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EndoFast Reliant™ System Instructions For Use

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1. Once you have ensured that the Fastener Retrieval Cup has reached the Spider Fastener push the Retrieval Cup slightly against the tissue and hang the Retrieval Ring onto the Tooth of the Sliding Handle See Diagram 7 Gently pull the Sliding Handle of the Extraction Device away from the patient tightening the Wire injection movement until the Sliding Handle reaches the Head of the Extraction Device Do not yet release the Sliding Handle See Diagram 8 Remove the Extraction Device from the body coupled with the extracted Spider Fastener the Sliding Handle may be released now DIAGRAMS 6 8 Extraction System setup 6A Insertion of Fastener Retrieval Cup attached to Fastener Retrieval Ring into Groove of Extraction Device 6B C Breakage of the Fastener Retrieval Unit to release the Fastener Retrieval Ring from the Cup 7A C Guidance of the Extraction Device down the Wire until the Fastener Retrieval Ring sits on the Tooth of the Sliding Handle of the Extraction Device 8D E Gentle pulling of the Sliding Handle EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 11 Q Israel Biomedical Innovations SYST ME ENDOFAST RELIANT Pour correction des Prolapsus Ant rieurs Post rieurs NOTICE D INSTRUCTIONS EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 12 FR Systeme Endo Fast Reliant Notice d Instructions Ces instructions conviennent pour une utilisation g n rale de ce dispo
2. ne tak l Y z kartma Cihaz n n yava a ekilmesi olarak kartma Cihaz n n Olu una S rg l Tutma Sap Di inin yerle tirilmesi zerine oturana kadar 6B C Toka Geri ekme kartma Cihaz n n Tel Y z n n Kaptan ayr lmas i in boyunca y nlendirilmesi Toka Geri ekme Cihaz n n kopar lmas Israel Biomedical Innovations I B I Isarel Biomedical Innovations 2 Ha Eshel St P O BOX 3081 Caesarea Industrial Park 3088900 Israel Tel 972 4 6277166 Fax 972 4 6277266 E Mail info ibimedical com ec REP Obelis s a Boulevard G n ral Wahis 53 1030 Brussels Belgium Tel 32 2 7325954 Fax 32 2 7326003 E Mail mail Oobelis net C 0483 103 402 07 April 2014
3. Unit de R cup ration de l Agrafe qui est attach e au fil au Spider Fastener appropri Tenez l Unit de R cup ration de l Agrafe par la coupe pour que Anneau de R cup ration soit point vers le haut Ins rez fermement la Coupe de R cup ration de Agrafe dans le bout du Dispositif d Extraction Assurez vous que la base de 1 Anneau de R cup ration est ins r e dans la Fente Voir Diagramme 6 Divisez V Unit de R cup ration de Agrafe entre ses deux l ments Anneau de R cup ration A et Coupe de R cup ration B Voir Diagramme 6 Faites glisser le Dispositif d Extraction guid par le Fil et le doigt vers le Spider Fastener appropri tout en tenant Anneau de R cup ration dans l autre main Ne tirez pas encore sur le Fil mais servez vous en uniquement pour guider le Dispositif d Extraction Voir Diagramme 7 Une fois que vous tes s r que la Coupe de R cup ration de Agrafe a atteint le Spider Fastener poussez la Coupe de R cup ration doucement contre le tissu et accrochez l Anneau de R cup ration sur la dent crant e de la Poign e coulissante Voir Diagramme 7 Tirez doucement la Poign e Coulissante du Dispositif d Extraction en l loignant du patient en resserrant le Fil mouvement d injection jusqu ce que la poign e coulissante atteigne la T te du Dispositif d Extraction Ne relachez pas encore la Poign e Coulissante Voir Diagramme 8 Enlevez l
4. usage unique ne doivent pas tre rest rilis s sous aucun pr texte La r utilisation d un dispositif usage unique peut affecter sa s curit sa performance et son efficacit exposant les patients et le personnel des risques inutiles Contenu du syst me Le syst me EndoFast Reliant est un syst me usage unique compos des l ments e Une poign e et un dispositif de fixation pr charg avec le Spider Fastener Le Spider Fastener est fourni avec une Unit de R cup ration d Agrafe qui permet une r cup ration facilit e de l agrafe employ e e Une plaque chirurgicale monofilament pr d coup Polypropylene Un dispositif d extraction employ avec l Unit de R cup ration d Agrafe pour garantir une r cup ration facilit e de Agrafe employ e DIAGRAMME 1 ELEMENTS DU SYSTEME Dispositif de Fixation Points de pr hension pour la fixation de la plaque da 5 Dent crant e Unit de r cup ration Fil d agrafe Coupe Anneau EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 13 Poign e Dispositif d Extraction Bouton Dent crant e de la Pouverures om en poign e coulissante 6 m G Ad _ Douille A N T te J Pointe du L Poign e dispositif Fente Poign e coulissante N d extraction Assemblage du Syst me Le syst me EndoFast Reliant est fourni st rilis et pr t a l emploi d s qu il est retir de son emballage sous blister o
5. Date of Manufacture Caution Consult Accompanying Documents D Ale Bik gt El EE STERILE ets a This Symbol Means Authorized Representative in the European Committee Consult Instructions for Use Sterilization Using Ethylene Oxide Keep Dry Catalog Number Symbol ES This Symbol Means Do Not Use if Package is Damaged MR Conditional Not made with natural rubber latex EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 10 Appendix In case there is a need to extract the Spider Fastener due to imperfect insertion or any other reason follow the following steps Remove the Extraction Device from the tray Ensure that the Spider Fastener is accessible and not covered by the mesh Identify the Fastener Retrieval Unit that is attached to the wire of the relevant Spider Fastener Hold the Fastener Retrieval Unit by the Cup so that the Retrieval Ring is pointed upwards Insert the Fastener Retrieval Cup into the tip of the Extraction Device firmly Make sure that the base of the Retrieval Ring is inserted into the Groove See Diagram 6 Break the Fastener Retrieval Unit into its two components Retrieval Ring A and Retrieval Cup B See Diagram 6 Glide the Extraction Device guided by the Wire and finger towards the relevant Spider Fastener while holding the Retrieval Ring in the other hand Do not pull the Wire yet but merely use to guide the Extraction Device See Diagram 7
6. ais de l Agrafe d ploy e 10 L valuation de la fixation de la plaque doit tre effectu e afin de d terminer si des fixations suppl mentaires sont n cessaires en utilisant des agrafes suppl mentaires Note veuillez vous r f rer la Section Avertissements et aux Pr cautions ci dessous avant d accomplir cette procedure EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 17 3 Ajustement de la tension de la plaque S l faut encore ajuster la plaque soit pour renforcer soit pour largir la plaque attach e les Agrafes attach es la plaque peuvent tre enlev es gr ce au Dispositif d Extraction Voir Annexe A et la plaque peut tre rattach la tension appropri e 4 Fermeture de l Incision 1 L incision vaginale doit tre referm e 2 Il est recommand de ne pas d couper l exc s de tissu vaginal Une d coupe minimale sera effectu e la discr tion du chirurgien Avertissements et pr cautions G n ral Les m decins doivent bien conna tre les proc dures et les techniques incluant une plaque non absorbable avant d employer le Systeme EndoFast Reliant Les risques et les b n fices de l utilisation du systeme EndoFast Reliant chez les femmes qui d sirent ensuite tomber enceintes doivent tre attentivement pris en compte Les risques et les b n fices de l utilisation du syst me EndoFast Reliant chez les patients soufrant de probl mes de coagulation do
7. before 7 10 days postoperatively In case of dysuria bleeding or other problems patient should be instructed to call the surgeon immediately DEVICE RELATED PRECAUTIONS Store the EndoFast Reliant system in a clean dry dark area at ambient room temperature Do not re sterilize or reuse the device The EndoFast Reliant system and its elements are intended for single use only Non functional instruments should not be used Do not use the EndoFast Reliant system beyond the indicated expiration date Do not use the EndoFast Reliant system if the package is opened or damaged as sterility may be compromised Potential Adverse events erosion extrusion pain discomfort irritation infection sepsis potentiation abscess formation bleeding bruising hematoma hemorrhage post operative bleeding dyspareunia organ perforation fistula formation ureteric injury ureter obstruction urinary incontinence urinary retention retained foreign body reaction neuro muscular problems vaginal shortening or stenosis mesh and or tissue contracture recurrent prolapse allergy hypersensitivity or other immune reaction adhesion formation vessel nerve injury perforation inflammation acute or chronic vaginal discharge dehiscence and or necrosis wound dehiscence constipation defecatory dysfunction granulation tissue formation and surgical site wound irritation erythema edema MRI Safety Info
8. den Herausziehring auf den Zahn des Gleitgriffs siehe Abbildung 7 Z ehen Sie den Gleitgriff des Entfernungsger ts sorgsam aus dem Patienten heraus wobei Sie den Faden anziehen Einspritzbewegung bis der Gleitgriff am Kopf des Entfernungsger ts angekommen ist Lassen Sie den Gleitgriff noch nicht los siehe Abbildung 8 Entfernen S e das Entfernungsger t zusammen mit dem herausgezogenen Spider Haltesystem aus dem K rper den Gleitgriff k nnen Sie jetzt loslassen ABBILDUNGEN 6 8 Konfiguration zum Entfernen i o O w Ta US gt ii u zZ E un en x gt A A AS N _ y on ad i 6A Einf hren des Au enringes zur TA C F hrung des 8D E Behutsames Herausziehen des Entnahme des Haltesystems am Entfernungsger ts entlang des Gleitgriffs Herausziehring befestigt in die Fadens bis der Herausziehring Rille des Entfernungsger ts zur Entnahme des 6B C Zerlegen des Ger ts zur Haltesystems auf dem Zahn des Entnahme des Haltesystems um den Gleitgriffs des Herausziehring zur Entnahme des Entfernungsger ts aufliegt Haltesystems zu entriegeln EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 31 Q Israel Biomedical Innovations SISTEMA ENDOFAST RELIANT Para correcci n de Prolapso Anterior Posterior INSTRUCCIONES DE USO EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 32 Es Sistema EndoFast Reliant M Instrucciones de uso Estas instrucciones est n recomen
9. dikkat edin bu sayede U sa a veya sola evrilebilir 5 Ucun y n n sa dan sola de i tirmek i in bir elinizin bir parma yla Kilit A ma D mesine bas n ve di er elinizle Sabitleme Cihaz n ekin 6 Sistem yerle tirmeye haz rd r 7 r mcek Tokan n yerle tirilmesinden nce Sabitleme Cihaz Di lerinin yama malzemesine girmesi i in Sabitleme Cihaz n n Ucu yaman n Kay na tak lmal d r 8 Sabitleme Cihaz n n i ine nceden yerle tirilmi olan r mcek Tokay yerle tirmek i in Sabitleme Cihaz ilgili anatomiye palpasyon ve veya g rselle tirme yoluyla konumland r l r ve sonras nda tokan n kilidinin a lmas n sa lamak i in Tetik kontroll olarak tamamen ekilir Tokan n kilidinin a lmas esnas nda parma n Sabitleme Cihaz n n Ucundan en az 1cm uzakta oldu undan emin olun Dikkat Teti e bas lam yorsa Sabitleme Cihaz n n do ru yerine d zg n bi imde oturmam olmas muhtemeldir EMA 2 Sabitleme Cihaz n n Tutma Sap na Sokulmas Asagidaki sabitleme aleti izimi mavi m rekkep i areti art k g r nmeyene ve t m y zeyler hizalanana EndoFast Reliant System Instructions For Use kadar sabitlemenin kola nas l tamamen yerle tirimesi gerekti ini resimlendirir HASTAYI HAZIRLAMA l Hasta kal adan b k l bacaklar desteklerle kald r lm ve kal as masan n k esiyle ayn hizada olacak bi imde modifiye dorsal li
10. precautions General e Physicians should be familiar with the procedures and techniques involving non absorbable mesh before using the EndoFast Reliant system e The risks and benefits of using the EndoFast Reliant system in women who have not ruled out further pregnancies should be carefully considered e The risks and benefits of using the EndoFast Reliant system in patients with coagulation disorders should be carefully considered e The risks and benefits of using the EndoFast Reliant system in patients with compromised immune system or any other conditions that would compromise healing should be carefully considered e Good surgical practice should be followed for the management of a contaminated or infected wound e Use of the EndoFast Reliant system should only be considered for patients where the physician determines that there exist only moderate surgical risks e Vaginal or urinary tract infections should be treated prior to implantation Do not implant into areas with active or latent infection or signs of tissue necrosis e Prolapse repair may invoke pre existing incontinence conditions e After use the EndoFast Reliant system may be a potential biohazard Handle and dispose of it in accordance with any local and federal laws regarding medical waste Procedural e Ensure that the anatomical landmarks have been identified e Do not apply excessive pressure on the Fixation Device as this may lead to improper
11. safe retrieval of the deployed Fastener Evaluation of the mesh attachment should be performed together with an assessment if there is a need for further attachments using additional fasteners Note Please refer to the Warning and Precautions section below prior to performing procedure DIAGRAM 4 The EndoFast Reliant Technique 2 Posterior Vaginal Wall Correction Posterior Mesh should be oriented so that the proximal straps See Diagram 5 below are introduced proximally at the vaginal apex and the distal straps near the perineal body Please locate the Mesh such that the two protrusions are marking the midline are centrally located EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 6 DIAGRAM 5 Posterior Mesh Perineal Body Distal Straps EEH ie mann un k me eeens me mmnmems mecs von CH PNI EN ese Ei ami INID HH Ta SEA ititi PEN HERNE zum vor HEI COTENT TN COLON t HETET SUE EHE ess ii HEI HE i EEL THEE En EES REE TEE EEEH ETH HEN THE anlam n nani H ellisi da Hnit H ie mar Lu IN FERRIETERTETTI RT i RER EE BP FSI RHIN RTE sare BF E m ERE HEN EE Ba a m j HE Hiss HN B RER SHES i iii DENISE isimi Es aiin E iH HH din EIER HHHRRHHRRIHHRRIHRRIFH ld 2 GEEH Vaginal Vault Proximal Straps 2 The distal part of the Mesh should be trimmed according to the vaginal length 3 Fixation Device should be attached f
12. sculo puborrectal 3 cm lateral al epitelio vaginal ligeramente por encima del nivel del cuerpo perineal Al alcanzar a la posici n correcta el Sujetador debe ser desplegado Se debe realizar el mismo procedimiento en el lado contra lateral de tal manera que la Malla se mantenga libre de tensi n Alternativamente en base a la discreci n del m dico cl nico en el caso de que el cuerpo perineal est demasiado cerca de los lados de las correas y la dispareunia sea una consideraci n la uni n de las dos correas distales se debe hacer por sutura El Alambre gu a de Sujetador conectado a la Unidad de Recuperaci n de Sujetador se puede cortar en cualquier punto del procedimiento luego del despliegue pero se recomienda mantener el cable conectado al Sujetador Ara a hasta que todos los sujetadores est n en posici n correcta para permitir la recuperaci n segura del Sujetador desplegado La evaluaci n de la fijaci n de la Malla debe llevarse a cabo junto con una evaluaci n de si se necesitan acoples adicionales utilizando sujetadores adicionales Nota Consulte la secci n Advertencia y Precauciones antes de realizar el procedimiento EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 37 3 Ajuste de tensi n de Malla S1 se necesita ajuste adicional de la Malla ya sea apretar o aflojar la Malla acoplada los Sujetadores unidos a la Malla se pueden retirar usando el Dispositivo de extracci n v ase el Ap ndice A y la Mall
13. uygun olarak kullan l p at lmal d r Prosed rel Anatomik nirengi noktalar n n belirlendi inden emin olun Sabitleme Cihaz na fazla bask uygulamay n nk bu r mcek tokan n hatal yerle tirilmesine neden olabilir Tokay yerle tirmeden nce Sabitleme Cihaz n n ucunun dokuya dik konumda oldu una emin olun Diseksiyon ve sonras nda Sabitleme Cihaz n n yerle tirilmesi s ras nda mesanenin ba rsa n veya retran n perforasyonundan ka nmaya zen g sterin Kay lar takmadan nce yaman n b k lmemi oldu una emin olun Yerle tirme i lemi esnas nda yamaya zarar vermey n Damarda delik a maktan veya sinir zedelenmesinden ka nmaya zen g sterin Kanama belirtilerine kar hastay g zlemleyin r mcek Toka n n kart lmas gerekecek olursa kartma lemi nin Ek A daki a klamas na bak n Kay lar n fazlal k b l mlerinin keserek ayarlanmas nerilir Antibiyotik profilaksi T p Merkezinin bak m standartlar na uygun olarak ger ekle tirilmelidir LEM SONRASI Cerrah n tercihine g re sistoskopi ve veya vajinal tampon kullan labilir Hastan n taburcu edilmesinden nce kar n Hastan n taburcu edilmesinden nce mesane bo alt m yapabildi i do rulanmal d r Sonras nda lokal enfeksiyon olu ursa yaman n tamam n n kar lmas veya g zden ge irilmesi gerekebilir EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 48 Has
14. EndoFast Reliant System Instructions For Use Page I Israel i Bi Biomedical Innovations ENDOFAST RELIANT SYSTEM For Anterior Posterior Prolapse correction Pour correction des Prolapsus Ant rieurs Post rieurs Zur Korrektur von vorderen und hinteren Scheidenvorfallen Para correcci n de Prolapso Anterior Posterior On Arka Prolapsus onar m icin INSTRUCTIONS FOR USE NOTICE D INSTRUCTIONS GEBRAUCHSANLEITUNG INSTRUCCIONES DE USO KULLANMA TALIMATLARI EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 2 EN EndoFast Reliant M System Instructions for Use These instructions are recommended for general use of this device for the surgical repair of anterior and posterior pelvic organ prolapse Variations in use may occur in specific procedures due to individual technique and patient anatomy System Overview The EndoFast Reliant system 1s a sterile single use system consisting of the following components e A Handle and a Fixation Device preloaded with the Spider Fastener The Spider Fastener is provided with a Fastener Retrieval Unit that enables facile retrieval of the deployed Fastener e Pre cut Polypropylene monofilament Surgical Mesh An Extraction Device used with the Fastener Retrieval Unit to ensure facile retrieval of the deployed Fastener The EndoFast Reliant system is used to reinforce tissues by fastening them with Spider Fasteners These Fasteners will attach a precut surgical mesh onto the soft
15. Reliant system package should be checked for damage If complete package should be opened MESH SHAPE AND ORIENTATION de tr Each kit is provided with a pre cut Polypropylene monofilament Mesh packed in Pouch The Mesh is precut and shaped for anterior or posterior correction The mesh midline is marked with two protrusions The proximal straps have precut diagonally edges The distal part in both meshes has double straps to be trimmed according to vaginal length On each strap there is a square protrusion marking the fixation tip recommended location PROXIMAL MESH ATTACHMENT AND POSITIONING 1 Anterior Vaginal Wall Correction l Anterior Mesh should be oriented so that the proximal straps See Diagram 3 below are introduced proximally at the vaginal apex and the distal straps are positioned at the bladder neck Please locate the mesh such that the two protrusions marking the midline are centrally located The distal part of the mesh should be trimmed according to the vaginal length The Fixation Device tip should be attached near the square protrusion of one of the proximal straps followed by attachment of the mesh to the Grips on the sides of the Fixation Device Diagram 4 The attachment of mesh to the tip should be done under gentle mesh pulling The Fixation device should be placed with the attached mesh against the tissue towards the ischial spine Strap should be attached 1 2 cm adjacent to the ischial spine o
16. SSEIES EI ESE EE ESSE 7 manniy i BEBE Bn ee gt ialaliiiilelsiiiiolsliiiilelsiiii Proximale Bander f r das cheidengew lbe Die Spitze des Fixationssystem sollte zuerst in der N he des quadratischen Fortsatzes an dem proximalen Band angebracht werden AnschlieBend sollte das Netzimplantat an den Greifern an jeder Seite des Fixationssystems befestigt werden Abbildung 4 Die Befestigung des Netzimplantats an der Spitze sollte unter leichtem Zug an dem Netzimplantat erfolgen Nach Bestimmung der relevanten anatomischen Charakteristika sollte das Fixationssystem mit dem angebrachten Netzimplantat senkrecht zu dem K rpergewebe in Richtung des Kreuzbein Sitzbeinstachelbands am Musculus coccygeus platziert werden Bei Erreichen der richtigen Position sollte das Haltesystem ausgel st werden Das gleiche Verfahren sollte auf der gegen berliegenden Seite mit einem Greifer zum Fassen des Netzimplantats durchgef hrt werden damit gew hrleistet ist dass das Netzimplantat spannungsfrei bleibt Bei Geb rmuttervorf llen sollte das Netzimplantat zur Korrektur des hinteren Scheidenvorfalls durch N hen am proximalen Teil der uterosakralen Bander oder am Isthmus uteri befestigt werden Bei Senkung des Scheidengew lbes sollte das Netzimplantat zur Korrektur des hinteren Scheidenvorfalls durch N hen an der Vaginalfaszie auf H he des Scheidengew lbes befestigt werden Das Fixationssystem sollte nun in der N he des quadratischen Fo
17. a a daki par alar i eren steril tek kullan ml k bir sistemdir e nceden r mcek Toka yerle tirilmi bir Tutucu ve bir Sabitleme Cihaz r mcek Toka yerle tirilmi olan Ba lay c n n kolayca geri al nmas n sa layan bir Toka Geri ekme Cihaz ile birlikte sunulur e nsizyon ncesi Polipropilen monofilament Cerrahi Yama e Konu land r lm tokan n kolayca geri al nmas n sa lamak i in Toka Geri ekme Cihaz ile birlikte kullan lan bir karma Cihaz EndoFast Reliant sistemi dokular r mcek Toka ile tutturarak g lendirmek i in kullan l r Bu tokalar doku g lenmesini sa lamak i in yumu ak dokunun zerine bir insizyon ncesi cerrahi yama takar EndoFast Reliant sistemi paketinden kar ld nda kullan ma haz r olacak bi imde sunulur Endikasyon EndoFast Reliant sistemi minimal giri imli i lemler esnas nda doku g lendirme i in cerrahi yaman n dokulara tutturulmas nda endikedir EndoFast Reliant sistemi tek kullan ml k bir sistemdir Tek kullan ml k cihazlar hi bir ko ul alt nda tekrar kullan lmamal d r Tek kullan ml k bir cihaz n tekrar kullan m hasta ve personeli gereksiz riske atarak g venlik performans ve yararl l etkileyebilir Sistem Par alar EndoFast Reliant sistemi a a daki par alar i eren tek kullan ml k bir sistemdir e nceden r mcek Toka yerle tirilmi bir Tutma Sap ve bir Sabitl
18. a discr tion du chirurgien mais pas avant une p riode post op ratoire de 7 a 19 jours En cas de dysurie de saignements ou d autres probl mes le patient doit tre averti qu il faut qu il appelle le chirurgien imm diatement PRECAUTIONS LIEES AU DISPOSITIF Stockez le Systeme EndoFast Reliant dans un lieu propre sec et sombre temp rature ambiante Ne pas re st riliser ou r employer le dispositif Le Systeme EndoFast Reliant et ses l ments sont con us seulement usage unique Ne pas employer d instruments non fonctionnels Ne pas employer le Systeme EndoFast Reliant au dela de la date d expiration indiqu e Ne pas employer le Syst me EndoFast Reliant si l emballage est ouvert endommag ce qui risque de compromettre la st rilit Effets ind sirables potentiels Erosion extrusion Douleur g ne irritation Infection potentialisation de sepsis formation d abc s H morragie ecchymose h matome h morragie saignements post op ratoires Dyspareunie Perforation d organe formation de fistules Blessure ur t rale Obstruction de l ur tre Incontinence urinaire R tention urinaire R action d un corps tranger retenu Probl mes neuro musculaires Raccourcissement vaginal ou st nose vaginale Contracture du treillis et ou des tissus Prolapsus r current Allergie hypersensibilit ou autre r action immunitaire Formation d adh rences L sion des vaisseaux l sion ne
19. a se puede volver a colocar con tensi n adecuada 4 Cierre de la incisi n 1 La incisi n vaginal debe ser cerrada 2 Se recomienda evitar recortar el exceso de tejido vaginal Se puede realizar un recorte m nimo en base a la discreci n del cirujano Advertencias y precauciones General Los m dicos deben estar familiarizados con los procedimientos y t cnicas que incluyen Malla no absorbible antes de usar el sistema EndoFast Reliant Deben ser considerados cuidadosamente los riesgos y beneficios del uso del sistema EndoFast Reliant en mujeres que no han descartado futuros embarazos Deben ser considerados cuidadosamente los riesgos y beneficios del uso del sistema EndoFast Reliant en pacientes con trastornos de la coagulaci n Deben ser considerados cuidadosamente los riesgos y beneficios del uso del sistema EndoFast Reliant en pacientes con sistema inmunol gico comprometido o cualesquiera otras condiciones que puedan comprometer la curaci n Se debe seguir la buena pr ctica quir rgica para la gesti n de una herida contaminada o infectada El uso del sistema EndoFast Reliant s lo deben ser considerados para pacientes en las que el m dico determina que s lo existen riesgos quir rgicos moderados Infecciones vaginales o urinarias deben ser tratadas antes de la implantaci n No implantar en zonas con infecci n activa o latente o signos de necrosis tisular La reparaci n del prolapso puede invocar condiciones
20. al El Dispositivo de fijaci n debe ser unido primero cerca de la protuberancia cuadrada en la correa proximal seguida por el acople de la Malla a las Empu aduras a cada lado del Dispositivo de fijaci n Diagrama 4 La fijaci n de la Malla a la punta se debe hacer tirando suavemente de la Malla Despu s de identificar el punto de referencia anat mica relevante el Dispositivo de fijaci n debe ser colocado con la Malla adjunta perpendicular al tejido hacia el ligamento sacroespinoso en el m sculo cocc geo Al alcanzar a la posici n correcta el Sujetador debe ser desplegado Se debe realizar el mismo procedimiento en el lado contra lateral usando una Empu adura para capturar la Malla asegur ndose de que la Malla permanezca sin tensi n En caso de prolapso uterino la Malla posterior debe ser suturada a la parte proximal de los ligamentos tero sacros o al istmo uterino En caso de prolapso de la c pula vaginal la Malla posterior debe ser suturada a la fascia vaginal al nivel de la c pula El Dispositivo de fijaci n debe ahora estar acoplado cerca a la protuberancia cuadrada de una de las correas distales utilizando las Empu aduras para capturar la Malla Despu s de identificar el punto de referencia anat mica relevante el Dispositivo de fijaci n debe ser colocado con la Malla adjunta contra la parte distal del m sculo puborrectal La correa debe estar acoplada al punto m s lateral del espacio pararrectal en el m
21. aux soient positionn s au niveau du col de la vessie Veuillez positionner la plaque afin que les deux protrusions indiquant la ligne m diane soient centr es 2 La partie distale de la plaque doit tre ajust e selon la longueur vaginale EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 15 DIAGRAMME 3 Plaque ant rieure col de la vessie A bras distaux RK LS pe ii Ei ae RH HEN N HE HH HH 4 CHE SEEEEEEEE EERE EEE EEE EEE EEE EERE EEE EEE EEE TEEPE EEE EEE NH sun titty EEEO EEEE EEI sul DEEE ALI ETIENNE N E D me vaginal bras proximaux 3 L extr mit du dispositif de fixation doit tre positionn e pr s de la protrusion carr e de l un des bras proximaux suivie par la fixation de la plaque aux points de pr hension sur les c t s du dispositif de fixation Diagramme 4 La fixation du dispositif l extr mit doit se faire en tirant doucement sur la plaque chirurgicale Le dispositif de fixation doit tre plac avec la plaque attach e sur les tissus pr s de l pine ischiaque Le bras doit tre fix 1 2 cm c t de l pine ischiaque sur le plancher du releveur Une fois dans la bonne position 1l faut d ployer Agrafe 4 La m me proc dure doit tre accomplie sur le c t oppos La fixation de la plaque sur les points de pr hension peut se faire sur un seul point de pr hension garantissant que la plaque soit sans tens
22. azlas n kesmekten ka n lmas nerilir Cerrah n tercihine dayal olarak minimal bir insizyon ger ekle tirilebilir Uyar ve nlemler Genel Doktorlar EndoFast Reliant sistemini kullanmadan nce absorbe edilemez yama i eren i lem ve teknikleri iyi biliyor olmal d r lerideki hamilelik ihtimallerini g zden karmam kad nlarda EndoFast Reliant M sistemini kullanman n risk ve yararlar dikkatlice de erlendirilmelidir P ht la ma bozukluklar olan hastalarda EndoFast RelianfiM sistemini kullanman n risk ve yararlar dikkatlice de erlendirilmelidir Ba kl k sistemi riskleri ta yan veya iyile meyi riske atacak herhangi bir rahats zl olan hastalarda EndoFast Reliant sistemini kullanman n risk ve yararlar dikkatlice de erlendirilmelidir Kontamine veya enfekte yaran n tedavisinde iyi cerrahi uygulama yap lmal d r EndoFast Reliant sisteminin kullan m doktorun yaln zca orta derece cerrahi risk ta d na karar verdi i hastalar i in d n lmelidir mplantasyon ncesi vajinal enfeksiyonlar veya idrar yolu enfeksiyonlar tedavi edilmelidir Aktif veya gizli enfeksiyon bulunan veya doku nekrozu belirtileri bulunan b lgelere implant yapmay n Prolaps onar m daha nce var olan enkontinans durumlar n geri getirebilir Kullan ld ktan sonra EndoFast Reliant sistemini potansiyel bir biyolojik tehlike haline gelebilir Yerel medikal at k y netmeliklerine
23. d vaginal hasta el pice vaginal lateral al rea pararrectal en la pared vaginal posterior y a la linea blanca en la pared vaginal anterior El paquete del sistema EndoFast Reliant debe ser revisado en busca de da os Si est completo el paquete se debe abrir FORMA Y ORIENTACI N DE MALLA an a Cada kit est compuesto de una Malla de monofilamento de polipropileno precortada empaquetada en una Bolsa La Malla es precortada y formada para correcci n anterior o posterior La l nea media de malla est marcada con dos protuberancias Las correas proximales tienen bordes diagonales precortados La parte distal en ambas mallas tiene correas dobles a ser recortadas de acuerdo a la longitud vaginal En cada correa hay una protuberancia cuadrada que marca la ubicaci n recomendada de la punta de fijaci n Acople y posicionamiento de malla proximal I Correcci n de la pared vaginal anterior Page 34 La Malla anterior deber estar orientada de forma tal que las correas proximales Ver Diagrama 3 a continuaci n sean introducidas proximalmente en el pice vaginal y las correas distales sean posicionadas en el cuello de la vejiga Ubique la Malla de tal manera que las dos salientes que marcan la l nea media est n ubicadas centralmente La parte distal de la Malla debe ser recortada de acuerdo a la longitud vaginal La punta del Dispositivo de fijaci n debe estar acoplada cerca de la protuberancia cuadrada de
24. dadas para uso general de este dispositivo para la reparaci n quir rgica de prolapso de rgano p lvico anterior y posterior Puede haber variaciones en su uso en procedimientos espec ficos debido a la t cnica individual y anatom a de la paciente Visi n general del sistema El sistema EndoFast Reliant es un sistema est ril de un solo uso que consiste en los siguientes componentes e Un Mango y un Dispositivo de Fijaci n precargados con el Sujetador Ara a El Sujetador Ara a se proporciona con una Unidad de Recuperaci n de Sujetador que permite la f cil recuperaci n del Sujetador desplegado e Malla Quir rgica de monofilamento de polipropileno precortada Un Dispositivo de Extracci n utilizado con la Unidad de Recuperaci n de Sujetador para asegurar la f cil recuperaci n del Sujetador desplegado El sistema EndoFast Reliant se utiliza para reforzar tejidos sujet ndolos con Sujetadores Ara a Estos Sujetadores fijar n una malla quir rgica precortada a un tejido suave para permitir el refuerzo del tejido El sistema EndoFast Reliant se suministra listo para usar al ser retirado de su paquete Indicaci n El sistema EndoFast Reliant est indicado para la fijaci n de malla quir rgica a tejidos para el refuerzo del tejido durante procedimientos m nimamente invasivos El sistema EndoFast Reliant M es un sistema de un solo uso Los dispositivos de un solo uso no deben ser reutilizados en ning n caso La reutil
25. de incontinencia preexistentes Despu s del uso el sistema EndoFast Reliant puede suponer un peligro biol gico Manipular y desechar de conformidad con las leyes nacionales y locales sobre los requisitos de eliminaci n de residuos medicos Procedimiento Asegurarse de que se han identificado los puntos de referencia anat micos No aplicar presi n excesiva sobre el Dispositivo de fijaci n ya que esto puede causar una inserci n incorrecta del Sujetador Ara a Asegurarse de que la punta del Dispositivo de fijaci n est perpendicular al tejido antes de desplegar el Sujetador Tener cuidado de evitar perforar la vejiga intestino o uretra durante la disecci n y posterior inserci n y despliegue del Dispositivo de fijaci n Antes de fijar las correas asegurarse de que la Malla no est torcida No da ar la Malla durante el proceso de despliegue Tener cuidado de no perforar vasos o da ar nervios Observar a la paciente para detectar signos de hemorragia Si se necesita extraer el Sujetador Ara a consulte el procedimiento de extracci n seg n se describe en el Ap ndice A Se recomienda recortar las secciones de exceso de las correas La profilaxis antibi tica debe administrarse de acuerdo con las normas de atenci n en el centro m dico POST PROCEDIMIENTO Se pueden utilizar cistoscopia y o un paquete vaginal a discreci n del cirujano Retirar antes del alta de la paciente EndoFast Reliant System Instructions F
26. den Das Band sollte am 1 2 cm neben der Wirbels ule ischialer Bereich an der Levatorplatte befestigt werden Bei Erreichen der richtigen Position sollte das Haltesystem ausgel st werden 4 Das gleiche Verfahren sollte auf der gegen berliegenden Seite durchgef hrt werden Das Netzimplantat kann auch mit nur einem Greifer gefasst werden wenn gew hrleistet ist dass das Netzimplantat spannungsfrei bleibt EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 25 Vorderes Netzimplantat distale B nder f r den Blasenhals ABBILDUNG 3 TU E e un ooo HE HENTAI od AA iii iii RH HARAS EEE HH Hit H ERE BERRI eee ER HH aci n KH LL O a BER proximale B nder f r das Scheidengew lbe 5 Das Fixationssystem sollte nun in der N he des quadratischen Fortsatzes an einem der distalen B nder befestigt werden wobei die Greifer zum Fassen des Netzimplantats verwendet werden Nach Bestimmung der relevanten anatomischen Charakteristika sollte das Band mit dem angebrachten Netzimplantat gegen das K rpergewebe unter dem Rami ischio pubici in Richtung innerer H ftlochmuskel platziert werden Bei Erreichen der richtigen Position sollte das Haltesystem ausgel st werden 6 Das gleiche Verfahren sollte auf der gegen berliegenden Seite mit einem Greifer zum Fassen des Netzimplantats durchgef hrt werden damit das Netzimplantat spannungsfrei bleibt 7 Der F hrungsfaden des Haltesystems der am Ger t zur Entnahme d
27. detinde kalorimetre ile l len 15 dakikal k MR taramas nda 2 7 W kg maksimum t m v cut ortalama spesifik absorpsiyon h z nda SAR 1 8 C den d k bir s cakl k art g stermi tir Phantom testinde 3 Tesla MRG sistemi kullan larak Gradyan Eko tarama sekans ile g r nt lendi inde cihazdan kaynaklanan g r nt artefakt Spider Fastener dan yakla k 10 mm uzam t r Dikkat Federal yasalara ABD g re bu cihaz yaln zca lisansl bir doktor taraf ndan veya onun emriyle sat lmaktad r ETIKETLEME BILGISI This Symbol This Symbol This Symbol Symbol Means Symbol Means Symbol Means REP Avrupa Ambalaj Zarar Q Tekrar Kullanmay n Komitesi ndeki G rm sse Yetkili Temsilci Kullanmay n Kullanma gt lt Son Kullanim Tarihi Ba Talimatlarina a Basvurun retici tn aa en Ke cae es Ag ile imal edilmemi tir Sterilizasyon mi retim Tarihi dt Kuru Yerde Saklay n Dikkat Ekteki N Belgelere Ba vurun eae NES Ek A EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 50 r mcek Tokan n hatal yerle tirme veya di er bir nedenden t r geri al nmas gerekti inde a a daki ad mlar uygulay n kartma Cihaz n tepsiden al n r mcek Tokan n ula labilir durumda oldu una ve zerinin yama taraf ndan kapat lmad na emin olun lgili r mcek Toka teline tak lm Toka Geri ekme Cihaz belirleyin Toka Geri ekme Cihaz n karma Y z yukar bakacak bi
28. die hintere rektale Wand sollten von der Scheidenwand bis zur Scheidenspitze dem lateralen bis pararektalen Bereich in der hinteren Scheidenwand und bis zur wei en Linie in der hinteren Scheidenwand seziert werden Die Verpackung des EndoFast Reliant Systems sollte auf Besch digungen hin berpr ft werden Wenn die Packung vollst ndig ist kann diese ge ffnet werden Proximale Befestigung und Positionierung des Netzimplantats L Korrektur der vorderen vaginalen Wand 1 Das Netzimplantat zur Korrektur des vorderen Scheidenvorfalls sollte so ausgerichtet werden dass die proximalen B nder siehe Abbildung 3 unten proximal an der Scheidenspitze eingef hrt und die distalen B nder am Blasenhals positioniert werden Platzieren Sie das Netzimplantat bitte so dass die beiden Forts tze die die Mittellinie markieren mittig positioniert sind 2 Der distale Teil des Netzimplantats sollte entsprechend der Vaginal nge gek rzt werden 3 Die Spitze des Fixationssystem sollte in der N he des quadratischen Fortsatzes an einem der proximalen B nder angebracht werden Anschlie end sollte das Netzimplantat an den Greifern an den Seiten des Fixationssystems befestigt werden Abbildung 4 Die Befestigung des Netzimplantats an der Spitze sollte unter leichtem Zug an dem Netzimplantat erfolgen Das Fixationssystem sollte mit dem angebrachten Netzimplantat gegen das K rpergewebe in Richtung der Wirbels ule ischialer Bereich platziert wer
29. e Dispositif d Extraction du corps ainsi que le Spider Fastener vous pouvez alors relacher la Poign e Coulissante DIAGRAMMES 6 8 installation du Systeme d Extraction 6A Insertion de la Coupe de 7A C Guidage du 8D E Tirez doucement sur la Poign e R cup ration de l Agrafe attach e Dispositif d Extraction le long Coulissante a l Anneau de R cup ration de du Fil jusqu ce que Anneau l Agrafe dans la Fente du Dispositif de R cup ration de l Agrafe d Extraction soit sur la dent crant e de la 6B C Rupture de l Unit de Poign e Coulissante du R cup ration de l Agrafe pour Dispositif d Extraction d tacher l Anneau de R cup ration de la Coupe EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 21 Q Israel Biomedical Innovations ENDOFAST RELIANT SYSTEM Zur Korrektur von vorderen und hinteren Scheidenvorf llen GEBRAUCHSANLEITUNG EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 22 EndoFast Reliant System Bedienungsanleitung Diese Anleitung ist zur allgemeinen Verwendung dieses Ger tes zur operativen Behebung von vorderen und hinteren Scheidenvorf llen im Beckenbereich bestimmt Bei bestimmten Verfahrensweisen sind aufgrund individueller Arbeitstechniken und Anatomie der Patienten Abweichungen beziiglich der Verwendung m glich System bersicht Beim EndoFast Reliant System handelt es sich um ein steriles System zur einmaligen Verwendu
30. e yerle tirin 2 Yaman n distal b l m vajina uzunlu una g re kesilerek ayarlanmal d r EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 46 SEMA 5 Arka Yama Perineal Cisim Distal a FA r HE Eir No ARE innis N SORTE RHIN bitte eee te is bs bstesea bs tetas bs Eres es iSS iti ESRI EZE La Neri RES EI EX AE EE EST RDA ERT NES aa 1999991 EEH Vajina Kubbesi Proksimal Kay lar 3 Sabitleme Cihaz nce proksimal kay n k re bi imindeki k nt s n n yak n na tak lmal ve ilgili anatomik nirengi noktalar belirlendikten sonra tak lan yama ile koksigeus kas n n zerindeki sakrospin z ba a do ru olan dokunun zerine yerlestirilmelidir Do ru konuma getirildi inde toka yerlestirilmelidir 4 Yaman n gerilimsiz kalmas n sa lamak i in ayn i lem kontralateral tarafta da yap lmal d r 5 Rahim prolaps durumunda arka yama uterosakral ba lar n proksimal b lgesine veya rahim istmusuna dikilmelidir 6 Vajina kubbesi prolaps durumunda arka yama kubbenin seviyesinde vajinal fasyaya dikilmelidir 7 Sabitleme Cihaz imdi distal kay lardan birinin k re bi imindeki k nt s n n yak n na tak lmal ve ilgili anatomik nirengi noktalar belirlendikten sonra tak lan yama ile pubokoksigeal kas n distal b lgesine yerle tirilmelidir Kay perineal cisim seviyesinin biraz zerinde vajinal epitelyumun 3 cm lateralinde
31. eme Cihaz r mcek Toka yerle tirilmi olan tokan n kolayca geri al nmas n sa layan bir Toka ekme Cihaz ile birlikte sunulur e Insizyon ncesi Polipropilen monofilament Cerrahi yama e Yerle tirilmi tokan n kolayca geri al nmas n sa lamak i in Toka karma Cihaz ile birlikte kullan lan bir karma Cihaz EMA 1 S STEM N PAR ALARI Sabitleme Cihaz Yama tutucular Di li u Toka Geri ekme Cihaz Tel l ek Y z k EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 43 Yama tutucu Cikarma Cihaz Kilit Agma S rg l Tutma Sapinin Disi Diigmesi rs N gt P T a h ly A EN J f Kafa u Nozul PA Y Cikarma YA T etik Cih az n n Oluk S r g l Tutma S apl Ucu Sistem d zene i EndoFast Reliant sistemi steril ve blister ambalaj ndan kar ld nda kullan ma haz r olacak bi imde sunulur Sistemi kullan ma haz rlamak i in yaln zca a a daki ad mlar uygulay n 1 Blister ambalaj kar ld ktan sonra steril tepsiyi blisterin i inden kar n 2 Steril tepsiden Tutma Sap n ve bir Sabitleme Cihaz n kar n 3 Birelinizde Sabitleme Cihaz n di er elinizde Tutma Sap n tutun 4 2 numaral emada g sterildi i gibi Sabitleme Cihaz n t k sesiyle yerine oturana dek Tutma Sap n n Nozuluna sokun Tetik veya Kilit A ma D gmesine basmay n Sabitleme Cihaz n n kilitlenece ine
32. en produzierte die Befestigungsspinne einen Temperaturanstieg von weniger als 1 8 C bei einem Maximum der durchschnittlichen spezifischen Absorptionsrate des gesamten K rpers SAR von 2 7 W kg wie durch Kaloriemetrie fiir 15 Minuten des Abtastens durch Kernspintomographie erfasst wurde in einer Feldst rke von 3 Tesla 128 MHz Modell Excite HDx Hersteller General Electric Healthcare Milwaukee WI Softwareversion 14X M5x MR Scanner Beim Phantomtesten erstreckte sich das durch das Ger t verursachte Bild etwa 10 mm von der Befestigungsspinne wenn mit einer Gardientenechoabtastfrequenz unter Einsatz eines 3 Tesla Kernspintomographiesystems abgebildet Vorsicht Gem der Bundesgesetzgebung der USA d rfen diese Produkte nur an rzte oder auf deren Anweisung verkauft werden INFORMATIONEN UBE KENNZEICHNUNGEN This Symbol This Symbol This Symbol Symbol Symbol Symbol y Means y Means y Means Keine REP Beauftragter in der Besch digte Europ ischen Verpackung nicht Wiederverwendung Gemeinschaft verwenden Sehen Sie in Verfallsdatum Ba Bedienungsanleitung MR Bedingungen nach Sterilisation durch Ist nicht mit STERILE Hersteller Verwendung von nat rlichem Ethylenoxid Gummilatex hergestellt 4 a Herstellungsdatum Trocken aufbewahren Warnungen Informationen finden Sie in der beigefiigten Dokumentation Katalognummer al 4 gt E E neo EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 30 Anhang A Fall
33. en und Vorteile in Bezug auf die Verwendung des EndoFast Reliant Systems bei Patienten deren Immunsystem beeintr chtigt ist oder bei denen andere den Heilungsprozess beeintr chtigende Umst nde gegeben sind sollten sorgf ltig n Erw gung gezogen werden Gute klinische Praktiken sollten bei der Behandlung einer kontaminierten oder infizierten Wunde eingehalten werden Die Verwendung des EndoFast Reliant Systems sollte nur bei Patienten in Erw gung gezogen werden bei denen der behandelnde Arzt ein nur m iges klinisches Risiko feststellt Scheideninfektionen oder Infektionen der Harnwege sollten vor Durchf hren der Implantation behandelt werden F hren Sie keine Implantation in Bereichen mit aktiver oder latenter Infektion oder bei Anzeichen von abgestorbenem Gewebe durch Die Korrektur von Scheidenvorf llen kann bereits vorher vorhandene Inkontinenz einbeziehen Nach dem Gebrauch kann das EndoFast ReliantiM Systems eine potentielle biologische Gefahrenquelle darstellen Beim Handhaben und Entsorgen m ssen die geltenden gesetzlichen Vorschriften zur Entsorgung medizinischer Abf lle beachtet werden Verfahren Vergewissern Sie sich dass die anatomischen Charakteristika bestimmt wurden Wenden S e keinen berm igen Druck auf das Fixationssystem an da dies eine unsachgem e Einf hrung des Spider Haltesystems zur Folge haben k nnte Vergewissern Sie sich dass sich vor Einsatz des Haltesystems das Endst ck des Fixationss
34. endung das aus folgenden Komponenten besteht e Ein Griffst ck und ein Fixationssystem welche mit dem Spider Haltesystem vorgespannt sind Das Spider Haltesystem ist mit einem Ger t zur Entnahme des Haltesystems ausgestattet welches das m helose Entnehmen des eingesetzten Haltesystems erm glicht e Vorgestanztes monofiles chirurgisches Netzimplantat aus Polypropylen e Ein Entfernungsger t das zusammen mit dem Ger t zur Entnahme des Haltesystems die einfache Entnahme des eingesetzten Haltesystems erm glicht ABBILDUNG 1 SYSTEMKOMPONENTEN Fixationssystem Greifer zum Fassen des Netzimplantats E an Gezahntes Ger t zur Entnahme des Haltesystems Endst ck Draht Au enring Herausziehring EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 23 Griffst ck Entfernungsger t Knopf zum Zahn des Gleitgriffs Entriegeln an Q b Y gt ne 4 pen S ns N AN EU un NS Stutzen IN Kopf VJ Endstiick des L Ausl ser Entfernungsg Rille Gleitgriff er ts Systemanordnung Das EndoFast Reliant System wird steril und gebrauchsfertig geliefert sobald dieses der Blister oder Beutelverpackung entnommen wurde F hren Sie einfach die nachfolgenden Schritte aus um das System zur Anwendung vorzubereiten l 2 3 Nehmen S e nach dem Entfernen der Blisterverpackung den sterilen Einsatz aus dem Blister heraus Entfernen Sie das Griffst ck und ein Fixationssystem au
35. es Haltesystems angebracht ist kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt w hrend des Verfahrens abgeschnitten werden Es wird jedoch empfohlen den Faden an dem Spider Haltesystem zu lassen bis sich s mtliche Haltesysteme in der richtigen Position befinden um eine sichere Entnahme des eingesetzten Haltesystems zu erm glichen Die Evaluierung der Befestigung des Netzimplantats sollte zusammen mit einer Beurteilung erfolgen ob zus tzliche Haltesysteme notwendig sind Hinweis Bitte beachten die unten aufgef hrten Warnungen und Vorsichtsmafnahmen vor der Durchf hrung des Verfahrens ABBILDUNG 4 Die EndoFast Reliant M Technik 2 Korrektur der hinteren vaginalen Wand 1 Das Netzimplantat zur Korrektur des hinteren Scheidenvorfalls sollte so ausgerichtet werden dass die proximalen B nder siehe Abbildung 5 unten proximal an der Scheidenspitze und die distalen B nder in der N he des Perinealk rpers eingef hrt werden Positionieren Sie das Netzimplantat bitte so dass die beiden Forts tze die die Mittellinie markieren mittig positioniert sind 2 Der distale Teil des Netzimplantats sollte entsprechend der Vaginal nge gek rzt werden EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 26 ABBILDUNG 5 distale Bander 10 fiir das Perineum EEE AAN HEFTE QUERIAN ERTH roses HE RISB ETA ESTEE THEN EE 2 z BEIZIETERTERTTERTERZIEIERT ERRE EEE 5 Pty see Moi EEE EXIZD AUSSI EI S
36. et espace pararectal Des variations peuvent survenir dans les incisions sp cifiques en raison de techniques individuelles ou de l anatomie propre au patient La vessie ou la paroi ant rieure rectale doivent tre diss qu es de la paroi vaginale jusqu l apex vaginal lat ralement jusqu la zone pararectale pour la paroi vaginale post rieure ou paroi vaginale et jusqu la ligne blanche pour la paroi vaginale ant rieure 2 L int grit de l emballage du Systeme EndoFast Reliant doit tre v rifi e S il est complet l emballage peut tre ouvert FORME ET ORIENTATION DE LA PLAQUE 1 Chaque kit est fourni avec une plaque chirurgicale en polypropylene monofilament pr d coup e La plaque est pr d coup e et sa forme convient pour correction ant rieure ou post rieure La ligne m diane est indiqu e par deux encoches Les bras proximaux ont des bords pr d coup s diagonalement La partie distale des deux plaques a des bras doubles pouvant tre ajust s selon la longueur vaginale Sur chaque bras il y a une protrusion carr e indiquant l emplacement recommand pour la fixation a oe a Attache et positionnement de la plaque proximale 1 R paration de la paroi vaginale ant rieure 1 La plaque de r paration pour le prolapsus ant rieur doit tre orient pour que les bras proximaux voir Diagramme 3 ci dessous soient introduits proximit de l apex du vagin et les bras dist
37. ette ne peut tre press e 1l est possible que le Dispositif de Fixation ne soit pas correctement bloqu dans la bonne position A DIAGRAMME 2 Insertion du Dispositif de Fixation dans la Poign e A L imprim l arri re de la fixation du materiel met l accent sur la n cessit d ins rer compl tement la fixation l int rieur de la poign e jusqu ce que plus aucune trace d encre bleue ne soit visible et que les surfaces soient purg es EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 14 Pr paration du Patient 1 Le Patient doit tre plac en position dorsale lithotomique modifi e avec les hanches fl chies les jambes sur lev es dans des triers et les fesses plat au bord de la table 2 Un r tracteur vaginal lest doit tre plac ou bien il faut effectuer une r traction vaginale d une autre mani re Incision et Dissection Vaginale 1 Une incision longitudinale m diane doit tre effectu e l avant et ou l arri re de la paroi vaginale pour les prolapsus respectivement ant rieurs ou post rieurs La longueur de l incision vaginale doit tre pr vue en fonction de fonction de l emplacement et de la taille du prolapsus Une dissection soigneuse et profonde doit tre accomplie entre l pith lium vaginal et la base de la vessie ou le rectum Les rep res anatomiques pour la dissection sont branches ischiopubiennes col de la vessie pine ischiaque ligament sacro pineux
38. g s nd Hinweis Bitte beachten die unten aufeef hrten Warnungen und Vorsichtsma nahmen vor der Durchf hrung des Verfahrens EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 27 3 Anpassen der Spannung des Netzimplantats Falls eine weitere Anpassung der Spannung des Netzimplantats notwendig ist um die Spannung des Haltesystems zu erh hen oder zu lockern k nnen die am Netzimplantat angebrachten Haltesysteme unter Verwendung des Entfernungsger ts siehe Anhang A entfernt werden und das Netzimplantat kann bei geeigneter Spannung nochmals befestigt bleiben 4 Schlie en des Einschnitts 1 Der vaginale Einschnitt sollte verschlossen werden 2 Es wird empfohlen das bersch ssige Scheidengewebe nicht zu beschneiden Minimales Beschneiden kann nach rztlichem Ermessen durchgef hrt werden Warnungen und Vorsichtsma nahmen Allgemeine Hinweise Die behandelnden rzte sollten vor Verwendung des EndoFast Reliant Systems mit den Verfahren und Arbeitstechniken unter Einbeziehung von nicht absorbierbaren Netzimplantaten vertraut sein Risiken und Vorteile in Bezug auf die Verwendung des EndoFast Reliant Systems bei Frauen die weitere Schwangerschaften nicht ausgeschlossen haben sollten sorgf ltig in Erw gung gezogen werden Risiken und Vorteile in Bezug auf die Verwendung des EndoFast Reliant M Systems bei Patienten die unter Gerinnungsst rungen leiden sollten sorgf ltig in Erw gung gezogen werden Risik
39. imde Kap k sm ndan tutun Toka Geri ekme Kab n kartma Cihaz n n ucuna s k ca yerle tirin karma Y z n n taban n n Olu a yerle tirilmi oldu una emin olun Bkz ema 6 Toka Geri ekme Cihaz n iki par aya ay r n karma Y z A ve karma Kab B Bkz Sema 6 karma Y z g n di er elinizde tutarken Telin k lavuzlu unda kartma Cihaz n ve parma ilgili r mcek Tokaya do ru kayd r n Hen z Teli ekmeyin yaln zca kartma Cihaz n y nlendirmek i in kullan n Bkz ema 7 Toka Geri ekme Kab n n r mcek Tokaya ula t na emin oldu unuzda karma Kab n hafif e dokuya do ru itin ve karma Y z n S rg l Tutma Sap n n Di ine tak n Bkz ema 7 S rg l Tutma Sap kartma Cihaz n n Kafas na ula ana kadar kartma Cihaz n n S rg l Tutma Sap n yava a ekerek hastadan uzakla t r n ve Teli gerin enjeksiyon hareketi S rg l Tutma Sap n hen z b rakmay n Bkz ema 8 kartma Cihaz n kar lan r mcek Toka ile birlikte v cuttan kar n S rg l Tutma Sap imdi b rak labilir EMA 6 8 kartma Sistemi kurulumu la 0 6 Oo e AN SR D ON Nu e LS 2 Fu l N 4 F MS 2 en gil gt i X i e ny GA Toka Geri Cekme Kab n n 7A C Toka Geri ekme 8A B S rg l Tutma Sap n n Toka Geri ekme Y z
40. in gerilimsiz kalmas n sa lamak i in ayn i lem kontralateral tarafta da yap lmal d r 5 Sabitleme Cihaz imdi distal kay lardan birinin k re bi imindeki k nt s n n yak n na tak lmal d r lgili anatomik nirengi noktalar belirlendikten sonra kay tak lan yama ile iskiyopubik kolun alt ndaki dokuya obturator internus kas na do ru yerle tirilmelidir Do ru konuma getirildi inde toka yerle tirilmelidir Toka gerilimsiz kalacak bi imde ayn i lem kontralateral tarafta da yap lmal d r Toka Geri ekme Cihaz tak l olan toka K lavuz Teli yerle tirme sonras herhangi bir noktada kesilebilir fakat yerle tirilmi tokan n g venli olarak kar lmas n sa lamak i in t m tokalar do ru konuma gelene kadar Teli r mcek Tokaya ba l tutmak nerilir Yama takman n de erlendirilmesi ilave ba lay c lar kullanarak daha fazla takma i lemine gerek Olup Olmad n n degerlendirmesiyle Oo birlikte ger ekle tirilmelidir Not lemi gerceklestirmeden nce a a daki Uyar ve nlemler b l m ne bak n z EMA 4 EndoFast Reliant M Tekni i 2 Arka Vajina Duyar n Onarma 1 Arka Yama proksimal kay lar n Bkz a a daki ema 5 vajinal apekse proksimal olarak sokulaca ve distal kay lar n perineal cismin yak n na sokulaca bi imde y nlendirilmelidir L tfen yamay iki enti in orta hatt g steren ortas nda yer alacak bi imd
41. ingerastet ist ABBILDUNG 2 Einf gen des Fixationssystems in das Griffst ck sd ay a Die unten aufgef hrte Illustration zeigt wie dass Fixation unbedingt soweit in den Griff einzuf hren ist bis keine blaue Markierung mehr sichtbar ist und die Oberfl chen deckungsgleich sind EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 24 Vorbereitung des Patienten l Der Patient sollte sich in einer modifizierten lithotomischen R ckenlage befinden die H ften gebeugt die Beine erh ht und auf den B geln aufliegend und das Ges auf gleicher H he mit der Tischkante sein Ein mit Gewichten versehener vaginaler Retraktor sollte in Position gebracht werden oder verwenden Sie eine andere geeignete vaginale Retraktion Vaginaler Einschnitt und Sezierung l L ngliche Einschnitte sollten entlang der Mittellinie an den vorderen und hinteren Scheidenw nden aufgrund vorderer bzw hinterer Defekte ausgef hrt werden Die L nge des vaginalen Einschnitts sollte gem der Lage und Gr e des Scheidenvorfalls geplant werden Behutsame und tiefe Einschnitte sollten zwischen dem Scheidenepithel und der Blase oder dem Rektum ausgef hrt werden Die anatomischen Charakteristika f r die Sezierung sind wie folgt Rami ischio pubici Blasenhals Wirbels ule ischial und pararektaler Bereich Bei bestimmten Einschnitten sind aufgrund individueller Arbeitstechniken und Anatomien der Patienten Abweichungen m glich Die Blase oder
42. insertion of Spider Fastener e Make sure that the tip of the Fixation Device is perpendicular to the tissue before deploying Fastener e Take care to avoid perforation of the bladder bowel or urethra during the dissection and the subsequent insertion and deployment of the Fixation Device Prior to attaching the straps ensure that the mesh 1s not twisted Do not damage the mesh during deployment process Take care to avoid vessel perforation or nerve damage Observe patient for signs of bleeding Should a need for extraction of the Spider Fastener occur refer to the Extraction Procedure as described in Appendix A It is recommended to trim the excess sections of the straps e Antibiotic prophylaxis should be administered according to standards of care in the Medical Center EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 8 POST PROCEDURE Cystoscopy and or a vaginal pack can be used at the discretion of the surgeon Remove prior to patient discharge The ability of the patient to empty the bladder should be confirmed prior to patient discharge If subsequent local infection occurs the entire mesh may have to be removed or revised Patient should be advised that future pregnancies may negate the effects of the surgical procedure Patient should be advised not to perform heavy lifting exercise and intercourse for a minimum of 4 weeks Patients can return to other normal daily activities at the physician s discretion but not
43. ion 5 Le dispositif de fixation doit tre ensuite attach pr s de la protrusion carr e de l un des bras distaux en utilisant les points de pr hension pour attraper la plaque Apres avoir identifi les reperes anatomiques pertinents le bras doit tre plac avec la plaque attach e sur le tissu sous la branche ischiopubienne en direction du muscle obturateur interne Une fois dans la bonne position il faut d ployer I Agrafe 6 La m me proc dure doit tre accomplie sur le c t oppos en utilisant un point de pr hension pour attraper la plaque de fa on que la plaque reste sans tension 7 Le guide fil de l Agrafe attach l Unit de r cup ration de l Agrafe peut tre coup tout moment apr s le d ploiement de l agrafe mais 1l est recommand de garder le Fil attach au Spider Fastener jusqu ce que toutes les Agrafes soient en bonne position afin de permettre un retrait ais de Agrafe d ploy e L valuation de la fixation de la plaque doit tre effectu e afin de d terminer si des fixations suppl mentaires sont n cessaires en utilisant des agrafes suppl mentaires Note veuillez vous r f rer la Section Avertissements et aux Pr cautions ci dessous avant d accomplir cette procedure DIAGRAMME 4 La technique EndoFast Reliant 2 Reparation de la paroi vaginale posterieure l La plaque de r paration pour le prolapsus post rieur doit tre orient pour que les bra
44. irst near the square protrusion on the proximal strap followed by attachment of the mesh to the Grips on each side of the Fixation Device Diagram 4 The attachment of mesh to the tip should be done under gentle mesh pulling After identifying the relevant anatomical landmark The Fixation Device should be placed with the attached mesh perpendicular to the tissue towards the sacrospinous ligament on the coxygeaus muscle Upon reaching the correct position the Fastener should be deployed 4 Same procedure should be performed on the contra lateral side Using one Grip for catching the Mesh ensuring that the mesh stays tension free 5 In case of uterine prolapse the posterior mesh should be sutured to the proximal part of the uterosacral ligaments or to the uterine isthmus In case of vaginal vault prolapse the posterior mesh should be sutured to the vaginal fascia at the level of the vault 6 Fixation Device should now be attached near to the square protrusion of one of the distal straps using the Grips for capturing the Mesh After identifying the relevant anatomical landmark The Fixation Device should be placed with the attached mesh against the distal portion of the puborectalis muscle Strap should be attached to the most lateral point of the pararectal space on the puborectalis muscle 3 cm lateral to the vaginal epithelium slightly above the perineal body level Upon reaching the correct position the Fastener should be deplo
45. ivent tre attentivement pris en compte Les risques et les b n fices de l utilisation du systeme EndoFast Reliant chez les patients soufrant de d ficiences du syst me immunitaire ou de tout autre trouble susceptible de compromettre la gu rison doivent tre attentivement pris en compte De bonnes pratiques chirurgicales doivent tre mises en uvre pour la gestion de blessures contamin es ou infect es L emploi du syst me EndoFast Reliant doit tre uniquement pris en compte pour les patients pour lesquels le m decin d termine qu il n y a que peu de risques chirurgicaux Les infections de l appareil vaginal ou urinaire doivent tre trait es avant implantation Ne pas proc der des implantations dans les espaces montrant des signes actifs ou latents d infection ou des signes de n crose des tissus La r paration du prolapsus peut d masquer une incontinence pr existante e Apres utilisation le syst me EndoFast Reliant peut pr senter un risque biologique Le manipuler et l liminer conform ment aux lois locales et nationales relatives aux d chets m dicaux Proc dures Assurez vous que les rep res anatomiques ont bien t identifi s Ne pas effectuer de pression trop grande sur le Dispositif de Fixation dans la mesure o cela peut conduire une mauvaise insertion du Spider Fastener Assurez vous que le bout du Dispositif de Fixation est perpendiculaire au tissu avant de d ployer l Agrafe P
46. izaci n del dispositivo de un solo uso puede afectar a la seguridad rendimiento y eficacia exponiendo a la paciente y al personal a riesgos innecesarios Contenido del sistema El sistema EndoFast Reliant es un sistema de un solo uso que consiste en los siguientes componentes e Un Mango y un Dispositivo de Fijaci n precargados con el Sujetador Ara a El Sujetador Ara a se proporciona con una Unidad de Recuperaci n de Sujetador que permite la f cil recuperaci n del Sujetador desplegado e Malla Quir rgica de monofilamento de polipropileno precortada e Un Dispositivo de Extracci n utilizado con la Unidad de Recuperaci n de Sujetador para asegurar la f cil recuperaci n del Sujetador desplegado DIAGRAMA 1 COMPONENTES DEL SISTEMA Dispositivo de fijaci n Empu aduras para captura de malla Punta dentada Unidad de Recuperaci n Alambre de Sujetador Copa Aro EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 33 Mango Dispositivo de extracci n Bot n de Diente de mango iberaci n In deslizante A eaaa E AE f N k y Ly Boquilla Y a Cabeza 7 Punta del L Gatillo dispositivo de Ranura Mango deslizante extracci n Armado del sistema El sistema EndoFast Reliant se suministra est ril y listo para su uso despu s de retirarlo de su embalaje de bl ster o bolsa Simplemente siga los siguientes pasos para preparar el sistema para su uso l Una vez
47. ki pubokoksigeal kas n zerindeki pararektal bo lu un en lateral noktas na tak lmal d r Do ru konuma getirildi inde Toka yerlestirilmelidir 8 Yama gerilimsiz kalacak bi imde ayn i lem kontralateral tarafta da yap lmal d r Alternatif olarak doktorun klinik tercihine dayali olmak suretiyle perineal cismin kay lar n yanlar na ok yak n olmas ve dispar ni phesi olmas durumunda her iki distal kay n da tak lmas diki atarak yap lmal d r 10 Toka Geri ekme Cihaz tak l olan Toka K lavuz Teli yerle tirme sonras herhangi bir noktada kesilebilir fakat yerle tirilmi tokan n g venli olarak kar lmas n sa lamak i in t m tokalar do ru konuma gelene kadar teli Or mcek Tokaya ba l tutmak nerilir 11 Yama takman n de erlendirilmesi ilave ba lay c lar kullanarak daha fazla takma i lemine gerek olup olmad n n de erlendirmesiyle birlikte ger ekle tirilmelidir Not lemi ger ekle tirmeden nce a a daki Uyar ve nlemler b l m ne bak n z 3 Yama gerilimini ayarlama Yaman n daha fazla ayarlanmas gerekiyorsa tak l yamay germek veya gev etmek i in kartma Cihaz kullan larak yamaya tak l olan tokalar kar labilir Bkz Ek A ve uygun gerilim d zeyinde yama yeniden tak labilir EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 47 4 Insizyonu Kapatma 1 Vajinal insizyon kapat lmal d r 2 Vajinal doku f
48. l entorno del sistema RM No se ha evaluado su nivel de seguridad en el entorno del sistema de RM En ensayos no cl nicos el Spider Fastener produce un aumento de temperatura de menos de 1 8 C en una tasa promedio de absorci n espec fica de todo el cuerpo de 2 7 W kg seg n se registr por calorimetr a por 15 minutos de escaneo de RM en un campo de 3 Tesla 128 MHz de potencia modelo Excite HDx fabricante General Electric Healthcare Milwaukee WI versi n de software para esc ner 14X M5x MR En estudios con fantoma los artefactos de imagen originados por el dispositivo se extendieron aproximadamente 10 mm del Spider Fastener al ser escaneados bajo una secuencia de Eco Gradiente con un sistema RM de 3 Tesla Precauci n La ley federal EE UU restringe la venta de este dispositivo a o por orden de un m dico con licencia INFORMACI N DE ETIQUETADO This Symbol This Symbol This Symbol Symbol Men Symbol Mean Symbol Mars Representante lt No reutilizar jee rer autorizado en la SY LaS _ E a ae empaque esta da ado Comisi n Europea Utilizar hasta pH mi las MR Condicional instrucciones de uso e No est hecho de STERILE Fabricante rena no Sean nn ke latex de caucho xido de etileno toral Fecha de fabricaci n Mantener seco Precauci n consulte los documentos N mero de cat logo adjuntos gt E E r EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 40 Ap ndice A En caso de que se necesite extrae
49. lma veya daralma stenoz Mesh ve veya dokunun devaml kas lmas kontrakt r Tekrarlayan prolapsus sarkma Alerji a r duyarl l k veya di er ba kl k reaksiyonlar Adezyon olu umu Damar sinir yaralanmas perforasyonu Enflamasyon akut veya kronik Vajinal ak nt A lma ve veya nekroz doku l m Yara a lmas Kab zl k defekasyon bozuklu u Gran lasyon dokusu olu umu ve Cerrahi alan yara iritasyonu k zar kl demi EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 49 MRG Guvenlik Bilgileri Klinik olmayan testler Spider Fastenerin MR Ko ullu oldu unu g stermektedir Bu cihaz n tak ld hasta c haz tak ld ktan hemen sonra a a daki artlar alt nda g venli bir ekilde taranabilir e 3 0 Tesla veya daha d k statik manyetik alan e 720 Gauss cm 7 2 T m veya daha d k uzaysal gradyan alan e Maksimum MR sisteminde 15 dakikal k tarama puls sekans ba na i in Birinci Seviye Kontroll al ma Modunda t m v cut ortalama spesifik absorpsiyon h z SAR 4 W kg olarak bildirilmi tir e Fiksasyon Cihaz ve Fiksasyon Cihaz Kolunu MRG ortam na getirmeyin MRG ortam nda g venliklerine ili kin herhangi bir ara t rma yap lmam t r Spider Fastener klinik olmayan testlerde General Electric Healthcare Milwaukee WI taraf ndan retilen Excite HDx model 14X M5x MR yaz l m versiyonlu taray c da 3 Tesla 128 MHz alan id
50. mbly The EndoFast Reliant system 1s supplied sterile and ready for use upon removal from its blister or pouch packaging Simply perform the following steps to prepare the system for use 1 Once the blister packaging 1s removed take the sterile tray out of the blister 2 Remove the Handle and one Fixation Device from the sterile tray 3 Hold the Fixation Device in one hand and the Handle in the other 4 Insert the Fixation Device into the Nozzle of the Handle until the Fixation Device clicks into position as shown in Diagram 2 Do not press on Trigger or Release Button Note that the Fixation Device 1s locked so that the Tip will be pointed to the right or the left 5 To invert the direction of the Tip from right to left press the Release Button with a finger of one hand and pull the Fixation Device with the other hand 6 The system is ready for deployment 7 Prior the deployment of the Spider Fastener the Tip of the Fixation Device should be attached to the Strap of the Mesh so that the Teeth of the Fixation Device penetrate the Mesh material 8 In order to deploy the Spider Fastener that is pre loaded in the Fixation Device the Fixation Device is positioned into the relevant anatomy using palpation and or visualization followed by the controlled complete pulling of the Trigger to effect Fastener release Ensure that during Fastener release the finger is at least lcm from the Fixation Device Tip Note If the trigger canno
51. munu g steren k re bi iminde bir k nt bulunur Proksimal Yama Takma ve Konumland rma 1 n Vajina Duvar n Onarma Page 44 1 n Yama proksimal kay lar n Bkz a a daki ema 3 vajinal apekse proksimal olarak sokulaca ve distal kayislarin mesane boynuna konumlanaca bi imde y nlendirilmelidir L tfen yamay iki enti in orta hatt g steren ortas nda yer alacak bi imde yerle tirin 2 Yaman n distal b l m vajina uzunlu una g re kesilerek ayarlanmal d r 3 Sabitleme Cihaz n n ucu proksimal kay lardan birinin k re bi imindeki k nt s n n yak n na tak lmal ve tak lan yama ile iskiyal dikene do ru olan dokuya _____ EndoFast Reliant System Instructions For Use Page45 yerlestirilmelidir Kayis levat r plakasinin tizerindeki iskiyal dikene 1 2 cm lateral olacak bi imde takilmalidir Dogru konuma getirildiginde toka yerlestirilmelidir SEMA 3 On Yama Mesane Boynu To Distal Kay slar AN Hil vA HA HH 7 7 Li sss HH SESSSSSSSSSSSSSSSSSCSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSCSSSSSSSSSSSSSESS BRSSSRRRSSSRRRRRRRRRSSRRRRRRRRRRERERT ERERELPEERERREPEELRPEEEEREREERREEEEERERPERPEREEREEEREERERRERRERERERERL BRERERERERERRERERRRRRRRRRRERERLEERERF ERPRERFEPEELPEREEEREEREEEEREEREREEEREREREERERERERERERERERERFEERERERERF SSSSSSSSSSSSS SESS SESS ESSE SEES EEE SESS imi mailini REH H di H HH HHH H H H tt io Vajina Kubbesi Proksimal Kayislar 4 Yaman
52. n the levator plate Upon reaching the correct position the Fastener should be deployed EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 5 DIAGRAM 3 Anterior Mesh Bladder Neck Distal Straps eee Sn HH FREE EEE H HEHE SEREREREREREEREEREREEELEEERELELELEEELELELELELELLELLELE LL HHHH HHHH HHHHHEEEE E HHE HH HHHH HHHH HN ii HH HHH i ji HEHE HE HHH HR HEE EEE PE HHT iii CHAR E N iii SIA 4 t HR Vaginal Vault Proximal Straps Same procedure should be performed on the contra lateral side The capture of the Mesh on the Grips can be made on one Grip only ensuring that the mesh stays tension free Fixation Device should be attached now near the square protrusion of one of the distal straps using the Grips for catching the Mesh After identifying the relevant anatomical landmark the strap should be placed with the attached mesh against the tissue underneath the ischiopubic rami towards the obturator internus muscle Upon reaching the correct position the Fastener should be deployed Same procedure should be performed on the contra lateral side using one Grip for catching the Mesh such that the mesh stays tension free The Fastener Guiding Wire attached to the Fastener Retrieval Unit may be cut at any point of the procedure following deployment but it is recommended to keep the Wire attached to the Spider Fastener until all Fasteners are in the correct position in order to enable
53. na Empu adura para capturar la Malla de tal manera que la Malla permanezca sin tensi n El Alambre gu a de Sujetador conectado a la Unidad de Recuperaci n de Sujetador se puede cortar en cualquier punto del procedimiento luego del despliegue pero se recomienda mantener el cable conectado al Sujetador Ara a hasta que todos los Sujetadores est n en posici n correcta para permitir la recuperaci n segura del Sujetador desplegado La evaluaci n de la fijaci n de la Malla debe llevarse a cabo junto con una evaluaci n de si se necesitan acoples adicionales utilizando sujetadores adicionales Nota Consulte la secci n Advertencia y Precauciones antes de realizar el procedimiento DIAGRAMA 4 La t cnica EndoFast Reliant 2 Correcci n de la pared vaginal posterior La Malla posterior deber orientarse de forma que las correas proximales Ver Diagrama 5 a continuaci n sean introducidas proximalmente al pice vaginal y las EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 36 DIAGRAMA 5 10 correas distales cerca del cuerpo perineal Ubique la Malla de manera que las dos salientes marcando la linea media est n situados de forma central Malla Posterior Cuerpo perineal pee a i NM ii LT j HEERE Basi 2 EEHEHE TA VI EI ESEESE ENIR HE EZIZIEIEZIZIIIESIZIZIEIEZIZIIIEJIZIZIEIEZIZIII ETI FH C pula vaginal Correas distales La parte distal de la Malla debe recortarse acuerdo a la longitud vagin
54. ng das aus folgenden Komponenten besteht e Ein Griffstiick und ein Fixationsystem welche mit dem Spider Haltesystem vorgespannt sind Das Spider Haltessystem ist mit einem Ger t zum Entnehmen des Haltesystems ausgestattet welches das m helose Entnehmen des eingesetzten Haltesystems erm glicht e Vorgestanztes monofiles chirurgisches Netzimplantat aus Polypropylen e Fin Entfernungsger t das zusammen mit dem Ger t zur Entnahme des Haltesystems die einfache Entnahme des eingesetzten Haltesystems erm glicht Das EndoFast Reliant System wird zur Verst rkung von K rpergewebe verwendet indem es dieses durch das Spider Haltesystem befestigt Diese Haltesysteme bringen zwecks Verst rkung des K rpergewebes ein vorgestanztes chirurgisches Netzimplantat an dem weichen K rpergewebe an Das EndoFast Reliant System wird gebrauchsfertig geliefert Indikation Das EndoFast Reliant System ist f r die Fixierung von chirurgischen Netzimplantaten zwecks Verst rkung von K rpergewebe bei minimal invas ven Behandlungsmethoden geeignet Das EndoFast Reliant System ist ein Einmalprodukt Einmalprodukte d rfen unter keinen Umst nden resterilisiert werden Die Wiederverwendung eines Einmalproduktes kann die Sicherheit die Handhabung und die Effektivit t beeinflussen und die Patienten und die Anwender unn tigen Risiken aussetzen Systeminhalt Beim EndoFast Reliant System handelt es sich um ein steriles System zur einmaligen Verw
55. od le Excite HDx fabricant General Electric Healthcare Milwaukee WI version logicielle 14X M5x scanner RM Lors de tests r alis s l aide de fant mes le d faut d image caus par le dispositif s est tendu environ 10 mm du Spider Fastener lorsqu imag lors d une s quence de balayage cho de gradient en utilisant un syst me IRM de 3 Tesla PRECAUTIONS La loi f d rale am ricaine limite la vente de cet appareil par ou sur ordonnance d un m decin Informations d Etiquetage Symbol This Symbol This Symbol Symbol This Symbol gt E E no 09 Means Ne pas r utiliser Utiliser jusque Fabriquant tene eo Date de Fabrication e Attention veuillez consulter la documentation jointe Means Repr sentant autoris dans le comit europ en Consultez les instructions d emploi St rilisation employant de l oxyde d Ethylene A conserver au sec AP R f rence du catalogue Means Ne pas utiliser si l emballage est endommag R sonnance magn tique sous condition Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 20 Annexe S1 en raison d une mauvaise insertion ou pour toute autre raison le Spider Fastener devait tre retir suivez les tapes suivantes Enlevez le Dispositif d Extraction du plateau Assurez vous que le Spider Fastener est accessible et n est pas recouvert par la plaque Identifiez l
56. or Use Page 38 La capacidad de la paciente para vaciar la vejiga debe ser confirmada antes de darle de alta Si se produce una infecci n local posterior toda la Malla puede tener que ser retirada o revisada Las pacientes deben ser informadas de que futuros embarazos pueden anular los efectos de la intervenci n quir rgica La paciente debe ser aconsejada de no realizar trabajo pesado ejercicio o mantener relaciones sexuales durante un m nimo de 4 semanas Las pacientes pueden regresar a otras actividades diarias normales a criterio del m dico pero no antes de 7 a 10 d as luego de la operaci n En caso de disuria sangrado u otros problemas la paciente debe tener instrucciones de llamar al m dico inmediatamente PRECAUCIONES RELACIONADAS CON EL DISPOSITIVO Almacenar el sistema EndoFast Reliant en un lugar oscuro limpio y seco a temperatura ambiente No volver a esterilizar ni reutilizar el dispositivo El sistema EndoFast Reliant y sus elementos est n dise ados para un solo uso Los instrumentos no funcionales no deben ser utilizados No utilizar el sistema EndoFast Reliant luego de la fecha de caducidad indicada No utilizar el sistema EndoFast Reliant si el paquete est abierto o da ado ya que la esterilidad puede estar comprometida Reacciones Adversas Posibles Erosi n extrusi n Dolor Malestar Irritaci n Infecci n sepsis o formaci n de potentaci n absceso Sangrado contusi n hematoma hemor
57. pretando el cable movimiento de inyecci n hasta que el Mango deslizante alcance la Cabeza del Dispositivo de extracci n No soltar todav a el Mango deslizante V ase Diagrama 8 Retirar el Dispositivo de extracci n del cuerpo unido al Sujetador Ara a extra do el Mango deslizante puede ser ahora soltado DIAGRAMAS 6 8 Configuraci n del Sistema de extracci n GA Inserci n de la Copa de 7A C Gu a del dispositivo de 8D E Tirar suavemente del Mango Recuperaci n de Sujetador extracci n por el Cable hasta deslizante acoplada al Anillo de Recuperaci n de Sujetador en la Ranura del Dispositivo de extracci n 6B C Separaci n de la Unidad de Recuperaci n de Sujetador para soltar el Anillo de recuperaci n de Sujetador de la Copa que el Anillo de Recuperaci n de Sujetador se asiente en el Diente del Mango deslizante del Dispositivo de extracci n EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 41 Q Israel Biomedical Innovations ENDOFAST RELIANT SISTEMI n Arka Prolapsus onar m i in KULLANMA TAL MATLARI EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 42 EndoFast Reliant sistemi Kullanma Talimatlar Bu talimatlar bu cihazin 6n ve arka pelvik organ prolapsinin cerrahi onar m amac yla genel kullan m i indir Kisisel teknik ve hasta anatomisine bagli olarak belirli islemlerde kullanim farkl l klar olabilir Sisteme Genel Bakis EndoFast Reliant sistemi
58. que el embalaje blister es separado sacar la bandeja est ril del blister 2 Retirar el Mango y un Dispositivo de fijaci n de la bandeja est ril 3 Sostener el Dispositivo de fijaci n en una mano y el Mango en la otra 4 Insertar el Dispositivo de fijaci n en la Boquilla del Mango hasta que el Dispositivo de fijaci n encaje en su posici n como se muestra en el Diagrama 2 No pulse el Gatillo ni el Bot n de liberaci n Note que el Dispositivo de fijaci n est bloqueado de modo que la Punta apuntar a la derecha o a la izquierda 5 Para invertir la direcci n de la Punta de derecha a izquierda pulse el Bot n de liberaci n con el dedo de una mano y tire del Dispositivo de fijaci n con la otra mano 6 El sistema est listo para despliegue 7 Antes del despliegue del Sujetador Ara a la Punta del Dispositivo de fijaci n debe estar unida a la Correa de la Malla de modo que los Dientes del Dispositivo de fijaci n penetren el material de Malla 8 Para desplegar el Sujetador Ara a que est pre cargado en el Dispositivo de fijaci n el Dispositivo de fijaci n se coloca en la anatom a relevante utilizando palpaci n y o visualizaci n seguida por tirar completamente del gatillo en forma controlada para realizar la liberaci n del Sujetador Asegurarse de que durante la liberaci n del Sujetador el dedo est al menos a 1 cm de la Punta del Dispositivo de fijaci n Nota Si el gatillo no puede ser presionado es probable q
59. r el Sujetador Ara a debido a inserci n imperfecta o cualquier otra raz n siga los siguientes pasos Retirar el Dispositivo de extracci n de la bandeja Asegurarse de que el Sujetador Ara a sea accesible y no est cubierto por la Malla Identificar la Unidad de Recuperaci n de Sujetador que est unida al cable relevante del Sujetador Ara a Sujetar la Unidad de recuperaci n de Sujetador por la Copa de modo que el Anillo de Recuperaci n apunte hacia arriba Insertar con firmeza la Copa de Recuperaci n Sujetador en la punta del Dispositivo de extracci n Asegurarse de que la base del Anillo de recuperaci n sea insertada en la Ranura V ase el Diagrama 6 Separar la Unidad de recuperaci n de Sujetador en sus dos componentes Anillo de recuperaci n A y Copa de recuperaci n B V ase Diagrama 6 Deslizar el Dispositivo de extracci n guiado por el cable y el dedo hacia el Sujetador Ara a relevante mientras sostiene el Anillo de recuperaci n en la otra mano No tirar todav a del cable sino simplemente usarlo para guiar el Dispositivo de extracci n v ase Diagrama 7 Una vez que se haya asegurado de que la Copa de Recuperaci n de Sujetador ha alcanzado al Sujetador Ara a empujar la Copa de recuperaci n ligeramente contra el tejido y colgar el Anillo de recuperaci n en el Diente del Mango deslizante V ase el Diagrama 7 Tirar suavemente del Mango deslizante del Dispositivo de extracci n lejos de la paciente a
60. ragia sangrado post operativo Dispareunia Perforac n de rgano formac n de fistula Herida ureteral Obstrucci n ureteral Incontinencia urinaria Retencion urinaria Reacci n de cuerpo extra o a la malla Problemas neuro musculares Estrechamiento vaginal o estenosis Contractura de la malla y o del tejido Prolapso recurrente Alergia hipersensibilidad u otra reacci n inmune Formaci n de adherencias Herida perforaci n de vaso sangu neo nervio Inflamaci n aguda o cr nica Secreci n vaginal Dehiscencia y o necrosis Dehiscencia de una herida Constipaci n disfunci n defecatoria Formaci n de tejido granulado y Irritaci n de herida de sitio quir rgico eritema edema EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 39 Informacion de Seguridad IRM Pruebas no clinicas han demostrado que el Spider Fastener es Compatible con la RM Un paciente con este dispositivo puede ser escaneado inmediatamente despu s de su colocaci n de manera segura bajo las siguientes condiciones Campo magn tico estatico de 3 0 Tesla o menor e Campo de gradiente espacial de 720 Gauss cm 7 2 T m o menor e Seg n informe de m ximo sistema RM tasa promedio de absorci n espec fica SAR de todo el cuerpo de 4 W kg en Modo de Funcionamiento Controlado de Primer Nivel por 15 minutos de escaneo por secuencia de pulso e No exponer el Dispositivo de Fijaci n ni el mango del Dispositivo de Fijaci n a
61. renez garde viter de perforer la vessie les intestins ou l ur tre au cours de la dissection l insertion subs quente et le d ploiement du Dispositif de Fixation Avant de fixer les bras assurez vous que la plaque n est pas enroul e N endommagez pas la plaque au cours du processus de d ploiement Prenez garde d viter de perforer les vaisseaux ou d endommager les nerfs Surveillez le patient pour d tecter les saignements En cas de besoin de retirer le Spider Fastener r f rez vous aux Proc dures Extraction d crites l Annexe A Il est recommand de d couper les sections des bras qui sont en trop Un Antibiotique prophylactique doit tre administr selon les crit res de soin du Centre M dical EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 18 POST PROCEDURES La Cystoscopie et ou le pack vaginal peuvent tre employ s a la discr tion du chirurgien A retirer avant que le patient ne parte La capacit du patient a vider sa vessie doit tre confirm e avant que le patient ne parte Si une infection surgit toute la plaque peut tre enlev ou r vis Le patient doit tre averti que les grossesses futures peuvent annuler les effets de la proc dure chirurgicale Le patient doit tre averti de ne pas soulever de lourdes charges effectuer d exercice ou avoir des relations sexuelles pendant au minimum 4 semaines Les patients peuvent retourner a leurs activit s quotidiennes normales a l
62. rmation EndoF ast Reliant System Instructions For Use Page 9 Non clinical testing has demonstrated the Spider Fastener is MR Conditional A patient with this device can be scanned safely immediately after placement under the following conditions e Static magnetic field of 3 0 Tesla or less e Spatial gradient field of 720 Gauss cm 7 2 T m or less e Maximum MR system reported whole body averaged specific absorption rate SAR of 4 W kg First Level Controlled Operating Mode for 15 minutes of scanning per pulse sequence e Do not bring the Fixation Device and Fixation Device Handle into the MRI environment They have not been evaluated for safety in the MRI environment In non clinical testing the Spider Fastener produced a temperature rise of less than 1 8 C at a maximum whole body averaged specific absorption rate SAR of 2 7 W kg as assessed by calorimetry for 15 minutes of MR scanning in a field strength of 3 Tesla 128 MHz model Excite HDx manufacturer General Electric Healthcare Milwaukee WI software version 14X M5x MR scanner In phantom testing the image artifact caused by the device extended approximately 10 mm from the Spider Fastener when imaged with a Gradient Echo scan sequence using a 3 Tesla MRI system Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician Labeling Information Symbol gt EE rne This Symbol Means Do Not Reuse Use By Manufacturer
63. rtsatzes an einem der distalen Bander befestigt werden wobei die Greifer zum Fassen des Netzes verwendet werden Nach Bestimmung der relevanten anatomischen Charakteristika sollte das Fixationssystem mit dem angebrachten Netzimplantat gegen den distalen Teil des Musculus puborectalis angeordnet werden Das Band sollten am seitlichsten Punkt des pararektalen Raumes am Musculus puborectalis 3 cm seitlich von dem Vaginalepithel etwas ber der Perinealk rperebene befestigt werden Bei Erreichen der richtigen Position sollte das Haltesystem ausgel st werden Das gleiche Verfahren sollte auf der gegen berliegenden Seite durchgef hrt werden so dass das Netzimplantat spannungsfrei bleibt Alternativ dazu und nach rztlichem Ermessen falls der Perinealk rper sich zu nahe an den Seiten der Bander befindet und die Gefahr einer Dyspareunie besteht sollte die Befestigung beider distaler Bander durch chirurgisches N hen erfolgen Der F hrungsfaden des Haltesystems der am Ger t zur Entnahme des Haltesystems angebracht ist kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt w hrend des Verfahrens abgeschnitten werden Es wird jedoch empfohlen den Faden an dem Spider Haltesystem zu lassen bis sich s mtliche Haltesysteme in der richtigen Position befinden um eine sichere Entnahme des eingesetzten Haltesystems zu erm glichen Die Evaluierung der Befestigung des Netzimplantats sollte zusammen mit einer Beurteilung erfolgen ob zus tzliche Haltesysteme notwendi
64. rveuse perforation Inflammation aigu ou chronique Pertes vaginales D hiscence et ou n crose D hiscence d une plaie Constipation dysfonctionnement mictionnel Formation d un tissu de granulation et Irritation d une plaie chirurgicale ryth me d me EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 19 Informations de s curit IRM Des essais non cliniques ont d montr que Spider Fastener pr sente une compatibilit RM conditionnelle Un patient quip de ce dispositif peut tre scann imm diatement apr s son placement dans les conditions suivantes e Champ magn tique statique de 3 0 Tesla ou moins e Gradient spatial dans un champ de 720 Gauss cm 7 2 T m ou moins e Systeme RM maximum rapport d bit d absorption sp cifique moyen du corps entier DAS ou SAR selon la d nomination anglaise connue de 4 W kg en mode d exploitation contr l de premier niveau pour 15 minutes de balayage par s quence d impulsion e Ne pas amener le dispositif de fixation et la poign e du dispositif de fixation dans l environnement IRM Ceux ci n ont pas t valu s en mati re de s curit dans l environnement IRM Lors de tests non cliniques le Spider Fastener a caus une augmentation de temp rature inf rieure a 1 8 C un d bit d absorption sp cifique moyen du corps entier DAS de 2 7 W kg comme valu par calorim trie pour 15 minutes de balayage RM dans une longueur de champ de 3 Tesla 128 MHz m
65. s proximaux voir Diagramme 5 ci dessous soient introduits proximit de l apex du vagin et EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 16 les bras distaux soient positionn s au niveau du noyau fibreux central du p rin e Veuillez positionner la plaque afin que les deux protrusions indiquant la ligne m diane soient centr es DIAGRAMME 5 Posterior Mesh Perineal Body nr lm n HEISSEN HEHE IEEE EIS 22 poorest Hire BEE EEEE sit CRE Vaginal Vault Proximal Straps 2 La partie distale de la plaque doit tre ajust e selon la longueur vaginale 3 L extr mit du dispositif de fixation doit tre d abord attach e pr s de la protrusion carr e du bras proximal suivie par la fixation de la plaque aux points de pr hension sur chaque c t du dispositif de fixation Diagramme 4 La fixation du dispositif l extr mit doit se faire en tirant doucement sur la plaque chirurgicale Apr s identification des rep res anatomiques pertinents le dispositif de fixation doit tre plac avec la plaque attach e perpendiculairement aux tissus en direction du ligament sacro spinal sur le muscle coccygien Une fois dans la bonne position il faut d ployer I Agrafe 4 La m me proc dure doit tre accomplie sur le c t oppos en utilisant un point de pr hension pour fixer la plaque de fa on que la plaque reste sans tension 5 En cas de prolapsus ut rin la plaque post rieure doit
66. s der sterilen Einlage Halten Sie das Fixationssystem in einer Hand und das Griffst ck in der anderen F gen Sie das Fixationssystem in den Griffstutzen ein bis das Fixationssystem in der gew nschten Position einklickt wie n Abbildung 2 dargestellt Dr cken S e nicht auf den Ausl se oder Entriegelungsknopf Das Fixationssystem ist derart gesichert so dass das Endst ck nach rechts oder links zeigt Um die Richtung des Endst cks von rechts nach links umzukehren dr cken Sie mit einem Finger der einen Hand den Entriegelungsknopf und ziehen Sie das Fixationssystem mit der anderen Hand heraus Das System ist einsatzbereit Vor dem Einsatz des Spider Haltesystems sollte das Endst ck des Fixationssystems so an dem Band des Netzimplantats befestigt sein dass die Z hne des Fixationssystems das Material des Netzimplantats durchdringen Zur Anwendung des Spider Haltesystems das mit dem Fixationssystem vorgespannt ist wird das Fixationssystem durch Austasten und oder Visualisieren in der relevanten Anatomie positioniert und im Anschluss daran wird der Entriegelungsmechanismus vollst ndig herausgezogen um die Freigabe des Haltesystems zu bewirken Vergewissern S e sich dass w hrend der Freigabe des Verschlusses der Finger mindestens 1 cm vom Endst ck des Fixationssystems entfernt ist Hinweis Falls die Entriegelung nicht gedr ckt werden kann ist es m glich dass das Fixationssystem nicht ordnungsgem in der richtigen Position e
67. s es erforderlich wird das Spider Haltesystem aufgrund unvollkommener Einf hrung oder aus anderen Gr nden zu entfernen halten Sie sich an die nachfolgenden Schritte Entfernen Sie das Entfernungsger t aus der Verpackung Vergewissern Sie sich dass das Spider Haltesystem zug nglich ist und nicht durch das Netzimplantat verdeckt ist Identifizieren Sie das Ger t zur Entnahme des Haltesystems welches am Faden des betreffenden Spider Haltesystems angebracht ist Halten Sie das Ger t zur Entnahme des Haltesystems an dem Au enring so dass der Herausziehring nach oben zeigt F hren Sie den Au enring zur Entnahme des Haltesystems in das Endst ck des Entfernungsger ts ein Vergewissern Sie sich dass die Basis des Herausziehrings in die Rille eingef hrt ist siehe Abbildung 6 Zerlegen Sie das Ger t zur Entnahme des Haltesystems in seine zwei Bestandteile Herausziehring A und Au enring B siehe Abbildung 6 Lassen S e das Entfernungsger t mittels des Fadens n Richtung des betreffenden Spider Haltesystems gleiten w hrend Sie den Herausziehring in der anderen Hand halten Ziehen Sie den Faden noch nicht heraus sondern verwenden Sie hn lediglich zum F hren des Entfernungsger ts siehe Abbildung 7 Nachdem Sie sich vergewissert haben dass die Au enring zur Entnahme des Haltesystems an dem Spider Haltesystem angekommen ist dr cken Sie den Au enring zum Herausziehen leicht gegen das K rpergewebe und h ngen Sie
68. sitif pour la r paration chirurgicale en cas de prolapsus ant rieur et post rieur des organes pelviens Des techniques individuelles ou une anatomie propre au patient peuvent entra ner de l g res modifications d utilisation du syst me EndoFast Reliant M Presentation du systeme Le systeme EndoFast Reliant est un systeme st rile usage unique compos des l ments suivants e Une poign e et un dispositif de fixation pr charg avec le Spider Fastener Le Spider Fastener est fourni avec l Unit de R cup ration d Agrafe qui permet une r cup ration facilit e de Agrafe employ e e Une plaque chirurgicale monofilament pr d coup e en Polypropylene Un dispositif d extraction employ avec l Unit de r cup ration d agrafe pour garantir une r cup ration facilit e de Agrafe employ e Le Systeme EndoFast Reliant est employ pour renforcer les tissus en les agrafant avec les Agrafes Spider Fasteners Ces agrafes attacheront un tissu chirurgical pr d coup aux tissus fragilis s pour permettre un renforcement des tissus Le Systeme EndoFast Reliant est pr t a l emploi d s qu il est retir de son emballage Indications Le Syst me EndoFast Reliant est indiqu pour le cas de fixation de plaque chirurgicale sur les tissus pour faciliter le renforcement des tissus au cours de proc dures chirurgicales minimes Le dispositif Endofast Reliant est un syst me usage unique Les dispositifs
69. t be pressed it is likely that the Fixation Device is not properly locked in its correct position DIAGRAM 2 Insertion of Fixation Device into Handle y E Q lt 4 NR lt p j The drawing of the fixation device below illustrates how the fixation must be fully inserted into the handle until the blue ink mark is no longer visible and all the surfaces are leveled EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 4 Patient Preparation 1 Patient should be placed in a modified dorsal lithotomic position with hips flexed legs elevated in stirrups and buttocks even with edge of table Vaginal Incision and Dissection 1 Longitudinal midline incision should be made at the anterior and or posterior vaginal walls for anterior or posterior defects respectively Length of the vaginal incision should be planned according to the prolapse site and size Careful and deep dissection should be performed between the vaginal epithelium and the bladder base or the rectum The anatomical landmarks for the dissection are Ischiopubic rami bladder neck Ischiac spines sacrospinous ligament and pararectal space Variations may occur in specific incisions due to individual technique and patient anatomy Bladder or anterior rectal wall should be dissected off the vaginal wall up to the vaginal apex lateral to pararectal area in the posterior vaginal wall and to the white line in the anterior vaginal wall 2 The EndoFast
70. t sollte dar ber informiert werden dass sie f r die Dauer von mindestens 4 Wochen auf das Heben von schweren Gegenst nden Leibes bungen und Geschlechtsverkehr verzichten sollte Die Wiederaufnahme von normalen allt glichen Aktivit ten der Patienten liegt im Ermessen des behandelnden Arztes Dies sollte jedoch fr hestens nach 7 10 Tagen nach dem Eingriff geschehen Im Falle von Dysurie Blutungen oder anderen Problemen sollte der Patient dahingehend unterrichtet werden sich unverz glich mit dem Chirurgen in Verbindung zu setzen GER TETECHNISCHE VORSICHTSMASSNAHMEN Lagern Sie das EndoFast Reliant System bei Zimmertemperatur in einem sauberen trockenen dunklen Bereich Sterilisieren Sie das Instrument nicht erneut oder verwenden Sie es nicht wieder Das EndoFast Reliant System und seine Komponenten sind nur zur einmaligen Verwendung gedacht Verwenden Sie keine Instrumente die nicht ordnungsgem funktionieren Verwenden Sie das EndoFast Reliant M System nicht nach dem angegebenen Verfallsdatum Verwenden Sie das EndoFast Reliant System nicht wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt ist weil dies die Sterilit t beeintr chtigen k nnte M gliche unerw nschte Nebenwirkungen Beeintr chtigung Verdr ngung Schmerzen Unbehagen Irritation Infektion Sepsispotenzierung Abszessbildung Blutungen Verletzungen Hamatom Blutausfluss Blutungen nach der Operation Dyspareunie Organperforation Fistelbildung Verle
71. ta gelecekteki hamileliklerin bu cerrahi m dahalenin etkilerini bo a karabilece i konusunda uyar lmal d r Hasta en az 4 hafta boyunca a r kald rmamas egzersiz yapmamas ve cinsel birle mede bulunmamas gerekti i konusunda uyar lmal d r Doktorun tercihine ba l olarak hastalar di er normal g nl k aktivitelerine d nebilir fakat bu ameliyat sonras 7 10 g nden nce olmamal d r Diz ri kanama veya di er problemlerin g r lmesi durumunda hasta cerrah derhal aramas y n nde bilgilendirilmelidir CIHAZLA LGILI NLEMLER EndoFast Reliant sistemini temiz kuru karanl k bir yerde oda s cakl nda saklay n Cihaz tekrar sterilize etmeyin veya tekrar kullanmay n EndoFast Reliant sistemi ve par alar yaln zca tek kullan ml kt r al amaz durumdaki aletler kullan lmamal d r EndoFast Reliant sistemini belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmay n z Ambalaj a lm veya zarar g rm se EndoFast Reliant sistemini kullanmay n z sterilite konusunda riskler bulunabilir Olasi Kontr Endikasyonlar Erozyon Ekstr zyon A r Diskomfort ritasyon Enfeksiyon Sepsis Potensiasyon apse olu umu Kanama berelenme hematom hemoraj operayon sonras kanama Dispar ni Organ perforasyonu fist l olu umu reterik yaralanma drar inkontinans idrar ka rma drar tutma Yabanc cisim reaksiyonu N rom sk ler sorunlar Vajinal k sa
72. tissue to allow tissue reinforcement The EndoFast Reliant system 1s supplied ready for use upon removal from its packaging Indication The EndoFast Reliant system is indicated for fixation of surgical mesh to tissues for tissue reinforcement during minimally invasive procedures The EndoFast Reliant system is a single use system Single use devices must not be reused under any circumstances The reuse of single use device can affect the safety performance and effectiveness exposing patients and staff to unnecessary risk System Contents The EndoFast Reliant system 1s a single use system consisting of the following components e A Handle and a Fixation Device preloaded with the Spider Fastener The Spider Fastener 1s provided with a Fastener Retrieval Unit that enables facile retrieval of the deployed Fastener e Pre cut Polypropylene monofilament Surgical Mesh e An Extraction Device used with the Fastener Retrieval Unit to ensure facile retrieval of the deployed Fastener DIAGRAM 1 COMPONENTS OF THE SYSTEM Fixation Device Grips for Mesh capturing Ar Toothed Tip Fastener Retrieval Unit Wire Cup Ring EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 3 Handle Extraction Device Release Tooth of Sliding Handle Button a m b PR Saas OO y m a u _ li NS Nozzle y Tip of ae L Trigger Extraction Groove Sliding Handle Device System asse
73. totomi pozisyonunda yat r lmal d r Vajinal nsizyon ve Diseksiyon l Uzunlamas na orta hat insizyonu s ras yla n veya arkadaki hastal klar i in n ve veya arka vajina duvar na uygulanmal d r Vajinal insizyonun uzunlu u prolaps b lgesine ve b y kl ne g re ayarlanmal d r Dikkatli ve derin diseksiyon vajinal epitelyum ve mesane taban veya rektum aras na uygulanmal d r Diseksiyon i in anatomik nirengi noktalar unlard r skiyopubik kol mesane boynu iskiyum dikeni sakrospin z ba ve pararektal bo luk Ki isel teknik ve hasta anatomisine ba l olarak belirli insizyonlarda farkl l klar olabilir Arka vaj na duvar ndaki pararektal b lgeye ve n vajina duvar ndaki beyaz izgi ye lateral olarak mesane veya n rektum duvar vajinal apekse kadar vaj na duvar ndan kesilip ayr lmal d r EndoFast Reliant sistem ambalaj hasara kar kontrol edilmelidir Eger b t nse ambalaj a lmal d r YAMA SEKLI VE Y NELIMI AAW N Her tak mda bir insizyon ncesi Polipropilen monofilament yama bulunur yama nceden kesilmi ve n ve arka onar mlar i in ekillendirilmi tir Yama orta hatt 1k1 entikle i aretlenmi tir Proksimal kay lar n nceden diyagonal olarak kesilmi kenarlar bulunur Her iki yaman n da distal b l m nde vaj na uzunlu una g re kesilerek ayarlanmak zere ift kay bulunur Her bir kay n zerinde sabitleme ucunun nerilen konu
74. tre sutur e la partie proximale des ligaments ut rosacr s ou l isthme ut rin En cas de prolapsus du d me vaginal elle doit tre sutur e au fascia vaginal au niveau du d me 6 Le dispositif de fixation doit tre alors attach pr s de la protrusion carr e de l un des bras distaux en utilisant les points de pr hension pour fixer la plaque Apr s identification des rep res anatomiques pertinents le dispositif de fixation doit tre plac avec la plaque attach e sur la portion distale du muscle puborectal Le bras doit tre fix au point le plus lat ral de l espace pararectal sur le muscle puborectal 3 cm lat ralement de l pith lium vaginal l g rement au dessus du noyau fibreux central du p rin e Une fois dans la bonne position il faut d ployer l Agrafe 7 La m me proc dure doit tre accomplie sur le c t oppos de fa on que la plaque reste sans tension 8 Une alternative la discr tion du chirurgien si le noyau fibreux central du p rin e est trop proche des bords des bras de la plaque et qu il y a un risque de dyspareunie est de fixer ces bras distaux avec des sutures 9 Le guide fil de l Agrafe attach a l Unit de r cup ration de Agrafe peut tre coup a tout moment apres le d ploiement de l agrafe mais il est recommand de garder le fil attach au Spider Fastener jusqu a ce que toutes les agrafes soient en bonne position afin de permettre un retrait
75. tzung der Harnleiter Verstopfung der Harnleiter Harninkontinenz Harnretention Beibehaltende Fremdk rperreaktion auf das Gewebe Neuro muskul re Probleme Vaginale Verk rzung oder Stenose Gewebekontraktur Wiederkehrende Prolaps Allergie berempfindlichkeit oder andere Immunreaktionen Die Bildung von Adh sionen Gef Nevenverletzungen Perforation Entz ndungen akut oder chronisch Scheidenausfluss Dehiszenz und oder Nekrose Wunddehiszenz Darmtr gheit Dysfunktion der Stuhlentleerug Formation von Caro luxurians und Wundreizung Hautr tung dem EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 29 MRI Sicherheitsinformationen Nichtklinische Priifungen haben erwiesen dass die Befestigungsspinne Kernspin kompatibel ist Ein Patient mit diesem Ger t kann sofort sicher abgetastet werden nachdem die folgenden Bedingungen hergestellt sind Ein statisches magnetisches Feld von 3 0 Tesla oder weniger Ein r umliches Gradientenfeld von 720 Gauss cm 7 2 T m oder weniger e Maximum MR Systemkapazit t gemeldet mit durchschnittlicher spezifischer Absorptionsrate SAR f r den gesamten K rper von 4 W kg Erste Stufe gesteuerter Betriebsmodus f r 15 Minuten des Abtastens pro Pulssequenz e Befestigungsvorrichtung und Griff der Befestigungsvorrichtung nicht in die Umgebung der Kernspinntomographie bringen Sie wurden nicht auf Sicherheit in der Umgebung der Kernspinntomographie gepriift Bei nichtklinischen Priifung
76. u poche Suivez simplement les tapes suivantes pour pr parer le syst me 1 Une fois que l emballage sous blister est enlev retirez le plateau st rile du blister 2 Enlevez la poign e et le dispositif de fixation du plateau st rile 3 Tenez le dispositif de fixation dans une main et la poign e dans l autre 4 Ins rez le dispositif de fixation dans la douille de la poign e jusqu ce que le dispositif de fixation soit en position comme indiqu dans le Diagramme 2 Ne pas appuyer sur la g chette ou le bouton d ouverture Notez que le dispositif de fixation est ferm pour que la Pointe s oriente droite ou gauche 5 Pour inverser la direction de la Pointe de droite gauche appuyez sur le bouton d ouverture avec l autre main Le syst me est pr t l emploi 7 Avant le d ploiement du Spider Fastener la poign e du Dispositif de Fixation doit tre attach e au bras de la plaque pour que la dent crant e du Dispositif de Fixation puisse p n trer la mati re de la plaque 8 Afin de d ployer le Spider Fastener qui est pr charg dans le Dispositif de Fixation le Dispositif de Fixation est mis en place sur l emplacement anatomique choisi en palpant et ou en visualisant avant de retirer compl tement la Manette pour obtenir le d ploiement de l Agrafe Assurez vous que pendant le d ploiement de Agrafe votre doigt est au moins 1 cm de la pointe du Dispositif de Fixation Note Si la man
77. ue el Dispositivo de fijaci n no est correctamente bloqueado en su posici n correcta DIAGRAMA 2 Inserci n del Dispositivo de fijaci n en el Mango Y af ORA y er m y eh El dibujo del Dispositivo de fijaci n ilustra c mo la fijaci n debe estar insertada por completo en el mango hasta que la marca de tinta azul ya no sea visible y todas las superficies est n niveladas Preparaci n de la paciente l EndoFast Reliant System Instructions For Use La paciente debe ser colocada en una posici n de litotom a dorsal modificada con las caderas flexionadas piernas elevadas en estribos y las nalgas al nivel del borde de la mesa Incisi n vaginal y disecci n l La incisi n de l nea media longitudinal debe hacerse en las paredes vaginales anterior y o posterior para defectos anteriores o posteriores respectivamente La longitud de la incisi n vaginal debe planificarse de acuerdo con el sitio y tama o del prolapso Debe realizarse una disecci n cuidadosa y profunda entre el epitelio vaginal y la base de la vejiga o el recto Los puntos de referencia anat micos para la disecci n son rama isquiopubiana cuello de la vejiga espinas isqui ticas ligamento sacroespinoso y espacio pararrectal Pueden ocurrir variaciones en incisiones espec ficas debido a la t cnica individual y a la anatom a de la paciente La pared de vejiga o rectal anterior deben ser diseccionadas de la pare
78. una de las correas proximales seguida del acoplado de la Malla a las Empu aduras a los lados del Dispositivo de fijaci n Diagrama 4 La fijaci n de la Malla a la punta se debe hacer tirando suavemente de la Malla El Dispositivo de fijaci n con la Malla adjunta se debe colocar contra el tejido hacia la espina EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 35 DIAGRAMA 3 isqui tica La correa debe estar unida 1 2 cm adyacente a la espina isquiatica en la placa elevadora Al alcanzar a la posici n correcta el Sujetador debe ser desplegado Malla anterior Cuello de la vejiga Correas distales FENATE Nia Hi NESE HN HE HAN HE HE MARS C pula vaginal Correas proximales El mismo procedimiento se debe realizar en el lado contra lateral La captura de la Malla en las Empu aduras se puede hacer en s lo una Empu adura asegurando que la Malla permanezca sin tensi n El Dispositivo de fijaci n debe estar acoplado ahora cerca de la protuberancia cuadrada de una de las correas distales usando las Empu aduras para sujetar la Malla Despu s de identificar la marca anat mica relevante la correa debe ser colocada con la Malla adjunta contra el tejido debajo de las ramas isquio pubianas hacia el m sculo obturador interno Al alcanzar a la posici n correcta el Sujetador debe ser desplegado Se debe realizar el mismo procedimiento en el lado contra lateral usando u
79. yed 7 Same procedure should be performed on the contra lateral side such that the mesh stays tension free 8 Alternatively based on the physician s clinical discretion in case that the perineal body is too close to the sides of the straps and there is a concern of dyspareunia the attachment of both distal straps should be done by suturing 9 The Fastener Guiding Wire attached to the Fastener Retrieval Unit may be cut at any point of the procedure following deployment but it is recommended to keep the wire attached to the Spider Fastener until all fasteners are in the correct position in order to enable safe retrieval of the deployed Fastener 10 Evaluation of the mesh attachment should be performed together with an assessment if there is a need for further attachments using additional fasteners Note Please refer to the Warning and Precautions section below prior to performing procedure EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 7 3 Mesh tension adjustment If further mesh adjustment is needed either to tighten or to loosen the attached mesh the Fasteners attached to the mesh may be removed using the Extraction Device See Appendix A and the mesh may be reattached under proper tension 4 Closing of Incision 1 Vaginal incision should be closed 2 It is recommended to refrain from trimming the excess of vaginal tissue Minimal trimming can be performed based upon the surgeon s discretion Warnings and
80. ystems senkrecht zum K rpergewebe befindet Vermeiden Sie auf Perforierung von Blasen Darm oder Harnr hren im Verlauf des Sezieren und beim Einf hren des Fixationssystems Vergewissern Sie sich vor dem Anbringen der B nder dass das Netzimplantat nicht verdreht ist Besch digen Sie das Netzimplantat nicht w hrend Sie es entfalten Vermeiden S e das Besch digen von Gef en oder des Nervengewebes Beobachten Sie den Patienten auf Anzeichen von Blutungen Sollte das Entfernen des Spider Haltesystems notwendig werden folgen Sie den im Anhang A beschrieben Anweisungen f r die Entfernung Es wird empfohlen die bersch ssigen Abschnitte der B nder zu beschneiden EndoFast Reliant System Instructions For Use Page 28 Antibotische Prophylaxe sollten entsprechend der blichen Pflegestandards der medizinischen Einrichtung verabreicht werden NACH DEM EINGRIFF Zystoskopie und oder eine Vaginalpackung kann nach rztlichem Ermessen verwendet werden Diese sollten vor Entlassen des Patienten entfernen werden Die F higkeit des Patienten den Blaseninhalt zu entleeren sollte vor Entlassen des Patienten best tigt werden Das Auftreten von nachtr glichen lokalen Infektionen kann die vollst ndige Entfernung oder Korrektur des Netzimplantats zur Folge haben Der Patient sollte von der M glichkeit unterrichtet werden dass zuk nftige Schwangerschaften die Wirkungen des operativen Eingriffs zunichte machen k nnen Der Patien

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