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Instructions for Use

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1. TOU OTA oi
2. HET o HET rou START Ej ABRIS C 2009 09 01 4 7 Eclipse Aus ION Pat Resp Tak Back R xl Q kl Len tso 065 O on 1 Power
3. NO TICE NOTICE 1 TOV 2 TO 3 H
4. Ba
5. H H ABRIS C 2009 09 01 7 7 yia
6. TO 2009 09 01 3 7 C ABRIS ABRIS wp Abris To dev PreAmplifier Imp TO 3k 2
7. ABRIS ABR OAE ABR EP15 EP25 ABR TEOAE25 Interacoustics Eclipse H TDH39 ro
8. TOU 4 TO 4 4 5 EMC va Aau vovra ABRIS C 2009 09 01
9. Ol OI OI OI H ue TIG H HE TIG INTERACOUSTICS 2 ANADOPA Interacoustics Drejervaenget 8 DK 5610 Assens Denmark Interacoustics 3 va
10. ABRIS CE Eclipse H CE Interacoustics A S Il 93 42 EOK H TUV 0123 EP15 25 ABR TEOAE25 DPOAE20 ECLIPSE USB OtoAccess TM KAIK 93Hz 30dBHL 35dBHL rj 40dBHL 20 99 99 97
11. 2 Mains 50 60 Hz yia 3 AUX 4 Preamp VIA 5 Pat Resp yia 6 Trigger In Out 7 Talk Back yia 8 Talk Forward 9 OAE yia OAE 10 Left 11 Right via 12 Bone yia 13 USB PC yia USB PC 14 DC USB 15 On Off Ce 2009 09 01 ABRIS 5 7
12. NO TICE HINWEIS dient dazu auf Vorgehensweisen aufmerksam zu machen die nicht im Zusammenhang mit Verletzungsgefahr f r Personal stehen NOTICE 1 Die Reizst rke darf die Akzeptanz des Patienten keinesfalls berschreiten 2 Die Kalibrierung der mit dem Instrument gelieferten Messwertaufnehmer Kopfh rer Knochenleiter usw ist auf das Instrument abgestimmt beim Austauschen der Messwertaufnehmer ist eine erneute Kalibrierung erforderlich 3 Es wird empfohlen dass die direkt mit dem Patienten in Kontakt kommenden Teile z B Ohrpolster nach Gebrauch den blichen Desinfektionsma nahmen unterzogen werden Dazu geh rt eine Reinigung und Desinfizierung mit einem anerkannten Desinfizierungsmittel Beim Gebrauch des Desinfizierungsmittels m ssen die jeweiligen Herstelleranleitungen beachtet werden um einen ausreichenden Sauberkeitsgrad zu erreichen 4 Bitte beachten dass das CE Zeichen nur g ltig ist wenn die CE Anleitungen in die Landessprache des Benutzers sp testens zum Zeitpunkt der Auslieferung bersetzt wird falls die Bestimmungen des Benutzerlandes vorschreiben dass der Text laut Artikel 4 4 der Direktive f r Medizinische Ger te in der Landessprache erscheinen muss 5 Obwohl das Ger t die relevanten EMC Bestimmungen erf llt sollten Vorkehrungen getroffen werden dass es nicht unn tigen elektromagnetischen Feldern ausgesetzt wird z B von Mobiltelefonen etc ABRIS Betriebsanleitun
13. ABRIS Navodila za uporabo Sloven ina Snemanje z uporabo elektrod e elite v sistemu OtoAccess vstopiti v na in za preverjanje dvokliknite ikono W Abris ABRIS Namestite elektrode Modra elektroda sodi na levo rde a pa na levo mastoidno kost Bela sodi na elo na za etek lasi a rna pa na spodnji del ela Ve ina novorojen kov s isto vendar ne naoljeno ko o pred namestitvijo elektrod ne potrebuje abrazivnega i enja Preverite impedanco s predoja evalnikom v na inu Imp Ko gumb zavrtite v desno bi se morale lu ke obarvati zeleno nekje pod znakom za 3 kQ V nasprotnem primeru boste verjetno morali znova namestiti elektrode in morda o istiti ali abrazivno obdelati ko o na tem mestu za elektrodo Znova kliknite gumb Imp Impedanca da se vrnete v na in ERA Opazujte raven EEG previsoke vrednosti uma EEG zaradi nemirnega otroka ali zelo slabe namestitve elektrode povzro ijo premik stolpca uma v rde e obmo je ali rde e obarvan EEG e je namesto stolpca uma prikazan EEG Ko so vrednosti uma v redu pritisnite START Za ni Po akajte da se preizkus kon a Shranite in kon ajte s pritiskom na Ej ABRIS Navodila za uporabo Sloven ina C Datum 2010 10 08 Stran 4 7 Priklju na plo a enote Eclipse Polo aj Simbol Funkcija 1 Power Napajanje Vklop izklop napajanja 2 Mains 50 60 Hz Vti nica za elektri ni kabel Elektri no omr
14. 2 7 6 va av RS232 7 ro 15 C 35 C 30 90 100 240 V AC 50 60 Hz Av pia TN CE 12 TNG
15. L intervalle d un an entre chaque r vision devra tre respect L installation lectrique de l utilisateur doit tre conforme aux nouvelles directives L appareil devra tre manipul par des personnes comp tentes ayant pris connaissance de la documentation fournie par INTERACOUSTICS 2 Leclient agent doit imp rativement remplir le RAPPORT DE RETOUR imprim au dos du manuel d utilisation chaque fois qu un probl me se pose et l envoyer Interacoustics Drejervaenget 8 DK 5610 Assens Il faut galement le faire chaque fois qu un instrument est renvoy Interacoustics Bien entendu cette condition s applique galement dans la pire hypoth se inconcevable savoir le d c s ou en cas de blessure grave du patient ou de l utilisateur 3 Lorsqu il faut remplacer les fusibles de l instrument utilisez des fusibles du type ad quat qui est indiqu sur l instrument Proc dures de maintenance g n rale Les performances et la s curit de l instrument sont pr serv es lorsque les recommandations suivantes pour l entretien et la maintenance sont respect es Il est conseill d utiliser l instrument pendant au moins une ann e d valuation pour garantir que toutes les propri t s acoustiques lectriques et m caniques sont valides Cela devrait tre r alis dans un atelier offrant une exp rience suffisante pour garantir un entretien et une maintenance appropri s Avant de connecter l instrument un
16. OtoAccess Clics Fr quence du stimulus 93 Hz 30dBHL 35dBHL ou 40dBHL Protection par mot de passe des param tres de test En general moins de 20 secondes par oreille 99 99 En g n ral 97 Alimentation lectrique Configuration minimale du PC Construction Dimensions Poids Tension d entr e 100 120V 200 240V 50 60 Hz Consommation 60 VA Fusibles 2A temporis S curit IEC 60601 1 M moire vive 256 MO disque dur 1GO Windows98se WindowsXP ou Windows2000 Vista USB 1 1 ou mieux Pentium 111800 MHz Enceinte m tallique L x I x H 28 x 32 x 5 5 cm 2 5 kg 5 5 lbs hors accessoires Mode d emploi ABRIS Fran ais C Date 2009 09 01 Page 6 7 Pieces detachees ABRIS e Logiciel ABRIS e Manuel d utilisation Manuel CE e Preamplificateur et Ecouteurs EARTone ABR Insert e Eclipse ainsi que logiciel OtoAccess si le logiciel n est pas command pour servir de kit de modernisation d un syst me EP15 25 ou TEOAE25 DPOAE20 existant d ja A propos des r parations et de l assistance technique 1 La soci t Interacoustics sera consid r e comme seule responsable de la validit du marquage CE de la s curit de la fiabilit et des performances de l appareil uniquement si les cas suivants sont respect s strictement L intervention les reglages et toutes les r parations doivent tre effectu s par des personnes recommand es par INTERACOUSTICS
17. 6 Trigger In Out Prise d entr e sortie du d clencheur 7 Talk Back Prise du microphone de r ponse 8 Talk Forward Prise du microphone de dialogue Talk Forward 9 OAE Prise de la sonde OAE 10 Left Prise de l couteur gauche 11 Right Prise de l couteur droit 12 Bone Prise du conducteur osseux 13 USB PC Prise du c ble USB ou PC 14 DC Prise d alimentation du c ble rallonge USB optique 15 Connexion de mise la terre fonctionnelle Explication des symboles qui se trouvent sur l instrument Marche Alimentation connexion au secteur Arr t Alimentation d connexion du secteur Terre Voir explication dans le manuel Equipement deType B ce Caract ristiques d ABRIS Marquage CE m dical Plate forme du syst me Plate forme mat rielle Base de donn es Stimulus Niveau S curit Dur e des tests Sensibilit algorithmique Sp cificit Caract ristiques Eclipse uniquement Date 2009 09 01 Mode d emploi ABRIS Fran ais Page 5 7 Caract ristiques techniques Le marquage CE indique que Interacoustics A S r pond aux exigences de l annexe Il de la directive europ enne 93 42 EEC L approbation du syst me de qualit est faite par l entreprise TUV organisme certificateur sous le num ro d indentification 0123 Analogue au syst me EP15 25 ABR et au OAE DPOAE20 de d pistage et diagnostique Boitier noir ECLIPSE avec connexion USB vers ordinateur portable
18. DK 5610 Assens Denmark T m pit isi tehd my s aina kun laite palautetaan Interacousticsille T m koskee tietysti my s ep todenn k ist pahinta eli potilaan kuolemaa tai vakavaa loukkaantumista 6 Kun laitteeseen t ytyy vaihtaa sulake on k ytett v laitteeseen merkitty tyyppi Yleiset hoito ohjeet Laitteen suorituskyky ja turvallisuus s ilyv t parhaiten jos noudatetaan seuraavia hoitosuosituksia Suosittelemme ett laite tarkistetaan huolellisesti v hint n kerran vuodessa jotta varmistetaan kaikkien akustisten s hk isten ja mekaanisten ominaisuuksien oikeellisuus T m tarkistus tulisi suorittaa asiantuntevassa korjaamossa jotta voidaan taata asianmukainen huolto ja korjaus Ennen kytkent verkkovirtaan t ytyy varmistaa ett k ytt j nnite vastaa laitteen k ytt j nnitett Tarkista etteiv t s hk johdot tai liittimet ole vahingoittuneet ja ettei laitteistoa altisteta mink nlaiselle mekaaniselle kuormitukselle joka voi aiheuttaa vahinkoja S hk turvallisuuden maksimointi sulje aina kaikki s hk virtaa k ytt v t laitteet kun ne eiv t ole k yt ss l sijoita laitetta mink nlaisen l mm nl hteen l helle ja j t sen ymp rille tarpeeksi tilaa niin ett tuuletus toimii kunnolla Laitteen luotettavuuden takaamiseksi sill pit isi suorittaa aika ajoin biologinen mittaus henkil ll jonka tiedot tunnetaan Henkil voi olla laitteen k ytt j itse AB
19. arroAupavrik va ce Instrucciones de uso ES M dulo de examen ABRIS ABR para el Eclipse en caja negra V lido a partir de la versi n de software 1 04 Modo de empleo del ABRIS Espanol C Fecha 2009 09 01 P gina 1 7 Uso previsto El modulo de software de examen ABRIS ABR para beb s permite un examen del ABR m s r pido que el tradicional y un programa de examen universal auditivo m s eficiente Sin embargo se puede realizar inmediatamente un seguimiento OAE o ABR completo a tan s lo minutos del primer examen fallido de los beb s si tambi n cuenta con el sistema EP15 EP25 ABR y o el TEOAE25 instalado en su Interacoustics Eclipse en caja negra Esta medici n puede ser realizada con electrodos convencionales auriculares para insertar o TDH39 Precauciones ADVERTENCIA indica una situaci n peligrosa que de no evitarse podr a ocasionar heridas graves o muerte PRECAUCI N utilizado junto con el s mbolo de alerta de seguridad indica una situaci n peligrosa que de no evi
20. observ qu aucune perturbation mutuelle n appara t 6 Veuillez noter que si le mat riel est connect des quipements classiques tels que des imprimantes ou un r seau des pr cautions particuli res doivent tre prises pour maintenir la Mode d emploi ABRIS Fran ais C Date 2009 09 01 Page 2 7 s curit m dicale Un dispositif d isolement optique pour RS232 est disponible chez votre fournisseur 7 Les sp cifications pour l instrument sont valides lorsqu il est utilis dans les limites op rationnelles suivantes Temp rature 15 C 35 C Humidit 30 HR 90 HR Tension d alimentation 100 240 V ca Fr quence d alimentation 50 60 Hz Si l appareil est connect un ou plusieurs autres mat riels disposant du marquage CE m dical pour former un syst me ou un ensemble le marquage CE n est valable galement pour la combinaison de ces mat riels que si le fournisseur a mis une d claration stipulant que les prescriptions de la Directive portant sur les mat riels m dicaux article 12 sont remplies pour cette combinaison Date 2009 09 01 Page 3 7 C Mode d emploi ABRIS Fran ais Realisation d un enregistrement l aide d electrodes Pour entrer dans le mode de test partir de OtoAccess M de donn es s lectionnez w Abris Appliquez les lectrodes Bleue et rouge pour les masto des gauche et droit respectivement Blanche pour le vertex ou la naissance des cheveux
21. 3 Quando os fus veis necessitarem ser mudados deve ser usado o mesmo tipo indicado no instrumento Procedimento de manuten o geral O desempenho e a seguran a do instrumento ser o mantidos se as seguintes recomenda es sobre cuidados e manuten o forem observadas recomend vel que o instrumento seja submetido a pelo menos uma verifica o anual de forma a assegurar a exactid o das propriedades ac sticas el ctricas e mec nicas Deve ser realizada por uma oficina qualificada para garantir a manuten o e a repara o adequadas Antes de ligar corrente certifique se de que a tens o de alimenta o local corresponde tens o indicada no instrumento Certifique se de que o isolamento do cabo de alimenta o ou das fichas n o apresenta danos e que n o est exposto a qualquer tipo de carga mec nica que possa envolver danos Para uma m xima seguran a el ctrica desligue o instrumento ligado alimenta o el ctrica quando n o estiver a ser utilizado N o coloque o instrumento perto de fontes de calor e mantenha um espa o suficiente volta do instrumento para assegurar uma ventila o apropriada ABRIS Instru es de utiliza o Portugu s Data 2009 09 01 P gina 7 7 Para assegurar a fiabilidade do instrumento devem ser realizadas periodicamente medi es biol gicas por uma pessoa qualificada Esta pessoa pode ser o a pr prio a operador a Se a superf cie do instrumento ou pe as
22. Consumo 60VA Fusibili T2AL Conformit sicurezza Conforme norme IEC 60601 1 256MB RAM 1GB Hard Disk Windows98se WindowsXP o Windows2000 Vista Porte USB 1 1 o superiori processore Pentium Ill 800 MHz Cabinet metallico L x P x A 28 x 32 x 5 5 cm 2 5 kg 5 5 Ib accessory esclusi ABRIS Istruzioni per l uso Italiano C Data 2009 09 01 Pagina 6 7 Accessori SEPARATI ABRIS e Software ABRIS e Manuale d Uso Manuale CE e Preamplificatore e auricolare con inserimento a spinotto ABR EAR e Eclipse nonch il software OtoAccess Nel caso il software non sia stato ordinato in kit per effettuare l aggiornamento di un sistema EP15 25 o TEOAE25 DPOAE20 pre esistente Riparazioni e assistenza tecnica 1 Interacoustics si pu considerare responsabile per la validit del marchio CE per gli effetti sulla Sicurezza per l affidabilit e le prestazioni dell apparecchiatura solo se operazioni di assemblaggio estensioni riaggiustamenti modifiche o riparazioni vengono effettuate da personale autorizzato si mantiene l intervallo di 1 anno per la manutenzione le caratteristiche elettriche dell ambiente sono conformi a quanto previsto dalle specifiche approppriate e l apparecchiatura viene utilizzata da personale autorizzato in armonia con quanto previsto dalla documentazione fornita da Interacoustics 2 importante che il cliente agente rediga un RAPPORTO presente sul retro del manuale operativo d
23. Input Volts 100 120V 200 240V 50 60 Hz Forbrug 60VA Sikringer T2AL Sikkerhed IEC 60601 1 Minimum PC krav Konstruktion M l V gt 256MB RAM 1GB harddisk Windows98se WindowsXP eller Windows2000 Vista USB 1 1 eller bedre Pentium Ill 800 MHz Metalkabinet L x W x H 28 x 32 x 5 5 cm 2 5 kg eksklusiv tilbeh r ABRIS Brugsanvisning Dansk C Dato 2009 09 01 Side 6 7 Tilbehgr ABRIS e ABRIS Software e Operationsmanual CE manual e Forforstarker og EARTone ABR Inserttelefon e Eclipse samt OtoAccess database software hvis ikke softwaren er bestilt som et opgraderingskit til en eksisterende EP15 25 eller TEOAE25 DPOAE20 Information ang ende reparationer og teknisk assistance 1 Interacoustics betragtes kun som vaerende ansvarlig for CE maerkets gyldighed udstyrets sikkerhedseffekt p lidelighed og pr station hvis samling udvidelser tilpasninger modifikationer eller reparation af instrumentet bliver udfort af autoriseret personale et 1 rs service interval opretholdes de elektriske installationer i det relevante rum efterkommer de p gaeldende krav og udstyret anvendes af autoriseret personale i henhold til den af Interacoustics leverede dokumentation 2 Det er vigtigt at kunden agenten udfylder formularen RETURN REPORT som findes bagerst i operationsmanualen hver gang der opst r et problem og sender denne tilbage til Interacoustics Drejervaenget 8 DK 5610 As
24. Left Recept culo para el auricular izquierdo 11 Right Recept culo para el auricular derecho 12 Bone Recept culo para el conductor seo 13 USB PC Recept culo para el cable USB o PC 14 DC Recept culo para el suministro el ctrico del cable de extensi n USB ptico 15 Conexi n a tierra funcional Explicaci n de los s mbolos encontrados en el aparato On Encendido Off Apagado Tierra V ase la explicaci n en el manual Equipo tipo B ce Especificaciones ABRIS Marca CE m dica Plataforma del sistema Plataforma del hardware Base de datos Estimulo Nivel Seguridad Duraci n de la prueba Sensibilidad algoritmica Especificidad Especificaciones para el Eclipse solamente Modo de empleo del ABRIS Espanol Fecha 2009 09 01 P gina 5 7 Especificaciones t cnicas CE indica que el equipo se ha fabricado cumpliendo la totalidad de los requerimientos de la directiva 93 42 EEC referente a dispositivos m dicos y que la identificaci n no 0123 de TUV Product Service ha aprobado la calidad del sistema de Interacoustics La misma que en el sistema EP15 25 ABR y examen y diagn stico de OAE TEOAE25 DPOAE25 Sistema autoestable Interacoustics ECLIPSE en caja negra con conexi n USB a un ordenador port til OtoAccess Clic Tasa de estimulo a 93Hz 30dBHL 35dBHL 6 40dBHL Par metros de prueba protegidos por contrase a Normalmente menos de 20 segundos por o do 99 99 Nor
25. a cualquier equipo est ndar como son impresoras y redes deber n adoptarse precauciones especiales a fin de mantener la seguridad m dica Su proveedor tiene disponible la unidad de aislamiento ptico para el USB Modo de empleo del ABRIS Espanol C Fecha 2009 09 01 P gina 2 7 7 Las caracteristicas del equipo son v lidas s lo en el caso de que el equipo funcione bajo los siguientes l mites ambientales Temperatura 15 C a 35 C Humedad 30 RH a 90 RH Voltaje de alimentaci n 100 240 Vac Frecuencia de alimentaci n 50 60 Hz Si este instrumento se conecta a uno o m s otros dispositivos con la marca CE medica para formar un sistema o conjunto la marca CE s lo ser v lida tambi n para esta combinaci n si el proveedor expide una declaraci n especificando que dicha combinaci n ha satisfecho los requerimientos del art culo 12 de la directiva de dispositivos m dicos Fecha 2009 09 01 P gina 3 7 C Modo de empleo del ABRIS Espafiol Para efectuar un examen usando electrodos Para introducir la funci n de prueba desde OtoAccess de datos seleccione ABRIS Abris Aplique los electrodos azul y rojo para las mastoides derecha e izquierda respectivamente blanco para el v rtice o el nacimiento del pelo en la frente y negro para la parte inferior de la frente La mayor a de los neonatos con piel limpia pero no grasienta no requieren limpieza abrasiva antes de montar el electrodo Verif
26. e o il sistema TEOAE25 dopo alcuni minuti dall esecuzione del primo test sempre possibile effettuare un pi completo esame OAE o ABR La misurazione pu essere effettuata utilizzando i normali elettrodi ed inserendo le cuffie o il dispositivo TDH39 PRECAUZIONI D USO ATTENZIONE indica una situazione pericolosa che se non evitata potrebbe causare morte o lesioni gravi PRUDENZA utilizzato assieme al simbolo d allarme di sicurezza e indica una situazione pericolosa che se non evitata potrebbe causare lesioni moderate o di lieve entita NO TICE AVVISO utilizzato per le procedure che non si riferiscono alle lesioni personali NOTICE 1 Assicurarsi di applicare stimoli calibrati con un intensita accettabile per il paziente 2 trasduttori cuffie conduttore osseo ecc forniti con lo strumento sono appositamente calibrati il funzionamento specifico con tale strumento L eventuale scambio di trasduttori da un dispositivo all altro richiede l esecuzione di una nuova calibrazione 3 Siraccomanda che le parti che entrano in contatto diretto con il paziente per esempio le cuffie degli auricolari vengano regolarmente disinfettate tra un paziente e l altro La disinfezione comporta la pulitura fisica di tali parti con un disinfettante di tipo autorizzato Per la scelta del disinfettante pi adatto necessario seguire istruzioni fornite dal produttore onde garantire un livello di igiene adeg
27. estiverem sujos podem ser limpos utilizando um pano macio humedecido com uma solu o suave de gua e detergente para a lou a ou outro produto semelhante Deve ser evitada a utiliza o de solventes org nicos e leos arom ticos Desligue sempre a ficha de alimenta o durante o processo de limpeza e certifique se de que n o entra fluidos no interior do instrumento ou acess rios Depois de um exame a um paciente a limpeza adequada deve assegurar que n o h sujidade nas pe as que est o ligadas a pacientes Devem ser observadas precau es gerais de forma a evitar a transmiss o da doen a de um paciente para outro Se as almofadas ou tamp es auditivos estiverem contaminados fortemente recomend vel que os remova do transdutor antes de serem limpos Pode utilizar gua para limpezas frequentes mas a utiliza o peri dica de um desinfectante suave pode tamb m ser utilizado Deve ser evitada a utiliza o de solventes org nicos e leos arom ticos O manuseamento de auriculares e outros transdutores deve ser efectuado com muito cuidado pois o choque mec nico pode alterar a calibragem ce GR ABRIS ABR ro Eclipse 1 04 ABRIS C 2009 09 01 1 7
28. nadzora kakovosti je odobren s strani TUV identifikacijska t 0123 Enaka kot za sistem ABR EP15 25 in sistem OAE za presejalna preverjanja ter diagnostiko TEOAE25 DPOAE20 Osnovna enota ECLIPSE s povezavo USB za prenosni ra unalnik OtoAccess TM Klik Hitrost draZljajev 93 Hz 30 dBHL 35 dBHL ali 40 dBHL Za ita parametrov preverjanja z geslom Obi ajno manj kot 20 sekund na uho 99 99 Tipi no 97 Napajanje Minimalne zahteve za osebni ra unalnik Konstrukcija Mere Te a Vhodna napetost 100 120 V 200 240 V 50 60 Hz Poraba 60 VA Varovalke T2AL Varnost IEC 60601 1 256 MB pomnilnika RAM 1 GB trdega diska Windows 98se XP 2000 ali Vista USB 1 1 ali vi ji Pentium III 800 MHz Kovinsko ohi je D x x V 28 x 32 x 5 5 cm 2 5 kg brez dodatne opreme ABRIS Navodila za uporabo Sloven ina C Datum 2010 10 08 Stran 6 7 Snemljivi deli ABRIS e Programska oprema ABRIS e Navodila za uporabo navodila CE e Predoja evalnik in vstavne slu alke EARTone ABR e Enota Eclipse in programska oprema OtoAccess e programska oprema ni naro ena kot komplet za nadgradnjo obstoje ega sistema EP15 25 TEOAE25 ali DPOAE20 Informacije glede popravil in tehni ne podpore 7 Podjetje Interacoustics se teje kot odgovorno za veljavnost oznake CE in u inke na varnost zanesljivost in zmogljivost opreme samo e sestavljanje raz iritve nastavitve predelav
29. not related to personal injury NOTICE 1 Be sure to use only stimulation intensities which will be acceptable for the patient 2 The transducers headphones supplied with the instrument are calibrated to this instrument exchange of transducers requires a new calibration 3 Itis recommended that parts which are in direct contact with the patient e g earphone cushions are subjected to standard disinfecting procedure between patients This includes physically cleaning and use of a recognized disinfectant Individual manufacturer s instruction should be followed for use of this disinfecting agent to provide an appropriated level of cleanliness 4 Please note that the CE Marking is only legal if the CE Instruction is translated into the national language of the user no later than at the delivery to him if the national legislation demands a text in the national language according to MDD article 4 4 5 Although the instrument fulfils the relevant EMC requirements precautions should be taken to avoid unnecessary exposure to electromagnetic fields e g ffom mobile phones etc If the device is used adjacent to other equipment it must be observed that no mutual disturbance appears 6 Please note that if connection is made to standard equipment like printers and network special precautions must be taken in order to maintain medical safety Optical isolation unit for USB is available from your supplier ABRIS Instructions fo
30. ou mineure NO TICE AVIS d signe des m thodes ou informations qui n impliquent pas un risque d accident pour les personnes NOTICE 1 Veillez n utiliser que des intensit s de stimulation acceptables pour le patient 2 Les transducteurs casques conducteur osseux etc livr s avec l instrument sont talonn s pour cet instrument l change des transducteurs n cessite un nouvel talonnage 3 ll est recommand de soumettre les parties en contact direct avec le patient par ex les coussinets d couteurs une proc dure classique de d sinfection entre les patients Ceci comprend le nettoyage et l utilisation physique d un d sinfectant reconnu Les instructions particuli res de chaque fabricant devront tre suivies pour l emploi de cet agent d sinfectant pour obtenir un niveau de propret appropri 4 Veuillez noter que le marquage CE n est l gal que si le mode d emploi CE est traduit dans la langue nationale de l utilisateur au plus tard au moment de la livraison si la l gislation nationale exige un texte dans la langue nationale conform ment la Directive portant sur les mat riels m dicaux article 4 4 5 Bien que l instrument remplisse les conditions appropri es d EMC des pr cautions devraient tre prises pour viter l exposition inutile aux champs lectromagn tiques par exemple du t l phone portable etc Si le dispositif est utilis c t d autres quipements il doit tre
31. p instrumentet On str mbrytare tillslagen Off str mbrytare fr nslagen Jord Farlig sp nning Se f rklaring i manual Typ B instrument ce ABRIS specifikationer Medicinskt CE m rke Systemplattform H rdvaruplattform Databas Stimulans Niv S kerhet Testtid Algoritmk nslighet Noggrannhet Specifikationer enbart f r Eclipse Datum 2009 09 01 ABRIS Bruksanvisning Svenska Sida 5 7 Tekniska specifikationer CE m rket visar att instrumentet r tillverkat enligt direktiven i Council Directive 93 42 EEC r rande medicinsk utrustning och att TUV Product Service identifikationsnummer 0123 har godk nt Interacoustics kvalitetssystem Samma som EP15 25 ABR systemet samt TEOAE25 DPOAE20 unders knings och diagnostik OAE ECLIPSE svart box med USB anslutning till b rbar dator OtaAccess TM Klick 93Hz stimulansfrekvens 30dBHL 35dBHL eller 40dBHL Testparametrarna r l senordsskyddade Vanligtvis mindre n 20 sekunder per ra 99 99 Vanligtvis 97 Str mf rs rjning L gsta datorkrav Konstruktion Matt Vikt Inspanning 100 120V 200 240V 50 60 Hz F rbrukning 60VA S kringar T2AL S kerhet IEC 60601 1 256MB RAM 1GB h rddiskk Windows98se WindowsXP eller Windows2000 Vista USB 1 1 eller b ttre Pentium III 800 MHz Metallsk p L x B x H 28 x 32 x 5 5 cm 2 5 kg 5 5 lbs exklusive tillbeh r ABRIS Bruksanvisnin
32. ABRIS ABR screening modul til Eclipse Gyldig fra software version 1 04 Dato 2009 09 01 Side 1 7 C ABRIS Brugsanvisning Dansk Formal ABRIS ABR baby screening modulet giver en hurtigere ABR testtid end traditionel ABR og er derfor mere effektiv ved screening programmer Hvis man imidlertid har EP15 EP25 og eller TEOAE25 installeret pa sin Interacoustics Eclipse black box kan man foretage en omfattende OAE eller ABR opf lgning inden for fa minutter pa nyf dte der ikke klarer den indledende screening Malingen kan udferes med traditionelle elektroder eller TDH39 Sikkerhedsforanstaltninger WARNING indikerer en farlig situation som hvis den ikke undgas kan resultere i ded eller alvorlig skade CAUTION anvendes sammen med symbolet for sikkerhedsadvarsel og indikerer en farlig situation som hvis den ikke undgas kan resultere i mindre eller moderat skade NOTICE til personlig skade NOTICE anvendes til angivelse af fremgangsmader som ikke er relateret NOTICE 1 V r opm rksom pa kun at benytte stimulusintensiteter som vil v re acceptable for patienten De leverede transducere hovedtelefoner er kalibreret til netop det p gaeldende instrument Udskiftning af transducere kr ver omkalibrering Det anbefales at alle dele der er i direkte kontakt med patienten f eks hovedtelefon puder desinficeres i henhold til g ldende standard herfor dvs en fysisk rengering med et aner
33. CE Instructions for Use 0123 Instructions for Use GB Gebrauchsanweisung DE Instructions d utilisation FR Bruksanvisning SE Istruzioni per l uso IT Instrucc es para a utiliza o PT GR Manual de instrucciones ES Brugsanvisning DK K ytt ohjeet FI Novadila za uporabo SL ABRIS ABR screening module the Eclipse black box Valid from software version 1 04 80799504 10 2010 ce Instructions for Use GB ABRIS ABR screening module for the Eclipse black box ABRIS Instructions for Use English C Date 2009 09 01 Page 1 7 Intended Use The ABRIS ABR infant screening software module allows for a quicker ABR testing time than traditional ABR and therefore a more efficient Universal Hearing Screening program However an immediate and comprehensive OAE or ABR follow up can be made within minutes on babies failing the initial screen if you also have the EP15 EP25 ABR system and or the TEOAE25 installed on your Interacoustics Eclipse black box The measurement can be performed using traditional electrodes and insert phones or TDH39 Precautions WARNING indicates a hazardous situation which if not avoided could result in death or serious injury CAUTION used with the safety alert symbol indicates a hazardous situation which if not avoided could result in minor or moderate injury NO TICE NOTICE is used to address practices
34. Desligado Electricidade desligado da corrente Terra Ver explica o no manual Equipamento tipo B ce Especifica es do ABRIS Marca CE m dica Plataforma do sistema Plataforma de hardware Base de dados Est mulo N vel Seguran a Dura o do teste Sensibilidade algor tmica Especificidade Especifica es apenas para Eclipse ABRIS Instru es de utiliza o Portugu s Data 2009 09 01 P gina 5 7 Especifica es t cnicas A marca CE indica que o instrumento foi fabricado de modo a satisfazer as exig ncias da Directiva do Conselho 93 42 CEE no que diz respeito aos aparelhos m dicos e que o Servi o de Produtos TUV identifica o n 0123 aprovou o sistema de qualidade da Interacoustics Igual do sistema EP 15 25 ABR sistema de rastreio TEOAE25 DPOAE20 e de diagn stico OAE Caixa preta ECLIPSE com liga o USB para computador port til OtoAccess Clique taxa de estimulo 93 Hz 30 dBHL 35 dBHL ou 40 dBHL Protec o por palavra passe dos par metros de teste Normalmente menos de 20 segundos por ouvido 99 99 Normalmente 97 Corrente el ctrica Requisitos m nimos do PC Constru o Dimens es Peso Tens o de entrada 100 120 V 200 240 V 50 60 Hz Consumo 60 VA Fus veis T2AL Seguran a IEC 60601 1 256MB RAM disco r gido 1GB Windows 98se Windows XP ou Windows 2000 Vista USB 1 1 ou superior Pentium III 800 MHz
35. Estrutura de metal Lx PxH 28 x 32x 5 5 cm 2 5 kg 5 5 Ibs excluindo acess rios ABRIS Instru es de utiliza o Portugu s Data 2009 09 01 P gina 6 7 Pe as soltas ABRIS e Software ABRIS e Manual de opera o Manual CE e Pre amplificador e Auscultadores EARTone ABR incorporados e MSoftware Eclipse bem como OtoAccess se o software n o for pedido como kit para actualiza o de um sistema EP15 25 ou TEOAE25 DPOAE20 j existente Acerca da Repara o e assist ncia t cnica 1 A Interacoustics s considerada respons vel pela validade da Marca CE relativa seguran a garantia e funcionamento do equipamento se opera es de montagem extens es reajustes modifica es ou repara es forem realizadas por pessoas autorizadas for realizada uma verifica o anual a instala o el ctrica da sala onde se encontra o equipamento cumpre com as normas apropriadas e o equipamento for usado por pessoal autorizado de acordo com documenta o fornecida pela Interacoustics 2 importante que o cliente agente preencha o RELAT RIO DE DEVOLU O localizado no reverso do manual de funcionamento cada vez que surja um problema e envi lo para a Interacoustics Drejervaenget 8 DK 5610 Assens Dinamarca Isto tamb m dever ser feito cada vez que um instrumento devolvido Interacoustics Isto tamb m se aplica no caso impens vel de morte ou deteriora o s ria do paciente ou utilizador
36. PC 100 120V 200 240V 50 60 Hz 60VA T2AL IEC 60601 1 256MB RAM 1GB Windows98se WindowsXP Windows2000 Vista USB 1 1 Pentium III 800 MHz M x M x Y 28 x 32 x 5 5 cm 2 5 kg 5 5 Ibs un ABRIS C 2009 09 01 6 7 ABRIS ABRIS e CE e EARTone ABR e Eclipse OtoAccess av WG KIT EP15 25 TEOAE25 DPOAE20 1 H INTERACOUSTICS CE
37. RIS k ytt ohjeet Suomi C P iv ys 2009 09 01 Slvu 7 7 Jos laitteen pinta tai jokin muu osa on likainen se voidaan puhdistaa k ytt m ll pehme kangasta joka on kostutettu miedolla sekoituksella vett ja tiskiainetta tai vastaavaa Orgaanisten liuottiminen ja aromaattisten ljyjen k ytt tulee v ltt Irrota aina laite verkkovirrasta puhdistuksen ajaksi ja ole varovainen ettei laitteeseen tai sen lis osiin p se mit n nestett Jokaisen tutkimuskerran j lkeen laite t ytyy puhdistaa huolellisesti niin ettei miss n osissa jotka ovat kosketuksessa potilaaseen ole tartuntavaaraa On noudatettava yleisi varotoimenpiteit niin ett estet n tartunnat potilaasta toiseen Jos korvatyynyt tai tipit ovat saastuneet ne tulee poistaa kuulokkeista ennen puhdistusta Usein tapahtuva puhdistaminen vedell on riitt v jos ne my s desinfioidaan s nn llisesti Orgaanisten liuottimien ja aromaattisten ljyjen k ytt tulee v ltt Kuulokkeiden k sittelyss on noudatettava erityist huolellisuutta koska mekaaninen isku voi muuttaa kalibrointiasetuksia CE Navodila za uporabo SL 0123 Enota za presejalna preverjanja ABRIS ABR za osnovno enoto Eclipse ABRIS Navodila za uporabo Sloven ina C Datum 2010 10 08 Stran 1 7 Namenska uporaba Programska enota za presejalna preverjanja ABRIS ABR omogo a hitrej e preverjanje ABR kot pri tradicionalnih sistemih ABR s t
38. USB 15 Connettore per massa funzionale Descrizione dei simboli che possono essere trovati sullo strumento Acceso Alimentazione collegamento alla rete Spento Alimentazione scollegamento dalla rete Terra Vedere la spiegazione sul manuale Apparecchiatura di tipo B ce Specifiche ABRIS Marchio CE per attrezzature medicali Piattaforma di Sistema Piattaforma Hardware Database Soglia di stimolazione Livelli acustici Sicurezza Durata test Sensibilita Algoritmica Specificita Specifiche tecniche Solo per Eclipse Data 2009 09 01 ABRIS Istruzioni per l uso Italiano Pagina 5 7 Specifiche tecniche Il marchio CE indica che lo strumento stato costruito nel rispetto delle direttive 93 42 EEC riferite alle apparecchiature medicali e che il TUV Product Service identificazione no 0123 ha approvato il sistema di qualit Interacoustics Come i dispositivi per lo screening e la diagnostica OAE ABR EP15 25 e TEOAE25 DPOAE20 Scatola nera ECLIPSE con connessione USB per il collegamento a PC portatili OtoAccess TM Clic Frequenza di stimolazione 93Hz 30dBHL 35dBHL or 40HBHL Protezione parametri diagnostici mediante password Normalmente meno di 20 secondi per ciascun orecchio 99 99 Normalmente 97 Tipo di Alimentazione Requisiti Minimi PC Caratteristiche costruttive Dimensioni Peso Tensione in ingresso 100 120V 200 240V 50 60 Hz
39. a inviare alla Interacoustics Drejervaenget 8 DK 5610 Assens Danimarca ogni volta che sorge un problema Questo vale anche per tutti i casi in cui l apparecchiatura venga restituita alla Interacoustics Qs Naturalmente si applica anche nel caso non ipotizzabile di morte o seri danni arrecati al paziente o all operatore 3 Quando si devono sostituire i fusibili dello strumento si devono utilizzare quelli corretti come specificato sullo strumento Procedura generale per la manutenzione Lo strumento si mantiene in perfette condizioni di funzionamento e di sicurezza se saranno rispettate le seguenti istruzioni per la cura e la manutenzione Si consiglia di sottoporre lo strumento ad almeno una valutazione annuale allo scopo di garantire che le propriet meccaniche elettriche e acustiche siano corrette Tale operazione deve essere eseguita da un laboratorio esperto allo scopo di garantire un servizio e una riparazione adeguata Prima di effettuare il collegamento alla rete di alimentazione accertarsi che la tensione locale corrisponda a quella indicata sull etichetta dello strumento Accertarsi che non siano presenti dei danni sull isolamento del cavo di rete o dei connettori e che non Sia esposto a nessun tipo di carico meccanico che potrebbe causare dei danni Per la massima sicurezza elettrica spegnere l alimentazione degli strumenti collegati alla rete quando non sono utilizzati ABRIS Istruzioni per l uso Italiano C Da
40. anvisning Dansk C Dato 2009 09 01 Side 7 7 Hvis apparatets overflade eller dele deraf er snavsede kan disse rengeres med en bled klud med en mild oplesning af vand og opvaskemiddel e lign Brugen af organisk oplesningsmiddel eller aromatiske olier bor undg s Afbryd altid hovedstikket under reng ringen og undg at v ske tr nger ind i apparatet eller tilbehgr Efter hver patientundersegelse sikrer omhyggelig renggring at der ikke findes smittefare pa dele som er i ber ring med patienterne Generelle sikkerhedsforanstaltninger skal f lges for at undg overf rsel af sygdom fra patient til patient tilfaelde af at erepuder eller gretips er kontaminerede anbefales det pa det st rkeste at fjerne dem fra m leinstrumentet indtil de er rengjorte Regelm ssig reng ring med vand men periodisk brug af disinficerende middel bar ogs foretages Brugen af organisk opl sningsmiddel og aromatiske olier b r undg s Der b r udvises stor forsigtighed med h ndtering af h retelefoner og andet m leudstyr idet mekanisk st d kan for rsage ndring af kalibreringen CE K ytt ohjeet FI 0123 ABRIS ABR seulontamoduuli Eclipse C ABRIS k ytt ohjeet Suomi Paivays 2009 09 01 Slvu 1 7 K ytt tarkoitus ABRIS ABR lasten seulontaan tarkoitetulla ohjelmamoduulilla voidaan suorittaa ABR testi nopeammin kuin tavallisella ABR laitteella Se on siksi niit tehokkaampi yleiseen k ytt n tarkoitettu kuulontutkimu
41. arandra 6 Om anslutning sker till standardutrustning som t ex skrivare och n tverk m ste speciella s kerhets tg rder vidtas f r att den medicinska s kerheten ska bibeh llas Optisk isoleringsenhet f r RS232 finns hos din leverant r Datum 2009 09 01 Sida 2 7 C ABRIS Bruksanvisning Svenska 7 Instrumentets specifikationer g ller om instrumentet anv nds enligt f ljande milj m ssiga villkor Temperatur 15 C till 35 C Luftfuktighet 30 RH till 90 RH Matningssp nning 100 240 V AC Matningsfrekvens 50 60 Hz Om denna apparat ansluts till en eller flera andra enheter med ett medicinskt CE m rke f r att bilda ett system eller paket r CE m rket endast giltigt f r kombinationen om leverant ren har l mnat en deklaration d r det anges att kraven i direktivet f r medicinska enheter artikel 12 uppfyllts f r denna kombination Datum 2009 09 01 Sida 3 7 C ABRIS Bruksanvisning Svenska G ra en registrering med hj lp av elektroder F r att aktivera testl get fran OtoAccess dobbeltklik p ABRIS ikonet Abris Applicera elektroderna Bl och r d f r v nster respektive h ger v rtutskott Vit f r hj ssan eller h rlinjen vid pannan och svart f r pannans nedre del De flesta sp dbarn med ren men inte inoljad hud beh ver inte reng ras f r vidf stning innan elektronerna s tts fast Kontrollera impedans med f rf rst rkare i Imp l ge N r ratten vrids mo
42. au front et noire pour le bas du front La plupart des nouveau n s la peau propre mais non grasse ne n cessitent pas de nettoyage abrasif avant la pose des lectrodes V rifiez l imp dance avec le pr amplificateur en mode Imp Lorsque vous tournez le bouton en sens inverse des aiguilles d une montre les voyants devraient s teindre quelque part sous l indication 3k 2 Sinon vous souhaiterez peut tre reprendre la pose des lectrodes et peut tre nettoyer ou r aliser une abrasion de la peau sur le site des lectrodes en question Cliquez nouveau sur le bouton IMP pour revenir au mode ERA Observez le niveau de l EEG un bruit trop important de l EEG du fait de l agitation du b b ou d un tr s mauvais montage des lectrodes va entrainer une barre de bruit dans la zone rouge ou bien l EEG va apparaitre rouge si l EEG brut est affich la place de la barre de bruit Une fois les niveaux de bruit accept s appuyez sur START d marrer Attendez que le test se termine Enregistrez et quittez en appuyant sur Ej Mode d emploi ABRIS Fran ais C Date 2009 09 01 Page 4 7 Panneau de connexion Eclipse n Makes PST Pm Resp Ta Back EN 100 J a a 00 _ Position Symbole Fonction 1 Power Interrupteur Marche Arr t 2 Mains 50 60 Hz Prise du c ble secteur 3 AUX Utilisation future 4 Preamp Prise du pr amplificateur 5 Pat Resp Prise du bouton de r ponse du patient
43. auberer jedoch nicht einge lter Haut ist vor Anbringen der Elektroden keine abrasive Reinigung n tig 3 Impedanz mit dem Vorverst rker in Imp Modus pr fen Wenn der Knopf im Gegenuhrzeigersinn gedreht wird sollte das Licht etwa unterhalb der Anzeige von 3k Q erl schen 4 Falls dies nicht der Fall ist sollten die Elektroden an der entsprechenden Elektrodenstelle neu angebracht und die Haut m glicherweise gereinigt oder abgerieben werden 5 Klicken Sie nochmals auf die Schaltfl che IMP um zum Modus ERA zur ckzukehren 6 EEG Wert berpr fen wird ein zu hohes EEG Signal durch ein unruhiges Baby oder unzureichend befestigte Elektroden verursacht ger t der Anzeigebalken in die rote Zone oder das EEG erscheint als rot wenn anstatt des Anzeigebalkens ein EEG angezeigt wird 7 Wenn der Signalwert ausreichend ist dr cken Sie START 8 Warten Sie bis der Test abgeschlossen ist 9 Speichern Sie die Daten und verlassen Sie den Bildschirm mit ej ABRIS Betriebsanleitung Deutsch C Datum 2009 09 01 Seite 4 7 Anschlusstafel Eclipse 1 10 Os a 0 0 o Lo E Position Symbol Funktion 1 Power Netzstrom Ein Aus Schalter 2 Mains 50 60 Hz Buchse f r Netzkabel 3 AUX F r zuk nftigen Gebrauch 4 Preamp Buchse f r Vorverst rker 5 Pat Resp Buchse f r Patientenreaktionsknopf 6 Trigger In Out Buchse f r Ausl ser Eingang 7 Talk Back Buchse f r Talk Back Mikrofo
44. ceit veis para o paciente 2 Os transdutores auscultadores fornecidos com o instrumento est o calibrados para este instrumento a troca de transdutores requer uma nova calibra o 3 Recomenda se que as pe as que est o em contacto directo com o paciente por exemplo os diafragmas dos auscultadores sejam sujeitas a procedimentos de desinfec o normalizados entre utiliza es em pacientes Isto inclui uma limpeza f sica assim como a utiliza o de um desinfectante reconhecido As instru es de fabricantes individuais devem ser seguidas na utiliza o deste agente desinfectante para proporcionar um n vel apropriado de limpeza 4 Note que a marca CE apenas v lida se a instru o CE estiver traduzida para o idioma nacional do utilizador antes da entrega se a legisla o nacional exigir um texto no idioma nacional em conformidade com o artigo 4 4 da MDD 5 Ainda que os equipamentos cumpram a aplica o da norma EMC devem ser tomadas precau es para evitar exposi es desnecess rias a campos electromagn ticos como por exemplo telem veis etc Se o dispositivo usado junto a outro equipamento deve ser observado se n o aparecem interfer ncias mutuas 6 Note que se forem feitas liga es a equipamento standard como impressoras e redes devem ser tomadas precau es especiais para manter seguran a cl nica A unidade de isolamento ptico para RS232 est dispon vel no seu fornecedor ABRIS Instru e
45. da till d dsfall eller allvarliga personskador om situationen inte undviks CAUTION SE UPP tillsammans med symbolen f r s kerhetsvarning inneb r en risksituation som kan leda till lindriga eller medelsvara personskador om situationen inte undviks NO TICE NOTICE OBS anv nds f r att beskriva rutiner som inte har samband med personskador NOTICE 1 Anv nd endast stimuleringsstyrka som kan accepteras av patienten 2 Transduktorerna h rlurar benledare etc som levereras med instrumentet dr kalibrerade f r detta instrument Ny kalibrering kr vs om transduktorerna byts ut 3 Vi rekommenderar att delar som kommer i direkt kontakt med patienten t ex h rlurs verdrag desinficeras som standardrutin mellan patienterna Det inneb r fysisk reng ring med godk nt desinfektionsmedel Enskilda tillverkares instruktioner ska f ljas f r anv ndning av detta desinfektionsmedel f r att astadkomma l mplig renhetsniva 4 CE mirket dr om den nationella lagstiftningen kr ver text i det nationella spr ket enligt MDD artikel 4 4 endast giltigt om CE instruktionen vers tts till anv ndarens nationella spr k fore leverans 5 ven om instrumentet uppfyller relevanta EMC krav ska f rsiktighets tg rder vidtas f r att undvika att i on dan uts tta instrumentet f r elektromagnetiska f lt exempelvis fran mobiltelefoner etc Om instrumentet anv nds n ra annan utrustning m ste man se till att de inte st r v
46. disturbi EEG eccessivi causati da un bambino irrequieto o da un montaggio errato degli elettrodi incrementer il livello di disturbi indicati dalla barra fino a raggiungere la zona rossa o un EEG con valori in rosso se invece della barra di indicazione del rumore di fondo si sta visualizzando l EEG non filtrato Una volta che il valore del rumore di fondo su OK premere START Attendere il completamento del test Salvare ed uscire dalla sessione premendo 8 ABRIS Istruzioni per l uso Italiano C Data 2009 09 01 Pagina 4 7 SCHEMA CONNESSIONI ECLIPSE Pat Resp Ta Back lo Og z So 000 Posizione Symbolo Funzione 1 Accensione Interruttore accensione spegnimento On Off 2 Alimentaz 50 60 Hz Connettore per cavo di alimentazione rete elettrica 3 AUX Per uso futuro 4 Preamp Connettore per preamplificatore 5 Responso Paziente Connettore manopola di risposta del paziente 6 Segnale In Out Connettore segnali in entrata uscita 7 Interfono Connettore segnale di ricezione del microfono Ricezione 8 Interfono Connettore segnale di trasmissione del microfono Trasmissione 9 OAE Connettore per la Sonda a Emissioni Otoacustiche 10 Sinistra Connettore auricolare sinistro 11 Destra Connettore auricolare destro 12 C Osseo Connettore per il conduttore osseo 13 USB PC Connettore per cavo USB o PC 14 DC Connettore di alimentazione per il cavo ottico di prolunga
47. e je 50 60 Hz 3 AUX Pomo ni Za uporabo v prihodnosti vhod 4 Preamp Vti nica za predoja evalnik Predoja evalnik 5 Pat Resp Odziv Vti nica za gumb za odziv bolnika bolnika 6 Trigger In Out Vti nica za vhod izhod pro ilnika Vhod izhod pro ilnika 7 Talk Back Povratni Vti nica za mikrofon za povratni govor govor 8 Talk Forward Govor Vti nica za mikrofon za govor bolniku 9 OAE Vti nica za sondo OAE 10 Left Levo Vti nica za levo slu alko 11 Right Desno Vti nica za desno slu alko 12 Bone Kost Vti nica za prevodnik za kost 13 USB PC Vti nica za kabel USB ali osebni ra unalnik 14 DC Enosmerna Vti nica za napajanje opti nega podalj ka USB napetost 15 Priklju ek za funkcionalno ozemljitev Razlaga simbolov na instrumentu Vklop napajanje priklju itev na elektri no omre je Izklop napajanje odklop iz elektri nega omre ja Ozemljitev Glejte pojasnilo v priro niku Oprema vrste BF ce ABRIS Navodila za uporabo Sloven ina Datum 2010 10 08 Stran 5 7 Tehni ni podatki ABRIS Medicinska oznaka CE Sistemska platforma Strojna platforma Podatkovna zbirka Dra ljaji Raven Varnost Trajanje preverjanja Algoritmi na ob utljivost Specifi nost Tehni ni podatki samo za enoto Eclipse Tehni ni podatki Oznaka CE ka e da dru ba Interacoustics A S izpolnjuje zahteve Priloge II Direktive za medicinske naprave 93 42 EGP Sistem
48. e ali popravila opravljajo poobla ene osebe e je upo tevan 1 letni servisni interval e je elektri na in talacija ustrezne sobe skladna z ustreznimi zahtevami e opremo uporablja poobla eno osebje skladno z dokumentacijo ki jo je priskrbelo podjetje Interacoustics 8 Pomembno je da stranka predstavnik ob vsaki te avi izpolni POVRATNO PORO ILO RETURN REPORT ki ga najde na zadnji strani navodil za uporabo in da ga po lje podjetju Interacoustics A S Drejervaenget 8 DK 5610 Assens Danska To je treba storiti tudi ob vsakem vra ilu instrumenta dru bi Interacoustics Seveda to velja tudi za zelo malo verjetne najhuj e primere ko pride do smrti ali hudih posledic za bolnika ali uporabnika 9 Ko je potrebna menjava varovalk instrumenta je treba uporabiti pravilno vrsto varovalk ki je navedena na instrumentu Splo ni postopek vzdr evanja Zmogljivost in varnost instrumenta boste ohranili e upo tevate naslednja priporo ila za nego in vzdr evanje Priporo amo da instrument pregledate najmanj enkrat letno da zagotovite da ima pravilne akusti ne elektri ne in mehanske lastnosti To naj opravi izku ena servisna delavnica da je zagotovljeno pravilno servisiranje in popravilo Pred priklju itvijo na elektri no omre je preverite ali je napetost krajevnega elektri nega omre ja skladna z napetostjo ki je ozna ena na instrumentu Preverite ali je izolacija elektri nega kabla ter priklju kov nep
49. e alimentation lectrique v rifiez que la tension fournie correspond celle indiqu e sur l tiquette de l instrument V rifiez le bon tat du c ble et des connecteurs d alimentation et qu ils ne sont pas expos s une contrainte m canique susceptible de les d t riorer Pour une s curit lectrique maximale teignez l instrument et d branchez son alimentation lectrique lorsqu il n est pas utilis Ne placez jamais l instrument proximit d une source de chaleur et v rifiez que l espace autour de l instrument autorise une ventilation suffisante Mode d emploi ABRIS Fran ais C Date 2009 09 01 Page 7 7 Pour v rifier la fiabilit de l instrument des mesures biologiques p riodiques doivent tre effectu es sur une personne dont les donn es sont connues cette fin l op rateur op ratrice peut tre ce patient de r f rence Si la surface ou certaines parties de l instrument sont sales utilisez un tissu doux humect avec une solution d eau et de liquide pour la vaisselle faible concentration ou autre savon liquide Aucun solvant organique ou huile aromatique ne doit tre utilis Avant toute op ration de nettoyage la prise d alimentation lectrique doit tre d branch e Aucun fluide ne doit p n trer dans l instrument ou un accessoire Apr s chaque examen d un patient une op ration de nettoyage m ticuleuse permettra de garantir la propret de tous les l ments au contact d
50. ectrode montage will cause noise bar to be in the red zone or the EEG to be red if the raw EEG is displayed instead of the noise bar Once noise levels are OK press START Wait for test to complete Save and Exit by pressing 2 ABRIS Instructions for Use English C Date 2009 09 01 Page 4 7 Connection Panel Eclipse 00 K D 4 O q 00 Position Symbol Function 1 Power Turns power on off 2 Mains 50 60 Hz Socket for mains cable 3 AUX For future use 4 Preamp Socket for preamplifier 5 Pat Resp Socket for patient response knob 6 Trigger In Out Socket for trigger input output 7 Talk Back Socket for talk back microphone 8 Talk Forward Socket for talk forward microphone 9 OAE Socket for the OAE probe 10 Left Socket for left phone 11 Right Socket for right phone 12 Bone Socket for bone conductor 13 USB PC Socket for USB cable or PC 14 DC Socket for power supply for optical USB extension cable 15 Connection for functional ground Explanation to symbols which can be found on the instrument On Power connection to the mains Off Power disconnection from the mains Ground See explanation in manual Type BF equipment ce ABRIS Specifications Medical CE mark System Platform Hardware Platform Database Stimulus Level Security Test time Algorithmical Sensitivity ABRIS Instructions for Use English Date 2009 09 01 Page 5 7 Technical Specifica
51. eines milden Desinfektionsmittels ist jedoch ebenfalls angebracht Die Verwendung organischer L sungsmittel und aromatischer Ole ist zu vermeiden Bei der Handhabung der Ohrstecker und anderer Transducer ist mit besonderer Sorgfalt vorzugehen da mechanische Ersch tterungen eine Anderung der Kalibrierung verursachen k nnen ce Mode d emploi FR Module de d pistage PEA ABRIS Pour la bo te noire Eclipse Valide partir de la version 1 04 du logiciel Mode d emploi ABRIS Fran ais C Date 2009 09 01 Page 1 7 Utilisation pr vue Le module de logiciel ABRIS ABR pour d pistage chez les b b s permet un temps d essai ABR plus rapide que l ABR traditionnel et par cons quent un programme de D pistage de la Surdit Universel plus efficace Toutefois un suivi OAE ou ABR imm diat et d taill peut tre effectu en l espace de quelques minutes dans le cas des b b s chouant au test initial si le systeme EP15 EP25 ABR et ou le TEOAE25 est sont d j install s sur votre Interacoustics la bo te noire Eclipse Les mesures peuvent tre r alis es l aide d lectrodes traditionnelles et les couteurs ou TDH39 Pr cautions DANGER d signe une situation qui pr sente en l absence de pr cautions appropri es un risque de mort ou d accident grave AVERTISSEMENT d signe une situation qui pr sente en l absence de pr cautions appropri es un risque d accident dont la gravit peut tre moyenne
52. ekommendationer f r sk tsel och underh ll efterf ljs Vi rekommenderar att instrumentet genomg r minst en kontroll varje r f r att s kerst lla att alla akustiska elektriska och mekaniska egenskaper r korrekta Detta ska g ras p en beh rig verkstad f r att garantera att korrekt service och reparationer g rs Innan instrumentet ansluts till eln tet m ste du kontrollera att sp nningen i fastigheten r samma som pa instrumentets mirkplat Kontrollera att det inte finns nagra skador pa elkabelns isolering eller pa kontakterna och att utrustningen inte utsatts f r nagon typ av mekanisk belastning som kan inneb ra skador F r maximal els kerhet st ng alltid av alla eldrivna instrument nar de inte anv nds Placera inte instrumentet n ra nagon v rmek lla och se till att det finns tillr ckligt utrymme runt instrumentet sa att ventilationen blir tillr cklig ABRIS Bruksanvisning Svenska C Datum 2009 09 01 Sida 7 7 F r att instrumentet ska ge kontinuerligt tillf rlitliga v rden ska regelbundna biologiska m tningar utf ras p en person med k nda data Personen kan vara operat ren sj lv Om instrumentets yta eller n gon annan del av instrumentet r smutsig kan det reng ras med en mjuk trasa som fuktats med en mild l sning av vatten och diskmedel eller liknande Anv nd aldrig organiska l sningsmedel eller aromatiska oljor Koppla alltid ur elkontakten medan reng ringen p g r och var f rsi
53. em pa tudi u inkovitej e izvajanje programa univerzalnega preverjanja sluha e dojen ek ne prestane za etnega preverjanja lahko v nekaj minutah opravite e celovito ovrednotenje OAE in ABR e imate na svoji osnovni enoti Interacoustics Eclipse name en sistem ABR EP15 EP25 in ali TEOAE25 Meritev je mogo e opraviti s tradicionalnimi elektrodami in vstavnimi slu alkami ali s sistemom TDH39 Varnostna opozorila WARNING OPOZORILO pomeni nevarno situacijo ki bi lahko povzro ila smrt ali hudo telesno po kodbo e se ji ne izognete CAUTION POZOR v kombinaciji s simbolom za varnostno opozorilo pomeni nevarno situacijo ki bi lahko povzro ila manj e ali srednje hude telesne po kodbe e se ji ne izognete NO TICE NOTICE OBVESTILO se uporablja za ozna evanje dejanj ki niso povezana s telesnimi po kodbami NOTICE 1 Obvezno uporabljajte izklju no jakosti stimulacije ki so sprejemljive za bolnika 2 Pretvorniki signala slu alke ki so prilo eni instrumentu so umerjeni za ta instrument e zamenjate pretvornike signala je potrebno novo umerjanje 3 Priporo amo da dele ki so v neposrednem stiku z bolnikom npr blazinice slu alk vklju ite v obi ajne postopke razku evanja med posameznimi bolniki To pomeni fizi no i enje in uporabo priznanega razku ila Pri uporabi tega razku ila priporo amo upo tevanje navodil proizvajalca razku ila da zagotovite ustrezno raven is
54. er korva 99 99 Tyypillisesti 97 Virtalahde Minimivaatimukset PC lle Rakenne Mitat Paino Tulojannite 100 120V 200 240V 50 60 Hz Kulutus 60VA Sulakkeet T2AL Turvallisuus IEC 60601 1 256MB RAM 1 GB kiintolevy Windows98se WindowsXP tai Windows2000 Vista USB 1 1 tai parempi Pentium III 800 MHz Metallirunko S x Lx K 28 x 32 x 5 5 cm 2 5 kg ilman lis varusteita ABRIS k ytt ohjeet Suomi C P iv ys 2009 09 01 Slvu 6 7 Irrotettavat osat ABRIS e ABRIS ohjelma e K ytt ohje CE manuaali e Esivahvistin ja EARTone ABR inserttikuulokkeet o Eclipse ja OtoAccess M ohjelma jos ohjelmaa ei tilata pakettina olemassaolevan EP15 25 tai TEOAE25 DPOAE20 j rjestelm n p ivityksen Korjaukset ja tekninen tuki 4 Interacoustics on vastuussa CE merkinn n voimassaolosta turvallisuudesta luotettavuudesta ja toiminnasta ainoastaan jos liit nn t lis varusteet uudelleenasennukset muutokset tai korjaukset on suorittanut valtuutettu henkil laite huolletaan kerran vuodessa sijaintipaikan s hk asennukset ovat vaatimusten mukaiset ja ett laitetta k ytt vain valtuutettu henkil kunta Interacousticsin toimittamien asiakirjojen mukaisesti 5 On t rke ett asiakas tai laitteen myyj t ytt k ytt ohjeen takana olevan lomakkeen RETURN REPORT joka kerta kun ongelmia esiintyy ja palauttaa sen osoitteeseen Interacoustics A S Drejervaenget 8
55. es patients L op rateur doit prendre toutes les pr cautions g n rales pour viter qu une maladie puisse tre transmise entre les patients Lorsque les tampons d oreille sont contamin s il est fortement conseill de les retirer du transducteur pour les nettoyer Selon les besoins nettoyez fr quemment avec de l eau et d sinfectez p riodiquement avec un d sinfectant doux Aucun solvant organique ou huile aromatique ne doit tre utilis La manipulation des couteurs et autres transducteurs exige toutes les pr cautions et de la douceur puisqu un choc m canique peut modifier le calibrage C Bruksanvisning SE 0123 ABRIS ABR unders kningsmodul f r Eclipse svarta box G ller fr n programversion 1 04 ABRIS Bruksanvisning Svenska C Datum 2009 09 01 Sida 1 7 Avsedd anv ndning Med ABRIS ABR programvarumodul f r sp dbarnsunders kning kan ABR testen utf ras snabbare n med ett vanligt ABR Det r d rf r ett effektivare universellt h rselunders kningsprogram En omedelbar och omfattande OAE eller ABR uppf ljning kan dock g ras inom nagra minuter f r sp dbarn f r vilka den f rsta testen misslyckades om du har EP15 EP25 ABR systemet och eller TEOAE25 installerat i din Interacoustics Eclipse svart box Matningen kan utf ras med hj lp av vanliga elektroder och h rtelefon i ronsn cktyp insert eller TDH39 Forsiktighetsatgarder WARNING VARNING inneb r en risksituation som kan le
56. evar a cabo mediciones biol gicas peri dicas en una persona de la cual ya se tengan datos Esta persona podr ser el mismo operador Modo de empleo del ABRIS Espanol C Fecha 2009 09 01 P gina 7 7 Si la superficie del dispositivo o sus piezas est n sucias estas se podr n limpiar con un pa o suave Este puede llevar una pequefia soluci n de agua con lavavajillas o algo similar Se debe evitar el uso de disolventes org nicos y aceites arom ticos Desconecte siempre el enchufe de alimentaci n de red durante el proceso de limpieza y tenga especial cuidado de que no entre l quido alguno en el interior del dispositivo o de sus accesorios Tras examinar a un paciente se debe realizar una limpieza apropiada para asegurar que no haya contaminaci n alguna en las piezas que entran en contacto con los pacientes Se deben tener en cuenta las precauciones generales para evitar la transmisi n de enfermedades de un paciente a otro Si las almohadillas o las fundas est n contaminadas se recomienda retirarlas del transductor antes de proceder a la limpieza Se podr realizar una limpieza frecuente con agua pero tamb en se permite un uso peri dico de un desinfectante suave Se debe evitar el uso de disolventes org nicos y aceites arom ticos Se debe tener especial cuidado al trabajar con auriculares y otros transductores ya que una sacudida mec nica podr causar una alteraci n en la calibraci n C Brugsanvisning DK 0123
57. g Deutsch C Datum 2009 09 01 Seite 2 7 6 Wenn das Ger t in Nachbarschaft anderer Einrichtungen eingesetzt wird muss beachtet werden dass keine wechselseitigen St rungen auftreten 7 Bitte beachten dass beim Anschluss an Standardger te z B Drucker und Netzwerke spezielle Vorkehrungen getroffen werden m ssen um die medizinische Sicherheit zu gew hrleisten Eine optische Isoliereinheit f r RS232 ist von Ihrem H ndler erh ltlich 8 Die technischen Angaben f r das Ger t gelten bei Einsatz des Ger ts unter folgenden Umweltbedingungen Temperatur 15 C bis 35 C Rel Luftfeuchtigkeit 30 bis 90 Netzspannung 100 240 VAC Netzfrequenz 50 60 Hz Wenn dieses Ger t an eines oder mehrere Ger te mit medizinischem CE Zeichen als Teil eines kombinierten Systems angeschlossen wird gilt das CE Zeichen f r die Kombination nur wenn der H ndler eine Konformit tserkl rung abgibt in der best tigt wird dass das kombinierte System den Anforderungen von Artikel 12 der Direktive f r Medizinische Ger te entspricht ABRIS Betriebsanleitung Deutsch C Datum 2009 09 01 Seite 3 7 Aufzeichnung mit Hilfe von Elektroden 1 Um den Test Modus von der OtoAccess aus aufzurufen doppeltklicken Sie W Abris auf 2 Legen Sie die Elektroden an F r linkes und rechtes Mastoid jeweils blau und rot Wei f r Vertex bzw Haaransatz an der Stirne und schwarz f r untere Stirne Bei den meisten Neugeborenen mit s
58. g Svenska C Datum 2009 09 01 Sida 6 7 Borttagbara delar ABRIS e ABRIS programvara e Bruksanvisning CE manual e F rf rst rkare och EARTone ABR ronmusslor 9 Eclipse liksom OtoAccess programvara om programvaran inte best lls som en sats f r uppgradering till ett befintligt EP15 25 eller TEOAE25 DPOAE20 system Information ang ende reparationer och teknisk assistans 1 Interacoustics dr endast ansvariga f r CE m rkingens giltighet s kerhetsaspekter p litlighet och funktion hos utrustningen om anslutningar tillbeh r korrigeringar modifikationer eller reparationer utf rs av beh rig personal service g rs en gang per Ar den elektriska installationen i den aktuella lokalen uppfyller tillampliga krav och att utrustningen anv nds av beh rig personal enligt dokumentation tillhandah llen av Interacoustics 2 Det r viktigt att kunden agenten fyller i formul ret RETURN REPORT var gang ett problem uppst r och saender detta tillbaka till Interacoustics Drejervaenget 8 DK 5610 Assens Detta geeller varje g ng ett instrument saends tillbaka till Interacoustics v rsta fall som i h ndelse av pat eller brukares d d skall ocks formulseret RETURN REPORT s ndas ifyllt tillbaka till Interacoustics 3 Vid behov att byta saekringar skall korrekt och f reskriven typ anv ndas Rutin f r allm nt underh ll Instrumentets prestanda och s kerhet uppr tth lls b st om f ljande r
59. impar ou abrasar a pele no local do el ctrodo em quest o Clique no bot o IMP de novo para voltar ao modo ERA Observe o n vel do EEG demasiado ru do de um beb pouco sossegado ou de uma coloca o de el ctrodos mal feita pode causar com que a barra do ru do entre na zona vermelha ou que o EEG fique vermelho se o EEG bruto for mostrado em vez da barra do ru do Quando os n veis de ru do estiverem bem clique INICIAR Aguarde que o teste finalize Guarde e saia premindo si ABRIS Instru es de utiliza o Portugu s C Data 2009 09 01 P gina 4 7 Painel de ligac es Eclipse Posi o S mbolo Fun o 1 Power Liga desliga a corrente 2 Mains 50 60 Hz Tomada para cabo de corrente 3 AUX Para utiliza o futura 4 Preamp Tomada para pr amplificador 5 Pat Resp Tomada para bot o de resposta do paciente 6 Trigger In Out Tomada para accionar entrada sa da 7 Talk Back Tomada para microfone de som de retorno 8 Talk Forward Tomada para microfone de som de entrada 9 OAE Tomada para sonda OAE 10 Left Tomada para o auricular esquerdo 11 Right Tomada para o auricular direito 12 Bone Tomada para o condutor sseo 13 USB PC Tomada para cabo USB ou PC 14 DC Tomada para alimenta o de corrente para o cabo de extens o ptica USB 15 Conex o para terra funcional Explica o de simbolos que podem ser encontrados no instrumento Ligado Electricidade Liga o corrente
60. in aromati nih olj Pri delu s slu alkami in drugimi pretvorniki signala bodite izredno pozorni ker lahko mehanski udarci povzro ijo spremembo umerjenosti
61. ique la impedancia con el preamplificador en la funci n Imp Al girar la perilla en sentido contrario a las agujas del reloj las luces deber n apagarse en alg n punto por debajo de la indicaci n de 3k O De otro modo puede ser necesario aplicar de nuevo el electrodo y quiz s limpiar o despejar la piel en el lugar de montaje propiamente dicho Para volver al modo ERA vuelva a hacer clic en el icono IMP Observe el nivel del EEG Un nivel de ruido EEG excesivo causado por un beb desapacible o por un montaje de electrodo incorrecto situar la barra ac stica en la zona roja o visualizar en rojo el EEG si se visualiza ste en lugar de la barra ac stica Una vez correcto el nivel de ruido pulse START inicio Espere a que finalice la prueba Guarde el registro y salga pulsando Bl Modo de empleo del ABRIS Espanol C Fecha 2009 09 01 P gina 4 7 Panel de conexiones del Eclipse posici n S mbolo Funci n 1 Power Conexi n desconexi n de energ a 2 Mains 50 60 Hz Recept culo para el cable de la red 3 AUX Para uso en un futuro 4 Preamp Recept culo para el preamplificador 5 Pat Resp Recept culo para la perilla de respuesta del paciente 6 Trigger In Out Recept culo para la entrada salida activadora 7 Talk Back Recept culo para el micr fono de comunicaci n inversa 8 Talk Forward Recept culo para el micr fono de comunicaci n directa 9 OAE Recept culo para la sonda de EOA 10
62. ity and performance of the equipment if assembly operations extensions readjustments modifications or repairs are carried out by authorised persons a 1 year service interval is maintained the electrical installation of the relevant room complies with the appropriate requirements and the equipment is used by authorised personnel in accordance with the documentation supplied by Interacoustics 2 It is important that the customer agent fills out the RETURN REPORT located in the back of the operational manual every time a problem arises and sends it to Interacoustics A S Drejervaenget 8 DK 5610 Assens Denmark This should also be done every time an instrument is returned to Interacoustics This of course also applies in the unthinkable worst case of death or serious deterioration to patient or user 3 When instrument fuses need renewal the correct type as stated on the instrument shall be used General maintenance procedure The performance and safety of the instrument will be kept if the following recommendations for care and maintenance are observed It is recommended to let the instrument go through at least one annual evaluation to ensure that the acoustical electrical and mechanical properties are correct This should be made by an experienced workshop in order to guarantee proper service and repair Before the connection to the mains be sure that the local mains voltage corresponds to the voltage labelled on the in
63. kendt desinficeringsmiddel Instruktionen fra leveranderen skal folges for at sikre et passende hygiejneniveau Selvom instrumentet opfylder de relevante EMC krav skal der tages forholdsregler for at undg ungdig uds ttelse for elektromagnetiske felter f eks fra mobiltelefoner Hvis apparatet bruges i umiddelbar naerhed af andet udstyr skal man v re opmaerksom p at der ikke opst r gensidige forstyrrelser Bemaerk at CE maerkningen kun er gyldig s fremt brugsanvisningen er oversat til brugerens nationale sprog p et tidspunkt der ikke er senere end leveringstidspunktet til denne hvis den nationale lovgivning kraever en tekst p det nationale sprog i henhold til MDD artikel 4 4 ABRIS Brugsanvisning Dansk C Dato 2009 09 01 Side 2 7 6 Specifikationen er g ldende hvis instrumentet betjenes indenfor de folgende milj m ssige graenser Temperatur 15 C to 35 C Fugtighed 30 RH to 90 RH Stromforsyning 100 240 Vac Forsyningsfrekvens 50 60 Hz Hvis dette apparat er koblet til et eller flere andre apparater med medicinsk CE m rkning som en del af et system er CE m rkningen kun gyldig for systemet hvis producenten har udstedt en erkleering der fastslar at betingelserne i ihe Medical Device Directive article 12 er opfyldt for systemet Dato 2009 09 01 Side 3 7 C ABRIS Brugsanvisning Dansk Udforelse af en test med elektroder For at komme ind i testmodulet fra OtoAccess dobbelt
64. klik p ABRIS ikonet W Abris S t elektroderne pa Bla og red pa henholdsvis venstre og h jre mastoid Hvid pa vertes eller harlinien pa forhovedet og sort nederst pa forhovedet De fleste nyf dte med ren men ikke olieret hud behgves ikke en slibende rensing fer elektroderne monteres Check impedansen med forforstaerkeren st ende pa Imp Nar knappen drejes imod uret skulle lysene blive granne et sted under 3k O indikeringen Hvis ikke anskes det maske at s tte elektroderne pa pany og maske rense eller slibe huden pa den p g ldende elektrodeplacering Klik pa IMP knappen igen for at vende til bage til ERA Hold gje med EEG niveauet for meget EEG stej fra en urolig baby eller fra en darligt monteret elektrode vil fa stojfeltet til at vaere i den rede zone eller far EEG til at v re rod hvis en ra EEG er vist istedet for stejfeltet Sa snart stojniveauet er OK trykkes der pa START Vent pa at testen bliver gennemfert Gem og ga ud ved at klikke pa 8 ABRIS Brugsanvisning Dansk C Dato 2009 09 01 Side 4 7 Tilslutningspanel Eclipse H E 05855 Position Symbol Function 1 Power T nd sluk 2 Mains 50 60 Hz Tilslutning af stramkabel 3 AUX For fremtidig brug 4 Preamp Tilslutning af forforst rker 5 Pat Resp Tilslutning af patientsvareknap 6 Trigger In Out Tilslutning af trigger input output 7 Talk Back Tilslutning af patientsvarmikrofon 8 Talk Forward Tilslutning af mikrofon ti
65. ktig s att ingen v tska kommer in i instrumentet eller dess tillbeh r Efter varje unders kning av en patient m ste instrumentet reng ras noggrant s att det inte finns n gra f roreningar p delar som kommer i kontakt med patienter De allm nna s kerhetsf reskrifterna m ste f ljas s att inga sjukdomar kan verf ras fr n en patient till en annan om ronkuddar eller rontips eartips f rorenats rekommenderar vi starkt att dessa tas bort fr n transducer enheten innan de reng rs Regelbunden reng ring kan utf ras med vatten eller en mild l sning med vatten och diskmedel Anv nd aldrig organiska l sningsmedel eller aromatiska oljor Var f rsiktig vid hantering av h rtelefoner och andra transducer enheter eftersom mekaniska st tar kan st ra kalibreringen ce Istruzioni per l uso IT Modulo Per Screening ABRIS ABR Per black box Eclipse Valido dalla versione Software 1 04 ABRIS Istruzioni per l uso Italiano C Data 2009 09 01 Pagina 1 7 Impieghi Il modulo software per lo screening infantile ABRIS ABR consente di abbreviare itempi necessari per l esecuzione del test ABR garantendo quindi una maggiore efficienza nell effettuazione dei programmi di Screening Universale dell Udito Comunque nel caso in cui l esecuzione del primo test sul neonato non avesse dato esiti soddisfacenti e se sul vostro sistema Interacoustics la scatola nera Eclipse sono installati anche i dispositivi ABR EP15 EP25
66. l patientinstruktion 9 OAE Tilslutning af OAE probe 10 Left Tilslutning af venstre retelefon 11 Right Tilslutning af h jre retelefon 12 Bone Tilslutning af benleder 13 USB PC Tilslutning af USB kabel eller PC 14 DC Tilslutning af str mforsyning til optisk USB forl ngerledning 15 Tilslutning af jord Forklaring p symboler der findes p instrumentet On T ndt Off Slukket Jord Se forklaring i manualen Type B udstyr ce ABRIS Brugsanvisning Dansk Dato 2009 09 01 Side 5 7 Techniske Specifikationer De tekniske specifikationer der er anf rt her d kker de generelle aspekter af instrumentet Mere uddybende detaljer kan findes i den engelske Service Manual og den engelske Operation manual ABRIS Specifikationer Medicinsk CE mark System Platform Hardware Platform CE maerket indikerer at Interacoustics A S overholder kravene i Annex Il i The Medical Device Directive 93 42 EEC Godkendelse af kvalitetssystemet er foretaget af identifikationsnr 0123 Samme platform som EP15 25 ABR system og TEOAE25 DPOAE20 screening og diagnostisk OAE ECLIPSE black box med USB forbindelse til laptop Database OtoAccess Stimulus Klik 93Hz stimulus rate Lydstyrke 30dBHL 35dBHL eller 40dBHL Sikkerhed Password beskyttelse af testparametre Testtid Typisk ca 20 sekunder pr gre Algoritmisk sensitivitet 99 99 Specificitet Typisk 97 Specifikationer p Eclipse Stromforsyning
67. liselle kielelle viimeist n silloin kuin laite toimitetaan h nelle mik li kansallinen lains d nt edellytt kansallisen kielen k ytt MDD artiklan 4 4 perusteella 5 Vaikka laite t ytt asiaankuuluvat EMC vaatimukset t ytyy turvallisuustoimet t ytt jotta estet n laitteen tarpeeton altistaminen s hk magneettisille kentille esim k nnyk ille Jos laitetta k ytet n muiden laitteiden l hell t ytyy varoa etteiv t ne aiheuta h iri it toisilleen 6 Jos laite liitet n vakiolaitteisiin kuten tulostimeen ja verkkoon on suoritettava tarpeelliset varotoimet l kinn llisen turvallisuuden s ilytt miseksi Optinen eristys USB liit nt varten on saatavissa toimittajalta ABRIS k ytt ohjeet Suomi P iv ys 2009 09 01 Slvu 2 7 7 Tekniset tiedot p tev t mik li laitetta k ytet n seuraavissa ymp rist olosuhteissa L mp tila 15 C 35 C Kosteus 30 RH 90 RH K ytt j nnite 100 240 Vac K ytt taajuus 50 60 Hz Jos t m laite kytket n yhteen tai useampaan laitteeseen jossa on l kint laitteen CE merkint joko j rjestelm n tai yhdistelm n rakentamiseksi CE merkint on voimassa yhdistelm n osalta vain mik li toimittaja antaa vakuutuksen josta k y ilmi ett yhdistelm t ytt L kint laitedirektiivin artiklan 12 vaatimukset P iv ys 2009 09 01 Slvu 3 7 C ABRIS k ytt ohjeet Suomi 12 13 16 17 18 Tallen
68. m 2008 12 01 Seite 7 7 Schalten Sie die Netzstromversorgung zum Ger t ab wenn es nicht benutzt wird um maximale elektrische Sicherheit zu gew hrleisten Stellen Sie das Ger t nicht neben einer Hitzequelle beliebiger Art auf und sorgen Sie f r ausreichend Freiraum um das Ger t um eine vorschriftsm ige Ventilation sicherzustellen Die Durchf hrung regelm iger biologischer Messungen an einer Person mit bekannten Daten gew hrleistet die Zuverl ssigkeit des Ger ts Ist die Oberfl che oder sind Teile des Ger ts verschmutzt k nnen diese mit einem weichen Tuch gereinigt werden das mit einer milden L sung aus Wasser und Sp lmittel oder einem hnlichen Mittel angefeuchtet wurde Die Verwendung organischer L sungsmittel und aromatischer Ole ist zu vermeiden Ziehen Sie vor der Reinigung immer den Netzstecker ab und achten Sie darauf dass keine Fl ssigkeit in das Innere des Ger ts oder Zubeh rs gelangt Nach jeder Untersuchung eines Patienten ist durch vorschriftsm ige Reinigung sicherzustellen dass keine Teile mit denen Patienten in Ber hrung kommen kontaminiert sind Allgemeine Vorkehrungen m ssen getroffen werden um eine bertragung von Krankheiten von einem Patienten auf einen anderen zu vermeiden Sind die Ohrpolster oder spitzen kontaminiert wird dringend empfohlen sie vor der Reinigung vom Transducer zu entfernen Wiederholte Reinigungen unter Verwendung von Wasser sind m glich eine regelm ige Verwendung
69. malmente del 97 Suministro el ctrico Requerimientos m nimos del PC Construcci n Dimensiones Peso Voltaje de entrada 100 120V 200 240V 50 60 Hz Consumo 60VA Fusibles T2AL Seguridad IEC 60601 1 Disco duro de 256MB RAM 1GM Windows98se WindowsXP o Windows2000 Vista USB 1 1 6 superior Pentium III 800 MHz Armario met lico Lx An x Al 28 x 32 x 5 5 cm 2 5 kg 5 5 lbs accesorios no incluidos Modo de empleo del ABRIS Espanol C Fecha 2009 09 01 P gina 6 7 Piezas desmontables ABRIS e Software ABRIS e Manual de funcionamiento Manual CE e Preamplificador y auriculares EARTone ABR para insertar e Eclipse as como software OtoAccess si el software no se pide como un kit para actualizar un sistema P15 25 o TEOAE25 DPOAE20 anterior Informaci n sobre reparaciones y asistencia t cnica 1 Interacoustics s lo se consirerar responsable de la validez de la marca CE a efectos de seguridades confianza y funcionamiento de los equipos en caso de que Las operaciones de montaje ampliaciones ajustes o reparaciones sean realizadas por personal autorizado Se realice mantenimiento anual La instalaci n electrica y condiciones de ubicaci n reunen las caracter sticas necesarias deacuerdo con la documentaci n suministrada por Interacoustics 2 Es importante que el cliente el agente rellene el formulario RETURN REPORT ubicado en la parte trasera del manual de f
70. n 8 Talk Forward Buchse f r Talk Forward Mikrofon 9 OAE Buchse f r OAE Messsonde 10 Left Buchse f r linken H rer 11 Right Buchse f r rechten H rer 12 Bone Buchse f r Knochenleiter 13 USB PC Buchse f r USB Kabel oder PC 14 DC Buchse f r Netzanschluss des optischen USB Verl ngerungskabels 15 Anschluss f r Funktionserde Erkl rung der Symbole am Audiometer Ein Betriebsschalter Anschlu an Betriebspannungsquelle Aus Betriebsschalter Trennen von der Betriebspannungsquelle Betriebserdung Begleitpapier beachten Typ B Art des Schutztyps ce ABRIS Spezifikationen Medizinisches CE Zeichen System Plattform Hardware Plattform Datenbank Ausl seimpuls Testpegel Datensicherheit Testzeit Algorithmische Sensitivit t Spezifit t Spezifikationen nur f r Eclipse ABRIS Betriebsanleitung Deutsch Datum 2009 09 01 Seite 5 7 Technische Daten Das CE Zeichen weist darauf hin dass Interacoustics A S den Anforderungen des Anhang Il der EG Richtlinie 93 42 EWG f r Medizinprodukte er entspricht Die Zulassung des Qualit tsmanagementsystems erfolgte durch den TUV Identifizierungsnr 0123 Dieselbe wie EP15 25 BERA System und TEOAE25 DPOAE20 screening und diagnostisches OAE System ECLIPSE Black Box mit USB Anschluss an Laptop OtoAccess TM Klick 93Hz Ausl seimpuls 30dBHV 35dBHV oder 40dBHV Testparameter kennwortgesch tzt Typischerweise weniger als 20 Sekunden
71. n sistema o di un pacchetto integrato di apparecchiature il marchio CE valido unicamente per quella data combinazione di dispositivi quando il fornitore ha presentato una dichiarazione attestante la piena conformit di tale combinazione di dispositivi all Articolo 12 della Direttiva sui Dispositivi Medici Data 2009 09 01 Pagina 3 7 C ABRIS Istruzioni per l uso Italiano Effettuazione di una registrazione utilizzando gli elettrodi Per accedere alla modalit test dal OtoAccess selezionare ABRIS W Abris Applicare gli elettrodi II Blu e il Rosso corrispondono al mastoide Sinistro e Destro rispettivamente II Bianco identifica l elettrodo da posizionare sulla sommita del cranio o sulla fronte in corrispondenza dell attaccatura dei capelli e il Nero quello destinato alla parte inferiore della fronte La maggior parte dei neonati con la pelle pulita ma non idratata con olio non necessita di pulizia con sostanza abrasive prima del posizionamento dell elettrodo Verificare Impedenza con il PreAmplificatore impostato in modalit Imp Quando si ruota la manopola in senso antiorario le spie si devono spegnere una volta raggiunto un valore prossimo ai 3K 0 In alternativa possibile riposizionare gli elettrodi e pulire o abradere la cute nei punti di posizionamento degli elettrodi indicati sopra Per tornare alla modalita ERA fare clic nuovamente sul pulsante IMP Osservare il livello del EEG i
72. nus elektrodeja k ytett ess Aktivoi mittaustila OtoAccess ista valitse ABRIS W Abris Kiinnit elektronit Sininen vasemmalle ja punainen oikealle puolelle kartiolis kkeeseen Valkoinen p laelle tai otsalle hiusrajaan ja musta otsan alaosaan Tavallisesti elektrodien kiinnityskohtia ei tarvitse puhdistaa vauvoilla joiden iho on puhdas ei ljytty ennen elektrodien kiinnitt mist Tarkista impedanssi esivahvistimella Imp asennolla Kun nuppia k nnet n vastap iv n tulisi valojen muuttua vihreiksi jossain ennen 3k O indikaatiota Muussa tapauksessa elektrodit t ytyy kiinnitt uudestaan ja mahdollisesti pest tai hieroa ihoa kyseess olevan elektrodin kohdalta Napsauta uudestaan Imp n pp int palataksesi ERA tilaan Huomioi EEG taso liian paljon EEG h iri it vauvan levottomuuden takia tai johtuen huonosta elektrodikiinnityksest saa h iri pylv n siirtym n punaiselle alueelle tai EEG muuttuu punaiseksi jos ty st m t n EEG on k yt ss h iri pylv n sijaan Paina START kun h iri tasot ovat OK Odota ett mittaus on valmis Tallenna ja poistu painamalla Ej C ABRIS k ytt ohjeet Suomi P iv ys 2009 09 01 Slvu 4 7 Eclipse liitantapaneeli Pat Resp Tak Back Mara 0 Oc I Len EB Al re nou m Sijainti Symboli Toiminta 1 Power Virta p lle pois 2 Mains 50 60 Hz Verkkovirtajohdon liit nt 3 AUX Tulevaan k yt
73. o kodovana in da ni izpostavljena mehanskim obremenitvam ki bi lahko povzro ile kodo Za najve jo mogo o stopnjo elektri ne varnosti instrumente ki se napajajo iz elektri nega omre ja kadar jih ne uporabljate odklopite iz elektri nega omre ja Instrumenta ne pu ajte v bli ini kakr negakoli vira toplote okoli njega pa pustite dovolj prostora da je zagotovljeno pravilno zra enje Datum 2010 10 08 Stran 7 7 C ABRIS Navodila za uporabo Sloven ina e elite zagotoviti zanesljivost morate opraviti redne biolo ke meritve na osebi z znanimi podatki Ta oseba je lahko sam uporabnik e je povr ina instrumenta ali njegovih delov umazana jo lahko o istite z mehko krpo ki je navla ena z blago vodno raztopino istila za posodo ali podobnega sredstva Izogibajte se uporabi organskih topil in aromati nih olj Med i enjem vedno odklopite elektri ni vti in pazite da v instrument ali njegovo opremo ne vdre nobena teko ina Po vsakem pregledu bolnika morate s pravilnim i enjem zagotoviti da deli ki so v stiku z bolnikom niso onesna eni Upo tevajte splo ne previdnostne ukrepe za prepre evanje prenosa bolezni med bolniki e so u esne blazinice ali konice onesna ene mo no priporo amo da jih pred i enjem odstranite iz pretvornika signala Uporabljate lahko pogosto i enje z vodo primerna pa je tudi redna uporaba blagega razku ila Izogibajte se uporabi organskih topil
74. pro Ohr 99 99 Typischerweise 97 Netzstrom Mindestanforderungen an den PC Bauweise Ma e Gewicht Eingangsspannung 100 120V 200 240V 50 60 Hz Stromverbrauch 60VA Sicherungen T2AL Sicherheit IEC 60601 1 256MB RAM 1GB Festplatte Windows98se WindowsXP oder Windows2000 Vista USB 1 1 oder besser Pentium III 800 MHz Metallgeh use L x B x H 28 x 32 x 5 5 cm 2 5 kg Zubeh r nicht inbegriffen ABRIS Betriebsanleitung Deutsch C Datum 2008 12 01 Seite 6 7 Zubeh rteile ABRIS e ABRIS Software e Betriebsanleitung CE Anleitung e Vorverst rker und EARTone BERA Einsteckh rer e Eclipse sowie OtoAccess Software Wenn die Software nicht als ein Paket f r ein vorhandendes EP15 25 oder TEOAE25 DPOAE20 Systems bestellt ist Betreffend Reparatur und technische Unterstutzung 1 Interacoustics ist nur f r die G ltigkeit des CE Zeichens den Sicherheitseffekt die Zuverl ssigkeit und die Leistung des Ger tes verantwortlich zu halten wenn Montage Erweiterungen Anpassungen Modifikationen oder Reparatur des Instrumentes vom autorisiertem Personal ausgef hrt werden ein 1 j hriges Wartungs Intervall aufrechterhalten wird die elektrischen Ausr stungen im betreffenden Raum den Anspr chen nachkommen und das Ger t vom autorisiertem Personal laut der von Interacoustics gelieferten Dokumentation gehandhabt wird 2 Es ist wichtig dass der Kunde Vertreter jede
75. r Use English C Date 2009 09 01 Page 2 7 7 The specification for the instrument is valid if the instrument is operated within the following environmental limits Temperature 15 C to 35 C Humidity 30 RH to 90 RH Supply voltage 100 240 Vac Supply frequency 50 60 Hz If this apparatus is connected to one or more other devices with medical CE marking to make up a system or pack the CE marking is only valid also for the combination if the supplier has issued a declaration stating that the requirements in the Medical Device Directive article 12 are fulfilled for the combination Date 2009 09 01 Page 3 7 C ABRIS Instructions for Use English Making a recording using electrodes To enter test mode from the OtoAccess double click the ABRIS icon Y Abris Apply electrodes Blue and Red for Left and Right mastoid respectively White for vertex or hairline at forehead and Black for lower forehead Most neonates with clean but not oiled skin do not need abrasive cleaning prior to electrode montage Check Impedance with PreAmplifier in Imp mode When turning the knob counter clockwise the lights should go green somewhere below the 3k O indication Otherwise you may want to redo electrode montage and maybe clean or abrase skin at electrode site in question Click on Imp botton again to return to ERA mode Observe EEG level too much EEG noise from an unrest full baby or from a very poor el
76. s Mal wenn ein Problem entsteht den RETURN REPORT auf der R ckseite der Betriebsanleitung ausf llt und ihn an die Firma Interacoustics Drejervaenget 8 DK 5610 Assens D nemark sendet Dies gilt auch wenn ein Ger t an die Firma Interacoustics zur ckgesandt wird und auch f r den undenkbaren schlimmsten Fall des Todesfalles oder der ernsthaften Gef hrdung oder Verletzung eines Patienten oder Benutzers bei ordnungsgem er Ben tzung durch das Ger t 3 Wenn die Sicherungen des Instrumentes ausgewechselt werden m ssen soll der korrekte Typ der am Instrument angegeben ist angewendet werden Allgemeine Pflegehinweise Leistung und Sicherheit des Ger ts werden bewahrt solange die nachstehenden Empfehlungen f r die Pflege und Wartung befolgt werden Es wird empfohlen das Ger t mindestens einmal im Jahr einer Pr fung zu unterziehen um sicherzustellen dass die akustischen elektrischen und mechanischen Eigenschaften richtig sind Diese Pr fung ist von erfahrenen Technikern durchzuf hren um vorschriftsm ige Wartung und Reparatur zu gew hrleisten Vor einem Anschluss an die Netzstromversorgung ist sicherzustellen dass die Spannung vor Ort der auf dem Ger t angegebenen Spannung entspricht Pr fen Sie dass am Netzstromkabel und an den Verbindern keine Sch den vorhanden sind und dass sie keiner Art mechanischer Belastung ausgesetzt sind die Sch den verursachen k nnten ABRIS Betriebsanleitung Deutsch C Datu
77. s de utiliza o Portugu s C Data 2009 09 01 P gina 2 7 7 A especifica o para o instrumento v lida se o instrumento for manuseado de acordo com os seguintes limites ambientais Temperatura 15 C a 35 C Humidade 30 HR a 90 HR Tens o de alimenta o 100 240 V CA Frequ ncia de alimenta o 50 60 Hz Se este aparelho estiver ligado a um ou mais dispositivos com marcas m dicas CE para constituir um sistema ou pacote a marca CE apenas fica v lida tamb m para a combina o se o fornecedor fornecer uma declara o em que os requisitos do artigo 12 da Directiva de Dispositivos M dicos foram cumpridos para a combina o Data 2009 09 01 P gina 3 7 C ABRIS Instru es de utiliza o Portugu s Criar um registo utilizando el ctrodos Para entrar no modo de teste a partir OtoAccess de dados seleccione ABRIS W Abris Aplique os el ctrodos Azul e Vermelho respectivamente para o mast ide Esquerdo e Direito Branco para o v rtex ou junto linha de implanta o dos cabelos e Preto para a parte inferior da fronte A maior parte dos neonatos com pele limpa mas n o oleosa n o necessitam de limpeza abrasiva antes da coloca o dos el ctrodos Verifique a imped ncia com o pr amplificador no modo Imp Ao rodar o bot o para a esquerda as luzes devem se desligar um pouco abaixo da indica o de 3 kO Caso contr rio aconselh vel remontar os el ctrodos e talvez l
78. sens Dette ger sig ogsa g ldende hver gang et instrument sendes tilbage til Interacoustics tilf lde af patientens eller brugerens ded eller alvorlige tilskadekomst er det ligeledes vigtigt at formularen RETURN REPORT sendes tilbage til Interacoustics 3 N r sikringer i instrumentet skal skiftes skal den p instrumentet foreskrevne type sikringer benyttes Almindelig procedure for vedligeholdelse Dette apparats ydeevne og sikkerhed bevares hvis f lgende henstillinger med hensyn til vedligeholdelse overholdes Det anbefales at man foretager mindst en rlig gennemgang af apparatet for at sikre at de akustiske elektriske og mekaniske forhold er korrekte Dette bor foretages af fagfolk for at sikre fagmaessig service og vedligeholdelse Inden tilslutning til hovedledning checkes at den locale str mforsyning svarer til den pa apparatet angivne forsyning Check at der ikke er skade pa isoleringen af forsyningskabler eller forbindelsesklemmer og at der ikke sker for nogen form for mekanisk belastning som kan for rsage skade Sluk for strammen hver gang apparatet ikke er i brug for at opn maksimal elektrisk sikkerhed Anbring ikke apparatet i naerheden af varmekilder og check at der er tilstr kkelig plads omkring for at sikre ordenlig ventilation For at sikre apparatets driftssikkerhed ber der forestages periodiske malinger p en person med kendte data Denne person ber veere den som betjener appratet ABRIS Brugs
79. sohjelma Jos vauvan ensimm inen mittaus ep onnistuu voidaan OAE tai ABR seuranta kuitenkin tehd v litt m sti taydellisena muutamassa minuutissa jos Interacoustics Eclipsen mustaan laatikkoon on asennettu EP15 EP25 ABR j rjestelm ja tai TEOAE25 Mittaus voidaan suorittaa tavallisilla elektrodeilla ja inserttikuulokkeilla tai TDH39 kuulokkeilla Varotoimenpiteet WARNING VAARA kertoo vaaratilanteesta joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan vammaan mik li tilannetta ei v ltet CAUTION VARO yhdess turvallisuusvaroitusmerkin kanssa kertoo vaaratilanteesta joka voi aiheuttaa lievi tai keskivaikeita vammoja mikali tilannetta ei v ltet NO TICE NOTICE HUOMAA k ytet n kuvaamaan sellaisia k yt nt j joihin ei liity henkil vahinkoja NOTICE 1 K yt vain sellaisia rsyketasoja jotka ovat hyv ksytt vi potilaalle 2 Toimituksen mukana tulleet kuulokkeet ja vastaavat on kalibroitu t lle laitteelle jos ne vaihdetaan kalibrointi t ytyy suorittaa uudestaan 3 Suosittelemme ett ne osat jotka ovat suorassa kontaktissa potilaaseen esim kuuloketyynyt desinfioidaan k yt n j lkeen T m tarkoittaa sek fyysist puhdistamista ett hyv ksytyn desinfiointiaineen k ytt mist On noudatettava kunkin aineen valmistajan ohjeita jotta puhdistustaso on riitt v 4 Huomaa ett CE merkint on laillinen vain jos CE ohjeet on k nnetty k ytt j n kansal
80. strument Observe that no damage is present on the insulation of the mains cable or the connectors and that it is not exposed to any kind of mechanical load which could involve damage For maximum electrical safety turn off the power from a mains powered instrument when it is left unused Do not place the instrument next to a heat source of any kind and allow sufficient space around the instrument to ensure proper ventilation ABRIS Instructions for Use English C Date 2009 09 01 Page 7 7 To ensure the reliability of the instrument periodic biological measurements should be performed on a person with known data This person could be the operator him herself If the surface of the instrument or parts of it is dirty it can be cleaned using a soft cloth moistened with a mild solution of water and dish washing cleaner or similar The use of organic solvents and aromatic oils must be avoided Always disconnect the mains plug during the cleaning process and be careful that no fluid is entering the inside of the instrument or the accessories After each examination of a patient proper cleaning must ensure that there is no contamination on the parts in connection with patients General precautions must be observed to prevent transmission of disease from one patient to another If the ear cushions or ear tips are contaminated it is strongly recommended to remove them from the transducer before they are cleaned Frequent cleaning using
81. t n 4 Preamp Esivahvistimen liit nt 5 Pat Resp Potilasvastauspainikkeen liit nt 6 Trigger In Out Trigger sis n ulossignaalin liit nt 7 Talk Back Puhe takaisin mikrofoniliitanta 8 Talk Forward Puhe potilaalle mikrofoniliit nt 9 OAE OAE sondin liit nt 10 Left Vasen kuulokeliit nt 11 Right Oikea kuulokeliit nt 12 Bone Luujohdinliit nt 13 USB PC USB tai PC liit nt 14 DC Virtal hdeliit nt optiseen USB jatkojohtoon 15 Maa kytkent Laitteessa mahdollisesti n kyvien merkkien selitys Auki Virta p ll Kiinni Virta pois Maa Katso selitys manuaalista B tyypin laite ce ABRIS L kint laitteen CE merkint J rjestelm alusta Laitealusta Tietokanta rsyke Taso Turvallisuus Mittausaika Algoritmiherkkyys Tarkkuus Tekniset tiedot vain Eclipse ABRIS k ytt ohjeet Suomi P iv ys 2009 09 01 Slvu 5 7 Tekniset tiedot CE merkint kertoo ett laite t ytt L kint laitedirektiivin 93 42 EEC liitteen II vaatimukset Interacousticsin laadunvalvontaj rjestelm n on hyv ksynyt TUV tunnistenumerolla 0123 Sama kuin EP15 25 ABR j rjestelm samoin kuin TEOAE25 DPOAE20 seulonta ja diagnostiikka OAE ECLIPSE musta laatikko USB yhteydell kannettavaan tietokoneeseen OtoAccess Klik 93Hz arsyketaajuus 30dBHL 35dBHL tai 40dBHL Mittausparametrit on suojattu salasanalla Tavallisesti alle 20 sekuntia p
82. ta 2009 09 01 Pagina 7 7 Non posizionare lo strumento vicino ad eventuali fonti di calore e far si che sia presente uno spazio sufficiente attorno all apparecchiatura per garantire un adeguata ventilazione Per garantire l affidabilit dello strumento devono essere eseguite delle misurazioni biologiche periodiche su una persona avente dei dati conosciuti Questa persona pu essere l operatore stesso Se la superficie dello strumento o parti di esso sono sporche possono essere pulite mediante un panno morbido inumidito con una soluzione delicata di acqua e detersivo per piatti o un prodotto simile Deve essere evitato l utilizzo di solventi organici e oli aromatici Durante il processo di pulizia scollegare sempre la spina e fare attenzione che nessun liquido penetri all interno dello strumento o degli accessori Dopo aver esaminato un paziente un adeguata pulizia deve garantire che non sia presente alcuna contaminazione sulle parti che entrano a contatto con i pazienti Devono essere osservate delle precauzioni generali allo scopo di prevenire la trasmissione di malattie da un paziente ad un altro Se le imbottiture o i coni auricolari sono contaminati si consiglia vivamente di rimuoverli dal trasduttore prima di pulirli Si pu eseguire una pulizia frequente mediante acqua ma si pu utilizzare periodicamente anche un disinfettante leggero Deve essere evitato l utilizzo di solventi organici e oli aromatici Deve essere prestata grande a
83. tarse podr a ocasionar heridas leves o moderadas NO TICE AVISO se utiliza para hacer referencia a pr cticas que no ocasionan lesiones personales NOTICE 1 Aseg rese de usar solamente intensidades de estimulaci n aceptables para el paciente 2 Los transductores auriculares conductores seos etc suministrados son calibrados para este instrumento El cambio de transductores requiere calibraci n ulterior 3 Se recomienda que las piezas en contacto directo con el paciente e g fundas de auricular sean sometidas al procedimiento de desinfecci n est ndar entre pacientes En esto se incluye la limpieza f sica y el uso de un desinfectante aprobado Para usar este desinfectante deber n observarse las instrucciones del fabricante a fin de aportar un nivel adecuado de limpieza 4 Por favor tenga en cuenta que la marca CE ser v lida legalmente s lo si esta recomendaci n se traduce a la lengua materna del usuario antes de entregarle el instrumento si la legislaci n nacional requiere un texto en la lengua materna de acuerdo con el art culo 4 4 de MDD 5 Ainda que os equipamentos cumpram a aplica o da norma EMC devem ser tomadas precau es para evitar exposi es desnecess rias a campos electromagn ticos como por exemplo telem veis etc Se o dispositivo usado junto a outro equipamento deve ser observado se n o aparecem interfer ncias mutuas 6 Por favor observe que si se realiza una conexi n
84. tions The CE mark indicates that Interacoustics A S meets the requirements of Annex Il of the Medical Device Directive 93 42 EEC Approval of the quality system is made by TUV identification no 0123 The same as EP15 25 ABR system and TEOAE25 DPOAE20 screening and diagnostic OAE ECLIPSE black box with USB connection to laptop OtoAccess TM Click 93Hz stimulus rate 30dBHL 35dBHL or 40dBHL Password protection of test parameters Typically less than 20 seconds per ear 99 99 Specificity Typically 97 Eclipse Specifications only Power Supply Input Volts 100 120V 200 240V 50 60 Hz Consumption 60VA Fuses T2AL Safety IEC 60601 1 Minimum PC 256MB RAM 1 GB harddisk Windows98se WindowsXP or Requirements Construction Dimensions Weight Windows2000 Vista USB 1 1 or better Pentium III 800 MHz Metal cabinet L x W x H 28 x 32 x 5 5 cm 2 5 kg 5 5 lbs excluding accessories ABRIS Instructions for Use English C Date 2009 09 01 Page 6 7 Detachable Parts ABRIS e ABRIS Software e Operation Manual CE Manual e Preamplifier and EARTone ABR Insert Earphones 9 Eclipse as well as OtoAccess software if the software is not ordered as a kit for upgrading an existing EP 15 25 or TEOAE25 DPOAE20 system Concerning Repair and technical assistance 1 Interacoustics is only considered to be responsible for the validity of the CE marking effects on safety reliabil
85. to e 4 Ne pozabite da je oznaka CE veljavna samo v primeru da so navodila za oznako CE prevedena v nacionalni jezik uporabnika najkasneje ob dobavi naprave uporabniku e nacionalna zakonodaja zahteva besedilo v nacionalnem jeziku kot to dolo a MDD len 4 4 5 eprav instrument izpolnjuje ustrezne zahteve za elektromagnetno zdru ljivost je treba paziti da se izogibate nepotrebni izpostavljenosti elektromagnetnim poljem na primer iz mobilnih telefonov itd e se naprava uporablja v bli ini druge opreme je treba z opazovanjem preveriti da ne prihaja do medsebojnih motenj 6 Ne pozabite da morate v primeru priklju itve na standardno opremo kot so tiskalniki in omre ja poskrbeti za posebne varnostne ukrepe da ohranite medicinsko varnost sistema Opti na izolacijska enota za vmesnik USB je na voljo pri va em dobavitelju ABRIS Navodila za uporabo Sloven ina C Datum 2010 10 08 Stran 2 7 7 Tehni ni podatki instrumenta so veljavni e ga uporabljate v naslednjih pogojih okolja Temperatura od 15d o 35 C Vlaga od 30 do 90 RV Napajalna napetost 100 240 V Napajalna frekvenca 50 60 Hz e je ta naprava povezana z eno ali ve drugimi napravami z medicinsko oznako CE v enoto ali komplet je za kombinacijo oznaka CE veljavna samo v primeru da je dobavitelj izdal izjavo da so za kombinacijo izpolnjene zahteve 12 lena Direktive o medicinskih napravah Datum 2010 10 08 Stran 3 7 C
86. ttenzione durante la manipolazione delle cuffie e degli altri trasduttori poich uno shock meccanico pu causare variazioni di taratura ce Instru es de utiliza o PT M dulo de triagem ABR ABRIS para a caixa preta Eclipse ABRIS Instru es de utiliza o Portugu s C Data 2009 09 01 P gina 1 7 Utiliza es a que destinado O m dulo de software ABRIS ABR para rastreio de beb s permite a realiza o de testes ABR em menos tempo que o tradicional ABR constituindo por isso um Programa de Rastreio Universal da Audi o mais eficaz No entanto poder ser feito em poucos minutos um OAE ou um ABR imediato e completo de controlo nos beb s que tenham falhado o rastreio inicial se dispuser igualmente de um sistema EP15 EP25 ABR e ou se tiver o TEOAE25 instalado no seu Interacoustics se tiver a caixa preta Eclipse A medi o pode ser efectuada utilizando el ctrodos tradicionais e inserindo auriculares ou TDH39 Precau es AVISO indica uma situa o de perigo que se n o for evitada pode provocar danos pessoais graves ou morte ATEN O utilizado com o s mbolo de alerta de seguran a indica uma situa o de perigo que se n o for evitada pode provocar danos pessoais ligeiros ou moderados NO TICE AVISO utilizado para abordar pr ticas n o relacionadas com danos pessoais NOTICE 1 Certifique se de que utiliza apenas intensidades de estimula o que ser o a
87. turs ska ljusen v xla till gr nt n gonstans under 3k indikationen I annat fall b r du g ra om elektrodmonteringen eller kanske tv tta eller gnugga av huden p aktuell elektrodplats Klicka p IMP knappen igen f r att terg till ERA l get Observera EEG niv n f r mycket EEG st rning fr n en orolig baby eller fr n en mycket d lig elektrodmontering g r att st rningsstapeln flyttas in i den r da zonen eller EEG blir r tt om obearbetad EEG visas i st llet f r st rningsstapeln Tryck p START n r st rningsniv erna r OK V nta tills testen r klar Spara och avsluta genom att trycka p 2 ABRIS Bruksanvisning Svenska C Datum 2009 09 01 Sida 4 7 Anslutningspanel Eclipse ce 4996 O m Position Symbol Funktion 1 Power Sl r p av str mmen 2 Mains 50 60 Hz Uttag f r n tsladd 3 AUX F r framtida anv ndning 4 Preamp Uttag f r f rf rst rkare 5 Pat Resp Uttag f r patientsvar ratt 6 Trigger In Out Uttag f r trigger in utsignal 7 Talk Back Uttag f r talkback mikrofon 8 Talk Forward Uttag f r Talk Forward mikrofon 9 OAE Uttag f r OAE sond 10 Left Uttag f r v nster h rlur 11 Right Uttag f r h ger h rlur 12 Bone Uttag f r benledare 13 USB PC Uttag f r USB kabel eller PC 14 DC Uttag f r str mf rs rjning till den optiska USB f rl ngningskabeln 15 Anslutning f r funktionsjord F rklaring till symboler som kan ses
88. uato 4 Sinoti che il Marchio CE legale solamente se le Istruzioni CE ad esso allegate sono tradotte nella lingua nazionale dell operatore al momento della consegna nei casi in cui la normativa nazionale vigente impone la traduzione del testo nella lingua del paese di commercializzazione come stabilito dalla Direttiva sui Dispositivi Medici articolo 4 4 5 Sebbene lo strumento segua tutte richieste normative EMC pertinenti debbono essere prese precauzioni per evitare le esposizioni non necessarie ai campi magnetici e g interferenze dai telefoni cellulari ecc Se lo strumento usato vicino adiacente ad altri strumenti va verificato che non si verifichino interferenze tra i due sistemi ABRIS Istruzioni per l uso Italiano C Data 2009 09 01 Pagina 2 7 6 Si noti che se l apparecchiatura viene collegata a periferiche standard come stampanti o reti sara necessario prendere precauzioni particolari per mantenere intatti i necessari standard di Sicurezza medica L unit di isolamento ottico per i connettori e i cavi RS232 reperibile presso il vostro fornitore di fiducia 7 La specifica dello strumento valida se esso utilizzato entro i seguenti limiti ambientali Temperatura da 15 a 35 C Umidit da 3096 UR a 9096 UR Tensione di alimentazione 100 240V ca Frequenza di alimentazione 50 60 Hz Se l apparecchiatura collegata ad altre attrezzature mediche recanti il marchio CE e facenti parte di u
89. uncionamiento cada vez que surja un problema y lo envie a Interacoustics Drejervaenget 8 DK 5610 Assens Dinamarca Esto tambi n se aplicar en el caso de la devoluci n de un aparato a Interacoustics 3 Cuando sea necesario sustituir los fusibles del instrumento debe usarse el tipo correcto indicado en el instrumento Procedimiento general de mantenimiento El rendimiento y seguridad del dispositivo se mantendr n si se siguen las siguientes recomendaciones de mantenimiento y cuidado Se recomienda que se realice m nimo una revisi n anual del dispositivo para asegurar que las propiedades ac sticas el ctricas y mec nicas son las adecuadas Esto se debe realizar en un taller con expertos para as garantizar un servicio y reparaci n adecuados Antes de la conexi n a la red el ctrica aseg rese de que la tensi n de la red local corresponde con la tensi n mostrada en la etiqueta del dispositivo Verifique que no haya ning n dafio en el aislamiento del cable de alimentaci n o de los conectores y que no est expuesto a ning n tipo de carga mec nica que podr ocasionar alg n tipo de da o Para una seguridad el ctrica m xima desconecte todo instrumento que funcione con red el ctrica cuando no est en funcionamiento No coloque el dispositivo cerca de una fuente de calor y deje espacio suficiente alrededor del dispositivo para asegurar una ventilaci n apropiada Para asegurar la fiabilidad del dispositivo se deben ll
90. water may be used but periodic use of a mild disinfectant may also be used The use of organic solvents and aromatic oils must be avoided Great care should be exercised by the handling of earphones and other transducers as mechanical shock may cause change of calibration ce Betriebsanleitung DE ABRIS ABR Screener f r die Eclipse Blackbox G ltig ab Software Version 1 04 ABRIS Betriebsanleitung Deutsch C Datum 2009 09 01 Seite 1 7 Verwendungszweck Das ABROS ABR S uglings Screening Softwaremodul erm glicht eine k rzere ABR Testzeit als herk mmliche ABR Tests und damit ein effizienteres Universelles H rtestprogramm Es kann jedoch dennoch innerhalb von Minuten nachdem S uglinge bei der anf nglichen Untersuchung aufgefallen sind eine sofortige und umfassende OAE oder ABR Folgeuntersuchung durchgef hrt werden wenn Sie auf Ihrem Interacoustics Eclipse Blackbox auch das EP15 EP25 ABR System und oder das TEOAE25 installiert haben Die Messung kann entweder mit herk mmlichen Elektroden und Einsetztelefonen oder TDH39 vorgenommen werden Vorsichtsma nahmen WARNUNG kennzeichnet eine gef hrliche Situation die wenn sie nicht vermieden wird zu schweren Verletzungen mit m glicher Todesfolge f hren kann VORSICHT in Verbindung mit dem Sicherheitshinweis Symbol kennzeichnet eine gef hrliche Situation die wenn sie nicht vermieden wird zu geringf gigen oder moderaten Verletzungen f hren kann

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