ドイツへの医療機器輸出に関する諸手続
Contents
1. 90431 N rnberg II VI EC Tel 49 911 6554161 Fax 49 911 6554170 ln EC E Mail 1ga de lga d ME s MDD 93 42 EEC EC EU 2003 32 EC EU IVDD 98 79 EC IV3 50 V VI VIB 4 EC II 61 IV3 5 5 VIB 4 EC 0366 VDE EU MDD 93 42 EEC VDE VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e V VDE Pr f und Zertifizierungsinstitut Merianstra e 28 63069 Offenbach am Main Tel 49 69 8306228 Fax 49 69 8306855 E Mail vde institut vde com www vde com vde 0124 DEKRA EU MDD 93 42 EEC DEKRA Certification GmbH I VI EC HandwerkstraDe 15 70565 Stuttgart Tel 49 711 78612566 re Fax 49 711 78612615 E Mail info dekra certification com I2. Tillystra e 2 E Mail medical products de tuv com VI EC www de tuv com de produkte leistungen produkte index html ln vl EC EU MDD 93 42 EEC I QV EC EU 2003 32 EC EU IVDD 98 79 EC IV3 50 6 V VIB 4 5 EC IV3 5 VIBO 50 VO VID VIB 4 EC lll 6 IV3 5 VIB 50 VIB 4 EC 0123 EU MDD 90 385 EEC S D Product Service GmbH 2 5 EC Zertifizierung Medizinprodukte Ridlerstra e 65 EU MDD 93 A2 EEC 80339 M nchen Tel 49 89 50084477 Fax 49 89 50084327 OM EC E Mail info tuev sued de www tuev sued de II VI EC
3. Tel Fax E mail URL 0481 ECM EU MDD 93 42 EEC ECM Zertifizierungsgesellschaft f r Medizinprodukte in Europa mbH I M EC EifelstraBe 1c 52068 Aachen Tel 49 241 501034 Fax 49 241 501038 II p IV EC E Mail ecm medi online com www medi online com ECM EU 2003 32 EC I DV EC TSE 0633 Berlin Cert EU MDD 93 42 EEC 405 11 Berlin Cert Pr f und Zertifizierungsstelle f r Medizinprodukte GmbH an der Technischen Universit t Berlin Dovestra e 6 10587 Berlin Tel 49 30 31425111 Fax 49 30 31423719 E Mail info berlincert de www berlincert de EC 0535 E
4. B 1 4 3 2 1 2 B 3 T TEL FAX e mai http ka gt
5. DIMDI Deutcshes Infromationssystem Medizinprodukte http www dimdi de static de mpg adress benannte stellen bs akt htm 10000000 000000 00000000 01970 000000000 01230000 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHH 00000 222 0033 AAO BDA DH 339 59 FTELELEL EE EE ELETLE D 045 470 1850 TEL 045 473 5221 FAX E E httpz www tuv com jp index html 0 0 nhtp www tuv com jp medical products html HHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHH 160 0023 HHHHHHHHH4HH15H3H 0000000000 300 7 TEL 03 3372 4821 FAX 03 3372 4163 16 410 0000000 Tel 03 3372 4849 0 000 Fax 03 3372 4122 E mail mhs tuv sud jp 0000000 http www tuv sud jp HHHHHHHHHHHHHHH 0 0 0 nhttp www tuv sud jp mhs index html UUUDUDUUUDUUUULDLDUUULLUDUD 3 2 HHHHECHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHH
6. HBs HBs HBc HCV HIV 1 2 HTLV 1 B19 NAT HBV HCV HIV 6 008 8 CLEIA NAT NAT CLEIA BAERE DRENT ALP ALP AREER B F B F E EN CLEIA 2008 1
7. TEL 03 3582 5313 107 6006 1 12 32 6 E EXA jetro go jp http www jetro go jp jetro activities export 397 L3 C3 LT L3 C3 LT L3 cC oa Co L3 C3 LT L3 Co COICO cC oa CO L1 L3 C3 oa C3 LT L3 cC LT L3 C3 LT L3 C LT L3 C3 L3 C LT L3 C3 L3 C3 oa C o a LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 oaa A LT L3 L3 C3 oaa EZ LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 LT L3 L3 C3 CC HHHHHUHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHLH 2007 3 RAB DR RRB 398 NEED EEN 7 ME VD Val Gaerne eee 7 e Ke Ion 7 ont TOT TI 8
8. 2IHHHHHHHHHHUHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 00000 0000 0001 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 10 00000 HHHHHHH HHHUHHHHHHHHHHHHHHH TDN HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHH HHHHIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHH HHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH II 30 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHH UHHHHHHHHHHHHHHMbHHHHHHHHHHHHHHHI HHHHH UHHHHHHHUHHHHHHHH UHHHHHHUHHHHHHI HHHGHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHI HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHIHHHH Oo HHHHHHHHHHIMHHH 18 412 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH3O0HHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHI HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL 30HHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 0000 HHHHHL
9. HHHHHHHH uH 000 HU 0 00 0000 0000 Morellstra e 30d u uuu 86159 Augsburg DE CA352 Regierung Tel 49 821 32701 Schwaben Fax 49 821 3272700 Gewerbeaufsichtamt E Mail gaa reg schw bayern de Oberer B rgla 34 36 HHHHHHHHH 96450 Coburg o en Fax 49 9561 7419100 Oberfranken an 5 E Mail medizinprodukte gaa reg Gewerbeaufsichtamt ofr bayern de Neustadt 480 HHHUHHUHH 84028 Landshut yo E 4 5 Fax 49 871 804219 Gewerkesursiihtann E Mail gaa mpg vorkommnisse reg nb bayern de HIHHHHHHHH Maximilianstr 39 HHHHHHHH 80534 Minchen DE CA57 Regierung von Q Tel 49 89 21761 Oberbayern Fax 49 89 21763121 Gewerbeaufsichtamt E Mail dimdiml reg ob bayern de He stra e 39 80797 M nchen Tel 49 89 21760 DE CA61 Fax 49 89 21762914 Regierung von A Oberbayern E Mail medizinprodukteanzeigeverfahren reg ob bayern de Regierungsplatz 540 000000 84028 Landshut DE CA62 Resi Nied Tel 49 871 80801 Fax 49 871 80801002 y E Mail poststelle reg nb bayern de D D B EL 7L 7 EE D D 0000 OO unu 000 000 HHH ung 1000 000 0000 Don Bosco Stra e DE CA70 ou 4 d 166119
10. www blauer engel de 7 7 1 HEEL MPG Medizinproduktegesetz O 0 0 0 O PHG Produkthaftungsgesetz DEDERE HOH EET EJ IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 23000000 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH htp www ucl ac uk laws global law german statutes print statute shtml product 1989 36 430 7 2 OO000000000 MPSV Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung 0 0 00 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 5000 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHI HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH BfArMHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHI HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHI HHHHHHHHHUHHHHHHHHHHI HHHHH30HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHH
11. 0494 SLG SLG Pr f und Zertifizierungs GmbH Burgst dter Stra e 20 09232 Hartmannsdorf Tel 49 3722 73230 Fax 49 3722 732399 E Mail slg slg pruef zert de www slg pruef zert de 93 A2 EEC EC 0118 EU Landesamt f r Mess und Eichwesen Th ringen Unterp rlitzer Strafe 2 98693 Ilmenau Tel 49 3677 8500 Fax 49 3677 850400 E Mail certif thueringen Imet de www met de MDD 93 42 EEC VI EC 0197 T V Rheinland Product Safety GmbH Am Grauen Stein 51105 K ln Tel 49 1803 112112 Fax 49 1803 000169
12. EC HI D DH U D LI 7 Bundesverband Medizintechnologie BVMed e V 2006 MedInform Konferenz Bedeutung der klinischen Bewertung und Pr fung vonMedizinprodukten nimmt zu HHHHHHHHHHHHG006HHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHH SHHHHHHHHHHwww zollde HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 46 TRANSFUSION COMPLICATIONS Clinical illness due to parvovirus B19 infection after infusion of solvent detergent treated pooled plasma Ulrike F Koenigbauer Ted Eastlund and John W Day BACKGROUND Lipid enveloped viruses such as HIV HBV and HCV can be inactivated by treatment with sol vents and detergents HAV and human parvovirus B19 lack lipid envelopes and are not inactivated Solvent de tergent treated pooled plasma S D plasma contains neutralizing antibodies but it is not known whether the parvovirus B19 antibody content is sufficient to prevent transmission of the disease A patient is described who developed a clinical illness due to parvovirus B19 infec tion after the infusion of S D plasma CASE REPORT A 36 year old woman with myasthenia gravis underwent five plasma exchange procedures from January 15 to January 25 1999 using albumin except for 5 units of SD plasma given because of a low fibrino gen level Four of the 5 units were implicated in a recall after high levels of parvovirus B19 DNA were found in several lots Two wee
13. HHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHUHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHH HHHHHHHHUHHHHHHHUHHHHHHHHHHUHHHHHHHHUHH HHUHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHH 27 421 IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHI IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHIH HHHHHHHHHEUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHI IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHIH HHHHHHHHHHIMHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHIHHHI IIHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 000000 500 000HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHI 60HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HH ODIMDDHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHI IIHHHHHHHHHHHHHHHHHH 3HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH http www dimdi de static de mpg adress behoerden klifo liste htm HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH E EEELELBLEEBDET PEE TE EET E EEEFEE ELTE EE DEED ELELEL ETE 3HHHHHHHHHHHHHHHH 000 00000 000 unun 0000000
14. 2007 3 395 107 6006 1 12 32 6 B TEL 03 3582 5313 FAX 03 5572 7044 o JETRO 2007 396 FAX 03 5572 7044 2007 3 e
15. 33 427 HHUHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHOIMDIHHHHHHHUHHHHHHHHH 70HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 5 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHH L L L 00000000000 O Medprod ZustVO IHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 00001 HHHHHHHHHHHHHHHHHHH Medizinproduktezusta ndigkeitsverordnung 00 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IHHHHHUHHHHHHHHHHHHHH DIMDDHHHHH O A oo oo oo fH oO EJ ET El EI ES LC om g oO CC Lr Lr 0000 0 www dimdi de static de mpg adress behoerden beh liste htm 34 428 SIHHHHHHHHHHHHH
16. mdt medical device testing GmbH Grenzenstr 13 88416 Ochsenhausen Tel 49 0 7352 9114 0 E Mail info mdt gmbh com www mdt gmbh com Universit tsklinikum Freiburg ZKS Zentrum Klinische Studien Els sser Stra e 2 79110 Freiburg Tel 49 0 761 270 7384 Fax 49 0 761 270 7383 E Mail eva hermann uniklinik freiburg de www uniklinik freiburg de zks live leistungen monitoring html GWT TUD GmbH Chemnitzer Str 48B 01187 Dresden Tel 49 0 351 87 34 17 20 E Mail contact 9 GW Tonline de www gwtonline de GCP Service Kurf rstenallee 35a 28211 Bremen Tel 49 0 421 43 48 658 Fax 49 0 421 43 48 659 E Mail germany gcp service com WWW gcp service com 30 3 8 EUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHEOHHHHHHHHHHHHHHH HEUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHDINHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHECHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHEUHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHUHHH
17. Q id ye 8 10 B F NAT RHEE i mm NAT 1 HIV 1 O HIV 3 2 IU mL 128 4 IU mL HIV 1 41 8 IU mL HIV 2 2 0 copies mL gt gt 60077 NAT 99 807 WN AUT pem 602 ooon 2000 2004 2007 0 48 00007 W L 1960 1970 1980 1 295 2000 2007
18. MDD 90 385 EEC 2 506 EU MDD 93 42 EEC 407 13
19. 0 0 000000000 DUU 00000000000 http www mdc ce de doc 01 htm 2 EC EU 93 42EEC HE RED HEED H REH RH HH DE HH HH DEE DE HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHEUHHHHHHHHHUHHHHHHH HHUHHHHHHH 3 EC EU 93 42EEC IV HHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHEUHHHHHHHHUHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 0000 9342EEC HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH ISO 90020 EN 46002 ISO 134888 000000000 OOO 0000 EUN 93 42 VII HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 150 9003 EN 46003 D D E E D LI l 660 ELELDLELTL EL 93 42BECT Il HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHH 0 O ISO 9001 EN 460010 ISO 134850 000000 3 5 EC 93427EECH 0 0 00000 0 000 00 0000 0 HHHHECHHHHHHHHHHHHH 20 414 IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH EUD D 93742EECHHIHHHHH HON 00 LI L 34 amp HHHHHHHHHHHHHHHH
20. CE EC HHHHHHHHEBCHHHHHHHH CEHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH ECO D D 0000 Lr OH OOECOUUL HHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHH HHHHHHHHH EL EL EL EL I D D Benannte Stetle I O0 D 0 0 D D l 00000000000 00000 Benannte Stelle D D DH HE D B D U ui 11 00 BfArM Bundesinstitut f r Arzneimittel und Medizinprodukte HHHHHHHHH 370 10 90000 0 00 0 00 00000 0 00000 UI L p 0 000000 HHHCEHHHHHHHHHHHHH4HHHHHHHHHHHH 1000000000800 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHUHHHHHHHHHHH
21. HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHMHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH CAVE EE OO ee Fy OOo 22 416 IIHHHHHH3HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 3 4 6HHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH NEL NE NEL NE 0000000000 HHHHHH HHHHHH HHHHHH HH HH v DOM 001 4 ECHHHHH HHHHHHHHHHHHHH346HHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH ECHHHHHHH34 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 0000 00 WOOO 34 30 00000000 00 34 40 23 417 nr i ECHH 000000 00 M HHHHHHHHHH 000000 0000 ECHHHHH 6 ECHHHHHH IIHHHHHHHHHHH 418 24 EU 93 42 EEC O O 98 79 EC EUH O 1 3 EUG O00 1 3 ISO 9001 ECHHHH HHHHHHHHHH EN 460010 00 HHHHHHHHHH 000000 000 6000 0000 ISO 90010 46001 ECHHHHHHH HH lb oom HHHHIHHIIH Dp vil
22. eB 8 22 DO0000000000 0000000 ttt et rad e Ra malt 9 2 3 10 SE dee BE eeu tet tua 1 ERT gt u KEE 11 17 SS Peau 17 34 19 gc BUMP RD Che a palanta 20 SX m raf e E A ER NR URN ama n hua n um ani anna 26 Se EP EDEL ENDE Eller een sein 27 3 8 LL Rh lt lt 31 SIE Yo el ee d 31 DLE sik Ls ON 33 CR SENSE EE 34 GREG EJ 36 36 n NR ND te 36 722 Bra E 37 73 ama as gt 6 _6 _ 37 UDR FRE 38 ee ER Mr 38 Boc a tente aae 44 46 Ee SENERBEEENEEHE HE e 9 2 iar s HERE PP Er TE 21 5 399 5 22 23 24 EC EC
23. 32 426 4 IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 200 30 0000000 HHHHHHHH HHHHHHH 00000 HHHUHHHHHHHHHHHHHH DIMDI Deutsches U Institut f r medizinische Dokumentation und Information O O O 0 0 O www dimdi del HHHHHHHHHHHH33HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH mationssystem Medizinprodukte DIMDD Deutsches Infor HHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHLH 0 pIMDI l i DHL D HH LB HL UO B D U HE 7 B D UO 7E 7E D EE HE DI 5000 HHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHH Lr HHUHHHHHH 1 HHHHHHI L1 a HHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH E LE DIMDI HHHHH2SHHH30HHHHHHHHHHHHHHHHDIMDIHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHH http www dimdi de static de mpg ismp mp erfassung de mp ivd anzeigende organigramm pdf HHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHOOIMDDHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHH UHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH
24. 000 0 00 UDO 000 000 Bayerisches Landesamt f r Gesundheit und Lebensmittel sicherheit Pfarrstra e 3 80538 M nchen Tel 49 89 21840 Fax 49 89 2184297 E Mail poststelle Ifas bayern de HHHHHHHHHHH Regierung von Oberbayern Maximilianstra e 39 80534 M nchen Tel 49 89 21760 Fax 49 89 21762914 E Mail medizinprodukteanzeigeverfahren reg ob bayern de HHHHHHHHHHH Regierungsplatz 540 84028 Landshut Tel 49 871 80801 Ke Fax 49 871 8081002 E Mail poststelle reg nb bayern de Emmeramsplatz 8 Regierung Oberpfalz 93047 Regensburg 28 Tel 49 941 56800 Fax 49 941 5680699 E Mail poststelle reg opf bayern de Ludwigstra e 20 00000000000 95444 Bayreuth DE CA64 Tel 49 921 6062229 Regierung von Oberfranken Fax 49 921 6062280 E Mail poststelle reg ofr bayern de Promenade 27 UHHHUHHHHHHD 91522 Ansbach DE CA6S Tel 49 981 530 i von Fax 49 981 531206 E Mail poststelle reg mfr bayern de Peterplatz 9 97070 W rzburg DE CA66 Tel 49 931 38000 Du gt Fax 49 931 3802222 men E Mail pharmazie reg ufr bayern de Fronhof 10 86152 Augsburg DE CA67 u 2 n Tel 49 821 32701 SC Fa
25. 00 0 IU DD lla Na 00 lib 00 lib BB ill og ul HHHHHHHHH EUHHHH VI Fun 000 IV DI O00 IV ECO HU D 00000000 HHHHH ECHH HHHHHH ECHH 00000000 HH 0000 DUUD 0000 HHHH ISO 9003 ISO 90020 EN 46003 EN 46002 SUD Akademie GmbH http 193 30 192 77 medtech doku Kon deutsch pdf 23 419 HHHHHHHHHUHHHHHHCEHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHCEHHHHHHHH 4HHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHUHHHHHHIHHHHUHHHHHHH vapi ECHHHHHHH 34OHHHHHUHHHHHCEHHHHHHHHHHUHHHHHHHHUHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHUSHHHHHSHHHHHHHHHHHHHH 5 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 3 6 HIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHTHHHH m0000 HOODOO OO oo ooo eo HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL HIHHHHHHHHHHHHHHHHH HUHHHHHHHI e Umm L L HHHHHHH HHUHHHHHHHHH EUN O 98 7 9000000 HHMHHHHHHHHHHH HHHH HIHHHHHmdelHHHHHHHHHHHHHHHHHHH
26. 00000 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH LH EHE HL HDH HIH E ELE EE E EL EE EL HHH a E 0000 EU CMEDDEV 2 4 1 Rev 8 Guidelines for the classification of medicaldevices HUHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHH 10 httpz www meddev info documents 2 4 1part1_07 2001 pdf 0200 http www meddev info documents 2 2 4 1part2 07 2001 pdf 3 4 EC EUHHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHECHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHUHHHHHH HHQMHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHQOSHHHHHHHHHHHHHHLH HHHHHECHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH OMHHHHHHHHHH HHUHHHHHEUHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHEUHHHHHUHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHH HHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHUHHHECHHHHHHHUHHHHHHHEUHH 937427EBCHHHIKHHHUHHHH33HHHHHHUHHHHHHHHHHHHHH3 5H Lu 2 HHHHHHHHHHHHHHHMHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHMUHHHHHHHH EOHH 2005 50 EC 19 413 IEC EU 93 42EEC VII ECHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHH EOUHHHHHHHHHHHHHHUHHECHHHHHHHUHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHCEHHHHHHHHUHHHHHHHUHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHLH
27. EC 222 27 EC ll b HX 11 18 28 30 2293 39 IX 93 42 EEC EU 2 IlHHHHHHHHHHHHHHH 1 1 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH MPG Gesetz ber Medizinprodukte 1994 8 0000 HHHHHHHHH 20020 800000 uuggHtddlHiHetttitttt EUL Active Implantable Medical Devices AIMD 90 38 U 0 0 0 0 0 EU Medical Devices Directive MDD 93 42 IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH Qn Vitr Diagnostic Medical Devices IVDD 987797ECHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 2000600 e HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHUHHL e HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHH 000 CEEAJEI 0 00000000000000000000600 HHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH U
28. HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHH 400 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH Sicherheitsbeauftragte ul HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH ul HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH ul UUUDUDDUUUDUUUDUUDUUUUUUDUUUDUUDUUDUUUU72UDUU 2 39 EDU HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHL IIHHHHH3HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHUHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHHI HHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHUH evollm chtiste OOO HHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHUHHH 3HHI HHUHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHI HHUHHHHSHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHI HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHI HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHI HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHI HHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 10 3 EC
29. EU MDD 93 42 EEC I QV EC EU 2000 70 EC 2001 104 EC EU MDD 93 42 EEC EU MDD 93 42 EEC I QV EC EU 2003 32 EC EU IVDD 98 79 EC IV3 40 5 6 V VIB 4 5 EC 5 50 VO VID VIBO 4 EC III 6 IV3 5 VIB 5 VIB 4 EC 1275 LGA InterCert EU MDD 90 385 EEC LGA InterCert 2 5 EC Zertifizierungsgesellschaft mbH Umweltgutachterorganisation EU MDD 93 42 EEC 14
30. 9 mpanrw de www mpanrw de MDD 93 42 EEC II J V VI EC 0044 EU T V NORD CERT GmbH Langemarckstra e 20 45141 Essen Tel 49 201 8253455 Fax 49 201 8253243 E Mail medical tuev nord de www rwtuev at de MDD 90 385 EEC 2 EU MDD 93 42 EEC EC II M EC EU EC 93 42 V EU 2003 32 EC 12 0297 DOS DOS GmbH Deutsche Gesellschaft zur Zertifizier
31. Arbeitsgebiet CCN CargoCity Nord Flughafen Gebaude 453 60549 Frankfurt am Main Postfach 75 04 63 60534 Frankfurt am Main Tel 0 69 6 90 7 83 70 7 83 71 Fax 0 69 6 90 2 58 01 0000 000000000000 HH ZA Fracht Arbeitsgebiet LCC Lufthansa Cargo Center Flughafen Geb ude 451 60549 Frankfurt am Main Postfach 75 04 63 60534 Frankfurt am Main Tel 0 69 6 90 2 98 31 5 32 51 Fax 0 69 6 90 5 62 61 0000 ZA Fracht Arbeitsgebiet CCS Cargo City S d Flughafen Geb ude 537 60549 Frankfurt am Main Postfach 75 04 63 60534 Frankfurt am Main Tel 0 69 6 90 7 27 01 7 25 50 Fax 0 69 6 90 5 98 14 0000 HHHHHHHHHH ZA Fracht Arbeitsgebiet IPZ Internationales Postzentrum Flughafen Geb ude 190 60549 Frankfurt am Main Postfach 75 04 63 60534 Frankfurt am Main Tel 0 69 6 90 7 10 52 7 15 19 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 00 nn 435 41 Hauptzollamt Frankfurt a M Flughafen ZA Reise 60549 Frankfurt am Main Flughafen Terminal Postfach 75 04 63 60534 Frankfurt am Main Tel 0 69 6 90 7 25 93 2 21 24 Fax 0 69 6 90 5 90 83 5 90 68 E Mail poststelle hzaf fhf bfinv de 3303 http zoll de service dienststverz index html LL EL EL EL EL E 2 HHHHHHHHHHHHHHHHHHLH HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHL 7HHHHUHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHLH
32. a DUR DODERER DOUT EE E TEL HHHHHHHHHHHH Zollinfocenter Hansaallee 141 60320 Frankfurt am Main Tel 069 469976 00 Fax 069 469976 99 E Mail info zoll infocenter de HHHHHHHHHUHHHHHHHHHHLH O D TARIC Tarif Int gr des Communatues Europ ennes D U LH LU Codenummer f r die Warenkategorie UD B D U Hl E DHL B DU DU 000000 HHHHHHHHHHHHHH Zolmummerl O EH HH HHHHHHHHHHLH HHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHH O 0 D mtegrierter Tarif der Europ ischen Gemeinschaft H1 H TO HH H B 00 0000 0 HH BH HE D HE B HE D 0000 TARICC http ec europa eu taxation customs dds en tarhome htm TARICHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH EZT Elektronischer Zolltari O 38 432 http auskunft ezt online de ezto Welcome do 0 0 0 0 0 EL Codenummer f r die Warenkategorie HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH GZTHHH TARIOL LIED H 0000000 http www zoll de bO zoll und steuern aO zoelle dl zolltarif bO aufbau ezt index html 0000000 0 TARICH 900 t DUDUDUDUDUDUDUDUDU
33. a recent infection Sherecalled no history of contact with others infected with or recentl y exposed to parvovirus B19 infection Her illness resolved without fur ther treatment Two weeks after her illness her blood counts were similar to those performed previously plate let count 206 x10 per L WBC count 5 3 x10 per L and Hb 10 9 g per dL DISCUSSION Treatment of plasma with the solvent tri n butyl phosphate andthedetergentTriton X 100 inactivates lipid enveloped viruses such as HIV HBV and HCV Viruses such as HAV or parvovirus B19 that lack the lipid envelopeare not inac tivated Because S D plasma is prepared from the blood of donors who are representative of the general community about half of the units of donated plasma contain antibod iesto parvovirus Neutralizing antibodies aretherefore con tained in S D plasma which is derived from pooled plasma from up to 2500 volunteer donations These antibodies could potentially prevent infection in the recipient How ever the amount of antibody needed to prevent transmis sion by a blood component containing parvovirus B19 has not been established IVIGisrecommended astherapy in chronic parvovirus B19 infection as it has effectively eliminated viremia and symptoms The amount of antibody required to pro tect against or cure parvovirus B19 infection with IVIG is not known and one possible parvovirus transmission from IVIG has been reported Using PCR B19DNAhas been d
34. 00000 EU 9342 90 385 EEC 98 79 EC UW UU UUW UU UU 0000 00 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHCEHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHH CEHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH BfArM Bundesinstitut f r Arzneimittel und Medizinprodukte U 0 0 0 0 Benannte Stelle 0000 ECHHHHHHH Conformitatsbewertungsverfahren 00000 00000 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHCEHHHHHHHHHHHHH4HHHHHH OOOO 310 3 5 0 93 42 DI 0X0 000000 http eur lex europa eu LexUriServ LexUriServ do uri CELEX 31993L0042 EN HTML harmonisierte r4 r3 ED EJ Ea EJ 402 http ec europa eu enterprise fag ce mark htm CE 5mm 1 HHHHHHHHUHUECHHHHH Konformit tserkl rung ECHHHHHHHHHHHHHH EOUH
35. 999 and all 3units infused on January 25 1999 were implicated in a subsequent recall of S D plasma lots con ducted by the American Red Cross after high levels of in fectious parvovirus B19 DNA had been detected by the manufacturer in several lots We subsequently interviewed the patient who re ported that during the second week of February approxi mately 2to 3 weeks after receiving S D plasma she had de 1204 TRANSFUSION Volume 40 October 2000 442 veloped an illness that began with mild rhinorrhea and fatigue This was followed by severe generalized symmet ric polyarthralgias that were poorly relieved by ibuprofen and a lacy erythematous rash on her extremities which lasted about 7 days She had no fever sore throat or gas trointestinal symptoms When her symptoms started to resolve she resumed work and was tested for parvovirus B19antibodies on February 19 1999 Her test results were positive for IgM and IgG The signal to cutoff S CO ratio for IgM was 1 68 and that for IgG was 1 49 A S CO of 21 20 isinterpreted as positive Theantibodytest used was an EIA Microbiology Reference Laboratory Cypress CA with con firmationtestingoflgM antibodies by an indirectimmuno fluorescence assay Microbiology Reference Laboratory On afollow up test on May 27 1999 performed in thesame laboratory with the sametest system thelgM wasno longer positive IgM 0 89 S CO IgG rose to 5 42 S CO which is consistent with
36. DUDUUDUUDUDUUUOUUDUUUDUDUDUUUDUDUUU IlHHHHH84HHH8S5HHHXVIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHIH IIHHHHHHHHHHTARICHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHH uoil CHORE Oe A200 DO X http zoll de service dienststverz index html IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHIL IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHIL HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 6eHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH Oberfinanzdirektion N rnberg N rnberg HHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHH Hauptzollamt M nchen Sophienstr 6 80333 M nchen Postfach 20 09 45 80009 M nchen Tel 0 89 59 95 00 Fax 0 89 59 95 24 88 E Mail poststelle hzam1 bfinv de 7600 HHHHHHHHH HHHHHHHHHHH Hauptzollamt M nchen Dienstsitz Landsberger Stra e Landsberger Str 124 80339 M nchen Postfach 20 09 45 80009 M nchen Tel 0 89 51 09 00 Fax 0 89 51 09 20 15 E Mail poststelle hzam bfinv de 433 39 E Mail mkg muenchen hzam bfinv de E Mail fs m hzam bfinv de 7622 HHHHHHHHH 0000 Hauptzollamt M nchen ZA Flughafen Frachtgeb ude Modul B 5 OG 85356 M nchen Postfach 23 20 53 85329 M nchen Tel 0 89 9 75 9 07 00 Fax 0 89 9 75 9 07 06 E Mail poststelle 9 hzam fhf bfinv de 7650 HHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHH Hauptzollamt M nchen ZA Garching Hoch
37. ECHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HIHMHHHHHHIHHHHHHIHTHHHTHI VHHHECHHHHHHHH34dOHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHH3HHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHIVHHHECHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 0000000000 0000 0 34090 HIVHHHHHHHHHUHHHHHHUHHHHHHUHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 34 40 HHVIHUHHHHUHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 3 4 6 00000 upununun HHHHHIHKKHHH 0000 20 001 000000000 ECHHHHHHH HHVIHHHHHHHHHHHH34GOHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL IIHHHHHHH DO WOOO 340 21 415 34 40 OU 000000000 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHH 00 34 6HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHTHHH VHJ IU L 0000000 3 4 000 0000000000 000000 BS nv DOM 001 000000 3 ECHHHHH II 34 Eu DU UD D UDUDUUDUDDOUDUUUDUDUDDODUUUUDUDUUDUDDUUUOOUDUDDUDUDUUUUI HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHH EC I 34 350 HUHVHHHHHHHHHHU 34 40 HUHVHHHHHHHHHH 3 4 5 0
38. HH EUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHSHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH BEBE DE PLE CE BIG ROUDE HHHHHHHHHHHHHHHHHHI e HHHHHHH e HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH e HHHHHHHHHUHHHHH e HHHHHHHH e HHHHHHHI e HHHHHHHHHUHHHHHH e HHHHHHHHHHHHHHHHHH e BEUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH e HHHHHHHHHHHHHHI e HHHHH e HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHEOHHHHHHH L Technical Documentation NB MED 2 5 1 Rec5 0 www meddev info documents R2 5 1 5 rev4 pdf 3 3 HHHHUHHHHHHHHHHHHU sunm 93 427EECHHHIKHHHHHHHUHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHHU 10 Hal Ho ID HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHL 17 411 20 9342 EEC 0 IXHHHHHHHHHHHHH 30 30
39. HH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 0 L 000 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 0 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 000 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH CC ID 00101 00010 0001 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH www meddev info E E LU LU L 26 420 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHH HHHHHHHHH HHHHHHH 0000 HHHHHHHHHHHH HHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHH EL EI ET E EI EL E oO O oO oO 1 oO O 1 HHHHHHHHHHHHHH El 1 1 El oO oO oO HHHHHHHHHHHHHH E Ek ES E EL ELE Er EL E LJ EI ET ET EL EI Et EI EL ET Eh EI EI ET EI EI EI ET E It EI E Ei Et GI Or gru c Ej O g HHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 3 7 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHH HHHIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH19HHHUH EU O 93 42 EEC HHUHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH
40. HH1IH1H HHHHHUHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHH EU HHHHHHHHHI HHHHHHHHHHHHHI bttp oundesrecht juris de mpg 1 2 HHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHH HHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHH HH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHIHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHH HHHHHHHHHHU 3H 1000 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHL 401 2 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHLH IlHHHHHHHH CEHHHH 20 900000 0000000000000 HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHUHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHL HHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHI HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 2 1 Ego CE HHHHHHHCEHHHHHHHHHHHHHHHCEHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 19980 6 14HHHHHHHHHUHHHHHEUUHHHHCEHHHUHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHCEHH O Conformit Europeen HHHHCEHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHI urop ische Moment O MPGHHH 1000000
41. HHHHHH Gicherheitsbeauftragte D C D DE D UE D D BE BE 7E B HB HT H HHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH e HHHHHHHHHHHHHHHHH e 0000000000000000 e OU 2000000 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 7 3 OOO 000 GKV Gesetzliche Krankenkassenversicherungen 0 0 0 0 0 0 0 DU HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHH 00000 HHHHHHL HHHHHHHH HHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHUHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH KK Bundesverband der Innungskrankenkassen 0 0 0 0 HHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHH www kk de O 37 431 HHHHHHHHHHHHH 00 00 http www ikk de ikk generator ikk fuer medizinberufe hilfs und pflegehilfsmittel 3366 i 1 html 8 8 1 EUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHL HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHCTHHHHHHHL HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHH ELELEE DEDE HE DE
42. HHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHH EUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH ECHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH U FEL D EL EL D DI UE U LI UI HHHHHUHHMH33HHHHHHUHHHHH ECHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHI 000000000 00000 00 OU H 0 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HIHHHHHHHHHHHHHHHHHHH2HHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH P1301400 HHHHHHHHHHH 0000 0000000 1 0000 10 000 0 300 20 000 30 000 00200000000 HHHHHHSHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 9 HHHHHHHHHLH 31 425 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHH
43. HHHHHHHHHHHHH EU HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH ndustie und Handelskammer HHUHHHHEUHHHHHHHHUHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHH 00000 tndustrie und Handelskammer O O http www dihk de inhalt ihk adressen pdf http zoll de e0 downloads b0 vordrucke a0 vordruckgesamtliste 0781 merkblatt 2007 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH http www zoll de bO zoll und steuern aO zoelle cO0 zollanmeldung cO schriftliche anmeldung inde x html HHHHHHHHUHHHHHHHHUHHHHHHHUHHHHHHH http www zoll de bO zoll und steuern aO zoelle cO0 zollanmeldung cO schriftliche anmeldung al t eilsaetze index html ATLAS TITLE ELELELEL EE EL HEEL DL L HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHH HHHHHHHHHHH https www einfuhr internetzollanmeldung de portal page portal myIZA IZA HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHOUHHH http www zoll de bO zoll und steuern a0_zoelle c0_zollanmeldung d10 atlas e01 iza index html 43 437 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH ATLASH ITI D D LU UU HHHHHHHHHTHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH http www zoll de bO_zoll_und_steuern a0_zoelle cO_zollanmeldung d10_atlas dO_teilnvoraus ind ex html http www zoll
44. HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL HHUHHHHHHHHHH 320 ECHHHHH 3400 93 427EECHHHIHHHHHHHHHHH bj DO DD DU H all 000000 0 00000000 0600 00000000000 HHH UHHHHHHH 3 34 HHHHHHHUHHHHHHHEOHH 93 42EEC HHHHHHHHHHHH CEHHHHHHHHHHH 2 2 CEHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHOUHUHHHH 25 HHHH4HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHH HHHHH SHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHH 2300 DIMDI Deutsches Institut f r medizinische Dokumentation und Information O O O O O O O www dimdi de OO O HH HH 0 HH 0 B D B D DE DE DEL 7 U O l 403 33HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH DIMDI Deutsches Informationssystem Medizinprodukte
45. HHHHHHHHHHHHHHHHHHHLH HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHL IIHHHATLASHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH www zoll de e0 downloads bO vordrucke a0 vordruckgesamtliste 0870en participant master data p df 0000 Koordinierende Stelle ATLAS Hertzstra e 10 Tel 0721 7909 200 76187 Karlsruhe Fax 0721 7909 110 Postfach 10 02 65 E Mail poststelle kostatlas bfinv de Tel 0721 7909 0 Fax 0721 7909 319 I www zoll de english version cO registration numbers index html IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 000000 1 U B I HHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHH HUHHHHHHHH 42 436 HHHHHHHHHHHHHHHHHHH http www zoll de bO0 zoll und steuern aO zoelle cO0 zollanmeldung cO schriftliche anmeldung cO unterlagen index html HHHHHHHHHH ATLASHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHUHHHHHHHUHHHHHHHHHUHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHH www zoll de bO zoll und steuern a0_zoelle c0_zollanmeldung a0_anmelder index html 0000 8000 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHEUHHHHHHHUH
46. HHUHHH http www zoll de bO zoll und steuern a3 einfuhrumsatzsteuer index html 45 439 1 Invest in Germany 2005 Medical Technology in Germany Leading Europe 00000000 20050 000000000000000 2 Bundesministerium f r Bildung und Forschung Hrsg 2005 Situation der Medizintechnik in Deutschland im internationalen Vergleich Studie im Auftrag des BMBF 0000 3 Bayerisches Staatsministerium f r Wirtschaft Infrastruktur Verkehr und Technologie 2005 Medizinprodukte Merkblatt zur EU Richtlinie 93 42 EWG UDUUUDUDDUDUUUUDUDDDUDU 005 0000 9342 EECH 0 D D U D 4 Bundesverband Medizintechnologie e V BVMed 2003 Die Bedeutung des CE Zeichens auf Medizinprodukten Wichtige Informationen f r H ndler und Eink ufer Betreiber und Anwender Patienten CEDUDUDUDUUDUDUDUDUDUUUDUUDUD U 5 medical device certification GmbH 2006 Informationen zur EG Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte 1 J D U D H D D D EUD O 93 42 EECI DU D D UD 6 Boenick U amp Berlin Cert 2004 Konformit tsbewertungsverfahren bei Rehabilitationshilfen und Prothesenpassteilen
47. I V Vi EC www dekra de its lll IV EC EU MDD 93 42 EEC II V EC EU 2003 32 EC EU IVDD 98 79 EC IV3 50 V VI VIB 4 EC III 6 IV3 5 5 VIB 4 EC 0483 mdc EU MDD 93 42 EEC mdc medical device certification GmbH II VI EC 15 Kriegerstra e 6 70191 Stuttgart lll IV EC Tel 49 711 2535970 Fax 49 711 25359710 _ E Mail mdc mdc ce de EC d Bos VEM www mdc ce de EU IVDD 98 79 EC IV3 4 5 6 VIB 40 5 EC 50 VII 30 4 EC III 6 IV3 5 VIB 50 4 EC
48. Saarbr cken 222 Tel 49 681 85000 49341 6973110 www dimdi de static de mpg adress behoerden beh liste htm LLDLELELDELELEL EL EL LI HEEL BfArMEI UHO DD DO DO DO OD BfArM Bundesinstitut f r Arzneimittel und Medizinprodukte HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 429 35 HHHHHHHHHHHHHHHHH www bfarm de IIHHHHHHHHHHHHBfArMHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHL IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHLH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH QOIMDDHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHI 6 CE CEHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHH92HHHHHHHHHHHCEHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHI IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH CED DUDUDDUDDUDDUUDDuDUUDDUUDUuDDUUD73DUDU uDUDUDUuu IIHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH Gepr ftes Medizinprodukt HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH
49. UROCAT EU EUROCAT Institute for Certification and Testing GmbH Wittichstra e 2 64295 Darmstadt Tel 49 6151 500350 Fax 49 6151 5003550 E Mail info eurocat de www eurocat de MDD 90 385 EEC 2 EU MDD 93 42 EEC EC II AM VI EC EU IVDD 98 79 EC VIB 4 EC EC 0432 MPA NRW EU MPA NRW Materialpr fungsamt Nordrhein Westfalen Marsbruchstra e 186 44287 Dortmund Tel 49 231 4502324 Fax 49 231 4502501 E Mail info
50. a derivatives espe cially if in low concentrations does not mean that these products can transmit infection as the viability of the vi rus may have been destroyed duringprocessing e7 This may explain the results of PCR testing which did not cor relate with infectivity assays in factor VIII concentrates spiked with canine parvovirus before terminal dry heat treatment 3 B19 DNA is infrequently found in albumin and when itis detected the B19 DNA content islow In ad dition albumin is heat treated for 10 hours at 60 C which results in a reduction of at least 10 genome equivalents Conversely the parvovirus B19 content of some of the S D plasma lots used in our case was reported by the manufac turer to be greater than 107 genome equivalents per mL which was the level that was found by the manufacturer to have caused B19 viremia and seroconversion in healthy subjects Thus we do not consider albumin to bethe source of parvovirus infection in our patient Our patient had been diagnosed with systemic lupus erythematosus 2 years previously on the basis of anti nuclear antibodies and mild arthralgias that were readily treated with ibuprofen Before her recent parvovirus infec tion she had never had severe joint pain lupus skin erup tions or any other severe manifestation The rash she de veloped duringher acute illness after S D plasma treatment was not suggestive of lupus and her severe symmetric polyarthralgias were consist
51. ates J Med Virol 1988 25 165 70 Grosse Bley A Eis HUbinger AM Kaiser R et al Serological and virological markers of human parvovirus B19 infection in sera of hemophiliacs Thromb Haemost 1994 72 503 7 Santagostino E Mannucci PM Gringeri A et al Transmis sion of parvovirus B19 by coagulation factor concentrates exposed to 100 C heat after lyophilization Transfusion 1997 37 517 22 Williams MD Cohen BJ Beddall AC et al Transmission of human parvovirus B19 by coagulation factor concentrates Vox Sang 1990 58 177 81 Lyon DJ Chapman CS Martin C et al Symptomatic parvovirus B19 infection and heat treated factor IX concen trate letter Lancet 1989 1 1085 Yee TT Lee CA Pasi KJ Life threatening human parvovirus B19 infection in immunocompetent haemophilia Lancet 1995 345 794 5 Matsui H Sugimoto M Tsuji S et al Transient hypoplastic anemia caused by primary human parvovirus B19 infection in apreviously untreated patient with hemophilia trans fused with a plasma derived monoclonal antibody puri fied factor VIII concentrate J Pediatr Hematol Oncol 1999 21 74 6 Morfini M Longo G Rossi FP et al Hypoplasticanemiain a hemophiliac first infused with a solvent detergent treated factor VIII concentrate the role of human B19 parvovirus J Hematol 1992 39 149 50 Eis H binger AM Sasowski U Brackmann HH Parvovirus B19 DNA contamination in coagulation factor VIII prod ucts Thromb Haemost 1999 81 476 7 Pr
52. br ck Dieselstra e 9 85748 Garching Hochbr ck Postfach 15 58 85743 Garching Tel 0 89 48 09 07 0 Fax 0 89 48 09 07 2 50 E Mail poststelle zam bfinv de 7602 HHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHH Hauptzollamt M nchen ZA Garching Hochbr ck AbfSt Messe M nchen Paul Henri Spaak Str 8 81829 M nchen Tel 0 89 9 49 2 45 91 2 45 97 Fax 0 89 9 49 2 45 99 7632 Oberfinanzdirektion Koblenz Koblenz 0 0000000 HHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHH Hauptzollamt Frankfurt a M Flughafen Flughafen Geb ude 201 Tor 13 60549 Frankfurt am Main Postfach 75 04 63 60534 Frankfurt am Main Tel 0 69 6 90 2 17 31 7 19 19 Fax 0 69 6 90 5 01 51 E Mail poststelle hzaf fhf bfinv de 3300 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHH Hauptzollamt Frankfurt a M Flughafen ZA Flughafen berwachung 60549 Frankfurt am Main Flughafen Geb ude 123 Postfach 75 04 63 60534 Frankfurt am Main Tel 0 69 6 90 5 12 81 Fax 0 69 6 90 5 94 77 434 40 E Mail leitstelle vorfeld hzaf fhf bfinv de 3301 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHH Hauptzollamt Frankfurt a M Flughafen ZA Fracht Flughafen Geb ude 453 60549 Frankfurt am Main Postfach 75 04 63 60534 Frankfurt am Main Tel 0 69 6 90 7 19 19 7 83 71 Fax 0 69 6 90 2 58 01 E Mail poststelle Q hzaf fhf bfinv de 3302 0000 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH ZA Fracht
53. de bO_zoll_und_steuern a0_zoelle cO_zollanmeldung d10_atlas index html 0000 00000 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHH CEHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHL http www zoll de bO zoll und steuern dO verbote und beschraenkungen cO schutz menschl gesu ndh hO produktsicherheit index html L Oo L 000 HHHL OUUU OUUU 8 2 HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHH2007H1HHH19HHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHH 7HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 010000000 00000 e 00000 e 00001 HHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHH CT CC J CT J CC HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 190 00000000000 UO OD D 7E 7E 7U U 7 D 7 7E UI UI l HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHUHHHHHHHHHHHHH UHHHHUHHH19HH7UHHHHHHL 44 438 HHHHHHHHHUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HE ELE uu HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHH
54. e tected in 3 of 4lots of IM immune globulin IMIG and 3 of 15 lots of IVI G by one group whereas M cOmish et al did not find B19 DNA in 10 lots of IVIG preparations Our pa tient had received two infusions of IVIG to treat myasthe nia gravis approximately 60 days before the onset of her symptoms Because rash and arthralgias occur 2 to 3 weeks after infection by the virus IVIG is unlikely to be the cause PARVOVIRUS INFECTION AFTER SD PLASMA INFUSION of her parvovirus infection Passive acquisition of the anti body from either IVIG or S D plasma would not explain her seroconversion pattern of adeclininglgM parvovirus anti body and arising IgG level Our patient received albumin duringthe course of her treatment and this should be considered as a potential source of the infection Saldanha et al 8 found parvovirus B19 DNA in 1to 3 of 12lots of albumin which contained the lowest levels of B19 DNA of various tested blood com ponents lt 102 103 genome equivalents mL Higher levels werefound in IVIG IMIG and clottingfactor concentrates that had levels of 10 to 106 genome equivalents per mL In contrast Lefrere et al 37 had negative results in all 29 albu min batches from two manufacturers It is interesting that B19DNAhas also been found in 5of 30lots of recombinant factor VIII concentratesthat were not derived from human plasma This finding was attributed to the albumin used as stabilizer Thepresenceof B19 DNA in plasm
55. e prominent especially in women but rash fever malaise and gastrointestinal symptoms can also occur Parvovirus B19 infects erythroid progenitor cells and in patients with compensated chronic hemolytic ane mias such as sickle cell disease thalassemia or spherocy tosis that can lead to asuppression of erythropoiesis with a sudden severe worsening of anemia A pregnant woman can transmit theinfection to her fetus causing anemia and heart failure which can lead to hydrops fetalis and intrau terine death 97 Chronic infection with persistent anemia can occur in patients with immune defects and was re ported in patients with HIV infection congenital immuno deficiency and malignancies and in organ transplant re cipients gt However chronic infection has been observed in a presumably healthy person reinfections seem to be possible Rare manifestations ascribed or linked to B19 infection include meningitis encephalitis hepatitis myo carditis neuropathies fibromyalgia polyarteritis nodosa and vascular and Sch nlein Henoch purpura The main route of parvovirus B19 transmission is thought to be through respiratory droplets After intrana sal inoculation of parvovirus B19into healthy subjects vire mia was first detected by 6 days persisted for up to 7 days and was accompanied by mild symptoms and development of specific antibodies Rash and arthralgia started to de velop by Day 17 or 18 after inoculati
56. ent with acute parvoviral infec tion Plasma was infused to our patient at the end of her fourth plasma exchange because of a fibrinogen level be low 100 mg per dL found before the plasma exchange The patient was not bleeding and the hypofibrinogenemia was due to the use of albumin as a replacement fluid S D plasma was also given at the end of her fifth exchange de spite the absence of bleeding and a fibrinogen level above 443 100 mg per dL This was inappropriate and we have low ered our threshold to 50 mgper dL in nonbleeding patients Viremia in asymptomatic blood donors is of concern especially in connection with S D plasma derived from large pools Titers of 5 x 10 genome equivalents per mL have been found in some donors The prevalence of vire mia in healthy blood donors has been studied by several groups with variable results that depend on the sensitivity of the assay the rates are generally higher during epidem ics In a study of 20 000 donors the prevalence of B19 DNA detected by PCR was 1 per 3 300 and duringan epidemic in Japan it was as high as 1 per 167 A more recent study in which US voluntary blood donors were screened for B19 DNA indicated a prevalence of 0 1 percent 11 9 568 Therefore most plasma pools from which S D plasma is manufactured will contain parvovirus B19 DNA Subse quent to the recall and in conjunction with the FDA the S D plasma manufacturer has instituted steps whereby a
57. fection in pregnancy Public Health Laboratory Service Working Party on Fifth Disease BMJ 1990 300 1166 70 Faden H Gary GW Anderson LJ Chronic parvovirus infec tion in a presumably immunologically healthy woman Clin Infect Dis 1992 15 595 7 Volume 40 October 2000 TRANSFUSION 1205 KOENIGBAUER ET AL 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Anderson MJ Higgins PG Davis LR et al Experimental par voviral infection in humans J Infect Dis 1985 152 257 65 Denning DW Amos A Rudge P et al Neuralgic amyotro phy due to parvovirus infection J Neurol Neurosurg Psy chiatry 1987 50 641 2 Leventhal LJ Naides SJ Freundlich B Fibromyalgia and parvovirus infection Arthritis Rheum 1991 34 1319 24 Corman LC Dolson DJ Polyarteritis nodosa and parvovirus B19 infection letter Lancet 1992 339 491 Luban NL Human parvoviruses implications for transfu sion medicine Transfusion 1994 34 821 7 Azzi A Ciappi S Zakrzewska K et al Human parvovirus B19 infection in hemophiliacs first infused with two high purity virally attenuated factor concentrates Am J Hematol 1992 39 228 30 Peerlinck K Goubau P Reybrouck R et al Parvovirus B19 antibodies in patients with haemophilia A Thromb Haemost 1995 73 555 6 Bartolomei CO Azzi A Morfini M et al Human parvovirus infection in haemophiliacs first infused with treated clot ting factor concentr
58. inon prednisone and azathioprine as well as to IV immune globulin IVIG which had been administered on December 10 and 11 1998 She also had a history of Hashimotosthyroiditis and systemic lupus erythematosus with only mild arthralgias in the past that were readily treated with ibuprofen Shedid not haveany dermatologic manifestations Astreatmentfor her myasthenia gravis she underwent five plasma exchange procedures from January 15to January 25 using 2300 to 2900 mL of 5 percent albu min Buminate 596 Baxter Healthcare Corp Glendale CA Albumarc 5 Baxter and Albutein 5 Alpha Therapeutic Corp Los Angeles CA as exchange fluid which resulted in mild improvement of her proximal muscle weakness The medications the patient received during the period of the plasma exchange procedures were azathioprine mestinon thyroxine and estrogen Her fibrinogen level was 98 mg per dL beforethe fourth procedure and even though she had no bleeding she was given a total of 5 units 1000 mL total volume of S D plasma PLAS4SD VI Technologies Melville NY at the end of her fourth and fifth treatment Preprocedure international normalized ratio INR and partial thromboplastin time werein the normal range and platelet counts were 159 and 166 x10 per L Fibrinogen was 145 mg per dL on January 25 1999 Her Hb level ranged from 10 7 to 11 5 g per dL and her WBC count from 5 1 to 6 7 X10 per L One unit of S D plasma infused on January 22 1
59. ks after the infusion the patient de veloped fatigue a rash and severe polyarthralgias Parvovirus B19 IgG and IgM antibody titers were consis tent with an acute infection CONCLUSION Clinically apparent parvovirus B19 in fection can follow the use of S D plasma that contains high levels of parvovirus B19 DNA ABBREVIATIONS IMIG IM immune globulin INR interna tional normalized ratio IVIG IV immune globulin S CO sig nal to cutoff S D plasma solvent detergent treated pooled plasma From the Department of Laboratory M edicine and Pathology and of Neurology University of Minnesota Medical School Min neapolis Minnesota Address reprint requests to Ulrike F Koenigbauer MD De partment of Laboratory Medicine and Pathology University of Minnesota Medical School 609 MMC 420 Delaware Street SE Minneapolis MN 55455 e mail koeni007 tc umn edu Received for publication January 12 2000 revision received April 13 2000 and accepted April 19 2000 TRANSFUSION 2000 40 1203 1206 441 uman parvovirus B 19 a small nonlipid envel oped DNA virus is the causative agent of fifth disease erythema infectiosum a mild and usually self limited childhood diseasein which most infections occur between ages 5 and 15 Approxi mately 40 to 60 percent of adults over 20 years old have protective antibodies Acute infections in adults usually have a benign course If symptoms occur symmetric polyarthralgias ar
60. lasma s subsequent fractionation Transfusion 1990 30 591 8 Rollag H Solheim BG Svennevig JL Viral safety of blood derivatives by immune neutralization Vox Sang 1998 74 5 1 213 7 Koch WC Massey G Russell CE et al Manifestations and treatment of human parvovirus B19 infection in immunocompromised patients J Pediatr 1990 116 355 9 Kurtzman GJ Cohen BJ Field AM et al Immune response to B19 parvovirus and an antibody defect in persistent viral infection J Clin Invest 1989 84 1114 23 Erdman DD Anderson BC Torok TJ et al Possible trans mission of parvovirus B19 from intravenous immune globulin J Med Virol 1997 53 233 6 Lefr re JJ Mariotti M De la Croix I et al Albumin batches and B19 parvovirus DNA Transfusion 1995 35 389 91 Eis H binger AM Sasowski U Brackmann HH et al Parvovirus B19 DNA is frequently present in recombinant coagulation factor VIII products letter Thromb Haemost 1996 76 1120 Hart HF Hart WG Crossley J et al Effect of terminal dry heat treatment on non enveloped viruses in coagulation factor concentrates Vox Sang 1994 67 345 50 Yoto Y Kudoh T Haseyama K et al Incidence of human parvovirus B19 DNA detection in blood donors Br J Haematol 1995 91 1017 8 Jordan J Tiangco B Kiss J Koch W Human parvovirus B19 prevalence of viral DNA in volunteer blood donors and clinical outcomes of transfusion recipients Vox Sang 1998 75 97 102 D HAER 0811 116
61. ll lots are now screened by PCR for parvovirus B19DNA Lots con taining viral loads that have been associated with seroconversion in healthy volunteers are no longer distrib uted S D plasma released for transfusion may contain parvovirus B19 DNA and specific antibodies but the B19 DNA antibodytiters if present areat low levelsthat did not lead to seroconversion in experimental subjects The S D plasma is therefore considered noninfectious We conclude that our patients clinical illness which was consistent with parvovirusinfection and accompanied byseroconversion was acquired viainfusion of S D plasma containing high levels of parvovirus B19 REFERENCES Anderson LJ Role of parvovirus B19 in human disease Pediatr Infect Dis J 1987 6 711 8 Anderson LJ Tsou C Parker RA et al Detection of antibod ies and antigens of human parvovirus B19 by enzyme linked immunosorbent assay J Clin Microbiol 1986 24 522 6 White DG Woolf AD Mortimer PP et al Human parvovirus arthropathy Lancet 1985 1 419 21 Woolf AD Campion GV Chishick A et al Clinical manifes tations of human parvovirus B19 in adults Arch Intern M ed 1989 149 1153 6 Azzi A Morfini M Mannucci PM Thetransfusion associ ated transmission of parvovirus B19 Transfus M ed Rev 1999 13 194 204 Anand A Gray ES Brown T et al Human parvovirus infec tion in pregnancy and hydrops fetalis N Engl J Med 1987 316 183 6 Prospective study of human parvovirus B19 in
62. on Parvovirus B19 can betransmitted from asymptomatic blood donors to the recipients of their blood compo nents High rates of seroconversion as well as a few cases of symptomatic 111 5202 and hypoplastic ane mia 2223 have been described in patients receiving clotting factor concentrates which werederived from large plasma pools 5Thevirusisrelatively heat stable and it resists treat ment with solvents and detergents 3 15 18 B19 DNA was Volume 40 October 2000 TRANSFUSION 1203 KOENIGBAUER ET AL found by PCR in plasma derived clotting factor concen trates from various manufacturers and treated with differ ent virus inactivation methods by many investigators Clinically evident transfusion transmitted B19 infection however is infrequent even in susceptible hosts such as HIV infected hemophilia patients receiving clotting factor concentrates There have been at least two reports of trans fusion transmitted parvovirus infection from single donor components namely RBCs and platelets We describe a case of symptomatic parvovirus B19 in fection after the infusion of solvent detergent treated pooled plasma S D plasma which was subsequently im plicated in a voluntary recall after high levels of infectious parvovirus B19 DNA were detected in the corresponding plasma lots CASE REPORT The patient is a 36 year old woman with a 10 month his tory of myasthenia gravis that was poorly responsive to mest
63. owse C Ludlam CA Yap PL Human parvovirus B19 and blood products Vox Sang 1997 72 1 10 1206 TRANSFUSION Volume 40 October 2000 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 Lefr re JJ Mariotti M Thauvin M B19 parvovirus DNA solvent detergent treated anti haemophilia concentrates Lancet 1994 343 211 2 M cOmish F Yap PL Jordan A et al Detection of parvovirus B19 in donated blood a model system for screening by polymerase chain reaction J Clin Microbiol 1993 31 323 8 Saldanha J Minor P Detection of human parvovirus B19 DNA in plasma pools and blood products derived from these pools implications for efficiency and consistency of removal of B19 DNA during manufacture Br J Haematol 1996 93 714 9 Zakrzewska K Azzi A Patou G et al Human parvovirus B19 in clotting factor concentrates B19 DNA detection by the nested polymerase chain reaction Haematol 1992 81 407 12 Zanella A Rossi F Cesana C et al Transfusion transmitted human parvovirus B19 infection in a thalassemic patient Transfusion 1995 35 769 72 Cohen BJ Beard S Knowles WA et al Chronic anemia dueto parvovirus B19 infection in a bone marrow transplant pa tient after platelet transfusion Transfusion 1997 37 947 52 Piet MP Chin S PrinceAM etal Theuseoftri n butyl phos phate detergent mixtures to inactivate hepatitis viruses and human immunodeficiency virus in plasma and p
64. ung von Managementsystemen August Schanz Stra e 21 60433 Frankfurt am Main Tel 49 69 954270 Fax 49 69 95427111 E Mail medical devices 9 dqs de www dqs de futuretense cs dqs static in dex html 93 42 VI EC MDD 93 42 V EU 2003 32 EC 0482 MEDCERT EU MEDCERT Zertifizierungs und Pr fungsgesellschaft f r die Medizin GmbH Vorsetzen 35 20459 Hamburg Tel 49 40 369517982 Fax 49 40 369517983 E Mail info medcert de www medcert de MDD 90 385 EEC 2 EU MDD 93 42 EEC EC VI EC VI EC CT EU EC V 2003 32 EC
65. x 49 821 3272289 E Mail poststelle reg schw bayern de http www dimdi de static de mpg adress behoerden klifo liste htm IIHHHHHHHHHHHHHHHOBfArMHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHI ISOHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH EOUHHHH HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH EOUHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHHL EUHHHHHXHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HH http eur lex europa eu LexUriServ LexUriServ do7urn CELEX 31993L0042 BN HTML 0 EUD B B D BL B LE D D D D LI DD HHUHHHHHHHHHHH KMEDDEV 2 7 1 Evaluation of Clinical Data A Guide for Manufacturerers and Notified Bodies O 0 IIHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH HHHHHHHHHHH HH http www meddev info documents 2 7 pdf 4HHHHHHHHHHHHHHHHHHHHH 29 4000000000000 URL Amantec Technologiehof Mendelstr 11 48149 M nster Tel 49 0 251 9801490 Fax 49 0 251 9801491 E Mail gabriele hartwig amantec de www amantec de
Download Pdf Manuals
Related Search