平成26年12月18日付け薬食監麻発1218第4号
Contents
1. 35 145 80 2 9 80 2 52. 2
3. I VD 1 2 27 11 24 3
4. 16 4 1 3
5. 1 1 QMS 2 QMS 2
6. 8 1 2 9 1
7. 3 4 Ne 6 1 2 7 1 TCR ES lt 3 4
8. 7 IQ 0Q PQ 10 OO 8 9 11 1 2
9. 3 4 19 5 0Q 8 6 PQ 1Q 0Q PQ 8 PQ
10. 2 3 SAL Sterility Assurance Leve1 1 10 4 10 5 IQ Installation Qualification
11. J IS 3 1 JIS T 0801 1 2010 ISO 11135 1 2007 1 2 JIS T 0806 1 2010 ISO 11137 1 2006 1 JIS T 0806 2 2014 ISO 11137 2 2013 1ISO TS 13004 2013 2 3 JIS T 0816 1 2010 ISO 17665 1 2006 1 3 1
12. 2 6 0Q 0perational Qualification 7 PQ Performance Qualification 2 8 NR 2 9
13. 9 12 4 5 II 5 1 2
14. a 4 og Ne NN he amp
15. 3 12 1 2 i ng ts NN SN 3
16. 10 2 11 12 13 5 14 15
17. 1218 4 26 12 18 16 169 QMS 45 46 17 3 30 0330001 GMP QMS 4 4 QMS
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