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Sartocon® Slice Sartocon® Slice 200 Cassettes

1. gt CAUTION Before thermal sterilization exchange the operating torque nuts to the torque nuts for pressure compensation This special compensation tool is designed to maintain constant clamp force during thermal sterilization If the pressure compensation tool is not used the torque will increase beyond the maximum allowable value as temperature increases This may cause irreversible damage to the filter cassettes CAUTION Thermal sterilization should only be performed on clean filter cassettes Contaminants will be irreversibly fixed by thermal sterilization The Stabilizing pressure inlet air should be sterile filtered Sterilization 15 2 6 1 In Line Steam Sterilization of Sartocon Microfilter Cassettes 16 In Line Steam Sterilization Make sure that the steam you will be using is of pharmaceutical quality free of caution rust and other particles and does not contain any hydrazine Prior to thermal sterilization check the filter cassettes for residual traces of caution chlorine or disulfide To denature chlorine flush with 1 sodium thiosulfate solution followed by flushing with purified water Handling safety is increased if you attach thermal condensate run off valves to the retentate outlet and to the permeate outlets Steam generator Permeate Diagram of the system for in line steam sterilizati
2. o9 9c zh ch L d IN PERMEATE gt HV 3 ap EH 4F Steril connection FEED ds pe Sartocon Slice 200 Einspannvorrichtung f r bis zu 2 Cassetten vom Typ Slice 200 Mat Nr 17525 01 Sartocon Slice Einspannvor Sartocon Slice Einspann richtung f r 1 3 Cassetten vom vorrichtung f r 1 5 Cassetten Typ Slice Mat Nr 17521 001 vom Typ Slice Sartoflow Alpha Mat Nr 41ZLI V0001 Mat Nr 17521 002 Es werden zus tzliche gro e Abstandshalter f r den Gebrauch von Slice 200 Cassetten ben tigt SARTOFLOW 20 Einspannvorrichtung f r 2 20 Cassetten SARTOFLOW 10 Einspann vorrichtung f r 1 10 Cassetten Sartocon 2 plus Einspannvorrichtung f r 1 10 Cassetten Artikelnummer 17546 2 1 Cassetten in die Einspann vorrichtungen einbauen vevw Aussparungen F hrungsstangen Sartocon 2 plus Artikelnummer 17546 e Ausgleichsspannelemente 2 0 Inbetriebnahme der Cassetten Cassetten in die Einspannvorrichtungen einbauen Wenn Sie die Cassetten in die Einspannvorrichtung einbauen wollen gehen Sie folgendermaBen vor 1 Nehmen Sie die Cassette aus der Verpackung 2 Kontrollieren Sie nochmals den Cassettentyp 3 Setzen Sie die Cassette zwischen die beiden Einspannplatten Die Aussparungen der Cassetten m ssen d
3. Nach 30 Minuten ist die Sterilisation beendet Ventile V und V schlie en Schlie en von Ventil V in der Feed Leitung und Ventil V in der Retentatleitung ffnen von V erm glicht den Aufbau des Stabilisationsdruckes Abschalten der Dampfzufuhr Abk hlen des Ger tes f r 90 Minuten W hrend der Abk hlphase bleibt Ventil V offen Nach 90 Minuten Abk hlphase Ventil V schlie en Bel ftung des Systems durch ffnen von V Sollte eine Sterilbel ftung n tig sein wird der Einsatz eines Sterilluftfilters empfohlen Thermische Sterilisation 43 20 Setzen Sie den Drehmomentschl ssel ein um zu den erforderlichen Dr cken zur ckzukehren Einspannkr fte f r Sartorius Stedim Cassetten Filterhalter Einspannkraft Sartocon Slice und Slice 200 25 Nm Polyethersulfon Hydrosart 20 Nm Sartocon 2 plus 80 Nm Polyethersulfon Hydrosart 60 Nm SARTOFLOW 10 und 20 siehe Bedienungsanleitung der Einspann vorrichtung 21 Danach mit sterilem Wasser rezirkulieren bis das System Raumtemperatur erreicht um ein Austrocknen der Membrane zu verhindern 2 6 2 Ultrafiltrations Cassetten Die Ultrafiltrations Cassetten werden von der Retentat und der Permeatseite in line bedampfen gleichzeitig bedampft um eine Besch digung der Cassette zu vermeiden Die beiden Permeatausg nge d rfen daher nicht zusammengefasst werden Dampf erzeuger Retentatausgang St tzdruck Fee
4. 0 6 cnet eee ees 27 3 3 Specifications Sartocon 0 6 cece ene eee eens 28 3 4 Specifications Sartocube 0 e cece sse 28 Contents 3 1 1 Instructions to this manual 1 General Please be sure to read this user manual prior to use of equipment Please read all safety instructions This user manual is part of the product Keep it in a safe place for future reference Replacement manuals can be requested by telephone or it can be downloaded from our Webpage at www sartorius stedim com Symbol The following symbols are used in this user manual gt DANGER This symbol indicates situations in which improper procedure could lead to personal injury gt WARNING This symbol indicates that the preservative is not suitable for consumption gt CAUTION This symbol indicates situations in which improper procedure could lead to equipment damage This symbol draws attention to additional information 1 2 Storage of unused cassettes CAUTION CAUTION 4 General The latest date of usage is 3 years from date of manufacture The following conditions have to be maintained during storage in order to guarantee full cassette functionality Cassettes must be stored in a closed dry area Temperature has to be between 5 C to 40 C and absolutely frost free No direct solar radiation
5. No direct contact with moisture Any mechanical influence or damage must be prevented Products with damaged packaging should be discarded 1 3 Safety instructions WARNING DANGER gt DANGER gt CAUTION gt CAUTION gt DANGER CAUTION CAUTION gt CAUTION gt o 2 c z e 2 gt z e m a gt CAUTION The preservative is not suitable for consumption During in line sterilization of the holding device with hot steam the entire system becomes very hot Do not touch any part of the system with your bare hands If you need to handle any part of the system wear heavy safety gloves to avoid getting severely burned During in line steam sterilization hot steam exits from the feed inlet and from the permeate outlets Keep a safe distance to these outlets and do not try to reach inside them as there is a serious risk of severe burns Do not apply more than the torque given in the Specifications Torquing the filter cassettes too tightly will damage them The maximum inlet pressure must not be exceeded see Specifications Over pressurizing will damage the filter cassettes Before thermal sterilization exchange the torque nuts for normal operation to the torque nuts for pressure compensation These pressure compensation torque nuts keep the torque const
6. 1 Stellen Sie sicher dass der Permeatraum mit einer der folgenden Fl ssigkeiten gefullt ist Pufferl sung gt isotonischer Kochsalzl sung Dies k nnen Sie durch Cassetten Sp len mit einer der benannten Fl ssigkeiten erreichen 2 Wenn Sie die Filtration starten schlie en Sie die Permeatausg nge zu ca 90 Ausnahme Hydrosart UF Cassetten maximal zul ssigen Permeat R ckdruck beachten 3 Erzeugen Sie die gew nschte berstr mrate Crossflow 4 ffnen Sie das Permeatventil 5 Vergewissern Sie sich dass die f r den Prozess gew nschte berstr mrate beibehalten wird 6 Achten Sie auf eine ausreichende Str mungsgeschwindigkeit Achten Sie darauf dass Sie eine hohe berstr mung bei geringem Transmembrandruck TMP einstellen Richtwerte f r Ihre L sung k nnen Sie bei unserem Anwendungsspezialisten anfragen VORSICHT Der Druck am Retentateingang p darf 4 bar nicht berschreiten Die Cassetten k nnen bei h heren Dr cken besch digt werden Beachten Sie die maximal zul ssigen Permeatdr cke Hydrosart UF 0 5 bar PESUmax 1 bar W hrend der Filtration sollte die Str mungsgeschwindigkeit konstant gehalten werden Nimmt im Laufe der Filtration die Viskosit t der Fl ssigkeit zu muss pr erh ht werden Sie erhalten dann eine gleich bleibende Reinigungswirkung f r die Membranoberfl che 7 Sp len Sie das System wenn die Filtration beendet ist siehe Cassetten sp
7. 10 kD 3081443902E SW 0 02 2 14 No 4 50 lt 10 PVDF Ethano 30 kD 3081445902E SW 0 02 2 14 No 4 50 lt 10 PVDF Ethano 100 kD 3081446802E SW 0 02 2 14 No 4 50 lt 10 PVDF Ethano 1 The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin 3 2 Specifications Sartocon Slice Sartocon Slice Ultrafiltration Cassettes Membrane Nominal molecular Order numbers Effective pH Thermal Maximum Maximum temp C Air diffusion value Integral Preservation material weight cutoff filtration area stability steriliz Preca bar for continuous ml min Frame NMWCO m ation at 20 C operation at Preeq 14 5 psi 1 bar Polyether 1 kD 3051460901E SW 0 1 14 No 4 50 lt 15 PVDF Glycerin sulfone 5 kD 3051462901E SW 0 1 1 14 No 4 50 lt 15 PVDF Glycerin PESU 8 kD 3051463401E SW 0 1 1 14 No 4 50 lt 15 PVDF Ethano 10 kD 3051463901E SW 0 1 14 No 4 50 lt 15 PVDF Ethano Albumin 305146AL01K SW 0 1 1 14 No 4 50 lt 5 PVDF Ethano 30 kD 3051465901E SW 0 1 1 14 Yes 4 50 lt 15 PVDF Ethano 50 kD 3051465001E SW 0 1 14 No 4 50 lt 15 PVDF Ethano 100 kD 3051466801E SW 0 1 1 14 Yes 4 50 lt 15 PVDF Glycerin 300 kD 3051467901E SW 0 1 1 14 Yes 4 50 lt 15 PVDF Glycerin Hydrosart 2 kD 3051441901E SW 0 2 14 Yes 4 50 lt 5 PVDF Ethano 5 kD 3051442901E SW 0 2 14 Yes 4 50 lt PVDF Ethano 10 kD 3051443901E SW 0 1 2 14 Yes 4 50 lt 5 PVDF Ethano 30 kD 3051445901E SW 0 2 14 Yes 4 50 lt 5 PVDF Ethano 100 kD 3051446801E SW 0 2 14 Ye
8. 17521 002 spacers to run a Slice 200 cassette Sartocon 2 plus 1 10 Cassettes SARTOFLOW 10 Holder SARTOFLOW 20 Holder Order Nr 17546 1 10 Cassettes 2 20 Cassettes 8 General 2 1 Installing Filter Cassettes in a Holding Device Semi circular cutouts Guide rods Sartocon 2 plus Order Nr 17546 e Pressure compensating torque nuts 2 0 Start up of cassettes To install the cassettes in a Sartorius Stedim Biotech holding device proceed as follows 1 Remove filter cassette from its packaging 2 Check and record cassette labelling 3 Place the filter cassette with the semi circular cutouts facing downward on the two guide rods between the two holding plates 4 Alternately tighten the compression nuts until the filter cassette s is are secured in place by the holding plates 5 Use a torque wrench to tighten the copression nuts alternately to the torque specified Please see Clamp Force for Sartorius Cassettes 6 After 15 minutes check the torque and if necessary re adjust to the torque specified CAUTION Do not torque the holding device beyond the torque specified CAUTION Keep the threads of the holding device clean to ensure adequate torque Start up 2 2 Clamp Force for Sartorius Stedim Biotech Cassettes Sartocon Slice 200 Holding Device Manual closure Required Co
9. 2 Recirculate the preservative for 5 minutes through the system at the same flow rate used to flush the filter cassettes The preservative must flow through both permeate outlets 3 Remove the filter cassette from the holding device 4 Store the filter cassettes in a closed container or bag as follows gt Plastic bag Seal the filter cassette together with 50 ml of preservative into the bag Container Pour preservative over the filter cassette until it is completely immersed then close the container After Storage in NaOH the storage solution has to be washed from the outer surface with purified water before installation into a holding device 2 11 Cassette Return Instructions If cassettes are sent back to Sartorius Stedim for evaluation please proceed as follows 1 Inform your local Sartorius Stedim Application Support 2 Clean the cassettes completely see Cleaning the Filter Cassettes 3 Disinfect the cassettes see current product return form 4 Include the following information a Specify product or media filtered b Describe failure observed c Reveal operating parameters such as operating pressure time in use process cycles cleaning conditions process temperature d Number of cleaning cycles e Description of disinfectant 2 12 Disposal Status May 2009 If non hazardous residual impurities are present the EWC waste code 150203 European Waste Catalogue for absorbents and filter mat
10. by weight 1 3 30 50 Adjust the following pressures Pinter 29 psi 2 0 bar 200 kPa Pret 0 psi O bar O kPa Microfilter cassettes Recirculate cleaning solution with permeate valves closed for 60 minutes Repeat with fresh cleaning solution and permeate valve open Repeat as required Ultrafilter cassettes Recirculate cleaning solution with permeate valves open for 60 minutes Repeat as required Flush the filter cassettes with purified water as described in Flushing the Filter Cassettes Determine the flux rate of the cleaned cassette as described in Determining clean water flux for filter cassettes Compare results with the previously determined clean water flux CWF It is normal to have a greater drop in clean water flux rate after the first processing and complete cleaning Good cleaning practice will result in less water flux deviation If the flux rate remains below this level after further cleaning attempts please contact your local Sartorius Stedim application specialist Generally the Sartorius Stedim Biotech product and material limitations especially regarding pH and temperature stability of the membranes and cassettes must be adhered to The Sartorius INCREASE Program offers evaluation of product specific cleaning procedures Detection Method of NaOH cleaning agent clearance Neutral pH effluent in both retentate and permeate gt Conductivity Cleaning 23 2 9 Cassette Disinfection 24 D
11. len 8 Reinigen Sie das System nach dem Sp len siehe Cassetten reinigen 2 8 Cassetten reinigen Sie sollten die Cassetten nach jeder Filtration sofort reinigen Auf den Membranen lagernde Deckschichten altern Sie k nnen nur sehr schwer oder unvollst ndig entfernt werden Die Filtrationsleistung Ihrer Cassetten sinkt Wir empfehlen f r die unterschiedlichen Membranmaterialien folgende Reinigungsmittel und Bedingungen Die Tabelle gibt nur Reinigungsvorschl ge die unter Umst nden bei einzelnen Verschmutzungen abge ndert werden k nnen Reinigungsmittel Konzentration pH Zeit min Temperatur C Natronlauge 1N 14 60 50 Phosphors ure 2 Gew 1 3 30 50 Stellen Sie Folgendes ein Pein 2 0 bar Paus 0 bar Bei Mikrofiltrations Cassetten Bei geschlossenen Permeatventilen das Reinigungsmittel im Kreislauf 60 min lang ber die Cassetten pumpen Reinigungsvorgang ggf mit frischer Reinigungsl sung bei offenen Permeatventilen wiederholen Bei Ultrafiltrations Cassetten Bei geschlossenen Permeatventilen das Reinigungsmittel im Kreislauf 60 min lang ber die Cassetten pumpen Reinigungsvorgang ggf mit frischer Reinigungsl sung bei offenen Permeatventilen wiederholen Sp len Sie danach die Cassette n mit VE Wasser wie unter Cassetten sp len beschrieben Bestimmen Sie den Wasserwert siehe Wasserwerte der Cassetten bestimmen und vergleichen Sie diesen mit dem Wert nach der ersten NaOH Sp
12. llten Alkohol verwenden NaOH 0 1 N maximal 12 Monate fiir PESU und Hydrosart Hydrosart kann in 20 40 Gew Ethanol aufbewahrt werden Lagern 51 2 11 Hinweise zur Reklamation 2 12 Entsorgung Stand Mai 2009 52 Reklamation 1 Reinigen Sie die Cassetten siehe Cassetten reinigen 2 Pumpen Sie das Konservierungsmittel 5 Minuten durch die Anlage mit den gleichen Einstellungen die Sie beim Sp len der Cassetten eingestellt haben Das Konservierungsmittel muss durch beide Permeatausg nge flie en 3 Nehmen Sie die Cassetten aus der Einspannvorrichtung 4 Bewahren Sie die Cassetten in Konservierungsmittel in einem geschlossenen Beh lter auf gt Plastikbeutel Schwei en Sie die Cassette zusammen mit 50 ml Konservierungsmittel ein gt Container Bedecken Sie die Cassette vollst ndig mit Konservierungsmittel und verschlie en Sie den Container Nach dem Lagern in NaOH und vor der Installation in einem Halter m ssen die Cassetten an der Au enseite mit DI Wasser abgesp lt werden Wenn Sie Cassetten zur Begutachtung an Sartorius schicken m chten stellen Sie bitte Folgendes sicher 1 dass der Anwendungsspezialist kontaktiert wird und das Formular f r den R ckversand angefordert wird 2 dass die Cassetten vollst ndig gereinigt sind siehe Cassetten reinigen 3 dass die Cassetten desinfiziert wurden siehe Produktr ckgabe Formular 4 dass mit den Cassetten folgende Informationen
13. 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 10 PVDF Ethano Albumin 308146AL02K SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 5 PVDF Ethano 30 kD 3081465902E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 10 PVDF Ethano 50 kD 3081465002E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 10 PVDF Ethano 100 kD 3081466802E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 10 PVDF Glycerin 300 kD 3081467902E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 10 PVDF Glycerin Hydrosart 2 kD 3081441902E SW 0 02 2 14 Nein 4 50 lt 1 0 PVDF Ethano 5 kD 3081442902E SW 0 02 2 14 Nein 4 50 lt 10 PVDF Ethano 10 kD 3081443902E SW 0 02 2 14 Nein 4 50 lt 10 PVDF Ethano 30 kD 3081445902E SW 0 02 2 14 Nein 4 50 lt 10 PVDF Ethano 100 kD 3081446802E SW 0 02 2 14 Nein 4 50 lt 10 PVDF Ethano 1 Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew oder Glycerin 3 2 Technische Daten Sartocon Slice Sartocon Slice Ultrafiltration Cassetten Membran nominale Molekular Bestell Nr wirksame pH thermisch maximaler maximale Werte f r Luftdiffusion Dichtung Konservierungs material gewichtstrenngrenze Filtrationsfl che Stabili sterili Preca bar Dauerbetriebs ml Luft min mittel NMWCO n t t sierbar bei 20 C temperatur C bei Preg 1 bar Polyether 1 kD 3051460901E SW 0 1 14 Nein 4 50 lt 15 PVDF Glycerin sulfon 5 kD 3051462901E SW 0 1 1 14 Nein 4 50 lt 15 PVDF Glycerin PESU 8 kD 3051463401E SW 0 1 1 14 Nein 4 50 lt 15 PVDF Ethano 10 kD 3051463901E SW 0 1 14 Nein 4 50 lt 15 PVDF Ethano Albumin 305146AL01K SW 0 1 1 14 Nein 4 50 lt 5 PVDF
14. 9 Cassetten desinfizlereri iu csadaocavaas Rage ERES CER D ora Rd 50 2 10 Cassetten lagermz os ae ea 51 2 11 Hinweise zur Reklamation 000 ccc cece eee eee ees 52 2 12 Entsorgung ar sure rare nat 52 3 ume ee nee aba 53 3 1 Technische Daten Sartocon Slice 200 n n on cece cece eee eens 53 3 2 Technische Daten Sartocon Slic 0 2 cece cc een tence e es 53 3 3 Technische Daten Sartocon 2 c cece cece ene ee 54 3 4 Technische Daten Sartocube 0 ccc ccc iaaa EY 54 Inhaltsverzeichnis 29 1 1 Hinweise zu dieser Anleitung 1 Allgemein Lesen Sie diese Anleitung aufmerksam durch p gt Lesen Sie die Sicherheitshinweise aufmerksam durch Diese Anleitung ist Teil des Produktes Bewahren Sie sie gut erreichbar und sicher auf gt Bei Verlust der Anleitung k nnen Sie Ersatz anfordern oder die aktuelle Anleitung von der Sartorius Stedim Biotech Webseite herunterladen www sartorius stedim com Symbole und Zeichen Folgende Symbole und Zeichen werden in dieser Anleitung verwendet gt GEFAHR Diese Hinweise kennzeichnen Gefahren die eintreten und mittelschwere bzw leichte Verletzungen nach sich ziehen k nnen gt WARNUNG Das Konservierungsmittel ist nicht zum Verzehr geeignet gt VORSICHT Diese Hinweise kennzeichnen Gefahren mit dem Risiko von Sachsch den Dieses Symbol kennzeichnet n tzliche Informatio
15. Cassette 29 2 200 7 0 5 50 o o o Multiple Sartocon 29 2 200 10 14 0 7 1 70 100 lt 7 0 5 50 Cassettes Sartocube Cassette 29 2 200 10 14 0 7 1 70 100 lt 7 0 5 50 2 6 Thermal Sterilization of Filter Cassettes Although the flux rate of used filter cassettes will normally not be fully regained the flux rate after use and cleaning should approximate the clean water flux Trending the water flux helps to evaluate the cleaning status of the system Cleaning optimization should be considered gt If the permeate flux rate is below 70 of the clean water flux gt If the permeate flux rate decreases from run to run In case of further questions please contact our Sartorius Stedim application specialist gt CAUTION Check steamability with Specifications gt e 2 e m z During in line steam sterilization the entire system including stainless steel piping and cassette filter holder will attain 121 C Exercise due caution when working around hot equipment p o gt c z fa r3 Please note that steaming in place SIP due to high thermal and mechanical stress may impact the physical properties of a membrane in terms of flow performance and rejection Therefore multiple use is limited gt e 2 e m z During in line steam sterilization hot steam exits from the feed inlet and the permeate outlets Keep a safe distance away from these outlets
16. Der Druck am Feed Eingang darf 1 0 bar 121 C nicht berschreiten vorsicht Die Cassetten k nnen bei Dr cken ber 1 0 bar besch digt werden Bei Rohrdruckmittlern tritt bei h heren Temperaturen eine Ungenauigkeit vorsicht in der Anzeige auf Der Druck ist in den meisten F llen niedriger als angezeigt berpr fen Sie dies w hrend Ihrer Validierung Thermische Sterilisation 45 Ausgleichsspannelement entspannt angezogen 46 Thermische Sterilisation 14 15 16 17 18 19 20 21 Nachdem der Druck am Manometer P 1 0 bar erreicht hat bitte die Ventile V und V langsam ffnen Aus jedem Auslass muss ein wenig Dampf entweichen k nnen Der Einsatz von Kondensatabscheidern erleichtert diesen Vorgang Wenn auf der Permeatseite P P der Druck von 1 0 bar erreicht ist beginnt die Sterilisationszeit Nach 30 Minuten ist die Sterilisation beendet Ventil V und V schlie en Schlie en von Ventil V in der Feed Leitung und Ventil V in der Retentatleitung Offnen von V erm glicht den Aufbau des Stabilisationsdruckes Abschalten der Dampfzufuhr Abk hlen des Ger tes f r 90 Minuten W hrend der Abk hlphase bleibt Ventil V offen Nach 90 Minuten Abk hlphase Ventil V schlieBen Bel ftung des Systems durch ffnen von V Sollte eine Sterilbel ftung n tig sein wird der Einsatz eines Sterilluftfilters empfohlen Setzen Sie den Dreh
17. Ethano 30 kD 3051465901E SW 0 1 1 14 a 4 50 lt 15 PVDF Ethano 50 kD 3051465001E SW 0 1 14 Nein 4 50 lt 15 PVDF Ethano 100 kD 3051466801E SW 0 1 1 14 a 4 50 lt 15 PVDF Glycerin 300 kD 3051467901E SW 0 1 1 14 a 4 50 lt 15 PVDF Glycerin Hydrosart 2 kD 3051441901E SW 0 2 14 a 4 50 lt 5 PVDF Ethano 5 kD 3051442901E SW 0 2 14 a 4 50 s PVDF Ethano 10 kD 3051443901E SW 0 1 2 14 a 4 50 lt 5 PVDF Ethano 30 kD 3051445901E SW 0 2 14 a 4 50 lt 5 PVDF Ethano 100 kD 3051446801E SW 0 2 14 a 4 50 lt 5 PVDF Ethano 1 Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew oder Glycerin Sartocon Slice Mikrofiltration Cassetten Membran Porengr e um Bestell Nr wirksame pH thermisch maximaler maximale Werte f r Luftdiffusion Dichtung Konservierungs material Filtrationsfl che Stabili sterili Preeg bar Dauerbetriebs ml Luft min mittel m t t sierbar bei 20 C temperatur C bei Preg 1 bar Polyethersulfon 0 1 3051545801W SW 0 1 1 14 Ja 4 50 lt 5 PVDF Ethanol PESU Hydrosart 0 2 3051860701W SW 0 1 2 14 Ja 4 50 15 PVDF Ethanol 0 45 3051860601W SW 0 1 2 14 Ja 4 50 lt 15 PVDF Ethanol 1 Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew oder Glycerin Technische Daten 53 3 3 Technische Daten Sartocon Sartocon Ultrafiltration Cassetten Membran nominale Molekular Bestell N
18. Filtrationseigenschaften wenn sie ausgetrocknet waren Sie m s sen daher immer feucht gelagert werden Sie sollten Ihre Cassetten gegen mikrobiellen Befall sch tzen und konservieren vorsicht wenn Sie sie l ngere Zeit nicht benutzen wollen Wir empfehlen folgende Konservierungsmittel zur kurzzeitigen Lagerung bis zu 3 Tagen Konservierungsmittel Konzentration Formaldehyd 2 3 Gew Ethanol 20 Gew Nur unverg llten Alkohol verwenden NaOH 0 1 N Hydrosart kann in 20 40 Gew Ethanol aufbewahrt werden Fiir kurzzeitige Lagerung nicht langer als vier Wochen Lagern Sie die Cassetten folgenderma en in der Einspannvorrichtung Sie k nnen die Cassetten bis zu 3 Tagen in der Einspannvorrichtung aufbewahren 1 Reinigen Sie die Cassetten siehe Cassetten reinigen 2 Pumpen Sie das Konservierungsmittel 5 Minuten durch die Anlage mit den gleichen Einstellungen die Sie beim Sp len der Cassetten eingestellt haben Das Konservierungsmittel muss durch beide Permeatausg nge flie en 3 Schlie en Sie den Retentateingang den Retentatausgang und die Permeatausg nge 4 Cassetten d rfen zur Konservierung und Lagerung nicht eingefroren werden Lagerung ber einen l ngeren Zeitraum Wir empfehlen folgende Konservierungsmittel zur Lagerung ber einen l ngeren Zeitraum Konservierungsmittel Konzentration alle Membranmaterialien Formaldehyd 2 3 Gew Ethanol 20 Gew Nur unverg
19. Long Term Storage Sartorius Stedim Biotech filter cassettes can be stored after use caution To avoid microbial contamination preservatives have to be used All membranes will lose their filtration performance if allowed to dry out or caution freeze Always store filter cassettes in moist condition We recommend the following preservatives for short term storage not exceeding 4 weeks Preservative Concentration Formaldehyde 2 3 by weight Ethanol 20 by weight Do not use denatured alcohol NaOH 0 1 N Hydrosart can be stored in Etanol 20 40 by weight For short term storage proceed as follows 1 Clean the filter cassettes see Cleaning the Filter Cassettes 2 Recirculate the preservative for 5 minutes through the system at the same flow rate used to flush the filter cassettes The preservative must flow through both permeate outlets 3 Close feed inlet retentate outlet and both permeate outlets 4 Do not allow the cassettes to dry out or freeze We recommend the following preservatives for long term storage Preservative Concentration Formaldehyde 2 3 by weight Ethanol 20 by weight Do not use denatured alcohol NaOH 0 1 N PESU and Hydrosart up to 12 months Hydrosart can be stored in 20 40 by weight Ethanol Storage 25 For long term storage proceed as follows 1 Clean the filter cassettes see Cleaning the Filter Cassettes
20. PVDF Ethano 100 kD 021446830E BSW 30 2 14 a 4 50 lt 50 PVDF Ethano 1 Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew oder Glycerin Sartocube Mikrofiltration Cassetten Membran Porengr e um Bestell Nr wirksame pH thermisch maximaler maximale Werte f r Luftdiffusion Dichtung Konservierungs material Filtrationsfl che Stabili sterili Preca bar Dauerbetriebs ml Luft min mittel m2 t t sierbar bei 20 C temperatur C bei Preg 1 bar Polyethersulfon 0 1 3021545830W BSW 3 0 1 14 Ja 4 50 lt 50 PVDF Ethanol PESU Hydrosart 02 3021860730W BSW 3 0 2 14 Ja 4 50 lt 100 PVDF Ethanol 0 45 3021860630W BSW 3 0 2 14 Ja 4 50 lt 100 PVDF Ethanol 1 Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew oder Glycerin 54 Technische Daten Sales and Service Contacts For further contacts visit www sartorius stedim com Europe Germany Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Strasse 11 37079 Goettingen Phone 49 551 308 0 Fax 49 551 308 3289 Sartorius Stedim Systems GmbH Robert Bosch Strasse 5 7 34302 Guxhagen Phone 49 5665 407 0 Fax 49 5665 407 2200 France Sartorius Stedim FMT S A S ZI Les Paluds Avenue de Jouques CS 91051 13781 Aubagne Cedex Phone 33 442 845600 Fax 33 442 845619 Sartorius Stedim France SAS ZI Les Paluds Avenue de Jouques CS 71058 13781 Aubagne Cedex Phone 33 442 845600 Fax 33 442 846545 Austria Sartorius Stedim Austria GmbH Franzose
21. air venting is required please implement a sterilizing air filter In Line Steam Sterilization 17 2 6 2 In Line Steam Sterilization of Sartocon Ultrafilter Cassettes 18 In Line Steam Sterilization 20 Using a torque wrench alternately retighten the stainless steel pressure compensating nuts to the torque indicated below Clamp Force for Sartocon Cassettes For detailed information see Page 9 Holding Device Clamp Force Sartocon Slice 25 Nm Polyethersulfone 20 Nm Hydrosart Sartocon 2 plus 80 Nm Polyethersulfone 60 Nm Hydrosart SARTOFLOW 10 and 20 For details see instruction manual 21 After steam sterilization is completed flush filter cassettes with RO water until system has reached room temperature this will also ensure that the membranes will not dry out Ultrafilter cassettes are sterilized through the retentate and the permeate flowpaths simultaneously to maintain equal pressure within the cassette Steam generator Retentate Line Stabilizing pressure inlet Permeate Diagram of the crossflow system for in line steam sterilization of polyethersulfone Ultrafilter cassettes V V valves P P pressure gauge P pump 1 Assemble system as shown on the diagramm 2 Open V V3 Va V and V close V 3 Install cassettes into filter holder 4 Attach a RO water source to the feed line 5 Rinse cassette with RO water for 5 minutes at an inlet pressure of
22. die Filtercassetten wie nachfolgend beschrieben gt vor der ersten Anwendung mit Reinstwasser gt nach einer Filtration mit Puffer oder physiologischer Kochsalzl sung gt vor einer Reinigung mit Puffer oder physiologischer Kochsalzl sung gt nach einer Reinigung mit Reinstwasser gt nach einer Desinfektion mit Reinstwasser gt vor einer Integrit tspr fung der Filtercassetten mit Reinstwasser gt vor einer Sterilisation mit Reinstwasser Sp lung der Cassetten Die eingespannten Cassetten m ssen mit Reinstwasser gesp lt werden das dem f r Retentat und Permeatfluss empfohlenen Verh ltnis siehe Tabelle unten ungef hr entspricht Cassettentyp Verh ltnis Retentatfluss Permeatfluss Ultrafilter 1 kD 2 kD ca 5 1 Ultrafilter 5 kD ca 3 1 Ultrafilter 8 kD bis 300 kD sowie Mikrofilter 0 1 um ca 1 1 Mikrofilter 0 2 um und 0 45 um sowie PESU MAX ca 1 2 Die Cassetten m ssen mit 10 Liter Reinstwasser pro 0 1 m Filtrationsfl che gesp lt werden Lassen Sie Permeat und Retentat abflieBen Sp len 37 2 4 Integrit t der Cassetten berpr fen Sie k nnen die Integrit t einer Cassette durch Messung der Gasdiffusion testen Das Testen von mehreren Cassetten in einer Einspannvorrichtung wird in Technical Data Package Nr 1 Integrity Testing Sartocon Cassettes beschrieben Die berpr fung muss mit benetzten Cassetten durchgef hrt werden 2 4 1 Integrit tstest manuell Gehen sie folgenderma en vor 1 Schli
23. filtration area stability steriliz Preg bar for continuous ml min Frame NMWCO m ation at 20 C operation at py 14 5 psil 1 bar Polyether 1kD 3021460935E BSW 3 5 1 14 1 14 4 50 lt 20 PVDF Glycerin sulfone 5kD 021462935E BSW 3 5 1 14 1 14 4 50 lt 20 PVDF Glycerin PESU 8 kD 3021463435E BSW 315 1 14 1 14 4 50 lt 20 PVDF Ethanol Albumin 302146AL35K BSW 35 1 14 1 14 4 50 lt 20 PVDF Ethanol 10 kD 021463935E BSW 35 1 14 No 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 30 kD 3021465935E BSW 35 1 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 50 kD 3021465035E BSW 35 1 14 No 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 100 kD 021466835E BSW 35 1 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Glycerin 300 kD 3021467935E BSW 3 5 1 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Glycerin Hydrosart 2 kD 3021441930E BSW 3 0 2 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 5 kD 021442930E BSW 3 0 2 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Ethano 10 kD 3021443930E BSW 3 0 2 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 30 kD 3021445930E BSW 3 0 2 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 100 kD 021446830E BSW 3 0 2 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Ethano 1 The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin Sartocube Microfiltration Cassettes Membrane Pore size um Order numbers Effective pH Thermal Maximum Maximum temp C Air diffusion value Integral Preservation material filtration area stability steriliz Prea bar for continuous ml min Frame m7 ation at 20 C operation at Preg 14 5 psi 1 bar Polyethersulfone 0 1 3021545830W BSW 3 0 1 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Ethano
24. lung Nach der ersten Filtration mit anschlieBender Reinigung ist eine st rkere Abnahme des Wasserwertes CWF Clean Water Flux normal Die Abweichung dieses Wertes wird bei nachfolgenden Reinigungsprozessen niedriger sein Bleibt der Wasserwert auch nach mehrfacher Reinigung unterhalb des Wertes einer Cassette setzen Sie sich bitte mit Ihrem Anwendungsspezialisten in Verbindung Im allgemeinen m ssen Sie die Anweisungen f r Sartorius Stedim Biotech Produkte und deren chemische Best ndigkeit beachten insbesondere die Hinweise ber pH Werte und die thermische Best ndigkeit der Membranen und Cassetten Das Sartorius Programm INCREASE bietet Untersuchungen in Ihrem Betrieb an um die Effektivitat Ihrer Reinigungsprozesse zu berpr fen und Verbesserungsvorschl ge zu unterbreiten F r weitere Informationen setzen Sie sich bitte mit Ihrer rtlichen Sartorius Niederlassung in Verbindung Reinigen 49 2 9 Cassetten desinfizieren 50 Desinfizieren Beispiel eines optimierten Reinigungsprotokolls nur f r Hydrosart Mikrofilter Schritt 1 Sp len mit isotonischer Kochsalzl sung f r 5 min bei Raumtemperatur Bedingungen Pein 2 5 bar Pper geschlossen nach 4 min ffnen Pret 0 bar Schritt 2 10 min mit 1 N NaOH bei 50 C im Kreislauf Bedingungen Pen 2 0 bar Dy geschlossen Pret 0 bar Schritt 3 10 min mit 1 N NaOH bei Raumtemperatur im Kreislauf und anschlie ende Sp lung der Cassetten mit demselben Ans
25. time this layer becomes compacted making it difficult to remove completely As a result the flux rate of your filter cassettes will decrease All filter cassettes used in one holding device must have identical membranes If you do not need to use filter cassettes for a relatively long period you should store them in a solution that contains a preservative This will protect the filter cassettes from microbial contamination and from drying out Do not attempt to operate the filtration system with accessories or spare parts other than those supplied by the original manufacturer In the event that the filtration system is tampered with in any way we cannot guarantee or take any responsibility for the performance or safety of the system This may also endanger the safety of the operator Use only materials recommended by the manufacturer e g gaskets tubing or hoses General 7 1 4 Components of a Crossflow System L none y Retentate m EX m 41 n PERMEATE gt HV 3 o9 9c zh ch L d IN T FEED B4 4F Steril connection HV 1 Holding Device Sartocon Slice 200 Holder for max 2 Slice 200 Cassettes Mat No 17525 01 Sartocon Slice for 1 3 Slice Sartocon Slice Cassette Holder Mat No for 1 5 Slice Cassette Holder 17521 001 Need for No Sartoflow Alpha 1ZLI V0001 additional long Mat No
26. 14 No 4 50 lt 20 PVDF Ethanol 30 kD 3021465907E SW 07 1 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 50 kD 021465007E SW 07 1 14 No 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 100 kD 3021466807E SW 0 7 1 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Glycerin 300 kD 3021467907E SW 07 1 14 Yes 4 50 lt 50 PVDF Glycerin Hydrosart 2 kD 021441 906E SW 0 6 2 14 Yes 4 50 lt 15 PVDF Ethano 5 kD 021442906E SW 0 6 2 14 Yes 4 50 lt 15 PVDF Ethanol 10 kD 3021443906E SW 0 6 2 14 Yes 4 50 lt 15 PVDF Ethanol 30 kD 021445906E SW 0 6 2 14 Yes 4 50 lt 15 PVDF Ethanol 100 kD 021446806E SW 0 6 2 14 Yes 4 50 lt 15 PVDF Ethanol 1 The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin Sartocon Microfiltration Cassettes Membrane Pore size um Order numbers Effective pH Thermal Maximum Maximum temp C Air diffusion value Integral Preservation 4 material filtration area stability steriliz Prea bar for continuous ml min Frame m ation at 20 C operation at Preg 14 5 psil 1 bar Polyethersulfone 0 1 3021545806W SW 0 6 1 14 Yes 4 50 lt 15 PVDF Ethanol PESU Hydrosart 0 2 3021860706W SW 0 6 Yes 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 0 45 3021860606W SW 0 6 Yes 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 1 The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin 3 4 Specifications Sartocube Sartocube Ultrafiltration Cassettes Membrane Nominal molecular Order numbers Effective pH Thermal Maximum Maximum temp C Air diffusion value Integral Preservation material weight cutoff
27. 29 psi 2 bar 200 kPa and retentate pressure of 7 psi 0 5 bar 50 kPa Adjust valve settings to achieve pressure values if needed 6 Drain the system 7 Close valve V Connect V at the retentate line with a steam generator 8 Exchange torque the normal operation nuts to the pressure compensating torque nuts For specific information related to the filter holder see user manual of the installed filter holder 9 Use a torque wrench to tighten the compensation nut to the first notch see picture 10 Open the connection between the retentate and permeate V 11 Close Valve V and V on the permeate outlets as well as V 12 Adjust the steam generator pressure to 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa and slowly open Valve V to initiate steam flow in to the system 13 We highly recommend the use of condensate run off valves The following step has to be incorporated in case no condensate run off valves are used Reduce V valve setting on the feed line to allow a small amount of steam to exit the system Slowly start to increase pressure build up to 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa by partially closing V A small amount of steam has to remain exiting the system which means V will not be closed completely The rentate pressure must not exceed 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa at 121 C CAUTION A If inline pressure gauges are used please consider that high temperatures caution may cause the display to be inaccurate Usually the act
28. 368 7178 Fax 1 631 254 4253 Argentina Sartorius Argentina S A Int A Avalos 4251 B1605ECS Munro Buenos Aires Phone 54 11 4721 0505 Fax 54 11 4762 2333 Brazil Sartorius do Brasil Ltda Avenida Senador Vergueiro 2962 S o Bernardo do Campo CEP 09600 000 SP Brasil Phone 55 11 4362 8900 Fax 55 11 4362 8901 Mexico Sartorius de M xico S A de C V Circuito Circunvalaci n Poniente No 149 Ciudad Sat lite 53100 Estado de M xico M xico Phone 52 5555 62 1102 Fax 52 5555 62 2942 Asia Pacific Australia Sartorius Stedim Australia Pty Ltd Unit 5 7 11 Rodeo Drive Dandenong South Vic 3175 Phone 61 3 8762 1800 Fax 61 3 8762 1828 China Sartorius Stedim Biotech Beijing Co Ltd No 33 Yu an Road Airport Industrial Park Zone B Shunyi District Beijing 101300 Phone 86 10 80426516 Fax 86 10 80426580 Sartorius Stedim Biotech Beijing Co Ltd Shanghai Branch Office 3rd Floor North Wing Tower 1 No 4560 Jin Ke Road Pudong District Shanghai 201210 Phone 86 21 68782300 Fax 86 21 68782332 68782882 Sartorius Stedim Biotech Beijing Co Ltd Guangzhou Representative Office Unit K Building 23 Huihua Commerce amp Trade Building No 80 Xianlie Middle Road Guangzhou 510070 Phone 86 20 37618687 37618651 Fax 86 20 37619051 India Sartorius Stedim India Pvt Ltd 69 2 69 3 NH 48 Jakkasandra Nelamangala Tq 562 123 Bangalore India Phone 91 80 4350 5250
29. Ben Sie den Retentatausgang V und ffnen Sie die Permeatausg nge V VJ Offnen Sie das Druckeingangsventil V und schlie en Sie das Retentatventil Vi 3 Geben Sie die erforderlichen Testparameter gemaB Sartocheck Bedienungshand buch und Cassettendaten ein 4 Verwenden Sie folgende Parameter Stabilisierungszeit 4 Minuten Testzeit 2 Minuten 5 Geben Sie die maximal zul ssige Diffusionsrate ein siehe dazu den Abschnitt Tech nische Daten 6 Starten Sie den Integritatstest Sartocheck sartorius a N DD Retentatausgang geschlossen Feed Eingang geschlossen D q Permeat offen Systemaufbau f r den automatischen Integrit tstest V V Ventile P P Manometer Ist das Systemvolumen auf der Retentatseite gr er als 9 L setzen Sie sich bitte mit Ihrem Anwendungsspezialisten vor Ort in Verbindung Automatischer Integritatstest S9 2 5 Wasserwerte der Cassetten Vergleichen Sie die Wasserwerte vor der ersten und nach jeder weiteren Benutzung bestimmen der Filtercassette n Das Ergebnis gibt Aufschluss ber Membran und Systemver nde rungen Der Wasserwert kann nicht dazu verwendet werden eine Aussage ber die Abwesenheit von Konservierungsmitteln Produkt oder Reinigungsl sung zu treffen Dazu ist eine qualitative Analyse notwendig Grunds tzlich empfehlen wir Ihnen nach dem ersten Reinigungszyklus mit Laugen l sung den Reinwasserwert Ausgangswasserwert zu best
30. Cassetten in line bedampfen 42 Thermische Sterilisation gt VORSICHT Achten Sie darauf dass der Dampf Pharma Qualitat hat rostfrei partikelfrei und frei von Hydrazin ist gt VORSICHT Stellen Sie sicher dass die Cassetten frei von Chlor bzw Disulfid sind Bei Chlor hilft Sp len mit einer 1 igen Natriumthiosulfatl sung Sie k nnen sich die Handhabung bei der In Line Bedampfung erleichtern wenn Sie den Retentatausgang und die Permeatausg nge mit thermischen Kondensatabscheidern versehen Mit Kondensatabscheidern wird das System schneller aufgeheizt Zus tzlich regeln sie den Dampfaustritt an den Ausg ngen in Abh ngigkeit von der Temperatur Dampf erzeuger St tzdruck Permeat Aufbau der Anlage f r die In Line Bedampfung von Mikrofiltrations Cassetten V V Ventile P P Manometer P Pumpe 1 Verbindung zum Manometer P und Ventil V am Retentatausgang herstellen An den Permeatausg ngen Manometer und Ventile anschlie en P P IV IV 2 Ventil V4 V V in der Feedleitung ffnen und Ventil V schlie en 3 Cassetten in die Einspannvorrichtung einbauen 4 Verbinden Sie die Wasserleitung mit dem System 5 Sp len Sie die Cassetten 5 Minuten lang mit RO Wasser bei einem Eingangsdruck von 2 bar und einem Retentatdruck von 0 5 bar Zur Druckeinstellung bitte die Ventileinstellungen ndern 6 Entleeren Sie da
31. Fax 91 80 4350 5253 Japan Sartorius Stedim Japan K K 4th FI Daiwa Shinagawa North Bldg 8 11 Kita Shinagawa 1 chome Shinagawa ku Tokyo 140 0001 Japan Phone 81 3 4331 4300 Fax 81 3 4331 4301 Malaysia Sartorius Stedim Malaysia Sdn Bhd Lot L3 E 3B Enterprise 4 Technology Park Malaysia Bukit Jalil 57000 Kuala Lumpur Malaysia Phone 60 3 8996 0622 Fax 60 3 8996 0755 Singapore Sartorius Stedim Singapore Pte Ltd 1 Science Park Road The Capricorn 05 08A Singapore Science Park II Singapore 117528 Phone 65 6872 3966 Fax 65 6778 2494 South Korea Sartorius Korea Biotech Co Ltd 8th Floor Solid Space B D PanGyoYeok Ro 220 BunDang Gu SeongNam Si GyeongGi Do 463 400 Phone 82 31 622 5700 Fax 82 31 622 5799 Specifications subject to change without notice Printed in the EU on paper bleached without chlorine W Publication No SPC6051 a140304 Order No 85032 541 09 Ver 03 2014
32. Permeatdruck konfiguration Ventil offen Ventil offen bar bar bar Sartocon Slice und Slice 200 Cassette 2 0 5 0 Sartocon Cassette 2 0 5 0 Multiple Sartocon 2 0 7 1 lt 0 5 Cassetten Sartocube Cassette 2 0 7 1 lt 0 5 40 Wasserwerte 2 6 Thermische Sterilisation der Filtercassetten Auch wenn sich der Ausgangswert einer noch unbenutzten und erstgereinigten Cassette normalerweise nicht wieder erreichen l sst sollte der Wasserwert einer benutzten Filtercassette nach der Reinigung dennoch dem urspr nglichen Wert m glichst nahe kommen Durch das Vergleichen der Wasserwerte k nnen Sie beurteilen wie gut die Filtercassette gereinigt wurde Eine Reinigungsoptimierung sollte in Betracht gezogen werden wenn gt der Wasserwert nach dem Reinigen unter 70 des Ursprungswasserwertes liegt der Wasserwert nach jedem Einsatz stetig abnimmt Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie bitte unseren rtlichen Anwendungsspezialisten VORSICHT Kontrollieren Sie die Bedampfbarkeit der Cassetten anhand der Tabelle Technische Daten GEFAHR W hrend der In line Bedampfung wird das gesamte System einschlie lich der Edelstahlleitungen und der Einspannvorrichtung f r die Filtercassette n sehr hei gt 121 C Lassen Sie daher entsprechende Vorsicht walten wenn Sie im Bereich von hei werdenden Ger ten arbeiten VORSICHT Bitte beachten dass die hohe thermische
33. abei auf die zwei F hrungsstangen gesetzt werden 4 Schrauben Sie die Muttern abwechselnd so weit fest bis die Cassette von den Einspannplatten festgehalten wird 5 Ziehen Sie die Muttern mit dem Drehmomentschl ssel abwechselnd bis auf das angegebene Drehmoment an 6 Kontrollieren Sie nach 15 Minuten das Einspanndrehmoment und stellen Sie es gegebenfalls wieder auf den angegebenen Wert ein Sie d rfen die angegebenen Einspannkr fte nicht berschreiten vorsicht Die Cassetten k nnen bei zu hohen Einspannkraften zerst rt werden Halten Sie die Gewinde der Einspannvorrichtung sauber weil sonst die vorsicht erforderlichen Einspannkr fte nicht gew hrleistet sind Inbetriebnahme 35 2 2 Einspannkr fte f r Sartorius Cassetten Sartocon Slice 200 Halter manuell Erforderliche Einspannkraft Betriebsparameter Bedampfung Drehmoment Betriebsparameter Bedampfung PESU UF MF 18 21 kN Sartocon Slice 200 Cassetten 308146 308154 Keine Bedampfung m glich 25 Nm Keine Bedampfung m glich PESUmax 308146AL 25 kN Keine Bedampfung 25 Nm Keine Bedampfung m glich m glich Hydrosart UF MF 14 17 kN Keine Bedampfung 20 Nm Keine Bedampfung Sartocon Slice 200 Cassetten m glich m glich 308144 308186 Sartocon Slice Halter manuell Erforderliche Einspannkraft Drehmoment Betriebsparameter Bedampfun
34. ant even when the temperature fluctuates If the pressure com pensating torque nuts are not used the torque will increase beyond the maximum allowable compression during thermal sterilization causing irreversible damage to the filter cassettes Do not allow any type of filter cassette to dry out to avoid loss of filtration properties Make sure that the filter cassettes you plan to use have the required chemical com patibility before beginning a filtration run in order to avoid damaging the mem branes If you are not sure about the compatibility of a filter cassette with a certain chemical please consult your nearest Sartorius Stedim Application specialist Do not combine cassettes with white and gray silicone encapsulation in one holding device Avoid abrupt changes in pressure approximately 1 bar sec such as those that can occur when the pump is switched on or when the valves settings are changed Keep vibration to the lowest level that is technologically possible The effective torque on hydraulic holding devices should be kept constant especially when the holding device is installed in a large filtration system The maximum allowable back pressure on the permeate side must not exceed 0 5 bar for Hydrosart UF and 1 bar for PESU max and Hydrosart open channel cassettes The outer silicone sealing of cassettes should be washed of with DI water after submerged storage before installation into a cassette holding device Gen
35. atz Bedingungen Pein 2 0 bar Dy 0 5 bar Prep 1 0 bar Schritt 4 Reinstwassersp lung bis der pH Wert neutral ist Bedingungen Dein 2 0 bar Pper 0 5 bar Pret 1 0 bar Methode zum Nachweis des Freisp lens von Reinigungsmittel NaOH Neutraler pH Wert sowohl der Retentat als auch der Permeatl sung Leitf higkeit sowohl der Retentat als auch der Permeatl sung VORSICHT Bevor Sie die Cassetten desinfizieren m ssen Sie diese reinigen und sp len Substanzen die sich auf der Membran befinden k nnen nach dem Desinfizieren nicht mehr entfernt werden Wir empfehlen f r die unterschiedlichen Membranmaterialien folgende Desinfektionsmittel und Bedingungen Desinfektionsmittel Konzentration Zeit Temperatur Polysulfon und Hydrosart Formaldehyd 2 3 Gew 30 min 20 30 C NaOH 1N 30 min 40 C Stellen Sie Folgendes ein Pein 2 0 bar Dper 0 bar Pret 0 5 bar Pumpen Sie die Desinfektionsl sung im Kreislauf durch die Cassette Das Desinfektionsmittel muss durch beide Permeatausg nge flie en Sp len Sie danach die Cassette mit sterilem VE Wasser oder mit der Lagerl sung wie unter Cassetten sp len beschrieben F r weitere Informationen ber Desinfektionsl sungen wenden Sie sich bitte an unsere Anwendungsspezialisten 2 10 Cassetten lagern Benutzte Cassetten d rfen nicht austrocknen oder einfrieren Die Membranen vorsicht verlieren ihre
36. chniques are required to quantify residues Determine a clean water flux Proceed as follows 1 Rinse new installed cassettes to remove preservatives 2 Post use sanitization cassettes with 1 N Sodium hydroxide and neutralize 3 Run the clean water flux with purified water as specified in the table below 4 Measure retentate rate and permeate rate at constant temperature 20 C 5 Trend the clean water flux and water flux determined after cleaning to detect membrane and system changes The clean water flux is used as the base line value Any changes in water quality applied pressure temperature and viscosity system design and membrane will have an effect on the water flux In systems containing more than one Sartocon or a Sartocube the interpretation can be simplified by establishing a baseline for a given set of devices in a given system Flow path restriction may not allow performing the flux test with the above men tioned parameters In that case a different test pressure should be used to perform a water flux test Once the parameters are defined they have to remain constant during every test to assure comparability System Pressure Examples for Water Flux Determination Cassette Design Feed Pressure Retentate Permeate Pressure valve open Pressure valve open psi bar kPa psi bar kPa psi bar kPa Sartocon Slice 29 2 200 7 0 5 50 olojo Cassette and Slice 200 Sartocon
37. d Eingang Permeat Aufbau der Anlage f r die In Line Bedampfung von Ultrafiltrations Cassetten V V Ventile P P Manometer P Pumpe 44 Thermische Sterilisation 1 Verbindung zum Manometer P und Ventil V am Retentatausgang herstellen An den Permeatausg ngen Manometer und Ventile anschlie en P P IV IV 2 Ventile V V V in der Feed Leitung ffnen und Ventil V schlie en 3 Cassetten in die Einspannvorrichtung einbauen 4 Verbinden Sie die Wasserleitung mit dem System 5 Sp len Sie die Cassetten 5 Minuten lang mit RO Wasser bei einem Eingangsdruck von 2 bar und einem Retentatdruck von 0 5 bar Zur Druckeinstellung bitte die Ventileinstellungen andern 6 Entleeren Sie das System 7 SchlieBen Sie V Verbinden Sie V mit dem Dampfanschluss 8 Setzen Sie Ausgleichsspannelemente in manuellen Haltern ein Detaillierte Infor mationen entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch der Einspannvorrichtung 9 Ziehen Sie die Ausgleichsspannelemente mit dem Drehmomentschl ssel bis zur ersten Kerbe an siehe Abbildung 10 Offnen Sie die Verbindung von Retentat und Permeat V 11 Schlie en Sie die Ventile V V und V 12 Regulieren Sie den Dampfgenerator bis auf 1 0 bar max Offnen Sie langsam das Ventil V um den Dampf in das System zu leiten 13 Wir empfehlen den Einsatz von Kondensatabscheidern Bitte das Ventil V langsam ein wenig ffnen Etwas Dampf muss entweichen k nnen
38. die Dauerbetriebstemperatur nicht berschreiten Wahrend einer Crossflow Filtration steigt die Temperatur des Retentats mit der Zeit an da kinetische Energie von der Pumpe auf die Fl ssigkeit bertragen wird Steigt die Temperatur ber den angegebenen Wert sinkt die Druckbest ndigkeit des Crossflow Systems siehe Technische Daten VORSICHT P Sie sollten einen Vorfilter verwenden Sie verbessern damit die Filtrationsleistung und Cassette Sartocon Slice erh hen die Lebensdauer der Cassetten VORSICHT Sie sollten die Cassetten nach jeder Filtration sofort reinigen Auf den Membranen lagernde Deckschichten altern Diese k nnen nur sehr schwer oder unvollstandig entfernt werden Die Filtrationsleistung Ihrer Cassetten sinkt Verwenden Sie nur Cassetten mit identischen Membranen zusammen in einer Einspannvorrichtung Cassette Sartocon Wenn Sie Cassetten ber einen langeren Zeitraum nicht benutzen wollen sollten Sie sie in Konservierungsmittel lagern Die Cassetten werden so gegen mikrobiellen Befall und Austrocknung gesch tzt Bitte nur Originalzubeh r verwenden Beim Einsatz anderer Komponenten kann eine sichere Nutzung und Leistung der Gerate nicht garantiert werden Sartocube Allgemein 33 1 4 Das geh rt zu einem vollst ndigen Crossflow System Einspannvorrichtung 34 Allgemein X aO C Retentate HV
39. e en Sie den Feed Eingang V an eine Druckluftleitung an 2 Schlie en Sie den Retentatausgang V 3 Stellen Sie den angegebenen Pr fdruck p ein siehe Technische Daten und halten Sie ihn konstant 4 Schlie en Sie den unteren Permeatausgang siehe Abbildung V 5 Bei konstantem p warten Sie 4 Minuten bis das System sein Gleichgewicht erreicht Stabilisierung des Systems 6 Messen Sie am oberen Permeatausgang den Luftvolumenstrom mit einem Durchflussmesser oder mit einer wassergef llten umgedrehten B rette V Retentat lt gt lt ausgang geschlossen Cassette V ea V D Feed ruckluft Eingang D ou Systemaufbau f r manuellen Integritatstest V V Ventile P P Manometer Die in den Technischen Daten angegebenen Werte f r den Luftvolumenstrom sind nur Richtwerte Liegen Ihre Messwerte ber diesen Richtwerten kann die Membran besch digt sein H here Werte k nnen aber auch an einer unvollst ndigen Benetzung der Membran oder an zu geringem Einspanndruck liegen berpr fen Sie daher immer die Leistungsf higkeit Ihrer Cassette ber die Permeatqualit t 38 Integritatstest manuell 2 4 2 Automatischer Integritatstest Druckabfalltest Gehen Sie dazu wie folgt vor 1 Schlie en Sie ein Integrit tstestger t wie etwa den Sartocheck plus 16290 oder den Sartocheck 4 Plus 26288 an die Stromversorgung und eine Druckquelle an 2 Schlie
40. en Dampfaustrittsstellen fassen Sie nicht hinein Sie d rfen die angegebenen Einspannkr fte nicht berschreiten Die Cassetten k nnen bei zu gro en Einspannkr ften zerst rt werden siehe Einspannkr fte f r Sartorius Cassetten Die maximalen Dr cke d rfen nicht berschritten werden siehe Technische Daten Sie m ssen vor dem thermischen Sterilisieren die Einspannmuttern gegen Edelstahl Ausgleichsspannelemente austauschen Die Ausgleichsspannelemente halten die Einspannkr fte auch bei sich ndernden Temperaturen konstant Wenn Sie mit Einspannmuttern thermisch sterilisieren bersteigen die Einspannkr fte das zul ssige Ma und die Cassetten werden besch digt Alle Cassetten unabh ngig vom Membrantyp d rfen nicht austrocknen Die Membranen verlieren ihre Filtrationseigenschaften wenn sie austrocknen Cassetten mit wei em Silikon und grauem Silikon d rfen nicht zusammen in einer Einspannvorrichtung eingebaut werden Sie m ssen die angegebenen Best ndigkeiten f r Chemikalien beachten Die Membranen k nnen besch digt werden wenn Sie ungeeignete Chemikalien verwenden Bei Fragen bez glich der Chemikalienbest ndigkeit Ihrer Membranen wenden Sie sich bitte an unsere Anwendungsspezialisten Bei dem Umgang mit Chemikalien w hrend der Reinigung sollte eine Schutzbrille getragen werden Bei der Anlagenauslegung und beim Betrieb ist folgendes zu beachten abrupte Druckwechsel circa gt 1 bar sec m ssen
41. eral 5 Sartocon Slice 200 Sartocon Slice Cassette 6 General A CAUTION A CAUTION A CAUTION A CAUTION CAUTION DANGER Retentate backpressure is defined as follows Permeate pressure is higher than the Retentate pressure P gt P perm ret P back 7 Perth P ret Hydrostatic pressure on the permeate side height and the inner diameter of the filtrate tubing has an impact on backpressure Please make sure that the maximum backpressure pressure is never exceeded Note This has to be distinguished from Transmembrane Pressure Transmembrane pressure TMP TMP Preca Pret 2 i Pperm and from Differential Pressure Ap Preed 7 Pret Feed pressure p and retentate pressure p both measureable with a gauge Permeate pressure Pperm is the average pressure on the permeate side measureable with a gauge If the possibility of crystalline particles entering the cassettes cannot be completely ruled out for example due to abrasion in the pumps a prefilter must be used Make sure that crystallization caused by changes in temperature or concentration cannot occur during operation or storage Do not combine cassettes that have a different feed inlet design Sartocon cassettes have alternating oval and round ports Install the filter cassettes in the appropriate holding device only You will need either a Sartoc
42. erials wiping cloths and protective clothing can be applied If the filters are contaminated with hazardous materials the EWC waste code 150202 for absorbents and filter materials contaminated with hazardous materials should be used If you are uncertain contact your waste disposal authority 26 Return 3 0 Appendix 3 1 Specifications Sartocon Slice 200 Sartocon Slice 200 Ultrafiltration Cassettes Membrane Nominal molecular Order numbers Effective pH Thermal Maximum Maximum temp C Air diffusion value Integral Preservation material weight cutoff filtration area stability steriliz py bar for continuous ml min Frame NMWCO m ation at 20 C operation at Pree Polyether 1 kD 3081460902E SW 0 02 1 14 No 4 50 lt 10 PVDF Glycerin sulfone 5 kD 3081462902E SW 0 02 1 14 No 4 50 lt 1 0 PVDF Glycerin PESU 8 kD 3081463402E SW 0 02 1 14 No 4 50 lt 10 PVDF Ethano 10 kD 3081463902E SW 0 02 1 14 No 4 50 lt 10 PVDF Ethano Albumin 308146AL02K SW 0 02 1 14 No 4 50 lt 2 PVDF Ethano 30 kD 3081465902E SW 0 02 1 14 No 4 50 lt 10 PVDF Ethano 50 kD 3081465002E SW 0 02 1 14 No 4 50 lt 10 PVDF Ethano 100 kD 3081466802E SW 0 02 1 14 No 4 50 lt 10 PVDF Glycerin 300 kD 3081467902E SW 0 02 1 14 No 4 50 lt 10 PVDF Glycerin Hydrosart 2 kD 3081441902E SW 0 02 2 14 No 4 50 lt 1 0 PVDF Ethano 5 kD 3081442902E SW 0 02 2 14 No 4 50 lt 10 PVDF Ethano
43. ermittelt Der Filtratdruck als durchschnittlicher Wert der Permeatseite Filtrat wird mit einem Manometer ermittelt Es muss ein Vorfilter benutzt werden wenn nicht sicher ausgeschlossen werden kann dass kristalline Partikel z B Abrieb aus Pumpen in die Cassetten gelangen k nnen Es muss sichergestellt werden dass beim Betrieb und bei der Lagerung keine Kristallisationen aufgrund von Temperatur bzw Konzentrations nderungen erfolgen k nnen Verwenden Sie keine Cassetten zusammen die unterschiedliche Einstr m ffnungen haben Sartocon Cassetten haben abwechselnd ovale und runde L cher Die Cassetten k nnen nur in passenden Einspannvorrichtungen eingesetzt werden Sie ben tigen je nach Cassette eine Einspannvorrichtung vom Typ Sartocon Slice Sartocon 2 Plus oder Sartoflow Wenn Sie Einspannvorrichtungen anderer Hersteller verwenden wollen k nnen andere Einspannkr fte erforderlich sein da die Einspannvorrichtungen unterschiedlich konstruiert sind Unsere Anwendungsspezialisten helfen Ihnen gerne weiter um eine Besch digung der Cassette zu vermeiden VORSICHT Achten Sie beim Filtrieren auf die Crossflow Bedingungen Beim Filtrieren unter statischen Bedingungen Dead End Filtration l sst die Filtrationsleistung der Cassetten stark nach siehe Filtrieren Sartocon Slice 200 VORSICHT Die Temperatur des Retentats darf die in den Technischen Daten angegebenen Werte f r
44. evice Clamp Force Sartocon Slice and Slice 200 25 Nm Polyethersulfone 20 Nm Hydrosart Sartocon 2 plus 80 Nm Polyethersulfone 60 Nm Hydrosart SARTOFLOW 10 and 20 For details see instruction manual 22 After steam sterilization flush filter cassettes with RO water until system has reached room temperature this will also ensure that the membranes will not dry out 2 6 3 Autoclaving the Filter Cassette Pressure compensating torque nuts Second notch processing position 10 11 Tighten the filter cassettes along with the pressure compensation nuts of the holding device Flush the filter cassettes with purified water as described under Flushing the Filter Cassettes section 2 3 Use the torque wrench to tighten the pressure compensation nuts alternately up to the first notch autoclaving position Connect a hose to each connection of the holding device Place the holding device in the autoclave Fill the hoses with purified water Immerse all hose ends in a container filled with 5 of purified water Place this container in the autoclave as well This will prevent the filter cassettes from drying out during autoclaving Start the autoclave To avoid damage of the filter cassette autoclave the system without final vacuum Autoclave the holding device and filter cassettes for 30 min at 121 C Seal the ends of the hoses immediately after you have opened the aut
45. g Betriebsparameter Bedampfung Sartocon Slice Cassetten 305146 305154 14 17 kN 2 kN 20 Nm 1 Kerbe PESUmax 305146AL 18 21 kN Keine Bedampfung 25 Nm Keine Bedampfung m glich m glich Hydrosart MF UF 18 21 kN lt 2kN 25 Nm 1 Kerbe Slice Cassetten 305144 305186 Sartocon 2 plus Halter manuell Erforderliche Einspannkraft Drehmoment Betriebsparameter Bedampfung Betriebsparameter Bedampfung Sartocube und 18 35 kN lt 10 kN 80 Nm 1 Kerbe Sartocon Cassetten 302146 302154 PESUmax 3021496AL 21 35 kN Keine Bedampfung 80 Nm Keine Bedampfung m glich m glich Hydrosart MF UF 18 25 kN 10 kN 60 Nm 1 Kerbe Sartocube und Sartocon Cassetten 302144 302186 Sartoflow 10 Sartoflow 20 und Sartoflow Systeme mit Hydraulikkolben 12 5 cm Erforderliche Einspannkraft Hydraulik Druck Betriebsparameter Bedampfung Betriebsparameter Bedampfung Sartocube und 18 35 kN 10 kN 170 bar 2466 PSI 80 bar 1160 PSI Sartocon Cassetten 17 MPa 8 MPa au er 302146 302154 PESUmax 302146AL 21 35 kN Keine Bedampfung 170 bar 2466 PSI Keine Bedampfung m glich 17 MPa m glich Hydrosart MF UF 18 25 kN 10 kN 170 bar 2466 PSI 80 bar 1160 PSI Sartocube und Sartocon Cassetten 302144 302186 36 Einspannkrafte 17 MPa 8 MPa Eine Liste der bedampfbaren Cassetten befindet sich unter Technische Daten 2 3 Filtercassetten sp len Sp len Sie
46. haben Sie k nnen dazu entweder Schlauchklemmen oder Ventile verwenden Sie vermeiden damit unerw nschte Kontaminationen und dass die Cassetten austrocknen 10 Lassen Sie die Einspannvorrichtung abk hlen 11 Ziehen Sie die Ausgleichsspannelemente mit dem Drehmomentschl ssel Ausgleichsspannelement abwechselnd bis auf das angegebene Drehmoment wieder an Einspannkr fte f r Sartorius Stedim Cassetten Filterhalter Einspannkraft Sartocon Slice und Slice 200 25 Nm Polyethersulfon Hydrosart 20 Nm Sartocon 2 plus 80 Nm Polyethersulfon Hydrosart 60 Nm entspannt SARTOFLOW 10 und 20 siehe Bedienungsanleitung der Einspann vorrichtung SS angezogen Autoklavieren 47 2 7 Filtrieren 48 Filtrieren Der Anfang einer Crossflow Filtration ist ein kritischer Augenblick Das zu filtrierende Medium gelangt auf eine saubere Membranoberflache Es hat sich noch keine Deck schicht Sekundarschicht gebildet und die Geschwindigkeit mit der das Retentat an der Membran vorbeistr mt ist noch nicht konstant und ausreichend f r Crossflow Bedingungen Besonders bei Mikrofiltrations Cassetten entsteht anfangs ein sehr hoher Permeatfluss durch die Membran wenn zu diesem Zeitpunkt gt die Permeatausg nge ge ffnet sind gt sich bei geschlossenen Ausg ngen im Permeatraum Luft befindet die dann komprimiert wird Gehen Sie daher immer folgendermaBen vor wenn Sie filtrieren wollen
47. immen Bestimmung des Wasserwertes Gehen Sie dazu wie folgt vor 1 Sp len Sie das System um das Konservierungsmittel zu entfernen 2 F hren Sie einen Reinigungszyklus mit 1 N Natronlauge durch und neutralisieren sie das System 3 Nehmen Sie den Wasserwert mit Reinwasser auf Die dazu notwendigen Dr cke sind in der Tabelle aufgef hrt 4 Messen Sie den Wasserwert immer bei identischer Wassertemperatur 20 C 5 Vergleichen Sie den Wasserwert nach der Erstreinigung mit NaOH mit den Wasserwerten nach der Prozessreinigung Der Wasserwert nach der Erstreinigung und vor dem ersten Einsatz entspricht dem Vergleichswert qu Jede Veranderung der Wasserqualitat Dr cke Temperatur und Viskositat sowie Anlagenveranderungen haben einen Einfluss auf den Wasserwert In gr eren Anlagen mit mehr als einer Sartocon oder einer Sartocube l sst sich die Interpretation erleichtern indem man die Wasserwerte f r die gesamte Anlage aufnimmt und dieser miteinander vergleicht Aufgrund von Querschnittslimitierungen in den Rohrleitungen ist es eventuell nicht m glich die in der Tabelle angegebenen Dr cke einzustellen In diesem Fall kann der Wasserwert auch mit anderen Dr cken aufgenommen werden Solange alle Variablen konstant gehalten werden lassen sich die Messwerte miteinander vergleichen Zur Bestimmung des Wasserwertes stellen Sie folgende Druckwerte ein Cassetten Eingangsdruck Retentatdruck
48. isinfection Example of a basic cleaning protocol for Hydrosart Microfilters Step 1 Flush the filter cassettes with isotonic saline for 5 min at room temperature Conditions Pin 36 3 psi 2 5 bar 250 kPa Pret 0 psi O bar O kPa Dy Closed open after 4 min Step 2 Recirculate 1 N NaOH at room temperature for 10 min then flush the filter cassettes with the same batch of sodium hydroxide Conditions Pin 29 psi 2 0 bar 200 kPa Pret 0 psi O bar O kPa Dy Closed open after 4 min Step 3 Flush with purified water until the pH is neutral Conditions Pin 29 psi 2 0 bar 200 kPa Pret 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa Pper 7 3 psi 0 5 bar 50 kPa CAUTION Always disinfect clean filter cassettes only Formaldehyde can denature proteins As a result the protein might be irreversibly fixed to the membrane which will result in flux decay Disinfectant Concentration Time Temperature Polyethersulfone and Hydrosart Formaldehyde 2 3 by weight 30 min 20 30 C NaOH 1N 30 min 40 C Adjust the following pressures D 29 psi 2 0 bar 200 kPa Pret 7 3 psi 0 5 bar 50 kPa Pper 0 psilO bar O kPa Recirculate the disinfectant through the cassette s The disinfectant must flow through both permeate outlets Afterwards flush the filter cassette s with purified water as described in Flushing the Filter Cassettes 2 10 Cassette Storage 2 10 1 Short Term Storage 2 10 2
49. l PESU Hydrosart 0 2 3021860730W BSW 3 0 Yes 4 50 lt 100 PVDF Ethanol 0 45 3021860630W BSW 3 0 Yes 4 50 x 100 PVDF Ethanol 1 The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin 28 Specifications Inhaltsverzeichnis 1 Allgemein z 3 2s Kane near 30 1 1 Hinweise zu dieser Anleitung 30 1 2 Lagerung ungebrauchter Cassetten 0 cece eee een 30 1 3 Sicherheitshinweise cuori e bru UPPROSNRERSEDE pose eames 31 1 4 Das geh rt zu einem vollst ndigen Crossflow System Lus 34 2 Inbetriebnahme der Cassetten 0000 0c eects 35 2 1 Cassetten in die Einspannvorrichtung einbauen eee eee 35 2 Einspannkr fte f r Sartorius Cassetten sci sissit cee eee eee ee 36 2 3 Rltercassetten sp len iiis eese Re e be cee bee ees 37 2 4 Integrit t der Cassetten tiberpriifen 2 eee eee eee 38 2 4 1 Integritatstest manuell 2 0 eee ee 38 2 4 2 Automatischer Integrit tstest Druckabfalltest 39 2 5 Wasserwerte der Cassetten bestimmen 200000e cece eee en 40 2 6 Thermische Sterilisation der Filtercassetten 00000 eee eee nn 41 2 6 1 Mikrofiltrations Cassetten in line bedampfen 42 2 6 2 Ultrafiltrations Cassetten in line bedampfen 44 2 6 3 Cassetten autoklavieren 2222 esaaeneeeeee nennen eee 47 2 7 Filtnieren wc I LLL DIL DS het ve 48 2 8 Cassetten reinigen reisen 49 2
50. momentschl ssel ein um zu den erforderlichen Dr cken zur ckzukehren Einspannkr fte f r Sartorius Stedim Cassetten Filterhalter Einspannkraft Sartocon Slice und Slice 200 25 Nm Polyethersulfon Hydrosart 20 Nm Sartocon 2 Plus 80 Nm Polyethersulfon Hydrosart 60 Nm SARTOFLOW 10 und 20 siehe Bedienungsanleitung der Einspann 22 vorrichtung Danach mit sterilem Wasser rezirkulieren bis das System Raumtemperatur erreicht um ein Austrocknen der Membrane zu verhindern 2 6 3 Cassetten autoklavieren 1 Spannen Sie die Cassetten mit Ausgleichselementen in die Einspannvorrichtung ein 2 Sp len Sie die Cassetten wie unter Cassetten sp len beschrieben mit VE Wasser 3 Ziehen Sie die Ausgleichsspannelemente bis zur ersten Kerbe mit dem Dreh momentschl ssel abwechselnd an siehe Abbildung 4 Stecken Sie auf jeden Anschluss der Einspannvorrichtung einen Schlauch 5 Stellen Sie die Einspannvorrichtung in den Autoklaven 6 F llen Sie die Schl uche mit VE Wasser Stecken Sie die Schl uche in einen Beh lter mit 5 VE Wasser den Sie ebenfalls in den Autoklaven stellen Sie ver hindern so dass die Cassetten w hrend des Autoklavierens austrocknen 7 Starten Sie den Autoklaven Sie m ssen ohne Vakuum autoklavieren da die Cassetten sonst besch digt werden 8 Autoklavieren Sie 30 min bei 121 C 9 Verschlie en Sie die Schl uche sofort nachdem Sie den Autoklaven ge ffnet
51. mpression Operating Conditions Sterilization Torque applied on Tie Rods with a Torque Wrench Operating Conditions Sterilization PESU UF MF 18 21 kN No thermal 25 Nm No thermal Sartocon Slice 200 Cassettes sterilization sterilization 308146 308154 PESUmax 308146AL 25 kN No thermal 25Nm No thermal sterilization sterilization Hydrosart UF MF 14 17 kN No thermal 20 Nm No thermal Sartocon Slice 200 Cassettes sterilization sterilization 308144 308186 Sartocon Slice Holding Device Manual closure Required Compression Operating Conditions Sterilization Torque applied on Tie Rods with a Torque Wrench Operating Conditions Sterilization Sartocon Slice 18 21 kN 2 kN 25 Nm first notch Cassettes MF UF 305146 305154 PESUmax 305146AL 18 21 kN No thermal 25 Nm No thermal sterilization sterilization Hydrosart MF UF Sartocon Slice 305144 305186 14 17 kN 2 kN 20 Nm first notch Sartocon 2 plus Holding Device Manual closure Required Compression Operating Conditions Sterilization Torque applied on Tie Rods with a Torque Wrench Operating Conditions Sterilization Sartocube and 18 35 kN 10 kN 80 Nm first notch Sartocon Cassettes 302146 302154 PESUmax 302146AL 21 35 kN No thermal 80 Nm No thermal sterilization sterilization Hydrosart MF UF 18 25 kN 10 kN 60 Nm first n
52. nen und Tipps 1 2 Lagerung ungebrauchter Cassetten gt VORSICHT gt gt VORSICHT 30 Allgemein Cassetten k nnen bis zu 3 Jahren nach dem Herstellungsdatum verwendet werden Folgende Lagerbedingungen m ssen erf llst werden Die Cassetten m ssen in einem geschlossenen und trockenen Raum gelagert werden Die Lagertemperatur muss sich zwischen 5 C und 40 C befinden Absolut Frostfrei Keine direkte Sonneneinstrahlung Keine Feuchtigkeit Jegliche art von mechanischer Belastung muss vermieden werden Cassetten in besch digter Verpackung sollten verworfen werden 1 3 Sicherheitshinweise WARNING A GEFAHR GEFAHR VORSICHT VORSICHT GEFAHR VORSICHT VORSICHT VORSICHT VORSICHT Das Konservierungsmittel ist nicht zum Verzehr geeignet Bei der In Line Bedampfung der Einspannvorrichtung mit hei em Wasserdampf wird das gesamte System sehr hei Sie k nnen sich daran verbrennen Ber hren Sie keine Teile w hrend der In Line Bedampfung Tragen Sie gegebenenfalls Sicherheitshandschuhe Bei der In Line Bedampfung der Einspannvorrichtung tritt an folgenden Stellen hei er Wasserdampf aus am Retentatausgang und an den Permeatausg ngen Sie k nnen sich an dem hei em Wasserdampf verbr hen Halten Sie Abstand zu d
53. ngraben 12 1030 Vienna Phone 43 1 7965763 18 Fax 43 1 796576344 Belgium Sartorius Stedim Belgium N V Leuvensesteenweg 248 B 1800 Vilvoorde Phone 32 2 756 06 80 Fax 32 2 756 06 81 Hungary Sartorius Stedim Hungaria Kft Kagyl u 5 2092 Budakeszi Phone 36 23 457 227 Fax 36 23 457 147 Italy Sartorius Stedim Italy S p A Via dell Antella 76 A 50012 Antella Bagno a Ripoli FI Phone 39 055 63 40 41 Fax 39 055 63 40 526 Netherlands Sartorius Stedim Netherlands B V Phone 31 30 60 25 080 Fax 31 30 60 25 099 filtratie nederland sartorius stedim com Poland Sartorius Stedim Poland Sp z 0 0 ul Wrzesinska 70 62 025 Kostrzyn Phone 48 61 647 38 40 Fax 48 61 879 25 04 Russian Federation LLC Sartorius ICR Uralskaya str 4 Lit B 199155 Saint Petersburg Phone 7 812 327 5 327 Fax 7 812 327 5 323 Spain Sartorius Stedim Spain SA C Isabel Colbrand 10 Oficina 70 Poligono Industrial de Fuencarral 28050 Madrid Phone 34 90 2110935 Fax 34 91 3589623 Switzerland Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24 a 8317 Tagelswangen Phone 41 52 354 36 36 Fax 41 52 354 36 46 U K Sartorius Stedim UK Ltd Longmead Business Centre Blenheim Road Epsom Surrey KT19 9 QQ Phone 44 1372 737159 Fax 44 1372 726171 4 gt www sartorius stedim com America USA Sartorius Stedim North America Inc 5 Orville Drive Suite 200 Bohemia NY 11716 Toll Free 1 800
54. nii sartorius stedim biotech User Manual Bedienungsanleitung Sartocube Sartocon Sartocon Slice Sartocon Slice 200 Cassettes White Silicone WeiBes Silikon TINTA 85032 541 09 Vers 03 2014 Contents of this Manual Inhalt dieser Anleitung Legal Notices Impressum ans ee Page Seite 2 EngliSlzss se ee era Page 2 Deutsch ass 0er en Py Seite 29 If you require further information on crossflow filtration other than mentioned in this User Manual please contact us Reproduction translation and duplication in any form in part or in full requires the written permission of the Sartorius Stedim Biotech GmbH For technical information write to Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Strasse 11 D 37079 Goettingen Internet www sartorius stedim com Edition March 2014 Order No 85032 541 09 Wenn Sie verbindliche Informationen zu bestimmten Eigenschaften Ihrer Crossflow Cassetten ben tigen welche ber die hier beschriebenen hinaus gehen bitten wir um Ihre Anfrage Nachdruck bersetzung und Vervielf ltigung in jeglicher Form auch auszugsweise bed rfen der schriftlichen Genehmigung der Sartorius Stedim Biotech GmbH Adresse der Technischen Dokumentation Sartorius Stedim Biotech GmbH August Spindler Strasse 11 D 37079 G ttingen Internet www sartorius stedim com Germany Version M rz 2014 Bestellnummer 85032 541 09 Contents DPEUJIICIMeR LT 4 1 1 Instructions t
55. ntegrity tester such as Sartocheck 3 plus 16290 or Sartocheck 4 Plus 26288 to the power supply and pressure source 2 Close the retentate outlet V and open the permeate outlets V V Open V and close V 3 Enter the required test parameter according to the Sartocheck instruction manual and cassette data 4 Use the following parameter stab time 4 min test time 2 min 5 Enter the maximum allowable diffusion value see Specifications 6 Start the Integrity Test Sartocheck Retentate outlet closed Feed inlet closed D q Permeate open Fig 2 System set up for automatic integrity testing V V valves P P pressure gauge If the hold up volume exceeds 9 please contact your Sartorius Stedim application specialist Integrity Test 13 2 5 Determining Clean Water Flux for Filter Cassettes CWF 14 Clean Water Flux The water flux test is an easy and non destructive test that measures the ability of water to pass through the membrane in a specific system setup Residuals on the membrane surface will impact water flux rates Determining the water flux rate enables the user to confirm the ability of a cleaning cycle to restore filtration rate of the system The water flux should be trended over time and evaluated for potential membrane and system changes It cannot be used to assess the removal of preservative cleaning or process residue Specific analytical te
56. o this Manual sssssssesee III 4 1 2 Storage of unused cassettes 0 0 eee ete eh 4 1 3 Safety InstruCuOns sci niacuer err Rer een 5 1 4 Components of a Crossflow System 2 0 cece eee eee eee ee 8 2 Start Up Of Cassettes viii risici oni aed eens wenn bear ea 9 2 1 Installing Filter Cassettes in a Holding Device 0 cece eee 9 2 0 Clamp Force for Sartorius Stedim Biotech Cassettes 000 10 2 3 Flushing the Cassettes u aen ehe ee ae 11 24 Integrity Testing ac s sexas san RO eee mera Pe EE Rega X EUER 12 2 4 1 Manual Integrity Test 0 cee eee eee 12 2 4 2 Automatic Integrity Test 0 eee ees 13 2 Determining Clean Water Flux for Filter Cassettes 0 0000 14 2 6 Thermal Sterilization of Filter Cassettes cece eee ee 15 2 6 1 In Line Steam Sterilization of Sartocon Microfilter Cassettes 16 2 6 2 In Line Steam Sterilization of Sartocon Ultrafilter Cassettes 18 2 6 3 Autoclaving the Filter cassettes 2 eee eee 21 2 7 Filtration ss Be be and ss Seagate E MERE oes 22 2 8 Cassette Cleaning iu dtr ceed ee teas 23 2 9 Cassette Disinfeelion svans eee aa ee 24 2 10 Cassette Storage usa ee een 25 2 11 Cassette Return Instructions tarner riet rannen e 26 2 12 Cassette Disposal sms een 26 3 Appendix Are er er 27 3 1 Specifications Sartocon Slice 200 2 22 6 cece eee eee ees 27 3 2 Specifications Sartocon Slice
57. oclave For this purpose you can use either hose clamps or valves This will prevent contamination and will protect the filter cassettes from drying out Allow the holding device to cool off Use the torque wrench to tighten the pressure compensation nuts alternately up to the second notch Clamp Force for Sartocon Cassettes Holding Device Clamp Force Sartocon Slice and Slice 200 25 Nm Polyethersulfone 20 Nm Hydrosart Sartocon 2 plus 80 Nm Polyethersulfone 60 Nm Hydrosart SARTOFLOW 10 and 20 For details see instruction manual Autoclaving 21 2 7 Filtration 22 Filtration A critical time during crossflow filtration is at start up The process fluid to be filtered initially contacts the clean membrane surface Until the desired steady state processing conditions are attained a higher than expected permeate flux rate will prevail This is especially true for microfiltration Please consider gt Partly close permeate valve to limit permeate flow Starting a Crossflow filtration process 1 Prime the permeate and retentate areas with one of the liquids listed below gt Isotonic physiological saline Processing buffer To prime the system using one of the liquids listed above follow the directions given in the section entitled Flushing the Filter Cassettes section 2 3 2 Reduce permeate outlet valves setting to allow a small amount of fluid to exit 3 Generate the desired cros
58. on Slice Sartocon 2 plus or a SARTOFLOW holding device depending on the type and amount of filter cassette you plan to use If you wish to use holding devices supplied by other manufacturers you may need to apply a different torque pressure when installing cassettes To avoid damaging the cassettes please contact our application specialist Make sure that the correct crossflow conditions are maintained during filtration Oth erwise the flux rate of the filter cassettes will decrease rapidly during filtration under static conditions dead ended filtration refer to Filtration The temperature of the retentate must not exceed that given for continuous operation which is listed in the Specifications During crossflow filtration the temperature will increase over time because the kinetic energy of the pump is transferred to the liquid undergoing filtration If the temperature increases beyond that indicated in the Specifications the pressure resistance of the crossflow system will decrease Sartocon Cassette oioi Sartocube CAUTION CAUTION CAUTION CAUTION CAUTION DANGER You should use a prefilter This will enhance the flux rate and increase the service life of the filter cassettes You should clean the filter cassettes after every filtration run During filtration a layer caused by fouling builds up on the membranes Over
59. on of Microfilter cassettes V V valves P P pressure gauge P pump 1 Assemble system as shown on the diagram 2 Open V V3 V and V close V 3 Install cassettes into filter holder 4 Attach a RO water source to the feed line 5 Rinse cassette with RO water for 5 minutes at an inlet pressure of 29 psi 2 bar 200 kPa and retentate pressure of 7 psi 0 5 bar 50 kPa Adjust valve settings to achieve pressure values if needed 6 Drain the system 7 Close valve V Connect V at the retentate line with a steam generator Pressure compensating torque nuts 8 Exchange the normal operation torque nuts to the pressure compensating torque nuts For specific information related to the filter holder see user manual of the installed filter holder 9 Use a torque wrench to tighten the pressure compensation nut to the first notch see picture 10 Close valve V and V on the permeate outlets as well as V 11 Adjust the steam generator pressure to 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa and slowly open valve V to initiate steam flow in to the system 12 We highly recommend the installation of condensate run off valves The following step has to be incorporated if no condensate run off valves are used Reduce V valve setting on the feed line to allow a small amount of steam to exit the system Slowly start to increase pressure build up to 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa by closing V A small amount of steam has to remain exiting the sy
60. otch Sartocube and Sartocon Cassettes 302144 302186 Sartoflow 10 Sartoflow 20 and Sartoflow Systems with Hydraulic Piston 12 5 cm Required Compression Operating Conditions Sterilization Hydraulic Pressure Operating Conditions Sterilization Sartocube and 18 35 kN 10 kN 170 bar 2466 PSI 80 bar 1160 PSI Sartocon Cassettes 17 MPa 8 MPa 302146 302154 PESUmax 302146AL 21 35 kN No thermal 170 bar 2466 PSI No thermal sterilization 17 MPa sterilization Hydrosart MF UF 18 25 kN 10 kN 170 bar 2466 PSI 80 bar 1160 PSI Sartocube and 17 MPa 8 MPa Sartocon Cassettes 302144 302186 10 Clamp Force List of sterilizable cassettes is available in Specifications section 3 1 2 3 Flushing the Filter Cassettes Flush the filter cassettes as indicated below Before initial use with purified water With buffer or physiological saline before filtration With buffer or physiological saline before cleaning With purified water after cleaning With purified water after disinfection With purified water before checking the functionality of the filter cassettes With purified water before sterilization Flush Procedure for Cassettes The installed cassettes must be flushed with purified water or RO water at the recommended approx ratio of retentate to permeate flow as listed below Cassette Type Ratio of Retentate to Permea
61. r wirksame pH thermisch maximaler maximale Werte f r Luftdiffusion Dichtung Konservierungs material gewichtstrenngrenze Filtrationsfl che Stabili sterili Preea bar Dauerbetriebs ml Luft min mittel NMWCO m t t sierbar bei 20 C temperatur C bei Preg 1 bar Polyether 1 kD 021460907E SW 07 1 14 Nein 4 50 50 PVDF Glycerin sulfon 5 kD 3021462907E SW 07 1 14 Nein 4 50 lt 50 PVDF Glycerin PESU 8 kD 3021463407E SW 0 7 1 14 Nein 4 50 50 PVDF Ethano 10 kD 021463907E SW 07 1 14 Nein 4 50 lt 50 PVDF Ethano Albumin 302146AL07K SW 07 1 14 Nein 4 50 20 PVDF Ethano 30 kD 3021465907E SW 0 7 1 14 a 4 50 50 PVDF Ethano 50 kD 021465007E SW 07 1 14 Nein 4 50 lt 50 PVDF Ethano 100 kD 3021466807E SW 0 7 1 14 a 4 50 50 PVDF Glycerin 300 kD 3021467907E SW 0 7 1 14 a 4 50 50 PVDF Glycerin Hydrosart 2 kD 021441 906E SW 0 6 2 14 a 4 50 lt 15 PVDF Ethano 5 kD 021442906E SW 0 6 2 14 a 4 50 lt 15 PVDF Ethano 10 kD 3021443906E SW 0 6 2 14 a 4 50 lt 15 PVDF Ethano 30 kD 021445906E SW 0 6 2 14 a 4 50 lt 15 PVDF Ethano 100 kD 021446806E SW 0 6 2 14 a 4 50 lt 15 PVDF Ethano 1 Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew oder Glycerin Sartocon Mikrofiltration Cassetten Membran Porengr e um Bestell Nr wirksame pH thermisch maximaler maximale Werte f r Luftdiffusion Dichtung Konservierungs material Filtrationsfl che Stabili sterili Preea bar Dauerbetriebs ml Luft min mittel m t t
62. s 4 50 lt 5 PVDF Ethano 1 The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin Sartocon Slice Microfiltration Cassettes Membrane Pore size um Order numbers Effective pH Thermal Maximum Maximum temp C Air diffusion value Integral Preservation 1 material filtration area stability steriliz pe bar for continuous ml min Frame m ation at 20 C operation at p 14 5 psi 1 bar Polyethersulfone 0 1 3051545801W SW 0 1 1 14 Yes 4 50 lt 5 PVDF Ethanol PESU Hydrosart 0 2 3051860701W SW 0 1 Yes 4 50 lt 15 PVDF Ethanol 0 45 3051860601W SW 0 1 Yes 4 50 lt 15 PVDF Ethanol 1 The preservation liquid is either Ethanol 20 24 by weight or Glycerin Specifications D 3 3 Specifications Sartocon Sartocon Ultrafiltration Cassettes Membrane Nominal molecular Order numbers Effective pH Thermal Maximum Maximum temp C Air diffusion value Integral Preservation 1 material weight cutoff filtration area stability steriliz Prea bar for continuous ml min Frame NMWCO m ation at 20 C operation at Preeq 14 5 psil1 bar Polyether 1 kD 021460907E SW 07 1 14 No 4 50 lt 50 PVDF Glycerin sulfone 5 kD 3021462907E SW 07 1 14 No 4 50 lt 50 PVDF Glycerin PESU 8 kD 3021463407E SW 0 7 1 14 No 4 50 lt 50 PVDF Ethanol 10 kD 021463907E SW 07 1 14 No 4 50 lt 50 PVDF Ethanol Albumin 302146AL07K SW 0 7 1
63. s System Ausgleichsspannelement Schlie en Sie V Verbinden Sie V mit dem Dampfanschluss Setzen Sie Ausgleichsspannelemente in manuellen Haltern ein Detaillierte Infor mationen entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch der Einspannvorrichtung Ziehen Sie die Ausgleichsspannelemente mit dem Drehmomentschl ssel bis zur ersten Kerbe an siehe Abbildung Schlie en Sie die Ventile V V und V Regulieren Sie den Dampfgenerator bis auf 1 0 bar max Offnen Sie langsam das Ventil V um den Dampf in das System zu leiten Wir empfehlen den Einsatz von Kondensatabscheidern Das Ventil V langsam ein wenig ffnen Etwas Dampf muss entweichen k nnen Der Druck am Feed Eingang darf 1 0 bar 121 C nicht berschreiten vorsicht Die Cassetten k nnen bei Dr cken ber 1 0 bar besch digt werden Bei Rohrdruckmittlern tritt bei h heren Temperaturen eine Ungenauigkeit vorsicht in der Anzeige auf Der Druck ist in den meisten F llen niedriger als angezeigt berpr fen Sie dies w hrend Ihrer Validierung entspannt angezogen 13 Nachdem der Druck am Manometer P 1 0 bar erreicht hat die Ventile V und V langsam ffnen Aus jedem Auslass muss ein wenig Dampf entweichen k nnen Der Einsatz von Kondensatabscheidern erleichtert diesen Vorgang Wenn auf der Permeatseite P3 P4 der Druck von 1 0 bar erreicht ist beginnt die Sterilisationszeit
64. sflow rate 4 Open the permeate outlet valve until the desired TMP is attained 5 Make sure that the desired crossflow rate is maintained during the compete process 6 Reset the desired process TMP if required The pressure at the feed inlet p must not exceed 58 psi 4 bar CAUTION A The maximum allowable backpressure for all cassettes is lt 14 psi 1 0 bar caution 100 kPa Except for Hydrosart UF During filtration the crossflow rate should be held constant Viscosity increase during filtration will increase the inlet pressure 7 At the end of filtration flush the system see Flushing the Filter Cassettes 8 After flushing clean the system see Cleaning the Filter Cassettes 2 8 Cassette Cleaning Filter cassettes should be cleaned after every filtration run to prevent a sediment layer build up on the membrane and in the retentate channels Over time this layer becomes compacted making it difficult to remove completely As a result this will decrease the flux rate of your filter cassettes and reduce their lifespan We recommend the following cleaning agents and conditions for the various membrane materials This table gives suggested procedures only requirements may vary in individual cases Cleaning agent Concentration pH Time min Temperature C Polyethersulfone and Hydrosart Sodium hydroxide 1N 14 60 50 Phosphoric acid 2
65. sierbar bei 20 C temperatur C bei Preg 1 bar Polyethersulfon 0 1 3021545806W SW 0 6 1 14 Ja 4 50 lt 15 PVDF Ethanol PESU Hydrosart 0 2 3021860706W SW 0 6 2 14 Ja 4 50 50 PVDF Ethanol 0 45 3021860606W SW 0 6 2 14 Ja 4 50 50 PVDF Ethanol 1 Das Konservierungsmittel ist entweder Ethanol 20 24 Gew oder Glycerin 3 4 Technische Daten Sartocube Sartocube Ultrafiltration Cassetten Membran nominale Molekular Bestell Nr wirksame pH thermisch maximaler maximale Werte f r Luftdiffusion Dichtung Konservierungs material gewichtstrenngrenze Filtrationsfl che Stabili sterili Preca bar Dauerbetriebs ml Luft min mittel NMWCO m2 t t sierbar bei 20 C temperatur C bei p 1 bar Polyether 1kD 3021460935E BSW 3 5 1 14 14 4 50 lt 20 PVDF PVDF sulfon 5 kD 021462935E BSW 35 1 14 1 14 4 50 lt 20 PVDF PVDF PESU 8 kD 3021463435E BSW 3 5 1 14 14 4 50 lt 20 PVDF PVDF Albumin 302146AL35K BSW 3 5 1 14 14 4 50 lt 20 PVDF PVDF 10 kD 021463935E BSW 35 1 14 Nein 4 50 lt 50 PVDF Ethano 30 kD 3021465935E BSW 3 5 1 14 a 4 50 50 PVDF Ethano 50 kD 3021465035E BSW 35 1 14 Nein 4 50 50 PVDF Ethano 100 kD 021466835E BSW 35 1 14 a 4 50 lt 50 PVDF Glycerin 300 kD 3021467935E BSW 35 1 14 a 4 50 lt 50 PVDF Glycerin Hydrosart 2 kD 3021441930E BSW 3 0 2 14 a 4 50 lt 50 PVDF Ethano 5 kD 021442930E BSW 30 2 14 a 4 50 lt 50 PVDF Ethano 10 kD 3021443930E BSW 3 0 2 14 a 4 50 50 PVDF Ethano 30 kD 3021445930E BSW 30 2 14 a 4 50 50
66. stem which means V will not be closed completely The rentate pressure must not exceed 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa at 121 C CAUTION A If inline pressure gauges are used please consider that high temperatures may caution Cause the display to be inaccurate Usually the actual pressure is lower than indicated Make sure the pressure is correctly monitored during your validation procedure first notch steaming position second notch processing position 13 We highly recommend the installation of condensate run off valves The following step has to be incorporated if no condensate run off valves are used Once the feed pressure P has reached 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa slowly start to open the permeate valves V V A small amount of steam has to escape from each valve 14 Once the permeate pressure has reached 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa the actual sterilization begins 15 After 30 minutes sterilization is completed Close valves V3 V 16 Close valve V on the feed line V on the retentate line Open V to apply sterile filtered stabilizing pressure of 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa At this point shut off the steam supply 17 Allow the holding device to cool down for 90 minutes During cool down V has to remain open 18 After 90 minutes cool down time close V 19 Vent system through upper permeate valve V Do not open V completely Only vent excess pressure If sterile
67. te flow Ultrafilters 1 kD 2 kD Approx 5 1 Ultrafilters 5 kD Approx 3 1 Ultrafilters 8 kD up to 300 kD and Microfilters 0 1 um Approx 1 1 Microfilters 0 2 um and 0 45 um and PESU MAX Approx 1 2 The cassette must be flushed with 10 purified of water per 0 1 m filter area Flushing 11 2 4 Integrity Testing For multiple cassette integrity testing see 1 Technical Data Package Integrity testing Sartocon Cassettes Ensure the filter cassettes are sufficiently wet before measuring the air diffusion 2 4 1 Manual Integrity Test Proceed as follows 1 Attach a hose to the feed inlet V and connect the other end of the hose to a compressed air source 2 Close the retentate outlet V 3 Adjust the inlet test pressure Pinet to the value specified see Specifications section 2 16 and keep this pressure constant 4 Close the lower permeate outlet valve V 5 At a constant inlet pressure Piee wait four minutes until the system has stabilized 6 Use a flow meter or an inverted burette filled with water to measure the air diffusion at the upper permeate outlet 2 Retentate valve gt lt outlet closed Cassette Compressed air Feed Permeate Inlet open Pow gt lt Permeate closed Fig 1 System set up for manual integrity testing 12 Manual Integrity Test 2 4 2 Automatic Integrity Test Pressure Decay Proceed as follows 1 Connect the i
68. ual pressure is lower than indicated Make sure the pressure is correctly monitored In Line Steam Sterilization 19 Pressure compensating torque nuts Second notch processing position 20 In Line Steam Sterilization 14 15 16 17 18 19 20 21 We highly recommend the installation of condensate run off valves The following step has to be incorporated in case that no condensate run off valves are used Once the feed pressure P has reached 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa slowly start to open the permeate valves V V A small amount of steam has to escape from each valve Once the permeate pressure has reached 14 5 psi 1 0 bar 100 kPa the actual sterilization begins After 30 minutes sterilization is completed Close valves V V Close valve V on the feed line V on the retentate line Open V to apply sterile filtered stabilizing pressure of 1 bar At this point shut off the steam supply Allow the holding device to cool down for 90 minutes During cool down V has to remain open After 90 minutes cool down time close V Vent system through upper permeate valve V Do not open V completely only vent excess pressure If sterile air venting is required please implement a sterilizing air filter Using a torque wrench alternately retighten the stainless steel pressure compensating nuts to the torque indicated below Clamp Force for Sartocon Cassettes Holding D
69. und mechanische Belastung wahrend der Bedampfung zur Ver nderungen der physikalischen Eigenschaften der Membrane f hren kann in Bezug auf Filtratleistung und R ckhaltung Daher ist die Mehrfachnutzung nur begrenzt m glich GEFAHR W hrend der In line Bedampfung entweicht am Retentatausgang und an den Permeatausg ngen hei er Dampf Halten Sie daher einen ausreichenden Sicher heitsabstand von diesen Ausg ngen ein VORSICHT Vor der thermischen Sterilisation m ssen die Einspannmuttern zum Druckaus gleich gegen Edelstahl Ausgleichsspannelemente ausgetauscht werden Diese speziellen Ausgleichsspannelemente gew hrleisten dass die Einspannkr fte w hrend der thermischen Sterilisation konstant bleiben Wenn Sie diese Ausgleichs spannelemente nicht verwenden steigen die Einspannkr fte bei zunehmenden Temperaturen ber den zul ssigen H chstwert an und die Filtercassetten werden irreversibel gesch digt VORSICHT Bevor Sie die Cassetten sterilisieren m ssen Sie diese gr ndlich reinigen und mit VE Wasser sp len Substanzen die sich auf der Membran befinden k nnen nach dem Sterilisieren nicht mehr entfernt werden Verbinden Sie den Retentateingang mit einem Sterilluftfilter der in einer abzweigenden Leitung sitzt Die Anlage wird dann beim Abk hlen steril bel ftet und es kann kein Vakuum entstehen Thermische Sterilisation 41 2 6 1 Mikrofiltrations
70. vermieden werden Pumpenanlauf Ventil Schaltvorg nge Vibrationen sollen so weit begrenzt werden wie es technisch machbar ist Hydraulische Einspannvorrichtungen besonders bei gro en Anlagen sind m glichst so zu betreiben dass sich die effektive Einspannkraft w hrend des Betriebes nicht ndert Der maximale berdruck auf der Filtratseite darf 0 5 bar f r Cassetten vom Typ Hydrosart UF 2 kD 5 kD 10 kD und 30 kD nicht berschreiten Bei Cassetten vom Typ PESUmax Polysulfon AL ist dieser Wert auf max 1 bar begrenzt Nach dem Lagern in NaOH und vor der Installation in einem Halter m ssen die Cassetten an der Aussenseite mit DI Wasser abgesp lt werden Allgemein 31 32 Allgemein VORSICHT GEFAHR Der Uberdruck auf der Filtratseite ist definiert als berdruck auf der Filtratseite P liegt vor wenn der Permeatdruck h her als der Retentatdruck ist Pen gt P perm ret i P back 7 Fem P ret Dies sollte insbesondere ber cksichtigt werden wenn hydrostatische Bedingungen z B Tankh he und Rohrquerschnitte den R ckdruck beeinflussen Bitte stellen Sie sicher dass diese Werte nicht berschritten werden Hinweis Dies muss unterschieden werden im Hinblick auf den Transmembrandruck TMP TMP Preca p J 2 E Pperm und den Differenzdruck Pair Dreea 7 Pret Eingangsdruck p und Retentatdruck p im Prozessfluss Retentat werden beide mit einem Manometer
71. zur Verf gung gestellt werden a Welches Medium wurde filtriert b beobachteter Fehler c Verwendete Betriebsparameter Druckeinstellungen Betriebszeit Anzahl der Prozesszyclen Reinigungsbedingungen Betriebstemperatur d Anzahl der Reinigungszyklen e Angabe ber das verwendete Desinfektionsmittel Bei ungef hrlichen Verunreinigungen kann der Abfallschl ssel EAK 150203 Europ ischer Abfallkatalog Aufsaug und Filtermaterialien Wischt cher und Schutzkleidung verwendet werden Wenn die Filter mit gef hrlichen Stoffen konta miniert sind sollte EAK 150202 Aufsaug und Filtermaterialien die durch gef hrliche Stoffe verunreinigt sind verwendet werden Bei Unklarheiten sprechen Sie bitte Ihre Abfallbeh rde an 3 0 Anhang 3 1 Technische Daten Sartocon Slice 200 Sartocon Slice 200 Ultrafiltration Cassetten Membran nominale Molekular Bestell Nr wirksame pH thermisch maximaler maximale Werte f r Luftdiffusion Dichtung Konservierungs material gewichtstrenngrenze Filtrationsfl che Stabili sterili Peca bar Dauerbetriebs ml Luft min mittel NMWCO n tat sierbar bei 20 C temperatur C bei Picea Polyether 1 kD 3081460902E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 10 PVDF Glycerin sulfon 5 kD 3081462902E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 10 PVDF Glycerin PESU 8 kD 3081463402E SW 0 02 1 14 Nein 4 50 lt 10 PVDF Ethano 10 kD 3081463902E SW

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