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Humalog, INN-insulin lispro

1. Humalog Mix50 Humalog Basal Hypoglyk misch e Aktivit t Zeit Stunden Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge die notwendig ist um den Blutglukosespiegel des Probanden nahe den N chternwerten zu halten aufgetragen gegen die Zeit Sie ist ein Ma f r die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel ber einen bestimmten Zeitraum Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren oder Leberfunktionsst rung nicht beeinflu t Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Humaninsulin wie sie w hrend eines Glucose clamp gemessen wurden bleiben ber einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen Es wurde nachgewiesen dass Insulin lispro auf molarer Basis quipotent zu Humaninsulin ist dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine k rzere Wirkungsdauer besitzt 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt Die Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermedi r wirkenden Insulins wie Insulin Basal NPH Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix50 spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder Wenn man die Klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenk
2. WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 109 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Flaschen bis zu 28 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Flaschen unter 30 C erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 020 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT 110 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 5 x 1 Durchstechflasche 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Durchstechflasche Insulin lispro ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF Insulin lispro ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Glycerol Zinkoxid Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m Cresol als Konservierungsmittel in Wa
3. 5 HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Vorsichtig mischen Siehe anliegende Gebrauchsinformation Diese Patronen sind nur f r die Anwendung mit einem 3 ml Pen vorgesehen 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 124 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden Nach Einlegen der Patrone in den Pen sollen Patrone und Pen unter 30 C aber nicht im K hlschrank aufbewahrt werden 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 024 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Zum ffnen hier anheben und ziehen FALTSCHACHTEL WURDE GE FFNET 16 INFOR
4. 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 157 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Fertigpens bis zu 21 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 C aber nicht im K hlschrank erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 038 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Informieren Sie Ihren Apotheker falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog BASAL KwikPen 158 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHALTNISSEN TEXT AUF FERTIGPEN 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Humalog BASAL 100 E ml KwikPen Injektionssuspension Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung 2 HINWEISE ZUR ANWENDUNG 3 VERFALLDATUM Verwendbar bis EXP MM JJJJ 4 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Lot Nummer 5 INHALT NA
5. Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilit tseinschr nkungen Embryotoxizit t oder Teratogenit t 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Liste der sonstigen Bestandteile m Cresol destilliert 3 15 mg ml Glycerol Natriummonohydrogenphosphat 7 HO Zinkoxid Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure und Natriumhydroxid k nnen f r die Einstellung des pH auf 7 0 bis 7 8 verwendet werden 6 2 Inkompatibilit ten Humalog Pr parate d rfen nicht mit Insulinen anderer Hersteller oder mit tierischen Insulinen gemischt werden 6 3 Dauer der Haltbarkeit Unbenutzte Fertigpens 3 Jahre Nach erstmaligem Gebrauch 28 Tage 6 4 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung Unbenutzte Fertigpens Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach erstmaligem Gebrauch Unter 30 C lagern Nicht einfrieren Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses und spezielles Zubeh r f r den Gebrauch die Anwendung oder die Implantation Die L sung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen die mit Butyl oder Halobutylscheibenstopfen und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind Dimeticon oder Silikonemulsionen 67 k nnen verwendet werden um den Kolben der Patrone und oder die Glaspatrone zu behandeln Die Patronen sind in einem Fertigpen namens KwikPen
6. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Humalog und wof r wird es angewendet Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog beachten Wie ist Humalog anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie ist Humalog aufzubewahren Inhalt der Packung und weitere Informationen Qv nde ta ps 1 Was ist Humalog und wof r wird es angewendet Humalog dient zur Behandlung des Diabetes mellitus Die Wirkung von Humalog setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins da das Insulinmolek l leicht ver ndert wurde Sie entwickeln dann Diabetes wenn Ihre Bauchspeicheldr se nicht genug Insulin produziert um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren Humalog ist ein Ersatz f r Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung h lt k rzere Zeit an als bei Normalinsulin 2 5 Stunden blicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog ein l nger wirkendes Insulin verschreiben Jedes dieser Arzneimittel enth lt eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten seien Sie besonders vorsichtig Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt Humalog kann bei Kindern verwendet werden wenn ein Vorteil gegen ber der
7. Ziehen Sie die der verschriebenen Humalog Mix25 Menge entsprechende Menge Luft in die Spritze Reinigen Sie den oberen Teil der Flasche mit einem Alkoholtupfer Durchstechen Sie mit der Nadel den Gummiverschluss der Humalog Mix25 Flasche und spritzen Sie die Luft in die Flasche Stellen Sie Flasche und Spritze auf den Kopf Halten Sie Flasche und Spritze fest in einer Hand berpr fen Sie dass die Spitze der Nadel in Humalog Mix25 eingetaucht ist und ziehen Sie die korrekte Dosis in die Spritze auf berpr fen Sie ob sich Luftblasen in der Spritze befinden welche die aufgezogene Menge Humalog Mix25 reduzieren k nnten bevor Sie die Nadel aus der Flasche ziehen Sollten Luftblasen vorhanden sein halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie solange an die Seite der Spritze bis die Luftblasen an die Oberfl che steigen Dr cken Sie sie mit dem Kolben aus der Spritze heraus und ziehen Sie die korrekte Menge des Arzneimittels auf Entfernen Sie die Nadel aus der Flasche und legen Sie die Spritze so ab dass die Nadel nicht mit irgendwelchen Gegenst nden in Ber hrung kommt Injektion einer Dosis W hlen Sie eine Injektionsstelle aus Reinigen Sie die Haut gem den Instruktionen Stabilisieren Sie die Haut indem Sie sie spannen oder eine gr ere Fl che zusammendr cken F hren Sie die Nadel gem den Instruktionen ein und spritzen Sie entsprechend Ziehen Sie die Nadel heraus und ben Sie auf die Injektionsstelle f
8. Beta Sympathomimetika z B Ritodrin Salbutamol oder Terbutalin Beta Blocker bestimmte Arzneimittel gegen Depression Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer Danazol bestimmte ACE Hemmer Angiotensin Converting Enzym Hemmer wie z B Captopril oder Enalapril oder Angiotensin II Rezeptorblocker Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen anwenden bzw vor kurzem eingenommen angewendet haben auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder denken Sie dar ber nach schwanger zu werden oder stillen Sie Der Insulinbedarf sinkt blicherweise w hrend der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach f r die restlichen 6 Monate an Wenn Sie stillen kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Di t notwendig sein Fragen Sie Ihren Arzt um Rat 177 Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Reaktions oder Konzentrationsf higkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung Hypoglyk mie verringert sein Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen k nnten z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen Sie sollten mit Ihrem Arzt ber die Ratsamkeit des F hrens von Kraftfahrzeugen sprechen wenn b
9. Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 4 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im MM JJJJ Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ ischen Arzneimittel Agentur http www ema europa eu verf gbar 200 GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION F R DEN ANWENDER Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Durchstechflaschen Insulin lispro Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf ltig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen denn sie enth lt wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht m chten Sie diese sp ter nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinisch
10. Wie Humalog BASAL 100 E ml KwikPen Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung Humalog BASAL 100 E ml KwikPen Injektionssuspension ist eine wei e sterile Suspension und enth lt 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension 100 E ml Das Insulin lispro in Humalog BASAL liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor Jeder Humalog BASAL KwikPen enth lt 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und B ndelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens M glicherweise werden nicht alle Packungsgr Den angeboten Das Humalog BASAL im vorliegenden KwikPen entspricht dem Humalog BASAL das in separaten Humalog BASAL Patronen im Handel ist Der KwikPen enth lt eine eingebaute Patrone Wenn der KwikPen leer ist k nnen Sie ihn nicht wieder verwenden Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Humalog BASAL 100 E ml KwikPen Injektionssuspension wird hergestellt von Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel gew nscht werden setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 btarapna Luxembourg Luxemburg TII Exu Jump Henepnana
11. ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF 25 Insulin lispro und 75 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Protaminsulfat Glycerol Zinkoxid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension 5 x 3ml Patronen 5 HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Vorsichtig mischen Siehe anliegende Gebrauchsinformation Diese Patronen sind nur f r die Anwendung mit einem 3 ml Pen vorgesehen 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 122 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden Nach Einlegen der Patrone in den Pen sollen Patrone und Pen unter 30 C aber nicht im K hlschrank aufbewahrt werden 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORS
12. sollten sorgf ltig planen wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben Sie sollten auch regelm ig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren indem Sie h ufig den Blutzucker messen Einige wenige Patienten bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung Hypoglyk mie eintrat berichteten dass die Fr hwarnsymptome geringer ausgepr gt oder andersartig waren Falls Sie h ufiger Unterzuckerungen Hypoglyk mien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen k nnen besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt Falls Sie einige der folgenden Fragen mit JA beantworten teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater mit Wurden Sie k rzlich krank Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber Treiben Sie mehr Sport als blich Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol ver ndern Sie sollten Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen wenn Sie eine Reise planen Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen L ndern kann bedeuten dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen m ssen Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz Sprechen Sie so schnel
13. 6 4 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung Unbenutzte Fertigpens Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach erstmaligem Gebrauch Unter 30 C lagern Nicht einfrieren Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses und spezielles Zubeh r f r den Gebrauch die Anwendung oder die Implantation Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglaspatronen die mit Halobutylscheibenstopfen und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind Dimeticon oder Silikonemulsionen k nnen verwendet werden um den Kolben der Patrone und oder die Glaspatrone zu behandeln Die Patronen sind in einem Fertigpen namens KwikPen montiert Nadeln werden nicht bereitgestellt Es sind m glicherweise nicht alle Packungsgr en erh ltlich 5x3 ml Humalog BASAL KwikPens 2 x 5x3 ml Humalog BASAL KwikPens 6 6 Besondere Vorsichtsmafinahmen f r die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen Hinweise f r die Handhabung Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handfl chen 10x gerollt und 10x um 180 gedreht werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Falls das nicht gelingt muss der Vorgang so lange
14. M digkeit Herzjagen e Nervosit t oder Zittern Krankheitsgef hl Kopfschmerzen kalter Schwei Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen sollten Sie Situationen z B Autofahren vermeiden in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglyk mie in Gefahr bringen k nnten B Hyperglyk mie und diabetische Ketoazidose Hyperglyk mie zuviel Zucker im Blut hei t dass Ihr K rper nicht genug Insulin hat Eine Hyperglyk mie kann verursacht sein durch Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Di t erlaubt oder e Fieber Infektion oder emotionaler Stress Eine Hyperglyk mie kann zu einer diabetischen Ketoazidose f hren Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage Dies sind Schl frigkeit Appetitlosigkeit ger tetes Gesicht Fruchtiger Geruch des Atems Durst Krankheitsgef hl oder Krankheit Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag Nehmen Sie sofort rztliche Hilfe in Anspruch C Krankheit Falls Sie krank sind oder sich krank f hlen sollten kann sich Ihr Insulinbedarf ver ndern Selbst dann wenn Sie nicht normal essen sollten ben tigen Sie trotzdem Insulin Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut folgen Sie den rztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt 189 5 Wie ist Humalog Mix25 auf
15. Technologie hergestellt Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin das ein nat rliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldr se hergestellt wird Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat m Cresol Phenol Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein Wie Humalog Mix50 100 E ml KwikPen Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung Humalog Mix50 100 E ml KwikPen Injektionssuspension ist eine wei e sterile Suspension und enth lt 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension 100 E ml 50 des Insulin lispro in Humalog Mix50 ist in Wasser gel st 50 des Insulin lispro in Humalog Mix50 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor Jeder Humalog Mix50 KwikPen enth lt 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und B ndelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens M glicherweise werden nicht alle Packungsgr en angeboten Das Humalog Mix50 im vorliegenden KwikPen entspricht dem Humalog Mix50 das in separaten Humalog Mix50 Patronen im Handel ist Der KwikPen enth lt eine eingebaute Patrone Wenn der KwikPen leer ist k nnen Sie ihn nicht wieder verwenden Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Hum
16. montiert Nadeln werden nicht bereitgestellt Es sind m glicherweise nicht alle Packungsgr en erh ltlich 5x3 ml Humalog 100 U ml KwikPens 2 x 5 x 3 ml Humalog 100 U ml KwikPens 6 6 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen Hinweise f r die Handhabung berpr fen Sie die Humalog L sung Sie sollte klar und farblos sein Verwenden Sie Humalog nicht wenn Tr bungen Dickfl ssigkeit eine leichte Farbver nderung oder Substanzablagerungen zu erkennen sind a Handhabung des Fertigpens Vor Gebrauch des KwikPens muss die Bedienungsanleitung sorgf ltig gelesen werden Die Bedieungsanleitung ist Teil der Gebrauchsinformation Der KwikPen ist gem den Vorschriften der Bedienungsanleitung zu benutzen b Mischen von Insulinen Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen Siehe Abschnitt 6 2 7 INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 8 ZULASSUNGSNUMMERN EU 1 96 007 031 5x3 ml Humalog 100 U ml KwikPens EU 1 96 007 032 2 x 5 x 3 ml Humalog 100 U ml KwikPens 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG VERL NGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 30 April 1996 Datum der Verl ngerung der Zulassung 30 April 2006 10 STAND DER INFORMATION 68 1 BEZEICHNUNG DES ARZ
17. 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 191 Latvija United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im MM JJJJ Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ ischen Arzneimittel Agentur http www ema europa eu verf gbar 192 GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION F R DEN ANWENDER Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Patronen Insulin lispro Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf ltig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen denn sie enth lt wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht m chten Sie diese sp ter nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen
18. Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses und spezielles Zubeh r f r den Gebrauch die Anwendung oder die Implantation Typ I Glaspatronen die mit Chlorobutylscheibenstopfen und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind Dimeticon oder Silikonemulsionen k nnen verwendet werden um den Kolben der Patrone und oder die Glaspatrone zu behandeln Die 3ml Patronen enthalten 600 Einheiten Insulin lispro 200 Einheiten ml und sind in einem Fertigpen namens KwikPen montiert Nadeln werden nicht bereitgestellt Fertigpen mit 3 ml 2 Fertigpens zu je 3 ml 5 Fertigpens zu je 3 ml B ndelpackungen mit 10 2 Packungen mit je 5 Fertigpens zu je 3 ml Es werden m glicherweise nicht alle Packungsgr en in den Verkehr gebracht 6 6 Besondere Vorsichtsmafinahmen f r die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Hinweise f r die Handhabung Die Humalog L sung sollte klar und farblos sein Humalog darf nicht angewendet werden wenn Tr bungen Dickfl ssigkeit eine leichte Farbver nderung oder Substanzablagerungen zu erkennen sind Handhabung des Fertigpens Vor Gebrauch des KwikPens muss die Bedienungsanleitung sorgf ltig gelesen werden Die Bedieungsanleitung ist Teil der Gebrauchsinformation Der KwikPen ist gem den Vorschriften der Bedienungsanleitung zu benutzen Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entspreche
19. Insulin gemischt werden Intraven se Anwendung von Insulin Die intraven se Injektion von Insulin lispro muss gem der blichen klinischen Praxis f r intraven se Injektionen erfolgen zum Beispiel durch einen intraven sen Bolus oder durch ein Infusionssystem Regelm ige Messungen des Blutglucosespiegels sind dabei erforderlich Infusionssysteme sind bei Konzentrationen von 0 1U ml bis 1 0 U ml Insulin lispro in 0 9 iger Natriumchlorid oder 5 iger Dextrosel sung bei Raumtemperatur f r 48 Stunden stabil Es wird empfohlen das System vor Beginn der Infusion zu sp len 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen sonstigen Bestandteil Hypoglyk mie 4 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger rztlicher Aufsicht erfolgen Jede nderung hinsichtlich St rke Marke Hersteller Insulintyp Normal Basal NPH Long etc Art des Insulins tierisches Insulin Humaninsulin Humaninsulin Analogon und oder Herstellungsmethode rekombinante DNA Technologie bzw tierisches Insulin Kann eine Ver nderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen Bei schnell wirkenden Insulinen muss jeder Patient der auch Basal Insuline verwendet die Dosierung beider Insuline optimieren um eine Glucose Kontrolle ber den ganzen Tag hinweg zu erzielen insbesondere in der Nacht
20. LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Vorsichtig mischen Siehe anliegende Gebrauchsinformation Diese Patronen sind nur f r die Anwendung mit einem 3 ml Pen vorgesehen 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 130 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden Nach Einlegen der Patrone in den Pen sollen Patrone und Pen unter 30 C aber nicht im K hlschrank aufbewahrt werden 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 006 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Zum ffnen hier anheben und ziehen FALTSCHACHTEL WURDE GE FFNET 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog Mix50 131 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 2 x 5 x 3nl Patronen 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Patronen 50 Insulin lispro 50 Ins
21. Nummer 5 INHALT NACH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 ml 3 5 mg ml 6 WEITERE ANGABEN 149 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEH LTNIS TEXT ART TYP 5 x 3ml Fertigpens 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix50 100 E ml KwikPen Injektionssuspension 50 Insulin lispro und 50 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF 50 Insulin lispro und 50 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Protaminsulfat Glycerol Zinkoxid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension 5 x 3ml Fertigpens 5 HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Vorsichtig mischen Siehe anliegende Gebrauchsinformation 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 150 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K
22. Terbutalin erh hen Der Insulinbedarf kann sich durch die zus tzliche Anwendung von Arzneimitteln mit hypoglyk mischer Wirksamkeit wie z B orale Antidiabetika Salicylate z B Acetylsalicyls ure Sulfonamide bestimmte Antidepressiva Monoaminoxidaseinhibitoren selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer bestimmte ACE Hemmer Captopril Enalapril Angiotensin II Rezeptorblocker Beta Blocker Octreotid oder Alkohol reduzieren Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht Die zus tzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix25 KwikPen muss mit dem Arzt abgestimmt werden siehe Abschnitt 4 4 4 6 Fertilitit Schwangerschaft und Stillzeit Die Daten von einer gro en Anzahl von Anwendungen w hrend Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des F tus Neugeborenen Es ist unbedingt notwendig dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin insulinabh ngig oder mit Schwangerschaftsdiabetes w hrend der Schwangerschaft beibehalten wird Der Insulinbedarf sinkt meistens w hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt rztlichen Rat einholen wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mi
23. dass die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie weniger ausgepr gt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren Eine unbehandelte Hypoglyk mie oder nicht korrigierte hyperglyk mische Reaktionen k nnen zu Bewusstlosigkeit Koma oder zum Tod f hren Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung vor allem bei Insulin abh ngigen Diabetikern kann zu einer Hyperglyk mie und diabetischen Ketoazidose f hren solche Umst nde k nnen m glicherweise t dlich enden Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierensch digung vermindert sein Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten F higkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsst rung eine erh hte Insulinresistenz auch zu einem erh hten Insulinbedarf f hren Der Insulinbedarf kann w hrend einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erh ht sein Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken k rperlichen Belastung des Patienten oder bei einer nderung der Ern hrungsgewohnheiten notwendig sein K rperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglyk mie erh hen Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren darf nur in Betracht gezogen werden wenn ein Vorteil gegen ber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist Kombinatio
24. des Fl schchens die ihm ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden berpr fen Sie dies bitte vor jeder Injektion Anwendung von Humalog Mix25 Waschen Sie zuerst Ihre H nde S ubern Sie Ihre Haut wie es Ihnen gelehrt wurde bevor Sie injizieren S ubern Sie den Gummistopfen auf dem Fl schchen ohne ihn zu entfernen Verwenden Sie eine saubere sterile Spritze und Nadel um den Gummistopfen zu durchstechen und die ben tigte Menge Humalog Mix25 aufzuziehen Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird Ihnen sagen wie Sie dies tun sollen Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Spritzen Spritzen Sie unter die Haut so wie Sie es gelernt haben Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene Belassen Sie die Nadel nach dem Spritzen f r 5 Sekunden in der Haut um sicherzustellen dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben Massieren Sie die Einstichstelle nicht Vergewissern Sie sich dass Sie zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend wechseln so wie es Ihnen gelehrt wurde 187 Wenn Sie eine gr Dere Menge von Humalog Mix25 angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie sich mehr Humalog Mix25 spritzen als Sie sollten kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist leichte Hypoglyk mie essen Sie bitte Traubenzuckertabletten Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltige
25. essen Sie bitte Traubenzuckertabletten Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getr nk Danach essen Sie bitte Fr chte Kekse oder ein Sandwich so wie es Ihr Arzt empfohlen hat und ruhen Sie danach Dies wird Ihnen sehr oft ber einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulin berdosierung hinweghelfen Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten m ssen Sie im Krankenhaus behandelt werden Fragen Sie Ihren Arzt er wird Sie ber Glukagon aufkl ren 270 Wenn Sie die Anwendung von Humalog vergessen haben Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Falls Hypoglyk mien niedriger Blutzuckerspiegel oder Hyperglyk mien hoher Blutzuckerspiegel nicht behandelt werden k nnen sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen belkeit Erbrechen Fl ssigkeitsverlust Bewusstlosigkeit Koma oder sogar den Tod verursachen siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Drei einfache Ma nahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind Halten Sie immer Spritzen und 1 Fl schchen Humalog 100 Einheiten ml oder einen Pen und Patronen in Res
26. hlschrank aufbewahrt werden 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 025 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Zum ffnen hier anheben und ziehen FALTSCHACHTEL WURDE GE FFNET 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog Mix50 133 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHALTNISSEN TEXT AUF PATRONE 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Patronen 50 Insulin lispro 50 Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung 2 HINWEISE ZUR ANWENDUNG 3 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 4 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 5 INHALT NACH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 ml 3 5 mg ml 6 WEITERE ANGABEN 134 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 5 x 3ml Patronen 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog BASAL 100 E ml Injektionssuspension in Patronen Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF Insulin lispro Pr
27. hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 C aber nicht im K hlschrank erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 035 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Informieren Sie Ihren Apotheker falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog Mix50 KwikPen 151 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 2 x 5 x 3ml Fertigpens 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix50 100 E ml KwikPen Injektionssuspension 50 Insulin lispro und 50 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF 50 Insulin lispro und 50 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Protaminsulfat Glycerol
28. moglobin erhalten werden In einer doppelblinden cross over Studie reduzierte Insulin lispro nach 12 w chiger Anwendung den Spiegel an glykosyliertem H moglobin um 0 37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0 03 Prozentpunkten bei Normalinsulin Gabe P 0 004 Studien haben gezeigt dass bei Typ 2 Diabetikern die mit H chstdosen eines Sulfonylharnstoff Pr parates behandelt werden durch zus tzliche Anwendung von Insulin lispro der HbA1c Wert signifikant reduziert wird verglichen mit der alleinigen Gabe des Sulfonylharnstoff Pr parates Die Reduzierung des HbAlc Werts ist auch bei der Verwendung anderer Insulinprodukte wie l sliche oder Isophan Insuline zu erwarten Klinische Studien mit Typ 1 und Typ 2 Diabetikern zeigten eine kleinere Anzahl n chtlicher Hypoglyk mien unter Insulin lispro verglichen mit Insulin human In einigen Studien war die Reduzierung n chtlicher Hypoglyk mien verbunden mit vermehrten Hypoglyk mien w hrend des Tages Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren oder Leberfunktionsst rung nicht beeinflu t Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Humaninsulin wie sie w hrend eines Glucose clamp gemessen wurden bleiben ber einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen Es wurde nachgewiesen dass Insulin lispro auf molarer Basis quipotent zu Humaninsulin ist dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine k rzere Wirkungsdauer besitzt 5 2 Pharma
29. r ein paar Sekunden leichten Druck aus Reiben Sie die Stelle nicht Entsorgen Sie Spritze und Nadel sachgerecht Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden so dass dieselbe Stelle nicht fter als ca einmal im Monat benutzt wird INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 8 ZULASSUNGSNUMMER EU 1 96 007 005 28 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG VERL NGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 30 April 1996 Datum der Verl ngerung der Zulassung 30 April 2006 10 STAND DER INFORMATION 29 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Patronen 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2 Allgemeine Beschreibung Humalog Mix25 ist eine weife sterile Suspension 2 2 Qualitative and quantitative Zusammensetzung 1 ml enth lt 100U quivalent zu 3 5 mg Insulin lispro ber rekombinante DNA hergestellt aus E coli Jedes Beh ltnis enth lt 3 ml quivalent zu 300U Insulin lispro Humalog Mix25 besteht zu 25 aus einer Insulin lispro L sung und zu 75 aus einer Insulin lispro Protaminsuspension Die vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6 1 3 DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete Humalog Mix25 ist angezeigt f r die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus die Insulin f r die Aufrechterhaltung
30. tungen Schwellungen oder Juckreiz k nnen an der Injektionsstelle auftreten Sie verschwinden gew hnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst In einigen F llen k nnen diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden z B durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik Eine systemische Allergie ist selten 1 10 000 bis 1 1 000 aber potentiell gef hrlicher 48 und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar Sie kann Hautausschlag am ganzen K rper Kurzatmigkeit keuchenden Atem Blutdruckabfall schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen Schwere generalisierte allergische Reaktionen k nnen lebensbedrohlich sein An der Injektionsstelle kann gelegentlich eine Lipodystrophie auftreten 1 1 000 bis 1 100 Im Zusammenhang mit Insulin Therapie wurde ber deme berichtet insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groDer Wichtigkeit Sie erm glicht eine kontinuierliche berwachung des Nutzen Risiko Verh ltnisses des Arzneimittels Angeh rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzuzeigen 4 9 berdosierung Es existiert keine spezielle Definition f r eine berdosierung von Insulin da die Blu
31. und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar Sie kann Hautausschlag am ganzen K rper Kurzatmigkeit 86 keuchenden Atem Blutdruckabfall schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen Schwere generalisierte allergische Reaktionen k nnen lebensbedrohlich sein An der Injektionsstelle kann gelegentlich eine Lipodystrophie auftreten 1 1 000 bis 1 100 Im Zusammenhang mit Insulin Therapie wurde ber deme berichtet insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro er Wichtigkeit Sie erm glicht eine kontinuierliche berwachung des Nutzen Risiko Verh ltnisses des Arzneimittels Angeh rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzuzeigen 4 9 berdosierung Es existiert keine spezielle Definition f r eine berdosierung von Insulin da die Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel Glukoseverf gbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist Eine Hypoglyk mie kann aus einer in bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch berschie enden Insulinwirkung resultieren Eine Hypoglyk mie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit Verwirrung Herzklopfen Kopfweh Schwitzen und Erbrechen Eine leichte Form d
32. 2006 10 STAND DER INFORMATION 45 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Patronen 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2 Allgemeine Beschreibung Humalog Mix50 ist eine weife sterile Suspension 2 2 Qualitative and quantitative Zusammensetzung 1 ml enth lt 100U quivalent zu 3 5 mg Insulin lispro ber rekombinante DNA hergestellt aus E coli Jedes Beh ltnis enth lt 3 ml quivalent zu 300U Insulin lispro Humalog Mix50 besteht zu 50 aus einer Insulin lispro L sung und zu 50 aus einer Insulin lispro Protaminsuspension Die vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6 1 3 DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete Humalog Mix50 ist angezeigt f r die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus die Insulin f r die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes ben tigen 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bed rfnissen des Patienten festgesetzt werden Humalog Mix50 kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden Falls notwendig kann Humalog Mix50 auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden Humalog Mix50 darf nur subkutan verabreicht werden Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix50 intraven s angewendet werden Die subkutane Anwendung soll in Oberarm Oberschenkel Ges oder Abdomen erfolgen Die Inj
33. ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 002 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT 108 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 2 Durchstechflaschen 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Durchstechflasche Insulin lispro ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF Insulin lispro ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Glycerol Zinkoxid Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m Cresol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionsl sung 2 x 10ml Durchstechflaschen 5 HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG Zur subkutanen und intraven sen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH
34. Aktivit t ab Gem der Anweisung des Arztes kann Humalog in Verbindung mit einem l nger wirksamen Insulin oder mit oralen Sulfonylharnstoff Pr paraten angewendet werden Humalog 100 Einheiten ml KwikPen und Humalog 200 Einheiten ml KwikPen Humalog KwikPen ist in zwei St rken verf gbar Bei beiden wird die ben tigte Dosis in Einheiten eingestellt Mit beiden Fertigpens dem Humalog 100 Einheiten ml KwikPen und dem Humalog 200 Einheiten ml KwikPen k nnen 1 60 Einheiten in Schritten zu je einer Einheit abgegeben werden Die Dosisanzeige gibt die Zahl der Einheiten ungeachtet der St rke wieder und bei der Umstellung eines Patienten zu einer neuen St rke hat keine Umrechung zu erfolgen Humalog 200 Einheiten ml KwinPen ist f r die Behandlung von Patienten mit Diabetes vorgesehen die t glich mehr als 20 Einheiten schnell wirksames Insulin ben tigen Die Insulin lispro L sung mit 91 200 Einheiten ml darf nicht aus dem Fertigpen dem KwikPen entnommen werden oder mit anderen Insulinen gemischt werden siehe Abschnitt 4 4 und Abschnitt 6 2 Besondere Patientengruppen Eingeschr nkte Nierenfunktion Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierensch digung vermindert sein Eingeschr nkte Leberfunktion Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten F higkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein allerdings kann bei Patienten mit
35. Art des Insulins tierisches Insulin Humaninsulin Humaninsulin Analogon und oder Herstellungsmethode rekombinante DNA Technologie bzw tierisches Insulin Kann eine Ver nderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen Bei schnell wirkenden Insulinen muss jeder Patient der auch Basal Insuline verwendet die Dosierung beider Insuline optimieren um eine Glucose Kontrolle ber den ganzen Tag hinweg zu erzielen insbesondere in der Nacht und im n chternen Zustand Bestimmte Umst nde wie lange Diabetes Dauer intensivierte Insulintherapie diabetische Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta Blockern k nnen die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie unterschiedlich oder weniger ausgepr gt erscheinen lassen 13 Einige Patienten bei denen hypoglyk mische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten berichteten dass die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie weniger ausgepr gt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren Eine unbehandelte Hypoglyk mie oder nicht korrigierte hyperglyk mische Reaktionen k nnen zu Bewusstlosigkeit Koma oder zum Tod f hren Die Gabe einer unzureichenden Dosis bzw die Unterbrechung einer Behandlung insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes kann zu einer Hyperglyk mie und einer diabetischen Ketoazidose f hren diese Zust nde sind potentiell lebensbedrohlich Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierensch digung vermindert sein
36. B B bezrapus Eli Lilly Benelux S A N V ren 359 2 49 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd TIf 45 45 26 6000 Tel 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B V Tel 49 0 6172 273 2222 Tel 31 0 30 60 25 800 256 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espana Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S Tel 33 0 155 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Island Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K npog Phadisco Ltd Tn 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vnieciba Latvij Tel 371 67364000 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 4 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika El
37. BEHALTNIS TEXT ART TYP 1 Durchstechflasche 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Durchstechflasche Insulin lispro ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF Insulin lispro ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Glycerol Zinkoxid Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m Cresol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionsl sung 1 x 10ml Durchstechflasche 5 HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG Zur subkutanen und intraven sen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 107 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Flaschen bis zu 28 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Flaschen unter 30 C erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM
38. DER GENEHMIGUNG F R DAS INVERKEHRBRINGEN e Regelm ig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung f r das Inverkehrbringen legt regelm ig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte f r dieses Arzneimittel gem den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001 83 EG vorgesehenen und im europ ischen Internetportal f r Arzneimittel ver ffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage EURD Liste vor 102 D BEDINGUNGEN ODER EINSCHR NKUNGEN F R DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS H Risikomanagement Plan RMP Der Inhaber der Genehmigung f r das Inverkehrbringen f hrt die notwendigen im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1 8 2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivit ten und Ma nahmen sowie alle k nftigen vom Ausschuss f r Humanarzneimittel CHMP vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch Ein aktualisierter RMP ist einzureichen e nach Aufforderung durch die Europ ische Arzneimittel Agentur e jedes Mal wenn das Risikomanagement System ge ndert wird insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen die zu einer wesentlichen nderung des Nutzen Risiko Verh ltnisses f hren k nnen oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen k nnen beide gleichzeitig vorgelegt we
39. Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg des Blutzuckerspiegels f hren Falls Sie vermuten dass der Insulinfluss unterbrochen ist folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie wenn n tig Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus Wenn Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird sollte es nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie sich mehr Humalog spritzen als Sie sollten kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker 179 Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist leichte Hypoglyk mie essen Sie bitte Traubenzuckertabletten Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getr nk Danach essen Sie bitte Fr chte Kekse oder ein Sandwich so wie es Ihr Arzt empfohlen hat und ruhen Sie danach Dies wird Ihnen sehr oft ber einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulin berdosierung hinweghelfen Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten m ssen Sie im Krankenhaus behandelt werden Fragen Sie Ihren Arzt er wird Sie ber Glukagon aufkl ren Wenn Sie die An
40. F higkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsst rung eine erh hte Insulinrestistenz auch zu einem erh hten Insulinbedarf f hren Der Insulinbedarf kann w hrend einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erh ht sein Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken k rperlichen Belastung des Patienten oder bei einer nderung der Ern hrungsgewohnheiten notwendig sein K rperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglyk mie erh hen Eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin Analoga besteht darin dass nach der Injektion im Vergleich zu Normalinsulin eine Hypoglyk mie rascher auftreten kann Humalog darf Kindern an Stelle von Normalinsulin nur dann verabreicht werden wenn ein schneller Wirkungseintritt von Vorteil sein kann beispielsweise bei der Wahl des passenden Injektionszeitpunkts im Zusammenhang mit einer Mahlzeit Kombination von Humalog und Pioglitazon Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden F lle von Herzinsuffizienz berichtet Besonders waren Patienten betroffen bei denen ein erh htes Risiko f r das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden ist dies zu beachten Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome ein
41. Fertilitit Schwangerschaft und Stillzeit Die Daten von einer gro en Anzahl von Anwendungen w hrend Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des F tus Neugeborenen Es ist unbedingt notwendig dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin insulinabh ngig oder mit Schwangerschaftsdiabetes w hrend der Schwangerschaft beibehalten wird Der Insulinbedarf sinkt meistens w hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt rztlichen Rat einholen wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig W hrend der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Di t oder beides notwendig sein 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Hypoglyk mie kann die Konzentrations und Reaktionsf higkeit eines Patienten herabsetzen Dies kann in Situationen in denen diese F higkeiten von besonderer Bedeutung sind z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen Dem Patienten soll geraten werden Vorsichtsma nahmen zur Vermeidung von Hypoglyk mien beim F hren von Kraftfahrzeugen zu treffen Dieses ist bei Patient
42. Gabe von Normalinsulin zu erwarten ist wie z B in einer Verk rzung des Spritz Ess Abstands 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog beachten Furor darf NICHT angewendet werden falls Sie vermuten einen niedrigen Blutzuckergehalt Hypoglyk mie zu bekommen In einem sp teren Kapitel dieses Beipackzettels erkl ren wir Ihnen was Sie im Falle einer leichten Hypoglyk mie tun sollten siehe Abschnitt 3 Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog angewendet haben als Sie sollten wenn Sie berempfindlich allergisch gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind siehe Abschnitt 6 176 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist K nnen Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht m glicherweise die Warnsymptome nicht mehr sp ren Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgef hrt Sie sollten sorgf ltig planen wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben Sie sollten auch regelm ig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren indem Sie h ufig den Blutzucker messen Einige wenige Patienten bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung Hypoglyk mie eintrat berichteten dass die Fr hwarnsymptome geringer ausgepr gt oder andersartig waren Falls Sie h ufiger Unterzuckerungen H
43. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung H Verwenden Sie eine saubere Nadel Nadeln werden nicht bereitgestellt Entl ften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch Damit berpr fen Sie den Insulinfluss und entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen Es k nnen trotzdem noch kleine Luftbl schen im KwikPen verbleiben Diese sind harmlos Aber falls sie zu gro sind kann es vorkommen dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt Anwendung von Humalog BASAL S ubern Sie Ihre Haut wie es Ihnen gelehrt wurde bevor Sie injizieren Spritzen Sie unter die Haut so wie Sie es gelernt haben Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene Belassen Sie die Nadel nach dem Spritzen f r 5 Sekunden in der Haut um sicherzustellen dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben Massieren Sie die Einstichstelle nicht Vergewissern Sie sich dass Sie zumindest 1 cm vom der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend wechseln so wie es Ihnen gelehrt wurde 252 Nach dem Spritzen Sobald Sie die Injektion beendet haben entfernen Sie mit Hilfe der u eren Schutzkappe die Nadel von Ihrem KwikPen Dies h lt das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Fl ssigkeit Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen der Nadel Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen Schlie en Sie den KwikPen mit der Verschlusskappe Weitere Injektionen Verwend
44. Hormon ist und von der Bauchspeicheldr se hergestellt wird Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat m Cresol Phenol Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H20 Zinkoxid und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein Wie Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Durchstechflasche aussieht und Inhalt der Packung Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension ist eine wei e sterile Suspension und enth lt 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension 100 E ml 25 des Insulin lispro in Humalog Mix25 ist in Wasser gel st 75 des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor Jedes Fl schchen enth lt 1000 Einheiten in den vorliegenden 10 ml Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Durchstechflasche gibt es in Packungen zu einem Fl schchen Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Durchstechflasche wird hergestellt von Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich H Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel gew nscht werden setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung 190 Belgique Belgie Bel
45. IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Diese Patronen sind nur f r die Anwendung mit einem 3 ml Pen vorgesehen Falls Ihnen normalerweise Insulin aus einer 40 E ml Durchstechflasche verschrieben wird entnehmen Sie nicht das Insulin aus der 100 E ml Patrone mit einer 40 E ml Spritze 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 114 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden Nach Einlegen der Patrone in den Pen sollen Patrone und Pen unter 30 C aber nicht im K hlschrank aufbewahrt werden 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 004 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Zum ffnen hier anheben und ziehen FALTSCHACHTEL WURDE GE FFNET 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog 115 ANGABEN AU
46. Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen Humalog BASAL weist gegen ber Normalinsulin eine verl ngerte Wirkung auf Ihr Arzt kann Ihnen au er Humalog BASAL auch noch ein rasch wirkendes Insulin verschreiben Jedes dieser Arzneimittel enth lt eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten seien Sie besonders vorsichtig 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog BASAL KwikPen beachten mamao BASAL KwikPen darf NICHT angewendet werden falls Sie vermuten einen niedrigen Blutzuckergehalt Hypoglyk mie zu bekommen In einem sp teren Kapitel dieses Beipackzettels erkl ren wir Ihnen was Sie im Falle einer leichten Hypoglyk mie tun sollten siehe Abschnitt 3 Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog BASAL angewendet haben als Sie sollten wenn Sie berempfindlich allergisch gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind siehe Abschnitt 6 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist K nnen Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht m glicherweise die Warnsymptome nicht mehr sp ren Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgef hrt Sie 250 sollten sorgf ltig planen wann
47. Injektionsstelle aus 3 Reinigen Sie die Haut gem den Instruktionen 4 Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab 3 Stabilisieren Sie die Haut indem Sie sie spannen oder eine gr ere Fl che zusammendr cken F hren Sie die Nadel gem den Instruktionen ein 6 Dr cken Sie den Knopf 7 Ziehen Sie die Nadel heraus und ben Sie auf die Injektionsstelle f r ein paar Sekunden leichten Druck aus Reiben Sie die Stelle nicht 52 8 Schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie sicher 9 Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden so dass dieselbe Stelle nicht fter als ca einmal im Monat benutzt wird 7 INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 8 ZULASSUNGSNUMMERN EU 1 96 007 006 5x3 ml Humalog Mix50 Patronen f r einen 3 ml Pen EU 1 96 007 025 2 x 5x3 ml Humalog Mix50 Patronen f r einen 3 ml Pen 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG VERL NGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 30 April 1996 Datum der Verl ngerung der Zulassung 30 April 2006 10 STAND DER INFORMATION 53 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog BASAL 100 E ml Injektionssuspension in Patronen 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2 Allgemeine Beschreibung Humalog BASAL ist eine wei e sterile Suspension 2 2 Qualitative and quantitative Zusammensetzung 1 ml enth lt 100U quivalent zu 3 5 mg Insul
48. Injizieren Sie Humalog unter die Haut Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat Zubereitung von Humalog KwikPen Humalog ist bereits in Wasser gel st so dass Sie es nicht mehr mischen m ssen Sie d rfen es aber nur dann verwenden wenn es wie Wasser aussieht Es muss klar farblos und ohne feste Bestandteile sein berpr fen Sie dies vor jeder Injektion Vorbereitung des KwikPens bitte Bedienungsanleitung lesen Waschen Sie zuerst Ihre H nde Lesen Sie die Instruktionen wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist Beachten Sie diese Anweisungen sorgf ltig Hier sind einige Punkte zur Erinnerung H Verwenden Sie eine saubere Nadel Nadeln werden nicht bereitgestellt Entl ften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch Damit berpr fen Sie den Insulinfluss und entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen Es k nnen trotzdem noch kleine Luftbl schen im KwikPen verbleiben Diese sind harmlos Aber falls sie zu gro sind kann es vorkommen dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt Anwendung von Humalog S ubern Sie Ihre Haut wie es Ihnen gelehrt wurde bevor Sie injizieren Injizieren Sie unter die Haut so wie Sie es gelernt haben Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene Belassen Sie die Nadel nach der Injektion f r 5 Sekunden in der Haut um sicherzustellen dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben Massieren Sie den Injektionsort nicht Vergewissern Sie sich dass Sie zumin
49. Insulin lispro in Humalog Mix50 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor weshalb seine Wirkung verl ngert ist Sie entwickeln dann Diabetes wenn Ihre Bauchspeicheldr se nicht genug Insulin produziert um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren Humalog Mix50 ist ein Ersatz f r Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen Humalog Mix50 wirkt sehr rasch die Wirkung h lt l ngere Zeit an als bei Normalinsulin blicherweise sollten Sie Humalog Mix50 innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden Ihr Arzt kann Ihnen au er Humalog Mix50 auch noch ein l nger wirkendes Insulin verschreiben Jedes dieser Arzneimittel enth lt eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten seien Sie besonders vorsichtig 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix50 beachten Humalog Mix50 darf NICHT angewendet werden falls Sie vermuten einen niedrigen Blutzuckergehalt Hypoglyk mie zu bekommen In einem sp teren Kapitel dieses Beipackzettels erkl ren wir Ihnen was Sie im Falle einer leichten Hypoglyk mie tun sollten siehe Abschnitt 3 Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog Mix50 angewendet haben als Sie sollten wenn Sie berempfindlich allergisch gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind siehe A
50. Krankenhaus Wenn Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird sollte es nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie sich mehr Humalog spritzen als Sie sollten kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist leichte Hypoglyk mie essen Sie bitte Traubenzuckertabletten Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getr nk Danach essen Sie bitte Fr chte Kekse oder ein Sandwich so wie es Ihr Arzt empfohlen hat und ruhen Sie danach Dies wird Ihnen sehr oft ber einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulin berdosierung hinweghelfen Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten m ssen Sie im Krankenhaus behandelt werden Fragen Sie Ihren Arzt er wird Sie ber Glukagon aufkl ren 228 Wenn Sie die Anwendung von Humalog vergessen haben Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Falls Hypoglyk mien niedriger Blutzuckerspiegel oder Hyperglyk mien hoher Blutzuckerspiegel nicht behan
51. Mahlzeiten ausgelassen oder verz gert oder Ihre Di t ge ndert Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet Sie haben eine Infektion oder Krankheit besonders Durchfall oder Erbrechen Es gibt eine Ver nderung in Ihrem Insulinbedarf oder Sie haben eine sich verschlechternde Nieren oder Lebererkrankung Alkohol und einige Arzneimittel k nnen den Blutzuckerspiegel beeinflussen 213 Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen blicherweise schnell und bestehen in M digkeit Herzjagen Nervosit t oder Zittern Krankheitsgef hl Kopfschmerzen kalter Schwei Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen sollten Sie Situationen z B Autofahren vermeiden in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglyk mie in Gefahr bringen k nnten B Hyperglyk mie und diabetische Ketoazidose Hyperglyk mie zuviel Zucker im Blut hei t dass Ihr K rper nicht genug Insulin hat Eine Hyperglyk mie kann verursacht sein durch Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Di t erlaubt oder e Fieber Infektion oder emotionaler Stress Eine Hyperglyk mie kann zu einer diabetischen Ketoazidose f hren Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage Dies sind Schl frigkeit Appetitlosigkeit ger tetes Gesicht Fruchtig
52. Pharmakokinetische Eigenschaften Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt ist es wohl eher angebracht die Glukoseutilisationskurve zu studieren im Abschnitt 5 1 diskutiert Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsst rung unver ndert Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes ber einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Insulin bestehen und zeigen sich unabh ngig von der Nierenfunktion Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsst rung unver ndert 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit In in vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr hnlich einschlie lich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen Studien belegen ebenfalls dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor f r Insulin lispro und Humaninsulin equivalent ist In Studien zur akuten Toxizit t und zur Toxizit t nach wiederholter Anwendung ber einen Zeitraum von einem und zw lf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhobe
53. SOWIE ART DER ANWENDUNG Humalog BASAL 100 E ml Injektionssuspension in Patronen Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung 2 HINWEISE ZUR ANWENDUNG 3 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 4 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 5 INHALT NACH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 ml 3 5 mg ml 6 WEITERE ANGABEN 139 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 5 x 3ml Fertigpens 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog 100 E ml KwikPen Injektionsl sung Insulin lispro ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF Insulin lispro ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Glycerol Zinkoxid Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m Cresol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionsl sung 5 x 3ml Fertigpens 5 HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG Zur subkutanen und intraven sen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATIO
54. Schutz Schutzkappen Klipp papier Etikett Dosisanzeige a E u ere Innere Nadel Pen Schutzkappe Gummi Patronen Pen Dosier Nadel Nadel verschluss halter k rper fenster schutz schutz kappe kappe Farbkodierschl ssel des Dosierknopfs Humalog Humalog Mix25 Humalog Mix50 Humalog Basal 262 Routinegebrauch Befolgen Sie bei jeder Injektion diese Anweisungen 1 Vorbereiten des KwikPens Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens gerade ab Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens berpr fen Sie Ihr Insulin bez glich e Insulintyp e Verfalldatum e Aussehen Achtung Lesen Sie immer das Pen Etikett um sicher zu sein dass Sie das richtige Insulin verwenden Nur f r milchiges Insulin Insulinsuspensionen Rollen Sie den Pen 10x vorsichtig hin und her Und Drehen Sie den Pen dann 10x auf und ab Das Mischen ist wichtig um sicherzugehen dass Sie die richtige Dosis erhalten Das Insulin soll gleichm ig gemischt sein 263 Nehmen Sie eine neue Nadel Entfernen Sie das Schutzpapier von der u eren Nadelschutzh lle Wischen Sie den Gummiverschluss am Ende des Patronenhalters mit einem Alkoholtupfer ab Dr cken Sie die mit der Schutz kappe versehene Nadel senkrecht auf den Pen Drehen Sie die Nadel bis sie festsitzt 2 Entl ften des KwikPens Vorsicht Wird nicht vor jeder Injektion entl ftet bis ein d nner Strahl I
55. Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des F tus Neugeborenen Es ist unbedingt notwendig dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin insulinabh ngig oder mit Schwangerschaftsdiabetes w hrend der Schwangerschaft beibehalten wird Der Insulinbedarf sinkt meistens w hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt rztlichen Rat einholen wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig W hrend der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Di t oder beides notwendig sein 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Hypoglyk mie kann die Konzentrations und Reaktionsf higkeit eines Patienten herabsetzen Dies kann in Situationen in denen diese F higkeiten von besonderer Bedeutung sind z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen Dem Patienten soll geraten werden Vorsichtsma nahmen zur Vermeidung von Hypoglyk mien beim F hren von Kraftfahrzeugen zu treffen Dieses ist bei Patienten mit h ufigen Hypoglyk mie Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglyk mie Warnsymptomen besonders wichtig In diesen F llen muss berlegt werden
56. Typ 2 Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Insulin lispro im Vergleich zu Normalinsulin eine reduzierte postprandiale Hyperglyk mie nachgewiesen werden Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf von Insulin lispro bei verschiedenen Individuen und zu verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und h ngt von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab Der typische Wirkungsverlauf nach einer subkutanen Injektion ist in der folgenden Graphik dargestellt 65 Insulin lispro Huminsulin Normal Hypoglyk mische Aktivit t 0 1 2 3 4 5 6 Zeit Stunden Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge die notwendig ist um den Blutglukosespiegel des Probanden nahe den N chternwerten zu halten aufgetragen gegen die Zeit Sie ist ein Ma f r die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel ber einen bestimmten Zeitraum In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern 61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren sowie Kindern und Jugendlichen 481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren untersucht wobei Insulin lispro mit Normalinsulin verglichen wurde Das pharmakodymische Profil von Insulin lispro bei Kindern ist hnlich dem bei Erwachsenen beobachteten F r die Anwendung von Insulin lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt dass verglichen mit Normalinsulin niedrigere Spiegel an glycosyliertem H
57. Warnsymptome einer Hypoglyk mie unterschiedlich oder weniger ausgepr gt erscheinen lassen Einige Patienten bei denen hypoglyk mische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten berichteten dass die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie weniger ausgepr gt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren Eine unbehandelte Hypoglyk mie oder nicht korrigierte hyperglyk mische Reaktionen k nnen zu Bewusstlosigkeit Koma oder zum Tod f hren Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung vor allem bei Insulin abh ngigen Diabetikern kann zu einer Hyperglyk mie und diabetischen Ketoazidose f hren solche Umst nde k nnen m glicherweise t dlich enden Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierensch digung vermindert sein Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten F higkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsst rung eine erh hte Insulinresistenz auch zu einem erh hten Insulinbedarf f hren Der Insulinbedarf kann w hrend einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erh ht sein Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken k rperlichen Belastung des Patienten oder bei einer nderung der Ern hrungsgewohnheiten notwendig sein K rperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann
58. Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure und Natriumhydroxid k nnen f r die Einstellung des pH auf 7 0 bis 7 8 eingesetzt werden 6 2 Inkompatibilit ten Humalog Pr parate d rfen nicht mit Insulinen anderer Hersteller oder mit tierischen Insulinen gemischt werden Dieses Arzneimittel darf nicht mit einem anderen Arzneimittel mit Ausnahme der unter Abschnitt 6 6 aufgef hrten gemischt werden 6 3 Dauer der Haltbarkeit Unge ffnete Durchstechflaschen 3 Jahre Nach erstmaligem Gebrauch 28 Tage 6 4 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung Nicht einfrieren Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Unge ffnete Durchstechflaschen Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nach erstmaligem Gebrauch Im K hlschrank 2 C 8 C oder unter 30 C lagern 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses und spezielles Zubeh r f r den Gebrauch die Anwendung oder die Implantation Die L sung befindet sich in Typ I Klarglasflaschen die mit Butyl oder Halobutylstopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind Dimeticon oder Silikonemulsionen k nnen verwendet werden um den Flaschenstopfen zu behandeln Es sind m glicherweise nicht alle Packungsgr en erh ltlich 1x 10 ml Humalog Durchstechflasche 2 x 10 ml Humalog Durchstechflaschen 5x 1x 10 ml Humalog Durchstechflaschen 6 6 Besondere Vorsichtsmafinahmen f r die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendete
59. Wenn Sie dies machen kann Insulin aus der Nadel austreten 2 Entl ften Sie den Pen 3 Stellen Sie Ihre Dosis ein und injizieren Sie Versuchen Sie nicht Ihren Pen einzufetten da dies die Mechanik besch digen kann 260 Der Dosierknopf l t sich m glicherweise schwerer durchdr cken wenn Fremdmaterialien Schmutz Staub Speisereste Insulin oder andere Fl ssigkeiten in den Pen gelangt sind Vermeiden Sie dass Fremdmaterialien in den Pen gelangen e Warum tritt nach Gabe der Dosis noch Insulin aus der Nadel aus M glicherweise haben Sie die Nadel zu schnell aus der Haut gezogen 1 Vergewissern Sie sich dass im Dosierfenster eine 0 angezeigt wird 2 Halten Sie den Dosierknopf bei der n chsten Gabe durchgedr ckt und z hlen Sie langsam bis 5 bevor Sie die Nadel wieder herausziehen e Was soll ich tun wenn die Dosis eingestellt und der Dosierknopf versehentlich hineingedr ckt wurde ohne dass eine Nadel aufgesetzt war 1 Drehen Sie zur ck auf 0 2 Setzen Sie eine neue Nadel auf 3 Entl ften Sie den Pen 4 Stellen Sie Ihre Dosis ein und injizieren Sie e Was soll ich tun wenn ich eine falsche Dosis eingestellt habe zu hoch oder zu niedrig Drehen Sie den Dosierknopf vor oder zur ck um die Dosis zu korrigieren e Was soll ich tun wenn ich sehe wie Insulin aus der Nadel des Pens l uft w hrend ich die Dosis einstelle oder korrigiere Injizieren Sie nicht diese Dosis da Sie vielleicht nicht Ihre komplette Dosis
60. Zelle vermindert 24 Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt ca 15 Minuten was eine zeitlich n here Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit als bei Normalinsulin 30 45 Minuten vor der Mahlzeit Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein fr hes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beobachtet Humalog BASAL weist ein Wirkprofil auf das dem von Insulin Basal NPH ber einen Zeitraum von ca 15 Stunden weitgehend hnlich ist Bei Typ 1 und bei Typ 2 Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Humalog Mix25 im Vergleich zu Humaninsulin 30 70 Mischungen eine reduzierte postprandiale Hyperglyk mie nachgewiesen werden In einer klinischen Studie gab es w hrend der Nacht 3 Uhr einen kleinen Anstieg des Blutglucosespiegels 0 38mmol In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix25 und BASAL dargestellt Humalog Mix25 Humalog Basal Hypoglyk misch e Aktivit t Zeit Stunden Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge die notwendig ist um den Blutglukosespiegel des Probanden nahe den N chternwerten zu halten aufgetragen gegen die Zeit Sie ist ein Ma f r die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel ber einen bestimmten Zeitraum Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren oder Leberfunktionsst
61. auftreten kann 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Humalog Mix50 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro rasch wirkendes Humaninsulin Analogon und Insulin lispro Protamin Suspension intermedi r wirkendes Humaninsulin Analogon ATC Code A10A D04 Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels Au erdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti katabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen Geweben Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen Fetts ure Glycerol und Proteinsynthese und der Aminos ureaufnahme gleichzeitig werden die Glykogenolyse die 41 Glukoneogenese die Ketogenese die Lipolyse der Proteinkatabolismus und der Aminos uretransport aus der Zelle vermindert Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt ca 15 Minuten was eine zeitlich n here Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit als bei Normalinsulin 30 45 Minuten vor der Mahlzeit Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix50 wird ein rascher Wirkeintritt und ein fr hes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beobachtet Humalog BASAL weist ein Wirkprofil auf das dem von Insulin Basal NPH ber einen Zeitraum von ca 15 Stunden weitgehend hnlich ist In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix50 und BASAL dargestellt
62. damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen kann Die Patronen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone die ihr ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden berpr fen Sie dies bitte vor jeder Injektion Vorbereitung des Pens Waschen Sie zuerst Ihre H nde Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone e Sie d rfen Humalog Mix50 Patronen nur mit geeigneten CE zertifizierten Pens verwenden Bitte versichern Sie sich dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder Lilly Patronen erw hnt werden Die 3 ml Patrone passt nur in einen 3 ml Pen Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens Legen Sie die Patrone in den Pen ein Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein Halten Sie den Pen nun aufrecht und klopfen Sie leicht an den Pen so dass eventuell vorhandene Luftbl schen nach oben steigen Halten Sie den Pen weiterhin aufrecht und dr cken Sie den Injektionsknopf Setzen Sie dies so lange fort bis Humalog Mix50 von 211 der Spitze der Nadel austritt Es k nnen trotzdem noch kleine Luftbl schen im Pen verbleiben Diese sind harmlos aber falls sie zu gro sind kann es vorkommen dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt Anwendung von Humalog Mix50 S ubern Sie Ihre Haut wie es Ihnen gelehrt wurde bevor Sie injizieren Spritzen Sie unter die Haut so wie Sie
63. das Insulinmolek l leicht ver ndert wurde 50 des Insulin lispro in Humalog Mix50 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor weshalb seine Wirkung verl ngert ist Sie entwickeln dann Diabetes wenn Ihre Bauchspeicheldr se nicht genug Insulin produziert um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren Humalog Mix50 ist ein Ersatz f r Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen Humalog Mix50 wirkt sehr rasch die Wirkung h lt l ngere Zeit an als bei Normalinsulin blicherweise sollten Sie Humalog Mix50 innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden Ihr Arzt kann Ihnen au er Humalog Mix50 KwikPen auch noch ein l nger wirkendes Insulin verschreiben Jedes dieser Arzneimittel enth lt eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten seien Sie besonders vorsichtig 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix50 KwikPen beachten Humalog Mix50 KwikPen darf NICHT angewendet werden falls Sie vermuten einen niedrigen Blutzuckergehalt Hypoglyk mie zu bekommen In einem sp teren Kapitel dieses Beipackzettels erkl ren wir Ihnen was Sie im Falle einer leichten Hypoglyk mie tun sollten siehe Abschnitt 3 Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog Mix50 angewendet haben als Sie sollten wenn Sie berempfindlich allergisch gegen Insulin li
64. das Risiko einer Hypoglyk mie erh hen Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren darf nur in Betracht gezogen werden wenn ein Vorteil gegen ber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist Kombination von Humalog und Pioglitazon Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden F lle von Herzinsuffizienz berichtet Besonders waren Patienten betroffen bei denen ein erh htes Risiko f r das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden ist dies zu beachten Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz Gewichtszunahme und deme zu berwachen Pioglitazon muss abgesetzt werden falls sich die kardiale Symtomatik verschlechtert 85 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglyk mischer Wirkung wie z B orale Kontrazeptiva Kortikosteroide Schilddr senhormone Danazol oder Beta Sympathomimetika wie Ritodrin Salbutamol Terbutalin erh hen Der Insulinbedarf kann sich durch die zus tzliche Anwendung von Arzneimitteln mit hypoglyk mischer Wirksamkeit wie z B orale Antidiabetika Salicylate z B Acetylsalicyls ure Sulfonamide bestimmte Antidepressiva Monoaminoxidaseinhibitoren selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer bestimmte ACE Hemmer Captopril Enalapril Angio
65. dem Arzt abgestimmt werden siehe Abschnitt 4 4 4 6 Fertilitit Schwangerschaft und Stillzeit Die Daten von einer gro en Anzahl von Anwendungen w hrend Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des F tus Neugeborenen Es ist unbedingt notwendig dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin insulinabh ngig oder mit Schwangerschaftsdiabetes w hrend der Schwangerschaft beibehalten wird Der Insulinbedarf sinkt meistens w hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt rztlichen Rat einholen wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig W hrend der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Di t oder beides notwendig sein 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Hypoglyk mie kann die Konzentrations und Reaktionsf higkeit eines Patienten herabsetzen Dies kann in Situationen in denen diese F higkeiten von besonderer Bedeutung sind z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen Dem Patienten soll geraten werden Vorsichtsma nahmen zur Vermeidung von Hypoglyk mien beim F
66. des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 btarapna Luxembourg Luxemburg TII Exu Jump Henepnana B B bezrapus Eli Lilly Benelux S A N V ren 359 2 49 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd TIf 45 45 26 6000 Tel 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B V Tel 49 0 6172 273 2222 Tel 31 0 30 60 25 800 223 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espana Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S Tel 33 0 155 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Island Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K npog Phadisco Ltd Tn 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vnieciba Latvij Tel 371 67364000 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0
67. die Einstichstelle nicht Vergewissern Sie sich dass Sie zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend wechseln so wie es Ihnen gelehrt wurde Nach dem Spritzen Sobald Sie die Injektion beendet haben entfernen Sie mit Hilfe der u eren Schutzkappe die Nadel von Ihrem KwikPen Dies h lt das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Fl ssigkeit Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen der Nadel Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen Schlie en Sie den KwikPen mit der Verschlusskappe Weitere Injektionen Verwenden Sie f r jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel Entfernen Sie vor jeder Injektion alle Luftblasen Sie k nnen sehen welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist indem Sie den KwikPen aufrecht mit der Nadel nach unten halten Die Patronenskalierung zeigt wie viele Einheiten noch vorhanden sind Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen Wenn der KwikPen leer ist verwenden Sie ihn nicht noch einmal Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bez glich einer sorgf ltigen Entsorgung Wenn Sie eine gr Dere Menge von Humalog Mix25 angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie sich mehr Humalog Mix25 spritzen als Sie sollten kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist
68. die aber nicht bei jedem auftreten m ssen Lokale Allergie tritt h ufig auf 21 100 bis 1 10 Einige Patienten entwickeln Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen Falls Ihnen das passiert teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit Systemische Allergie ist selten 21 10 000 bis 1 1 000 Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im Allgemeinen sehr selten Die Symptome sind Ausschlag am ganzen K rper Blutdruckabfall Atemschwierigkeiten rascher Herzschlag Keuchender Atem Schwitzen Wenn Sie glauben diese Art der Insulinallergie durch Humalog BASAL zu bekommen teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit Lipodystrophie Verdickung oder Gr bchenbildung der Haut tritt gelegentlich auf 21 1 000 bis 1 100 Wenn Sie bemerken dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Gr bchen bildet teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit deme Fl ssigkeitsansammlungen z B Schwellungen in den Armen oder Fu gelenken wurden berichtet vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder nderung der Insulinbehandlung um die Blutzuckereinstellung zu verbessern Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Sie k nnen Nebenwirkungen auch direkt ber da
69. dieser Arzneimittel enth lt eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten seien Sie besonders vorsichtig 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix25 beachten Humalog Mix25 darf NICHT angewendet werden falls Sie vermuten einen niedrigen Blutzuckergehalt Hypoglyk mie zu bekommen In einem sp teren Kapitel dieses Beipackzettels erkl ren wir Ihnen was Sie im Falle einer leichten Hypoglyk mie tun sollten siehe Abschnitt 3 Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog Mix25 angewendet haben als Sie sollten wenn Sie berempfindlich allergisch gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind siehe Abschnitt 6 193 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist K nnen Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht m glicherweise die Warnsymptome nicht mehr sp ren Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgef hrt Sie sollten sorgf ltig planen wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben Sie sollten auch regelm ig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren indem Sie h ufig den Blutzucker messen Einige wenige Patienten bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin ein
70. ein als die des menschlichen Insulins da das Insulinmolek l leicht ver ndert wurde 75 des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor weshalb seine Wirkung verl ngert ist Sie entwickeln dann Diabetes wenn Ihre Bauchspeicheldr se nicht genug Insulin produziert um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren Humalog Mix25 ist ein Ersatz f r Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen Humalog Mix25 wirkt sehr rasch die Wirkung h lt l ngere Zeit an als bei Normalinsulin blicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden Ihr Arzt kann Ihnen au er Humalog Mix25 auch noch ein l nger wirkendes Insulin verschreiben Jedes dieser Arzneimittel enth lt eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten seien Sie besonders vorsichtig 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix25 beachten Humalog Mix25 darf NICHT angewendet werden falls Sie vermuten einen niedrigen Blutzuckergehalt Hypoglyk mie zu bekommen In einem sp teren Kapitel dieses Beipackzettels erkl ren wir Ihnen was Sie im Falle einer leichten Hypoglyk mie tun sollten siehe Abschnitt 3 Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog Mix25angewendet haben als Sie sollten wenn Sie berempfindlich allergisch
71. einer chronischen Leberfunktionsst rung eine erh hte Insulinrestistenz auch zu einem erh hten Insulinbedarf f hren Art der Anwendung Humalog Injektionsl sung ist subkutan anzuwenden Die subkutane Anwendung soll in Oberarm Oberschenkel Ges oder Abdomen erfolgen Die Injektion sollte immer an verschiedenen Stellen stattfinden so dass dieselbe Einstichstelle nicht fter als ca einmal im Monat verwendet wird Bei subkutaner Injektion von Humalog muss darauf geachtet werden dass kein Blutgef getroffen wird Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden Die Patienten m ssen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden Humalog 200 Einheiten ml KwikPen Injektionsl sung darf nicht mittels einer Insulin Infusionspumpe gegeben werden Humalog 200 Einheiten ml KwinPen Injektionsl sung darf nicht intraven s gegeben werden 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 1 genannten sonstigen Bestandteile Hypoglyk mie 4 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Umstellung eines Patienten auf anderen Insulintyp oder Insulin eines anderen Herstellers Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger rztlicher Aufsicht erfolgen Jede nderung hinsichtlich St rke Marke Hersteller Insulintyp Normal Basal NPH Long etc Art des Insulins tierisches I
72. eines normalen Glukosehaushaltes ben tigen 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bed rfnissen des Patienten festgesetzt werden Humalog Mix25 kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden Falls notwendig kann Humalog Mix25 auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden Humalog Mix25 darf nur subkutan verabreicht werden Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix25 intraven s angewendet werden Die subkutane Anwendung soll in Oberarm Oberschenkel Ges oder Abdomen erfolgen Die Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden so dass dieselbe Einstichstelle nicht fter als ca einmal im Monat verwendet wird Bei subkutaner Injektion von Humalog Mix25 muss darauf geachtet werden dass kein Blutgef getroffen wird Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden Die Patienten m ssen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein fr hes Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet Deshalb kann Humalog Mix25 unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Suspension BASAL in Humalog Mix25 ist hnlich der von Insulin Basal NPH Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra und interindividuell unterschiedlich sein Wie bei allen Insulinpr paraten h ngt die 30 Wirkdauer bei Humal
73. erhalten Stellen Sie den Pen zur ck auf null und entl ften Sie den Pen noch einmal siehe Abschnitt Routinegebrauch Entl ften des KwikPens 2 B bis D Stellen Sie dann Ihre Dosis ein und injizieren Sie e Was soll ich tun wenn die gesamte Dosis nicht eingestellt werden kann Der Pen erlaubt nicht dass eine Dosis eingestellt wird die die in der Patrone noch vorhandene Zahl der Einheiten bersteigt Falls Sie beispielsweise 31 Einheiten brauchen aber nur noch 25 Einheiten in der Patrone vorr tig sind k nnen Sie nicht mehr als 25 Einheiten einstellen Versuchen Sie nicht diese Marke zu berdrehen Ist eine solche Teildosis in Ihrem Pen brig k nnen Sie entweder 1 diese Menge injizieren und die brige Dosis mit einem neuen Pen verabfolgen oder 2 die gesamte Dosis mit einem neuen Pen verabreichen e Warum kann ich keine Dosis einstellen um auch den kleinen Rest Insulin zu nutzen der noch in der Patrone verblieben ist Der Pen ist so konzipiert dass mindestens 300 Einheiten Insulin abgegeben werden Die Konstruktion des Pens verhindert dass die Patrone vollst ndig entleert wird da der kleine Rest an Insulin nicht exakt dosiert werden kann Aufbewahrung und Entsorgung Wichtige Hinweise e Bewahren Sie Ihren Pen vor dem ersten Gebrauch im K hlschrank auf 2 C 8 C Benutzen Sie keinen Pen der eingefroren war e Bewahren Sie Ihren Pen nach Anbruch bei Raumtemperatur und vor Hitze und Licht gesch tzt auf e Bewahr
74. erzielt Die Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermedi r wirkenden Insulins wie Insulin Basal NPH Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix25 spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt ist es wohl eher angebracht die Glukoseutilisationskurve zu studieren im Abschnitt 5 1 diskutiert Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsst rung unver ndert Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes ber einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Insulin bestehen und zeigen sich unabh ngig von der Nierenfunktion Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsst rung unver ndert 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit In in vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr hnlich einschlie lich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen Studien belegen ebenfalls dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor f r Insulin lispro und Humaninsulin equivalent ist In Studien zur akuten Toxizit t und zur Toxizit t nach wiederholter Anwendung ber einen Zeitraum von einem und zw
75. falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen e eine Antibabypille Steroide Schilddr senersatzhormone Tabletten gegen erh hten Blutzucker Acetylsalicyls ure Sulfonamide Octreotid Beta Sympathomimetika z B Ritodrin Salbutamol oder Terbutalin Beta Blocker bestimmte Arzneimittel gegen Depression Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer Danazol e bestimmte ACE Hemmer Angiotensin Converting Enzym Hemmer wie z B Captopril oder Enalapril oder Angiotensin II Rezeptorblocker Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen anwenden bzw vor kurzem eingenommen angewendet haben auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder denken Sie dar ber nach schwanger zu werden oder stillen Sie Der Insulinbedarf sinkt blicherweise w hrend der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach f r die restlichen 6 Monate an Wenn Sie stillen kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Di t notwendig sein Fragen Sie Ihren Arzt um Rat 226 Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Reaktions oder Konzentrationsf higkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung Hypoglyk mie verringert sein Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen in denen Sie sich und andere Per
76. ganz sicher sind Dosierung blicherweise sollten Sie Humalog Mix50 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit spritzen Falls n tig k nnen Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben wieviel wann und wie oft Sie Humalog Mix50 anwenden sollten Diese Anleitungen gelten nur f r Sie pers nlich Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelm ig Ihren behandelnden Arzt auf Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden z B von tierischem oder menschlichem Insulin auf ein Humalog Produkt k nnten Sie mehr oder weniger davon ben tigen als zuvor Dies kann m glicherweise nur bei der 1 Injektion sein oder ein stufenweiser bergang ber mehrere Wochen oder Monate Spritzen Sie Humalog Mix50 unter die Haut Sie sollten es auf keine andere Art anwenden Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix50 in die Vene verabreicht intraven s appliziert werden Zubereitung von Humalog Mix50 KwikPen Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handfl chen 10x gerollt und 10x um 180 gedreht werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Falls das nicht gelingt muss der Vorgang so lange wiederholt werden bis der gesamte Inhalt gemischt ist Die Patronen enthalten ein kleines K gelchen um das Mischen zu erleichtern Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren ka
77. gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind siehe Abschnitt 6 185 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist K nnen Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht m glicherweise die Warnsymptome nicht mehr sp ren Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgef hrt Sie sollten sorgf ltig planen wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben Sie sollten auch regelm ig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren indem Sie h ufig den Blutzucker messen Einige wenige Patienten bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung Hypoglyk mie eintrat berichteten dass die Fr hwarnsymptome geringer ausgepr gt oder andersartig waren Falls Sie h ufiger Unterzuckerungen Hypoglyk mien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen k nnen besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt Falls Sie einige der folgenden Fragen mit JA beantworten teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater mit Wurden Sie k rzlich krank Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber Treiben Sie mehr Sport als blich Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol ver ndern Sie sollten Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen wenn Sie eine Rei
78. hlschrank erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 042 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH 16 ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Humalog 200 Einheiten ml 165 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEH LTNISSEN TEXT AUF ETIKETT 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTEN DER ANWENDUNG Humalog 200 Einheiten ml KwikPen Injektionsl sung Insulin lispro Zur subkutanen Anwendung 2 HINWEISE ZUR ANWENDUNG 3 VERFALLDATUM Verwendbar bis EXP 4 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Lot 5 INHALT NACH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 ml 6 WEITERE ANGABEN NUR IN DIESEM PEN ANWENDEN SONST KANN SCHWERE BERDOSIERUNG AUFTRETEN 166 B PACKUNGSBEILAGE 167 GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION F R DEN ANWENDER Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Durchstechflasche Insulin lispro Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf ltig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen denn sie enth lt wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht m chten Sie diese sp
79. lt 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml Es gibt Packungen mit 5 Patronen und B ndelpackungen mit 2 x 5 Patronen M glicherweise werden nicht alle Packungsgr en angeboten Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Patrone wird hergestellt von H Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich H Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florenz Italien Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel gew nscht werden setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 182 brAarapus TII Ex JIamm Henepnann B B bezrapus Te 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espana Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S Tel 33 0 155 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company
80. mit Typ 2 Diabetes ber einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Insulin bestehen und zeigen sich unabh ngig von der Nierenfunktion Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsst rung unver ndert 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit In in vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr hnlich einschlie lich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen Studien belegen ebenfalls dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor f r Insulin lispro und Humaninsulin equivalent ist In Studien zur akuten Toxizit t und zur Toxizit t nach wiederholter Anwendung ber einen Zeitraum von einem und zw lf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilit tseinschr nkungen Embryotoxizit t oder Teratogenit t 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Liste der sonstigen Bestandteile Protaminsulfat m Cresol 1 76 mg ml Phenol 0 80 mg ml 74 Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H O Zinkoxid Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure und Natriumhydroxid k nnen f r die Einstellung des pH auf 7 0 bis 7 8 verwendet werden 6 2 Inkompatibilit ten Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht Ohne Kompatibili
81. ml L sung ber rekombinante DNA mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von E coli hergestellt Vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6 1 3 DARREICHUNGSFORM Injektionsl sung KwikPen Klare farblose w rige L sung 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete Zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus die Insulin f r die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes ben tigen Humalog 200 Einheiten ml KwikPen ist ebenfalls angezeigt bei der Ersteinstellung des Diabetes mellitus 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Dosierung Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bed rfnissen des Patienten festgesetzt werden Humalog kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden Falls notwendig kann Humalog auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden Humalog ist verglichen mit Normalinsulin bei subkutaner Anwendung ein Pr parat mit rascherem Wirkungseintritt und k rzerer Wirkdauer 2 bis 5 Stunden Aufgrund des sehr raschen Wirkungseintritts kann eine Humalog Injektion unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra und interindividuell unterschiedlich sein Der rasche Wirkeintritt von Humalog im Vergleich mit Normalinsulin ist unabh ngig vom Injektionsort Die Wirkdauer von Humalog h ngt von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen
82. nachgewiesen dass Insulin lispro auf molarer Basis quipotent zu Humaninsulin ist dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine k rzere Wirkungsdauer besitzt In zwei 8 monatigen offenen randomisierten Crossover Studien wurden Type 2 Diabetiker die entweder Insulin naiv waren oder schon ein bis zwei Insulininjektionen pro Tag erhielten je 4 Monate mit Humalog Mix25 zweimal t glich plus Metformin und Insulin Glargin einmal t glich plus Metformin behandelt Genaue Informationen enth lt die folgende Tabelle 34 Insulin Naive Patienten Insulin vorbehandelte n 78 Patienten n 97 mittlere Insulindosis am Endpunkt 0 63 E kg 0 42 E kg Haemoglobin Alc Reduktion 1 30 1 00 Mittelwert bei Mittelwert bei Behandlungsbeginn 8 7 Behandlungsbeginn 8 5 Reduktion des Mittelwertes des 3 46 mM 2 48 mM kombinierten Morgen Abend postprandialen Blutzuckers 2 Stunden nach der Mahlzeit Reduktion des mittleren 0 55 mM 0 65 mM N chternblutzuckers 1 Hypoglyk mie Inzidenz am Endpunkt 25 2 33 kg 0 96 kg Gewichtszunahme 2 1 Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Humalog Mix25 Behandlung 2 Bei Patienten die in der ersten Crossover Periode mit Humalog Mix25 behandelt wurden 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 70 Minuten nach der subkutanen Injektion
83. nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im MM JJJJ Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ ischen Arzneimittel Agentur http www ema europa eu verf gbar 175 GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION F R DEN ANWENDER Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Patrone 3 ml Insulin lispro Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf ltig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen denn sie enth lt wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht m chten Sie diese sp ter nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4
84. niedrig ist leichte Hypoglyk mie essen Sie bitte Traubenzuckertabletten Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getr nk Danach essen Sie bitte Fr chte Kekse oder ein Sandwich so wie es Ihr Arzt empfohlen hat und ruhen Sie danach Dies wird Ihnen sehr oft ber einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulin berdosierung hinweghelfen Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten m ssen Sie im Krankenhaus behandelt werden Fragen Sie Ihren Arzt er wird Sie ber Glukagon aufkl ren Wenn Sie die Anwendung von Humalog vergessen haben Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Falls Hypoglyk mien niedriger Blutzuckerspiegel oder Hyperglyk mien hoher Blutzuckerspiegel nicht behandelt werden k nnen sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen belkeit Erbrechen Fl ssigkeitsverlust Bewusstlosigkeit Koma oder sogar den Tod verursachen siehe A und B in Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Drei einfache Mafinahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind Halten Sie immer Ersatzspritzen und ein Ersatzfl schchen Huma
85. oder die Implantation Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglasflaschen die mit Halobutylstopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind Dimeticon oder Silikonemulsionen k nnen verwendet werden um den Flaschenstopfen zu behandeln 1x10 ml Humalog Mix25 Durchstechflasche 6 6 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen Hinweise f r die Handhabung Die Durchstechflasche muss zusammen mit einer passenden Spritze markiert f r 100 Einheiten verwendet werden a Vorbereitung einer Dosierung Humalog Mix25 Durchstechflaschen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handfl chen gerollt werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen Kann Die Durchstechflaschen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder von festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden der Durchstechflasche die ihr ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden 27 Humalog Mix25 1 2 7 Waschen Sie Ihre H nde Wenn Sie eine neue Flasche verwenden nehmen Sie die Plastikschutzkappe ab aber entfernen Sie nicht den Stopfen
86. rung nicht beeinflu t Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Humaninsulin wie sie w hrend eines Glucose clamp gemessen wurden bleiben ber einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen Es wurde nachgewiesen dass Insulin lispro auf molarer Basis quipotent zu Humaninsulin ist dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine k rzere Wirkungsdauer besitzt In zwei 8 monatigen offenen randomisierten Crossover Studien wurden Type 2 Diabetiker die entweder Insulin naiv waren oder schon ein bis zwei Insulininjektionen pro Tag erhielten je 4 Monate mit Humalog Mix25 zweimal t glich plus Metformin und Insulin Glargin einmal t glich plus Metformin behandelt Genaue Informationen enth lt die folgende Tabelle 25 Insulin Naive Patienten Insulin vorbehandelte n 78 Patienten n 97 mittlere Insulindosis am Endpunkt 0 63 E kg 0 42 E kg Haemoglobin Alc Reduktion 1 30 1 00 Mittelwert bei Mittelwert bei Behandlungsbeginn 8 7 Behandlungsbeginn 8 5 Reduktion des Mittelwertes des 3 46 mM 2 48 mM kombinierten Morgen Abend postprandialen Blutzuckers 2 Stunden nach der Mahlzeit Reduktion des mittleren 0 55 mM 0 65 mM N chternblutzuckers 1 Hypoglyk mie Inzidenz am Endpunkt 25 2 33 kg 0 96 kg Gewichtszunahme 2 1 Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Humalog Mix25 Behandlung 2 Bei Patienten die in der ersten Crossover Periode mit Humalog Mix25 behandelt
87. so wie es Ihnen gelehrt wurde Es spielt keine Rolle welche Injektionsstelle Sie benutzen egal ob Oberarm Oberschenkel Ges oder Bauch Ihre Humalog Injektion wird immer schneller wirken als Normalinsulin Spritzen Sie Humalog 200 Einheiten ml KwikPen Injektionsl sung nicht direkt in eine Vene intraven s Nach der Injektion Sobald Sie die Injektion beendet haben entfernen Sie mit Hilfe der u eren Schutzkappe die Nadel von Ihrem KwikPen Dies h lt das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Fl ssigkeit Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen der Nadel Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen Verschlie en Sie den KwikPen mit der Verschlusskappe Weitere Injektionen Verwenden Sie f r jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel Entfernen Sie vor jeder Injektion alle Luftblasen Sie k nnen sehen welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist indem Sie den KwikPen mit der Nadel nach oben halten Wenn der KwikPen leer ist verwenden Sie ihn nicht noch einmal Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bez glich einer sorgf ltigen Entsorgung Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie sich mehr Humalog spritzen als Sie sollten kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist leichte Hypoglyk mie
88. sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig W hrend der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Di t oder beides notwendig sein 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Hypoglyk mie kann die Konzentrations und Reaktionsf higkeit eines Patienten herabsetzen Dies kann in Situationen in denen diese F higkeiten von besonderer Bedeutung sind z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen Dem Patienten soll geraten werden Vorsichtsma nahmen zur Vermeidung von Hypoglyk mien beim F hren von Kraftfahrzeugen zu treffen Dieses ist bei Patienten mit h ufigen Hypoglyk mie Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglyk mie Warnsymptomen besonders wichtig In diesen F llen muss berlegt werden ob das F hren eines Kraftfahrzeugs berhaupt ratsam ist 4 8 Nebenwirkungen Die h ufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglyk mie Schwere Hypoglyk mien k nnen zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod f hren Eine genaue H ufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglyk mien erfolgt nicht da das Auftreten einer Hypoglyk mie aus dem Zusammenspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ern hrung und k rperlicher Bet tigung resultiert Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten h ufig vor 1 100 bis 1 10 Hautr
89. ter nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Humalog und wof r wird es angewendet Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog beachten Wie ist Humalog anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie ist Humalog aufzubewahren Inhalt der Packung und weitere Informationen Qv nde ta ps 1 Was ist Humalog und wof r wird es angewendet Humalog dient zur Behandlung des Diabetes mellitus Die Wirkung von Humalog setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins da das Insulinmolek l leicht ver ndert wurde Sie entwickeln dann Diabetes wenn Ihre Bauchspeicheldr se nicht genug Insulin produziert um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren Humalog ist ein Ersatz f r Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung h lt k rzere Zeit an als bei Normalinsulin 2 5 Stunden blicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vo
90. tetes Gesicht Fruchtiger Geruch des Atems Durst Krankheitsgef hl oder Krankheit Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag Nehmen Sie sofort rztliche Hilfe in Anspruch C Krankheit Falls Sie krank sind oder sich krank f hlen sollten kann sich Ihr Insulinbedarf ver ndern Selbst dann wenn Sie nicht normal essen sollten ben tigen Sie trotzdem Insulin Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut folgen Sie den rztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt 5 Wie ist Humalog KwikPen aufzubewahren Lagern Sie Humalog KwikPen vor dem ersten Gebrauch im K hlschrank 2 C 8 C Nicht einfrieren Nach Anbruch lagern Sie Ihren Humalog KwikPen bei Raumtemperatur 15 C 30 C Entsorgen Sie den Fertigpen nach 28 Tagen Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den K hlschrank Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden 230 Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren Sie d rfen Humalog KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Sie d rfen Humalog KwikPen nicht anwenden wenn die L sung verf rbt ist oder feste Bestandteile enth lt Sie d rfen Humalog KwikPen nur dann anwenden wenn die L sung wie Wasser aussieht berpr fen Sie dies vor jed
91. und dass Sie die Einstichstellen laufend wechseln so wie es Ihnen gelehrt wurde Nach dem Spritzen Sobald Sie die Injektion beendet haben entfernen Sie mit Hilfe der u eren Schutzkappe die Nadel von Ihrem KwikPen Dies h lt das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Fl ssigkeit Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen der Nadel Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen Schlie en Sie den KwikPen mit der Verschlusskappe Weitere Injektionen Verwenden Sie f r jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel Entfernen Sie vor jeder Injektion alle Luftblasen Sie k nnen sehen welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist indem Sie den KwikPen aufrecht mit der Nadel nach unten halten Die Patronenskalierung zeigt wie viele Einheiten noch vorhanden sind Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen Wenn der KwikPen leer ist verwenden Sie ihn nicht noch einmal Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bez glich einer sorgf ltigen Entsorgung Wenn Sie eine gr Dere Menge von Humalog Mix50 angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie sich mehr Humalog Mix50 spritzen als Sie sollten kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist leichte Hypoglyk mie essen Sie bitte Traubenzuckertabletten Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getr nk Danac
92. unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handfl chen 10x gerollt und 10x um 180 gedreht werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Falls das nicht gelingt muss der Vorgang so lange wiederholt werden bis der gesamte Inhalt gemischt ist Die Patronen enthalten ein kleines K gelchen um das Mischen zu erleichtern Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen kann Die Patronen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder von festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone die ihr ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden Handhabung des Fertigpens Vor Gebrauch des KwikPens muss die Bedienungsanleitung sorgf ltig gelesen werden Die Bedieungsanleitung ist Teil der Gebrauchsinformation Der KwikPen ist gem den Vorschriften der Bedienungsanleitung zu benutzen 7 INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 8 ZULASSUNGSNUMMERN EU 1 96 007 035 5x3 ml Humalog Mix50 KwikPens EU 1 96 007 036 2x 5x3 ml Humalog Mix50 KwikPens 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG VERLANGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 30 April 1996 Datum der Verl ngerung der Zulassung 30 April 2006 10 STAND DER INFORMATION 83 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Huma
93. verursacht sein durch Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Di t erlaubt oder e Fieber Infektion oder emotionaler Stress Eine Hyperglyk mie kann zu einer diabetischen Ketoazidose f hren Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage Dies sind Schl frigkeit Appetitlosigkeit ger tetes Gesicht Fruchtiger Geruch des Atems Durst Krankheitsgef hl oder Krankheit Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag Nehmen Sie sofort rztliche Hilfe in Anspruch C Krankheit Falls Sie krank sind oder sich krank f hlen sollten kann sich Ihr Insulinbedarf ver ndern Selbst dann wenn Sie nicht normal essen sollten ben tigen Sie trotzdem Insulin Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut folgen Sie den rztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt 5 Wie ist Humalog BASAL KwikPen aufzubewahren Lagern Sie Humalog BASAL KwikPen vor dem ersten Gebrauch im K hlschrank 2 C 8 C Nicht einfrieren Nach Anbruch lagern Sie Ihren Humalog BASAL KwikPen bei Raumtemperatur 15 C 30 C Entsorgen Sie den Fertigpen nach 21 Tagen Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den K hlschrank Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert wer
94. vorsichtig Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt Humalog kann bei Kindern verwendet werden wenn ein Vorteil gegen ber der Gabe von Normalinsulin zu erwarten ist wie z B in einer Verk rzung des Spritz Ess Abstands 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog KwikPen beachten umge KwikPen darf NICHT angewendet werden falls Sie vermuten einen niedrigen Blutzuckergehalt Hypoglyk mie zu bekommen In einem sp teren Kapitel dieses Beipackzettels erkl ren wir Ihnen was Sie im Falle einer leichten Hypoglyk mie tun sollten siehe Abschnitt 3 Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog angewendet haben als Sie sollten wenn Sie berempfindlich allergisch gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind siehe Abschnitt 6 225 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist K nnen Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht m glicherweise die Warnsymptome nicht mehr sp ren Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgef hrt Sie sollten sorgf ltig planen wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben Sie sollten auch regelm ig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren indem Sie h ufig den Blutzucker messen Einige wenige Patienten bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliche
95. 000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K npog Phadisco Ltd Tn 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vnieciba Latvij Tel 371 67364000 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V Tel Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 4 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 207 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im MM JJJJ Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ ischen Arzneimittel Agentur http www ema europa eu verf gbar 208 GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION F R DEN ANWENDER Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Patronen Insuli
96. 1 96 007 032 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Informieren Sie Ihren Apotheker falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog KwikPen 143 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHALTNISSEN TEXT AUF FERTIGPEN 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTEN DER ANWENDUNG Humalog 100 E ml KwikPen Injektionsl sung Insulin lispro Zur subkutanen und intraven sen Anwendung 2 HINWEISE ZUR ANWENDUNG 3 VERFALLDATUM Verwendbar bis EXP MM JJJJ 4 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Lot Nummer 5 INHALT NACH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 ml 3 5 mg ml 6 WEITERE ANGABEN 144 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 5 x 3ml Fertigpens 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix25 100 E ml KwikPen Injektionssuspension 25 Insulin lispro und 75 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF 25 Insulin lispro und 75 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Protaminsulfat Glycerol Zinkoxid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydro
97. 200 Einheiten ml Injektionsl sung in einem Fertigpen Insulin lispro Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf ltig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen denn sie enth lt wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht m chten Sie diese sp ter nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Humalog 200 Einheiten ml KwikPen und wof r wird es angewendet Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog 200 Einheiten ml KwikPen beachten Wie ist Humalog 200 Einheiten ml KwikPen anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie ist Humalog 200 Einheiten ml KwikPen aufzubewahren Inhalt der Packung und weitere Informationen DEE Fas 1 Was ist Humalog 200 Einheiten ml KwikPen und wof r wird es angewendet Humalog 200 Einheiten ml KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus Die Wirkung von Humalog setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins da Insulin lispro gegen ber menschli
98. 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 4 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im MM JJJJ Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ ischen Arzneimittel Agentur http www ema europa eu verf gbar 224 GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION F R DEN ANWENDER Humalog 100 E ml KwikPen Injektionsl sung Insulin lispro Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf ltig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen denn sie enth lt wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht m chten Sie diese sp ter nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpers
99. 25 oder einen Ersatzpen und Patronen in Reserve falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder dieser besch digt wird Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich Halten Sie immer Traubenzucker bereit Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix25 abbrechen Wenn Sie sich weniger Humalog Mix25 spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet 237 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie alle Arzneimittel kann Humalog Mix25 Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten m ssen Lokale Allergie tritt h ufig auf 21 100 bis 1 10 Einige Patienten entwickeln Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen Falls Ihnen das passiert teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit Systemische Allergie ist selten 21 10 000 bis 1 1 000 Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im Allgemeinen sehr selten Die Symptome sind Ausschlag am ganzen K rper Blutdruckabfall Atemschwierigkeiten rascher Herzschlag Keuchender Atem Schwitzen Wenn Sie glauben diese Art der Insulinallergie durch Humalog Mix25 zu bekommen teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit Lipodystrophie Verdickung oder Gr bchenbildung der Haut tritt ge
100. 8 verwendet werden 6 2 Inkompatibilit ten Das Mischen von Humalog Mix50 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht Ohne Kompatibilit tsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden 6 3 Dauer der Haltbarkeit Unbenutzte Patronen 3 Jahre Nach Einlegen der Patrone 28 Tage 6 4 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung Unbenutzte Patronen Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Einlegen der Patrone Unter 30 C lagern Nicht einfrieren Nach Einlegen der Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden 51 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses und spezielles Zubeh r f r den Gebrauch die Anwendung oder die Implantation Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglaspatronen die mit Halobutylscheibenstopfen und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind Dimeticon oder Silikonemulsionen k nnen verwendet werden um den Kolben der Patrone und oder die Glaspatrone zu behandeln Es sind m glicherweise nicht alle Packungsgr en erh ltlich 5x3 ml Humalog Mix50 Patronen f r einen 3 ml Pen 2 x 5 x 3 ml Humalog Mix50 Patronen f r einen 3 ml Pen 6 6 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsor
101. ANHANGI ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Durchstechflasche 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2 1 Allgemeine Beschreibung Humalog ist eine sterile klare farblose w rige L sung 2 2 Qualitative and quantitative Zusammensetzung 1 ml enth lt 100U quivalent zu 3 5 mg Insulin lispro ber rekombinante DNA hergestellt aus E coli Jedes Beh ltnis enth lt 10 ml quivalent zu 1000U Insulin lispro Die vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6 1 3 DARREICHUNGSFORM Injektionsl sung 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus die Insulin f r die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes ben tigen Humalog ist ebenfalls angezeigt bei der Ersteinstellung des Diabetes mellitus 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bed rfnissen des Patienten festgesetzt werden Humalog kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden Falls notwendig kann Humalog auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden Humalog wird normalerweise subkutan injiziert oder im Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert siehe Abschnitt 4 2 kann aber auch obwohl nicht empfohlen intramuskul r injiziert werden Falls notwendig kann H
102. ASSUNG VERL NGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 30 April 1996 Datum der Verl ngerung der Zulassung 30 April 2006 10 STAND DER INFORMATION 37 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Durchstechflasche 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2 Allgemeine Beschreibung Humalog Mix50 ist eine weife sterile Suspension 2 2 Qualitative and quantitative Zusammensetzung 1 ml enth lt 100U quivalent zu 3 5 mg Insulin lispro ber rekombinante DNA hergestellt aus E coli Jedes Beh ltnis enth lt 10 ml quivalent zu 1000U Insulin lispro Humalog Mix50 besteht zu 50 aus einer Insulin lispro L sung und zu 50 aus einer Insulin lispro Protaminsuspension Die vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6 1 3 DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete Humalog Mix50 ist angezeigt f r die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus die Insulin f r die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes ben tigen 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bed rfnissen des Patienten festgesetzt werden Humalog Mix50 kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden Falls notwendig kann Humalog Mix50 auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden Humalog Mix50 darf nur subkutan verabreicht werden Unter keinen Umst nden dar
103. BAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Vorsichtig mischen Siehe anliegende Gebrauchsinformation Diese Patronen sind nur f r die Anwendung mit einem 3 ml Pen vorgesehen 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 137 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Patronen bis zu 21 Tage verwendet werden Nach Einlegen der Patrone in den Pen sollen Patrone und Pen unter 30 C aber nicht im K hlschrank aufbewahrt werden 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 029 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Zum ffnen hier anheben und ziehen FALTSCHACHTEL WURDE GE FFNET 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog BASAL 138 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHALTNISSEN TEXT AUF PATRONE 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
104. CH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 ml 3 5 mg ml 6 WEITERE ANGABEN 159 ANGABEN AUF DER USSEREN UMH LLUNG UMKARTON KwikPen Packung mit 1 2 oder 5 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog 200 Einheiten ml Injektionsl sung in einem Fertigpen Insulin lispro 2 WIRKSTOFF Ein ml enth lt 200 Einheiten Insulin lispro entsprechend 6 9 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Glycerol Zinkoxid Trometamol Metacresol und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionsl sung KwikPen 1 Pen zu 3 ml 2 Pens zu je 3 ml 5 Pens zu je 3 ml 5 HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH Nur in diesem Pen anwenden sonst kann schwere berdosierung auftreten Informieren Sie Ihren Apotheker falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis 160 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE AUFBEWAHRUNG Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Ferti
105. Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten F higkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsst rung eine erh hte Insulinrestistenz auch zu einem erh hten Insulinbedarf f hren Der Insulinbedarf kann w hrend einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erh ht sein Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken k rperlichen Belastung des Patienten oder bei einer nderung der Ern hrungsgewohnheiten notwendig sein K rperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglyk mie erh hen Eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin Analoga besteht darin dass nach der Injektion im Vergleich zu Normalinsulin eine Hypoglyk mie rascher auftreten kann Wenn normalerweise Durchstechflaschen zu 40 E ml verordnet werden so darf kein Insulin aus Patronen zu 100 E ml entnommen und in einer Spritze zu 40 E ml verwendet werden Humalog darf Kindern an Stelle von Normalinsulin nur dann verabreicht werden wenn ein schneller Wirkungseintritt von Vorteil sein kann beispielsweise bei der Wahl des passenden Injektionszeitpunkts im Zusammenhang mit einer Mahlzeit Kombination von Humalog und Pioglitazon Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden F lle von Herzinsuffizienz berichtet Besonders waren Patie
106. Diabetes sollten unbedingt rztlichen Rat einholen wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig W hrend der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Di t oder beides notwendig sein 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Hypoglyk mie kann die Konzentrations und Reaktionsf higkeit eines Patienten herabsetzen Dies kann in Situationen in denen diese F higkeiten von besonderer Bedeutung sind z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen Dem Patienten soll geraten werden Vorsichtsma nahmen zur Vermeidung von Hypoglyk mien beim F hren von Kraftfahrzeugen zu treffen Dieses ist bei Patienten mit h ufigen Hypoglyk mie Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglyk mie Warnsymptomen besonders wichtig In diesen F llen muss berlegt werden ob das F hren eines Kraftfahrzeugs berhaupt ratsam ist 4 8 Nebenwirkungen Die h ufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglyk mie Schwere Hypoglyk mien k nnen zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod f hren Eine genaue H ufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglyk mien erfolgt nicht da das Auftreten einer Hypoglyk mie aus dem Zusammenspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren
107. Dr cken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Humalog aus der Spitze der Nadel Sie k nnen die noch vorhandene Menge an Humalog erkennen indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen Der Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala betr gt 20 Einheiten Falls nicht mehr genug f r Ihre Dosis vorhanden ist wechseln Sie die Patrone aus Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Humalog Patrone Wenn die Patrone leer ist verwenden Sie sie nicht noch einmal Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe Zur Infusion von Insulin lispro k nnen nur bestimmte CE zertifizierte Insulin Infusionspumpen verwendet werden Bevor Sie Insulin lispro infundieren studieren Sie die Bedienungsanleitungen des Herstellers um sicher zu sein ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen Vergewissern Sie sich dass Sie die f r diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbeh lter und Katheter benutzen e Der Wechsel des Infusionssets Schlauch und Nadel muss gem den Anweisungen in der Bedi enungsanleitung des I nfusi onssets erfolgen Im Falle einer hypoglyk mischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden bis die Episode behoben ist Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht Ein
108. EN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 010 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Zum ffnen hier anheben und ziehen FALTSCHACHTEL WURDE GE FFNET 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog BASAL 136 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 2 x 5 x 3nl Patronen 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog BASAL 100 E ml Injektionssuspension in Patronen Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Protaminsulfat Glycerol Zinkoxid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H5O sowie m Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension Teil einer B ndelpackung zu 2 x 5 x 3ml Patronen Einzelverkauf nicht gestattet 5 HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHT
109. Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt 5 Wie ist Humalog Mix50 KwikPen aufzubewahren Lagern Sie Humalog Mix50 KwikPen vor dem ersten Gebrauch im K hlschrank 2 C 8 C Nicht einfrieren Nach Anbruch lagern Sie Ihren Humalog Mix50 KwikPen bei Raumtemperatur 15 C 30 C Entsorgen Sie den Fertigpen nach 28 Tagen Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den K hlschrank Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren Sie d rfen Humalog Mix50 KwikPen nach dem auf dem Ftikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Sie d rfen Humalog Mix50 KwikPen nicht anwenden wenn Kl mpchen vorhanden sind oder feste wei e Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone ein frostiges Aussehen verleihen berpr fen Sie dies vor jeder Injektion Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen 247 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Humalog Mix50 100 E ml KwikPen Injektionssuspension enth lt Der Wirkstoff ist Insulin lispro Insulin lispro wird im Labor mittels rekombinanter DNA
110. F DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 2 x 5 x 3nl Patronen 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Patrone Insulin lispro ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF Insulin lispro ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Glycerol Zinkoxid Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m Cresol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionsl sung Teil einer B ndelpackung zu 2 x 5 x 3ml Patronen Einzelverkauf nicht gestattet 5 HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG Zur subkutanen und intraven sen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Diese Patronen sind nur f r die Anwendung mit einem 3 ml Pen vorgesehen Falls Ihnen normalerweise Insulin aus einer 40 E ml Durchstechflasche verschrieben wird entnehmen Sie nicht das Insulin aus der 100 E ml Patrone mit einer 40 E ml Spritze 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 116 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank
111. Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden z B von tierischem oder menschlichem Insulin auf ein Humalog Produkt k nnten Sie mehr oder weniger davon ben tigen als zuvor Dies kann m glicherweise nur bei der 1 Injektion sein oder ein stufenweiser bergang ber mehrere Wochen oder Monate Spritzen Sie Humalog BASAL unter die Haut Sie sollten es auf keine andere Art anwenden Unter keinen Umst nden darf Humalog BASAL in die Vene verabreicht intraven s appliziert werden Zubereitung von Humalog BASAL Humalog BASAL Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handfl chen 10x gerollt und 10x um 180 gedreht werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Falls das nicht gelingt muss der Vorgang so lange wiederholt werden bis der gesamte Inhalt gemischt ist Die Patronen enthalten ein kleines Glask gelchen um das Mischen zu erleichtern Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen kann Die Patronen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone die ihr ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden berpr fen Sie dies bitte vor jeder Injektion Vorbereitung des Pens Waschen Sie zuerst Ihre H nde Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patr
112. Humalog 200 Einheiten ml KwikPen erhalten Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach wenn Sie sich nicht ganz sicher sind Humalog 200 Einheiten ml KwikPen ist f r Patienten vorgesehen die t glich mehr als 20 Einheiten schnell wirksames Insulin ben tigen Ziehen Sie Insulin lispro nicht von Ihrem Humalog 200 Einheiten ml KwikPen in eine Spritze auf Die Skalierung der Insulinspritze gibt Ihre Dosis nicht korrekt wieder Hieraus kann eine schwere Uberdosierung resultieren die zu schwerer Unterzuckerung f hren und Ihr Leben bedrohen kann Verwenden Sie Humalog 200 Einheiten ml KwikPen Injektionsl sung nicht in einer Insulin Infusionspumpe Dosierung blicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren Falls n tig k nnen Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben wieviel wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten Diese Anleitungen gelten nur f r Sie pers nlich Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelm ig Ihren behandelnden Arzt auf Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden z B von tierischem oder menschlichem Insulin auf ein Humalog Produkt k nnten Sie mehr oder weniger davon ben tigen als 269 zuvor Dies kann m glicherweise nur bei der 1 Injektion sein oder ein stufenweiser bergang ber mehrere Wochen oder Mona
113. ICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 008 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Zum ffnen hier anheben und ziehen FALTSCHACHTEL WURDE GE FFNET 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog Mix25 123 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 2 x 5 x 3nl Patronen 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Patronen 25 Insulin lispro und 75 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF 25 Insulin lispro und 75 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Protaminsulfat Glycerol Zinkoxid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension Teil einer B ndelpackung zu 2 x 5 x 3ml Patronen Einzelverkauf nicht gestattet
114. II Ex Jinna Henepnann B B bezrapus Te 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E4600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espana Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 174 France Lilly France S A S T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 4 353 0 1 661 4377 Island Icepharma hf Simi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K npog Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vnieciba Latvij Tel 371 67364000 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom
115. IS TEXT ART TYP 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche 25 Insulin lispro und 75 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF 25 Insulin lispro und 75 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Protaminsulfat Glycerol Zinkoxid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension 1 x 10ml Durchstechflasche 5 HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Vorsichtig mischen Siehe anliegende Gebrauchsinformation 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 119 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Flaschen bis zu 28 Tage verwendet werden Nach dem erst
116. ISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH Nur in diesem Pen anwenden sonst kann schwere berdosierung auftreten Informieren Sie Ihren Apotheker falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis 162 9 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE AUFBEWAHRUNG Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 C aber nicht im K hlschrank erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 042 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH 16 ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Humalog 200 Einheiten ml 163 ANGABEN AUF DER USSEREN UMH LLUNG UMKART
117. Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Island Icepharma hf Simi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K npog Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vnieciba Latvij Tel 371 67364000 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V Tel Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 4 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 4 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 183 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im MM JJJJ Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ ischen Arzneimittel Agentur http www ema europa eu verf gbar 184 GEBRAUCHSINFORMATION INFORMA
118. Lipodystrophie auftreten 1 1 000 bis 1 100 56 Im Zusammenhang mit Insulin Therapie wurde ber deme berichtet insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groDer Wichtigkeit Sie erm glicht eine kontinuierliche berwachung des Nutzen Risiko Verh ltnisses des Arzneimittels Angeh rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzuzeigen 4 9 berdosierung Es existiert keine spezielle Definition f r eine berdosierung von Insulin da die Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel Glukoseverf gbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist Eine Hypoglyk mie kann aus einer in bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch berschieDenden Insulinwirkung resultieren Eine Hypoglyk mie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit Verwirrung Herzklopfen Kopfweh Schwitzen und Erbrechen Eine leichte Form der Hypoglyk mie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden Mittelgradig schwere F lle von Hypoglyk mie k nnen durch intramuskul re oder subkutane Glukagoninjektionen behandelt werden wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sol
119. MATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog Mix25 125 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHALTNISSEN TEXT AUF PATRONE 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Patronen 25 Insulin lispro und 75 Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung 2 HINWEISE ZUR ANWENDUNG 3 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 4 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 5 INHALT NACH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN 3ml 3 5 mg ml 6 WEITERE ANGABEN 126 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche 50 Insulin lispro und 50 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF 0 Insulin lispro und 50 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Protaminsulfat Glycerol Zinkoxid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT njektionssuspension 1 x 10ml Durchstechflasche 5 HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen A
120. Marke Hersteller Insulintyp Normal Basal NPH Long etc Art des Insulins tierisches Insulin Humaninsulin Humaninsulin Analogon und oder Herstellungsmethode rekombinante DNA Technologie bzw tierisches Insulin kann eine Ver nderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen Bestimmte Umst nde wie lange Diabetes Dauer intensivierte Insulintherapie diabetische Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta Blockern K nnen die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie unterschiedlich oder weniger ausgepr gt erscheinen lassen Einige Patienten bei denen hypoglyk mische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten berichteten dass die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie weniger ausgepr gt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren Eine unbehandelte Hypoglyk mie oder nicht korrigierte hyperglyk mische Reaktionen k nnen zu Bewusstlosigkeit Koma oder zum Tod f hren Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung vor allem bei Insulin abh ngigen Diabetikern kann zu einer Hyperglyk mie und diabetischen Ketoazidose f hren solche Umst nde k nnen m glicherweise t dlich enden Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierensch digung vermindert sein Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten F higkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein allerdings kann bei Patie
121. N 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 140 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 C aber nicht im K hlschrank erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 031 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Informieren Sie Ihren Apotheker falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog KwikPen 141 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 2 x 5 x 3ml Fertigpens 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog 100 E ml KwikPen Injektionsl sung Insulin lispro ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF Insulin lispro ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Glycerol Zinko
122. NEIMITTELS Humalog Mix25 100 E ml KwikPen Injektionssuspension 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2 Allgemeine Beschreibung Humalog Mix25 ist eine weife sterile Suspension 2 2 Qualitative and quantitative Zusammensetzung 1 ml enth lt 100U quivalent zu 3 5 mg Insulin lispro ber rekombinante DNA hergestellt aus E coli Jedes Beh ltnis enth lt 3 ml quivalent zu 300U Insulin lispro Humalog Mix25 besteht zu 25 aus einer Insulin lispro L sung und zu 75 aus einer Insulin lispro Protaminsuspension Die vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6 1 3 DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete Humalog Mix25 ist angezeigt f r die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus die Insulin f r die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes ben tigen 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bed rfnissen des Patienten festgesetzt werden Humalog Mix25 kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden Falls notwendig kann Humalog Mix25 auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden Humalog Mix25 darf nur subkutan verabreicht werden Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix25 intraven s angewendet werden Die subkutane Anwendung soll in Oberarm Oberschenkel Ges oder Abdomen erfolgen Die Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden so dass dieselb
123. Nadel gelagert werden 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses und spezielles Zubeh r f r den Gebrauch die Anwendung oder die Implantation Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglaspatronen die mit Halobutylscheibenstopfen und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind Dimeticon oder Silikonemulsionen k nnen verwendet werden um den Kolben der Patrone und oder die Glaspatrone zu behandeln Es sind m glicherweise nicht alle Packungsgr en erh ltlich 5x3 ml Humalog BASAL Patronen f r einen 3 ml Pen 2 x 5x3 ml Humalog BASAL Patronen f r einen 3 ml Pen 6 6 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen Hinweise f r die Handhabung Humalog BASAL Patronen m ssen mit einem CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen Hersteller beigelegten Instruktionen verwendet werden a Vorbereitung einer Dosierung Humalog BASAL Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handfl chen 10x gerollt und 10x um 180 gedreht werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Falls das nicht gelingt muss der Vorgang so lange wiederholt werden bis der gesamte Inhalt gemischt ist Die Patronen enthalten ein kleines Glask gelchen um das Mischen zu erleichtern Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden d
124. ON mit Blue Box B ndelpackung KwikPen 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog 200 Einheiten ml Injektionsl sung in einem Fertigpen Insulin lispro 2 WIRKSTOFF Ein ml enth lt 200 Einheiten ml Insulin lispro entsprechend 6 9 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Glycerol Zinkoxid Trometamol Metacresol und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionsl sung KwikPen B ndelpackung 10 Pens 2 Packungen mit je 5 Pens zu je 3 ml 5 HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH Nur in diesem Pen anwenden sonst kann schwere berdosierung auftreten Informieren Sie Ihren Apotheker falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis 164 9 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE AUFBEWAHRUNG Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 C aber nicht im K
125. Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben Sie sollten auch regelm ig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren indem Sie h ufig den Blutzucker messen Einige wenige Patienten bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung Hypoglyk mie eintrat berichteten dass die Fr hwarnsymptome geringer ausgepr gt oder andersartig waren Falls Sie h ufiger Unterzuckerungen Hypoglyk mien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen k nnen besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt Falls Sie einige der folgenden Fragen mit JA beantworten teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater mit Wurden Sie k rzlich krank Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber Treiben Sie mehr Sport als blich Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol ver ndern Sie sollten Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen wenn Sie eine Reise planen Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen L ndern kann bedeuten dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen m ssen Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz Sprechen Sie so schnell wie m glich mit Ihrem Arzt wenn
126. TION F R DEN ANWENDER Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Durchstechflasche Insulin lispro Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf ltig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen denn sie enth lt wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht m chten Sie diese sp ter nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Humalog Mix25 und wof r wird es angewendet Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix25 beachten Wie ist Humalog Mix25 anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie ist Humalog Mix25 aufzubewahren Inhalt der Packung und weitere Informationen Qv nde ta ps 1 Was ist Humalog Mix25 und wof r wird es angewendet Humalog Mix25 dient zur Behandlung des Diabetes mellitus Humalog Mix25 ist eine vorgefertigte Mischung Suspension Sein Wirkstoff ist Insulin lispro 25 des Insulin lispro in Humalog Mix25 ist in Wasser gel st seine Wirkung setzt rascher
127. Typ 1 und bei Typ 2 Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Insulin lispro im Vergleich zu Normalinsulin eine reduzierte postprandiale Hyperglyk mie nachgewiesen werden Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf von Insulin lispro bei verschiedenen Individuen und zu verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und h ngt von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab Der typische Wirkungsverlauf nach einer subkutanen Injektion ist in der folgenden Graphik dargestellt Insulin lispro Huminsulin Normal Hypoglyk mische Aktivit t 0 1 2 3 4 5 6 Zeit Stunden Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge die notwendig ist um den Blutglukosespiegel des Probanden nahe den N chternwerten zu halten aufgetragen gegen die Zeit Sie ist ein Maf f r die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel ber einen bestimmten Zeitraum In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern 61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren sowie Kindern und Jugendlichen 481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren untersucht wobei Insulin lispro mit Normalinsulin verglichen wurde Das pharmakodymische Profil von Insulin lispro bei Kindern ist hnlich dem bei Erwachsenen beobachteten F r die Anwendung von Insulin lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt dass verglichen mit Normalinsulin niedrigere Spiegel an glycosyli
128. VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 147 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 C aber nicht im K hlschrank erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 034 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Informieren Sie Ihren Apotheker falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog Mix25 KwikPen 148 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEH LTNISSEN TEXT AUF FERTIGPEN 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Humalog Mix25 100 E ml KwikPen Injektionssuspension 25 Insulin lispro und 75 Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung 2 HINWEISE ZUR ANWENDUNG 3 VERFALLDATUM Verwendbar bis EXP MM JJJJ 4 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Lot
129. Wenn der KwikPen leer ist k nnen Sie ihn nicht wieder verwenden Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Humalog Mix25 KwikPen 100 E ml Injektionssuspension wird hergestellt von Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich H Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florenz Italien Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel gew nscht werden setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 btarapna Luxembourg Luxemburg TII Exu Jump Hexepnana B B bexrapus Eli Lilly Benelux S A N V ren 359 2 49 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd TIf 45 45 26 6000 Tel 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B V Tel 49 0 6172 273 2222 Tel 31 0 30 60 25 800 240 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espana Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly Franc
130. Wochen Falls Ihnen das passiert teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit Systemische Allergie ist selten 21 10 000 bis 1 1 000 Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im Allgemeinen sehr selten Die Symptome sind Ausschlag am ganzen K rper Blutdruckabfall e Atemschwierigkeiten rascher Herzschlag Keuchender Atem Schwitzen Wenn Sie glauben diese Art der Insulinallergie durch Humalog Mix50 zu bekommen teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit Lipodystrophie Verdickung oder Gr bchenbildung der Haut tritt gelegentlich auf 21 1 000 bis 1 100 Wenn Sie bemerken dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Gr bchen bildet teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit 204 deme Fl ssigkeitsansammlungen z B Schwellungen in den Armen oder Fu gelenken wurden berichtet vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder nderung der Insulinbehandlung um die Blutzuckereinstellung zu verbessern Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Sie k nnen Nebenwirkungen auch direkt ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden k nnen Sie dazu beitragen dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf gung gestellt werden Probleme die bei Diabetes
131. Zinkoxid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H5O sowie m Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension Teil einer B ndelpackung zu 2 x 5 x 3ml Fertigpens Einzelverkauf nicht gestattet 5 HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Vorsichtig mischen Siehe anliegende Gebrauchsinformation 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 152 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 C aber nicht im K hlschrank erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederland
132. a Tel 4 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ ischen Arzneimittel Agentur http www ema europa eu verf gbar 274 BEDIENUNGSANLEITUNG Humalog 200 Einheiten ml Injektionsl sung in einem Fertigpen Insulin lispro BITTE LESEN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNG Lesen Sie die Bedienungsanleitung bevor Sie damit beginnen Humalog 200 Einheiten ml KwikPen Injektionsl sung anzuwenden und jedes Mal wenn Sie einen anderen Humalog 200 Einheiten ml KwikPen erhalten Es k nnten neue Informationen vorliegen Diese Informationen ersetzen nicht das Gespr ch mit Ihrem Arzt ber Ihren gesundheitlichen Zustand und Ihre Behandlung Humalog 200 Einheiten ml KwikPen Pen ist ein Fertigpen der 3 ml 600 Einheiten 200 Einheiten ml Insulin lispro Injektionsl sung enth lt Sie k nnen bei einer Injektion zwischen 1 und 60 Einheiten injizieren Dieser Pen ist so ausgelegt dass Sie mehr Injektionen geb
133. a d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Island Icepharma hf Simi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K npog Phadisco Ltd Tn 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vnieciba Latvij Tel 371 67364000 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 4 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im MM JJJJ 232 BEDIENUNGSANLEITUNG Beachten Sie die beiliegende Bedienungsanleitung Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ ischen Arzneimittel Agentur http www ema europ
134. a dies zu einer Schaumbildung f hren kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen kann Die Patronen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder von festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone die ihr ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden Humalog BASAL Patronen sind nicht zum Mischen mit anderen Insulinen in der Patrone ausgelegt Die Patronen k nnen nicht noch einmal bef llt werden Die folgende Beschreibung ist allgemein gehalten Die Herstellerinstruktionen f r den jeweiligen Pen m ssen hinsichtlich des Einlegens der Patrone des Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der Insulininjektion befolgt werden b Injektion einer Dosis 1 Waschen Sie Ihre H nde 2 W hlen Sie eine Injektionsstelle aus 3 Reinigen Sie die Haut gem den Instruktionen 59 4 Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab 5 Stabilisieren Sie die Haut indem Sie sie spannen oder eine gr ere Fl che zusammendr cken F hren Sie die Nadel gem den Instruktionen ein 6 Dr cken Sie den Knopf 7 Ziehen Sie die Nadel heraus und ben Sie auf die Injektionsstelle f r ein paar Sekunden leichten Druck aus Reiben Sie die Stelle nicht 8 Schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie sicher 9 Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden so dass dieselbe Stelle nicht fter als ca einmal
135. a eu verf gbar 233 GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION F R DEN ANWENDER Humalog Mix25 100 E ml KwikPen Injektionssuspension Insulin lispro Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf ltig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen denn sie enth lt wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht m chten Sie diese sp ter nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Humalog Mix25 KwikPen und wof r wird es angewendet Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix25 KwikPen beachten Wie ist Humalog Mix25 KwikPen anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie ist Humalog Mix25 KwikPen aufzubewahren Inhalt der Packung und weitere Informationen Qv nde ta ps 1 Was ist Humalog Mix25 KwikPen und wof r wird es angewendet Humalog Mix25 KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus Es ist eine vorgefertigte Mischung Suspension Sein Wirkstoff ist Insulin lispro 25 des I
136. aft oder auf die Gesundheit des F tus Neugeborenen Es ist unbedingt notwendig dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin insulinabh ngig oder mit Schwangerschaftsdiabetes w hrend der Schwangerschaft beibehalten wird Der Insulinbedarf sinkt meistens w hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt rztlichen Rat einholen wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig W hrend der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Di t oder beides notwendig sein 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Hypoglyk mie kann die Konzentrations und Reaktionsf higkeit eines Patienten herabsetzen Dies kann in Situationen in denen diese F higkeiten von besonderer Bedeutung sind z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen Dem Patienten sollte geraten werden Vorsichtsma nahmen zur Vermeidung von Hypoglyk mien beim F hren von Kraftfahrzeugen zu treffen Dieses ist bei Patienten mit h ufigen Hypoglyk mie Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglyk mie Warnsymptomen besonders wichtig In diesen F llen muss berlegt werden ob das F hr
137. alog Mix50 KwikPen 100 E ml Injektionssuspension wird hergestellt von Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich H Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florenz Italien Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel gew nscht werden setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 btarapna Luxembourg Luxemburg TII Exu Jump Hexepnana B B bexrapus Eli Lilly Benelux S A N V ren 359 2 49 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd TIf 45 45 26 6000 Tel 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B V Tel 49 0 6172 273 2222 Tel 31 0 30 60 25 800 248 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espana Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S Tel 33 0 155 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly
138. amin Suspension intermedi r wirkendes Humaninsulin Analogon ATC Code A10A D04 Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels Au erdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti katabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen Geweben Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen Fetts ure Glycerol und Proteinsynthese und der Aminos ureaufnahme gleichzeitig werden die Glykogenolyse die Glukoneogenese die Ketogenese die Lipolyse der Proteinkatabolismus und der Aminos uretransport aus der Zelle vermindert 80 Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt ca 15 Minuten was eine zeitlich n here Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit als bei Normalinsulin 30 45 Minuten vor der Mahlzeit Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix50 wird ein rascher Wirkeintritt und ein fr hes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beobachtet Humalog BASAL weist ein Wirkprofil auf das dem von Insulin Basal NPH ber einen Zeitraum von ca 15 Stunden weitgehend hnlich ist In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix50 und BASAL dargestellt Humalog Mix50 Humalog Basal Hypoglyk misch e Aktivit t Zeit Stunden Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge die notwendig ist um den Blutglukosespiegel des Probanden nahe den N chternwert
139. and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Island Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K npog Phadisco Ltd Tn 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vnieciba Latvij Tel 371 67364000 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 4 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im MM JJJJ BEDIENUNGSANLEITUNG Beachten Sie die beiliegende Bedienungsanleitung Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ ischen Arzneimittel Agentur http www ema europa eu verf gbar 249 GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION F R DEN ANWENDER Humalog BASAL 100 E ml KwikPen Injektionssuspension Insulin lispro Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf ltig durch bevor Sie mit der Anwendung die
140. aninsulin Analogon und Insulin lispro Protamin Suspension intermedi r wirkendes Humaninsulin Analogon ATC Code A10A D04 Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels Au erdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti katabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen Geweben Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen Fetts ure Glycerol und Proteinsynthese und der Aminos ureaufnahme gleichzeitig werden die Glykogenolyse die Glukoneogenese die Ketogenese die Lipolyse der Proteinkatabolismus und der Aminos uretransport aus der Zelle vermindert 72 Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt ca 15 Minuten was eine zeitlich n here Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit als bei Normalinsulin 30 45 Minuten vor der Mahlzeit Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein fr hes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beobachtet Humalog BASAL weist ein Wirkprofil auf das dem von Insulin Basal NPH ber einen Zeitraum von ca 15 Stunden weitgehend hnlich ist Bei Typ 1 und bei Typ 2 Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Humalog Mix25 im Vergleich zu Humaninsulin 30 70 Mischungen eine reduzierte postprandiale Hyperglyk mie nachgewiesen werden In einer klinischen Studie gab es w hrend der Nacht 3 Uhr einen kleinen Anstieg des Blutglucosespiegels 0 38m
141. apie verbessert wurde Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groDer Wichtigkeit Sie erm glicht eine kontinuierliche berwachung des Nutzen Risiko Verh ltnisses des Arzneimittels Angeh rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzuzeigen 4 9 berdosierung Es existiert keine spezielle Definition f r eine berdosierung von Insulin da die Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel Glukoseverf gbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist Eine Hypoglyk mie kann aus einer unangemessen hohen Dosis Insulin im Verh ltnis zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch resultieren Eine Hypoglyk mie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit Verwirrung Herzklopfen Kopfweh Schwitzen und Erbrechen 64 Eine leichte Form der Hypoglyk mie kann durch Aufnahme von Glukose oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden Schwerere F lle von Hypoglyk mie k nnen durch intramuskul re oder subkutane Glucagoninjektionen behandelt werden wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sollte sobald er sich ausreichend erholt hat Patienten die nicht auf Glucagon ansprechen muss eine Glukosel sung intraven s verabreicht werden Befindet sich der Patient im Koma sollte Glucagon intramuskul r ode
142. auftreten Sie verschwinden gew hnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst In einigen F llen k nnen diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden z B durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik Eine systemische Allergie ist selten 1 10 000 bis 1 1 000 aber potentiell gef hrlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar Sie kann Hautausschlag am ganzen K rper Kurzatmigkeit 71 keuchenden Atem Blutdruckabfall schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen Schwere generalisierte allergische Reaktionen k nnen lebensbedrohlich sein An der Injektionsstelle kann gelegentlich eine Lipodystrophie auftreten 1 1 000 bis 1 100 Im Zusammenhang mit Insulin Therapie wurde ber deme berichtet insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groDer Wichtigkeit Sie erm glicht eine kontinuierliche berwachung des Nutzen Risiko Verh ltnisses des Arzneimittels Angeh rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzuzeigen 4 9 berdosierung Es existiert keine spezielle Definition f r eine berdosierung von Insulin da die Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von In
143. auftreten k nnen A Hypoglyk mie Hypoglyk mie niedriger Blutzuckergehalt hei t Sie haben nicht genug Zucker im Blut Dies kann folgende Ursachen haben Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verz gert oder Ihre Di t ge ndert Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet Sie haben eine Infektion oder Krankheit besonders Durchfall oder Erbrechen Es gibt eine Ver nderung in Ihrem Insulinbedarf oder Sie haben eine sich verschlechternde Nieren oder Lebererkrankung Alkohol und einige Arzneimittel k nnen den Blutzuckerspiegel beeinflussen Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen blicherweise schnell und bestehen in M digkeit e Herzjagen e Nervosit t oder Zittern Krankheitsgef hl Kopfschmerzen kalter Schwei Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen sollten Sie Situationen z B Autofahren vermeiden in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglyk mie in Gefahr bringen k nnten B _Hyperglyk mie und diabetische Ketoazidose Hyperglyk mie zuviel Zucker im Blut hei t dass Ihr K rper nicht genug Insulin hat Eine Hyperglyk mie kann verursacht sein durch Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Di t erlaubt oder e Fieber Infektion oder emotionaler Stress Eine Hyp
144. aus klinischen Studien gem den bevorzugten Begriffen nach MedDRA aufgelistet gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender H ufigkeit sehr h ufig gt 1 10 h ufig gt 1 100 lt 1 10 gelegentlich gt 1 1 000 lt 1 100 selten gt 1 10 000 lt 1 1 000 sehr selten lt 1 10 000 Innerhalb jeder H ufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben 94 Systemorganklassen Sehr h ufig H ufig Gelegentlich Selten Sehr gem MedDRA selten Datenbank Erkrankungen des Immunsystems Lokale allergische Reaktionen Systemische Allergie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Lipodystrophie Beschreibung ausgew hlter Nebenwirkungen Lokale allergische Reaktionen Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten h ufig vor Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz k nnen an der Injektionsstelle auftreten Sie verschwinden gew hnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst In einigen F llen k nnen diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden z B durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik Systemische Allergie Eine systemische Allergie ist selten aber potentiell gef hrlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar Sie kann Hautausschlag am ganzen K rper Kurzatmigkeit keuchenden Atem Blutdruckabfall schnellen Puls oder Schwitzen hervorr
145. b Werfen Sie diese nicht weg Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese Aufbewah Entsorgen ren 277 Schritt 2 Entl ften des KwikPens Entl ften Sie den Pen vor jeder Injektion Das Entl ften stellt sicher dass der Pen betriebsbereit ist und entfernt Luft aus der Patrone die sich dort bei normaler Anwendung ansammeln kann Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entl ften K nnen sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten Schritt 2a Drehen Sie den Dosierknopf um 2 Einheiten einzustellen Schritt 2b Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben Tippen Sie den Patronenhalter leicht an damit sich Luftblasen an der Spitze sammeln Schritt 2c Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach oben Dr cken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch und eine 0 im Dosierfenster zu sehen ist Halten Sie den Dosierknopf gedr ckt und z hlen Sie langsam bis 5 e Sie sollten Insulinl sung an der Spitze der Nadel austreten sehen Falls Sie kein Insulin sehen wiederholen Sie die Schritte zur Entl ftung Allerdings nicht fter als 8 Mal Sollten Sie immer noch kein Insulin austreten sehen wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte zur Entl ftung Kleine Luftbl schen sind normal und beeinflussen nicht die Dosierung 278 Schritt 3 Einstellen der Dosis Dieser Pen wurde so konzipiert dass er g
146. bedrohlich sein An der Injektionsstelle kann gelegentlich eine Lipodystrophie auftreten 1 1 000 bis 1 100 Im Zusammenhang mit Insulin Therapie wurde ber deme berichtet insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groDer Wichtigkeit Sie erm glicht eine kontinuierliche berwachung des Nutzen Risiko Verh ltnisses des Arzneimittels Angeh rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzuzeigen 4 9 berdosierung Es existiert keine spezielle Definition f r eine berdosierung von Insulin da die Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel Glukoseverf gbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist Eine Hypoglyk mie kann aus einer in bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch berschie enden Insulinwirkung resultieren Eine Hypoglyk mie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit Verwirrung Herzklopfen Kopfweh Schwitzen und Erbrechen Eine leichte Form der Hypoglyk mie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden Mittelgradig schwere F lle von Hypoglyk mie k nnen durch intramuskul re oder subkutane Glukagoninjektionen behandelt werden wobei de
147. behandelt werden Fragen Sie Ihren Arzt er wird Sie ber Glukagon aufkl ren Wenn Sie die Anwendung von Humalog BASAL vergessen haben Wenn Sie sich weniger Humalog BASAL spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Falls Hypoglyk mien niedriger Blutzuckerspiegel oder Hyperglyk mien hoher Blutzuckerspiegel nicht behandelt werden k nnen sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen belkeit Erbrechen Fl ssigkeitsverlust Bewusstlosigkeit Koma oder sogar den Tod verursachen siehe A und B in Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Drei einfache Ma nahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind Halten Sie immer Ersatzspritzen und Ersatzfl schchen Humalog BASAL oder einen Ersatzpen und Patronen in Reserve falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder dieser besch digt wird Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich Halten Sie immer Traubenzucker bereit Wenn Sie die Anwendung von Humalog BASAL abbrechen Wenn Sie sich weniger Humalog BASAL spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 253 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie alle Arzneimittel kann Humalog BASAL Nebenwirkungen haben
148. bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten dies k nnen eine ungew hnliche Atemnot eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen deme sein Anwendung von Humalog Basal KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Insulinbedarf kann sich ver ndern falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen e eine Antibabypille Steroide Schilddr senersatzhormone Tabletten gegen erh hten Blutzucker Acetylsalicyls ure Sulfonamide Octreotid Beta Sympathomimetika z B Ritodrin Salbutamol oder Terbutalin Beta Blocker bestimmte Arzneimittel gegen Depression Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer Danazol e bestimmte ACE Hemmer Angiotensin Converting Enzym Hemmer wie z B Captopril oder Enalapril oder Angiotensin II Rezeptorblocker Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen anwenden bzw vor kurzem eingenommen angewendet haben auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder denken Sie dar ber nach schwanger zu werden oder stillen Sie Der Insulinbedarf sinkt blicherweise w hrend der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach f r die restlichen 6 Monate an Wenn Sie stillen kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Di t notwendig sein Fragen Sie Ihren Arz
149. bergang ber mehrere Wochen oder Monate Spritzen Sie Humalog Mix50 unter die Haut Sie sollten es auf keine andere Art anwenden Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix50 in die Vene verabreicht intraven s appliziert werden Zubereitung von Humalog Mix50 Humalog Mix50 Fl schchen sollen unmittelbar vor Anwendung zwischen den Handfl chen gerollt werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen kann Die Fl schchen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden des Fl schchens die ihm ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden berpr fen Sie dies bitte vor jeder Injektion Anwendung von Humalog Mix50 Waschen Sie zuerst Ihre H nde S ubern Sie Ihre Haut wie es Ihnen gelehrt wurde bevor Sie injizieren S ubern Sie den Gummistopfen auf dem Fl schchen ohne ihn zu entfernen Verwenden Sie eine saubere sterile Spritze und Nadel um den Gummistopfen zu durchstechen und die ben tigte Menge Humalog Mix50 aufzuziehen Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird Ihnen sagen wie Sie dies tun sollen Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Spritzen Spritzen Sie unter die Haut so wie Sie es gelernt haben Spritzen Sie nicht d
150. bildet teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit deme Fl ssigkeitsansammlungen z B Schwellungen in den Armen oder Fu gelenken wurden berichtet vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder nderung der Insulinbehandlung um die Blutzuckereinstellung zu verbessern Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Sie k nnen Nebenwirkungen auch direkt ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden k nnen Sie dazu beitragen dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf gung gestellt werden Probleme die bei Diabetes auftreten k nnen A Hypoglyk mie Hypoglyk mie niedriger Blutzuckergehalt hei t Sie haben nicht genug Zucker im Blut Dies kann folgende Ursachen haben Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verz gert oder Ihre Di t ge ndert Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet Sie haben eine Infektion oder Krankheit besonders Durchfall oder Erbrechen Es gibt eine Ver nderung in Ihrem Insulinbedarf oder Sie haben eine sich verschlechternde Nieren oder Lebererkrankung Alkohol und einige Arzneimittel k nnen den Blutzuckerspiegel beeinflussen Die ersten Sympto
151. bindung Belgique Belgie Belgien Eli Lilly Benelux S A N V Tel Tel 32 0 2 548 84 84 Bbeurapus TII Ex Tunn Henepnann B B brnrappng ten 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 4 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 199 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espana Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S Tel 33 0 155 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Island Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K npog Phadisco Ltd Tn 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vnieciba Latvij Tel 371 67364000 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00
152. bschnitt 6 209 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist K nnen Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht m glicherweise die Warnsymptome nicht mehr sp ren Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgef hrt Sie sollten sorgf ltig planen wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben Sie sollten auch regelm ig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren indem Sie h ufig den Blutzucker messen Einige wenige Patienten bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung Hypoglyk mie eintrat berichteten dass die Fr hwarnsymptome geringer ausgepr gt oder andersartig waren Falls Sie h ufiger Unterzuckerungen Hypoglyk mien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen k nnen besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt Falls Sie einige der folgenden Fragen mit JA beantworten teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater mit Wurden Sie k rzlich krank Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber Treiben Sie mehr Sport als blich Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol ver ndern Sie sollten Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen wenn Sie eine Reise planen Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen L ndern kann bedeuten dass Sie Ihre I
153. ch mehr Nahrungsaufnahme als die Di t erlaubt oder e Fieber Infektion oder emotionaler Stress Eine Hyperglyk mie kann zu einer diabetischen Ketoazidose f hren Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage Dies sind Schl frigkeit Appetitlosigkeit ger tetes Gesicht Fruchtiger Geruch des Atems Durst Krankheitsgef hl oder Krankheit Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag Nehmen Sie sofort rztliche Hilfe in Anspruch C Krankheit Falls Sie krank sind oder sich krank f hlen sollten kann sich Ihr Insulinbedarf ver ndern Selbst dann wenn Sie nicht normal essen sollten ben tigen Sie trotzdem Insulin Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut folgen Sie den rztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt 181 5 Wie ist Humalog aufzubewahren Humalog vor dem ersten Gebrauch im K hlschrank 2 C 8 C lagern Nicht einfrieren Nach Anbruch lagern Sie Ihre Patrone bei Raumtemperatur 15 C 30 C und entsorgen die Patrone nach 28 Tagen Lagern Sie die Patrone nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den K hlschrank Nach Einlegen der Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren Sie d rfen Humalog nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr a
154. chem Insulin leicht ver ndert wurde Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin das ein nat rliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldr se hergestellt wird Sie entwickeln dann Diabetes wenn Ihre Bauchspeicheldr se nicht genug Insulin produziert um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren Humalog ist ein Ersatz f r Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung h lt k rzere Zeit an als bei Normalinsulin 2 5 Stunden blicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog 200 Einheiten ml KwikPen ein l nger wirkendes Insulin verschreiben Jedes dieser Arzneimittel enth lt eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Humalog 200 Einheiten ml KwinPen ist f r die Behandlung von erwachsenen Diabetikern vorgesehen die t glich mehr als 20 Einheiten schnell wirksames Insulin ben tigen 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog 200 Einheiten ml KwikPen beachten Humalog 200 Einheiten ml KwikPen darf NICHT angewendet werden wenn Sie allergisch gegen Insulin lispro oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind falls Sie vermuten einen niedrigen Blutzuckergehalt Hypoglyk mie zu bekommen In ei
155. chen um das Mischen zu erleichtern Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen kann Die Patronen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone die ihr ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden berpr fen Sie dies bitte vor jeder Injektion Vorbereitung des KwikPens bitte Bedienungsanleitung lesen Waschen Sie zuerst Ihre H nde Lesen Sie die Instruktionen wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist Beachten Sie diese Anweisungen sorgf ltig Hier sind einige Punkte zur Erinnerung e Verwenden Sie eine saubere Nadel Nadeln werden nicht bereitgestellt Entl ften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch Damit berpr fen Sie den Insulinfluss und entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen Es k nnen trotzdem noch kleine Luftbl schen im KwikPen verbleiben Diese sind harmlos Aber falls sie zu gro sind kann es vorkommen dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt 236 Anwendung von Humalog Mix25 S ubern Sie Ihre Haut wie es Ihnen gelehrt wurde bevor Sie injizieren Spritzen Sie unter die Haut so wie Sie es gelernt haben Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene Belassen Sie die Nadel nach dem Spritzen f r 5 Sekunden in der Haut um sicherzustellen dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben Massieren Sie
156. chlie lich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen Studien belegen ebenfalls dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor f r Insulin lispro und Humaninsulin equivalent ist In Studien zur akuten Toxizit t und zur Toxizit t nach wiederholter Anwendung ber einen Zeitraum von einem und zw lf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilit tseinschr nkungen Embryotoxizit t oder Teratogenit t 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Liste der sonstigen Bestandteile Protaminsulfat m Cresol 1 76 mg ml Phenol 0 80 mg ml Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H O Zinkoxid Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure und Natriumhydroxid k nnen f r die Einstellung des pH auf 7 0 bis 7 8 verwendet werden 6 2 Inkompatibilit ten Das Mischen von Humalog BASAL mit anderen Insulinen als Humalog wurde nicht untersucht Dieses Arzneimittel darf mit keinem anderen Arzneimittel au er Humalog gemischt werden 6 3 Dauer der Haltbarkeit Unbenutzte Patronen 2 Jahre Nach Einlegen der Patrone 21 Tage 58 6 4 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung Unbenutzte Patronen Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Einlegen der Patrone Unter 30 C lagern Nicht einfrieren Nach Einlegen der Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter
157. de nicht untersucht Ohne Kompatibilit tsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden 6 3 Dauer der Haltbarkeit Unbenutzte Fertigpens 3 Jahre Nach erstmaligem Gebrauch 28 Tage 6 4 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung Unbenutzte Fertigpens Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach erstmaligem Gebrauch Unter 30 C lagern Nicht einfrieren Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden 82 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses und spezielles Zubeh r f r den Gebrauch die Anwendung oder die Implantation Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglaspatronen die mit Halobutylscheibenstopfen und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind Dimeticon oder Silikonemulsionen k nnen verwendet werden um den Kolben der Patrone und oder die Glaspatrone zu behandeln Die Patronen sind in einem Fertigpen namens KwikPen montiert Nadeln werden nicht bereitgestellt Es sind m glicherweise nicht alle Packungsgr en erh ltlich 5x3 ml Humalog Mix50 KwikPens 2x 5 x 3 ml Humalog Mix50 KwikPens 6 6 Besondere Vorsichtsmafinahmen f r die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen Hinweise f r die Handhabung Der KwikPen soll
158. delt werden k nnen sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen belkeit Erbrechen Fl ssigkeitsverlust Bewusstlosigkeit Koma oder sogar den Tod verursachen siehe A und B in Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Drei einfache Ma nahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind e Halten Sie immer Spritzen und 1 Fl schchen Humalog oder einen Pen und Patronen in Reserve falls Sie Ihren Humalog KwikPen verlieren oder dieser besch digt wird e Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich e Halten Sie immer Traubenzucker bereit Wenn Sie die Anwendung von Humalog abbrechen Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie alle Arzneimittel kann Humalog Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten m ssen Lokale Allergie tritt h ufig auf 21 100 bis 1 10 Einige Patienten entwickeln Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen Falls Ihnen das passiert teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit Systemische Allergie ist selten 21 10 000 bis 1 1 000 Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im Allgeme
159. den Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren Sie d rfen Humalog BASAL KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Sie d rfen Humalog BASAL KwikPen nicht anwenden wenn Kl mpchen vorhanden sind oder feste wei e Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone ein frostiges Aussehen verleihen berpr fen Sie dies vor jeder Injektion Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Humalog BASAL 100 E ml KwikPen Injektionssuspension enth lt Der Wirkstoff ist Insulin lispro Insulin lispro wird im Labor mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten Insulin lispro ist sehr nahe 255 verwandt mit menschlichem Insulin das ein nat rliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldr se hergestellt wird Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat m Cresol Phenol Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H O Zinkoxid und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein
160. den falls sich die kardiale Symtomatik verschlechtert Vermeidung von Anwendungsfehlern bei der Anwendung von Insulin lispro 200 Einheiten ml mit einem Fertigpen Die Insulin lispro Injektionsl sung mit 200 Einheiten ml darf nicht aus dem Fertigpen dem KwikPen in eine Spritze aufgezogen werden Die Skalierung der Insulinspritze gibt die Dosis nicht korrekt wieder Sonst kann es zu einer berdosierung kommen die zu einer schweren Hypoglyk mie f hren kann Die Insulin lispro Injektionsl sung mit 200 Einheiten ml darf nicht aus dem KwikPen in irgendein anderes Insulin Injektionsger t berf hrt werden auch nicht in Insulin Infusionspumpen Patienten m ssen angewiesen werden dass sie die Kennzeichnung ihres Insulins vor jeder Injektion berpr fen um sicherzugehen dass eine Verwechselung der zwei unterschiedlichen Humalog St rken genauso wie eine Verwechselung mit einem anderen Insulin Pr paraten vermieden wird Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enth lt weniger als 1 mmol Natrium 23 mg pro Dosis das bedeutet es ist nahezu hatriumfrei 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglyk mischer Wirkung wie z B orale Kontrazeptiva Kortikosteroide Schilddr senhormone Danazol oder Beta Sympathomimetika wie Ritodrin Salbutamol Terbutalin erh hen Der Insulinbedarf kann sich durch die zus tzliche Anwendung von Arzn
161. der Insulin genommen Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verz gert oder Ihre Di t ge ndert Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet Sie haben eine Infektion oder Krankheit besonders Durchfall oder Erbrechen Es gibt eine Ver nderung in Ihrem Insulinbedarf oder Sie haben eine sich verschlechternde Nieren oder Lebererkrankung Alkohol und einige Arzneimittel k nnen den Blutzuckerspiegel beeinflussen Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen blicherweise schnell und bestehen in M digkeit Herzjagen Nervosit t oder Zittern Krankheitsgef hl e Kopfschmerzen kalter Schwei Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen sollten Sie Situationen z B Autofahren vermeiden in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglyk mie in Gefahr bringen k nnten B Hyperglyk mie und diabetische Ketoazidose Hyperglyk mie zuviel Zucker im Blut hei t dass Ihr K rper nicht genug Insulin hat Eine Hyperglyk mie kann verursacht sein durch Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Di t erlaubt oder e Fieber Infektion oder emotionaler Stress Eine Hyperglyk mie kann zu einer diabetischen Ketoazidose f hren Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage Dies sind Schl frigkeit Appetitlosigkeit ger
162. des notwendig sein Fertilit t Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilit tseinschr nkungen siehe Abschnitt 5 3 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Hypoglyk mie kann die Konzentrations und Reaktionsf higkeit eines Patienten herabsetzen Dies kann in Situationen in denen diese F higkeiten von besonderer Bedeutung sind z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen Dem Patienten sollte geraten werden Vorsichtsma nahmen zur Vermeidung von Hypoglyk mien beim F hren von Kraftfahrzeugen zu treffen Dieses ist bei Patienten mit h ufigen Hypoglyk mie Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglyk mie Warnsymptomen besonders wichtig In diesen F llen muss berlegt werden ob das F hren eines Kraftfahrzeugs berhaupt ratsam ist 4 8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die h ufigste Nebenwirkung einer Behandlung mit Insulin lispro ist die Hypoglyk mie Schwere Hypoglyk mien k nnen zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod f hren Eine genaue H ufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglyk mien erfolgt nicht da das Auftreten einer Hypoglyk mie aus dem Zusammenspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ern hrung und k rperlicher Bet tigung resultiert Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nachfolgend sind die Nebenwirkungen des Arzneimittels
163. dest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln so wie es Ihnen gelehrt wurde Es spielt keine Rolle welche Injektionsstelle Sie benutzen egal ob Oberarm 227 Oberschenkel Ges oder Bauch Ihre Humalog Injektion wird immer schneller wirken als Normalinsulin Sie d rfen Humalog nicht intraven s spritzen Injizieren Sie Humalog so wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben Ausschlie lich Ihr Arzt darf Humalog intraven s injizieren Er wird das allerdings nur unter besonderen Umst nden tun wie bei einer Operation oder wenn Sie erkrankt sind und Ihr Blutglucosespiegel zu hoch ist Nach der Injektion Sobald Sie die Injektion beendet haben entfernen Sie mit Hilfe der u eren Schutzkappe die Nadel von Ihrem KwikPen Dies h lt das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Fl ssigkeit Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Fertigpen und ein Verstopfen der Nadel Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen Verschlie en Sie den KwikPen mit der Verschlusskappe Weitere Injektionen Verwenden Sie f r jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel Entfernen Sie vor jeder Injektion alle Luftblasen Sie k nnen sehen welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist indem Sie den KwikPen mit der Nadel nach unten halten Die Patronenskalierung zeigt wie viele Einheiten noch vorhanden sind Mischen Si
164. die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Humalog Mix25 und wof r wird es angewendet Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix25 beachten Wie ist Humalog Mix25 anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie ist Humalog Mix25 aufzubewahren Inhalt der Packung und weitere Informationen Qv nde ta ps 1 Was ist Humalog Mix25 und wof r wird es angewendet Humalog Mix25 dient zur Behandlung des Diabetes mellitus Humalog Mix25 ist eine vorgefertigte Mischung Suspension Sein Wirkstoff ist Insulin lispro 25 des Insulin lispro in Humalog Mix25 ist in Wasser gel st seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins da das Insulinmolek l leicht ver ndert wurde 7596 des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor weshalb seine Wirkung verl ngert ist Sie entwickeln dann Diabetes wenn Ihre Bauchspeicheldr se nicht genug Insulin produziert um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren Humalog Mix25 ist ein Ersatz f r Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen Humalog Mix25 wirkt sehr rasch die Wirkung h lt l ngere Zeit an als bei Normalinsulin blicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden Ihr Arzt kann Ihnen au er Humalog Mix25 auch noch ein l nger wirkendes Insulin verschreiben Jedes
165. dies bitte Ihrem Arzt mit deme Fl ssigkeitsansammlungen z B Schwellungen in den Armen oder Fu gelenken wurden berichtet vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder nderung der Insulinbehandlung um die Blutzuckereinstellung zu verbessern Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Sie k nnen Nebenwirkungen auch direkt ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden k nnen Sie dazu beitragen dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf gung gestellt werden Probleme die bei Diabetes auftreten k nnen A Hypoglyk mie Hypoglyk mie niedriger Blutzuckergehalt hei t Sie haben nicht genug Zucker im Blut Dies kann folgende Ursachen haben Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verz gert oder Ihre Di t ge ndert Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet Sie haben eine Infektion oder Krankheit besonders Durchfall oder Erbrechen Es gibt eine Ver nderung in Ihrem Insulinbedarf oder Sie haben eine sich verschlechternde Nieren oder Lebererkrankung Alkohol und einige Arzneimittel k nnen den Blutzuckerspiegel beeinflussen Die ersten Symptome eines niedrigen B
166. dig sein Kohlenhydrat Aufnahme und Beobachtung fortzuf hren da eine Hypoglyk mie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten Kann 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Humaninsulin Analogon mit raschem Wirkungseintritt ATC Code A10A B04 Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels Au erdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti katabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen Geweben Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen Fetts ure Glycerol und Proteinsynthese und der Aminos ureaufnahme gleichzeitig werden die Glykogenolyse die Glukoneogenese die Ketogenese die Lipolyse der Proteinkatabolismus und der Aminos uretransport aus der Zelle vermindert Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt ca 15 Minuten was eine zeitlich n here Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit als bei Normalinsulin 30 45 Minuten vor der Mahlzeit Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung von Insulin lispro schneller ein und h lt k rzer an Wirkdauer 2 5 Stunden Bei Typ 1 und bei Typ 2 Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Insulin lispro im Vergleich zu Normalinsulin eine reduzierte postprandiale Hyperglyk mie nachgewiesen werden Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf von Insulin lispro bei verschiedenen Indivi
167. dr senhormone Danazol oder Beta Sympathomimetika wie Ritodrin Salbutamol Terbutalin erh hen Der Insulinbedarf kann sich durch die zus tzliche Anwendung von Arzneimitteln mit hypoglyk mischer Wirksamkeit wie z B orale Antidiabetika Salicylate z B Acetylsalicyls ure Sulfonamide bestimmte Antidepressiva Monoaminoxidaseinhibitoren selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer bestimmte ACE Hemmer Captopril Enalapril Angiotensin II Rezeptorblocker Beta Blocker Octreotid oder Alkohol reduzieren Das Mischen von Humalog Mix50 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht Die zus tzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix50 muss mit dem Arzt abgestimmt werden siehe Abschnitt 4 4 4 6 Fertilitit Schwangerschaft und Stillzeit Die Daten von einer gro en Anzahl von Anwendungen w hrend Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des F tus Neugeborenen Es ist unbedingt notwendig dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin insulinabh ngig oder mit Schwangerschaftsdiabetes w hrend der Schwangerschaft beibehalten wird Der Insulinbedarf sinkt meistens w hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt rztlichen Rat einholen wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist Eine genaue Blutzuckerkontrolle
168. duen und zu verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und h ngt von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab Der typische Wirkungsverlauf nach einer subkutanen Injektion ist in der folgenden Graphik dargestellt Insulin lispro Huminsulin Normal Hypoglyk mische Aktivit t 0 1 2 3 4 5 6 Zeit Stunden Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge die notwendig ist um den Blutglukosespiegel des Probanden nahe den N chternwerten zu halten aufgetragen gegen die Zeit Sie ist ein Ma f r die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel ber einen bestimmten Zeitraum In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern 61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren sowie Kindern und Jugendlichen 481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren untersucht wobei Insulin lispro mit Normalinsulin verglichen wurde Das pharmakodymische Profil von Insulin lispro bei Kindern ist hnlich dem bei Erwachsenen beobachteten F r die Anwendung von Insulin lispro im Rahmen einer subkutanen Pumpentherapie wurde gezeigt dass verglichen mit Normalinsulin niedrigere Spiegel an glycosyliertem H moglobin erhalten werden In einer doppelblinden cross over Studie reduzierte Insulin lispro nach 12 w chiger Anwendung den Spiegel an glykosyliertem H moglobin um 0 37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0 03 Prozentpunkten bei Normalinsulin Gabe P 0 004 Studie
169. e 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 036 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Informieren Sie Ihren Apotheker falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog Mix50 KwikPen 153 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHALTNISSEN TEXT AUF FERTIGPEN 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Humalog Mix50 100 E ml KwikPen Injektionssuspension 50 Insulin lispro und 50 Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung 2 HINWEISE ZUR ANWENDUNG 3 VERFALLDATUM Verwendbar bis EXP MM JJJJ 4 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Lot Nummer 5 INHALT NACH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 ml 3 5 mg ml 6 WEITERE ANGABEN 154 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 5 x 3ml Fertigpens 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog BASAL 100 E ml KwikPen Injektionssuspension Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Protaminsulfat Glycerol Zinkoxid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H5O sowie m Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wa
170. e Unterzuckerung Hypoglyk mie eintrat berichteten dass die Fr hwarnsymptome geringer ausgepr gt oder andersartig waren Falls Sie h ufiger Unterzuckerungen Hypoglyk mien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen k nnen besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt Falls Sie einige der folgenden Fragen mit JA beantworten teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater mit Wurden Sie k rzlich krank Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber Treiben Sie mehr Sport als blich Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol ver ndern Sie sollten Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen wenn Sie eine Reise planen Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen L ndern kann bedeuten dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen m ssen Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz Sprechen Sie so schnell wie m glich mit Ihrem Arzt wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten dies k nnen eine ungew hnliche Atemnot eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen deme sein Anwendung von Humalog Mix25 zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Insulinbedarf kann sich ver ndern falls Sie folg
171. e Einstichstelle nicht fter als ca einmal im Monat verwendet wird Bei subkutaner Injektion von Humalog Mix25 muss darauf geachtet werden dass kein Blutgef getroffen wird Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden Die Patienten m ssen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein fr hes Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet Deshalb kann Humalog Mix25 unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Suspension BASAL in Humalog Mix25 ist hnlich der von Insulin Basal NPH Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra und interindividuell unterschiedlich sein Wie bei allen Insulinpr paraten h ngt die 69 Wirkdauer bei Humalog Mix25 von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen sonstigen Bestandteil Hypoglyk mie 4 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Humalog Mix25 darf auf keinen Fall intraven s appliziert werden Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger rztlicher Aufsicht erfolgen Jede nderung hinsichtlich St rke Marke Hersteller Insulintyp Normal Basal NPH Long etc Art des Insu
172. e Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Humalog Mix50 und wof r wird es angewendet Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix50 beachten Wie ist Humalog Mix50 anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie ist Humalog Mix50 aufzubewahren Inhalt der Packung und weitere Informationen Qv nde ta ps 1 Was ist Humalog Mix50 und wof r wird es angewendet Humalog Mix50 dient zur Behandlung des Diabetes mellitus Humalog Mix50 ist eine vorgefertigte Mischung Suspension Sein Wirkstoff ist Insulin lispro 50 des Insulin lispro in Humalog Mix50 ist in Wasser gel st seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins da das Insulinmolek l leicht ver ndert wurde 5096 des Insulin lispro in Humalog Mix50 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor weshalb seine Wirkung verl ngert ist Sie entwickeln dann Diabetes wenn Ihre Bauchspeicheldr se nicht genug Insulin produziert um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren Humalog Mix50 ist ein Ersatz f r Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen Humalog Mix50 wirkt sehr rasch die Wirkung h lt l ngere Zeit an als bei Normalinsulin blicherweise sollten Sie Humalog Mix50 innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden Ihr Arzt kann Ihnen au er Humalog Mix50 auch noc
173. e Humalog Mix25 KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach wenn Sie sich nicht ganz sicher sind Dosierung blicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit spritzen Falls n tig k nnen Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben wieviel wann und wie oft Sie Humalog Mix25 anwenden sollten Diese Anleitungen gelten nur f r Sie pers nlich Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelm ig Ihren behandelnden Arzt auf Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden z B von tierischem oder menschlichem Insulin auf ein Humalog Produkt k nnten Sie mehr oder weniger davon ben tigen als zuvor Dies kann m glicherweise nur bei der 1 Injektion sein oder ein stufenweiser bergang ber mehrere Wochen oder Monate Spritzen Sie Humalog Mix25 unter die Haut Sie sollten es auf keine andere Art anwenden Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix25 in die Vene verabreicht intraven s appliziert werden Zubereitung von Humalog Mix25 KwikPen e Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handfl chen 10x gerollt und 10x um 180 gedreht werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Falls das nicht gelingt muss der Vorgang so lange wiederholt werden bis der gesamte Inhalt gemischt ist Die Patronen enthalten ein kleines K gel
174. e Injektion beendet haben entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der u eren Schutzkappe vom Pen Dies h lt Humalog BASAL steril und verhindert ein Auslaufen der Fl ssigkeit Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf Lassen Sie die Patrone im Pen Weitere Injektionen Vor der n chsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein halten Sie den Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch Dr cken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Humalog BASAL aus der Spitze der Nadel Sie k nnen die noch vorhandene Menge an Humalog BASAL erkennen indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen Der Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala betr gt 20 Einheiten Falls nicht mehr genug f r Ihre Dosis vorhanden ist wechseln Sie die Patrone aus Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Humalog BASAL Patrone Wenn die Patrone leer ist verwenden Sie sie nicht noch einmal Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog BASAL angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie sich mehr Humalog BASAL spritzen als Sie sollten kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist leichte Hypoglyk mie essen Sie bitte Traubenzuckertabletten Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getr nk Danach es
175. e Insulintherapie verbessert wurde Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro er Wichtigkeit Sie erm glicht eine kontinuierliche berwachung des Nutzen Risiko Verh ltnisses des Arzneimittels Angeh rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzuzeigen 4 9 berdosierung Es existiert keine spezielle Definition f r eine berdosierung von Insulin da die Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel Glukoseverf gbarkeit und anderen 15 metabolischen Prozessen ist Eine Hypoglyk mie kann aus einer unangemessen hohen Dosis Insulin im Verh ltnis zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch resultieren Eine Hypoglyk mie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit Verwirrung Herzklopfen Kopfweh Schwitzen und Erbrechen Eine leichte Form der Hypoglyk mie kann durch Aufnahme von Glukose oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden Schwerere F lle von Hypoglyk mie k nnen durch intramuskul re oder subkutane Glucagoninjektionen behandelt werden wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sollte sobald er sich ausreichend erholt hat Patienten die nicht auf Glucagon ansprechen muss eine Glukosel sung intraven s verabreicht werden Befindet sich der Patient im Koma sollte Glucagon in
176. e S A S Tel 33 0 155 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Island Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K npog Phadisco Ltd Tn 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vnieciba Latvij Tel 371 67364000 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 4 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im MM JJJJ BEDIENUNGSANLEITUNG Beachten Sie die beiliegende Bedienungsanleitung Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ ischen Arzneimittel Agentur http www ema europa eu verf gbar 241 GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION F R DEN ANWENDER Humalog Mix50 100 E ml KwikPen Injektion
177. e Stelle nicht 8 Schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie sicher 9 Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden so dass dieselbe Stelle nicht fter als ca einmal im Monat benutzt wird c Mischen von Insulinen Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen Siehe Abschnitt 6 2 7 INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 8 ZULASSUNGSNUMMERN EU 1 96 007 004 5x3 ml Humalog Patronen f r einen 3 ml Pen EU 1 96 007 023 2 x 5x3 ml Humalog Patronen f r einen 3 ml Pen 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG VERL NGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 30 April 1996 Datum der Verl ngerung der Zulassung 30 April 2006 10 STAND DER INFORMATION 20 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Durchstechflasche 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2 1 Allgemeine Beschreibung Humalog Mix25 ist eine wei e sterile Suspension 2 2 Qualitative and quantitative Zusammensetzung 1 ml enth lt 100U quivalent zu 3 5 mg Insulin lispro ber rekombinante DNA hergestellt aus E coli Jedes Beh ltnis enth lt 10 ml quivalent zu 1000U Insulin lispro Humalog Mix25 besteht zu 25 aus einer Insulin lispro L sung und zu 75 aus einer Insulin lispro Protaminsuspension Die vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unte
178. e auch Abschitt Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Anwendung von Humalog zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen Daher kann sich Ihr Insulinbedarf durch Alkohol ver ndern Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder denken Sie dar ber nach schwanger zu werden oder stillen Sie Der Insulinbedarf sinkt blicherweise w hrend der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach f r die restlichen 6 Monate an Wenn Sie stillen kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Di t notwendig sein Fragen Sie Ihren Arzt um Rat Verkehrst chtigkeit und F higkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Reaktions oder Konzentrationsf higkeit Kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung Hypoglyk mie verringert sein Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen k nnten z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen Sie sollten mit Ihrem Arzt ber die Ratsamkeit des F hrens von Kraftfahrzeugen sprechen wenn bei Ihnen e h ufige Hypoglyk mie Episoden auftreten die Hypoglyk mie Warnzeichen vermindert sind oder fehlen 3 Wie ist Humalog 200 Einheiten ml KwikPen anzuwenden berpr fen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart wenn Sie es aus der Apotheke holen Vergewissern Sie sich dass Sie den von Ihrem Arzt verschriebenen
179. e aufgezogene Menge Humalog Mix50 reduzieren k nnten bevor Sie die Nadel aus der Flasche ziehen Sollten Luftblasen vorhanden sein halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie solange an die Seite der Spritze bis die Luftblasen an die Oberfl che steigen Dr cken Sie sie mit dem Kolben aus der Spritze heraus und ziehen Sie die korrekte Menge des Arzneimittels auf 7 Entfernen Sie die Nadel aus der Flasche und legen Sie die Spritze so ab dass die Nadel nicht mit irgendwelchen Gegenst nden in Ber hrung kommt b Injektion einer Dosis 1 W hlen Sie eine Injektionsstelle aus 3 Reinigen Sie die Haut gem den Instruktionen 44 3 Stabilisieren Sie die Haut indem Sie sie spannen oder eine gr ere Fl che zusammendr cken F hren Sie die Nadel gem den Instruktionen ein und spritzen Sie entsprechend 4 Ziehen Sie die Nadel heraus und ben Sie auf die Injektionsstelle f r ein paar Sekunden leichten Druck aus Reiben Sie die Stelle nicht 5 Entsorgen Sie Spritze und Nadel sachgerecht 6 Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden so dass dieselbe Stelle nicht fter als ca einmal im Monat benutzt wird 7 INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 8 ZULASSUNGSNUMMER EU 1 96 007 019 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG VERL NGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 30 April 1996 Datum der Verl ngerung der Zulassung 30 April
180. e durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro er Wichtigkeit Sie erm glicht eine kontinuierliche berwachung des Nutzen Risiko Verh ltnisses des Arzneimittels Angeh rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzuzeigen 4 9 berdosierung Es existiert keine spezielle Definition f r eine berdosierung von Insulin da die Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel Glukoseverf gbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist Eine Hypoglyk mie kann aus einer in bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch berschie enden Insulinwirkung resultieren Eine Hypoglyk mie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit Verwirrung Herzklopfen Kopfweh Schwitzen und Erbrechen Eine leichte Form der Hypoglyk mie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden Mittelgradig schwere F lle von Hypoglyk mie k nnen durch intramuskul re oder subkutane Glukagoninjektionen behandelt werden wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sollte sobald er sich ausreichend erholt hat Patienten die nicht auf Glukagon ansprechen muss eine Glukosel sung intraven s verabreicht werden Befindet sich der Patien
181. e kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen Wenn der KwikPen leer ist verwenden Sie ihn nicht noch einmal Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bez glich einer sorgf ltigen Entsorgung Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe Zur Infusion von Insulin lispro k nnen nur bestimmte CE zertifizierte Insulin Infusionspumpen verwendet werden Bevor Sie Insulin lispro infundieren studieren Sie die Bedienungsanleitungen des Herstellers um sicher zu sein ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen Vergewissern Sie sich dass Sie die f r diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbeh lter und Katheter benutzen e Der Wechsel des Infusionssets Schlauch und Nadel muss gem den Anweisungen in der Bedi enungsanleitung des I nfusi onssets erfolgen Im Falle einer hypoglyk mischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden bis die Episode behoben ist Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg des Blutzuckerspiegels f hren Falls Sie vermuten dass der Insulinfluss unterbrochen ist folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie wenn n tig Ihren Arzt oder Ihr
182. edes Fl schchen enth lt 1000 Einheiten in den vorliegenden 10 ml Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Durchstechflasche gibt es in Packungen zu einem Fl schchen Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Durchstechflasche wird hergestellt von Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel gew nscht werden setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 206 brAarapus TII Ex JIamm Henepnann B B bezrapus Te 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espana Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S Tel 33 0 155 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Island Icepharma hf Simi 354 540 8
183. ehandlung um die Blutzuckereinstellung zu verbessern Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Sie k nnen Nebenwirkungen auch direkt ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden k nnen Sie dazu beitragen dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf gung gestellt werden Probleme die bei Diabetes auftreten k nnen A Hypoglyk mie Hypoglyk mie niedriger Blutzuckergehalt hei t Sie haben nicht genug Zucker im Blut Dies kann folgende Ursachen haben Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verz gert oder Ihre Di t ge ndert Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet Sie haben eine Infektion oder Krankheit besonders Durchfall oder Erbrechen Es gibt eine Ver nderung in Ihrem Insulinbedarf oder Sie haben eine sich verschlechternde Nieren oder Lebererkrankung Alkohol und einige Arzneimittel k nnen den Blutzuckerspiegel beeinflussen Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen blicherweise schnell und bestehen in 197 M digkeit Herzjagen Nervosit t oder Zittern Krankheitsgef hl Kopfschmerzen kalter Schwei Wenn Sie die Warnsympt
184. ei Ihnen h ufige Hypoglyk mie Episoden auftreten die Hypoglyk mie Warnzeichen vermindert sind oder fehlen 3 Wie ist Humalog anzuwenden Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen verwendet werden Sie darf nicht mit 1 5 ml Pens verwendet werden berpr fen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart wenn Sie es aus der Apotheke holen Vergewissern Sie sich dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Humalog erhalten Wenden Sie Humalog immer genau nach Anweisung des Arztes an Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach wenn Sie sich nicht ganz sicher sind Dosierung blicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren Falls n tig k nnen Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben wieviel wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten Diese Anleitungen gelten nur f r Sie pers nlich Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelm ig Ihren behandelnden Arzt auf Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden z B von tierischem oder menschlichem Insulin auf ein Humalog Produkt k nnten Sie mehr oder weniger davon ben tigen als zuvor Dies kann m glicherweise nur bei der 1 Injektion sein oder ein stufenweiser bergang ber mehrere Wochen oder Monate Injizieren Sie Humalog unter die Haut Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren wenn Ihr Arzt es Ihn
185. eihen nicht mehr verwendet werden Humalog Mix25 Patronen sind nicht zum Mischen mit anderen Insulinen in der Patrone ausgelegt Die Patronen k nnen nicht noch einmal bef llt werden Die folgende Beschreibung ist allgemein gehalten Die Herstellerinstruktionen f r den jeweiligen Pen m ssen hinsichtlich des Einlegens der Patrone des Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der Insulininjektion befolgt werden b Injektion einer Dosis 1 Waschen Sie Ihre H nde 2 W hlen Sie eine Injektionsstelle aus 3 Reinigen Sie die Haut gem den Instruktionen 4 Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab 5 Stabilisieren Sie die Haut indem Sie sie spannen oder eine gr ere Fl che zusammendr cken F hren Sie die Nadel gem den Instruktionen ein 6 Dr cken Sie den Knopf 7 Ziehen Sie die Nadel heraus und ben Sie auf die Injektionsstelle f r ein paar Sekunden leichten Druck aus Reiben Sie die Stelle nicht 8 Schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie sicher 9 Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden so dass dieselbe Stelle nicht fter als ca einmal im Monat benutzt wird 7 INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 8 ZULASSUNGSNUMMERN EU 1 96 007 008 5x3 ml Humalog Mix25 Patronen f r einen 3 ml Pen EU 1 96 007 024 2x 5 x 3 ml Humalog Mix25 Patronen f r einen 3 ml Pen 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZUL
186. eimittel k nnen den Blutzuckerspiegel beeinflussen siehe Abschnitt 2 Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen blicherweise schnell und bestehen in M digkeit Herzjagen Nervosit t oder Zittern Krankheitsgef hl e Kopfschmerzen kalter Schwei Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen sollten Sie Situationen wie Autofahren vermeiden in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglyk mie in Gefahr bringen k nnten Hyperglyk mie und diabetische Ketoazidose Hyperglyk mie zuviel Zucker im Blut hei t dass Ihr K rper nicht genug Insulin hat Eine Hyperglyk mie kann verursacht sein durch Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Di t erlaubt oder e Fieber Infektion oder emotionaler Stress Eine Hyperglyk mie kann zu einer diabetischen Ketoazidose f hren Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage Dies sind Schl frigkeit Appetitlosigkeit ger tetes Gesicht Fruchtiger Geruch des Atems Durst Krankheitsgef hl oder Krankheit Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag Nehmen Sie sofort rztliche Hilfe in Anspruch Krankheit Falls Sie krank sind oder sich krank f hlen sollten kann sich Ihr Insulinbedarf ver ndern Selbst dann wenn Sie nicht normal essen sollten ben tigen Sie trotzdem Insul
187. eimitteln mit hypoglyk mischer Wirksamkeit wie z B orale Antidiabetika Salicylate z B Acetylsalicyls ure Sulfonamide bestimmte Antidepressiva Monoaminoxidaseinhibitoren selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer bestimmte ACE Hemmer Captopril Enalapril Angiotensin II Rezeptorblocker Beta Blocker Octreotid oder Alkohol reduzieren 93 Die zus tzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog 200 Einheiten ml KwikPen muss mit dem Arzt abgestimmt werden siehe Abschnitt 4 4 4 6 Fertilitit Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Die Daten von einer gro en Anzahl von Anwendungen w hrend Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des F tus Neugeborenen Es ist unbedingt notwendig dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin insulinabh ngig oder mit Schwangerschaftsdiabetes w hrend der Schwangerschaft beibehalten wird Der Insulinbedarf sinkt meistens w hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt rztlichen Rat einholen wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig Stillzeit W hrend der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Di t oder bei
188. ein Verstopfen der Nadel Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf Lassen Sie die Patrone im Pen Weitere Injektionen Vor der n chsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein halten Sie den Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch Dr cken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Humalog Mix25 aus der Spitze der Nadel Sie k nnen die noch vorhandene Menge an Humalog Mix25 erkennen indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen Der Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala betr gt 20 Einheiten Falls nicht mehr genug f r Ihre Dosis vorhanden ist wechseln Sie die Patrone aus Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Humalog Mix25 Patrone Wenn die Patrone leer ist verwenden Sie sie nicht noch einmal Wenn Sie eine gr Dere Menge von Humalog Mix25 angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie sich mehr Humalog Mix25 spritzen als Sie sollten kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist leichte Hypoglyk mie essen Sie bitte Traubenzuckertabletten Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getr nk Danach essen Sie bitte Fr chte Kekse oder ein Sandwich so wie es Ihr Arzt empfohlen hat und ruhen Sie danach Dies wird Ihnen sehr oft ber einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulin berdosierung hinweghelfen Falls es Ihnen sc
189. ein erh htes Risiko f r das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden ist dies zu beachten Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz Gewichtszunahme und deme zu berwachen Pioglitazon muss abgesetzt werden falls sich die kardiale Symtomatik verschlechtert 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglyk mischer Wirkung wie z B orale Kontrazeptiva Kortikosteroide Schilddr senhormone Danazol oder Beta Sympathomimetika wie Ritodrin Salbutamol Terbutalin erh hen Der Insulinbedarf kann sich durch die zus tzliche Anwendung von Arzneimitteln mit hypoglyk mischer Wirksamkeit wie z B orale Antidiabetika Salicylate z B Acetylsalicyls ure Sulfonamide bestimmte Antidepressiva Monoaminoxidaseinhibitoren selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer bestimmte ACE Hemmer Captopril Enalapril Angiotensin II Rezeptorblocker Beta Blocker Octreotid oder Alkohol reduzieren Die zus tzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog KwikPen muss mit dem Arzt abgestimmt werden siehe Abschnitt 4 4 4 6 Fertilitit Schwangerschaft und Stillzeit Die Daten von einer gro en Anzahl von Anwendungen w hrend Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Ge
190. eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin das ein nat rliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldr se hergestellt wird Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat m Cresol Phenol Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H O Zinkoxid und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein Wie Humalog BASAL 100 E ml Injektionssuspension in Patronen aussieht und Inhalt der Packung Humalog BASAL 100 E ml Injektionssuspension ist eine wei e sterile Suspension und enth lt 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension 100 E ml Das Insulin lispro in Humalog BASAL liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor Jede Patrone enth lt 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml Es gibt Packungen mit 5 Patronen und B ndelpackungen mit 2 x 5 Patronen M glicherweise werden nicht alle Packungsgr en angeboten Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Humalog BASAL 100 E ml Injektionssuspension in Patronen wird hergestellt von Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel gew nscht werden setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter
191. eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro rasch wirkendes Humaninsulin Analogon und Insulin lispro Protamin Suspension intermedi r wirkendes Humaninsulin Analogon ATC Code A10A D04 Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels Au erdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti katabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen Geweben Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen Fetts ure Glycerol und Proteinsynthese und der Aminos ureaufnahme gleichzeitig werden die Glykogenolyse die Glukoneogenese die Ketogenese die Lipolyse der Proteinkatabolismus und der Aminos uretransport aus der Zelle vermindert 49 Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt ca 15 Minuten was eine zeitlich n here Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit als bei Normalinsulin 30 45 Minuten vor der Mahlzeit Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix50 wird ein rascher Wirkeintritt und ein fr hes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beobachtet Humalog BASAL weist ein Wirkprofil auf das dem von Insulin Basal NPH ber einen Zeitraum von ca 15 Stunden weitgehend hnlich ist In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix50 und BASAL dargestellt Humalog Mix50 Humalog Basal Hypoglyk misch e Aktivit t Zeit Stunden Die obige Graphik zeigt d
192. einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen Es wurde nachgewiesen dass Insulin lispro auf molarer Basis quipotent zu Humaninsulin ist dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine k rzere Wirkungsdauer besitzt 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt ist es wohl eher angebracht die Glukoseutilisationskurve zu studieren im Abschnitt 5 1 diskutiert Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsst rung unver ndert Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes ber einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Insulin bestehen und zeigen sich unabh ngig von der Nierenfunktion Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsst rung unver ndert Insulin lispro 200 Einheiten ml Injektionsl sung war bio quivalent zu Insulin lispro 100 Einheiten ml Injektionsl sung bei einmaliger subkutaner Verabreichung einer Dosis mit 20 Einheiten bei gesunden Probanden Die Zeit bis zum Erreichen der Maximalkonzentration war bei beiden Formulierungen ebenfa
193. eitverschiebung zwischen verschiedenen L ndern kann bedeuten dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen m ssen Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz Sprechen Sie so schnell wie m glich mit Ihrem Arzt wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten dies k nnen eine ungew hnliche Atemnot eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen deme sein Anwendung von Humalog Mix50 KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Insulinbedarf kann sich ver ndern falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen e eine Antibabypille Steroide Schilddr senersatzhormone Tabletten gegen erh hten Blutzucker Acetylsalicyls ure Sulfonamide Octreotid Beta Sympathomimetika z B Ritodrin Salbutamol oder Terbutalin Beta Blocker bestimmte Arzneimittel gegen Depression Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer Danazol e bestimmte ACE Hemmer Angiotensin Converting Enzym Hemmer wie z B Captopril oder Enalapril oder Angiotensin II Rezeptorblocker Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen anwenden bzw vor kurzem eingenommen angewendet haben auch wenn es sich um nicht v
194. ektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden so dass dieselbe Einstichstelle nicht fter als ca einmal im Monat verwendet wird Bei subkutaner Injektion von Humalog Mix50 muss darauf geachtet werden dass kein Blutgef getroffen wird Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden Die Patienten m ssen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix50 wird ein rascher Wirkeintritt und ein fr hes Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet Deshalb kann Humalog Mix50 unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Suspension BASAL in Humalog Mix50 ist hnlich der von Insulin Basal NPH Wie bei jedem Insulin kann der 46 Wirkungsverlauf intra und interindividuell unterschiedlich sein Wie bei allen Insulinpr paraten h ngt die Wirkdauer bei Humalog Mix50 von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen sonstigen Bestandteil Hypoglyk mie 4 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix50 intraven s appliziert werden Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger rztlicher Aufsicht erfolgen Jede nderung hinsichtlich St rke
195. el darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen 214 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Patronen enth lt Der Wirkstoff ist Insulin lispro Insulin lispro wird im Labor mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin das ein nat rliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldr se hergestellt wird Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat m Cresol Phenol Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein Wie Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Patronen aussieht und Inhalt der Packung Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension ist eine wei e sterile Suspension und enth lt 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension 100 E ml 50 des Insulin lispro in Humalog Mix50 ist in Wasser gel st 5096 des Insulin lispro in Humalog Mix50 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor Jede Patrone enth lt 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml Es gibt Packu
196. elegen ebenfalls dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor f r Insulin lispro und Humaninsulin equivalent ist In Studien zur akuten Toxizit t und zur Toxizit t nach wiederholter Anwendung ber einen Zeitraum von einem und zw lf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilit tseinschr nkungen Embryotoxizit t oder Teratogenit t 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Liste der sonstigen Bestandteile Protaminsulfat m Cresol 1 76 mg ml Phenol 0 80 mg ml 26 Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H O Zinkoxid Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure und Natriumhydroxid k nnen f r die Einstellung des pH auf 7 0 bis 7 8 verwendet werden 6 2 Inkompatibilit ten Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht Ohne Kompatibilit tsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden 6 3 Dauer der Haltbarkeit Unge ffnete Durchstechflaschen 3 Jahre Nach erstmaligem Gebrauch 28 Tage 6 4 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung Nicht einfrieren Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Unge ffnete Durchstechflaschen Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nach erstmaligem Gebrauch Im K hlschrank 2 C 8 C oder unter 30 C lagern 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses und spezielles Zubeh r f r den Gebrauch die Anwendung
197. els Angeh rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzuzeigen 4 9 berdosierung Es existiert keine spezielle Definition f r eine berdosierung von Insulin da die Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel Glukoseverf gbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist Eine Hypoglyk mie kann aus einer unangemessen hohen Dosis Insulin im Verh ltnis zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch resultieren Eine Hypoglyk mie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit Verwirrung Herzklopfen Kopfweh Schwitzen und Erbrechen Eine leichte Form der Hypoglyk mie kann durch Aufnahme von Glukose oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden Schwerere F lle von Hypoglyk mie k nnen durch intramuskul re oder subkutane Glucagoninjektionen behandelt werden wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sollte sobald er sich ausreichend erholt hat Patienten die nicht auf Glucagon ansprechen muss eine Glukosel sung intraven s verabreicht werden Befindet sich der Patient im Koma sollte Glucagon intramuskul r oder subkutan verabreicht werden Ist kein Glucagon verf gbar oder spricht der Patient nicht auf Glucagon an muss eine Glukosel sung intraven s verbreicht werden Sobald der Patient wieder bei Bewu tsein ist sollte er Nahrung zu sich nehmen Es kann notwen
198. em Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden z B von tierischem oder menschlichem Insulin auf ein Humalog Produkt k nnten Sie mehr oder weniger davon ben tigen als zuvor Dies kann m glicherweise nur bei der 1 Injektion sein oder ein stufenweiser bergang ber mehrere Wochen oder Monate Injizieren Sie Humalog unter die Haut Sie sollten es nur dann in einen Muskel injizieren wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat Zubereitung von Humalog Humalog ist bereits in Wasser gel st so dass Sie es nicht mehr mischen m ssen Sie d rfen es aber nur dann verwenden wenn es wie Wasser aussieht Es muss klar farblos und ohne feste Bestandteile sein berpr fen Sie dies vor jeder Injektion Anwendung von Humalog Waschen Sie zuerst Ihre H nde S ubern Sie Ihre Haut wie es Ihnen gelehrt wurde bevor Sie injizieren S ubern Sie den Gummistopfen auf dem Fl schchen ohne ihn zu entfernen Verwenden Sie eine saubere sterile Spritze und Nadel um den Gummistopfen zu durchstechen und die ben tigte Menge Humalog aufzuziehen Ihr Arzt oder das Krankenhauspersonal wird Ihnen sagen wie Sie dies tun sollen Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln und Spritzen Injizieren Sie unter die Haut so wie Sie es gelernt haben Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene Belassen Sie die Nadel nach der Injektion f r 5 Sekunden in der Haut um sicherzustellen dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben Massieren Sie den Injektionsort nich
199. em Humalog das in separaten Humalog Patronen im Handel ist Der KwikPen enth lt eine eingebaute Patrone Wenn der KwikPen leer ist k nnen Sie ihn nicht wieder verwenden Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Humalog 100 E ml KwikPen Injektionsl sung wird hergestellt von Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich H Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florenz Italien Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel gew nscht werden setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 btarapna Luxembourg Luxemburg TII Exu Jump Hexepnana B B bexrapus Eli Lilly Benelux S A N V ren 359 2 49 41 40 Tel Tel 32 0 2 548 84 84 231 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espana Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S Tel 33 0 155 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatsk
200. em hohen Blutzuckerspiegel kommen Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie alle Arzneimittel kann Humalog Mix25 Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten m ssen Lokale Allergie tritt h ufig auf 21 100 bis 1 10 Einige Patienten entwickeln Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen Falls Ihnen das passiert teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit Systemische Allergie ist selten 21 10 000 bis 1 1 000 Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im Allgemeinen sehr selten Die Symptome sind Ausschlag am ganzen K rper Blutdruckabfall Atemschwierigkeiten rascher Herzschlag Keuchender Atem Schwitzen Wenn Sie glauben diese Art der Insulinallergie durch Humalog Mix25 zu bekommen teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit Lipodystrophie Verdickung oder Gr bchenbildung der Haut tritt gelegentlich auf 21 1 000 bis 1 100 Wenn Sie bemerken dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Gr bchen bildet teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit deme Fl ssigkeitsansammlungen z B Schwellungen in den Armen oder Fu gelenken wurden berichtet vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder nderung der Insulinb
201. eme sein Anwendung von Humalog 200 Einheiten ml KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Insulinbedarf kann sich ver ndern falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen eine Antibabypille Steroide Schilddr senersatzhormone Tabletten gegen erh hten Blutzucker z B Metformin Acarbose Sulfonylharnstoffen Pioglitazon Empagliflozin DPP4 Hemmern wie Sitagliptin oder Saxagliptin Acetylsalicyls ure e Sulfonamide Somatostatin Analoga z B Octreotid angewendet zur Behandlung einer seltenen Erkrankung bei der zu viel Wachstumshormon produziert wird Beta Sympathomimetika wie z B Salbutamol oder Terbutalin zur Asthmabehandlung oder der Wehenhemmer Ritodrin Beta Blocker zur Behandlung von Bluthochdruck bestimmte Arzneimittel gegen Depression Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer Danazol ein Arzneimittel das den Eisprung beeinflusst bestimmte ACE Hemmer Angiotensin Converting Enzym Hemmer zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks wie z B Captopril oder Enalapril 268 e oder bestimmte Arzneimittel die zur Behandlung von hohem Blutdruck durch Diabetes verursachte Nierensch digung und einiger Herzerkrankungen eingesetzt werden Angiotensin II Rezeptorblocker Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden k rzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden sieh
202. en Dosierknopf Dr cken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch Damit die gesamte Dosis verabreicht wird halten Sie den Dosierknopf gedr ckt und z hlen langsam bis 5 Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut Beachten Sie Vergewissern Sie sich dass eine 0 im Dosierfenster erscheint Dies best tigt dass Sie die Dosis vollst ndig erhalten haben 265 Setzen Sie die u ere Nadelschutzkapp e vorsichtig wieder auf Beachten Sie Entfernen Sie nach jeder Injektion die Nadel damit sich keine Luft in der Patrone ansammelt Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf D 2 N Zoch Ae y Schrauben Sie die Nadel und Kappe ab und entsorgen Sie die Nadel nach rztlicher Anwei sung Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf indem Sie den Schutzkappen Klipp in eine Linie mit dem Dosierfenster bringen und die Schutzkappe gerade aufdr cken Beispiel 10 Beachten Sie Es k nnen nicht mehr Einheiten Insulineinheiten eingestellt werden als in der angezeigt Patrone vorr tig sind Wenn Sie denken dass Sie nicht Ihre volle Dosis erhalten haben injizieren Sie keine weitere Dosis Beispiel 15 Einheiten angezeigt Die geraden Zahlen sind auf der Skala angegeben Die ungeraden Zahlen gr er 1 erscheinen als Linien zwischen den geraden Zahlen Letzte Aktualisierung der Bedienungsanleitung im 266 Gebrauchsinformation Information f r Anwender Humalog
203. en dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Gr bchen bildet teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit deme Fl ssigkeitsansammlungen z B Schwellungen in den Armen oder Fu gelenken wurden berichtet vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder nderung der Insulinbehandlung um die Blutzuckereinstellung zu verbessern Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Sie k nnen Nebenwirkungen auch direkt ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden k nnen Sie dazu beitragen dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf gung gestellt werden 271 Probleme die bei Diabetes auftreten k nnen Hypoglyk mie Hypoglyk mie niedriger Blutzuckergehalt hei t Sie haben nicht genug Zucker im Blut Dies kann folgende Ursachen haben Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verz gert oder Ihre Di t ge ndert Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet Sie haben eine Infektion oder Krankheit besonders Durchfall oder Erbrechen Es gibt eine Ver nderung in Ihrem Insulinbedarf oder Sie haben eine sich verschlechternde Nieren oder Lebererkrankung Alkohol und einige Arzn
204. en in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen k nnten z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen Sie sollten mit Ihrem Arzt ber die Ratsamkeit des F hrens von Kraftfahrzeugen sprechen wenn bei Ihnen h ufige Hypoglyk mie Episoden auftreten die Hypoglyk mie Warnzeichen vermindert sind oder fehlen 3 Wie ist Humalog Mix50 anzuwenden berpr fen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett des Fl schchens auf Namen und Insulinart wenn Sie es aus der Apotheke holen Vergewissern Sie sich dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Humalog Mix50 erhalten Wenden Sie Humalog Mix50 immer genau nach Anweisung des Arztes an Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach wenn Sie sich nicht ganz sicher sind Dosierung blicherweise sollten Sie Humalog Mix50 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit spritzen Falls n tig k nnen Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben wieviel wann und wie oft Sie Humalog Mix50 anwenden sollten Diese Anleitungen gelten nur f r Sie pers nlich Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelm ig Ihren behandelnden Arzt auf Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden z B von tierischem oder menschlichem Insulin auf ein Humalog Produkt k nnten Sie mehr oder weniger davon ben tigen als zuvor Dies kann m glicherweise nur bei der 1 Injektion sein oder ein stufenweiser
205. en oder Lebererkrankung Alkohol und einige Arzneimittel k nnen den Blutzuckerspiegel beeinflussen Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen blicherweise schnell und bestehen in e M digkeit Herzjagen Nervosit t oder Zittern Krankheitsgef hl Kopfschmerzen kalter Schwei 238 Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen sollten Sie Situationen z B Autofahren vermeiden in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglyk mie in Gefahr bringen k nnten B Hyperglyk mie und diabetische Ketoazidose Hyperglyk mie zuviel Zucker im Blut hei t dass Ihr K rper nicht genug Insulin hat Eine Hyperglyk mie kann verursacht sein durch Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Di t erlaubt oder e Fieber Infektion oder emotionaler Stress Eine Hyperglyk mie kann zu einer diabetischen Ketoazidose f hren Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage Dies sind Schl frigkeit Appetitlosigkeit ger tetes Gesicht Fruchtiger Geruch des Atems Durst Krankheitsgef hl oder Krankheit Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag Nehmen Sie sofort rztliche Hilfe in Anspruch C Krankheit Falls Sie krank sind oder sich krank f hlen sollten kann sich Ihr Insulinbedarf ver ndern Selbst dann wenn Sie nicht no
206. en z B Schwellungen in den Armen oder Fu gelenken wurden berichtet vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder nderung der Insulinbehandlung um die Blutzuckereinstellung zu verbessern Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Sie k nnen Nebenwirkungen auch direkt ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden k nnen Sie dazu beitragen dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf gung gestellt werden Probleme die bei Diabetes auftreten k nnen A Hypoglyk mie Hypoglyk mie niedriger Blutzuckergehalt hei t Sie haben nicht genug Zucker im Blut Dies kann folgende Ursachen haben Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verz gert oder Ihre Di t ge ndert Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet Sie haben eine Infektion oder Krankheit besonders Durchfall oder Erbrechen Es gibt eine Ver nderung in Ihrem Insulinbedarf oder Sie haben eine sich verschlechternde Nieren oder Lebererkrankung Alkohol und einige Arzneimittel k nnen den Blutzuckerspiegel beeinflussen Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen blicherweise schnell und bestehen in
207. en Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf Bleibt die Nadel aufgesetzt kann Insulin aus dem Pen austreten es kann in der Nadel eintrocknen und die Nadel verstopfen oder es k nnen sich in der Patrone Luftbl schen bilden e Die vollst ndige Anweisung zur Aufbewahrung des Insulins entnehmen Sie bitte der Insulin Gebrauchsinformation e Nach Anbruch soll der Pen nicht ber den in der Insulin Gebrauchsinformation angegebenen Zeitraum hinaus verwendet werden 261 e Entsorgen Sie benutzte Nadeln in einem verschlie baren durchstechsicheren Beh ltnis oder nach Anweisung Ihres Arztes e Entsorgen Sie benutzte Pens nach Anweisung Ihres Arztes und ohne aufgesetzte Nadel e Sie d rfen das volle Nadelbeh ltnis nicht mehrmals verwenden e Fragen Sie Ihren Arzt Apotheker oder Diabetesberater wie Sie das Nadelbeh ltnis ordnungsgem entsorgen k nnen e Die Anleitungen bez glich der Handhabung der Nadeln sollen keine bestehenden gesetzlichen Regelungen Anweisungen des medizinischen Fachpersonals oder etwaige institutionelle Vorschriften ersetzen e Pens f r Kinder unzug nglich aufbewahren Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem KwikPen haben sollten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt Vorbereitung Vergewissern Sie sich dass a KwikPen o Neue Pen o Alkoholtupfer folgende Dinge bereit liegen Nadel Teile des Pen KwikPen und Nadeln separat erh ltlich Teile der Pen Nadel Teile des KwikPens Packung enth lt keine Nadeln
208. en Sie f r jede Injektion mit dem KwikPen eine neue Nadel Entfernen Sie vor jeder Injektion alle Luftblasen Sie k nnen sehen welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist indem Sie den KwikPen aufrecht mit der Nadel nach unten halten Die Patronenskalierung zeigt wie viele Einheiten noch vorhanden sind Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen Wenn der KwikPen leer ist verwenden Sie ihn nicht noch einmal Fragen Sie Ihren Apotheker oder Diabetesberater bez glich einer sorgf ltigen Entsorgung Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog BASAL angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie sich mehr Humalog BASAL spritzen als Sie sollten kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist leichte Hypoglyk mie essen Sie bitte Traubenzuckertabletten Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getr nk Danach essen Sie bitte Fr chte Kekse oder ein Sandwich so wie es Ihr Arzt empfohlen hat und ruhen Sie danach Dies wird Ihnen sehr oft ber einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulin berdosierung hinweghelfen Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten m ssen Sie im Krankenhaus
209. en auf dem Etikett des Pens berein In dieser Bedienungsanleitung ist der Dosierknopf in grau abgebildet Der Penk rper ist blau er zeigt damit an dass der Pen ein Pr parat der Humalog Familie enth lt 258 Farbkodierschl ssel des Dosierknopfs Humalog Humalog Mix25 Humalog Mix50 Humalog Basal e hr Arzt hat Ihnen das f r Sie optimale Insulin verordnet Daher sollte die Insulintherapie stets nur unter rztlicher Aufsicht ge ndert werden e F r den KwikPen werden Pen Nadeln von Becton Dickinson empfohlen e Vergewissern Sie sich dass die Nadel vor Gebrauch fest auf dem Pen aufsitzt e Heben Sie diese Bedienungsanleitung auf falls Sie etwas nachlesen wollen Oft gestellte Fragen zum Vorbereiten des Pens e Wie soll mein Insulin aussehen Manche Insuline haben ein milchiges Aussehen andere sind klar Sehen Sie bitte in Ihrer Packungsbeilage nach wie Ihr Insulin aussehen soll e Was mache ich wenn meine Dosis ber 60 Einheiten liegt Wenn Ihre Dosis ber 60 Einheiten liegt sind mehrere Injektionen erforderlich Sprechen Sie ber das Vorgehen in diesem Fall mit Ihrem Arzt Ihrem Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin e Warum soll ich f r jede Injektion eine neue Nadel benutzen Falls Nadeln mehrmals benutzt werden kann es passieren dass zu viel oder zu wenig Insulin gespritzt wird die Nadel verstopft der Pen klemmt oder sich eine Infektion entwickelt weil dann die Sterilit t nicht gew hrleistet ist e Was
210. en eines Kraftfahrzeugs berhaupt ratsam ist 4 8 Nebenwirkungen Die h ufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglyk mie Schwere Hypoglyk mien k nnen zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod f hren Eine genaue H ufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglyk mien erfolgt nicht da das Auftreten einer Hypoglyk mie aus dem Zusammenspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ern hrung und k rperlicher Bet tigung resultiert Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten h ufig vor 1 100 bis 1 10 Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz k nnen an der Injektionsstelle auftreten Sie verschwinden gew hnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst In einigen F llen k nnen diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden z B durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik Eine systemische Allergie ist selten 1 10 000 bis 1 1 000 aber potentiell gef hrlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar Sie kann Hautausschlag am ganzen K rper Kurzatmigkeit keuchenden Atem Blutdruckabfall schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen Schwere generalisierte allergische Reaktionen k nnen lebensbedrohlich sein An der Injektionsstelle kann gelegentlich eine Lipodystrophie auftreten 1 1 000 bis 1 100 Im Zusammenhang mit Insulin Therapie wurde ber deme berichtet insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensiviert
211. en gesagt hat Zubereitung von Humalog Humalog ist bereits in Wasser gel st so dass Sie es nicht mehr mischen m ssen Sie d rfen es aber nur dann verwenden wenn es wie Wasser aussieht Es muss klar farblos und ohne feste Bestandteile sein berpr fen Sie dies vor jeder Injektion Vorbereitung des Pens Waschen Sie zuerst Ihre H nde Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone e Sie d rfen Humalog Patronen nur mit geeigneten CE zertifizierten Pens verwenden Bitte versichern Sie sich dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder Lilly Patronen erw hnt werden Die 3 ml Patrone passt nur in einen 3 ml Pen Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens Legen Sie die Patrone in den Pen ein Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein Halten Sie den Pen nun aufrecht und klopfen Sie leicht an den Pen so dass eventuell vorhandene Luftbl schen nach oben steigen Halten Sie den Pen weiterhin aufrecht und dr cken Sie den Injektionsknopf Setzen Sie dies so lange fort bis Humalog von der Spitze der Nadel austritt Es k nnen trotzdem noch kleine Luftbl schen im Pen verbleiben Diese sind harmlos aber falls sie zu gro sind kann es vorkommen dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt 178 Anwendung von Humalog S ubern Sie Ihre Haut wie es Ihnen gelehrt wurde bevor Sie injizieren Injizieren Sie unter die Haut so wie Sie es gelernt haben Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene Belas
212. en k nnen als mit einem Pen den Sie vielleicht bislang genutzt haben W hlen Sie Ihre Dosis so wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat Humalog KwikPen ist in zwei St rken verf gbar 100 Einheiten ml und 200 Einheiten ml Spritzen Sie Humalog 200 Einheiten ml NUR mit Ihrem Pen bertragen Sie KEIN Insulin von Ihrem Pen in ein anderes Ger t zur Insulin Injektion Spritzen und Insulinpumpen dosieren ein 200 Einheiten ml Insulin nicht korrekt Hieraus kann eine schwere berdosierung resultieren die zu schwerer Unterzuckerung f hren und Ihr Leben bedrohen kann Teilen Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln nicht mit anderen Personen Sie k nnen hierdurch Infektionen bekommen oder diese an andere weitergeben Dieser Pen wird f r Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterst tzung einer normalsichtigen im Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen 275 Teile des KwikPens Pen Schutzkappe Patronenhalter Etikett Dosisanzeige Schutzk G a Dosierf en chutzkappen ummiverschlu Penk rper osierfenst knopf Klipp er Teile der Pen Nadel Dosierknopf Nadeln sind nicht enthalten Nadel Burgundroter Ring am Rand u ere Innere Schutzpapier Nadelschutzkapp Nadelschutzkapp e e Wie ist Ihr Humalog 200 Einheiten ml KwikPen zu erkennen Farbe des Pens Dunkelgrau Dosierknopf Dunkelgrau mit burgundrotem Ring am Rand Etiketten Burgundrot 200 Einheiten ml in einer gelben Box gelber Warnhinweis auf dem Patronenhalter Ben t
213. en mit h ufigen Hypoglyk mie Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglyk mie Warnsymptomen besonders wichtig In diesen F llen muss berlegt werden ob das F hren eines Kraftfahrzeugs berhaupt ratsam ist 4 8 Nebenwirkungen Die h ufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglyk mie Schwere Hypoglyk mien k nnen zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod f hren Eine genaue H ufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglyk mien erfolgt nicht da das Auftreten einer Hypoglyk mie aus dem Zusammenspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ern hrung und k rperlicher Bet tigung resultiert Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten h ufig vor 1 100 bis 1 10 Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz k nnen an der Injektionsstelle auftreten Sie verschwinden gew hnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst In einigen F llen k nnen diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden z B durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik Eine systemische Allergie ist selten 1 10 000 bis 1 1 000 aber potentiell gef hrlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar Sie kann Hautausschlag am ganzen K rper Kurzatmigkeit keuchenden Atem Blutdruckabfall schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen Schwere generalisierte allergische Reaktionen k nnen lebensbedrohlich sein An der Injektionsstelle kann gelegentlich eine
214. en zu halten aufgetragen gegen die Zeit Sie ist ein Ma f r die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel ber einen bestimmten Zeitraum Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren oder Leberfunktionsst rung nicht beeinflu t Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Humaninsulin wie sie w hrend eines Glucose clamp gemessen wurden bleiben ber einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen Es wurde nachgewiesen dass Insulin lispro auf molarer Basis quipotent zu Humaninsulin ist dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine k rzere Wirkungsdauer besitzt 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt Die Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermedi r wirkenden Insulins wie Insulin Basal NPH Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix50 spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder Wenn man die Klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt ist es wohl eher angebracht die Glukoseutilisationskurve zu studieren im Abschnitt 5 1 diskutiert 81 Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsst rung unve
215. enau die Dosis abgibt die im Dosierfenster angezeigt wird Stellen Sie Ihre Dosis so ein wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat Schritt 3a Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an Einheiten die Sie spritzen m ssen Die Dosisanzeige muss mit Ihrer Dosis bereinstimmen e Die Dosis kann korrigiert werden indem Sie den Dosierknopf in die entsprechende Richtung drehen bis die Dosisanzeige Ihre korrekte Dosis anzeigt Die geraden Zahlen sind auf der Skala angegeben Die ungeraden Zahlen gr fer als 1 erscheinen als durchgehende Linien Beispiel 10 Einheiten angezeigt e Beispiel 15 Einheiten angezeigt Es k nnen nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden als im Pen vorr tig sind Dieser Pen wurde so konzipiert dass mit ihm insgesamt 600 Einheiten Insulin verabreicht werden k nnen Die Patrone beinhaltet eine zus tzliche kleine Menge an Insulin die nicht verabreicht werden kann Ziehen Sie diese nicht in eine Spritze auf und bertragen Sie diese nicht in eine Insulinpumpe Dies kann zu schwerer berdosierung f hren Ihre Dosis vervollst ndigen oder Sollten Sie mehr Einheiten ben tigen als in Ihrem Pen vorr tig sind k nnen Sie entweder die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich damit die gesamte Dosis 279 Schritt 4 Verabreichen der Injektion Spritzen S
216. ende Arzneimittel einnehmen e eine Antibabypille Steroide Schilddr senersatzhormone Tabletten gegen erh hten Blutzucker Acetylsalicyls ure Sulfonamide Octreotid Beta Sympathomimetika z B Ritodrin Salbutamol oder Terbutalin Beta Blocker bestimmte Arzneimittel gegen Depression Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer Danazol e bestimmte ACE Hemmer Angiotensin Converting Enzym Hemmer wie z B Captopril oder Enalapril e oder Angiotensin II Rezeptorblocker Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen anwenden bzw vor kurzem eingenommen angewendet haben auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder denken Sie dar ber nach schwanger zu werden oder stillen Sie Der Insulinbedarf sinkt blicherweise w hrend der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach f r die restlichen 6 Monate an Wenn Sie stillen kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Di t notwendig sein Fragen Sie Ihren Arzt um Rat 194 Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Reaktions oder Konzentrationsf higkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung Hypoglyk mie verringert sein Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen in denen Sie sich und andere Personen einem Ris
217. enz auch zu einem erh hten Insulinbedarf f hren Der Insulinbedarf kann w hrend einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erh ht sein Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken k rperlichen Belastung des Patienten oder bei einer nderung der Ern hrungsgewohnheiten notwendig sein K rperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglyk mie erh hen Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren darf nur in Betracht gezogen werden wenn ein Vorteil gegen ber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist Kombination von Humalog und Pioglitazon Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden F lle von Herzinsuffizienz berichtet Besonders waren Patienten betroffen bei denen ein erh htes Risiko f r das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden ist dies zu beachten Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz Gewichtszunahme und deme zu berwachen Pioglitazon muss abgesetzt werden falls sich die kardiale Symtomatik verschlechtert 70 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglyk mischer Wirkung wie z B orale Kontrazeptiva Kortikosteroide Schilddr senhormone Danazol oder Beta Sympathomimetika wie Ritodrin Salbutamol
218. er Herzinsuffizienz Gewichtszunahme und deme zu berwachen Pioglitazon muss abgesetzt werden falls sich die kardiale Symtomatik verschlechtert 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglyk mischer Wirkung wie z B orale Kontrazeptiva Kortikosteroide Schilddr senhormone Danazol oder Beta 2 Sympathomimetika wie Ritodrin Salbutamol Terbutalin erh hen Der Insulinbedarf kann sich durch die zus tzliche Anwendung von Arzneimitteln mit hypoglyk mischer Wirksamkeit wie z B orale Antidiabetika Salicylate z B Acetylsalicyls ure Sulfonamide bestimmte Antidepressiva Monoaminoxidaseinhibitoren selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer bestimmte ACE Hemmer Captopril Enalapril Angiotensin II Rezeptorblocker Beta Blocker Octreotid oder Alkohol reduzieren Die zus tzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog muss mit dem Arzt abgestimmt werden siehe Abschnitt 4 4 4 4 6 Fertilitit Schwangerschaft und Stillzeit Die Daten von einer gro en Anzahl von Anwendungen w hrend Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des F tus Neugeborenen Es ist unbedingt notwendig dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin insulinabh ngig oder mit Schwangerschaftsdiabetes w hrend der Schwangerschaft beibehalten wird Der Insu
219. er Geruch des Atems Durst Krankheitsgef hl oder Krankheit Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag Nehmen Sie sofort rztliche Hilfe in Anspruch C Krankheit Falls Sie krank sind oder sich krank f hlen sollten kann sich Ihr Insulinbedarf ver ndern Selbst dann wenn Sie nicht normal essen sollten ben tigen Sie trotzdem Insulin Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut folgen Sie den rztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt 5 Wie ist Humalog Mix50 aufzubewahren Humalog Mix50 vor dem ersten Gebrauch im K hlschrank 2 C 8 C lagern Nicht einfrieren Nach Anbruch lagern Sie Ihre Patrone bei Raumtemperatur 15 C 30 C und entsorgen die Patrone nach 28 Tagen Lagern Sie die Patrone nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den K hlschrank Nach Einlegen der Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren Sie d rfen Humalog Mix50 nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Sie d rfen Humalog Mix50 nicht anwenden wenn Kl mpchen vorhanden sind oder feste wei e Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone ein frostiges Aussehen verleihen berpr fen Sie dies vor jeder Injektion Das Arzneimitt
220. er Hypoglyk mie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden Mittelgradig schwere F lle von Hypoglyk mie k nnen durch intramuskul re oder subkutane Glukagoninjektionen behandelt werden wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sollte sobald er sich ausreichend erholt hat Patienten die nicht auf Glukagon ansprechen muss eine Glukosel sung intraven s verabreicht werden Befindet sich der Patient im Koma soll Glukagon intramuskul r oder subkutan verabreicht werden Ist kein Glukagon verf gbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an muss eine Glukosel sung intraven s verbreicht werden Sobald der Patient wieder bei Bewu tsein ist sollte er Nahrung zu sich nehmen Es kann notwendig sein Kohlenhydrat Aufnahme und Beobachtung fortzuf hren da eine Hypoglyk mie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten Kann 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Intermedi r wirkendes Humaninsulin Analogon ATC Code A10A C04 Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels Au erdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti katabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen Geweben Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen Fetts ure Glycerol und Proteinsynthese und der Aminos ureaufnahme gleichzeitig werden die Glykogenolyse die Gluko
221. er Injektion Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Humalog 100 E ml KwikPen Injektionsl sung enth lt Der Wirkstoff ist Insulin lispro Insulin lispro wird im Labor mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin das ein nat rliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldr se hergestellt wird Die sonstigen Bestandteile sind m Cresol Glycerol Natriummonohydrogenphosphat 7 H5O Zinkoxid und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein Wie Humalog 100 E ml KwikPen aussieht und Inhalt der Packung Humalog 100 E ml KwikPen Injektionsl sung ist eine sterile klare farblose w ssrige L sung und enth lt 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionsl sung 100 E ml Jeder Humalog KwikPen enth lt 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und B ndelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens M glicherweise werden nicht alle Packungsgr en angeboten Das Humalog im vorliegenden KwikPen entspricht d
222. er Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Di t oder beides notwendig sein 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Hypoglyk mie kann die Konzentrations und Reaktionsf higkeit eines Patienten herabsetzen Dies kann in Situationen in denen diese F higkeiten von besonderer Bedeutung sind z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen Dem Patienten soll geraten werden Vorsichtsma nahmen zur Vermeidung von Hypoglyk mien beim F hren von Kraftfahrzeugen zu treffen Dieses ist bei Patienten mit h ufigen Hypoglyk mie Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglyk mie Warnsymptomen besonders wichtig In diesen F llen muss berlegt werden ob das F hren eines Kraftfahrzeugs berhaupt ratsam ist 4 8 Nebenwirkungen Die h ufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglyk mie Schwere Hypoglyk mien k nnen zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod f hren Eine genaue H ufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglyk mien erfolgt nicht da das Auftreten einer Hypoglyk mie aus dem Zusammenspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ern hrung und k rperlicher Bet tigung resultiert Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten h ufig vor 1 100 bis 1 10 Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz k nnen an der Injektionsstelle auftreten Sie verschwinden gew hnlich in
223. er einem St ck Mullbinde leicht auf die Injektionsstelle Reiben Sie die Stelle nicht Schritt 5 Nach der Injektion Schritt 5a Setzen Sie die u ere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf Schritt 5b Schrauben Sie die Nadel mit aufgesetzter u erer Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie die Nadel wie Sie Ihr medizinisches Fachpersonal angewiesen hat Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf um ein Auslaufen der Insulinl sung ein Verstopfen der Nadel und den Eintritt von Luft in den Pen zu vermeiden Schritt 5c Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf indem Sie den Schutzkappen Klipp in eine Linie mit dem Dosierfenster bringen und die Schutzkappe gerade aufdr cken 281 Schritt 6 Entsorgen der Pens und der Nadeln Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem verschlie baren durchstechsicheren Beh lter Sie d rfen gef llte Sicherheitsbeh lter nicht wiederverwenden Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal wie der Sicherheitsbeh lter richtig zu entsorgen ist Die Anweisungen f r den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten rztlichen und oder beh rdlichen Richtlinien ersetzen Aufbewahrung des Pens Nach Anbruch Bewahren Sie den in Verwendung befindlichen Pen bei Raumtemperatur unter 30 C und vor Hitze und Licht gesch tzt auf Entsorgen Sie den Pen 28 Tage nach Anbruch auch wenn der Pen noch Insulin enth lt Vor Anbruch Be
224. er passenden Spritze markiert f r 100 Einheiten verwendet werden a Vorbereitung einer Dosierung Humalog Mix50 Durchstechflaschen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handfl chen gerollt werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen kann Die Durchstechflaschen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder von festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden der Durchstechflasche die ihr ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden Humalog Mix50 1 Waschen Sie Ihre H nde 2 Wenn Sie eine neue Flasche verwenden nehmen Sie die Plastikschutzkappe ab aber entfernen Sie nicht den Stopfen 3 Ziehen Sie die der verschriebenen Humalog Mix50 Menge entsprechende Menge Luft in die Spritze Reinigen Sie den oberen Teil der Flasche mit einem Alkoholtupfer Durchstechen Sie mit der Nadel den Gummiverschluss der Humalog Mix50 Flasche und spritzen Sie die Luft in die Flasche 4 Stellen Sie Flasche und Spritze auf den Kopf Halten Sie Flasche und Spritze fest in einer Hand 5 berpr fen Sie dass die Spitze der Nadel in Humalog Mix50 eingetaucht ist und ziehen Sie die korrekte Dosis in die Spritze auf 6 berpr fen Sie ob sich Luftblasen in der Spritze befinden welche di
225. ere Menge von Humalog Mix25 angewendet haben als Sie sollten wenn Sie berempfindlich allergisch gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind siehe Abschnitt 6 234 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist K nnen Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht m glicherweise die Warnsymptome nicht mehr sp ren Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgef hrt Sie sollten sorgf ltig planen wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben Sie sollten auch regelm ig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren indem Sie h ufig den Blutzucker messen Einige wenige Patienten bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung Hypoglyk mie eintrat berichteten dass die Fr hwarnsymptome geringer ausgepr gt oder andersartig waren Falls Sie h ufiger Unterzuckerungen Hypoglyk mien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen k nnen besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt Falls Sie einige der folgenden Fragen mit JA beantworten teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater mit Wurden Sie k rzlich krank Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber Treiben Sie mehr Sport als blich Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkoh
226. eren metabolischen Prozessen ist Eine Hypoglyk mie kann aus einer in bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch berschieDenden Insulinwirkung resultieren Eine Hypoglyk mie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit Verwirrung Herzklopfen Kopfweh Schwitzen und Erbrechen Eine leichte Form der Hypoglyk mie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden Mittelgradig schwere F lle von Hypoglyk mie k nnen durch intramuskul re oder subkutane Glukagoninjektionen behandelt werden wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sollte sobald er sich ausreichend erholt hat Patienten die nicht auf Glukagon ansprechen muss eine Glukosel sung intraven s verabreicht werden Befindet sich der Patient im Koma soll Glukagon intramuskul r oder subkutan verabreicht werden Ist kein Glukagon verf gbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an muss eine Glukosel sung intraven s verbreicht werden Sobald der Patient wieder bei Bewu tsein ist sollte er Nahrung zu sich nehmen Es kann notwendig sein Kohlenhydrat Aufnahme und Beobachtung fortzuf hren da eine Hypoglyk mie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Humalog Mix50 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro rasch wirkendes Humaninsulin Analogon und Insulin lispro Prot
227. erglyk mie kann zu einer diabetischen Ketoazidose f hren Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage Dies sind Schl frigkeit Appetitlosigkeit ger tetes Gesicht Fruchtiger Geruch des Atems Durst Krankheitsgef hl oder Krankheit Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag Nehmen Sie sofort rztliche Hilfe in Anspruch C Krankheit Falls Sie krank sind oder sich krank f hlen sollten kann sich Ihr Insulinbedarf ver ndern Selbst dann wenn Sie nicht normal essen sollten ben tigen Sie trotzdem Insulin Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut folgen Sie den rztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt 205 5 Wie ist Humalog Mix50 aufzubewahren Humalog Mix50 vor dem ersten Gebrauch im K hlschrank 2 C 8 C lagern Nicht einfrieren Nach Anbruch lagern Sie das Fl schchen im K hlschrank 2 C 8 C oder bei Raumtemperatur bis zu 30 C und entsorgen Sie es nach 28 Tagen Lagern Sie es nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren Sie d rfen Humalog Mix50 nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Sie d rfen Humalog Mix50 nicht anwenden wenn Kl mpchen vorhanden sind oder feste wei e Teilchen am Boden oder an den W nden dem Fl schchen ein frostiges Aussehen verle
228. erschreibungspflichtige Arzneimittel handelt siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder denken Sie dar ber nach schwanger zu werden oder stillen Sie Der Insulinbedarf sinkt blicherweise w hrend der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach f r die restlichen 6 Monate an Wenn Sie stillen kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Di t notwendig sein Fragen Sie Ihren Arzt um Rat 243 Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Reaktions oder Konzentrationsf higkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung Hypoglyk mie verringert sein Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen k nnten z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen Sie sollten mit Ihrem Arzt ber die Ratsamkeit des F hrens von Kraftfahrzeugen sprechen wenn bei Ihnen h ufige Hypoglyk mie Episoden auftreten die Hypoglyk mie Warnzeichen vermindert sind oder fehlen 3 Wie ist Humalog Mix50 KwikPen anzuwenden berpr fen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart wenn Sie es aus der Apotheke holen Vergewissern Sie sich dass Sie den von Ihrem Arzt verschriebenen Humalog Mix50 KwikPen erhalten Wenden Sie Humalog Mix50 KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach wenn Sie sich nicht
229. ert sein Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten F higkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsst rung eine erh hte Insulinrestistenz auch zu einem erh hten Insulinbedarf f hren Insulinbedarf und Dosisanpassung Der Insulinbedarf kann w hrend einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erh ht sein Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken k rperlichen Belastung des Patienten oder bei einer nderung der Ern hrungsgewohnheiten notwendig sein K rperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglyk mie erh hen Eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin Analoga besteht darin dass nach der Injektion im Vergleich zu Normalinsulin eine Hypoglyk mie rascher auftreten kann Kombination von Humalog und Pioglitazon Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden F lle von Herzinsuffizienz berichtet Besonders waren Patienten betroffen bei denen ein erh htes Risiko f r das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden ist dies zu beachten Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz Gewichtszunahme und deme zu berwachen Pioglitazon muss abgesetzt wer
230. ertem H moglobin erhalten werden In einer doppelblinden cross over Studie reduzierte Insulin lispro nach 12 w chiger Anwendung den Spiegel an glykosyliertem H moglobin um 0 37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0 03 Prozentpunkten bei Normalinsulin Gabe P 0 004 Studien haben gezeigt dass bei Typ 2 Diabetikern die mit H chstdosen eines Sulfonylharnstoff Pr parates behandelt werden durch zus tzliche Anwendung von Insulin lispro der HbA1c Wert signifikant reduziert wird verglichen mit der alleinigen Gabe des Sulfonylharnstoff Pr parates Die Reduzierung des HbAlc Werts ist auch bei der Verwendung anderer Insulinprodukte wie l sliche oder Isophan Insuline zu erwarten Klinische Studien mit Typ 1 und Typ 2 Diabetikern zeigten eine kleinere Anzahl n chtlicher Hypoglyk mien unter Insulin lispro verglichen mit Insulin human In einigen Studien war die Reduzierung n chtlicher Hypoglyk mien verbunden mit vermehrten Hypoglyk mien w hrend des Tages Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren oder Leberfunktionsst rung nicht beeinflu t Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Humaninsulin wie sie w hrend eines Glucose clamp gemessen wurden bleiben ber einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen Es wurde nachgewiesen dass Insulin lispro auf molarer Basis quipotent zu Humaninsulin ist dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine k rzere Wirkungsdauer besitzt 5 2
231. erve falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder dieser besch digt wird Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich Halten Sie immer Traubenzucker bereit Wenn Sie die Anwendung von Humalog abbrechen Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten m ssen Schwere Allergien sind selten k nnen bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten Die Symptome sind e Ausschlag am ganzen K rper Blutdruckabfall Atemschwierigkeiten rascher Herzschlag Keuchender Atem Schwitzen Wenn Sie glauben diese Art der Insulinallergie durch Humalog zu bekommen rufen Sie bitte sofort einen Arzt Lokale Allergien sind h ufig k nnen bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten Einige Patienten entwickeln Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen Falls Ihnen das passiert teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit Lipodystrophie Verdickung oder Gr bchenbildung der Haut kommt gelegentlich vor kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten Wenn Sie bemerk
232. es gelernt haben Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene Belassen Sie die Nadel nach dem Spritzen f r 5 Sekunden in der Haut um sicherzustellen dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben Massieren Sie die Einstichstelle nicht Vergewissern Sie sich dass Sie zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend wechseln so wie es Ihnen gelehrt wurde Nach dem Spritzen Sobald Sie die Injektion beendet haben entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der u eren Schutzkappe vom Pen Dies h lt Humalog Mix50 steril und verhindert ein Auslaufen der Fl ssigkeit Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf Lassen Sie die Patrone im Pen Weitere Injektionen Vor der n chsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein halten Sie den Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch Dr cken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von Humalog Mix50 aus der Spitze der Nadel Sie k nnen die noch vorhandene Menge an Humalog Mix50 erkennen indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen Der Abstand zwischen jeder Marke auf der Skala betr gt 20 Einheiten Falls nicht mehr genug f r Ihre Dosis vorhanden ist wechseln Sie die Patrone aus Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Humalog Mix50 Patrone Wenn die Patrone leer is
233. f hren Der Insulinbedarf kann w hrend einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erh ht sein Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken k rperlichen Belastung des Patienten oder bei einer nderung der Ern hrungsgewohnheiten notwendig sein K rperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglyk mie erh hen Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren darf nur in Betracht gezogen werden wenn ein Vorteil gegen ber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist Kombination von Humalog und Pioglitazon Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden F lle von Herzinsuffizienz berichtet Besonders waren Patienten betroffen bei denen ein erh htes Risiko f r das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden ist dies zu beachten Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz Gewichtszunahme und deme zu berwachen Pioglitazon muss abgesetzt werden falls sich die kardiale Symtomatik verschlechtert 78 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglyk mischer Wirkung wie z B orale Kontrazeptiva Kortikosteroide Schilddr senhormone Danazol oder Beta Sympathomimetika wie Ritodrin Salbutamol Terbutalin erh hen Der Insulinbedar
234. f Humalog Mix50 intraven s angewendet werden Die subkutane Anwendung soll in Oberarm Oberschenkel Ges oder Abdomen erfolgen Die Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden so dass dieselbe Einstichstelle nicht fter als ca einmal im Monat verwendet wird Bei subkutaner Injektion von Humalog Mix50 muss darauf geachtet werden dass kein Blutgef getroffen wird Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden Die Patienten m ssen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix50 wird ein rascher Wirkeintritt und ein fr hes Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet Deshalb kann Humalog Mix50 unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Suspension BASAL in Humalog Mix50 ist hnlich der von Insulin Basal NPH Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra und interindividuell unterschiedlich sein Wie bei allen Insulinpr paraten h ngt die 38 Wirkdauer bei Humalog Mix50 von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen sonstigen Bestandteil Hypoglyk mie 4 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix50 intraven s appliziert werden Die Umstellung eines Patienten auf einen ande
235. f kann sich durch die zus tzliche Anwendung von Arzneimitteln mit hypoglyk mischer Wirksamkeit wie z B orale Antidiabetika Salicylate z B Acetylsalicyls ure Sulfonamide bestimmte Antidepressiva Monoaminoxidaseinhibitoren selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer bestimmte ACE Hemmer Captopril Enalapril Angiotensin II Rezeptorblocker Beta Blocker Octreotid oder Alkohol reduzieren Das Mischen von Humalog Mix50 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht Die zus tzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix50 KwikPen muss mit dem Arzt abgestimmt werden siehe Abschnitt 4 4 4 6 Fertilitit Schwangerschaft und Stillzeit Die Daten von einer gro en Anzahl von Anwendungen w hrend Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des F tus Neugeborenen Es ist unbedingt notwendig dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin insulinabh ngig oder mit Schwangerschaftsdiabetes w hrend der Schwangerschaft beibehalten wird Der Insulinbedarf sinkt meistens w hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt rztlichen Rat einholen wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig W hrend d
236. fehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt 5 Wie ist Humalog aufzubewahren Humalog vor dem ersten Gebrauch im K hlschrank 2 C 8 C lagern Nicht einfrieren Nach Anbruch lagern Sie das Fl schchen im K hlschrank 2 C 8 C oder bei Raumtemperatur bis zu 30 C und entsorgen Sie es nach 28 Tagen Lagern Sie es nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren Sie d rfen Humalog nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Sie d rfen Humalog nicht anwenden wenn es verf rbt ist oder feste Bestandteile enth lt Sie d rfen es nur dann anwenden wenn es wie Wasser aussieht Uberpr fen Sie dies vor jeder Injektion Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Durchstechflasche enth lt Der Wirkstoff ist Insulin lispro Insulin lispro wird im Labor mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insu
237. finden welche die aufgezogene Menge Humalog reduzieren k nnten bevor Sie die Nadel aus der Flasche ziehen Sollten Luftblasen vorhanden sein halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie solange an die Seite der Spritze bis die Luftblasen an die Oberfl che steigen Dr cken Sie sie mit dem Kolben aus der Spritze heraus und ziehen Sie die korrekte Menge des Arzneimittels auf 8 Entfernen Sie die Nadel aus der Flasche und legen Sie die Spritze so ab dass die Nadel nicht mit irgendwelchen Gegenst nden in Ber hrung kommt 9 ID b c 7 Mischen mit l nger wirksamen Humaninsulinen siehe Abschnitt 6 2 Humalog sollte mit l nger wirksamen Humaninsulinen nur nach Anleitung des Arztes gemischt werden Ziehen Sie die der l nger wirksamen Humaninsulinmenge entsprechende Menge Luft in die Spritze auf F hren Sie die Spritze in die Flasche mit l nger wirksamem Insulin ein und injizieren Sie die Luft Ziehen Sie die Spritze wieder heraus Injizieren Sie nun in der gleichen Art und Weise Luft in die Humalog Flasche aber ziehen Sie die Spritze nicht heraus Stellen Sie Spritze und Flasche auf den Kopf Stellen Sie sicher dass die Spitze der Nadel in Humalog eingetaucht ist und ziehen Sie die korrekte Menge Humalog in die Spritze auf berpr fen Sie ob sich Luftblasen in der Spritze befinden welche die aufgezogene Menge Humalog reduzieren k nnten bevor Sie die Nadel aus der Flasche herausziehen Sollten Luftblasen v
238. flichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Informieren Sie Ihren Apotheker falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog BASAL KwikPen 156 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 2 x 5 x 3ml Fertigpens 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog BASAL 100 E ml KwikPen Injektionssuspension Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Protaminsulfat Glycerol Zinkoxid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H5O sowie m Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension Teil einer B ndelpackung zu 2 x 5 x 3ml Fertigpens Einzelverkauf nicht gestattet 5 HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Vorsichtig mischen Siehe anliegende Gebrauchsinformation
239. formieren Sie Ihren Apotheker falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog Mix25 KwikPen 146 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 2 x 5 x 3ml Fertigpens 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix25 100 E ml KwikPen Injektionssuspension 25 Insulin lispro und 75 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF 25 Insulin lispro und 75 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Protaminsulfat Glycerol Zinkoxid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension Teil einer B ndelpackung zu 2 x 5 x 3ml Fertigpens Einzelverkauf nicht gestattet 5 HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Vorsichtig mischen Siehe anliegende Gebrauchsinformation 8
240. g sein Fragen Sie Ihren Arzt um Rat Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Reaktions oder Konzentrationsf higkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung Hypoglyk mie verringert sein Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen k nnten z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von 218 Maschinen Sie sollten mit Ihrem Arzt ber die Ratsamkeit des F hrens von Kraftfahrzeugen sprechen wenn bei Ihnen h ufige Hypoglyk mie Episoden auftreten die Hypoglyk mie Warnzeichen vermindert sind oder fehlen 3 Wie ist Humalog BASAL anzuwenden Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen verwendet werden Sie darf nicht mit 1 5 ml Pens verwendet werden berpr fen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart wenn Sie es aus der Apotheke holen Vergewissern Sie sich dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Humalog BASAL erhalten Wenden Sie Humalog BASAL immer genau nach Anweisung des Arztes an Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach wenn Sie sich nicht ganz sicher sind Dosierung blicherweise sollten Sie Humalog BASAL als Ihr Basalinsulin verwenden Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben wieviel wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten Diese Anleitungen gelten nur f r Sie pers nlich Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelm ig Ihren behandelnden Arzt auf
241. gel zu kontrollieren Humalog BASAL ist ein Ersatz f r Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen Humalog BASAL weist gegen ber Normalinsulin eine verl ngerte Wirkung auf Ihr Arzt kann Ihnen au er Humalog BASAL auch noch ein rasch wirkendes Insulin verschreiben Jedes dieser Arzneimittel enth lt eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten seien Sie besonders vorsichtig 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog BASAL beachten SE BASAL darf NICHT angewendet werden falls Sie vermuten einen niedrigen Blutzuckergehalt Hypoglyk mie zu bekommen In einem sp teren Kapitel dieses Beipackzettels erkl ren wir Ihnen was Sie im Falle einer leichten Hypoglyk mie tun sollten siehe Abschnitt 3 Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog BASAL angewendet haben als Sie sollten wenn Sie berempfindlich allergisch gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind siehe Abschnitt 6 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist k nnen Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht m glicherweise die Warnsymptome nicht mehr sp ren Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgef hrt Sie 217
242. gen Hinweise f r die Handhabung Humalog Mix50 Patronen m ssen mit einem CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen Hersteller beigelegten Instruktionen verwendet werden a Vorbereitung einer Dosierung Humalog Mix50 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handfl chen 10x gerollt und 10x um 180 gedreht werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Falls das nicht gelingt muss der Vorgang so lange wiederholt werden bis der gesamte Inhalt gemischt ist Die Patronen enthalten ein kleines Glask gelchen um das Mischen zu erleichtern Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen kann Die Patronen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder von festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone die ihr ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden Humalog Mix50 Patronen sind nicht zum Mischen mit anderen Insulinen in der Patrone ausgelegt Die Patronen k nnen nicht noch einmal bef llt werden Die folgende Beschreibung ist allgemein gehalten Die Herstellerinstruktionen f r den jeweiligen Pen m ssen hinsichtlich des Einlegens der Patrone des Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der Insulininjektion befolgt werden b Injektion einer Dosis 1 Waschen Sie Ihre H nde 2 W hlen Sie eine
243. gien Eli Lilly Benelux S A N V Tel Tel 32 0 2 548 84 84 Bbeurapus TII Exu Tunn Henepnann B B bezrapus Te 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E4600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espana Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S Tel 33 0 155 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Island Icepharma hf Simi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K npog Phadisco Ltd Tq 357 22 715000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A N V Tel Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 4 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel
244. gpens bis zu 28 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 C aber nicht im K hlschrank erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 039 EU 1 96 007 040 EU 1 96 007 041 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH 16 ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Humalog 200 Einheiten ml 161 ANGABEN AUF DER USSEREN UMH LLUNG ZWISCHENKARTON ohne Blue Box Bestandteil einer B ndelpackung KwikPen 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog 200 Einheiten ml Injektionsl sung in einem Fertigpen Insulin lispro 2 WIRKSTOFF Ein ml enth lt 200 Einheiten ml Insulin lispro entsprechend 6 9 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Glycerol Zinkoxid Trometamol Metacresol und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionsl sung KwikPen B ndelpackung 5 Pens zu je 3 ml Teil einer B ndelpackung Einzelverkauf nicht gestattet 5 HINWE
245. gspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT 112 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEH LTNISSEN TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTEN DER ANWENDUNG Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Durchstechflasche Insulin lispro Zur subkutanen und intraven sen Anwendung 2 HINWEISE ZUR ANWENDUNG 3 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 4 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 5 INHALT NACH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 ml 3 5 mg ml 6 WEITERE ANGABEN 113 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 5 x 3ml Patronen 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Patrone Insulin lispro ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF Insulin lispro ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Glycerol Zinkoxid Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m Cresol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionsl sung 5 x 3ml Patronen 5 HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG Zur subkutanen und intraven sen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN
246. h ein l nger wirkendes Insulin verschreiben Jedes dieser Arzneimittel enth lt eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten seien Sie besonders vorsichtig 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix50 beachten Humalog Mix50 darf NICHT angewendet werden falls Sie vermuten einen niedrigen Blutzuckergehalt Hypoglyk mie zu bekommen In einem sp teren Kapitel dieses Beipackzettels erkl ren wir Ihnen was Sie im Falle einer leichten Hypoglyk mie tun sollten siehe Abschnitt 3 Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog Mix50 angewendet haben als Sie sollten wenn Sie berempfindlich allergisch gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind siehe Abschnitt 6 201 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist K nnen Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht m glicherweise die Warnsymptome nicht mehr sp ren Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgef hrt Sie sollten sorgf ltig planen wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben Sie sollten auch regelm ig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren indem Sie h ufig den Blutzucker messen Einige wenige Patienten bei denen nach der Um
247. h essen Sie bitte Fr chte Kekse oder ein Sandwich so wie es Ihr Arzt empfohlen hat und ruhen Sie danach Dies wird Ihnen sehr oft ber einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulin berdosierung hinweghelfen Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten m ssen Sie im Krankenhaus behandelt werden Fragen Sie Ihren Arzt er wird Sie ber Glukagon aufkl ren Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix50 vergessen haben Wenn Sie sich weniger Humalog Mix50 spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Falls Hypoglyk mien niedriger Blutzuckerspiegel oder Hyperglyk mien hoher Blutzuckerspiegel nicht behandelt werden k nnen sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen belkeit Erbrechen Fl ssigkeitsverlust Bewusstlosigkeit Koma oder sogar den Tod verursachen siehe A und B in Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Drei einfache Ma nahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind Halten Sie immer Ersatzspritzen und Ersatzfl schchen Humalog Mix50 oder einen Ersatzpen und Patronen in Reserve falls Sie Ihren KwikPen verlieren oder dieser besch digt wird Trage
248. hen Fl ssigkeitsverlust Bewusstlosigkeit Koma oder sogar den Tod verursachen siehe A und B in Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Drei einfache Ma nahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind Halten Sie immer Ersatzspritzen und Ersatzfl schchen Humalog Mix50 oder einen Ersatzpen und Patronen in Reserve falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese besch digt werden Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich 212 Halten Sie immer Traubenzucker bereit Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix50 abbrechen Wenn Sie sich weniger Humalog Mix50 spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie alle Arzneimittel kann Humalog Mix50 Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten m ssen Lokale Allergie tritt h ufig auf 21 100 bis 1 10 Einige Patienten entwickeln Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen Falls Ihnen das passiert teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit Systemische Allergie ist selten 21 10 000 bis 1 1 000 Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im Allgemeinen sehr selten Die Symptome s
249. hen Sie alles mit Ihrem Arzt 5 Wie ist Humalog BASAL aufzubewahren Humalog BASAL vor dem ersten Gebrauch im K hlschrank 2 C 8 C lagern Nicht einfrieren Nach Anbruch lagern Sie Ihre Patrone bei Raumtemperatur 15 C 30 C und entsorgen die Patrone nach 2 Tagen Lagern Sie die Patrone nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den K hlschrank Nach Einlegen der Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren Sie d rfen Humalog BASAL nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Sie d rfen Humalog BASAL nicht anwenden wenn Kl mpchen vorhanden sind oder feste wei e Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone ein frostiges Aussehen verleihen berpr fen Sie dies vor jeder Injektion Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen 222 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Humalog BASAL 100 E ml Injektionssuspension in Patronen enth lt Der Wirkstoff ist Insulin lispro Insulin lispro wird im Labor mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt Es ist
250. hlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten m ssen Sie im Krankenhaus behandelt werden Fragen Sie Ihren Arzt er wird Sie ber Glukagon aufkl ren Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix25 vergessen haben Wenn Sie sich weniger Humalog Mix25 spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Falls Hypoglyk mien niedriger Blutzuckerspiegel oder Hyperglyk mien hoher Blutzuckerspiegel nicht behandelt werden k nnen sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen belkeit Erbrechen Fl ssigkeitsverlust Bewusstlosigkeit Koma oder sogar den Tod verursachen siehe A und B in Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Drei einfache Mafinahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind Halten Sie immer Ersatzspritzen und 1 Ersatzfl schchen Humalog Mix25 oder einen Ersatzpen und Patronen in Reserve falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese besch digt werden Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich 196 Halten Sie immer Traubenzucker bereit Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix25 abbrechen Wenn Sie sich weniger Humalog Mix25 spritzen als Sie sollten kann es zu ein
251. hren von Kraftfahrzeugen zu treffen Dieses ist bei Patienten mit h ufigen Hypoglyk mie Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglyk mie Warnsymptomen besonders wichtig In diesen F llen muss berlegt werden ob das F hren eines Kraftfahrzeugs berhaupt ratsam ist 4 8 Nebenwirkungen Die h ufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglyk mie Schwere Hypoglyk mien k nnen zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod f hren Eine genaue H ufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglyk mien erfolgt nicht da das Auftreten einer Hypoglyk mie aus dem Zusammenspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ern hrung und k rperlicher Bet tigung resultiert Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten h ufig vor 1 100 bis 1 10 Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz k nnen an der Injektionsstelle auftreten Sie verschwinden gew hnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst In einigen F llen k nnen diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden z B durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik Eine systemische Allergie ist selten 1 10 000 bis 1 1 000 aber potentiell gef hrlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar Sie kann Hautausschlag am ganzen K rper Kurzatmigkeit 23 keuchenden Atem Blutdruckabfall schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen Schwere generalisierte allergische Reaktionen k nnen lebens
252. hwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen Falls Ihnen das passiert teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit Systemische Allergie ist selten 21 10 000 bis 1 1 000 Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im Allgemeinen sehr selten Die Symptome sind Ausschlag am ganzen K rper e Blutdruckabfall Atemschwierigkeiten rascher Herzschlag Keuchender Atem Schwitzen Wenn Sie glauben diese Art der Insulinallergie durch Humalog zu bekommen teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit Lipodystrophie Verdickung oder Gr bchenbildung der Haut tritt gelegentlich auf 21 1 000 bis 1 100 Wenn Sie bemerken dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Gr bchen bildet teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit deme Fl ssigkeitsansammlungen z B Schwellungen in den Armen oder Fu gelenken wurden berichtet vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder nderung der Insulinbehandlung um die Blutzuckereinstellung zu verbessern 180 Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Sie k nnen Nebenwirkungen auch direkt ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden k nnen Sie dazu beitragen dass mehr Informatio
253. hydrogenphosphat 7 H O Zinkoxid Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure und Natriumhydroxid k nnen f r die Einstellung des pH auf 7 0 bis 7 8 verwendet werden 6 2 Inkompatibilit ten Das Mischen von Humalog Mix50 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht Ohne Kompatibilit tsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden 6 3 Dauer der Haltbarkeit Unge ffnete Durchstechflaschen 2 Jahre Nach erstmaligem Gebrauch 28 Tage 6 4 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung Nicht einfrieren Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Unge ffnete Durchstechflaschen Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nach erstmaligem Gebrauch Im K hlschrank 2 C 8 C oder unter 30 C lagern 43 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses und spezielles Zubeh r f r den Gebrauch die Anwendung oder die Implantation Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglasflaschen die mit Halobutylstopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind Dimeticon oder Silikonemulsionen k nnen verwendet werden um den Flaschenstopfen zu behandeln 1x10 ml Humalog Mix50 Durchstechflasche 6 6 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen Hinweise f r die Handhabung Die Durchstechflasche muss zusammen mit ein
254. i Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im MM JJJJ BEDIENUNGSANLEITUNG Beachten Sie die beiliegende Bedienungsanleitung Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ ischen Arzneimittel Agentur http www ema europa eu verf gbar 257 BEDIENUNGSANLEITUNG KwikPen M Insulin Injektionsger t BITTE LESEN SIE VOR GEBRAUCH DIESE ANLEITUNG Einleitung Der KwikPen M ist ein einfach zu bedienender Fertigpen der 3 ml 300 Einheiten U 100 Insulin enth lt Sie k nnen bei einer Injektion zwischen 1 und 60 Insulineinheiten spritzen und die Insulindosis in ler Schritten 1 IE w hlen Falls Sie zu viele Einheiten einstellen k nnen Sie den Dosierknopf ohne Insulinverlust auf die richtige Einheitenzahl zur ckdrehen Vorbereiten des KwikPens Wichtige Hinweise e Lesen und befolgen Sie die Anleitungen Ihrer Insulin Gebrauchsinformation e Kontrollieren Sie vor jeder Injektion das Etikett Ihres Pens wegen des Verfalldatums und um sicherzugehen dass Sie das richtige Insulin verwenden Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens Beachten Sie Die Farbe des Dosierknopfs Ihres KwikPens stimmt mit dem Insulin spezifischen Farbstreif
255. ich tun wenn in der Patrone eine Luftblase zu sehen ist Entl ften Sie den Pen Denken Sie daran den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel aufzubewahren weil sich dadurch Luftblasen in der Insulinpatrone ansammeln k nnen Eine kleine Luftblase wird Ihre Dosis nicht beeinflussen Fahren Sie mit der Injektion wie gewohnt fort Injektion Ihrer Dosis Wichtige Hinweise Befolgen Sie die Anweisungen f r eine hygienische Spritztechnik wie es Ihr Arzt empfohlen hat Vergewissern Sie sich dass Sie Ihre Dosis vollst ndig injizieren indem Sie den Dosierknopf durchgedr ckt halten w hrend Sie langsam bis 5 z hlen Ziehen Sie erst dann die Nadel aus der Haut Wenn danach noch Insulin aus Ihrem Pen austritt haben Sie die Nadel m glicherweise nicht lange genug in der Haut gelassen Es ist normal dass ein Tropfen des Insulins aus der Nadelspitze austritt Das hat keine Auswirkung auf Ihre Dosis Es ist bei dem Pen nicht m glich mehr Einheiten einzustellen als noch im Pen vorhanden sind Wenn Sie denken dass Sie nicht Ihre vollst ndige Dosis erhalten haben injizieren Sie keine weitere Dosis Wenden Sie sich an Lilly oder Ihr medizinisches Fachpersonal wenn Sie Unterst tzung ben tigen bersteigt die von Ihnen ben tigte Dosis die Menge der noch im Pen vorhandenen Einheiten k nnen Sie entweder die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollst ndigen ODER Sie spritzen die gesamte Dosis mit e
256. icher sind Dosierung blicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit spritzen Falls n tig k nnen Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben wieviel wann und wie oft Sie Humalog Mix25 anwenden sollten Diese Anleitungen gelten nur f r Sie pers nlich Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelm ig Ihren behandelnden Arzt auf Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden z B von tierischem oder menschlichem Insulin auf ein Humalog Produkt k nnten Sie mehr oder weniger davon ben tigen als zuvor Dies kann m glicherweise nur bei der 1 Injektion sein oder ein stufenweiser bergang ber mehrere Wochen oder Monate Spritzen Sie Humalog Mix25 unter die Haut Sie sollten es auf keine andere Art anwenden Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix25 in die Vene verabreicht intraven s appliziert werden Zubereitung von Humalog Mix25 e Humalog Mix25 Fl schchen sollen unmittelbar vor Anwendung zwischen den Handfl chen gerollt werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen kann Die Fl schchen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden
257. ie relative Glukosemenge die notwendig ist um den Blutglukosespiegel des Probanden nahe den N chternwerten zu halten aufgetragen gegen die Zeit Sie ist ein Ma f r die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel ber einen bestimmten Zeitraum Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren oder Leberfunktionsst rung nicht beeinflu t Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Humaninsulin wie sie w hrend eines Glucose clamp gemessen wurden bleiben ber einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen Es wurde nachgewiesen dass Insulin lispro auf molarer Basis quipotent zu Humaninsulin ist dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine k rzere Wirkungsdauer besitzt 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt Die Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermedi r wirkenden Insulins wie Insulin Basal NPH Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix50 spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder Wenn man die Klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt ist es wohl eher angebracht die Glukoseutilisationskurve zu studieren im Abschnitt 5 1 diskutiert 50 Die schnellere Absorption von I
258. ie sich Ihr Insulin wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat Wechseln rotieren Sie die Injektionsstelle bei jedem Spritzen Versuchen Sie nicht Ihre Dosis zu ndern w hrend Sie sich spritzen Schritt 4a d B W hlen Sie die Injektionsstelle 1 P Humalog 200 Einheiten ml Injektionsl sung wird E WV d unter die Haut subkutan des Bauchbereichs des 4 loy e A wu d Ges fes des Oberschenkels oder des Oberarms l gespritzt y f N HA J Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Injektionsstelle trocknen bevor Sie sich spritzen Schritt 4b Stechen Sie mit der Nadel in die Haut Dr cken Sie den Dosierknopf mit Ihrem Daumen bis zum Anschlag durch Halten Sie den Dosierknopf Es B gedr ckt und z hlen Sie langsam 1 7 bis 5 Schritt 4c Ziehen Sie die Nadel aus der Haut Sie sollten eine A im Dosierfenster sehen Falls Sie keine 0 im Dosierfenster sehen haben Sie nicht Ihre volle Dosis verabreicht Ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel ist normal Dieser wird Ihre Dosis nicht beeinflussen Verabreichen Sie keine weitere Dosis wenn Sie denken dass sie vorher nicht Ihre volle Dosis injiziert haben Sollten Sie Fragen haben setzen Sie sich mit Ihrem Arzt Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal in Verbindung Wenn es blutet nachdem die Sie die Nadel aus der Haut ziehen dr cken Sie mit einem Alkoholtupfer od
259. igtes Zubeh r zum Verabreichen der Injektion e Humalog 200 Einheiten ml KwikPen e Mit dem KwikPen kompatible Nadeln empfohlen werden BD Becton Dickinson and Company Pen Nadeln e Alkoholtupfer Nadeln und Alkoholtupfer sind nicht enthalten Schritt 1 Vorbereitung des Pens e Waschen Sie Ihre H nde mit Seife und Wasser e berpr fen Sie den Pen um sicherzustellen dass Sie die richtige Art von Insulin verabreichen Dies ist besonders dann wichtig wenn Sie mehr als eine Art Insulin anwenden e Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums das auf das Etikett gedruckt ist e Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel um Infektionen und verstopfte Nadeln zu vermeiden 276 Schritt 1a Ziehen Sie die Pen Schutzkappe gerade ab e Drehen Sie nicht an der Schutzkappe e Entfernen Sie nicht das Etikett des Pens Wischen Sie den Gummiverschluss mit einem Alkoholtupfer ab Humalog 200 Einheiten ml Injektionsl sung muss klar und farblos aussehen Verwenden Sie es nicht wenn die L sung dickfl ssig tr b oder gef rbt ist oder kleine Teilchen oder Ausflockungen enth lt Schritt 1b Nehmen Sie eine neue Nadel Entfernen Sie das Schutzpapier von der u eren Nadelschutzkappe Schritt 1c Dr cken Sie die mit der Schutzkappe versehene Nadel senkrecht auf den Pen und drehen Sie die Nadel bis sie festsitzt Schritt 1d Ziehen Sie die u ere Nadelschutzkappe a
260. ihen berpr fen Sie dies vor jeder Injektion Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Durchstechflasche enth lt Der Wirkstoff ist Insulin lispro Insulin lispro wird im Labor mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin das ein nat rliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldr se hergestellt wird Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat m Cresol Phenol Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H20 Zinkoxid und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein Wie Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Durchstechflasche aussieht und Inhalt der Packung Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension ist eine wei e sterile Suspension und enth lt 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension 100 E ml 50 des Insulin lispro in Humalog Mix50 ist in Wasser gel st 5096 des Insulin lispro in Humalog Mix50 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor J
261. ik bedenkt ist es wohl eher angebracht die Glukoseutilisationskurve zu studieren im Abschnitt 5 1 diskutiert Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsst rung unver ndert Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes ber einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Insulin bestehen und zeigen sich unabh ngig von der Nierenfunktion Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsst rung unver ndert 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit In in vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr hnlich einschlie lich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen Studien belegen ebenfalls dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor f r Insulin lispro und Humaninsulin equivalent ist In Studien zur akuten Toxizit t und zur Toxizit t nach wiederholter Anwendung ber einen Zeitraum von einem und zw lf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilit tseinschr nkungen Embryotoxizit t oder Teratogenit t 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Liste der sonstigen Bestandteile m Cresol 3 15 mg ml Glycerol Natriummonohydrogenphosphat 7 HO Zinkoxid
262. iko aussetzen k nnten z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen Sie sollten mit Ihrem Arzt ber die Ratsamkeit des F hrens von Kraftfahrzeugen sprechen wenn bei Ihnen h ufige Hypoglyk mie Episoden auftreten die Hypoglyk mie Warnzeichen vermindert sind oder fehlen 3 Wie ist Humalog Mix25 anzuwenden Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen verwendet werden Sie darf nicht mit 1 5 ml Pens verwendet werden berpr fen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart wenn Sie es aus der Apotheke holen Vergewissern Sie sich dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Humalog Mix25 erhalten Wenden Sie Humalog Mix25 immer genau nach Anweisung des Arztes an Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach wenn Sie sich nicht ganz sicher sind Dosierung blicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit spritzen Falls n tig k nnen Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben wieviel wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten Diese Anleitungen gelten nur f r Sie pers nlich Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelm ig Ihren behandelnden Arzt auf Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden z B von tierischem oder menschlichem Insulin auf ein Humalog Produkt k nnten Sie mehr oder weniger davon ben tigen als zuvor Dies kann m glicherweise nur bei der 1 Injek
263. im Monat benutzt wird c Mischen von Insulinen Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Patronen Siehe Abschnitt 6 2 7 INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 8 ZULASSUNGSNUMMERN EU 1 96 007 010 5x3 ml Humalog BASAL Patronen f r einen 3 ml Pen EU 1 96 007 029 2 x 5 x 3 ml Humalog BASAL Patronen f r einen 3 ml Pen 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG VERL NGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 30 April 1996 Datum der Verl ngerung der Zulassung 30 April 2006 10 STAND DER INFORMATION 60 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog 100 E ml KwikPen Injektionsl sung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2 1 Allgemeine Beschreibung Humalog KwikPen ist eine sterile klare farblose w rige L sung 2 2 Qualitative and quantitative Zusammensetzung 1 ml enth lt 100U quivalent zu 3 5 mg Insulin lispro ber rekombinante DNA hergestellt aus E coli Jedes Beh ltnis enth lt 3 ml quivalent zu 300U Insulin lispro Die vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6 1 3 DARREICHUNGSFORM Injektionsl sung 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus die Insulin f r die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes ben tigen Humalog KwikPen ist ebenfalls angezeigt bei der Ersteinstellung des Diabetes
264. in Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut folgen Sie den rztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt 5 Wie ist Humalog 200 Einheiten ml KwikPen aufzubewahren Bewahren Sie dieses Arzneimittel f r Kinder unzug nglich auf Sie d rfen Humalog 200 Einheiten ml KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Lagern Sie Humalog 200 Einheiten ml KwikPen vor dem ersten Gebrauch im K hlschrank 2 C 8 C Nicht einfrieren 272 Nach Anbruch lagern Sie Ihren Humalog 200 Einheiten ml KwikPen bei Raumtemperatur 15 C 30 C Entsorgen Sie den Fertigpen nach 28 Tagen Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den K hlschrank Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden Sie d rfen Humalog 200 Einheiten ml KwikPen nicht anwenden wenn die L sung verf rbt ist oder feste Bestandteile enth lt Sie d rfen es nur dann benutzen wenn es wie Wasser aussieht berpr fen Sie dies vor jeder Injektion Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Humalog 200 Einheiten ml K
265. in lispro ber rekombinante DNA hergestellt aus E coli Jedes Beh ltnis enth lt 3 ml quivalent zu 300U Insulin lispro Humalog BASAL besteht aus Insulin lispro Protaminsuspension Die vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6 1 3 DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete Humalog BASAL ist angezeigt f r die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus die Insulin f r die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes ben tigen 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bed rfnissen des Patienten festgesetzt werden Humalog BASAL kann mit Humalog gemischt oder in Verbindung mit Humalog angewendet werden Humalog BASAL darf nur subkutan verabreicht werden Unter keinen Umst nden darf Humalog BASAL intraven s angewendet werden Die subkutane Anwendung soll in Oberarm Oberschenkel Ges oder Abdomen erfolgen Die Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden so dass dieselbe Einstichstelle nicht fter als ca einmal im Monat verwendet wird Bei subkutaner Injektion von Humalog BASAL muss darauf geachtet werden dass kein Blutgef getroffen wird Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden Die Patienten m ssen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden Das Wirkprofil von Humalog BASAL ist dem von Insulin Basal NPH ber einen Zeitraum von ca 15 St
266. ind Ausschlag am ganzen K rper Blutdruckabfall Atemschwierigkeiten rascher Herzschlag Keuchender Atem Schwitzen Wenn Sie glauben diese Art der Insulinallergie durch Humalog Mix50 zu bekommen teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit Lipodystrophie Verdickung oder Gr bchenbildung der Haut tritt gelegentlich auf 21 1 000 bis 1 100 Wenn Sie bemerken dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Gr bchen bildet teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit deme Fl ssigkeitsansammlungen z B Schwellungen in den Armen oder Fu gelenken wurden berichtet vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder nderung der Insulinbehandlung um die Blutzuckereinstellung zu verbessern Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Sie k nnen Nebenwirkungen auch direkt ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden k nnen Sie dazu beitragen dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf gung gestellt werden Probleme die bei Diabetes auftreten k nnen A Hypoglyk mie Hypoglyk mie niedriger Blutzuckergehalt hei t Sie haben nicht genug Zucker im Blut Dies kann folgende Ursachen haben Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen Sie haben
267. inem neuen Pen Versuchen Sie nicht Insulin zu injizieren indem Sie den Dosierknopf drehen Durch Drehen des Dosierknopfs wird KEIN Insulin abgegeben Zur Verabreichung der gew hlten Dosis m ssen Sie den Dosierknopf gerade DURCHDR CKEN Versuchen Sie nicht w hrend der Injektion die Dosis zu ndern Die Anweisungen f r den Umgang mit den Nadeln sollen keine rztlichen und oder institutionellen Richtlinien ersetzen Entfernen Sie die Nadel am Ende jeder Injektion Oft gestellte Fragen zur Injektion der gew hlten Dosis Warum l sst sich der Dosierknopf bei der Injektion nur schwer durchdr cken 1 Die Nadel kann verstopft sein Setzen Sie eine neue Nadel auf Wenn Sie dies machen kann Insulin aus der Nadel austreten Entl ften Sie den Pen 2 Wenn der Dosierknopf schnell durchgedr ckt wird so erfordert dies mehr Kraft Es ist leichter den Dosierknopf langsamer durchzudr cken 3 Der Gebrauch einer Nadel mit gr Derem Durchmesser macht es leichter den Dosierknopf bei der Injektion durchzudr cken Fragen Sie Ihren Arzt welche Nadelgr e f r Sie optimal ist 4 L sst sich der Dosierknopf auch weiterhin nur schwer durchdr cken obwohl alle oben genannten Ma nahmen durchgef hrt wurden brauchen Sie wahrscheinlich einen neuen Pen Was soll ich tun wenn mein KwikPen klemmt Ihr Pen klemmt wenn sich die Dosis nur mit M he injizieren oder einstellen l t Folgendes kann Abhilfe schaffen 1 Setzen Sie eine neue Nadel auf
268. inen sehr selten Die Symptome sind Ausschlag am ganzen K rper Blutdruckabfall Atemschwierigkeiten rascher Herzschlag Keuchender Atem Schwitzen Wenn Sie glauben diese Art der Insulinallergie durch Humalog zu bekommen teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit Lipodystrophie Verdickung oder Gr bchenbildung der Haut tritt gelegentlich auf 21 1 000 bis 1 100 Wenn Sie bemerken dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Gr bchen bildet teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit deme Fl ssigkeitsansammlungen z B Schwellungen in den Armen oder Fu gelenken wurden berichtet vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder nderung der Insulinbehandlung um die Blutzuckereinstellung zu verbessern Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Sie k nnen Nebenwirkungen auch direkt ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden k nnen Sie dazu beitragen dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf gung gestellt werden 229 Probleme die bei Diabetes auftreten k nnen A Hypoglyk mie Hypoglyk mie niedriger Blutzuckergehalt hei t Sie haben nicht genug Zucker im Blut Dies kann folgende Ursachen haben Sie haben zuviel Humalog o
269. intritt ca 15 Minuten was eine zeitlich n here Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit als bei Normalinsulin 30 45 Minuten vor der Mahlzeit Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung von Insulin lispro schneller ein und h lt k rzer an Wirkdauer 2 5 Stunden Bei Typ 1 und bei Typ 2 Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Insulin lispro im Vergleich zu Normalinsulin eine reduzierte postprandiale Hyperglyk mie nachgewiesen werden Der Wirkungsverlauf von Insulin lispro kann bei verschiedenen Individuen und zu verschiedenen Zeitpunkten bei denselben Individuen unterschiedlich sein und h ngt von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab Der typische Wirkungsverlauf nach einer subkutanen Injektion ist in der folgenden Graphik dargestellt 96 Abbildung 1 Insulin lispro Huminsulin Normal Hypoglyk mische Aktivit t 0 1 2 3 4 5 6 Zeit Stunden Die obige Graphik Abbildung 1 zeigt die relative Glukosemenge die notwendig ist um den Blutglukosespiegel des Probanden nahe den N chternwerten zu halten aufgetragen gegen die Zeit Sie ist ein Ma f r die Wirkung dieser Insuline 100 Einheiten ml auf den Glukosestoffwechsel ber einen bestimmten Zeitraum Nach subkutaner Verabreichung von 20 Einheiten Insulin lispro war das pharmakodymische Profil von 200 Einheiten ml Injektionsl s
270. ion Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsst rung unver ndert 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit In in vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr hnlich einschlie lich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen Studien belegen ebenfalls dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor f r Insulin lispro und Humaninsulin equivalent ist In Studien zur akuten Toxizit t und zur Toxizit t nach wiederholter Anwendung ber einen Zeitraum von einem und zw lf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilit tseinschr nkungen Embryotoxizit t oder Teratogenit t 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Liste der sonstigen Bestandteile Protaminsulfat m Cresol destilliert 1 76 mg ml Phenol 0 80 mg ml Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H O Zinkoxid Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure und Natriumhydroxid k nnen f r die Einstellung des pH auf 7 0 bis 7 8 verwendet werden 6 2 Inkompatibilit ten Das Mischen von Humalog BASAL mit anderen Insulinen als Humalog wurde nicht untersucht Dieses Arzneimittel darf mit keinem anderen Arzneimittel au er Humalog gemischt werden 88 6 3 Dauer der Haltbarkeit Unbenutzte Fertigpens 2 Jahre Nach erstmaligem Gebrauch 21 Tage
271. irekt in eine Vene Belassen Sie die Nadel nach dem Spritzen f r 5 Sekunden in der Haut um sicherzustellen dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben Massieren Sie die Einstichstelle nicht Vergewissern Sie sich dass Sie zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend wechseln so wie es Ihnen gelehrt wurde 203 Wenn Sie eine gr Dere Menge von Humalog Mix50 angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie sich mehr Humalog Mix50 spritzen als Sie sollten kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist leichte Hypoglyk mie essen Sie bitte Traubenzuckertabletten Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getr nk Danach essen Sie bitte Fr chte Kekse oder ein Sandwich so wie es Ihr Arzt empfohlen hat und ruhen Sie danach Dies wird Ihnen sehr oft ber einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulin berdosierung hinweghelfen Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten m ssen Sie im Krankenhaus behandelt werden Fragen Sie Ihren Arzt er wird Sie ber Glukagon aufkl ren Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix50 vergessen haben Wenn Sie
272. it Koma oder zum Tod f hren Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung vor allem bei Insulin abh ngigen Diabetikern kann zu einer Hyperglyk mie und diabetischen Ketoazidose f hren solche Umst nde k nnen m glicherweise t dlich enden Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierensch digung vermindert sein Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten F higkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsst rung eine erh hte Insulinresistenz auch zu einem erh hten Insulinbedarf f hren Der Insulinbedarf kann w hrend einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erh ht sein Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken k rperlichen Belastung des Patienten oder bei einer nderung der Ern hrungsgewohnheiten notwendig sein K rperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglyk mie erh hen Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren darf nur in Betracht gezogen werden wenn ein Vorteil gegen ber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist Kombination von Humalog und Pioglitazon Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden F lle von Herzinsuffizienz berichtet Besonders waren Patienten betroffen bei denen ein erh htes Risiko f r das Auftreten einer He
273. iten appliziert werden Wie bei jedem Insulin 12 kann der Wirkungsverlauf intra und interindividuell unterschiedlich sein Der rasche Wirkeintritt von Humalog im Vergleich mit Normalinsulin ist unabh ngig vom Injektionsort Wie bei allen Insulinpr paraten h ngt die Wirkdauer bei Humalog von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab Gem der Anweisung des Arztes kann Humalog in Verbindung mit einem l nger wirksamen Insulin oder mit oralen Sulfonylharnstoff Pr paraten angewendet werden Anwendung von Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe Zur Infusion von Insulin lispro K nnen nur bestimmte CE zertifizierte Insulin Infusionspumpen verwendet werden Bevor Sie Insulin lispro infundieren studieren Sie die Bedienungsanleitungen des Herstellers um sicher zu sein ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen Benutzen Sie die f r diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbeh lter und Katheter Das Infusionsset Schlauch und Nadel muss gem den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Infusionssets gewechselt werden Im Falle einer hypoglyk mischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden bis die Episode behoben ist Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrech
274. kokinetische Eigenschaften Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetik bedenkt ist es wohl eher angebracht die Glukoseutilisationskurve zu studieren im Abschnitt 5 1 diskutiert 66 Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsst rung unver ndert Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes ber einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Insulin bestehen und zeigen sich unabh ngig von der Nierenfunktion Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsst rung unver ndert 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit In in vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr hnlich einschlie lich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen Studien belegen ebenfalls dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor f r Insulin lispro und Humaninsulin equivalent ist In Studien zur akuten Toxizit t und zur Toxizit t nach wiederholter Anwendung ber einen Zeitraum von einem und zw lf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben
275. l wie m glich mit Ihrem Arzt wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten dies k nnen eine ungew hnliche Atemnot eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen deme sein Anwendung von Humalog BASAL zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Insulinbedarf kann sich ver ndern falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen e eine Antibabypille Steroide Schilddr senersatzhormone Tabletten gegen erh hten Blutzucker Acetylsalicyls ure Sulfonamide Octreotid Beta Sympathomimetika z B Ritodrin Salbutamol oder Terbutalin Beta Blocker bestimmte Arzneimittel gegen Depression Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer Danazol e bestimmte ACE Hemmer Angiotensin Converting Enzym Hemmer wie z B Captopril oder Enalapril e oder Angiotensin II Rezeptorblocker Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen anwenden bzw vor kurzem eingenommen angewendet haben auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder denken Sie dar ber nach schwanger zu werden oder stillen Sie Der Insulinbedarf sinkt blicherweise w hrend der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach f r die restlichen 6 Monate an Wenn Sie stillen kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Di t notwendi
276. lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden Nach Einlegen der Patrone in den Pen sollen Patrone und Pen unter 30 C aber nicht im K hlschrank aufbewahrt werden 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 023 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH Zum ffnen hier anheben und ziehen FALTSCHACHTEL WURDE GE FFNET 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT Humalog 117 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHALTNISSEN TEXT AUF PATRONE 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTEN DER ANWENDUNG Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Patrone Insulin lispro Zur subkutanen und intraven sen Anwendung 2 HINWEISE ZUR ANWENDUNG 3 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 4 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 5 INHALT NACH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 ml 3 5 mg ml 6 WEITERE ANGABEN 118 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTN
277. legentlich auf 21 1 000 bis 1 100 Wenn Sie bemerken dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Gr bchen bildet teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit deme Fl ssigkeitsansammlungen z B Schwellungen in den Armen oder Fu gelenken wurden berichtet vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder nderung der Insulinbehandlung um die Blutzuckereinstellung zu verbessern Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Sie k nnen Nebenwirkungen auch direkt ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden k nnen Sie dazu beitragen dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf gung gestellt werden Probleme die bei Diabetes auftreten k nnen A Hypoglyk mie Hypoglyk mie niedriger Blutzuckergehalt hei t Sie haben nicht genug Zucker im Blut Dies kann folgende Ursachen haben Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verz gert oder Ihre Di t ge ndert Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet Sie haben eine Infektion oder Krankheit besonders Durchfall oder Erbrechen Es gibt eine Ver nderung in Ihrem Insulinbedarf oder Sie haben eine sich verschlechternde Nier
278. leichte Hypoglyk mie essen Sie bitte Traubenzuckertabletten Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getr nk Danach essen Sie bitte Fr chte Kekse oder ein Sandwich so wie es Ihr Arzt empfohlen hat und ruhen Sie danach Dies wird Ihnen sehr oft ber einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulin berdosierung hinweghelfen Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten m ssen Sie im Krankenhaus behandelt werden Fragen Sie Ihren Arzt er wird Sie ber Glukagon aufkl ren Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix25 vergessen haben Wenn Sie sich weniger Humalog Mix25 spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Falls Hypoglyk mien niedriger Blutzuckerspiegel oder Hyperglyk mien hoher Blutzuckerspiegel nicht behandelt werden k nnen sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen belkeit Erbrechen Fl ssigkeitsverlust Bewusstlosigkeit Koma oder sogar den Tod verursachen siehe A und B in Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Drei einfache Ma nahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind Halten Sie immer Ersatzspritzen und Ersatzfl schchen Humalog Mix
279. lf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilit tseinschr nkungen Embryotoxizit t oder Teratogenit t 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Liste der sonstigen Bestandteile Protaminsulfat m Cresol 1 76 mg ml Phenol 0 80 mg ml 35 Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H O Zinkoxid Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure und Natriumhydroxid k nnen f r die Einstellung des pH auf 7 0 bis 7 8 verwendet werden 6 2 Inkompatibilit ten Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht Ohne Kompatibilit tsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden 6 3 Dauer der Haltbarkeit Unbenutzte Patronen 3 Jahre Nach Einlegen der Patrone 28 Tage 6 4 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung Unbenutzte Patronen Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Einlegen der Patrone Unter 30 C lagern Nicht einfrieren Nach Einlegen der Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses und spezielles Zubeh r f r den Gebrauch die Anwendung oder die Implantation Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglaspatronen die mit Halobutylscheibenstopfen und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind Dimetico
280. lin das ein nat rliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldr se hergestellt wird 173 Die sonstigen Bestandteile sind m Cresol Glycerol Natriummonohydrogenphosphat 7 H20 Zinkoxid und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein Wie Humalog aussieht und Inhalt der Packung Humalog 100 E ml Injektionsl sung ist eine sterile klare farblose w ssrige L sung und enth lt 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionsl sung 100 E ml Jedes Fl schchen enth lt 1000 Einheiten in den vorliegenden 10 ml Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Durchstechflasche gibt es in Packungen mit einem Fl schchen oder zwei Fl schchen sowie B ndelpackungen mit 5x 1 Fl schchen M glicherweise werden nicht alle Packungsgr en angeboten Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Durchstechflasche wird hergestellt von Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich H Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel gew nscht werden setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung Belgique Belgi Belgien Eli Lilly Benelux S A N V Tel Tel 32 0 2 548 84 84 brAarapus T
281. linbedarf sinkt meistens w hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt rztlichen Rat einholen wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig W hrend der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Di t oder beides notwendig sein 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Hypoglyk mie kann die Konzentrations und Reaktionsf higkeit eines Patienten herabsetzen Dies kann in Situationen in denen diese F higkeiten von besonderer Bedeutung sind z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen Dem Patienten sollte geraten werden Vorsichtsma nahmen zur Vermeidung von Hypoglyk mien beim F hren von Kraftfahrzeugen zu treffen Dieses ist bei Patienten mit h ufigen Hypoglyk mie Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglyk mie Warnsymptomen besonders wichtig In diesen F llen muss berlegt werden ob das F hren eines Kraftfahrzeugs berhaupt ratsam ist 4 8 Nebenwirkungen Die h ufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglyk mie Schwere Hypoglyk mien k nnen zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod f hren Eine genaue H ufigkeitsangabe zum Auf
282. lins tierisches Insulin Humaninsulin Humaninsulin Analogon und oder Herstellungsmethode rekombinante DNA Technologie bzw tierisches Insulin kann eine Ver nderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen Bestimmte Umst nde wie lange Diabetes Dauer intensivierte Insulintherapie diabetische Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta Blockern k nnen die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie unterschiedlich oder weniger ausgepr gt erscheinen lassen Einige Patienten bei denen hypoglyk mische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten berichteten dass die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie weniger ausgepr gt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren Eine unbehandelte Hypoglyk mie oder nicht korrigierte hyperglyk mische Reaktionen k nnen zu Bewusstlosigkeit Koma oder zum Tod f hren Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung vor allem bei Insulin abh ngigen Diabetikern kann zu einer Hyperglyk mie und diabetischen Ketoazidose f hren solche Umst nde k nnen m glicherweise t dlich enden Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierensch digung vermindert sein Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten F higkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsst rung eine erh hte Insulinresist
283. lls hnlich 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit In in vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr hnlich einschlie lich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen Studien belegen ebenfalls dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor f r Insulin lispro und Humaninsulin equivalent ist In Studien zur akuten Toxizit t und zur Toxizit t nach wiederholter Anwendung ber einen Zeitraum von einem und zw lf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilit tseinschr nkungen Embryotoxizit t oder Teratogenit t 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Liste der sonstigen Bestandteile Metacresol Glycerol Trometamol Zinkoxid Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH Wertes 6 2 Inkompatibilit ten Dieses Arzneimittel darf nicht mit irgendeinem anderen Insulin oder irgendeinem anderen Arzneimittel gemischt werden Die Injektionsl sung darf nicht verd nnt werden 98 6 3 Dauer der Haltbarkeit Unbenutzte Fertigpens 3 Jahre Nach erstmaligem Gebrauch 28 Tage 6 4 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung Unbenutzte Fertigpens Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach erstmaligem Gebrauch Unter 30 C lagern Nicht im K hlschrank lagern
284. log BASAL 100 E ml KwikPen Injektionssuspension 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2 Allgemeine Beschreibung Humalog BASAL ist eine wei e sterile Suspension 2 2 Qualitative and quantitative Zusammensetzung 1 ml enth lt 100U quivalent zu 3 5 mg Insulin lispro ber rekombinante DNA hergestellt aus E coli Jedes Beh ltnis enth lt 3 ml quivalent zu 300U Insulin lispro Humalog BASAL besteht aus Insulin lispro Protaminsuspension Die vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6 1 3 DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete Humalog BASAL ist angezeigt f r die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus die Insulin f r die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes ben tigen 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bed rfnissen des Patienten festgesetzt werden Humalog BASAL kann mit Humalog gemischt oder in Verbindung mit Humalog angewendet werden Humalog BASAL darf nur subkutan verabreicht werden Unter keinen Umst nden darf Humalog BASAL intraven s angewendet werden Die subkutane Anwendung soll in Oberarm Oberschenkel Ges oder Abdomen erfolgen Die Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden so dass dieselbe Einstichstelle nicht fter als ca einmal im Monat verwendet wird Bei subkutaner Injektion von Humalog BASAL muss darauf geachtet werde
285. log in Reserve Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich Halten Sie immer Traubenzucker bereit Wenn Sie die Anwendung von Humalog abbrechen Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet 171 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie alle Arzneimittel kann Humalog Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten m ssen Lokale Allergie tritt h ufig auf 21 100 bis 1 10 Einige Patienten entwickeln Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen Falls Ihnen das passiert teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit Systemische Allergie ist selten 21 10 000 bis 1 1 000 Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im Allgemeinen sehr selten Die Symptome sind Ausschlag am ganzen K rper Blutdruckabfall Atemschwierigkeiten rascher Herzschlag Keuchender Atem Schwitzen Wenn Sie glauben diese Art der Insulinallergie durch Humalog zu bekommen teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit Lipodystrophie Verdickung oder Gr bchenbildung der Haut tritt gelegentlich auf 21 1 000 bis 1 100 Wenn Sie bemerken dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Gr bchen
286. lte sobald er sich ausreichend erholt hat Patienten die nicht auf Glukagon ansprechen muss eine Glukosel sung intraven s verabreicht werden Befindet sich der Patient im Koma soll Glukagon intramuskul r oder subkutan verabreicht werden Ist kein Glukagon verf gbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an muss eine Glukosel sung intraven s verbreicht werden Sobald der Patient wieder bei Bewu tsein ist sollte er Nahrung zu sich nehmen Es kann notwendig sein Kohlenhydrat Aufnahme und Beobachtung fortzuf hren da eine Hypoglyk mie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten Kann 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Intermedi r wirkendes Humaninsulin Analogon ATC Code A10A C04 Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels Au erdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti katabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen Geweben Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen Fetts ure Glycerol und Proteinsynthese und der Aminos ureaufnahme gleichzeitig werden die Glykogenolyse die Glukoneogenese die Ketogenese die Lipolyse der Proteinkatabolismus und der Aminos uretransport aus der Zelle vermindert Humalog BASAL weist ein Wirkprofil auf das dem von Insulin Basal NPH ber einen Zeitraum von ca 15 Stunden weitgehend hnlich ist Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird vo
287. ltlich 5x3 ml Humalog Patronen f r einen 3 ml Pen 2x 5 x3 ml Humalog Patronen f r einen 3 ml Pen 6 6 Besondere Vorsichtsmafinahmen f r die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen Hinweise f r die Handhabung Humalog Patronen m ssen mit einem CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen Hersteller beigelegten Instruktionen verwendet werden a Vorbereitung einer Dosierung berpr fen Sie die Humalog L sung Sie sollte klar und farblos sein Verwenden Sie Humalog nicht wenn Tr bungen Dickfl ssigkeit eine leichte Farbver nderung oder Substanzablagerungen zu erkennen sind Die folgende Beschreibung ist allgemein gehalten Die Herstellerinstruktionen f r den jeweiligen Pen m ssen hinsichtlich des Einlegens der Patrone des Aufsetzens der Nadel und der Verabreichung der Insulininjektion befolgt werden b Injektion einer Dosis 1 Waschen Sie Ihre H nde 2 W hlen Sie eine Injektionsstelle aus 3 Reinigen Sie die Haut gem den Instruktionen 4 Nehmen Sie die Schutzkappe von der Nadel ab 5 Stabilisieren Sie die Haut indem Sie sie spannen oder eine gr ere Fl che zusammendr cken F hren Sie die Nadel gem den Instruktionen ein 6 Dr cken Sie den Knopf 7 Ziehen Sie die Nadel heraus und ben Sie auf die Injektionsstelle f r ein paar Sekunden leichten Druck aus Reiben Sie di
288. lutzuckers kommen blicherweise schnell und bestehen in 221 M digkeit e Herzjagen Nervosit t oder Zittern Krankheitsgef hl Kopfschmerzen kalter Schwei Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen sollten Sie Situationen z B Autofahren vermeiden in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglyk mie in Gefahr bringen k nnten B Hyperglyk mie und diabetische Ketoazidose Hyperglyk mie zuviel Zucker im Blut hei t dass Ihr K rper nicht genug Insulin hat Eine Hyperglyk mie kann verursacht sein durch Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Di t erlaubt oder e Fieber Infektion oder emotionaler Stress Eine Hyperglyk mie kann zu einer diabetischen Ketoazidose f hren Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage Dies sind Schl frigkeit Appetitlosigkeit ger tetes Gesicht Fruchtiger Geruch des Atems Durst Krankheitsgef hl oder Krankheit Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag Nehmen Sie sofort rztliche Hilfe in Anspruch C Krankheit Falls Sie krank sind oder sich krank f hlen sollten kann sich Ihr Insulinbedarf ver ndern Selbst dann wenn Sie nicht normal essen sollten ben tigen Sie trotzdem Insulin Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut folgen Sie den rztlichen Empfehlungen und besprec
289. lutzuckerspiegel auftreten informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg des Glukosespiegels f hren Falls Sie vermuten dass der Insulinfluss unterbrochen ist folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie wenn n tig Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus Wenn Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird sollte es nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden Intraven se Anwendung von Insulin Die intraven se Injektion von Insulin lispro muss gem der blichen klinischen Praxis f r intraven se Injektionen erfolgen zum Beispiel durch einen intraven sen Bolus oder durch ein Infusionssystem Regelm ige Messungen des Blutglucosespiegels sind dabei erforderlich Infusionssysteme sind bei Konzentrationen von 0 1U ml bis 1 0 U ml Insulin lispro in 0 9 iger Natriumchlorid oder 5 iger Dextrosel sung bei Raumtemperatur f r 48 Stunden stabil Es wird empfohlen das System vor Beginn der Infusion zu sp len 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen sonstigen Bestandteil Hypoglyk mie 4 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers
290. m nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder denken Sie dar ber nach schwanger zu werden oder stillen Sie Der Insulinbedarf sinkt blicherweise w hrend der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach f r die restlichen 6 Monate an Wenn Sie stillen kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Di t notwendig sein Fragen Sie Ihren Arzt um Rat 186 Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Reaktions oder Konzentrationsf higkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung Hypoglyk mie verringert sein Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen k nnten z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen Sie sollten mit Ihrem Arzt ber die Ratsamkeit des F hrens von Kraftfahrzeugen sprechen wenn bei Ihnen h ufige Hypoglyk mie Episoden auftreten die Hypoglyk mie Warnzeichen vermindert sind oder fehlen 3 Wie ist Humalog Mix25 anzuwenden berpr fen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett des Fl schchens auf Namen und Insulinart wenn Sie es aus der Apotheke holen Vergewissern Sie sich dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Humalog Mix25 erhalten Wenden Sie Humalog Mix25 immer genau nach Anweisung des Arztes an Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach wenn Sie sich nicht ganz s
291. maligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Flaschen unter 30 C erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 005 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT 120 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEH LTNISSEN TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Durchstechflasche 25 Insulin lispro und 75 Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung 2 HINWEISE ZUR ANWENDUNG 3 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 4 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 5 INHALT NACH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 ml 3 5 mg ml EU 1 96 007 005 6 WEITERE ANGABEN 121 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 5 x 3ml Patronen 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Patronen 25 Insulin lispro und 75 Insulin lispro Protamin Suspension
292. maninsulin Analogon und oder Herstellungsmethode rekombinante DNA Technologie bzw tierisches Insulin kann eine Ver nderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen Bestimmte Umst nde wie lange Diabetes Dauer intensivierte Insulintherapie diabetische Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta Blockern k nnen die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie unterschiedlich oder weniger ausgepr gt erscheinen lassen Einige Patienten bei denen hypoglyk mische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten berichteten dass die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie weniger ausgepr gt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren Eine unbehandelte Hypoglyk mie oder nicht korrigierte hyperglyk mische Reaktionen k nnen zu Bewusstlosigkeit Koma oder zum Tod f hren Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung vor allem bei Insulin abh ngigen Diabetikern kann zu einer Hyperglyk mie und diabetischen Ketoazidose f hren solche Umst nde k nnen m glicherweise t dlich enden Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierensch digung vermindert sein Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten F higkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsst rung eine erh hte Insulinresistenz auch zu einem erh hten Insulinbedarf
293. me eines niedrigen Blutzuckers kommen blicherweise schnell und bestehen in e M digkeit Herzjagen Nervosit t oder Zittern Krankheitsgef hl Kopfschmerzen kalter Schwei 172 Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen sollten Sie Situationen z B Autofahren vermeiden in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglyk mie in Gefahr bringen k nnten B Hyperglyk mie und diabetische Ketoazidose Hyperglyk mie zuviel Zucker im Blut hei t dass Ihr K rper nicht genug Insulin hat Eine Hyperglyk mie kann verursacht sein durch Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Di t erlaubt oder e Fieber Infektion oder emotionaler Stress Eine Hyperglyk mie kann zu einer diabetischen Ketoazidose f hren Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage Dies sind Schl frigkeit Appetitlosigkeit ger tetes Gesicht Fruchtiger Geruch des Atems Durst Krankheitsgef hl oder Krankheit Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag Nehmen Sie sofort rztliche Hilfe in Anspruch C Krankheit Falls Sie krank sind oder sich krank f hlen sollten kann sich Ihr Insulinbedarf ver ndern Selbst dann wenn Sie nicht normal essen sollten ben tigen Sie trotzdem Insulin Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut folgen Sie den rztlichen Emp
294. mellitus 4 0 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bed rfnissen des Patienten festgesetzt werden Humalog kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden Falls notwendig kann Humalog auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden Humalog wird normalerweise subkutan injiziert oder im Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert siehe Abschnitt 4 2 kann aber auch obwohl nicht empfohlen intramuskul r injiziert werden Falls notwendig kann Humalog auch intraven s angewendet werden Zum Beispiel f r die Korrektur von Blutglucosespiegeln w hrend einer Ketoazidose einer akuten Erkrankung oder w hrend intra und postoperativen Phasen Die subkutane Anwendung soll in Oberarm Oberschenkel Ges oder Abdomen erfolgen Die Injektion sollte immer an verschiedenen Stellen stattfinden so dass dieselbe Einstichstelle nicht fter als ca einmal im Monat verwendet wird Bei subkutaner Injektion von Humalog KwikPen muss darauf geachtet werden dass kein Blutgef getroffen wird Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden Die Patienten m ssen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden Humalog KwikPen ist verglichen mit Normalinsulin bei subkutaner Anwendung ein Pr parat mit rascherem Wirkungseintritt und k rzerer Wirkdauer 2 bis 5 Stunden Aufgrund des sehr raschen Wirkungseintritts kann eine Humalog I
295. mol In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix25 und BASAL dargestellt Humalog Mix25 Humalog Basal Hypoglyk misch e Aktivit t Zeit Stunden Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge die notwendig ist um den Blutglukosespiegel des Probanden nahe den N chternwerten zu halten aufgetragen gegen die Zeit Sie ist ein Ma f r die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel ber einen bestimmten Zeitraum Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren oder Leberfunktionsst rung nicht beeinflu t Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Humaninsulin wie sie w hrend eines Glucose clamp gemessen wurden bleiben ber einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen Es wurde nachgewiesen dass Insulin lispro auf molarer Basis quipotent zu Humaninsulin ist dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine k rzere Wirkungsdauer besitzt In zwei 8 monatigen offenen randomisierten Crossover Studien wurden Type 2 Diabetiker die entweder Insulin naiv waren oder schon ein bis zwei Insulininjektionen pro Tag erhielten je 4 Monate mit Humalog Mix25 zweimal t glich plus Metformin und Insulin Glargin einmal t glich plus Metformin behandelt Genaue Informationen enth lt die folgende Tabelle 73 Insulin Naive Patienten Insulin vorbehandelte n 78 Patienten n 97 mittlere Insulindosi
296. muss unter strenger rztlicher Aufsicht erfolgen Jede nderung hinsichtlich St rke Marke Hersteller Insulintyp Normal Basal NPH Long etc Art des Insulins tierisches Insulin Humaninsulin Humaninsulin Analog und oder Herstellungsmethode rekombinante DNA Technologie bzw tierisches Insulin kann eine Ver nderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen Bei schnell wirkenden Insulinen muss jeder Patient der auch Basal Insuline verwendet die Dosierung beider Insuline optimieren um eine Glucose Kontrolle ber den ganzen Tag hinweg zu erzielen insbesondere in der Nacht und im n chternen Zustand Bestimmte Umst nde wie lange Diabetes Dauer intensivierte Insulintherapie diabetische Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta Blockern k nnen die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie unterschiedlich oder weniger ausgepr gt erscheinen lassen 62 Einige Patienten bei denen hypoglyk mische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten berichteten dass die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie weniger ausgepr gt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren Eine unbehandelte Hypoglyk mie oder nicht korrigierte hyperglyk mische Reaktionen k nnen zu Bewusstlosigkeit Koma oder zum Tod f hren Die Gabe einer unzureichenden Dosis bzw die Unterbrechung einer Behandlung insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes kann zu einer Hyperglyk mie und einer diabetische
297. n Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilit tseinschr nkungen Embryotoxizit t oder Teratogenit t 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Liste der sonstigen Bestandteile m Cresol 3 15 mg ml Glycerol Natriummonohydrogenphosphat 7 HO Zinkoxid Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure und Natriumhydroxid k nnen f r die Einstellung des pH auf 7 0 bis 7 8 verwendet werden 6 2 Inkompatibilit ten Humalog Pr parate d rfen nicht mit Insulinen anderer Hersteller oder mit tierischen Insulinen gemischt werden 6 3 Dauer der Haltbarkeit Unbenutzte Patronen 3 Jahre Nach Einlegen der Patrone 28 Tage 6 4 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung Unbenutzte Patronen Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Einlegen der Patrone Unter 30 C lagern Nicht einfrieren Nach Einlegen der Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses und spezielles Zubeh r f r den Gebrauch die Anwendung oder die Implantation Die L sung befindet sich in Typ I Klarglaspatronen die mit Butyl oder Halobutylscheibenstopfen und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind Dimeticon oder Silikonemulsionen k nnen verwendet werden um den Kolben der Patrone und oder die Glaspatrone zu behandeln Es sind m glicherweise nicht alle Packungsgr en erh
298. n BASAL in Humalog Mix25 ist hnlich der von Insulin Basal NPH Wie bei jedem Insulin kann der 21 Wirkungsverlauf intra und interindividuell unterschiedlich sein Wie bei allen Insulinpr paraten h ngt die Wirkdauer bei Humalog Mix25 von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen sonstigen Bestandteil Hypoglyk mie 4 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix25 intraven s appliziert werden Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger rztlicher Aufsicht erfolgen Jede nderung hinsichtlich St rke Marke Hersteller Insulintyp Normal Basal NPH Long etc Art des Insulins tierisches Insulin Humaninsulin Humaninsulin Analogon und oder Herstellungsmethode rekombinante DNA Technologie bzw tierisches Insulin kann eine Ver nderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen Bestimmte Umst nde wie lange Diabetes Dauer intensivierte Insulintherapie diabetische Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta Blockern k nnen die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie unterschiedlich oder weniger ausgepr gt erscheinen lassen Einige Patienten bei denen hypoglyk mische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten berichteten
299. n Ketoazidose f hren diese Zust nde sind potentiell lebensbedrohlich Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierensch digung vermindert sein Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten F higkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsst rung eine erh hte Insulinrestistenz auch zu einem erh hten Insulinbedarf f hren Der Insulinbedarf kann w hrend einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erh ht sein Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken k rperlichen Belastung des Patienten oder bei einer nderung der Ern hrungsgewohnheiten notwendig sein K rperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglyk mie erh hen Eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften schnell wirksamer Insulin Analoga besteht darin dass nach der Injektion im Vergleich zu Normalinsulin eine Hypoglyk mie rascher auftreten kann Humalog darf Kindern an Stelle von Normalinsulin nur dann verabreicht werden wenn ein schneller Wirkungseintritt von Vorteil sein kann beispielsweise bei der Wahl des passenden Injektionszeitpunkts im Zusammenhang mit einer Mahlzeit Kombination von Humalog und Pioglitazon Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden F lle von Herzinsuffizienz berichtet Besonders waren Patienten betroffen bei denen
300. n dass kein Blutgef getroffen wird Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden Die Patienten m ssen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden Das Wirkprofil von Humalog BASAL ist dem von Insulin Basal NPH ber einen Zeitraum von ca 15 Stunden sehr hnlich Wie bei jedem Insulin Kann der Wirkungsverlauf intra und interindividuell unterschiedlich sein Wie bei allen Insulinpr paraten h ngt die Wirkdauer bei Humalog BASAL von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab 84 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen sonstigen Bestandteil Hypoglyk mie 4 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Unter keinen Umst nden darf Humalog BASAL intraven s appliziert werden Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger rztlicher Aufsicht erfolgen Jede nderung hinsichtlich St rke Marke Hersteller Insulintyp Normal Basal NPH Long etc Art des Insulins tierisches Insulin Humaninsulin Humaninsulin Analogon und oder Herstellungsmethode rekombinante DNA Technologie bzw tierisches Insulin kann eine Ver nderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen Bestimmte Umst nde wie lange Diabetes Dauer intensivierte Insulintherapie diabetische Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta Blockern k nnen die fr hen
301. n oder Silikonemulsionen k nnen verwendet werden um den Kolben der Patrone und oder die Glaspatrone zu behandeln Es sind m glicherweise nicht alle Packungsgr en erh ltlich 5x3 ml Humalog Mix25 Patronen f r einen 3 ml Pen 2x 5x 3 ml Humalog Mix25 Patronen f r einen 3 ml Pen 6 6 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen Hinweise f r die Handhabung Humalog Mix25 Patronen m ssen mit einem CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen Hersteller beigelegten Instruktionen verwendet werden a Vorbereitung einer Dosierung Humalog Mix25 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handfl chen 10x gerollt und 10x um 180 gedreht werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Falls das nicht gelingt muss der Vorgang so lange wiederholt werden bis der gesamte Inhalt gemischt ist Die Patronen enthalten ein kleines Glask gelchen um das Mischen zu erleichtern Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen Kann 36 Die Patronen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder von festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone die ihr ein frostiges Aussehen verl
302. n Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich Halten Sie immer Traubenzucker bereit Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix50 abbrechen Wenn Sie sich weniger Humalog Mix50 spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet 245 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie alle Arzneimittel kann Humalog Mix50 Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten m ssen Lokale Allergie tritt h ufig auf 21 100 bis 1 10 Einige Patienten entwickeln Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen Falls Ihnen das passiert teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit Systemische Allergie ist selten 21 10 000 bis 1 1 000 Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im Allgemeinen sehr selten Die Symptome sind Ausschlag am ganzen K rper Blutdruckabfall Atemschwierigkeiten rascher Herzschlag Keuchender Atem Schwitzen Wenn Sie glauben diese Art der Insulinallergie durch Humalog Mix50 zu bekommen teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit Lipodystrophie Verdickung oder Gr bchenbildung der Haut tritt gelegentlich auf 21 1 000 bis 1 100 Wenn Sie bemerken dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Gr bche
303. n Sie andere Arzneimittel einnehmen anwenden bzw vor kurzem eingenommen angewendet haben auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder denken Sie dar ber nach schwanger zu werden oder stillen Sie Der Insulinbedarf sinkt blicherweise w hrend der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach f r die restlichen 6 Monate an Wenn Sie stillen kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Di t notwendig sein Fragen Sie Ihren Arzt um Rat 235 Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Reaktions oder Konzentrationsf higkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung Hypoglyk mie verringert sein Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen k nnten z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen Sie sollten mit Ihrem Arzt ber die Ratsamkeit des F hrens von Kraftfahrzeugen sprechen wenn bei Ihnen h ufige Hypoglyk mie Episoden auftreten die Hypoglyk mie Warnzeichen vermindert sind oder fehlen 3 Wie ist Humalog Mix25 KwikPen anzuwenden berpr fen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart wenn Sie es aus der Apotheke holen Vergewissern Sie sich dass Sie den von Ihrem Arzt verschriebenen Humalog Mix25 KwikPen erhalten Wenden Si
304. n aufgrund einer reduzierten F higkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsst rung eine erh hte Insulinresistenz auch zu einem erh hten Insulinbedarf f hren Der Insulinbedarf kann w hrend einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erh ht sein Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken k rperlichen Belastung des Patienten oder bei einer nderung der Ern hrungsgewohnheiten notwendig sein K rperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglyk mie erh hen Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren darf nur in Betracht gezogen werden wenn ein Vorteil gegen ber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist Kombination von Humalog und Pioglitazon Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden F lle von Herzinsuffizienz berichtet Besonders waren Patienten betroffen bei denen ein erh htes Risiko f r das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden ist dies zu beachten Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz Gewichtszunahme und deme zu berwachen Pioglitazon muss abgesetzt werden falls sich die kardiale Symtomatik verschlechtert 39 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel
305. n bildet teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit deme Fl ssigkeitsansammlungen z B Schwellungen in den Armen oder Fu gelenken wurden berichtet vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder nderung der Insulinbehandlung um die Blutzuckereinstellung zu verbessern Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Sie k nnen Nebenwirkungen auch direkt ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden k nnen Sie dazu beitragen dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf gung gestellt werden Probleme die bei Diabetes auftreten k nnen A Hypoglyk mie Hypoglyk mie niedriger Blutzuckergehalt hei t Sie haben nicht genug Zucker im Blut Dies kann folgende Ursachen haben Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verz gert oder Ihre Di t ge ndert Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet Sie haben eine Infektion oder Krankheit besonders Durchfall oder Erbrechen Es gibt eine Ver nderung in Ihrem Insulinbedarf oder Sie haben eine sich verschlechternde Nieren oder Lebererkrankung Alkohol und einige Arzneimittel k nnen den Blutzuckerspiegel beeinflussen Die ersten Sympt
306. n einer Nieren oder Leberfunktionsst rung nicht beeinflu t Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Humaninsulin wie sie 57 w hrend eines Glucose clamp gemessen wurden bleiben ber einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen Es wurde nachgewiesen dass Insulin lispro auf molarer Basis quipotent zu Humaninsulin ist dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine k rzere Wirkungsdauer besitzt 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Humalog BASAL weist ein verl ngertes Resorptionsprofil auf wodurch eine maximale Insulinkonzentration ungef hr 6 Stunden nach Gabe der Dosis erreicht wird Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt ist es wohl eher angebracht die Glukoseutilisationskurve zu studieren Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsst rung unver ndert Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes ber einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Insulin bestehen und zeigen sich unabh ngig von der Nierenfunktion Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsst rung unver ndert 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit In in vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr hnlich eins
307. n haben gezeigt dass bei Typ 2 Diabetikern die mit H chstdosen eines Sulfonylharnstoff Pr parates behandelt werden durch zus tzliche Anwendung von Insulin lispro der HbA1c Wert signifikant reduziert wird verglichen mit der alleinigen Gabe des Sulfonylharnstoff Pr parates Die Reduzierung des HbAlc Werts ist auch bei der Verwendung anderer Insulinprodukte wie l sliche oder Isophan Insuline zu erwarten Klinische Studien mit Typ 1 und Typ 2 Diabetikern zeigten eine kleinere Anzahl n chtlicher Hypoglyk mien unter Insulin lispro verglichen mit Insulin human In einigen Studien war die Reduzierung n chtlicher Hypoglyk mien verbunden mit vermehrten Hypoglyk mien w hrend des Tages Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren oder Leberfunktionsst rung nicht beeinflu t Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Humaninsulin wie sie w hrend eines Glucose clamp gemessen wurden bleiben ber einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen Es wurde nachgewiesen dass Insulin lispro auf molarer Basis quipotent zu Humaninsulin ist dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine k rzere Wirkungsdauer besitzt 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinet
308. n lispro Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf ltig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen denn sie enth lt wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht m chten Sie diese sp ter nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Humalog Mix50 und wof r wird es angewendet Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix50 beachten Wie ist Humalog Mix50 anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie ist Humalog Mix50 aufzubewahren Inhalt der Packung und weitere Informationen Qv nde ta pcs 1 Was ist Humalog Mix50 und wof r wird es angewendet Humalog Mix50 dient zur Behandlung des Diabetes mellitus Humalog Mix50 ist eine vorgefertigte Mischung Suspension Sein Wirkstoff ist Insulin lispro 50 des Insulin lispro in Humalog Mix50 ist in Wasser gel st seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins da das Insulinmolek l leicht ver ndert wurde 5096 des
309. n nat rliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldr se hergestellt wird Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat m Cresol Phenol Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein Wie Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Patronen aussieht und Inhalt der Packung Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension ist eine wei e sterile Suspension und enth lt 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension 100 E ml 25 des Insulin lispro in Humalog Mix25 ist in Wasser gel st 75 des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor Jede Patrone enth lt 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml Es gibt Packungen mit 5 Patronen und B ndelpackungen mit 2 x 5 Patronen M glicherweise werden nicht alle Packungsgr Den angeboten Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Patronen wird hergestellt von H Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich H Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florenz Italien Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel gew nscht werden setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Ver
310. n von Humalog und Pioglitazon Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden F lle von Herzinsuffizienz berichtet Besonders waren Patienten betroffen bei denen ein erh htes Risiko f r das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden ist dies zu beachten Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz Gewichtszunahme und deme zu berwachen Pioglitazon muss abgesetzt werden falls sich die kardiale Symtomatik verschlechtert 22 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglyk mischer Wirkung wie z B orale Kontrazeptiva Kortikosteroide Schilddr senhormone Danazol oder Beta Sympathomimetika wie Ritodrin Salbutamol Terbutalin erh hen Der Insulinbedarf kann sich durch die zus tzliche Anwendung von Arzneimitteln mit hypoglyk mischer Wirksamkeit wie z B orale Antidiabetika Salicylate z B Acetylsalicyls ure Sulfonamide bestimmte Antidepressiva Monoaminoxidaseinhibitoren selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer bestimmte ACE Hemmer Captopril Enalapril Angiotensin II Rezeptorblocker Beta Blocker Octreotid oder Alkohol reduzieren Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht Die zus tzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix25 muss mit
311. nat verwendet wird Bei subkutaner Injektion von Humalog Mix50 muss darauf geachtet werden dass kein Blutgef getroffen wird Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden Die Patienten m ssen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix50 wird ein rascher Wirkeintritt und ein fr hes Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet Deshalb kann Humalog Mix50 unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Suspension BASAL in Humalog Mix50 ist hnlich der von Insulin Basal NPH Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra und interindividuell unterschiedlich sein Wie bei allen Insulinpr paraten h ngt die 77 Wirkdauer bei Humalog Mix50 von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen sonstigen Bestandteil Hypoglyk mie 4 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix50 intraven s appliziert werden Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger rztlicher Aufsicht erfolgen Jede nderung hinsichtlich St rke Marke Hersteller Insulintyp Normal Basal NPH Long etc Art des Insulins tierisches Insulin Humaninsulin Hu
312. nd den nationalen Anforderungen zu entsorgen 7 INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 8 ZULASSUNGSNUMMERN 99 EU 1 96 007 039 EU 1 96 007 040 EU 1 96 007 041 EU 1 96 007 042 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG VERL NGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 30 April 1996 Datum der letzten Verl ngerung der Zulassung 30 April 2006 10 STAND DER INFORMATION Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ ischen Arzneimittel Agentur http www ema europa eu verf gbar 100 ANHANG II HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER DIE F R DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND BEDINGUNGEN ODER EINSCHRANKUNGEN F R DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG F R DAS INVERKEHRBRINGEN BEDINGUNGEN ODER EINSCHR NKUNGEN F R DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS 101 A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER DIE F R DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Fermentation Eli Lilly and Company Lilly Technology Center Building 333 und 324 Indianapolis Indiana USA Lilly del Caribe Inc Puerto Rico Industrial Park 12 3 KM PRO05 65th Infantry Road Carolina Puerto Rico 00985 Granule Recovery Eli Lilly and Compa
313. ndfl chen 10x gerollt und 10x um 180 gedreht werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Falls das nicht gelingt muss der Vorgang so lange wiederholt werden bis der gesamte Inhalt gemischt ist Die Patronen enthalten ein kleines K gelchen um das Mischen zu erleichtern Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen kann Die Patronen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder von festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone die ihr ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden 75 Handhabung des Fertigpens Vor Gebrauch des KwikPens muss die Bedienungsanleitung sorgf ltig gelesen werden Die Bedieungsanleitung ist Teil der Gebrauchsinformation Der KwikPen ist gem den Vorschriften der Bedienungsanleitung zu benutzen 7 INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 8 ZULASSUNGSNUMMERN EU 1 96 007 033 5x3 ml Humalog Mix25 KwikPens EU 1 96 007 034 2x 5 x 3 ml Humalog Mix25 KwikPens 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG VERL NGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 30 April 1996 Datum der Verl ngerung der Zulassung 30 April 2006 10 STAND DER INFORMATION 76 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix50 100 E ml KwikPen Injek
314. nem sp teren Kapitel dieses Beipackzettels erkl ren wir Ihnen was Sie im Falle einer leichten Hypoglyk mie tun sollten siehe Abschnitt 3 Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog angewendet haben als Sie sollten 267 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Die Humalog 200 Einheiten ml Injektionsl sung in Ihrem Fertigpen dem KwikPen darf NUR mit diesem Fertigpen gegeben werden Ziehen Sie Insulin lispro nicht von Ihrem Humalog 200 Einheiten ml KwikPen in eine Spritze auf Die Skalierung der Insulinspritze gibt Ihre Dosis nicht korrekt wieder Hieraus kann eine schwere berdosierung resultieren die zu schwerer Unterzuckerung f hren und Ihr Leben bedrohen kann F llen Sie kein Insulin aus Ihrem Humalog 200 Einheiten ml Kwikpen in irgendein anderes Ger t zur Insulin Injektion um wie z B Insulin Infusionspumpen Mischen Sie die Humalog 200 Einheiten ml Injektionsl sung in Ihrem Fertigpen dem KwikPen NICHT mit irgendeinem anderen Insulin oder irgendeinem anderen Arzneimittel Die Humalog 200 Einheiten ml Injektionsl sung darf nicht verd nnt werden Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist k nnen Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht m glicherweise die Warnsymptome nicht mehr sp ren Warnsymptome werden in Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation aufgef hrt Sie sollten sorgf ltig planen wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen wie oft und wie intensiv Sie Spor
315. nen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf gung gestellt werden Probleme die bei Diabetes auftreten k nnen A Hypoglyk mie Hypoglyk mie niedriger Blutzuckergehalt hei t Sie haben nicht genug Zucker im Blut Dies kann folgende Ursachen haben Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verz gert oder Ihre Di t ge ndert Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet Sie haben eine Infektion oder Krankheit besonders Durchfall oder Erbrechen Es gibt eine Ver nderung in Ihrem Insulinbedarf oder Sie haben eine sich verschlechternde Nieren oder Lebererkrankung Alkohol und einige Arzneimittel k nnen den Blutzuckerspiegel beeinflussen Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen blicherweise schnell und bestehen in M digkeit Herzjagen Nervosit t oder Zittern Krankheitsgef hl Kopfschmerzen kalter Schwei Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen sollten Sie Situationen z B Autofahren vermeiden in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglyk mie in Gefahr bringen k nnten B Hyperglyk mie und diabetische Ketoazidose Hyperglyk mie zuviel Zucker im Blut hei t dass Ihr K rper nicht genug Insulin hat Eine Hyperglyk mie kann verursacht sein durch Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben Wesentli
316. nen Insulin lispro Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf ltig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen denn sie enth lt wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht m chten Sie diese sp ter nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Humalog BASAL und wof r wird es angewendet Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog BASAL beachten Wie ist Humalog BASAL anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie ist Humalog BASAL aufzubewahren Inhalt der Packung und weitere Informationen Qu nde ta ps 1 Was ist Humalog BASAL und wof r wird es angewendet Humalog BASAL dient zur Behandlung des Diabetes mellitus Sein Wirkstoff ist Insulin lispro Das Insulin lispro in Humalog BASAL liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor weshalb seine Wirkung verl ngert ist Sie entwickeln dann Diabetes wenn Ihre Bauchspeicheldr se nicht genug Insulin produziert um den Blutzuckerspie
317. neogenese die Ketogenese die Lipolyse der Proteinkatabolismus und der Aminos uretransport aus der Zelle vermindert 87 Humalog BASAL weist ein Wirkprofil auf das dem von Insulin Basal NPH ber einen Zeitraum von ca 15 Stunden weitgehend hnlich ist Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren oder Leberfunktionsst rung nicht beeinflu t Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Humaninsulin wie sie w hrend eines Glucose clamp gemessen wurden bleiben ber einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen Es wurde nachgewiesen dass Insulin lispro auf molarer Basis quipotent zu Humaninsulin ist dass es aber einen rascheren Wirkungseintritt und eine k rzere Wirkungsdauer besitzt 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Humalog BASAL weist ein verl ngertes Resorptionsprofil auf wodurch eine maximale Insulinkonzentration ungef hr 6 Stunden nach Gabe der Dosis erreicht wird Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt ist es wohl eher angebracht die Glukoseutilisationskurve zu studieren Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsst rung unver ndert Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes ber einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Insulin bestehen und zeigen sich unabh ngig von der Nierenfunkt
318. nerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst In einigen F llen k nnen diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden z B durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik Eine systemische Allergie ist selten 1 10 000 bis 1 1 000 aber potentiell gef hrlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar Sie kann Hautausschlag am ganzen K rper Kurzatmigkeit 79 keuchenden Atem Blutdruckabfall schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen Schwere generalisierte allergische Reaktionen k nnen lebensbedrohlich sein An der Injektionsstelle kann gelegentlich eine Lipodystrophie auftreten 1 1 000 bis 1 100 Im Zusammenhang mit Insulin Therapie wurde ber deme berichtet insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groDer Wichtigkeit Sie erm glicht eine kontinuierliche berwachung des Nutzen Risiko Verh ltnisses des Arzneimittels Angeh rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzuzeigen 4 9 berdosierung Es existiert keine spezielle Definition f r eine berdosierung von Insulin da die Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel Glukoseverf gbarkeit und and
319. nformation aufgef hrt Sie sollten sorgf ltig planen wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben Sie sollten auch regelm ig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren indem Sie h ufig den Blutzucker messen Einige wenige Patienten bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung Hypoglyk mie eintrat berichteten dass die Fr hwarnsymptome geringer ausgepr gt oder andersartig waren Falls Sie h ufiger Unterzuckerungen Hypoglyk mien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen k nnen besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt Falls Sie einige der folgenden Fragen mit JA beantworten teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater mit Wurden Sie k rzlich krank Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber Treiben Sie mehr Sport als blich Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol ver ndern Sie sollten Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen wenn Sie eine Reise planen Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen L ndern kann bedeuten dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen m ssen Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizie
320. ngen mit 5 Patronen und B ndelpackungen mit 2 x 5 Patronen M glicherweise werden nicht alle Packungsgr Den angeboten Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Patronen wird hergestellt von H Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich H Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florenz Italien Zulassungsinhaber ist Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel gew nscht werden setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung Belgique Belgi Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 b arapus Luxembourg Luxemburg TII Exu Jump Henepnnana B B bezrapus Eli Lilly Benelux S A N V ren 359 2 49 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 4 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd TIf 45 45 26 6000 Tel 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B V Tel 49 0 6172 273 2222 Tel 31 0 30 60 25 800 215 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 E
321. nicht ganz sicher sind Dosierung blicherweise sollten Sie Humalog Mix50 innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit spritzen Falls n tig k nnen Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit spritzen Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben wieviel wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten Diese Anleitungen gelten nur f r Sie pers nlich Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelm ig Ihren behandelnden Arzt auf Falls Sie auf eine andere Insulinart umgestellt werden z B von tierischem oder menschlichem Insulin auf ein Humalog Produkt k nnten Sie mehr oder weniger davon ben tigen als zuvor Dies kann m glicherweise nur bei der 1 Injektion sein oder ein stufenweiser bergang ber mehrere Wochen oder Monate Spritzen Sie Humalog Mix50 unter die Haut Sie sollten es auf keine andere Art anwenden Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix50 in die Vene verabreicht intraven s appliziert werden Zubereitung von Humalog Mix50 Humalog Mix50 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handfl chen 10x gerollt und 10x um 180 gedreht werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Falls das nicht gelingt muss der Vorgang so lange wiederholt werden bis der gesamte Inhalt gemischt ist Die Patronen enthalten ein kleines Glask gelchen um das Mischen zu erleichtern Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren kann und
322. njektion oder ein Humalog Bolus im Falle der Anwendung mittels subkutaner Insulinpumpentherapie unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden Wie bei 61 jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra und interindividuell unterschiedlich sein Der rasche Wirkeintritt von Humalog im Vergleich mit Normalinsulin ist unabh ngig vom Injektionsort Wie bei allen Insulinpr paraten h ngt die Wirkdauer bei Humalog KwikPen von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab Gem der Anweisung des Arztes kann Humalog KwikPen in Verbindung mit einem l nger wirksamen Insulin oder mit oralen Sulfonylharnstoff Pr paraten angewendet werden Anwendung von Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe Zur Infusion von Insulin lispro K nnen nur bestimmte CE zertifizierte Insulin Infusionspumpen verwendet werden Bevor Sie Insulin lispro infundieren studieren Sie die Bedienungsanleitungen des Herstellers um sicher zu sein ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen Benutzen Sie die f r diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbeh lter und Katheter Das Infusionsset Schlauch und Nadel muss gem den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Infusionssets gewechselt werden Im Falle einer hypoglyk mischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden bis die Episode behoben ist Falls wiederholte oder schwere niedrige B
323. njektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen m ssen Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz Sprechen Sie so schnell wie m glich mit Ihrem Arzt wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten dies k nnen eine ungew hnliche Atemnot eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen deme sein Anwendung von Humalog Mix50 zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Insulinbedarf kann sich ver ndern falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen e eine Antibabypille Steroide Schilddr senersatzhormone Tabletten gegen erh hten Blutzucker Acetylsalicyls ure Sulfonamide Octreotid Beta Sympathomimetika z B Ritodrin Salbutamol oder Terbutalin Beta Blocker bestimmte Arzneimittel gegen Depression Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer Danazol e bestimmte ACE Hemmer Angiotensin Converting Enzym Hemmer wie z B Captopril oder Enalapril e oder Angiotensin II Rezeptorblocker Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen anwenden bzw vor kurzem eingenommen angewendet haben auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt siehe Abschnitt Warnhinweise und Vor
324. njektionssuspension enth lt Der Wirkstoff ist Insulin lispro Insulin lispro wird im Labor mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin das ein nat rliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldr se hergestellt wird Die sonstigen Bestandteile sind Protaminsulfat m Cresol Phenol Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 HO Zinkoxid und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein Wie Humalog Mix25 100 E ml KwikPen Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung Humalog Mix25 100 E ml KwikPen Injektionssuspension ist eine wei e sterile Suspension und enth lt 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionssuspension 100 E ml 25 des Insulin lispro in Humalog Mix25 ist in Wasser gel st 75 des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor Jeder Humalog Mix25 KwikPen enth lt 300 Einheiten in den vorliegenden 3 ml Es gibt Packungen mit 5 Fertigpens und B ndelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens M glicherweise werden nicht alle Packungsgr en angeboten Das Humalog Mix25 im vorliegenden KwikPen entspricht dem Humalog Mix25 das in separaten Humalog Mix25 Patronen im Handel ist Der KwikPen enth lt eine eingebaute Patrone
325. nn und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen kann Die Patronen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone die ihr ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden berpr fen Sie dies bitte vor jeder Injektion Vorbereitung des KwikPens bitte Bedienungsanleitung lesen Waschen Sie zuerst Ihre H nde Lesen Sie die Instruktionen wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist Beachten Sie diese Anweisungen sorgf ltig Hier sind einige Punkte zur Erinnerung H Verwenden Sie eine saubere Nadel Nadeln werden nicht bereitgestellt Entl ften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch Damit berpr fen Sie den Insulinfluss und entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen Es k nnen trotzdem noch kleine Luftbl schen im KwikPen verbleiben Diese sind harmlos Aber falls sie zu gro sind kann es vorkommen dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt 244 Anwendung von Humalog Mix50 S ubern Sie Ihre Haut wie es Ihnen gelehrt wurde bevor Sie injizieren Spritzen Sie unter die Haut so wie Sie es gelernt haben Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene Belassen Sie die Nadel nach dem Spritzen f r 5 Sekunden in der Haut um sicherzustellen dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben Massieren Sie die Einstichstelle nicht Vergewissern Sie sich dass Sie zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen
326. nsulin Humaninsulin Humaninsulin Analog und oder Herstellungsmethode rekombinante DNA Technologie bzw tierisches Insulin Kann eine Ver nderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen Bei schnell wirkenden Insulinen muss jeder Patient der auch Basal Insuline verwendet die Dosierung beider Insuline optimieren um eine Glucose Kontrolle ber den ganzen Tag hinweg zu erzielen insbesondere in der Nacht und im n chternen Zustand Hypoglyk mie und Hyperglyk mie Bestimmte Umst nde wie lange Diabetes Dauer intensivierte Insulintherapie diabetische Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta Blockern k nnen die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie unterschiedlich oder weniger ausgepr gt erscheinen lassen Einige Patienten bei denen hypoglyk mische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten berichteten dass die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie weniger 92 ausgepr gt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren Eine unbehandelte Hypoglyk mie oder nicht korrigierte hyperglyk mische Reaktionen k nnen zu Bewusstlosigkeit Koma oder zum Tod f hren Die Gabe einer unzureichenden Dosis bzw die Unterbrechung einer Behandlung insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes kann zu einer Hyperglyk mie und einer diabetischen Ketoazidose f hren diese Zust nde sind potentiell lebensbedrohlich Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierensch digung vermind
327. nsulin austritt kann es passieren dass zu viel oder zu wenig Insulin gespritzt wird A B D Z e Halten Sie den Pen x an d weiterhin mit e 5 Y der Nadel i NE nach oben H X V dr cken Sie p A l uu M BE den 1 J Ziehen Sie die Halten Sie den Dosierknopf u ere Nadel Stellen Sie durch Pen mit der bis zum schutzh lle ab Drehen des Nadel nach Anschlag Werfen Sie diese Dosierknopfes2 Oben durch und nicht weg Einheiten ein eine 0 im Tippen Sie den Dosierfenster Ziehen Sie die Patronenhalter Zu sehen ist innere Nadel leicht an damit e Halten Sie schutzh lle ab sich die den und entsorgen Luftblasen oben Injektionskno Sie diese sammeln pf gedr ckt und z hlen Sie langsam bis 5 e Der Pen ist korrekt entl ftet wenn Insulin als d nner Strahl aus der Nadel austritt e Tritt kein Insulin aus wiederholen Sie die Schritte 2B bis 2D Beachten Sie Tritt kein Insulin an der Nadelspitze aus und l sst sich der Pen nur mit M he einstellen wechseln Sie die Nadel und entl ften Sie den Pen 264 3 Injektion Ihrer Dosis A m 3 ds Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an Einheiten die Sie spritzen m ssen Sollten Sie zu viele Einheiten eingestellt haben k nnen Sie die Dosis korrigieren indem Sie zur ckdrehen Stechen Sie mit der Nadel entsprechend der von Ihrem Arzt empfohlenen Injektionstechnik in die Haut Legen Sie Ihren Daumen auf d
328. nsulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsst rung unver ndert Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes ber einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Insulin bestehen und zeigen sich unabh ngig von der Nierenfunktion Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsst rung unver ndert 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit In in vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr hnlich einschlie lich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen Studien belegen ebenfalls dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor f r Insulin lispro und Humaninsulin equivalent ist In Studien zur akuten Toxizit t und zur Toxizit t nach wiederholter Anwendung ber einen Zeitraum von einem und zw lf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilit tseinschr nkungen Embryotoxizit t oder Teratogenit t 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Liste der sonstigen Bestandteile Protaminsulfat m Cresol 2 20mg ml Phenol 1 00mg ml Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H O Zinkoxid Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure und Natriumhydroxid k nnen f r die Einstellung des pH auf 7 0 bis 7
329. nsulin lispro in Humalog Mix25 ist in Wasser gel st seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins da das Insulinmolek l leicht ver ndert wurde 75 des Insulin lispro in Humalog Mix25 liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor weshalb seine Wirkung verl ngert ist Sie entwickeln dann Diabetes wenn Ihre Bauchspeicheldr se nicht genug Insulin produziert um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren Humalog Mix25 ist ein Ersatz f r Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen Humalog Mix25 wirkt sehr rasch die Wirkung h lt l ngere Zeit an als bei Normalinsulin blicherweise sollten Sie Humalog Mix25 innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden Ihr Arzt kann Ihnen au er Humalog Mix25 KwikPen auch noch ein l nger wirkendes Insulin verschreiben Jedes dieser Arzneimittel enth lt eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten seien Sie besonders vorsichtig 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix25 KwikPen beachten Humalog Mix25 KwikPen darf NICHT angewendet werden falls Sie vermuten einen niedrigen Blutzuckergehalt Hypoglyk mie zu bekommen In einem sp teren Kapitel dieses Beipackzettels erkl ren wir Ihnen was Sie im Falle einer leichten Hypoglyk mie tun sollten siehe Abschnitt 3 Wenn Sie eine gr
330. nten betroffen bei denen ein erh htes Risiko f r das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden ist dies zu beachten Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz Gewichtszunahme und deme zu berwachen Pioglitazon muss abgesetzt werden falls sich die kardiale Symtomatik verschlechtert 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglyk mischer Wirkung wie z B orale Kontrazeptiva Kortikosteroide Schilddr senhormone Danazol oder Beta 2 Sympathomimetika wie Ritodrin Salbutamol Terbutalin erh hen Der Insulinbedarf kann sich durch die zus tzliche Anwendung von Arzneimitteln mit hypoglyk mischer Wirksamkeit wie z B orale Antidiabetika Salicylate z B Acetylsalicyls ure Sulfonamide bestimmte Antidepressiva Monoaminoxidaseinhibitoren selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer bestimmte ACE Hemmer Captopril Enalapril Angiotensin II Rezeptorblocker Beta Blocker Octreotid oder Alkohol reduzieren Die zus tzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog muss mit dem Arzt abgestimmt werden siehe Abschnitt 4 4 4 6 Fertilitit Schwangerschaft und Stillzeit Die Daten von einer gro en Anzahl von Anwendungen w hrend Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangersch
331. nten mit einer chronischen Leberfunktionsst rung eine erh hte Insulinresistenz auch zu einem erh hten Insulinbedarf f hren Der Insulinbedarf kann w hrend einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erh ht sein Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken k rperlichen Belastung des Patienten oder bei einer nderung der Ern hrungsgewohnheiten notwendig sein K rperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglyk mie erh hen Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren darf nur in Betracht gezogen werden wenn ein Vorteil gegen ber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist Kombination von Humalog und Pioglitazon Unter einer Kombinationstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden F lle von Herzinsuffizienz berichtet Besonders waren Patienten betroffen bei denen ein erh htes Risiko f r das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden ist dies zu beachten Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz Gewichtszunahme und deme zu berwachen Pioglitazon muss abgesetzt werden falls sich die kardiale Symtomatik verschlechtert 47 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglyk mischer Wirkung wie z B orale Kontrazeptiva Kortikosteroide Schild
332. nwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Sie d rfen Humalog nicht anwenden wenn es verf rbt ist oder feste Bestandteile enth lt Sie d rfen es nur dann anwenden wenn es wie Wasser aussieht berpr fen Sie dies vor jeder Injektion Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Patrone enth lt Der Wirkstoff ist Insulin lispro Insulin lispro wird im Labor mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin das ein nat rliches Hormon ist und von der Bauchspeicheldr se hergestellt wird Die sonstigen Bestandteile sind m Cresol Glycerol Natriummonohydrogenphosphat 7 H20 Zinkoxid und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein Wie Humalog aussieht und Inhalt der Packung Humalog 100 E ml Injektionsl sung ist eine sterile klare farblose w ssrige L sung und enth lt 100 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter Injektionsl sung 100 E ml Jede Patrone enth
333. nwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Vorsichtig mischen Siehe anliegende Gebrauchsinformation 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 127 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Flaschen bis zu 28 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Flaschen unter 30 C erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 019 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH 16 INFORMATION IN BRAILLE SCHRIFT 128 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEH LTNISSEN TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Durchs
334. ny Lilly Technology Center Building 130 Indianapolis Indiana USA Lilly del Caribe Inc Puerto Rico Industrial Park 12 3 KM PRO05 65th Infantry Road Carolina Puerto Rico 00985 Name und Anschrift der Hersteller die f r die Chargenfreigabe verantwortlich sind Durchstechflaschen Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Durchstechflaschen au er Humalog Mix50 Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien Patronen Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Patronen aufer Humalog BASAL Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florenz Italien Fertigpens namens KwikPen 100 Einheiten ml Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Fertigpens namens KwikPen 100 Einheiten ml au er Humalog BASAL KwikPen Produkten Eli Lilly Italia S p A Via A Gramsci 731 733 50019 Sesto Fiorentino Florenz Italien Fertigpens namens KwikPen 200 Einheiten ml Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels m ssen Name und Anschrift des Herstellers der f r die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist angegeben werden B BEDINGUNGEN ODER EINSCHR NKUNGEN F R DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel das der Verschreibungspflicht unterliegt C SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN
335. nz Sprechen Sie so schnell wie m glich mit Ihrem Arzt wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten dies k nnen eine ungew hnliche Atemnot eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen deme sein Anwendung von Humalog zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Insulinbedarf kann sich ver ndern falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen e cine Antibabypille Steroide Schilddr senersatzhormone Tabletten gegen erh hten Blutzucker Acetylsalicyls ure Sulfonamide Octreotid Beta Sympathomimetika z B Ritodrin Salbutamol oder Terbutalin Beta Blocker bestimmte Arzneimittel gegen Depression Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer Danazol e bestimmte ACE Hemmer Angiotensin Converting Enzym Hemmer wie z B Captopril oder Enalapril e oder Angiotensin II Rezeptorblocker Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen anwenden bzw vor kurzem eingenommen angewendet haben auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder denken Sie dar ber nach schwanger zu werden oder stillen Sie Der Insulinbedarf sinkt blicherweise w hrend der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach f r die restlichen 6 Monate an Wenn Sie stillen kann eine Anpassung der Insulindosierung ode
336. ob das F hren eines Kraftfahrzeugs berhaupt ratsam ist 4 8 Nebenwirkungen Die h ufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglyk mie Schwere Hypoglyk mien k nnen zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod f hren Eine genaue H ufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglyk mien erfolgt nicht da das Auftreten einer Hypoglyk mie aus dem Zusammenspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ern hrung und k rperlicher Bet tigung resultiert Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten h ufig vor 1 100 bis 1 10 Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz k nnen an der Injektionsstelle auftreten Sie verschwinden gew hnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst In einigen F llen k nnen diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden z B durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik Eine systemische Allergie ist selten 1 10 000 bis 1 1 000 aber potentiell gef hrlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar Sie kann Hautausschlag am ganzen K rper Kurzatmigkeit 32 keuchenden Atem Blutdruckabfall schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen Schwere generalisierte allergische Reaktionen k nnen lebensbedrohlich sein An der Injektionsstelle kann gelegentlich eine Lipodystrophie auftreten 1 1 000 bis 1 100 Im Zusammenhang mit Insulin Therapie wurde ber deme berichtet insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontroll
337. og Mix25 von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen sonstigen Bestandteil Hypoglyk mie 4 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix25 intraven s appliziert werden Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger rztlicher Aufsicht erfolgen Jede nderung hinsichtlich St rke Marke Hersteller Insulintyp Normal Basal NPH Long etc Art des Insulins tierisches Insulin Humaninsulin Humaninsulin Analogon und oder Herstellungsmethode rekombinante DNA Technologie bzw tierisches Insulin kann eine Ver nderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen Bestimmte Umst nde wie lange Diabetes Dauer intensivierte Insulintherapie diabetische Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta Blockern k nnen die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie unterschiedlich oder weniger ausgepr gt erscheinen lassen Einige Patienten bei denen hypoglyk mische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten berichteten dass die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie weniger ausgepr gt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren Eine unbehandelte Hypoglyk mie oder nicht korrigierte hyperglyk mische Reaktionen k nnen zu Bewusstlosigke
338. ol ver ndern Sie sollten Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen wenn Sie eine Reise planen Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen L ndern kann bedeuten dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen m ssen Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz Sprechen Sie so schnell wie m glich mit Ihrem Arzt wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten dies k nnen eine ungew hnliche Atemnot eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen deme sein Anwendung von Humalog Mix25 KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Insulinbedarf kann sich ver ndern falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen e eine Antibabypille Steroide Schilddr senersatzhormone Tabletten gegen erh hten Blutzucker Acetylsalicyls ure Sulfonamide Octreotid Beta Sympathomimetika z B Ritodrin Salbutamol oder Terbutalin Beta Blocker bestimmte Arzneimittel gegen Depression Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer Danazol e bestimmte ACE Hemmer Angiotensin Converting Enzym Hemmer wie z B Captopril oder Enalapril oder Angiotensin II Rezeptorblocker Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wen
339. ome eines niedrigen Blutzuckers kommen blicherweise schnell und bestehen in M digkeit Herzjagen Nervosit t oder Zittern Krankheitsgef hl Kopfschmerzen kalter Schwei 246 Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen sollten Sie Situationen z B Autofahren vermeiden in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglyk mie in Gefahr bringen k nnten B Hyperglyk mie und diabetische Ketoazidose Hyperglyk mie zuviel Zucker im Blut hei t dass Ihr K rper nicht genug Insulin hat Eine Hyperglyk mie kann verursacht sein durch Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Di t erlaubt oder e Fieber Infektion oder emotionaler Stress Eine Hyperglyk mie kann zu einer diabetischen Ketoazidose f hren Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage Dies sind Schl frigkeit Appetitlosigkeit ger tetes Gesicht Fruchtiger Geruch des Atems Durst Krankheitsgef hl oder Krankheit Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag Nehmen Sie sofort rztliche Hilfe in Anspruch C Krankheit Falls Sie krank sind oder sich krank f hlen sollten kann sich Ihr Insulinbedarf ver ndern Selbst dann wenn Sie nicht normal essen sollten ben tigen Sie trotzdem Insulin Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut folgen Sie den rztlichen
340. ome nicht sicher erkennen sollten Sie Situationen z B Autofahren vermeiden in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglyk mie in Gefahr bringen k nnten B Hyperglyk mie und diabetische Ketoazidose Hyperglyk mie zuviel Zucker im Blut hei t dass Ihr K rper nicht genug Insulin hat Eine Hyperglyk mie kann verursacht sein durch Keine Einnahme von Humalog oder anderem Insulin Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben e Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Di t erlaubt oder e Fieber Infektion oder emotionaler Stress Eine Hyperglyk mie kann zu einer diabetischen Ketoazidose f hren Die ersten Symptome kommen langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage Dies sind Schl frigkeit Appetitlosigkeit ger tetes Gesicht Fruchtiger Geruch des Atems Durst Krankheitsgef hl oder Krankheit Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag Nehmen Sie sofort rztliche Hilfe in Anspruch C Krankheit Falls Sie krank sind oder sich krank f hlen sollten kann sich Ihr Insulinbedarf ver ndern Selbst dann wenn Sie nicht normal essen sollten ben tigen Sie trotzdem Insulin Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut folgen Sie den rztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt 5 Wie ist Humalog Mix25 aufzubewahren Humalog Mix25 vor dem ersten Gebrauch im K hlschrank 2 C 8 C lagern Nicht einfrieren Nach Anbruch lagern Sie Ihre Patr
341. onal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Humalog KwikPen und wof r wird es angewendet Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog KwikPen beachten Wie ist Humalog KwikPen anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie ist Humalog KwikPen aufzubewahren Inhalt der Packung und weitere Informationen Qv nde ta ps 1 Was ist Humalog KwikPen und wof r wird es angewendet Humalog KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus Seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins da das Insulinmolek l leicht ver ndert wurde Sie entwickeln dann Diabetes wenn Ihre Bauchspeicheldr se nicht genug Insulin produziert um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren Humalog ist ein Ersatz f r Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und die Wirkung h lt k rzere Zeit an als bei Normalinsulin 2 5 Stunden blicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog KwikPen ein l nger wirkendes Insulin verschreiben Jedes dieser Arzneimittel enth lt eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten seien Sie besonders
342. one e Sie d rfen Humalog BASAL Patronen nur mit geeigneten CE zertifizierten Pens verwenden Bitte versichern Sie sich dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder Lilly Patronen erw hnt werden Die 3 ml Patrone passt nur in einen 3 ml Pen Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens Legen Sie die Patrone in den Pen ein Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein Halten Sie den Pen nun aufrecht und klopfen Sie leicht an den Pen so dass eventuell vorhandene Luftbl schen nach oben steigen Halten Sie den Pen weiterhin aufrecht und dr cken Sie den Injektionsknopf Setzen Sie dies so lange fort bis Humalog BASAL von der Spitze der Nadel austritt Es k nnen trotzdem noch kleine Luftbl schen im Pen verbleiben Diese sind harmlos aber falls sie zu gro sind kann es vorkommen dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt 219 Anwendung von Humalog BASAL S ubern Sie Ihre Haut wie es Ihnen gelehrt wurde bevor Sie injizieren Spritzen Sie unter die Haut so wie Sie es gelernt haben Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene Belassen Sie die Nadel nach dem Spritzen f r 5 Sekunden in der Haut um sicherzustellen dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben Massieren Sie die Einstichstelle nicht Vergewissern Sie sich dass Sie zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend wechseln so wie es Ihnen gelehrt wurde Nach dem Spritzen Sobald Sie di
343. one bei Raumtemperatur 15 C 30 C und entsorgen die Patrone nach 28 Tagen Lagern Sie die Patrone nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den K hlschrank Nach Einlegen der Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren Sie d rfen Humalog Mix25 nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Sie d rfen Humalog Mix25 nicht anwenden wenn Kl mpchen vorhanden sind oder feste wei e Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone ein frostiges Aussehen verleihen berpr fen Sie dies vor jeder Injektion Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen 198 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Patronen enth lt Der Wirkstoff ist Insulin lispro Insulin lispro wird im Labor mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin das ei
344. one passt nur in einen 3 ml Pen Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens Legen Sie die Patrone in den Pen ein Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein Halten Sie den Pen nun aufrecht und klopfen Sie leicht an den Pen so dass eventuell vorhandene Luftbl schen nach oben steigen Halten Sie den Pen weiterhin aufrecht und dr cken Sie den Injektionsknopf Setzen Sie dies so lange fort bis Humalog Mix25 von 195 der Spitze der Nadel austritt Es k nnen trotzdem noch kleine Luftbl schen im Pen verbleiben Diese sind harmlos aber falls sie zu gro sind kann es vorkommen dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt Anwendung von Humalog Mix25 S ubern Sie Ihre Haut wie es Ihnen gelehrt wurde bevor Sie injizieren Spritzen Sie unter die Haut so wie Sie es gelernt haben Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene Belassen Sie die Nadel nach dem Spritzen f r 5 Sekunden in der Haut um sicherzustellen dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben Massieren Sie die Einstichstelle nicht Vergewissern Sie sich dass Sie zumindest 1 cm von der letzten Einstichstelle entfernt spritzen und dass Sie die Einstichstellen laufend wechseln so wie es Ihnen gelehrt wurde Nach dem Spritzen Sobald Sie die Injektion beendet haben entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der u eren Schutzkappe vom Pen Dies h lt Humalog Mix25 steril und verhindert ein Auslaufen der Fl ssigkeit Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und
345. orhanden sein halten Sie die Spritze aufrecht und klopfen Sie solange auf die Seite der Spritze bis die Luftblasen an die Oberfl che steigen Dr cken Sie sie mit dem Kolben aus der Spritze heraus und ziehen Sie die korrekte Menge des Arzneimittels auf Entfernen Sie die Nadel und f hren Sie sie in die Flasche mit dem l nger wirksamen Insulin ein Stellen Sie Spritze und Flasche auf den Kopf Halten Sie Flasche und Spritze fest in einer Hand und sch tteln Sie sie leicht berpr fen Sie dass die Spitze der Nadel in das Insulin eingetaucht ist und ziehen Sie die ben tigte Menge l nger wirksames Insulin auf Entsorgen Sie die Nadel und legen Sie die Spritze so ab dass die Nadel nicht mit irgendwelchen Gegenst nden in Ber hrung kommt Injektion einer Dosis W hlen Sie eine Injektionsstelle aus Reinigen Sie die Haut gem den Instruktionen Stabilisieren Sie die Haut indem Sie sie spannen oder eine gr ere Fl che zusammen dr cken F hren Sie die Nadel gem den Instruktionen ein und injizieren Sie entsprechend Ziehen Sie die Nadel heraus und ben Sie auf die Injektionsstelle f r ein paar Sekunden leichten Druck aus Reiben Sie die Stelle nicht Entsorgen Sie Spritze und Nadel sachgerecht Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden so dass dieselbe Stelle nicht fter als ca einmal im Monat benutzt wird Mischen von Insulinen Mischen Sie keine Insuline in Durchstechflaschen mit Insulinen in Pat
346. otamin Suspension ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Protaminsulfat Glycerol Zinkoxid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension 5 x 3ml Patronen 5 HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Vorsichtig mischen Siehe anliegende Gebrauchsinformation Diese Patronen sind nur f r die Anwendung mit einem 3 ml Pen vorgesehen 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 135 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Patronen bis zu 21 Tage verwendet werden Nach Einlegen der Patrone in den Pen sollen Patrone und Pen unter 30 C aber nicht im K hlschrank aufbewahrt werden 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALI
347. r ndert Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes ber einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Insulin bestehen und zeigen sich unabh ngig von der Nierenfunktion Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsst rung unver ndert 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit In in vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr hnlich einschlie lich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen Studien belegen ebenfalls dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor f r Insulin lispro und Humaninsulin equivalent ist In Studien zur akuten Toxizit t und zur Toxizit t nach wiederholter Anwendung ber einen Zeitraum von einem und zw lf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilit tseinschr nkungen Embryotoxizit t oder Teratogenit t 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Liste der sonstigen Bestandteile Protaminsulfat m Cresol 2 20 mg ml Phenol 1 00 mg ml Glycerol Dinatriumhydrogenphosphat 7 H O Zinkoxid Wasser f r Injektionszwecke Salzs ure und Natriumhydroxid k nnen f r die Einstellung des pH auf 7 0 bis 7 8 verwendet werden 6 2 Inkompatibilit ten Das Mischen von Humalog Mix50 mit anderen Insulinen wur
348. r Abschnitt 6 1 3 DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete Humalog Mix25 ist angezeigt f r die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus die Insulin f r die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes ben tigen 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bed rfnissen des Patienten festgesetzt werden Humalog Mix25 kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden Falls notwendig kann Humalog Mix25 auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden Humalog Mix25 darf nur subkutan verabreicht werden Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix25 intraven s angewendet werden Die subkutane Anwendung soll in Oberarm Oberschenkel Ges oder Abdomen erfolgen Die Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden so dass dieselbe Einstichstelle nicht fter als ca einmal im Monat verwendet wird Bei subkutaner Injektion von Humalog Mix25 muss darauf geachtet werden dass kein Blutgef getroffen wird Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden Die Patienten m ssen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein fr hes Wirkungsmaximum von Humalog beobachtet Deshalb kann Humalog Mix25 unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden Die Wirkdauer des Anteils von Insulin lispro Protamin Suspensio
349. r Insulinbedarf kann sich ver ndern falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen e eine Antibabypille Steroide Schilddr senersatzhormone Tabletten gegen erh hten Blutzucker Acetylsalicyls ure Sulfonamide Octreotid Beta Sympathomimetika z B Ritodrin Salbutamol oder Terbutalin Beta Blocker bestimmte Arzneimittel gegen Depression Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer Danazol e bestimmte ACE Hemmer Angiotensin Converting Enzym Hemmer wie z B Captopril oder Enalapril oder Angiotensin II Rezeptorblocker Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen anwenden bzw vor kurzem eingenommen angewendet haben auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder denken Sie dar ber nach schwanger zu werden oder stillen Sie Der Insulinbedarf sinkt blicherweise w hrend der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach f r die restlichen 6 Monate an Wenn Sie stillen kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Di t notwendig sein Fragen Sie Ihren Arzt um Rat 202 Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Reaktions oder Konzentrationsf higkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung Hypoglyk mie verringert sein Bedenken Sie dies bitte in allen Situation
350. r Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sollte sobald er sich ausreichend erholt hat Patienten die nicht auf Glukagon ansprechen muss eine Glukosel sung intraven s verabreicht werden Befindet sich der Patient im Koma soll Glukagon intramuskul r oder subkutan verabreicht werden Ist kein Glukagon verf gbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an muss eine Glukosel sung intraven s verbreicht werden Sobald der Patient wieder bei Bewu tsein ist sollte er Nahrung zu sich nehmen Es kann notwendig sein Kohlenhydrat Aufnahme und Beobachtung fortzuf hren da eine Hypoglyk mie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Humalog Mix25 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro rasch wirkendes Humaninsulin Analogon und Insulin lispro Protamin Suspension intermedi r wirkendes Humaninsulin Analogon ATC Code A10A D04 Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels Au erdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti katabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen Geweben Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen Fetts ure Glycerol und Proteinsynthese und der Aminos ureaufnahme gleichzeitig werden die Glykogenolyse die Glukoneogenese die Ketogenese die Lipolyse der Proteinkatabolismus und der Aminos uretransport aus der
351. r der Di t notwendig sein Fragen Sie Ihren Arzt um Rat 169 Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Reaktions oder Konzentrationsf higkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung Hypoglyk mie verringert sein Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen k nnten z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen Sie sollten mit Ihrem Arzt ber die Ratsamkeit des F hrens von Kraftfahrzeugen sprechen wenn bei Ihnen h ufige Hypoglyk mie Episoden auftreten die Hypoglyk mie Warnzeichen vermindert sind oder fehlen 3 Wie ist Humalog anzuwenden berpr fen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett des Fl schchens auf Namen und Insulinart wenn Sie es aus der Apotheke holen Vergewissern Sie sich dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Humalog erhalten Wenden Sie Humalog immer genau nach Anweisung des Arztes an Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach wenn Sie sich nicht ganz sicher sind Dosierung blicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren Falls n tig k nnen Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben wieviel wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten Diese Anleitungen gelten nur f r Sie pers nlich Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelm ig Ihren behandelnden Arzt auf Falls Sie von Ihr
352. r oder nach einer Mahlzeit anwenden Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Humalog ein l nger wirkendes Insulin verschreiben Jedes dieser Arzneimittel enth lt eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten seien Sie besonders vorsichtig Humalog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt Humalog Kann bei Kindern verwendet werden wenn ein Vorteil gegen ber der Gabe von Normalinsulin zu erwarten ist wie z B in einer Verk rzung des Spritz Ess Abstands 2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog beachten Furor darf NICHT angewendet werden falls Sie vermuten einen niedrigen Blutzuckergehalt Hypoglyk mie zu bekommen In einem sp teren Kapitel dieses Beipackzettels erkl ren wir Ihnen was Sie im Falle einer leichten Hypoglyk mie tun sollten siehe Abschnitt 3 Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog angewendet haben als Sie sollten wenn Sie berempfindlich allergisch gegen Insulin lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind siehe Abschnitt 6 168 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist K nnen Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht m glicherweise die Warnsymptome nicht mehr sp ren Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsi
353. r subkutan verabreicht werden Ist kein Glucagon verf gbar oder spricht der Patient nicht auf Glucagon an muss eine Glukosel sung intraven s verbreicht werden Sobald der Patient wieder bei Bewu tsein ist sollte er Nahrung zu sich nehmen Es kann notwendig sein Kohlenhydrat Aufnahme und Beobachtung fortzuf hren da eine Hypoglyk mie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Humaninsulin Analogon mit raschem Wirkungseintritt ATC Code A10A B04 Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels Au erdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti katabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen Geweben Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen Fetts ure Glycerol und Proteinsynthese und der Aminos ureaufnahme gleichzeitig werden die Glykogenolyse die Glukoneogenese die Ketogenese die Lipolyse der Proteinkatabolismus und der Aminos uretransport aus der Zelle vermindert Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt ca 15 Minuten was eine zeitlich n here Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit als bei Normalinsulin 30 45 Minuten vor der Mahlzeit Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung von Insulin lispro schneller ein und h lt k rzer an Wirkdauer 2 5 Stunden Bei Typ 1 und bei
354. rden e Zus tzliche Ma nahmen zur Risikominimierung Humalog 200 Einheiten ml Der Inhaber der Genehmigung f r das Inverkehrbringen wird vor der Markteinf hrung ein direkt an das medizinische Fachpersonal adressiertes Informationsschreiben sowie eine Patientenkommunikation verf gbar machen Zielgruppe sind alle rzte und Diabetesberaterinnen die voraussichtlich in die Behandlung und Betreuung von Diabetespatienten eingebunden sind sowie wo dies erforderlich ist alle Apotheker die voraussichtlich Humalog abgeben werden Die Zielgruppe sowie die Art und Weise der Verteilung dieser Materialien ist auf Mitgliedsstaat Ebene zu vereinbaren Der Inhaber der Genehmigung f r das Inverkehrbringen hat vor Markteinf hrung den endg ltigen Text des DHCP und den Inhalt der Patientenkommunikation zusammen mit einem Kommunikationsplan in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbeh rde zu vereinbaren Das direkt an das medizinische Fachpersonal adressierte Informationsschreiben und die Patientenkommunikation haben das Ziel die Aufmerksamkeit auf den Umstand zu lenken dass Humalog jetzt in 2 St rken verf gbar ist und die Hauptunterschiede in der Gestaltung der Packung und des Fertigpens sind zu beschreiben Auf diese Weise soll das Risiko von Medikationsfehlern und Verwechselungen zwischen den 2 unterschiedlichen Konzentrationen von Humalog vermindert werden Der Inhaber der Genehmigung f r das Inverkehrbringen soll sicherstellen dass da
355. reit Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix25 abbrechen Wenn Sie sich weniger Humalog Mix25 spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie alle Arzneimittel kann Humalog Mix25 Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten m ssen Lokale Allergie tritt h ufig auf 21 100 bis 1 10 Einige Patienten entwickeln Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen Falls Ihnen das passiert teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit Systemische Allergie ist selten 21 10 000 bis 1 1 000 Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im Allgemeinen sehr selten Die Symptome sind Ausschlag am ganzen K rper Blutdruckabfall e Atemschwierigkeiten rascher Herzschlag Keuchender Atem Schwitzen Wenn Sie glauben diese Art der Insulinallergie durch Humalog Mix25 zu bekommen teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit Lipodystrophie Verdickung oder Gr bchenbildung der Haut tritt gelegentlich auf 21 1 000 bis 1 100 Wenn Sie bemerken dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Gr bchen bildet teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit 188 deme Fl ssigkeitsansammlung
356. ren Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger rztlicher Aufsicht erfolgen Jede nderung hinsichtlich St rke Marke Hersteller Insulintyp Normal Basal NPH Long etc Art des Insulins tierisches Insulin Humaninsulin Humaninsulin Analogon und oder Herstellungsmethode rekombinante DNA Technologie bzw tierisches Insulin kann eine Ver nderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen Bestimmte Umst nde wie lange Diabetes Dauer intensivierte Insulintherapie diabetische Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta Blockern k nnen die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie unterschiedlich oder weniger ausgepr gt erscheinen lassen Einige Patienten bei denen hypoglyk mische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten berichteten dass die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie weniger ausgepr gt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren Eine unbehandelte Hypoglyk mie oder nicht korrigierte hyperglyk mische Reaktionen k nnen zu Bewusstlosigkeit Koma oder zum Tod f hren Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung vor allem bei Insulin abh ngigen Diabetikern kann zu einer Hyperglyk mie und diabetischen Ketoazidose f hren solche Umst nde k nnen m glicherweise t dlich enden Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierensch digung vermindert sein Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktio
357. rmal essen sollten ben tigen Sie trotzdem Insulin Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut folgen Sie den rztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt 5 Wie ist Humalog Mix25 KwikPen aufzubewahren Lagern Sie Humalog Mix25 KwikPen vor dem ersten Gebrauch im K hlschrank 2 C 8 C Nicht einfrieren Nach Anbruch lagern Sie Ihren Humalog Mix25 KwikPen bei Raumtemperatur 15 C 30 C Entsorgen Sie den Fertigpen nach 28 Tagen Lagern Sie ihn nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne Legen Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen nicht in den K hlschrank Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren Sie d rfen Humalog Mix25 KwikPen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Sie d rfen Humalog Mix25 KwikPen nicht anwenden wenn Kl mpchen vorhanden sind oder feste wei e Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone ein frostiges Aussehen verleihen berpr fen Sie dies vor jeder Injektion Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen 239 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Humalog Mix25 100 E ml KwikPen I
358. ronen Siehe Abschnitt 6 2 INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 10 8 ZULASSUNGSNUMMERN EU 1 96 007 002 1x 10 ml Humalog Durchstechflasche EU 1 96 007 020 2 x 10ml Humalog Durchstechflaschen EU 1 96 007 021 5 x 1 x 10ml Humalog Durchstechflaschen 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG VERLANGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 30 April 1996 Datum der Verl ngerung der Zulassung 30 April 2006 10 STAND DER INFORMATION 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog 100 E ml Injektionsl sung in Patrone 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2 1 Allgemeine Beschreibung Humalog ist eine sterile klare farblose w rige L sung 2 2 Qualitative and quantitative Zusammensetzung 1 ml enth lt 100U quivalent zu 3 5 mg Insulin lispro ber rekombinante DNA hergestellt aus E coli Jedes Beh ltnis enth lt 3 ml quivalent zu 300U Insulin lispro Die vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6 1 3 DARREICHUNGSFORM Injektionsl sung 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus die Insulin f r die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes ben tigen Humalog ist ebenfalls angezeigt bei der Ersteinstellung des Diabetes mellitus 4 0 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bed rfnis
359. rzinsuffizienz bestand Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden ist dies zu beachten Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz Gewichtszunahme und deme zu berwachen Pioglitazon muss abgesetzt werden falls sich die kardiale Symtomatik verschlechtert 31 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglyk mischer Wirkung wie z B orale Kontrazeptiva Kortikosteroide Schilddr senhormone Danazol oder Beta Sympathomimetika wie Ritodrin Salbutamol Terbutalin erh hen Der Insulinbedarf kann sich durch die zus tzliche Anwendung von Arzneimitteln mit hypoglyk mischer Wirksamkeit wie z B orale Antidiabetika Salicylate z B Acetylsalicyls ure Sulfonamide bestimmte Antidepressiva Monoaminoxidaseinhibitoren selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer bestimmte ACE Hemmer Captopril Enalapril Angiotensin II Rezeptorblocker Beta Blocker Octreotid oder Alkohol reduzieren Das Mischen von Humalog Mix25 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht Die zus tzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix25 muss mit dem Arzt abgestimmt werden siehe Abschnitt 4 4 4 6 Fertilitit Schwangerschaft und Stillzeit Die Daten von einer gro en Anzahl von Anwendungen w hrend Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die
360. s Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen Hinweise f r die Handhabung Die Durchstechflasche muss zusammen mit einer passenden Spritze markiert f r 100 Einheiten verwendet werden a Vorbereitung einer Dosierung berpr fen Sie die Humalog L sung Sie sollte klar und farblos sein Verwenden Sie Humalog nicht wenn Tr bungen Dickfl ssigkeit eine leichte Farbver nderung oder Substanzablagerungen zu erkennen sind D Humalog 1 Waschen Sie Ihre H nde 2 Wenn Sie eine neue Flasche verwenden nehmen Sie die Plastikschutzkappe ab aber entfernen Sie nicht den Stopfen 3 Wenn das Therapieschema die gleichzeitige Injektion von Verz gerungsinsulin und Humalog erfordert k nnen beide in der Spritze gemischt werden Wenn Sie Insuline mischen befolgen Sie die im Abschnitt II und 6 2 aufgef hrten Anweisungen f r das Mischen 4 Ziehen Sie die der verschriebenen Humalog Menge entsprechende Menge Luft in die Spritze Reinigen Sie den oberen Teil der Flasche mit einem Alkoholtupfer Durchstechen Sie mit der Nadel den Gummiverschluss der Humalog Flasche und injizieren Sie die Luft in die Flasche 5 Stellen Sie Flasche und Spritze auf den Kopf Halten Sie Flasche und Spritze fest in einer Hand 6 berpr fen Sie dass die Spitze der Nadel in Humalog eingetaucht ist und ziehen Sie die korrekte Dosis in die Spritze auf 7 berpr fen Sie ob sich Luftblasen in der Spritze be
361. s Getr nk Danach essen Sie bitte Fr chte Kekse oder ein Sandwich so wie es Ihr Arzt empfohlen hat und ruhen Sie danach Dies wird Ihnen sehr oft ber einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulin berdosierung hinweghelfen Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten m ssen Sie im Krankenhaus behandelt werden Fragen Sie Ihren Arzt er wird Sie ber Glukagon aufkl ren Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix25 vergessen haben Wenn Sie sich weniger Humalog Mix25 spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Falls Hypoglyk mien niedriger Blutzuckerspiegel oder Hyperglyk mien hoher Blutzuckerspiegel nicht behandelt werden k nnen sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen belkeit Erbrechen Fl ssigkeitsverlust Bewusstlosigkeit Koma oder sogar den Tod verursachen siehe A und B in Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Drei einfache Ma nahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind Halten Sie immer Ersatzspritzen und Ersatzfl schchen Humalog Mix25 in Reserve Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich Halten Sie immer Traubenzucker be
362. s Insulin eine Unterzuckerung Hypoglyk mie eintrat berichteten dass die Fr hwarnsymptome geringer ausgepr gt oder andersartig waren Falls Sie h ufiger Unterzuckerungen Hypoglyk mien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen k nnen besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt Falls Sie einige der folgenden Fragen mit JA beantworten teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater mit Wurden Sie k rzlich krank Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber Treiben Sie mehr Sport als blich Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol ver ndern Sie sollten Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen wenn Sie eine Reise planen Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen L ndern kann bedeuten dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen m ssen Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz Sprechen Sie so schnell wie m glich mit Ihrem Arzt wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten dies k nnen eine ungew hnliche Atemnot eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen deme sein Anwendung von Humalog KwikPen zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Insulinbedarf kann sich ver ndern
363. s am Endpunkt 0 63 E kg 0 42 E kg Haemoglobin Alc Reduktion 1 30 1 00 Mittelwert bei Mittelwert bei Behandlungsbeginn 8 7 Behandlungsbeginn 8 5 Reduktion des Mittelwertes des 3 46 mM 2 48 mM kombinierten Morgen Abend postprandialen Blutzuckers 2 Stunden nach der Mahlzeit Reduktion des mittleren 0 55 mM 0 65 mM N chternblutzuckers 1 Hypoglyk mie Inzidenz am Endpunkt 25 2 33 kg 0 96 kg Gewichtszunahme 2 1 Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Humalog Mix25 Behandlung 2 Bei Patienten die in der ersten Crossover Periode mit Humalog Mix25 behandelt wurden 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt Die Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermedi r wirkenden Insulins wie Insulin Basal NPH Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix25 spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt ist es wohl eher angebracht die Glukoseutilisationskurve zu studieren im Abschnitt 5 1 diskutiert Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsst rung unver ndert Im Regelfall bleiben bei Patienten
364. s in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden k nnen Sie dazu beitragen dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf gung gestellt werden Probleme die bei Diabetes auftreten k nnen A Hypoglyk mie Hypoglyk mie niedriger Blutzuckergehalt hei t Sie haben nicht genug Zucker im Blut Dies kann folgende Ursachen haben Sie haben zuviel Humalog oder Insulin genommen Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verz gert oder Ihre Di t ge ndert Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet Sie haben eine Infektion oder Krankheit besonders Durchfall oder Erbrechen Es gibt eine Ver nderung in Ihrem Insulinbedarf oder Sie haben eine sich verschlechternde Nieren oder Lebererkrankung Alkohol und einige Arzneimittel k nnen den Blutzuckerspiegel beeinflussen Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen blicherweise schnell und bestehen in M digkeit Herzjagen Nervosit t oder Zittern Krankheitsgef hl Kopfschmerzen kalter Schwei Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen sollten Sie Situationen z B Autofahren vermeiden in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglyk mie in Gefahr bringen k nnten 254 B Hyperglyk mie und diabetische Ketoazidose Hyperglyk mie zuviel Zucker im Blut hei t dass Ihr K rper nicht genug Insulin hat Eine Hyperglyk mie kann
365. s medizinische Fachpersonal dar ber informiert wird dass alle Patienten denen Humalog verschrieben wird vor der Verschreibung oder Abgabe in dem korrekten Gebrauch des Fertigpens unterwiesen werden Das direkt an das medizinische Fachpersonal adressierte Informationsschreiben muss die folgenden Kernaussagen enthalten e Humalog ist jetzt in 2 St rken verf gbar Hauptunterschiede in der Gestaltung der Packung und des Fertigpens Auf dem Rezept muss die St rke angegeben werden Humalog darf nur mit dem Fertigpen angewendet werden Beim Wechsel von Humalog 100 Einheiten zu Humalog 200 Einheiten soll die bisherige Dosis beibehalten werden e Alle Medikationsfehler und Nebenwirkungen sollen berichtet werden Die Patientenkommunikation muss die folgenden Kernaussagen enthalten 103 Humalog ist jetzt in 2 St rken verf gbar Hauptunterschiede in der Gestaltung der Packung und des Fertigpens Humalog darf nur mit dem Fertigpen angewendet werden Beim Wechsel von Humalog 100 Einheiten zu Humalog 200 Einheiten soll die bisherige Dosis beibehalten werden Die Anzahl der eingestellten Einheiten muss vor der Injektion berpr ft werden Der Name die Art und die St rke des erhaltenen Insulins muss berpr ft werden Alle Medikationsfehler und Nebenwirkungen sollen berichtet werden 104 ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 105 A ETIKETTIERUNG 106 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
366. se planen Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen L ndern kann bedeuten dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen m ssen Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz Sprechen Sie so schnell wie m glich mit Ihrem Arzt wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten dies k nnen eine ungew hnliche Atemnot eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen deme sein Anwendung von Humalog Mix25 zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Insulinbedarf kann sich ver ndern falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen e eine Antibabypille Steroide Schilddr senersatzhormone Tabletten gegen erh hten Blutzucker Acetylsalicyls ure Sulfonamide Octreotid Beta Sympathomimetika z B Ritodrin Salbutamol oder Terbutalin Beta Blocker bestimmte Arzneimittel gegen Depression Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer Danazol e bestimmte ACE Hemmer Angiotensin Converting Enzym Hemmer wie z B Captopril oder Enalapril e oder Angiotensin II Rezeptorblocker Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen anwenden bzw vor kurzem eingenommen angewendet haben auch wenn es sich u
367. sen Sie bitte Fr chte Kekse oder ein Sandwich so wie es Ihr Arzt empfohlen hat und ruhen Sie danach Dies wird Ihnen sehr oft ber einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulin berdosierung hinweghelfen Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten m ssen Sie im Krankenhaus behandelt werden Fragen Sie Ihren Arzt er wird Sie ber Glukagon aufkl ren Wenn Sie die Anwendung von Humalog BASAL vergessen haben Wenn Sie sich weniger Humalog BASAL spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Falls Hypoglyk mien niedriger Blutzuckerspiegel oder Hyperglyk mien hoher Blutzuckerspiegel nicht behandelt werden k nnen sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen belkeit Erbrechen Fl ssigkeitsverlust Bewusstlosigkeit Koma oder sogar den Tod verursachen siehe A und B in Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Drei einfache Ma nahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind Halten Sie immer Ersatzpatronen Humalog BASAL und einen Ersatzpen in Reserve falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese besch digt werden Tragen Sie Ihren Diabetikera
368. sen Sie die Nadel nach der Injektion f r 5 Sekunden in der Haut um sicherzustellen dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben Massieren Sie den Injektionsort nicht Vergewissern Sie sich dass Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln so wie es Ihnen gelehrt wurde Es spielt keine Rolle welche Injektionsstelle Sie benutzen egal ob Oberarm Oberschenkel Ges oder Bauch Ihre Humalog Injektion wird immer schneller wirken als Normalinsulin Sie d rfen Humalog nicht intraven s spritzen Injizieren Sie Humalog so wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben Ausschlie lich Ihr Arzt darf Humalog intraven s injizieren Er wird das allerdings nur unter besonderen Umst nden tun wie bei einer Operation oder wenn Sie erkrankt sind und Ihr Blutglucosespiegel zu hoch ist Nach der Injektion Sobald Sie die Injektion beendet haben entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der u eren Schutzkappe vom Pen Dies h lt Humalog steril und verhindert ein Auslaufen der Fl ssigkeit Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf Lassen Sie die Patrone im Pen Weitere Injektionen Vor der n chsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein halten Sie den Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch
369. sen des Patienten festgesetzt werden Humalog kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden Falls notwendig kann Humalog auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden Humalog wird normalerweise subkutan injiziert oder im Rahmen einer kontinuierlichen subkutanen Infusionstherapie mittels einer Pumpe infundiert siehe Abschnitt 4 2 kann aber auch obwohl nicht empfohlen intramuskul r injiziert werden Falls notwendig kann Humalog auch intraven s angewendet werden Zum Beispiel f r die Korrektur von Blutglucosespiegeln w hrend einer Ketoazidose einer akuten Erkrankung oder intra und postoperativen Phasen Die subkutane Anwendung soll in Oberarm Oberschenkel Ges oder Abdomen erfolgen Die Injektion sollte immer an verschiedenen Stellen stattfinden so dass dieselbe Einstichstelle nicht fter als ca einmal im Monat verwendet wird Bei subkutaner Injektion von Humalog muss darauf geachtet werden dass kein Blutgef getroffen wird Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden Die Patienten m ssen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden Humalog ist verglichen mit Normalinsulin bei subkutaner Anwendung ein Pr parat mit rascherem Wirkungseintritt und k rzerer Wirkdauer 2 bis 5 Stunden Aufgrund des sehr raschen Wirkungseintritts kann eine Humalog Injektion oder ein Humalog Bolus im Falle der Anwendung mittels subkutaner Insulinpumpentherapie unmittelbar vor oder nach den Mahlze
370. ses Arzneimittels beginnen denn sie enth lt wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht m chten Sie diese sp ter nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Humalog BASAL KwikPen und wof r wird es angewendet Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog BASAL KwikPen beachten Wie ist Humalog BASAL KwikPen anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie ist Humalog BASAL KwikPen aufzubewahren Inhalt der Packung und weitere Informationen Qv nde ta ps 1 Was ist Humalog BASAL KwikPen und wof r wird es angewendet Humalog BASAL KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus Sein Wirkstoff ist Insulin lispro Das Insulin lispro in Humalog BASAL KwikPen liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor weshalb seine Wirkung verl ngert ist Sie entwickeln dann Diabetes wenn Ihre Bauchspeicheldr se nicht genug Insulin produziert um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren Humalog BASAL ist ein Ersatz f r
371. sich weniger Humalog Mix50 spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Falls Hypoglyk mien niedriger Blutzuckerspiegel oder Hyperglyk mien hoher Blutzuckerspiegel nicht behandelt werden k nnen sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen belkeit Erbrechen Fl ssigkeitsverlust Bewusstlosigkeit Koma oder sogar den Tod verursachen siehe A und B in Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Drei einfache Ma nahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind Halten Sie immer Ersatzspritzen und Ersatzfl schchen Humalog Mix50 in Reserve Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich Halten Sie immer Traubenzucker bereit Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix50 abbrechen Wenn Sie sich weniger Humalog Mix50 spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie alle Arzneimittel kann Humalog Mix50 Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten m ssen Lokale Allergie tritt h ufig auf 21 100 bis 1 10 Einige Patienten entwickeln Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis
372. sichtsma nahmen Schwangerschaft und Stillzeit Sind Sie schwanger oder denken Sie dar ber nach schwanger zu werden oder stillen Sie Der Insulinbedarf sinkt blicherweise w hrend der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach f r die restlichen 6 Monate an Wenn Sie stillen kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Di t notwendig sein Fragen Sie Ihren Arzt um Rat 210 Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Reaktions oder Konzentrationsf higkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung Hypoglyk mie verringert sein Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen k nnten z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen Sie sollten mit Ihrem Arzt ber die Ratsamkeit des F hrens von Kraftfahrzeugen sprechen wenn bei Ihnen h ufige Hypoglyk mie Episoden auftreten die Hypoglyk mie Warnzeichen vermindert sind oder fehlen 3 Wie ist Humalog Mix50 anzuwenden Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen verwendet werden Sie darf nicht mit 1 5 ml Pens verwendet werden berpr fen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart wenn Sie es aus der Apotheke holen Vergewissern Sie sich dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene Humalog Mix50 erhalten Wenden Sie Humalog Mix50 immer genau nach Anweisung des Arztes an Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach wenn Sie sich
373. soll ich machen wenn ich nicht wei wieviel Insulin sich noch in meiner Patrone befindet Halten Sie den Pen mit der Nadel nach unten Die Skala auf dem durchsichtigen Patronenhalter zeigt die ungef hre Anzahl verbliebener Einheiten an Diese Zahlen d rfen nicht zur Einstellung einer Insulindosis verwendet werden e Was soll ich machen wenn ich die Schutzkappe des Pens nicht abziehen kann Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab Sollten Sie dabei Schwierigkeiten haben drehen sie die Schutzkappe behutsam hin und her um sie neu auszurichten und ziehen Sie die Schutzkappe dann gerade ab Entl ften des KwikPens Wichtige Hinweise e Entl ften Sie den Pen vor jeder Injektion Um sicherzugehen dass die korrekte Dosis eingestellt werden kann muss der Pen vor jeder Injektion entl ftet werden bis ein d nner Strahl Insulin austritt Oft gestellte Fragen zum Entl ften e Warum soll ich meinen Pen vor jeder Dosierung entl ften 1 Damit ist gew hrleistet dass die korrekte Dosis eingestellt werden kann 2 Damit wird sichergestellt dass ein d nner Strahl Insulin aus der Nadelspitze austritt wenn Sie den Dosierknopf dr cken 3 Damit werden Luftblasen entfernt die sich m glicherweise in der Nadel oder Insulinpatrone angesammelt haben 259 Was soll ich tun wenn ich den Dosierknopf beim Entl ften des KwikPens nicht bis zum Anschlag hineindr cken kann 1 Setzen Sie eine neue Nadel auf 2 Entl ften Sie den Pen Was soll
374. sonen einem Risiko aussetzen k nnten z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen Sie sollten mit Ihrem Arzt ber die Ratsamkeit des F hrens von Kraftfahrzeugen sprechen wenn bei Ihnen h ufige Hypoglyk mie Episoden auftreten die Hypoglyk mie Warnzeichen vermindert sind oder fehlen 3 Wie ist Humalog KwikPen anzuwenden berpr fen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart wenn Sie es aus der Apotheke holen Vergewissern Sie sich dass Sie den von Ihrem Arzt verschriebenen Humalog KwikPen erhalten Wenden Sie Humalog KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach wenn Sie sich nicht ganz sicher sind Dosierung blicherweise sollten Sie Humalog innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren Falls n tig k nnen Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben wieviel wann und wie oft Sie Humalog anwenden sollten Diese Anleitungen gelten nur f r Sie pers nlich Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelm ig Ihren behandelnden Arzt auf Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden z B von tierischem oder menschlichem Insulin auf ein Humalog Produkt k nnten Sie mehr oder weniger davon ben tigen als zuvor Dies kann m glicherweise nur bei der 1 Injektion sein oder ein stufenweiser bergang ber mehrere Wochen oder Monate
375. spana Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S Tel 33 0 155 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Island Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K npog Phadisco Ltd Tn 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vnieciba Latvij Tel 371 67364000 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 4 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba d o o Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im MM JJJJ Ausf hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ ischen Arzneimittel Agentur http www ema europa eu verf gbar 216 GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION F R DEN ANWENDER Humalog BASAL 100 E ml Injektionssuspension in Patro
376. spro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind siehe Abschnitt 6 242 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist K nnen Sie falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht m glicherweise die Warnsymptome nicht mehr sp ren Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgef hrt Sie sollten sorgf ltig planen wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben Sie sollten auch regelm ig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren indem Sie h ufig den Blutzucker messen Einige wenige Patienten bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung Hypoglyk mie eintrat berichteten dass die Fr hwarnsymptome geringer ausgepr gt oder andersartig waren Falls Sie h ufiger Unterzuckerungen Hypoglyk mien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen k nnen besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt Falls Sie einige der folgenden Fragen mit JA beantworten teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater mit Wurden Sie k rzlich krank Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber Treiben Sie mehr Sport als blich Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol ver ndern Sie sollten Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen wenn Sie eine Reise planen Die Z
377. sser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionsl sung Teil einer B ndelpackung zu 5 x 1 x 10ml Durchstechflaschen Einzelverkauf nicht gestattet 5 HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG Zur subkutanen und intraven sen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 111 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Flaschen bis zu 28 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Flaschen unter 30 C erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 021 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibun
378. sser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension 5 x 3ml Fertigpens 5 HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Vorsichtig mischen Siehe anliegende Gebrauchsinformation 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 155 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Fertigpens bis zu 21 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 C aber nicht im K hlschrank erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 037 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungsp
379. ssuspension Insulin lispro Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf ltig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen denn sie enth lt wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf Vielleicht m chten Sie diese sp ter nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers nlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter Es kann anderen Menschen schaden auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch f r Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Humalog Mix50 KwikPen und wof r wird es angewendet Was sollten Sie vor der Anwendung von Humalog Mix50 KwikPen beachten Wie ist Humalog Mix50 KwikPen anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie ist Humalog Mix50 KwikPen aufzubewahren Inhalt der Packung und weitere Informationen Qv nde ta ps 1 Was ist Humalog Mix50 KwikPen und wof r wird es angewendet Humalog Mix50 KwikPen dient zur Behandlung des Diabetes mellitus Es ist eine vorgefertigte Mischung Suspension Sein Wirkstoff ist Insulin lispro 50 des Insulin lispro in Humalog Mix50 ist in Wasser gel st seine Wirkung setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins da
380. stellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung Hypoglyk mie eintrat berichteten dass die Fr hwarnsymptome geringer ausgepr gt oder andersartig waren Falls Sie h ufiger Unterzuckerungen Hypoglyk mien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen k nnen besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt Falls Sie einige der folgenden Fragen mit JA beantworten teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater mit Wurden Sie k rzlich krank Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber Treiben Sie mehr Sport als blich Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol ver ndern Sie sollten Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen wenn Sie eine Reise planen Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen L ndern kann bedeuten dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen m ssen Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz Sprechen Sie so schnell wie m glich mit Ihrem Arzt wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten dies k nnen eine ungew hnliche Atemnot eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen deme sein Anwendung von Humalog Mix50 zusammen mit anderen Arzneimitteln Ih
381. sulin 30 45 Minuten vor der Mahlzeit Nach subkutaner Verabreichung von Humalog Mix25 wird ein rascher Wirkeintritt und ein fr hes Wirkungsmaximum von Insulin lispro beobachtet Humalog BASAL weist ein Wirkprofil auf das dem von Insulin Basal NPH ber einen Zeitraum von ca 15 Stunden weitgehend hnlich ist Bei Typ 1 und bei Typ 2 Diabetikern konnte in klinischen Untersuchungen mit Humalog Mix25 im Vergleich zu Humaninsulin 30 70 Mischungen eine reduzierte postprandiale Hyperglyk mie nachgewiesen werden In einer klinischen Studie gab es w hrend der Nacht 3 Uhr einen kleinen Anstieg des Blutglucosespiegels 0 38mmol In der folgenden Graphik wird das pharmakodynamische Profil von Humalog Mix25 und BASAL dargestellt Humalog Mix25 Humalog Basal Hypoglyk misch e Aktivit t Zeit Stunden Die obige Graphik zeigt die relative Glukosemenge die notwendig ist um den Blutglukosespiegel des Probanden nahe den N chternwerten zu halten aufgetragen gegen die Zeit Sie ist ein Ma f r die Wirkung dieser Insuline auf den Glukosestoffwechsel ber einen bestimmten Zeitraum Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren oder Leberfunktionsst rung nicht beeinflu t Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Humaninsulin wie sie w hrend eines Glucose clamp gemessen wurden bleiben ber einen weiten Nierenfunktionsbereich bestehen Es wurde
382. sulinspiegel Glukoseverf gbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist Eine Hypoglyk mie kann aus einer in bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch berschie enden Insulinwirkung resultieren Eine Hypoglyk mie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit Verwirrung Herzklopfen Kopfweh Schwitzen und Erbrechen Eine leichte Form der Hypoglyk mie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden Mittelgradig schwere F lle von Hypoglyk mie k nnen durch intramuskul re oder subkutane Glukagoninjektionen behandelt werden wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sollte sobald er sich ausreichend erholt hat Patienten die nicht auf Glukagon ansprechen muss eine Glukosel sung intraven s verabreicht werden Befindet sich der Patient im Koma soll Glukagon intramuskul r oder subkutan verabreicht werden Ist kein Glukagon verf gbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an muss eine Glukosel sung intraven s verbreicht werden Sobald der Patient wieder bei Bewu tsein ist sollte er Nahrung zu sich nehmen Es kann notwendig sein Kohlenhydrat Aufnahme und Beobachtung fortzuf hren da eine Hypoglyk mie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten Kann 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Humalog Mix25 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro rasch wirkendes Hum
383. sundheit des F tus Neugeborenen 63 Es ist unbedingt notwendig dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin insulinabh ngig oder mit Schwangerschaftsdiabetes w hrend der Schwangerschaft beibehalten wird Der Insulinbedarf sinkt meistens w hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt rztlichen Rat einholen wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig W hrend der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Di t oder beides notwendig sein 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Hypoglyk mie kann die Konzentrations und Reaktionsf higkeit eines Patienten herabsetzen Dies kann in Situationen in denen diese F higkeiten von besonderer Bedeutung sind z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen Dem Patienten sollte geraten werden Vorsichtsma nahmen zur Vermeidung von Hypoglyk mien beim F hren von Kraftfahrzeugen zu treffen Dieses ist bei Patienten mit h ufigen Hypoglyk mie Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglyk mie Warnsymptomen besonders wichtig In diesen F llen muss berlegt werden ob das F hren eines Kraf
384. t verwenden Sie sie nicht noch einmal Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog Mix50 angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie sich mehr Humalog Mix50 spritzen als Sie sollten kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist leichte Hypoglyk mie essen Sie bitte Traubenzuckertabletten Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getr nk Danach essen Sie bitte Fr chte Kekse oder ein Sandwich so wie es Ihr Arzt empfohlen hat und ruhen Sie danach Dies wird Ihnen sehr oft ber einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulin berdosierung hinweghelfen Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass werden teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten m ssen Sie im Krankenhaus behandelt werden Fragen Sie Ihren Arzt er wird Sie ber Glukagon aufkl ren Wenn Sie die Anwendung von Humalog Mix50 vergessen haben Wenn Sie sich weniger Humalog Mix50 spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Falls Hypoglyk mien niedriger Blutzuckerspiegel oder Hyperglyk mien hoher Blutzuckerspiegel nicht behandelt werden k nnen sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen belkeit Erbrec
385. t Vergewissern Sie sich dass Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln so wie es Ihnen gelehrt wurde Es spielt keine Rolle welche Injektionsstelle Sie benutzen egal ob Oberarm Oberschenkel Ges oder Bauch Ihre Humalog Injektion wird immer schneller wirken als Normalinsulin Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen falls Sie Humalog mit einem Humaninsulin mischen sollen Falls Sie beispielsweise eine Mischung injizieren m ssen ziehen Sie zuerst Humalog in die Spritze auf bevor Sie das l nger wirksame Insulin aufziehen Sobald Sie alles vermischt haben injizieren Sie die Fl ssigkeit sofort Machen Sie dies jedes Mal auf die gleiche Weise blicherweise sollten Sie 170 Humalog nicht mit einem der Profile der Huminsulin Reihe mischen Sie sollten Humalog niemals mit Insulinen anderer Hersteller oder mit tierischem Insulin mischen Sie d rfen Humalog nicht intraven s spritzen Injizieren Sie Humalog so wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben Ausschlie lich Ihr Arzt darf Humalog intraven s injizieren Er wird das allerdings nur unter besonderen Umst nden tun wie bei einer Operation oder wenn Sie erkrankt sind und Ihr Blutglucosespiegel zu hoch ist Anwendung von Humalog mittels einer Infusionspumpe Zur Infusion von Insulin lispro K nnen nur bestimmte CE zertifizierte Insulin Infusionspumpen verwendet werden Bevor Sie Insulin lispro inf
386. t ist es wohl eher angebracht die Glukoseutilisationskurve zu studieren im Abschnitt 5 1 diskutiert 42 Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsst rung unver ndert Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes ber einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Insulin bestehen und zeigen sich unabh ngig von der Nierenfunktion Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsst rung unver ndert 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit In in vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr hnlich einschlie lich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen Studien belegen ebenfalls dass die Dissoziation vom Insulinrezeptor f r Insulin lispro und Humaninsulin equivalent ist In Studien zur akuten Toxizit t und zur Toxizit t nach wiederholter Anwendung ber einen Zeitraum von einem und zw lf Monaten wurden keine nennenswerten toxikologischen Befunde erhoben Insulin lispro verursachte in Studien am Tier keine Fertilit tseinschr nkungen Embryotoxizit t oder Teratogenit t 6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6 1 Liste der sonstigen Bestandteile Protaminsulfat m Cresol 2 20 mg ml Phenol 1 00 mg ml Glycerol Dinatrium
387. t treiben Sie sollten auch regelm ig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren indem Sie h ufig den Blutzucker messen Einige wenige Patienten bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine Unterzuckerung Hypoglyk mie eintrat berichteten dass die Fr hwarnsymptome geringer ausgepr gt oder andersartig waren Falls Sie h ufiger Unterzuckerungen Hypoglyk mien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen k nnen besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt Falls Sie einige der folgenden Fragen mit JA beantworten teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater mit Wurden Sie k rzlich krank Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber Treiben Sie mehr Sport als blich Sie sollten Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen wenn Sie eine Reise planen Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen L ndern kann bedeuten dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen m ssen Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz Sprechen Sie so schnell wie m glich mit Ihrem Arzt wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten dies k nnen eine ungew hnliche Atemnot eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen d
388. t tsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden 6 3 Dauer der Haltbarkeit Unbenutzte Fertigpens 3 Jahre Nach erstmaligem Gebrauch 28 Tage 6 4 Besondere Vorsichtsma nahmen f r die Aufbewahrung Unbenutzte Fertigpens Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht starker Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach erstmaligem Gebrauch Unter 30 C lagern Nicht einfrieren Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden 6 5 Art und Inhalt des Beh ltnisses und spezielles Zubeh r f r den Gebrauch die Anwendung oder die Implantation Die Suspension befindet sich in Typ I Klarglaspatronen die mit Halobutylscheibenstopfen und Patronenkolben verschlossen und mit Aluminiumkappen gesichert sind Dimeticon oder Silikonemulsionen k nnen verwendet werden um den Kolben der Patrone und oder die Glaspatrone zu behandeln Die Patronen sind in einem Fertigpen namens KwikPen montiert Nadeln werden nicht bereitgestellt Es sind m glicherweise nicht alle Packungsgr en erh ltlich 5x3 ml Humalog Mix25 KwikPens 2 x 5x 3 ml Humalog Mix25 KwikPens 6 6 Besondere Vorsichtsmafinahmen f r die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen Hinweise f r die Handhabung Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Ha
389. t Diabetes besonders wichtig W hrend der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Di t oder beides notwendig sein 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Hypoglyk mie kann die Konzentrations und Reaktionsf higkeit eines Patienten herabsetzen Dies kann in Situationen in denen diese F higkeiten von besonderer Bedeutung sind z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen Dem Patienten soll geraten werden Vorsichtsma nahmen zur Vermeidung von Hypoglyk mien beim F hren von Kraftfahrzeugen zu treffen Dieses ist bei Patienten mit h ufigen Hypoglyk mie Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglyk mie Warnsymptomen besonders wichtig In diesen F llen muss berlegt werden ob das F hren eines Kraftfahrzeugs berhaupt ratsam ist 4 8 Nebenwirkungen Die h ufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglyk mie Schwere Hypoglyk mien k nnen zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod f hren Eine genaue H ufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglyk mien erfolgt nicht da das Auftreten einer Hypoglyk mie aus dem Zusammenspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ern hrung und k rperlicher Bet tigung resultiert Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten h ufig vor 1 100 bis 1 10 Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz k nnen an der Injektionsstelle
390. t im Koma soll Glukagon intramuskul r oder subkutan verabreicht werden Ist kein Glukagon verf gbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an muss eine Glukosel sung intraven s verbreicht werden Sobald der Patient wieder bei Bewu tsein ist sollte er Nahrung zu sich nehmen Es kann notwendig sein Kohlenhydrat Aufnahme und Beobachtung fortzuf hren da eine Hypoglyk mie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten Kann 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Humalog Mix25 ist eine vorgefertigte Suspension aus Insulin lispro rasch wirkendes Humaninsulin Analogon und Insulin lispro Protamin Suspension intermedi r wirkendes Humaninsulin Analogon ATC Code A10A D04 Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels Au erdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti katabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen Geweben Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen Fetts ure Glycerol und Proteinsynthese und der Aminos ureaufnahme gleichzeitig werden die Glykogenolyse die Glukoneogenese die Ketogenese die Lipolyse der Proteinkatabolismus und der Aminos uretransport aus der Zelle vermindert 33 Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt ca 15 Minuten was eine zeitlich n here Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit als bei Normalin
391. t um Rat Verkehrst chtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihre Reaktions oder Konzentrationsf higkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung Hypoglyk mie verringert sein Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen k nnten z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von 251 Maschinen Sie sollten mit Ihrem Arzt ber die Ratsamkeit des F hrens von Kraftfahrzeugen sprechen wenn bei Ihnen h ufige Hypoglyk mie Episoden auftreten die Hypoglyk mie Warnzeichen vermindert sind oder fehlen 3 Wie ist Humalog BASAL KwikPen anzuwenden berpr fen Sie bitte jedesmal die Packung und das Patronenetikett auf Namen und Insulinart wenn Sie es aus der Apotheke holen Vergewissern Sie sich dass Sie den von Ihrem Arzt verschriebenen Humalog BASAL KwikPen erhalten Wenden Sie Humalog BASAL KwikPen immer genau nach Anweisung des Arztes an Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach wenn Sie sich nicht ganz sicher sind Dosierung blicherweise sollten Sie Humalog BASAL als Ihr Basalinsulin verwenden Ihr Arzt wird Ihnen aber sicher genau gesagt haben wieviel wann und wie oft Sie Humalog BASAL anwenden sollten Diese Anleitungen gelten nur f r Sie pers nlich Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelm ig Ihren behandelnden Arzt auf Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden z B von tierischem oder menschlichem Ins
392. te Injizieren Sie Humalog unter die Haut Zubereitung von Humalog 200 Einheiten ml KwikPen Humalog ist bereits in Wasser gel st so dass Sie es nicht mehr mischen m ssen Sie d rfen es aber nur dann verwenden wenn es wie Wasser aussieht Es muss klar farblos und ohne feste Bestandteile sein berpr fen Sie dies vor jeder Injektion Vorbereitung des KwikPens bitte Bedienungsanleitung lesen Waschen Sie zuerst Ihre H nde Lesen Sie die Instruktionen wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist Beachten Sie diese Anweisungen sorgf ltig Hier sind einige Punkte zur Erinnerung H Verwenden Sie eine saubere Nadel Nadeln werden nicht bereitgestellt Entl ften Sie Ihren KwikPen vor jedem Gebrauch Damit berpr fen Sie den Insulinfluss und entfernen Luftblasen aus Ihrem KwikPen Es k nnen trotzdem noch kleine Luftbl schen im KwikPen verbleiben Diese sind harmlos Aber falls sie zu gro sind kann es vorkommen dass die injizierte Dosis nicht mehr genau stimmt Injektion von Humalog S ubern Sie Ihre Haut wie es Ihnen gelehrt wurde bevor Sie injizieren Injizieren Sie unter die Haut so wie Sie es gelernt haben Belassen Sie die Nadel nach der Injektion f r 5 Sekunden in der Haut um sicherzustellen dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben Massieren Sie den Injektionsort nicht Vergewissern Sie sich dass Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln
393. techflasche 50 Insulin lispro und 50 Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung 2 HINWEISE ZUR ANWENDUNG 3 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 4 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 5 INHALT NACH GEWICHT VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 ml 3 5 mg ml EU 1 96 007 019 6 WEITERE ANGABEN 129 ANGABEN AUF DER AUSSEREN UMH LLUNG BZW BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHALTNIS TEXT ART TYP 5 x 3ml Patronen 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog Mix50 100 E ml Injektionssuspension in Patronen 50 Insulin lispro 50 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF 0 Insulin lispro 50 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Protaminsulfat Glycerol Zinkoxid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension 5 x 3ml Patronen 5 HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG
394. ten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder kontaktieren Sie Ihre rtliche Lilly Niederlassung Letzte berarbeitung dieses Dokuments 282
395. tensin II Rezeptorblocker Beta Blocker Octreotid oder Alkohol reduzieren Das Mischen von Humalog BASAL mit anderen Insulinen als Humalog wurde nicht untersucht Die zus tzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog BASAL KwikPen muss mit dem Arzt abgestimmt werden siehe Abschnitt 4 4 4 6 Fertilitit Schwangerschaft und Stillzeit Die Daten von einer gro en Anzahl von Anwendungen w hrend Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des F tus Neugeborenen Es ist unbedingt notwendig dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin insulinabh ngig oder mit Schwangerschaftsdiabetes w hrend der Schwangerschaft beibehalten wird Der Insulinbedarf sinkt meistens w hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt rztlichen Rat einholen wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig W hrend der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Di t oder beides notwendig sein 4 7 Auswirkungen auf die Verkehrst chtigkeit und die F higkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Hypoglyk mie kann die Konzentrations und Reaktionsf higkeit eines Patienten herabsetzen Dies kann in Situa
396. tfahrzeugs berhaupt ratsam ist 4 8 Nebenwirkungen Die h ufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglyk mie Schwere Hypoglyk mien k nnen zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod f hren Eine genaue H ufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglyk mien erfolgt nicht da das Auftreten einer Hypoglyk mie aus dem Zusammenspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ern hrung und k rperlicher Bet tigung resultiert Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten h ufig vor 1 100 bis 1 10 Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz k nnen an der Injektionsstelle auftreten Sie verschwinden gew hnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst In einigen F llen k nnen diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden z B durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik Eine systemische Allergie ist selten 1 10 000 bis 1 1 000 aber potentiell gef hrlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar Sie kann Hautausschlag am ganzen K rper Kurzatmigkeit keuchenden Atem Blutdruckabfall schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen Schwere generalisierte allergische Reaktionen k nnen lebensbedrohlich sein An der Injektionsstelle kann gelegentlich eine Lipodystrophie auftreten 1 1 000 bis 1 100 Im Zusammenhang mit Insulin Therapie wurde ber deme berichtet insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulinther
397. tglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel Glukoseverf gbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist Eine Hypoglyk mie kann aus einer in bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch berschie enden Insulinwirkung resultieren Eine Hypoglyk mie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit Verwirrung Herzklopfen Kopfweh Schwitzen und Erbrechen Eine leichte Form der Hypoglyk mie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden Mittelgradig schwere F lle von Hypoglyk mie k nnen durch intramuskul re oder subkutane Glukagoninjektionen behandelt werden wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sollte sobald er sich ausreichend erholt hat Patienten die nicht auf Glukagon ansprechen muss eine Glukosel sung intraven s verabreicht werden Befindet sich der Patient im Koma soll Glukagon intramuskul r oder subkutan verabreicht werden Ist kein Glukagon verf gbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an muss eine Glukosel sung intraven s verbreicht werden Sobald der Patient wieder bei Bewu tsein ist sollte er Nahrung zu sich nehmen Es kann notwendig sein Kohlenhydrat Aufnahme und Beobachtung fortzuf hren da eine Hypoglyk mie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Humalog Mix50 ist
398. tion sein oder ein stufenweiser bergang ber mehrere Wochen oder Monate Spritzen Sie Humalog Mix25 unter die Haut Sie sollten es auf keine andere Art anwenden Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix25 in die Vene verabreicht intraven s appliziert werden Zubereitung von Humalog Mix25 Humalog Mix25 Patronen sollen unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handfl chen 10x gerollt und 10x um 180 gedreht werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Falls das nicht gelingt muss der Vorgang so lange wiederholt werden bis der gesamte Inhalt gemischt ist Die Patronen enthalten ein kleines Glask gelchen um das Mischen zu erleichtern Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen kann Die Patronen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone die ihr ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden berpr fen Sie dies bitte vor jeder Injektion Vorbereitung des Pens Waschen Sie zuerst Ihre H nde Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone e Sie d rfen Humalog Mix25 Patronen nur mit geeigneten CE zertifizierten Pens verwenden Bitte versichern Sie sich dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humalog oder Lilly Patronen erw hnt werden Die 3 ml Patr
399. tionale Meldesystem anzuzeigen 4 9 berdosierung Es existiert keine spezielle Definition f r eine berdosierung von Insulin da die Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel Glukoseverf gbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist Eine Hypoglyk mie kann aus einer in bezug zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch berschieDenden Insulinwirkung resultieren Eine Hypoglyk mie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit Verwirrung Herzklopfen Kopfweh Schwitzen und Erbrechen Eine leichte Form der Hypoglyk mie kann durch Aufnahme von Glukose oder Zucker oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden Mittelgradig schwere F lle von Hypoglyk mie k nnen durch intramuskul re oder subkutane Glukagoninjektionen behandelt werden wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sollte sobald er sich ausreichend erholt hat Patienten die nicht auf Glukagon ansprechen muss eine Glukosel sung intraven s verabreicht werden Befindet sich der Patient im Koma soll Glukagon intramuskul r oder subkutan verabreicht werden Ist kein Glukagon verf gbar oder spricht der Patient nicht auf Glukagon an muss eine Glukosel sung intraven s verbreicht werden Sobald der Patient wieder bei Bewu tsein ist sollte er Nahrung zu sich nehmen Es kann notwendig sein Kohlenhydrat Aufnahme und Beobachtung fortzuf hren da eine Hypoglyk mie nach nur scheinbarer Genesung nochmals
400. tionen in denen diese F higkeiten von besonderer Bedeutung sind z B beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen Dem Patienten soll geraten werden Vorsichtsma nahmen zur Vermeidung von Hypoglyk mien beim F hren von Kraftfahrzeugen zu treffen Dieses ist bei Patienten mit h ufigen Hypoglyk mie Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglyk mie Warnsymptomen besonders wichtig In diesen F llen muss berlegt werden ob das F hren eines Kraftfahrzeugs berhaupt ratsam ist 4 8 Nebenwirkungen Die h ufigste Nebenwirkung jeder Insulinbehandlung ist die Hypoglyk mie Schwere Hypoglyk mien k nnen zu Bewusstlosigkeit und im Extremfall zum Tod f hren Eine genaue H ufigkeitsangabe zum Auftreten von Hypoglyk mien erfolgt nicht da das Auftreten einer Hypoglyk mie aus dem Zusammenspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ern hrung und k rperlicher Bet tigung resultiert Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten h ufig vor 1 100 bis 1 10 Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz k nnen an der Injektionsstelle auftreten Sie verschwinden gew hnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst In einigen F llen k nnen diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden z B durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik Eine systemische Allergie ist selten 1 10 000 bis 1 1 000 aber potentiell gef hrlicher
401. tionssuspension 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2 Allgemeine Beschreibung Humalog Mix50 ist eine weife sterile Suspension 2 2 Qualitative and quantitative Zusammensetzung 1 ml enth lt 100U quivalent zu 3 5 mg Insulin lispro ber rekombinante DNA hergestellt aus E coli Jedes Beh ltnis enth lt 3 ml quivalent zu 300U Insulin lispro Humalog Mix50 besteht zu 50 aus einer Insulin lispro L sung und zu 50 aus einer Insulin lispro Protaminsuspension Die vollst ndige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6 1 3 DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4 KLINISCHE ANGABEN 4 1 Anwendungsgebiete Humalog Mix50 ist angezeigt f r die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus die Insulin f r die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushaltes ben tigen 4 2 Dosierung Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend den Bed rfnissen des Patienten festgesetzt werden Humalog Mix50 kann unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben werden Falls notwendig kann Humalog Mix50 auch unmittelbar nach einer Mahlzeit angewendet werden Humalog Mix50 darf nur subkutan verabreicht werden Unter keinen Umst nden darf Humalog Mix50 intraven s angewendet werden Die subkutane Anwendung soll in Oberarm Oberschenkel Ges oder Abdomen erfolgen Die Injektion soll immer an verschiedenen Stellen stattfinden so dass dieselbe Einstichstelle nicht fter als ca einmal im Mo
402. tionstherapie von Pioglitazon und Insulin wurden F lle von Herzinsuffizienz berichtet Besonders waren Patienten betroffen bei denen ein erh htes Risiko f r das Auftreten einer Herzinsuffizienz bestand Sollte die Kombination von Pioglitazon und Humalog erwogen werden ist dies zu beachten Im Fall einer Kombinationsbehandlung sind bei den Patienten Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz Gewichtszunahme und deme zu berwachen Pioglitazon muss abgesetzt werden falls sich die kardiale Symtomatik verschlechtert 4 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglyk mischer Wirkung wie z B orale Kontrazeptiva Kortikosteroide Schilddr senhormone Danazol oder Beta Sympathomimetika wie Ritodrin Salbutamol Terbutalin erh hen 55 Der Insulinbedarf kann sich durch die zus tzliche Anwendung von Arzneimitteln mit hypoglyk mischer Wirksamkeit wie z B orale Antidiabetika Salicylate z B Acetylsalicyls ure Sulfonamide bestimmte Antidepressiva Monoaminoxidaseinhibitoren selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer bestimmte ACE Hemmer Captopril Enalapril Angiotensin II Rezeptorblocker Beta Blocker Octreotid oder Alkohol reduzieren Das Mischen von Humalog BASAL mit anderen Insulinen als Humalog wurde nicht untersucht Die zus tzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog BASAL muss mit dem Arzt abge stimmt werden 4 6
403. tramuskul r oder subkutan verabreicht werden Ist kein Glucagon verf gbar oder spricht der Patient nicht auf Glucagon an muss eine Glukosel sung intraven s verbreicht werden Sobald der Patient wieder bei Bewu tsein ist sollte er Nahrung zu sich nehmen Es kann notwendig sein Kohlenhydrat Aufnahme und Beobachtung fortzuf hren da eine Hypoglyk mie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten Kann 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Humaninsulin Analogon mit raschem Wirkungseintritt ATC Code A10A B04 Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels Au erdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti katabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen Geweben Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen Fetts ure Glycerol und Proteinsynthese und der Aminos ureaufnahme gleichzeitig werden die Glykogenolyse die Glukoneogenese die Ketogenese die Lipolyse der Proteinkatabolismus und der Aminos uretransport aus der Zelle vermindert Insulin lispro hat einen raschen Wirkungseintritt ca 15 Minuten was eine zeitlich n here Applikation in bezug auf die Mahlzeit erlaubt innerhalb von 15 Minuten vor oder nach der Mahlzeit als bei Normalinsulin 30 45 Minuten vor der Mahlzeit Im Vergleich zu Normalinsulin tritt die Wirkung von Insulin lispro schneller ein und h lt k rzer an Wirkdauer 2 5 Stunden Bei
404. treten von Hypoglyk mien erfolgt nicht da das Auftreten einer Hypoglyk mie aus dem Zusammenspiel zwischen Insulindosis und anderen Faktoren wie Ern hrung und k rperlicher Bet tigung resultiert Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten h ufig vor 1 100 bis 1 10 Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz k nnen an der Injektionsstelle auftreten Sie verschwinden gew hnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst In einigen F llen k nnen diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden z B durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik Eine systemische Allergie ist selten 1 10 000 bis 1 1 000 aber potentiell gef hrlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar Sie kann Hautausschlag am ganzen K rper Kurzatmigkeit keuchenden Atem Blutdruckabfall schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen Schwere generalisierte allergische Reaktionen k nnen lebensbedrohlich sein An der Injektionsstelle kann gelegentlich eine Lipodystrophie auftreten 1 1 000 bis 1 100 Im Zusammenhang mit Insulin Therapie wurde ber deme berichtet insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro er Wichtigkeit Sie erm glicht eine kontinuierliche berwachung des Nutzen Risiko Verh ltnisses des Arzneimitt
405. ubkutane Glucagoninjektionen behandelt werden wobei der Patient nach der Injektion Kohlenhydrate zu sich nehmen sollte sobald er sich 95 ausreichend erholt hat Patienten die nicht auf Glucagon ansprechen muss eine Glukosel sung intraven s verabreicht werden Befindet sich der Patient im Koma sollte Glucagon intramuskul r oder subkutan verabreicht werden Ist kein Glucagon verf gbar oder spricht der Patient nicht auf Glucagon an muss eine Glukosel sung intraven s verbreicht werden Sobald der Patient wieder bei Bewu tsein ist sollte er Nahrung zu sich nehmen Es kann notwendig sein Kohlenhydrat Aufnahme und Beobachtung fortzuf hren da eine Hypoglyk mie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5 1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe Antidiabetika Insuline und Analoga zur Injektion schnell wirkend ATC Code A10A B04 Die Hauptwirkung von Insulin lispro ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels Au erdem haben Insuline zahlreiche anabole und anti katabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen Geweben Im Muskelgewebe bedeutet dies eine Steigerung der Glykogen Fetts ure Glycerol und Proteinsynthese und der Aminos ureaufnahme gleichzeitig werden die Glykogenolyse die Glukoneogenese die Ketogenese die Lipolyse der Proteinkatabolismus und der Aminos uretransport aus der Zelle vermindert Insulin lispro hat einen raschen Wirkungse
406. ufen Schwere generalisierte allergische Reaktionen k nnen lebensbedrohlich sein Lipodystrophie An der Injektionsstelle kann gelegentlich eine Lipodystrophie auftreten deme Im Zusammenhang mit Insulin Therapie wurde ber deme berichtet insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro er Wichtigkeit Sie erm glicht eine kontinuierliche berwachung des Nutzen Risiko Verh ltnisses des Arzneimittels Angeh rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ber das in Anhang V aufgef hrte nationale Meldesystem anzuzeigen 4 9 berdosierung Es existiert keine spezielle Definition f r eine berdosierung von Insulin da die Blutglukosekonzentration das Resultat einer komplexen Interaktion von Insulinspiegel Glukoseverf gbarkeit und anderen metabolischen Prozessen ist Eine Hypoglyk mie kann aus einer unangemessen hohen Dosis Insulin im Verh ltnis zur Nahrungsaufnahme oder zum Energieverbrauch resultieren Eine Hypoglyk mie kann einhergehen mit Teilnahmslosigkeit Verwirrung Herzklopfen Kopfweh Schwitzen und Erbrechen Eine leichte Form der Hypoglyk mie kann durch Aufnahme von Glukose oder anderen zuckerhaltigen Produkten behoben werden Schwerere F lle von Hypoglyk mie k nnen durch intramuskul re oder s
407. ulin auf ein Humalog Produkt k nnten Sie mehr oder weniger davon ben tigen als zuvor Dies kann m glicherweise nur bei der 1 Injektion sein oder ein stufenweiser bergang ber mehrere Wochen oder Monate Spritzen Sie Humalog BASAL unter die Haut Sie sollten es auf keine andere Art anwenden Unter keinen Umst nden darf Humalog BASAL in die Vene verabreicht intraven s appliziert werden Zubereitung von Humalog BASAL KwikPen Der KwikPen soll unmittelbar vor Verwendung zwischen den Handfl chen 10x gerollt und 10x um 180 gedreht werden um das Insulin bis zu einem einheitlich milchigen oder wolkigen Aussehen zu durchmischen Falls das nicht gelingt muss der Vorgang so lange wiederholt werden bis der gesamte Inhalt gemischt ist Die Patronen enthalten ein kleines K gelchen um das Mischen zu erleichtern Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen kann Die Patronen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone die ihr ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden berpr fen Sie dies bitte vor jeder Injektion Vorbereitung des KwikPens bitte Bedienungsanleitung lesen Waschen Sie zuerst Ihre H nde Lesen Sie die Instruktionen wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist Beachten Sie diese Anweisungen sorgf ltig
408. ulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 2 WIRKSTOFF 0 Insulin lispro 50 Insulin lispro Protamin Suspension ber rDNA hergestellt 100 E ml 3 5 mg ml 3 SONSTIGE BESTANDTEILE Enth lt Protaminsulfat Glycerol Zinkoxid Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension Teil einer B ndelpackung zu 2 x 5 x 3ml Patronen Einzelverkauf nicht gestattet 5 HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Vorsichtig mischen Siehe anliegende Gebrauchsinformation Diese Patronen sind nur f r die Anwendung mit einem 3 ml Pen vorgesehen 132 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden Nach Einlegen der Patrone in den Pen sollen Patrone und Pen unter 30 C aber nicht im K
409. umalog auch intraven s angewendet werden Zum Beispiel f r die Korrektur von Blutglucosespiegeln w hrend einer Ketoazidose einer akuten Erkrankung oder w hrend intra und postoperativen Phasen Die subkutane Anwendung soll in Oberarm Oberschenkel Ges oder Abdomen erfolgen Die Injektion sollte immer an verschiedenen Stellen stattfinden so dass dieselbe Einstichstelle nicht fter als ca einmal im Monat verwendet wird Bei subkutaner Injektion von Humalog muss darauf geachtet werden dass kein Blutgef getroffen wird Nach der Injektion darf die Injektionsstelle nicht massiert werden Die Patienten m ssen auf geeignete Injektionstechniken geschult werden Humalog ist verglichen mit Normalinsulin bei subkutaner Anwendung ein Pr parat mit rascherem Wirkungseintritt und k rzerer Wirkdauer 2 bis 5 Stunden Aufgrund des sehr raschen Wirkungseintritts kann eine Humalog Injektion oder ein Humalog Bolus im Falle der Anwendung mittels subkutaner 2 Insulinpumpentherapie unmittelbar vor oder nach den Mahlzeiten appliziert werden Wie bei jedem Insulin kann der Wirkungsverlauf intra und interindividuell unterschiedlich sein Der rasche Wirkeintritt von Humalog im Vergleich mit Normalinsulin ist unabh ngig vom Injektionsort Wie bei allen Insulinpr paraten h ngt die Wirkdauer bei Humalog von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab Gem der Anweisung des Arztes kann H
410. umalog in Verbindung mit einem l nger wirksamen Insulin oder mit oralen Sulfonylharnstoff Pr paraten angewendet werden Anwendung von Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe Zur Infusion von Insulin lispro k nnen nur bestimmte CE zertifizierte Insulin Infusionspumpen verwendet werden Bevor Sie Insulin lispro infundieren studieren Sie die Bedienungsanleitungen des Herstellers um sicher zu sein ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen Benutzen Sie die f r diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbeh lter und Katheter Das Infusionsset Schlauch und Nadel muss gem den Anweisungen in der Bedienungsanleitung des Infusionssets gewechselt werden Im Falle einer hypoglyk mischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden bis die Episode behoben Ist Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg des Glukosespiegels f hren Falls Sie vermuten dass der Insulinfluss unterbrochen ist folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie wenn n tig Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus Wenn Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird sollte es nicht mit einem anderen
411. und im n chternen Zustand Das k rzer wirksame Humalog muss zuerst in die Spritze aufgezogen werden um eine Verunreinigung der Durchstechflasche durch das l nger wirksame Insulin zu vermeiden Das Mischen der Insuline im voraus 3 oder direkt vor der Injektion muss gem der Anweisung des Arztes erfolgen Es ist jedoch einer gleichbleibenden Gewohnheit zu folgen Bestimmte Umst nde wie lange Diabetes Dauer intensivierte Insulintherapie diabetische Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta Blockern k nnen die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie unterschiedlich oder weniger ausgepr gt erscheinen lassen Einige Patienten bei denen hypoglyk mische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten berichteten dass die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie weniger ausgepr gt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren Eine unbehandelte Hypoglyk mie oder nicht korrigierte hyperglyk mische Reaktionen k nnen zu Bewusstlosigkeit Koma oder zum Tod f hren Die Gabe einer unzureichenden Dosis bzw die Unterbrechung einer Behandlung insbesondere bei Patienten mit einem insulinpflichtigen Diabetes kann zu einer Hyperglyk mie und einer diabetischen Ketoazidose f hren diese Zust nde sind potentiell lebensbedrohlich Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierensch digung vermindert sein Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten
412. unden sehr hnlich Wie bei jedem Insulin Kann der Wirkungsverlauf intra und interindividuell unterschiedlich sein Wie bei allen Insulinpr paraten h ngt die Wirkdauer bei Humalog BASAL von der Dosis der Injektionsstelle der Durchblutung der Temperatur und der k rperlichen Aktivit t ab 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen sonstigen Bestandteil 54 Hypoglyk mie 4 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Unter keinen Umst nden darf Humalog BASAL intraven s appliziert werden Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger rztlicher Aufsicht erfolgen Jede nderung hinsichtlich St rke Marke Hersteller Insulintyp Normal Basal NPH Long etc Art des Insulins tierisches Insulin Humaninsulin Humaninsulin Analogon und oder Herstellungsmethode rekombinante DNA Technologie bzw tierisches Insulin kann eine Ver nderung des Insulinbedarfs nach sich ziehen Bestimmte Umst nde wie lange Diabetes Dauer intensivierte Insulintherapie diabetische Nervenerkrankung oder Medikation mit Beta Blockern k nnen die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie unterschiedlich oder weniger ausgepr gt erscheinen lassen Einige Patienten bei denen hypoglyk mische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten berichteten dass die fr hen Warnsymptome einer Hypoglyk mie
413. undieren studieren Sie die Bedienungsanleitungen des Herstellers um sicher zu sein ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht Lesen und befolgen Sie die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen Vergewissern Sie sich dass Sie die f r diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbeh lter und Katheter benutzen e Der Wechsel des Infusionssets Schlauch und Nadel muss gem den Anweisungen in der Bedi enungsanleitung des I nfusi onssets erfolgen Im Falle einer hypoglyk mischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden bis die Episode behoben ist Falls wiederholte oder schwere niedrige Blutzuckerspiegel auftreten informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit einer Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg des Blutzuckerspiegels f hren Falls Sie vermuten dass der Insulinfluss unterbrochen ist folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie wenn n tig Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus Wenn Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird sollte es nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden Wenn Sie eine gr ere Menge von Humalog angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie sich mehr Humalog spritzen als Sie sollten kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu
414. ung bei gesunden Probanden hnlich dem Profil von Insulin lispro 100 Einheiten ml Injektionsl sung siehe Abbildung 2 800 700 nsulin lispro 200 U mI4 600 nsulin lispro 100 U mI 500 Glucoseinfusionsrate mg min E ho Y in e e e e eo eo eo o eo 0 1 2 3 4 5 5 7 8 Zeit hr Abbildung 2 Mittlere Glucoseinfusionsrate mg min ber die Zeit nach subkutaner Gabe von 20 Einheiten Insulin lispro 200 Einheiten ml oder Insulin lispro 100 Einheiten ml Studien haben gezeigt dass bei Typ 2 Diabetikern die mit H chstdosen eines Sulfonylharnstoff Pr parates behandelt werden durch zus tzliche Anwendung von Insulin lispro der HbA1c Wert signifikant reduziert wird verglichen mit der alleinigen Gabe des Sulfonylharnstoff Pr parates Die Reduzierung des HbAlc Werts ist auch bei der Verwendung anderer Insulinprodukte wie l sliche oder Isophan Insuline zu erwarten Klinische Studien mit Typ 1 und Typ 2 Diabetikern zeigten eine kleinere Anzahl n chtlicher Hypoglyk mien unter Insulin lispro verglichen mit Insulin human In einigen Studien war die Reduzierung n chtlicher Hypoglyk mien verbunden mit vermehrten Hypoglyk mien w hrend des Tages 97 Die glucodynamische Reaktion auf Insulin lispro wird von einer Nieren oder Leberfunktionsst rung nicht beeinflu t Glucodynamische Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Humaninsulin wie sie w hrend eines Glucose clamp gemessen wurden bleiben ber
415. ung der Insulininfusion in Betracht Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg des Glukosespiegels f hren Falls Sie vermuten dass der Insulinfluss unterbrochen ist folgen Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie wenn n tig Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus Wenn Humalog mittels einer Insulin Infusionspumpe verabreicht wird sollte es nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden Intraven se Anwendung von Insulin Die intraven se Injektion von Insulin lispro muss gem der blichen klinischen Praxis f r intraven se Injektionen erfolgen zum Beispiel durch einen intraven sen Bolus oder durch ein Infusionssystem Regelm ige Messungen des Blutglucosespiegels sind dabei erforderlich Infusionssysteme sind bei Konzentrationen von 0 1U ml bis 1 0 U ml Insulin lispro in 0 9 iger Natriumchlorid oder 5 iger Dextrosel sung bei Raumtemperatur f r 48 Stunden stabil Es wird empfohlen das System vor Beginn der Infusion zu sp len 4 3 Gegenanzeigen berempfindlichkeit gegen Insulin lispro oder einen sonstigen Bestandteil Hypoglyk mie 4 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die Anwendung Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder ein Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger rztlicher Aufsicht erfolgen Jede nderung hinsichtlich St rke Marke Hersteller Insulintyp Normal Basal NPH Long etc
416. usweis immer bei sich Halten Sie immer Traubenzucker bereit 220 Wenn Sie die Anwendung von Humalog BASAL abbrechen Wenn Sie sich weniger Humalog BASAL spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie alle Arzneimittel kann Humalog BASAL Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten m ssen Lokale Allergie tritt h ufig auf 21 100 bis 1 10 Einige Patienten entwickeln Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes Diese Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen Falls Ihnen das passiert teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit Systemische Allergie ist selten 21 10 000 bis 1 1 000 Diese Allergieform ist bei Insulinanwendung im Allgemeinen sehr selten Die Symptome sind Ausschlag am ganzen K rper Blutdruckabfall Atemschwierigkeiten rascher Herzschlag Keuchender Atem Schwitzen Wenn Sie glauben diese Art der Insulinallergie durch Humalog BASAL zu bekommen teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit Lipodystrophie Verdickung oder Gr bchenbildung der Haut tritt gelegentlich auf 21 1 000 bis 1 100 Wenn Sie bemerken dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Gr bchen bildet teilen Sie
417. uva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 btarapna Luxembourg Luxemburg TII Ez Jump Henepnana B B bexrapus Eli Lilly Benelux S A N V ren 359 2 49 41 40 Tel Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g ELI LILLY CR s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 4 36 1 328 5100 273 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIf 45 45 26 6000 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 E600 QAPMAXEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espana Lilly S A Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France S A S Tel 33 0 155 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Island Icepharma hf Simi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 K npog Phadisco Ltd Tn 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vnieciba Latvij Tel 371 67364000 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z o o Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Ld
418. wahren Sie den Pen vor dem ersten Gebrauch im K hlschrank bei 2 C bis 8 C auf Frieren Sie Humalog 200 Einheiten ml Injektionsl sung nicht ein Verwenden Sie es nicht wenn es eingefroren war Unangebrochene Pens k nnen bis zum auf dem Etikett aufgedruckten Ablauf des Verfalldatums angewendet werden sofern der Pen im K hlschrank aufbewahrt wurde Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln f r Kinder unzug nglich auf Sollten Teile des Pens gebrochen oder besch digt wirken benutzen Sie den Pen nicht Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich falls Ihr Pen verloren geht oder besch digt wird Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen k nnen drehen Sie die Kappe behutsam hin und her und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab Falls der Dosierknopf schwer durchzudr cken ist oder der Pen nicht richtig funktioniert Die Nadel kann verstopft sein Setzen Sie eine neue Nadel auf und entl ften Sie den Pen Es k nnten Staub Speisereste oder Fl ssigkeiten in den Pen gelangt sein Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen Bes kann helfen wenn der Dosierknopf bei der Injektion langsamer durchgedr ckt wird Ziehen Sie kein Insulin vom Pen in eine Spritze auf oder bertragen Sie das Insulin nicht in eine Insulinpumpe Dies kann zu schweren berdosierungen f hren Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Humalog 200 Einheiten ml KwikPen haben soll
419. wendung von Humalog vergessen haben Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen berpr fen Sie Ihren Blutzucker Falls Hypoglyk mien niedriger Blutzuckerspiegel oder Hyperglyk mien hoher Blutzuckerspiegel nicht behandelt werden k nnen sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen belkeit Erbrechen Fl ssigkeitsverlust Bewusstlosigkeit Koma oder sogar den Tod verursachen siehe A und B in Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Drei einfache Ma nahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind Halten Sie immer Spritzen und 1 Fl schchen Humalog oder einen Pen und Patronen in Reserve falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese besch digt werden Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich Halten Sie immer Traubenzucker bereit Wenn Sie die Anwendung von Humalog abbrechen Wenn Sie sich weniger Humalog spritzen als Sie sollten kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin bis es Ihr Arzt f r notwendig erachtet Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4 Welche Nebenwirkungen sind m glich Wie alle Arzneimittel kann Humalog Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem auftreten m ssen Lokale Allergie tritt h ufig auf 21 100 bis 1 10 Einige Patienten entwickeln Hautr tungen Sc
420. weniger ausgepr gt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren Eine unbehandelte Hypoglyk mie oder nicht korrigierte hyperglyk mische Reaktionen k nnen zu Bewusstlosigkeit Koma oder zum Tod f hren Die Anwendung von zu niedrigen Dosen oder das Abbrechen der Behandlung vor allem bei Insulin abh ngigen Diabetikern kann zu einer Hyperglyk mie und diabetischen Ketoazidose f hren solche Umst nde k nnen m glicherweise t dlich enden Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierensch digung vermindert sein Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschr nkter Leberfunktion aufgrund einer reduzierten F higkeit zur Glukoneogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus vermindert sein allerdings kann bei Patienten mit einer chronischen Leberfunktionsst rung eine erh hte Insulinresistenz auch zu einem erh hten Insulinbedarf f hren Der Insulinbedarf kann w hrend einer Krankheit oder bei seelischer Belastung erh ht sein Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer starken k rperlichen Belastung des Patienten oder bei einer nderung der Ern hrungsgewohnheiten notwendig sein K rperliche Belastung unmittelbar nach der Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglyk mie erh hen Eine Anwendung von Insulin lispro bei Kindern unter 12 Jahren darf nur in Betracht gezogen werden wenn ein Vorteil gegen ber der Verwendung von Normalinsulin zu erwarten ist Kombination von Humalog und Pioglitazon Unter einer Kombina
421. wie Ern hrung und k rperlicher Bet tigung resultiert Lokale allergische Reaktionen kommen bei Patienten h ufig vor 1 100 bis 1 10 Hautr tungen Schwellungen oder Juckreiz k nnen an der Injektionsstelle auftreten Sie verschwinden gew hnlich innerhalb weniger Tage bis weniger Wochen von selbst In einigen F llen k nnen diese Erscheinungen durch andere Faktoren als Insulin verursacht werden z B durch Hautdesinfektionsmittel oder mangelhafte Injektionstechnik Eine systemische Allergie ist selten 1 10 000 bis 1 1 000 aber potentiell gef hrlicher 40 und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar Sie kann Hautausschlag am ganzen K rper Kurzatmigkeit keuchenden Atem Blutdruckabfall schnellen Puls oder Schwitzen hervorrufen Schwere generalisierte allergische Reaktionen k nnen lebensbedrohlich sein An der Injektionsstelle kann gelegentlich eine Lipodystrophie auftreten 1 1 000 bis 1 100 Im Zusammenhang mit Insulin Therapie wurde ber deme berichtet insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groDer Wichtigkeit Sie erm glicht eine kontinuierliche berwachung des Nutzen Risiko Verh ltnisses des Arzneimittels Angeh rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ber das in Anhang V aufgef hrte na
422. wiederholt werden bis der gesamte Inhalt gemischt ist Die Patronen enthalten ein kleines K gelchen um das Mischen zu erleichtern Es soll nicht zu stark gesch ttelt werden da dies zu einer Schaumbildung f hren kann und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeintr chtigen kann Die Patronen sollen regelm ig berpr ft und bei Anwesenheit von Kl mpchen oder von festen wei en Teilchen am Boden oder an den W nden der Patrone die ihr ein frostiges Aussehen verleihen nicht mehr verwendet werden Handhabung des Fertigpens Vor Gebrauch des KwikPens muss die Bedienungsanleitung sorgf ltig gelesen werden Die Bedieungsanleitung ist Teil der Gebrauchsinformation Der KwikPen ist gem den Vorschriften der Bedienungsanleitung zu benutzen 7 INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 89 8 ZULASSUNGSNUMMERN EU 1 96 007 037 5x3ml Humalog BASAL KwikPens EU 1 96 007 038 2x 5 x3 ml Humalog BASAL KwikPens 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG VERL NGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 30 April 1996 Datum der Verl ngerung der Zulassung 30 April 2006 10 STAND DER INFORMATION 90 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Humalog 200 Einheiten ml Injektionsl sung in einem Fertigpen 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enth lt 200 Einheiten Insulin lispro entsprechend 6 9 mg Jeder Pen enth lt 600 Einheiten Insulin lispro in 3
423. wikPen Injektionsl sung enth lt Der Wirkstoff ist Insulin lispro Jeder ml L sung enth lt 200 Einheiten E ml Insulin lispro entsprechend 6 9 mg ml Jeder Fertigpen 3 ml enth lten 600 Einheiten E Insulin lispro Die sonstigen Bestandteile sind Metacresol Glycerol Trometamol Zinkoxid und Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein Wie Humalog 200 Einheiten ml KwikPen aussieht und Inhalt der Packung Humalog 200 Einheiten ml KwikPen Injektionsl sung ist eine sterile klare farblose w ssrige L sung und enth lt 200 Einheiten Insulin lispro in jedem Milliliter 200 Einheiten ml Injektionsl sung Jeder Humalog 200 Einheiten ml KwikPen enth lt 600 Einheiten in den vorliegenden 3 ml Den Humalog 200 Einheiten ml KwikPen gibt es in Packungen mit 1 2 oder 5 Fertigpens und B ndelpackungen mit 2 x 5 Fertigpens M glicherweise werden nicht alle Packungsgr en angeboten Der KwikPen enth lt eine eingebaute Patrone Wenn der KwikPen leer ist k nnen Sie ihn nicht wieder verwenden Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande Hersteller Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel gew nscht werden setzen Sie sich bitte mit dem rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung Belgique Belgi Belgien Liet
424. wirkungen Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglyk mischer Wirkung wie z B orale Kontrazeptiva Kortikosteroide Schilddr senhormone Danazol oder Beta Sympathomimetika wie Ritodrin Salbutamol Terbutalin erh hen Der Insulinbedarf kann sich durch die zus tzliche Anwendung von Arzneimitteln mit hypoglyk mischer Wirksamkeit wie z B orale Antidiabetika Salicylate z B Acetylsalicyls ure Sulfonamide bestimmte Antidepressiva Monoaminoxidaseinhibitoren selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer bestimmte ACE Hemmer Captopril Enalapril Angiotensin II Rezeptorblocker Beta Blocker Octreotid oder Alkohol reduzieren Das Mischen von Humalog Mix50 mit anderen Insulinen wurde nicht untersucht Die zus tzliche Anwendung weiterer Arzneimittel neben Humalog Mix50 muss mit dem Arzt abgestimmt werden siehe Abschnitt 4 4 4 6 Fertilitit Schwangerschaft und Stillzeit Die Daten von einer gro en Anzahl von Anwendungen w hrend Schwangerschaften zeigen keine Nebenwirkungen von Insulin lispro auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des F tus Neugeborenen Es ist unbedingt notwendig dass die gute Blutzuckerkontrolle bei einer mit Insulin behandelten Patientin insulinabh ngig oder mit Schwangerschaftsdiabetes w hrend der Schwangerschaft beibehalten wird Der Insulinbedarf sinkt meistens w hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an Patientinnen mit
425. wurden 5 2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30 70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt Die Pharmakokinetik von Insulin lispro Protamin Suspension entspricht der eines intermedi r wirkenden Insulins wie Insulin Basal NPH Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Humalog Mix25 spiegeln die individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften der beiden Bestandteile wieder Wenn man die klinische Relevanz dieser Kinetiken bedenkt ist es wohl eher angebracht die Glukoseutilisationskurve zu studieren im Abschnitt 5 1 diskutiert Die schnellere Absorption von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Nierenfunktionsst rung unver ndert Im Regelfall bleiben bei Patienten mit Typ 2 Diabetes ber einen weiten Nierenfunktionsbereich die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Insulin lispro und l slichem Insulin bestehen und zeigen sich unabh ngig von der Nierenfunktion Die schnellere Absorption und Elimination von Insulin lispro im Vergleich zu l slichem Humaninsulin bleibt bei Patienten mit Leberfunktionsst rung unver ndert 5 3 Pr klinische Daten zur Sicherheit In in vitro Studien waren die Wirkungen von Insulin lispro denen von Humaninsulin sehr hnlich einschlie lich der Bindung an Insulinrezeptoren und der Wirkung auf wachsende Zellen Studien b
426. xid Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m Cresol als Konservierungsmittel in Wasser f r Injektionszwecke Natriumhydroxid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionsl sung Teil einer B ndelpackung zu 2 x 5 x 3ml Fertigpens Einzelverkauf nicht gestattet 5 HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG Zur subkutanen und intraven sen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 142 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 C aber nicht im K hlschrank erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU
427. xid und oder Salzs ure k nnen zur pH Einstellung verwendet worden sein 4 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension 5 x 3ml Fertigpens 5 HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung 6 WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL F R KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren 7 WEITERE WARNHINWEISE FALLS ERFORDERLICH WICHTIG LESEN SIE DIE ANLIEGENDE GEBRAUCHSINFORMATION Vorsichtig mischen Siehe anliegende Gebrauchsinformation 8 VERFALLDATUM Verwendbar bis MM JJJJ 145 9 BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im K hlschrank lagern 2 C 8 C Nicht einfrieren Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen Nach Anbruch k nnen die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 C aber nicht im K hlschrank erfolgen 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN F R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11 NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 3991 RA Houten Niederlande 12 ZULASSUNGSNUMMER N EU 1 96 007 033 13 CHARGENBEZEICHNUNG Ch B Nummer 14 VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 15 HINWEISE F R DEN GEBRAUCH In
428. ypoglyk mien haben sollten oder Sie diese nur schwer erkennen k nnen besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt Falls Sie einige der folgenden Fragen mit JA beantworten teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater mit Wurden Sie k rzlich krank Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber Treiben Sie mehr Sport als blich Ihr Insulinbedarf Kann sich auch durch den Genuss von Alkohol ver ndern Sie sollten Ihrem Arzt Apotheker oder Diabetesberater auch mitteilen wenn Sie eine Reise planen Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen L ndern kann bedeuten dass Sie Ihre Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen m ssen Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus die auch unter einer Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz Sprechen Sie so schnell wie m glich mit Ihrem Arzt wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten dies k nnen eine ungew hnliche Atemnot eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen deme sein Anwendung von Humalog zusammen mit anderen Arzneimitteln Ihr Insulinbedarf kann sich ver ndern falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen eine Antibabypille Steroide Schilddr senersatzhormone Tabletten gegen erh hten Blutzucker Acetylsalicyls ure Sulfonamide Octreotid
429. zubewahren Humalog Mix25 vor dem ersten Gebrauch im K hlschrank 2 C 8 C lagern Nicht einfrieren Nach Anbruch lagern Sie das Fl schchen im K hlschrank 2 C 8 C oder bei Raumtemperatur bis zu 30 C und entsorgen Sie es nach 28 Tagen Lagern Sie es nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne Arzneimittel f r Kinder unzug nglich aufbewahren Sie d rfen Humalog Mix25 nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Sie d rfen Humalog Mix25 nicht anwenden wenn Kl mpchen vorhanden sind oder feste wei e Teilchen am Boden oder an den W nden dem Fl schchen ein frostiges Aussehen verleihen berpr fen Sie dies vor jeder Injektion Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist wenn Sie es nicht mehr ben tigen Diese Ma nahme hilft die Umwelt zu sch tzen 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Humalog Mix25 100 E ml Injektionssuspension in Durchstechflasche enth lt Der Wirkstoff ist Insulin lispro Insulin lispro wird im Labor mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt Es ist eine modifizierte Form menschlichen Insulins und unterscheidet sich daher von allen anderen menschlichen und tierischen Insulinarten Insulin lispro ist sehr nahe verwandt mit menschlichem Insulin das ein nat rliches

Humalog, INN-insulin lispro

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