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X-Ray Tube Housing Assembly

1. BELTRAN MEA AAA ELS MIRES ERE INDIRA TS A TO Se El Atiro X X TEUER ZXA RMSE FA th ET APN eae HS Th ER BICIS VG Th EY XA ee EET RB 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 36 of 55 2 7 Checks performed by the operator Visual check e Check the X ray equipment for apparent defects Defect check Interval Daily Weekly Weekly Per System Manual Scope of work Damaged parts missing labels and warning plates All cables and connections loose damaged or broken Oil leaks and unusual noises Stability test 2 7 Contr les r alis s par l operateur Contr le visuel e V rifiez si l quipement radiog ne pr sente des d fauts apparents Contr le des d fauts Intervalle Quotidien Hebdomadaire Hebdomadaire Essai de stabilit Port e du travail Pi ces endommag es tiquettes et plaques d avertissement manquantes Tous les c bles et raccordements dommages ou coupures Fuites d huil
2. X AEN TEAM E eh X DABA ERRE zz BS REAR FI AAAS BERS Dunlee Philips Dunlee Philips RE X x Dunlee Philips A EERBABEAR KAR SACP ET FA RE AMO DI rh BARS ARO X X X I
3. BRA ARH 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 46 of 54 4 0 TECHNICAL INFORMATION INFORMATIONS TECHNIQUES TECHNISCHE INFORMATIONEN INFORMACION T CNICA Especificaciones del producto Product Identification Identification du produit Produktidentifizierung Identificaci n del producto X Ray Tube Model Number Numero de modele du tube radiogene Rontgenrohrengehause Modellnummer N mero de modelo del tubo de rayos X LEE 4 1 Product Specifications Caract ristiques techniques du produit Produktspezifikationen S5320 Series 989605595902 DU 5308 Housing Material Mat riau de la gaine Lead Aluminum Steel Brass Copper Fil Aluminium Acier Laiton Meesing Cuivre Geh usematerial Leitung Aluminium Stahl Kupfer Material de la carcasa Plomo Aluminio Acero Lat n Cobre 5 18 X Ray Tube Window Material Titanium Mat riau de la fen tre du tube radiogene Titane R ntgenr hre Scheibenmaterial Titan Material de la ventana del tubo de rayos X Titanio RES A Nominal Voltage Tension nominale 145 kV Nennspannung Voltaje nominal SEXE ER High Voltage Cable Connections IEC 60526 Connexions des c bles haute tension CEI 60526 Hochspannungskabelanschl sse IEC 60526
4. x NE BEDRERTER EP FER 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 31 of 55 2 6 Maintenance by Operator Apply the following measures of maintenance only if the X ray tube assembly is directly accessible The configuration of the X ray equipment must not be changed Cleaning Detergents with a high alcohol content make the material dull or cause it to crack A Switch OFF the mains voltage of the X ray equipment before cleaning Never use any caustic solvent or abrasive detergents or polishes Heed during cleaning Be careful that no water or other fluids can get inside the X ray equipment This prevents short circuits in the electrical installations and corrosion on the components Clean enamelled parts and aluminium surfaces only with a moist cloth and a mild detergent and wipe with a dry woollen cloth Disinfection The disinfection method used must conform to valid legal requirements and guidelines for disinfection and protection against
5. X AXIR E MXIT E AAR X X X 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 11 of 55 1 5 Electromagnetic compatibility EMC In accordance with its intended use this electronic component is tested as part of a diagnostic imaging ststem according to the laws governing EMC which defines the permitted emission levels from electronic equipment and its required immunity against electromagnetic fields Electronic apparatus that satisfies the EMC requirements is designed so that under normal conditions there is no risk of malfunction caused by electromagnetic interference However in the case of radio signals from high frequency transmitters with a relatively high transmitting power the risk of electromagnetic incompatibility when operated in close proximity to electronic apparatus cannot be totally ruled out In unusual circumstances unintended functions of the apparatus could be initiated possibly giving rise to undesirable risks for the patient or user For this reason all kinds of transmission with mobile radio equipment should be avoided This also applies when the apparatus is in STANDBY mode Mobile telephones must be switched OFF in designated problem zones 1 5 Compatibilit lectromagn tique Sel
6. 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 10 of 55 1 4 Thermal Safety To prevent damage due to thermal overloading precautions must be taken to ensure that the X ray tube assembly is not operated outside its specified load parameters This is the only way to eliminate all risk to the patient operating staff third parties and the environment The X ray tube assembly consisting of the X ray tube and X ray tube housing is one component in the X ray system The power supply and the frame rate are generated and controlled by the X ray system The user information of some X ray generators indicate the thermal state of the X ray tube 1 4 S curit thermique Pour viter toute d t rioration due une surcharge thermique des pr cautions doivent tre prises pour garantir que la gaine quip e n est pas utilis e en dehors des param tres de charge sp cifi s C est le seul moyen d viter tout risque pour le patient le personnel d exploitation les tiers et l environnement La gaine quip e compos e du tube radiog ne et de la gaine radiog ne est un composant du syst me radiologique L alimentation et la fr quence d images sont g n r es et contr l es par le syst me radiologique Les informations utilisateur de certains g n rateurs de rayons X indiquent l tat thermique du tube radiog ne 1 4 Thermische Sicherheit Um durch eine thermische berladung verursachte Sch den zu verhindern m ssen
7. 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved M todo Inspecci n visual Inspecci n visual Inspecci n Mantenimiento cualificado Page 38 of 55 3 0 GENERAL INFORMATION INFORMATIONS GENERALES ALLGEMEINE INFORMATIONEN INFORMACION DE CAR CTER GENERAL 3 1 Compatibility The x ray tube housing assembly described in this manual meets the provisions of the Medical Directive 93 42 EEC 93 and FDA 21 CFR 1020 30 If you have further questions regarding the applicable national or international standards please address them to Dunlee 555 North Commerce St Aurora IL 60504 USA Fax 1 630 585 2125 3 1 Compatibilit La gaine radiog ne d crite dans le pr sent manuel satisfait les clauses de la directive m dicale 93 42 CEE 93 et de la FDA 21 CFR 1020 30 Si vous avez d autres questions relatives aux normes nationales et internationales applicables veuillez les soumettre Dunlee 555 North Commerce St Aurora IL 60504 USA Fax 1 630 585 2125 3 1 Konformit t Das in diesem Handbuch beschriebene R ntgenr hrengeh use entspricht den Vorschriften der Richtlinie ber Medizinprodukte 93 42 EWG von 1993 und der FDA 21 CFR 1020 30 Wenden Sie sich bei weiteren Fragen zu anwendbaren nationalen und internationalen Normen an Dunlee 555 North Commerce St Aurora IL 60504 USA Fax 1 630 585 2125 3 1 Compatibilidad La carcasa del tubo de rayos X des
8. g ELMER POWER AMR AM Bit A STANDBY FS Ho 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 13 of 55 1 6 Electromagnetic emission The responsibility to guarantee compliance with the electromagnetic emission limit values and the fulfillment of all associated regulations and laws lies with the company responsible for the installation of the X ray tube assembly 1 6 mission lectromagn tique L entreprise charg e de l installation de la gaine quip e est tenue de garantir la conformit avec les valeurs limites d mission lectromagn tique et de veiller ce que toutes les r glementations et lois associ es soient respect es 1 6 Elektromagnetische Emissionen Die Gew hrleistung der Einhaltung der Grenzwerte f r die elektromagnetischen Emissionen sowie die Einhaltung aller entsprechenden Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen obliegt dem Unternehmen das f r die Installation der R ntgenr hreneinheit zust ndig ist 1 6 Emisiones electromagn ticas La empresa encargada de la instalaci n de la carcasa del tubo de rayos X es responsable de garantizar el cumplimiento de los valores l mite
9. Vorsichtsma nahmen ergriffen werden um sicherzustellen dass die R ntgenr hreneinheit nur innerhalb der vorgeschriebenen Belastungsparameter betrieben wird Dies ist die einzige M glichkeit alle Risiken f r den Patienten das Bedienpersonal Dritte und die Umgebung zu eliminieren Die R ntgenr hreneinheit ist eine Komponente des R ntgenr hrensystems Sie besteht aus R ntgenr hre und R ntgenr hrengeh use Die Stromversorgung und die Bildrate werden vom R ntgensystem aus generiert und gesteuert Die Bedieneranzeige einiger R ntgengeneratoren zeigt den W rmestatus der R ntgenr hre an 1 4 Seguridad termica Para evitar los da os derivados de una sobrecarga t rmica debe tomar las precauciones necesarias A para asegurarse de que la carcasa de rayos X no se utiliza fuera de los par metros de carga indicados ste es el nico modo de evitar todo tipo de riesgos a pacientes personal t cnico otras personas y al entorno La carcasa del tubo de rayos X que consta de un tubo de rayos X y de la caja donde se ubica ste es un componente del sistema de rayos X El sistema de rayos X genera y controla la fuente de alimentaci n y la velocidad de fotogramas La informaci n de usuario de algunos generadores de rayos X indica el estado t rmico del tubo de rayos X 1 4 ARS YAAK ERES f ES Ellen IF ERA N X
10. Conexiones de cable de alto voltaje IEC 60526 SELENE Focus to Collimator Flange Distance R glage de la distance des brides du collimateur 74 mm 2 9 in Entfernung Brennpunkt Kollimatorflansch Distancia del foco al plato del colimador EE anA AE Total Heat Storage Capacity system limit Capacit calorifique totale syst me limite Gesamte W rmespeicherungskapazit t Systemgrenze Capacidad de almacenamiento de calor total sistema de l mite T AE 3 7 MJ 5 0 MHU Permanent Minimum Inherent Filtration Al equivalent Filtration inh rente minimale permanente Al quivalent Permanente minimale Eigenfiltration Al quivalent Filtraci n inherente minima permanente equivalente a Al EAA 5 5 mm Al 80 kV 5 5 mm Al 80 kV 5 5 mm Al bei 80 kV 5 5 mm Al a 80 kV Additional Filtration Al equivalent Filtration suppl mentaire Al quivalent Zus tzliche Filtration Al quivalent Filtraci n adicional equivalente a Al EAU 0 mm AI Minimum Total Filtration Al equivalent Filtration totale minimale Al quivalent Minimale Gesamtfiltration Al Aquivalent Filtraci n total m nima equivalente a Al IMA YA 5 5 mm Al 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 47 of 54 Especificaciones del producto Temperature Range for Transportation and Storage Plage de temp ratures p
11. ntgenr hreneinheit direkt zug nglich ist Die Konfiguration der R ntgenr hreneinheit darf nicht ge ndert werden Reinigung Reinigungsmittel mit einem hohen Alkoholgehalt k nnen das Material angreifen sodass es matt oder br chig wird Schalten Sie vor der Reinigung den Hauptnetzschalter der R ntgenr hreneinheit aus Verwenden Sie niemals tzende l sende oder aggressive Reinigungsmittel oder Polituren A Beachten Sie w hrende der Reinigung Folgendes Achten Sie darauf dass kein Wasser oder keine andere Fl ssigkeiten in die R ntgenr hreneinheit ein dringt Dies verhindert das Auftreten von Kurzschl ssen in der Elektrik und Korrosion an den Bauteilen Reinigen Sie emaillierte Bauteile und Aluminiumoberfl chen nur mit einem feuchten Tuch und einem milden Reinigungsmittel Wischen Sie sie mit einem trockenen Wolltuch ab Desinfizierung Das verwendete Desinfizierungsverfahren muss den g ltigen Gesetzesvorschriften und Richtlinien hinsichtlich Desinfizierung und Explosionsschutz entsprechen Schalten Sie vor der Desinfizierung den Hauptnetzschalter der R ntgenr hreneinheit aus Wenn Sie Desinfektionsmittel verwenden die explosive Gasgemische erzeugen m ssen diese vor dem Neustarten der R ntgenr hreneinheit restlos verdunstet oder beseitigt sein Desinfizierung durch Abwischen Desinfizieren Sie alle Bauteile der R ntgenr hreneinheit einschlie lich der Zubeh rteile und Verbindungskabel indem Sie nur ein weiches
12. x 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 23 of 55 2 2 X ray Tube Housing Conditioning It is imperative for proper operation and extended life that the x ray tube housing assembly be properly conditioned after a period of non use This procedure is defined in the Original Equipment Manufacturer s operator s manual Failure to follow this procedure may reduce the life of the x ray tube housing assembly and may void the warranty terms 2 2 Remise en tat de la gaine radiogene Pour fonctionner correctement et le plus longtemps possible il est imp ratif que la gaine radiog ne soit correctement remise en tat apr s une p riode d inutilisation Cette proc dure est d finie dans le manuel d instruction du constructeur Tout non respect de cette proc dure est susceptible de r duire la dur e de vie de la gaine radiog ne et d annuler les conditions de garantie 2 2 Herstellen des Betriebszustands des R ntgenr hrengeh uses F r den ordnungsgem en Betrieb und eine lange Lebensdauer des R ntgenr hrengeh uses ist es nach einem Zeitraum der Nichtbenutzung zwingend erforderlich den Betriebszustand ordnungsgem wiederherzustellen Die Vorgehensweise hierbei ist im Bedienungshandbuch des Originalherstellers hinterlegt Wird diese Vorgehensweise nicht befolgt kann die Lebensdauer des R ntgenr hrengeh uses verk rzt werden und die Garantie ihre G ltigkeit verl
13. 384 820 6 125 169 5 090 041 5 438 605 6 144 720 5 200 985 5 509 045 6 154 521 5 241 577 5 574 766 6 192 106 5 264 801 5 581 591 6 208 706 5 268 955 5 978 447 6 295 338 5 274 690 6 001 829 6 341 155 5 291 538 6 005 918 6 385 293 Other patents pending Autres brevets en attente Weitere Patente angemeldet Otras patentes pendientes de aprobaci n 453575075100 Rev E 06 09 6 430 262 6 430 263 6 445 769 6 445 770 6 452 477 6 453 010 6 480 572 6 502 590 6 511 224 6 512 816 DunleeO All Rights Reserved Page 40 of 55 3 3 Carrier Damage In the unlikely event of damage due to handling by the carrier it is important to follow a few specific steps in order to receive proper credit 1 Inspect the x ray tube housing assembly immediately upon receipt Check both the packing and the product for physical damage 2 If there is physical damage call the carrier immediately and order a Joint Inspection of both the packing and the product Within the United States 3 If the x ray tube housing assembly has been shipped freight pre paid return the product in accordance with the instruction on the Return Form along with a copy of the Joint Inspection Report to Dunlee 4 If the x ray tube housing assembly has been shipped via the customer s carrier the customer must initiate the claim process directly with the carrier Outside the United States 5 Please consult your local sales and ser
14. Dunlee Philips 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 18 of 55 E 1 7 HERE WEEE ERSETECEHU EE RUEETE x fart TRES Ene X X SHELL Diala AX HARALSON SREB Mie ATE EH N bet Teese CDRS RARA DADO E REE IRE o BIENE RR EN do Dunlee Philipsse 3E PRIR RAR NA AM Bie ARE BO o AVES SIGE RENNEN ER A AE Dunlee A HEEN EE REF FIRE ER SENAT PSEA IATA A ECR AE 29 je HER SA E ARE Dunlee Philips X Ray Tube Housing Assembly X Names and Contents of Toxic or Hazardous Substances or Elements Hazardous t
15. R ntgenr hreneinheit abnehmen Diese R ntgenr hreneinheit darf nur in medizinischen R umen die die Anforderungen der relevanten nationalen und internationalen Normen und gesetzlichen Bestimmungen erf llen zum Einsatz kommen Sie d rfen diese R ntgenr hreneinheit nicht in Bereichen verwenden in denen Explosionsgefahr besteht Reinigungs und Desinfizierungsmittel einschlie lich solcher die am Patienten eingesetzt werden k nnen explosive Gasgemische bilden Bitte beachten Sie die relevanten Bestimmungen 1 3 Seguridad del sistema el ctrico S lo el personal de mantenimiento con la formaci n adecuada puede retirar las cubiertas de la carcasa del tubo de rayos X Esta carcasa de rayos X s lo puede utilizarse en salas m dicas que cumplan los requisitos establecidos por la ley y las normativas aplicables tanto nacionales como internacionales No debe utilizarse esta carcasa de rayos X en zonas en las que exista peligro de explosi n Los productos detergentes y desinfectantes entre los que se incluyen los que se aplican al paciente pueden generar mezclas de gas explosivas Cumpla la normativa aplicable X X X RAR ISE EA BHIS
16. Safety Notice This manual is designed to make it possible for you to work with the x ray tube housing assembly in a safe manner You may operate the X ray tube housing assembly only in compliance with the safety instructions in this manual and not use it for purposes other than for which it is intended The X ray system may only be operated by persons who have the necessary expertise in radiation protection and who have been instructed in how to operate the X ray system It is always the user who is responsible for compliance with the regulations applying to installation and operation of the X ray unit You must never use the x ray tube housing assembly or any associated diagnostic imaging equipment if it has any electrical mechanical or radiological defects This particularly applies to faulty indicators displays warnings and alarms If the assembler wishes to connect the X ray tube housing assembly to other equipment components or assemblies and if it is not apparent from the technical data whether it can be safely combined with such equipment components or assemblies the user must ensure that the safety of the patient operating staff third parties and the environment is not affected by the planned combination by consulting the manufacturers involved or by making inquires from an expert Dunlee and Philips are responsible for the safety features of its products only if persons explicitly authorized to do so by Dunlee or Philips have perfor
17. X 1 2 IHREN X X 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 9 of 55 1 3 Electrical Safety N Only trained maintenance staff may remove the covers from the X ray tube assembly This X ray tube assembly may only be used in medical rooms which meet the requirements of relevant national and international standards and laws You must not use this X ray tube assembly in areas where there is danger of explosion Detergents and disinfectants including those used on the patient can create explosive gas mixtures Please observe the relevant regulations 1 3 S curit lectrique Seul le personnel de maintenance form est autoris d poser les capots de la gaine quip e Cette gaine quip e ne doit tre utilis e que dans les salles m dicales r pondant aux exigences des normes et des lois nationales et internationales en vigueur Vous ne devez pas utiliser cette gaine quip e dans les zones pr sentant un risque d explosion Les d tergents et les d sinfectants y compris ceux utilis s sur le patient peuvent cr er des m langes gazeux explosifs Veuillez respecter les r glementations en vigueur 1 3 Elektrische Sicherheit Nur geschultes Wartungspersonal darf die Abdeckungen der
18. dem Gesetz zur Regelung der EMV berein welches die zul ssigen Emissionsniveaus der elektronischen Ausr stung und ihre erforderliche Immunit t gegen elektomagnetische Felder definiert Elektronische Ger te die die EMV Anforderungen erf llen sind so beschaffen dass sie unter normalen Umst nden keine durch elektromagnetische Interferenzen verursachten St rungen hervorrufen Bei Funksignalen von Hochfrequenz bertragungsquellen mit einer relativ hohen bertragungsleistung kann eine elektromagnetische Inkompatibilit t wenn diese in unmittelbarer N he zu diesem elektronischen Ger t verwendet werden jedoch nicht vollkommen ausgeschlossen werden Unter ungew hnlichen Umst nden kann es zu einem unvorhergesehenen Ger tebetrieb kommen Dies stellt ein unerw nschtes Risiko f r den Patienten oder den Anwender dar Aus diesem Grund d rfen keine mobilen funk bertragenden Ger te in der N he verwendet werden Dies gilt auch f r Ger te die sich im STANDBY Modus befinden Mobiltelefone m ssen daher in den gekennzeichneten Problemzonen ausgeschaltet werden 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 12 of 55 1 5 Compatibilidad electromagn tica CEM De acuerdo con el uso para el que est destinado este componente electr nico se ha probado como parte de un sistema de diagn stico por imagen en funci n de las leyes EMC correspondientes que define los niveles de emisi n permitidos para el equip
19. fr telo con un pa o de algod n seco Desinfecci n El m todo de desinfecci n utilizado debe elegirse conforme a los requisitos legales vigentes y las directrices sobre desinfecci n y protecci n contra la explosi n Apague la tensi n de la fuente de alimentaci n del equipo de rayos X antes de la desinfecci n Si utiliza desinfectantes que creen mezclas de gas explosivas stos deben haberse disipado antes de reiniciar el equipo de rayos X Desinfecci n mediante la limpieza Desinfecte todas las piezas del equipo de rayos X incluidos los accesorios y cables de conexi n limpi ndolos nicamente con un pa o suave Desinfecci n mediante spray La desinfecci n mediante spray no se recomienda ya que el desinfectante podr a penetrar en el equipo de rayos X Desinfecci n mediante pulverizaci n Cubra el equipo de rayos X con una tela cuando se haya enfriado Despu s de que la bruma de la desinfecci n se haya disipado puede retirar la tela y desinfectar el equipo de rayos X limpi ndolo con un pa o suave 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 35 of 54 2 6 ESSE AT ERES X mE SERNA EM ELSE E Ac SU ILLA EE EELER LIRE TEEN X RTE EARS
20. le retrait et l installation de la gaine radiog ne aura pour effet l annulation de la garantie 2 1 Installation Die Installation des R ntgenr hrengeh uses darf nur von geschultem und qualifiziertem Servicepersonal durchgef hrt werden Die Installation muss in Einklang mit der Systemdokumentation durchgef hrt werden wie sie in den Installations Test und Bedienungsanweisungen des Originalherstellers OEM Original Equipment Manufacturer dargestellt ist Lesen Sie die entsprechende Dokumentation zur Vorgehensweise bei Demontage und Installation Wird die OEM Anweisung zur Demontage und Installation des R ntgenr hrengeh uses nicht befolgt verliert die Garantie ihre G ltigkeit 2 1 Instalaci n nicamente el personal de mantenimiento debidamente formado y cualificado debe realizar la instalaci n de la carcasa del tubo de rayos X La instalaci n debe llevarse a cabo de acuerdo con la documentaci n del sistema incluida en los procedimientos de funcionamiento puesta a prueba e instalaci n del fabricante del equipo original Consulte la documentaci n apropiada para realizar el procedimiento de instalaci n y extracci n Si no se siguen las instrucciones de instalaci n y extracci n de la carcasa del tubo de rayos X del fabricante del equipo original la garant a quedar anulada 2 1 NE SI ES E Br R E FR RAD BR T EAE RE FAC ER ARID RR OEM
21. rebut de cette huile doit tre effectu e conform ment aux r glementations locales Reportez vous la section relative la mise au rebut du pr sent manuel pour obtenir des informations d taill es ne contient PAS de dioxine Notre mat riel de radiologie la pointe de la technologie est fabriqu conform ment aux proc dures relatives la s curit et la protection de l environnement Lors d un fonctionnement normal il n existe aucun risque pour les personnes ou l environnement Il est possible que le mat riau constituant la fen tre du tube radiog ne se compose en partie de b ryllium A L limination des produits contenant du b ryllium doit tre effectu e par l interm diaire de canaux appropri s Contactez votre tablissement Dunlee Philips pour une manipulation et une mise au rebut ad quates La fiche des caract ristiques techniques du produit dans la section 4 indique la pr sence ou non de b ryllium Dunlee Philips vous aide mettre la gaine radiog ne au rebut conform ment aux r glementations et lois en vigueur Nous nous efforcons de contr ler les processus de fabrication et la pollution environnementale En cons quence Dunlee r utilise les mat riaux et les composants choisis des gaines quip es Les proc dures labor es d essai et de garantie de la qualit y compris l inspection d taill e de tous les sous composants assurent le m me niveau lev de qualit et la fonctionnalit fournie pa
22. une utilisation correcte une maintenance r guli re effectu e par du personnel comp tent de l entretien Si vous n utilisez pas correctement le mat riel de radiologie et donc la gaine radiog ne ou si l utilisateur ne r ussit pas l exploiter convenablement Dunlee et ou Philips ne peuvent tre tenues responsables des dysfonctionnements d g ts ou blessures Le fonctionnement en toute s curit de la gaine radiog ne n est garanti que si elle est utilis e conform ment ses sp cifications Si les limites des sp cifications ne sont pas respect es l utilisateur s expose un risque de fuite d huile et d jection de composants r sultant d une implosion explosion Dans ce cas le fabricant de la gaine radiog ne d cline toute responsabilit Toute r clamation faite dans le cadre de la garantie sera rejet e La protection de s curit de la gaine radiog ne qui emp che le rayonnement d tre activ si la temp rature maximale de la gaine radiog ne est d pass e ne doit tre ni enlev e ni contourn e 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 5 of 55 1 1 Sicherheitshinweis Mithilfe dieses Handbuchs soll Ihnen das sichere Arbeiten mit dem R ntgenr hrengeh use erm glicht werden Das R ntgenr hrengeh use darf nur gem den Sicherheitsanweisungen dieses Handbuchs und nur f r die vorgesehenen Zwecke verwendet werden Das R ntgenger t darf nur von Personen bedient werden die ber die no
23. 60336 IEC 60522 IEC 60526 IEC 60613 IEC 60878 EN 60601 1 EN 60601 1 3 EN 60601 2 28 UL 60601 US FDA 21 CFR ISO 14971 Safety Classification FDA IEC 60601 1 IB Directive 93 42 EEC IIB Classification de s curit Directive 93 42 CEE IIB Sicherheitsklassifizierung Richtlinie 93 42 EWG IIB Clasificaci n de seguridad Directiva 93 42 EEC IIB 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 48 of 55 4 1 Product Specifications Caract ristiques techniques du produit Produktspezifikationen Especificaciones del producto This product is Type B equipment Ce produit est un quipement de type B Dieses Produkt ist ein Ausr stungsgegenstand des Typs B Este producto es un equipo de tipo B F MRB RE Degree of protection against the ingress of water IPXO Degr de protection contre l infiltration d eau IPXO Schutzgrad gegen Wassereintritt IPXO Grado de protecci n contra la entrada de agua IPXO IPXO Equipment not suitable for use in the presence of flammable anesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous oxide Mat riel non appropri pour l usage en pr sence de m lange anesth sique inflammable avec de l air ou avec l oxyg ne ou le protoxyde d azote Ausr stung nicht verwendbar f r Gebrauch in Umgebungen mit einer feuergef hrlichen An sthesiemischung mit Luft oder mit Sauerstoff oder
24. DD entspricht Siehe Abschnitt Ma angaben und Kennzeichnung bzgl des Anbringungsorts des CE Zeichens auf dem R ntgenr hrengeh use 1 8 Conformidad En caso de que la carcasa del tubo de rayos X cumpla con las disposiciones de la Directiva de dispositivos m dicos 93 42 ECC 93 llevar la etiqueta de la marca CE Consulte la apartado Dimensiones y etiquetas si desea obtener m s informaci n sobre la ubicaci n de la etiqueta CE en la carcasa del tubo de rayos X 1 8 SHE ZEN BEE ERT Soe BIE 593 42 EEC 93 CE FDA21CFR1020 30 CE X 0197 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 20 of 55 1 9 Transportation Extreme care must be taken when transporting x ray tube housing assemblies It is recommended to transport x ray tube housing assemblies in the original packaging material Transportation using other packaging material or in any other way may result in product damage and may void the warranty 1 9 Transport Une pr caution extr me doit tre observ e lors du transport des gaines radiog nes Il est recommand de transporter les gaines radiog nes dans leur emballage d origine L utilisation d un autre emballage pour le transport ou de tout autre proc d peut endommager le produit et annuler la garantie 1 9 Transport B
25. Das Dokument wurde urspr nglich in Englisch verfasst O 2007 DUNLEE Todos los derechos reservados Queda prohibida la reproducci n de la totalidad o de una parte de la presente publicaci n sin el consentimiento previo por escrito del titular del copyright DUNLEE se reserva el derecho a realizar modificaciones en las especificaciones o a interrumpir la producci n de cualquier producto y en cualquier momento sin previo aviso ni obligaci n asimismo no es responsable de ning n da o derivado de la utilizaci n de la presente publicaci n El equipo est sujeto a modificaciones sin previo aviso Cualquier modificaci n se adecuar a la normativa relativa a la fabricaci n de equipos m dicos Impreso en EE UU Originariamente el borrador del presente documento estaba redactado en ingl s O 2007 DUNLEE TEERAXNNEAKET NZ DUNLEE Z8 P A SB a S BS SH 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 3 of 55 1 0 SAFETY INFORMATION INFORMATIONS RELATIVES LA S CURIT SICHERHEITSINFORMATIONEN INFORMACI N DE SEGURIDAD 1 1
26. R p 14 Section 1 7 Disposal Mise au rebut Entsorgung Eliminaci n de materiales B sse p 15 19 Section 1 8 Conformity Identification du label CE CE Zeichen Kennzeichnung Identificaci n de etiqueta CE p 20 Section 1 9 Transportation Transport Transport Transporte 000000 eee eee eee p 21 Section 1 10 Temperature and Pressure Safety Switch Interrupteur de s curit pour la temp rature et la pression Temperatur und Drucksicherheitsschalter Interruptor de seguridad de presi n y temperatura IEEE TESI EE p 22 Section 2 0 Installation and Maintenance Installation et maintenance Installation und Wartung Instalaci n y mantenimiento S z p 23 38 Section 2 1 Installation Installation Installation Instalaci n i p 23 Section 2 2 X ray Tube Housing Assembly Conditioning Remise en tat de la gaine radiog ne Herstellen des Betriebszustands des R ntgenr hrengeh uses Puesta a punto de la carcasa del tubo de rayos X EE p 24 Section 2 3 General Maintenance Maintenance g n rale Allgemeine Wartung Mantenimiento general p 25 Section 2 4 Corrective Maintenance Maintenance corrective Instandsetzung Mantenimiento correctivo p 26 Section 2 5 Planned Maintenance General Maintenance p riodique Regelm ige Wartung Mantenimiento peri dico FEE cc p 27 31 Section 2 6 Maintenance by O
27. SCH PR DIEU SX CAD E 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 8 of 55 1 2 Radiation Protection A e Make certain before every X ray exposure that all necessary radiation precautions have been taken You can find information about radiation precautions in the instructions for use for the individual X ray systems with which you are using this X ray tube assembly 1 2 Radioprotection Assurez vous avant chaque exposition aux rayons X que toutes les mesures requises de protection A contre les rayonnements ont t prises Vous trouverez des informations concernant les mesures de protection contre les rayonnements dans le mode d emploi du syst me radiologique avec lequel vous utilisez cette gaine quip e 1 2 Strahlenschutz Stellen Sie vor jeder R ntgenexposition sicher dass alle erforderlichen Strahlenschutzma nahmen ergriffen wurden Informationen zu Strahlenschutzma nahmen finden Sie in der Bedienungsanleitung f r die jeweiligen Rontgensysteme mit denen Sie diese Rontgenrohreneinheit verwenden 1 2 Proteccion contra radiaciones Aseg rese de que antes de realizar cualquier exposici n de rayos X se han tomado todas las precauciones necesarias frente a las radiaciones Para obtener informaci n sobre las precauciones que hay que tomar frente a las radiaciones consulte las instrucciones de cada uno de los sistemas de rayos A X en los que se est utilizando la carcasa del tubo de rayos
28. Stickstoffoxid No es conveniente el uso de este equipo en presencia de una mezcla anest sica inflamable con aire oxigeno u xido nitroso SARNA LAMA TESEAFKE Mode of operation Intermittent Mode de fonctionnement Intermittent Betriebsart Zeitweilig Modo de funcionamiento intermitente Zi ES Specifications subject to change without notice Les caract ristiques techniques sont sujettes modification sans pr avis Anderungen an den Spezifikationen vorbehalten Especificaciones sujetas a cambios sin previo aviso ESMAS 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 49 of 55 4 2 Electrical wiring data Donn es relatives l installation lectrique Elektrischer Schaltplan Datos del cableado el ctrico BEFEHL Defl Coil X1 LFOCUS X3 CATHODE SFOCUS DEF POS 14 24V 5A max amp DEF NEG o 2 S1 Temp Sensor NTC NEG 18 NTC POS 2 7 9 10 3 6 4 5 S3 Pressure Sensor S E oe nce o w Oz Fmax POS P 24V 0 5A max P gt O04bar br P SWITCH 8 0 25r m 1 Ko n c n c Temp POS m Temp NEG X Temp Switch D v N e U of0 4 Ro c U of2 500V 16A a t U of1 gt Anode 0 6000RPM 3 85 Sec 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 50 of 55 4 3 Heating and Heat Dissipation R chauffement et dissipation de la chaleur W rmeleistung und abgabe Calent
29. Technical Data X Ray Tube Housing Assembly Gaine radiogene R ntgenr hrengeh use Coraza del tubo de rayos X X S532Q Series Serie S532Q S532Q Reihe Serie S532Q 453575073195 Rev A DUNLEE 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved TABLE OF CONTENTS TABLE DES MATI RES INHALTSVERZEICHNIS NDICE INSTRUCTIONS FOR USE Section 1 0 Safety Information Informations relatives la s curit Sicherheitsinformationen Informaci n de seguridad p 4 22 Section 1 1 General Note relative la s curit Sicherheitshinweis Advertencias de seguridad F p 4 8 Section 1 2 Radiation Protection Radioprotection Strahlenschutz Protecci n contra radiaciones Salz p 9 Section 1 3 Electrical Safety S curit lectique Elektrische Sicherheit Seguiridad del sistem el ctrico BAZE p 10 Section 1 4 Thermal Safety S curit thermique Thermische Sicherheit Seguridad t rmica RE p 11 Section 1 5 Electromagnetic Compatibility EMC Compatibilit lectromagn tique Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV Compatibilidad electromagn tica CEM EMO i p 12 13 Section 1 6 Electromagnetic Emission Emission lectromagn tique Elektromagnetische Emissionen Emisiones electromagn ticas cece R
30. Tuch zum Abwischen verwenden Desinfizierung durch Spr hen Eine Desinfizierung durch Spr hmittel ist nicht zu empfehlen da das Desinfektionsmittel in die R ntgenr hrenein heit eindringen k nnte Desinfizierung durch Zerst ubungsverfahren Decken Sie die R ntgenr hreneinheit nach dem Abk hlen sorgf ltig mit einer Folie ab Nachdem sich der Desin fektionsmittelnebel gesetzt hat entfernen Sie die Folie und desinfizieren Sie die R ntgenr hreneinheit indem Sie ein weiches Tuch zum Abwischen verwenden 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 34 of 54 2 6 Mantenimiento por parte del operador Aplique las siguientes medidas de mantenimiento s lo si se puede acceder directamente a la carcasa del tubo de rayos X La configuraci n del equipo de rayos X no debe modificarse Limpieza Los detergentes con un alto contenido de alcohol restan brillo al material o provocan su rotura Apague la tensi n de la fuente de alimentaci n del equipo de rayos X antes de limpiar No utilice detergentes abrasivos disolventes sosa c ustica ni abrillantadores Durante la limpieza tenga en cuenta los siguientes aspectos Tenga cuidado para que el agua u otros fluidos no penetren en el equipo de rayos X De esta forma prevendr cortocircuitos en las instalaciones el ctricas y corrosi n de los componentes Limpie las piezas esmaltadas y las superficies de aluminio s lo con un pa o h medo y un detergente suave y
31. age la s curit lectrique et l exposition du personnel m dical et du patient au rayonnement Comme tout quipement technique ces gaines quip es requi rent galement des contr les r guliers de l op rateur une maintenance p riodique et corrective r guli re En prenant ces pr cautions vous maintenez l efficacit et la fiabilit op rationnelles du syst me En tant qu utilisateur de l appareil radiologique vous tes tenu de r aliser ces actions pr ventives conform ment aux r glementations relatives la pr vention des accidents la loi concernant les appareils m dicaux et aux autres r glementations en vigueur La maintenance consiste en des tests que l utilisateur peut effectuer et en l entretien r alis dans le cadre de contrats de service ou par des personnes express ment agr es Les gaines quip es comportent des composants m caniques sujets l usure Le r glage correct des unit s lectrom caniques et lectroniques permet de garantir la qualit d image et la s curit lectrique et de minimiser l exposition des patients du personnel d exploitation des tiers et de l environnement L utilisateur doit examiner l quipement radiog ne pour d celer tout d faut apparent voir la section 2 7 concernant les contr les devant tre r alis s par l op rateur Si des d fauts op rationnels ou d autres carts par rapport au comportement op rationnel normal se produisent l appareil rad
32. amiento y disipaci n del calor kJ 3750 3000 2250 1500 750 5kW 4kW kW 2kW lt gt X S S D E 10 20 30 40 50 60 T Min 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 51 of 55 4 4 Dimensional Data and Labeling Dimensions et tiquetage Ma angaben und Kennzeichnung Dimensiones y etiquetas 16 69 424 0mm 14 65 372 0mm 11 97 304 1mm 290 0mm 14 21 361 0mm Focal Spot Foyer 16 17 Brennfleck 410 8mm Foco I r 2 91 IT 1 II Field of View Fan Beam 33cm x 110cm 1m Reference Axis Axe de Reference Bezugsachse Eje de Referencia 453575073193 Rev B 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 52 of 54 4 4 Dimensional Data and Labeling Dimensions et tiquetage Ma angaben und Kennzeichnung Dimensiones y etiquetas REFERENCE AXIS AXE DE REFERENCE BEZUGSACHSE EJE DE REFERENCIA ES 3 00 76 0mm Uy NS Hi LE al MENT CR amp il ha 1 ce CI Mir H ib SS I I EA l 111 REFERENCE AXIS LLL AXE DE REFERENCE S BEZUGSACHSE e EJE DE REFERENCIA o 0 51 gt N 0 80 13 0mm 3 20 3mm iS LO EI 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 53 of 54 4 4 Dimen
33. angen Sie eine gemeinschaftliche berpr fung von Verpackung und Produkt Innerhalb der USA 3 Wenn die R hre mit im Voraus bezahlter Fracht versendet wurde senden Sie das Produkt entsprechend den Anweisungen auf dem R cksendeformular mit einer Kopie des Berichts ber die gemeinschaftliche berpr fung zur ck 4 Wenn die R hre mit einem vom Kunden beauftragten Spediteur versendet wurde muss der Kunde seine Forderungen direkt an diesen Spediteur stellen Au erhalb der USA 5 Wenden Sie sich an Ihre rtliche Vertriebs und Serviceniederlassung 3 3 Danos derivados del transporte En el caso improbable de que se produjeran da os durante el transporte es importante seguir unos pasos concretos para poder demostrarlo 1 Inspeccione la carcasa del tubo de rayos X inmediatamente despu s de recibirla Compruebe si hay desperfectos en el embalaje y en el producto 2 Si hay desperfectos llame inmediatamente al transportista y solicite una Inspecci n conjunta del embalaje y del producto En Estados Unidos 3 Si el tubo se ha enviado a portes pagados devuelva el producto a Dunlee de acuerdo con las instrucciones del Formulario de devoluci n junto con una copia del informe de Inspecci n conjunta 4 Si el tubo se ha enviado a trav s del transportista del cliente el cliente debe iniciar el proceso de reclamaci n directamente con el transportista Fuera de Estados Unidos 5 Consulte con su oficina de servicio y v
34. ayos X Los componentes defectuosos del equipo de rayos X que afectan a la seguridad de la carcasa del tubo de rayos X deben sustituirse por piezas de repuesto originales 2 4 X X X X 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 26 of 55 2 5 Planned Maintenance General X ray tube assemblies contain mechanical components which are subject to normal wear due to operation The correct setting of the electromechanical and electronic assemblies affects the functioning image quality electrical safety and exposure of the patient and medical personnel to radiation As with any technical appliance these X ray tube assemblies also require Regular checks by the operator Regular planned and corrective maintenance By taking these precautions you maintain the operability and operational reliability of the system As the user of the X ray unit you are obliged according to accident prevention regulations the medical products law and other regulations to perform such precautionary actions Maintenance consists of tests that the user can perform and maintenance that is performed under service agreements or by persons explicitly authorized to do so X ray tube assemblies
35. bemaster Facility 2312 Avenue J Arlington Texas 76006 USA Tel 800 544 9729 U S amp Canada 817 640 7666 Fax 817 640 6644 Philips Sales Office Brazil Rua Cear 58 Alphaville 0646 120 Barueri SP Brazil Tel 55 11 4689 6026 Fax 55 11 4189 0288 Philips Sales Office Asia 16 F China Resources Buildg No 8 Jianguomen Avenue Beijing 100005 China Tel 0086 010 65172288 3979 Fax 0086 010 6518 1204 Dunlee Medical Components Sales and Service Office Germany Marbacher Stra e 114 D 40597 D sseldorf Germany Tel 49 0 211 20 30 05 Fax 49 0 211 20 30 00 Philips Sales Office Europe Philips Medical Systems S p A Via Casati 23 20052 Monza MI Italy Tel 39 039 203 6536 Fax 39 039 203 6175 Philips Sales Office France 102 Bis rue de la Ferte Alais 91820 Boutingny sur Essonne France Tel 33 1 6990 7233 Fax 33 1 6990 7233 DUNLEE Visit us at www dunlee com DunleeO All Rights Reserved Page 55 of 55 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved DUNLEE
36. contain mechanical omponents which are subjected to wear and tear due to operation A The correct setting of the electromechanical and electronic assemblies safeguards the functioning image quality electrical safety and exposure of the patients operating staff third parties and the environment The user must check the x ray equipment for apparent defects see section 2 7 checks performed by the operator If operational defects or other departures from normal operational behavior occur the x ray unit must be switched off and the appropriate service organization informed Operation of the x ray equipment may only be resumed when repairs are completed Operation using faulty components may lead to an increased safety risk or unnecessarily high exposure to radiation It is recommended that you perform the tests indicated in the table on a regular basis and have the unit serviced by authorized representatives at least once a year For heavily used equipment preventative maintenance should be scheduled more often These precautionary measures prevent personal injury and guarantee that the operator fulfills all commitments 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 27 of 55 2 5 Maintenance p riodique Les tubes radiog nes contiennent des composants m caniques qui sont sujets l usure due au fonctionnement L assemblage correct des composants lectrom caniques et lectroniques affecte le fonctionnement la qualit d im
37. crita en este manual cumple con las disposiciones de la Directiva m dica 93 42 CEE 93 y de la FDA 21 CFR 1020 30 Si tiene alguna otra pregunta con respecto a las normas nacionales o internacionales aplicables dir jase a Dunlee 555 North Commerce St Aurora IL 60504 USA Fax 1 630 585 2125 3 1 x 93 42 EEC 93 FDA 21 CFR 1020 30 Dunlee 555 North Commerce St Aurora IL 60504 USA 85 1 630 585 2125 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 39 of 55 3 2 Intellectual Property Propri t intellectuelle Geistiges Eigentum Propiedad intelectual Patents The x ray tube housing assembly is manufactured under one or more of the following United States patents Brevets La gaine radiog ne est fabriqu e selon un ou plusieurs des brevets am ricains suivants Patente Das R ntgenr hrengeh use ist durch eines oder mehrere der folgenden US Patente gesch tzt Patentes La carcasa del tubo de rayos X est fabricada a partir de una o varias de las siguientes patentes estadounidenses X 4 685 118 5 303 280 6 021 174 4 799 248 5 305 363 6 041 100 5 007 074 5 347 571 6 044 129 5 286 449 5
38. e 3 6 R cksendeprozess Verwenden Sie die wiederverwendbare Verpackung des neu gelieferten R ntgenr hrengeh uses f r die R cksendung des defekten R ntgenr hrengeh uses Dies garantiert den Transport des defekten R ntgenr hrengeh uses in einer Verpackung die zu diesem Zweck entwickelt wurde Befolgen Sie die Anweisungen auf dem R cksendeformular tragen Sie die ben tigten Informationen ein und senden Sie es zusammen mit dem defekten R ntgenr hrengeh use ein Au erhalb der USA Wenden Sie sich bei R cksendung eines Produkts von au erhalb der USA an Ihren rtlichen Vertriebs oder Servicebeauftragten um n here Anweisungen zu R cksendungen zu erhalten 3 6 Procedimiento de devoluci n Para devolver la carcasa defectuosa del tubo de rayos X utilice el paquete reutilizable de la nueva carcasa del tubo de rayos X que se le ha suministrado De este modo se garantiza que el transporte de la carcasa defectuosa del tubo de rayos X se realiza en un embalaje dise ado para ese fin Siga las instrucciones detalladas que aparecen en el Formulario de devoluci n Cumplim ntelo con toda la informaci n necesaria y env elo junto con la carcasa defectuosa del tubo de rayos X Fuera de Estados Unidos si devuelve el producto desde fuera de Estados Unidos p ngase en contacto con su representante de ventas y servicios local para recibir instrucciones de devoluci n 3 6 EE Ea EA ARRE CR POESIE SS P EE RU ETES
39. e et bruits anormaux Consultez le manuel de syst me 2 7 Durch den Bediener durchzuf hrende Pr fungen Sichtpr fung Pr fen Sie die R ntgenr hreneinheit auf sichtbare Defekte Pr fung auf Defekte Zeitrahmen T glich W chentlich W chentlich Gem Systemhandbuch 453575075100 Rev E 06 09 Umfang Besch digte Teile fehlende Etiketten und Warntafeln Alle Kabel und Verbindungen lose besch digt oder unterbrochen llecks und ungew hnliche Ger usche Zuverl ssigkeit DunleeO All Rights Reserved Method Visual inspection Visual inspection Inspection Qualified Service Methode Inspection visuelle Inspection visuelle Inspection Personnel de maintenance qualifi Methode Sichtpr fung Sichtpr fung Inspektion Qualifizierter Wartungsdienst Page 37 of 55 2 7 Comprobaciones que realiza el operador Comprobaci n visual Compruebe que no hay defectos visbles en el equipo de rayos X Comprobaci n de defectos Intervalo Diario Semanal Semanal Definici n de la inspecci n Piezas da adas ausencia de etiquetas o placas de advertencia Todos los cables y las conexiones sueltos da ados rotos Fugas de aceite y ruidos raros Seg n el manual del sistema Prueba de estabilidad 2 7 HFR PB DEE SE IA A HHEN EX RO O TF EBA BERR ARPA HEX AR fsH
40. eim Transportieren von R ntgenr hrengeh usen muss u erste Vorsicht angewandt werden Es wird empfohlen zum Transportieren von R ntgenr hrengeh usen das Original Verpackungsmaterial zu verwenden Ein Transportieren unter Verwendung von anderem Verpackungsmaterial oder auf andere Art und Weise kann zu einer Besch digung des Produkts und zu einem Garantieverlust f hren 1 9 Transporte Deben extremarse las precauciones al transportar la carcasa del tubo de rayos X Se recomienda trasladar este tipo de dispositivos en el material de embalaje original De no utilizarse el material de embalaje original en el transporte o en caso de transportarse el dispositivo de cualquier otro modo es posible que se produzcan da os que puedan anular la garant a 1 9 Ei x BR NA ERREUR RT B LEPIDE DOR S ES RO E FB EHE DEMAS VENTE 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 21 of 55 1 10 Temperature and Pressure Safety Switch The x ray tube housing assembly is equipped with a thermal housing safety switch Activation of the switch will inhibit additional exposures When this occurs the unit will remain inoperable only until a safe operating temperature is restored Depending on the cooling system it may require 5 to 10 minutes cooling time to reduce the temperature 1 10 Interrupteur de s curit pour la temp rature et la pression La gaine radiog ne es
41. entas local para obtener instrucciones de devoluci n 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 42 of 55 3 3 ET SP LES RAE 1 x 2 j 3 x Dunlee 4 x EPI ABREN RER 5 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 43 of 55 3 4 Operational Warning If there is evidence of oil leakage from the x ray tube housing assembly heat exchanger or hoses immediately cease operation of the system and inform your service organization or supplier 3 4 Avertissement li au fonctionnement Si vous constatez des fuites d huile provenant de la gaine radiog ne de l changeur thermique ou des tubulures cessez d utiliser l appareil imm diatement et informez en votre service de maintenance ou votre fournisseur 3 4 Warnhinweis f r den Betrieb Wenn l aus dem R ntgenr hrengeh u
42. ests in regelm igen Abst nden durchzuf hren und die Einheit mindestens einmal pro Jahr von autorisierten Bevollm chtigten warten zu lassen Bei stark beanspruchten Ger ten sollten vorbeugende Wartungsarbeiten in h ufigeren Abst nden geplant werden Diese Vorsichtsma nahmen verhindern die Verletzung von Personen und gew hrleisten dass der Bediener alle erforderlichen Vorschriften erf llt 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 29 of 55 2 5 Mantenimiento peri dico Las carcasas del tubos de rayos X contienen componentes mec nicos que est n expuestos al desgaste normal debido al funcionamiento El buen estado de los componentes electr nicos y electromec nicos afecta al funcionamiento la calidad de la imagen la electricidad as como la exposici n del paciente y del personal m dico a la radiaci n Al igual que cualquier otro equipo t cnico la carcasa del tubo de rayos X tambi n requiere que el operador realice comprobaciones peri dicas y e que se lleven a cabo tareas de mantenimiento previstas y correctivas peri dicamente Si se toman estas precauciones se mantendr el buen funcionamiento y la fiabilidad del sistema Como usuario de una unidad de rayos X est obligado a tomar estas medidas de precauci n de acuerdo con las normativas de prevenci n de accidentes la legislaci n sobre productos m dicos y otras disposiciones reglamentarias El mantenimiento consta de pruebas que el usua
43. explosion Switch OFF the mains voltage before disinfection of the X ray equipment If you use disinfectants which create explosive gas mixtures these must first have dispelled before restarting the X ray equipment Wipe disinfection Disinfect all parts of the X ray equipment including accessories and connecting cables by wiping only with a soft cloth Spray disinfection Spray disinfection is not recommended because disinfectant could get inside the X ray equipment Disinfection by atomizing Cover the X ray equipment carefully with a sheeting when it has cooled down After the disinfection mist has subsided you may remove the sheeting and disinfect the X ray equipment by wiping with a soft cloth 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 32 of 55 2 6 Maintenance r alis e par l op rateur A Ne r alisez les t ches de maintenance suivantes que si la gaine quip e est directement accessible La configuration de l quipement radiog ne ne doit pas tre modifi e Nettoyage Les d tergents forte teneur en alcool ternissent le mat riau ou provoquent son craqu lement Coupez l alimentation secteur de l quipement radiog ne avant le nettoyage N utilisez jamais de d ter gents ou de produits d entretien caustiques solvants ou abrasifs Pendant le nettoyage Veillez ce qu aucun liquide ne p n tre dans l quipement radiog ne Cela entrainerait des courts circuits dans les installations lectri
44. ezifikation im Abschnitt 4 ist ersichtlich ob das Ger t Beryllium enth lt Dunlee Philips unterst tzt Sie bei der Entsorgung der R ntgenr hreneinheit unter Einhaltung der g ltigen Vorschriften und Gesetze Wir sind bem ht den Herstellungsprozess zu steuern und Umweltverschmutzung zu vermeiden Infolgedessen bereitet Dunlee ausgew hlte Materialien und Bestandteile der R ntgenr hrengeh use auf Durchdachte Pr fungen und Qualti tssicherungsverfahren einschlie lich ausf hrlicher Kontrolle aller Subkomponenten stellt das gleiche hohe Niveau der Qualit t sicher und die Funktionalit t die bei neuen Materialien geboten wird wird beibehalten Wenden Sie sich an eine Dunlee Philips Organisation wenn Sie Hilfe bei der richtigen Handhabung und Entsorgung ben tigen 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 17 of 55 1 7 Eliminaci n de materiales Ke devoluci n la correcta eliminaci n y la recuperaci n del dispositivo m dico se realiza de acuerdo con la directiva europea sobre residuos de aparatos el ctricos y electr nicos y los requisitos de la ley nacional Es Nuestro equipo de rayos X de alta tecnolog a est fabricado de acuerdo con procedimientos de seguridad y protecci n del medio ambiente En condiciones de funcionamiento normales no existe riesgo para las personas ni para el medio ambiente Para cumplir las normas es necesario utilizar materiales que podr an ser perjudiciales para el medi
45. hrough appropriate channels The Product Specification Sheet in section 4 will indicate if beryllium is present Dunlee Philips supports you in the disposal of the X ray tube assembly in accordance with valid regulations and laws We strive to control manufacturing processes and environmental pollution Consequently Dunlee recycles select materials and components from X ray Tube Housing Assemblies Elaborate testing and quality assurance procedures including detailed inspection of all subcomponents ensures that the same high level of quality and functionality provided by new materials is maintained Contact your Dunlee Philips organization for proper handling and disposal 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 15 of 55 1 7 Mise au rebut La reprise la mise au rebut correcte et la r cup ration de cet appareil m dical se font conform ment la directive europ enne sur les d chets d quipements lectriques et lectroniques WEEE Waste Electrical and ma Electronic Equipment et aux lois nationales en vigueur Pour satisfaire aux r glementations il est n cessaire d utiliser des mat riaux susceptibles de nuire l environnement et n cessitant par cons quent une mise au rebut adapt e Cette gaine quip e peut contenir des mat riaux toxiques Vous ne devez donc pas la mettre au rebut avec des d chets industriels et domestiques La gaine radiog ne est remplie d huile isolante SHELL Diala AX La mise au
46. ienung des R ntgenger tes und damit des R ntgenr hrengeh uses oder wenn der Anwender das Ger t nicht vorschriftsm ig wartet k nnen Dunlee bzw Philips nicht f r Fehlfunktionen Gerateschaden oder Personenschaden haftbar gemacht werden Ein sicherer Betrieb der R ntgenr hreneinheit ist gew hrleistet wenn die erforderlichen technischen Daten bei deren Verwendung eingehalten werden Im Fall einer Nichteinhaltung der in den technischen Angaben angegebenen Grenzwerte besteht die Gefahr von llecks und Besch digungen der Bauteile infolge von Implosionen Explosionen In solchen F llen schlie t der Hersteller dieser R ntgenr hreneinheit jegliche Haftung aus Jedwede Garantieanspr che f r dieses Produkt werden zur ckgewiesen e Der Sicherheitsstromkreis der R ntgenr hreneinheit muss vor der ersten Inbetriebnahme dieser Einheit angeschlossen werden Durch diesen Stromkreis soll verhindert werden dass die Strahlung aktiviert wird wenn die f r die R ntgenr hreneinheit vorgegebene Temperaturgrenze berschritten wird Er darf weder entfernt noch modifiziert werden 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 6 of 55 1 1 Advertencias de seguridad Este manual est pensado para ayudarle a utilizar la carcasa del tubo de rayos X con seguridad nicamente debe utilizar la carcasa del tubo de rayos X si cumple las instrucciones de seguridad de este manual y reserva el uso del dispositivo solamente a la f
47. ieren 2 2 Puesta a punto de la carcasa del tubo de rayos X Para el buen funcionamiento y la larga duraci n de la carcasa del tubo de rayos X es fundamental realizar una puesta a punto tras un periodo en el que no se haya utilizado Este procedimiento viene definido en el manual del operador del fabricante de equipo original De no seguirse este procedimiento es posible que la duraci n de la carcasa del tubo de rayos X se vea reducida y la garant a anulada 2 2 XSF EE aR Fee EER PAR Aas on THE ERRUA E ace T ZAS ie AUER Et ART ILE BRA BE E AX ATR Ex x BO Hr Be Fs n 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 24 of 55 2 3 General Maintenance The responsibility to recommend preventive maintenance in accordance with all applicable regulations and laws lies with the company responsible for the installation of the X ray tube assembly 2 3 Maintenance g n rale L entreprise charg e de l installation de la gaine quip e est tenue de recommander les t ches de maintenance pr ventive r aliser conform ment toutes les r glementations et lois applicables 2 3 Allgemeine Wartung F r die Empfehlung von Pr ventivma nahmen in bereinstimmung mit allen g ltigen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen zeichnet sich das Unternehmen das f r die Installation der R ntgenr hreneinheit zust ndig ist verantwortlich 2 3 Mantenimiento general La emp
48. inalidad para la cual ha sido concebido S lo podr n emplear el sistema de rayos X aquellas personas que dispongan de la experiencia necesaria sobre protecci n contra radiaciones y que hayan recibido formaci n sobre la utilizaci n de dicho sistema La responsabilidad de cumplir con las normas relativas a la instalaci n y al manejo de la unidad de rayos X recaer siempre en el usuario Nunca utilice la carcasa del tubo de rayos X ni ning n otro equipo de radiograf a diagn stica relacionado que tuviera alg n defecto el ctrico mec nico o radiol gico Esta norma tiene especial relevancia en caso de defectos en los indicadores las pantallas las se ales de alarma y advertencia Si se desea conectar la carcasa del tubo de rayos X a otro dispositivo componente o equipo pero no se est seguro de que la combinaci n de ambos elementos pueda ser segura a juzgar simplemente por los datos t cnicos el usuario debe garantizar que la seguridad del paciente del personal m dico y del entorno no corre peligro a causa de dicha combinaci n poni ndose en contacto con los fabricantes pertinentes o consultando a un experto Dunlee y Philips son responsables de las caracter sticas de seguridad de sus productos s lo en el caso de que personal de Dunlee o Philips expresamente autorizado para realizar mantenimientos reparaciones o modificaciones haya efectuado mantenimientos reparaciones o modificaciones Como cualquier dispositivo t cnico este equ
49. iog ne doit tre mis hors tension et l organisme d entretien appropri doit en tre inform L quipement radiog ne ne peut tre r utilis qu une fois les r parations r alis es L utilisation avec des composants d fectueux peut menacer gravement la s curit ou entra ner une exposition inutilement lev e au rayonnement Il est recommand de r aliser les tests indiqu s dans le tableau de facon r guli re et de faire entretenir l appareil par des repr sentants autoris s au moins une fois par an Pour les quipements tr s utilis s l entretien pr ventif doit tre r alis plus souvent Ces mesures de pr caution vitent toute blessure corporelle et garantissent que l op rateur respecte tous ses engagements 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 28 of 55 2 5 Regelm ige Wartung Die R ntgenr hreneinheiten bestehen aus mechanischen Bauteilen d h sie unterliegen aufgrund des Betriebs Verschlei erscheinungen und Rissbildungen Die richtigen Einstellungen der elektromechanischen und elektronischen Einheiten bewahren die Funktionalit t Bildqualit t sowie die elektrische Sicherheit und Exposition der Patienten des Bedienpersonals der Fremdpersonen und der Umgebung Wie jedes andere technische Ger t sind auch f r R ntgenr hrengeh use eine korrekte Bedienung regelm ige berpr fungen sowie regelm ige Wartungs und Reparaturarbeiten erforderlich Das Befolgen dieser Vorsorgema
50. ipo requiere un uso correcto mantenimiento regular y competente y atenci n Si usa el equipo de rayos X y por tanto la carcasa del tubo de rayos X de forma incorrecta o si no se realiza un mantenimiento adecuado Dunlee o Philips seg n corresponda no ser n responsables de fallos de funcionamiento da os ni lesiones El uso seguro de la carcasa del tubo de rayos X s lo se garantiza si se utiliza de acuerdo con su especificaci n Si los l mites de la especificaci n se descartan existe riesgo de que se produzcan fugas y de que salgan disparadas partes de los componentes como resultado de una explosi n o implosi n En estos casos el fabricante de la carcasa del tubo de rayos X no asume ninguna responsabilidad Todas las reclamaciones de garant a de este producto se rechazan El circuito de seguridad de la carcasa del tubo de rayos X que evita que se encienda la radiaci n cuando se excede el l mite de temperatura especificado para la carcasa del tubo de rayos X debe conectarse antes de que la carcasa del tubo de rayos X est preparada para funcionar por primera vez Nunca debe extraerse o modificarse 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 7 0f 55 1 31 x X X
51. med maintenance repairs and modifications As with any technical appliance this equipment requires correct operation regular competent maintenance Care If you operate the X ray equipment and hence the x ray tube housing assembly incorrectly or if the user fails to maintain it properly Dunlee and or Philips cannot be held responsible for any malfunctions damages or injuries Safe operation of the X ray tube assembly is only guaranteed when it is used according to its specification In case the specification limits are disregarded there is the danger of oil leaks and expelled component parts as a result of implosion explosion In such cases the manufacturer of the X ray tube assembly excludes any liability Any guarantee claims for this product are rejected The safety circuit of the X ray tube assembly that prevents the switching ON of radation when the specified temperature limit of the X ray tube assembly is exceeded shall be connected before the X ray tube assembly is set to work for the first time It shall neither be removed nor modified 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 4 of 55 1 1 Note relative a la s curit Ce manuel est concu de mani re pouvoir utiliser la gaine radiog ne en toute s curit Vous ne devez utiliser la gaine radiog ne que si les instructions relatives la s curit de ce manuel sont suivies et non dans des situations pour lesquelles elle n est pas con ue Le s
52. minutos 1 10 X mn SRI SB GE AGE HE 3 o 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 22 of 55 2 0 INSTALLATION 8 MAINTENANCE INSTALLATION ET MAINTENANCE INSTALLATION UND WARTUNG INSTALACI N Y MANTENIMIENTO 2 1 Installation Only trained and qualified service personnel must perform installation of the x ray tube housing assembly The installation must be performed in accordance with the system documentation provided by the Original Equipment Manufacturer s installation test and operating procedures Consult the appropriate documentation for the removal and installation procedure Failure to follow the OEM procedure for removal and installation of the x ray tube housing assembly will void the warranty 2 1 Installation Seul le personnel de maintenance form et qualifi est autoris effectuer l installation de la gaine radiog ne L installation doit tre effectu e conform ment la documentation du syst me fournie par le constructeur du mat riel et contenant les proc dures d installation de tests et d utilisation Consultez la documentation appropri e pour obtenir les proc dures de retrait et d installation Tout non respect des proc dures du constructeur concernant
53. nahmen gew hrleistet die fehlerfreie Funktion des Systems Als Bediener der R ntgeneinheit sind Sie verpflichtet diese Vorsorgema nahmen in bereinstimmung mit Unfallverh tungsvorschriften Gesetzen zu medizinischen Ger ten und anderen Vorschriften durchzuf hren Die Wartung umfasst Tests die vom Anwender durchzuf hren sind und Wartungsarbeiten die gem Servicevereinbarungen oder von ausdr cklich dazu autorisierten Personen durchgef hrt werden Die R ntgenr hreneinheiten bestehen aus mechanischen Bauteilen d h sie unterliegen aufgrund des Betriebs Verschlei erscheinungen und Rissbildungen Die richtigen Einstellungen der elektromechanischen und elektronischen Einheiten bewahren die Funktionalit t Bildqualit t sowie die elektrische Sicherheit und Exposition der Patienten des Bedienpersonals der Fremdpersonen und der Umgebung Der Anwender muss das R ntgenger t auf offensichtliche Defekte pr fen siehe 2 7 Beim Auftreten von Defekten bei laufenden Betrieb oder sonstigen Abweichungen des normalen Betriebsverhaltens muss die R ntgeneinheit ausgeschaltet und die entsprechende Serviceorganisation informiert werden Das R ntgenger t darf erst nach Abschluss der Reparaturarbeiten wieder in Betrieb genommen werden Der Betrieb unter Verwendung fehlerhafter Komponenten f hrt m glicherweise zu einem erh hten Sicherheitsrisiko oder zu einer unn tig hohen Strahlenbelastung Es wird empfohlen die in der Tabelle aufgef hrten T
54. nufacture of medical equipment Printed in the USA Document originally drafted in English 2007 DUNLEE Tous droits r serv s La reproduction totale ou partielle est interdite sans le consentement crit pr alable du d tenteur du copyright DUNLEE se r serve le droit de modifier les caract ristiques ou de cesser la production de n importe quel produit tout moment sans notification ni obligation et n est responsable d aucune cons quence r sultant de l utilisation de cette publication La technique m dicale tant en constante volution nous nous r servons express ment le droit de livrer sans avis pr alable des appareils pouvant diff rer de ceux d crits la conformit avec le prototype homologu restant garantie Imprim aux tats Unis Le document a t initialement r dig en anglais 2007 DUNLEE Alle Rechte vorbehalten Der Nachbau der kompletten Einrichtung oder eines Teils derselben ist ohne schriftliche Genehmigung des Urheberrechtsinhabers untersagt DUNLEE beh lt sich jederzeit und ohne vorherige Benachrichtigung oder jedwede Verpflichtung das Recht vor Anderungen an den Angaben vorzunehmen oder die Herstellung des Produkts einzustellen und ist ferner nicht verantwortlich f r die Folgen die die Verwendung dieser Ver ffentlichung nach sich zieht nderungen an der Einrichtung vorbehalten Alle nderungen entsprechen den Bestimmungen bez glich der Herstellung medizinischer Ger te Gedruckt in den USA
55. o ambiente y que por lo tanto deben desecharse de forma adecuada Esta carcasa del tubo de rayos X puede contener materiales t xicos Por lo tanto no debe desechar el equipo de rayos X junto con los residuos industriales o dom sticos La carcasa del tubo de rayos X est rellena de aceite de aislamiento SHELL Diala AX La eliminaci n de este aceite debe llevarse a cabo de acuerdo con las leyes locales Consulte la secci n de eliminaci n de materiales de este manual para obtener m s detalles SHELL Diala AX NO contiene dioxina A La carcasa del tubo de rayos X puede contener berilio como parte de los materiales de la ventana del tubo La eliminaci n de los productos con berilio debe efectuarse por los canales adecuados En la secci n 4 de la hoja de especificaciones del producto se indica si este producto contiene berilio Dunlee o Philips le asiste en el desecho de la carcasa del tubo de reayos X conforme a las regulaciones y leyes v lidas Dunlee se esfuerza por controlar los procesos de fabricaci n y la contaminaci n ambiental Por lo tanto recicla determinados materiales y componentes de la carcasa del tubo de rayos X Asimismo elabora procedimientos de prueba y de control de calidad que incluyen una inspecci n detallada de todos los subcomponentes y garantizan que se mantiene el mismo nivel de calidad y funcionalidad en los materiales nuevos Para efectuar una manipulaci n y una eliminaci n correctas p ngase en contacto con
56. o electr nico y la inmunidad necesaria contra los campos electromagn ticos Los aparatos electr nicos que cumplan los requisitos de la EMC est n dise ados de forma que en condiciones normales no existe ning n riesgo de fallos de funcionamiento provocados por interferencias electromagn ticas Sin embargo en el caso de se ales de radio procedentes de transmisores del alta frecuencia con una elevada capacidad de transmisi n no se descarta el riesgo de incompatibilidad electromagn tica en un rea pr xima a dichos aparatos electr nicos En circunstancias extraordinarias es posible que se inicien funciones no previstas del aparato con la posibilidad de generar riesgos no deseados para el paciente o el usuario Por ello debe evitarse cualquier tipo de transmisi n desde un equipo de radio m vil Esto tambi n se aplica cuando el aparato se encuentra en modo de espera Los tel fonos m viles deben apagarse en las zonas designadas 1 5 EMC TAREHA EMC EMC EMC
57. on son utilisation pr vue ce composant lectronique est conforme la loi r gissant la CEM qui d finit les niveaux autoris s d mission de l quipement lectronique et son immunit exig e contre les champs lectromagn tiques N anmoins il n est pas possible d exclure avec certitude la possibilit que les signaux radio des metteurs haute fr quence par exemple les t l phones mobiles ou tout quipement radio mobile similaire m me s ils sont eux m mes conformes aux exigences CEM peuvent influencer le fonctionnement correct de l appareil lectrom dical si un tel quipement est utilis proximit imm diate et avec une puissance de transmission relativement lev e Par cons quent l utilisation d un tel quipement radio proximit imm diate d appareils m dicaux lectroniques doit tre vit e pour liminer tout risque d interf rence Dans des circonstances inhabituelles des fonctions impr vues de l appareil peuvent tre lanc es ce qui peut exposer le patient ou l utilisateur des risques ind sirables C est pourquoi tout type de transmission avec un quipement radio mobile doit tre vit Ceci s applique galement lorsque l appareil est en mode VEILLE Les t l phones mobiles doivent tre TEINTS dans les zones signal es comme tant risque 1 5 Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV In bereinstimmung mit seinem beabsichtigten Gebrauch stimmt dieses elektronische Bauelement mit
58. ormaci n t cnica p 47 54 Section 4 1 Product Specifications Caract ristiques techniques du produit Produktspezifikationen Especificaciones del producto p 47 49 Section 4 2 Electrical Wiring Data Donn es relatives l installation lectrique Elektrischer Schaltplan Datos del cableado el ctrico UM au nue a Rd UR p 50 Section 4 3 Heating and Heat Dissipation R chauffement et dissipation de la chaleur W rmeleistung und abgabe Calentamiento y disipaci n del calor p 51 Section 4 4 Dimensional Data and Labeling Dimensions et tiquetage Ma angaben und Kennzeichnung Dimensiones y etiquetas p 52 54 Section 4 5 Contact Information Informations relatives aux contacts Kontaktdaten Informaci n de contacto O NO p 55 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 2 of 55 Copyright 2007 DUNLEE All rights reserved Reproduction in whole or in part is prohibited without the prior written consent of the copyright holder DUNLEE reserves the right to make changes in specifications or to discontinue any product at any time without notice or obligation and is not liable for any consequences resulting from the use of this publication Equipment is subject to change without notice All changes will be in compliance with regulations governing ma
59. our le transport et le stockage Temperaturbereich bei Transport und Lagerung Intervalo de temperatura para el transporte y el almacenamiento XE STATE fu a 4 1 Product Specifications Caract ristiques techniques du produit Produktspezifikationen 20 C 70 C 4 F 158 F Temperature range for operation Plage de temp ratures pour le fonctionnement Temperaturbereich im Betrieb Intervalo de temperatura para el funcionamiento TREE SB 15 C 44 C 60 F 110 F Radiation Leakage Technique Factor Facteur technique du rayonnement de fuite Faktor des Durchlaufstrahlungsverfahrens Factor de t cnica de escape de radiaci n SEA UA 27 mA 145 kV Stator Resistance R sistance du stator St nderwiderstand Resistencia del estator EFE 3 5 phase to phase 3 5 phase phaser 3 5 Phase gegen Phase 3 5 fase a fase 3 5 Weight with accessories Poids avec accessoires Gewicht inkl Zubeh r Peso con todos los accesorios Be 47 kg 103 4 bei 47 kg 103 4 bei 47 kg 103 4 bei 47 kg 103 4 libras 47 kg 103 4 bei Maximum Cooling Rate Vitesse de refroidissement maximale Maximale K hlleistung Velocidad m xima de refrigeraci n ES 5 0 kW Nominal Continuous Rating D bit nominal continu Nominelle Dauerleistung Intensidad continua nominal 4 0 kW Applicable Standards Normes applicables Anwendbare Normen Normativa aplicable IEC
60. oxic Substances or Elements H zk Hg Cd Cr SRKE SRAM Name of the Pb VI PBB PBDE Parts X Ray X O O O O O Shielding X Other Parts O O O O O O 0 SJ T11363 2006 X SJVT11363 2006 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 19 of 55 1 8 Conformity If the X ray tube housing assembly meets the provisions of the Medical Device Directive 93 42 EEC 93 the X ray tube housing assembly will bear the CE Mark Label The assembly meets the provisions of FDA21CFR1020 30 Refer to the Dimensional Data and Labeling Section for the location of CE Label on the X ray Tube Housing Assembly Section 1 8 Identification du label CE Si la gaine radiog ne est conforme aux clauses de la directive de l Union Europ enne sur les appareils m dicaux 93 42 CEE 93 elle portera la marque CE R f rez vous la section Dimensions et tiquetage relative la localisation du label CE sur la gaine radiog ne Abschnitt 1 8 CE Zeichen Kennzeichnung Das R ntgenr hrengeh use ist mit einem CE Zeichen gekennzeichnet wenn es der Richtlinie 93 42 EWG 93 ber Medizinger te M
61. perator Maintenance r alis e par l op rateur Wartung durch den Bediener Mantenimiento por parte del operador eee p 32 36 Section 2 7 Checks Performed by the Operator Contr les r alis s par l op rateur Durch den Bediener durchzuf hrende Pr fungen Comprobaciones que realiza el operador WW p 37 38 Section 3 0 General Information Informations g n rales Allgemeine Informationen Informaci n de car cter general EE IE DAC ee MEI ee p 39 46 Section 3 1 Compatibility Compatibilit Konformit t Compatibilidad 0 p 39 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 1 of 55 TECHNICAL INFORMATION Section 3 2 Intellectual Property Propri t intellectuelle Geistiges Eigentum Propiedad intelectual p 40 Section 3 3 Carrier Damage D g ts dus au transporteur Liefersch den Da os derivados del transporte EE p 41 43 Section 3 4 Operational Warning Avertissement lie au fonctionnement Warnhinweis f r den Betrieb Advertencia de funcionamiento OUEN E A E EE E E E E E E E E E E EE p 44 Section 3 5 Warranty Garantie Gew hrleistung Garant a HR p 45 Section 3 6 Return Process Proc dure de retour R cksendeprozess Procedimiento de devoluci n PWR p 46 Section 4 0 Technical Information Informations techniques Technische Informationen Inf
62. ques et la corrosion des composants Ne nettoyez les parties maill es et les surfaces en aluminium qu avec un chiffon imbib d un d tergent doux et essuyez avec un tissu en laine sec D sinfection La m thode de d sinfection utilis e doit tre conforme aux r glementations et directives applicables en ce qui concerne la d sinfection et la protection contre les risques d explosion Coupez l alimentation secteur avant de proc der la d sinfection de l quipement radiog ne Si vous utilisez des d sinfectants cr ant des m langes de gaz explosifs ceux ci doivent s tre dissip s avant la remise en marche de l quipement radiog ne D sinfection par essuyage D sinfectez toutes les pi ces de l quipement radiog ne y compris les accessoires et les c bles de connexion en les essuyant l aide d un chiffon doux D sinfection par vaporisation La d sinfection par vaporisation n est pas recommand e car le d sinfectant pourrait p n trer l int rieur de l quipement radiog ne D sinfection par atomisation Recouvrez avec soin l quipement radiog ne d un drap apr s son refroidissement Apr s dissipation du brouil lard d sinfectant vous pouvez retirer le drap et d sinfecter l quipement radiog ne en l essuyant avec un chiffon doux 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 33 of 55 2 6 Wartung durch den Bediener A F hren Sie die folgenden Wartungsarbeiten nur durch wenn die R
63. r de nouveaux mat riaux est maintenue Contactez votre organisme Dunlee Philips pour un traitement et une mise au rebut adapt s 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 16 of 55 1 7 Entsorgung Die R cknahme richtige Entsorgung und Wiederverwendung von medizinischen Ger ten werden entsprechend der Europ ischen WEEE Abfallverordnung Waste Electrical and Electronic Equipment und den Richtlinien der nationalen Gesetzgebung durchgef hrt Unsere hochmodernen R ntgenger te entsprechen den aktuellen Sicherheits und Umweltschutzvorschriften Bei ordnungsgem em Betrieb bestehen keinerlei Risiken f r Personen oder Umwelt Zur Einhaltung der Richtlinien ist es erforderlich verwendete umweltsch digende Materialien auf angemessene Art und Weise zu entsorgen Die R ntgenr hreneinheit kann toxische Materialien enthalten Aus diesem Grund d rfen Sie diese R ntgenr hreneinheit nicht zusammen mit Industrie oder Hausm ll entsorgen Die R ntgenr hreneinheit enth lt Isolier l Die Entsorgung dieses ls muss entsprechend den rtlichen Vorschriften erfolgen Details hierzu finden Sie in diesem Handbuch im Abschnitt zur Entsorgung SHELL Diala AX enth lt KEIN Dioxin Das R ntgenr hrengeh use enth lt als Bestandteil der Scheibe der R ntgenr hre m glicherweise Beryllium Eine Entsorgung dieses Produkts muss auf entsprechende Weise erfolgen Wenden Sie sich in diesem Fall an Dunlee bzw Philips In der Produktsp
64. rayos X y el fabricante especificos Para recibir m s informaci n p ngase en contacto con su representante local Si lo desea existen copias impresas a su disposici n 3 5 SE ES EE AS 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 45 of 55 3 6 Return Process Use the re usable packaging of the new delivered X ray tube housing assembly for the return shipment of the defective X ray tube housing assembly This guarantees a transport of the defective X ray tube housing assembly in a packing which has been developed for this purpose Follow the instruction on the Return Form fill in all required information and send it together with the defective X ray tube housing assembly Outside the United States If returning a product from outside the United States please contact your local sales or service representative for return instructions 3 6 Proc dure de retour Si votre nouvelle gaine radiog ne est d fectueuse servez vous de son emballage r utilisable pour la r exp dier Elle sera ainsi transport e dans un conditionnement pr vu cet effet Suivez les instructions du formulaire de retour indiquez tous les renseignements demand s et joignez ces informations la gaine radiog ne d fectueuse Hors des tats Unis Pour renvoyer un produit depuis un pays autre que les tats Unis veuillez contacter un revendeur local ou un repr sentant du Service Apr s Vente qui vous indiquera la proc dure suivr
65. resa encargada de la instalaci n de la carcasa del tubo de rayos X es responsable de recomendar un mantenimiento preventivo seg n lo estipulado en las leyes y normativas aplicables 2 3 X N 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 25 of 55 2 4 Corrective Maintenance Corrective maintenance on X ray tube assemblies is allowed to be performed only by the manufacturer of the X ray tube assembly Faulty components of the X ray equipment which affect the safety of the X ray tube assembly must be replaced by genuine spare parts 2 4 Maintenance corrective La maintenance corrective des gaines quip es ne doit tre r alis e que par le fabricant de la gaine quip e Les composants d fectueux de l quipement radiog ne qui affectent la s curit de la gaine quip e doivent tre remplac s par des pi ces d tach es d origine 2 4 Instandsetzung R ntgenr hreneinheiten d rfen nur vom Hersteller der R ntgenr hreneinheiten instand gesetzt werden Defekte Komponenten der R ntgenausr stung die die Sicherheit der R ntgenr hreneinheit beeintr chtigen m ssen durch Original Ersatzteile ersetzt werden 2 4 Mantenimiento correctivo El mantenimiento correctivo de las carcasas del tubo de rayos X s lo debe llevarlo a cabo el fabricante de la carcasa del tubo de r
66. rio puede realizar y que pueden llevarse a cabo en funci n de los contratos de servicio o por personas expresamente autorizadas para ello Las carcasas de los tubos de rayos X contienen componentes mec nicos que se pueden desgastar y rasgar por el uso El ajuste adecuado de las carcasas electromec nicas y electr nicas garantiza el funcionamiento la calidad de la imagen la seguridad el ctrica y la exposici n de los pacientes del personal que las utiliza de terceros y del medio ambiente El usuario debe revisar el equipo de rayos X para detectar posibles defectos visibles consulte la secci n 2 7 Comprobaciones que realiza el operador Si se producen defectos de funcionamiento u otras desviaciones debe desconectarse la unidad de rayos X e informar a la entidad responsable de realizar el mantenimiento S lo se podr reanudar el funcionamiento del equipo de rayos X cuando las reparaciones hayan finalizado La puesta en marcha del dispositivo con piezas defectuosas puede provocar un incremento del riesgo de la seguridad o una exposici n a la radiaci n innecesariamente alta Se recomienda realizar las pruebas indicadas en la tabla de forma peri dica y hacer revisar la unidad por representantes autorizados al menos una vez al a o En caso de que el equipo se utilice mucho los periodos de mantenimiento preventivo se deber n reducir Estas medidas de precauci n previenen las lesiones personales y garantizan que el operador cumple con
67. s de emisiones electromagn ticas y la aplicaci n de todas las leyes y normativas relacionadas 1 6 gi X 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 14 of 55 1 7 Disposal Take back proper disposal and recovery of the Medical Device takes place in accordance with the European WEEE Directive Waste Electrical and Electronic Equipment and the requirements of national legislation Our state of the art x ray equipment is manufactured according to safety and environmental protection procedures Under normal operation there are no risks to persons or the environment To comply with regulations it is necessary to use materials which may be harmful to the environment and therefore have to be disposed of in a proper manner This X ray tube assembly may contain materials which are toxic For this reason you must not dispose of the X ray equipment together with industrial or domestic waste The tube housing assembly is filled with insulation oil The disposal of this oil must be done in accordance with your local regulations Refer to the disposal section in this manual for details SHELL Diala AX does NOT contain Dioxin This x ray tube housing assembly may contain beryllium as part of the x ray tube window material Disposal of A products with beryllium must be t
68. se dem W rmetauscher dem W rmetauscher oder den Schl uchen austritt austritt nehmen Sie das System sofort au er Betrieb und wenden Sie sich an Ihren Serviceorganisation bzw an Ihre Lieferanten 3 4 Advertencia de funcionamiento Si existen indicios de fugas de aceite en la carcasa del tubo de rayos X el intercambiador t rmico o los manguitos cese inmediatamente el funcionamiento del sistema e informe a su empresa de mantenimiento o proveedor E Va 4 x al nit Fale 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 44 of 55 3 5 Warranty Warranties vary according to the specific tube type and manufacturer Contact your local representative for detailed information Written copies are available on request 3 5 Garantie Les garanties varient en fonction de la gaine radiog ne et du fabricant Contactez votre repr sentant local pour obtenir des informations d taill es Des exemplaires crits sont disponibles sur demande 3 5 Gew hrleistung Die Gew hrleistung ist vom spezifischen R ntgenr hrengeh use und vom Hersteller abh ngig Wenden Sie sich f r detaillierte Informationen an Ihren rtlichen Vertrieb Schriftliche Ausfertigungen sind auf Anfrage erh ltlich 3 5 Garantia Las garantias son distintas en funci n de la carcasa del tubo de
69. sional Data and Labeling Dimensions et tiquetage Ma angaben und Kennzeichnung Dimensiones y etiquetas X RAY TUBE HOUSING ASSEMBLY LABEL XRAY TUBE LABEL ETIQUETTE DE BOITIER POUR TUBE RADIOGENE ETIQUETTE DE TUBE RADIOGENE ETIKETT RONTGENROHRENGEHAUSE ETIKETT RONTGENROHRE ETIQUETA EN LA COROZA DEL TUBO DE RAYOS X ETIQUETA DEL TUBO DE RAYOS X REGULATORY LABEL ETIQUETTE REGLEMENTAIRE ETIKETT AUFSICHTSBEHORDE ETIQUETA REGLAMENTARIA ETIQUETTE DE TERRE WARNING LABEL ETIKETT MASSE ETIQUETTE D AVERTISSEMENT ETIQUETA DE PUESTA A TIERRA ETIKETT WARNHINWEIS ETIQUETA DE ADVERTENCIA 7 LITT E IWER jum ET ut Ki S 453575073194 Rev C 453575075100 Rev E 06 09 DunleeO All Rights Reserved Page 54 of 55 Section 4 5 Sales Service and Manufacturing Locations Ventes r parations et lieux de fabrication Verkaufs Service und Herstellungsorte Puntos de fabricaci n venta y reparaci n Dunlee World Headquarters 555 North Commerce Street Aurora Illinois 60504 USA Tel 800 238 3780 U S 8 Canada 630 585 2100 Fax 630 585 2125 Dunlee Richmond Facility 8819 Whitepine Road Richmond Virginia 23237 USA Tel 800 526 0555 U S 8 Canada 804 714 2501 Fax 804 714 2507 European Union Representative Philips Medical Systems Dept Corporate Quality amp Regulatory Veenpluis 4 5684 PC Best The Netherlands 453575075100 Rev E 06 09 AE RAAR EE Dunlee Tu
70. t quip e d un interrupteur de s curit thermique Lorsque la temp rature sp cifique de la gaine est d pass e l interrupteur thermique ouvre les circuits d exposition ce qui emp che le rotor d tre aliment et bloque les expositions suppl mentaires Dans ce cas l appareil ne peut fonctionner que lorsqu une temp rature de service admissible est r tablie Selon le syst me de refroidissement de la gaine une p riode de 5 10 minutes de refroidissement peut tre n cessaire pour r duire la temp rature de la gaine 1 10 Temperatur und Drucksicherheitsschalter Das R ntgenr hrengeh use ist mit einem Sicherheitsschalter f r die Geh usetemperatur versehen Durch Aktivierung des Schalters werden weitere Expositionen blockiert In diesem Fall kann die Einheit solange nicht wieder in Betrieb genommen werden bis eine sichere Betriebstemperatur erreicht ist Abh ngig vom K hlsystem kann es 5 bis 10 Minuten dauern bis die Temperatur abgesenkt ist 1 10 Interruptor de seguridad de presi n y temperatura La carcasa del tubo de rayos X est provista de un interruptor de seguridad de temperatura La activaci n del interruptor t rmico evita exposiciones adicionales Cuando esto ocurre la unidad dejar de funcionar hasta que se haya restablecido una temperatura de funciona miento segura En funci n del sistema de refrigeraci n de la carcasa este proceso de enfriamiento de la temperatura de la carcasa puede durar entre 5 y 10
71. todos los compromisos 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 30 of 55 2 5 X X X X I x 2 7 Zr x
72. twendigen Kenntnisse im Strahlenschutz verf gen und in die Bedienung des R ntgenger tes eingewiesen wurden F r die Einhaltung der Vorschriften zur Installation und Bedienung des R ntgenger ts ist ausschlie lich der Anwender verantwortlich e Das R ntgenr hrengeh use oder angeschlossene diagnostische Bildgebungsger te d rfen bei elektrischen mechanischen oder radiologischen Defekten keinesfalls weiter verwendet werden Dies gilt insbesondere bei fehlerhaften Kontrollleuchten Anzeigen Warnmeldungen und Alarmen e Wenn das R ntgenr hrengeh use bei der Montage an andere Ger te oder Komponenten angeschlossen werden soll und aus den technischen Daten nicht eindeutig hervorgeht dass es an solche Ger te und Komponenten vorschriftsm ig angeschlossen werden kann muss der Anwender durch R ckfrage bei den entsprechenden Herstellern oder bei Fachleuten sicherstellen dass durch dieses geplante Anschlie en die Sicherheit des Patienten des Bedienpersonals und der Umgebung nicht gef hrdet wird Dunlee und Philips sind f r die Sicherheitsmerkmale ihrer Produkte nur dann verantwortlich wenn Wartungen Reparaturen und Anpassungen von daf r ausdr cklich von Dunlee oder Philips autorisierten Personen durchgef hrt wurden Wie bei allen technischen Apparaten erfordert auch dieses Ger t eine korrekte Bedienung regelm ige von qualifiziertem Personal durchgef hrte Wartungsarbeiten Sorgfalt Im Falle einer inkorrekten Bed
73. vice office for instruction for return 3 3 D g ts dus au transporteur Dans le cas improbable o les d g ts seraient dus au transporteur il est important de suivre quelques tapes sp cifiques pour que le probl me soit reconnu 1 Inspectez la gaine radiog ne imm diatement apr s r ception 2 En cas de d gat mat riel appelez imm diatement le transporteur et demandez une Inspection conjointe de l emballage et du produit Aux tats Unis 3 Si la gaine a t livr e fret pay l exp dition renvoyez le produit conform ment aux instructions figurant dans le formulaire de retour avec un exemplaire du rapport d inspection conjointe 4 Si la gaine a t exp di e via le transporteur du client ce dernier doit lancer le processus de r clamation directement avec le transporteur En dehors des tats Unis 5 Veuillez contacter votre agence commerciale et votre service de maintenance locaux pour obtenir des instructions sur le retour 453575075100 Rev E 06 09 Dunlee All Rights Reserved Page 41 of 55 3 3 Liefersch den F r den unwahrscheinlichen Fall dass das Ger t bei der Lieferung besch digt wurde sollten Sie unbedingt folgenderma en vorgehen um eine prompte Schadensabwicklung zu erm glichen 1 Untersuchen Sie das R ntgenr hrengeh use sofort bei Erhalt berpr fen Sie die Verpackung und das Produkt auf Sachsch den 2 Wenden Sie sich bei einem Sachschaden sofort an den Spediteur und verl
74. yst me radiologique ne peut tre manipul que par des personnes qui ont les connaissances n cessaires en radioprotection et qui ont t form es l utilisation de cet appareil L utilisateur est toujours responsable de la conformit aux r glementations qui s appliquent l installation et la mise en service de cet quipement radiologique Vous ne devez jamais utiliser la gaine radiog ne ni aucun mat riel d imagerie diagnostique associ s il comporte des d fauts lectriques m caniques ou radiologiques Ceci s applique particulierement aux indicateurs affichages avertissements et alarmes signifiant une d faillance Si l ajusteur monteur souhaite brancher la gaine radiog ne d autres quipements composants ou appareils et s il n est pas vident d apr s les donn es techniques qu elle peut tre associ e en toute s curit ce type d quipement de composant ou d appareil l utilisateur doit s assurer que la s curit du patient du personnel d exploitation et de l environnement n est pas menac e par cette association d appareils planifi e en consultant les fabricants concern s ou en se renseignant aupr s d un expert Dunlee et Philips sont responsables des caract ristiques de s curit de leurs produits seulement si des personnes explicitement agr es par Dunlee et Philips ont effectu la maintenance les r parations ou les modifications Comme tout autre dispositif technique cet quipement requiert

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