Home

Prostiva® RF Therapy Kit Kit de thérapie Prostiva® RF Prostiva® HF

1. 12 14 16 18 20 22 mm To 12 mm 22 mm OTOTT
2. HE TIG Kai rou 64 mm 50 cm IV ASA American Society of Anesthesiologists appuOp a
3. 1 2 TE 9 ro M ies 3 ro 176 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Socom ESQUI pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101
4. a B Y 6 ro 7 TO O rou Storz Olympus Wolf Circon ACMI 8 Olympus Storz
5. 176 HE 8930 Medtronic H
6. on off 2 rou Kou iou 2010 07 8929 167 MA11736A007 Rev X 8929_CH fm 7 9 10 12 38 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Niv 1 8929
7. On Off E G RF N Q 2 8929 166 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X BD CH Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 rou
8. Prostiva 8930 Prostiva 15 watt TIG To KIT 8929 H
9. TIG
10. Prostiva 50 20 cm 50 cm 168 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Boe CH tm ESQUI pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Prostiva
11. 170 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X CH tm SALES pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt_R01 Kopeop va
12. 11 ro 1 2 178 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Socom ESQUI pm Medtronic Confidentia
13. Prostiva TIG Oa va
14. 4 HE TO 8934 N H
15. 4 10 cm TO
16. H 3 TO 3 8929 A va H va
17. Prostiva Prostiva Ol XEIPOUPYIKOU Pro
18. 8 b d H vo H
19. puiko V ASA American Society of Anesthesiologists 34 mm 80 mm
20. HOVWTIK 8099 8099 2010 07 8929 165 MA11736A007 Rev X Boe CH tm ESQUI pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm
21. 11 A H TOU A OI Kal Ta
22. Medtronic ro H
23. 3 0 mm 15 Storz Wolf Circon ACMI Olympus KIT To kir Prostiva 8929 8929 6101 8934 Prostiva 8929 2 KAI RF H
24. 172 Prostiva 8930 Medtronic KIT Medtronic
25. 2 10 cm 3 H 8929
26. TO 8934 KIT 8929 rou TO TO TO kal TPOTTOTTOIEITE
27. pe TO 12 6a rou 30
28. KAI TOU 2010 07 8929 169 MA11736A007 Rev X PaaS Orin ESQUI pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 n va
29. 2010 07 8929 177 MA11736A007 Rev X Boe CH tm ESQUI pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 1 2 3 ro
30. HE TOUS rou TOU TOU 1
31. 6 1 mm 18 5 French 0 24 in 24 7 cm 9 5 in 1 cm 0 39 in 38 cm 15 in O 90 12 14 16 18 20 22 mm 0 47 0 87 in 5 mm 0 20 in 2 7 9 ft 34 C 57 C 30 F 1395 95 Vrms 15 W 600 Ohm ava 2 Niv 2 8929
32. 172 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Boe CH tm ESQUI pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 luer On Off 4 1 2 luer 3 Y 1
33. 178 2010 07 8929 163 MA11736A007 Rev X S329 TOC Am dO ileso pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 164 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Boe CH tm ESQUI pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 To KIT Prostiva 8929 Medtronic TO Prostiva 1 8930 TO 8934 6101 8929 1 Prostiva Prostiva KYM H
34. 5a va 5B 2010 07 8929 173 MA11736A007 Rev X Boe CH tm ESQUI pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 o as a B 5 tn
35. rou H us
36. ue riurj PSA gt 10 ng ml pe PSA 4 10 ng ml 5 a Prostiva Prostiva O
37. A Ze 5 Kai TO 10 10
38. ra H K IVIK G O 2 O 20 21 gauge 2 3 cm 1 3 mm 4 French 2 90
39. 161 MA11736A007 Rev X 8929_SYM fm 7 9 10 12 38 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Ta Medtronic kai Prostiva Medtronic Inc To ACMI American Cystoscope Makers Inc To Circon orjua Circon Corp To Olympus Olympus Corp To Storz Bausch and Lomb Inc 162 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X S329 TOC Tm ASO 12 38 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 165 rou KIT 166 166 168 169 169 171 172 172 172 174 174 175 176
40. FOV Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Medtronic Prostiva RF Therapy Kit 8929 Model 8929 Hand Piece Model 6101 Tubing System Model 8934 Return Electrode Kit de th rapie Prostiva RF Poign e de traitement Mod le 8929 Tubulure d irrigation Mod le 6101 Electrode de masse Mod le 8934 Prostiva HF Therapiekit Handst ck Modell 8929 Schlauchsystem Modell 6101 Indifferente Elektrode Modell 8934 Equipo para terapia Prostiva RF Dispositivo de mano Modelo 8929 Sistema de tubos Modelo 6101 Placa de toma de tierra para paciente Modelo 8934 Prostiva RF therapieset Behandelpistool Model 8929 Slangsysteem Model 6101 Neutrale elektrode Model 8934 Kit della terapia Prostiva RF Manipolo modello 8929 Sistema di irrigazione modello 6101 Elettrodo di riferimento modello 8934 Prostiva RF hoitopakkaus K sikappale malli 8929 Letkujarjestelma malli 6101 Neutraalielektrodi malli 8934 Prostiva RF behandlingssats Handtag modell 8929 Slangsystem modell 6101 Jordelektrod modell 8934 Kir Prostiva 8929 6101 8934 Prostiva RF behandlingsseet Handstykke model 8929 Slangesystem model 6101 Jordelektrode model 8934 CONJUNTO DE TERAPIA PROSTIVA RF
41. Inspektion af emballagen Efterse hver emballage inden brug M ikke anvendes hvis emballagen er abnet eller beskadiget Aseptisk teknik Brug aseptisk teknik ved alle procedurer omr der hvor der sandsynligvis kan forekomme vaeskeudslip skal der anvendes plastafd kning for at beskytte generatoren Braendbare midler Braendbare midler til reng ring eller desinfektion kan ikke anbefales Hvis sadanne bruges skal de gives tid til at fordampe for der tilfores radiofrekvensenergi Fordi der er risiko for ophobning af br ndbare v sker under patienten skal eventuelt ophobet v ske fjernes f r brug af radiofrekvensgeneratoren Fejl p udstyr Forekommer der fejl p radiofrekvensgeneratoren kan det medf re en utilsigtet for gelse af udgangseffekten Eksplosive gasser Der er fare for ant nding af endogen gas n r h jfrekvensgeneratoren og dens tilbeh r inklusive h ndstykket og teleskopet An stesiblandinger med luft ilt eller kv lstofoverilte b r holdes v k fra procedurestedet N r visse materialer s som bomuld uld og gaze er m ttet med ilt er der risiko for ant ndelse ved gnist i forbindelse med radiofrekvensenergi Elektrisk st d For at undg risiko for elektrisk st d m dette udstyr kun forbindes til en str mkilde med beskyttelsesjord f eks en korrekt jordet stikkontakt Elektrisk st d kan f re til beskadigelse af udstyret alvorlig ersonskade eller d d for patienten rusa USA
42. Jeringa de resorte Llave de paso de dos 1 vias Interruptor de encendido apagado de radiofrecuencia Figura 4 Configure y conecte el sistema de tubos Conexi n de los tubos 1 Compruebe gue la pinza de rodillo manual este cerrada 2 Conecte el tubo de la fuente de irrigaci n al sistema de tubos en el conector de cierre l er que est conectado a la pinza de rodillo manual 3 Conecte el tubo procedente de la conexi n bifurcada a la llave de paso de dos v as del dispositivo de mano Llenado y vaciado 1 Abra la pinza de rodillo manual para iniciar el flujo de irrigaci n hacia la llave de paso de dos v as 76 Espa ol Modelo 8929 Instrucciones de uso 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 35 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 2 Para llenar autom ticamente la jeringa de 10 cm suj tela en posici n vertical y presione el mbolo hasta el fondo a continuaci n suelte el mbolo 3 Presione y llene de nuevo para eliminar el aire del sistema Selecci n de las opciones de irrigaci n Compruebe que la llave de paso de dos v as est en la posici n de irrigaci n Figura 5a Abra la pinza de rodillo manual para iniciar la irrigaci n constante Cierre la pinza de rodillo manual para detener la irrigaci n constante Nota Si la pinza de rodillo manual est cerrada puede utilizar la jeringa para realizar una irr
43. RF generator modell 8930 Spolningsk lla Slangsystem modell 6101 Optik modell 8929 Figur 1 Prostiva RF behandlingssystem Med Prostiva RF behandlingen tillf rs laga nivaer av radiofrekvensenergi RF direkt till den hyperplastiska v vnaden vid behandling av benign prostatahyperplasi BPH Den RF energi som avges av systemet ger selektiv v rmeablation av prostatavavnaden vilket minskar urinr rets sammandragning och lindrar t mningssymtomen vid BPH Prostiva RF behandlingssystem best r av f ljande huvudkomponenter RF generator Handtagssats Optik Den b rbara RF generatorn modell 8930 r man verenheten i Prostiva RF behandlingen RF generatorn tillf r upp till 15 W energi genom var och en av de tv kanalerna Den vervakar och visar kontinuerligt temperaturen i urinr ret och prostatan Handtagssats modell 8929 inneh ller handtag slangsystem och jordelektrod Handtaget har tva isolerade elektrodn lar som tillf r radiofrekvensenergi interstitiellt till prostatan Nalarna r t ckta med isoleravsk rmning f r att lokalisera lesionerna inne i prostatan skydda urinr ret fran varmeskada och eliminera kollateral varmeskada Optiken modell 8099 endoskop levereras separat Det r osterilt och m ste reng ras och steriliseras innan det ansluts till handtaget Ytterligare information om inspektion reng ring och sterilisering finns i bruksanvisningen till optiken Instruktionerna till optiken me
44. eros P 8929 6101 Conformit Europ enne To 93 42 EOK 8934 Conformit Europ enne 93 42 EOK TIG USA LOT ni perc XX F E EC REP 2010 07 8929
45. 2 68 3 TO 6y rou 174 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 38 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 va TO 1 2 cm 7
46. Olympus of Storz E wolf Circon ACMI Afbeelding 8 Adapter voor lichtkabel selecteren 98 Nederlands 8929 Gebruiksaanwijzing 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Onderdelen RF generator aansluiten Dit hoofdstuk behandelt het aansluiten van de onderdelen uit de Prostiva RF set Model 8929 op de Prostiva RF generator Model 8930 Neutrale elektrode aanbrengen en aansluiten Waarschuwingen Als de volgende aanwijzingen niet worden opgevolgd kan dat leiden tot slechte prestaties of een onjuiste werking van het systeem en tot letsel van de pati nt bv brandwonden Gebruik geen neutrale elektrode uit n stuk gebruik alleen de tweedelige neutrale elektrode Model 8934 uit de verpakking van de behandelpistoolset Model 8929 Zorg met name voor een goed contact tussen de neutrale elektrode en de huid van de pati nt Neutrale elektroden nooit hergebruiken of verplaatsen Controleer na een verplaatsing of beweging van de pati nt altijd eerst of de neutrale elektrode nog goed contact maakt Plastic deklaag van de neutrale elektrode langzaam en zorgvuldig verwijderen om te vermijden dat er vouwen in de elektrode ontstaan De neutrale elektrode niet bijsnijden of anderszins modificeren Gebruik geen contactgel bij de neutrale elektrode Gebruik geen thermische dekens of andere warmtebronnen in de omge
47. Eventi indesiderati Fare riferimento alla guida per l utente del sistema per la terapia Prostiva RF modello 8930 della Meatronic fornita unitamente al generatore di radiofrequenza per informazioni dettagliate relative agli eventi indesiderati Istruzioni per l uso Prima di usare il manipolo ispezionare l integrit della confezione esterna e interna per assicurarsi della sterilit Non utilizzare il manipolo od altri componenti del kit se la confezione danneggiata Ispezionare tutti gli altri componenti del sistema prima dell uso per verificare la presenza di eventuali danni evidenti che possono essersi verificati durante il trasporto e o la conservazione Per la procedura da seguire in caso di prodotti danneggiati rivolgersi alla Medtronic Collegamento del sistema di irrigazione Il sistema di irrigazione consente di ottenere una visualizzazione nitida dell immagine endoscopica ed il raffreddamento dell uretra attraverso l irrigazione e l aspirazione Figura 4 Il sistema di irrigazione sterile a singolo canale nel kit si collega il rubinetto a due vie posto sul manipolo L irrigazione pu essere costante o manualmente controllata Per l irrigazione manualmente controllata una siringa caricata a molla da 10 cm garantisce il riempimento automatico Chiudendo il deflussore e utilizzando la siringa si mette in azione l irrigazione manualmente controllata Aprendo il deflussore si garantisce un irrigazione costante Collegare il
48. 2 Irrota neutraalielektrodi vet m ll se varovasti irti ihosta 3 H vit neutraalielektrodi paikallisten ymp rist s d sten mukaisesti 2010 07 8929 K ytt ohjeet Suomi 139 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Kasikappaleen radiotaajuuskaapelin liittaminen K sikappale liitet n radiotaajuusgeneraattoriin kaapelilla joka on valmiiksi kiinni k sikappaleessa Aseta kaapeli steriilin alueen ulkopuolelle generaattoriin liitt mist varten Liit radiotaajuuskaapeli radiotaajuusgeneraattoriin ty nt m ll liitin radiotaajuusgeneraattorin hoitopaneelissa olevan portin pohjaan saakka kuva 11 A Vaara l ved k sikappaleen radiotaajuuskaapelia niin ett se koskettaa potilasta Jos potilasta koskettava kaapeli vaurioituu vahingossa j rjestelm n teho saattaa heikenty j rjestelm ss saattaa ilmet toimintah iri it tai potilas saattaa saada vammoja kuten esim palovammoja A Vaara l k yt k sikappaletta tai s ilyt sit v liaikaisesti p yd ll ennen kuin olet varmistanut ett liipaisinmekanismi on kokonaan edess Jos liipaisinmekanismia ei ole ty nnetty kokonaan eteen neulat ja suojukset voivat olla osittain ulkona Neulat voivat aiheuttaa vammoja potilaalle tai muille henkil ille Radiotaajuuskaapelin liitinportti Kuva 11 K sikappaleen radiotaajuuskaapelin liitt minen g
49. A Advarsel Brug ikke en forkert p sat eller forkert tilsluttet jordelektrode Forkert anbringelse af jordelektroden eller ufuldsteendige forbindelser kan medf re lav systemydelse eller manglende korrekt funktion for udstyret eller skade pa patieneten f eks forbr ndinger Forsigtig Anbring overvagningselektroder sa langt v k fra jordelektroden som muligt Overv gningselektroder til n le anbefales ikke Men uanset hvad s anbefales det at bruge overv gnings systemer med str mbegr nsende h jfrekvensenheder HF Fejlbeh ftede afl sninger kan forekomme hvis overv gnings elektroder placeres for t t p jordelektroden 5 Tilslut jordelektroden n r patienten og systemet er parat til start af behandling Forbind jordelektrodens kabel ved at s tte stikket helt ind i porten p RF generatorens behandlingspanel Figur 10 ES Jordelektrodekablets konnektorport Figur 10 Forbindelse af jordelektrodens kabel til RF generatoren Afbrydelse og fjernelse af jordelektroden 1 Nar proceduren er fuldf rt s sluk for radiofrekvensgeneratoren og tag jordelektrodens kabel ud af radiofrekvensgeneratoren 2 Fjern omhyggeligt jordelektroden ved at pille den forsigtigt v k fra huden 3 Bortskaf jordelektroden i henhold til de lokale milj m ssige bestemmelser 198 Dansk 8929 Brugsanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X Socom 19 101200 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 m
50. Cette section indique comment raccorder les composants du kit Prostiva RF Mod le 8929 au g n rateur de radiofr quence RF Prostiva RF Mod le 8930 Fixation et raccordement de l lectrode de masse IN Avertissements Tout manquement l observation des instructions suivantes peut provoquer de faibles performances lectriques perturber le fonctionnement du syst me ou occasionner des blessures au patient par exemple des br lures Ne pas utiliser une lectrode de masse pleine non divis e utiliser uniquement l lectrode de masse divis e en deux parties Mod le 8934 fournie dans le kit de la poign e de traitement Mod le 8929 Veiller bien mettre l lectrode de masse et la peau du patient en contact troit Ne pas r utiliser ou r appliquer l lectrode de masse Ne pas repositionner le patient sans avoir v rifi que l lectrode de masse est bien en contact avec la peau du patient Ne pas retirer l emballage plastique de l lectrode de masse trop rapidement il importe de le retirer prudemment et lentement pour ne pas cr er de plis Ne pas couper ou modifier l lectrode de masse Ne pas utiliser de gel de contact avec l lectrode de masse Ne pas utiliser de couverture chauffante ou d autres sources de chaleur proximit de l lectrode de masse car la chaleur est cumulative Ne pas laisser le patient entrer en contact avec un objet m tallique reli la terre par exemple t
51. MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 34 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 44 Deutsch 8929 Bedienungsanleitung 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 SYM fm 7 9 10 12 34 pm UC200xxxxxx EN 4x8 inches 101 mm x 203 mm Medtronic Confidential NeuroLdExt R01 Erklarung der Symbole auf dem Produkt oder dem Verpackungsetikett Die f r das Produkt g ltigen Symbole finden sie auf dem entsprechenden Produkt STERILE EO P LSE USA Lor E 1 N anal E EC REP Fur Modelle 8929 und 6101 Conformit Europ enne Europ ische Konformitat Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der europ ischen Direktive MDD 93 42 EWG entspricht F r Modell 8934 Conformit Europ enne Europ ische Konformitat Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der europ ischen Direktive MDD 93 42 EWG entspricht Sterilisiert mittels Athylenoxid Nichtsteril Nicht resterilisieren Nicht wiederverwenden Zu verwenden bis einschlieRlich Vorsicht Begleitdokumentation beachten Gebrauchsanweisung lesen Menge Gilt nur f r Leser in den USA Losnummer Temperaturbereich Hier ffnen Hersteller Autorisierte Vertretung f r das Gebiet der Europ ischen Union MA11736A007 Rev X 2010 07 8929 Bedienungsanleitung Deutsch 45 Beco oy Mm 7191101235 pin Medtronic Confiden
52. Non riposizionare il paziente senza controllare che il contatto dell elettrodo di riferimento sia corretto Non rimuovere la protezione di plastica dell elettrodo di rifornimento troppo rapidamente deve essere rimossa con cura e lentamente per impedire di creare pieghe Non tagliare o modificare l elettrodo di riferimento Non utilizzare gel per elettrodi con l elettrodo di riferimento Non utilizzare coperte termiche o altre fonti di calore vicino all elettrodo di riferimento per evitare accumuli di calore Evitare che il paziente venga a contatto con superfici metalliche provviste di messa a terra quali tavoli chirurgici fili apparecchiature mediche in metallo Non erogare corrente non premere l interruttore del cavo di radiofrequenza o il comando a pedale prima che l elettrodo di riferimento sia posizionato correttamente e che gli aghi siano inseriti nel tessuto target 1 Aprire la confezione ed estrarre l elettrodo di riferimento 2 Rimuovere lentamente la protezione di plastica per esporre l area di conduzione adesiva senza piegare la superficie dell elettrodo di riferimento Figura 9a Gettare la protezione di plastica 2010 07 Istruzioni per l uso 8929 Italiano 119 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 a Figura 9 Applicazione dell elettrodo di riferimento al paziente a 3 Applicare l elettrodo di rif
53. c Scollegare il cavo del generatore di radiofrequenza del manipolo dal generatore d Eliminare il manipolo in modo appropriato in base alle normative e alle procedure del proprio ospedale assicurarsi di rimuovere l ottica endoscopica Dispositivi monouso ll manipolo l elettrodo di riferimento ed il sistema di irrigazione sono esclusivamente monouso Non riutilizzare riprocessare o risterilizzare questi dispositivi poich ci potrebbe comprometterne l integrit strutturale e o comportare un eventuale contaminazione degli stessi con potenziale rischio di lesioni insorgenza di malattie o decesso del paziente Smaltire secondo la normativa locale Sicurezza ed efficacia La sicurezza e l efficacia del trattamento nei pazienti che presentano le condizioni descritte di seguito non stata stabilita pazienti con un lobo medio che cresce nella vescica e collassa lungo la vescica pazienti con diametro trasversale della ghiandola prostatica superiore a 64 mm pazienti con dimensioni della prostata superiori a 50 cm pazienti appartenenti alla Classe IV della categoria di rischio ASA American Society of Anesthesiologists Insufficienza cardiaca pazienti che soffrono di aritmia cardiaca ipertensione non controllata da farmaci patologie cardiache o patologia cardiaca congestizia devono ottenere il consenso del cardiologo prima di essere sottoposti alla procedura per la terapia Prostiva RF Ispezione d
54. A Varning Dra inte handtagets RF kabel sa att den kommer i kontakt med patienten Oavsiktlig skada pa en kabel som kommer i kontakt med patienten kan leda till att systemets uteffekt minskar systemet inte fungerar som det ska eller till att patienten skadas t ex brannskador A Varning Anv nd inte handtaget och lat det inte tempor rt ligga pa ett bord f rr n du konstaterat att utl sarmekanismen r i helt fram tv nt l ge Underl tenhet att placera utl sarmekanismen i n lens helt tillbakadragna l ge kan l mna n larna och skydden delvis placerade Det kan leda till eventuell personskada om handtaget kommer i kontakt med patienten eller andra personer RF kabelns kontaktuttag Figur 11 Anslut handtagets RF kabel till generatorn Koppla bort handtaget 1 St ng av RF generatorn n r ingreppet r klart och koppla bort jordelektrodkabeln fr n RF generatorn 2 Kassera handtaget i enlighet med g llande milj f reskrifter F rvaring och hantering Optik Information om sk tsel och hantering av optiken finns i den bruksanvisning som medf ljer optiken Handtag Handtaget r sterilt om f rpackningen r o ppnad oskadad och obruten samt utg ngsdatum inte har passerats Om f rpackningens sterilskydd r trasigt eller saknas far produkten inte anv ndas Returnera den i s fall till Medtronic Handtaget far inte teranv ndas eller omsteriliseras Det r endast avsett for eng ngsbruk Handtaget
55. NeuroLdExt R01 Medtronic och Prostiva ar registrerade varum rken som tillh r Medtronic Inc ACMI ar ett registrerat varum rke som tillh r American Cystoscope Makers Inc Circon r ett registrerat varum rke som tillh r Circon Corp Olympus r ett registrerat varum rke som tillh r Olympus Corp Storz ar ett registrerat varum rke som tillh r Bausch and Lomb Inc 144 Svenska 8929 bruksanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X 12597 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Inneh llsf rteckning Inledning 147 Satsens inneh ll 148 Beskrivning 148 Indikationer f r anv ndning 150 Kontraindikationer 150 Varningar 151 F rsiktighets tg rder 152 Biverkningar 153 Bruksanvisning 153 Anslutning av slangsystemet 153 Kontroll och sterilisering av optiken 154 Ansluta optiken 154 Anslutning av ljussladden 155 Anslutning av RF generatorns komponenter 156 F rvaring och hantering 158 2010 07 8929 bruksanvisning Svenska 145 MA11736A007 Rev X S329 TOC Am 7 90 1297 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 146 Svenska 8929 bruksanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Inledning Medtronic Prostiva RF handtagssats modell 8929 ar en komponent i tillf6rselsystemet i Prostiva RF behandlingssystem figur 1
56. NeuroLdExt R01 Nebenwirkungen Informationen zu unerw nschten Nebenwirkungen finden Sie in der dem HF Generator beiliegenden Bedienungsanleitung f r das Meatronic Prostiva HF Therapiesystem Modell 8930 Bedienungsanleitung berpr fen Sie vor dem Auspacken die Au enverpackung des Handst cks auf Unversehrtheit um die Sterilit t dieses Produkts sicherzustellen Ist die Verpackung besch digt d rfen das Handst ck und die anderen Komponenten des Handst cksets nicht verwendet werden berpr fen Sie vor Gebrauch alle anderen Systemkomponenten auf offensichtliche Zeichen von beim Transport und oder bei der Lagerung aufgetretenen Besch digungen F r Hinweise zum Umgang mit einem besch digten Produkt nehmen Sie Kontakt mit Medtronic auf Anschluss des Schlauchsystems Das Schlauchsystem Abbildung 4 erm glicht durch Sp lung und Aspiration klare Sichtverh ltnisse und eine K hlung der Urethra Das im Handst ckset enthaltene Einweg Schlauchsystem wird an den am Handst ck angebrachten Zweiwegeabsperrhahn angebracht Das Schlauchsystem kann wahlweise f r eine Sp lung mit konstanter Flussrate oder f r eine manuelle Sp lung genutzt werden F r die manuelle Sp lung wird eine durch eine R ckstellfeder automatisch bef llte 10 ml Spritze verwendet F r eine manuelle Sp lung muss die Rollenklemme geschlossen und die Spritze betatigt werden F r eine Sp lung mit konstanter Flussrate muss die Rollenklemme ge ffnet werden Ri
57. O endosc pio permite a visualiza o directa ou atrav s de v deo para ajudar o m dico a posicionar as agulhas do dispositivo de m o dentro dos ureteres da pr stata O endosc pio est equipado com uma objectiva numa haste r gida de 3 0 mm com uma perspectiva de 15 Os adaptadores do endosc pio sao compat veis com os cabos de iluminac o Storz Wolf Circon ACMI e Olympus Conte do do conjunto O conjunto do dispositivo de m o modelo 8929 Prostiva RF cont m os seguintes componentes descartaveis Um dispositivo de m o est ril com cabo de radiofrequ ncia modelo 8929 Um sistema de tubagem est ril modelo 6101 Um p lo de retorno n o est ril modelo 8934 Descri o O dispositivo de mao Prostiva RF modelo 8929 Figura 2 fornecido juntamente com o cabo de radiofrequ ncia do sistema e com a torneira de passagem instalados na tubagem de irriga o O cabo de radiofrequ ncia RF com interruptor de m o e a torneira de passagem da tubagem est o localizados na extremidade proximal do dispositivo de m o A porta e o bloqueio do endosc pio tamb m se situam na extremidade proximal Liga o do sistema de tubagem Torneira de passagem Porta de acesso para retrac o de apoio 5 v Mostrador do selector Conjunto de in de comprimento das ranhuras do Interruptor para activar agulhas endosc pio desactivar a radiofrequ ncia Cabo de Ponta em forma de bala radiofrequ ncia B
58. ckgezogen Abbildung 3 Wenn die Nadeln vollst ndig zur ckgezogen sind ist das Sichtfenster f r die Nadellage vollst ndig wei gef llt und zeigt keine blauen Anteile Sichtfenster f r die Nadellage Wei Zur ckgezogene Position Ausgefahrene Position Abbildung 3 Modell 8929 Bet tigerpositionen zum Ausfahren und Zur ckziehen der Nadeln A Warnung Das Handst ck darf nur dann neu positioniert oder entfernt werden wenn zuvor sichergestellt wird dass sich der Bet tiger in der vordersten Position Nadeln und H lsen vollst ndig eingezogen befindet Wird der Bet tiger nicht in diese Position gebracht bleiben Nadeln und H lsen m glicherweise teilweise ausgefahren Dies kann zu einer Verletzung des Patienten f hren wenn das Handst ck neu positioniert oder aus der Urethra entfernt wird Das Handst ck verf gt ber einen Reserve R ckzugsmechanismus f r den Fall dass au ergew hnliche Umst nde das Zur ckziehen auf normalem Wege verhindern Dieser Reserve R ckzugsmechanismus wird durch eine kleine Zugangs ffnung an der linken Seite des Handst cks Abbildung 2 bet tigt Zur Bet tigung des R ckzugsmechanismus f hren Sie ein geeignetes steriles Instrument z B eine Spritze mit einer 2 bis 3 cm langen 20 oder 21 G Nadel gerade durch die 1 3 mm ffnung 4 French ein Abbildung 2 Achten Sie dabei darauf dass Sie das Instrument lotrecht in das Handst ck einf hren Das eingef hrte Instrument
59. des Eingriffs aus der Sterilverpackung genommen und angeschlossen wird 2 F hren Sie das Teleskop behutsam und gerade in das Handst ck ein Abbildung 6b 3 Schieben Sie die Teleskopverriegelung nach oben um das Teleskop in situ zu sichern Abbildung 6c Hinweis Um das Teleskop f r die Entnahme aus dem Handst ck zu entriegeln schieben Sie die Teleskopverriegelung einfach nach unten Ziehen Sie dann das Teleskop gerade aus dem Teleskop Port des Handst cks Das Teleskop kann nach ordnungsgem em Einrasten im Handst ck verschoben werden um die proximale oder distale Betrachtungsposition zu ver ndern Der Einrastmechanismus kann im Handst ckgeh use um ca 1 bis 2 cm verschoben werden Abbildung 7 Ergreifen Sie zur Anpassung der Betrachtungsposition vorsichtig das Teleskop und schieben Sie es langsam in das Handst ck oder aus dem Handst ck heraus Das Teleskop kann mit Standardvideokamerasystemen oder zur direkten Betrachtung benutzt werden Teleskopverriegelung Einrast mechanismus 1 4 f i N Einrast i mechanismus Abbildung 6 Anschluss des Teleskops Abbildung 7 Anpassen der an das Handsttick Sehsch rfe am Teleskop Anschluss des Leuchtkabels Der am Teleskop befindliche Lichtleiteranschluss ist mit Adaptern f r den Anschluss von Lichtkabeln der Hersteller Storz Olympus Wolf und Circon ACMI versehen Abbildung 8 Entfernen Sie zum Einstellen des Adaptersystems alle nicht ben tigten Konnektor
60. j kN Thermocouple Fen tre de r traction des aiguilles Tubes guides des aiguilles D clencheur de d ploiement r traction des aiguilles Figure 2 Poign e de traitement Mod le 8929 Un embout coud est plac l extr mit distale de la gaine de la poign e de traitement L embout coud facilite le passage de la gaine Un thermocouple fixe situ juste derri re l embout contr le la temp rature de l ur tre Deux petits tubes guides sont plac s c t du thermocouple et permettent de d ployer les aiguilles des lobes droit et gauche Deux thermocouples distincts plac s l extr mit de chaque aiguille contr lent la temp rature de la prostate Un port d irrigation situ au niveau du site de d ploiement des aiguilles permet de faire circuler le liquide pour visualiser et refroidir les tissus 30 Fran ais Mode d emploi 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Secon Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Le bouton de s lection six positions 12 14 16 18 20 et 22 mm situ sur la partie gauche de la poign e permet au m decin de choisir l une des six profondeurs de p n tration des aiguilles qui ont t pr d finies pour traiter la prostate Le bouton de s lection six positions comporte une but e entre 12 mm et 22 mm qui doit tre respect e il n est pas recommand de forcer le bouton au del La partie avant de la poign e de tra
61. llystetty erist vill suojuksilla jotka rajoittavat kudosleesion eturauhaseen ja suojaavat virtsaputkea sek muita kudoksia l mm n aiheuttamilta vaurioilta Teleskooppi malli 8099 endoskooppi toimitetaan erikseen Se toimitetaan ep steriilin Se on puhdistettava ja steriloitava ennen k sikappaleeseen yhdist mist Lis tietoja teleskoopin tarkastamisesta puhdistamisesta ja steriloinnista on sen k ytt ohjeessa Teleskoopin k ytt ohjeet on pakattu teleskoopin malli 8099 mukaan Teleskoopin avulla l k ri asettaa k sikappaleen neulat virtsaputkeen eturauhasen kohdalle silm varaisesti tai videokameravalvonnassa Teleskoopissa on 2 8 mm n j ykk sauvalinssi jonka katselukulma on 0 Teleskoopissa on sovitteet joilla se voidaan liitt Storz Wolf Circon AMCI ja Olympus valokaapeleihin 2010 07 8929 K ytt ohjeet Suomi 129 MA11736A007 Rev X Socom 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 LUSA Teleskooppi malli 8099TU15 endoskooppi toimitetaan erikseen Se toimitetaan ep steriilin Se on puhdistettava ja steriloitava ennen k sikappaleeseen yhdist mist Lis tietoja teleskoopin tarkastamisesta puhdistamisesta ja steriloinnista on sen k ytt ohjeessa Teleskoopin k ytt ohjeet on pakattu teleskoopin malli 8099TU15 mukaan Teleskoopin avulla l k ri asettaa k sikappaleen neulat virtsaputkeen eturauhasen kohdalle silm varaisesti
62. retracted Provides access for a sterile instrument e g syringe with needle to release the retraction latch that allows the clinician to retract the deployed needles Provides enclosed channel for the needle sheath needles RF cabling telescope and irrigation Monitor prostatic urethra and prostate temperature Provides access and secure connection of the telescope to the hand piece Provides low level RF energy transmission from the generator and On Off control to the needles in the targeted tissue Connects irrigation tubing system to the hand piece and controls selection of irrigation or aspiration draining Indications for use The Prostiva RF Therapy Systemis indicated for the treatment of symptoms due to urinary outflow obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia BPH in men over the age of 50 with prostate sizes between 20 cm and 50 cm Contraindications The use of Prostiva RF Therapy is contraindicated for patients with the following An active urinary tract infection Neurogenic decompensated or atonic bladder patients with suspect bladder dysfunction should undergo a urodynamic evaluation to rule out atonic decompensated or neurogenic bladder syndrome Urethral strictures or muscle spasms that prevent insertion of the hand piece sheath Bleeding disorders or patients taking anticoagulation medication unless antiplatelet medication has been discontinued for at least ten days A
63. 2 funziona come un pulsante a pressione e rilascio Quando il generatore di radiofrequenza pronto ad erogare l energia l emissione di energia pu essere attivata premendo e rilasciando questo pulsante Quando il generatore di radiofrequenza attivato l emissione di energia pu essere disattivata premendo e rilasciando nuovamente questo pulsante Tabella 1 Specifiche del manipolo modello 89293 Descrizione Specifica Camicia Rigida con punta arrotondata Diametro della camicia 6 1 mm 18 5 french 0 24 Lunghezza 24 7 cm 9 5 della camicia con contrassegni per la misurazione a 1 cm 0 39 Lunghezza totale 38 cm 15 del manipolo Inserimento degli aghi Gli aghi escono posteriormente a circa 90 2010 07 Istruzioni per l uso 8929 Italiano 111 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Tabella 1 Specifiche del manipolo modello 8929 continua Descrizione Specifica Aghi Sei lunghezze 12 14 16 18 20 e 22 mm 0 47 0 87 Guaine di protezione 5 mm 0 20 Cavo di radiofrequenza 2 7 metri 9 ft Limiti di temperatura 34 C 57 C 30 F 135 F Tensione massima di 95 Vrms a 15 W limite software 600 ohm radiofrequenza per canale Tutti i valori sono approssimativi Tabella 2 Componenti del manipolo modello 8929 Descrizione Funzione Quadrante di selezione Seleziona la lunghezza degli
64. 22 mm 0 47 0 87 pol Protec es 5 mm 0 20 pol Cabo de 2 7 metros 9 p s radiofrequ ncia Limite de temperatura 34 C a 57 C 30 F a 135 F Tens o de RF m xima 95 Vrms a 15 W com limite de software de por canal 600 Ohms 2 Todas as medidas s o aproximadas Tabela 2 Componentes do dispositivo de m o modelo 8929 Descri o Fun o Mostrador do selector Selecciona o comprimento adequado das agulhas de comprimento das destinadas a tratar a pr stata agulhas Gatilho de aplicac o Aplica as agulhas no tecido da pr stata a tratar e retrac o das agulhas retrai as mesmas do tecido Janela de retracc o das Surge a cor branca fixa quando as agulhas est o agulhas totalmente retra das Porta de acesso para Proporciona acesso a um instrumento est ril por retrac o das agulhas ex seringa com agulha para libertar o trinco de retracc o que permite ao m dico retrair as agulhas aplicadas Bainha Proporciona um canal fechado para a bainha da agulha para as agulhas o cabo de radiofrequ ncia o endosc pio e a irrigac o Termopares Monitoriza a temperatura na uretra prost tica e na pr stata Porta e bloqueio do Proporciona acesso e fixa o das ligag es do endosc pio endosc pio ao dispositivo de mao Cabo de Fornece energia de radiofrequ ncia de baixo n vel radiofrequ ncia com do gerador e do comando de activa o interruptor de mao desactivac o para as agulhas aplicad
65. 3 mm 4 French Figura 2 Isto efectuado num ngulo de 90 em relac o ao man pulo Esta acc o coloca o instrumento por ex a agulha sob o trinco interno Em seguida o m dico desloca lentamente o instrumento para baixo como uma alavanca para libertar o trinco permitindo ao m dico retrair assim as protecc es e as agulhas O interruptor para activar desactivar o dispositivo de m o de RF Figura 2 um bot o de press o de premir e libertar Quando o gerador de radiofrequ ncia est pronto a emitir energia se premir e libertar o bot o de press o activar a sa da Quando a energia de radiofrequ ncia est activada se premir e libertar bot o de press o desactivar a energia Tabela 1 Especifica es do dispositivo de mao modelo 89292 Descri o Especifica o Bainha Rigida com ponta em forma de bala Di metro da bainha 6 1 mm 18 5 French 0 24 pol Comprimento da bainha 24 7 cm 9 5 pol com marcas de medi o de 1 cm 0 39 pol Comprimento geral do 38 cm 15 pol dispositivo de mao Aplicac o das agulhas As agulhas saem posteriormente a 90 aproximadamente 2010 07 Instru es de utiliza o modelo 8929 Portugu s 209 MA11736A007 Rev X Seco CHA Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Tabela 1 Especifica es do dispositivo de m o modelo 89295 Descri o Especifica o Agulhas Seis comprimentos 12 14 16 18 20 e
66. 8929 Portugu s 201 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 39 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 202 Portugu s Instrug es de utilizac o modelo 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 SYM fm 7 9 10 12 39 pm UC200xxxxxx EN 4x8 inches 101 mm x 203 mm Medtronic Confidential NeuroLdExt Explica o dos s mbolos nas etiquetas do produto ou da embalagem Para ver que s mbolos se aplicam consulte o produto adequado CE 0123 EC REP Para os modelos 8929 e 6101 Conformit Europ enne Conformidade Europeia Este s mbolo significa que o dispositivo est em total conformidade com a Directiva Europeia MDD 93 42 Para o modelo 8934 Conformit Europ enne Conformidade Europeia Este s mbolo significa que o dispositivo est em total conformidade com a Directiva Europeia MDD 93 42 CEE Esterilizado com xido de etileno N o est ril N o reesterilizar N o reutiliz vel N o utilizar depois de Aten o consulte os documentos anexos Consulte as instru es de utiliza o Quantidade Apenas aplic vel aos E U A N mero de lote Limite de temperatura Abrir aqui Fabricante Representante autorizado na Uni o Europeia 2010 07 Instru es de utiliza o modelo 8929 Portugu s 203 MA11736A007 Rev X NM 71310129 pin Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 i
67. IN A 1 ABOVE THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON 3 The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this Limited Warranty is held to be illegal unenforceable or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction the validity of the remaining portions of the Limited Warranty shall not be affected and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Limited Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid This Limited Warranty gives the purchaser specific legal rights The purchaser may also have other rights which vary from state to state 4 No person has any authority to bind Medtronic to any representation condition or warranty except this Limited Warranty This Limited Warranty is provided by Medtronic Neurological 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 It applies only in the United States Areas outside the United States should contact their local Medtronic representative for exact terms of the Limited Warranty 22 English 8929 Instructions for Use 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 34 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Instructions d ouverture de la poign e de traitement Mod le 8929 STERI
68. MA11736A007 Rev X 222 Chem 1191012381910 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 180 EAAnvik 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 38 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Vejledning i bning af h ndstykke model 8929 STERILE Figur 1 Vejledning i abning af den sterile emballage til handstykke model 8929 2010 07 8929 Brugsanvisning Dansk 181 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 38 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 182 Dansk 8929 Brugsanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 SYM fm 7 9 10 12 38 pm UC200xxxxxx DA 4x 8 inches 101 mm x 203 mm Medtronic Confidential NeuroLdExt R01 Forklaring af symboler p produktet eller emballagen Se det relevante produkt for de symboler der gaelder STERILE EO CE 0123 al For model 8929 og 6101 Conformit Europ enne Europ isk Standard Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU direktiv MDD 93 42 E F For model 8934 Conformit Europ enne Europ isk Standard Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU direktiv MDD 93 42 E F Steriliseret med etylenoxid Ikke steril M ikke resteriliseres M ikke genbruges Anve
69. Mod le 8099TU15 Le t lescope offre une vue directe ou vid o permettant au m decin de positionner les aiguilles de la poign e de traitement dans l ur tre prostatique Le t lescope accepte une lentille rigide de 3 0 mm avec un angle de vue de 15 Les adaptateurs pour le t lescope sont compatibles avec les c bles de lumi re de Storz Wolf Circon ACMI et Olympus Contenu du kit Le kit de la poign e de traitement Prostiva RF Mod le 8929 comprend les composants jetables suivants Une poign e de traitement st rile munie d un cable de radiofr quence Mod le 8929 Une tubulure d irrigation st rile Mod le 6101 Une lectrode de masse non st rile Mod le 8934 Description La poign e de traitement Prostiva RF Mod le 8929 Figure 2 est fournie avec le c ble de radiofr quence du syst me et le robinet d arr t de la tubulure d irrigation d j connect s Le c ble de radio fr quence RF muni d un interrupteur manuel et le robinet d arr t de la tubulure sont connect s l extr mit proximale de la poign e de traitement Le port et le verrou du t lescope se trouvent galement sur l extr mit proximale Raccord de la tubulure d irrigation Robinet d arr t Port d acc s de r traction de secours Bouton de s lection des Assemblage 1 Interrupteur RF marche arr t longueurs des rainures du t lescope Cable de radio fr quence RF Embout coud Gaine verrou du
70. Model 8929 vervolg Beschrijving Specificatie Temperatuurbereik 34 C tot 57 C 30 F tot 135 F Maximale RF spanning 95 Vrms bij 15 W 600 ohm softwarematige per kanaal begrenzing 2 Alle afmetingen zijn bij benadering gegeven Tabel 2 Onderdelen behandelpistool Model 8929 Beschrijving Functie Draaiknop voor Voor het selecteren van de juiste naaldlengte voor naaldlengteselectie de prostaatbehandeling Trekker voor Voor het in het te behandelen prostaatweefsel naalduitschuif plaatsen en daaruit terugtrekken van de naalden intrekmechanisme Controlevenster Wordt egaal wit wanneer de naalden volledig naaldintrekmechanisme ingetrokken zijn Toegangsopening voor Voor het doorlaten van een steriel instrument bv reserve een injectiespuit met naald voor het ontgrendelen intrekmechanisme van het intrekmechanisme waardoor de uitgeschoven naalden kunnen worden ingetrokken Geleidehuls Fungeert als afgesloten doorvoerkanaal voor naaldhuls naalden RF kabel telescoop en irrigatieslang Thermokoppels Voor het bewaken van de temperatuur van de prostaat en het binnen de prostaat gelegen deel van de urethra Telescooppoort en Voor het gebruiken en stevig op het behandelpistool vergrendeling aansluiten van de telescoop Handbediende Draagt lage RF energieniveaus over van de RF kabel generator naar de naalden in het te behandelen weefsel Slang met Voor het aansluiten van het irrigatiesysteem op het twee
71. Needle monitoring electrodes are not recommended In any case the use of monitoring systems incorporating high frequency HF current limiting devices are recommended Erroneous readings can occur if monitoring electrodes are placed too close to the return electrode 5 Connect the return electrode when the patient and the system are ready to begin treatment Connect the return electrode cable by fully inserting the connector into the port on the RF generator therapy panel Figure 10 AE Return Electrode Cable Connector Port Figure 10 Connect return electrode cable to RF generator Disconnecting and removing the return electrode 1 After the procedure is completed turn the radio frequency generator off and disconnect the return electrode cable from the RF generator 2 Carefully remove the return electrode by gently peeling it back from the skin 3 Discard the return electrode in accordance with local environmental regulations 20 English 8929 Instructions for Use 2010 07 MA11736A007 Rev X Secon Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Connecting the hand piece radio frequency cable The hand piece connects to the radio frequency RF generator with the cable that is preattached to the hand piece Pass the cable out of sterile field for connection to the generator Then connect the radio frequency cable by fully inserting the connector into the port on the thera
72. NeuroLdExt R01 TOU KAIVIKOU 2 8 mm 0 Storz Wolf Circon ACMI Olympus LUSA 8099TU15 8099TU15 KAIVIKOU
73. TUMT TURP H Prostiva rou va A
74. aghi appropriata per il della lunghezza degli trattamento della prostata aghi Dispositivo di Inserisce e ritrae gli aghi dentro e fuori del tessuto attivazione per target della prostata l inserimento la ritrazione degli aghi Finestra di ritrazione Una volta che gli aghi sono completamente ritratti degli aghi viene visualizzato un colore bianco uniforme Porta di accesso del Fornisce l accesso allo strumento sterile ovvero la meccanismo di siringa con l ago per il rilascio del gancio di ritrazione degli aghi ritrazione che consente al medico di ritrarre gli aghi inseriti Camicia Contiene le guide degli dell ago gli aghi il cavo di radiofrequenza l ottica endoscopica ed il lume per l irrigazione Termocoppie Controllano la temperatura dell uretra prostatica e della prostata Porta e blocco Fornisce l accesso ed assicura il collegamento dell ottica endoscopica saldo dell ottica endoscopica al manipolo Cavo di radiofrequenza Trasmette energia in radiofrequenza a bassa con interruttore potenza dal generatore e dall interruttore di manuale accensione spegnimento agli aghi nel tessuto target Sistema di irrigazione Collega il sistema di irrigazione al manipolo e con rubinetto controlla la selezione dell irrigazione o dell aspirazione drenaggio Indicazioni per l uso Il sistema per la terapia Prostiva RF indicato per il trattamento dei sintomi dovuti ad ostruzioni del condotto urinario in seguito a iperplasia prostatica ben
75. alg n componente de un sistema de neuroestimulaci n implantable ya que la energ a del sistema Prostiva RF podr a transferirse a trav s del sistema implantado y da ar el tejido del paciente en la zona de los componentes implantados del sistema Esto puede suceder con el sistema de neuroestimulaci n apagado o encendido Tambi n pueden dafiarse los componentes del sistema de neuroestimulaci n Advertencias Advertencia Lea detenidamente todas las advertencias medidas preventivas e instrucciones de uso antes de usar el producto Si no lee y Sigue todas las instrucciones o no observa todas las advertencias indicadas pueden producirse lesiones graves o la muerte del paciente Placa de toma de tierra para paciente si no se coloca correctamente la placa de toma de tierra para paciente el paciente puede sufrir quemaduras o puede producirse un funcionamiento el ctrico deficiente Para obtener instrucciones completas consulte Acoplamiento y conexi n de la placa de toma de tierra para paciente en la p gina 79 Placa de toma de tierra para paciente la placa de toma de tierra para paciente est disefiada para su uso nicamente con el generador de RF Modelo 8930 de Medtronic No est disefiado para su utilizaci n con otros generadores de radiofrecuencia ni fuentes de energ a electroquir rgica Derivaci n a tierra del paciente el paciente no debe entrar en contacto con piezas met licas que tengan toma de tierra o que ten
76. cicatrices des pro minences osseuses ou une pilosit excessive Les lectrodes de masse plac es dans ces zones peuvent perturber l imp dance du circuit Ceci peut provoquer de faibles performances lectriques perturber le fonctionnement du syst me ou occasionner des blessures au patient par exemple des br lures 4 Inspecter l lectrode de masse pour s assurer d un contact troit avec la peau et de l absence de plis ou de bulles d air Si le contact avec la peau n est pas optimal ou si l lectrode de masse est pliss e la retirer et la remplacer par une lectrode de masse neuve Mod le 8934 A Avertissement Ne pas utiliser l lectrode de masse si elle est mal appliqu e ou connect e Une mauvaise application de l lectrode de masse ou un raccordement partiel risque de provoquer de faibles performances lectriques de perturber le fonctionnement de l quipement ou d occasionner des blessures au patient par exemple des br lures A Attention Placer les lectrodes de surveillance aussi loin que possible de l lectrode de masse L utilisation d lectrodes de surveillance des aiguilles n est pas recommand e Dans tous les cas il est recommand d utiliser des syst mes de surveillance dot s d appareils de limitation de courant haute fr quence HF Les lectures peuvent tre fauss es si les lectrodes de surveillance sont plac es trop pr s de l lectrode de masse 5 Ne connecter l le
77. como por exemplo inibidores da reductase 5 alfa anti androg nios e medica o hormonal que liberte gondatropina no espago de dois meses antes do procedimento de terapia Prostiva RF Doentes a tomar medica o que possa afectar a pr stata e a bexiga bloqueadores alfa e beta anti histam nicos antidepressivos anticonvulsivantes antiespasm dicos e anticolin rgicos no espaco de uma semana antes do procedimento de terapia Prostiva RF O m dico respons vel pelo tratamento dever estar sempre presente durante procedimento devendo ainda ser observadas as seguintes precau es relativas a seguranga do doente O sistema Prostiva RF apenas deve ser utilizado por m dicos com forma o em cirurgia da pr stata O procedimento de terapia Prostiva RF ao contr rio da ressec o transuretral da pr stata n o fornece amostras de tecido para an lise patol gica Por este motivo recomenda se que os doentes tratados com sistema sejam acompanhados anualmente para avaliar eventuais alterag es na pr stata Asinterfer ncias produzidas pelo funcionamento do equipamento cir rgico de alta frequ ncia podem afectar negativamente o funcionamento de outros equipamentos electr nicos Verifique a integridade da embalagem exterior do dispositivo de m o Prostiva RF e do sistema de tubagem Prostiva RF de modo a garantir a esterilidade nspeccione todos os componentes antes de utilizar procurando sinais bvios de danos que
78. de rolete para iniciar a irriga o constante Feche clampe de rolete para parar a irriga o constante Nota Quando o clampe de rolete estiver fechado a seringa pode ser utilizada para uma irriga o manualmente controlada Drenagem e aspirac o A torneira de passagem e a tubagem fixadas ao dispositivo de mao modelo 8929 s o enviadas na posi o de irriga o Figura 5a Para efectuar a drenagem por gravidade ou a aspirac o rode a torneira de passagem no sentido dos ponteiros do rel gio para abrir a porta de aspira o Figura 5b A porta de aspira o foi concebida para ser utilizada com drenagem por gravidade ou com aspira o A drenagem por gravidade pode exigir que o m dico rode ligeiramente o dispositivo de m o ap s as agulhas terem sido totalmente retiradas por ex depois de tratada uma les o e antes da les o seguinte Posiciona a torneira de passagem numa posic o suficientemente baixa para que o l quido seja drenado Irriga o Drenagem aspira o T af a a b Figura 5 Seleccione a fung o da torneira de passagem Eliminag o Ap s a utiliza o elimine o sistema de tubagem segundo os regulamentos ambientais locais Inspecg o e esterilizag o do endosc pio Inspeccione endosc pio procurando sinais de danos e verificando a clareza da visualizag o e bom funcionamento dos elementos pticos Nao utilize um endosc pio que exiba sinais de danos Um endosc pio novo fornecido nao
79. de tubos est ril Modelo 6101 Una placa de toma de tierra para paciente no est ril Modelo 8934 Descripci n El dispositivo de mano Prostiva RF Modelo 8929 Figura 2 se suministra con el cable de radiofrecuencia del sistema y la llave de paso del tubo de irrigaci n conectados El cable de radiofrecuencia RF con el interruptor de mano y la llave de paso del tubo se encuentran en el extremo proximal del dispositivo de mano La toma del endoscopio y el cierre se encuentran tambi n en el extremo proximal Conexi n del sistema de tubos Llave de paso Orificio de acceso al mecanismo de retracci n de reserva Selector de la Conector de longitud de las ranuras del Interruptor de encendido agujas endoscopio apagado de radiofrecuencia Radiofrecuencia cable de RF Punta redonda V stago Toma del endoscopio y cierre Termopar Ventana de retraccion de las agujas Tubos de guia de las agujas Percutor de despliegue retraccion de las agujas Figura 2 Dispositivo de mano Modelo 8929 En el extremo distal del vastago del dispositivo de mano hay una punta redonda Esta punta le facilitara el paso del vastago Un termopar fijo situado inmediatamente detras de la punta monitoriza la temperatura uretral Junto al termopar se encuentran los dos tubos de guia pequefios a trav s de los cuales se despliegan las agujas de los l bulos derecho e izquierdo Dos termopares independientes uno en cada p
80. det ledende kl bende omr de uden at kr lle jordelektrodens overflade Figur 9a Kass r plastic bagsiden a b Figur 9 Anbringelse af jordelektroden pa patienten 3 Anbring jordelektroden pa patienten a Lad den ende med jordelektrodekablet vende hen mod radiofrekvens generatoren Anbring derefter jordelektroden horisontalt tvaers over den nederste og smalleste del af ryggen direkte over balderne som vist i Figur 9b b P seet jordelektrodens ene kant og tryk derefter kraftigt Figur 9b c glat ud mod den anden kant sa hele fladen har fuldstaendig kontakt med patientens hud 2010 07 8929 Brugsanvisning Dansk 197 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 39 pm con S Medtronic Confidential 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 A Advarsel Ma ikke placeres over metalproteser eller overvagnings elektroder Undga at placere jordelektroden hen over ar knogle fremspring eller hvor der er kraftig h rv kst Jordelektroder der anbringes p disse steder kan p virke kredslobets impedans Dette kan resultere i lav systemydelse at systemet ikke fungerer korrekt eller at patienten kommer til skade f eks bliver forbraendt 4 Inspic r jordelektroden for at sikre fuldstaendig hudkontakt samt at der ikke findes folder eller luftlommer Hvis der ikke opn s fuldst ndig hudkontakt eller hvis jordelektroden er foldet skal den fjernes og erstattes af en ny jordelektrode model 8934
81. die innerhalb der letzten Woche vor dem geplanten Prostiva HF Eingriff Arzneimittel einnahmen die sich auf die Prostata und die Harnblase auswirken k nnen Alpha und Beta Blocker Antihistamine Antidepressiva Antiepileptika Spasmolytika und Anticholinergika Der behandelnde Arzt muss w hrend des Eingriffs die ganze Zeit anwesend sein Im Interesse der Sicherheit des Patienten m ssen die folgenden zus tzlichen Vorsichtsma nahmen beachtet werden Das System darf nur von rzten eingesetzt werden die eine spezielle Schulung f r Prostataeingriffe absolviert haben Anders als bei der transurethralen Resektion der Prostata werden bei dem Prostiva RF Eingriff keine Gewebeproben f r pathologische Untersuchungen gewonnen Daher wird eine j hrliche Nachuntersuchung der mit dem System behandelten Patienten empfohlen um m gliche Ver nderungen der Prostata zu erfassen Durch den Betrieb des HF Generators hervorgerufene St rungen k nnen die Funktion anderer elektronischer Ger te nachteilig beeinflussen berpr fen Sie vor dem Auspacken die Au enverpackung des Prostiva RF Handst cks und des Prostiva RF Schlauchsystems auf Unversehrtheit um die Sterilit t dieser Komponenten sicherzustellen berpr fen Sie vor Gebrauch alle Komponenten auf offensichtliche Zeichen von beim Transport und oder bei der Lagerung aufgetretenen Besch digungen Insbesondere muss die indifferente Elektrode vor Gebrauch kontrolliert werden Das Handst
82. emploi du t lescope pour traiter le t lescope Lorsqu il est reli une source de lumi re de forte nergie le t lescope peut mettre un faisceau lumineux de forte intensit qui peut s av rer dangereux sans protection oculaire Garder l extr mit du t lescope ou de la poign e de traitement loign e des yeux du patient et viter de regarder directement le faisceau lumineux Cet quipement ne doit pas tre modifi Toute modification de l quipement risque d endommager l appareil et de perturber son fonctionnement ou de le rendre inutilisable Les avertissements et pr cautions suppl mentaires li s aux proc dures sp cifiques figurent dans la section Mode d emploi la page 36 de ce manuel Effets secondaires Consulter le Manuel d utilisation du syst me de la th rapie Prostiva RF Mod le 8930 de Medtronic fourni avec le g n rateur de radiofr quence pour prendre connaissance des effets secondaires possibles 2010 07 Mode d emploi 8929 Frangais 35 MA11736A007 R v X Secon Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Mode d emploi Avant d utiliser la poign e de traitement inspecter l int grit de l emballage ext rieur et int rieur afin de garantir la st rilit du mat riel Ne pas utiliser la poign e de traitement ou d autres composants du kit si l emballage est endommag Inspecter tous les autres composants du syst me avant utilisation et c
83. igen Tabel 1 Specifikationer for h ndstykke model 8929 Beskrivelse Specifikation Skaft Stift med kuglespids Skaftets diameter 6 1 mm 18 5 French 0 24 Skaftets laengde 24 7 cm 9 5 med 1 cm 0 39 m lemarkeringer H ndstykkets totale 38 cm 15 l ngde N lenes fremf ring N lene f res ud ved ca 90 bagtil N le Seks l ngder 12 14 16 18 20 og 22 mm 0 47 0 87 Skjolde 5 mm 0 20 Radiofrekvenskabel 2 7 meter 9 fod Temperatur 34 C til 57 C 30 F til 135 F begreensning Maksimal RF spaending 95 Vrms ved 15 W 600 ohm softwaregraense pr kanal 2 Alle v rdier er omtrentlige 2010 07 8929 Brugsanvisning Dansk 189 MA11736A007 Rev X Socom 19 101200 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Tabel 2 Komponenter i h ndstykke model 8929 Beskrivelse Funktion Drejeskive til valg af Veelger den passende nallzengde til behandling af n ll ngde prostata Udloser for nalenes Fremforer og tilbagetr kker n lene ind i og ud af fremfgring det nskede prostata v v tilbagetreekning Naltilbagetraeknings En fast hvid farvning er synlig nar nalene er trukket vindue helt tilbage Adgang til Giver adgang for et sterilt instrument f eks en tilbagetreeknings bning spr jte med nal som friggrer tilbagetreeknings af nale l sen hvorefter l gen kan tr kke de fremf rte n le tilbage Skaft Udg r en omsluttet kan
84. indifferenten Elektrode f hrenden Kabels am HF Generator Trennen und Abnehmen der indifferenten Elektrode 1 Schalten Sie den HF Generator nach Abschluss des Eingriffs aus und ziehen Sie das zur indifferenten Elektrode f hrende Kabel aus der Buchse des HF Generators 2 Nehmen Sie die indifferente Elektrode ab indem Sie sie vorsichtig von der Haut abziehen 3 Nach Gebrauch muss die indifferente Elektrode gem den gesetzlichen Vorschriften entsorgt werden 2010 07 8929 Bedienungsanleitung Deutsch 61 MA11736A007 Rev X Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Anschluss des zum Handst ck f hrenden HF Kabels Das Handst ck wird ber das bei Auslieferung bereits am Handst ck angebrachte Kabel an den HF Generator angeschlossen Reichen Sie das Kabel aus dem sterilen Feld an den OP Helfer damit dieser es an den HF Generator anschlieRen kann Dazu wird der Kabelstecker bis zum Anschlag in die rechte Buchse an der Seite des HF Generators Abbildung 11 eingef hrt A Warnung F hren Sie das zum Handst ck f hrende HF Kabel so dass es nicht in Kontakt mit dem Patienten geraten kann Eine versehentliche Besch digung eines in Kontakt mit dem Patienten stehenden Kabels kann dazu f hren dass das System zu wenig Energie abgibt oder nicht ordnungsgem funktioniert Au erdem besteht die Gefahr einer Verletzung des Patienten z B Verbrennungen A Warnung Das Hands
85. inflammables sous le patient tout liquide m lang doit tre limin avant d utiliser le g n rateur de radio fr quence D faillance de l quipement La d faillance du g n rateur de radio fr quence peut r sulter en une augmentation impr visible de la puissance de sortie Gaz explosifs Le gaz endog ne peut s enflammer proximit du g n rateur haute fr quence et des accessoires y compris la poign e de traitement et le t lescope L utilisation de m langes anesth siques air oxyg ne ou protoxyde d azote doit tre restreinte sur le site sur lequel se d roule la proc dure Lorsque certaines mati res telles que le coton la laine et la gaze sont satur es d oxyg ne elles risquent de s enflammer sous l action de l nergie de radiofr quence Choc lectrique Pour viter tout risque de choc lectrique cet quipement doit tre branch exclusivement sur une prise secteur reli e la terre de protection par exemple une prise lectrique correctement mise la terre Un choc lectrique peut endommager l quipement blesser gravement le patient voire causer son d c s LUSA La fiabilit de la mise la terre ne peut tre obtenue que lorsque l quipement est raccord un r ceptacle quivalent portant l inscription H pital uniquement ou Secteur hospitalier Pr cautions La s curit et l efficacit du traitement des patients dans les conditions suivantes n ont
86. insieme al generatore di radiofrequenza Prostiva RF modello 8930 Non progettato per essere utilizzato con altri generatori di radiofrequenza o altre sorgenti di alimentazione elettrochirurgiche Se questa apparecchiatura collegata ad un dispositivo diverso dal sistema di distribuzione dell energia elettrica raccomandato dal produttore pu verificarsi un rischio eccessivo perdita di corrente Per la rigenerazione dell ottica endoscopica sottoporre quest ultima esclusivamente alle tecniche di sterilizzazione raccomandate dalla Medtronic nelle istruzioni per l uso Quando viene collegata ad una sorgente luminosa ad energia elevata l ottica endoscopica pu emettere un fascio luminoso molto intenso che pu risultare pericoloso se osservato direttamente Non orientare la punta dell ottica endoscopica o del manipolo verso gli occhi del paziente ed evitare di osservare direttamente il fascio luminoso Non modificare l apparecchiatura in alcun modo In caso contrario l apparecchiatura potrebbe venire danneggiata con conseguente malfunzionamento o inutilizzabilit della stessa Le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alla procedure specifiche sono contenute nelle rispettive parti della sezione Istruzioni per l uso a pagina 116 di questo manuale 2010 07 Istruzioni per l uso 8929 Italiano 115 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01
87. instrument Om du tappar ett sterilt instrument medan det r anslutet till RF generatorn far det inte anvandas Om detta intr ffar vidta omedelbart f ljande steg f r att undvika risker for anvandning av ett kontaminerat handtag och m jlig elst t a St ng av RF generatorn b Dra ut RF generatorns sladd fr n str muttaget c Koppla loss handtagets RF generatorkabel fran RF generatorn d Kassera handtaget enligt sjukhusets fastst llda best mmelser och kontrollera att optiken avl gsnats Endast f r eng ngsbruk Handtag jordelektrod och slangsystem r endast avsedda f r engangsbruk Dessa enheter far ej teranv ndas omarbetas eller omsteriliseras teranv ndning omarbetning eller omsterilisering kan f rs mra den strukturella integriteten hos enheterna och eller skapa en risk f r kontaminering av enheterna vilket kan resultera i patientskada sjukdom eller d dsfall Kasseras i enlighet med g llande milj best mmelser S kerhet och effektivitet S kerheten och effektiviteten vid behandling av patienter med f ljande tillst nd har inte fastst llts hos Patienter med en medianlob som v xer in i bl san och kollapsar tv rs ver urinbl san Patienter med en tv rdiameter pa prostatan som r st rre n 64 mm Patienter med en prostatastorlek ver 50 cm Patienter i ASA riskkategori klass IV American Society of Anesthesiologists Hjartsjukdom Patienter med hj rtarytmi hypertoni som inte
88. kontrolleras genom medicinering hj rtsjukdom eller kronisk hj rtinsufficiens b r ges klartecken av sin kardiolog innan de genomg r en Prostiva RF behandling F rpackningskontroll Kontrollera varje f rpackning f re anv ndning Far ej anv ndas om f rpackningen ar ppnad eller skadad Aseptisk teknik Anvand aseptisk teknik vid alla ingrepp Skydda generatorn med plast dar det ar sannolikt att vatskespill kan f rekomma Brandfarliga mnen Reng ring och desinfektion med brandfarliga mnen rekommenderas ej Om s dana anvands b r de tillatas att avdunsta innan RF energi anv nds Eftersom det finns risk f r ansamlande av brandfarliga l sningar under patienten m ste all ansamlad v tska avl gsnas innan RF generatorn anv nds 2010 07 8929 bruksanvisning Svenska 151 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Utrustningsfel Om RF generatorn inte fungerar korrekt kan det leda till en ov ntad kning av uteffekten Explosiva gaser Det finns risk att endogena gaser ant nds nara h gfrekvensgeneratorer och tillbeh r inklusive handtaget och optiken Anv ndningen av olika blandningar av anestetika med luft syre eller kv veoxid b r begr nsas vid platsen dar ingreppet utf rs N r vissa material som bomull ylle och gasv v blir syrem ttade f religger det risk f r gnistbildning fr n RF energin Elektrisk chock
89. la placa de toma de tierra para paciente hacia el generador de radiofrecuencia A continuaci n coloque la placa de toma de tierra para paciente en posici n horizontal en la parte inferior de la espalda justo encima de las nalgas tal como se muestra en la Figura 9b b Aplique la placa de toma de tierra para paciente por un borde y presi nela firmemente Figura 9b c al sela hasta el borde opuesto de manera que toda su superficie quede adherida a la piel del paciente A Advertencia No coloque la placa de toma de tierra para paciente sobre pr tesis met licas o electrodos de monitorizaci n No coloque la placa de toma de tierra para paciente sobre cicatrices prominencias seas o zonas con mucho vello ya que se podr a alterar la impedancia del circuito Esto puede causar una salida baja de energ a del sistema un fallo de funcionamiento del sistema o lesiones al paciente por ejemplo quemaduras 4 Inspeccione la placa de toma de tierra para paciente para asegurarse de que tenga un contacto completo con la piel y de que no haya pliegues ni burbujas de aire Si no se consigue un contacto completo con la piel o si la placa de toma de tierra para paciente tiene pliegues ret rela y sustit yala por una nueva placa de toma de tierra para paciente Modelo 8934 A Advertencia No utilice una placa de toma de tierra para paciente aplicada conectada incorrectamente Si se aplica defectuosamente se conecta parcialmente la p
90. luz Circon ACMI retire los dos adaptadores externos Olympus o Storz Wolf Circon ACMI Figura 8 Seleccione el adaptador del conector del cable de luz 78 Espa ol Modelo 8929 Instrucciones de uso 2010 07 MA11736A007 Rev X pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Conexi n de los componentes del generador de radiofrecuencia Esta secci n describe c mo conectar los componentes entre el equipo Prostiva RF Modelo 8929 y el generador de radiofrecuencia RF Prostiva RF Modelo 8930 Acoplamiento y conexi n de la placa de toma de tierra para paciente IN Advertencias Si no se observan las siguientes recomendaciones pueden producirse una salida baja de energia del sistema un fallo de funcionamiento del sistema o lesiones del paciente por ejemplo quemaduras No utilice una placa de toma de tierra para paciente s lida no dividida utilice exclusivamente la placa de toma de tierra para paciente dividida Modelo 8934 que se suministra en el equipo de dispositivo de mano Modelo 8929 Debeconseguir un buen contacto entre la placa de toma de tierra para paciente y la piel del paciente No reutilice ni vuelva a aplicar la placa de toma de tierra para paciente No cambie de posici n al paciente sin comprobar antes que la placa de toma de tierra para paciente tiene un contacto apropiado No retire la cubierta de plastico de la placa de toma de ti
91. me de d livrance du syst me de la th rapie Prostiva RF Figure 1 G n rateur de radio fr quence Mod le 8930 Source d irrigation fournie par l utilisateur Poign e de traitement Mod le 8929 Figure 1 Syst me de la th rapie Prostiva RF La th rapie Prostiva RF d livre de faibles niveaux d nergie de radiofr quence RF directement dans le tissu hyperplasique pour traiter l hypertrophie b nigne de la prostate HBP L nergie RF d livr e par le syst me permet une ablation thermique s lective du tissu prostatique afin de r duire la constriction ur trale et diminuer les sympt mes mictionnels engendr s par l HBP Le syst me de la th rapie Prostiva RF comprend les principaux composants suivants G n rateur de radio fr quence Kit de la poign e de traitement Telescope Le g n rateur RF portable Mod le 8930 constitue le centre de contr le de la th rapie Prostiva RF Le g n rateur RF d livre jusqu 15 watts d nergie par chacun des deux canaux Il contr le en permanence et affiche les temp ratures de l ur tre et de la prostate Le kit de la poign e de traitement Mod le 8929 se compose de la poign e de traitement de la tubulure d irrigation et de l lectrode de masse La poign e de traitement comporte deux aiguilles lectrode isol es qui d livrent une nergie de radiofr quence dans la prostate Ces aiguilles sont recouvertes d un cran calorifuge qui localise les l sions s
92. no blue ID Needle Retraction Window Solid White Retracted Position Deployed Position Figure 3 Model 8929 needle deployment and needle retraction positions A Warning Do not reposition or remove the hand piece until you have confirmed that the trigger mechanism is fully forward Failure to place the trigger mechanism into the needles fully retracted position can leave the needles and shields partially deployed This can result in possible patient injury if the hand piece is repositioned or removed from the urethra The hand piece has a backup retraction mechanism for use if the clinician encounters an extraordinary event that affects device operation The backup retraction mechanism is actuated through a small access port in the handle s left side Figure 2 To access the retraction mechanism the clinician inserts an appropriate sterile instrument e g syringe with 20 21 gauge 2 3 cm needle straight through the 1 3 mm 4 French hole Figure 2 This is done at a 90 degree angle to the handle This action places the instrument e g needle under the internal latch Then the clinician slowly angles the instrument down like a lever to release the latch which allows the clinician to retract the shields and needles The hand piece RF on off switch Figure 2 is a press and release pushbutton When the radio frequency generator is ready to output energy pressing and releasing the pushbutton turns the output
93. o reposicione o doente sem inspeccionar o bom contacto com o p lo de retorno N o retire o revestimento de pl stico do p lo de retorno com demasiada rapidez deve remov lo cuidadosa e lentamente para evitar a cria o de vincos N o corte nem modifique o p lo de retorno N o utilize gel para p los no p lo de retorno N o utilize um cobertor el ctrico nem outras fontes de calor na proximidade do p lo uma vez que o calor se acumula N o deixe que o doente entre em contacto com metal ligado terra por ex mesas de opera es fios el ctricos equipamento m dico met lico N o administre energia pressionando o interruptor de pedal ou o interruptor do cabo de RF antes do p lo de retorno estar adequadamente colocado e as agulhas posicionadas no tecido a tratar 1 Abra a embalagem e retire o p lo de retorno 2 Retire lentamente o revestimento pl stico de modo a expor a rea condutora adesiva sem criar vincos na superf cie do p lo de retorno Figura 9a Elimine o revestimento pl stico a b c Figura 9 Aplique o polo de retorno no doente 3 Fixar o p lo de retorno no doente a Coloque o lado do cabo com o p lo de retorno voltado para o gerador de radiofrequ ncia Em seguida coloque o p lo de retorno horizontalmente nas costas do doente atravessado sobre a por o mais estreita da cintura directamente acima das n degas como se mostra na Figura 9b b Aplique o p lo de retorno
94. on When radio frequency energy is on pressing and releasing the pushbutton turns the output off Table 1 Model 8929 Hand Piece Specifications Description Sheath Specification Rigid with bullet tip MA11736A007 Sheath diameter Sheath length Hand piece overall length Needle deployment 6 1 mm 18 5 French 0 24 in 24 7 cm 9 5 in with 1 cm 0 39 in measuring marks 38 cm 15 in Needles exit at approximately 90 posteriorly Needles Six lengths 12 14 16 18 20 and 22 mm 0 47 0 87 in Shields 5 mm 0 20 in Radio frequency cable Temperature limitation Maximum RF voltage per channel 2 7 meters 9 ft 34 C to 57 C 30 F to 135 F 95 Vrms at 15 W 600 Ohms software limit 2 All measurements are approximate Rev X 2010 07 8929 Instructions for Use English E 11 8929 CH fm 7 9 10 12 34 pm UC200xxxxxx EN 4x 8 inches 101 mm x 203 mm E Table 2 Model 8929 Hand Piece Components Description Function Needle length selector dial Needle deployment retraction trigger Needle retraction window Needle retraction access port Sheath Thermocouples Telescope port and lock Radio frequency cable with hand switch Tubing with stopcock Selects the appropriate needle length for treating the prostate Deploys and retracts the needles into and out of the targeted prostate tissue Solid white color appears when the needles are fully
95. or resterilized It is for single use only The hand piece is packaged for easy transfer to the sterile field The hand piece should be handled with care at all times It should be stored in an area with good ventilation and that is within its temperature limits 34 C to 57 C 30 F to 135 F After use discard the hand piece in accordance with local environmental regulations 2010 07 8929 Instructions for Use English 21 MA11736A007 Rev X B RS fm THO 12 31 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Limited Warranty Important Notice Disposable Limited Warranty U S Customers Only A This Limited Warranty provides the following assurance to the purchaser of the Medtronic Prostiva RF Hand Piece Model 8929 Return Electrode Model 8934 and Tubing System Model 6101 hereafter referred to as the Product 1 Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship prior to its Use by date Medtronic will at its option a issue a credit to the purchaser equal to the Purchase Price as defined in Subsection A 2 against the purchase of the replacement Product or b provide a functionally comparable replacement Product at no charge 2 As used herein Purchase Price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original or current functionally comparable or replacement Product B To qualify for Li
96. pati nt afgewend en kijk niet direct in de lichtbundel Breng geen wijzigingen aan in het apparaat Wijziging van het apparaat kan leiden tot beschadiging van het apparaat waardoor het storingen kan gaan vertonen of onbruikbaar kan worden Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot specifieke procedures zijn te vinden in het Hoofdstuk Gebruiksinstructies op bladzijde 95 in deze handleiding Bijwerkingen Zie de Gebruiksaanwijzing bij Prostiva RF Model 8930 van Medtronic in de verpakking van de RF generator voor een overzicht van mogelijke bijwerkingen en complicaties Gebruiksinstructies Om zeker te zijn van de steriliteit v r gebruik de buiten en binnenverpakking van het behandelpistool op beschadigingen controleren Het behandelpistool en andere onderdelen uit de set niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Controleer alle andere systeemonderdelen v r gebruik op beschadigingen die kunnen zijn ontstaan tijdens transport en of opslag Neem contact op met Medtronic voor instructies indien het product beschadigd is Slangsysteem aansluiten Een goede beeldvorming en koeling van de urethra wordt verkregen middels irrigatie en aspiratie via het slangsysteem Afbeelding 4 Het steriele enkelkanaals slangsysteem uit de set wordt aangesloten op de tweewegkraan aan de slang die naar het behandelpistool voert Het slangsysteem kan werken met constante of handmatig geregelde irrigatie Bij handma
97. por ejemplo un enchufe con toma de tierra Una descarga el ctrica puede causar dafios en el equipo y lesiones graves e incluso la muerte al paciente LUSA S lo puede obtenerse una fiabilidad de la toma de tierra cuando el equipo est conectado a un enchufe espec fico para utilizaci n en hospitales Medidas preventivas No se ha determinado la seguridad y la eficacia del tratamiento de los pacientes que cumplen alguna de las siguientes caracter sticas Pacientes interesados en preservar la fertilidad futura 74 Espa ol Modelo 8929 Instrucciones de uso 2010 07 MA11736A007 Rev X pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Pacientes sometidos a cirug a rectal previa distinta de la hemorroidectom a cirug a p lvica radical previa o irradiaci n p lvica Pacientes con niveles de PSA 10 ng ml los pacientes con niveles de PSA de entre 4 10 ng ml deben tener una biopsia prost tica con un resultado negativo Pacientes que tomen medicamentos que puedan afectar a la pr stata y a la vejiga como los inhibidores de la 5 alfa reductasa los antiandr genos y las hormonas liberadoras de gonadotropinas en los dos meses anteriores al procedimiento de terapia Prostiva RF Pacientes que tomen medicamentos que puedan afectar a la pr stata y a la vejiga alfabloqueantes y betabloqueantes antihistam nicos antidepresivos antiepil pticos antiespasm dicos y antic
98. possam ter ocorrido durante o transporte e ou armazenamento especialmente no p lo de retorno O dispositivo de m o Prostiva RF modelo 8929 foi concebido para funcionar apenas com o gerador de radiofrequ ncia Prostiva RF modelo 8930 Nao se destina a ser utilizado com nenhum outro gerador de radiofrequ ncia nem fonte de energia electrocir rgica Pode verificar se um risco excessivo corrente de fuga se este equipamento estiver ligado a outro ponto que n o seja o sistema de distribui o de energia do fabricante Utilize apenas as t cnicas de esterilizac o recomendadas pela Medtronic referidas nas Instru es de utilizac o do endosc pio para processar o endosc pio Quando ligado a uma fonte de luz de energia elevada o endosc pio pode emitir um feixe de luz de alta intensidade que pode ser perigoso quando dirigido directamente para os olhos Mantenha a ponta do endosc pio ou do dispositivo de mao apontado na direc o oposta dos olhos do doente e evite olhar directamente para o feixe de luz N o modifique este equipamento A modifica o deste equipamento pode resultar em danos para o dispositivo prejudicando o funcionamento do mesmo ou inutilizando o Para avisos e precau es adicionais aplic veis a procedimentos espec ficos consulte os locais adequados das Instru es de utiliza o na p gina 214 deste manual Eventos adversos Consulte o Guia do utilizador do sistema de terapia Prostiva RF modelo 893
99. procedures In areas where fluid spillage is likely to occur use plastic sheeting to protect the generator 2010 07 8929 Instructions for Use English 13 MA11736A007 Rev X 8929 CHtm THO 12 31 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Flammable agents Flammable agents used for cleaning or disinfecting are not recommended If used they should be allowed to evaporate before application of radio frequency energy Because there is a risk of pooling flammable solutions under the patient any pooled fluid should be removed before using the radio frequency generator Equipment failure The failure of the radio frequency generator could result in an unintended increase of output power Explosive gases There is danger of ignition of endogenous gas near the high frequency generator and accessories including the hand piece and telescope Anesthetic mixtures with air oxygen or nitrous oxide should be restricted from the procedure site When some materials such as cotton wool and gauze are saturated with oxygen there is a danger of ignition from radio frequency energy Electric shock To avoid the risk of electric shock this equipment must only be connected to a supply mains with protective earth eg a properly grounded electrical outlet Electric shock can lead to equipment damage serious patient injury or death USA Grounding reliability can only be achieved when the
100. puhdistettava ja steriloitava ennen jokaista k ytt kertaa Lisatietoja teleskoopin tarkastamisesta puhdistamisesta ja steriloinnista on teleskoopin kaytt6ohjeessa Teleskoopin liittaminen Ty nn teleskooppi k sikappaleeseen steriili tekniikkaa kayttaen teleskoopin steriiliyden varmistamiseksi 1 Tarkista etta teleskooppilukko on avattuna ala asennossa Liita teleskooppi sitten kasikappaleeseen niin etta valokaapeliliitin on kello 12 n asennossa kuva 6a Nain teleskoopin lukkokieli on kohdakkain teleskooppiportin ja lukon aukkojen kanssa A Varoitus Ala ty nn teleskooppia k sikappaleen teleskooppiporttiin jos lukko ei ole varmasti avattuna ala asennossa Jos ty nn t teleskoopin k sikappaleeseen lukon ollessa lukittuna yl asennossa k sikappale tai teleskooppi voi vaurioitua Varoitus K sikappaleen toiminta aika ja steriiliys saattavat vaarantua jos laite poistetaan steriilipakkauksesta tai liitet n radiotaajuusgeneraattoriin yli 30 minuutiksi ennen toimenpiteen aloittamista 136 Suomi 8929 K ytt ohjeet 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 CHifm T 9 10 12 87 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 2 Ty nn teleskooppi suoraan k sikappaleeseen kuva 6b 3 Kiinnita teleskooppi ja lukkokieli paikalleen liu uttamalla teleskoopin lukkoa kuva 6c Huomautus Voit avata lukituksen ja poistaa teleskoopin liu uttamalla teleskoopin lukon alas ja
101. relse og tilslutning af jordelektroden p side 197 for en komplet anvisning Jordelektrode Jordelektroden er kun beregnet til brug sammen med Medtronic RF generator model 8930 Det er ikke beregnet til at fungere sammen med nogen anden radiofrekvensgenerator eller elektrokirurgisk kraftkilde Patient og jordforbindelse Patienten ma ikke komme i kontakt med metalgenstande som er jordede eller som har en betydelig kapacitet til jord Hud til hud kontakt Antistatisk afd kning anbefales for beskyttelse Hud til hud kontakt mellem benene eller mellem armene og kroppen ber undg s for eksempel ved at afskaerme med anbringelse af tar gaze N leplacering Korrekt placering af n lene og n jagtig udv lgelse af korrekt n lelaengde er af afg rende betydning Ukorrekt placering af handstykket forkert anbringelse af n lene eller ukorrekt valg af nal l ngde kan medf re beskadigelse af den eksterne lukkemuskel eller urinrgret perforation af prostatakapslen eller blaerehalsen ufuldstaendig ablation inkontinens eller beskadigelse af endetarmen Sterilt instrument Hvis et sterilt instrument ved et uheld tabes mens det er forbundet til radiofrekvensgeneratoren RF ma det ikke bruges Hvis dette skulle ske sa foretag straks falgende trin for at undga risikoen ved at bruge af et forurenet handstykke og muligheden for elektrisk stad a Sluk for RF generatoren b Tag RF generatorens str mstik ud af kontakten c Afbr
102. ristiques techniques de la poign e de traitement Mod le 8929 suite Description Caract ristiques techniques D ploiement des aiguilles Aiguilles crans calorifuges C ble de radio fr quence Limite de temp rature Tension RF maximum par canal Sortie des aiguilles environ 90 post rieurement Six longueurs 12 14 16 18 20 et 22 mm 0 47 0 87 pouce 5 mm 0 20 pouce 2 7 m tres 9 pieds 34 C 57 C 30 F 135 F 95 Vrms 15 W 600 ohms limite du logiciel Toutes les mesures sont approximatives Tableau 2 Composants de la poign e de traitement Mod le 8929 Description Fonction Bouton de s lection des longueurs d aiguilles D clencheur de d ploiement r traction des aiguilles Fen tre de r traction des aiguilles Port d acc s de r traction des aiguilles Gaine Thermocouples Port et verrou du t lescope C ble de radio fr quence muni d un interrupteur manuel Tubulure munie d un robinet d arr t S lectionne la longueur appropri e des aiguilles pour traiter la prostate D ploie et r tracte les aiguilles dans et hors du tissu prostatique cible La fen tre devient de couleur blanche blanc uni lorsque les aiguilles sont compl tement r tract es Permet d introduire un instrument st rile par exemple une seringue munie d une aiguille afin de desserrer le verrou de r traction qui permet au m decin de r tr
103. ruiskun m nt uudestaan kaiken ilman poistamiseksi j rjestelm st Huuhteluvaihtoehdon valitseminen Tarkista ett kaksitiehana on huuhteluasennossa kuva 5a Avaa rullasuljin kun haluat aloittaa jatkuvan huuhtelun Sulje rullasuljin kun haluat lopettaa jatkuvan huuhtelun Huomautus Rullasulkimen ollessa kiinni ruiskua voidaan k ytt k sivaraiseen huuhteluun Dreneeraus ja imu K sikappaleeseen malli 8929 liitetyt hana ja letkut ovat valmiiksi huuhteluasennossa kuva 5a Suorita painovoimainen dreneeraus tai imu k nt m ll hanaa my t p iv n jolloin imuportti aukeaa kuva 5b Imuportti on tarkoitettu k ytett v ksi joko painovoimaista dreneerausta tai imua varten K ytett ess painovoimaista dreneerausta k sikappaletta voidaan hieman k nt kun neulat on vedetty kokonaan takaisin esimerkiksi kun yksi leesio on k sitelty ja ennen seuraavan leesion aloittamista Aseta hana riitt v n alas jotta kaikki neste voidaan dreneerata Huuhtelu Dreneeraus imu P af us il y a b Kuva 5 Hanan asennon valitseminen Havittaminen Havit letkujarjestelma k yt n j lkeen paikallisten ymp rist s d sten mukaisesti Teleskoopin tarkastaminen ja steriloiminen Tarkista teleskooppi n kyvien vaurioiden varalta tarkista n kyvyys ja varmista ett optiikka toimii Ala k yt teleskooppia jos siin ilmenee vaurion merkkej Uusi teleskooppi toimitetaan ep steriilin Se on
104. ur tre une perforation de la capsule prostatique ou du col v sical une ablation incompl te une incontinence ou des troubles du rectum Instrument st rile Si un instrument st rile tombe accidentellement alors qu il est raccord au g n rateur de radio fr quence RF il ne doit pas tre utilis Dans ce cas suivre imm diatement les tapes suivantes afin d viter les risques d utilisation d une poign e de traitement contamin e et les risques de choc lectrique a teindre le g n rateur RF b D brancher le cordon d alimentation du g n rateur RF 2010 07 Mode d emploi 8929 Frangais 33 MA11736A007 R v X B RS fm THO 12 31 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 c D connecter du g n rateur RF le cable du g n rateur RF de la poign e de traitement d Mettre la poign e de traitement au rebut selon les proc dures et les pratiques tablies veiller en retirer le t lescope Dispositifs usage unique seulement La poign e de traitement l lectrode de masse et la tubulure d irrigation sont usage unique seulement Ne pas r utiliser retraiter ni rest riliser ces dispositifs La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation risque de compromettre l int grit structurelle des dispositifs et ou de contaminer les dispositifs ce qui pourrait entrainer des blessures une maladie ou le d c s du patient Mettre au rebut conform ment aux
105. verrou du t lescope A Attention Ne pas introduire le telescope dans le port de la poign e de traitement pr vu cet effet sans d abord s assurer que le verrou est d verrouill en position basse L introduction du t lescope dans le port de t lescope de la poign e de traitement avec le verrou en position verrouill position haute risque d endommager la poign e de traitement ou le t lescope Attention La dur e de vie utile et la st rilit de la poign e de traitement peuvent tre compromises si l appareil est retir de l emballage st rile ou raccord au g n rateur RF plus de 30 minutes avant le lancement de la proc dure 2 Maintenir le t lescope droit et l enfoncer dans la poign e de traitement Figure 6b 3 Faire glisser le verrou vers le haut pour bloquer la cl de verrouillage et le t lescope en place Figure 6c 2010 07 Mode d emploi 8929 Frangais 37 MA11736A007 R v X 8929 CH fm 7 9 10 12 34 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Remarque Pour d verrouiller et retirer le t lescope faire simplement glisser le verrou du t lescope vers le bas et retirer le t lescope du port en veillant le maintenir droit Il est possible de d placer le telescope pour changer la position de visualisation proximale ou distale lorsqu il a t correctement fix dans la poign e de traitement L assemblage des rainures de la poign e de traitemen
106. 0 da Medtronic que acompanha o gerador de radiofrequ ncia para obter dados sobre eventos adversos 2010 07 Instru es de utiliza o modelo 8929 Portugu s 213 MA11736A007 Rev X Seco CHA Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Instrug es de utilizagao Antes de utilizar o dispositivo de m o inspeccione a integridade das embalagens exterior e interior de modo a assegurar a esterilidade Nao utilize dispositivo de mao nem outros componentes do conjunto se a embalagem estiver danificada Inspeccione todos os outros componentes do sistema antes de utilizar procurando sinais bvios de danos que possam ter ocorrido durante transporte e ou armazenamento Contacte a Medtronic para obter instrug es sobre o manuseamento de produtos danificados Ligagao do sistema de tubagem A visualiza o clara e o arrefecimento da uretra atrav s de irrigac o e aspira o sao fornecidos pelo sistema de tubagem Figura 4 O sistema de tubagem de canal nico est ril inclu do no conjunto liga se torneira de passagem de duas vias fixada ao dispositivo de m o O sistema de tubagem pode ser utilizado com uma irriga o constante ou manualmente controlada Para uma irrigac o manualmente controlada uma seringa de mola de 10 cm fornece um enchimento autom tico A irrigac o manualmente controlada obt m se pelo fechamento do clampe de rolete e pelo accionamento da seringa Se abrir o clampe
107. 0 21 gauge naald van 2 3 cm lengte recht door de opening van 1 3 mm 4 French doorsnee worden gestoken Afbeelding 2 Dit moet haaks op het behandelpistool gebeuren Het instrument bv de naald wordt op die manier juist onder de inwendige grendel geplaatst Druk vervolgens het instrument langzaam als een hefboom omlaag om de grendel te ontgrendelen waarna de afschermingen en naalden kunnen worden ingetrokken De aan uit knop voor de RF energie is een drukknop Afbeelding 2 Als de RF generator klaar is voor gebruik kan de energieafgifte worden ingeschakeld door de knop in te drukken en los te laten De afgifte van RF energie kan weer worden uitgeschakeld door de knop nogmaals in te drukken en los te laten Tabel 1 Specificaties behandelpistool Model 89293 Beschrijving Specificatie Geleidehuls Star met kogelvormige tip Diameter geleidehuls 6 1 mm 18 5 French 0 24 inch Lengte geleidehuls 24 7 cm 9 5 inch met 1 cm 0 39 inch maatverdeling Totale lengte 38 cm 15 inch behandelpistool Naalduitschuifsysteem Naalden schuiven onder een hoek van ongeveer 90 posterieur uit Naalden Zes lengtematen 12 14 16 18 20 en 22 mm 0 47 0 87 inch Afschermingen 5 mm 0 20 inch RF kabel 2 7 meter 9 feet 2010 07 8929 Gebruiksaanwijzing Nederlands 91 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Tabel 1 Specificaties behandelpistool
108. 17 para obter instruc es completas Polo de retorno O polo de retorno foi concebido para utilizac o apenas com o gerador de radiofrequ ncia modelo 8930 da Medtronic N o se destina a ser utilizado com nenhum outro gerador de radiofrequ ncia nem fonte de energia electrocir rgica Isolamento do doente O doente n o deve ficar em contacto com pecas met licas ligadas terra ou que tenham uma capacitancia consider vel ligada terra Contacto com a pele do doente Recomenda se a utilizac o de tecidos com propriedades anti est ticas para protecc o Deve ser evitado o contacto pele com pele entre as pernas ou entre os bra os e o corpo por exemplo inserindo gaze seca Coloca o das agulhas S o essenciais a coloca o adequada das agulhas e a selec o rigorosa do comprimento das agulhas O posicionamento inadequado do dispositivo de m o a coloca o deficiente das agulhas ou a selec o de um comprimento inadequado para as agulhas podem resultar em danos no esfincter externo ou na uretra perfura o da c psula da pr stata ou do colo da bexiga abla o incompleta incontin ncia ou les es no recto Instrumento est ril Se deixar cair um instrumento est ril acidentalmente enquanto o mesmo est ligado ao gerador de radiofrequ ncia n o deve utiliz lo Se tal ocorrer tome imediatamente as seguintes medidas para evitar os riscos de utilizar um dispositivo de m o contaminado e a possibilida
109. 203 mm NeuroLdExt R01 2 Faga avangar cuidadosamente o endosc pio Figura 6b em linha recta para o interior do dispositivo de mao 3 Faga deslizar o bloqueio do endosc pio para cima de modo a bloquear a chave de fixa o do endosc pio e o pr prio endosc pio na devida posi o Figura 6c Nota Para desbloquear e retirar o endosc pio basta fazer deslizar o bloqueio do endosc pio para baixo e puxar o endosc pio directamente para fora da porta O endosc pio pode ser deslocado para alterar a posi o de visualiza o proximal ou distal depois de ter sido adequadamente fixado no dispositivo de m o O conjunto de ranhuras do dispositivo de m o desloca se cerca de 1 2 cm no alojamento do pr prio dispositivo de m o Figura 7 Desta forma o m dico pode ajustar a visualiza o do endosc pio agarrando o cuidadosamente e fazendo o deslizar lentamente para dentro ou para fora O endosc pio pode ser utilizado com sistemas de c mara de v deo normais ou em visualiza o directa Bloqueio do re Conjunto de endosc pio ranhuras Conjunto de ranhuras a b Figura 6 Ligue endosc pio ao Figura 7 Desloque o endosc pio dispositivo de m o para ajustar a visualiza o Ligagao do cabo de iluminac o O conector do cabo de ilumina o situa se no endosc pio e est equipado com adaptadores que podem ser utilizados juntamente com os cabos de ilumina o da Storz Olympus Wolf e Circon ACMI Figura 8
110. Denna utrustning far endast anslutas till det allm nna eln tet via skyddsjordade kontakter annars f religger risk f r elektrisk chock Elektrisk chock kan leda till skador p utrustningen eller inneb ra allvarliga skador eller d dsfall f r patienten LUSA Tillf rlitlig jordning kan endast erh llas om utrustningen ansluts till ett ekvivalent uttag m rkt Endast f r sjukhus eller Sjukhusstandard F rsiktighets tg rder S kerheten och effektiviteten vid behandling av patienter med f ljande tillstand har inte fastst llts Patienter som r intresserade av att beh lla framtida fertilitet Patienter med tidigare rektalkirurgi annan n hemorrojdektomi tidigare radikal b ckenkirurgi eller b ckenbestr lning Patienter med prostataspecifikt antigen PSA gt 10 ng ml Patienter med PSA v rden mellan 4 10 ng ml m ste ha negativa k rnbiopsier Patienter som tar medicin som kan p verka prostata och urinbl sa till exempel 5 alfareduktash mmare antiandrogener och gonadotropinstimulerande spasmolytika mindre n tv m nader fr n Prostiva RF behandlingen Patienter som tar medicin som kan p verka prostata och urinbl sa alfa och betablockerare antihistaminer antidepressiva medel antiepileptika antispasmodika och antikolinergika mindre n en vecka fr n Prostiva RF behandlingen Den behandlande l karen b r alltid vara n rvarande och f ljande ytterligare f rsiktighets tg rder b r iaktta
111. Dispositivo de mao modelo 8929 Sistema de tubagem modelo 6101 Polo de retorno modelo 8934 Instructions for Use Mode d emploi Bedienungsanleitung Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Istruzioni per l uso K ytt ohjeet Bruksanvisning Brugsanvisning Instru es de utiliza o USA Rx only 0123 MA11736A007 Rev X 5929 12 33 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 33 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Model 8929 Hand Piece opening instructions STERILE Figure 1 Model 8929 Hand Piece sterile package opening instructions 2010 07 8929 Instructions for Use English 3 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 33 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 4 English 8929 Instructions for Use 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 SYM fm 7 9 10 12 33 pm UC200xxxxxx EN 4x8 inches 101 mm x 203 mm Medtronic Confidential NeuroLdExt R01 Explanation of symbols on product or package labeling Refer to the appropriate product for symbols that apply STERILE EO CE 0123 al For models 8929 and 6101 Conformit Europ enne European Conformity This symbol mean
112. EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 K yt teleskoopin sterilointiin vain Medtronicin suosittelemia sterilointimenetelmia jotka on kuvattu teleskoopin k ytt ohjeissa Kun teleskooppi on kytkettyn suurienergiaiseen valonl hteeseen teleskooppi voi l hett voimakkaan valokeilan joka voi olla vaarallinen jos siihen katsotaan suoraan Suuntaa teleskoopin k rki tai k sikappale pois potilaan silmist l k katso suoraan valokeilaan l muuta laitetta Laitteen muuttaminen voi vaurioittaa laitetta ja aiheuttaa siin toimintah iri it tai tehd sen k ytt kelvottomaksi Lis eri toimenpiteit koskevia varoituksia ja varotoimenpiteit on t m n k ytt ohjeen kohdassa K ytt ohjeet sivulla 135 Haittavaikutukset Radiotaajuusgeneraattorin mukana toimitettavassa Medtronic Prostiva RF hoitoj rjestelm n malli 8930 k ytt oppaassa on tietoja hoidon haittavaikutuksista K ytt ohjeet Ennen kuin k yt t k sikappaletta tarkasta ulko ja sis pakkauksen eheys steriiliyden varmistamiseksi l k yt k sikappaletta tai sarjan muita osia jos pakkaus on vaurioitunut Tarkista j rjestelm n kaikki muut osat ennen k ytt kuljetuksen ja varastoinnin aikana sattuneiden n kyvien vaurioiden varalta Jos tuote on vaurioitunut pyyd Medtronicilta lis ohjeita Letkuj rjestelm n liitt minen Letkuj rjestelm n avulla suoritettava huuhtelu ja imu mahdollistavat hyv n n kyvyyden ja vi
113. LE Figure 1 Instructions d ouverture de l emballage st rile du kit de la poign e de traitement Mod le 8929 2010 07 Mode d emploi 8929 Frangais 23 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 34 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 24 Frangais Mode d emploi 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 SYM fm 7 9 10 12 34 pm UC200xxxxxx EN 4x8 inches 101 mm x 203 mm Medtronic Confidential NeuroLdExt R01 Explication des symboles des tiquettes sur le produit et l emballage Se reporter au produit concern pour conna tre les symboles qui s appliquent CE 0123 EC REP Pour les Mod les 8929 et 6101 Conformit Europ enne Ce symbole signifie que l appareil est enti rement conforme la Directive Europ enne MDD 93 42 CEE Pour le Mod le 8934 Conformit Europ enne Ce symbole signifie que l appareil est entierement conforme la Directive Europ enne MDD 93 42 CEE St rilisation par oxyde d thyl ne Non st rile Ne pas rest riliser Ne pas r utiliser utiliser jusqu au Attention se r f rer aux documents joints Consulter le mode d emploi Quantit Ne s applique qu aux tats Unis Num ro de lot Limite de temp rature Ouvrir ici Fabricant Repr sentant agr dans la communaut europ enne MA11736A007 Rev X 2010 07 Mode d emploi 8929 Fr
114. LdExt R01 Radiotaajuusgeneraattorin osien liittaminen T ss osassa annetaan ohjeet Prostiva RF k sikappalesarjan malli 8929 osien liitt miseksi Prostiva RF radiotaajuusgeneraattoriin malli 8930 Neutraalielektrodin kiinnitt minen ja liittaminen AN Vaarat Mik li seuraavia ohjeita ei noudateta j rjestelm n teho saattaa heikenty j rjestelm ss saattaa ilmet toimintah iri it tai potilas saattaa saada vammoja kuten esim palovammoja l k yt kokonaista jakamatonta neutraalielektrodia k yt ainoastaan mallin 8929 k sikappalesarjan mukana toimitettavaa mallin 8934 jaettua neutraalielektrodia Varmista ett neutraalielektrodi on kokonaan kiinni potilaan ihossa l k yt tai kiinnit neutraalielektrodia uudelleen Jos muutat potilaan asentoa tarkista ett neutraalielektrodi on edelleen hyvin kosketuksissa potilaan ihoon l irrota neutraalielektrodin suojamuovia liian nopeasti Se on irrotettava varovasti ja hitaasti jotta neutraalielektrodin pinta ei rypisty l leikkaa tai tee muutoksia neutraalielektrodiin l k yt neutraalielektrodissa elektrodigeeli l k yt l mp peitett tai muuta l mm nl hdett neutraalielektrodin l hell koska l mp on kumulatiivista l anna potilaan koskettaa maadoitettua metallia esimerkiksi leikkausp yt johtoja metallisia l kint laitteita l kytke laitteeseen virtaa paina radiotaajuuskytkint ta
115. P lidelig jording kan kun opn s hvis udstyret forbindes til et tilsvarende stik med maerket Kun Hospital eller Hospitalsstandard Forholdsregler Sikkerheden og effektiviteten af behandling af patienter med f lgende tilstande er ikke blevet p vist Patienter der har interesse i bevarelse af fremtidig frugtbarhed Patienter med tidligere endetarmsindgreb bortset fra heemoride behandling tidligere radikale b kkenoperationer eller str lebehandling af b kkenet Patienter med PSA gt 10 ng ml patienter med PSA v rdier mellem 4 10 ng ml skal vise negative grovn lsbiopsier Patienter som har f et nogen som helst medicinering der kunne p virke prostata og bl ren som f eks 5 alpha reduktaseh mmere antiandrogener og gondatropinudl sende hormonmediciner inden for to m neder f r Prostiva RF behandlingsproceduren Patienter som har f et nogen som helst medicinering som kunne p virke prostata og bl ren alfa og betablokkere antihistaminer anti depressionsmidler anti krampemidler antispasmodika og antichololinerger inden for en uge f r Prostiva RF behandlings proceduren Den behandlende l ge skal v re til stede hele tiden under proceduren og f lgende yderligere forholdsregler b r iagttages af hensyn til patientens sikkerhed Prostiva RF systemet b r kun anvendes af l ger der er uddannet i prostatakirurgi Prostiva RF behandlingsproceduren giver i mods tning til transuretral afsk ring ikke v
116. Para ajustar o sistema adaptador retire todos os conectores que nao sao necess rios Para utiliza o com equipamento da Olympus ou Storz todos os adaptadores permanecem no devido lugar Para utilizac o com equipamento Wolf retire o adaptador exterior da Olympus Storz Para utiliza o com fontes de ilumina o Circon ACMI retire ambos os adaptadores exteriores Olympus ou Storz wolf Circon ACMI Figura 8 Seleccione o adaptador para o conector do cabo de ilumina o 216 Portugu s Instrug es de utilizac o modelo 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CH tm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Ligac o dos componentes do gerador de radiofrequ ncia A sec o cont m as instruc es para ligar os componentes do conjunto Prostiva RF modelo 8929 ao gerador de radiofrequ ncia Prostiva RF modelo 8930 e liga o do polo de retorno Avisos Se n o observar as seguintes precau es poder o ocorrer uma sa da fraca do sistema mau funcionamento do sistema ou ferimentos no doente por ex queimaduras N o utilize um p lo de retorno s lido que n o seja de duas vias utilize apenas o p lo de retorno de duas vias modelo 8934 inclu do no conjunto do dispositivo de m o modelo 8929 Assegure se de que consegue um bom contacto entre o p lo de retorno e a pele do doente N o reutilize nem reaplique o p lo de retorno N
117. Percutor de despliegue Despliega y retrae las agujas dentro y fuera del retracci n de las agujas tejido prost tico de inter s Ventana de retracci n Aparece un color blanco cuando las agujas estan de las agujas totalmente retra das Orificio de acceso al Proporciona acceso para un instrumento est ril mecanismo de como una jeringa con una aguja para liberar el retracci n de las agujas cierre de retracci n lo cual permite al m dico retraer las agujas desplegadas V stago Proporciona un conducto para el v stago de las agujas las agujas el cable de RF el endoscopio y los tubos de irrigaci n Termopares Monitoriza la temperatura de la pr stata y la uretra prost tica Toma del endoscopio y Proporciona acceso y asegura la conexi n del cierre endoscopio al dispositivo de mano Cable de Transmite energ a de RF de bajo nivel desde el radiofrecuencia con generador y el control de encendido apagado hasta interruptor de mano las agujas ubicadas en el tejido de inter s Tubo con llave de paso Conecta el sistema de tubos de irrigaci n al dispositivo de mano y controla la selecci n de irrigaci n o aspiraci n drenaje Indicaciones de uso sistema de terapia Prostiva RF est indicado para el tratamiento de los s ntomas de obstrucci n del flujo urinario secundaria a hiperplasia benigna de la pr stata HBP en varones de m s de 50 afios de edad con tamafios de pr stata de entre 20 cm y 50 cm Contraindicac
118. SA American Society of Anesthesiologists Risk Category Class V patients Clinical or histological evidence of prostatic cancer or bladder cancer A prostate gland that is less than 34 mm or greater than 80 mm in transverse diameter Presence of any prosthetic device in the region that may interfere with the procedure Patients whose prostate has been previously treated with non pharmacological therapies such as TUMT Laser TURP Presence of a cardiac pacemaker implantable defibrillator or malleable penile implants Patients with any component s of an implantable neurostimulation System energy from the Prostiva RF System may be transferred through the implanted system and may damage the patient s tissue in the area of the implanted system components This applies whether the neurostimulation system is Off or On The neurostimulation system components may also be damaged 12 English MA11736A007 Rev X 8929 Instructions for Use 2010 07 E Medtronic Confidential NeuroLdExt R01 B RS fm THO 12 31 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Warnings Warning Read all warnings precautions and instructions for use carefully prior to use Failure to read and follow all instructions or failure to observe all stated warnings could cause serious injury or death to the patient Return electrode Failure to properly place the return electrod
119. Sociedade Americana de Anestesistas Doen a card aca Os doentes com arritmia card aca hipertens o n o controlada por medica o doen a card aca ou insufici ncia card aca congestiva devem receber uma autoriza o do seu cardiologista antes de um procedimento de terapia Prostiva RF Inspec o da embalagem Inspeccione cada embalagem antes de utilizar N o utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada T cnica ass ptica Utilize uma t cnica ass ptica em todos os procedimentos Em areas nas quais possa ocorrer derramamento de liquidos utilize um revestimento de plastico para proteger o gerador Agentes inflam veis N o se recomenda a utiliza o de agentes inflam veis na limpeza e desinfec o Se forem utilizados deve deixar se que evaporem antes da aplica o de energia de radiofrequ ncia Uma vez que existe o risco de acumula o de solu es inflam veis sob o doente qualquer acumula o de l quido deve ser retirada antes de utilizar o gerador de radiofrequ ncia Avaria do equipamento A avaria do gerador de radiofrequ ncia pode resultar num aumento imprevisto da pot ncia de sa da Gases explosivos Existe perigo de igni o de gases end genos na proximidade do gerador de radiofrequ ncia e respectivos acess rios incluindo o dispositivo de m o e o endosc pio Deve restringir se a presen a de misturas anest sicas com ar oxig nio ou prot xido de azoto no loc
120. Wolf Olympus Storz Circon ACMI E Olympus Storz 8 Wolf Circon ACMI 8 2010 07 8929 175 MA11736A007 Rev X 6929 CM fM 7 9 10 12 38pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 H TOU KIT Prostiva 8929 Prostiva 8930 H va
121. a ett neutraalielektrodi on kokonaan tiiviisti kiinni ihossa ja ettei siin ole ryppyj tai sen alla ilmakuplia Jos t ydellist ihokontaktia ei saada tai neutraalielektrodissa on ryppyj poista se ja korvaa uudella neutraalielektrodilla malli 8934 A Vaara l k yt v rin kiinnitetty tai kytketty neutraalielektrodia Neutraalielektrodin virheellinen kiinnitys tai huonot liit nn t saattavat heikent laitteen tehoa aiheuttaa laitteessa toimintah iri it tai aiheuttaa potilaalle vammoja kuten esim palovammoja N Varoitus Sijoita valvontaelektrodit mahdollisimman kauas neutraalielektrodista Neulavalvontaelektrodien k ytt ei suositella Suosittelemme ett k yt t aina valvontaj rjestelmi joissa on suurtaajuusvirtasuojaus Valvontaelektrodit saattavat antaa virheellisi lukemia jos ne asetetaan liian l helle neutraalielektrodia 5 Kytke neutraalielektrodi generaattoriin kun potilas ja j rjestelm ovat valmiit hoidon aloittamiseen Kytke neutraalielektrodikaapeli radiotaajuusgeneraattoriin ty nt m ll liitin hoitoliitinpaneelin liitinportin pohjaan saakka kuva 10 Neutraalielektrodin kaapelin liitinportti Kuva 10 Neutraalielektrodikaapelin liitt minen radiotaajuusgeneraattoriin Neutraalielektrodin irrottaminen generaattorista ja potilaasta 1 Katkaise radiotaajuusgeneraattorista virta toimenpiteen j lkeen ja irrota neutraalielektrodikaapeli radiotaajuusgeneraattorista
122. a a terra del paziente ll paziente non deve venire a contatto con alcuna parte metallica con messa a terra o dotata di capacit verso massa significativa Contatto cute contro cute Si raccomanda l uso di teli antistatici di protezione Evitare qualsiasi contatto cute contro cute tra le gambe o tra le braccia ed il tronco ad esempio mediante l inserimento di una garza asciutta Posizionamento degli aghi ll posizionamento corretto degli aghi e la scelta accurata della lunghezza degli aghi sono essenziali Il posizionamento errato del manipolo degli aghi od una selezione errata della lunghezza degli aghi pu danneggiare lo sfintere esterno o l uretra perforare la capsula della prostata od il collo della vescica o causare un ablazione non completa incontinenza o danni al retto Strumento sterile Se uno strumento sterile viene accidentalmente fatto cadere mentre collegato al generatore di radiofrequenza RF non deve essere utilizzato In tal caso eseguire immediatamente quanto qui di seguito riportato per evitare rischi dovuti all uso di un manipolo contaminato e la possibilit di shock elettrico a Spegnere il generatore di radiofrequenza 2010 07 Istruzioni per l uso 8929 Italiano 113 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 36 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 b Scollegare il cavo di alimentazione del generatore di radiofrequenza dalla presa di alimentazione
123. a di pacemaker cardiaco di defibrillatore impiantabile o di protesi peniene Pazienti portatori di componenti di un sistema di neurostimolazione l energia del sistema Prostiva RF pu essere trasferita attraverso il sistema impiantato e pu danneggiare i tessuti del paziente nell area di impianto dei componenti del sistema di neurostimolazione Tale fenomeno accade nel caso in cui il sistema di neurostimolazione sia o disattivato od attivato Inoltre anche i componenti del sistema di neurostimolazione possono venire danneggiati Avvertenze A Avvertenza leggere attentamente tutte le avvertenze le precauzioni e le istruzioni per l uso prima di usare il dispositivo Se non si leggono e non si seguono tutte le istruzioni o non si osservano tutte le avvertenze indicate possono verificarsi lesioni gravi o la morte del paziente Elettrodo di riferimento Se l elettrodo di riferimento non viene posizionato correttamente pu causare ustioni al paziente o causare prestazioni elettriche insufficienti Per istruzioni complete fare riferimento alla sezione Inserimento e collegamento dell elettrodo di riferimento a pagina 119 Elettrodo di riferimento L elettrodo di riferimento progettato per essere utilizzato esclusivamente con il generatore di radiofrequenza modello 8930 della Medtronic Non progettato per essere utilizzato con altri generatori di radiofrequenza o altre sorgenti di alimentazione elettrochirurgiche Mess
124. a seuraavia varotoimia on noudatettava potilasturvallisuuden takaamiseksi 134 Prostiva RF j rjestelm saa k ytt vain eturauhaskirurgian koulutuksen saanut l k ri Prostiva RF toimenpiteen aikana ei saada kudosn ytett PAD t varten kuten transuretraalisen eturauhasresektion aikana Sen vuoksi on suositeltavaa ett j rjestelm ll hoidettavia potilaita seurataan vuosittain mahdollisten eturauhasen muutosten havaitsemiseksi Suurtaajuuskirurgisten laitteiden k yt n aiheuttamat h iri t voivat vaikuttaa haitallisesti muiden elektronisten laitteiden toimintaan Tarkista Prostiva RF k sikappaleen ja Prostiva RF letkuj rjestelm n ulkopakkauksen eheys steriiliyden varmistamiseksi Tarkista kaikki osat ennen k ytt kuljetuksen ja varastoinnin aikana sattuneiden n kyvien vaurioiden varalta Varsinkin neutraalielektrodin kaapeli on tarkastettava ennen k ytt Prostiva RF k sikappaleen malli 8929 on tarkoitettu k ytett v ksi ainoastaan Prostiva RF radiotaajuusgeneraattorin mallin 8930 kanssa Sit ei ole tarkoitettu k ytett v ksi mink n muun radiotaajuusgeneraattorin tai s hk kirurgisen tehonl hteen kanssa On olemassa lis ntynyt vaaratilanteen mahdollisuus vuotovirta jos t m laitteisto liitet n muuhun kuin valmistajan suosittelemaan s hk njakeluj rjestelm n Suomi 8929 K ytt ohjeet 2010 07 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx
125. a uma das extremidades e pressione firmemente Figura 9b c alise at extremidade oposta de modo a que toda a rea adira completamente pele do doente 2010 07 Instru es de utiliza o modelo 8929 Portugu s 217 MA11736A007 Rev X Seco CH tm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 A Aviso N o coloque sobre pr teses met licas nem sobre p los de monitoriza o Evite colocar o p lo de retorno sobre cicatrizes sali ncias sseas ou p lo excessivo Os p los de retorno colocados nestas reas podem afectar a imped ncia do circuito Poder ocorrer uma sa da fraca do sistema mau funcionamento do sistema ou ferimentos no doente por ex queimaduras 4 Inspeccione o p lo de retorno para assegurar que aderiu completamente pele e que nao existem vincos nem bolhas de ar Se o p lo de retorno n o aderir completamente pele ou se apresentar vincos retire o e substitua o por um novo p lo de retorno modelo 8934 A Aviso N o utilize um polo de retorno inadequadamente aplicado ou ligado Uma aplica o deficiente do p lo de retorno ou liga es parciais podem resultar numa sa da fraca do sistema ou em mau funcionamento do equipamento ou ainda em les es no doente por ex queimaduras A Atenc o Coloque os p los de monitorizag o o mais longe poss vel do polo de retorno Nao se recomenda a utilizac o de p los de monitoriza o das agulh
126. a y desconecte el cable de la placa de toma de tierra para paciente del generador de radiofrecuencia 2 Retire con cuidado la placa de toma de tierra para paciente despeg ndola suavemente de la piel 3 Deseche la placa de toma de tierra para paciente conforme a la normativa local en materia de medio ambiente Conexi n del cable de radiofrecuencia del dispositivo de mano dispositivo de mano se conecta al generador de radiofrecuencia RF con el cable que viene conectado al dispositivo de mano Pase el cable por fuera del campo est ril para conectarlo al generador A continuaci n conecte el cable de radiofrecuencia insertando totalmente el conector en la toma situada en el panel de terapia del generador de radiofrecuencia Figura 11 N Advertencia No coloque el cable de radiofrecuencia del dispositivo de mano de manera que entre en contacto con el paciente Los dafios accidentales en un cable en contacto con el paciente pueden causar una salida baja de energ a del sistema un fallo de funcionamiento del sistema o lesiones al paciente por ejemplo quemaduras N Advertencia No utilice el dispositivo de mano o almac nelo temporalmente sobre una mesa hasta que haya confirmado que el mecanismo del percutor est totalmente avanzado Si no se coloca el percutor en la posici n de retracci n total de las agujas las agujas y los protectores podr an quedar parcialmente desplegados Esto podr a causar lesiones personales si e
127. ables chirurgicales extensions quipement m dical m tallique Ne pas d livrer de courant ne pas appuyer sur l interrupteur du cable RF ou la p dale pied avant d avoir correctement positionn l lectrode de masse et d ploy les aiguilles dans le tissu cible 1 Ouvrir l emballage et sortir l lectrode de masse 2 Retirer lentement l emballage plastique pour exposer la zone conductrice adh sive sans plisser la surface de l lectrode de masse Figure 9a Jeter l emballage plastique WE a b C Figure 9 Application de l lectrode de masse sur le patient 3 Attacher l lectrode de masse sur le patient a Faire en sorte que la partie lat rale du c ble de l lectrode de masse Soit dirig e vers le g n rateur de radio fr quence Placer ensuite l lectrode de masse horizontalement sur la partie inf rieure du dos directement au dessus des fesses comme indiqu la Figure 9b 2010 07 Mode d emploi 8929 Frangais 39 MA11736A007 R v X Secon Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 b Appliquer l lectrode de masse sur un bord et appuyer fermement Figure 9b c presser sur le bord oppos afin que l lectrode soit enti rement attach e au corps du patient A Avertissement Ne pas placer les lectrodes de masse sur des proth ses m talliques ou sur des lectrodes de surveillance Eviter de placer l lectrode de masse sur des
128. acter les aiguilles d ploy es Offre un canal clos pour la gaine des aiguilles les aiguilles le c ble RF le t lescope et l irrigation Contr lent la temp rature de l ur tre prostatique et de la prostate Permet d acc der et de raccorder le t lescope la poign e de traitement Permet de transmettre de faibles niveaux d nergie RF du g n rateur et de la commande marche arr t aux aiguilles dans le tissu cible Raccorde la tubulure d irrigation la poign e de traitement et contr le la s lection de l irrigation ou de l aspiration drainage Mode d emploi Le syst me de la th rapie Prostiva RF est pr conis pour le traitement des sympt mes li s une obstruction du d bit urinaire provoqu e par une hypertrophie b nigne de la prostate HBP chez les hommes g s de plus de 50 ans ayant une taille de prostate entre 20 cm et 50 cm Contre indications La th rapie Prostiva RF est contre indiqu e chez les patients pr sentant les tats suivants nfection active des voies urinaires Vessie neurog ne d compens e ou atone les patients chez qui l on soup onne un trouble de la fonction v sicale doivent passer un examen urodynamique afin d liminer tout syndrome de vessie atone d compens e ou neurog ne 32 Frangais MA11736A007 Rev X Mode d emploi 8929 2010 07 Medtronic Confidential NeuroLdExt_R01 B RS fm THO 12 31 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inc
129. action le m decin doit introduire un instrument st rile appropri par exemple une seringue munie d une aiguille de 20 21 gauge 2 3 cm dans l orifice de 1 3 mm 4 French Figure 2 Cette op ration n cessite de placer l instrument un angle de 90 degr s par rapport la poign e L instrument par exemple une aiguille est alors positionn sous le verrou interne Le m decin incline ensuite lentement l instrument pour desserrer le verrou et ainsi r tracter les crans calorifuges et les aiguilles L interrupteur marche arr t RF de la poign e de traitement Figure 2 est un bouton poussoir Lorsque le g n rateur de radio fr quence est pr t d livrer de l nergie appuyer sur le bouton poussoir et le relacher pour lancer la d livrance d nergie Lorsque l nergie de radio fr quence est d livr e appuyer sur le bouton poussoir et le rel cher pour arr ter la d livrance d nergie Tableau 1 Caract ristiques techniques de la poign e de traitement Mod le 8929 Description Caract ristiques techniques Gaine Rigide embout coud Diam tre de la gaine 6 1 mm 18 5 French 0 24 pouce Longueur de la gaine 24 7 cm 9 5 pouces avec rep res gradu s tous les 1 cm 0 39 pouce Longueur totale de la 38 cm 15 pouces poign e de traitement 2010 07 Mode d emploi 8929 Fran ais 31 MA11736A007 R v X 8929 CH fm 7 9 10 12 34 pm UC200xxxxxx EN 4x8 inches 101 mm x 203 mm E Tableau 1 Caract
130. adiofrequente energie via beide kanalen Daarbij bewaakt en toont de generator continu de temperatuur in de urethra en de prostaat De behandelpistoolset Model 8929 bevat het behandelpistool het slangsysteem en de neutrale elektrode Het behandelpistool is voorzien van twee geisoleerde elektrodenaalden die de RF energie interstitieel aan de prostaat afgeven Deze naalden zijn voorzien van een isolerende afscherming om de laesies binnen de prostaat te lokaliseren de urethra tegen thermische schade te beschermen en secundaire thermische schade te voorkomen De telescoop endoscoop Model 8099 wordt afzonderlijk geleverd De telescoop is niet steriel en moet worden gereinigd en gesteriliseerd voordat deze op het behandelpistool wordt aangesloten Zie de gebruiksaanwijzing van de telescoop voor nadere informatie over het controleren reinigen en steriliseren De gebruiksaanwijzing van de telescoop zit in de verpakking bij de telescoop Model 8099 De telescoop produceert rechtstreekse of videobeelden waarmee de arts de behandelpistoolnaalden nauwkeuriger in de prostaat kan positioneren De telescoop heeft een starre kijkbuis van 2 8 mm met een zichtveld van 0 De telescoopadapters zijn compatibel met de lichtkabels van Storz Wolf Circon ACMI en Olympus 2010 07 8929 Gebruiksaanwijzing Nederlands 89 MA11736A007 Rev X Seco CL m H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 LUSA De
131. aevsprover til patologiske unders gelser Af denne grund anbefales det at patienter som er blevet behandlet med systemet f lges rligt for at vurdere om der er sket ndringer i prostata Forstyrrelser som skyldes brug af det h jfrekvente kirurgiske instrument kan pavirke funktionen af andet elektronisk udstyr pa en negativ made Kontroll r om den udvendige emballage for Prostiva RF h ndstykket og Prostiva RF slangesystemet er intakte for at sikre steriliteten 192 Dansk 8929 Brugsanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X Socom 19 101200 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Kontroll r alle komponenter for brug for at se om der er tydelige tegn pa beskadigelse som kunne v re opst et under forsendelse og eller opbevaring is r b r jordelektroden unders ges f r brug Prostiva RF h ndstykke model 8929 er udelukkende beregnet til brug sammen med Prostiva RF radiofrekvensgenerator model 8930 Det er ikke beregnet til at fungere sammen med nogen anden radiofrekvens generator eller elektrokirurgisk kraftkilde Der kan forekomme yderligere risiko l kstr m hvis dette udstyr tilsluttes til andet end producentens anbefalede str mforsyningssystem Brug kun de af Medtronic anbefalede steriliseringsteknikker til behandling af teleskopet der er beskrevet i brugsanvisningen til teleskopet Nar det er forbundet til en kraftig lyskilde kan teleskopet udsende en kraftig lys
132. af at anbringe udlgsermekanismen i positionen for helt tilbagetrukne nale kan efterlade nalene og skeermene delvist i stilling Dette kan resultere i mulig patientskade hvis handstykket omplaceres eller fjernes fra urethra H ndstykket har en reserve tilbagetraskningsmekanisme der kan bruges hvis l gen kommer ud for en uventet h ndelse som p virker enhedens funktion Backup tilbagetr kningsmekanismen aktiveres gennem en lille adgangs bning p venstre side af h ndtaget Figur 2 For at f adgang til tilbagetr kningsmekanismen skal l gen indf re et passende sterilt instrument f eks en spr jte med 20 21 gauge 2 3 cm n l lige gennem det 1 3 mm 4 French store hul Figur 2 Dette foretages i en vinkel p 90 grader i forhold til h ndtaget Denne handling bringer instrumentet f eks n len under den interne l serigel Derefter skal l gen langsomt f re instrumentet nedad i en vinkel som en arm for at udl se l seriglen hvilket g r det muligt for l gen at tr kke skjoldene og n lene tilbage H ndstykkets RF afbryderkontakt on off Figur 2 er en skiftekontakt hvilket betyder at et kortvarigt tryk p knappen og efterf lgende slip skifter til den modsatte funktion t ndt henholdsvis slukket N r radiofrekvensgeneratoren er klar til at sende energi vil et kortvarigt tryk p knappen t nde for effekten N r der er t ndt for radiofrekvensenergien kan der slukkes for den ved at trykke p knappen og slippe den
133. ag modell 8929 figur 2 levereras med systemets RF kabel och spolningsslangens kran monterade RF kabeln med handomkopplaren och slangkranen ar fasta vid handtagets proximala nde Optikporten och laset ar ocks placerade i den proximala nden Anslutning av slangsystem Kran Atkomstlucka f r reservtillbakadragning Visartavla for val Optikens i av n ll ngd sparenhet RF str mbrytare RF kabel Rund spets Hylsa Optikport och las Termoelement Fonster f r tillbakadragning nal Nalstyrningsr r Utl sare f r placering tillbakadragning av nal Figur 2 Handtag modell 8929 den distala nden av handtagets hylsa sitter en rund spets Spetsen hj lper att underl tta hylsans genomg ng Ett fast termoelement strax bakom spetsen vervakar urinr rets temperatur Intill termoelementet sitter de tv sma styrr r genom vilka h ger och v nsterlobens n lar placeras Tv separata termoelement en i varje n lspets vervakar temperaturen i prostatan En spolningsport vid nalens placeringsst lle tillhandah ller v tskefl de f r kyIning och visualisering av v vnaden Pa handtagets v nstra sida finns en visartavia med sex valpositioner 12 14 16 18 20 22 mm s att l karen kan v lja en av sex f rinst llda n lpenetrationsdjup f r behandling av prostatan Visartavlan med sex valpositioner har ett mekaniskt stopp mellan 12 mm och 22 mm som b r vervakas det reko
134. ainha Porta e E bloqueio do Termopar Janela de retrac o das agulhas Tubos guia das agulhas Gatilho de aplica o retrac o das agulhas Figura 2 Dispositivo de m o modelo 8929 Na extremidade distal da bainha do dispositivo de m o existe uma ponta em forma de bala Esta ponta ajuda passagem da bainha Um termopar im vel imediatamente por tr s da ponta monitoriza a temperatura da uretra Ao lado do termopar existem dois pequenos tubos guia atrav s dos quais passam as agulhas do lobo direito e esquerdo Dois termopares separados um em cada ponta de agulha monitorizam a temperatura da pr stata Uma porta de irriga o no local de aplica o da agulha fornece o fluxo de l quido para arrefecimento dos tecidos e visualiza o 208 Portugu s Instru es de utiliza o modelo 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CHA Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 O mostrador do selector com seis posig es 12 14 16 18 20 22 mm existente no lado esquerdo do cabo permite ao m dico escolher uma de seis profundidades de penetra o predefinidas para as agulhas destinadas a tratar a pr stata O mostrador do selector com seis posig es cont m um limitador mec nico entre 12 mm e 22 mm que deve ser observado n o se recomenda forcar o mostrador para al m do limitador Na parte dianteira do cabo o gatilho de aplicac o retracc o das agulhas permite ao m dico ap
135. aintain sterility of the telescope when inserting it into the hand piece 1 Check that the telescope lock is in the unlocked down position Then place the telescope with the light connector at the 12 o clock position Figure 6a This aligns the telescope s locking key with the telescope port and lock slots Caution Do not advance the telescope into the hand piece telescope port without first ensuring that the lock is in the unlocked down position Advancing the telescope into the hand piece with the lock in the locked up position can result in damage to the hand piece or telescope A Caution The hand piece useful life and sterility may be compromised if the device is removed from the sterile packaging or connected to the RF generator more than 30 minutes prior to starting the procedure 2 Carefully advance the telescope Figure 6b straight into the hand piece 3 Slide the lock up to secure telescope locking key and telescope in place Figure 6c Note To unlock and remove the telescope simply slide the telescope lock down and pull the telescope straight out of the port The telescope can be moved to change the proximal or distal viewing position after it has been properly locked into the hand piece The hand piece slot assembly moves about 1 2 cm within the hand piece housing Figure 7 This allows the clinician to adjust the telescope view by carefully grasping the telescope and slowly sliding it out or in The tel
136. al av spolningsalternativ Kontrollera att tvavagskranen befinner sig i spolningsl ge figur 5a Starta konstant spolning genom att ppna den tumman vrerade rullkl mman Stoppa konstant spolning genom att st nga den tumman vrerade rullkl mman Observera N r den tumman vrerade rullkl mman r st ngd kan du anv nda sprutan f r manuellt reglerad spolning Dr nage och aspiration Kranen och slangen som r anslutna till handtaget modell 8929 levereras i spolningsl ge figur 5a Utf r sj lvtrycksdr nage eller aspiration genom att vrida kranen medurs s att aspirationsporten ppnas figur 5b Aspirationsporten r utformad s att den kan anv ndas med antingen sj lvtrycksdr nage eller aspiration Sj lvtrycksdr nage kan kr va att l karen vrider handtaget n got efter att n larna har dragits tillbaka helt t ex efter att en lesion r klar och innan n sta lesion Placera kranen d tillr ckligt l gt f r att v tskan ska kunna rinna ut Spolning Dranage aspiration PD af as a b Figur 5 V lj kranfunktion Kassering Efter anv ndning kasseras slangsystemet i enlighet med g llande milj f reskrifter Kontroll och sterilisering av optiken Kontrollera optiken s att det inte finns tecken p skada att sikten r klar och att optiken fungerar Anv nd inte en optik som verkar vara skadad Den f rpackade optiken levereras osteril nar den ar ny Det maste reng ras och steriliseras f re varje anvan
137. al do procedimento Quando alguns materiais como algod o l e gaze ficam saturados com oxig nio existe um perigo de igni o por ac o da energia de radiofrequ ncia Choque el ctrico Para evitar o risco de choque el ctrico este equipamento apenas deve ser ligado a uma fonte de alimenta o el ctrica com liga o terra por ex uma tomada el ctrica devidamente ligada terra Os choques el ctricos podem conduzir a danos no equipamento les es graves ou morte do doente USA A boa liga o terra apenas fica garantida se o equipamento estiver ligado a um recept culo correspondente assinalado como Apenas para uso hospitalar ou Grau hospitalar Precau es N o se encontra estabelecida a seguran a e efic cia do tratamento de doentes com as seguintes condi es Doentes com interesse na preserva o da sua fertilidade para o futuro Doentes com registo de cirurgias rectais anteriores que n o hemorroidectomia cirurgia p lvica radical ou irradia o p lvica 212 Portugu s Instru es de utiliza o modelo 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CH tm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Doentes com ant geno prost tico espec fico PSA ou APE 210 ng ml os doentes com valores de PSA entre 4 10 ng ml t m de apresentar bi psias negativas Doentes a tomar medica o que possa afectar a pr stata e a bexiga
138. al for n lskaftet n lene RF ledningsf ringen teleskopet og udskylningen Termoelementer Overv ger prostatisk urethra og prostatatemperatur Teleskop bning og l s Giver adgang og sikker forbindelse af teleskopet med h ndstykket Radiofrekvenskabel Giver lavfrekvent RF energioverf rsel fra med h ndkontakt generatoren og On Off kontakten til n lene i det nskede v v Slangef ring med Forbinder skylleslangesystemet med h ndstykket stophane og styrer valget mellem udskylning eller sugning t mning Indikationer for brug Prostiva RF behandlingssystemet er indikeret til behandling af symptomer p grund af besv rlig vandladning samt godartet prostatahyperplasi BPH hos m nd over 50 ar med prostatast rrelse mellem 20 cm og 50 cm Kontraindikationer Brugen af Prostiva RF behandling er kontraindikeret til patienter med f lgende tilstande En aktiv urinvejsinfektion Neurogen utilstr kkelig eller slap bl re patienter med mist nkelig bl redysfunktion b r gennemg en urodynamisk vurdering for at udelukke tilstedev relse af slap utilstr kkelig eller neurogen blaerelidelse Urinrorsforsnzevringer eller muskelkramper som forhindrer indf relse af h ndstykkets skaft Bledningsforstyrrelser eller patienter som f r antikoagulationsmedicin med mindre anti blodplademedicineringen har v ret afbrudt i mindst ti dage Patienter i risikogruppen ASA American Society of Anesthesiologists Klasse V Klinisk elle
139. aldlengte Aan uit knop RF selectie Telescoop sleuf RF kabel Kogelvormige tip Geleidehuls Telescoop _ poort en ira Thermokoppel Controlevenster naaldintrekmechanisme Naaldgeleiders Trekker voor naalduitschuif intrekmechanisme Afbeelding 2 Behandelpistool Model 8929 Aan het distale uiteinde van de behandelpistoolgeleidehuls is een kogelvormige tip bevestigd De tip helpt de doorgang van de geleidehuls te vergemakkelijken Een stationair thermokoppel vlak achter de tip bewaakt de urethratemperatuur Naast het thermokoppel zitten de beide geleiders waar de naalden voor de linker en rechter lobusablatie doorheen worden geschoven Twee afzonderlijke thermokoppels n in elke naaldtip bewaken de prostaattemperatuur Via een irrigatiepoort bij de naalddoorvoerplaats wordt vloeistof aangevoerd voor het koelen van het weefsel en visualisatie Met de zesstanden draaiknop 12 14 16 18 20 22 mm aan de linkerzijde van de behandelpistoolhandgreep kan de arts een van de zes vooraf ingestelde dieptes voor de naaldpenetratie in de prostaat selecteren De zesstanden draaiknop heeft een mechanische stop tussen 12 mm en 22 mm Gebruik dit stoppunt en forceer de knop niet voorbij de mechanische stop 90 Nederlands 8929 Gebruiksaanwijzing 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Aan de voorzijde van de behandelpistoolhandgre
140. alfa e betabloccanti antistaminici antidepressivi anticonvulsivi antispastici ed anticolinergici entro la settimana precedente alla procedura per la terapia Prostiva RF Il medico curante deve essere sempre presente durante la procedura inoltre necessario osservare le seguenti precauzioni aggiuntive tenendo presente la sicurezza del paziente Il sistema Prostiva RF deve essere utilizzato soltanto da medici esperti nella chirurgia della prostata La procedura per la terapia Prostiva RF a differenza della resezione transuretrale della prostata non fornisce campioni di tessuto per l esame patologico Per questo motivo si raccomanda che i pazienti sottoposti al trattamento con il sistema vengano seguiti su base annua per valutare eventuali modificazioni della prostata L interferenza prodotta dal funzionamento delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza pu influenzare negativamente il funzionamento di altre apparecchiature elettroniche Ispezionare la confezione esterna del manipolo Prostiva RF e del sistema di irrigazione Prostiva RF per controllarne l integrit ed assicurarne la sterilit Ispezionare tutti i componenti prima dell uso per controllare l eventuale presenza di danni evidenti che possono essersi verificati durante il trasporto e o la conservazione in particolare necessario controllare l elettrodo di riferimento prima dell uso Il manipolo Prostiva RF modello 8929 deve essere utilizzato esclusivamente
141. amine todos los envases antes de usar los productos No los utilice si el envase est dafiado o abierto T cnica as ptica utilice una t cnica as ptica en todos los procedimientos En reas en las que sea probable que se produzca el derramamiento de l quidos utilice protectores de pl stico para proteger el generador Agentes inflamables no se recomienda utilizar agentes inflamables para la limpieza o desinfecci n Si se utilizan debe dejarse que se evaporen antes de aplicar la energ a de radiofrecuencia Debido a que existe riesgo de acumulaci n de soluciones inflamables debajo del paciente deber eliminarse toda acumulaci n de l quido antes de utilizar el generador de radiofrecuencia Fallo del equipo el fallo del generador de radiofrecuencia podr a causar un aumento inesperado de la potencia de salida Gases explosivos existe riesgo de ignici n de gases end genos en la proximidad del generador de alta frecuencia y de sus accesorios incluidos el dispositivo de mano y el endoscopio Debe evitarse la presencia de mezclas anest sicas con aire ox geno u xido nitroso en la zona del procedimiento Existe peligro de ignici n por la energ a de radiofrecuencia cuando ciertos materiales como el algod n la lana y las gasas est n empapados con ox geno Descargas el ctricas para evitar el riesgo de descargas el ctricas este equipo s lo debe conectarse a una toma de red el ctrica con protecci n a tierra
142. and controlled irrigation Draining and aspirating The stopcock and tubing attached to the Model 8929 Hand Piece is shipped in the irrigation position Figure 5a To perform gravity drainage or aspiration turn the stopcock clockwise to open the aspiration port Figure 5b The aspiration port is designed to be used with either gravity drainage or aspiration Gravity draining may require the clinician to slightly rotate the hand piece after the needles have been fully retracted e g after completion of a lesion and before the next lesion Position the stopcock low enough to allow fluid to drain 16 English 8929 Instructions for Use 2010 07 MA11736A007 Rev X B RS fm THO 12 31 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Irrigation Drainage Aspiration T c oen a q b Figure 5 Select stopcock function Discarding After use discard the tubing system in accordance with local environmental regulations Inspecting and sterilizing the telescope Inspect the telescope for signs of damage clarity of view and optics functioning Do not use a telescope that shows signs of damage When new the packaged telescope is supplied non sterile It must be cleaned and sterilized before each use Refer to the telescope instructions for use for additional information on inspecting cleaning and sterilizing the telescope Connecting the telescope Use sterile technique to m
143. angais 25 NM 1 NORM Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Medtronic et Prostiva sont des marques d pos es de Medtronic Inc ACMI est une marque d pos e de American Cystoscope Makers Inc Circon est une marque d pos e de Circon Corp Olympus est une marque d pos e de Olympus Corp Storz est une marque d pos e de Bausch and Lomb Inc 26 Frangais Mode d emploi 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X S329 TOC Tm tdo 12 34 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Table des mati res Introduction 29 Contenu du kit 30 Description 30 Mode d emploi 32 Contre indications 32 Avertissements 33 Pr cautions 34 Effets secondaires 35 Mode d emploi 36 Raccordement de la tubulure 36 Inspection et st rilisation du t lescope 37 Raccordement du t lescope 37 Raccordement du cable de lumi re 38 Raccordement des composants du g n rateur de radio frequence 39 Stockage et manipulation 41 2010 07 Mode d emploi 8929 Frangais 27 MA11736A007 Rev X B929TOC Tm TEA 2 94 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 28 Frangais Mode d emploi 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Secon 1910100000 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Introduction Le kit de la poign e de traitement Prostiva RF Mod le 8929 de Medtronic constitue le syst
144. anipulation du t lescope Poign e de traitement La poign e de traitement est garantie st rile sauf si l emballage est ouvert endommag d chir ou que la date d expiration est d pass e Si le joint st rile de l emballage est cass ou manquant ne pas utiliser le produit et le retourner Medtronic La poign e de traitement ne doit pas tre r utilis e ou rest rilis e Elle est usage unique seulement La poign e de traitement est emball e pour un transfert facile en champ st rile La poign e de traitement doit toujours tre manipul e avec soin Elle doit tre Stock e dans un endroit bien a r ne d passant pas ses limites de temp rature 34 C 57 C 30 F 135 F Apr s utilisation mettre la poign e de traitement au rebut conform ment aux r glementations environnementales locales 2010 07 Mode d emploi 8929 Frangais 41 MA11736A007 R v X 8929_CH fm 7 9 10 12 34 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 42 Frangais Mode d emploi 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 34 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Anweisungen zum ffnen der Verpackung des Handst cks Modell 8929 STERILE Abbildung 1 Anweisungen zum ffnen der Sterilverpackung des Handst cks Modell 8929 2010 07 8929 Bedienungsanleitung Deutsch 43
145. ar f rpackat s att det r enkelt att verf ra till det sterila f ltet Hantera alltid handtaget f rsiktigt Det ska forvaras i ett utrymme med god ventilation och i en temperatur som ligger mellan 34 C till 57 C 30 F till 135 F Efter anvandning kasseras handtaget i enlighet med g llande milj f reskrifter 158 Svenska 8929 bruksanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 38 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 8929 STERILE 1 8929 2010 07 8929 159 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 38 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 160 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 SYM fm 7 9 10 12 38 pm UC200xxxxxx EL 4x8 inches 101 mm x 203 mm Medtronic Confidential NeuroLdExt R01 rou rj STERILE EO CE 0123
146. arte konstant skylning Luk tommelfinger rulleklemmen for at stoppe konstant skylning Bem rk N r tommelfinger rulleklemmen er lukket kan spr jten bruges til handstyret skylning T mning og aspirering Stophanen og slangefgringen der er fastgjort til H ndstykke model 8929 leveres i skylleposition Figur 5a For at udf re fritlabstamning eller aspiration skal stophanen drejes h jre om med uret for at bne aspirations bningen Figur 5b Aspirations bningen er beregnet til brug ved enten fritlabstamning eller aspiration Ved fritlobstemning kan det v re n dvendigt at l gen drejer h ndstykket en lille smule efter at n lene er trukket helt tilbage f eks efter f rdigg relse af en l sion og fer den n ste l sion Plac r stophanen lavt nok til at v sken kan l be ud 194 Dansk 8929 Brugsanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X Socom 19 101200 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Skylning Tomning Aspiration af Ya d a b Figur 5 Valg af stophanens funktion Bortskaffelse Efter brug skal slangesystemet bortskaffes i henhold til de lokale milj m ssige bestemmelser Inspektion og sterilisering af teleskopet Inspic r teleskopet for tegn p beskadigelse visningens klarhed og optisk funktion Brug ikke et teleskop der viser tegn pa beskadigelse Nar det er nyt leveres det indpakkede teleskop som ikke sterilt Det skal renses og steriliser
147. as Recomenda se a utilizac o de sistemas de monitoriza o com dispositivos limitadores de correntes de alta frequ ncia HF Podem ocorrer leituras erradas se os p los de monitoriza o forem colocados demasiado pr ximos do p lo de retorno 5 Ligue o p lo de retorno quando o doente e o sistema estiverem prontos para iniciar o tratamento Ligue o cabo do p lo de retorno introduzindo completamente o conector na porta existente no painel de terapia do gerador de radiofrequ ncia Figura 10 Porta de ligac o do cabo do p lo de retorno Figura 10 Ligue o cabo do p lo de retorno ao gerador de RF Desligar e retirar o p lo de retorno 1 Ap s o procedimento estar completo desactive o gerador de radiofrequ ncia e desligue o cabo do p lo de retorno do gerador de RF 2 Retire cuidadosamente o p lo de retorno descolando o lentamente da pele 3 Elimine o p lo de retorno segundo os regulamentos ambientais locais 218 Portugu s Instrug es de utilizac o modelo 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CH tm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Ligac o do cabo de radiofrequ ncia do dispositivo de mao O dispositivo de m o liga se ao gerador de radiofrequ ncia RF com o cabo pr fixado ao dispositivo de mao Passe o cabo para fora do campo est ril para ligar ao gerador Em seguida ligue o cabo de radiofrequ ncia introduzindo completamente o conector na
148. as Vorf hren des Schafts Ein unmittelbar hinter der Spitze fest angebrachtes Thermoelement erm glicht die kontinuierliche berwachung der Temperatur in der Urethra Neben dem Thermoelement befinden sich zwei d nne F hrungsh lsen durch die die beiden Nadelelektroden ausgefahren werden Zwei separate Thermoelemente jeweils in den Spitzen der beiden Nadeln erm glichen die kontinuierliche berwachung der Temperatur in der Prostata Eine Sp lfl ssigkeitsaustritts ffnung an der Nadelaustrittsstelle erm glicht eine Gewebek hlung und Verbesserung der Visualisierung mittels Fl ssigkeitssp lung 50 Deutsch 8929 Bedienungsanleitung 2010 07 MA11736A007 Rev X Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 An der linken Seite des Handst cks befindet sich ein Wahlrad 12 14 16 18 20 22 mm mit sechs Einstellungen mittels derer Sie zwischen sechs voreingestellten Nadelpenetrationstiefen f r die Behandlung der Prostata ausw hlen k nnen Dieses W hlrad mit sechs Einstellungen verf gt zwischen 12 mm und 22 mm ber einen mechanischen Stopp der beachtet werden sollte Ein gewaltsames berschreiten dieses Stopps wird nicht empfohlen An der Vorderseite des Handst cks befindet sich der Bet tiger f r das Ausfahren und Zur ckziehen der Nadeln und H lsen Beim Ziehen des Bet tigers fahren die Nadeln und H lsen aus Beim Dr cken des Bet tigers nach vorn werden die Nadeln und H lsen zur
149. as no tecido a tratar Tubagem com torneira Liga o sistema de tubos de irriga o ao dispositivo de passagem de m o e controla a selec o da irriga o ou aspirac o drenagem Indicag es de utilizac o O sistema de terapia Prostiva RF esta indicado no tratamento dos sintomas ligados a obstrug o do fluxo de saida da urina provocado pela hiperplasia benigna da pr stata BPH em homens com mais de 50 anos de idade com tamanhos de pr stata entre 20 cm e 50 cm Contra indica es A utilizac o da terapia Prostiva RF est contra indicada para doentes com os seguintes estados cl nicos Infec o activa do tracto urinario Bexiga at nica descompensada ou neurog nica os doentes com fun o potencialmente deficiente da bexiga devem ser submetidos a uma avalia o urodinamica para eliminar o diagn stico de s ndroma de bexiga at nica descompensada ou neurog nica 210 Portugu s Instrug es de utilizac o modelo 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CH tm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Constri es ou espasmos musculares na uretra que impe am a introdu o da bainha do dispositivo de mao Dist rbios hemorr gicos ou doentes a tomarem medica o anticoagulante a n o ser que a medica o antiplaquet ria tenha sido interrompida h pelo menos dez dias Doentes inclu dos na Classe V de Categorias de Risco da ASA Sociedade Americana de Ane
150. atiestand staat Afbeelding 5a Door de rolklem te openen wordt de constante irrigatie gestart Doorde rolklem te sluiten wordt de constante irrigatie stopgezet Opmerking Wanneer de rolklem dicht staat kunt u de injectiespuit gebruiken voor handmatig geregelde irrigatie Draineren en aspireren De tweewegkraan staat bij aflevering van Model 8929 in de irrigatiestand Afbeelding 5a Voor zwaartekracht drainage of aspiratie opent u de aspiratiepoort door de tweewegkraan rechtsom met de klok mee te draaien Afbeelding 5b De aspiratiepoort is bedoeld voor zwaartekracht drainage of aspiratie Voor zwaartekracht drainage kan het nodig zijn het behandelpistool iets te draaien nadat de naalden volledig zijn ingetrokken bv na voltooiing van een laesie en v r de volgende laesie Positioneer de tweewegkraan laag genoeg om de vloeistof weg te laten lopen 96 Nederlands 8929 Gebruiksaanwijzing 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Irrigatie Drainage aspiratie af a a b Afbeelding 5 Standen tweewegkraan Verwerking na gebruik Verwerk het slangsysteem na gebruik volgens de lokaal geldende milieuregels Telescoop controleren en steriliseren Controleer de telescoop op beschadigingen helder zicht en een goede optische werking Gebruik de telescoop niet als deze beschadigd is Bij aflevering is de verpakte t
151. auhaskapselin tai rakonkaulan perforaation johtaa ep t ydelliseen ablaatioon inkontinenssiin tai per suolen vaurioitumiseen Steriili instrumentti Jos radiotaajuusgeneraattoriin liitetty steriili instrumentti sattuu putoamaan sit ei saa en k ytt Jos n in k y suorita v litt m sti seuraavat toimenpiteet v ltt ksesi kontaminoituneen k sikappaleen k yt st aiheutuvat riskit ja s hk iskun vaara a Katkaise radiotaajuusgeneraattorista virta b Irrota radiotaajuusgeneraattorin virtajohto sein pistorasiasta c Irrota k sikappaleen ja radiotaajuusgeneraattorin v linen kaapeli generaattorista d H vit k sikappale asianmukaisesti laitoksen normaalia k yt nt noudattaen ja muista irrottaa teleskooppi ennen h vitt mist Kertak ytt iset osat K sikappale neutraalielektrodi ja letkuj rjestelm ovat kertak ytt isi l k yt k sittele tai steriloi n it osia uudelleen Uudelleenk ytt k sittely tai sterilointi voi heikent osien rakennetta ja tai aiheuttaa kontaminaatiovaaran joka voi johtaa potilaan vammaan sairauteen tai kuolemaan H vit osat paikallisten ymp rist s d sten mukaisesti Turvallisuus ja tehokkuus Hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu seuraavilla potilasryhmill potilaat joiden eturauhasen keskilohko kasvaa rakkoon p in ja kaatuu rakon p lle potilaat joiden eturauhasen poikittainen l pimitta on yli 64 mm
152. ch onderzoek genomen Om die reden wordt aanbevolen om pati nten die met het systeem zijn behandeld jaarlijks te onderzoeken op eventuele prostaatveranderingen Interferentie afkomstig van hoogfrequente chirurgische apparatuur kan de werking van andere elektronische apparaten nadelig be nvloeden Om zeker te zijn van de steriliteit de buitenverpakking van het Prostiva RF behandelpistool en het Prostiva RF slangsysteem op beschadigingen controleren Controleer alle onderdelen v r gebruik op beschadigingen die kunnen zijn ontstaan tijdens transport en of opslag met name de neutrale elektrode moet v r gebruik nauwkeurig worden ge nspecteerd Het Prostiva RF behandelpistool Model 8929 is uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met de Prostiva RF generator Model 8930 Het apparaat is niet bedoeld voor gebruik met andere RF generatoren of elektrochirurgische energiebronnen Excessief risico lekstroom ontstaat als de apparatuur wordt aangesloten op andere energiebronnen dan het door de fabrikant aanbevolen systeem Maak voor het behandelen van de telescoop uitsluitend gebruik van de door Medtronic aanbevolen sterilisatietechnieken die worden beschreven in de gebruiksaanwijzing bij de telescoop Bij aansluiting op een hoog energetische lichtbron kan de telescoop een intensieve lichtbundel produceren die schadelijk voor de ogen kan zijn Houd de tip van de telescoop of het behandelpistool altijd van de ogen van de
153. chten Sie sich f r den Anschluss des sterilen Schlauchsystems aus dem Handst ckset an den Sp lfl ssigkeitsbeutel und an den Zweiwegeabsperrhahn nach den Anweisungen auf der folgenden Seite Sp lfl ssigkeitsbeutel Luerlockverbinder Rollenklemme in der Abbildung geschlossen Spritze mit Schlauchgabelung R ckstellfeder Zweiwegehahn Abbildung 4 Konfiguration und Anschluss des Schlauchsystems Anschluss des Schlauchsystems 1 Stellen Sie sicher dass die Rollenklemme geschlossen ist 2 SchlieRen Sie den Sp lfl ssigkeitsbeutel an den hinter der Rollenklemme gelegenen Luerlockverbinder an 3 Schlief en Sie den von der Schlauchgabelung wegf hrenden Schlauch am Zweiwegeabsperrhahn am Handst ck an 56 Deutsch 8929 Bedienungsanleitung 2010 07 MA11736A007 Rev X Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Bef llung und Entl ftung 1 ffnen Sie die Rollenklemme um den Sp lfl ssigkeitsfluss zum Zweiwegeabsperrhahn freizugeben 2 Zum automatischen Bef llen der 10 ml Spritze halten Sie die Spritze vertikal und dr cken den Kolben in die Spritze Lassen Sie dann den Kolben los 3 Dr cken Sie den Kolben erneut ein und dr cken Sie auf diese Weise die Luft aus dem Schlauchsystem Auswahl der Sp loption Stellen Sie sicher dass sich der Zweiwegeabsperrhahn in der Stellung Sp len befindet Abbildung 5a ffnen Sie die Rollenkl
154. ck Prostiva RF Modell 8929 ist ausschlie lich f r die Verwendung mit dem HF Generator Prostiva RF Modell 8930 vorgesehen Es kann nicht mit anderen HF Generatoren oder anderen elektrochirurgischen Stromquellen verwendet werden Bei Anschluss dieses Ger ts an andere als vom Hersteller vorgesehene Generatoren kann es zum Auftreten von Leckstr men und in der Folge zu einer Gef hrdung des Patienten kommen Die Sterilisierung des Teleskops darf nur unter Anwendung der von Medtronic empfohlenen und in der Bedienungsanleitung f r das Teleskop skizzierten Sterilisationstechniken erfolgen Wenn das Teleskop an einen hochenergetischen Lichtleiter angeschlossen ist kann der emittierte Lichtstrahl bei direktem Augenkontakt Sch digungen verursachen Halten Sie die Spitze des Teleskops und des Handst cks von den Augen des Patienten weggerichtet Schauen Sie nicht direkt in den Lichtstrahl Keine technischen nderungen an diesem Ger t vornehmen Durch technische Ver nderungen kann dieses Ger t besch digt und somit in seiner Funktionst chtigkeit beeintr chtigt oder instabil werden Zus tzliche Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen zu bestimmten Vorgehensweisen im Rahmen des Eingriffs finden Sie an den entsprechenden Stellen im Abschnitt Bedienungsanleitung auf Seite 56 dieser Bedienungsanleitung 2010 07 8929 Bedienungsanleitung Deutsch 55 MA11736A007 Rev X Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm
155. collegata soltanto a sorgenti di alimentazione dotate di messa a terra di protezione ad esempio presa di rete dotata di messa a terra Le scosse elettriche possono danneggiare l apparecchiatura e causare gravi lesioni o il decesso del paziente LUSA affidabilita della messa a terra pu essere raggiunta solo quando l apparecchiatura collegata ad una presa equivalente contrassegnata con Solo ospedale o Grado ospedaliero 114 Italiano Istruzioni per l uso 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 36 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Precauzioni La sicurezza e l efficacia del trattamento dei pazienti che presentano le seguenti condizioni non sono state stabilite Pazienti con interesse a preservare la futura fertilit Pazienti che hanno subito interventi rettali precedenti diversi dalla emorroidectomia chirurgia pelvica radicale precedente o irradiazione pelvica Pazienti con valori PSA gt 10 ng ml i pazienti con valori PSA compresi tra 4 10 ng ml devono avere un risultato negativo della biopsia del nucleo Pazienti che assumono farmaci che possono alterare la prostata e la vescica quali inibitori della 5 alfa riduttasi antiandrogeni e farmaci ormonali a rilascio di gonadotropina entro i due mesi precedenti alla procedura per la terapia Prostiva RF Pazienti che assumono farmaci che possono alterare la prostata e la vescica
156. cting and sterilizing the telescope 17 Connecting the telescope 17 Connecting the light cord 18 Connecting the radio frequency generator components 19 Storing and Handling 21 Limited Warranty 22 2010 07 8929 Instructions for Use English 7 MA11736A007 Rev X B929TOC Tm TEA 2 94 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 8 English 8929 Instructions for Use 2010 07 MA11736A007 Rev X Secon 1910100000 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Introduction The Medtronic Prostiva RF Model 8929 Hand Piece Kit is the delivery system component of the Prostiva RF Therapy System Figure 1 Model 8930 Radio Frequency Generator User supplied ve gt Irrigation Source y Model 6101 Tubing System e A Model 8929 7 Telescope Hand Piece Figure 1 Prostiva RF Therapy System Prostiva RF Therapy delivers low levels of radio freguency RF energy directly into the hyperplastic tissue for the treatment of benign prostatic hyperplasia BPH The RF energy delivered by the system provides selective thermal ablation of prostate tissue to help reduce urethral constriction and relieve BPH voiding symptoms The Prostiva RF Therapy System consists of the following major components Radio Frequency Generator Hand Piece Kit Telescope The portable Model 8930 RF Generator is the control device for the Prostiva RF Th
157. ctrode de masse que lorsque le patient et le syst me sont pr ts commencer le traitement Raccorder le c ble de l lectrode de masse en introduisant compl tement le raccord dans le port situ sur le panneau de connecteurs th rapeutiques du g n rateur RF Figure 10 NE Y Port du connecteur du cable de l lectrode de masse Figure 10 Raccordement du cable de l lectrode de masse au g n rateur RF D connexion et retrait de I lectrode de masse 1 la fin de la proc dure teindre le g n rateur de radio fr quence et d connecter le c ble de l lectrode de masse du g n rateur RF 2 Retirer d licatement l lectrode de masse en la d tachant doucement de la peau 3 Mettre l lectrode de masse au rebut conform ment aux r glementations environnementales locales 40 Frangais Mode d emploi 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Secon Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Raccordement du c ble de radio fr quence de la poign e de traitement La poign e de traitement est raccord e au g n rateur de radio fr quence RF par le biais du c ble pr attach la poign e de traitement Sortir le c ble du champ st rile pour le raccorder au g n rateur Raccorder ensuite le c ble de radiofr quence en introduisant compl tement le raccord dans le port situ sur le panneau de connecteurs th rapeutiques du g n rateur RF Figure 11 A Avertisseme
158. d handtagets sk ra r r sig ca 1 2 cm inne i handtagets k pa figur 7 Pa sa s tt kan l karen justera optikens betraktningslage genom att f rsiktigt fatta tag i optiken och l ngsamt f ra det in eller ut Optiken kan anv ndas med standardsystem f r videokamera eller under direkt bild Optiklas Skara Figur 6 Anslut optiken till handtaget Figur 7 Flytta optiken for att justera bilden Anslutning av ljussladden Ljussladdsanslutningen sitter p optiken och r utrustad med adaptrar som kan anv ndas med ljussladdar fran Storz Olympus Wolf och Circon ACMI figur 8 Anpassa adaptersystemet genom att ta bort anslutningar som inte beh vs Vid anvandning tillsammans med Olympus eller Storz utrustning ska samtliga adaptrar sitta kvar Vid anvandning tillsammans med Wolf utrustning ska den yttre adaptern tas bort Vid anv ndning tillsammans med Circon ACMI ljusk llor ska b da de yttre adaptrarna tas bort E Olympus eller Storz amp Wolf Circon ACMI Figur 8 V lj anslutningsadapter till ljussladden 2010 07 8929 bruksanvisning Svenska 155 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Anslutning av RF generatorns komponenter det har avsnittet beskrivs hur komponenterna ansluts fran Prostiva RF modell 8929 satsen till Prostiva RF generator modell 8930 Fastsattning och anslutning av jordelektroden AN Varningar Om nedanst
159. d voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren Door het opnieuw gebruiken of hersteriliseren kunnen producten worden besmet en of de structuur van de producten worden aangetast wat kan resulteren in letsel ziekte of overlijden van de pati nt Verwerk onderdelen volgens de lokaal geldende milieuregels 2010 07 8929 Gebruiksaanwijzing Nederlands 93 MA11736A007 Rev X Seco CL m H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Veiligheid en doeltreffendheid De veiligheid en doeltreffendheid van de behandeling zijn niet vastgesteld voor de volgende pati nten Pati nten bij wie de lobus medius de blaas in groeit en rond de blaas collabeert Pati nten met een prostaatklierdoorsnee groter dan 64 mm Pati nten met een prostaatvolume groter dan 50 cm Pati nten in de ASA risicocategorie klasse IV Hartkwalen Pati nten met cardiale aritmie therapieresistente hypertensie hartziekte of congestief hartfalen moeten toestemming hebben van hun cardioloog alvorens zij een Prostiva RF procedure kunnen ondergaan Verpakking controleren Controleer v r gebruik altijd de verpakking Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is Aseptische techniek Gebruik bij alle procedures een aseptische techniek Gebruik plastic folie om de generator af te dekken wanneer er vloeistoflekkage kan optreden Ontvlambare middelen Het gebruik van ontvlambare m
160. d with the system be followed on an annual basis to assess any prostatic changes nterference produced by the operation of the high frequency surgical equipment may adversely influence the operation of other electronic equipment nspect the outside packaging of the Prostiva RF Hand Piece and the Prostiva RF Tubing System for integrity to ensure sterility nspect all components prior to use for any obvious signs of damage that may have occurred during transit and or storage in particular the return electrode should be checked prior to use The Prostiva RF Model 8929 Hand Piece is designed to operate only in conjunction with the Prostiva RF Model 8930 Radio Frequency Generator It is not designed to operate with any other radio frequency generator or electrosurgical power source 14 English 8929 Instructions for Use 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 fm 19101238 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Excessive risk leakage current may result if this equipment is connected to anything other than the manufacturer s recommended power distribution system Use only Medtronic recommended sterilization techniques outlined in the telescope instructions for use to process the telescope When attached to a high energy light source the telescope may emit a high intensity light beam that can be hazardous if viewed directly Keep tip of telescope or hand piece pointed away from pat
161. das Teleskop unsteril Es muss vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden Detaillierte Informationen zur berpr fung Reinigung und Sterilisation des Teleskops finden Sie in der Bedienungsanleitung des Teleskops Das Teleskop anschlie en Achten Sie beim Einf hren des Teleskops in das Handst ck auf die Einhaltung steriler Techniken um die Sterilit t des Handst cks nicht zu gef hrden 1 Kontrollieren Sie dass sich die Teleskopverriegelung in der entriegelten Stellung unten befindet Platzieren Sie das Teleskop so dass der Lichtkabelanschluss sich in der 12 Uhr Position befindet Abbildung 6a Auf diese Weise ist die korrekte Ausrichtung der Verriegelungnut am Teleskop und DER Teleskopverriegelung des Handst cks sichergestellt 2010 07 8929 Bedienungsanleitung Deutsch 57 MA11736A007 Rev X 8929_CH tm 7 9 10 12 35 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 A Vorsicht Das Teleskop darf nicht in das Handst ck eingef hrt werden wenn nicht zuvor sichergestellt wird dass sich die Verriegelung des Teleskops in der entriegelten Stellung unten befindet Befindet sich Teleskopverriegelung beim Einf hren des Teleskops in der verriegelten Stellung oben besteht die Gefahr einer Besch digung des Handst cks und oder des Teleskops Vorsicht Die Lebensdauer sowie die Sterilit t des Handst cks k nnen beeintr chtigt werden wenn das Ger t mehr als 30 Minuten vor Beginn
162. de de um choque el ctrico a Desactive o gerador de RF b Retire a ficha do cabo do gerador de RF da tomada de parede 2010 07 Instru es de utiliza o modelo 8929 Portugu s 211 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 39 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 c Desligue o cabo do gerador de RF do dispositivo de m o do pr prio gerador de RF d Elimine o dispositivo de m o de forma adequada segundo o procedimento e pol tica definidos localmente assegure se de que retira o endosc pio Dispositivos para uma utilizac o Unica O dispositivo de mao p lo de retorno e sistema de tubagem destinam se a ser utilizados uma s vez N o reutilize reprocesse nem reesterilize estes dispositivos Estes processos poder o comprometer a integridade estrutural dos dispositivos e ou originar o risco de contamina o dos dispositivos o que poder causar ferimentos doenca ou mesmo a morte do doente Elimine segundo os regulamentos ambientais locais Seguran a e efic cia N o se encontra estabelecida a seguran a e efic cia do tratamento em doentes com os seguintes problemas Doentes com um l bulo m dio que se desenvolveu na direc o da bexiga caindo sobre a mesma Doentes com um di metro transversal da pr stata superior a 64 mm Doentes com um tamanho da pr stata superior a 50 cm Doentes integrados na Classe IV das Categorias de Risco da ASA
163. de rolete com o polegar obter uma irrigac o constante Fixe o sistema de tubagem est ril do conjunto fonte de irriga o e torneira de passagem conforme se descreve nas instruc es da p gina seguinte Fonte de irrigac o Dispositivo Luer lock Clampe de rolete mostrado na posic o fechada Liga o em Y Seringa de mola Torneira de E passagem d de duas vias Interruptor para activar desactivar a radiofrequ ncia Figura 4 Configure e ligue o sistema de tubagem Liga o da tubagem 1 Verifique se o clampe de rolete est fechado 2 Fixe a fonte de irriga o ao sistema de tubagem no dispositivo Luer lock ligado ao clampe de rolete 3 Fixe a tubagem da ligac o em Y ao dispositivo de m o e torneira de passagem de duas vias Enchimento e purga 1 Abra o clampe de rolete para dar inicio ao fluxo de irriga o para a torneira de passagem de duas vias 214 Portugu s Instrug es de utilizac o modelo 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CH tm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 2 Para encher automaticamente a seringa de 10 cm segure a seringa na vertical e prima completamente o mbolo Em seguida liberte o 3 Prima e encha de novo para purgar o ar do sistema Selecg o das opg es de irriga o Verifique se a torneira de passagem de duas vias est na posi o de irriga o Figura 5a Abra o clampe
164. delo 8099 El endoscopio proporciona una visualizaci n directa o de v deo para ayudar al m dico a colocar las agujas del dispositivo de mano en la uretra prost tica El endoscopio tiene una lente de barra r gida de 2 8 mm con una visi n de 0 Los adaptadores del endoscopio son compatibles con los cables de luz Storz Wolf Circon ACMI y Olympus 2010 07 Modelo 8929 Instrucciones de uso Espafiol 69 MA11736A007 Rev X pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 USA endoscopio Modelo 8099TU15 se suministra por separado No es est ril y debe limpiarse y esterilizarse antes de conectarlo al dispositivo de mano Consulte las instrucciones de uso del endoscopio si desea m s informaci n sobre la inspecci n limpieza y esterilizaci n Las instrucciones del endoscopio se incluyen con el endoscopio Modelo 8099TU15 El endoscopio proporciona una visualizaci n directa o de v deo para ayudar al m dico a colocar las agujas del dispositivo de mano en la uretra prost tica El endoscopio tiene una lente de barra r gida de 3 0 mm con una visi n de 15 Los adaptadores del endoscopio son compatibles con los cables de luz Storz Wolf Circon ACMI y Olympus Contenido del equipo equipo de dispositivo de mano Prostiva RF Modelo 8929 contiene los siguientes componentes desechables Un dispositivo de mano est ril con cable de radiofrecuencia Modelo 8929 Un sistema
165. det prostatiske urinrgr Teleskopet passer til en 3 0 mm stiv stavlinse med 15 visning Teleskopets adaptere er kompatible med Storz Wolf Circon ACMI og Olympus lysledninger Enhedens komponenter Prostiva RF handstykkeszet model 8929 indeholder f lgende komponenter til engangsbrug Et sterilt handstykke med radiofrekvenskabel model 8929 Etsterilt slangesystem model 6101 En ikke steril jordelektrode model 8934 Beskrivelse Prostiva RF handstykke Figur 2 model 8929 leveres med systemets radiofrekvenskabel og skylningsslangens stophane pasat Radiofrekvenskablet RF kablet med handkontakt og slangefgringens stophane er placeret i handstykkets proksimale ende Teleskop bningen og l sen er ogs anbragt i den proksimale ende Slangesystemets forbindelse Stophane Backup tilbagetreeknings bning 4 Drejeskive til valg Teleskopets a af n lleengde slids RF On Off kontakt Samling Radiofrekvens RF kabel Kugle spids Skaft Teleskop abning og las Termoelement Naltilbagetraekningsvindue N lenes guidergr Udloser for nalenes fremforing tilbagetraekning Figur 2 Handstykke model 8929 handstykke skaftets distale ende er der en kuglespids Spidsen letter skaftets passage Et station rt termoelement lige bag ved spidsen overv ger urinrgrets temperatur tilstedning til termoelementet findes de to sma guidergr hvori gennem h jre og venstre lapn l bringes i stillin
166. df ljer modell 8099 optik Optiken ger direkt visualisering eller visualisering med anv ndning av videokamera vilket underl ttar f r l karen att placera handtagsn larna i det prostatiska urinr ret Optiken har en 2 8 mm lins pa en styv st ng med 0 siktvinkel Optikadaptrarna r kompatibla med ljussladdar fran Storz Wolf Circon ACMI och Olympus 2010 07 8929 bruksanvisning Svenska 147 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 USA Optiken modell 8099TU15 endoskop levereras separat Det r osterilt och maste reng ras och steriliseras innan det ansluts till handtaget Ytterligare information om inspektion reng ring och sterilisering finns i bruksanvisningen till optiken Instruktionerna till optiken medf ljer optiken modell 8099TU 15 Optiken ger direkt visualisering eller visualisering med anv ndning av videokamera vilket underl ttar for l karen att placera handtagsnalarna i det prostatiska urinr ret Optiken far plats i en 3 0 mm lins pa en styv stang med 15 siktvinkel Optikadaptrarna r kompatibla med ljussladdar fr n Storz Wolf Circon ACMI och Olympus Satsens inneh ll Prostiva RF handtagssats modell 8929 innehaller f ljande engangskomponenter Ett sterilt handtag med RF kabel modell 8929 Ett sterilt slangsystem modell 6101 En icke steril jordelektrod modell 8934 Beskrivning Prostiva RF handt
167. dning Ytterligare information om inspektion reng ring och sterilisering finns i bruksanvisningen till optiken Ansluta optiken Anv nd steril teknik sa att optiken f rblir steril nar den f rs in i handtaget 1 Kontrollera att optikens las r i ppet ned tv nt l ge Placera darefter optiken med ljuskontakten i 12 l ge figur 6a Detta g r att optikens l sknapp passar in i optikens port och l ssp r A OBS For inte optiken vidare in i handtagets optikport utan att du forst kontrollerar att laset r i nedatvant lage Om du f r in optiken i handtaget med laset i st ngt upp tv nt l ge kan det leda till skada pa handtaget eller optiken OBS Handtagets livslangd och sterilitet kan komprometteras om enheten har tagits bort fran den sterila forpackningen eller varit ansluten till RF generatorn langre n 30 minuter fore procedurens b rjan 2 F r varsamt optiken figur 6b rakt in i handtaget 3 Dra upp l set f r att s kra optikens lasknapp och optiken pa plats figur 6c Observera F r att ppna och ta bort optiken drar man enkelt optikens l s ner t och drar optiken rakt ut ur porten 154 Svenska 8929 bruksanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929_CH fm 7 9 10 12 37 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Optiken kan flyttas till proximalt eller distalt betraktningsl ge nar det har lasts fast ordentligt i handtaget Enheten me
168. e de posici n ni retire el dispositivo de mano hasta que haya confirmado que el mecanismo del percutor est totalmente avanzado Si no se coloca el percutor en la posici n de retracci n total de las agujas las agujas y los protectores podr an quedar parcialmente desplegados Esto podr a causar lesiones al paciente si se cambia de posici n o se retira de la uretra el dispositivo de mano El dispositivo de mano tiene un mecanismo de retracci n de reserva en caso de que el m dico se encuentre ante una situaci n extraordinaria que afecte al funcionamiento del dispositivo El mecanismo de retracci n de reserva se acciona a trav s de un pequefio orificio de acceso en el lado izquierdo del mango Figura 2 Para acceder al mecanismo de retracci n el m dico debe insertar un instrumento est ril apropiado como una jeringa con una aguja de 2 3 cm de calibre 20 21 en l nea recta a trav s del orificio de 1 3 mm 4 French Figura 2 en un ngulo de 90 grados respecto del mango De esta forma se sit a el instrumento por ejemplo la aguja debajo del cierre interno A continuaci n el m dico coloca lentamente el instrumento en un ngulo hacia abajo para soltar el cierre lo cual le permite retraer los protectores y las agujas El interruptor de encendido apagado de radiofrecuencia Figura 2 del dispositivo de mano es un bot n de presionar y soltar Cuando el generador de radiofrecuencia est listo para administrar energ a al
169. e may result in patient burns or poor electrical performance Refer to Attaching and connecting the return electrode on page 19 for complete instructions Return electrode The return electrode is designed for use only with the Medtronic Model 8930 RF Generator It is not designed to operate with any other radio frequency generator or electrosurgical power source Patient grounding The patient should not come into contact with metal parts that are earthed or that have an appreciable capacitance to earth Skin to skin contact Antistatic sheeting is recommended for protection Skin to skin contact between the legs or between the arms and body should be avoided for example by insertion of dry gauze Needle placement Proper placement of the needles and accurate needle length selections are essential Improper positioning of the hand piece misplacement of the needles or improper needle length selections could result in damage to the external sphincter or urethra perforation of the prostatic capsule or bladder neck incomplete ablation incontinence or damage to the rectum Sterile instrument If a sterile instrument is accidentally dropped while connected to the radio frequency RF generator it must not be used If this occurs take the following steps immediately to avoid risks of using a contaminated hand piece and the possibility of electrical shock a Turn off the RF generator b Unplug the RF generator power cord fr
170. edtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Johdanto Medtronic Prostiva RF kasikappalesarjaa malli 8929 kaytetaan Prostiva RF hoitoj rjestelm ss radiotaajuusvirran siirt miseen kuva 1 Radiotaajuusgeneraattori malli 8930 Kayttajan oma huuhtelunestel hde Neutraali elektrodin malli 8934 Kasikappale 7 malli 8929 Kuva 1 Prostiva RF hoitojarjestelma Prostiva RF hoidossa johdetaan heikkoa radiotaajuusvirtaa suoraan hyperplastiseen kudokseen eturauhasen hyv nlaatuisen liikakasvun aiheuttamien oireiden hoitamiseksi Jarjestelman tuottamaa radiotaajuusvirtaa k ytet n eturauhaskudoksen selektiiviseen termaaliseen ablaatioon jolla voidaan hoitaa virtsaputken ahtaumaa sek helpottaa eturauhasen hyv nlaatuisen liikakasvun aiheuttamia oireita Prostiva RF hoitojarjestelma sisaltaa seuraavat osat radiotaajuusgeneraattori k sikappalesarja teleskooppi Kannettava radiotaajuusgeneraattori malli 8930 on Prostiva RF hoitoj rjestelm n ohjauslaite Radiotaajuusgeneraattori tuottaa enint n 15 W n tehon kahden kanavan kautta Se valvoo jatkuvasti virtsaputken ja eturauhasen l mp tilaa ja tuo l mp tila arvot n ytt n K sikappalesarja malli 8929 sis lt k sikappaleen letkuj rjestelm n ja neutraalielektrodin K sikappaleessa on kaksi eristetty elektrodineulaa jotka johtavat radiotaajuusenergiaa eturauhasen sis lle Neulat on p
171. eibung Funktion W hlrad f r die Auswahl der f r die Behandlung der Prostata Nadelpenetrationstiefe geeigneten Nadelpenetrationstiefe Bet tiger f r das Mithilfe dieses Bet tigers werden die Nadeln in Ausfahren und das zu behandelnde Prostatagewebe eingef hrt Zur ckziehen und nach der Behandlung wieder aus diesem der Nadeln zur ckgezogen Sichtfenster f r Sind die Nadeln vollst ndig zur ckgezogen zeigt die Nadellage dieses Fenster ein wei es Feld Zugangs ffnung Diese Zugangs ffnung erm glicht dem Arzt die f r den Reserve Verwendung eines sterilen Instruments z B einer R ckzugsmechanismus Spritze mit aufgesetzter Nadel zur Freigabe des R ckzugsmechanismus Schaft Der Hohlschaft birgt die Nadelsteuerung die Nadeln das HF Kabel und das Sp lsystem und bietet Raum f r die Aufnahme des Teleskops Thermoelemente berwachung der Temperatur in der Urethra und der Prostata Teleskop Port und Durch diese ffnung wird das Teleskop in das Riegel Handst ck eingef hrt und mit diesem sicher verbunden HF Kabel mit Das HF Kabel dient der bertragung schwacher Handschalter HF Str me vom HF Generator und dem Ein Aus Schalter zu den Nadeln im Zielgewebe Schlauchsystem mit Das Schlauchsystem verbindet den Absperrhahn Sp lfl ssigkeitsbeutel mit dem Handst ck Es erm glicht durch entsprechende Einstellung des Zweiwegeabsperrhahns Sp lung oder Drainage Aspiration Einsatzbereich Das Prostiva HF Therapiesy
172. elescoop niet steriel Het apparaat moet v r elk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd Zie de gebruiksaanwijzing van de telescoop voor nadere informatie over het controleren reinigen en steriliseren Telescoop aansluiten Gebruik steriele technieken om de steriliteit van de telescoop te handhaven wanneer u deze in het behandelpistool inbrengt 1 Controleer of de telescoopvergrendeling in de ontgrendelde stand omlaag staat Houd de telescoop vervolgens zo dat de aansluiting voor de lichtkabel zich in de 12 uurpositie bevindt Afbeelding 6a De vergrendelingspal van de telescoop ligt dan in lijn met de telescooppoort en vergrendelingssleuf A Let op Steek de telescoop nooit in de telescooppoort van het behandelpistool voordat u heeft gecontroleerd of de vergrendeling in de ontgrendelde stand omlaag staat Als de telescoop in het behandelpistool wordt ingebracht met de vergrendeling in de vergrendelde stand omhoog kan dit leiden tot beschadiging van het behandelpistool of de telescoop A Let op Haal het behandelpistool niet eerder dan 30 minuten v r de ingreep uit de verpakking om het bijvoorbeeld aan te sluiten op de RF generator Hiermee brengt u de steriliteit van het product onnodig in gevaar 2 Duw de telescoop voorzichtig en recht helemaal in het behandelpistool Afbeelding 6b 3 Schuif de vergrendeling naar boven om de vergrendelingspal van de telescoop en de telescoop vast te zetten Afbeelding 6c O
173. elettrodo di riferimento staccandolo delicatamente dalla cute 3 Smaltire l elettrodo di riferimento seguendo la normativa locale in materia ambientale Collegamento del cavo di radiofrequenza del manipolo Il manipolo viene collegato al generatore di radiofrequenza RF con il cavo precollegato al manipolo Fare passare il cavo fuori dal campo sterile per il collegamento al generatore Collegare quindi il cavo di radiofrequenza inserendo completamente il connettore nella porta presente nel pannello della terapia del generatore di radiofrequenza Figura 11 N Avvertenza non posizionare il cavo di radiofrequenza del manipolo in modo che venga a contatto con il paziente Il danneggiamento accidentale di un cavo a contatto con il paziente pu determinare una bassa emissione del sistema un funzionamento non corretto del sistema od il ferimento del paziente ad esempio ustioni N Avvertenza non utilizzare il manipolo e non appoggiarlo temporaneamente su un tavolo senza avere prima verificato che il meccanismo di innesco sia posizionato completamente in avanti La mancata impostazione del meccanismo di innesco nella posizione di ritrazione completa degli aghi pu comportare l inserimento parziale degli aghi e delle guaine con conseguente pericolo di ferimento delle persone se il manipolo viene a contatto con il paziente o con altri Porta per il connettore del cavo di radiofrequenza lt Figura 11 Collegamento de
174. ella confezione Ispezionare ogni confezione prima dell uso Non utilizzare se la confezione danneggiata o aperta Tecnica asettica Usare una tecnica asettica in tutte le procedure Nelle aree in cui possibile che si verifichi un versamento di fluido usare coperture di plastica per proteggere il generatore Agenti infiammabili Si raccomanda di non utilizzare agenti infiammabili per la pulizia o la disinfezione In caso contrario attendere che evaporino prima di applicare l energia a radiofrequenza Poich sussiste la possibilit di un accumulo di soluzioni infiammabili sotto il paziente verificare e rimuovere eventuali accumuli di fluidi prima di utilizzare il generatore di radiofrequenza Guasto dell apparecchiatura ll guasto del generatore di radiofrequenza pu causare un aumento indesiderato della potenza di emissione Gas esplosivi In prossimit del generatore di radiofrequenza e degli accessori compresi il manipolo e l ottica endoscopica sussiste il pericolo di combustione di gas endogeni Impedire l introduzione di miscele anestetiche con aria ossigeno o protossido d azoto nell area di esecuzione della procedura Quando alcuni materiali quali cotone lana e garza diventano saturi di ossigeno sussiste il rischio di combustione di quest ultimi a causa della possibile combinazione con l energia a radiofrequenza Scosse elettriche Per evitare il rischio di scosse elettriche l apparecchiatura deve essere
175. elo 8929 da Medtronic o componente do sistema de administra o do sistema de terapia Prostiva RF Figura 1 Gerador de radiofrequ ncia modelo 8930 Fonte de irrigac o instalada pelo retorno modelo 8934 Sistema de tubagem modelo 6101 Dispositivo de Endosc pio m o modelo 8929 Figura 1 Sistema de terapia Prostiva RF A terapia Prostiva RF administra n veis reduzidos de energia de RF directamente no tecido hiperpl sico para o tratamento da hiperplasia benigna da pr stata BPH A energia de RF administrada pelo sistema possibilita a ablac o t rmica selectiva de tecido da pr stata para ajudar a reduzir a constri o da uretra e aliviar os sintomas de mic o da BPH O sistema de terapia Prostiva RF constitu do pelos seguintes componentes principais Gerador de radiofrequ ncia Conjunto do dispositivo de m o Endosc pio O gerador de RF port til modelo 8930 o dispositivo de controlo da terapia Prostiva RF O gerador de RF administra um m ximo de 15 watts de energia atrav s de cada um dos dois canais Monitoriza e exibe continuamente as temperaturas da uretra e da pr stata O conjunto do dispositivo de m o modelo 8929 cont m o dispositivo de m o o sistema de tubagem e o p lo de retorno O dispositivo de m o possui duas agulhas isoladas com p los que administram a energia de radiofrequ ncia intersticialmente na pr stata Estas agulhas est o cobertas por protec
176. emme um die Sp lung mit konstanter Flussrate zu starten Schlie en Sie die Rollenklemme um die Sp lung mit konstanter Flussrate zu stoppen Hinweis Ist die Rollenklemme geschlossen k nnen Sie mithilfe der Spritze eine manuelle Sp lung durchf hren Abfluss und Aspiration Bei Auslieferung befindet sich der Zweiwegeabsperrhahn am Handst ck Modell 8929 in der Stellung Sp len Abbildung 5a F r eine Schwerkraftdrainage oder Aspiration muss der Aspirationsport ge ffnet werden Drehen Sie dazu den Zweiwegeabsperrhahn in Uhrzeigerrichtung Abbildung 5b Der Aspirationsport ist so konzipiert dass er f r eine Schwerkraftdrainage oder eine Aspiration benutzt werden kann F r eine Schwerkraftdrainage muss der Arzt das Handst ck m glicherweise leicht drehen nachdem die Nadeln vollst ndig zur ckgezogen wurden z B nach der Behandlung einer L sion und vor der Behandlung der nachsten L sion Den Absperrhahn tief genug positionieren um die Fl ssigkeit ablaufen zu lassen Sp lung Drainage Aspiration aA os N as a b Abbildung 5 Funktion des Absperrhahns Entsorgung Nach Gebrauch muss das Schlauchsystem gem den gesetzlichen Vorschriften entsorgt werden berpr fen und Sterilisieren des Teleskops berpr fen Sie das Teleskop auf Besch digungszeichen klare Sicht und Funktion der Optik Weist das Teleskop Besch digungszeichen auf darf es nicht benutzt werden Bei Auslieferung ist
177. en 3 F sta jordelektroden pa patienten a Lat jordelektrodens kabelsida vara vand mot RF generatorn Placera darefter jordelektroden horisontellt den nedre delen av korsryggen alldeles ovanf r skinkorna enligt figur 9b b Fast jordelektrodens ena kant och tryck ordentligt figur 9b c Stryk ut jordelektroden j mnt till den andra kanten sa att hela omr det faster mot patientens hud 156 Svenska 8929 bruksanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco Otin SAN IEEE pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 A Varning Far inte placeras ver metallproteser eller vervakningselektroder Undvik att placera jordelektroden ver arr utskjutande ben eller kraftig h rv xt Om jordelektroden placeras i s dana omr den kan det paverka impedansen i kretsen Detta kan leda till att systemets uteffekt minskar att systemet inte fungerar som det ska eller till att patienten skadas t ex br nnskador 4 Kontrollera s att hela jordelektroden har hudkontakt och att det inte finns veck eller luftbubblor Ta bort jordelektroden om den inte har fullst ndig hudkontakt eller om det har bildats veck och byt ut den mot en ny jordelektrod modell 8934 A Varning Anv nd inte en felaktigt applicerad eller felaktigt ansluten jordelektrod Om jordelektroden appliceras felaktigt eller har d lig kontakt kan det leda till att systemets uteffekt minskar eller att utrustningen inte funge
178. en F r die Verwendung mit Produkten von Olympus oder Storz bleiben alle Adapter am Leuchtkabelanschluss F r die Verwendung mit Produkten von Wolf muss der uRere Olympus Storz Adapter abgenommen werden F r die Verwendung mit Produkten von Circon ACMI entfernen Sie die beiden uBeren Adapter 58 Deutsch 8929 Bedienungsanleitung 2010 07 MA11736A007 Rev X Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Olympus oder Storz E Wolf Circon ACMI Abbildung 8 Adapter des Lichtleiteranschlusses ausw hlen Anschluss der Komponenten an den HF Generator Dieser Abschnitt umrei t den Anschluss der Komponenten des Prostiva RF Handst cksets Modell 8929 an den Prostiva RF HF Generator Modell 8930 Anbringen und AnschlieBen der indifferenten Elektrode Warnung Missachtung der folgenden Anweisungen kann dazu f hren dass das System zu wenig Energie abgibt oder nicht ordnungsgem funktioniert AuBerdem besteht die Gefahr einer Verletzung des Patienten z B Verbrennungen Keine einteilige indifferente Elektrode verwenden Verwenden Sie ausschlieRlich die geteilte indifferente Elektrode Modell 8934 die dem Handst ckset Modell 8929 beiliegt Stellen Sie sicher dass die indifferente Elektrode in gutem Kontakt mit der Haut der Patienten steht Die indifferente Elektrode darf nicht wiederverwendet oder erneut angebracht werden Kontrollieren Sie nach jeder Neupositionierung d
179. ende anvisningar inte f ljs kan det leda till att systemets uteffekt minskar systemet inte fungerar som det ska eller till att patienten skadas t ex br nnskador Anv nd inte en massiv icke delbar jordelektrod anv nd endast den delbara jordelektroden modell 8934 som finns i handtagssatsen modell 8929 Setill att erh lla god kontakt mellan jordelektroden och patientens hud Jordelektroden far inte teranv ndas eller appliceras pa nytt om den tagits bort Kontrollera att jordelektroden har god kontakt om patienten har flyttats Ta inte bort plastskyddet fran jordelektrodens baksida f r snabbt Det ska tas bort f rsiktigt och langsamt sa att det inte bildas veck Sk rinte av eller ndra jordelektroden Anvand inte elektrodgel tillsammans med jordelektroden Anv nd inte varmefilt eller andra v rmek llor n ra jordelektroden eftersom varmen ackumuleras Se till att patienten inte kommer i kontakt med metall som r jordad t ex kirurgbord ledningar medicinsk utrustning av metall Tillf r inte str m tryck inte p str mbrytaren eller fotpedalen f rr n jordelektroden r korrekt applicerad och n larna ar placerade i m lv vnaden 1 ppna f rpackningen och ta ut jordelektroden 2 Dra langsamt bort plastbaksidan sa att den ledande fastytan frig rs utan att det bildas veck p jordelektrodens yta figur 9a Kassera plastbaksidan a b Figur 9 Fast jordelektroden pa patient
180. eneraattoriin K sikappaleen irrottaminen 1 Katkaise radiotaajuusgeneraattorista virta toimenpiteen j lkeen ja irrota k sikappale radiotaajuusgeneraattorista 2 H vit k sikappale paikallisten ymp rist s d sten mukaisesti S ilytt minen ja k sitteleminen Teleskooppi Lue teleskoopin pakkauslehtisen kohdasta K ytt ohjeet teleskoopin huoltoa ja k sittely koskevat ohjeet K sikappale K sikappale on steriili edellytt en ett pakkausta ei ole avattu se ei ole vaurioitunut tai rikkoutunut ja viimeinen k ytt p iv ei ole umpeutunut Jos pakkauksen steriili suojaus on rikkoutunut tai se puuttuu kokonaan l k yt tuotetta vaan palaute se Medtronicille K sikappaletta ei saa k ytt tai steriloida uudelleen Se on kertak ytt inen K sikappale on pakattu siten ett se on helppo siirt steriilille alueelle K sikappaletta on aina k sitelt v huolellisesti Se on s ilytett v paikassa jossa on hyv ilmanvaihto ja jonka l mp tila on m r tyiss rajoissa 34 57 C 30 135 F H vit k sikappale k yt n j lkeen paikallisten ymp rist s d sten mukaisesti 140 Suomi 8929 K ytt ohjeet 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 37 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 ppningsanvisningar f r handtag modell 8929 STERILE Figur 1 Anvisningar for 6p
181. enten bei denen bereits eine nichtmedikament se Behandlung der Prostata z B TUMT Laser oder TURP durchgef hrt wurde Herzschrittmacher und ICD Tr ger implantierbarer Defibrillator sowie Tr ger formbarer Penisimplantate Tr ger von Komponenten eines implantierbaren Neurostimulationssystems Die durch das PROSTIVA HF System abgegebene Energie kann durch die Komponenten des Neurostimulationssystems bertragen werden und Gewebesch digungen in der Umgebung dieser Komponenten hervorrufen Das Auftreten dieses Effekts ist unabh ngig davon ob das Neurostimulationssystem aktiviert oder deaktiviert ist Die Komponenten des Neurostimulationssystems k nnen ebenfalls beschadigt werden Warnhinweise A Warnung Lesen Sie alle Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen sowie Bedienungsanleitungen vor Gebrauch sorgf ltig durch Eine Nichtbefolgung der Anweisungen oder eine Nichtbeachtung der aufgef hrten Warnhinweise kann schwere Verletzungen bzw den Tod des Patienten zur Folge haben Indifferente Elektrode Bei nicht ordnungsgem er Platzierung der indifferenten Elektrode kann es zur Verbrennungen oder zu mangelhafter elektrischer Leistung kommen Detaillierte Anweisungen zur Anbringung der indifferenten Elektrode finden Sie im Abschnitt Anbringen und AnschlieRen der indifferenten Elektrode auf Seite 59 Indifferente Elektrode ist nur f r die Verwendung mit dem Medtronic HF Generator Modell 8930 RF bestimmt Es kann nicht
182. ep zit de trekker voor het uitschuiven respectievelijk intrekken van de afschermingen en naalden Wanneer de trekker naar achteren wordt gehaald worden de naalden en afschermingen uitgeschoven wanneer de trekker naar voren wordt geduwd worden de naalden en afschermingen ingetrokken Afbeelding 3 Wanneer de naalden volledig zijn ingetrokken is het controlevenster van het naaldintrekmechanisme egaal wit zonder enig blauw rm Controlevenster naaldintrekmechanisme egaal wit Ingetrokken stand Uitgeschoven stand Afbeelding 3 Stand van de trekker bij uitgeschoven resp ingetrokken naalden voor Model 8929 A Waarschuwing Herplaats of verwijder het behandelpistool niet voordat u heeft gecontroleerd of de trekker volledig naar voren staat Als u de trekker niet in de stand zet waarin de naalden volledig zijn ingetrokken kunnen de naalden en afschermingen gedeeltelijk uitgeschoven blijven Dit kan leiden tot letsel van de pati nt als het behandelpistool opnieuw wordt geplaatst of uit de urethra wordt verwijderd Het behandelpistool heeft een reserve intrekmechanisme dat de arts kan gebruiken wanneer de normale werking van het apparaat door buitengewone omstandigheden onmogelijk is Het reserve intrekmechanisme wordt geactiveerd via een kleine toegangsopening in de linkerzijkant van het behandelpistool Afbeelding 2 Om het intrekmechanisme te activeren moet een geschikt steriel instrument bv een injectiespuit met een 2
183. eployment RetractionTrigger Figure 2 Model 8929 Hand Piece Atthe distal end of the hand piece sheath there is a bullet tip The tip helps to facilitate sheath passage A stationary thermocouple just behind the tip monitors the urethral temperature Adjacent to the thermocouple are the two small guide tubes through which the right and left lobe needles are deployed Two separate thermocouples one in each needle tip monitor the prostate temperature An irrigation port at the needle deployment site provides fluid flow for tissue cooling and visualization The six position selector dial 12 14 16 18 20 22 mm in the handle s left side allows the clinician to choose one of six preset needle penetration depths for treating the prostate The six position selector dial has a mechanical stop between 12 mm and 22 mm that should be observed it is not recommended to force the dial beyond the stop 10 English 8929 Instructions for Use 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 34 pm UC200xxxxxx EN 4x 8 inches 101 mm x 203 mm Medtronic Confidential NeuroLdExt R01 E At the front of the handle the needle deployment retraction trigger allows the clinician to respectively deploy and retract the shields and needles Squeezing the trigger back deploys the needles and shields pushing the trigger forward retracts the needles and shields Figure 3 When the needles are fully retracted the needle retraction window shows solid white and
184. equipment is connected to an equivalent receptacle marked Hospital Only or Hospital Grade Precautions The safety and effectiveness of treating patients with the following conditions has not been established Patients with an interest in the preservation of future fertility Patients with previous rectal surgery other than hemorrhoidectomy previous radical pelvic surgery or pelvic irradiation Patients with PSA gt 10 ng ml patients with PSA values between 4 10 ng ml must have negative core biopsies Patients taking any medications that may affect the prostate and bladder such as 5 alpha reductase inhibitors antiandrogens and gondatropin releasing hormonal medicines within two months of the Prostiva RF Therapy procedure Patients taking any medications that may affect the prostate and bladder alpha and beta blockers antihistamines antidepressants anticonvulsants antispasmodics and antichololinergics within one week of the Prostiva RF Therapy procedure The treating clinician should be present at all times during the procedure and the following additional cautions should be observed with respectto the patient s safety The Prostiva RF System should only be used by clinicians trained in prostate surgery The Prostiva RF Therapy procedure unlike transurethral resection of the prostate does not provide tissue samples for pathological examination For this reason it is recommended that patients treate
185. er med f ljande tillstand Aktiv urinvagsinfektion Neurogen dekompenserad eller atonisk urinbl sa patienter med misstankt blasdysfunktion b r genomga urodynamisk utv rdering f r att utesluta atoniskt dekompenserat eller neurogent bl ssyndrom Uretrastriktur eller muskelspasmer som f rhindrar inf rande av handtagshylsan Bl dningsst rningar eller patienter som tar antikoaguleringsmedicin s vida de inte upph rt att ta trombocytaggregationsh mmande medicin i minst 10 dagar ASA klass grupp V patienter Kliniskt eller histologiskt bevis f r prostatacancer eller cancer i urinblasan En prostata som r mindre n 34 mm eller st rre n 80 mm i tv rdiameter F rekomst av protesanordning i omr det som kan st ra behandlingen Patienter vars prostata tidigare behandlats med icke farmakologiska behandlingar till exempel TUMT laser TURP F rekomst av pacemaker implanterbar defibrillator eller formbara penila implantat Patienter med komponent er fran ett implanterbart nervstimuleringssystem str m fr n Prostiva RF systemet kan verf ras genom det implanterade systemet och skada patientens v vnad i omr det f r de implanterade systemkomponenterna Detta g ller oavsett om nervstimuleringssystemet ar Av eller P Neurostimuleringssystemets komponenter kan ocks skadas 150 Svenska 8929 bruksanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X Socom 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inche
186. erapy The RF generator delivers up to 15 watts of energy through each of two channels It continuously monitors and displays the urethra and the prostate temperatures The Model 8929 Hand Piece Kit contains the hand piece the tubing system and the return electrode The hand piece has two insulated electrode needles that deliver the radio frequency energy interstitially to the prostate These needles are covered by insulating shields that localize the lesions within the prostate protect the urethra from thermal damage and eliminate collateral thermal damage The Model 8099 Telescope endoscope is provided separately It is non sterile and it must be cleaned and sterilized before connecting to the hand piece Refer to the telescope instructions for use for additional information on inspecting cleaning and sterilizing The telescope instructions are packaged with the Model 8099 Telescope The telescope provides direct or video visualization to help the clinician position the hand piece needles within the prostatic urethera The telescope has a 2 8 mm rigid rod lens with a 0 view The telescope adapters are compatible with Storz Wolf Circon ACMI and Olympus light cords 2010 07 8929 Instructions for Use English 9 MA11736A007 Rev X Secon 1910100000 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 LUSA The Model 8099TU15 Telescope endoscope is provided separately It is non sterile and m
187. erimento al paziente a Fare in modo che il lato con il cavo dell elettrodo sia rivolto verso il generatore di radiofrequenza Posizionare quindi l elettrodo di riferimento in orizzontale sulla parte inferiore della schiena direttamente sopra i glutei come mostrato nella Figura 9b b Applicare l elettrodo di riferimento su un lato e premere con decisione Figura 9b c spianare fino al bordo opposto in modo che l intera area aderisca completamente alla cute del paziente A Avvertenza non posizionare sopra protesi metalliche o elettrodi per il monitoraggio Evitare di posizionare l elettrodo di riferimento su cicatrici sporgenze ossee o peluria eccessiva Gli elettrodi di riferimento posizionati in queste aree possono alterare l impedenza del circuito Cio pu causare una bassa emissione del sistema un funzionamento non corretto del sistema o lesioni al paziente quali ad esempio ustioni 4 spezionare l elettrodo di riferimento per assicurare il contatto completo con la cute e per accertarsi che non siano presenti pieghe o bolle d aria Se non si raggiunge il contatto cutaneo completo o se l elettrodo di riferimento piegato rimuoverlo e sostituirlo con un elettrodo di riferimento modello 8934 nuovo A Avvertenza non utilizzare l elettrodo di riferimento se non applicato collegato correttamente Le applicazioni errate dell elettrodo di riferimento od eventuali connessioni parziali possono causare una bassa emissi
188. erloo Road Fax 3 6430 7140 North Ryde NSW 2113 Latin America Medtronic Inc Australia Tel 1305 500 9328 Tel 61 2 9857 9000 Fax 1786 709 4244 Fax 61 2 9878 5100 Toll free 1 800 668 670 The Netherlands Medtronic B V Tel 045 566 8000 Austria Medtronic Osterreich GmbH Fax 045 566 8668 E on 00 Norway Medtronic Norge AS N Tel 67 10 32 00 Belgium Medtronic Belgium S A Fax 67 10 32 10 Mon Poland Medtronic Poland Sp N Tel 022 465 69 00 Canada Medtronic of Canada Ltd Fax 022 465 69 17 Tel 1905 826 6020 N Fax 1905 826 6620 Portugal Medtronic Portugal Lda Tel 21 724 5100 Czech Republic Medtronic Czechia s r o Fax 21 724 5199 Tel 2 965 795 80 Fax 2 965 795 89 Russia Medtronic Russia Tel 8495 580 7377 Denmark Medtronic Danmark A S Fax 8495 580 7378 Tel 45 32 48 18 00 Fax 45 32 48 18 01 Slovakia Medtronic Slovakia o z Tel 0268 206 911 Finland Medtronic Finland Oy Ltd Fax 0268 206 999 E Spain Medtronic Ib rica S A Tel 91 625 0400 France Medtronic France S A S Fax 91 650 7410 E N Sweden Medtronic AB Tel 08 568 585 00 Germany Medtronic GmbH Fax 08 568 585 01 Di 029 ea Switzerland Medtronic Schweiz AG Tel 031 868 0100 Greece Medtronic Hellas S A Fax 031 868 0199 a 6710 09 U K Medtronic U K Ltd Tel 01923 212213 Hungary Medtronic Hungaria Kft Fax 01923 241004 TEL 1369 06 09 USA Medtronic Inc Fax S
189. erne i Prostiva RF szettets model 8929 med Prostiva RF radiofrekvensgenerator RF model 8930 Fastggrelse og tilslutning af jordelektroden Advarsler Undladelse af at gore f lgende kan resultere i lav systemydelse at systemet ikke fungerer korrekt eller at patienten kommer til skade f eks bliver forbr ndt Anvend ikke en massiv non split jordelektrode men kun den splitpladeelektrode til jord model 8934 der leveres sammen med h ndstykkes t model 8929 Undlad ikke at skabe god kontakt mellem jordelektroden og patientens hud Jordelektroden m ikke genbruges eller genanbringes Patienten m ikke skifte stilling uden at jordelektroden kontrolleres for passende kontakt Fjern ikke plastic bagsiden fra jordelektroden for hurtigt den skal fjernes forsigtigt og langsomt for at forhindre at der skabes folder Jordelektroden m ikke besk res eller ndres Brug ikke elektrode gel sammen med jordelektroden Brug ikke termoafdaekning eller andre varmekilder n r ved jordelektroden da varmen hober sig op Patienten m ikke komme i kontakt med metal der har jordforbindelse f eks operationsborde ledninger medicinsk udstyr af metal Afgiv ikke str m ved tryk p RF kablet eller fodkontakten f r jordelektroden er korrekt anbragt og n lene er f rt ind i det nskede v v 1 bn emballagen og tag jordelektroden ud 2 Fjern langsomt plastafd kningen p bagsiden for at frileegge
190. erra para paciente con demasiada rapidez debe retirarse con cuidado y lentamente para evitar que se formen pliegues No corte ni modifique la placa de toma de tierra para paciente No utilice gel para electrodos con la placa de toma de tierra para paciente No utilice una manta t rmica ni otras fuentes de calor cerca de la placa de toma de tierra para paciente ya que el calor es acumulativo No deje que el paciente entre en contacto con metales con toma de tierra por ejemplo mesas de operaciones cables equipos m dicos met licos No administre energ a no presione el interruptor del cable o el interruptor de pedal antes de que la placa de toma de tierra para paciente est correctamente colocada y las agujas est n desplegadas en el tejido de inter s 1 Abra el envase y extraiga la placa de toma de tierra para paciente 2 Retire lentamente la cubierta de pl stico para dejar expuesta el rea conductora adhesiva sin que se formen pliegues en la superficie de la placa de toma de tierra para paciente Figura 9a Deseche la cubierta de pl stico 4 gt b Figura 9 Aplique la placa de toma de tierra para paciente al paciente a 2010 07 Modelo 8929 Instrucciones de uso Espafiol 79 MA11736A007 Rev X pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 3 Aplique la placa de toma de tierra para paciente al paciente a Oriente el lado del cable de
191. ertenze 113 Precauzioni 115 Eventi indesiderati 116 Istruzioni perl uso 116 Collegamento del sistema di irrigazione 116 Ispezione e sterilizzazione dell ottica endoscopica 117 Applicazione dell ottica endoscopica 117 Connessione del cavo a fibre ottiche 118 Collegamento dei componenti del generatore di radiofrequenza 119 Conservazione e gestione 122 2010 07 Istruzioni per l uso 8929 Italiano 107 MA11736A007 Rev X 1236 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 108 Italiano Istruzioni per l uso 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Introduzione Il kit del manipolo Prostiva RF modello 8929 della Medtronic costituisce il componente di erogazione del sistema per la terapia Prostiva RF Figura 1 Generatore di radiofrequenza modello 8930 Sorgente di irrigazione fornita dall utente all Sistema di irrigazione modello 6101 Ottica endoscopica Elettrodo di riferimento Manipolo modello 8929 Figura 1 Sistema per la terapia Prostiva RF La terapia Prostiva RF rilascia energia a radiofrequenza RF a bassa potenza direttamente nel tessuto iperplastico per il trattamento dell iperplasia prostatica benigna IPB L energia RF erogata attraverso il sistema consente l ablazione termica selettiva del tessuto prostatico per il trattamento dei si
192. es for hver brug Se brugsanvisningen til teleskopet for yderligere oplysninger om inspektion rensning og sterilisering af teleskopet Montering af teleskopet Brug steril teknik for at bevare teleskopet sterilt nar det indf res i h ndstykket 1 Kontroll r at teleskopets las er i ulast position ned Plac r derefter teleskopet med lyskonnektoren i 12 position Figur 6a Dette bringer teleskopets lasemekanisme i overensstemmelse med teleskopabningen og l seudskeeringerne A Forsigtig For ikke teleskopet ind i handstykkets teleskopport uden f rst at s rge for at l sen er i ul st position ned Fares teleskopet ind i handstykket mens l sen er i last position op kan det medf re skade pa handstykket eller teleskopet Forsigtig Handstykkets levetid og dets sterilitet kan blive forringet hvis enheden tages ud af den sterile emballage eller tilsluttes til RF generatoren mere end 30 minutter f r start af proceduren 2 For forsigtigt teleskopet Figur 6b lige ind i handstykket 3 Skub lasen op for at holde teleskopets lasemekanisme og teleskopet pa plads Figur 6c Bem rk For at frig re og fjerne teleskopet skal man ganske enkelt skubbe l sen ned og tr kke teleskopet lige ud af porten Teleskopet kan flyttes for at ndre den proksimale eller distale visnings position n r det er blevet korrekt l st fast i h ndstykket H ndstykkets slidssamling kan bev ge sig ca 1 2 cm inde i h ndstykkets
193. es Patienten den Kontakt der indifferenten Elektrode mit der Haut der Patienten Der Kunststofftr ger darf nicht zu hastig von der indifferenten Elektrode abgezogen werden Gehen Sie dabei vorsichtig und langsam vor damit keine Falten im Material entstehen Die indifferente Elektrode darf nicht zugeschnitten oder auf andere Weise modifiziert werden Die indifferente Elektrode darf nicht mit Elektrodengel verwendet werden Verwenden Sie keine Heizdecke oder hnliche Warmequellen in der Umgebung der indifferenten Elektrode da sich die Hitze an der Elektrode anstaut Achten Sie darauf dass der Patient keinen Kontakt mit geerdeten Metallflachen oder teilen z B OP Tisch Dr hte medizinische Ger te hat Der HF Generator darf erst dann durch Bet tigung des HF Kabel Schalters oder des Fu pedals aktiviert werden wenn die indifferente Elektrode ordnungsgem platziert und die Nadelelektroden in das Zielgewebe eingef hrt wurden 1 ffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie die indifferente Elektrode 2 Ziehen Sie vorsichtig den Kunststofftr ger ab um die leitende klebende Fl che freizulegen Achten Sie dabei darauf dass keine Falten in der Elektrode entstehen Abbildung 9a Entsorgen Sie den Kunststofftrager MA11736A007 2010 07 8929 Bedienungsanleitung Deutsch 59 Rev X Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 EE Abbildung 9 Anbringen der indifferente
194. es isolantes que localizam as les es no interior da pr stata protegem a uretra de les es t rmicas e eliminam a possibilidade de les es t rmicas colaterais O endosc pio modelo 8099 fornecido em separado n o est ril e deve ser limpo e esterilizado antes de ser ligado ao dispositivo de m o Consulte as instru es de utiliza o do endosc pio para obter informa es adicionais sobre a inspec o limpeza e esteriliza o As instru es do endosc pio s o embaladas com o endosc pio modelo 8099 O endosc pio permite a visualiza o directa ou atrav s de v deo para ajudar o m dico a posicionar as agulhas do dispositivo de m o dentro dos ureteres da pr stata O endosc pio possui uma objectiva numa haste r gida de 2 8 mm com uma perspectiva de 0 Os adaptadores do endosc pio s o compat veis com os cabos de ilumina o Storz Wolf Circon ACMI e Olympus 2010 07 Instru es de utiliza o modelo 8929 Portugu s 207 MA11736A007 Rev X Seco CH tm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 USA O endosc pio modelo 8099TU15 fornecido em separado n o est ril e deve ser limpo e esterilizado antes de ser ligado ao dispositivo de m o Consulte as instru es de utiliza o do endosc pio para obter informag es adicionais sobre a inspecc o limpeza e esterilizac o As instru es do endosc pio s o embaladas com o endosc pio modelo 8099TU15
195. escope can be used with standard video camera systems or under direct vision 2010 07 8929 Instructions for Use English 17 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 34 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 y Slot Assembly Figure 6 Connect telescope to hand Figure 7 Move telescope to adjust piece view Connecting the light cord The light cord connector is located on the telescope and it is equipped with adapters that can be used with the Storz Olympus Wolf and Circon ACMI light cords Figure 8 To adjust the adapter system remove any connector not needed For use with Olympus or Storz equipment all adapters remain in place For use with Wolf equipment remove the outer Olympus Storz adapter For use with Circon ACMI light sources remove both outer adapters ii Olympus or Storz E wolf Circon ACMI Figure 8 Select light cord connector adapter 18 English 8929 Instructions for Use 2010 07 MA11736A007 Rev X Secon 1910100000 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Connecting the radio frequency generator components The section outlines the instructions for connecting the components from the Prostiva RF Model 8929 Kit to the Prostiva RF Model 8930 Radio Frequency RF Generator Attaching and connecting the return electrode Warnings Failure to observe the following can result in low system output fail
196. ese Tel 1 763 505 5000 Ireland Medtronic Ireland Ltd Fax 1 763 505 1000 Tel 01 890 6522 Toll free 1 800 328 0810 Fax 01 890 7220 MA11736A007 Rev X 8929 MLbcv fm 7 9 10 12 39 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Manufacturer sl Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA Internet www medtronic com Tel 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 Medtronic E C Authorized BE Representative Distributed by Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headguarters Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland Internet www medtronic com Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Asia Pacific Medtronic International Ltd Suite 1602 16 F Manulife Plaza The Lee Gardens 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel 852 2891 4068 Fax 852 2591 0313 Contacts for specific countries are listed inside this cover All Rights Reserved MA11736A007 MA MA11736A007 RevX O Medtronic Inc 2010 11736A007 A
197. est ril numa embalagem Deve ser limpo e esterilizado antes de cada utiliza o Consulte as instru es de utilizac o do endosc pio para obter informag es adicionais sobre a inspecg o limpeza e esterilizac o do mesmo Ligac o do endosc pio Utilize uma t cnica est ril para manter a esterilidade do endosc pio quando o introduzir no dispositivo de mao 1 Verifique se o bloqueio do endosc pio est na posi o desbloqueada para baixo Em seguida coloque o endosc pio com o conector de ilumina o na posi o das 12 horas Figura 6a A chave de fixa o do endosc pio fica assim alinhada com a porta e as ranhuras de fixac o do endosc pio Aten o N o fa a avan ar o endosc pio pela porta do endosc pio do dispositivo de m o sem se assegurar previamente que o bloqueio do endosc pio esta na posi o desbloqueada para baixo Se fizer avangar o endosc pio na direcc o do dispositivo de mao com o bloqueio na posi o bloqueada para cima pode danificar o dispositivo de m o ou o endosc pio Atenc o A esterilidade e a vida til do dispositivo de mao podem ficar comprometidas se o dispositivo for removido da embalagem est ril ou ligado a um gerador de radiofrequ ncia mais de 30 minutos antes do in cio do procedimento 2010 07 Instru es de utiliza o modelo 8929 Portugu s 215 MA11736A007 Rev X 8929 CHifm 7 9 10 12 39 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x
198. et apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn MDD 93 42 EEG Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet steriel Niet hersteriliseren Voor eenmalig gebruik Te gebruiken tot en met Let op zie bijgevoegde documentatie Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Aantal Alleen van toepassing voor de VS Partijnummer Temperatuurbereik Hier openen Fabrikant Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap 2010 07 8929 Gebruiksaanwijzing Nederlands 85 MA11736A007 Rev X Beco oy 71911012 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Medtronic en Prostiva zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic Inc ACMI is een geregistreerd handelsmerk van American Cystoscope Makers Inc Circon is een geregistreerd handelsmerk van Circon Corp Olympus is een geregistreerd handelsmerk van Olympus Corp Storz is een geregistreerd handelsmerk van Bausch and Lomb Inc 86 Nederlands 8929 Gebruiksaanwijzing 2010 07 MA11736A007 Rev X S929 TOC Tm 219110 2 96pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Inhoudsopgave Inleiding 89 Inhoud van de set 90 Beschrijving 90 Gebruiksindicaties 92 Contra indicaties 92 Waarschuwingen 93 Voorzorgsmaatregelen 94 Bijwerkingen 95 Gebruiksinstructies 95 Slangsysteem aansluiten 95 Telescoop controleren en steriliseren 97 Telescoop aansluiten 97 Lichtkabel aansluite
199. ette 3 Attacher la tubulure du raccord en Y au robinet d arr t deux voies de la poign e de traitement Remplissage et purge 1 Ouvrir le clamp roulette pour commencer l irrigation vers le robinet d arr t deux voies 2 Pour remplir automatiquement la seringue de 10 cm la tenir verticalement et appuyer fond sur le piston puis rel cher 3 Appuyer et remplir nouveau pour purger tout l air du syst me 36 Frangais Mode d emploi 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X B RS fm THO 12 31 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 S lection des options d irrigation V rifier que le robinet d arr t deux voies est en position d irrigation Figure 5a Ouvrir le clamp roulette pour commencer une irrigation constante Fermer le clamp roulette pour arr ter une irrigation constante Remarque Lorsque le clamp roulette est ferm il est possible d utiliser la seringue pour contr ler manuellement l irrigation Drainage et aspiration Le robinet d arr t et la tubulure qui sont raccord s la poign e de traitement Mod le 8929 sont fournis en position d irrigation Figure 5a Pour effectuer un drainage ou une aspiration par gravit tourner le robinet d arr t dans le sens des aiguilles d une montre pour ouvrir le port d aspiration Figure 5b Le port d aspiration est destin tre utilis avec le drainage ou l aspiration par gravit Pour le draina
200. ev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 36 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Kasikappaleen malli 8929 avausohjeet STERILE Kuva 1 K sikappaleen malli 8929 steriilin pakkauksen avausohjeet 2010 07 8929 K ytt ohjeet Suomi 123 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 37 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 124 Suomi 8929 K ytt ohjeet 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 SYM fm 7 9 10 12 37 pm UC200xxxxxx EN 4x8 inches 101 mm x 203 mm Medtronic Confidential NeuroLdExt R01 Pakkauksen merkint jen selitykset Katso kyseisesta tuotteesta mitka symbolit koskevat sita STERILE EO CE 0123 al Mallit 8929 ja 6101 Conformit Europ enne eurooppalainen vaatimustenmukaisuus Tama symboli tarkoittaa etta laite on kaikilta osin EU n l kint laitedirektiivin 93 42 ETY mukainen Malli 8934 Conformit Europ enne eurooppalainen vaatimustenmukaisuus T m symboli tarkoittaa ett laite on kaikilta osin EU n l kint laitedirektiivin 93 42 ETY mukainen Steriloitu etyleenioksidilla Ep steriili Ei saa steriloida uudelleen Kertak ytt inen K ytett v viimeistaan Varoitus Katso oheiset asiakirjat Katso k ytt ohjeet M r MA11736A007 USA Koskee vain Yhdysvaltoja LOT Er n
201. g To separate termoelementer i hver nals spids overv ger temperaturen i prostata En udskylnings bning ved nalenes anvendelsessted s rger for v skeflow til afk ling af v vet og visualisering Drejeskiven med seks indstillinger 12 14 16 18 20 og 22 mm i h ndtagets venstre side g r det muligt for l gen at v lge en ud af seks forindstillede indtreengningsdybder til behandling af prostata Opm rksomheden henledes p at drejeskiven med seks indstillinger har et mekanisk stop mellem 12 mm og 22 mm det anbefales at man ikke drejer skiven ud over stoppet 188 Dansk 8929 Brugsanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco Ch fn LOES Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Forrest pa h ndtaget s rger udl seren til aktivering og tilbagetr kning af n lene for at klinikeren henholdsvist kan fremskyde og tilbagetr kke skjoldene og n lene Ved at tr kke udl seren tilbage fremf res n lene og skjoldene ved at skubbe udl seren fremad tr kkes n lene og skjoldene tilbage Figur 3 N r n lene er trukket helt tilbage ses kun hvidt i n letilbagetr kningsvinduet intet bl t N ltilbagetr kningsvindue Helt hvidt Tilbagetrukket position Fremf rt aktiveret position Figur 3 Positioner for aktiveret og tilbagetrukket n l ved model 8929 AN Advarsel Undga at flytte eller fjerne handstykket indtil det er bekreeftet at udlasermekanismen er helt fremme Undladelse
202. g handtering Teleskop Se den vedlagte brugsanvisning til teleskopet vedr rende pasning og h ndtering af teleskopet H ndstykke H ndstykket garanteres at v re sterilt med mindre emballagen er blevet bnet beskadiget brudt eller udl bdatoen er overskredet Hvis emballagens sterile forsegling er brudt eller mangler m produktet ikke bruges return r det til Medtronic H ndstykket m ikke genbruges eller resteriliseres Det er kun beregnet til engangsbrug H ndstykket er emballeret med henblik p nem overf rsel til det sterile omr de H ndstykket skal altid h ndteres forsigtigt Det skal opbevares p et sted med god ventilation og med temperaturer inden for gr nserne 34 C til 57 C 30 F til 135 F Efter brug skal handstykket bortskaffes i henhold til de lokale milj m ssige bestemmelser 2010 07 8929 Brugsanvisning Dansk 199 MA11736A007 Rev X 8922 Tess pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 200 Dansk 8929 Brugsanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 39 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Instru es de abertura da embalagem do dispositivo de mao modelo 8929 STERILE Figura 1 Instru es de abertura da embalagem est ril do dispositivo de m o modelo 8929 2010 07 Instru es de utiliza o modelo
203. gan una capacitancia apreciable a tierra Contacto de piel con piel se recomienda utilizar protecci n antiest tica Debe evitarse el contacto de piel con piel entre las piernas o entre los brazos y el cuerpo por ejemplo colocando una gasa seca Colocaci n de las agujas es esencial colocar de manera apropiada las agujas y seleccionar con precisi n su longitud Una posici n inapropiada del dispositivo de mano la colocaci n incorrecta de las agujas o la selecci n de una longitud inapropiada de las agujas pueden causar lesiones en el esf nter externo o en la uretra perforaci n de la c psula de la pr stata o del cuello vesical ablaci n incompleta incontinencia o lesiones en el recto Instrumento est ril si se cae accidentalmente un instrumento est ril mientras est conectado al generador de radiofrecuencia RF no debe utilizarse En esta situaci n realice inmediatamente los siguientes pasos para evitar el riesgo de utilizar un dispositivo de mano contaminado y la posibilidad de choque el ctrico a Apague el generador de RF b Desconecte de la toma de alimentaci n el cable de alimentaci n del generador de RF 2010 07 Modelo 8929 Instrucciones de uso Espafiol 73 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 35 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 c Desconecte del generador de RF el cable del generador de RF del dispositivo de mano d Deseche el disposit
204. ge par gravit le m decin peut devoir tourner l g rement la poign e de traitement une fois les aiguilles compl tement r tract es par exemple apr s une l sion et avant la l sion suivante Positionner le robinet d arr t suffisamment bas pour permettre le drainage du liquide Irrigation Drainage Aspiration m fas N as a b Figure 5 S lection de la fonction du robinet d arr t Mise au rebut Apr s utilisation mettre la tubulure au rebut conform ment aux r glementations environnementales locales Inspection et st rilisation du t lescope Inspecter le t lescope pour d tecter des signes de dommages s assurer que la lentille n a pas t endommag e et qu elle fonctionne correctement Ne pas utiliser un telescope endommag Le t lescope est fourni non st rile II doit tre nettoy et st rilis avant chaque utilisation Se reporter au mode d emploi du t lescope pour des informations suppl mentaires sur l inspection le nettoyage et la st rilisation du t lescope Raccordement du t lescope Utiliser une technique st rile afin de conserver la st rilit du t lescope lors de son insertion dans la poign e de traitement 1 V rifier que le verrou du t lescope est d verrouill en position basse Placer ensuite le t lescope et le raccord du c ble de lumi re la position 12 heures Figure 6a Ceci permet d aligner la cl de verrouillage du t lescope avec les fentes du port et du
205. hes 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 R tr cissements de l ur tre ou spasmes musculaires emp chant une insertion correcte de la gaine de la poign e de traitement Troubles sanguins ou patients prenant des anticoagulants moins que le traitement anticoagulant n ait t arr t depuis au moins dix jours Patients du groupe V selon l ASA American Society of Anesthesiologists Preuves cliniques ou histologiques de cancer de la prostate ou de la vessie Prostate mesurant moins de 34 mm ou plus de 80 mm de diam tre transversal Pr sence de tout appareillage proth tique dans la r gion traiter pouvant interf rer avec la proc dure Patients dontla prostate a t pr alablement trait e par des th rapies non pharmacologiques telles que TUMT Laser TURP Pr sence de stimulateur cardiaque de d fibrillateur implantable ou d implants p niens mall ables Patients dot s d un composant de syst me de neurostimulation implantable l nergie du syst me Prostiva RF peut tre transf r e par le syst me implant et endommager les tissus du patient dans la r gion o les composants du syst me sont implant s Ceci est valable que le syst me de neurostimulation soit en marche ou non Les composants du syst me de neurostimulation peuvent galement tre endommag s Avertissements Avertissement Lire attentivement tous les avertissements pr cautions d utilisation et modes d emploi avant utilisation Tou
206. hi garantisce il flusso di fluido per il raffreddamento e la visualizzazione del tessuto Finestra di ritrazione degli aghi Guide degli aghi Dispositivo di attivazione per l inserimento la ritrazione degli aghi Figura 2 Manipolo modello 8929 110 Italiano Istruzioni per l uso 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Il quadrante del selettore a sei posizioni 12 14 16 18 20 22 mm sul lato sinistro dell impugnatura consente al medico di scegliere una delle sei profondit preimpostate di penetrazione dell ago per il trattamento della prostata Tra i 12 mm ei 22 mm il quadrante del selettore a sei posizioni presenta un arresto meccanico che deve essere rispettato si raccomanda di non forzare il quadrante oltre questo arresto Nella parte anteriore dell impugnatura situato il dispositivo di attivazione per l inserimento la ritrazione degli aghi che consente al medico rispettivamente di inserire e ritrarre le guaine e gli aghi Premendo il dispositivo di attivazione all indietro si inseriscono gli aghi e le guaine spingendo il dispositivo di attivazione in avanti gli aghi e le guaine vengono ritratti Figura 3 Quando gli aghi sono completamente ritratti nella finestra di ritrazione degli aghi appare il colore bianco anzich il colore blu Finestra di ritrazione degli aghi bianco Posizione di ritrazione Posi
207. i jalkakytkint ennen kuin neutraalielektrodi on kiinnitetty asianmukaisesti ja neulat on ty nnetty kudokseen 1 Avaa pakkaus ja ota neutraalielektrodi esiin 2 Poista suojamuovi hitaasti johtavan tarttuvan pinnan paljastamiseksi varoen samalla ettei neutraalielektrodin pinta rypisty kuva 9a H vit suojamuovi a b Kuva 9 Neutraalielektrodin kiinnittaminen potilaaseen 3 Kiinnit neutraalielektrodi potilaaseen a Aseta neutraalielektrodin kaapelipaa radiotaajuusgeneraattorin suuntaan Aseta sitten neutraalielektrodi vaakasuoraan alaselan alaosaan suoraan pakaroiden yl puolelle kuvan mukaisesti kuva 9b b Kiinnit neutraalielektrodin yksi reuna ja paina se tiukasti kiinni kuva 9b c Silota vastakkaiseen reunaan saakka niin ett koko alue tarttuu tiukasti kiinni potilaan ihoon 138 Suomi 8929 K ytt ohjeet 2010 07 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 A Vaara Ala aseta neutraalielektrodia metalliproteesien tai valvontaelektrodien p lle Valta asettamasta neutraalielektrodia arpien luisten ulkonemien tai tuuhean karvoituksen p lle T llaisiin paikkoihin asetetut neutraalielektrodit voivat vaikuttaa virtapiirin impedanssiin T ll in jarjestelman teho saattaa heikenty j rjestelm ss voi ilmet toimintah iri it tai potilas saattaa saada vammoja kuten esim palovammoja 4 Varmist
208. i nten Pati nten die hun toekomstige vruchtbaarheid niet in gevaar willen brengen Pati nten die in het verleden rectale chirurgie behalve hemorro dectomie radicale bekkenoperaties of pelvische bestraling hebben ondergaan Pati nten met een PSA gt 10 ng ml bij pati nten met een PSA waarde tussen 4 en 10 ng ml moet de naaldbiopsie negatief zijn Pati nten die in de twee maanden voorafgaand aan de Prostiva RF procedure geneesmiddelen gebruiken die de prostaat en de blaas kunnen beinvloeden zoals 5 alfa reductaseremmers antiandrogenen en hormonale middelen waarbij gonadotrofinen vrijkomen Pati nten die in de week voorafgaand aan de Prostiva RF procedure geneesmiddelen gebruiken die de prostaat en de blaas kunnen beinvloeden zoals alfa en betablokkers antihistaminen antidepressiva anticonvulsiva antispasmodica en anticholinergica De behandelend arts moet tijdens de gehele procedure aanwezig zijn Voor de veiligheid van de pati nt moeten bovendien de volgende extra voorschriften worden opgevolgd 94 Nederlands 8929 Gebruiksaanwijzing 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 HetProstiva RF systeem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid voor prostaatchirurgie Bij de Prostiva RF procedure worden anders dan bij transurethrale resectie van de prostaat TURP geen weefselmonsters voor pathologis
209. ial UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 186 Dansk 8929 Brugsanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco Ch fn LOES Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Indledning Medtronic Prostiva RF h ndstykkes t model 8929 er en komponent i leveringssystemet i Prostiva RF behandlingssystemet Figur 1 Radiofrekvens generator model 8930 3 E E E Brugerleveret JA Skyllekilde pet U W y Jord elektrode e Slangesystem model 6101 H ndstykke Teleskop model 8929 Figur 1 Prostiva RF behandlingssystem Prostiva RF behandling afgiver lave niveauer af radiofrekvens RF energi direkte ind i det hyperplastiske v v til behandling af BPH godartet prostata hyperplasi RF energien som afgives af systemet giver selektiv varme behandling af prostatav vet for at reducere urinr rsforsn vring og afhj lpe BPH symptomer Prostiva RF behandlingssystemet best r af f lgende vigtige komponenter Radiofrekvensgenerator H ndstykkesaet Teleskop Den baerbare RF generator model 8930 er styringsenheden for Prostiva RF behandlingen RF generatoren afgiver op til 15 watt energi gennem hver af de to kanaler Den overv ger og viser l bende temperaturerne i urinr ret og prostata Handstykkeszet model 8929 indeholder handstykket slangesystemet og jordelektroden H ndstykket har to isolerede elektroden le som afgiver radiofrekvens ene
210. idamente est ril excepto se a embalagem tiver sido aberta danificada violada ou se tiver passado o respectivo prazo de validade Se a barreira de esterilidade da embalagem tiver sido quebrada ou estiver ausente n o utilize o produto devolva o Medtronic O dispositivo de m o nao deve ser reutilizado nem reesterilizado Destina se a uma utiliza o nica O dispositivo de mao embalado de forma a facilitar a sua transfer ncia para o campo est ril O dispositivo de m o deve ser sempre manuseado com cuidado Deve ser guardado numa rea com boa ventilac o e dentro dos limites de temperatura estabelecidos 34 C a 57 C 30 F a 135 F Ap s a utilizac o elimine o dispositivo de mao segundo os regulamentos ambientais locais 2010 07 Instru es de utiliza o modelo 8929 Portugu s 219 MA11736A007 Rev X 8922 Cum 0910 1259 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 220 Portugu s Instrug es de utilizac o modelo 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 MLbcv fm 7 9 10 12 39 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt Contacts Asia Medtronic International Ltd Italy Medtronic Italia SpA Tel 02891 4068 Tel 02 241371 Fax 02591 0313 Fax 02 241381 Medtronic Asia Ltd Tel 06 328141 Tel 02 548 1148 Fax 06 3215812 Fax 02 518 4786 Japan Medtronic Japan Australia Medtronic Australasia Pty Ltd Tel 3 6430 2011 97 Wat
211. iddelen voor reiniging of desinfectie wordt afgeraden Gebruikt u toch dergelijke middelen laat ze dan verdampen voordat u de RF energie inschakelt Omdat zich onder de pati nt ontvlambare oplossingen kunnen verzamelen moet dit vocht worden verwijderd voordat de RF generator wordt gebruikt Onjuiste werking Een onjuiste werking van de RF generator kan leiden tot een onbedoelde toename van het uitgangsvermogen Explosieve gassen Endogene gassen kunnen ontbranden in de omgeving van de RF generator met toebehoren inclusief het behandelpistool en de telescoop Anesthetische mengsels met lucht zuurstof of lachgas moeten tijdens de procedure uit de buurt worden gehouden Er bestaat gevaar voor ontbranding door RF energie wanneer materialen als katoen wol en gaas verzadigd zijn met zuurstof Elektrische schok Om het risico van elektrische schokken tegen te gaan mag de apparatuur uitsluitend worden aangesloten op een stopcontact met een betrouwbare aarding Elektrische schokken kunnen leiden tot beschadiging van de apparatuur en tot ernstig letsel of overlijden van de pati nt LUSA Een betrouwbare aarding kan alleen worden bereikt wanneer de apparatuur wordt aangesloten op een geschikt stopcontact met het opschrift Hospital Only of Hospital Grade goedgekeurd voor ziekenhuisapparatuur Voorzorgsmaatregelen De veiligheid en doeltreffendheid van de behandeling zijn niet vastgesteld voor de volgende pat
212. ient s eyes and avoid looking directly into light beam Do not modify this equipment Modification of this equipment can result in damage to the device causing the device to malfunction or become unusable Additional warnings and precautions applicable to specific procedures can be found at appropriate places in the Instructions for Use on page 15 of this manual Adverse events Refer to the Medtronic Prostiva RF Therapy Model 8930 System User Guide packaged with the radio frequency generator for adverse event data Instructions for Use Prior to using the hand piece inspect the integrity of the outside and inside packaging to ensure sterility Do not use the hand piece or other kit components ifthe package is damaged Inspect all other system components prior to use for any obvious signs of damage that may have occurred during transit and or storage Contact Medtronic for instructions regarding damaged product Connecting the tubing system Clear visualization and cooling of the urethra through irrigation and aspiration is provided by the tubing system Figure 4 The sterile single channel tubing system in the kit connects to the two way stopcock attached to the hand piece The tubing system can be operated with either constant or hand controlled irrigation For hand controlled irrigation a spring loaded 10 cm syringe provides automatic filling Closing the roller clamp and operating the syringe provides hand controlled irriga
213. igaci n manual Drenaje y aspiraci n La llave de paso y los tubos conectados al dispositivo de mano Modelo 8929 se env an de f brica en la posici n de irrigaci n Figura 5a Para realizar una aspiraci n o un drenaje por gravedad gire la llave de paso hacia la derecha para abrir la toma de aspiraci n Figura 5b La toma de aspiraci n est disefiada para su utilizaci n con aspiraci n o drenaje por gravedad Para el drenaje por gravedad puede ser necesario que el m dico gire ligeramente el dispositivo de mano una vez que las agujas est n totalmente retra das por ejemplo despu s de finalizar el tratamiento de una lesi n y antes de comenzar el tratamiento de la siguiente lesi n Sit e la llave de paso suficientemente baja para permitir el drenaje del fluido Irrigaci n Drenaje Aspiraci n aa a lim a b Figura 5 Seleccione la funci n de la llave de paso Eliminaci n Despu s de utilizar el sistema de tubos des chelo conforme a la normativa local en materia de medio ambiente Inspecci n y esterilizaci n del endoscopio Inspeccione el endoscopio en busca de signos de dafios y para comprobar la claridad de visi n y el funcionamiento del sistema ptico No utilice el endoscopio si presenta signos de dafios El endoscopio envasado nuevo no se suministra est ril Debe limpiarse y esterilizares antes de cada utilizaci n Consulte las instrucciones de uso del endoscopio si desea obtener m s infor
214. igna IPB negli uomini che hanno superato i 50 anni di et con prostata di dimensioni comprese tra i 20 cm e i 50 cm Controindicazioni L utilizzo della terapia Prostiva RF controindicato nei casi qui di seguito indicati Infezione attiva del tratto urinario Vescica neurogenica scompensata od atonica i pazienti con disfunzione sospetta della vescica devono essere sottoposti ad una valutazione urodinamica per stabilire se soffrono della sindrome della vescica atonica scompensata o neurogenica 112 Italiano Istruzioni per l uso 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Strutture uretrali o spasmi muscolari che impediscono l inserimento della camicia del manipolo Disordini emorragici o pazienti che assumono farmaci anticoagulanti a meno che l assunzione dei farmaci antipiastrine non sia stata interrotta da almeno 10 giorni Pazienti appartenenti alla Classe V della categoria di rischio ASA American Society of Anesthesiologists Evidenza clinica o istologica di cancro alla prostata o alla vescica Ghiandola della prostata inferiore a 34 mm o superiore a 80 mm di diametro trasversale La presenza di qualsiasi dispositivo prostatico nella regione che pu interferire con la procedura Pazienti la cui prostata stata trattata in precedenza con terapie non farmacologiche come TUMT laser TURP La presenz
215. iones La utilizaci n de la terapia Prostiva RF est contraindicada en pacientes que presenten Infecci n activa de las v as urinarias Vejiga neur gena vejiga descompensada o aton a vesical los pacientes con una disfunci n vesical dudosa deben someterse a un estudio urodin mico para descartar un s ndrome de vejiga neur gena vejiga descompensada o aton a vesical 72 Espa ol Modelo 8929 Instrucciones de uso 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 35 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Constricciones uretrales o espasmos musculares que impidan la inserci n del v stago del dispositivo de mano Trastornos hemorr gicos o que est n tomando medicaci n anticoagulante a menos que se hayan suspendido los antiagregantes plaquetarios durante al menos diez d as Categor a de riesgo de clase V de la ASA American Society of Anesthesiologists Signos cl nicos o histol gicos de c ncer de pr stata o de vejiga Pr stata con un di metro transversal inferior a 34 mm o superior a 80 mm Presencia de pr tesis en la regi n que puedan interferir en el procedimiento Pacientes que hayan recibido tratamiento previo no farmacol gico termoterapia transuretral con microondas TUMT l ser resecci n transuretral RTU para la pr stata Marcapasos card acos desfibriladores implantables o implantes maleables de pene Pacientes con
216. iri t h nelle on teht v urodynaamiset tutkimukset atonisen kompensoimattoman tai neurogeenisen rakko oireyhtym n poissulkemiseksi Potilaalla on virtsaputken kurouma tai lihaskouristus joka est k sikappaleen varren sis n viemisen Potilaalla on verenvuotosairaus tai potilas k ytt antikoagulanttil kkeit paitsi jos antitrombosyyttihoito on lopetettu v hint n 10 p iv ennen toimenpidett Potilaan ASA riskiluokka on V Potilaalla on kliinisi tai histologisia viitteit eturauhassy v st tai rakkosy v st Eturauhasen poikittainen l pimitta on alle 34 mm tai yli 80 mm Eturauhasessa on toimenpidealueella proteesi joka saattaisi haitata toimenpidett Potilaalle on aikaisemmin suoritettu eturauhaseen kohdistuva ei farmakologinen hoitotoimenpide kuten TUMT laserhoito ja TURP Potilaalla on syd mentahdistin implantoitu defibrillaattori tai muotoiltava penisimplantti 132 Suomi 8929 K ytt ohjeet 2010 07 MA11736A007 Rev X Socom 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Potilaalle on implantoitu mik tahansa neurostimulaatioj rjestelm n osa Prostiva RF jarjestelman tuottama energia voi johtua implantoidun jarjestelm n kautta ja vaurioittaa potilaan kudoksia implantoitujen osienymp rill Tahan ei vaikuta se onko neurostimulaatioj rjestelm kaynnistettyna vai pysaytettyna My s neurostimulaatio
217. isimen asennot kun neulat ovat ty nnettyin kudokseen ja vedettyin takaisin N Vaara l siirr tai irrota k sikappaletta ennen kuin liipaisinmekanismi on ty nnetty kokonaan eteen Jos liipaisinmekanismia ei ole ty nnetty kokonaan eteen neulat ja suojukset voivat olla osittain ulkona Jos siirr t k sikappaletta tai poistat sen neulojen ollessa ulkona potilaan virtsaputki voi vaurioitua K sikappaleessa on takaisinvetovarmuusmekanismi silt varalta ett toimenpiteen aikana tapahtuu jotakin odottamatonta mika est laitteen normaalin toiminnan Takaisinvetovarmuusmekanismia kaytetaan kahvan vasemmassa sivussa olevan pienen varmuusportin kautta kuva 2 P set kasiksi takaisinvetovarmuusmekanismiin ty nt m ll sopivan steriilin instrumentin kuten ruiskun jossa on 20 21 G n ja 2 3 cm n neula suoraan 1 3 mm n 4 Frenchin rei n l pi kuva 2 Vie instrumentti sis n 90 asteen kulmassa kahvaan n hden N in saat viety instrumentin esimerkiksi neulan kahvan sis ll olevan salvan alle Laske sitten instrumenttia hitaasti alasp in kuin vipua jolloin salpa avautuu ja voit vet suojukset ja neulat takaisin K sikappaleen radiotaajuusenergian kytkin kuva 2 toimii kertapainalluksella toisin sanoen se painetaan alas ja vapautetaan Kun radiotaajuusgeneraattori on valmis l hett m n energiaa l hettimen voi kytke p lle painamalla painikkeen alas ja sen j lkeen vapauttamalla sen Kun radiotaaj
218. ismen f r l karen in ett l mpligt sterilt instrument t ex en spruta med en nal p 20 21 gauge 2 3 cm rakt genom h let pa 1 3 mm 4 French figur 2 Detta g rs i 90 graders vinkel mot handtaget Da placeras instrumentet t ex nalen under l set pa insidan Sedan vinklar l karen instrumentet langsamt nedat s som ett handtag s att l set frig rs s att l karen kan dra tillbaka skydden och n larna Handtagets RF str mbrytare figur 2 ar av typen tryck och slapp upp knapp Nar RF generatorn ar klar att avge str m trycker man in och slapper knappen och str mmen satts pa on Nar RF str mmen r pa st ngs str mmen av om man trycker in och slapper upp knappen Tabell 1 Specifikationer for handtag modell 8929 Beskrivning Specifikation Hylsa Styv med rund spets Hylsans diameter 6 1 mm 18 5 French 0 24 tum Hylsans langd 24 7 cm 9 5 tum med 1 cm 0 39 tum matmarkeringar Handtagets totall ngd 38 mm 15 tum Nalplacering Nalarna gar ut vid ca 90 bakom Nalar Sex langder 12 14 16 18 20 och 22 mm 0 47 0 87 tum Hylsor 5 mm 0 20 tum RF kabel 2 7 meter 9 fot Temperaturbegr nsning 34 C till 57 C 30 F till 135 F Maximal RF sp nning 95 Vrms vid 15 W programvarubegr nsning 600 ohm per kanal 2 Samtliga matt r approximativa 2010 07 8929 bruksanvisning Svenska 149 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 37 pm UC200xxxxxx EN 4x 8 inches 101 mm x 203 mm Medtr
219. itement comporte un d clencheur de d ploiement r traction des aiguilles qui permet au m decin de d ployer et de r tracter les crans calorifuges et les aiguilles Appuyer sur le d clencheur pour d ployer les aiguilles et les crans calorifuges le tirer vers l avant pour les r tracter Figure 3 Lorsque les aiguilles sont totalement r tract es la fen tre de r traction des aiguilles devient blanche remplace couleur bleue gt Fen tre de r traction des aiguilles blanc uni Position r tract e Position d ploy e Figure 3 Positions de d ploiement et de r traction des aiguilles du Mod le 8929 A Avertissement Ne pas repositionner ni retirer la poign e de traitement sans s assurer que le m canisme de d clenchement est bien en position avant Tout manquement a placer le m canisme de d clenchement dans la position de r traction compl te des aiguilles peut laisser les aiguilles et les crans calorifuges partiellement d ploy s Le patient risque d tre bless si la poign e de traitement est repositionn e ou retir e de l ur tre La poign e de traitement comporte un m canisme de r traction de secours que le m decin peut utiliser si une situation inhabituelle perturbant le fonctionnement de l appareil se produit Le m canisme de r traction de secours est accessible par un petit port d acc s situ sur le c t gauche de la poign e Figure 2 Pour acc der au m canisme de r tr
220. ivo de mano de manera apropiada conforme a las normas y los procedimientos del centro aseg rese de extraer el endoscopio Dispositivos v lidos para un solo uso el dispositivo de mano la placa de toma de tierra para paciente y el sistema de tubos est n disefiados para un solo uso No reutilice reprocese ni reesterilice estos dispositivos La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n del dispositivo puede poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminaci n de los mismos que podr an provocar al paciente lesiones enfermedades e incluso la muerte Des chelos conforme a las normas locales relativas al medio ambiente Seguridad y eficacia no se han determinado la seguridad ni la eficacia del tratamiento en pacientes con los trastornos descritos a continuaci n Pacientes con un l bulo medio que crece dentro de la vejiga y se colapsa a trav s de sta Pacientes con un di metro transversal de la pr stata superior a 64 mm Pacientes con un tamafio de la pr stata superior a 50 cm Pacientes con una categor a de riesgo de clase IV de la ASA American Society of Anesthesiologists Cardiopat a los pacientes con arritmias card acas hipertensi n no controlada con la medicaci n cardiopat a o insuficiencia card aca congestiva deben recibir la aprobaci n de su cardi logo antes de someterse a un procedimiento de terapia Prostiva RF Inspecci n de los envases ex
221. jarjestelman osat voivat vioittua Vaarat A Vaara Lue kaikki varoitukset varotoimenpiteet ja k ytt ohjeet huolellisesti ennen k ytt Ohjeiden ja mainittujen varoitusten lukematta ja tai noudattamatta j tt minen voi johtaa vakavaan vammaan tai potilaan kuolemaan Neutraalielektrodi Jos neutraalielektrodia ei kiinnitet hyvin potilas voi saada palovammoja tai s hk inen toiminta voi heikentya Taydelliset ohjeet on annettu kohdassa Neutraalielektrodin kiinnittaminen ja liitt minen sivulla 138 Neutraalielektrodi Neutraalielektrodi on tarkoitettu k ytett v ksi ainoastaan Medtronic RF radiotaajuusgeneraattorin malli 8930 kanssa Sit ei ole tarkoitettu k ytett v ksi mink n muun radiotaajuusgeneraattorin tai s hk kirurgisen tehonl hteen kanssa Potilaan maadoitus Potilas ei saa koskettaa metalliosia jotka on maadoitettu tai joilla on merkitt v kapasitanssi maahan Kahden ihoalueen kosketus Suojaksi suositellaan antistaattisia liinoja Kahden ihoalueen kosketus jalkojen tai k sivarsien ja vartalon kosketus on estett v asettamalla ihoalueiden v liin esimerkiksi kuivaa sideharsoa Neulojen asettaminen On t rke ett neulat asetetaan ja ett niiden pituus valitaan oikein K sikappaleen virheellinen asento neulojen virheellinen sis nvienti tai neulojen pituuden virheellinen valinta saattavat vahingoittaa ulompaa sulkijalihasta tai virtsaputkea aiheuttaa etur
222. jd zorgvuldig Sla het behandelpistool op in een goed geventileerde ruimte waarvan de temperatuur binnen het voorgeschreven bereik blijft 34 C tot 57 C 30 F tot 135 F Verwerk het behandelpistool na gebruik volgens de lokaal geldende milieuregels 2010 07 8929 Gebruiksaanwijzing Nederlands 101 MA11736A007 Rev X 8929 Cum 09101256 DM Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 102 Nederlands 8929 Gebruiksaanwijzing 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 36 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Istruzioni per l apertura del manipolo modello 8929 STERILE Figura Istruzioni per l apertura della confezione sterile del manipolo modello 8929 2010 07 Istruzioni per l uso 8929 Italiano 103 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 36 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 104 Italiano Istruzioni per l uso 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 SYM fm 7 9 10 12 36 pm UC200xxxxxx EN 4x8 inches 101 mm x 203 mm Medtronic Confidential NeuroLdExt R01 Spiegazione dei simboli sulle etichette del prodotto o della confezione Vedere il prodotto appropriato per sapere quali sono i simboli applicabili CE 0123 EC REP Per i modelli 8929 e 6101 Conformit Eur
223. kabinet Figur 7 Dette g r det muligt for l gen at justere teleskopets visning ved forsigtigt at gribe om teleskopet og langsomt lade det glide ud eller ind Teleskopet kan bruges sammen med standardsystemer til videooptagelse eller til direkte visning 2010 07 8929 Brugsanvisning Dansk 195 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 39 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 N Slidssamling Figur 6 Kobl teleskopet til h ndstykket Figur 7 Flyt teleskopet for at justere visningen Forbindelse af lysledningen Lysledningens konnektor er placeret p teleskopet og den er forsynet med adaptere som kan bruges sammen med Storz Olympus Wolf og Circon ACMI lysledninger Figur 8 For at justere adaptorsystemet fjernes alle konnektorer som ikke beh ves Til brug sammen med Olympus og Storz udstyr skal alle adaptorer forblive p plads Til brug sammen med Wolf udstyr skal den yderste Olympus Storz adaptor fjernes Til brug sammen med Circon ACMI lyskilder skal begge de yderste adaptorer fjernes Olympus eller Storz E Wolf Circon ACMI Figur 8 Valg af adapter til lysledningskonnektoren 196 Dansk 8929 Brugsanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X Socom 19 101200 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt_R01 Forbindelse af radiofrekvensgeneratorens komponenter Afsnittet giver instruktioner med henblik p forbindelse af komponent
224. kompensierter Herzinsuffizienz muss vor dem Prostiva RF Eingriff die Zustimmung des behandelnden Kardiologen eingeholt werden berpr fung der Verpackung Kontrollieren Sie vor Verwendung jede einzelne Verpackung Das jeweilige Produkt darf nicht verwendet werden wenn die Packung ge ffnet oder besch digt ist Aseptische Techniken Auf die Einhaltung aseptischer Techniken ist jederzeit zu achten Besteht die Gefahr eines Austretens von Fl ssigkeit muss der HF Generator mit Plastikfolien abgedeckt werden Entflammbare Stoffe Entflammbare Stoffe die zum Reinigen oder zum Desinfizieren verwendet werden werden nicht empfohlen Bei Verwendung sollte gewartet werden bis diese verdunstet sind bevor eine HF Energieabgabe angewendet wird Da das Risiko besteht dass sich entflammbare Substanzen unter dem Patienten ansammeln m ssen alle Fl ssigkeitsansammlungen vor Verwendung des HF Generators entfernt werden Ger tefehler Bei einem Ger tefehler im HF Generator kann es zu einer unbeabsichtigten Erh hung der Ausgangsleistung kommen Explosive Gase Es besteht Entz ndungsgefahr von endogenem Gas nahe des HF Generators und der Zubeh rteile einschlieRlich des Handst cks und des Teleskops Narkosegemische aus Luft Sauerstoff oder Distickstoffoxid N O m ssen von dem Ort an dem der Eingriff stattfindet entfernt werden Des Weiteren besteht bei bestimmten Materialien wie Baumwolle Wolle und Gaze die Gefahr einer Entz
225. kylning Ved handstyret skylning s rger en fjederbelastet 10 cm spr jte for automatisk opfyldning Lukning af rulle klemmen og betjening af sprajten giver h ndstyret skylning Abning af tommelfinger rulleklemmen giver konstant skylning Fastg r det sterile slangesystem fra s ttet til skyllekilden og stophanen som vist i anvisningen pa felgende side 2010 07 8929 Brugsanvisning Dansk 193 MA11736A007 Rev X Socom 19 101200 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Skyllekilde Luer l sefatning Tommelfinger rulleklemme vist lukket Y forbindelse Fjederbelastet spr jte To vejs stophane Figur 4 Konfigurering og tilslutning af slangesystemet Forbindelse af slangef ringen 1 Kontroll r at tommelfinger rulleklemmen er lukket 2 Fastg r skyllekildens slange til slangesystemet ved Luer l sefatningen som er forbundet med tommelfinger rulleklemmen 3 Fastg r slangen fra Y forbindelsen til h ndstykkets to vejs stophane Fyldning og rensning 1 bn tommelfinger rulleklemmen for at starte skyllestr mmen til to vejs stophanen 2 For at fylde 10 cm spr jten automatisk skal spr jten holdes lodret og stemplet trykkes helt ind frig r derefter stemplet 3 Tryk og fyld igen for at rense luft ud af systemet Valg af skyllemuligheder Kontroll r at to vejs stophanen st r i skylleposition Figur 5a bn tommelfinger rulleklemmen for at st
226. l UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 eyyunp vo Medtronic H EK pia H va 34 C 57 C 30 F 135 F 2010 07 8929 179
227. l cavo di radiofreguenza del manipolo al generatore 2010 07 Istruzioni per l uso 8929 Italiano 121 MA11736A007 Rev X B929 CHi AS 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Scollegamento del manipolo 1 Al termine della procedura spegnere il generatore di radiofrequenza e scollegare il cavo del manipolo dal generatore di radiofrequenza 2 Smaltire il manipolo in conformit alle normative locali in materia ambientale Conservazione e gestione Ottica endoscopica Fare riferimento alle istruzioni per l uso dell ottica endoscopica per le informazioni relative alla manutenzione ed alla gestione Manipolo Il manipolo viene garantito come sterile a meno che la confezione non sia aperta danneggiata rotta o la data di scadenza sia stata superata Se la barriera sterile della confezione rotta o mancante non utilizzare il prodotto ma rispedirlo alla Medtronic Il manipolo non deve essere riutilizzato o risterilizzato esclusivamente monouso Il manipolo confezionato in modo da essere trasferito in modo semplice al campo sterile Il manipolo deve essere sempre maneggiato con cura Deve essere conservato in un area adeguatamente ventilata entro i limiti di temperatura previsti tra 34 C e 57 C 30 F 135 F Dopo l uso smaltire il manipolo seguendo la normativa locale in materia ambientale 122 Italiano Istruzioni per l uso 8929 2010 07 MA11736A007 R
228. l dispositivo de mano entra en contacto con el paciente o con otras personas Toma para el cable de radiofrecuencia Figura 11 Conecte el cable de radiofrecuencia del dispositivo de mano al generador Desconexi n del dispositivo de mano 1 Una vez finalizado el procedimiento apague el generador de radiofrecuencia y desconecte el cable del dispositivo de mano del generador de radiofrecuencia 2 Deseche el dispositivo de mano conforme a la normativa local en materia de medio ambiente 2010 07 Modelo 8929 Instrucciones de uso Espafiol 81 MA11736A007 Rev X pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Almacenamiento y manipulaci n Endoscopio Consulte las instrucciones de uso del folleto del endoscopio para obtener informaci n acerca de su cuidado y manipulaci n Dispositivo de mano Se garantiza que el dispositivo de mano se suministra est ril a menos que el envase est abierto dafiado o roto o que haya expirado la fecha de caducidad Si falta o est rota la barrera est ril del envase no utilice el producto y devu lvalo a Medtronic El dispositivo de mano no debe reutilizarse ni reesterilizarse Es v lido para un solo uso dispositivo de mano est envasado para permitir una transferencia sencilla al campo est ril El dispositivo de mano debe manipularse en todo momento con precauci n Debe almacenarse en un rea con buena ventilaci n y que est de
229. laca de toma de tierra para paciente pueden producirse una salida baja de energia del sistema un fallo de funcionamiento del equipo o lesiones del paciente por ejemplo quemaduras Precauci n Coloque los electrodos de monitorizaci n lo m s lejos posible de la placa de toma de tierra para paciente No se recomienda utilizar electrodos de monitorizaci n de aguja En cualquier caso se recomienda utilizar sistemas de monitorizaci n que incorporen dispositivos limitadores de la corriente de alta frecuencia Pueden producirse lecturas err neas si los electrodos de monitorizaci n est n demasiado cerca de la placa de toma de tierra para paciente 5 Conecte la placa de toma de tierra para paciente cuando el paciente y el sistema est n listos para comenzar el tratamiento Conecte el cable de la placa de toma de tierra para paciente insertando totalmente el conector en la toma correspondiente del panel de terapia del generador de radiofrecuencia Figura 10 Toma para el cable de la placa de toma de tierra para paciente Figura 10 Conecte el cable de la placa de toma de tierra para paciente al generador de RF 80 Espa ol Modelo 8929 Instrucciones de uso 2010 07 MA11736A007 Rev X pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Desconexi n y retirada de la placa de toma de tierra para paciente 1 Una vez terminado el procedimiento apague el generador de radiofrecuenci
230. lages zu bannen a Schalten Sie den HF Generator aus b Ziehen Sie das Netzkabel des HF Generators aus der Steckdose c L sen Sie das zum Handst ck f hrende HF Kabel vom HF Generator d Entsorgen Sie das Handst ck unter Beachtung der anerkannten Klinikrichtlinien Achten Sie darauf dass Sie zuvor das Teleskop abnehmen Einmalprodukte Handst ck indifferente Elektrode und Schlauchsystem sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen Dieses Ger t darf nicht wiederverwendet aufbereitet oder resterilisiert werden Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisierung k nnte die strukturelle Integrit t der Produkte beeintr chtigen und oder ein Kontaminationsrisiko f r die Produkte darstellen was wiederum zu Verletzung Erkrankung oder zum Tod des Patienten f hren kann Bei der Entsorgung sind die gesetzlichen Vorschriften zu beachten Unbedenklichkeit und Wirksamkeit Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode bei folgenden Patienten liegen keine Erkenntnisse vor Patienten mit einem in die Harnblase einwuchernden und ber dem Blasenhals kollabierenden Mittellappen Patienten mit einem Prostatadurchmesser von mehr als 64 mm Patienten mit einer Prostata von mehr als 50 cm Volumen Patienten der ASA Risikoklasse 4 American Society of Anesthesiologists Herzerkrankungen Bei Patienten mit kardialen Arrhythmien nicht eingestelltem Bluthochdruck kardialen Erkrankungen oder de
231. lave de bloqueo del endoscopio y el endoscopio Figura 6c Nota Para desbloquear y extraer el endoscopio simplemente deslice el cierre del endoscopio hacia abajo y tire del endoscopio en l nea recta para sacarlo de la toma El endoscopio puede moverse para cambiar la posici n de visi n proximal o distal una vez bloqueado correctamente en el dispositivo de mano El conector de ranuras del dispositivo de mano se mueve aproximadamente 1 2 cm en el interior de la carcasa del dispositivo de mano Figura 7 Esto permite al m dico ajustar la visi n del endoscopio sujetando con cuidado el endoscopio e introduci ndolo o retir ndolo lentamente El endoscopio puede utilizarse con sistemas de c mara de v deo est ndar o bajo visi n directa Cierre del Conector de endoscopio ranuras Conector de ranuras a b c Figura 6 Conecte el endoscopio al Figura 7 Mueva el endoscopio dispositivo de mano para ajustar la visi n Conexi n del cable de luz El conector del cable de luz est ubicado en el endoscopio y est dotado de adaptadores que pueden utilizarse con cables de luz Storz Olympus Wolf y Circon ACMI Figura 8 Para ajustar el sistema de adaptadores retire los conectores que no sean necesarios Para su utilizaci n con el equipo Storz y Olympus deben dejarse colocados todos los adaptadores Para su utilizaci n con el equipo Wolf retire el adaptador Olympus Storz m s externo Para su utilizaci n con las fuentes de
232. licar e retrair respectivamente as protecc es e as agulhas Aperte o gatilho para aplicar as agulhas e as protecg es empurre o gatilho para a frente para retrair as agulhas e as protec es Figura 3 Quando as agulhas estiverem totalmente retra das a janela de retrac o das agulhas apresentar uma cor branca e nenhuma parte azul D Janela de retrac o das agulhas a branco Posi o retraida Posi o aplicada Figura 3 Posic es de retrac o das agulhas e de aplicag o das agulhas do modelo 8929 A Aviso Nao reposicione nem retire dispositivo de mao at ter confirmado que mecanismo do gatilho esta totalmente a frente Se nao colocar o mecanismo do gatilho na posic o das agulhas totalmente retra das as agulhas e protecgdes podem ficar parcialmente a descoberto Esta situa o pode resultar em poss veis ferimentos no doente se o dispositivo de m o for reposicionado ou retirado da uretra O dispositivo de m o possui um mecanismo de retrac o de apoio para ser utilizado no caso do m dico ser confrontado com um evento extraordin rio que afecte o funcionamento do dispositivo O mecanismo de retrac o de apoio activado atrav s de uma pequena porta de acesso existente no lado esquerdo do man pulo Figura 2 Para aceder ao mecanismo de retracg o o m dico introduz um instrumento est ril adequado por ex uma seringa de calibre 20 21 uma agulha de 2 3 cm atrav s do orif cio de 1
233. ll avvio della procedura 2 Fare avanzare con cautela l ottica endoscopica Figura 6b completamente nel manipolo 3 Sollevare il blocco per fissare la chiave di blocco dell ottica endoscopica e l ottica in posizione Figura 6c Nota per sbloccare e rimuovere l ottica endoscopica sufficiente abbassare il blocco dell ottica ed estrarre quest ultima dalla porta L ottica endoscopica pu essere spostata per cambiare la prospettiva di visualizzazione prossimale o distale dopo essere stata correttamente bloccata nel manipolo L alloggiamento del manipolo si sposta di circa 1 2 cm all interno del manipolo stesso Figura 7 In tal modo il medico pu regolare la visualizzazione dell ottica attraverso lo spostamento manuale della stessa verso l interno o l esterno L ottica pu essere utilizzata in maniera diretta o associata a sistemi di videocamera standard Blocco dell ottica endoscopica Alloggiamento per l ottica ff N Alloggiamento per l ottica a b Figura 6 Collegamento dell ottica Figura 7 Spostamento dell ottica endoscopica al manipolo endoscopica per la regolazione della visualizzazione Connessione del cavo a fibre ottiche Il connettore del cavo a fibre ottiche si trova sull ottica endoscopica ed dotato di adattatori che possono essere utilizzati con i cavi a fibre ottiche Storz Olympus Wolf e Circon ACMI Figura 8 Per regolare il sistema di adattatori rimuovere tutti i connettori non neces
234. m NeuroLdExt R01 Forbindelse af handstykkets radiofrekvenskabel H ndstykket forbindes med radiofrekvens RF generatoren via det kabel der allerede er fastgjort til handstykket For kablet ud af det sterile omr de for at forbinde det med generatoren Forbind derefter radiofrekvenskablet ved at seette konnektoren helt ind i porten p RF generatorens behandlingspanel Figur 11 N Advarsel Undlad at fore handstykkets radiofrekvenskabel pa en s dan made at det har kontakt med patienten En tilf ldig beskadigelse af et kabel der eri bergring med patienten kan resultere i lav systemydelse at systemet ikke fungerer korrekt eller at patienten kommer til skade f eks bliver forbraendt N Advarsel Undlad at bruge handstykket og undlad midlertidigt at opbevare det pa et bord indtil det er bekr ftet at udl seren er skubbet helt frem Undladelse af at anbringe udlosermekanismen i positionen for helt tilbagetrukne n le kan efterlade n lene og skaermene delvist i stilling Dette kan muligvis fere til personskade hvis handstykket kommer i kontakt med patienten eller andre personer Radiofrekvens kablets konnektorport Figur 11 Forbindelse af h ndstykkets radiofrekvenskabel med generatoren Frakobling af handstykket 1 Nar proceduren er fuldfort sa sluk for RF generatoren og tag handstykkets kabel ud af RF generatoren 2 Bortskaf handstykket i henhold til de lokale miljamzessige bestemmelser Opbevaring o
235. ma di irrigazione sterile modello 6101 un elettrodo di riferimento non sterile modello 8934 Descrizione Il manipolo Prostiva RF modello 8929 Figura 2 viene fornito con il cavo di radiofrequenza del sistema e con il rubinetto per il sistema di irrigazione collegati Il cavo di radiofrequenza con interruttore manuale ed il rubinetto del sistema di irrigazione sono situati all estremit prossimale del manipolo Anche la porta ed il blocco dell ottica endoscopica si trovano in corrispondenza dell estremit prossimale Collegamento del sistema di irrigazione Rubinetto Porta di accesso del meccanismo di ritrazione ausiliario 4 Quadrante di selezione della CT lunghezza degli aghi Interruttore di attivazione disattivazione dell energia a radiofreguenza Radiofreguenza Punta cavo di radiofrequenza Camicia arrotondata EN Termocoppia Alloggiamento per l ottica endoscopica dell ottica Q All estremit distale della camicia del manipolo si trova una punta arrotondata la quale agevola il passaggio della camicia Una termocoppia fissa subito dietro alla punta controlla la temperatura dell uretra Accanto alla termocoppia si trovano due piccoli tubi guida attraverso i quali vengono inseriti gli aghi del lobo destro e sinistro Due termocoppie separate una per ogni punta dell ago controllano la temperatura della prostata Una porta di irrigazione nel sito di inserimento degli ag
236. maci n sobre su inspecci n limpieza y esterilizaci n Conexi n del endoscopio Utilice una t cnica est ril para mantener la esterilidad del endoscopio al insertarlo en el dispositivo de mano 1 Compruebe que el cierre del endoscopio est en la posici n de desbloqueo abajo A continuaci n coloque el endoscopio con el conector del cable de luz en la posici n de las 12 en punto Figura 6a De esta forma se alinea la llave de bloqueo del endoscopio con la toma del endoscopio y las ranuras del cierre A Precauci n No haga avanzar el endoscopio en la toma del endoscopio del dispositivo de mano sin asegurarse antes de que el cierre est en la posici n de desbloqueo abajo Si hace avanzar el endoscopio en el dispositivo de mano con el cierre en la posici n de bloqueo arriba podr a da ar el dispositivo de mano o el endoscopio A Precauci n La vida til y la esterilidad del dispositivo de mano pueden verse comprometidas si el dispositivo se extrae del envase est ril o se conecta al generador de radiofrecuencia m s de 30 minutos antes de comenzar el procedimiento 2010 07 Modelo 8929 Instrucciones de uso Espa ol 77 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 35 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 2 Haga avanzar con cuidado el endoscopio Figura 6b en l nea recta en el dispositivo de mano 3 Deslice el cierre hacia arriba para fijar en posici n la l
237. mit anderen HF Generatoren oder anderen elektrochirurgischen Stromquellen verwendet werden Erdung des Patienten Der Patient darf nicht in Kontakt mit geerdeten Metallteilen oder mit Metallteilen kommen die eine substanzielle Erdkapazitat aufweisen Direkter Hautkontakt Antistatische Folie wird zum Schutz empfohlen Direkter Hautkontakt zwischen den Beinen oder zwischen Armen und K rper muss vermieden werden z B durch Anwenden von trockener Gaze Nadelplatzierung Die genaue Positionierung der Nadeln und akkurate Wahl der Nadelpenetrationstiefe sind von gr ter Bedeutung Bei unsachgem er Positionierung des Handst cks falscher Platzierung der Nadelelektroden oder unsachgem er Wahl der Nadelpenetrationstiefe kann es zu einer Sch digung des externen Sphinkters oder der Urethra einer Perforation der Prostatakapsel oder des Blasenhalses einer unvollst ndigen Ablation Inkontinenz oder einer Sch digung des Rektums kommen 2010 07 8929 Bedienungsanleitung Deutsch 53 MA11736A007 Rev X Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Sterile Instrumente Wenn ein an den HF Generator angeschlossenes steriles Instrument versehentlich fallen gelassen wird darf es nicht weiter benutzt werden Sollte dieser Fall eintreten so gehen Sie wie im Folgenden beschrieben vor um die Verwendung eines kontaminierten Handst cks auszuschlieRen und die Gefahr eines elektrischen Sch
238. mited Warranty set forth in Section A 1 these conditions must be met 1 The Product must be used prior to its Use by date 2 The Product must be returned to Medtronic within thirty 30 days after discovery of the defect and shall be the Property of Medtronic 3 The Product must not have been repaired or altered outside of Medtronic s facility in any way which in the judgement of Medtronic affects its stability and reliability 4 The Product must not have been subjected to misuse abuse or accident 5 The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the Product C This Limited Warranty is limited to its express terms In particular 1 Exceptas expressly provided by this Limited Warranty MEDTRONIC IS NOT RESPONSIBLE FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT SPECIAL INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED ON ANY DEFECT FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT TO FUNCTION WITHIN NORMAL TOLERANCES WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY CONTRACT NEGLIGENCE STRICT LIABILITY OR OTHER TORT OR OTHERWISE 2 This Limited Warranty is made only to the purchaser who uses the Product MEDTRONIC MAKES NO OTHER WARRANTY EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE WHETHER ARISING FROM STATUTE COMMON LAW CUSTOM OR OTHERWISE NO SUCH WARRANTY TO THE PURCHASER SHALL EXTEND BEYOND THE PERIOD SPECIFIED
239. mm x 203 mm NeuroLdExt R01 a b Na rou 9 98 y A
240. mmenderas inte att forcera visarna f rbi stoppet 148 Svenska 8929 bruksanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X Socom 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 den fr mre delen av handtaget finns utl saren f r nalplacering tillbakadragning som l ter l karen placera respektive dra tillbaka skydden och n larna Trycker man utl saren bak t placeras n larna och skydden trycker man utl saren fram t dras n larna och skydden tillbaka figur 3 N r n larna dragits tillbaka helt och h llet r f nstret helt vitt och inte bl tt ro F nster f r tillbakadragning av n l Helt vitt Tillbakadraget l ge Placerat lage Figur 3 Modell 8929 lagen f r placering och tillbakadragning av nal A Varning Andra inte handtagets l ge och ta heller inte bort det f rr n du konstaterat att utl sarmekanismen r i helt framatvant l ge Underlatenhet att placera utl sarmekanismen i n lens helt tillbakadragna lage kan l mna n larna och skydden delvis placerade Det kan leda till eventuell patientskada om handtagets lage ndras eller tas ut ur urinr ret Handtaget har en reserv mekanism f r tillbakadragning som kan anv ndas om l karen tr ffar p en ov ntad h ndelse som p verkar enhetens funktion Reservmekanismen f r tillbakadragning aktiveras genom en liten tkomstlucka pa handtagets vanstra sida figur 2 F r att komma at tillbakadragningsmekan
241. n Es verf gt ber ein starres 3 0 mm Stab Objektiv mit einem Betrachtungswinkel von 15 Die Teleskopadapter sind mit den Leuchtkabeln von Karl Storz Wolf CIRCON ACMI und Olympus kompatibel Bestandteile des Sets Das Prostiva RF Handst ckset Modell 8929 umfasst die folgenden Einwegkomponenten Ein steriles Handst ck mit HF Kabel Modell 8929 Ein steriles Schlauchsystem Modell 6101 Eine nichtsterile indifferente Elektrode Modell 8934 Beschreibung Die Auslieferung des Prostiva RF Handst cks Modell 8929 Abbildung 2 erfolgt mit angeschlossenem HF Kabel Am Sp lschlauch ist ein Zweiwegeabsperrhahn angebracht Das HF Kabel mit Handschalter und der Absperrhahn am Sp lschlauch befinden sich am proximalen Ende des Handst cks Der Teleskop Port und die Verriegelung befinden sich auch am proximalen Ende des Handst cks Anschluss f r das Schlauchsystem Absperrhahn gt Zugangs ffnung f r den Reserve R ckzugsmechanismus W hlrad f r die Nadelpenetrationstiefe Teleskop Einrast mechanismus C EIN AUS Schalter f r die HF Energie HF Kabel Bullet Tip Spitze Schaft Teleskop Port und Thermoelement Sichtfenster fiir die Nadellage Nadelf hrungsh lsen Bet tiger f r das Ausfahren und Zur ckziehen der Nadeln Abbildung 2 Handst ck Modell 8929 Am distalen Ende des Handst ckschafts befindet sich eine Bullet Tip Spitze Die Spitze erleichtert d
242. n 98 Onderdelen RF generator aansluiten 99 Opslag en hantering 101 2010 07 8929 Gebruiksaanwijzing Nederlands 87 MA11736A007 Rev X 1236 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 68 Nederlands 8929 Gebruiksaanwijzing 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Inleiding De Prostiva RF behandelpistoolset Model 8929 van Medtronic is de toedieningscomponent van het Prostiva RF therapiesysteem Afbeelding 1 RF generator Model 8930 Door de gebruiker te leveren irrigatiebron N Slangsysteem Model 6101 Neutrale elektrode Model 8934 Behandelpistoo Telescoop Model 8929 Afbeelding 1 Prostiva RF therapiesysteem Bij Prostiva RF therapie voor de behandeling van benigne prostaat hyperplasie BPH worden lage niveaus van radiofrequente RF energie direct in het hyperplastische weefsel afgegeven De RF energie van het systeem zorgt voor een selectieve thermische ablatie van het prostaatweefsel met het doel vernauwingen van de urethra op te heffen en BPH gerelateerde urinelozingsproblemen te verminderen Het Prostiva RF therapiesysteem bestaat uit de volgende hoofdonderdelen RF generator Behandelpistoolset Telescoop De draagbare RF generator Model 8930 vormt het bedieningssysteem voor de Prostiva RF therapie Deze generator levert maximaal 15 watt r
243. n Elektrode am Patienten 3 Anbringen der indifferenten Elektrode am Patienten a Achten Sie darauf dass das Kabel der indifferenten Elektrode seitlich in Richtung des HF Generators wegf hrt Platzieren Sie dann die indifferente Elektrode horizontal quer ber der Taille auf dem R cken unmittelbar ber den Ges backen siehe Abbildung 9b b Setzen Sie die Elektrode zun chst an einer Kante auf Dr cken Sie die Elektrode dann fest und gleichm ftig zur entgegengesetzten Kante an Abbildung 9b c so dass die Elektrode mit der gesamten Flache auf der Haut des Patienten aufliegt A Warnung Setzen Sie die indifferente Elektrode nicht Uber metallischen Prothesen oder Uberwachungselektroden auf Die indifferente Elektrode sollte nicht auf Narbengewebe hervorstehende Knochen oder stark behaarte Hautregionen aufgesetzt werden da dies nachteilige Auswirkungen auf die Impedanz des Stromkreises haben k nnte Dies k nnte dazu f hren dass das System zu wenig Energie abgibt oder nicht ordnungsgem funktioniert Au erdem besteht die Gefahr einer Verletzung des Patienten z B Verbrennungen 4 Kontrollieren Sie die indifferente Elektrode und vergewissern Sie sich dass diese mit ihrer gesamten Fl che auf der Haut aufliegt und dass keine Falten oder Luftblasen vorliegen Sollte dies nicht gew hrleistet sein oder sollte die Elektrode Falten geworfen haben entfernen Sie die indifferente Elektrode und bringen Sie eine neue i
244. nches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Medtronic e Prostiva s o marcas comerciais registadas da Medtronic Inc ACMI uma marca comercial registada da American Cystoscope Makers Inc Circon uma marca comercial registada da Circon Corp Olympus uma marca comercial registada da Olympus Corp Storz uma marca comercial registada da Bausch and Lomb Inc 204 Portugu s Instrug es de utilizac o modelo 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X S329 TOC Im tdo 2 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 ndice Introdugao 207 Conte do do conjunto 208 Descric o 208 Indicag es de utilizac o 210 Contra indica es 210 Avisos 211 Precaug es 212 Eventos adversos 213 Instrug es de utilizac o 214 Ligag o do sistema de tubagem 214 Inspecg o e esterilizac o do endosc pio 215 Ligag o do endosc pio 215 Ligag o do cabo de iluminag o 216 Ligag o dos componentes do gerador de radiofrequ ncia 217 Armazenamento e manuseamento 219 2010 07 Instru es de utiliza o modelo 8929 Portugu s 205 MA11736A007 Rev X Am 7 90 299i pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 206 Portugu s Instrug es de utilizac o modelo 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CH tm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Introdugao O conjunto do dispositivo de mao Prostiva RF mod
245. ndeling Sluit de kabel van de neutrale elektrode aan door de connector volledig in de aansluiting op het therapiepaneel van de RF generator te steken Afbeelding 10 Afbeelding 10 Neutrale elektrode aansluiten op RF generator Loskoppelen en verwijderen van de neutrale elektrode 1 Als de procedure voltooid is zet u de RF generator uit en trekt u de kabel van de neutrale elektrode uit de RF generator 2 Verwijder de neutrale elektrode door deze voorzichtig van de huid van de pati nt los te trekken 3 Verwerk de gebruikte neutrale elektrode volgens de lokaal geldende milieuregels 100 Nederlands 8929 Gebruiksaanwijzing 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 RF kabel van behandelpistool op RF generator aansluiten Aan het behandelpistool is een kabel bevestigd waarmee het behandelpistool op de RF generator wordt aangesloten Breng de kabelconnector buiten het steriele veld om deze op de generator aan te sluiten Sluit de RF kabel aan door de connector volledig in de aansluiting op het therapiepaneel van de RF generator te steken Afbeelding 11 A Waarschuwing Voorkom dat de RF kabel van het behandelpistool in contact komt met de pati nt Onvoorziene beschadiging van een kabel die in contact is met de pati nt kan leiden tot slechte prestaties of een onjuiste werking van het systeem en tot letsel van de pati nt bv brandw
246. ndes inden Forsigtig Se medfelgende dokumentation Se brugsanvisningen Antal MA11736A007 USA Gaelder kun i USA LOT Partinummer m pt Temperaturbegreensning XX F N Abnes her Fabrikant Autoriseret EF repr sentant EC REP 2010 07 8929 Brugsanvisning Dansk 183 Rev X Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Medtronic og Prostiva er registrerede varem rker tilh rende Medtronic Inc ACMI er et registreret varem rke tilh rende American Cystoscope Makers Inc Circon er et registreret varem rke tilh rende Circon Corp Olympus er et registreret varem rke tilh rende Olympus Corp Storz er et registreret varem rke tilh rende Bausch and Lomb Inc 184 Dansk 8929 Brugsanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X S329 TOC m LAO 1288 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Indholdsfortegnelse Indledning 187 Enhedens komponenter 188 Beskrivelse 188 Indikationer for brug 190 Kontraindikationer 190 Advarsler 191 Forholdsregler 192 Bivirkninger 193 Brugsanvisning 193 Forbindelse af slangesystemet 193 Inspektion og sterilisering af teleskopet 195 Montering af teleskopet 195 Forbindelse af lysledningen 196 Forbindelse af radiofrekvensgeneratorens komponenter 197 Opbevaring og handtering 199 2010 07 8929 Brugsanvisning Dansk 185 MA11736A007 Rev X B329TOC dm AAO ileso pm Medtronic Confident
247. ndifferente Elektrode Modell 8934 an A Warnung Eine nicht ordnungsgem angebrachte oder angeschlossene indifferente Elektrode darf nicht verwendet werden Bei nicht ordnungsgem er Anbringung der indifferenten Elektrode oder fehlerhaftem Anschluss an den HF Generator besteht die Gefahr dass das System zu wenig Energie abgibt oder nicht ordnungsgem funktioniert Au erdem besteht die Gefahr einer Verletzung des Patienten z B Verbrennungen N Vorsicht berwachungselektroden sollten mit m glichst gro em Abstand zur indifferenten Elektrode angebracht werden Die Verwendung von Nadel berwachungselektroden wird nicht empfohlen W hrend des Eingriffs an den Patienten angeschlossene berwachungssysteme sollten auf jeden Fall ber Begrenzerschaltungen f r HF Str me verf gen Werden berwachungselektroden zu nahe an der indifferenten Elektrode angebracht kann es zu Fehlmessungen kommen 5 Schlie en Sie die indifferente Elektrode an sobald der Patient und das System f r den Eingriff bereit sind F hren Sie dazu den Kabelstecker bis zum Anschlag in die entsprechende Anschlussbuchse des Therapie Anschlussbuchsenfelds des HF Generators ein Abbildung 10 60 Deutsch 8929 Bedienungsanleitung 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929_CH tm 7 9 10 12 35 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Anschlussbuchse f r indifferente Elektrode Abbildung 10 AnschlieBen des zur
248. ndung durch HF Energie wenn diese Materialien mit Sauerstoff ges ttigt sind Elektrischer Schlag Um einen elektrischen Schlag zu vermeiden d rfen das Ger t und die Ausstattung nur an einer Netzversorgung mit Schutzerdung d h ein fachgem geerdeter elektrischer Ausgang angeschlossen werden Ein elektrischer Schlag kann zur Besch digung des Ger ts zu Verletzungen am Patienten oder zum Tod f hren LUSA Eine zuverl ssige Erdung wird nur erzielt wenn das System an eine Steckdose mit der Bezeichnung Hospital Only oder Hospital Grade angeschlossen wird 54 Deutsch 8929 Bedienungsanleitung 2010 07 MA11736A007 Rev X Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Vorsichtsma nahmen Zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode bei folgenden Patienten liegen keine Erkenntnisse vor Patienten die ihre Fertilit t bewahren wollen Patienten nach Rektumoperation au er Hemorrhoidektomie nach radikaler Beckenoperation oder pelviner Strahlentherapie Patienten mit PSA Werten ber 10 ng ml bei Patienten mit PSA Werten zwischen 4 und 10 ng ml muss eine negative Facher Stanzbiopsie vorliegen Patienten die innerhalb der letzten zwei Monate vor dem geplanten Prostiva HF Eingriff Arzneimittel einnahmen die sich auf die Prostata und die Harnblase auswirken k nnen z B 5 Alpha Reduktase Inhibitoren Antiandrogene und gonadotrope Hormone Patienten
249. nita non sterile e deve essere pulita e sterilizzata prima di ciascun uso Fare riferimento alle istruzioni per l uso dell ottica per informazioni aggiuntive su come ispezionarla pulirla e sterilizzarla Applicazione dell ottica endoscopica Utilizzare una tecnica sterile per conservare la sterilit dell ottica endoscopica durante l inserimento di quest ultima nel manipolo 1 Controllare che il blocco dell ottica endoscopica sia nella posizione sbloccata blocco abbassato Posizionare quindi l ottica endoscopica con il connettore del cavo a fibre ottiche nella posizione a ore 12 Figura 6a In tal modo la chiave di blocco dell ottica endoscopica viene allineata agli alloggiamenti della porta e del blocco dell ottica 2010 07 Istruzioni per l uso 8929 Italiano 117 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 36 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 A Attenzione non fare avanzare l ottica endoscopica nell apposita porta presente sul manipolo senza avere prima impostato il blocco abbassato in posizione sbloccata L avanzamento dell ottica endoscopica nel manipolo con il blocco sollevato in posizione bloccata pu determinare il danneggiamento del manipolo o dell ottica A Attenzione la durata e la sterilit del manipolo possono venire compromesse se il dispositivo viene estratto dalla confezione sterile o collegato al generatore di radiofrequenza per pi di 30 minuti prima de
250. nt Placer le cable de radio fr quence de la poign e de traitement de telle sorte qu il ne soit pas en contact avec le patient Tout dommage accidentel d un c ble en contact avec le patient peut provoquer de faibles performances lectriques perturber le fonctionnement du syst me ou occasionner des blessures au patient par exemple des br lures A Avertissement Ne pas utiliser la poign e de traitement ni la poser provisoirement sur une table sans s tre assur au pr alable que le m canisme de d clenchement est en position avant Tout manquement placer le m canisme de d clenchement dans la position de r traction compl te des aiguilles peut laisser les aiguilles et les crans calorifuges partiellement d ploy s Ceci peut entrainer d ventuelles blessures corporelles si la poign e de traitement entre en contact avec le patient ou d autres personnes Port du raccord du E c ble de radio NL fr quence Figure 11 Raccordement du c ble de radio fr quence de la poign e de traitement au g n rateur D connexion de la poign e de traitement 1 Ala fin de la proc dure teindre le g n rateur de radio fr quence et d connecter le c ble de la poign e de traitement du g n rateur RF 2 Mettre la poign e de traitement au rebut conform ment aux r glementations environnementales locales Stockage et manipulation T lescope Sereporter au mode d emploi du t lescope pour l entretien et la m
251. nt mag niet in aanraking komen met metalen onderdelen die geaard zijn of een aanmerkelijke aardstroom hebben Huid op huidcontact Bescherming door middel van antistatische afdekking wordt aanbevolen Huid op huidcontact tussen beide benen of tussen armen en lichaam moet worden voorkomen bv door het aanbrengen van droog verband Naaldplaatsing Een goede plaatsing van de naalden en een juiste selectie van de naaldlengte bepalen het succes van de behandeling Een onjuiste plaatsing van het behandelpistool of de naalden of een verkeerde selectie van de naaldlengte kan leiden tot beschadiging van de externe sfincter of de urethra perforatie van prostaatkapsel of blaashals onvolledige ablatie incontinentie of beschadiging van het rectum Steriel instrument Als een steriel instrument valt terwijl het op de RF generator is aangesloten mag het niet meer worden gebruikt In dat geval moeten onmiddellijk de volgende maatregelen worden genomen om te voorkomen dat een besmet behandelpistool wordt gebruikt of een elektrische schok wordt toegediend a Zet de RF generator uit b Trek de netstekker van de RF generator uit het stopcontact c Ontkoppel de RF kabel van het behandelpistool bij de RF generator d Gooi het behandelpistool weg overeenkomstig de standaard procedures van het ziekenhuis vergeet niet de telescoop te verwijderen Uitsluitend voor eenmalig gebruik Behandelpistool neutrale elektrode en slangsysteem zijn uitsluitend bedoel
252. ntenido Introducci n 69 Contenido del equipo 70 Descripci n 70 Indicaciones de uso 72 Contraindicaciones 72 Advertencias 73 Medidas preventivas 74 Efectos adversos 75 Instrucciones de uso 76 Conexi n del sistema de tubos 76 Inspecci n y esterilizaci n del endoscopio 77 Conexi n del endoscopio 77 Conexi n del cable de luz 78 Conexi n de los componentes del generador de radiofrecuencia 79 Almacenamiento y manipulaci n 82 2010 07 Modelo 8929 Instrucciones de uso Espafiol 67 MA11736A007 Rev X S329 TOC Am 7 210 lado pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 68 Espa ol Modelo 8929 Instrucciones de uso 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco crim VOMO Taas pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Introducci n equipo de dispositivo de mano Prostiva RF Modelo 8929 de Medtronic es el componente de administraci n de la terapia del sistema Prostiva RF Figura 1 Generador de radiofrecuencia Modelo 8930 b US Ib i Fuente de irrigaci n 4 suministrada por el usuario para paciente Modelo 8934 Dispositivo de 7 mano Modelo 8929 Figura 1 Sistema de terapia Prostiva RF El sistema de terapia Prostiva RF administra niveles bajos de energia de radiofrecuencia RF directamente en el tejido hiperplasico para el tratamiento de la hiperplasia benigna de pr stata HBP La energ a de RF admini
253. ntomi dovuti all ostruzione del canale urinario causata da iperplasia prostatica benigna IPB Il sistema per la terapia Prostiva RF composto dai seguenti componenti principali generatore di radiofrequenza kit del manipolo Ottica endoscopica Il generatore di radiofrequenza portatile modello 8930 il dispositivo di controllo per la terapia Prostiva RF Il generatore di radiofrequenza trasmette fino a 15 watt di energia attraverso ciascuno dei due canali e controlla in maniera automatica e costante le temperature dell uretra e della prostata visualizzandole sul display Il kit del manipolo modello 8929 formato dal manipolo dal sistema di irrigazione e dall elettrodo di riferimento Il manipolo dotato di due aghi isolati che trasmettono l energia in radiofrequenza a livello al tessuto prostatico a livello interstiziale Questi aghi sono ricoperti da guaine isolanti che focalizzano l ablazione termica all interno della prostata proteggono l uretra dai danni dovuti al calore ed eliminano il rischio di danno termico collaterale L ottica endoscopica modello 8099 viene fornita separatamente L ottica non sterile e deve essere pulita e sterilizzata prima della connessione al manipolo Fare riferimento alle istruzioni per l uso dell ottica per informazioni aggiuntive su come ispezionarla pulirla e sterilizzarla Le istruzioni vengono vengono fornite inisieme all ottica endoscopica modello 8099 L ottica consente la vis
254. ntro de sus limites de temperatura 34 C a 57 C 30 F a 135 F Despu s de utilizar el dispositivo de mano des chelo conforme a la normativa local en materia de medio ambiente 82 Espa ol Modelo 8929 Instrucciones de uso 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 35 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Behandelpistool Model 8929 Instructies voor het openen van de verpakking STERILE Afbeelding 1 Behandelpistool Model 8929 Instructies voor het openen van de steriele verpakking 2010 07 8929 Gebruiksaanwijzing Nederlands 83 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 35 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 64 Nederlands 8929 Gebruiksaanwijzing 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 SYM fm 7 9 10 12 35 pm UC200xxxxxx EN 4x8 inches 101 mm x 203 mm Medtronic Confidential NeuroLdExt R01 Verklaring van de symbolen op het product en of de verpakking Controleer het desbetreffende product om te zien welke symbolen van toepassing zijn CE 0123 EC REP Model 8929 en 6101 Conformit Europ enne Europese Conformiteit Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtliin MDD 93 42 EEG Model 8934 Conformit Europ enne Europese Conformiteit Dit symbool betekent dat h
255. okken gebied die de procedure kan belemmeren Pati nten van wie de prostaat eerder is behandeld met niet farmacologische therapie n als TUMT laser of TURP Pati nten met een cardiale pacemaker een geimplanteerde defibrillator of flexibele penisimplantaten Pati nten met een geimplanteerd neurostimulatiesysteem of onderdelen daarvan de energie van het Prostiva RF systeem kan worden overgedragen aan de onderdelen van het geimplanteerde systeem met schade aan de omringende weefseldelen als mogelijk gevolg Dit geldt zowel voor in als uitgeschakelde neurostimulatiesystemen Ook de onderdelen van het neurostimulatiesysteem kunnen beschadigd worden Waarschuwingen A Waarschuwing Bestudeer voor gebruik alle waarschuwingen voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies Het onvoldoende bestuderen of niet naleven van alle instructies en waarschuwingen kan leiden tot ernstig lichamelijk letsel of de dood van de pati nt Neutrale elektrode Onjuiste plaatsing van de neutrale elektrode kan leiden tot brandwonden bij de pati nt of slechte therapieresultaten Zie Neutrale elektrode aanbrengen en aansluiten op bladzijde 99 voor volledige instructies Neutrale elektrode De neutrale elektrode is uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met de RF generator Model 8930 van Medtronic Het apparaat is niet bedoeld voor gebruik met andere RF generatoren of elektrochirurgische energiebronnen Aarding van de pati nt De pati
256. olin rgicos en la semana anterior al procedimiento de terapia Prostiva RF m dico responsable debe estar presente en todo momento durante el procedimiento y deber n seguirse las siguientes precauciones adicionales con respecto a la seguridad del paciente El sistema Prostiva RF s lo debe ser utilizado por m dicos con formaci n en cirug a de la pr stata procedimiento de terapia Prostiva RF a diferencia de la resecci n transuretral de la pr stata no proporciona muestra de tejido para examen anatomopatol gico Por este motivo se recomienda realizar un seguimiento anual de los pacientes tratados con el sistema para evaluar posibles cambios prost ticos La interferencia producida por el funcionamiento del equipo quir rgico de alta frecuencia puede afectar negativamente al funcionamiento de otros equipos electr nicos Inspeccione el envase externo del dispositivo de mano Prostiva RF y del sistema de tubos Prostiva RF y compruebe que est ntegro a fin de garantizar su esterilidad Inspeccione todos los componentes antes de utilizarlos en busca de signos evidentes de dafios que puedan haberse producido durante el transporte o almacenamiento en particular debe comprobarse la placa de toma de tierra para paciente antes de cada utilizaci n El dispositivo de mano Prostiva RF Modelo 8929 est disefiado para su utilizaci n nicamente con el generador de radiofrecuencia Prostiva RF Modelo 8930 No est disefiado pa
257. om the power outlet c Disconnect the hand piece RF generator cable from the RF generator d Dispose of the hand piece properly according to established facility policy and procedure be sure to remove the telescope Single use only devices The hand piece return electrode and tubing System are intended for single use only Do not reuse reprocess or resterilize these devices Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the devices and or create a risk of contamination of the devices which could result in patient injury illness or death Discard according to local environmental regulations Safety and efficacy The safety and efficacy of the treatment in patients with the following conditions has not been established Patients with a median lobe that grows into the bladder and collapses across the bladder Patients with a transverse diameter of the prostate gland that is greater than 64 mm Patients with a prostate size above 50 cm Patients in ASA American Society of Anesthesiologists Risk Category Class IV Heart disease Patients with cardiac arrhythmia hypertension uncontrolled by medication cardiac disease or congestive heart failure should be cleared by their cardiologist before having a Prostiva RF Procedure Packaging inspection Inspect each package prior to use Do not use if package is opened or damaged Aseptic technique Use aseptic technique in all
258. onden A Waarschuwing Gebruik het behandelpistool niet en leg het niet tijdelijk weg op een tafel voordat u heeft gecontroleerd dat de trekker volledig naar voren staat Als u de trekker niet in de stand zet waarin de naalden volledig zijn ingetrokken kunnen de naalden en afschermingen gedeeltelijk uitgeschoven blijven Dit kan leiden tot persoonlijk letsel als het behandelpistool in aanraking komt met de pati nt of anderen Aansluiting voor RF kabel Afbeelding 11 RF kabel van behandelpistool op RF generator aansluiten Behandelpistool loskoppelen 1 Als de procedure voltooid is zet u de RF generator uit en trekt u de kabel van het behandelpistool uit de RF generator 2 Verwerk het gebruikte behandelpistool volgens de lokaal geldende milieuregels Opslag en hantering Telescoop Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de telescoop voor informatie over opslag en hantering van de telescoop Behandelpistool Het behandelpistool is gegarandeerd steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd of de uiterste gebruiksdatum verstreken is Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd of het steriliteitszegel verbroken of verdwenen is retourneer het product naar Medtronic Het behandelpistool niet hergebruiken of opnieuw steriliseren Het is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik Het behandelpistool is zodanig verpakt dat dit gemakkelijk naar het steriele veld kan worden overgebracht Behandel het behandelpistool alti
259. one del sistema il malfunzionamento dell apparecchiatura od il ferimento del paziente ad esempio ustioni A Attenzione posizionare gli elettrodi di monitoraggio il pi lontano possibile dall elettrodo di riferimento Si sconsiglia l impiego di elettrodi di monitoraggio ad ago In ogni caso si raccomanda l uso di sistemi di monitoraggio dotati di dispositivi che limitano la corrente ad alta frequenza HF Se gli elettrodi di monitoraggio vengono posizionati troppo vicino all elettrodo di riferimento possono verificarsi delle letture errate 5 Collegare l elettrodo di riferimento appena il paziente ed il sistema sono pronti per iniziare il trattamento Collegare il cavo dell elettrodo di riferimento inserendo completamente il connettore nella relativa porta del pannello dei connettori per la terapia sul generatore di radiofrequenza Figura 10 120 Italiano Istruzioni per l uso 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 36 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Porta per il connettore del cavo dell elettrodo di riferimento Figura 10 Connessione del cavo dell elettrodo di riferimento al generatore di radiofrequenza Scollegamento e rimozione dell elettrodo di riferimento 1 Al termine della procedura spegnere il generatore di radiofrequenza e scollegare il cavo dell elettrodo di riferimento dal generatore di radiofrequenza 2 Rimuovere con attenzione l
260. onic Confidential NeuroLdExt R01 E Tabell 2 Komponenter i handtag modell 8929 Beskrivning Funktion Visartavla f r val av nallangd Utl sare f r placering tillbakadragning av nal F nster for tillbakadragning av nal Atkomstlucka for naltillbakadragning Hylsa V ljer l mplig nallangd f r behandling av prostatan Placerar och drar tillbaka n larna in i och ut ur prostatans m lv vnad Ogenomskinlig vit f rg visas nar nalarna r helt tillbakadragna Har kan ett sterilt instrument t ex en spruta med nal f ras in sa att tillbakadragningslaset frig rs Da kan l karen dra tillbaka de placerade nalarna Utg r en sluten kanal f r nalhylsa nalar RF kabel optik och spolning Termoelement Optikport och las vervakar temperaturen i urinr ret och prostatan F r tkomst och s krad anslutning av optiken till handtaget RF kabel med F r verf ring av lag RF energi fran generatorn och handbrytare Pa Av kontrollen till nalarna i malvavnaden Kopplar spolningsslangsystemet till handtaget och styr valet av spolning eller aspiration dranering Slang med kran Indikationer for anvandning Prostiva RF behandlingssystem 4r indicerat for behandling av symtom som beror p urinutfl desobstruktion till f ljd av benign prostatahyperplasi BHP hos m n ver 50 med prostatastorlekar mellan 20 cm och 50 cm Kontraindikationer Anvandning av Prostiva RF behandling ar kontraindicerad hos patient
261. ontr ler l absence de signes vidents de dommages pouvant avoir eu lieu pendant le transport et ou le stockage du mat riel Contacter Medtronic si un produit est endommag Raccordement de la tubulure Pour une visualisation nette et le rafraichissement de l ur tre un dispositif d irrigation et d aspiration est fourni par le biais de la tubulure d irrigation Figure 4 La tubulure st rile monocanal du kit se connecte au robinet d arr t deux voies reli la poign e de traitement La tubulure fonctionne en irrigation constante ou manuelle Pour l irrigation manuelle la tubulure dispose d une seringue de 10 cm ressorts pour remplissage automatique Fermer le clamp roulette et utiliser la seringue pour une irrigation manuelle Ouvrir le clamp roulette pour une irrigation constante Raccorder la tubulure st rile du kit la source d irrigation et au robinet d arr t comme indiqu dans les instructions ci dessous Source d irrigation Fixation luer lock Clamp roulette illustr en position ferm e Connecteur en Y Seringue ressorts Robinet d arr t D deux voies Poign e de traitement Mod le 8929 Figure 4 Configuration et raccordement de la tubulure d irrigation Raccordement de la tubulure 1 V rifier que le clamp roulette est ferm 2 Attacher la tubulure de la source d irrigation la tubulure par la fixation luer lock reli e au clamp roul
262. op enne Conformit Europea Questo simbolo indica che il dispositivo conforme alla Direttiva Europea MDD 93 42 CEE Per il modello 8934 Conformit Europ enne Conformit Europea Questo simbolo indica che il dispositivo conforme alla Direttiva Europea MDD 93 42 CEE Sterilizzato con ossido di etilene Non sterile Non risterilizzare Non riutilizzare Data di scadenza Attenzione vedere i documenti allegati Fare riferimento alle istruzioni per l uso Quantit Esclusivamente per il mercato statunitense Numero di lotto Limiti di temperatura Aprire qui Produttore Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea MA11736A007 Rev X 2010 07 Istruzioni per l uso 8929 Italiano 105 8929_SYM fm 7 9 10 12 36 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Medtronic e Prostiva sono marchi registrati della Medtronic Inc ACMI un marchio registrato di American Cystoscope Makers Inc Circon un marchio registrato di Circon Corp Olympus un marchio registrato di Olympus Corp Storz un marchio registrato di Bausch and Lomb Inc 106 Italiano Istruzioni per l uso 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X S929 TOC Tm 219110 2 96pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Sommario Introduzione 109 Contenuto del kit 110 Descrizione 110 Indicazioni perl uso 112 Controindicazioni 112 Avv
263. opea Este simbolo indica gue el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93 42 CEE relativa a los productos sanitarios Para Modelo 8934 Conformit Europeenne Conformidad Europea Este simbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93 42 CEE relativa a los productos sanitarios Esterilizado mediante xido de etileno No est ril No reesterilizar No reutilizar No utilizar despu s de Precauci n consultar los documentos que se incluyen Consultar instrucciones de uso Cantidad USA S lo aplicable en EE UU LOT N mero de lote xc Limitaci n de la temperatura xc AXE XX F N Abrir agui Fabricante Representante autorizado en la Comunidad EC REP Europea 2010 07 Modelo 8929 Instrucciones de uso Espafiol 65 MA11736A007 Rev X Bore 17 1910123 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Medtronic y Prostiva son marcas comerciales registradas de Medtronic Inc ACMI es una marca comercial registrada de American Cystoscope Makers Inc Circon es una marca comercial registrada de Circon Corp Olympus es una marca comercial registrada de Olympus Corp Storz es una marca comercial registrada de Bausch and Lomb Inc 66 Espa ol Modelo 8929 Instrucciones de uso 2010 07 MA11736A007 Rev X S329 TOC Tm 29 10 1235 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Tabla de co
264. pas t tablies Patients ayant un int r t dans la pr servation d une future fertilit 34 Frangais Mode d emploi 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X B RS fm THO 12 31 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Patients ayant des ant c dents de chirurgie rectale autre que l h morro dectomie des ant c dents de chirurgie pelvienne ou d irradiation pelvienne Patients pr sentant des valeurs de PSA gt 10 ng ml Les patients dont les valeurs PSA sont comprises entre 4 et 10 ng ml doivent avoir des biopsies n gatives Patients prenant des m dicaments pouvant affecter la prostate et la vessie tels que les inhibiteurs 5 alpha r ductase les anti androg nes et les traitements hormonaux favorisant la production de gondatropine au moins deux mois avant la proc dure de la th rapie Prostiva RF Patients prenant des m dicaments pouvant affecter la prostate et la vessie bloquants alpha et b ta anti histaminiques antid presseurs anti convulsifs antispasmodiques et anti chololinergiques au moins une semaine avant la proc dure de la th rapie Prostiva RF Le m decin traitant doit toujours tre pr sent lors de la proc dure et observer les pr cautions suppl mentaires suivantes pour la s curit du patient Le syst me Prostiva RF ne doit tre utilis que par des m decins form s en chirurgie prostatique La proc dure de la th rapie Prostiva RF contrairement la r
265. pmerking U kunt de telescoop ontgrendelen en verwijderen door de vergrendeling naar beneden te schuiven en de telescoop recht uit de poort te trekken Nadat de telescoop correct in het behandelpistool is vastgezet kan het proximale of distale zichtveld worden gewijzigd door de telescoop te manipuleren De sleuf staat een beweging van 1 2 cm in het behandelpistool toe Afbeelding 7 De arts kan het zichtveld van de telescoop verplaatsen door de telescoop vast te pakken en deze langzaam in of uit te schuiven De beelden kunnen rechtstreeks of via video worden bekeken 2010 07 8929 Gebruiksaanwijzing Nederlands 97 MA11736A007 Rev X 8929 CH fm 7 9 10 12 36 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Telescoopvergrendeling sjeuf S y Sleuf Afbeelding 6 Telescoop op Afbeelding 7 Telescoop behandelpistool aansluiten verplaatsen om zichtveld aan te passen Lichtkabel aansluiten De aansluiting voor de lichtkabel op de telescoop wordt geleverd met geinstalleerde adapters voor lichtkabels van Storz Olympus Wolf en Circon ACMI Afbeelding 8 Pas het adaptersysteem op het desbetreffende fabrikaat lichtkabel aan door de overbodige adapters te verwijderen Bij gebruik van Olympus of Storz apparatuur blijven alle adapters gemonteerd Bij gebruik van Wolf apparatuur de buitenste Olympus Storz adapter verwijderen Bij gebruik van Circon ACMI apparatuur de beide buitenste adapters verwijderen
266. pnande av den sterila f rpackningen av handtag modell 8929 2010 07 8929 bruksanvisning Svenska 141 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 37 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 142 Svenska 8929 bruksanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 SYM fm 7 9 10 12 37 pm UC200xxxxxx EN 4x8 inches 101 mm x 203 mm Medtronic Confidential NeuroLdExt R01 F rklaring av symboler p produkt eller f rpackningsetikett Tillampliga symboler framgar av respektive produkt STERILE EO CE 0123 al Conformit Europ enne Europeisk standard g ller modellerna 8929 och 6101 Denna symbol betyder att enheten helt f ljer EU direktiv 93 42 EEG om medicintekniska produkter Conformit Europ enne Europeisk standard g ller modell 8934 Denna symbol betyder att enheten helt f ljer EU direktiv 93 42 EEG om medicintekniska produkter Steriliserad med etylenoxid Icke steril F r ej omsteriliseras F r ej teranv ndas Far anv ndas till och med OBS Se medf ljande dokument Las bruksanvisningen Mangd MA11736A007 USA G ller endast i USA LOT Lotnummer m Rd Temperaturbegr nsning XX F N ppna h r Tillverkare Auktoriserad representant inom EU EC REP 2010 07 8929 bruksanvisning Svenska 143 Rev X Beco SM 719110123 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm
267. porta existente no painel de terapia do gerador de RF Figura 11 N Aviso N o encaminhe o cabo de radiofrequ ncia do dispositivo de m o de modo a que fique em contacto com o doente Um dano acidental no cabo em contacto com o doente pode causar uma sa da fraca do sistema mau funcionamento do sistema ou ferimentos no doente por ex queimaduras N Aviso N o utilize o dispositivo de m o nem o guarde temporariamente sobre uma mesa at ter confirmado que o mecanismo do gatilho est totalmente frente Se n o colocar o mecanismo do gatilho na posi o das agulhas totalmente retra das as agulhas e protec es podem ficar parcialmente a descoberto Por este motivo podem occorer ferimentos pessoais se as agulhas entrarem em contacto com o doente ou outros Porta de ligac o do cabo de radiofrequ ncia Figura 11 Ligue o cabo de radiofrequ ncia do dispositivo de m o ao gerador Desligar o dispositivo de mao 1 Ap s o procedimento estar completo desactive o gerador de radiofrequ ncia e desligue o cabo do dispositivo de mao do gerador de RF 2 Elimine o dispositivo de m o segundo os regulamentos ambientais locais Armazenamento e manuseamento Endosc pio Consulte o folheto incluso na embalagem do endosc pio intitulado Instrugdes de utiliza o para obter informag es sobre os cuidados a ter com endosc pio e sobre o manuseamento do mesmo Dispositivo de mao O dispositivo de m o garant
268. potilaat joiden eturauhasen koko on yli 50 cm potilaat joiden ASA riskiluokka on IV Syd nsairaudet Potilaat joilla on syd men rytmih iri l kehoidolle reagoimaton verenpainetauti syd ntauti tai syd men vajaatoiminta tarvitsevat kardiologin arvion heid n sopivuudestaan Prostiva RF hoitoon Pakkausten tarkistaminen Tarkista kaikki pakkaukset ennen k ytt l k yt tuotetta jos pakkaus on auki tai vioittunut 2010 07 8929 K ytt ohjeet Suomi 133 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Aseptinen tekniikka Kaikki toimenpiteet on suoritettava aseptista tekniikkaa k ytt en Suojaa generaattori tarvittaessa vesiroiskeilta Syttyv t aineet Syttyvien puhdistus tai desinfiointiaineiden k ytt ei suositella Jos niit k ytet n niiden on annettava haihtua ennen radiotaajuusenergian kaytt6a Koska syttyv t liuokset voivat kertya potilaan alle ne on poistettava ennen radiotaajuusgeneraattorin k ytt Laitevika Radiotaajuusgeneraattorin vika voi johtaa siihen ett l ht teho suurenee tahattomasti Rajahtavat kaasut Sis syntyinen kaasu voi sytty suurtaajuusgeneraattorin ja lis varusteiden my s k sikappaleen ja teleskoopin l hell Ilmaa happea tai typpioksiduulia sislt vien anestesiaseosten k ytt on rajoitettava toimenpidealueella Jotkin hapella kyll styneet materiaali
269. presionar y soltar el bot n se activa la salida de energ a Cuando la energ a de radiofrecuencia est activada al presionar y soltar el bot n se desactiva la salida de energ a Tabla 1 Especificaciones del dispositivo de mano Modelo 8929 Descripci n Especificaci n V stago R gido con punta redonda Di metro del v stago 6 1 mm 18 5 French 0 24 pulg Longitud del v stago 24 7 cm 9 5 pulg con marcas de medici n de 1 cm 0 39 pulg Longitud total del 38 cm 15 pulg dispositivo de mano Despliegue de las Las agujas salen en un ngulo de agujas aproximadamente 90 en sentido posterior 2010 07 Modelo 8929 Instrucciones de uso Espafiol 71 MA11736A007 Rev X pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Tabla 1 Especificaciones del dispositivo de mano Modelo 8929 Continuaci n Descripci n Especificaci n Agujas Seis longitudes 12 14 16 18 20 y 22 mm 0 47 0 87 pulg Protectores 5 mm 0 20 pulg Cable de 2 7 metros 9 pies radiofrecuencia Limitaci n de la 34 C a 57 C 30 F a 135 F temperatura Voltaje m ximo de RF 95 Vrms a 15 W limite de software 600 ohmios por canal Todos los valores son aproximados Tabla 2 Componentes del dispositivo de mano Modelo 8929 Descripci n Funci n Selector de la longitud Selecciona la longitud apropiada de las agujas para de las agujas tratar la pr stata
270. py panel of the RF generator Figure 11 N Warning Do not route the hand piece radio frequency cable so that it contacts the patient Accidental damage to a cable in contact with the patient can result in low system output failure of the system to function properly or patient injury e g burns N Warning Do not use the hand piece or temporarily store it on a table until you have confirmed that the trigger mechanism is fully forward Failure to place the trigger mechanism into the needles fully retracted position can leave the needles and shields partially deployed This can result in possible personal injury if the hand piece comes in contact with the patient or others Radio Frequency Cable Connector Port Figure 11 Connect hand piece radio frequency cable to generator Disconnecting the hand piece 1 After the procedure is completed turn the radio frequency generator off and disconnect the hand piece cable from the RF generator 2 Discard the hand piece in accordance with local environmental regulations Storing and Handling Telescope Refer to the telescope packaging insert instructions for use for telescope care and handling Hand piece The hand piece is guaranteed to be sterile unless the package is opened damaged broken or the expiration date has passed If the package sterile barrier is broken or missing do not use the product return it to Medtronic The hand piece must not be reused
271. r glementations environnementales locales S curit et efficacit La s curit et l efficacit du traitement chez les patients pr sentant les conditions suivantes n ont pas t tablies Patients ayant un lobe moyen apparaissant dans la vessie et s effondrant dans le col v sical Patients ayant une prostate d un diam tre transversal sup rieur 64 mm Patients ayant une taille de prostate sup rieure 50 cm Patients du groupe IV selon l ASA American Society of Anesthesiologists Maladie cardiaque Les patients atteints d arythmie cardiaque d hypertension non contr l e par des m dicaments de maladie cardiaque ou d insuffisance cardiaque congestive doivent consulter leur cardiologue avant de se soumettre une proc dure Prostiva RF Inspection de l emballage Inspecter chaque emballage avant utilisation Ne pas utiliser un appareil dont l emballage est ouvert ou endommag Technique aseptique Utiliser une technique aseptique dans toutes les proc dures Dans les endroits dans lesquels des liquides sont fr quemment renvers s recouvrir le g n rateur d une feuille en plastique pour le prot ger Agents inflammables l n est pas recommand d utiliser des agents inflammables utilis s pour le nettoyage ou la d sinfection S ils sont utilis s il convient de les laisser s vaporer avant d appliquer l nergie de radiofr quence En raison du risque d accumulation des solutions
272. r histologisk bevis p prostatakr ft eller blaerekraeft En prostatakirtel der er mindre end 34 mm eller st rre end 80 mm i tvaersnit Tilstedev relse af nogen som helst prostata enhed i omr det som kunne p virke proceduren Patienter hvis prostata tidligere er blevet behandlet med ikke farmakologiske terapier som f eks TUMT Laser TURP Tilstedev relse af en pacemaker implanterbar defibrillator eller b jelige penisimplantater 190 Dansk 8929 Brugsanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X Socom 19 101200 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Patienter som har nogen form for komponenter i et implant rbart neurostimulationssystem energi fra Prostiva RF systemet kan blive overf rt gennem det implanterede system og kan beskadige patientens veev i omr det hvor de implanterede systemkomponenter befinder sig Dette g lder uanset om neurostimulationssystemet er Off eller On Komponenterne i neurostimulationssystemet kan ogs blive beskadiget Advarsler A Advarsel L s alle advarsler forholdsregler og brugsanvisninger omhyggeligt inden brug Undladelse af at l se og f lge alle instruktioner eller undladelse af at overholde alle udtrykte advarsler kan medf re alvorlig skade p patienten eller d dsfald Jordelektrode Undladelse af korrekt placering af jordelektroden kan medf re forbr ndinger hos patienten eller d rlig elektrisk ydelse Se Fastg
273. ra su utilizaci n con otros generadores de radiofrecuencia ni fuentes de energ a electroquir rgica Puede producirse un riesgo excesivo corriente de fuga si se conecta este equipo a un sistema de suministro de alimentaci n distinto del recomendado por el fabricante Para procesar el endoscopio utilice nicamente las t cnicas de esterilizaci n recomendadas por Medtronic que se describen en las instrucciones de uso del endoscopio Cuando est acoplado a una fuente de luz de alta energ a el endoscopio puede emitir un haz de luz de alta intensidad que puede ser peligroso si se mira directamente Mantenga la punta del endoscopio o del dispositivo de mano alejado de los ojos del paciente y evite mirar directamente el haz de luz No modifique este equipo La modificaci n de este equipo puede dafiar el dispositivo causar un funcionamiento an malo del mismo o hacer que quede inservible Puede encontrar otras advertencias y medidas preventivas aplicables a procedimientos espec ficos en los apartados correspondientes de las Instrucciones de uso en la p gina 76 de este manual Efectos adversos Consulte la Gu a del usuario del sistema de terapia Prostiva RF Modelo 8930 de Medtronic que acompafia al generador de radiofrecuencia si desea informaci n sobre efectos adversos 2010 07 Modelo 8929 Instrucciones de uso Espafiol 75 MA11736A007 Rev X Seco crim VOMO Taas pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4x 8 inches 101 mm
274. radio frequency generator Then place the return electrode horizontally across the lower portion of the small of the back directly above the buttocks as shown in Figure 9b b Apply the return electrode at one edge and press firmly Figure 9b c smooth to opposite edge so the entire area is completely attached to the patient s skin 2010 07 8929 Instructions for Use English 19 MA11736A007 Rev X Secon 1910100000 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 A Warning Do not place over metal prostheses or monitoring electrodes Avoid placement of the return electrode over scars bony prominences or excessive hair Return electrodes placed in these areas can affect circuit impedance This can result in low system output failure of the system to function properly or patient injury e g burns 4 Inspect the return electrode to ensure complete skin contact and that no creases or air bubbles are present If complete skin contact is not achieved or if the return electrode is creased remove and replace with a new Model 8934 return electrode A Warning Do not use an improperly applied or connected return electrode Faulty application of the return electrode or partial connections may result in low system output or failure of the equipment to function properly or patient injury e g burns Caution Place monitoring electrodes as far from the return electrode as possible
275. rar som den ska eller patientskada t ex br nnskador OBS Placera vervakningselektroder sa l ngt fran jordelektroden som m jligt N l vervakningselektroder rekommenderas inte alla h ndelser rekommenderas vervakningssystem som inneh ller hj rtsviktsstr mbegr nsare HF Felaktiga v rden kan f rekomma om vervakningselektroder placeras f r n ra jordelektroden 5 Anslut jordelektroden nar patienten och systemet ar klara for behandlingsstart Anslut jordelektrodkabeln genom att f ra in kontakten helt i uttaget p RF generatorns terapipanel figur 10 Jordelektrodkabelns kontaktuttag Figur 10 Anslut jordelektrodkabeln till RF generatorn Koppla bort och avl gsna jordelektroden 1 Stang av RF generatorn nar ingreppet ar klart och koppla bort jordelektrodkabeln fr n RF generatorn 2 Avl gsna jordelektroden genom att f rsiktigt dra bort den fran huden 3 Kassera jordelektroden i enlighet med g llande milj f reskrifter 2010 07 8929 bruksanvisning Svenska 157 MA11736A007 Rev X Seco Otin SAN IEEE pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Anslutning av handtagets RF kabel Handtaget ansluts till RF generatorn med den kabel som redan r fast i handtaget Dra ut kabeln fran det sterila omr det sa att den kan anslutas till generatorn Anslut sedan RF kabeln genom att f ra in kontakten helt i uttaget till pa RF generatorns terapipanel figur 11
276. rgien til prostataens interstitielle vaev Disse nale er daekket af isoleringsskjolde som lokaliserer leesionerne inde i prostata beskytter urinr ret mod varmeskader og eliminerer varmeskader p tilstedende vaev Teleskopet endoskopet model 8099 leveres separat Det er ikke sterilt og det skal renses og steriliseres inden det forbindes med handstykket Se brugs anvisningen til teleskopet for yderligere oplysninger om inspektion rensning og sterilisering Brugsanvisningen for teleskopet leveres sammen med teleskop model 8099 Teleskopet giver direkte eller videom ssig visualisering som kan hj lpe l gen med at placere handstykkets n le inde i det prostatiske urinr r Teleskopet har en 2 8 mm stiv stavlinse med en 0 visning Teleskopets adaptere er kompatible med Storz Wolf Circon ACMI og Olympus lysledninger 2010 07 8929 Brugsanvisning Dansk 187 MA11736A007 Rev X Boas Hn Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 USA Teleskopet endoskopet model 8099TU15 leveres separat Det er ikke sterilt og skal derfor renses og steriliseres inden det forbindes med h nd stykket Se brugsanvisningen til teleskopet for yderligere oplysninger om inspektion rensning og sterilisering Brugsanvisningen for teleskopet leveres sammen med Teleskop model 8099TU15 Teleskopet giver direkte eller videom ssig visualisering som kan hj lpe l gen med at placere handstykkets n le inde i
277. rode niet boven metalen protheses of bewakingselektroden Plaats de neutrale elektrode niet op littekens botuitsteeksels of plaatsen met veel lichaamsbeharing De impedantie van het elektrodecircuit kan dan nadelig beinvloed worden Dat kan leiden tot slechte prestaties of een onjuiste werking van het Systeem en tot letsel van de pati nt bv brandwonden 4 Controleer of de neutrale elektrode over het gehele oppervlak tegen de huid van de pati nt aanligt en of er geen vouwen of luchtbellen in zitten Sluit de neutrale elektrode niet over het gehele oppervlak aan of zitten er vouwen in dan verwijdert u de elektrode en brengt u een nieuw exemplaar Model 8934 aan A Waarschuwing Een onjuist aangebrachte of aangesloten neutrale elektrode mag niet worden gebruikt Een niet goed aangebrachte of onvolledig aangesloten neutrale elektrode kan leiden tot slechte prestaties of een onjuiste werking van het systeem en tot letsel van de pati nt bv brandwonden Let op Plaats bewakingselektroden zo ver mogelijk van de neutrale elektrode vandaan Het gebruik van bewakingselektroden met naalden wordt afgeraden In elk geval verdienen bewakingssystemen met begrenzers voor hoogfrequente HF stroom de voorkeur Er kunnen foutieve gegevens worden geregistreerd als de bewakingselektroden te dicht bij de neutrale elektrode worden geplaatst 5 Sluit de neutrale elektrode aan wanneer de pati nt en het systeem gereed zijn voor de beha
278. rrigazione costante Chiudere il deflussore per arrestare l irrigazione costante Nota quando il deflussore chiuso possibile utilizzare la siringa per l irrigazione manualmente controllata Drenaggio e aspirazione Il rubinetto ed il sistema di irrigazione collegato al manipolo modello 8929 vengono consegnati nella posizione di irrigazione Figura 5a Per eseguire il drenaggio l aspirazione per gravit ruotare il rubinetto in senso orario per aprire la porta di aspirazione Figura 5b La porta di aspirazione progettata per essere utilizzata sia con il drenaggio che con l aspirazione per gravit Per il drenaggio per gravit possibile che il medico debba ruotare leggermente il manipolo dopo che gli aghi sono stati completamente ritratti ovvero al completamento di una lesione e prima della lesione successiva Posizionare il rubinetto in maniera sufficientemente bassa da consentire il drenaggio del fluido Irrigazione Drenaggio Aspirazione P s TT ioca a b Figura 5 Selezione della funzione del rubinetto Smaltimento Dopo l uso smaltire il sistema di irrigazione seguendo la normativa locale in materia ambientale Ispezione e sterilizzazione dell ottica endoscopica Ispezionare l ottica endoscopica per verificare ogni eventuale danno la qualit di visualizzazione ed il funzionamento della parte ottica Non utilizzare un ottica che presenti segni di danni Quando nuova l ottica viene for
279. rtsaputken j hdytt misen kuva 4 Sarjan steriili yksikanavainen letkuj rjestelm liitet n k sikappaleen kaksitiehanaan Letkuj rjestelm voidaan k ytt jatkuvaan huuhteluun tai k sivaraiseen huuhteluun K sivaraisessa huuhtelussa jousella varustettu 10 cm n ruisku t yttyy automaattisesti Sulje rullasuljin kun k yt t ruiskua k sivaraiseen huuhteluun Avaa rullasuljin jatkuvaa huuhtelua varten Kiinnit pakkauksessa mukana oleva steriili letkuj rjestelm huuhtelunestel hteeseen ja sulkuhanaan seuraavalla sivulla annettuja ohjeita noudattaen Huuhtelunestel hde Luer lock liitin Rullasuljin kuvassa kiinni Jousella varustettu ruisku Kaksitiehana Kuva 4 Letkuj rjestelm n kokoonpano ja liitt minen 2010 07 8929 K ytt ohjeet Suomi 135 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Letkuj rjestelm n liittaminen 1 Tarkista ett rullasuljin on kiinni 2 Liit huuhtelul hteen letkut letkuj rjestelm n k ytt en rullasulkimeen liitetty Luer lock liitint 3 Liit Y liittimest tuleva letku k sikappaleen kaksitiehanaan Ruiskun t ytt minen ja ilmakuplien poistaminen 1 Avaarullasuljin jolloin huuhteluneste virtaa kaksitiehanaan 2 Pid 10 cm n ruiskua pystysuorassa ja paina m nt pohjaan saakka jonka j lkeen vapauta m nt T ll in ruisku t yttyy automaattisesti 3 Paina
280. s 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Varningar A Varning Las alla varningar f rsiktighets tg rder och bruksanvisningar noggrant fore anv ndning Underlatenhet att l sa och f lja alla instruktioner eller underlatenhet att iaktta alla angivna varningar kan orsaka allvarlig personskada eller leda till att patienten avlider Jordelektrod Om jordelektroden inte placeras korrekt kan det leda till br nnskador eller dalig elektrisk prestanda Se Fasts ttning och anslutning av jordelektroden p sidan 156 f r fullst ndiga anvisningar Jordelektrod Jordelektroden ar utformad f r att anvandas endast tillsammans med Medtronic RF generator modell 8930 Den r inte utformad f r att fungera tillsammans med n gon annan RF generator eller elektrokirurgisk kraftk lla Patientjordning Patienten far inte komma i kontakt med metalldelar som r jordade eller som har en avsev rd kapacitans till jord Hud mot hud kontakt Antistatiskt skydd rekommenderas Hud mot hud kontakt mellan benen eller mellan armarna och kroppen b r undvikas tex genom torr gasbinda N lplacering Korrekt placering av n larna och korrekta val av n ll ngdema ar synnerligen viktigt Felaktig placering av handtaget felplacering av nalarna eller felaktiga nalval kan resultera i skada pa yttre sfinktern eller urinr ret perforation av prostatakapseln eller urinblasehalsen ofullst ndig ablation inkontinens eller skada pa rektum Sterilt
281. s med h nsyn till patientens s kerhet Prostiva RF systemet f r endast anv ndas av l kare som utbildats i prostatakirurgi Prostiva RF behandlingen till skillnad fran transuretral resektion av prostatan ger inga v vnadsprov f r patologisk unders kning Vi rekommenderar d rf r att patienter som behandlas med systemet f ljs upp rligen f r bed mning av f r ndringar i prostatan St rningar som produceras av anv ndningen av h gfrekvenskirurgiutrustning kan negativt p verka anv ndningen av annan elektronisk utrustning S kerst ll att Prostiva RF handtaget och Prostiva RF slangsystem r sterila genom att kontrollera att ytterf rpackningarna r oskadade Kontrollera alla komponenter s att det inte finns tecken p skada som kan ha uppst tt under transport eller lagring Detta g ller speciellt jordelektroden som ska kontrolleras f re anv ndning Prostiva RF handtaget modell 8929 r utformat f r att anv ndas endast tillsammans med Prostiva RF generator modell 8930 Det r inte utformat f r att fungera tillsammans med n gon annan RF generator eller elektrokirurgisk kraftk lla F r h g risk l ckstr m kan bli resultatet om utrustningen ansluts till annat n av tillverkaren rekommenderat kraftdistributionssystem Anv nd endast de steriliseringstekniker som rekommenderas av Medtronic och som finns beskrivna i bruksanvisningen till optiken f r hantering av optiken Nar optiken har anslutits
282. s that the device fully complies with European Directive MDD 93 42 EEC For model 8934 Conformit Europ enne European Conformity This symbol means that the device fully complies with European Directive MDD 93 42 EEC Sterilized using ethylene oxide Non sterile Do not resterilize Do not reuse Use by Caution consult accompanying documents Consult instructions for use Quantity I USA For U S audiences only LOT Lot number Temperature limitation aec OCF XX F N Open here Manufacturer Authorized representative in the European EC REP community 2010 07 8929 Instructions for Use English 9 MA11736A007 Rev X E NM 1 NORM Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Medtronic and Prostiva are registered trademarks of Medtronic Inc ACMI is a registered trademark of American Cystoscope Makers Inc Circon is a registered trademark of Circon Corp Olympus is a registered trademark of Olympus Corp Storz is a registered trademark of Bausch and Lomb Inc 6 English 8929 Instructions for Use 2010 07 MA11736A007 Rev X S329 TOC Tm tdo 12 34 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Table of contents Introduction 9 Kit Contents 10 Description 10 Indications for use 12 Contraindications 12 Warnings 13 Precautions 14 Adverse events 15 Instructions for Use 15 Connecting the tubing system 15 Inspe
283. sari Per l utilizzo con l attrezzatura Olympus o Storz tutti gli adattatori restano in posizione Per l utilizzo con l attrezzatura Wolf rimuovere l adattatore esterno Olympus Storz Per l utilizzo con le sorgenti luminose Circon ACMI rimuovere entrambi gli adattatori esterni 118 Italiano Istruzioni per l uso 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Olympus o Storz amp wolf Circon ACMI Figura 8 Selezione dell adattatore del connettore del cavo a fibre ottiche Collegamento dei componenti del generatore di radiofrequenza In questa sezione viene illustrato come connettere i componenti del kit Prostiva RF modello 8929 al generatore di radiofrequenza Prostiva RF modello 8930 Inserimento e collegamento dell elettrodo di riferimento Avvertenze Se non si osserva quanto riportato qui di seguito possono verificarsi una bassa emissione del sistema un funzionamento non corretto del sistema o lesioni al paziente quali ad esempio ustioni Non utilizzare un elettrodo di riferimento a struttura intera non a placche separate utilizzare soltanto l elettrodo di riferimento a placche separate modello 8934 fornito in dotazione nel kit del manipolo modello 8929 Fare in modo che il contatto tra l elettrodo di riferimento e la cute del paziente sia corretto Non riutilizzare o riapplicare l elettrodo di riferimento
284. section transur trale de la prostate ne fournit pas d chantillons de tissu pour les examens pathologiques Pour cette raison il est recommand que les patients trait s avec le syst me consultent une fois par an pour valuer les changements prostatiques Les interf rences provoqu es par le fonctionnement de l quipement chirurgical haute fr quence peuvent interf rer avec le fonctionnement d autres quipements lectroniques Inspecter l emballage ext rieur de la poign e de traitement Prostiva RF et de la tubulure d irrigation Prostiva RF pour v rifier son int grit et ainsi garantir la st rilit de son contenu Inspecter tous les composants avant utilisation pour d tecter des signes manifestes de dommages survenus lors du transport et ou du stockage il importe de v rifier tout particuli rement l lectrode de masse avant de l utiliser La poign e de traitement Prostiva RF Mod le 8929 est congue pour fonctionner uniquement avec le g n rateur de radiofr quence Prostiva RF Mod le 8930 Elle n est pas con ue pour fonctionner avec un autre g n rateur de radio fr quence ou une autre source de courant lectrochirurgicale Des risques lev s fuite de courant peuvent apparaitre si cet quipement est raccord un appareil autre que le syst me de distribution du courant recommand par le fabricant Utiliser uniquement les techniques de st rilisation recommand es par Medtronic fournies dans le mode d
285. sistema di irrigazione sterile alla sorgente di irrigazione ed al rubinetto come illustrato nelle istruzioni qui di seguito riportate Sorgente di irrigazione Raccordo Luer lock Deflussore visualizzato chiuso Connettore a Y Siringa caricata a molla Si Rubinetto a due vie Interruttore di attivazione disattivazione dell energia a radiofrequenza Figura 4 Configurazione e collegamento del sistema di irrigazione Collegamento del sistema di irrigazione 1 Controllare che il deflussore sia chiuso 2 Collegare la sorgente di irrigazione con il sistema di irrigazione in corrispondenza del raccordo Luer lock collegato al deflussore 3 Collegare il sistema di irrigazione dal connettore a Y al manipolo al rubinetto a due vie 116 Italiano Istruzioni per l uso 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Riempimento e spurgo 1 Aprire il deflussore per avviare il flusso di irrigazione al rubinetto a due vie 2 Per riempire automaticamente la siringa da 10 cm tenere la siringa in verticale e premere completamente lo stantuffo quindi rilasciare lo stantuffo 3 Premere e riempire di nuovo per fare spurgare l aria dal sistema Selezione delle opzioni di irrigazione Controllare che il rubinetto a due vie sia nella posizione di irrigazione Figura 5a Aprire il deflussore per avviare l i
286. skop Endoskop Modell 8099 geh rt nicht zum Lieferumfang Es wird nichtsteril geliefert und muss vor dem Anschluss an das Handst ck gereinigt und sterilisiert werden Detaillierte Informationen zur berpr fung Reinigung und Sterilisation des Teleskops finden Sie in der Bedienungsanleitung des Teleskops Die Anleitung f r das Teleskop liegt dem Teleskop Modell 8099 bei Das Teleskop erm glicht eine direkte oder videooptische Visualisierung um dem Arzt die Positionierung der Nadelelektroden im Pars prostatica urethrae zu erleichtern Es verf gt ber ein starres 2 8 mm Stab Objektiv mit einem Betrachtungswinkel von 0 Die Teleskopadapter sind mit den Leuchtkabeln von Karl Storz Wolf CIRCON ACMI und Olympus kompatibel 2010 07 8929 Bedienungsanleitung Deutsch 49 MA11736A007 Rev X Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 USA Das Teleskop Endoskop Modell 8099TU15 geh rt nicht zum Lieferumfang Es wird nichtsteril geliefert und muss vor dem Anschluss an das Handst ck gereinigt und sterilisiert werden Detaillierte Informationen zur berpr fung Reinigung und Sterilisation des Teleskops finden Sie in der Bedienungsanleitung des Teleskops Die Anleitung f r das Teleskop liegt dem Teleskop Modell 8099TU15 bei Das Teleskop erm glicht eine direkte oder videooptische Visualisierung um dem Arzt die Positionierung der Nadelelektroden im Pars prostatica urethrae zu erleichter
287. st ck ist so verpackt dass es problemlos in das sterile Feld berf hrt werden kann Das Handst ck muss jederzeit mit Sorgfalt behandelt werden Die Lagerung muss an einem gut gel fteten Ort unter Beachtung der zulassigen Lagerungstemperaturen erfolgen 34 C bis 57 C Nach Gebrauch muss das Handst ck gem den gesetzlichen Vorschriften entsorgt werden 62 Deutsch 8929 Bedienungsanleitung 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 35 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Instrucciones para la apertura del dispositivo de mano Modelo 8929 STERILE Figura 1 Instrucciones para la apertura del envase est ril del dispositivo de mano Modelo 8929 2010 07 Modelo 8929 Instrucciones de uso Espafiol 63 MA11736A007 Rev X 8929_Opp fm 7 9 10 12 35 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 64 Espa ol Modelo 8929 Instrucciones de uso 2010 07 MA11736A007 Rev X 8929 SYM fm 7 9 10 12 35 pm UC200xxxxxx ES 4x8 inches 101 mm x 203 mm Medtronic Confidential NeuroLdExt R01 Explicaci n de los s mbolos en el producto o en el etiquetado del envase Consulte en el producto correspondiente los s mbolos que aparecen STERILE EO CE 0123 N Para los Modelos 8929 y 6101 Conformite Europ enne Conformidad Eur
288. stem ist f r die Behandlung einer im Zuge einer benignen Prostatahyperplasie BPH auftretenden Harnabflussst rung bei M nnern ber 50 Jahren mit einem Prostatavolumen zwischen 20 cm und 50 cm vorgesehen Kontraindikationen Die Anwendung der Prostiva HF Therapie ist bei folgenden Patienten kontraindiziert Patienten mit aktiver Infektion der Harnwege Patienten mit neurogener dekompensierter oder atonischer Harnblase Patienten mit Verdacht auf Blasenfunktionsst rung m ssen einer urodynamischen Untersuchung unterzogen werden um ein atonisches dekompensiertes oder neurogenes Blasensyndrom auszuschlie en 52 Deutsch 8929 Bedienungsanleitung 2010 07 MA11736A007 Rev X Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Patienten mit Urethrastrikturen oder Muskelspasmen welche die Einf hrung des Handst ckschafts verhindern Patienten mit Gerinnungsst rungen und Patienten unter Antikoagulantientherapie sofern die Antikoagulantieneinnahme nicht sp testens 10 Tage vor dem Eingriff eingestellt wird Patienten der ASA Risikoklasse 5 American Society of Anesthesiologists Patienten mit klinisch vermutetem oder histologisch nachgewiesenem Prostata oder Harnblasenkrebs Patienten mit einem Prostatadurchmesser von weniger als 34 mm oder mehr als 80 mm Patienten mit prothetischen Einlagen oder Implantaten im entsprechenden Bereich die den Eingriff behindern k nnten Pati
289. stems Abbildung 1 HF Generator Modell 8930 j Vom Anwender bereitzustellender Sp lfl ssigkeitsbeutel Indifferente Elektrode Handst ck 7 Modell 8929 Abbildung 1 Prostiva HF Therapiesystem Bei der Prostiva RF Therapie zur Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie BPH wird ein schwacher HF Strom direkt in das hyperplastische Gewebe abgegeben Die dabei vom PROSTIVA RF System abgegebene HF Energie bewirkt eine selektive thermische Ablation von Prostatagewebe um die Urethrastriktur zu reduzieren und die BPH assoziierte Harnabflussst rung zu lindern Das Prostiva HF Therapiesystem besteht aus den folgenden Hauptkomponenten HF Generator Handst ckset Teleskop Modell 8099 Der tragbare HF Generator Modell 8930 ist das Steuerger t f r die Prostiva HF Therapie Der HF Generator liefert ber zwei Kan le bis zu 15 Watt HF Energie Zugleich dient er zur kontinuierlichen berwachung und Anzeige der Temperatur in der Urethra und der Prostata Das Handst ckset Modell 8929 umfasst das Handst ck das Schlauchsystem und die indifferente Elektrode Das Handst ck verf gt ber zwei isolierte Nadelelektroden f r die interstitielle Abgabe der HF Energie an das Prostatagewebe Diese Nadeln sind von isolierenden Abschirmungen umgeben um die L sionen in der Prostata zu lokalisieren die Urethra vor thermischen Sch den zu sch tzen und thermische Kollateralsch den zu vermeiden Das Tele
290. sterila enkanalsslangsystemet i satsen ansluts till tv v gskranen som ar fast pa handtaget Slangsystemet kan anv ndas antingen med konstant eller manuellt reglerad spolning Vid manuellt reglerad spolning sker automatisk fyllning med en fj derbelastad 10 cm spruta F r manuellt reglerad spolning st nger du rullkl mman och anv nder sprutan Konstant spolning erh lls nar rullkl mman r ppen Anslut satsens sterila slangsystem till spoldroppen och kranen enligt anvisningarna pa n sta sida Spolningsk lla Luerl skoppling Tumman vrerad rullkl mma st ngt l ge Fj derbelastad Y anslutning spruta Figur 4 Konfiguration och anslutning av slangsystem Anslutning av slangen 1 Kontrollera att den tumman vrerade rullkl mman ar st ngd 2 Koppla slangen fr n spoldroppen till slangsystemet i luerl skopplingen som r ansluten till den tumman vrerade rullkl mman 3 Koppla slangen fran Y anslutningen till handtagets tv v gskran 2010 07 8929 bruksanvisning Svenska 153 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Fyllning och avluftning 1 ppna den tumman vrerade rullkl mman s att spolningsfl det startar till tv v gskranen 2 F r automatisk fyllning av 10 cm3 sprutan h ller du sprutan vertikalt och trycker in kolven helt sl pp sedan kolven 3 Tryck och fyll igen s att systemet avluftas V
291. stesistas Evid ncias cl nicas ou histol gicas de cancro na pr stata ou bexiga Pr stata com menos de 34 mm ou mais de 80 mm de di metro transversal Presen a de qualquer dispositivo prot sico na regi o que possa interferir com o procedimento Doentes cuja pr stata tenha sido previamente tratada com terapias nao farmacol gicas como termoterapia transuretral com microondas TUMT laser ressecc o transuretral da pr stata TURP Presen a de um pacemaker card aco desfibrilhador implant vel ou implantes male veis para o p nis Doentes com qualquer componente de um sistema implant vel de neuroestimula o a energia do sistema Prostiva RF pode ser transferida atrav s do sistema implantado e pode danificar o tecido do doente na rea dos componentes do sistema implantado Esta premissa v lida quer o sistema de neuroestimula o esteja activado ou desactivado Os componentes do sistema de neuroestimulac o podem igualmente danificar se Avisos Aviso Leia atentamente todos os avisos precaug es e instru es de utiliza o antes de utilizar Se n o ler e seguir todas as instru es ou se ignorar qualquer um dos avisos fornecidos podem ocorrer les es graves ou a morte do doente Polo de retorno Se n o colocar o p lo de retorno de forma adequada podem ocorrer queimaduras no doente ou um desempenho el ctrico deficiente Consulte Fixa o e liga o do p lo de retorno na p gina 2
292. stiva Prostiva ra 2010 07 8929 171 MA11736A007 Rev X PaaS Orin ESQUI pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EL 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 H Prostiva 8929 va HE TN Prostiva 8930 o
293. str le som det kan v re farligt at se direkte ind i Hold spidsen af teleskopet eller h ndstykket rettet vaek fra patientens gjne og undga selv at se direkte ind i lysstr len Undlad at foretage modifikation af dette udstyr Modifikation af dette udstyr kan resultere i skade pa enheden som kan fa enheden til at fungere forkert eller blive ubrugelig Yderligere advarsler og forholdsregler i tilknytning til specifikke procedurer kan findes pa relevante steder i Brugsanvisning pa side 193 i denne h ndbog Bivirkninger Se Brugsanvisning til Medtronic Prostiva RF behandlingssystem model 8930 der leveres sammen med radiofrekvensgeneratoren vedr rende data om bivirkninger Brugsanvisning Inden h ndstykket bruges skal det af hensyn til steriliteten kontrolleres at den ydre og indvendige emballage er intakte Handstykket eller andre af s ttets komponenter m ikke bruges hvis emballagen er beskadiget Inspic r alle andre systemkomponenter inden brug for at se om der er tydelige tegn p skader som kan vaere opstaet under transport og eller opbevaring Kontakt Medtronic for vejledning vedrgrende et beskadiget produkt Forbindelse af slangesystemet Tydelig visualisering og k ling af urinr ret via udskylning og aspirering sikres af slangesystemet Figur 4 S ttets sterile slangesystem med en enkelt kanal er forbundet med to vejs stophanen pa handstykket Slangesystemet kan betjenes med enten konstant eller h ndstyret s
294. strada por el sistema proporciona ablaci n t rmica selectiva del tejido prostatico para ayudar a reducir la constricci n uretral y aliviar los s ntomas miccionales de la HBP sistema de terapia Prostiva RF consta de los siguientes componentes principales Generador de radiofrecuencia Equipo con dispositivo de mano Endoscopio El generador de RF port til Modelo 8930 es el dispositivo de control para la terapia Prostiva RF El generador de RF administra un m ximo de 15 W de energ a a trav s de cada uno de los dos canales Monitoriza continuamente y muestra las temperaturas de la uretra y de la pr stata El equipo de dispositivo de mano Modelo 8929 contiene el dispositivo de mano el sistema de tubos y la placa de toma de tierra para paciente dispositivo de mano tiene dos agujas de electrodo aisladas que administran la energ a de radiofrecuencia en el tejido intersticial de la pr stata Estas agujas est n recubiertas por protecciones aislantes que localizan las lesiones en el interior de la pr stata protegen la pr stata de lesiones t rmicas y eliminan las lesiones t rmicas colaterales endoscopio Modelo 8099 se suministra por separado No es est ril y debe limpiarse y esterilizarse antes de conectarlo al dispositivo de mano Consulte las instrucciones de uso del endoscopio si desea m s informaci n sobre la inspecci n limpieza y esterilizaci n Las instrucciones del endoscopio se incluyen con el endoscopio Mo
295. t kuten puuvilla villa ja sideharso voivat sytty radiotaajuusenergian vaikutuksesta S hk isku S hk iskuvaaran v ltt miseksi laitteiston saa kytke vain suojamaadoitettuun s hk verkkoon esimerkiksi asianmukaisesti maadoitettuun pistorasiaan S hk isku voi aiheuttaa laitevaurioita a potilaan vakavan vamman tai kuoleman USA Maadoitus toimii luotettavasti vain jos laitteisto liitet n suojamaadoitettuun pistorasiaan Varotoimet Hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole varmistettu seuraavilla potilasryhmilla potilaat jotka haluavat hedelm llisyyden sailyvan potilaat joille on aikaisemmin suoritettu per suolen kirurginen toimenpide paitsi per pukamaleikkaus lantion alueen radikaalileikkaus tai s dehoito potilaat joiden PSA on gt 10 ng ml potilailla joiden PSA arvot ovat 4 10 ng ml taytyy olla negatiivinen biopsial yd s potilaat jotka kayttavat kahden kuukauden kuluessa Prostiva RF toimenpiteesta mit tahansa l kityst jolla on eturauhaseen tai rakkoon kohdistuvia vaikutuksia kuten 5 alfa reduktaasin estajia antiandrogeeneja ja gonadotropiinin vapauttajahormonia potilaat jotka k ytt v t viikon kuluessa Prostiva RF toimenpiteest mit tahansa eturauhaseen tai rakkoon vaikuttavaa l kityst alfa ja beetasalpaajat antihistamiinit antidepressantit antikonvulsantit antispasmodit ja antikolinergit Hoitavan l k rin on oltava paikalla koko toimenpiteen ajan j
296. t ck darf nur dann verwendet oder vor bergehend abgelegt werden wenn zuvor sichergestellt wird dass der Bet tiger sich in der vordersten Position Nadeln und H lsen vollst ndig eingezogen befindet Wird der Bet tiger nicht in diese Position gebracht bleiben Nadeln und H lsen m glicherweise teilweise ausgefahren Dies kann zu Personensch den f hren wenn die Nadeln in Kontakt mit dem Patienten oder anderen Personen kommen Anschlussbuchse f r HF Kabel Abbildung 11 Anschluss des zum Handst ck f hrenden HF Kabels an den HF Generator Trennen des Handst cks 1 Schalten Sie den HF Generator nach Abschluss des Eingriffs aus und ziehen Sie das zum Handst ck f hrende Kabel aus der Buchse des HF Generators 2 Nach Gebrauch muss das Handst ck gem den gesetzlichen Vorschriften entsorgt werden Aufbewahrung und Handhabung Teleskop Detaillierte Informationen zur Pflege und Handhabung des Teleskops finden Sie in der dem Teleskop beiliegenden Bedienungsanleitung Handst ck Die Sterilit t des Handst cks wird garantiert es sei denn die Packung wurde ge ffnet besch digt zerbrochen oder das Verfallsdatum berschritten Wenn die sterile Schutzverpackung ge ffnet oder besch digt wurde oder fehlt darf das Produkt nicht verwendet werden sondern muss an Medtronic zur ckgeschickt werden Das Handst ck darf nicht wiederverwendet oder resterilisiert werden Es ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen Das Hand
297. t manquement la lecture et l observation de ces instructions ou l observation des avertissements pourrait entrainer des blessures graves ou le d c s du patient Electrode de masse Un positionnement incorrect de l lectrode de masse peut provoquer des br lures ou un faible courant lectrique Se reporter Fixation et raccordement de l lectrode de masse la page 39 pour des instructions exhaustives Electrode de masse L lectrode de masse doit tre utilis e uniquement avec le g n rateur RF Mod le 8930 de Medtronic Elle n est pas congue pour fonctionner avec un autre g n rateur de radio fr quence ou une autre source de courant lectrochirurgicale Mise a la terre du patient Le patient ne doit pas entrer en contact avec des parties m talliques mises la terre ou dont la capacit par rapport la terre est notable Contact peau peau L utilisation d un drap antistatique est recommand e pour garantir la protection du patient Le contact peau peau entre les jambes ou entre les bras et le corps doit tre vit par exemple en ins rant une gaze s che Positionnement des aiguilles Le positionnement correct des aiguilles et le choix judicieux de leur longueur sont fondamentaux Un mauvais positionnement de la poign e de traitement un positionnement incorrect des aiguilles ou une mauvaise s lection des longueurs d aiguilles peut provoquer des troubles du sphincter externe ou de l
298. t se d place d environ 1 2 cm dans le logement de la poign e de traitement Figure 7 Le m decin peut ainsi ajuster la vue du t lescope en le faisant glisser prudemment etlentement vers l ext rieur ou l int rieur Le t lescope peut tre utilis avec des syst mes de cam ra vid o standard ou en vision directe Verrou du t lescope Assemblage des rainures E Assemblage des rainures Figure 6 Raccordement du t lescope ala Figure 7 D placement du poign e de traitement t lescope pour ajuster la vue Raccordement du cable de lumi re Le raccord du cable de lumi re est situ sur le t lescope et est muni d adaptateurs qui permettent de l utiliser avec les cables de lumi re de Storz Olympus Wolf et Circon ACMI Figure 8 Pour ajuster les adaptateurs retirer les raccords non n cessaires Pour une utilisation avec l quipement Olympus ou Storz tous les adaptateurs restent en place Pour une utilisation avec l quipement Wolf retirer l adaptateur externe Olympus Storz Pour une utilisation avec les sources de lumi re Circon ACMI retirer les deux adaptateurs externes Olympus ou Storz E wolf Circon ACMI Figure 8 S lection de l adaptateur du raccord du cable de lumiere 38 Frangais Mode d emploi 8929 2010 07 MA11736A007 Rev X Secon Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Raccordement des composants du g n rateur de radio fr quence
299. tai videokameravalvonnassa Teleskoopissa on 3 0 mm n j ykk sauvalinssi jonka katselukulma on 15 Teleskoopissa on sovitteet joilla se voidaan liitt Storz Wolf Circon AMCI ja Olympus valokaapeleihin Sarjan sis lt Prostiva RF k sikappalesarja malli 8929 sis lt seuraavat kertak ytt iset osat steriili k sikappale jossa radiotaajuuskaapeli malli 8929 steriili letkuj rjestelm malli 6101 ep steriili neutraalielektrodi malli 8934 Kuvaus Prostiva RF k sikappaleeseen malli 8929 kuva 2 on valmiiksi kiinnitetty radiotaajuuskaapeli ja huuhteluletkun hana Radiotaajuuskaapeli jossa on k sikytkin sek huuhteluletkun hana sijaitsevat k sikappaleen proksimaalisessa p ss Teleskoopin teleskooppiportti ja lukko sijaitsevat my s proksimaalisessa p ss Letkuj rjestelm n liit nt Hana Takaisinvetovarmuusmekanismin portti Neulojen Non den Teleskoopin s t py r Radiotaajuusenergian kytkin porttiyksikk Kuulamainen Radiotaajuuskaapeli k rki kaapeli Varsi Teleskoopin portti ja lukko L mp elementti Neulojen takaisinvetoikkuna Neulojen ohjainputket Liipaisin neulojen esiinty nt miseen takaisinvetamiseen Kuva 2 Kasikappale malli 8929 K sikappaleen varren distaalisessa p ss on kuulamainen k rki Karki helpottaa varren sis nvienti Aivan k rjen tuntumassa on kiinte l mp elementti joka
300. telescoop endoscoop Model 8099TU15 wordt afzonderlijk geleverd De telescoop is niet steriel en moet worden gereinigd en gesteriliseerd voordat deze op het behandelpistool wordt aangesloten Zie de gebruiksaanwijzing van de telescoop voor nadere informatie over het controleren reinigen en steriliseren De gebruiksaanwijzing van de telescoop zit in de verpakking bij de telescoop Model 8099TU15 De telescoop produceert rechtstreekse of videobeelden waarmee de arts de behandelpistoolnaalden nauwkeuriger in de prostaat kan positioneren De telescoop is gemaakt voor een starre kijkbuis van 3 0 mm met een zichtveld van 15 De telescoopadapters zijn compatibel met de lichtkabels van Storz Wolf Circon ACMI en Olympus Inhoud van de set De Prostiva RF behandelpistoolset Model 8929 bevat de volgende wegwerponderdelen E n steriel behandelpistool met RF kabel Model 8929 Een steriel slangsysteem Model 6101 E n niet steriele neutrale elektrode Model 8934 Beschrijving Het Prostiva RF behandelpistool Model 8929 Afbeelding 2 wordt geleverd met gemonteerde RF kabel en irrigatieslang met tweewegkraan De handbediende RF kabel en de tweewegkraan bevinden zich aan het proximale uiteinde van het behandelpistool De telescooppoort en vergrendeling bevinden zich tevens aan het proximale uiteinde Aansluiting slangsysteem Tweeweg kraan Toegangsopehing voor reserve intrekmechanisme Draaiknop voor na
301. tial UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Medtronic und Prostiva sind eingetragene Marken von Medtronic Inc ACMI ist eine eingetragene Marke von American Cystoscope Makers Inc Circon ist eine eingetragene Marke von Circon Corp Olympus ist eine eingetragene Marke von Olympus Corp Storz ist eine eingetragene Marke von Bausch and Lomb Inc 46 Deutsch 8929 Bedienungsanleitung 2010 07 MA11736A007 Rev X S929 TOC 7 90 12 35 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Inhalt Einleitung 49 Bestandteile des Sets 50 Beschreibung 50 Einsatzbereich 52 Kontraindikationen 52 Warnhinweise 53 Vorsichtsma nahmen 55 Nebenwirkungen 56 Bedienungsanleitung 56 Anschluss des Schlauchsystems 56 berpr fen und Sterilisieren des Teleskops 57 Das Teleskop anschlieRen 57 Anschluss des Leuchtkabels 58 Anschluss der Komponenten an den HF Generator 59 Aufbewahrung und Handhabung 62 2010 07 8929 Bedienungsanleitung Deutsch 47 MA11736A007 Rev X SI2ITOC Am 7240 12 35 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 48 Deutsch 8929 Bedienungsanleitung 2010 07 MA11736A007 Rev X Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Einleitung Das Medtronic Prostiva RF Handst ckset Modell 8929 ist die f r die Energieabgabe zust ndige Systemkomponente des Prostiva HF Therapiesy
302. tig geregelde irrigatie zorgt een injectiespuit van 10 cm met veermechanisme voor de automatische vloeistofaanvoer Door de rolklem te sluiten en de injectiespuit te bedienen kan de irrigatie handmatig worden geregeld Door de rolklem te openen wordt constante irrigatie geselecteerd Sluit het bij de set geleverde steriele slangsysteem volgens de aanwijzingen op de volgende bladzijde aan op de irrigatiebron en de tweewegkraan 2010 07 8929 Gebruiksaanwijzing Nederlands 95 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Irrigatiebron Luerlockfitting Rolklem dicht afgebeeld Y connector Injectiespuit met veermechanisme Tweeweg kraan Afbeelding 4 Slangsysteem configureren en aansluiten Slang aansluiten 1 Controleer of de rolklem dicht staat 2 Sluit de slang van de irrigatiebron aan op de luerlockfitting die weer is verbonden met de rolklem 3 Sluit de slang van de Y connector aan op de tweewegkraan die naar het behandelpistool voert Vullen en ontluchten 1 Open de rolklem om de irrigatiestroom naar de tweewegkraan te starten 2 Automatisch vullen van de 10 cm injectiespuit injectiespuit verticaal houden zuiger volledig indrukken en weer loslaten 3 Zuiger opnieuw indrukken en vullen om de lucht uit het systeem te verwijderen Irrigatie opties selecteren Controleer of de tweewegkraan in de irrig
303. till en h genergiljusk lla kan optiken skapa en h gintensiv ljusstr le som kan vara skadlig om man tittar r tt in i den Rikta spetsen p optiken eller handtaget bort fr n patientens gon och undvik att titta direkt in i ljusstr len 152 Svenska 8929 bruksanvisning 2010 07 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Enheten far inte ndras pa n got s tt ndringar kan resultera i skador p enheten g ra att enheten inte fungerar som den ska eller orsaka instabilitet Ytterligare varningar och f rsiktighets tg rder som g ller speciella ingrepp aterfinns p respektive st lle i Bruksanvisning pa sidan 153 i denna manual Biverkningar Se Medtronic systemanvandarguide till Prostiva RF behandling modell 8930 som medf ljer RF generatorn f r biverkningsdata Bruksanvisning S kerst ll steriliteten genom att kontrollera att den yttre och inre f rpackningen ar oskadade innan handtaget anv nds Anv nd inte handtaget eller andra komponenter i satsen om f rpackningen ar skadad Kontrollera alla andra systemkomponenter f re anv ndning s att det inte finns tydliga tecken p skada som kan ha intraffat under transport och eller forvaring Kontakta Medtronic f r anvisningar ang ende skadad produkt Anslutning av slangsystemet Slangsystemet ger klar visualisering och kylning av urinr ret genom spolning och aspiration figur 4 Det
304. tion Opening the thumb roller clamp provides constant irrigation Attach the sterile tubing system from the kit to the irrigation source and stopcock as outlined in the instructions on the following page 2010 07 8929 Instructions for Use English 15 MA11736A007 Rev X Seco CIN 1910100000 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Irrigation Source Luer lock Fitting Thumb Roller Clamp shown closed Y Connection Spring Loaded Syringe Two way Stopcock Figure 4 Configure and connect tubing system Connecting the tubing 1 Check that the thumb roller clamp is closed 2 Attach the irrigation source tubing to the tubing system at the Luer lock fitting that is connected to the thumb roller clamp 3 Attach the tubing from the Y connection to the hand piece two way stopcock Filling and purging 1 Open the thumb roller clamp to start irrigation flow to the two way stopcock 2 To automatically fill the 10 cm syringe hold the syringe vertically and press the plunger fully in then release the plunger 3 Press and fill again to purge air out of the system Selecting irrigation options Check that the two way stopcock is in the irrigation position Figure 5a Open the thumb roller clamp to start constant irrigation Close the thumb roller clamp to stop constant irrigation Note When the thumb roller clamp is closed you can use the syringe for h
305. ualizzazione diretta o in video per aiutare il medico a posizionare gli aghi del manipolo all interno dell uretra prostatica L ottica costituita da un elemento rigido da 2 8 mm di diametro con un angolo di visuale di 0 Gli adattatori per ottica sono compatibili con i cavi a fibra ottica per sorgenti di luce Storz Wolf Circon ACMI e Olympus 2010 07 Istruzioni per l uso 8929 Italiano 109 MA11736A007 Rev X Seco CL m H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 USA L ottica endoscopica modello 8099TU15 viene fornita separatamente L ottica non sterile e deve essere pulita e sterilizzata prima della connessione al manipolo Fare riferimento alle istruzioni per l uso dell ottica per informazioni aggiuntive su come ispezionarla pulirla e sterilizzarla Le istruzioni vengono fornite insieme all ottica endoscopica modello 8099TU15 L ottica consente la visualizzazione diretta od in video per aiutare il medico a posizionare gli aghi del manipolo all interno dell uretra prostatica L ottica monta un elemento rigido da 3 0 mm di diametro con un angolo di visuale di 15 Gli adattatori per ottica sono compatibili con i cavi a fibra ottica per sorgenti di luce Storz Wolf Circon ACMI e Olympus Contenuto del kit Il kit del manipolo Prostiva RF modello 8929 contiene i seguenti componenti monouso un manipolo sterile con cavo di radiofrequenza modello 8929 Un siste
306. umero L mp tilaraja arvot ec XXX F XX F N Avaa t st Valmistaja Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis n alueella EC REP 2010 07 8929 K ytt ohjeet Suomi 125 Rev X 8929_SYM fm 7 9 10 12 37 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Medtronic ja Prostiva ovat Medtronic Inc n rekisterdityj tavaramerkkej ACMI on American Cystoscope Makers Inc n rekister ity tavaramerkki Circon on Circon Corporationin rekister ity tavaramerkki Olympus on Olympus Corporationin rekister ity tavaramerkki Storz on Bausch and Lomb Inc n rekister ity tavaramerkki 126 Suomi 8929 K ytt ohjeet 2010 07 MA11736A007 Rev X 12597 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Sis llys Johdanto 129 Sarjan sisalt 130 Kuvaus 130 K ytt aiheet 132 Vasta aiheet 132 Vaarat 133 Varotoimet 134 Haittavaikutukset 135 K ytt ohjeet 135 Letkuj rjestelm n liitt minen 135 Teleskoopin tarkastaminen ja steriloiminen 136 Teleskoopin liitt minen 136 Valokaapelin liitt minen 137 Radiotaajuusgeneraattorin osien liitt minen 138 S ilytt minen ja k sitteleminen 140 2010 07 8929 K ytt ohjeet Suomi 127 MA11736A007 Rev X S329 TOC Am 7 90 1297 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 128 Suomi 8929 K ytt ohjeet 2010 07 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm M
307. unta de cada aguja monitorizan la temperatura de la pr stata Una toma de irrigaci n en el sitio de despliegue de las agujas proporciona un flujo de l quido para enfriar y visualizar el tejido 70 Espa ol Modelo 8929 Instrucciones de uso 2010 07 MA11736A007 Rev X pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx ES 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 selector de seis posiciones 12 14 16 18 20 22 mm situado en el lado izquierdo del mango permite al m dico elegir una de seis profundidades de penetraci n predeterminadas de las agujas para tratar la pr stata El selector de seis posiciones tiene una posici n de parada mec nica entre los 12 mm y los 22 mm por lo tanto no se recomienda forzar el selector m s all de dicha posici n Enla parte frontal del mango el percutor de despliegue retracci n de las agujas permite al m dico desplegar o retraer respectivamente los protectores y las agujas Si se presiona el percutor hacia atr s se despliegan las agujas y los protectores si se empuja el percutor hacia delante se retraen las agujas y los protectores Figura 3 Cuando las agujas est n totalmente retra das la ventana de retracci n de las agujas aparece en color blanco y no azul TO Ventana de retracci n de las agujas color blanco Posici n de retracci n Posici n de despliegue Figura 3 Posiciones de despliegue y retracci n de las agujas del Modelo 8929 A Advertencia No cambi
308. ur la prostate vite les endommagements de l ur tre dus la chaleur et limine les l sions collat rales li es la chaleur Le t lescope endoscope Mod le 8099 est fourni s par ment Il est non st rile et doit tre nettoy et st rilis avant d tre raccord la poign e de traitement Se reporter au mode d emploi du t lescope pour des informations suppl mentaires sur l inspection le nettoyage et la st rilisation Les instructions se rapportant au t lescope sont fournies avec le t lescope Mod le 8099 Le t lescope offre une vue directe ou vid o permettant au m decin de positionner les aiguilles de la poign e de traitement dans l ur tre prostatique Le t lescope est muni d une lentille rigide de 2 8 mm avec un angle de vue de 0 Les adaptateurs pour le t lescope sont compatibles avec les c bles de lumi re de Storz Wolf Circon ACMI et Olympus 2010 07 Mode d emploi 8929 Fran ais 29 MA11736A007 R v X Secon 1910100000 Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 LUSA Le t lescope endoscope Mod le 8099TU15 est fourni s par ment II est non st rile et doit tre nettoy et st rilis avant d tre raccord la poign e de traitement Se reporter au mode d emploi du t lescope pour des informations suppl mentaires sur l inspection le nettoyage et la st rilisation Les instructions se rapportant au t lescope sont fournies avec le t lescope
309. ure of the system to function properly or patient injury e g burns Do not use a solid non split return electrode only use the Model 8934 split pad return electrode supplied in the Model 8929 Hand Piece Kit Do not fail to achieve good contact between the return electrode and the patient s skin Do not reuse or reapply the return electrode Do not reposition the patient without inspecting the return electrode for proper contact Do not remove the plastic backing from the return electrode too quickly it must be removed carefully and slowly to prevent creating creases Do not cut or modify the return electrode Do not use electrode gel with the return electrode Do not use a thermal blanket or other heat sources near the return electrode because the heat is cumulative Do not allow the patient to contact metal that is grounded e g surgical tables wires metal medical equipment Do not deliver power press RF cable switch or foot switch before the return electrode is properly placed and the needles are deployed into the target tissue 1 Open the package and remove the return electrode 2 Slowly remove plastic backing to expose conductive adhesive area without creasing the return electrode surface Figure 9a Discard the plastic backing a b C Figure 9 Apply return electrode to patient 3 Attach the return electrode onto the patient a Have the return electrode cable side face toward the
310. ust be cleaned and sterilized before connecting to the hand piece Refer to the telescope instructions for use for additional information on inspecting cleaning and sterilizing The telescope instructions are packaged with the Model 8099TU15 Telescope The telescope provides direct or video visualization to help the clinician position the hand piece needles within the prostatic urethera The telescope fits a 3 0 mm rigid rod lens with a 15 view The telescope adapters are compatible with Storz Wolf Circon ACMI and Olympus light cords Kit Contents The Prostiva RF Model 8929 Hand Piece Kit contains the following disposable components One sterile Hand Piece with radio frequency cable Model 8929 One sterile Tubing System Model 6101 One non sterile Return Electrode Model 8934 Description The Prostiva RF Model 8929 Hand Piece Figure 2 comes with the system radio frequency cable and the irrigation tubing stopcock attached The radio frequency RF cable with hand switch and the tubing stopcock are located at the hand piece s proximal end The telescope port and lock are also located at the proximal end Tubing System Connection Stopcock Backup Retraction Access Port L Needle Length Telescope en Selector Dial Slot RF On Off Switch Maxis Radio Frequency RF cable Bullet Tip Sheath Telescope Port and Lock Thermocouple Needle Retraction Window Needle Guide Tubes Needle D
311. uusenergia on kytkettyn p lle voit sulkea sen painamalla painikkeen alas ja sen j lkeen vapauttamalla sen Taulukko 1 K sikappaleen mallin 8929 tekniset tiedot Kuvaus Tekniset tiedot Varsi J ykk p ss kuulamainen k rki Varren l pimitta 6 1 mm 18 5 F 0 24 tuumaa Varren pituus 24 7 cm 9 5 tuumaa asteikon askelv li 1 cm 0 39 tuumaa K sikappaleen 38 cm 15 tuumaa pituus yhteens Neulojen Neulat ty ntyv t esiin taaksep in noin 90 asteen esiinty ntyminen kulmassa Neulat Kuusi pituutta 12 14 16 18 20 ja 22 mm 0 47 0 87 tuumaa Suojukset 5 mm 0 20 tuumaa Radiotaajuuskaapeli 2 7 metri 9 jalkaa L mp tilaraja arvot 34 57 C 30 135 F RF enimm isj nnite 95 Vrms arvoilla 15 W 600 ohmia ohjelmiston raja kanavaa kohden a Kaikki arvot ovat likim r isi 2010 07 8929 K ytt ohjeet Suomi 131 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Taulukko 2 K sikappaleen malli 8929 osat Kuvaus Toiminta Neulojen S t py r ll voidaan valita neulojen oikea esiinty ntymispituuden esiinty ntymispituus kutakin hoitotoimenpidett s t py r varten Liipaisin neulojen Liipaisimella voidaan ty nt neulat esiinty nt miseen hoitotoimenpiteen kohteena olevaan takaisinvet miseen eturauhaskudokseen ja vet ne sielt takaisin Neulojen Ikkuna muuttuu t
312. valvoo virtsaputken l mp tilaa L mp elementin vieress on kaksi pient ohjainputkea joiden l pi oikean ja vasemman lohkon neulat ty nnet n kudokseen Neulojen k rjiss on kaksi erillist l mp elementti jotka valvovat eturauhasen l mp tilaa Neulojen sis nvientikohdassa on huuhteluportti jonka kautta virtaa kudosta viilent v ja n kyvyytt parantavaa nestett Kahvan vasemmalla puolella on kuusiasentoinen s t py r jonka avulla valitaan toimenpiteeseen sopiva neulojen esiinty ntymispituus kuudesta eri vaihtoehdosta 12 14 16 18 20 ja 22 mm Huomaa ett kuusiasentoisen s t py r n asentojen 12 mm ja 22 mm v liss on mekaaninen pys ytin l k nn s t py r v kisin pys yttimen yli 130 Suomi 8929 K ytt ohjeet 2010 07 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Kahvan etuosassa on lipaisin jolla voidaan ty nt suojukset ja neulat hoidettavaan kudokseen sek vet ne siit takaisin Kun liipaisin painetaan taakse neulat ja suojukset ty ntyv t esiin Kun liipaisin ty nnet n eteen neulat ja suojukset vetaytyvat taakse kuva 3 Kun neulat on vedetty kokonaan irti kudoksesta neulojen takaisinvetoikkuna on kokonaan valkoinen ei sininen Neulojen takaisinvetoikkuna T ysin valkoinen Neulat vedettyina takaisin Neulat ty nnettyin kudokseen Kuva 3 Mallin 8929 lijpa
313. vetamalla teleskoopin suoraan ulos portista Kun teleskooppi on lukittu asianmukaisesti k sikappaleeseen sit voidaan siirt proksimaaliseen tai distaaliseen katseluasentoon Teleskooppiporttiyksikk liikkuu noin 1 2 cm k sikappaleen rungossa kuva 7 Voit s t teleskoopin n kym tarttumalla varovasti teleskooppiin ja liu uttamalla sit hitaasti sis n tai ulos Teleskooppia voidaan k ytt standardimallisten videokameraj rjestelmien kanssa tai suorassa n k yhteydess Teleskoopin lukko Teleskooppiporttiyksikk Teleskooppi porttiyksikk6 Kuva 6 Teleskoopin liittaminen Kuva 7 Nakyman muuttaminen k sikappaleeseen teleskooppia siirt m ll Valokaapelin liitt minen Valokaapeliliitin sijaitsee teleskoopissa ja on varustettu sovitteilla joilla se voidaan liitt Storz Olympus Wolf ja Circon AMCI valokaapeleihin kuva 8 S d liitin sopivaksi poistamalla sovitteet joita ei tarvita Olympus tai Storz laitteistoa k ytett ess kaikki sovitteet j tet n paikoilleen Wolf laitteistoa k ytett ess ulompi Olympus tai Storz sovite poistetaan Circon A MCI valonl hteit k ytett ess molemmat sovitteet poistetaan Olympus tai Storz Wolf Circon ACMI Kuva 8 Valokaapeliliittimen sovitteen valitseminen 2010 07 8929 K ytt ohjeet Suomi 137 MA11736A007 Rev X BB CH tm 19101207 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm Neuro
314. ving van de neutrale elektrode de warmte werkt cumulatief Zorg dat de pati nt geen geaarde metalen delen kan aanraken zoals operatietafels draden medische apparatuur Dien geen energie toe door de aan uit knop op de RF kabel of het voetpedaal in te drukken voordat de neutrale elektrode correct is aangebracht en de naalden in het doelweefsel zijn uitgeschoven 1 Open de verpakking en haal de neutrale elektrode eruit 2 Plastic deklaag langzaam verwijderen Let op dat er bij het vrijmaken van het geleidende hechtvlak geen vouwen in het oppervlak van de neutrale elektrode komen Afbeelding 9a Gooi de plastic deklaag weg a b C Afbeelding 9 Neutrale elektrode op de pati nt aanbrengen 3 Bevestig de neutrale elektrode op de pati nt a Zorg dat de kabel van de neutrale elektrode zich aan de kant van de RF generator bevindt Plaats de neutrale elektrode vervolgens horizontaal over het onderste deel van de lendenen direct boven de billen Zie Afbeelding 9b b Breng een rand van de elektrode aan en druk deze stevig vast Wrijf de elektrode vervolgens van daaruit aan naar de tegenoverliggende rand zodanig dat het gehele oppervlak volledig op de huid van de pati nt is bevestigd Afbeelding 9b c 2010 07 8929 Gebruiksaanwijzing Nederlands 99 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 A Waarschuwing Plaats de neutrale elekt
315. wegkraan behandelpistool en het selecteren van de irrigatie of aspiratie drainage optie Gebruiksindicaties Het Prostiva RF therapiesysteem is geindiceerd voor de behandeling van urinewegobstructie tengevolge van benigne prostaat hyperplasie BPH bij mannen ouder dan vijftig jaar met een prostaatvolume tussen de 20 cm en 50 cm Contra indicaties Het gebruik van de Prostiva RF therapie is gecontra indiceerd voor Pati nten met een actieve urineweginfectie Pati nten met een neurogene gedecompenseerde of atonische blaas pati nten met vermoede blaasdysfunctie moeten een urodynamisch onderzoek ondergaan om een neurogeen gedecompenseerd of atonisch blaassyndroom uit te kunnen sluiten Pati nten met urethravernauwingen of spierkrampen die insertie van de behandelpistoolgeleidehuls verhinderen Pati nten met bloedstollingsstoornissen of aandoeningen die het gebruik van antistollingsmiddelen noodzakelijk maken tenzij de medicatie voor plaatjesaggregatieremming ten minste tien dagen tevoren is stopgezet Pati nten in de ASA risicocategorie klasse V Pati nten met klinisch of histologisch bewijs van prostaat of blaaskanker 92 Nederlands 8929 Gebruiksaanwijzing 2010 07 MA11736A007 Rev X Seco CHi H9 0 12 96 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Pati nten met een prostaatklierdoorsnee kleiner dan 34 mm of groter dan 80 mm Pati nten met een prothese in het betr
316. x 203 mm NeuroLdExt_R01 Instrucciones de uso Antes de utilizar el dispositivo de mano inspeccione la integridad de los envases externo e interno para garantizar su esterilidad No utilice el dispositivo de mano ni otros componentes del equipo si el envase est da ado Inspeccione los dem s componentes del sistema antes de utilizarlos en busca de signos evidentes de da os que puedan haberse producido durante el transporte o almacenamiento P ngase en contacto con Medtronic para obtener instrucciones en referencia a cualquier producto que haya sufrido da os Conexi n del sistema de tubos El sistema de tubos proporciona una visualizaci n clara y enfr a la uretra mediante irrigaci n y aspiraci n Figura 4 El sistema de tubos monocanal est ril del equipo se conecta a la llave de paso de dos v as acoplada al dispositivo de mano El sistema de tubos puede utilizarse con una irrigaci n constante o manual Para la irrigaci n manual una jeringa de resorte de 10 cm proporciona un llenado autom tico La irrigaci n manual se realiza cerrando la pinza de rodillo y manejando la jeringa La irrigaci n constante se realiza abriendo la pinza de rodillo manual Conecte el sistema de tubos est ril del equipo a la fuente de irrigaci n y a la llave de paso tal como se describe en las instrucciones mostradas a continuaci n Fuente de irrigaci n Conector de cierre l er Pinza de rodillo manual se muestra cerrada Conexi n
317. yd h ndstykkets RF generatorkabel fra RF generatoren d Kass r handstykket pa passende vis i henhold til klinikkens etablerede politik og procedure s rg for at fjerne teleskopet Enheder til engangsbrug Handstykket jordelektroden og slangesystemet er kun beregnet til engangsbrug Disse enheder m ikke bruges igen genbehandles eller resteriliseres Brug flere gange genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedernes strukturelle integritet og eller skabe risiko for kontaminering af enhederne hvilket kan fare til personskade sygdom eller ded for patienten Bortskaffes i henhold til de lokale miljabestemmelser Sikkerhed og effektivitet Sikkerheden og effektiviteten af behandlingen er ikke blevet p vist hos patienter med falgende tilstande Patienter med en mellemstor lap som vokser ind i blaeren og som falder sammen tv rs over bl ren Patienter med et prostata tv rsnit som er st rre end 64 mm Patienter med en prostata der er st rre end 50 cm Patienter i risikogruppen ASA American Society of Anesthesiologists Klasse IV 2010 07 8929 Brugsanvisning Dansk 191 MA11736A007 Rev X Socom 19 101200 pm Medtronic Confidential UC200xxxxxx DA 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Hjertelidelse Patienter med hjertearytmi forh jet blodtryk som ikke behandles med medicin hjertesygdom eller kongestiv hjertefejl bor godkendes af deres hjertespecialist inden de modtager en Prostiva RF behandling
318. ysin valkoiseksi kun neulat ovat takaisinvetoikkuna vet ytyneet kokonaan takaisin Takaisinvetovarmuus Aukko jonka kautta steriili instrumentti kuten esim mekanismin portti ruisku ja neula voidaan vied kahvan sis n avaamaan takaisinvetosalpa jolloin kudokseen ty nnetyt neulat voidaan vet takaisin Varsi Sis lt umpinaisen kanavan neulojen suojuksille neuloille radiotaajuuskaapelille teleskoopille ja huuhteluletkulle L mp elementit Valvovat eturauhasen sis isen virtsaputken ja eturauhasen l mp tilaa Teleskooppiportti ja Teleskooppiportin kautta ja lukon avulla teleskooppi lukko voidaan kiinnitt tukevasti k sikappaleeseen Radiotaajuuskaapeli Kaapelin kautta heikko radiotaajuusvirta siirtyy jossa k sikytkin generaattorista eturauhaskudoksessa oleviin neuloihin Letku ja hana Liitt v t huuhteluletkuj rjestelm n k sikappaleeseen ja mahdollistavat valinnan huuhtelun tai imun dreneerauksen v lill K ytt aiheet Prostiva RF hoitoj rjestelm on tarkoitettu eturauhasen hyv nlaatuisen liikakasvun aiheuttamasta virtsaputken ahtautumisesta johtuvien oireiden hoitoon yli 50 vuotiailla miehill joiden eturauhanen on kooltaan 20 cm 50 cm Vasta aiheet Prostiva RF hoitoj rjestelm ei saa k ytt seuraavissa tapauksissa Potilaalla on aktiivinen virtsatieinfektio Potilaalla on neurogeeninen kompensoimaton tai atoninen rakko jos potilaalla ep ill n rakon toimintah
319. z B Nadel befindet sich nun unterhalb des internen Riegels Schieben Sie das Instrument nun langsam wie einen Hebel nach unten um den Riegel freizugeben und das Zur ckziehen der Nadeln und Abschirmungen durch den Arzt zu erm glichen Bei dem EIN AUS Schalter f r die HF Energie Abbildung 2 handelt es sich um einen Taster Wenn der HF Generator f r die Energieabgabe bereit ist kann diese durch Dr cken Loslassen des Tasters eingeschaltet werden Wenn die Energieabgabe eingeschaltet ist kann diese durch Dr cken Loslassen des Tasters ausgeschaltet werden Tabelle 1 Handst ck Modell 8929 Technische Daten Beschreibung Spezifikation Schaft Steif mit Bullet tip Spitze Schaftdurchmesser 6 1 mm Schaftl nge 24 7 cm mit 1 cm Markierungen Gesamtl nge des 38 mm Handst cks Nadelaustritt Nadelausgang hinten bei ca 90 Nadeln Sechs Penetrationstiefen 12 14 16 18 20 und 22 mm 2010 07 8929 Bedienungsanleitung Deutsch 51 MA11736A007 Rev X Medtronic Confidential UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches 101 mm x 203 mm NeuroLdExt R01 Tabelle 1 Handst ck Modell 8929 Technische Daten fortsetzung Beschreibung Spezifikation Isolierschicht 5 mm HF Kabel 2 7 Meter Temperaturbereich 34 C bis 57 C Max HF Spannung 95 V Effektivspannung pro Kanal bei 15 W 600 Ohm Softwarelimit 2 Alle Angaben sind Naherungswerte Tabelle 2 Handst ck Modell 8929 Komponenten Beschr
320. zione di inserimento Figura 3 Posizione di inserimento e di ritrazione degli aghi nel modello 8929 N Avvertenza non riposizionare o rimuovere il manipolo senza avere prima verificato che il meccanismo di innesco sia posizionato completamente in avanti La mancata impostazione del meccanismo di innesco nella posizione di ritrazione completa degli aghi pu comportare l inserimento parziale degli aghi e delle guaine con conseguente pericolo di ferimento del paziente se il manipolo viene riposizionato o rimosso dall uretra Il manipolo dotato di un meccanismo di ritrazione ausiliario da utilizzare se il medico riscontra un evento straordinario che altera il funzionamento del dispositivo Il meccanismo di ritrazione ausiliario viene attivato attraverso una piccola porta di accesso sul lato sinistro dell impugnatura Figura 2 Per accedere al meccanismo di ritrazione il medico inserisce uno strumento sterile appropriato ovvero siringa con ago da 20 21 G 2 3 cm in linea diretta attraverso il foro da 1 3 mm 4 french Figura 2 Questa operazione viene eseguita con un inclinazione 90 gradi rispetto all impugnatura Questa azione posiziona lo strumento ovvero l ago sotto il gancio interno Quindi il medico inclina lentamente lo strumento verso il basso per fare leva in modo da rilasciare il gancio e quindi ritrarre le guaine e gli aghi L interruttore di attivazione disattivazione dell energia a radiofrequenza del manipolo Figura

Prostiva® RF Therapy Kit Kit de thérapie Prostiva® RF Prostiva® HF

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Prostiva&reg; RF Therapy Kit Kit de th&eacute;rapie Prostiva&reg; RF Prostiva&reg; HF

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Prostiva® RF Therapy Kit Kit de thérapie Prostiva® RF Prostiva® HF