che non richiede la precoagulazione Diagramma 1 Membrana esterna auto sigillante Protesi con strato interno in poliestere Protesi vascolari Biplex Valsalva Le protesi vascolari Biplex Valsalva riproducono la geometria dei seni di Valsalva Diagramma 2 La protesi vascolare BiplexT Valsalva dotata di una gonna e di un collare all estremit prossimale Ci consente la creazione di una configurazione anatomica simile
81. por czeniu Podobnie niekt re jurysdykcje nie pozwalaj na wykluczenie lub ograniczenia przypadkowych lub wynik ych uszkodze W zwi zku z tym niekt re z powyzszych wyklucze mog nie mie zastosowania Por czenie to daje szczeg lne legalne prawa Pacjent mo e mie r wnie inne prawa w zale no ci od zr nicowania danych obszar w podlegaj cych kompetencji organu s dowego 33 Cievne prot zy Biplex spolo nosti Vascutek Ltd N vod na pou itie Popis Vaskul rne tepy Biplex sa skladaj z dvoch vrstiev z vn tornej polyesterovej vrstvy a vonkaj ej vrstvy s elastom rovou membr nou sch ma 1 Cie om elastom rovej membr ny je poskytn polyesterov vaskul rny tep ktor nevy aduje prepieranie Sch ma 1 Vonkaj ia Vn torn tep z polyesteru Vaskul rny tep Biplex Valsalva Vaskul rne Biplex Valsalva M napodobuj geometriu Valsalvov ch s nusov sch ma 2 Vaskul rny tep BiplexTM Valsalva obsahuje suknicu a prstenec proxim lnom konci To umo uje pri odstra ovan kore a aorty vytvori anatomick konfigur ciu ktor je ve mi podobn prirodzen mu aort lnemu kore u Sch ma 2 Telo Nov sinotubul rny spoj Suknica Prstenec Indik cie Vaskul rne tepy Biplex s ur en na syst mov cievne rekon trukcie napr na opravu a n hradu po kodenej a chorej abdomin lnej a torak ln
82. protesen eller besk res inverteres ved klapbevarende procedurer alt efter kirurgens pr ference eller kirurgiske teknik U nskede bivirkninger U nskede bivirkninger associeret med alle typer af vaskul re proteser inkluderer bl dning distal embolisme proteseinfektion aneurisme falsk aneurisme ekstremt stort blodtab gennem protesev ggen og sekund r fisteldannelse eller tarmerosion Kauterisation af Biplex vaskul re grafter For at undg at forbr nde graften skal instrumentet til kauterisation som leveres sammen med protesen anvendes til at besk re forme graften Hvis andre instrumenter til kauterisation anvendes skal protesen f rst g res v d med sterilt saltvand for at undg forbr nding af graften Sterilisering Emballering Proteserne er steriliseret med ethylenoxid og leveres sterile og m ikke resteriliseres Tyvek seglet p b de den mellemste og inderste bakke skal v re intakte Enhver beskadigelse af bakkerne g r protesen usteril Er den prim re emballage blevet beskadiget m produktet ikke anvendes men skal jeblikkeligt returneres til leverand ren Ekstra etiketter Der medf lger ekstra etiketter til brug p patientens journal Garantifral ggelse Efter at protesen er solgt forekommer der en r kke faktorer som ligger uden for Vascutek Ltd s kontrol og opsyn Vascutek Ltd har ikke kontrol over de forhold under hvilke anordningen bruges diagnosticeringen af patienten
83. r ingen kontroll over forholdene som innretningen brukes under pasientens diagnose eller metodene eller prosedyrene som brukes ved implantering Derfor gir Vascutek Ltd ingen garanti for innretningen verken eksplisitt eller implisitt Vascutek Ltd gir ingen garanti for salgbarhet eller egnethet til et bestemt form l Enhver garanti eller representasjon fra en annen person eller bedrift er ugyldig Vascutek Ltd verken p tar seg eller autoriserer andre personer til p ta p sine vegne ansvar i forbindelse med salget av denne enheten Vascutek Ltd er ikke ansvarlige for eventuelt utilsiktet eller f lgesmessig tap skade eller utgift som m tte oppst direkte eller indirekte i forbindelse med bruk av denne enheten Noen rettsomr der tillater ikke ekskludering av eller begrensninger p en underforst tt garanti P lignende m te tillater ikke noen rettsomr der ekskludering av eller begrensninger p tilfeldige eller f lgesmessige skader Derfor kan det hende at noen av ekskluderingene ovenfor ikke gjelder Denne garantien gir spesifikke juridiske rettigheter Pasienten kan ogs ha andre rettigheter som varierer fra rettsomr de til rettsomr de 25 Vascutek Ltd BiplexTM Ta Biplex
84. ras sterila och f r inte resteriliseras Tyvek f rslutningen p s v l mellanf rpackningen som innerbrickorna m ste vara intakt Eventuella skador p brickorna inneb r att protesen inte l ngre r steril Vid skada p prim rf rpackningen f r produkten inte anv ndas utan ska omedelbart returneras till leverant ren Ytterligare etiketter Ytterligare etiketter bifogas f r anv ndning i patientjournaler Garantifriskrivning M nga faktorer ligger utanf r Vascutek Ltd s verinseende och kontroll efter f rs ljning av denna anordning Vascutek Ltd har ingen kontroll ver de f rh llanden under vilka anordningen anv nds patientens diagnos eller vilka metoder eller procedurer som anv nds f r implantation D rf r l mnar Vascutek Ltd ingen garanti p denna produkt vare sig uttrycklig eller underf rst dd Vascutek Ltd l mnar inga garantier avseende s ljbarheten eller l mpligheten f r n got visst ndam l Eventuell garanti eller utf stelse som g rs av annan person eller annat f retag r ogiltig Vascutek Ltd varken p tar sig eller auktoriserar n gon annan person att f r sin r kning p ta sig n got som helst annat ansvar i samband med f rs ljning av denna produkt Vascutek Ltd r inte ansvarigt f r oavsiktlig f rlust skada eller kostnad som uppst r direkt indirekt eller som en konsekvens av anv ndningen av denna produkt I vissa jurisdiktionsomr den r det inte till tet att utesl
85. raty krvi cez stenu tepu a vznik sekund rnych fist l alebo er zie reva Kauteriz cia vaskul rnych tepov Biplex Aby ste predi li riziku vzplanutia na odrezanie tvarovanie tepu pou ite kauter s n zkou teplotou dod van s prot zou Ak pou vate in kautery prot za sa mus navlh i v sterilnom fyziologickom roztoku a mus te dba na to aby nedo lo k vzplanutiu tepu Steriliz cia balenie Prot zy s sterilizovan etyl noxidom s dod van steriln a nesm sa resterilizova Zatavenie Tyvek na strednom a vn tornom bloku mus by neporu en Ak ko vek po kodenie t chto blokov prot zu nesterilnou V pr pade poru enia sa v robok nem e pou i a bezprostredne vr ti dod vate ovi rob p vodn ho obalu treba ho Pr davn t tky Pr davn t tky s pripojen na zalo enie do pacientov ch z znamov Neplatnos z ruky Po predaji v robku je ve a faktorov mimo doh adu a kontroly spolo nosti Vascutek Ltd Spolo nos Vascutek Ltd nem kontrolu nad podmienkami za ktor ch je v robok pou it diagn zou pacienta met dou alebo postupom pri implant cii Z tohto d vodu spolo nos Vascutek Ltd neposkytuje na tento v robok iadnu z ruku ani garanciu i u v slovn alebo implicitn Spolo nos Vascutek Ltd ned va z ruku obchodovate nosti a vhodnosti na peci lne ely iadne opr vnenia alebo zast penia in mi osobami aleb
86. rletzungen Krankheiten oder Tod des Patienten f hren 4 An einem sauberen trockenen Ort bei mindestens 0 32 F und h chstens 50 122 F lagern 5 Durch das Anbringen von Klemmen kann die GefaRprothese besch digt werden Deshalb sollten atraumatische Klemmen m glichst mit gesch tzten Backen nur mit minimaler Krafteinwirkung eingesetzt werden Keine berm ige Kraftanwendung sollte vermieden werden da sonst die Polyesterfasern und die Elastomermembran besch digt werden k nnten 6 Zu starker Zug an der Prothese muss vermieden werden 7 Bei der Implantation dieser Prothesen sollten Rundnadeln mit konischer Spitze verwendet werden um Besch digungen zu vermeiden 8 Falls eine Entl ftung erforderlich ist sollte die kleinstm gliche Nadel verwendet werden Hypodermische Nadeln haben eine Schneidspitze die Blutungen verursachen k nnen die eine Reparatur durch Vern hen erfordern 9 Zus tzliche Warnhinweise nur f r Biplex Valsalva Gef Rprothesen Stellen Sie bei klappenerhaltenden Methoden sicher dass die Oberseite der Verbindung mit dem neuen sinotubul ren bergang Verbindung zwischen Protnesenk rper und Bulbus Abbildung 2 vern ht ist Zus tzliche Anweisungen f r Valsalva GefaRprothesen BiplexT Die Koronararterien m ssen bis zum Bulbus Abschnitt der Biplex Valsalva GefaRprothese anastomosiert werden Der proximale Ring kann nach Ermessen des Chirurgen bez
87. rmische naalden hebben een snijdende punt die bloedlekkage kan veroorzaken waarvoor reparatie door hechting nodig kan zijn 9 Bijkomende waarschuwingen alleen voor Biplex Valsalva vaatprotheses Verzeker u bij klepsparende technieken ervan dat de top van de commissuren vastgehecht is aan de nieuwe sinotubulaire junctie verbinding tussen de vaatprothese en de mantel afbeelding2 Bijkomende instructies Valsalva vaatprotheses De coronair arteri n moeten worden geanastomoseerd tot het manteldeel van de Biplex Valsalva vaatprotheses De proximale kraag kan gebruikt worden voor het vastmaken van een klepprothese of geregeld omgezet in klepsparende procedures overeenkomstig de chirurgische techniek die de voorkeur van de chirurg geniet voor Biplex Bijwerkingen Bijwerkingen die met alle soorten vaatprotheses gepaard kunnen gaan zijn onder meer bloeding distale embolie prothese infectie aneurysma aneurysma spurium overmatig bloedverlies door de vaatwand en trombose of darmerosie Cauterisatie van Biplex vaatprotheses Om het risico op verbranden te voorkomen dient men de cauterisatiepen die meegeleverd wordt met de prothese te gebruiken om de prothese te snijden vormen Wanneer er andere andersoortige cauterisatiepennen worden gebruikt dient de prothese vooraf bevochtigd worden met steriele fysiologische zoutoplossing en dienen maatregelen genomen te worden om te voorkomen dat de prothese verbrand
88. sclusione di garanzia Molti fattori sono sottratti alla supervisione ed al controllo di Vascutek Ltd dopo la vendita di questo dispositivo Vascutek Ltd non pu controllare le condizioni uso del dispositivo la diagnosi del paziente n i metodi o le procedure utilizzate per l impianto Vascutek Ltd non fornisce quindi alcuna garanzia su questo dispositivo sia essa esplicita od implicita Vascutek Ltd esclude qualsiasi garanzia di commerciabilit e idoneit per un fine particolare nulla qualunque garanzia o istanza fornita da qualunque altra persona o ditta Vascutek Ltd non si assume n autorizza qualunque altra persona ad assumere per suo conto qualsiasi altra responsabilit in relazione alla vendita di questo dispositivo Vascutek Ltd non sar responsabile di nessuna perdita danno o spese incidentali o consequenziali derivanti direttamente od indirettamente dall utilizzo di questo dispositivo In alcune giurisdizioni non sono ammesse l esclusione e o la limitazione delle garanzie implicite Parimenti in alcune giurisdizioni non sono ammesse l esclusione e o la limitazione dei danni diretti o indiretti Quindi alcune delle suddette esclusioni potrebbero non essere applicabili Questa garanzia offre specifici diritti legali Il paziente pu anche avere ulteriori diritti a seconda della giurisdizione 13 Pr tesis vasculares Vascutek Ltd BiplexT Instrucciones de uso Descripci n Los injertos vasculares Bip
89. sk rkant som kan resultera i blodl ckage och kan kr va reparation genom suturering 9 Ytterligare f rsiktighets tg rder endast f r Biplex Valsalva vaskul ra transplantat Vid klaffbesparande tekniker m ste du se till att verdelen av kommissurerna sutureras med den nya sinotubul ra f rbindelsen d r transplantatets stomme ansluts till sk rten diagram 2 Ytterligare anvisningar f r Valsalva vaskul ra transplantat Koronarart rer ska anastomoseras till sk rtdelen av Biplex Valsalva vaskul ra transplantat Den proximala kragen kan anv ndas f r att f sta protesklaffen eller justeras inverteras vid klaffbesparande ingrepp beroende p vilken kirurgisk teknik som kirurgen f redrar BiplexT Biverkningar Biverkningar som associeras med alla typer av vaskul ra proteser innefattar bl dning distal emboli transplantatinfektion aneurysm falskt aneurysm kraftig blodf rlust genom transplantatv ggen och sekund r fistelbildning eller tarmerosion Kauterisering av vaskul ra transplantat F r att undvika risken f r br nnskada b r de medf ljande kauteriseringsverktygen f r l g temperatur anv ndas f r att sk ra forma transplantatet Om andra kauteriseringsverktyg anv nds b r protesen f rv tas i steril koksaltl sning och f rsiktighet iakttas f r att undvika att br nna transplantatet BiplexT Sterilisering f rpackning Dessa proteser r steriliserade med etylenoxid levere
90. t protezo prijungimas prie sijon lio 2 schema Papildomos instrukcijos naudojant Biplex Valsalva kraujagysli protezus Vainikin s arterijos tur t b ti sujungtos anastomozes b du su Biplex Valsalva kraujagysli protez sijon lio dalimi Priklausomai nuo chirurgo operacijos metodo pasirinkimo prijungiant vo tuvo protez galima naudoti proksimalin ied o atliekant vo tuv i saugan i operacij galima ji pakirpti i versti spind Nepageidaujamos reakcijos Nepageidaujamos reakcijos priskiriamos visiems kraujagysli protez tipams yra kraujavimas distaline embolija protezo infekcija aneurizma pseudoaneurizma pernelyg didelis kraujo nutek jimas per protezo sieneles ir antrin fistul arba arn erozija Biplex kraujagysli protez prideginimas Siekiant i vengti nudeginimo pjaunant ar formuojant protez turi b ti naudojamas emos temperat ros termokauteris Naudojant kitus termokauterius protez prie tai reikia sudr kinti steriliu fiziologiniu tirpalu ir stengtis jo nenudeginti Sterilizavimas ir pakavimas ie protezai yra sterilizuojami etileno oksidu jie parduodami ir pristatomi steril s tod l j nereikia pakartotinai sterilizuoti Tyvek hermetikas ir ant tarpinio ir ant vidinio d klo turi b ti nepa eistas Bet koks d kl sugadinimas panaikina protezo sterilum Kai sugadinta pirmin pakuot gaminio naudoti negalima
91. t s k ros thatja az rprot ziseket Atraum s rszor t kat ide lisan puha pof j eszk z ket kell haszn lni a lehet legkisebb er vel A t lzott er hat st el kell ker lni mert az k ros thatja a poli szter sz lakat s az elasztomer membr nt 6 A prot zis t lfesz t s t el kell ker lni 7 Nem v g l t t kell haszn lni prot zisek be ltet s hez a k rosod s minimaliz l sa rdek ben 8 Ha l gtelen t sre van sz ks g a lehet legkisebb t t kell haszn lni Az injekci s t k v g hegye lt ssel ell tand v rz st okozhat 9 Tov bbi figyelmeztet sek csak a Biplex Valsalva rprotezisekre vonatkoz an Billenty meg rz technik k alkalmaz sakor gy z dj n meg arr l hogy a commissur k tetej t lti az j sinotubularis juncti hoz a graft teste s szokny ja k z tti csatlakoz s 2 bra Tov bbi utas t sok a Biplex Valsalva rprot zisekhez A koszor ereket a Biplex Valsalva rprot zis szokny s r sz be kell besz jaztatni A proximalis nyakat a m billenty h z vagy billenty meg rz m t tn l az eredeti billenty h z val csatlakoztatashoz lehet haszn lni a seb sz ltal v lasztott m t ti megold snak megfelel en Sz v dm nyek Sz v dm nyek amelyek b rmely rprot zissel el fordulhatnak t bbek k z tt a v rz s a diszt lis emboliz ci a graftinfekci az aneurizma vagy laneurizmak pz d s
92. tarczane w stanie ja owym i nie nale y ich wyjatawia powt rnie Os onki Tyvek tacki po redniej oraz wewn trznej musi by nienaruszone Jakiekolwiek uszkodzenie tacek powoduje e protez nale y uzna za niejatowa W wypadku uszkodzenia zasadniczego opakowania produktu nie nale y u ywa nale y niezw ocznie zwr ci produkt do dostawcy Dodatkowe etykiety Do czono dodatkowe etykiety przeznaczone do umieszczenia w dokumentacji pacjenta ZRZECZENIE SI POR CZENIA Sprzedany produkt podlega wielu czynnikom b d cym poza nadzorem firmy Vascutek Producent Vascutek nie ma kontroli nad warunkami w kt rych przyrz d jest u ywany takim jak diagnoza choroby pacjenta lub metody procedury stosowane przy implantacji urz dzenia W zwi zku z tak okreslonymi czynnikami firma Vascutek nie daje por czenia lub gwarancji na produkt VASCUTEK NIE DAJE PORECZENIA DLA SPRZEDAWANIA LUB STOSOWANIA PRODUKTU DLA OKRE LONEGO CELU JAKIEKOLWIEK POR CZENIE LUB REPREZENTOWANIE PRZEZ JAK KOLWIEK INN OSOB LUB FIRM JEST NIE WA NE VASCUTEK NIE BIERZE ODPOWIEDZIALNO CI 1 NIE UDZIELA AUTORYZACJI DLA JAKIEJKOLWIEK INNE OSOBY W ZWIAZKU ZE SPRZEDARZ TEGO PRODUKTU VASCUTEK NIE B DZIE ODPOWIEDZIALNY ZA JAK KOLWIEK PRZYPADKOWO LUB WYNIKL STRAT USZKODZENIE LUB KOSZTY POWSTA E PRZY BEZPO REDNIM POSREDNIM UZYCIU PRODUKTU Niekt re jurysdykcje nie pozwalaj na wykluczenie ograniczenia w zak adanym
93. um physiologique st rile et viter de br ler la proth se St rilisation Emballage Ces proth ses sont st rilis es oxyde d thyl ne elles sont fournies st riles et ne doivent pas tre rest rilis es La capsule inviolable Tyvek sur les plateaux interm diaire et interne doit tre intacte Toute d t rioration des plateaux rend les protheses non st riles Si emballage principal est endommag le produit ne doit pas tre utilis et doit tre renvov au fournisseur tiguettes suppl mentaires Des tiguettes suppl mentaires sont fournies afin tre utilis es dans le dossier du patient Limitation de garantie De nombreux facteurs chappent la surveillance et au contr le de Vascutek Ltd apres la vente de ce dispositif Vascutek Ltd ne contr le pas les conditions utilisation du dispositif ni le diagnostic du patient ou les m thodes ou proc dures employ es lors de implantation Par cons quent Vascutek Ltd n offre aucune garantie sur ce dispositif qu elle soit expresse ou tacite Vascutek Ltd n offre aucune garantie de qualit marchande ou d ad quation une indication particuli re Toute garantie ou d claration assum e par toute autre personne ou entreprise est nulle et non avenue Vascutek Ltd n assume ni autorise quiconque endosser en son nom une quelconque responsabilit li e la vente de ce dispositif Vascutek Ltd ne pourra pas tre tenue pour responsable en cas
94. uta eller begr nsa en underf rst dd garanti Det finns ocks vissa jurisdiktionsomr den d r det inte r till tet att utesluta eller begr nsa ansvaret f r oavsiktliga skador eller skador som uppst r till f ljd av anv ndningen D rf r kan det h nda att vissa av ovanst ende uteslutanden inte r giltiga Denna garanti ger specifika juridiska r ttigheter Patienten kan ocks ha andra r ttigheter vilka varierar mellan olika jurisdiktionsomr den 20 Vascutek Biplex iplex B 1 Biplex Valsalva Biplex Valsalva Valsalva 2 o Biplex Valsalva 2 Biplex
95. varlak g vdeli sivri uclu igneler kullanilmalidir 8 Havanin bosaltilmasi gerekiyorsa m mk n olan en k c k igne kullanilmalidir Hipodermik ignelerde kan sizintisina neden olabilecek ve s t r ile onarim gerektirebilecek bir kesme ucu bulunmaktadir 9 Yalnizca Biplex Valsalva Vask ler greftler icin ek uyarilar Kapak ayirma tekniklerinde kommissurlerin st n n yeni sinot b ler ba lant ya greft g vdesinin etek ile birle imi ekil 2 s t rlendi inden emin olun Biplex Valsalva Vask ler Greftler i in Ek Talimatlar Koroner arterler Biplex Valsalva vask ler greftlerin etekli k sm na anastomoze edilmelidir Cerrah n cerrahi teknik tercihine g re proksimal yaka prostetik kapak yerle imi i in kullan labilir veya kapak ay rma prosed rlerinde d zeltilebilir evrilebilir Advers Reaksiyonlar B t n vask ler protez tipleriyle ili kilendirilen advers reaksiyonlar kanama distal emboli greft enfeksiyonu anevrizma yalanc anevrizma greft duvar ndan a r kan kayb ve ikincil fist l olu umu veya ba rsak erozyonunu i erir Biplex Vask ler Greftlerin Koterizasyonu Yanma riskinden ka nmak i in grefti kesmek ekillendirmek i in protezlerle birlikte verilen d k s cakl k koteri kullan lmal d r Ba ka koterler kullan l rsa protezin steril salinle nceden slat lmas ve grefti yakmamaya dikkat edilmesi gerekir Sterilizasyon Ambalajlama Bu prot
96. wt rne u ycie przetwarzanie lub wyja awianie powt rne mo e wp yn na strukturaln integralno urz dzenia i lub prowadzi do jego uszkodzenia co mo e mie wp yw na zdrowie pacjenta lub doprowadzi do zgonu pacjenta Powt rne u ycie przetwarzanie lub wyjatawianie powt rne mo e tak e spowodowa ryzyko zaka enia urz dzeniai lubspowodowa infekcje organizmu pacjenta lub zaka enie krzy owe wtaczajac w to przeniesienie zaka enia z jednego pacjenta na drugiego Zanieczyszczenie urz dzenia mo e prowadzi do urazu choroby lub mierci pacjenta ko cowego u ytkownika 4 Przechowywa w czystym suchym miejscu w temperaturze nie ni szej ni 0 32 F i nie wy szej ni 50 C 122 F 5 Zaci ni cie mo e spowodowa uszkodzenie protezy naczyniowej Nale y u ywa zacisk w atraumatycznych najlepiej z mi kkimi nak adkami na szcz ki przyk adaj c jak najmniejsz si Nale y unika stosowania nadmiernej sity poniewa mo e to spowodowa uszkodzenie wt kien poliestrowych i membrany elastomerowej 6 Nale y unikat nadmiernego napre enia protezy 7 Podczas wszczepiania tych protez nale y u ywa okragtych igiet ze sto kowym ko cem aby zminimalizowa uszkodzenia 8 Je li konieczne jest odpowietrzenie nale y u y jak najmniejszej igty zwykle wystarczy igta o rozmiarze 19 G Igty podsk rne maja tnace zako czenie kt re mo e spowodowa przeciek krwi i konieczno
97. x Valsalva vaskul re graft Biplex Valsalva vaskulasre graft imiterer geometrien til krummingen til Valsalva Fig 2 Biplex Valsalva vaskul re graft har et skj rt og en krage i den proksimale enden Dette gjor at det kan etableres en anatomisk konfigurasjon som ligner p den naturlige aortaroten n r sistnevnte fjernes Fig 2 Legeme Ny sinor rformet kobling Skj rt Krage Indikasjoner Biplex vaskul re graft er indisert for systemisk vaskul r utbedring dvs utbedring og utskifting av skadet eller syk abdominal og brystaorta i tilfelle aneurisme disseksjon eller koarktasjon Biplex Valsalva vaskul re graft er indisert for utbedring og utskifting av skadet eller syk brystaorta i tilfelle aneurisme disseksjon eller koarktasjon Kontraindikasjoner Biplex vaskul re graft er kontraindisert for reparasjon av koronar vaskul r og blodtilgangs fistula hemodialyse Disse protesene skal ikke implanteres i pasienter som utviser f lsomhet mot polyester eller termoplastisk elastomer materialer Forsiktighetsregler 1 SKAL IKKE PREKLOTTES Preklotting er ikke n dvendig 2 M IKKE BRUKES ETTER ANGITT UTL PSDATO 3 SKAL IKKE RESTERILISERES KUN TIL ENGANGSBRUK Skal ikke rengj res resteriliseres eller brukes p nytt Gjenbruk rengj ring eller resteriliseres kan kompromittere den strukturelle integriteten til enheten og eller f re til svikt p utstyret som

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Elro Serie 2300 (Esp)  AJP 03_2010.indb  Philips USB battery pack DLP4000    Nº de modèle Séries WV-ASR500 - Psn  VK2-1080BIR37e Installation manual    Beckett Water Gardening M130 User's Manual  ご案内な - 京丹後市  Hardware Manual - RTD Embedded Technologies, Inc.  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file