Betriebs-/Wartungsanleitung
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1. IC Statements Dieses Ger t stimmt mit den Lizenzvorschriften von Industry Canada ausgenommen RSS Vorschrift en berein Der Betrieb unterliegt den beiden folgenden Bedingungen 1 Dieses Ger t darf keine sch dlichen St rungen verursachen und 2 dieses Ger t muss St reinfl ssen standhalten einschlie lich St reinfl ssen die den unerw nschten Betrieb des Ger ts verursachen k nnen Cet appareil est conforme avec Industrie Canada RSS exemptes de licence standard s Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes 1 Ce dispositif ne doit pas causer diinterferences et 2 cet appareil doit accepter toute interference y compris les interferences qui peuvent causer un mauvais fonctionnement de l appareil N2 5000 07 005 R1 8 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 2 System bersicht und Komponenten Akku des Bedienteils Navigator 2 0 Bedienteil den Navigator 2 F cher Akkuladeger t und Netzkabel Akku f r Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe d et Ber 14 mm Wireless Pilot Probe Drahtlos Pilotsonde 14 mm Standardsonde f r W chterlymphknoten Mapping Standard Sentinel Node Mapping Probe s Km Lamm 10 mm Daniel Lungenprobe Daniel Lung Probe Hals und Kopfsonde Superficial Head and a A mb m e Neck Probe 5 a e e e J 10 mm Laparoskopische Sonde Laparoscopic Probe2. 3 Vo rsichismaBnahine E 10 See 10 3B Bedienteil AKKU En RE TE E 10 IE a a TE 10 4 Bedienteil Akku Kabel und Co Pilot 200000000000000000000000n0n0nnnnn nn nun nn nn nn EN ENKEN nn en 12 AA 1 Funktionen des Bedienteils Vordersete 12 AA 2 Funktionen des Bedienteils R ckseite nennen ennn nn nnnnnnnnnenennnennne nen 16 AB Akk Teilenummer N2 3500 00 ua 82 2 2 dee egen 18 re CT EE 20 AD Optionales CoPilot Ger t Teilenummer Gb GS0O1 001 21 4E N tzliche Einstellungen die w hrend Prozeduren vorgenommen werden k nnen 23 5 Reinigung Desinfektion und sterile Verwendung von Navigator Sonden und Kabeln 24 SA RENIEUNE VORSONGER eege 24 5B Vorgehensweise f r radioaktive Dekontaminierung OPTIONAL ssssssssonsssesesrererrsessrssesrerersee 25 5C Reinigen Aufbewahren von Bedienteil und Verst rkermodul nennen 25 6 Anschluss und Verwendung der Sonden s esuesn2unnensnnnnnnnunnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnunsnnnnnnnnnnunnennnnnnnnn 26 6A Navigator 2 0 mit Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Brobel Bene nennen nennen 26 6B Navigator 2 0 mit Standardsonde f r Lymphknoten Mapping Standard Lymphatic Mapping Probe Hals und Kopfsonde Superficial Head amp Neck Probe Daniel Lungenprobe Daniel Lunge Probe und laparoskopischen Sonden Laparoscopic Probes 22us22ss0220snneeennnen nenn nennen nenne 29 6C Navigator 2 0 mit 12 mm So
3. L nge 310 mm Tabelle 2A Sondenabmessungen Sonde Durchmes Winkel ser Spitze Spitze Standardsonden f r Lymphknoten Mapping 14 mm 0 224 mm 185 g Sonde f r Lymphknoten Mapping 12 mm 35 242 mm 235g a BE BE a E L nge Gewicht Hals und Kopfsonde Superficial Head and Neck Probe iimm 0 207mm 161 g Daniel Lungenprobe Daniel Lung Probe Daniel Lungenprobe Daniel Lung Probe Daniel Lung Probe 10mm mm 10mm 30 465mm 195 g Laparoskopische Sonden Laparoscopic Probes 10 mm 467 mm 195 g 10 mm 34 mm 190 g Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 3 Vorsichtstma nahmen 3A Allgemein Die Ausgabe dieses Systems darf weder als diagnostischer Gr enwert f r das Ausma der Erkrankung des Patienten noch als empfohlene Grundlage der Therapie betrachtet werden Wenn die Informationen in dieser Betriebs und Wartungsanleitung nicht sorgf ltig gelesen und befolgt werden kann dies zu Gefahren f r den Patienten und oder Benutzer sowie zum Erl schen der Garantie f hren 3B Bedienteil Akku und Ladeger t Stellen Sie w hrend der Verwendung des Systems sicher dass der Patient elektrisch isoliert bleibt Verbinden Sie die Sonde das Kabel sofern verwendet und den internen Stromkreis des Bedienteils nicht mit der Masse oder einem anderen Spannungspotenzial Sorgen Sie daf r dass die elektrische Isolation des Patienten erhalten bleibt Die elektrische Isolation der Oberfl che des Sond
4. LR SR AIS Fei RS Battery Rare Value Betriebs Wartungsanleitung Hergestellt von Autorisierte Vertretung f r Europa Dilon Technologies Inc AG Medical on 12050 Jefferson Avenue Route de l Orme d Suite 340 Parc des Algorithmes Imm Homere Technologies Newport News VA 23606 91190 Saint Aubin USA Frankreich Telefon 1 844 DILONNAV http ag medical com LI N2 5000 07 005 RO 1 Revision am 19 06 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Wichtiger Hinweis Alle Personen die das Navigator 2 0 System und die zugeh rigen Sonden verwenden sollten diese Betriebs und Wartungsanleitung lesen um die korrekte Verwendung Handhabung Lagerung und Wartung sicherzustellen Dieses Dokument und sein Inhalt sind gesetzlich gesch tzte Informationen von Dilon Technologies die ohne vorherige schriftliche Genehmigung von Dilon Technologies nicht vervielf ltigt vollst ndig oder teilweise kopiert angepasst ge ndert anderen Personen berlassen oder verbreitet werden d rfen Dieses Dokument ist f r die Nutzung durch Kunden nach dem Kauf eines Ger ts von Dilon Technologies vorgesehen Dilon Technologies stellt dieses Dokument ohne jegliche stillschweigende oder ausdr ckliche Garantie insbesondere ohne stillschweigende Garantien der Marktf higkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck bereit Dilon Technologies hat Vorkehrungen getroffen um die Korrektheit der Informationen in diesem
5. SCAN Calibrate SCANNEN Kalibrieren muss f r s mtliche Verfahren mit allen Sonden auf SCAN SCANNEN eingestellt sein In diesem Modus leuchtet die Anzeige Cal Kalibrierung nicht Weitere Informationen zur Kalibrierung finden Sie unter berpr fung der Standardverst rkung Kalibrierungsschnelltest in Abschnitt 11B Die Anzeige Battery Akku zeigt den Ladestand des verwendeten Akkus an Wenn der Akkuladestand am Bedienteil 25 betr gt muss der Akku sofort durch einen vollst ndig geladenen Akku ersetzt werden Beachten Sie dass aufgrund des h heren Strombedarfs des Bedienteils der am Bedienteil angezeigte Ladestand von dem auf dem Akku angegebenen Ladestand abweichen kann Beachten Sie den Ladestand am Bedienteil und nicht den Ladestand am Akku 14 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 N2 5000 07 005 R1 Anschluss f r Signaleingang zum Anschlie en eines Kabels Der Anschluss f r den Signaleingang ist nicht relevant wenn mit dem Navigator 2 0 die Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe verwendet wird Schlie en Sie f r die 12 mm Sonde f r Lymphknoten Mapping Lymphatic Mapping Probe an diesem Anschluss das Kabel des Verst rkermoduls an Richten Sie dabei die Pfeile am Kabelanschluss am Pfeil ber dem Anschluss f r den Signaleingang aus Weitere Informationen finden Sie unter Kabel mit 3 mm Durchmesser in Abschnitt 4C Schlie
6. ndern und es gibt eine Reihe von Signalen aus Die Spannungsversorgung des Bedienteils erfolgt durch einen Akku Das Bedienteil kann mit jedem der folgenden Navigator Sondenmodelle verwendet werden Die Sonden unterscheiden sich vor allem in der Gr e der Form der Detektortechnologie und der Verbindung mit dem Bedienteil e 14 mm Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe abgewinkelte Spitze e 14 mm Standardsonden f r Lymphknoten Mapping Standard Lymphatic Mapping Probes abgewinkelte Spitze und gerade Spitze e _12 mm Sonde f r Lymphknoten Mapping Lymphatic Mapping Probe abgewinkelte Spitze e 11 mm Hals und Kopfsonde Superficial Head amp Neck Probe gerade Spitze e 10 mm Daniel Lungenprobe Daniel Lung Probe gerade Spitze e 10 mm Laparoskopische Sonden Laparoscopic Probes L nge 310 mm und 190 mm gerade Spitze Das System wird nicht steril geliefert Dieses Dokument enth lt Anleitungen f r die Verwendung der Sonden und des Zubeh rs im sterilen Umfeld Verwendungszweck Erkennung und Quantifizierung der Gammastrahlung von gammastrahlenden Isotopen im K rper oder Gewebe Verwendung f r nicht bildgebende Verfahren zum Messen der Menge der von einem bestimmten Organ oder K rperbereich absorbierten Radionuklide Indikationen Erkennung und Quantifizierung der Gammastrahlung von gammastrahlenden Isotopen im K rper oder Gewebe Verwendung f r nicht bildgebende Verfahren zum Messen der Meng
7. Lagern Sie das Bedienteil und das Verst rkermodul in einer sauberen sicheren Umgebung ACHTUNG A Befolgen Sie universelle allgemein bew hrte Verfahren wenn Sie Komponenten handhaben die mit Blut oder Gewebe in Ber hrung gekommen sind Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 6 Anschluss und Verwendung der Sonden 6A Navigator 2 0 mit Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe Die Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe wird in verschiedenen Verfahren verwendet Eine typische Abfolge zum Einrichten der Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe f r ein Verfahren mit einem Technetium 99m Isotop wie z B beim Lymphknoten Mapping f r die Sentinel Node Biopsie verwendet lautet wie folgt 6A 1 Vor der Operation e Setzen Sie einen geladenen Akku in das Bedienteil ein siehe Abschnitt 4B 1 e Vor dem ersten Einsetzen einer neuen Batterie in die Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe muss die Sonde m glicherweise ein wenig gesch ttelt werden um die LED im Sondensockel zu aktivieren e Die LED an der Pilotsonde gibt an dass die Sonde mit dem Bedienteil verbunden ist und verwendet werden kann Wenn die Sonde nicht mehr bewegt wird erlischt die LED innerhalb weniger Sekunden um Energie zu sparen Wenn die Sonde wieder bewegt wird leuchtet die LED sofort wieder um anzugeben dass die Sonde verwendet werden kann e Platzieren Sie f r die intraoperative Verwendung die Drahtlos Pilotsonde Wireless P
8. ndige Ziffern besch digt wenn Sie Hilfe ben tigen angezeigt M glicherweise wurde das Ger t fallen gelassen Tabelle 8A 2 Navigator 2 0 Bedienteil mit DRAHTLOS PILOTSONDE Wireless Pilot Probe Einstellungen und Anzeigen 1 Auf Display wird Keine Drahtlosverbindung Ersetzen Sie die Sondenbstterie Null angezeigt Kein zwischen Sonde und Bedienteil Signal in Gegenwart von radioaktiver Quelle berpr fen Sie ob die Batterie ordnungsgem in die Sonde eingesetzt wurde muss zum Sockel der Sonde zeigen Isotopregler ist auf falsches Stellen Sie den Isotopregler auf R ckseite Isotop eingestellt des Bedienteils auf Tc 99 Stromkreis im Bedienteil ist Verwenden Sie ein anderes Bedienteil besch digt Wenden Sie sich an Dilon Technologies wenn Sie Hilfe ben tigen Die Sonden LED leuchtet es Sch tteln Sie behutsam die Sonde um die wird jedoch kein Signal an das Verbindung zu aktivieren Bedienteil bertragen LED blinkt wenn bertragung erfolgt N2 5000 07 005 R1 35 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Sonde ist besch digt Verwenden Sie eine andere Sonde oder Sondendeckel hat keinen festen wenden Sie sich an Dilon Technologies Sitz wenn Sie Hilfe ben tigen 2 LED an Pilotsonde Sondenbsatterie ist vollst ndig Ersetzen Sie die Batterie leuchtet nicht entladen oder falsch eingesetzt berpr fen Sie ob die Batter
9. ts zeigen die Akkukontakte m ssen sich innen und der Streifen auf der Seite des Akkus muss sich au en befinden Orientieren Sie sich an dem Richtungspfeil auf der Akkubeschriftung A Na viga for g TE Schlie en Sie den Deckel des Akkufachs Der Deckel rastet h rbar ein wenn er korrekt geschlossen wird 4B 2 Herausnehmen des Akkus ffnen Sie den Deckel das Akkufachs auf der rechten Seite des Bedienteils Um den Akku herauszunehmen ziehen Sie an dem Streifen am Ende des Akkus A s d Navigator fe WW D N2 5000 07 005 R1 18 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 4B 3 Laden des Akkus Akkuladeger t Teilenummer N2 8000 02 Setzen Sie das Ladeger t auf eine flache ebene Fl che in ausreichender Entfernung von W rme oder Feuchtigkeitsquellen Schlie en Sie den Gleichstromstecker des Netzteils an der R ckseite des Ladeger ts und das Netzteil mit dem mitgelieferten Kabel an der Netzsteckdose an Alle LEDs blinken kurz auf um anzugeben dass Strom anliegt Gleichstromstecker ____ A En e s Wu Kalibrierungstasten Akkuf cher Ei NV 1 f Fi X e A A A8 F Statusfenster d En W L V V RK Ze eaa e Fi H A k m SA Gg SA p E f al d d Geff L E e e Ladezeit ca 3 5 Stunden Setzen Sie den Akku in eines der F cher und stellen Sie sicher dass der 5 polige Stecker vollst ndig eingesetzt ist Der Akku sollte fest sitzen nachdem er korrekt eingesetzt wurde Die L
10. Dokument sicherzustellen Dilon Technologies haftet jedoch nicht f r Fehler oder Auslassungen und beh lt sich das Recht vor an jeglichen hier beschriebenen Produkten ohne Ank ndigung nderungen vorzunehmen um deren Zuverl ssigkeit Funktion oder Konstruktion zu verbessern Dilon Technologies kann jederzeit Verbesserungen oder nderungen an den in diesem Dokument beschriebenen Produkten oder Programmen vornehmen Navigator 2 0 ist eine Handelsmarke von Dilon Technologies Andere Marken und Firmennamen sind Handelsmarken bzw Firmennamen ihrer jeweiligen Inhaber Urheberrechtshinweis Copyright 2014 Dilon Technologies Newport News VA 23606 Vereinigte Staaten von Amerika Handelsmarken Dilon Technologies ist eine eingetragene Handelsmarke von Dilon Technologies Alle anderen Firmen und Produktnamen sind Marken oder eingetragene Marken ihrer jeweiligen Inhaber Teilenummer N2 5000 07 005 R1 Juni 2014 N2 5000 07 005 R1 2 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Betriebsanleitung Inhaltsverzeichnis 1 e E TUTE 5 SE TEST 5 EE 5 Ile Ze LO NO EE 5 Ferstelluns Und Verteilen 5 ue ee ee 5 Beh rdliche Anforderungen und Sicherbeitsanforderungen nennen 6 SE e rel E 6 Gegenseitiee Beeinflussung ee een aai 6 eTe nean E EE EEEE A E EE A E E E T E E ET 6 2 System bersicht und Komponenten ssssesessssssssesessosesssssososeosososesscososesessssesesosssosesesssoseseososesesseseo 9
11. Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe ist die Schwellenwertfunktion integriert Range Bereich Die Standardeinstellung der Funktion Range Bereich ist 1X Dies bedeutet dass das akustische Signal entsprechend jeder einzelnen erkannten Anzahl schwankt In der Position 10X erzeugt jedes zehnte Signal eine akustische Ausgabe In der Position 100X erzeugt jedes hunderstste Signal eine akustische Ausgabe Der Regler Range Bereich wirkt sich nur auf die akustische Ausgabe aus Die auf dem Display angezeigte Anzahl h ngt nicht von der Bereichseinstellung ab Count Anzahl Dr cken Sie die Taste um die Anzahl w hrend 10 Sekunden zu ermitteln wobei sich die Position der Sonde nicht ndern darf Die Summe wird mindestens vier Sekunden lang angezeigt So bleibt gen gend Zeit um die Summe aufzuzeichnen Volume Stellen Sie die gew nschte Lautst rke ein Lautst rke Power Dr cken Sie die Taste um das Bedienteil einzuschalten oder das Ger t Netztaste ordnungsgem auszuschalten Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 5 Reinigung Desinfektion und sterile Verwendung von Navigator Sonden und Kabeln Alle Sonden und Sondenkabel m ssen unmittelbar nach der Verwendung gereinigt und desinfiziert werden F hren Sie die folgenden Schritte aus um sicherzustellen dass die Reinigung und Desinfektion ordnungsgem erfolgen e Vor der Verwendung Untersuchen Sie die Sonde und das Sondenkabel visu
12. LED Range Bereich 1X 10X 100X LED Isotop LED vier Akku e Akkuladestand 4 LEDs Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe e Sondenverbindung LED e sotopanzeige LED Energiebereich 0 650 keV Betriebsbedingungen Betriebstemperaturbereich 15 C bis 40 C 5 F bis 104 F N2 5000 07 005 R1 37 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Lagerung Temperatur 10 C bis 85 C 15 F bis 185 F Luftfeuchtigkeit O0 80 relative Luftfeuchtigkeit Luftdruck 50 kPa bis 106 kPa Maximale Z hlrate 90 000 s Farbe des Geh uses Hellgrau und Dunkelgrau Abmessungen Bedienteil 20cmBx24AcmHx12cmT Gewicht von Bedienteil mit Akku von Bedienteil mit Akku 2 0 kg ey 99 ber dem Dynamikbereich des Instruments mit Sonden 9B Genauigkeit des Systems Das Navigator 2 0 System mit Sonde z hlt von Radioisotopen ausgestrahlte Gammaphotonen Bei Ereignisraten von ca 20 000 pro Sekunde ist die auf dem Display angezeigte Ereignisrate m glicherweise geringf gig niedriger als die von der Sonde gemessene Ereignisrate Der Grund hierf r ist das potenzielle Auftreten eines zweiten Gammaphotons w hrend der kurzen Zeitspanne einige Mikrosekunden die das System zum Erfassen eines erkannten Gammaphotons ben tigt Die Genauigkeit des Navigator 2 0 Ger ts betr gt mindestens 95 ber dem gesamten Dynamikbereich des Ger ts N2 5000 07 005 R1 38 Revisio
13. der Buchse ein Um das Kabel von der Sonde und vom Bedienteil zu trennen ziehen Sie an der H lse ziehen oder drehen Sie NICHT an der Ummantelung WARNUNG Ziehen oder drehen Sie nicht an der Ummantelung des Kabels um das Kabel vom Bedienteil abzuziehen Sie m ssen an der H lse am Kabelende ziehen Wenn Sie an der Ummantelung ziehen oder diese drehen kann das Kabel besch digt werden sodass es nicht mehr verwendet werden kann AD Optionales CoPilot Ger t Teilenummer GP 6801 00 Der optionale CoPilot ist ein Einwegger t zum Starten von Z hlintervallen und Einstellen des akustischen Bereichs der Sonde im sterilen Umfeld Am CoPilot befinden sich zwei kleine Tasten und ein langes Kabel mit geringem Durchmesser Um den CoPilot anzuschlie en vergleichen Sie den Abstand zwischen den Stiften mit dem Abstand zwischen den Buchsen am Bedienteil Er wird dann um unteren Ende der Sonde eingeklemmt Der Co Pilot wird steril geliefert und er kann innerhalb oder au erhalb der sterilen H lle verwendet werden N2 5000 07 005 R1 21 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Taste R Range Bereich Taste C Count Anzahl Mit der Taste C wird die Anzahl COUNT eingestellt Die Anzahl w hrend einer Sekunde wird ermittelt indem diese Taste einmal gedr ckt und losgelassen wird Die Anzahl w hrend zehn Sekunden wird ermittelt indem diese Taste kurz hintereinander zweimal gedr ckt wird Die Summ
14. f r Lymphknoten Mapping Lymphatic Mapping Probe Es ist zu beachten dass f r die 12 mm Sonde f r Lymphknoten Mapping Lymphatic Mapping Probe nicht der weiter unten in Abschnitt 11B genannte Schnelltest zur berpr fung der Kalibrierung ausgef hrt wird Stattdessen wird mit der nachfolgend beschriebenen Peak Prozedur die h chste Empfindlichkeitsstufe in der Konfiguration des Bedienteils der Sonde eingestellt 7A Ausf hren einer Peak Prozedur Mit der Peak Prozedur wird die optimale Empfindlichkeit einer Probe ermittelt die mit einem Bedienteil gekoppelt ist Dies ist die Einstellung am Verst rkermodul bei der die Sonde die meisten Ereignisse z hlt Durch das Einstellen der Einstellscheibe am Verst rkermodul wird die Z hlrate auf dem Navigator 2 0 Display erh ht verringert Die Position der vollst ndig entgegen dem Uhrzeigersinn 0 gedrehten Einstellscheibe des Verst rkermoduls bei eingeschaltetem Bedienteil bei der die Z hlrate einen maximalen Wert erreicht wird als Peak Einstellung bezeichnet F r alle folgenden Verfahren am gleichen Tag sollte diese Einstellung beibehalten werden W hrend der Peak Prozedur darf sich die Position der Sonde im Verh ltnis zur Isotopquelle nicht ndern Bei der Quelle kann es sich um eine Pr fquelle oder die Injektionsstelle oder einen anderen Bereich mit hoher Aktivit t des Patienten handeln Die Peak Prozedur ist nur f r die Navigator 12 mm Sonde f r Lymphknoten Mapping Lymphat
15. f r Tc99 direkt vor einer Operation BEE 2 EEE EEE DE SCAN Calibrate SCANNEN Kalibrieren Range Bereich 1x Threshold Schwellenwert Einstellscheibe auf Peak Einstellung F hren Sie eine Peak Prozedur aus siehe Abschnitt 7A HINWEIS Lassen Sie das Bedienteil ausgeschaltet bis alle Komponenten angeschlossen sind HINWEIS Bevor die Sonde beim ersten chirurgischen Verfahren des Tages verwendet wird muss eine Peak Prozedur ausgef hrt werden siehe Abschnitt 7A HINWEIS Zwar wird die Peak Prozedur normalerweise ohne sterile H lle um Sonde und Kabel ausgef hrt jedoch kann sie auch mit Sonde und Kabel in einer sterilen H lle ausgef hrt werden HINWEIS In der obigen Tabelle werden die Einstellungen des Bedienteils und Verst rkermoduls nach dem Ausf hren einer Peak Prozedur dargestellt HINWEIS Befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt5 Reinigung Desinfektion und sterile Verwendung von Sonden und Sondenkabeln 6C 2 W hrend der Operation ACHTUNG Platzieren Sie f r die intraoperative Verwendung die Sonde und das Kabel in einer sterilen H lle e Siehe N tzliche Einstellungen die w hrend Prozeduren vorgenommen werden k nnen Abschnitt 4E 6C 3 Nach der Operation e Siehe Reinigung Desinfektion und sterile Verwendung von Navigator Sonden und Kabeln Abschnitt 5 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 7 Ausf hren der Peak Prozedur Nur 12 mm Sonde
16. im spezifischen Energiebereich gez hlt und angezeigt N2 5000 07 005 R1 13 Revision am 19 09 2014 Regler Anzeige Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Beschreibung HINWEIS Bei Verwendung von Sonden ist Threshold Schwellenwert normalerweise eingeschaltet Threshold Schwellenwert kann ausgeschaltet werden um alle von einer Kabelsonde erkannten Ereignisse zu z hlen In der Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe ist die Schwellenwertfunktion integriert N2 5000 07 005 R1 Count Anzahl Startet die Z hlung von Photonen im Intervall von 10 Sekunden Wenn Count Anzahl gedr ckt wurde leuchtet auf dem Display die Anzeige Count und auf dem Display wird eine zunehmende Anzahl angezeigt W hrend der gesamten Dauer des Z hlungsintervalls von 10 Sekunden darf sich die Position der Sonde nicht ndern Nach Ablauf von 10 Sekunden gibt das Bedienteil einen Piepton aus und auf dem Display wird die Gesamtanzahl angezeigt Nachdem f r vier Sekunden die Gesamtanzahl angezeigt wurde wird wieder die Anzahl pro Sekunde angezeigt Cal Kalibrierung Diese Leuchte gibt an ob sich das System in dem auf der R ckseite des Ger ts angegebenen Kalibrierungspr fmodus befindet Die Anzeige leuchtet wenn eine der 3 Einstellungen des Kalibrierungspr fmodus aktiviert ist Sie leuchtet nicht wenn sich das System im Modus Scan Scannen befindet Der Regler
17. nnen nicht wiederverwendet werden und sind als Standardverbrauchsmaterialien zu entsorgen N2 5000 07 005 R1 A5 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 14 Eingeschr nkte Garantie Dilon Technologies Dilon garantiert seinen Kunden f r zw lf 12 Monate ab dem Datum der Lieferung von Dilon vorbehaltlich der folgenden Bestimmungen dass das Navigator 2 0 System und die Sonden keine Material und Verarbeitungsm ngel aufweisen F r Ersatzteile und produkte gilt eine Garantie f r Material und Verarbeitungsm ngel w hrend des restlichen Garantiezeitraums des Originalteils bzw produkts Dilon repariert oder ersetzt nach eigenem Ermessen und ohne Berechnung von Kosten jedes der oben genannten Produkte das an Dilon oder eine ausgewiesene Reparaturwerkstatt innerhalb des g ltigen Garantiezeitraums und unter Vorauszahlung der Versandkosten eingesendet wird und bei dem von Dilon Technologies Material oder Verarbeitungsm ngel festgestellt werden Diese eingeschr nkte Garantie gilt nicht f r Produkte Ersatzteile oder Ersatzprodukte die aufgrund eines Unfalls oder aufgrund missbr uchlicher Verwendung besch digt die nicht gem den Begleitdokumenten des Produkts verwendet und instand gehalten oder die von einer anderen Person oder Firma als Dilon oder seinen autorisierten Vertretern ge ndert repariert oder gewartet wurden Die einzige Leistungspflicht von Dilon f r ein defektes Produkt ist die Re
18. und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 9 Spezifikationen 9A Spezifikationen des Navigator 2 0 Systems Das Navigator 2 0 System besteht aus dem Bedienteil einer oder mehreren Sonden und Zubeh r Tabelle 9A 1 Spezifikationen des Navigator 2 0 Systems Stromquelle des Bedienteils Austauschbar interner Akku Akku Intelligenter Lithium Ionen Akku Nennspannung 10 8 V Nennkapazit t 8 7 Ah 94 Wh SOC Anzeige Ladezustand Gewicht ca 470g Betriebsdauer von neuem ca 10 12 Stunden kontinuierliche Verwendung Nennwert vollst ndig geladenem Akku Akku Ladezyklen 100 entladen 300 vollst ndige Lade Entladezyklen bei Raumtemperatur und normaler Entladerate Stromquelle der Drahtlos Batterie CR2 3 V Lithium Einwegbatterie Kapazit t 1550 mAh Pilotsonde Wireless Pilot Probe bertragungsstrecke der Drahtlos Bis zu 9 Meter Pilotsonde Wireless Pilot Probe Frequenzband 2 4 GHz Sicherung Bedienteil UL CSA 198G Normen 0 75 A Glasgeh use 250 Volt Nennspannung 5x 20 m IEC 127 Normen Typ 7 0 63 Ampere 250 Volt 5x 20 mm T 0 63 AL 250 V Akustische Signale Unterschiedliche Tonh hen Frequenz proportional zu Ereignisrate Nach einem Z hlungsintervall von 10 Sekunden gibt das Ger t einen doppelten Piepton aus Anzeigen Bedienteil Digitale Ziffern Vakuumfluoreszenzanzeige Einzelne Anzahl LED Kalibrierungs berpr fung LED 10 Sekunden Z hlintervall LED Akkuladestand
19. D wieder zu aktivieren nehmen Sie einfach die Sonde in die Hand oder sch tteln Sie ggf die Sonde ein wenig Aus Wenn die LED dennoch nicht leuchtet muss die Batterie eingesetzt oder ersetzt werden Wenn die Batterie ersetzt wurde und die LED immer noch nicht leuchtet wenden Sie sich an Ihren H ndler oder direkt an Dilon Technologies 6A 2 W hrend der Operation e Siehe N tzliche Einstellungen die w hrend Prozeduren vorgenommen werden k nnen Abschnitt 4E HINWEIS In der folgenden Tabelle sind die Einstellungen des Bedienteils f r Technetium 99m Tc99 dargestellt HINWEIS Befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt Reinigung Desinfektion und sterile Verwendung von Sonden und Sondenkabeln Abschnitt 5 Tabelle 6A 2 Navigator 2 0 mit Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe Einstellungen und Anzeigen direkt vor einer Operation Regler Anzeige Regler R ckseite des Bedienteils SCAN Calibrate SCANNEN Kalibrieren SCAN SCANNEN Isotop Tc99 Anzeigen Vorderseite des Bedienteils Range Bereich Threshold Schwellenwert Leuchtend Display Isotop Tc99 Anzeige oben auf dem Griff der Pilotsonde Sonden LED Leuchtend blinkend kA 6A 3 Nach der Operation e Siehe Reinigung Desinfektion und sterile Verwendung von Navigator Sonden und Kabeln Abschnitt 5 N2 5000 07 005 R1 28 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 6B Navigator 2 0
20. Das Navigator 2 0 System erfordert minimale regelm ige Instandhaltungsarbeiten durch eine Technikabteilung in der Klinik oder den Hersteller Je nach verwendeter Sonde kann der Benutzer eines von zwei Verfahren ausf hren N2 5000 07 005 R1 A0 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 11B 1 berpr fung der Standardverst rkung Kalibrierungsschnelltest Hintergrund Nur f r KABELSONDEN Gilt f rStandardsonden f r Lymphknoten Mapping Standard Lymphatic Mapping Probes SP 2A14 67 amp SP 2S14 67 Hals und Kopfsonde Superficial Head amp Neck Probe SP 2511 53 Laparaskopische Sonden Laparascopic Probes SP 2510 19 und SP 2S10 31 und die Daniel Lungenprobe Daniel Lung Probe SP 2S10 31D Einige Kliniken f hren die berpr fung der Standardverst rkung alle sechs Monate oder einmal j hrlich aus Mit dem Verfahren erfolgt keine Kalibrierung des Systems Es wird lediglich ermittelt ob die Sonde und das Bedienteil auf einen Standardverst rkungswert Kalibrierung eingestellt sind Bei diesem Standard handelt es sich um die von der Sonde erkannte Gammaphotonenenergie in einem Energiefenster des Bedienteils Bei der berpr fung der Standardverst rkung werden durch das Isotop 57Co Photonen mit einer Energie von 122 keV erzeugt um in der Sonde ein bekanntes Signal zu generieren Die erkannten Photonen m ssen sich in einem Energiefenster des Bedienteils befinden das der Position MITTIG gt 0
21. EDs im Akkustatusfenster geben den Ladestand an und das Laden des Akkus wird automatisch gestartet Jedes Fach im Ladeger t arbeitet eigenst ndig sodass die eingesetzten Akkus gleichzeitig geladen werden k nnen Zwar ist f r jedes Fach eine Kalibrierungstaste vorhanden jedoch ist bei Verwendung der Akkus f r den Navigator 2 0 keine Kalibrierung erforderlich Falls versehentlich eine Kalibrierungstaste gedr ckt wird leuchtet oder blinkt eine blaue LED Nehmen Sie einfach den Akku heraus und setzen Sie ihn wieder ein um den Ladevorgang fortzusetzen Eine gr ne Leuchte gibt an dass sich das Ger t im Lademodus befindet Wenn am Ladeger t eine rote Leuchte blinkt muss die Akkuladestandanzeige kalibriert werden Nur in diesem Fall sollte die Kalibrierungstaste gedr ckt werden Die Neukalibrierung kann 10 13 Stunden dauern Wenn am Ladeger t eine rote LED stetig leuchtet ziehen Sie die Fehlersuchhilfe zurate Tabelle 4B 4 Anzeigen der Ladefach LEDs Gr n blinkend Akku wird geladen Gr n leuchtend Akku ist vollst ndig geladen Blau blinkend oder blau Kalibrierungsmodus NICHT ERFORDERLICH Nicht leuchtend verwenden Rot blinkend Akkuladestandanzeige muss kalibriert werden Rot leuchtend Fehler HINWEIS Verwenden Sie nur Akkus von Dilon Technologies Der Bedienteil Akku von Dilon Technologies verf gt ber die korrekten Abmessungen und eine wichtige Funktion mit der es im Navigator 2 0 Bedienteil verriegelt wird Bet
22. bol angegeben wird Dr cken Sie die Taste COUNT Anzahl um einen Z hlwert f r 10 Sekunden zu ermitteln Notieren Sie sich diesen Wert 8 Stellen Sie den Regler SCAN Calibrate SCANNEN Kalibrieren auf die Position BER die am Regler SCAN Calibrate durch das Symbol angegeben wird Ermitteln Sie einen Z hlwert f r 10 Sekunden Notieren Sie sich diesen Wert 9 Der Z hlwert sollte am h chsten sein wenn der Regler SCAN Calibrate SCANNEN Kalibrieren auf die Position MITTIG gt 0 lt eingestellt ist Der Z hlwert in der Position BER und der Z hlwert in der Position UNTER sollten kleiner als der Z hlwert in der Position MITTIG gt 0 gt sein Wenn diese Verh ltnisse zutreffen verf gen die Sonde und das Bedienteil ber die gleiche Standardverst rkung 10 Stellen Sie den Regler SCAN Calibrate SCANNEN Kalibrieren wieder auf die Position SCAN SCANNEN 11 Setzen Sie die anderen Regler des Systems auf die Einstellungen f r die normale Verwendung zur ck 12 Ende des Tests N2 5000 07 005 R1 41 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Tabelle 11B 2 Systemkonfiguration 57Co Ausrichtung w hrend des Kalibrierungsschnelltests Komponente Funktion Einstellung Kabelsonde Kabel an Eingang f r Sonde angeschlossen Regler CALIBRATE KALIBRIEREN R ckseite gt 0 lt ISOTOPREGLER R ckseite Technetium 99m Reg
23. der die Anzahl pro Sekunde angezeigt Isotopanzeige Gibt das ausgew hlte Isotop an Mit dem Navigator 2 0 werden die Isotope 1125 511keV f r I 131 oder FDG 18 In111 und Tc99 erkannt Einstellungen f r Range Bereich Einstellung der Tonh he entsprechend der Frequenz der erkannten Ereignisse 1x niedrige Ereignisrate alle Ereignisse als akustisches Signal 10x mittlere Ereignisrate 1 von 10 Ereignissen als akustisches Signal 100x hohe Ereignisrate 1 von 100 Ereignissen als akustisches Signal Durch Dr cken der Taste Range Bereich werden die Bereiche durchlaufen W hlen Sie den optimalen Bereich f r das jeweilige Verfahren aus HINWEIS Mit der Bereichsauswahl wird nur die Tonh he des vom Ger t generierten akustischen Signals gesteuert Sie hat keine Auswirkung auf die angezeigte Z hlrate oder die Signalaufbereitung Threshold Schwellenwert Nur f r KABELSONDEN Steuert den Z hlbereich der von der Sonde erkannten Photonenenergie Wenn Threshold Schwellenwert ausgeschaltet ist leuchtet die Anzeige nicht und s mtliche Photonenenergie einschlie lich Streuphotonen wird erkannt Wenn Threshold Schwellenwert eingeschaltet ist leuchtet die Anzeige Mit dieser Einstellung werden Streuphotonen in geringerem Ausma oder berhaupt nicht erkannt Signale mit einer Amplitude au erhalb des vorkonfigurierten Energiebereichs werden ignoriert Es werden nur die Ereignisse
24. dsonde f r Lymphknoten Mapping Standard Lymphatic Mapping Probe Hals und Kopfsonde Superficial Head amp Neck Probe Daniel Lungenprobe Daniel Lunge Probe und laparoskopischen Sonden Laparoscopic Probes Einstellungen und Anzeigen direkt vor der Operation Regler Anzeige Einstellung f r das Beispiel Tc99 Regler R ckseite des Bedienteils SCAN Calibrate SCANNEN Kalibrieren SCAN SCANNEN Isotop Tc99 Anzeigen Vorderseite des Bedienteils Range Bereich 1x Threshold Schwellenwert Leuchtend Display 0 Isotop Tc99 6B 2 W hrend der Operation e Siehe N tzliche Einstellungen die w hrend Prozeduren vorgenommen werden k nnen Abschnitt 4E e Siehe Optionales Co Pilot Ger t Abschnitt 4D 6B 3 Nach der Operation e Siehe Reinigung Desinfektion und sterile Verwendung von Navigator Sonden und Kabeln Abschnitt 5 HINWEIS Das Aufladen eines Akkus durch das Ladeger t kann 3 5 Stunden dauern HINWEIS Lassen Sie das Bedienteil ausgeschaltet bis alle Komponenten angeschlossen sind Dies tr gt zu einer l ngeren Lebensdauer der Komponenten bei Vorsichtshinweise f r thorakoskopische laparoskopische und endoskopische Verfahren ACHTUNG Trokare sollten gem den laparoskopischen und thorakoskopischen Standardverfahren T unter Ber cksichtigung der spezifischen Geometrie des Zielorgans platziert werden um den Zugang der Sonde zum Zielorgan zu gew hrleisten Lesen S
25. e Bakery Anzeigen f r Akkuladestand Bereich SEN Youma d Dreh knopf Netztaste Volume Lautst rke Co Pilot Anschluss Signaleingang Kabelanschluss Das Bedienteil umfasst das Display den Akku und die meisten Regler des Systems Die Regler des Systems befinden sich auf der Vorder und R ckseite des Bedienteils Mit dem Bedienteil kann der Benutzer die Einstellungen des Systems ndern Es gibt Signale in Form einer Z hlrate auf dem Display und als T ne aus wobei die Tonh he die St rke des Sondensignals darstellt d Die auf dem Display des Bedienteils angezeigte Anzahl der Gammaphotonen als Ereignisse bezeichnet wird prim r anhand einer Sonde und ihrer Position bez glich des radioaktiv markierten Gewebes und sekund r anhand der Einstellung der Regler am Bedienteil bestimmt Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Tabelle 4A 1 Regler und Anzeigen auf der Vorderseite des Bedienteils Regler Anzeige d Beschreibung Netztaste Zum Ein und Ausschalten des Ger ts 1125 511keV In111 1X 10 100X em ws u Range Threshold Tc99 Regler Volume Lautst rke Erh ht verringert die Lautst rke des akustischen Signals Display Wenn das Display eingeschaltet ist zeigt es die Anzahl der Photonen pro Sekunde an Am Ende eines 10 Sekunden Intervalls wird auf dem Display 4 Sekunden lang die Gesamtzahl der erkannten Photonen angezeigt Anschlie end wird wie
26. e der von einem bestimmten Organ oder K rperbereich absorbierten Radionuklide bei Methoden der offenen laparoskopischen oder thorakoskopischen Chirurgie Herstellung und Vertrieb Herstellung und Vertrieb des Systems erfolgen durch Dilon Technologies aus Newport News VA Bitte richten Sie alle Anfragen zu Navigator 2 0 an Dilon Technologies Marken Die folgenden Marken sind Handelsmarken von Dilon Technologies Navigator 2 0 Wireless Pilot Probe Dilon Navigator GPS Dilon Navigator Dilon Technologies Navigator GPS Dilon Technologies Navigator Dilon Technologies Navigator 2 0 Daniel Lung Probe und Navigator wenn in Verbindung mit den oben genannten Produkten verwendet Navigator GPS ist eine eingetragene Handelsmarke von Dilon Technologies N2 5000 07 005 RO 5 Revision am 19 06 2014 www Dilon com Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Beh rdliche Anforderungen und Sicherheitsanforderungen Das Dilon Navigator GPS System einschlie lich Sonden und Zubeh r stimmt mit folgenden Normen berein EG Richtlinien EMV Richtlinie 89 336 EEG Gruppe Klasse B EN 55011 EMV Richtlinie 89 336 EEG IEC 60601 1 2 3 Ausgabe Gegenseitige Beeinflussung Dieses Produkt wurde getestet und berpr ft um Probleme oder Bedenken hinsichtlich gegenseitiger Beeinflussung auszuschlie en Dies gilt f r EMI EMV und HF Dieses Produkt wurde von neutralen Pr feinrichtungen zertifiziert und ge
27. e wird jedes Mal auf dem Display des Bedienteils angezeigt Mit der Taste R wird der Bereich RANGE eingestellt Diese Taste steuert den weiter oben beschriebenen Regler Range Bereich am Bedienteil Dr cken Sie die Taste R um einen akustischen Bereich gem dem vom System erkannten Signal auszuw hlen ACHTUNG A Der Co Pilot kann nur auf eine Weise am Bedienteil angeschlossen werden der Abstand zwischen den Stiften ist nicht gleichm ig siehe die folgende Abbildung t Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 4E N tzliche Einstellungen die w hrend Prozeduren vorgenommen werden k nnen Taste und Anzeige f r Anzahl w hrend 10 Sekunden Regler Threshold Schwellenwert iH IK 100 mm Taste und Anzeigen Range f r Bereich er soluma d Q Netztaste Drehknopf Volume Lautst rke Tabelle 4D 1 N tzliche Einstellungen Einstellung Nutzen Threshold Nur bei Kabelsonden erh ht diese Funktion die Genauigkeit wenn nur eine geringe Schwellenwert Anzahl von Ereignissen erkannt wird Threshold Schwellenwert ist standardm ig aktiviert Wenn die Einstellung aktiviert ist werden nur die Ereignisse in einem schmalen Energiebereich in der Umgebung des Signals gez hlt Deaktivieren Sie Threshold Schwellenwert wenn das System alle erkannten Signale z hlen soll sodass eine Streubreite des Wertebereichs erm glicht wird HINWEIS In der
28. eland d ZE ACHTUNG Dieses Ger t darf nach Bundesrecht USA nur von einem Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verkauft vertrieben und verwendet werden Tabelle 1A Erl uterung der Symbole Ger t vom Typ CF Datenport Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Verschreibungspflichtig Dieses Ger t darf nach Bundesrecht USA nur von einem Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verkauft vertrieben und verwendet werden Herstellungsdatum Hergestellt von In Gebrauchsanweisung nachlesen Fernsteuerungsfunktion f r Count Anzahl Auswerfen nachlesen Achtung in Begleitdokumenten Temperaturbegrenzung Feuchtigkeitsbegrenzung SC In111 511keV 1125 Isotopregler Kalibrierungsregler hs Seriennummer Katalognummer ver Autorisierte Vertretung f r Europa m H Loscode m O j Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Tabelle 1A Erl uterung der Symbole Fortsetzung Battery Akkuladestand AN Achtung Hochspannung Zul ssige Versand Lagerbedingungen 15 C bis 40 C X WEEE Symbol nur EU BEE FCC Statements Dieses Ger t stimmt mit Teil 15 der FCC Regeln berein Der Betrieb unterliegt den beiden folgenden Bedingungen 1 Dieses Ger t darf keine sch dlichen St rungen verursachen und 2 dieses Ger t muss St reinfl ssen standhalten einschlie lich St reinfl ssen die den unerw nschten Betrieb verursachen k nnen
29. ell um sicherzustellen dass sie nicht kontaminiert sind e Platzieren Sie die Sonde und das Kabel w hrend der Verwendung in einer sterilen H lle e Nach der Verwendung Reinigen desinfizieren und lagern Sie die Sonde und das Sondenkabel e Vorgehensweise f r radioaktive Dekontaminierung OPTIONAL siehe Abschnitt 5C ACHTUNG Alle Dilon Sonden und Sondenkabel werden in einer sterilen H lle verwendet t Das Bedienteil das Verst rkermodul sofern verwendet und der Akku das Ladeger t werden au erhalb des sterilen Umfelds verwendet Sonden und Sondenkabel m ssen getrennt von den anderen Komponenten gereinigt und desinfiziert werden 5A Reinigung von Sonden e Untersuchen Sie die Sonde und das Kabel visuell auf Kontamination bevor Sie sie lagern Wenn die Sonde oder das Kabel sichtbare Zeichen von Kontamination aufweist oder m glicherweise kontaminiert ist fahren Sie mit Tabelle 5A 1 Reinigung und Desinfektion fort WARNUNG Achten Sie darauf dass beim Dekontaminieren keine Kratzer oder Abscheuerungen an der Sonde auftreten Wenn an der Sonde Kratzer Abscheuerungen auftreten wird die Dekontaminierung in der Zukunft erschwert oder sogar verhindert Tabelle 5A 1 Reinigung und Desinfektion Vorbereiten der Entfernen Sie die Batterie aus der Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe und Reinigung befestigen Sie den Batteriefachdeckel am unteren Ende der Sonde bevor Sie mit dem Reinigen beginnen Reinigungsmittel En
30. en Sie bei allen anderen Kabelsonden hier das Sondenkabel an Richten Sie dabei die Pfeile am Kabelanschluss am Pfeil ber dem Anschluss f r den Signaleingang aus Weitere Informationen finden Sie unter Kabel mit 6 mm Durchmesser in Abschnitt AC Anschluss f r das optionale Zubeh rteil Co Pilot Weitere Informationen finden Sie unter Optionales CoPilot Ger t in Abschnitt AD 15 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 4A 2 Funktionen des Bedienteils R ckseite Integrierter Griff Regler f r Scannen Regler Isotopregler Sicherungshalterung Anschluss f r Akku St nderbefestigung fachdeckel N2 5000 07 005 R1 16 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Tabelle 4A 2 Regler und Anzeigen auf der R ckseite des Bedienteils Wenn w hrend eines Verfahrens eine Sonde verwendet wird ist die Position SCAN SCANNEN die einzige korrekte Position In der Einstellung SCAN SCANNEN leuchtet die Anzeige CAL KALIBRIERUNG auf der Vorderseite des Bedienteils nicht Anweisungen zur Verwendung der Positionen O und finden Sie unter berpr fung der Standardverst rkung Kalibrierungsschnelltest in Abschnitt 11B Nur f r KABELSONDEN Auswahl des vom Bedienteil zu ermittelnden ac Isotops Ani J Regler SCAN Calibrate SCANNEN Kalibrieren Nur f r KABELSONDEN Der Re
31. enkabels sofern verwendet und des Bedienteilgeh uses darf nicht besch digt werden Diese isoliert den Akku Stromkreis im Bedienteil die Leiter im Sondenkabel die Oberfl che der Sonde und den Patienten Wenn mit dem System optionale Komponenten verwendet werden stellen Sie sicher dass die elektrische Isolation der Sonde und des Patienten von der Masse erhalten bleibt Zu den optionalen Komponenten z hlen das Co Pilot Ger t die Sondenh lle der Top Gun Kollimator und der Navigator 2 0 Wagen Verwenden Sie im Operationssaal das Ladeger t in einer Entfernung von mindestens 1 8 m vom Patienten Das Ladeger t ist in den USA als Ladeger t f r die Verwendung in der N he des Patienten klassifiziert Laden Sie den Akku vor der Verwendung im System vollst ndig auf Ersetzen Sie an JEDEM Tag der Verwendung vor dem ersten chirurgischen Verfahren die Batterie der Drahtlossonde durch eine neue Batterie Dieses System darf nicht in einer explosionsgef hrdeten Umgebung verwendet werden Lassen Sie das Bedienteil ausgeschaltet wenn Sie die Verbindungen zwischen Sonde Kabel Bedienteil und ggf Verst rkermodul ndern Das Bedienteil muss auch ausgeschaltet sein wenn die Batterie in die Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe eingesetzt wird Das Bedienteil die Kabel die Akkus das Ladeger t und die Sonden werden nicht steril geliefert 3C Sonde Sonden und Sondenkabel D RFEN NICHT autoklaviert werden VERSUCHEN SIE NICHT So
32. g ein und drehen Sie sie gegen den Uhrzeigersinn N2 5000 07 005 R1 42 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 2 Entfernen Sie die Sicherung aus der Sicherungshalterung 3 Setzen Sie eine neue Sicherung in die Halterung ein 4 Dr cken Sie die Kappe der Sicherungshalterung ein und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn um sie zu verriegeln N2 5000 07 005 R1 43 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 12 Reparatur Die Sonden wurden im Werk versiegelt In den Sonden befinden sich keine Teile die vom Benutzer gewartet werden k nnen Das ffnen einer Sonde durch den Benutzer kann zur Besch digung der Sonde f hren Wenn versucht wird die Sonde zu ffnen erlischt die ggf noch g ltige Garantie Wartbare Teile im Navigator GPS 2 0 Bedienteil sind die Sicherung die vom Benutzer berpr ft und ersetzt werden kann und ein auswechselbarer Akku Au er diesen beiden Elementen enth lt das Bedienteil keine vom Benutzer zu wartenden Teile und darf nicht vom Benutzer ge ffnet werden Wenden Sie sich bitte an Dilon Technologies wenn weitere Service Instandhaltungsarbeiten ausgef hrt werden m ssen Zur Zur cksendung f r Service Instandhaltungsarbeiten wird eine RMA Nummer ben tigt Wenn das Ger t nicht repariert werden kann oder wenn festgestellt wird dass seine Nutzungsdauer abgelaufen ist wenden Sie sich zur ordnungsgem en Entsorgung des Ger ts a
33. gler SCAN Calibrate SCANNEN Kalibrieren verf gt ber VIER POSITIONEN Dieser Regler muss w hrend aller chirurgischen Verfahren auf die Position SCAN SCANNEN eingestellt sein W hrend der Kalibrierungs berpr fung werden die restlichen drei Einstellungen dieses Reglers verwendet 0 und HINWEIS Informationen zur Kalibrierungs berpr fung finden Sie unter berpr fung der Standardverst rkung Kalibrierungsschnelltest in Abschnitt 11B HINWEIS Wenn vor einem Verfahren die Anzeige CAL KALIBRIERUNG auf der Vorderseite blinkt stellen Sie den Regler auf die Position SCAN SCANNEN ein Isotopregler Mit den Isotopreglern kann der Benutzer das zu verwendende Isotop bestimmen er CT Sr sl 5 Jod 125 3E FDG und 1131 Indium 111 Technetium 99m Aufgrund der Einstellung des Isotopreglers auf der R ckseite des Bedienteils leuchtet die entsprechende Isotopanzeige auf der Vorderseite des Bedienteils 911keV ACHTUNG A Der Isotopregler muss auf das Isotop eingestellt sein das in der Prozedur verwendet wird Eine falsche Einstellung des Isotopreglers f hrt zu einer falschen Erkennung Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 AB Akku Teilenummer N2 8500 00 4B 1 Einsetzen des Akkus ffnen Sie den Deckel das Akkufachs auf der rechten Seite des Bedienteils Setzen Sie einen vollst ndig geladenen Akku ein Die Akkubeschriftung muss zur R ckseite des Ger
34. ic Mapping Probe erforderlich da das Verst rkermodul nur f r diese Sonde verwendet wird Die Peak Prozedur muss an JEDEM Tag der Verwendung vor dem ersten chirurgischen Verfahren durchgef hrt werden dy FR gt N sg f t nn 4 a Oben Beispiel f r eine Peak Prozedur mit einer 57Co Pr fquelle N2 5000 07 005 R1 33 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Tabelle 7A 1 Beispiel Verwendung und Kopplung von mehreren 12 mm Sonden f r das W chterlymphknoten Mapping w hrend eines Operationstags mit demselben Bedienteil Sonde A wird am Montag f r alle chirurgischen Verfahren verwendet die f r diesen Tag geplant sind F r Sonde A wird vor dem ersten chirurgischen Verfahren des Tages die Peak Prozedur ausgef hrt Die Z hlwerte von Sonde A sind am h chsten wenn die Einstellscheibe des Verst rkermoduls auf ca 4 5 eingestellt ist Die Einstellscheibe wird bei dieser Position belassen Sonde A kann jetzt f r alle chirurgischen Verfahren dieses Tages verwendet werden Sonde A wurde fallen gelassen und ist besch digt Sie kann erst wieder verwendet werden wenn sie getestet und oder repariert wurde Das Chirurgieteam entscheidet sich f r das restliche Verfahren und alle anderen Verfahren an diesem Tag Sonde B zu verwenden F r Sonde B wird vor dem n chsten chirurgischen Verfahren oder vor dem Fortsetzen des aktuellen chirurgischen Verfahrens die Peak Prozedur ausgef h
35. ie ordnungsgem in die Sonde eingesetzt wurde muss zum Sockel der Sonde zeigen Es wurde keine Batterie Setzen Sie eine neue Batterie ein eingesetzt LED an Sonde ist besch digt Wenden Sie sich an Dilon Technologies wenn Sie Hilfe ben tigen Tabelle 8A 3 Bedienteil mit KABELSONDE Einstellungen und Anzeigen 1 Auf Display wird Keine Verbindung zwischen berpr fen Sie ob alle Kabel fest Null angezeigt Kein Sonde Kabel Verst rkermodul angeschlossen sind Signal in Gegenwart sofern vorhanden und von radioaktiver Bedienteil Quete Isotopregler ist auf falsches Stellen Sie den Isotopregler auf R ckseite Isotop eingestellt des Bedienteils auf Tc 99 Das Verst rkermodul sofern F hren Sie eine Peak Prozedur aus verwendet ist auf null gestellt Abschnitt 7A Im Sondenkabel ist ein offener Ersetzen Sie das Kabel Stromkreis Stromkreis im Bedienteil ist Verwenden Sie ein anderes Bedienteil besch digt Wenden Sie sich an Dilon Technologies wenn Sie Hilfe ben tigen Sonde ist besch digt Verwenden Sie eine andere Sonde oder Sondendeckel hat keinen wenden Sie sich an Dilon Technologies festen Sitz Detektor ist wenn Sie Hilfe ben tigen besch digt 2 Falsche hohe Sporadischer Kurzschluss im Ersetzen Sie das Kabel Z hlwerte z B Kabel 80 000 pro Sekunde z B wenn Sonde in die Luft gehalten wird N2 5000 07 005 R1 36 Revision am 19 09 2014 Betriebs
36. ie die aktuelle Trokarbeschriftung die grundlegende laparoskopische Methoden empfiehlt und die Trokarpositionierungen bei direkter Visualisierung ber ein Laparoskop erl utert ACHTUNG Endoskopische Verfahren d rfen nur von rzten durchgef hrt werden die ausreichend in A endoskopischen Methoden geschult und mit diesen vertraut sind Zus tzlich sollte vor der Durchf hrung von endoskopischen Verfahren medizinische Literatur zu den Methoden Komplikationen und Risiken gelesen werden Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 6C Navigator 2 0 mit 12 mm Sonde f r Lymphknoten Mapping Lymphatic Mapping Probe Teilenummer N2 9001 12 Navigator 2 0 Bedienteil Kabel f r 12 mm Sonde f r Lymphknoten Mapping Lymphatic Mapping Probe Verst rkermodul 12 mm Sonde f r Lymphknoten Mapping Lymphatic Mapping Probe Die Navigator 12 mm Sonde f r Lymphknoten Mapping Lymphatic Mapping Probe wird in verschiedenen Verfahren des Lymphknoten Mappings verwendet Beachten Sie dass das oben abgebildete System auch den Akku und das Ladeger t umfasst 6C 1 Vor der Operation e Laden Sie den Akku auf und setzen Sie ihn in das Bedienteil ein Abschnitt 4B 3 e Schlie en Sie Sonde Kabel und Verst rkermodul an das Bedienteil an Abschnitt 4C 1 e F hren Sie eine Peak Prozedur aus Abschnitt 7A Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Tabelle 6C 1 Navigator 12 mm Sonde Einstellungen und Anzeigen
37. ilot Probe in einer sterilen H lle N2 5000 07 005 R1 26 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 e Setzen Sie wie folgt eine Sondenbatterie in die Pilotsonde ein 1 Halten Sie die Sonde fest Drehen Sie den Batteriefachdeckel entgegen dem Uhrzeigersinn und nehmen Sie ihn von der Sonde ab berpr fen Sie ob der O Ring unversehrt ist Wenn der O Ring fehlt oder besch digt ist verwenden Sie einen neuen Batteriefachdeckel Wenden Sie sich an Dilon Technologies oder an Ihren H ndler um Informationen zum Nachbestellen des Batteriefachdeckels zu erhalten 2 Setzen Sie eine 3 V CR 2 Lithiumbatterie in die Batteriehalterung der Pilotsonde ein Dabei muss das positive Ende zum Sockel der Sonde und das negative Ende zur Mitte der Sonde zeigen Wenn die Batterie f r l ngere Zeit falsch eingesetzt ist entl dt sich die Batterie schnell 3 Setzen Sie die Batteriehalterung mit dem negativen Ende zur Sonde zeigend in die Sonde ein 4 Halten Sie die Sonde fest Dr cken Sie den Batteriefachdeckel auf die Sonde und drehen Sie ihn im Uhrzeigersinn bis der O Ring nicht mehr sichtbar ist N2 5000 07 005 R1 27 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Tabelle 6A 1 LED der Pilotsonde Anzeige Status Leuchtend blinkend Die Sonde ist verbunden und kann verwendet werden Die Sonde ist in der Ruheposition um Energie zu sparen Um die LE
38. l sofern verwendet Einstellscheibe Kabel und Steckverbinder e Wenn Anomalien festgestellt werden setzen Sie sich bitte direkt mit Ihrem Dilon Technologies H ndler in Verbindung e Besch digte Bedienteile Akkus Akkuladeger te Sonden Kabel oder Verst rkermodule d rfen nicht verwendet werden 2 berpr fen Sie jeden Akku vor der Verwendung auf ordnungsgem e Funktion und Ladezustand Wenn Anomalien festgestellt werden nehmen Sie Verbindung mit einem Mitarbeiter einer Mitarbeiterin des Au endiensts oder Kundendiensts auf 3 Um die ordnungsgem e Funktion sicherzustellen befolgen Sie jeden in Abschnitt 4 Bedienteil Akku Kabel und Co Pilot und im Abschnitt zu der relevanten Sonde beschriebenen Schritt 4 Zus tzlich empfiehlt es sich zur vorbeugenden Instandhaltung alle zwei Jahre den Akku die Sicherung und ggf das Kabel durch ein neues Produkt zu ersetzen 5 Die Instandhaltung der Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe durch den Benutzer ist auf den Austausch der Batterie und des Batteriefachdeckels beschr nkt Die Pilotsonde verf gt ber keine Komponenten die durch den Benutzer gewartet werden k nnen Versuchen Sie nicht besch digte Batteriekontakte oder andere Sch den an der Sonde zu reparieren WARNUNG nderungen an diesem Ger t sind nicht zul ssig Jede nderung f hrt zum Erl schen der ggf noch g ltigen Garantie 11B berpr fung der Standardverst rkung Kalibrierungsschnelltest
39. ler THRESHOLD SCHWELLEN WERT Nach Bedarf ohne Auswirkung Taste Power Netztaste EIN Regler Range Bereich Nach Bedarf Regler Volume Lautst rke Nach Bedarf HINWEIS Da das System auf das Erkennen geringf giger nderungen der Position und Intensit t von Radioisotopen ausgelegt ist muss die Testquelle w hrend der drei Kalibrierungstests die gleiche direkte Ausrichtung an der Sondenspitze und den gleichen Abstand von dieser beibehalten HINWEIS Die KALIBRIERUNGSANZEIGE Cal auf der Vorderseite blinkt wenn sich der Regler SCAN Calibrate SCANNEN Kalibrieren in der Testposition UNTER CL MITTIG gt 0 lt oder BER befindet Die KALIBRIERUNGSANZEIGE Cal ist ausgeschaltet wenn der Regler SCAN Calibrate SCANNEN Kalibrieren auf SCAN SCANNEN eingestellt ist HINWEIS S mtliche Sonden von Dilon Technologies k nnen in Verbindung mit jedem Navigator 2 0 Bedienteil verwendet werden Die 12 mm Sonde f r Lymphknoten Mapping die in Verbindung mit einem Verst rkermodul verwendet wird erfordert eine andere Methode der Peak Kalibrierungs berpr fung Diese istin Abschnitt 7A Ausf hren einer Peak Prozedur beschrieben 11C Ersetzen der Sicherung Die Sicherung muss bei Bedarf durch den Benutzer ersetzt werden wenn die Sicherung durchgebrannt ist Die Navigator 2 0 Sicherung wird wie folgt ersetzt 1 Dr cken Sie die Kappe der Sicherungshalterun
40. lt des Tests entspricht Das Bedienteil verf gt au erdem ber eine Testeinstellung f r ein Energiefenster UNTER dem erwarteten Signal und ber eine Testeinstellung f r ein Energiefenster BER dem erwarteten Signal Das erw nschte Ergebnis des Tests ist dass das Signal in der Position MITTIG gt 0 lt am st rksten ist d h die Z hlrate auf dem Display des Bedienteils ist in dieser Position am h chsten Nachfolgend werden die Details des Tests beschrieben 11B 2 berpr fung der Standardverst rkung Kalibrierungsschnelltest Verfahren 1 Reinigen Sie die SONDE und ggf das KABEL 2 Laden Sie den AKKU auf und setzen Sie ihn in das BEDIENTEIL ein 3 Stellen Sie die Systemregler wie in Tabelle 11B 2 Systemkonfiguration 57Co Ausrichtung beschrieben ein 4 Richten Sie eine 57Co Quelle direkt an der Sondenspitze aus Behalten Sie diese Position zwischen Quelle und Sondenspitze f r die Dauer des Tests genau bei 5 Stellen Sie die Systemregler wie in Tabelle 11B 2 Systemkonfiguration 57Co Ausrichtung beschrieben ein 6 Stellen Sie den Regler SCAN Calibrate SCANNEN Kalibrieren auf die Position MITTIG die am Regler SCAN Calibrate durch das Symbol gt 0 lt angegeben ist Ermitteln Sie einen Z hlwert f r 10 Sekunden Notieren Sie sich diesen Wert 7 Stellen Sie den Regler SCAN Calibrate SCANNEN Kalibrieren auf die Position UNTER die am Regler SCAN Calibrate durch das Sym
41. mit Standardsonde f r Lymphknoten Mapping Standard Lymphatic Mapping Probe Hals und Kopfsonde Superficial Head amp Neck Probe Daniel Lungenprobe Daniel Lunge Probe und laparoskopischen Sonden Laparoscopic Probes Standardsonde f r Lymphknoten Mapping SP 2A14 67 abgewinkelt Standard Lymphatic Mapping Probe SP 2514 67 gerade Hals und Kopfsonde Superficial Head and Neck Probe SP 2S11 53 Daniel Lungenprobe Daniel Lung Probe SP 2510 31D Laparoskopische Sonde Laparoscopic Probe SP 2S10 31 Schaft 310 mm SP 1510 19 Schaft 190 mm Diese Navigator Sonden werden in verschiedenen Verfahren verwendet Eine typische Abfolge zum Einrichten dieser Sonden f r Verfahren mit einem Technetium 99m Isotop wie z B beim Lymphknoten Mapping f r die Sentinel Node Biopsie verwendet bei der Lokalisierung eines Nebenschilddr sen Tumors oder eines Subzentimeter Lungenrundherds lautet wie folgt 6B 1 Vor der Operation e Siehe Reinigung Desinfektion und sterile Verwendung von Navigator Sonden und Kabeln Abschnitt 5 e Setzen Sie einen vollst ndig geladenen Akku in das Bedienteil ein Abschnitt 4B 3 e Schlie en Sie die Sonde und das Kabel an das Bedienteil an Abschnitt 4C 2 e Platzieren Sie f r die intraoperative Verwendung die Sonde und das Kabel in einer sterilen H lle N2 5000 07 005 R1 29 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Tabelle 6B 1 Navigator 2 0 mit Standar
42. n Dilon Technologies Dilon Technologies 12050 Jefferson Avenue Suite 340 Newport News VA 23606 USA Telefon 1 844 DILONNAV www Dilon com ACHTUNG t Bevor Sie lose Verpackungsmaterialien z B Schaumstoffpellets Papierschnitzel oder Holzwolle verwenden wickeln Sie die Komponente n separat in Schutzbeutel oder eine andere Schutzh lle ein wenn Sie ein Ger t zur Reparatur zur cksenden ACHTUNG Wenn ein System oder Systemkomponenten von Ihrer Klinik zur Reparatur eingesendet werden m ssen reinigen und desinfizieren Sie die Komponenten wie in dieser Betriebsanleitung beschrieben bevor Sie sie zum Versenden verpacken Dilon Technologies A schreibt vor dass an der Au enseite der Verpackung das Navigator Serviceblatt angebracht ist in dem best tigt wird dass die Elemente entsprechend den Angaben des Herstellers gereinigt und desinfiziert wurden Sie finden das Formular auf der Website von Dilon Technologies www DynasilProducts com oder erhalten es von Ihrem H ndler oder direkt von Dilon Technologies Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 13 Wiederverwendung Am Ende der Nutzungsdauer des Ger ts und oder des Zubeh rs schicken Sie das Ger t und oder die Zubeh rkomponenten in Europa bitte zur ck an die autorisierte Vertretung von Dilon Technologies Vor dem Versand sind Ger t und oder Zubeh rkomponenten zu reinigen Die Verbrauchsmaterialien des Produkts sind aus Kunststoff hergestellt Sie k
43. n am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 10 Zubeh r Das Navigator 2 0 System wird normalerweise als Komplettsystem geliefert Zubeh r ist beim lokalen Dilon Technologies Navigator H ndler erh ltlich Zum Zeitpunkt der Ver ffentlichung dieser Betriebsanleitung weisen die wichtigsten Zubeh rteile die folgenden Teilenummern auf Wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen H ndler wenn Sie weitere Informationen ben tigen 10A Produkt Teilenummern Tabelle 10A 1 Zubeh r f r das Navigator 2 0 System mit Teilenummern Navigator 2 0 Akku 2 Schacht Akkuladeger t Netzkabel des Akkuladeger ts Batterien f r Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe 10er Navigator 2 0 St nder mit St nderklemmen Kabel mit 6 mm Durchmesser f r CdTe Sonden Kabel mit 3 mm Durchmesser f r 12 mm Sonde f r Lymphknoten Mapping Lymphatic Mapping Probe Optionaler Schutzkoffer f r Reise und Aufbewahrung Verst rkermodul f r 12 mm Sonde Optionaler Top Gun Kollimator Abschlussdeckel f r Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe 0er Pad Batteriehalterung f r Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe 5er Packung Optionale Co Pilot Ger te GP 6801 00 10B Sterile H lle Die sterile H lle ist ein Zubeh rteil sie wird jedoch nicht von Dilon Technologies vertrieben und Dilon Technologies bietet keinen Support f r dieses Produkt Eine H lle f r intraoperative Sonden weist in der Regel folgende Eigenschaften a
44. nde f r Lymphknoten Mapping Lymphatic Mapping Probe Teilenummer N2 9001 1 EE 31 7 Ausf hren der Peak Prozedur Nur 12 mm Sonde f r Lymphknoten Mapping Lymphatic Mapping ProDE EE 33 7A Ausf hren einer Peak Prozedur ssesssssssssesssesssrssrrrssrrsrrrsssesssresrererrresrrssreeresseressesssessseeerreete 33 N2 5000 07 005 RO 3 Revision am 19 06 2014 www Dilon com Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Wartungsanleitung 8 Eeaerbekebutg gesteet Eeer 35 9 pelen 37 9A Spezifikationen des Navigator 2 0 Systems eeessenessneennnnnnnennnennenenenonenonenosenosenennosenosenesenerenerenn 37 9B Genaliskeit Ges E EE 38 10 EE ME Dial ee sn eege 39 10 Produkt Tellenummernases EE 39 10B Sterlle H lle a nee Ruhe 39 Tti Instandhaltung Eeer 40 TA Ubers Tsn a N E E E AT 40 11B berpr fung der Standardverst rkung TkKalbrierungsschnelltest resene 40 TIC Ersetzen der Sicher ngn ass ee 42 bo EN e EI LTE 44 Egal Un TEE 45 bk Eingeschr nkte G rantie 2 Ener hing 46 N2 5000 07 005 R1 4 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 BETRIEBSANLEITUNG 1 Einleitung Beschreibung Das Navigator 2 0 System erkennt Gammaphotonen die z B durch radioaktiven Zerfall erzeugt werden Das Navigator 2 0 System ist ein portables mit Akku betriebenes Ger t Zur Nutzung des Systems ist das Navigator 2 0 Bedienteil erforderlich Mit diesem kann der Benutzer die Einstellungen des Systems
45. nden zu ffnen mit Ausnahme des Batteriefachs der Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe o Alle Sonden wurden im Werk getestet und versiegelt Wenn versucht wird die Sonde zu ffnen kann sie besch digt werden und die Garantie erlischt Entfernen Sie vor dem Reinigen der Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe die Sondenbatterie Lassen Sie die Sonde NICHT fallen Sto en Sie die Sondenspitze NICHT gegen eine harte Oberfl che Andernfalls kann das Detektorelement besch digt werden sodass die Sonde keine Strahlung mehr messen kann o Auch hierdurch erl scht die Garantie Wenn Sie die 12 mm Sonde verwenden legen Sie diese NICHT auf ein magnetisches Instrumentenkissen oder in die N he eines solchen Kissens N2 5000 07 005 R1 10 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 3C 1 Verwendung der Sonde in der Laparoskopie oder Thorakoskopie Diese Betriebs und Wartungsanleitung ist als Unterst tzung bei der Verwendung des Navigator 2 0 Systems vorgesehen Es bietet keine Hinweise zu chirurgischen Verfahren Informationen zu Verfahren Methoden Komplikationen und Risiken der Endoskopie finden Sie in den folgenden Ver ffentlichungen Surgical Laparoscopy Zuker K A Hg St Louis Missouri 1991 und Endoscopic Surgery White R A Klein S R Mosby Year Book Inc St Louis Missouri 1991 Dieses Ger t darf nur wie indiziert verwendet werden Es darf nicht verwendet werden wenn endoskopische Meth
46. oden gegenindiziert sind Informationen zu absoluten Gegenanzeigen Hochrisikopatienten und Patienten mit geringem Risiko finden Sie im Textbook of Laparoscopy Hulka J F Grunda and Stratton Inc Orlando Florida 1985 S 114 116 Das Navigator 2 0 System sollte nur f r die Laparoskopie verwendet werden wenn eine ausreichende Visualisierung des Zielgewebes m glich ist Trokare sollten gem den laparoskopischen und thorakoskopischen Standardverfahren unter Ber cksichtigung der spezifischen Geometrie des Zielorgans platziert werden um den Zugang der Sonde zum Zielorgan zu gew hrleisten Lesen Sie die aktuelle Trokarbeschriftung die grundlegende laparoskopische Methoden empfiehlt und die Trokarpositionierungen bei direkter Visualisierung ber ein Laparoskop erl utert ACHTUNG Endoskopische Verfahren d rfen nur von rzten durchgef hrt werden die ausreichend in endoskopischen Methoden geschult und mit diesen vertraut sind Zus tzlich sollte vor der Durchf hrung von endoskopischen Methoden medizinische Literatur zu den Methoden Komplikationen und Risiken gelesen werden Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 4 Bedienteil Akku Kabel und Co Pilot 4A 1 Funktionen des Bedienteils Vorderseite Display f r Anzahl Taste und Anzeige f r Anzahl w hrend 10 Sekunden Regler Threshold Schwellenwert Isotopanzeigen P g Anzeige Cal Kalibrierung Pr fmodus Hl ix sii THI Taste und n
47. paratur oder der Ersatz gem den oben beschriebenen Bedingungen Dilon lehnt unter allen Umst nden jegliche Haftung f r besondere Sch den mittelbare oder Folgesch den sowie Schadenersatz ab insbesondere f r Kosten Ausgaben entgangene Gewinne oder andere Verluste wie auch immer bezeichnet MIT AUSNAHME DER OBEN GENANNTEN BEDINGUNGEN WERDEN KEINE AUSDR CKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN GEW HRT INSBESONDERE KEINE GARANTIEN DER MARKTF HIGKEIT ODER DER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK MIT AUSNAHME DER OBEN ANGEGEBENEN BEDINGUNGEN LEHNT DILON AUSDR CKLICH ALLE GARANTIEN AB Dilon Technologies Hergestellt von Autorisierte Vertretung f r Europa Dilon Technologies AG Medical 12050 Jefferson Avenue Route de l Orme Suite 340 Parc des Algorithmes Imm Homere Newport News VA 23606 91190 Saint Aubin Frankreich USA http ag medical com Telefon 1 844 DILONNAV www Dilon com EC REP 2014 Dilon Alle Rechte vorbehalten Mai 2014 Hergestellt in den USA 0459 N2 5000 07 005 R1 46 Revision am 19 09 2014
48. riebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 HINWEIS Das Aufladen eines vollkommen entladenen Akkus dauert ca 3 5 Stunden Es wird empfohlen einen zweiten vollst ndigen geladenen Akku als Reserve zu haben w hrend der erste Akku verwendet wird ACHTUNG Das Ladeger t und das Netzteil d rfen nicht Fl ssigkeiten ausgesetzt werden da das Geh use nicht abgedichtet ist ffnen Sie nicht das Ladeger t oder das Netzteil Diese Ger te enthalten keine Teile die A gewartet werden k nnen Decken Sie nicht den L fter ab und hemmen Sie nicht den Luftstrom da dies zu berhitzung f hrt Platzieren Sie das Ladeger t an einem k hlen Ort in ausreichender Entfernung von W rmequellen 4C Kabel Der Navigator 2 0 kann mit der Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe und mit Kabelsonden verwendet werden Je nach ausgew hlter Kabelsonde wird eines der folgenden beiden Kabel verwendet 4C 1 Kabel mit 3 mm Durchmesser Teilenummer PM 4000 20 und Verst rkermodul Teilenummer PM 0400 40 F r die 12 mm Sonde f r Lymphknoten Mapping Lymphatic Mapping Probe wird ein zweiadriges Kabel mit einem Au endurchmesser von ca 3mm verwendet F r diese Sonde wird au erdem ein Verst rkermodul verwendet das als Verbindung zwischen dem Bedienteil und dem Sondenkabel dient 1 Schlie en Sie das Kabel mit 3mm Durchmesser an die Sonde an Richten Sie dabei den roten Markierungspunkt an der Sonde an dem roten Markierungspunkt am Kabel au
49. rt um die Sonde mit dem Bedienteil zu koppeln Die Z hlwerte von SondeB sind am h chsten wenn die Einstellscheibe des Verst rkermoduls auf einen etwas h heren Wert als 6 eingestellt ist Die Einstellscheibe wird bei dieser Position belassen Sonde B kann jetzt f r alle chirurgischen Verfahren dieses Tages verwendet werden N2 5000 07 005 R1 34 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 WARTUNGSANLEITUNG 8 Fehlerbehebung Mit Ausnahme der Batteriehalterung der Drahtlos Pilotsonde Wireless Pilot Probe enthalten das Bedienteil und die Sonden keine Komponenten die gewartet werden k nnen Wenn Sie weitere Informationen ben tigen wenden Sie sich an Ihren H ndler oder an Dilon Technologies Tabelle 8A 1 Nur Bedienteil Einstellungen und Anzeigen 1 Das Display ist Die Netztaste ist nicht Schalten Sie das Ger t ein dunkel Das Ger t ist gedr ckt Wenden Sie sich an Dilon Technologies nicht eingeschaltet Der Schalter ist besch digt wenn Sie Hilfe ben tigen M glicherweise wurde das Ger t fallen gelassen Der Akku ist leer Laden Sie den Akku auf oder ersetzen Sie den Akku Die Sicherung ist Ersetzen Sie die Sicherung durchgebrannt oder nicht vorhanden Besch digte Leiterplatte im Wenden Sie sich an Dilon Technologies Bedienteil wenn Sie Hilfe ben tigen 2 Auf Display werden Display oder Displaytreiber ist Wenden Sie sich an Dilon Technologies unvollst
50. s 2 Schlie en Sie das andere Ende des Kabels mit 3mm Durchmesser am Verst rkermodul an Richten Sie dabei den roten Markierungspunkt am Kabel am Kabelanschluss des Verst rkermoduls aus 3 Schlie en Sie das Verst rkermodul am Bedienteil an Richten Sie dabei die Pfeile am Kabelanschluss des Verst rkermoduls am Pfeil ber dem Anschluss f r den Signaleingang aus Der Steckverbinder des Verst rkermoduls rastet h rbar ein wenn er korrekt sitzt Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Der Steckverbinder verf gt ber einen Verriegelungsmechanismus Um das Kabel von der Sonde und vom Verst rkermodul zu trennen ziehen Sie an der H lse ziehen oder drehen Sie NICHT an der Ummantelung des Steckverbinders A4C 2 Kabel mit 6 mm Durchmesser Teilenummer GP 4001 00 F r die Standardsonden f r Lymphknoten Mapping Standard Lymphatic Mapping Probes gerade oder abgewinkelt die Hals und Kopfsonde Superficial Head amp Neck Probe die laparoskopischen Sonden Laparoscopic Probes und die Daniel Lungenprobe Daniel Lung Porbe wird ein anderes Kabel verwendet F r dieses Kabel befinden sich f nf Buchsen im sondenseitigen Ende und sieben Stifte im Stecker f r den Anschluss am Bedienteil Der Durchmesser des Kabels betr gt ca 6 mm Schlie en Sie das Kabel am Bedienteil an Richten Sie dabei die Pfeile am Kabelsteckverbinder am Pfeil ber dem Anschluss f r den Signaleingang aus Der Steckverbinder rastet in
51. tarken Strahl lauwarmen Leitungswassers 98 F bis 105 F 36 5 C bis 40 5 C Wiederholen Sie den Sp lvorgang zwei weitere Male Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 Trocknen Trocknen Sie die Sonde an der Luft oder mit einem sauberen Handtuch Sp len Sie den Sondensteckverbinder mit 70 Isopropanol oder Ethanol und trocknen Sie ihn dann mit Luft Stellen Sie vor dem Lagern sicher dass die Steckverbinderenden der Sonde und des Kabels vollst ndig trocken sind 5B Vorgehensweise f r radioaktive Dekontaminierung OPTIONAL Eine Zunahme der angezeigten Photonenanzahl ohne Radioaktivit tsquelle kann auf eine radioaktive Kontamination der Sonde oder Umgebung hindeuten Wenn der Ausschluss anderer Ursachen ergibt dass die Sonde mit radioaktivem Material kontaminiert ist muss sie dekontaminiert werden 1 Dekontaminieren Sie die Sonde mit Standardverfahren der Abteilung f r Nuklearmedizin beispielsweise durch Waschen der Sonde mit einer L sung wie Radiacwash 2 Stellen Sie sicher dass alle Vertiefungen Spalten und Anschlussfl chen sauber sind 3 Entsorgen Sie Ballen und Reinigungsl sung in genehmigten Beh ltern 5C Reinigen Aufbewahren von Bedienteil und Verst rkermodul 1 Wenn das Bedienteil und das Verst rkermodul sofern vorhanden verunreinigt sind reinigen Sie diese mit einem weichen Lappen der mit milder Seifenl sung befeuchtet ist Trocknen Sie die Ger te mit einem weichen Lappen 2
52. testet Das Produkt erf llt die folgenden Normen Medizinische elektrische Ger te Teil 1 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit 1 Erg nzungsnorm Sicherheitsanforderungen von medizinischen elektrischen Systemen IEC 60601 1 1 3 Ausg Medizinische elektrische Ger te Teil 1 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit Erg nzungsnorm Elektromagnetische Vertr glichkeit Anforderungen und Pr fungen IEC 60601 1 2 3 Ausg Sicherheit Medizinische elektrische Ger te Teil 1 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit 1 Erg nzungsnorm Sicherheitsanforderungen von medizinischen elektrischen Systemen IEC 60601 1 2 und 3 Ausg Medizinische elektrische Ger te Teil 1 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit Erg nzungsnorm Elektromagnetische Vertr glichkeit Anforderungen und Pr fungen IEC 60601 1 2 3 Ausgabe Medizinische elektrische Ger te Teil 1 6 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit Erg nzungsnorm Gebrauchstauglichkeit IEC 60601 1 6 3 Ausgabe Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten EN 1041 2008 Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten EN 980 2008 CAN CSA C22 2 Nr 60601 1 Medizinische elektrische Ger te Teil 1 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit und essenzielle Leistung herausgegeben am 01 02 2008 Ausg 2 AS NZS 3200 1 0 Abweichungen von IEC 601 1 f r die Anwendung in Australien und Neuse
53. uf Universalh lle f r Gammasonde 5 x 24 Konische Spitze f r die Verwendung mit geraden und elastischen Sonden Geringe H rte weiches Polyethylen Teleskopisch gefaltet mit Gummib ndern und medizinischen Klebestreifen H lleneigenschaften o Garantiert 100 latexfrei alle Komponenten einschlie lich der Gummib nder o Alle ETO sterilisiert erh ltlich o Festes und strapazierf higes antistatisches Material N2 5000 07 005 R1 39 Revision am 19 09 2014 Betriebs und Wartungsanleitung zu Navigator 2 0 11 Instandhaltung 11A bersicht Das Navigator 2 0 System ist praktisch wartungsfrei jedoch sollte der Benutzer vor jeder Verwendung eine Reihe von Schritten ausf hren um den ordnungsgem en Betrieb zu gew hrleisten 1 berpr fen Sie immer vor der Verwendung oder der Aufbewahrung jede Systemkomponente auf sichtbare Anzeichen von Fehlverwendung Nachl ssigkeit oder Verschlei Dies umfasst die berpr fung der folgenden Komponente und Funktionen Tabelle 11A 1 Komponenten berpr fung Komponenten berpr fung Funktions berpr fung Bedienteil Gesamt berpr fung Geh use Unversehrtheit der Schalter und Anschl sse Akkuladeger t Gesamt berpr fung Geh use und Unversehrtheit der Anschl sse Sonde drahtlos oder mit Kabel Gesamt berpr fung Auch Spitze und Steckverbinder Kabel sofern verwendet Jeder Steckverbinder die Steckverbinderstifte und die Unversehrtheit der Kabel Verst rkermodu
54. zymatische Reinigungsl sung OPA Desinfektionsmittel in hoher Konzentration flie endes Wasser Reinigungsmethode 1 Sp len Sie die Au enfl chen der Sonde mit einem starken Strahl lauwarmen Leitungswassers 36 5 C bis 40 5 C 98 F bis 105 F Bereiten Sie eine Mischung eines enzymatischen Reinigungsmittels f r chirurgische Instrumente gem der Empfehlung des Herstellers zu Wischen Sie die gesamte Sonde mit einem weichen Lappen oder Schwamm ab der mit enzymatischem Reinigungsmittel getr nkt ist Wiederholen Sie den Vorgang ggf separat zum Reinigen des Kollimators 2 F hren Sie eine Sichtpr fung des Ger ts der Ger te durch um kontaminierte Bereiche zu ermitteln 3 Wiederholen Sie die Schritte 1 und 2 bis die Sichtpr fung ergibt dass das Instrument die Instrumente kontaminationsfrei ist sind 4 Sp len Sie das Ger t die Ger te 30 Sekunden lang mit einem starken Strahl lauwarmen Leitungswassers 36 5 C bis 40 5 C 98 F bis 105 F Desinfektion 1 Bereiten Sie die Mischung gem den Anweisungen des Herstellers zu 2 Tauchen Sie die Sonde und das Kabel f r mindestens 12 Minuten vollst ndig in die L sung ein die eine Temperatur von 68 F 20 C oder h her aufweisen muss um alle pathogenen Mikroorganismen zu vernichten e Beachten Sie dass nicht einwandfreie Sonden besch digt werden k nnen wenn Reinigungsmittel eindringt 3 Sp len Sie das Ger t die Ger te ca 1 Minute lang mit einem s
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