PISCES-QUAD® 3487A PISCES-QUAD® COMPACT 3887 PISCES
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1. 3887 und 3888 Beschreibung Modell 3487A Modell 3887 Modell 3888 Konnektor Vierpoliger Vierpoliger Vierpoliger In line Konnek In line Konnek In line Konnek tor tor tor Form Gerade Gerade Gerade Leiterwiderstand lt 125 Q 28 cm lt 125 Q 28 cm lt 110 Q 28 cm lt 250 Q 56 cm lt 250 Q 56 cm lt 220 Q 56 cm L nge 10 110 cm 10 110 cm 10 110 cm Durchmesser 1 3 mm 1 3 mm 1 3 mm Distales Ende Anzahl der Elektroden 4 4 4 pole Form der Elektrodenpo Zylindrisch Zylindrisch Zylindrisch le Poll nge 3 0 mm 3 0 mm 6 0 mm Polabstand 6 0 mm 4 0 mm 12 0 mm Polabstand 30 0 mm 24 0 mm 60 0 mm L nge der distalen Spit 7 9 mm ze R ntgenkontrastgeben Nein Nein Ja de Markierung Proximales Ende L nge der Elektroden 2 3 mm 2 3 mm 2 3 mm kontakte L nge des Kontaktbe 15 2 mm 15 2 mm 15 2 mm reichs L nge des Mandringriffs 40 0 mm 40 0 mm 40 0 mm a Bei allen Angaben handelt es sich um N herungswerte b Der angegebene Widerstand bezieht sich nur auf diese Elektrode Der Widerstand wird f r 2 Standardmodelle angezeigt Der Widerstand ist proportional zur L nge der Elektrode L ngere Elektroden haben einen h heren Widerstand Dies kann zur Begrenzung der Impulsamplitude f hren Tabelle 2 Verwendete Materialien bei den Modellen 3487A 3887 und 3888 Komponente Material Kontakt mit mensch lichem Gewe be Elektrode Leiterdraht MP35N Nein Leiterdrahtisolierung Fluorpolymer Nein Stimulations2. 3487A 3887 3888 Deutsch 47 M944815A002 RevA 2011 04 cis Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 gekennzeichnet werden damit diese beim Einstecken in den Teststimulator nicht vertauscht werden 2 Kontrollieren Sie dass der Teststimulator ausgeschaltet ist Schlie en Sie erst dann den Stecker des Stimulatorkabels in die entsprechenden Buchse des Teststimulators an A Warnhinweis Achten Sie darauf dass das Konnektorkabel mit ausreichend Spiel verl uft Wenn das Kabel stramm verl uft und an diesem gezogen wird kann es zu einer Dislokation der implantierten Komponenten kommen 3 Schlie en Sie das Stimulatorkabel an die dem Patienten implantierte Elektrode an 4 Ermitteln Sie die optimalen Stimulationsparameter Beginnen Sie mit einer Impulsdauer von 210 240 us und einer Frequenz von 30 Hz Hinweis Stellen Sie sicher dass der Patient jede nderung seiner Empfindung sofort mitteilen kann 5 Steigern Sie beginnend bei 0 0 V die Amplitude Stellen Sie dem Patienten dabei einfache Ja Nein Fragen um die Wahrnehmungsreizschwelle die Amplitude bei der der Patient erstmals eine Par sthesie versp rt die Toleranzschwelle die Amplitude ab der der Patient die Par sthesie nicht mehr ertragen kann und den durch die Par sthesie abgedeckten Bereich zu bestimmen Hinweis Wenn bei der Te
3. Hinweis Achten Sie darauf dass die Elektrodenkontakte an den Schrauben ausgerichtet sind 4 Ziehen Sie die Schrauben mit dem Drehmomentschl ssel an um die elektrische Verbindung mit den Elektrodenkontakten herzustellen A Vorsichtsma nahmen Verwenden Sie hierf r keinesfalls einen Inbusschl ssel damit die Schrauben des Konnektors nicht berdreht werden berm iges Anziehen der Konnektorschrauben kann die Elektrodenkontakte besch digen wodurch es zu einem Kurzschluss oder einer Unterbrechung des Stromkreises und in der Folge zu intermittierender Stimulation oder Stimulationsverlust kommen kann Wenn alle Verbindungen hergestellt sind entsorgen Sie den Drehmomentschl ssel Der Drehmomentschl ssel darf nicht f r weitere Eingriffe verwendet werden da die Gefahr eines zu starken oder zu schwachen Anziehens der Schrauben besteht was zu einer intermittierenden Stimulation oder einem Stimulationsverlust f hren kann 5 berpr fen Sie durch eine erneute Teststimulation die Integrit t der Verbindung 6 Schieben Sie die Konnektor Schutzkappe ber die Verbindung zwischen Elektrode und Verl ngerung und legen Sie eine Naht um das weite Ende der Schutzkappe Hinweis Um das schmale Ende der Schutzkappe darf keine Naht gelegt werden 7 Ziehen Sie die Verbindung zwischen Elektrode und Verl ngerung sorgf ltig durch den Tunnel bis zur Verbindungsstelle zwischen Elektrode und Verl ngerung FAN Vorsicht
4. L sen Sie das Schnappverschluss Konnektorkabel von der Elektrode indem Sie den Schnappverschlusskonnektor ffnen und die Elektrode vorsichtig aus der Elektrodenrille mit den elektrischen Kontakten heben Fixierung der Elektrode A Achtung Unmittelbar an den Elektroden und Verl ngerungen d rfen keine N hte gelegt werden da diese die Isolierung besch digen k nnten 1 Bereiten Sie die Stelle f r die Fixierh lse vor indem Sie um den Kan lenschaft herum eine kleine Inzision vornehmen und nach unten bis zur Fixierstelle schneiden 2 L sen Sie den Mandrin von der Elektrode 3 Entfernen Sie mit minimalem Kraftaufwand Kan le und Mandrin Behalten Sie dabei die Position der Elektrode bei A Vorsicht ben Sie nur minimalen Zug auf die Kan le aus da es bei einer schnellen oder pl tzlichen Entfernung zu einer Dislokation der Elektrode kommen kann 4 Schieben Sie die Fixierh lse ber das proximale Ende der Elektrode m glichst nah bis zur gew nschten Fixierstelle im Gewebe im subkutanen Raum Achten Sie dabei sorgf ltig darauf die Position der Elektrode beizubehalten A Achtung Keine N hte an instabilem Gewebe wie Fettgewebe legen Das Legen von N hten an instabilem Gewebe kann zu Trauma und Hauterosion beim Patienten f hren wodurch eine chirurgische Korrektur erforderlich wird Hinweise Stellen Sie sicher dass ausreichend Platz zum Fixieren mehrerer Elektroden zur Verf gung steht Die Fixierh lse
5. sthesie abgedeckter Bereich nicht ge ndert haben Schlie en Sie die Elektrodeninzision und die perkutane Austrittsstelle der Verl ngerung Wickeln Sie dabei den au erhalb des K rpers verlaufenden Teil der perkutanen Verl ngerung locker auf und decken Sie diese Windungen so mit einem Verband ab dass der Kunststoffgriff freiliegt Schlie en Sie das Stimulatorkabel an die perkutane Verl ngerung an damit das Stimulatorkabel f r Test verwendet werden kann 60 Deutsch 3487A 3887 3888 2011 04 M944815A002 RevA Jal i E uN EE Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Manufacturer es Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 EC REP Authorized Representative in the European Community Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading Sarl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic eu Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Asia Pacific Medtronic International Ltd Suite 1602 16 F Manulife Plaza The Lee Gardens 33 Hysan Av
6. A Vorsicht Wischen Sie vor dem Verbinden der Komponenten s mtliche K rperfl ssigkeiten ab und trocknen Sie alle Verbindungsstellen Fl ssigkeit in einer Verbindung kann zu Stimulation an der Verbindungsstelle intermittierender Stimulation oder Stimulationsverlust f hren Trennen Sie den kurzen Mandrin von der Elektrode und schieben Sie dann die Konnektor Schutzkappe mit dem offenen Ende zuerst so weit ber den Elektrodenk rper dass die Elektrodenkontakte frei liegen Hinweis Sp len Sie die Konnektor Schutzkappe mit einer nichtionischen Antibiotikal sung Trocknen Sie das Innere der Konnektor Schutzkappe Wischen Sie den Elektrodenk rper und den Konnektor der Verl ngerung mit steriler Gaze ab Verwenden Sie bei Bedarf steriles Wasser oder eine nichtionische antibakterielle L sung Trocknen Sie alle Verbindungsstellen 58 Deutsch 3487A 3887 3888 Medtronic Confidential ImplantManual xsl LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 M944815A002 RevA L o E cis Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 3 F hren Sie den Elektrodenkonnektor vollst ndig in den Konnektor der Verlangerung ein Hinweis Achten Sie darauf dass die Elektrodenkontakte an den Schrauben ausgerichtet sind 4 Ziehen Sie die Schrauben mit dem Drehmomentschlissel an um die elektrische Verb
7. Dislokation der implantierten Komponenten kommen c Schlie en Sie das Stimulatorkabel an die dem Patienten implantierte Elektrode an 2 Wenn Sie das als Zubeh rset erh ltliche Schnappverschluss Konnektorkabel verwenden gehen Sie folgenderma en vor um das Kabel an der Elektrode anzuschlie en IS Achtung Vermeiden Sie eine eventuelle unangenehme oder unerwartete Stimulation Zuck und Schlageffekte wie folgt F hren Sie oberhalb der Wahrnehmungsreizschwelle Amplitude bei der der Patient erstmals eine Par sthesie versp rt Parameter nderungen nur in kleinen Schritten durch 54 Deutsch 3487A 3887 3888 2011 04 M944815A002 RevA E cis Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 Senken Sie die Amplitude n auf 0 0 V bevor Sie die Polkonfiguration Polaritat ndern das Kabel an den externen Neurostimulator anschlie en oder von diesem entfernen die externen Batterien des Neurostimulators austauschen den Neurostimulator einschalten a Offnen Sie den Schnappverschlusskonnektor des Kabels durch Dr cken der ffnungslasche b Richten Sie das proximale Ende des Mandringriffs an der inneren Kante einer der f r die Aufnahme einer vierpoligen Elektrode vorgesehenen Elektrodenrille im Konnektor aus c Kontrollieren Sie dass die Elektrodenkontakte mit
8. Perkutane Verl ngerung Fixierh lsen zweifl gelig dreifliigelig EZ Twist Lock Konnektor Schutzkappe a F hrungsdraht Kan le 15 Gauge Tuohy modifiziert Stimulatorkabel Mandrins gebogen 20 Durchmesser 0 25 mm 0 010 Zoll gerade Durchmesser 0 25 mm 0 010 Zoll kurz Durchmesser 0 25 mm 0 010 Zoll a Tunnelierbesteck Tunnelierstab Tunnelierspitze Tunnelierr hrchen Drehmomentschl ssel Produktdokumentation Technische Daten Die Elektrode verf gt am distalen Ende ber Elektrodenpole das proximale Ende ist als Stecker f r einen vierpoligen Konnektor ausgebildet In das proximale Ende der Elektrode ist ein Mandrin eingef hrt um die Positionierung der Elektrode und die intraoperative Teststimulation zu erm glichen R ntgenkontrastgebende Markierung nur Modell 3888 Lange der Pollange Polabstand Elektrodenkontakte Q 1 3 Gebogener gt Mandrin L nge des Kontaktbereichs Polnummern Polabstand L nge des L nge der distalen Mandringriffs Spitze zum Pol 0 Distal Proximal Abbildung 1 Elektrode Elektrodenkontakte und Mandrin hier Modell 3888 3487A 3887 3888 Deutsch 43 M944815A002 RevA 2011 04 E cis Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 Tabelle 1 Technische Daten f r die Elektrodenmodelle 3487A
9. den elektrischen Kontakten in der Elektrodenrille fluchten Hinweis Die Elektrode passt nur auf eine Weise in den Schnappverschlusskonnektor d Dr cken Sie die Elektrode behutsam in die Elektrodenrille Werden zus tzliche Elektroden verwendet wiederholen Sie die Schritte b bis d e Schlie en Sie den Schnappverschlusskonnektor um die Elektrode n in der den Elektrodenrille n zu fixieren Hinweis Dabei darf der Verschluss nicht mit Gewalt zugedr ckt werden sondern sollte sich leicht schlie en lassen Andernfalls m ssen die Komponenten wieder voneinander gel st und die Schritte a bis e dieses Abschnitts erneut durchgef hrt werden f Reichen Sie nach Anschluss des Kabels an die implantierte n Elektrode n den Kabelstecker aus dem sterilen Bereich g Stellen Sie sicher dass der externe Neurostimulator deaktiviert ist und schlie en Sie danach den Kabelstecker an die Buchse des externen Neurostimulators an A Warnhinweis Achten Sie darauf dass das Konnektorkabel mit ausreichend Spiel verl uft Wenn das Kabel stramm verl uft und an diesem gezogen wird kann es zu einer Dislokation der implantierten Komponenten kommen 3 Ermitteln Sie die optimalen Stimulationsparameter Beginnen Sie mit einer Impulsdauer von 210 240 us und einer Frequenz von 30 Hz Hinweis Stellen Sie sicher dass der Patient jede nderung seiner Empfindung sofort mitteilen kann 4 Steigern Sie beginnend bei 0 0 V die Amplitude Stellen S
10. kann mit sterilem Wasser gleitf hig gemacht werden Achten Sie bei Verwendung einer Twist Lock Fixierh lse darauf dass diese ge ffnet ist bevor Sie sie ber die Elektrode schieben Bei ge ffneter Fixierh lse stehen die beiden Teile in einem Winkel von 90 zueinander Eine EZ Fixierh lse kann gek rzt werden Labortests haben gezeigt dass die Haltekraft der Verbindung zwischen Fixierh lse und Elektrode erh ht werden kann wenn vor dem Legen der N hte medizinischer Silikonklebstoff in den Raum zwischen der Fixierh lse und der Elektrode injiziert wird 5 Verwenden Sie zum Festn hen der Fixierh lse nicht resorbierbares 2 0 Nahtmaterial z B Seide oder bestimmte umsponnene Polyestergarne A Vorsicht Bei Komponenten aus Silikon darf kein Polypropylen Nahtmaterial verwendet werden Polypropylen kann zu einer Besch digung und in der Folge zu einem Ausfall von Komponenten aus Silikon f hren Ziehen Sie die N hte an der Fixierh lse und der Konnektor Schutzkappe nicht zu fest Zu fest gezogene N hte k nnen zu einer Besch digung der Komponente f hren EZ Fixierh lse Legen Sie N hte um das distale Ende der Fixierh lse um die Fixierh lse an der Elektrode zu fixieren F hren Sie bei Bedarf eine geringf gige Neupositionierung der Elektrode durch Vern hen Sie die 56 Deutsch 3487A 3887 3888 2011 04 M944815A002 RevA E Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 10
11. minimalem Kraftaufwand Kan le und Mandrin Behalten Sie dabei die Position der Elektrode bei A Vorsicht ben Sie nur minimalen Zug auf die Kan le aus da es bei einer schnellen oder pl tzlichen Entfernung zu einer Dislokation der Elektrode kommen kann 4 Schieben Sie die Fixierh lse ber das proximale Ende der Elektrode bis zu der Stelle an der die Elektrode aus der Wirbels ule austritt Achten Sie dabei sorgf ltig darauf die Position der Elektrode beizubehalten 48 Deutsch 3487A 3887 3888 2011 04 M944815A002 RevA E cis Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm Medtronic Confidential ImplantManual xsl LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 Hinweise Die Fixierh lse kann mit sterilem Wasser gleitf hig gemacht werden Achten Sie bei Verwendung einer Twist Lock Fixierh lse darauf dass diese ge ffnet ist bevor Sie sie ber die Elektrode schieben Bei ge ffneter Fixierh lse stehen die beiden Teile in einem Winkel von 90 zueinander Eine EZ Fixierh lse kann gek rzt werden Verwenden Sie zum Festn hen der Fixierh lse nicht resorbierbares 2 0 Nahtmaterial z B Seide oder bestimmte umsponnene Polyestergarne IN Vorsicht Bei Komponenten aus Silikon darf kein Polypropylen Nahtmaterial verwendet werden Polypropylen kann zu einer Besch digung und in der Folge zu einem Ausfall von Komponenten aus Silikon f hren Ziehen S
12. 1 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm cis AAA Medtronic Confidential ImplantManual xsl Template version 03 04 2011 Fixierh lse anschlie end mit mindestens vier N hten an der gew nschten Fixierstelle im Gewebe im subkutanen Raum Vern hen sie zuletzt das proximale Ende der Fixierh lse Twist Lock Fixierh lse Vern hen Sie die Fixierh lse an der gew nschten Fixierstelle im Gewebe im subkutanen Raum Schlie en Sie dann die Fixierh lse um die Elektrode zu sichern Hinweis Wird eine kleinere Neupositionierung erforderlich k nnen Sie die Fixierh lse ffnen die Elektrode neu positionieren und die Fixierh lse wieder schlie en Fl gelfixierh lse Legen Sie N hte um die Nahtrille in der Mitte der Fixierh lse um die Fixierh lse an der Elektrode zu fixieren Vern hen Sie anschlie end die Fixierh lse an der gew nschten Fixierstelle im Gewebe im subkutanen Raum F hren Sie eine erneute Teststimulation durch um sicherzustellen dass sich die Elektrode nicht verlagert hat Schlie en Sie den Stecker des Stimulatorkabels am Teststimulator an schlie en Sie dann den kurzen Mandringriff an der Elektrode an und schlie en Sie das Stimulatorkabel an der Elektrode an Sollte sich herausstellen dass sich die Elektrode verlagert hat muss sie neu positioniert werden Tunnelieren der perkutanen Verl ngerung 1 Planen Sie die Tunnelierungsroute und markieren Sie die Verbindungsstelle zwischen Elektrode und Verl n
13. E Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 gt Medtronic PISCES QUADO 3487A PISCES QUAD COMPACT 3887 PISCES QUAD PLUS 3888 Lead kit Kit d lectrode Elektrodenset Kit de electrodos Geleidingsdraadset Kit per elettrocatetere Ledningssett Elektrodset K t nAeKTpodiwv Elektrodesast Conjunto de el ctrodos Implant manual Manuel d implantation Implantationsanleitung Manual de implantaci n Implantatiehandleiding e Manuale per l impianto Implantasjonsh ndbok Implantationsmanual Eyxeipi lo eup teuvons Implantationsh ndbog Manual de implante 1993 3487A 3888 1997 3887 0123 2011 04 M944815A002 Rev A Printing instructions Refer to the Implant Manual category Table 1 in doc A00002 for Neuro Core European Printing Instructions Y Filename Date Time UC200xxxxxx EN uN Medtronic Confidential ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 Erkl rung der Symbole auf dem Produkt oder dem Verpackungsetikett Auf dem Produkt sind nur die jeweils g ltigen Symbole angebracht LEAD Dd y STERILE eo Hier ffnen Elektrodenl nge Nicht wiederverwenden Sterilisiert mittels thylenoxid Achtung Begleitdokumentation beachten Bed
14. Elektrode oder Verl ngerung d rfen nicht straff gezogen werden Lassen Sie der Elektrode und der Verl ngerung ausreichend Spiel f r Bewegungen des Patienten Wenn Sie die Elektrode oder die Verl ngerung straff verlegen kann dies zu einem Kurzschluss oder einer Unterbrechung des Stromkreises oder zu einer Verlagerung der implantierten Komponenten f hren Legen Sie bersch ssige Elektrodenk rperl nge in einer runden Schleife von mindestens 2 cm Durchmesser zusammen U Schleifen oder B gen sind hierf r nicht zul ssig Abbildung 3 Runde Schleifen sind weniger anf llig f r elektromagnetische St rungen und deren Auswirkungen zudem verhindern sie Knicke und Besch digungen des Elektrodenk rpers 3487A 3887 3888 Deutsch 51 M944815A002 RevA 2011 04 ES US AAA Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 ES ON S Abbildung 3 Aufwickeln bersch ssiger Elektrodenlange 8 Entfernen Sie das Tunnelierr hrchen behutsam aus dem Tunnel Kontrollieren Sie dann dass sich die Lage der Elektrode und die Stimulation Par sthesie abgedeckter Bereich nicht ge ndert haben 9 Schlie en Sie die Elektrodeninzision und die perkutane Austrittsstelle der Verl ngerung Wickeln Sie dabei den au erhalb des K rpers verlaufenden Teil der perkutanen Verl ngerung locker auf und decken Sie diese
15. Windungen so mit einem Verband ab dass der Kunststoffgriff freiliegt 10 Schlie en Sie das Stimulatorkabel an die perkutane Verl ngerung an damit das Stimulatorkabel f r Test verwendet werden kann 52 Deutsch 3487A 3887 3888 2011 04 M944815A002 RevA I I I E cis Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 Stimulation peripherer Nerven Der implantierende Arzt muss Uber Erfahrungen mit Eingriffen die einen Zugang Uber Kan len erfordern verf gen und sich sorgf ltig mit den den Produkten beiliegenden Informationen vertraut machen Hinweis Die Elektrode n sollte n im subkutanen Gewebe des Truncus posterior implantiert werden Platzieren perkutaner Elektroden A Achtung Verwenden Sie ausschlie lich die dem Set beiliegende Tuohy Nadel um das Risiko einer Elektrodenbesch digung zu verringern Eine Besch digung der Elektrode n kann zu intermittierender oder ausbleibender Stimulation f hren und einen Eingriff zum Austausch der Elektrode erforderlich machen Verwenden Sie ausschlie lich die mitgelieferte modifizierte Tuohy Kan le Die Einf hrnadel flach und schr g in den subkutanen Raum einf hren bzw aus diesem entfernen 1 Nehmen Sie an der Kan leneintrittsstelle eine bis zur subkutanen Faszie reichende kleine Inzision vor Hinweis An der Inzisionsstelle kann eine l
16. ann es im Laufe der Zeit durch Bewegung des Ligaments oder des Dornfortsatzes zu einer passiven Besch digung der Elektrode kommen 3 berpr fen Sie die Lage der Kan le unter Durchleuchtung 4 Drehen Sie die Kan le so dass die abgeschr gte Kante kopfw rts weist Entfernen Sie dann den Mandrin der Kan le 5 F hren Sie die Kan le weiter vor und verifizieren Sie das Eintreten der Kan le in den Epiduralraum z B mittels der LOR Technik loss of resistance mit Luft oder sterilem Wasser United States Pharmacopeia USP A Vorsicht Kontrastmittel oder Kochsalzl sung d rfen nicht eingesetzt werden da Kontrastmittel das Sichtfeld verschleiern und Kochsalzl sung die Platzierung der Elektrode erschweren kann 6 Wiederholen Sie f r eine zweite Elektrode die Schritte 1 5 Dabei gilt es Folgendes zu beachten Implantieren Sie die zweite Elektrode parallel zur ersten Elektrode und ca 1 3 mm lateral der physiologischen Mittellinie 46 Deutsch 3487A 3887 3888 2011 04 M944815A002 RevA E Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm cis Medtronic Confidential ImplantManual xsl LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 F hren Sie die zweite Elektrode eine Wirbelh he unterhalb der ersten Elektrode ein Auf diese Weise wird ein Einschneiden oder Abtrennen der ersten Elektrode vermieden und es steht ausreichend Platz fur das Vern hen der bei
17. beiliegenden Informationen vertraut machen Platzieren perkutaner Elektroden A Vorsicht Verwenden Sie ausschlie lich die dem Set beiliegende Tuohy Nadel um das Risiko einer Elektrodenbesch digung zu verringern Eine Besch digung der Elektrode n kann zu intermittierender oder ausbleibender Stimulation f hren und einen Eingriff zum Austausch der Elektrode erforderlich machen Verwenden Sie ausschlie lich die mitgelieferte modifizierte Tuohy Kan le Die Einf hrnadel flach und schr g 45 oder weniger in den Epiduralraum einf hren bzw aus diesem entfernen A Warnhinweis Wie bei jedem Eingriff an der Wirbels ule steigt das Risiko schwerer Verletzungen des Patienten z B Blutung H matom oder L hmung mit zunehmender H he der gew hlten Einf hrstelle an der Wirbels ule somit ist das Risiko im Lumbalbereich geringer im Zervikalbereich h her W hlen Sie einen Wirbelbereich der w hrend der Nadeleinf hrung den weitesten und unkompliziertesten Zugang zum Epiduralraum erm glicht um ein direktes Trauma des R ckenmarks und somit eine Verletzung des Patienten zu vermeiden 1 Nehmen Sie an der Kan leneintrittsstelle eine bis zur subkutanen Faszie reichenden Inzision vor 2 F hren Sie die im Set enthaltene Kan le unter Durchleuchtungskontrolle im vorgesehenen Winkel ein bis Sie auf Widerstand durch das Ligamentum flavum treffen Hinweis Bei einer Platzierung in der Mittellinie k
18. den Fixierh lsen der Elektroden zur Verf gung Je nachdem welche Position die wirksamste Par sthesie bietet k nnen Sie die Elektrodenspitzen bereinander oder in einem Abstand von mehreren Wirbelh hen anordnen 7 F hren Sie den F hrungsdraht durch die Kan le bis maximal 1 3 cm ber die Kan lenspitze hinaus ein Entfernen Sie dann den F hrungsdraht aus der Kan le Hinweis Sollte der durch den F hrungsdraht geschaffene Weg von dem f r die Elektrode vorgesehenen Pfad abweichen erschwert dies die Steuerung und Manipulation der Elektrode 8 F hren Sie die Elektrode unter R ntgendurchleuchtung langsam durch die Kan le ein und bis zur vorgesehenen initialen Position vor M glicherweise muss dazu wieder ein Mandrin eingef hrt werden Anmerkungen Der Griff des gebogenen Mandrins ist so gestaltet dass die flache Kerbe des Griffs und die distale gebogene Mandrinspitze in die entgegengesetzte Richtung weisen Wenn Sie bei Verwendung eines gebogenen Mandrins beim Vorf hren der Elektrode auf Widerstand sto en muss der gebogene Mandrin durch den geraden Mandrin ersetzt und die Elektrode mit kurzen bestimmten Bewegungen vorgef hrt werden 9 Vergleichen Sie nach berpr fung der Elektrodenposition unter R ntgendurchleuchtung anterior posteriore und laterale Aufnahmen diese Position mit der Position in der eine optimale Par sthesie zu erwarten ist Anmerkungen Die Elektrode sollte mindestens ber eine L ng
19. den Sie beim F hren der Verl ngerung scharfe Biegungen oder Knicke da diese einen Bruch der Leiterdr hte verursachen k nnten Bei einem gebrochenen Leiter kommt es zu einer Unterbrechung des Stromkreises die Stimulationsverlust und oder den Ausfall weiterer Komponenten zur Folge hat und einen operativen Austausch notwendig macht Bei der Implantation von mehreren Elektroden m ssen Elektroden und Verl ngerungen so verlegt werden dass die Fl che zwischen diesen minimal ist Abbildung 2 Bilden die Elektroden und Verl ngerungen eine Schleife kann der Patient bei bestimmten elektromagnetischen Interferenzen z B Diebstahldetektoren eine kurzfristige Steigerung der Stimulation versp ren die von manchen Patienten als unangenehm Zuck und Schlageffekte beschrieben wurde Richtig N EN ES Falsch EN Abbildung 2 F hrung von mehreren Elektroden mit Verl ngerung 2 Nehmen Sie nach dem Zusammensetzen des Tunnelierbestecks eine Inzision an der Austrittsstelle vor 3 Tunnelieren Sie von der Austrittsstelle subkutan bis zur Elektrodeninzision Hinweise Vermeiden Sie eine tiefe Tunnelierung Meiden Sie die Rippen im Bereich des unteren Thorax Sollte das Tunnelierbesteck nicht bis zur Verbindungsstelle zwischen Elektrode und Verl ngerung reichen ist eine Zwischeninzision erforderlich 4 Stellen Sie durch stumpfe Dissektion einen Tunnel von der Elektrodeninzision bis zur vorgesehenen Stelle f r die Verbindu
20. e von drei Wirbelh hen in den Epiduralraum eingef hrt werden um eine hinreichende Stabilit t der Elektrode zu erzielen Positionieren Sie die Elektrode so dass die mittleren Pole d h die Pole 1 und 2 einer vierpoligen Elektrode aktiv sind Bei einer Migration der Elektrode kann dann m glicherweise alleine durch nderung der Programmierung und ohne operative Neupositionierung wieder eine wirksame Stimulation erreicht werden Intraoperative Teststimulation Hinweise F r diese Prozedur wird ein Konnektorkabel ben tigt Dieses ist als Zubeh rset erh ltlich Im Anschluss finden Sie spezielle Anweisungen f r das in diesem Set gelieferte Stimulatorkabel A Achtung Folgende Ma nahmen verhindern eine abrupte nderung der Stimulation die von manchen Patienten als unangenehm Zuck und Schlaggef hle beschrieben wurde F hren Sie Parameter nderungen oberhalb der Empfindungsschwelle der Amplitude bei der der Patient erstmals eine Par sthesie versp rt nur in kleinen Schritten durch Senken Sie die Amplitude auf 0 0 V bevor Sie die Polkonfiguration Polarit t ndern das Stimulationskabel an den Teststimulator anschlie en oder den Neurostimulator oder den Teststimulator einschalten 1 F hren Sie das Steckerende des Stimulatorkabels aus dem sterilen Bereich Hinweis Erfolgt eine Teststimulation mit zwei Elektroden m ssen die Stimulationskabel f r Elektrode 1 und Elektrode 2 entsprechend
21. egen 6 F hren Sie die Elektrode langsam durch die Kan le bis zum distalen Ende der Kan le Hinweis Der Griff des gebogenen Mandrins ist so gestaltet dass die flache Kerbe des Griffs und die distale gebogene Mandrinspitze in entgegengesetzte Richtungen weisen 7 Vergleichen Sie nach berpr fung der Elektrodenposition diese Position mit der Position in der eine optimale Par sthesie zu erwarten ist 8 Fixieren Sie die Elektrode durch leichten Druck Ziehen Sie die Kan le heraus um die Pole an der Elektrode freizulegen 3487A 3887 3888 Deutsch 53 M944815A002 RevA 2011 04 cis Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 EX Vorsicht Uben Sie nur minimalen Zug auf die Kaniile aus da es bei einer schnellen oder pl tzlichen Entfernung zu einer Dislokation der Elektrode kommen kann Hinweise Wiederholen Sie zum Implantieren zusatzlicher Elektroden die Schritte 6 bis 8 Bei einer Migration der Elektrode kann dann m glicherweise alleine durch nderung der Programmierung und ohne operative Neupositionierung wieder eine wirksame Stimulation erreicht werden Intraoperative Teststimulation Hinweise F r diese Prozedur wird ein Konnektorkabel ben tigt Dieses ist als Zubeh rset erh ltlich Im Anschluss finden Sie spezielle Anweisungen f r das in diesem Set gelieferte Sti
22. eichte Lokalan sthesie angewendet werden 2 F hren Sie die Kan le im Zubeh rset enthalten im korrekten Winkel in die Inzision ein Die Kan lenspitze darf dabei nicht die Faszie durchstechen oder am distalen Ende aus der Dermis austreten A Achtung Die Kan le nicht oberfl chlich in der subkutanen Schicht platzieren Wird die Kan le oberfl chlich in der subkutanen Schicht platziert kann das Implantieren der Elektrode zu Hauterosion f hren und die Elektrode muss in der Folge neu positioniert werden 3 Tasten Sie die Haut von au en ab um die korrekte Lage der Kan le sicherzustellen 4 Die abgeschr gte Kante der Kan le muss zur Dermis weisen Entfernen Sie dann den Mandrin der Kan le A Vorsicht Kontrastmittel oder Kochsalzl sung d rfen nicht eingesetzt werden da Kontrastmittel das Sichtfeld verschleiern und Kochsalzl sung die Platzierung der Elektrode erschweren kann 5 Wiederholen Sie zum Implantieren zus tzlicher Elektroden die Schritte 1 bis 4 Dabei gilt es Folgendes zu beachten a F hren Sie jede zus tzliche Elektrode in einem Abstand von mindestens 1 5 bis 2 0 cm 0 6 bis 0 8 Zoll zur vorherigen Elektrode ein Auf diese Weise wird ein Einschneiden oder Abtrennen der bereits implantierten Elektroden vermieden und es steht ausreichend Platz f r das Vern hen der Fixierh lsen und Elektroden zur Verf gung Positionieren Sie die Kan le so dass die Pole im gew nschten Bereich f r die Schmerztherapie li
23. enue Causeway Bay Hong Kong Tel 852 2891 4068 Fax 852 2591 0313 Contacts for specific countries are listed inside this cover All Rights Reserved M Medtronic Inc 2011 M944815A002 944815A002 2011 04 M944815A002 RevA A
24. genehm Zuck und Schlageffekte beschrieben wurde 3487A 3887 3888 Deutsch 57 M944815A002 RevA 2011 04 E Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm 2011 04 Richtig N Falsch EN Abbildung 4 F hrung von mehreren Elektroden mit Verl ngerung Nehmen Sie nach dem Zusammensetzen des Tunnelierbestecks eine Inzision an der Austrittsstelle vor Tunnelieren Sie von der Austrittsstelle subkutan bis zur Elektrodeninzision A Achtung Nicht oberfl chlich in der subkutanen Schicht tunnelieren Wird eine Elektrode in einem oberfl chlichen Tunnel in der subkutanen Schicht platziert kann dies zu Hauterosion f hren wodurch eine chirurgische Korrektur erforderlich wird Hinweise Vermeiden Sie eine tiefe Tunnelierung a Meiden Sie die Rippen im Bereich des unteren Thorax Vermeiden Sie eine Tunnelierung in Bereichen mit postoperativer Narbenbildung Sollte das Tunnelierbesteck nicht bis zur Verbindungsstelle zwischen Elektrode und Verl ngerung reichen ist eine Zwischeninzision erforderlich Stellen Sie durch stumpfe Dissektion einen Tunnel von der Elektrodeninzision bis zur vorgesehenen Stelle f r die Verbindung zwischen Elektrode und Verl ngerung her Legen Sie eine Naht um den Griff der perkutanen Verl ngerung und ziehen Sie die Verl ngerung vorsichtig durch das Tunnelierr hrchen bis zur Austrittsstelle Verbinden von perkutaner Verl ngerung und Elektrode
25. gerung sowie die Austrittsstelle der perkutanen Verl ngerung auf der Haut des Patienten Diese Austrittsstelle muss auf der der f r die Implantation des Neurostimulators vorgesehenen Seite entgegengesetzten Seite und mindestens 10 cm 4 Zoll lateral liegen Hinweis Tr gt der Patient bereits ein anderes aktives Implantat muss der Neurostimulator auf der diesem entgegengesetzten Seite implantiert werden Der Neurostimulator sollte nach M glichkeit in der rechten K rperh lfte implantiert werden damit zu einem sp teren Zeitpunkt eine eventuelle Implantation von kardialen Implantaten in der linken K rperh lfte ohne Beeintr chtigung durch den Neurostimulator m glich ist A Vorsichtsma nahmen Vermeiden Sie beim F hren der Verl ngerung scharfe Biegungen oder Knicke da diese einen Bruch der Leiterdr hte verursachen k nnten Bei einem gebrochenen Leiter kommt es zu einer Unterbrechung des Stromkreises die Stimulationsverlust und oder den Ausfall weiterer Komponenten zur Folge hat und einen operativen Austausch notwendig macht Bei der Implantation von mehreren Elektroden m ssen Elektroden und Verl ngerungen so verlegt werden dass die Fl che zwischen diesen minimal ist Abbildung 4 Bilden die Elektroden und Verl ngerungen eine Schleife kann der Patient bei bestimmten elektromagnetischen Interferenzen z B Diebstahldetektoren eine kurzfristige Steigerung der Stimulation versp ren die von manchen Patienten als unan
26. ie Elektrode oder die Verl ngerung straff verlegen kann dies zu einem Kurzschluss oder einer Unterbrechung des Stromkreises oder zu einer Verlagerung der implantierten Komponenten f hren Legen Sie bersch ssige Elektrodenk rperl nge in einer runden Schleife Zugentlastungsschleife von mindestens 2 cm 0 8 Zoll Durchmesser zusammen U Schleifen oder B gen sind hierf r nicht zul ssig Abbildung 5 Zugentlastungsschleifen sind weniger anf llig f r elektromagnetische St rungen und deren Auswirkungen zudem verhindern sie Knicke und Besch digungen des Elektrodenk rpers 3487A 3887 3888 Deutsch 59 M944815A002 RevA 2011 04 E Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm 10 Template version 03 04 2011 ES ON S Abbildung 5 Aufwickeln bersch ssiger Elektrodenl nge Hinweise Stellen Sie sicher dass die Elektrode ausreichend lang f r mindestens eine Zugentlastungsschleife in der Elektrode ist Stellen Sie sicher dass die perkutane Verl ngerung ausreichend lang f r mindestens eine Zugentlastungsschleife in der perkutanen Verl ngerung ist F r Stimulationsstellen ber T7 sollte subkutan eine zus tzliche Zugentlastungsschleife gelegt werden Entfernen Sie das Tunnelierr hrchen behutsam aus dem Tunnel Kontrollieren Sie dann dass sich die Lage der Elektrode und die Stimulation Par
27. ie dem Patienten dabei einfache Ja Nein Fragen um die Wahrnehmungsreizschwelle die Amplitude bei der der Patient erstmals eine Par sthesie versp rt die Toleranzschwelle die Amplitude ab der der Patient die Par sthesie nicht mehr ertragen kann und den durch die Par sthesie abgedeckten Bereich zu bestimmen Hinweis Wenn bei der Teststimulation keine ad quate Par sthesie erzielt werden kann sollten Sie vor der Neupositionierung der Elektrode die Polkonfiguration ndern um die Richtung der Elektrodenbewegung zu best tigen 5 Wiederholen Sie bei Implantation von mehreren Elektrode die erforderlichen Schritte zur Optimierung der Wirkung der Par sthesie mit allen Elektroden 6 Dokumentieren Sie in der Patientenakte die Elektrodenposition R ntgenaufnahme und die Parameter Einstellungen und entsprechende Reaktionen f r die optimale Par sthesie 7 L sen Sie das Kabel von der Elektrode Belassen Sie das Kabel f r weitere Teststimulationen vor dem Schlie en der Inzisionen im sterilen Bereich 3487A 3887 3888 Deutsch 55 M944815A002 RevA 2011 04 cis Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 A Achtung Zum L sen des Kabels darf nicht direkt am Kabel gezogen werden da dies zu Leiterbr chen und in der Folge zu einer intermittierenden oder ausbleibenden Stimulation f hren kann Hinweis
28. ie die N hte an der Fixierh lse und der Konnektor Schutzkappe nicht zu fest Zu fest gezogene N hte k nnen zu einer Besch digung der Komponente f hren EZ Fixierh lse Legen Sie N hte um das distale Ende der Fixierh lse um die Fixierh lse an der Elektrode zu fixieren F hren Sie bei Bedarf eine geringf gige Neupositionierung der Elektrode durch Vern hen Sie die Fixierh lse anschlie end mit mindestens vier N hten am Ligamentum supraspinale oder einer tiefen K rperfaszie Vern hen sie zuletzt das proximale Ende der Fixierh lse Twist Lock Fixierh lse Vern hen Sie die Fixierh lse am Ligamentum supraspinale oder einer tiefen K rperfaszie Schlie en Sie dann die Fixierh lse um die Elektrode zu sichern Hinweis Wird eine kleinere Neupositionierung erforderlich k nnen Sie die Fixierh lse ffnen die Elektrode neu positionieren und die Fixierh lse wieder schlie en Fl gelfixierh lse Legen Sie N hte um die Nahtrille in der Mitte der Fixierh lse um die Fixierh lse an der Elektrode zu fixieren Vern hen Sie anschlie end die Fixierh lse am Ligamentum supraspinale oder einer tiefen K rperfaszie Hinweis Labortests haben gezeigt dass die Haltekraft der Verbindung zwischen Fixierh lse und Elektrode erh ht werden kann wenn nach dem Legen der N hte medizinischer Silikonklebstoff in den Raum zwischen der Fixierh lse und der Elektrode injiziert wird F hren Sie eine erneute Teststimulation durch um sicher
29. ienungsanleitung beachten Herstellungsdatum Hersteller Zu verwenden bis einschlie lich Temperaturbereich Losnummer LOT Conformit Europ amp enne Europ ische Konformit t Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der 0123 europ ischen Direktive AIMD 90 385 EWG entspricht EC REP Autorisierte Vertretung f r das Gebiet der Europ ischen Union 3487A 3887 3888 Deutsch 39 M944815A002 RevA 2011 04 EIE E US BE Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 Medtronic und Pisces Quad sind eingetragene Marken von Medtronic Inc in den USA und anderen L ndern 40 Deutsch 3487A 3887 3888 2011 04 M944815A002 RevA fF I I E cis Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 Inhalt Bedeutung 43 Verpackungsinhalt 43 Technische Daten 43 Anweisungen zur Verwendung 45 Vorbereitung des Eingriffs 46 R ckenmarkstimulation 46 Platzieren perkutaner Elektroden 46 Intraoperative Teststimulation 47 Fixierung der Elektrode 48 Tunnelieren der perkutanen Verlangerung 49 Verbinden von perkutaner Verlangerung und Elektrode 50 Stimulation peripherer Nerven 53 Platzieren perkutaner Elektroden 53 Intraoperative Teststimulation 54 Fixierung der Elektr
30. indung mit den Elektrodenkontakten herzustellen A Vorsichtsma nahmen Verwenden Sie hierf r keinesfalls einen Inbusschl ssel damit die Schrauben des Konnektors nicht berdreht werden berm iges Anziehen der Konnektorschrauben kann die Elektrodenkontakte besch digen wodurch es zu einem Kurzschluss oder einer Unterbrechung des Stromkreises und in der Folge zu intermittierender Stimulation oder Stimulationsverlust kommen kann Wenn alle Verbindungen hergestellt sind entsorgen Sie den Drehmomentschl ssel Der Drehmomentschl ssel darf nicht f r weitere Eingriffe verwendet werden da die Gefahr eines zu starken oder zu schwachen Anziehens der Schrauben besteht was zu einer intermittierenden Stimulation oder einem Stimulationsverlust f hren kann 5 berpr fen Sie durch eine erneute Teststimulation die Integrit t der Verbindung 6 Schieben Sie die Konnektor Schutzkappe ber die Verbindung zwischen Elektrode und Verl ngerung und legen Sie eine Naht um das weite Ende der Schutzkappe Hinweis Um das schmale Ende der Schutzkappe darf keine Naht gelegt werden 7 Ziehen Sie die Verbindung zwischen Elektrode und Verl ngerung sorgf ltig durch den Tunnel bis zur Verbindungsstelle zwischen Elektrode und Verl ngerung A Vorsichtsma nahmen Elektrode oder Verl ngerung d rfen nicht straff gezogen werden Lassen Sie der Elektrode und der Verl ngerung ausreichend Spiel f r Bewegungen des Patienten Wenn Sie d
31. inzetten Verwenden Sie keinesfalls scharfkantige Instrumente z B Gef klemmen die die Isolierung einschneiden oder durchtrennen k nnten Mandrins d rfen nicht gebogen oder geknickt werden da hierbei die Gefahr einer Besch digung der Komponente besteht Bei der Wiedereinf hrung eines Mandrins ist mit h chster Vorsicht vorzugehen da die Elektrode bei berm igem Druck auf den Mandrin besch digt werden und es dadurch zu einer intermittierenden oder ausbleibenden Stimulation kommen kann 3487A 3887 3888 Deutsch 45 M944815A002 RevA 2011 04 Filename Date Time UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm cis Medtronic Confidential ImplantManual xsl LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 Achten Sie darauf dass die Elektrodenkontakte am Mandringriff ausgerichtet sind Eine falsche Ausrichtung kann bei der Teststimulation zu einer intermittierenden oder ausbleibenden Stimulation f hren Halten Sie Verbindungsstellen frei von Kochsalzl sung und anderen ionischen Fl ssigkeiten die einen Kurzschluss verursachen k nnten Vorbereitung des Eingriffs Kontrollieren Sie vor dem ffnen der Elektrodenverpackung die Modellnummer das Verfallsdatum die Elektrodenl nge und den Konnektortyp R ckenmarkstimulation Der implantierende Arzt muss ber Erfahrungen mit Eingriffen verf gen die einen Zugang zum Epiduralraum erfordern und sich sorgf ltig mit den den Produkten
32. mulatorkabel und das als Zubeh rset erh ltliche Schnappverschluss Konnektorkabel 1 Wenn Sie das mit diesem Set gelieferte Stimulatorkabel verwenden gehen Sie folgenderma en vor um das Kabel an der Elektrode anzuschlie en A Achtung Folgende Ma nahmen verhindern eine abrupte nderung der Stimulation die von manchen Patienten als unangenehm Zuck und Schlaggef hle beschrieben wurde F hren Sie Parameter nderungen oberhalb der Empfindungsschwelle der Amplitude bei der der Patient erstmals eine Par sthesie versp rt nur in kleinen Schritten durch Senken Sie die Amplitude auf 0 0 V bevor Sie die Polkonfiguration Polarit t ndern das Stimulationskabel an den Teststimulator anschlie en oder den Neurostimulator oder den Teststimulator einschalten a F hren Sie das Steckerende des Stimulatorkabels aus dem sterilen Bereich Hinweis Erfolgt eine Teststimulation mit mehreren Elektroden m ssen die Stimulatorkabel f r Elektrode 1 und Elektrode 2 entsprechend gekennzeichnet werden damit diese beim Einstecken in den Teststimulator nicht vertauscht werden b Kontrollieren Sie dass der Teststimulator ausgeschaltet ist Schlie en Sie erst dann den Stecker des Stimulatorkabels in die entsprechenden Buchse des Teststimulators an A Warnhinweis Achten Sie darauf dass das Konnektorkabel mit ausreichend Spiel verl uft Wenn das Kabel stramm verl uft und an diesem gezogen wird kann es zu einer
33. ng zwischen Elektrode und Verl ngerung her 5 Legen Sie eine Naht um den Griff der perkutanen Verl ngerung und ziehen Sie die Verl ngerung vorsichtig durch das Tunnelierr hrchen bis zur Austrittsstelle Verbinden von perkutaner Verl ngerung und Elektrode A Vorsicht Wischen Sie vor dem Verbinden der Komponenten s mtliche K rperfl ssigkeiten ab und trocknen Sie alle Verbindungsstellen Fl ssigkeit in einer Verbindung kann zu Stimulation an der 50 Deutsch 3487A 3887 3888 2011 04 M944815A002 RevA E cis Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 Verbindungsstelle intermittierender Stimulation oder Stimulationsverlust f hren 1 Trennen Sie den kurzen Mandrin von der Elektrode und schieben Sie dann die Konnektor Schutzkappe mit dem offenen Ende zuerst so weit ber den Elektrodenk rper dass die Elektrodenkontakte frei liegen Hinweis Sp len Sie die Konnektor Schutzkappe mit einer nichtionischen Antibiotikal sung Trocknen Sie das Innere der Konnektor Schutzkappe 2 Wischen Sie den Elektrodenk rper und den Konnektor der Verl ngerung mit steriler Gaze ab Verwenden Sie bei Bedarf steriles Wasser oder eine nichtionische antibakterielle L sung Trocknen Sie alle Verbindungsstellen 3 F hren Sie den Elektrodenkonnektor vollst ndig in den Konnektor der Verl ngerung ein
34. ode 56 Tunnelieren der perkutanen Verlangerung 57 Verbinden von perkutaner Verlangerung und Elektrode 58 Informationen zu Indikationen entnehmen Sie bitte dem Indikationenblatt Informationen zu Kontraindikationen Warnungen Vorsichtsma nahmen Nebenwirkungen individuell abgestimmten Behandlungen Patientenauswahl Verwendung bei bestimmten Patientengruppen Resterilisierung und Entsorgung der Komponenten entnehmen Sie bitte der Brosch re Informationen f r den verordnenden Arzt Informationen zur Auswahl des Neurostimulators der Berechnung der Batterielebensdauer und zu einzelnen Neurostimulator Spezifikationen entnehmen Sie bitte dem Referenzhandbuch Systemeignung Batterielebensdauer und technische Daten 3487A 3887 3888 Deutsch 41 M944815A002 RevA 2011 04 1 E UN BE Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 42 Deutsch 3487A 3887 3888 2011 04 M944815A002 RevA fF I I E uN L Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 Bedeutung Die Medtronic Elektroden Modelle 3487A Pisces Quad 3887 Pisces Quad Compact und 3888 Pisces Quad Plus sind Teil eines Neurostimulationssystems f r die Schmerztherapie Verpackungsinhalt Elektrode
35. pole Platin Iridium Ja Isolierung Polyurethan Ja Proximaler Konnektor MP35N Ja Perkutane Verl ngerung 44 Deutsch 3487A 3887 3888 2011 04 M944815A002 RevA E cis Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 Tabelle 2 Verwendete Materialien bei den Modellen 3487A 3887 und 3888 Fortsetzung mensch lichem Gewe be Leiterdraht Edelstahl Nein Leiterdrahtisolierung Fluorpolymer Nein Griff Polykarbonat Ja Isolierung Silikongummi Ja Konnektorbl cke Edelstahl Ja Schrauben Titan Ja Fixierh lsen Twist Lock Polymer Ja EZ Zwei und dreifl gelig Silikongummi Ja Konnektor Schutzkappe Silikongummi Ja F hrungsdraht Edelstahl Ja Einf hrnadel Edelstahl Ja Stimulatorkabel Konnektor Polykarbonat Ja Kabel Gummi Ja Mandrins gebogen gerade kurz Griff Acetalharz Ja Draht Edelstahl mit Parylen Ja beschichtung Tunnelierbesteck Tunnelierstab Edelstahl Ja Tunnelierspitze Edelstahl Ja Tunnelierr hrchen Fluorpolymer Ja Drehmomentschl ssel Griff Polymer Ja Schaft Edelstahl Ja Anweisungen zur Verwendung A Vorsichtsma nahmen Elektrode und Verl ngerung d rfen nicht gebogen geknickt oder gedehnt werden da hierbei die Gefahr einer Besch digung der Komponente besteht Verwenden Sie zur Handhabung des Elektrodenk rpers ausschlie lich mit Gummispitzen versehene P
36. ststimulation keine ad quate Par sthesie erzielt werden kann sollten Sie vor der Neupositionierung der Elektrode die Polkonfiguration ndern um die Richtung der Elektrodenbewegung zu best tigen 6 Wiederholen Sie bei Implantation von zwei Elektroden die Schritte 1 5 Optimieren Sie f r beide Elektroden die Wirkung der Par sthesie und den abgedeckten Bereich 7 Dokumentieren Sie in der Patientenakte die Elektrodenposition R ntgenaufnahme und die Parameter Einstellungen und entsprechende Reaktionen f r die optimale Par sthesie 8 L sen Sie das Stimulatorkabel von der Elektrode Belassen Sie das Stimulatorkabel f r weitere Teststimulationen vor dem Schlie en der Inzisionen im sterilen Bereich A Achtung Zum L sen des Kabels darf nicht direkt am Kabel gezogen werden da dies zu Leiterbr chen und in der Folge zu einer intermittierenden oder ausbleibenden Stimulation f hren kann Fixierung der Elektrode I Achtung Unmittelbar an den Elektroden und Verl ngerungen d rfen keine N hte gelegt werden da diese die Isolierung besch digen k nnten 1 Bereiten Sie die Stelle f r die Fixierung der Elektrode mit einer 5 bis 7 cm 2 0 bis 2 8 Zoll langen L ngsinzision um den Nadelschaft vor F hren Sie eine Dissektion bis zum Ligamentum supraspinale durch und stillen Sie den Blutfluss 2 L sen Sie den Mandrin von der Elektrode Ziehen Sie den Mandrin teilweise jedoch nicht vollst ndig zur ck 3 Entfernen Sie mit
37. zustellen dass sich die Elektrode nicht verlagert hat Schlie en Sie den Stecker des Stimulatorkabels am Teststimulator an schlie en Sie dann den kurzen Mandringriff an der Elektrode an und schlie en Sie das Stimulatorkabel an der Elektrode an Sollte sich herausstellen dass sich die Elektrode verlagert hat muss sie neu positioniert werden Tunnelieren der perkutanen Verl ngerung 1 Planen Sie die Tunnelierungsroute und markieren Sie die Verbindungsstelle zwischen Elektrode und Verl ngerung sowie die Austrittsstelle der perkutanen Verl ngerung auf der Haut des Patienten Diese Austrittsstelle muss auf der der f r die Implantation des Neurostimulators vorgesehenen Seite entgegengesetzten Seite und mindestens 10 cm 4 Zoll lateral liegen Hinweis Tr gt der Patient bereits ein anderes aktives Implantat muss der Neurostimulator auf der diesem entgegengesetzten Seite implantiert werden Der Neurostimulator sollte nach M glichkeit in der rechten K rperh lfte implantiert werden damit zu einem sp teren Zeitpunkt eine eventuelle Implantation von kardialen Implantaten in der linken 3487A 3887 3888 Deutsch 49 M944815A002 RevA 2011 04 E uN Filename Date Time Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN ImplantManual xsl 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm LeadExtTemplate fm Template version 03 04 2011 K rperh lfte ohne Beeintr chtigung durch den Neurostimulator m glich ist A Vorsichtsma nahmen Vermei
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