指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その3)
Contents
1. 22. 16 169 7 JIS T 14971 JIS T 0601 1 2
3. 5
4. LO MR JIST0601 1 1
5. 3 16 169 4
6. 16 169 I sy JIS T 14971 5 16 16
7. 5 M 6 JIS T 0601 1 2 1 2
8. 5 6 JIS T 0601 1 1 44 4
9. 3 NNN 1 5
10. 4 5 11
11. 17 2 16 0216002 2 1 2 2 2 17 112 26 1 1 ji 2 JIS Z 2353
12. 2 3
13. 1 3 b 1 T a 2 gt 22 J gt b hh 3 tc x1000 V m s t mm T T
14. 2 b 1 100 20 dB MHz 30 20 dB MHz 10 2 3 2 A 4 1 4
15. 3 4
16. SGS 1 17 112 372 MR EE s bs 1
17. 2 2 MR FDA 510 k Guidance for the Submission Of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices 1 SNR NEMA MS1 Determination of signal to noise ratio SNR in diagnostic magnetic resonance images 3dB 3
18. 1 4 2 4 2 1 a 1 2 AGC
19. JIST0601 1 1 56 3 a 5 JIS T 0601 1 1 42 1 4 2
20. JIS T 0601 1 1 43 JIS T 0601 1 1 43 1 3 3 MGM es YW 4
21. 3 a b c 2 x y n x yj i 1 n r Yk D0 D 1 2 x yy i t i SE x n x y n y d CV 4 4 1 1
22. 19 JIS Z 4951 51 103 9 JIS T 14971 JIST0601 1 1 21 22 23
23. 2 b 1 1450 30m s 1600 30m s 10 2 3 1 2 20 C 1700 1600 1500 2 1400 m s 1300 1200 1100 1 20C
24. 36 202 1 7 JIS T 0601 1 1 13 14 13 16 17 19 20 JIS T 0601 1 1 21 2
25. RF JIS Z 4951 36 a 51 2 RF JIS Z 4951 51 103 51 105
26. t 2 5 2 1 200kHz 100kHz 600kHz 100kHz Ac dB MHz A 1 dB 2 dB 200klHz 100kHz 600OkHz 100kilz dBHH2 dB 2 1 3 5 3
27. 6 7 8 _
28. 7 2
29. 2 1 n x y GG n y atbx b a Yk DG D j 1 b 2 i l n n a gt y b gt x 1 xX n x Y n y 4 2 2 b 4 r 1 A A 4 2 3 a 1 4 2 3 a 2 4 2 3 b 2
30. JIS T 14971 8 2
31. 23 2 1 RM MR NN 17 3 31 0331012 6 2 IVD 1
32. 12 2 3 4
33. 4 2 2 b 1 90 30mm 70mm 4mm Il 50B MIz 100dB MHz 100 20 dB MHz 30 20 dB MHz 10 4 2 2 b 2
34. V 2 3 a 2 F T T CH1 CH2 CH3 TRIG 2
35. A amp 4 100 20 dB MHz 30 20 dB MHz 10 2 3 10 Ac A r r 4 2 3 a 1 2 10 C C xn00 A C CV S 10 A 10 b 1 4 2 2b 1 10
36. 10 10
37. 6 8 2 6 8 3 6 7 1 8
38. 3 4 5 JIST 0601 1 1 6 8 3 a JIS Z 4951
39. JIS T 0601 1 2 1 2 36 202 1 gt 71 JIST 0601 1 1 44 3 JIS T 14971 Mo
40. Y 4 2 2 a 1 4 2 2 b 2 4 2 2 b 2 500klz 20 6dB 60 70 42 2 a 2
41. 1025002 17 10 25 a 3 1 1025001 17 10 25 1 3 33 145 2 3 2 1 4 1 3 17 8 12 0812003 2
42. 2 10 C S C x100 A C CY S 10 A 10 QUS Quantitative Ultrasound
43. s 3 V 4 1450 30m s 1600 30m s 10 2 3 10 V V r r 4 2 2 a 1 4 2
44. IS T 0601 1 1 6 JIS T 0601 1 2 1 2 6 JIS Z 4951 6 17 3 10 0310003 JIS T 1497 16
45. 1600 30m s 10 4 2 1 b 2 JIS Z 2353 4 2 1 b 4 r 1 V
46. i 4 1 4 2 1 a 1 JIS Z 2353 4 2 1 a 2 1 99 5 4 2 1b 1 1450 30m s
47. 2 JIS T 0601 1 1 43 3 JIST0601 1 1 6 8 2 j 10 0
48. 1 JIS 7 JIS Z 4951 7 JIS T 14971
49. 3 2 a 3 4
50. 9 JIS T 14971 JIS T 14971 6 MR FDA 510 k Guidance for the Submission Of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices 1 SNR NEMA MS1 Determination of signal to noise ratio SNR in diagnostic magnmetic resonance images 3dB
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