自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について
Contents
1.2. 2 3
3. 5 2 5 2 1 5 3 5 2 2 5 2 2 1 5 1
4. 1 9 1 10
5. 100 mg d1 4 100 mg dl 4 mg d1 5 3 3 5 3 3 1
6. NCCLS EP9 A2 1 2 5 4 x18 mg dl x18 mg dl 1 ISO 15197 2003 P22 5 3 3 3 X Y Y Sy x
7. 5 4 1 1 1 5 3 30 400mg d1 5 2 2 2
8. TIS C 1010 1 15 3 2 3
9. 7 8 JIS T 14971 1 2
10. 3 4 5 6
11. 5 1 1 1 10 10 10 5 2 4 9
12. 4 DE 5 6
13. 5 3 1 2 100 EE 2 2 a 2 50 mg dl 400 mg d1
14. 3 3 4 5
15. 10 2 2
16. 6 JIS T 14971 JIS C 1010 1 11 8
17. 1 5 2
18. 7 8 9
19. 16 169 4 16 169 IS T 14971
20. 2 1
21. 100 mg d1 4 100 mg d1 4 mg d1 5 3 2 1 100 3
22. 1 JIS T 14971 JIS C 1010 7 10 JIS T 14971 JIS C1806 1 EMC JIS T 14971
23. ISO 5725 2 1994 NCCLS EP5 A 5 4 1 5 3 3 2
24. 4 2 JIS C1010 1 2005 IEC 61010 1 2001 6 4 3 JIS C1010 1 2005 IEC 61010 1 2001 7 2 4 4 EMC JIS C1806 1 2001 IEC 61326 IS015197 A IEC 61000 4 2 IEC 61000 4 3 4 5 JIS C1010 1 2005 IEC 61010 1 2001 10 Cg 4 6 JIS C1010 1 2005 IEC 61010 1 2001 11 1 11 2 11 3 4 7 JIS C1010 1 2005 IEC 61010 1 2001 13 1 13 2 2 4 8 JIS C1010 1 2005 IEC 61010 1 2001 14 1 14 4 14 5 14 6
25. 1 mg ql 1 30 50 mg d1 2 51 110 mg d1 3 111 150 mg dl 4 151 250 mg d1 5 251 400 mg d1l 5 2 2 3 1 10 5 2 2 4 10 5 2 2 5 1 10 23C 5C 2 Yo
26. 4 10 4 10 1 JIS C60068 2 64 1997 IEC 60068 2 64 1993 8 3 4 9 4 10 2 JIS C1010 1 2005 IEC 61010 1 2001 8 2 4 9 4 11 4 11 1 23C 2C 4 9 50 2C 8 23 2 4 11 2
27. 13 2 3
28. TS0 15197 2003 IS0 15197 2003 ISO 13485 JIS C60068 2 64 1997 IEC 60068 2 64 1993 2 Fh JIS C1010 1 2005 1 IEC 61010 1 2001 1 IEC 61000 4 2 EMC 4 2 IEC 61000 4 3 EMC 4 3
29. 18 1 1 4 4 1 4 2 4 3 4 4 BMC 4 5 4 6 4 7 4 8 4 9 4 10 4 11 5 5 1 5 2 5 3 5 4 7
30. 3 JIS T 14971 EN 2 NR 10 1 4 5
31. EMC Vs 6 JIS C1806 1 EMC 7 IS C 1010 1 6 4 6 5
32. 5 16 169 JIS T 14971 JIS T 14971 6
33. 4 JIS C 1010 1 1 6 10 6 11 5 JIS C 1010 1 9 2
34. 0216002 17 2 16 2 1 2
35. 3 3 3 1 3 2 4 4 1 4 1 1 1 4 1 2 4 2 4 8 3 4 9 4 12 10 4 1 3 4 10 4 12 5 4
36. JIS T 14971 JIS C 1010 1 5 6 0310003 17 3 10 9
37. 2 4 5 JIS C1806 1
38. 2 1 7 3 3 1 0331012 v 2 5 7 1 6 298 A ER CR 19 3 2 2 1 3
39. JIS T 14971 16 169 0310003 17 3 10 JIS T 14971 0310003 17 3 10 3 J1S T 14971 0310003
40. JIS C1806 1 2001 EMC IEC 61326 EMC 3 3 1 JMDN 30854000 3 2 JMDN 30221003 9
41. 3 ER 1 000 G 10 mg d1 5 50 mg d1 50 80 mg dl 80 120 mg d1 120 200 mg d1 201 300 mg d1 301 400 mg d1 gt 400 mg d1 3 5 3 1 2 1 100 2 2
42. CO 1 5 2 3 4 10 5 2 3 5 2 1 1 10 10 49 1
43. s JIS GEC 16 169 JIS T 14971 JIS C 1010 1 JIS T 14971 3
44. 1 4 2 3
45. RG IRM 80 mg d1l 200 mg d1 amp 2 I BS 5 3 1 3 0 200 10
46. 75 mg dl 20 95 5 4 2 75 mg d1 75 mg d1 75 mg dl 5 mg d1 10 mg d1 15 mg dl 75 mg dl 5 10 15 20 4 5 4 5 100 200 4 3 3 2 4 3 3 3 4 75 mg d1
47. IS T 14971 rs T 4971 1 2 3
48. 45 Y X 2 2 2 5 4 75mg d1 15mg d1 75mg d1 15 2 45 Y X 35 30 sl N 25 Mo SS 20 x18 mg d1 NM 4 k lt 0 5 10 15 2n 2c A x18 mg d1 y 0 984 x 0 20 R2 0 9596 N 200 2 ISO 15197 2003 P23 5 4 5 4 1 75 mg d1 15 mg d1 95
49. Ht 35 50 5 1 0 9 15
50. 2
51. Pe 1 000G EC 1 2 2 5 3 1 2 10 2
52. 1 10 1 000G 10 1 2 2 5 3 1 2 1 10 2
53. 16 169 4 JIS T 14971 5 0310003 17 3 10 11
54. 4 2 5 1 2 ITS0 15197 2003
55. 2 C 2 4 9 20 2C 8 23 2C 4 12 10 23 2 60 4 9 32C 2 939 396 4 8 23 2C 60 5 5 1 ISO 13485
56. 4 9 10 4 10 4 11 4 12 23 2
57. IK er 3 1 4 9 6 2 1 4 1 1 9 2 1 1 7 2 1 6 0216002 4
58. 5 mg d1 10 mg d1 15 mg d1 18 40 45 28 40 70 38 40 95 5 75 mg d1 5 15 20 30 160 22 78 160 49 136 160 85 156 160 97 5 4 3 100 200 75 mg d1 75 mg dl 9 5 75 mg d1 40 38 15 mg d1 75 mg d1 160 156 20 200 194 97 5 4 1
59. 10 10 10 100mg d1 4 100mg dl 4 mg d1 5 2 3 5 2 3 1
60. JIS T 14971 1S T 14971 RT JIS C1806 1 EMC JIS T 14971 RE 2 JIS C 1010 1 13
61. 16 169 2 16 169 3
62. 0302006 19 3 2 3 6 1 4 5 1 4 1 19 2 1 1 4 9 1 9 2 5 8 I VD ui 026002
63. 3 10 5 2 3 2 3 2 2 mg d1 1 30 50 mg dl 96 144 mg d1 280 420 mg d1 30 400mg d1 5 2 3 3 1 10
64. 17 3 10 8 JIS T 14971 JIS C 1010 1 5 0310003 17 3 10 16
65. 5 3 1 4 1 2 5 3 1 5 2 10 5 3 2 100 3 1 10
66. 75 mg d1 95 CV 75 mg d1 95 75 mg d1 95 CV 75 mg d1 95 ISO 5725 2 1994 NCCLS EP5 A 5 3 5 3 1 5 3 1 2 5 3 2 5 3 1 2 1 5 3 2 1 5 3 1 1 100 10
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