supersect/ superloop front loading electrodes
Contents
1. Manufactured in the UK Manufactured For Gyrus ACMI Inc 136 Turnpike Road Southborough MA 01772 2104 USA Customer Service 1 800 852 9361 Technical Service 1 800 621 3739 Gyrus Medical Limited Fortran Road St Mellons Cardiff CF3 OLT UK PlasmakKinetic PK and SuperPulse are trademark s of Gyrus Medical Ltd and or its affiliated entities in the U S and or other countries Rx only CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Part No 184007 EE 2 CNL Ben en PLASMAKINETIC SUPERSECT SUPERLOOP PK VOORLADENDE ELEKTRODEN RESECTOSCOOPINSTRUMENTEN REF 784515 SuperSect PK VOORLADENDE ELEKTRODEN REF 784415 SuperLoop PK VOORLADENDE ELEKTRODEN BELANGRIJK Deze gebruiksaanwijzing moet worden bewaard voor referentiedoeleinden totdat de inhoud van de multi productverpakking geheel opgebruikt is De gebruiksaanwijzing moet worden gelezen in combinatie met de gebruikshandleiding die is meegeleverd met de Gyrus ACMI PlasmaKinetic SuperPulse generator Gebruiksaanwijzing BELANGRIJK Raadpleeg de betreffende gebruiksaanwijzing en gebruikshandleiding voor alle informatie over systeempreparatie die niet direct betrekking heeft op het PlasmaKinetic SuperSect Loop instrument Indicaties De Gyrus ACMI PlasmaKinetic SuperSect Loop instrumenten zijn bipolaire instrumenten die bestemd zijn voor gebruik in urologische elektrochirurgie ingrepen2. cable del instrumento en la ranura dispuesta en la base del bloque de montaje blanco del instrumento Compruebe que el conector queda plenamente asentado dentro del bloque Inserte un telescopio en el elemento de trabajo Cargue el instrumento por la parte delantera Fig 1 introduciendo el extremo proximal en el elemento de trabajo m s all del mecanismo de bloqueo Acople la presilla estabilizadora en la parte inferior del telescopio Tire suavemente de la presilla estabilizadora para comprobar que el extremo proximal del electrodo queda bien sujeto 2 Contin e el montaje del resectoscopio seg n las indicaciones del Manual del usuario 3 Conecte el instrumento al generador insertando para ello el conector de tres clavijas del generador en la toma PK SP de la consola del generador Una vez realizada la conexi n el mensaje CONNECT PK CABLE Conectar cable PK desaparecer de la pantalla del generador sustituido por los valores predeterminados correspondientes al c digo de clasificaci n del instrumento PRECAUCI N compruebe que la pantalla del generador SuperPulse PlasmaKinetic Gyrus ACMI coincide con los valores predeterminados del dispositivo SuperSect Loop PlasmaKinetic indicados en el etiquetado del envase correspondiente Si la pantalla del generador no coincide con los valores predeterminados consulte a Gyrus ACMI o al representante local de servicio autorizado Revise las superficies exteriores del resectoscopio
3. het actieve element door de knop van het vergrendelingsmechanisme op het witte instrumentenblok in te drukken Verwijder het instrument van het actieve element als de knop volledig is ingedrukt Verwijder de T vormige stekker van het instrumentenblok op het actieve element LET OP Verwijder het element alleen als de knop volledig is ingedrukt Verwijdering van het instrument zonder dat de knop volledig is ingedrukt kan leiden tot schade aan het actieve element 3 In het algemeen raden wij aan om elektrochirurgische instrumenten na gebruik op schade te controleren 4 Gooi instrumenten en instrumentkabels die bestemd zijn voor EENMALIG GEBRUIK na gebruik weg overeenkomstig de instellingsvoorschriften voor de vernietiging van chirurgisch afval WAARSCHUWING Onderneem geen poging de PlasmaKinetic instrumenten of de instrumentkabel opnieuw te gebruiken Verhitting en chemische sterilisatie kunnen het instrument of de instrumentkabel mechanisch en elektrisch onveilig maken ALGEMENE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Contra indicaties voor het gebruik Er geldt een contra indicatie voor het gebruik van dit instrument bij pati nten met een van de volgende condities blaas of prostaatcarcinoom zonder weefseldiagnose pati nten met urinewegonsteking pati nten met nierfalen in een vroeg stadium het is bij alle pati nten aan te raden om de invoer en uitvoer van irrigatievloeistoffen te bewaken maar in het bijzonder bi
4. WAARSCHUWING Het gebruik van andere elektroden dan die van Gyrus ACMI samen met de Gyrus ACMl instrumentkabel is niet toegestaan Het gebruik van niet ondersteunde elektroden kan leiden tot letsel aan de gebruiker of de pati nt WAARSCHUWING Wees uiterst voorzichtig tijdens het gebruik van elektrochirurgie in de nabijheid van of in direct contact met metalen voorwerpen Het werkkanaal en de canules van de meeste stijve endoscopen zijn van metaal Activeer het instrument niet als een onderdeel van de instrumenttip contact maakt met het werkkanaal of met een ander metalen voorwerp Plaatselijke verhitting van het instrument en het aangrenzende metalen voorwerp of werkkanaal kan leiden tot beschadiging van de contact makende endoscoop en of de instrumenttip WAARSCHUWING Plaats het actieve instrument als het niet in gebruik is op een schone droge niet geleidende en goed zichtbare plaats uit de buurt van de pati nt Onbedoelde activering tijdens contact met de pati nt kan brandwonden veroorzaken WAARSCHUWING Als het instrument op enigerlei wijze wordt vervormd of beschadigd moet het direct worden vervangen Bij voortzetting van het gebruik kan een onvoorspelbare werking en haperen van het instrument optreden WAARSCHUWING Brandgevaar Plaats actieve accessoires niet in de buurt van brandbare stoffen zoals verbandgaas of chirurgische doeken of ertegenaan Elektrochirurgische accessoires die ingeschakeld zijn of die na gebruik nog heet
5. a proximit ou en contact direct avec des objets m talliques Le canal op rateur et les gaines de la plupart des endoscopes rigides sont en m tal Ne pas mettre en marche l instrument alors qu une partie de son extr mit se trouve dans le canal op rateur ou en contact avec un objet m tallique L chauffement localis de Pinstrument et de l objet m tallique ou du canal op rateur avec lequel il est en contact risque d endommager l endoscope et ou Pextr mit de l instrument MISE EN GARDE Lorsqu ils ne sont pas utilis s placer les instruments actifs dans un endroit propre sec non conducteur et bien visible suffisamment loign du patient Toute activation accidentelle des instruments lorsqu ils sont en contact avec le patient risque de provoquer des br lures MISE EN GARDE Si l appareil est d form ou endommag de quelque mani re que ce soit le remplacer imm diatement car une utilisation prolong e comporte des risques de fonctionnement impr visible ou de d faillance du dispositif MISE EN GARDE Risque d incendie Ne pas placer d accessoires actifs a proximit de mat riaux inflammables tels que de la gaze ou des champs op ratoires ni a leur contact Les accessoires lectrochirurgicaux lors de leur utilisation ou lorsqu ils sont encore chauds peuvent provoquer un incendie MISE EN GARDE Utiliser du s rum physiologique en tant que liquide d irrigation avec l instrument PlasmaKinetic Le s rum physio
6. il connettore sia completamente in sede nel componente Inserire un telescopio nell elemento di lavoro Caricare lo strumento dalla parte anteriore Fig 1 inserendo l estremita prossimale nell elemento di lavoro oltre il meccanismo di bloccaggio Collegare la clip dello stabilizzatore alla parte inferiore del telescopio Tirare delicatamente la clip dello stabilizzatore per controllare che l estremit prossimale dell elettrodo sia fissata saldamente 2 Continuare a montare il resettoscopio secondo le istruzioni fornite nel Manuale dell utente 3 Collegare lo strumento al generatore inserendo il connettore a 3 piedini del generatore nell uscita PK SP della consolle del generatore Una volta effettuato il collegamento l indicazione CONNECT PK CABLE Collegare il cavo PK visualizzata sul display del generatore sar sostituita dalle impostazioni predefinite adeguate al codice di classificazione dello strumento ATTENZIONE controllare che i dati visualizzati sul display del generatore SuperPulse PlasmaKinetic Gyrus ACMI corrispondano alle impostazioni predefinite del dispositivo SuperSect Loop PlasmaKinetic indicate nelle relative etichette sulla confezione Se valori visualizzati sul display del generatore non corrispondono alle impostazioni predefinite del dispositivo contattare Gyrus ACMI oppure il rappresentante autorizzato di zona Effettuare un controllo visivo delle superfici esterne del resettoscopio e del disp
7. instrument from the generator by removing the 3 pin generator connector from the console CAUTION If changing Electrodes during the procedure always use a fresh cable that is supplied with the Electrode failure to use the fresh cable supplied with the Electrode can result in misidentification of the Electrode by the generator CAUTION Always detach by grasping the connector and pulling outward and not the cable Failure to do so may result in product damage 2 Disassemble the sheaths from the working element Remove the instrument from the working element by depressing the locking mechanism button on the white instrument block With the button fully depressed remove the instument from the working element Remove the T shaped connector from the instrument block on the working element CAUTION Only remove the instrument when the button is fully depressed Removal of the instrument without depressing the button fully can result in damage to the working element 3 It is generally advisable to inspect electrosurgical instruments for integrity after use 4 Dispose of the SINGLE USE instrument s and Instrument cable s according to your facility s policy on the destruction of surgical waste WARNING Do not attempt to re use PlasmaKinetic Instruments or Instrument cable Heat or chemical sterilisation may render the instrument or Instrument cable mechanically or electrically unsafe GENERAL WARNINGS AND PRECAUTIONS Contraindica
8. la corretta sequenza di montaggio e smontaggio del cavo e dell elettrodo Prodotto nel Regno unito Prodotto per Gyrus ACMI Inc 136 Turnpike Road Southborough MA 01772 2104 USA Servizio assistenza clienti 1 800 852 9361 Assistenza tecnica 1 800 621 3739 Gyrus Medical Limited Fortran Road St Mellons Cardiff CF3 OLT Regno Unito PlasmaKinetic PK e SuperPulse sono marchi di fabbrica di Gyrus Medical Ltd e o delle sue entit affiliate negli Stati Uniti e o in altri paesi Rx only ATTENZIONE la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita del presente dispositivo esclusivamente a medici o dietro prescrizione medica Part No 184007 EE 8 B E PLASMAKINETIC TM SUPERSECT SUPERLOOP PK ELEKTRODE MIT FRONTEINSCHUB RESEKTOSKOP INSTRUMENTE REF 784515 SuperSect PK ELEKTRODE MIT FRONTEINSCHUB REF 784415 SuperLoop PK ELEKTRODE MIT FRONTEINSCHUB WICHTIG Diese Gebrauchsanweisung muss f r Referenzzwecke aufbewahrt werden bis der Inhalt des Multipack Produktpakets aufgebraucht ist Sie sollte zusammen mit der Betriebsanleitung f r den Gyrus ACMI PlasmaKinetic SuperPulse Generator verwendet werden Gebrauchsanweisung WICHTIG Bitte lesen Sie die jeweiligen Gebrauchsanweisungen und die Betriebsanleitung bzgl vollst ndiger Informationen zur Systemvorbereitung f r andere als direkt auf das PlasmaKinetic SuperSect Loop Instrument bezogene Informationen Indikationen D
9. zijn kunnen brand veroorzaken WAARSCHUWING Het PlasmaKinetic instrument moet worden gebruikt met een zoutoplossing als irrigatievloeistof Zoutoplossing is essentieel voor het goed functioneren van het instrument Het gebruik van andere irrigatievloeistoffen zal ertoe leiden dat het instrument niet functioneert en kan leiden tot letsel aan de pati nt WAARSCHUWING Risico van pati ntletsel bij gebruik van voorverwarmde zoutoplossing kan thermale celschade optreden Zorg altijd dat de temperatuur van de zoutoplossing niet hoger is dan lichaamstemperatuur 37 C 99 F WAARSCHUWING Risico van pati ntletsel door hoogfrequente stroom kan plaatselijk overmatige verhitting ontstaan Zorg altijd voor een voldoende doorstroming minimaal 1 liter 5 min LET OP Het juiste gebruik van het systeem is ervan afhankelijk dat uitsluitend de actieve tip van het instrument contact maakt met het weefsel Steek de tip niet dieper in weefsel dan de overgang tussen het actieve instrument en de 0 isolatie want dat kan leiden tot beschadiging van het product tijdens gebruik BEER is uitsluitend bedoeld voor eenmalig Het is niet ontworpen om te worden hergebruikt of opnieuw te worden gesteriliseerd Herverwerking kan leiden tot veranderingen in de materiaaleigenschappen zoals metaalcorrosie en afgestompte randen of vervorming of splijten van keramiek en kunststof waardoor het hulpmiddel wordt verzwakt en de prestaties ervan verslechteren Herverw
10. zu Produktbesch digung f hren 2 Die Schleusen vom Arbeitselement abbauen Das Instrument vom Arbeitselement entfernen indem die Taste f r den Verriegelungsmechanismus am wei en Instrumentenblock gedr ckt wird Dazu die Taste vollst ndig herunterdr cken und das Instrument vom Arbeitselement entfernen Den T Stecker vom Instrumentenblock am Arbeitselement abziehen VORSICHT Das Instrument nur dann entfernen wenn die Taste vollst ndig heruntergedr ckt ist Durch Entfernen des Instruments bei nicht vollst ndig gedr ckter Taste kann das Arbeitselement besch digt werden 3 Es wird grunds tzlich empfohlen elektrochirurgische Instrumente nach der Verwendung auf ihre Unversehrtheit zu berpr fen 4 Das die EINWEG Instrument e und Instrumentenkabel gem Klinikvorschriften zur Entsorgung chirurgischer Abf lle entsorgen WARNUNG Die PlasmaKinetic Instrumente bzw Instrumentenkabel nicht wiederverwenden Hitze oder chemische Sterilisation k nnen die mechanische oder elektrische Sicherheit des Instruments bzw des Instrumentenkabels beeintr chtigen ALLGEMEINE WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN Kontraindikationen Der Gebrauch dieses Instruments ist bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen kontraindiziert Karzinom der Blase oder Prostata ohne Gewebediagnose Patienten mit Harnwegsinfektionen Patienten mit einsetzendem Nierenversagen Es empfiehlt sich die Eingangs und Ausgangsvolumen der Sp ll su
11. A GYRUS ACMI SYSTEM SUPERPUI SE PLASMAKINETIC SUPERSECT SUPERLOOP FRONT LOADING ELECTRODES RESECTOSCOPE INSTRUMENTS INSTRUCTIONS FoR USE INSTRUMENTS DE RESECTOSCOPIE ELECTRODE DE CHARGE AVANT SUPERSECT LooP PLASMAKINETIC DE MODE D EMPLOI PLASMAKINETIC SUPERSECT LOOP ELEKTRODE MIT FRONTEINSCHUB RESEKTOSKOP INSTRUMENTE GEBRAUCHSANWEISUNG STRUMENTI PER RESETTOSCOPIO ELETTRODO A CARICAMENTO ANTERIORE SUPERSECT LOOP PLASMAKINETIC ISTRUZIONI PER L USO INSTRUMENTOS PARA RESECTOSCOPIO ELECTRODO DE CARGA FRONTAL SUPERSECT SUPERLOOP PLASMAKINETIC INSTRUCCIONES DE USO PLASMAKINETIC SUPERSECT LOOP VOORLADENDE ELEKTRODE RESECTOSCOOPINSTRUMENTEN GEBRUIKSAANWIJZING PART No 184007 EE 2010 05 CE 04 Part No 184007 EE Part No 184007 EE Part No 184007 EE asynchroon gaan werken of kan de werking van de pacemaker volledig worden tenietgedaan Raadpleeg voor nadere informatie de fabrikant van de pacemaker of de cardiologieafdeling van het ziekenhuis BELANGRIJK De steriliteit is gegarandeerd tenzij de verpakking geopend of beschadigd is Niet opnieuw steriliseren Als het product geopend of beschadigd is dient u het niet te gebruiken maar weg te werpen LET OP Gebruik uitsluitend door Gyrus ACMI goedgekeurde accessoires die worden geleverd voor gebruik met dit product Anders kan schade aan het product of haperen van accessoires tijdens gebruik het gevolg zijn
12. CMI Plasmakinetic SuperPulse generator overeenkomen met de standaardinstellingen van het PlasmaKinetic SuperSect Loop instrument te zien op het etiket op de verpakking Als de weergave op het display van de generator niet overeenkomt met de standaardinstellingen dient u contact op te nemen met Gyrus ACMI of uw plaatselijke geautoriseerde servicevertegenwoordiger Bekijk zorgvuldig of de buitenoppervlakken van de resectoscoop en het instrument niet geschuurd zijn en geen scherpe randjes of uitsteeksels vertonen Deze mankementen kunnen een veiligheidsrisico vormen LET OP Als u nalaat de juiste montagevolgorde te volgen kan dit leiden tot een onbedoelde toepassing van overmatige RF energie Tijdens de operatie Raadpleeg de gebruikshandleiding voor aanwijzingen over het chirurgisch gebruik van de elektrode Na de operatie 1 Ontkoppel het instrument van de generator door de 3 pens generatorstekker uit de console te trekken LET OP Gebruik bij het wisselen van de elektroden tijdens de procedure altijd een nieuwe kabel die bij de elektrode werd geleverd Als de nieuwe kabel die met de elektrode is meegeleverd niet wordt gebruikt kan dit leiden tot misidentificatie van de elektrode door de generator LET OP Maak de aansluiting altijd los door aan de stekker te trekken en deze naar buiten te trekken en niet de kabel Anders kan het product beschadigd raken 2 Haal de omhulsels van het actieve element af Verwijder het element van
13. PERLOOP PK STRUMENTI PER RESETTOSCOPIO RIF 784515 ELETTRODO A CARICAMENTO ANTERIORE SuperSect PK REF 784415 ELETTRODO A CARICAMENTO ANTERIORE SuperLoop PK IMPORTANTE le presenti Istruzioni per 80 devono essere conservate come riferimento fino a quando tutti i componenti della confezione del prodotto saranno esauriti Le Istruzioni per luso devono essere usate unitamente al Manuale dell utente allegato al generatore SuperPulse PlasmaKinetic Gyrus ACMI Istruzioni per l uso IMPORTANTE per informazioni complete sulla preparazione del sistema che non riguardino direttamente il dispositivo SuperSect Loop PlasmaKinetic fare riferimento alle Istruzioni per l uso e al Manuale dell utente dei rispettivi prodotti Indicazioni dispositivi SuperSect Loop PlasmaKinetic Gyrus ACMI sono strumenti bipolari destinati all uso in procedure elettrochirurgiche urologiche che comportino l ablazione o la rimozione di tessuto molle e in cui sia necessaria l emostasi associata Le indicazioni urologiche specifiche sono Prostatectomia transuretrale TURP per ipertrofia prostatica benigna Resezione di tumori della vescica Diatermia di cisti Prima dell intervento 1 Introdurre un nuovo dispositivo SuperSect Loop PlasmaKinetic e il cavo dello strumento nel campo sterile Inserire il connettore a T sul cavo dello strumento nelllapertura sulla base del componente di montaggio dello strumento bianco Accertarsi che
14. code de classification de instrument s affichent AVERTISSEMENT V rifier que les donn es affich es l cran du g n rateur SuperPulse PlasmaKinetic Gyrus ACMI correspondent aux r glages par d faut de l appareil SuperSect Loop PlasmaKinetic indiqu s sur l tiquette de l emballage correspondant Si l ecran du g n rateur affiche des valeurs diff rentes de celles des r glages par d faut de instrument contacter Gyrus ACMI ou le repr sentant agr le plus proche Examiner les surfaces externes du r sectoscope et du dispositif pour v rifier qu ils ne pr sentent pas de surfaces rugueuses d angles vifs ou de saillies susceptibles de poser des risques AVERTISSEMENT Toujours scrupuleusement proc der a l assemblage dans l ordre chronologique indiqu au risque d appliquer accidentellement une dose d nergie radiofr quence excessive Pendant l intervention Pour des instructions sur l utilisation de l lectrode consulter le manuel de Putilisateur Apres l intervention 1 D connecter instrument du g n rateur en debranchant le connecteur 3 broches de la console AVERTISSEMENT En cas de changement des lectrodes pendant intervention toujours utiliser le nouveau cable fourni avec l lectrode au risque de causer des probl mes d identification de l lectrode par le g n rateur AVERTISSEMENT Toujours d brancher l instrument en saisissant le connecteur et en tirant sur ce dernier plut t que s
15. del instrumento No hunda la punta en el tejido m s all de la uni n del instrumento activo y el aislador de cer mica ya que se podr a da ar el producto durante el uso Este producto es para un solo uso No est dise ado para volver a utilizarlo o esterilizarlo El reprocesamiento puede modificar las caracter sticas del material como la corrosi n met lica y bordes romos la separaci n o deformaci n de las piezas de cer mica o pl stico que afectar a la resistencia del dispositivo y por consiguiente a su rendimiento El reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso tambi n puede causar contaminaci n cruzada y provocar infecciones en el paciente Estos riesgos afectan potencialmente a la seguridad del paciente Clave de los s mbolos usados en el etiquetado del envase STERILE Esterilizado por a radiaci n Banda de temperaturas de almacenamiento C LOT Numero del lote IN Mantener alejado de Paraunsdo 7 IN la luz solar directa ee m RE Mantener seco Utilizar antes de la fecha indicada Fr gil Manipular 6 con cuidado Manufactured for Cuando un producto se ha fabricado para Gyrus ACMI QTY Representa la cantidad de unidades vendibles incluidas en el envase Siga la secuencia correcta de montaje y desmontaje del cable y del electrodo para evitar da os Co Representa la cantidad de dispositivos incluidos en el envase Fabricado en el Reino Unido Fabrica
16. do para Gyrus ACMI Inc 136 Turnpike Road Southborough MA 01772 2104 EE UU Servicio de atenci n al cliente 1 800 852 9361 Servicio t cnico 1 800 621 3739 Gyrus Medical Limited Fortran Road St Mellons Cardiff CF3 OLT Reino Unido PlasmakKinetic PK y SuperPulse son marcas comerciales de Gyrus Medical Ltd y o de sus entidades afiliadas en los EE UU o en otros paises Solo Rx PRECAUCION las leyes federales de EE UU limitan la venta de este dispositivo a personal m dico o bajo prescripci n facultativa Part No 184007 EE 10 o PLASMAKINETIC LECTRODES DE CHARGE AVANT SUPERSECT SUPERLOOP PK INSTRUMENTS DE R SECTOSCOPIE LECTRODE DE CHARGE AVANT SuperSect PK r f 784515 ELECTRODE DE CHARGE AVANT Superloop PK 784415 IMPORTANT Conserver ce mode d emploi tant que tous les produits de la bo te n ont pas tous t utilis s Le mode d emploi doit tre utilis conjointement avec le manuel de l utilisateur fourni avec le g n rateur SuperPulse PlasmaKinetic de Gyrus ACMI Mode d emploi IMPORTANT Pour des informations compl tes sur la pr paration du systeme autres que les informations directement li es l appareil SuperSect Loop PlasmaKinetic consulter le mode d emploi et le manuel de Putilisateur du produit concern Indications Les appareils SuperSect Loop PlasmaKinetic de Gyrus ACMI sont des instruments bipolaires destin s aux proc dures d electroc
17. doskope bestehen aus Metall Das Instrument nicht aktivieren solange sich die Spitze des Instruments innerhalb des Arbeitskanals befindet oder ein anderes Metallobjekt ber hrt Die lokalisierte Erw rmung des Instruments und des daneben liegenden Metallobjekts oder Arbeitskanals kann zu Besch digungen des verwendeten Endoskops und oder der Instrumentenspitze f hren WARNUNG Zwischen den Behandlungen muss das aktive Instrument an einem sauberen trockenen nicht leitenden und gut sichtbaren Ort vom Patienten entfernt aufbewahrt werden Eine versehentliche Aktivierung des Instruments bei Ber hrung des Patienten kann zu Verbrennungen f hren WARNUNG Bei jeglicher Verformung oder Besch digung des Instruments muss dieses sofort ersetzt werden da eine Weiterverwendung zu unvorhergesehener Funktion oder einem Ausfall des Instruments f hren kann WARNUNG Feuergefahr Keine aktiven Zubeh rteile in der N he von oder in Kontakt mit entflammbaren Materialien ablegen z B Gaze oder chirurgische Abdeckt cher Elektrochirurgisches Zubeh r das aktiviert ist oder durch den Gebrauch erhitzt wurde kann einen Brand ausl sen WARNUNG Das PlasmaKinetic Instrument muss mit Kochsalzl sung als Sp lfl ssigkeit verwendet werden Kochsalzl sung ist entscheidend f r die ordnungsgem e Funktionsweise des Instruments Durch Verwendung anderer Sp lfl ssigkeiten wird die Leistung des Instruments eingeschr nkt oder aufgehoben und es k nnen Verle
18. e metal Do not activate the instrument while any portion of the instrument tip is within the working channel or in contact with another metal object Localised heating of the instrument and the adjacent metal object or working channel may result in damage to the contacting endoscope and or instrument tip WARNING When not in use place active instrument in a clean dry non conductive and highly visible area not in contact with the patient Inadvertent activation while in contact with the patient may result in burns WARNING Should the device become deformed or damaged in anyway it should be replaced immediately as continued use may result in unpredictable operation or device failure WARNING Fire Hazard Do not place active accessories near or in contact with flammable materials such as gauze or surgical drapes Electrosurgical accessories which are activated or hot from use can cause a fire WARNING The PlasmaKinetic Instrument must be used with saline as an irrigation fluid Saline is critical to the proper functioning of the instrument The use of other irrigation fluids will result in nonperformance of the instrument and may result in injury to the patient WARNING Risk of injury to patient Thermal cell damage can occur when using preheated saline Always make sure that the temperature of the saline does not rise above body temperature 37 C 99 F WARNING Risk of injury to patient Localized excessive heating of the
19. erking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan ook kruisbesmetting veroorzaken wat tot infectie van de pati nt leidt Deze risico s zijn mogelijk van invloed op de veiligheid van de pati nt Verklaring van symbolen gebruikt op het verpakkingsetiket Gesteriliseerd Banda de STERILE LR door middel temperaturas de van straling almacenamiento C LOT Numero del lote Para un solo uso Mantener alejado de Zi X la luz solar directa s Utizarantesdela a ae fecha indicada Rl Mantener seco Manufactured for Cuando un producto se ha fabricado para Gyrus ACMI Fr gil Manipular QTY Representa la cantidad de con cuidado unidades vendibles incluidas en el envase S Representa la cantidad de dispositivos incluidos en el envase O Houd u bij het in elkaar zetten en uit elkaar halen van de kabel en elektrode aan de juiste volgorde om beschadiging te voorkomen Vervaardigd in het VK Vervaardigd voor Gyrus ACMI Inc 136 Turnpike Road Southborough MA 01772 2104 VS Klantendienst 1 800 852 9361 Technische dienst 1 800 621 3739 Gyrus Medical Limited Fortran Road St Mellons Cardiff CF3 OLT Verenigd Koninkrijk Plasmakinetic PK en SuperPulse zijn in de VS en of andere landen handelsmerken van Gyrus Medical Ltd en of hieraan gelieerde ondernemingen Rx only LET OP Dit instrument mag volgens de federale wetgeving VS uitsluitend door of op voorschrift van een arts worde
20. ge von CONNECT PK CABLE PK KABEL ANSCHLIESSEN zu den Standardeinstellungen gem Klassifizierungscode f r das jeweilige Instrument VORSICHT Sicherstellen dass die Anzeige des Gyrus ACMI PlasmaKinetic SuperPulse Generators mit den Standardeinstellungen auf dem jeweiligen Packungsetikett des PlasmaKinetic SuperSect Loop Instruments bereinstimmt Stimmt die Generatoranzeige nicht mit den Standardeinstellungen des Instruments berein wenden Sie sich bitte an Gyrus ACMI oder Ihren rtlichen Fachh ndler Die Au enfl chen des Resektoskops und des Instruments auf unbeabsichtige Unebenheiten scharfe Kanten und Vorspr nge berpr fen die ein Sicherheitsrisiko darstellen k nnen VORSICHT Die Nichteinhaltung der korrekten Reihenfolge der Schritte zum Zusammenbau kann ggf zur unbeabsichtigten Anwendung von zu hoher HF Energie f hren W hrend des Eingriffs Anweisungen f r die chirurgische Verwendung der Elektroden befinden sich in der Betriebsanleitung Nach dem Eingriff 1 Das Instrument vom Generator trennen indem der dreipolige Generatorstecker von der Konsole abgezogen wird VORSICHT Beim Wechseln von Elektroden w hrend des Verfahrens immer ein neues Kabel verwenden das mit der neuen Elektrode geliefert wurde Andernfalls kann es zu einer Fehlidentifikation der Elektrode durch den Generator kommen VORSICHT Zum Abziehen stets den Stecker greifen und herausziehen nicht am Kabel ziehen Nichtbeachtung kann
21. hirurgie urologique n cessitant l ablation ou la ponction de tissus mous et la r alisation d une h mostase Les indications urologiques sp cifiques sont les suivantes e Prostatectomie transur trale RTUP pour l hypertrophie b nigne de la prostate R section de tumeurs de la vessie Cystodiathermie Avant l intervention 1 Placer un appareil SuperSect Loop PlasmaKinetic neuf ainsi que son c ble dans le champ st rile Ins rer le connecteur en T du c ble de instrument dans la fente situ e a la base du bloc de montage blanc de l instrument S assurer que le connecteur est bien enfonc dans le bloc Placer un t lescope dans l ment de commande Ins rer l extr mit proximale de l instrument dans l l ment de commande par lavant Fig 1 et le pousser au del du m canisme de verrouillage Fixer l attache de stabilisation sur le c t inf rieur du t lescope Tirer doucement sur l attache de stabilisation pour v rifier que l extr mit proximale de l lectrode est bien fix e 2 Continuer lassemblage du r sectoscope conform ment aux instructions fournies dans le manuel de l utilisateur 3 Relier instrument au g n rateur en branchant le connecteur a 3 broches dans la prise PK SP de la console du g n rateur Une fois le branchement effectu le message CONNECT PK CABLE brancher le cable PK clignotant a cran du g n rateur dispara t et les r glages par d faut correspondant au
22. ie Gyrus ACMI PlasmaKinetic SuperSect Loop Instrumente sind bipolare Instrumente f r den Einsatz bei urologischen elektrochirurgischen Verfahren die eine Ablation oder Entfernung von weichem Gewebe umfassen und bei denen eine damit verbundene H mostase erforderlich ist Es bestehen folgende spezifische urologische Indikationen Transurethrale Prostatektomie TURP f r benigne Prostatahypertrophie Resektion von Blasentumoren Zystodiathermie Vor dem Eingriff 1 Ein neues PlasmaKinetic SuperSect Loop Instrument sowie das Instrumentenkabel in den sterilen Bereich bringen Den T Stecker am Instrumentenkabel in den Schlitz an der Basis des wei en Instrumenten Befestigungsblocks einf hren Sicherstellen dass der Stecker sicher an den Block angeschlossen ist Ein Teleskop in das Arbeitselement einf hren Das Instrument von vorne laden Abb 1 indem das proximale Ende ber den Verriegelungsmechanismus hinaus in das Arbeitselement geschoben wird Den Befestigungsclip an der Unterseite des Teleskops befestigen Vorsichtig am Befestigungsclip ziehen um sicherzustellen dass das proximale Ende der Elektrode sicher befestigt ist 2 Das Resektoskop unter Verwendung der Betriebsanleitung zusammenbauen 3 Das Instrument an den Generator anschlie en indem der dreipolige Generatorstecker in den PK SP Ausgang an der Generatorkonsole eingef hrt wird Wenn die Verbindung hergestellt wurde wechselt die Meldung auf der Generatoranzei
23. ivo en una zona limpia seca aislante y muy visible que no tenga contacto con el paciente La activaci n accidental mientras est en contacto con el paciente puede causar quemaduras ADVERTENCIA cambie el dispositivo inmediatamente si se deforma o sufre da os ya que su uso continuado podr a provocar fallos o un funcionamiento imprevisible ADVERTENCIA peligro de incendio No coloque accesorios activos cerca de materiales inflamables como gasas o pa os quir rgicos o en contacto con los mismos Los accesorios electroquir rgicos activados o calientes despu s del uso pueden causar incendios ADVERTENCIA el instrumento PlasmaKinetic debe utilizarse con soluci n salina como l quido de irrigaci n La soluci n salina es fundamental para su buen funcionamiento El uso de otros l quidos de irrigaci n perjudicar su funcionamiento y puede ocasionar lesiones al paciente ADVERTENCIA Riesgo de lesi n para el paciente si se usa soluci n salina precalentada es posible causar da os en las c lulas t rmicas Aseg rese siempre de que la temperatura de la soluci n salina no sea superior a la temperatura corporal 37 C 99 F ADVERTENCIA Riesgo de lesi n para el paciente la corriente de alta frecuencia puede ser la causa del calor excesivo localizado Aseg rese siempre de usar suficiente flujo m nimo 1 litro 5 min PRECAUCI N el uso adecuado del sistema se basa nicamente en el contacto del tejido con la punta activa
24. j pati nten met cardiovasculaire insuffici ntie of een slechte nierfunctie Pati nten met pacemakers Voorzichtig gebruiken als er inwendige of uitwendige pacemakers aanwezig zijn Bij interferentie veroorzaakt door elektrochirurgische stroom kan een pacemaker Part No 184007 EE 11 IMPORTANTE el contenido permanece est ril a menos que el envase est abierto o dafiado No lo vuelva a esterilizar Si el producto est abierto o dafiado des chelo sin usarlo PRECAUCI N utilice nicamente accesorios aprobados por Gyrus ACMI y suministrados para uso con este producto De lo contrario puede dafarse el producto o fallar el accesorio durante el uso ADVERTENCIA no se permite utilizar electrodos que no sean de Gyrus ACMI con cable de instrumento Gyrus ACMI el uso de electrodos incompatibles puede da ar al usuario o al paciente ADVERTENCIA extreme las precauciones al aplicar electrocirug a muy cerca de objetos met licos o en contacto directo con los mismos El canal de trabajo y las vainas de funcionamiento de casi todos los endoscopios r gidos son de metal No active el instrumento cuando cualquier secci n de su punta est dentro del canal de trabajo o en contacto con otro objeto met lico El calentamiento localizado del instrumento y del canal de trabajo o del objeto met lico adyacente puede da ar el endoscopio en contacto y o la punta del instrumento ADVERTENCIA cuando no se est usando coloque el instrumento act
25. logique est indispensable au bon fonctionnement de l instrument Tout autre liquide d irrigation compromettrait les performances de I instrument et risquerait de provoquer des l sions sur le patient AVERTISSEMENT Risque de l sion pour le patient des dommages cellulaires d origine thermique peuvent se produire lors de l utilisation de s rum physiologique pr chauff Toujours s assurer que la temp rature du s rum physiologique ne d passe pas la temp rature corporelle 37 C 99 F AVERTISSEMENT Risque de l sion pour le patient Le courant HF peut entra ner un r chauffement localis excessif du s rum physiologique Toujours s assurer d utiliser un d bit suffisant minimum 1 litre 5 min AVERTISSEMENT Pour une utilisation correcte du syst me les tissus doivent tre en contact uniquement avec l extr mit active de l instrument Ne pas enfoncer Pextr mit dans les tissus au del de la jonction de linstrument actif et de lisolant en c ramique pour ne pas endommager les tissus pendant l utilisation A usage unique Ce produit n a pas t concu pour tre r utilis ou rest rilis Toute modification de l instrument peut entra ner des modifications des caract ristiques des mat riaux telles qu une corrosion des m taux un moussement des bords une d formation ou la cassure des c ramiques et plastiques qui peuvent compromettre la r sistance de l instrument et ses performances La modification de disp
26. n gekocht Part No 184007 EE 12 Ben en PLASMAKINETIC SUPERSECT SUPERLOOP PK FRONT LOADING ELECTRODES RESECTOSCOPE INSTRUMENTS REF 784515 SuperSect PK FRONT LOADING ELECTRODE REF 784415 SuperLoop PK FRONT LOADING ELECTRODE IMPORTANT These Instructions For Use should be retained for reference until the contents of the multi pack product package are exhausted They should be used in conjunction with the User Manual provided with the Gyrus ACMI Plasmakinetic SuperPulse Generator Instructions for use IMPORTANT Refer to the relevant product Instructions For Use and the User Manual for full details of system preparation other than for information relating directly to the PlasmaKinetic SuperSect Loop device Indications The Gyrus ACMI PlasmaKinetic SuperSect Loop devices are bipolar instruments intended for use in urological electrosurgical procedures involving the ablation or removal of soft tissue and where associated haemostasis is required The specific urological indications are Transurethral Prostatectomy TURP for benign prostatic hypertrophy Resection of bladder tumours Cystodiathermy Before Surgery 1 Introduce a new PlasmaKinetic SuperSect Loop device and the instrument cable into the sterile field Insert the T shaped connector on the instrument cable into the slot on the base of the white instrument mounting block Ensure that the connector is fully seated within the block Inser
27. n luogo pulito asciutto lontano da corpi conduttivi e dal paziente L attivazione accidentale durante il contatto con il paziente pu causare ustioni AVVERTENZA qualora il dispositivo subisca danni o deformazioni di qualunque entit sostituire immediatamente il dispositivo in quanto potrebbe essere danneggiato o funzionare in modo non corretto AVVERTENZA rischio di incendio Non collocare accessori in funzione in prossimit o a contatto con materiali infiammabili quali garze o teli chirurgici Gli accessori per elettrochirurgia in funzione o caldi in seguito all uso possono causare incendi AVVERTENZA utilizzare soluzione fisiologica come fluido di irrigazione per lo strumento PlasmaKinetic La soluzione fisiologica estremamente importante per il funzionamento corretto dello strumento L uso di altri fluidi di irrigazione causer un funzionamento inefficace dello strumento e possibili danni al paziente AVVERTENZA rischio di lesioni per il paziente quando si utilizza soluzione fisiologica preriscaldata possono prodursi danni termici alle cellule Assicurarsi sempre che la temperatura della soluzione non oltrepassi la temperatura corporea 37 C 99 F AVVERTENZA rischio di lesioni per il paziente l eccessivo riscaldamento localizzato della soluzione fisiologica pu essere causato dalla corrente ad alta frequenza Assicurarsi sempre di utilizzare una portata sufficiente 1 litro 5 min come minimo ATTENZIONE P
28. ndu que par un m decin ou sur prescription m dicale Part No 184007 EE CES Ben en PLASMAKINETIC ELECTRODOS DE CARGA FRONTAL SUPERSECT SUPERLOOP PK INSTRUMENTOS PARA RESECTOSCOPIO REF 784515 SuperSect ELECTRODO DE CARGA FRONTAL PK REF 784415 SuperLoop ELECTRODO DE CARGA FRONTAL PK IMPORTANTE retenga estas instrucciones de uso a modo de referencia hasta agotar el producto contenido en el envase multiple Deberan utilizarse junto con el Manual del usuario que acompa a al generador SuperPulse PlasmaKinetic Gyrus ACMI Instrucciones de uso IMPORTANTE consulte las Instrucciones de uso del producto correspondiente y el Manual del usuario para obtener datos completos sobre la preparaci n del sistema excepto la informaci n directamente relacionada con el dispositivo SuperSect Loop PlasmaKinetic Indicaciones Los dispositivos SuperSect Loop PlasmaKinetic Gyrus ACMI son instrumentos bipolares dise ados para intervenciones electroquir rgicas urol gicas con ablaci n o extracci n de partes blandas y que requieran actividad hemost tica asociada Las indicaciones urol gicas espec ficas son e Prostatectom a transuretral para hipertrofia prost tica benigna Resecci n de los tumores de la vejiga Diatermia en la vejiga urinaria Antes de la intervenci n 1 Introduzca un dispositivo SuperSect Loop PlasmaKinetic nuevo y el cable del instrumento en el campo est ril Inserte el conector en T del
29. ng bei allen Patienten zu berwachen besonders jedoch bei Patienten mit Herz Kreislauf Erkrankungen oder eingeschr nkter Nierenfunktion Patienten mit Herzschrittmachern Bei internen oder externen Herzschrittmachern mit besonderer Vorsicht verwenden Interferenzen durch elektrochirurgischen Strom k nnen bei Herzschrittmachern einen Asynchronmodus hervorrufen oder die Part No 184007 EE 5 Stimulation vollstandig blockieren Fur weitere Informationen kontaktieren Sie bitte den Hersteller des Herzschrittmachers oder die Kardiologie Abteilung des Krankenhauses WICHTIG Die Sterilit t ist bei unge ffneter und unbeschadigter Verpackung garantiert Nicht resterilisieren Wenn dieses Produkt gedffnet oder beschadigt ist darf es nicht verwendet werden sondern muss entsorgt werden VORSICHT Nur von Gyrus ACMI zugelassene Zubeh rteile f r den Gebrauch mit diesem Produkt verwenden Andernfalls kann es bei der Verwendung zu Sch den am Produkt oder einem Ausfall der Zubeh rteile kommen WARNUNG Die Verwendung von anderen als Gyrus ACMI Elektroden mit dem Gyrus ACMI Instrumentenkabel ist nicht zulassig da die Verwendung von nicht zugelassenen Elektroden zu Verletzungen des Anwenders oder Patienten f hren kann WARNUNG Bei elektrochirurgischen Verfahren mit extremer Vorsicht vorgehen wenn in der N he von oder in direktem Kontakt mit Metallobjekten gearbeitet wird Der Arbeitskanal und die Arbeitsschleusen der meisten steifen En
30. nn Diese Risiken k nnen die Sicherheit des Patienten gef hrden Legende der auf dem Produktetikett verwendeten Symbole STERILE R Durch Temperaturbereich Bestrahlung f r Lagerung C sterilisiert Chargennummer Se Vor direktem Q Nur zum einmaligen N Sonnenlicht sch tzen Gebrauch Vor Ablauf des Trocken halten Verfallsdatums verwenden Zerbrechlich mit 7 9 Vorsicht handhaben Manufactured for ein Produit yrus ACMI hergestellt wurde QTY Gibt die Menge der Verkaufseinheiten in der Packung an Gibt die Menge der Vorrichtungen in der Packung an Die korrekte Reihenfolge der Schritte zum Zusammenbau des Kabels und der Elektrode sowie zum Trennen des Kabels von der Elektrode befolgen um Schaden zu vermeiden Hergestellt in GB Hergestellt f r Gyrus ACMI Inc 136 Turnpike Road Southborough MA 01772 2104 USA Kundendienst 1 800 852 9361 Technischer Kundendienst 1 800 621 3739 Gyrus Medical Limited Fortran Road St Mellons Cardiff CF3 OLT GB PlasmaKinetic M PK und SuperPulse sind Marken von Gyrus Medical Ltd und oder seinen Tochterunternehmen in den USA und oder anderen L ndern Verschreibungspflichtig VORSICHT Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschlie lich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden Part No 184007 EE 6 CiTD PLASMAKINETIC TM ELETTRODI A CARICAMENTO ANTERIORE SUPERSECT SU
31. nterferenze causate dalla corrente elettrochirurgica possono provocare Pasincronia del pacemaker o interromperne completamente il funzionamento Per ulteriori informazioni consultare il produttore del pacemaker o il reparto di cardiologia della struttura ospedaliera IMPORTANTE il contenuto amp sterile se la confezione non amp stata aperta o danneggiata Non risterilizzare Non usare il prodotto ed eliminarlo se presenta danni o se la confezione stata aperta ATTENZIONE usare esclusivamente gli accessori approvati Gyrus ACMI con il presente prodotto In caso contrario durante luso potrebbero verificarsi danni al prodotto o altri guasti AVVERTENZA non consentito utilizzare elettrodi non Gyrus ACMI con il cavo dello strumento Gyrus ACMI in quanto l impiego di elettrodi non supportati potrebbe costituire un pericolo per Putente o il paziente AVVERTENZA esercitare estrema cautela durante luso delPelettrochirurgia in prossimit o a diretto contatto con oggetti metallici Il canale di lavoro e le guaine della maggior parte degli endoscopi rigidi sono metallici Non attivare lo strumento se una parte della punta si trova nel canale di lavoro o a contatto con un altro oggetto metallico Il riscaldamento localizzato dello strumento e dell oggetto metallico o del canale di lavoro adiacente possono danneggiare lPendoscopio e o la punta dello strumento AVVERTENZA quando non in uso collocare lo strumento in funzione bene in vista in u
32. ositifs pr vus pour un usage unique peut galement entra ner une contamination crois e et une infection du patient Ces risques mettent en jeu la s curit du patient Signification des symboles utilis s sur l emballage STERILE R _ St riis par Plage de rayonnement temp ratures de stockage C Num ro du lot ale Ne pas exposer a A usage unique ZN la lumi re directe du soleil Conserver l abri de utiliser avant la l humidit date indiqu e avec pr caution fabriqu pour Gyrus ACMI ji Fragile Manipuler Manufactured for Lorsqu un produit est Indique le nombre d unit s commercialisables QTY contenues dans l emballage Indique le nombre de dispositifs contenus dans l emballage Suivez la proc dure d assemblage et de d sassemblage du c ble et de l lectrode dans l ordre indiqu pour viter de les endommager Fabriqu au Royaume Uni Fabriqu pour Gyrus ACMI Inc 136 Turnpike Road Southborough MA 01772 2104 tats Unis Service client le 1 800 852 9361 Service technique 1 800 621 3739 Gyrus Medical Limited Fortran Road St Mellons Cardiff CF3 OLT Royaume Uni PlasmaKinetic PK et SuperPulse sont des marques de commerce de Gyrus Medical Ltd et ou de ses filiales aux Etats Unis et ou dans d autres pays Mod le RX uniquement AVERTISSEMENT Conform ment la l gislation f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre ve
33. ositivo per rilevare eventuali porzioni ruvide bordi acuminati o protrusioni che potrebbero causare un pericolo per la sicurezza ATTENZIONE la mancata osservanza della sequenza di assemblaggio potrebbe comportare l applicazione accidentale di un carico eccessivo di energia a radiofrequenza Durante l intervento Per le istruzioni relative all uso chirurgico dell elettrodo fare riferimento al Manuale dell utente Dopo l intervento 1 Scollegare lo strumento dal generatore rimuovendo il connettore a 3 piedini del generatore dalla consolle ATTENZIONE qualora si debbano cambiare gli elettrodi durante la procedura utilizzare sempre un cavo nuovo fornito con l elettrodo il mancato utilizzo di un cavo nuovo potrebbe causare l errata identificazione dell elettrodo da parte del generatore ATTENZIONE per scollegare il dispositivo afferrare e tirare il connettore non il cavo In caso contrario il dispositivo pu subire danni 2 Smontare le guaine dall elemento di lavoro Rimuovere lo strumento dallelemento di lavoro premendo il tasto del meccanismo di bloccaggio sul componente dello strumento bianco Con il tasto completamente premuto rimuovere lo strumento dall elemento di lavoro Rimuovere il connettore a T dal componente dello strumento sull elemento di lavoro ATTENZIONE rimuovere lo strumento solo quando il tasto amp completamente premuto La rimozione dello strumento mentre il tasto non completamente premuto p
34. otrebbe causare danni all elemento di lavoro 3 Si consiglia di controllare gli strumenti elettrochirurgici dopo luso per accertarne l integrit 4 Eliminare gli strumenti e i relativi cavi MONOUSO secondo le procedure di smaltimento dei rifiuti chirurgici adottate nel proprio reparto AVVERTENZA non riutilizzare gli strumenti e i relativi cavi PlasmaKinetic La sterilizzazione a caldo o chimica pu compromettere la funzionalit meccanica o elettrica degli strumenti e dei relativi cavi AVVERTENZE E PRECAUZIONI GENERALI Controindicazioni L uso del presente dispositivo controindicato nelle seguenti circostanze Carcinoma della vescica o della prostata senza diagnosi dei tessuti Infezione del tratto urinario e Insufficienza renale incipiente Si consiglia di tenere sotto controllo i volumi di fluido di irrigazione in entrata e in uscita in tutti i pazienti ma in particolare in quelli che presentano insufficienza cardiovascolare o renale Pazienti con pacemaker Usare con cautela in presenza di pacemaker esterni o interni Eventuali Part No 184007 EE 7
35. saline can be caused by HF current Always make sure to use a sufficient flow rate minimum 1 litre 5 min CAUTION Proper use of the system relies on tissue contact with the active tip of the instrument only Do not bury the tip in tissue beyond the junction of the active instrument and the ceramic insulator as product damage may result during use This product is for single use only It has not been designed to be re used or re sterilized Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as metallic corrosion and dulled edges ceramic and plastic deformation or splitting which may impact the strength of the device and compromise device performance Reprocessing of single use devices can also cause cross contamination leading to patient infection These risks may potentially affect patient safety Key to symbols used on package labelling STERILE LR Sterilized by radiation Storage Temperature Range C LOT Lot Number 1 Sw Keep away from Single use only AN Direct Sunlight Use by date shown Keep Dry Fragile Handle Manufactured for When a product is with Care manufactured for Gyrus ACMI QTY Represents the quantity of saleable units inside the package Represents the quantity of devices inside the package Numeral corresponds to the number of devices inside the Follow the correct sequence of assembly and disassembly of the cable and electrode to avoid damage
36. t a telescope into the working element Load the instrument from the front Fig 1 inserting the proximal end into the working element past the locking mechanism Attach the stabilizer clip to the underside of the telescope Gently pull the stabilizer clip to verify that the electrode proximal end is securely fastened 2 Continue to assemble the resectoscope according to the details provided in the User Manual 3 Connect the Instrument to the generator by inserting the 3 pin generator connector into the PK SP outlet on the generator console Once the connection is made the CONNECT PK CABLE message on the Generator display will change to the default settings appropriate to the instrument classification code CAUTION Verify that the Gyrus ACMI PlasmaKinetic SuperPulse Generator display matches the PlasmaKinetic SuperSect Loop device default settings on the relevant package labelling If the Generator display does not match the default settings then please contact Gyrus ACMI or your local authorised service representative Visually inspect the outer surfaces of the resectoscope and device for unintended roughness sharp edges or protrusions that may be the cause of a safety hazard CAUTION Failure to follow the correct assembly sequence could result in an inadvertent application of excess RF energy During Surgery Refer to the User Manual for instructions concerning surgical use of the electrode After Surgery 1 Detach the
37. tions for Use The use of this device is contraindicated in patients with the following conditions Carcinoma of the bladder or prostate without tissue diagnosis Patients with urinary tract infection e Patients with incipient renal failure It is advisable to monitor the input and output volumes of the irrigation fluid in all patients but especially those with cardiovascular insufficiency or poor renal function Patients with Pacemakers Use with caution in the presence of internal or external pacemakers Interference from an electrosurgical current can cause a pacemaker to enter an asynchronous mode or can block the pacemaker effect entirely For further information consult the pacemaker manufacturer or hospital Cardiology Department IMPORTANT Sterility is guaranteed unless the package is opened or damaged Do not resterilize If product is opened or damaged it should be discarded and not used Part No 184007 EE 1 CAUTION Use only Gyrus ACMI approved accessories supplied for use with this product Product damage or accessory failure may otherwise result during use WARNING The use of non Gyrus ACMI Electrodes with the Gyrus ACMI instrument cable is not permited use of non supported Electrodes may result in user or patient harm WARNING Use extreme caution when using electrosurgery in close proximity to or in direct contact with any metal objects The working channel and operating sheaths of most rigid endoscopes ar
38. to de trabajo 3 Como norma general se aconseja comprobar la integridad de los instrumentos electroquir rgicos despu s del uso 4 Deseche el los instrumento s de UN SOLO USO y el los cable s del instrumento seg n las normas del establecimiento sobre la destrucci n de desechos quir rgicos ADVERTENCIA no intente reutilizar los instrumentos PlasmaKinetic ni sus cables El calor o la esterilizaci n qu mica pueden comprometer la seguridad mec nica o el ctrica del instrumento o de su cable ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES GENERALES Contraindicaciones de uso El uso de este dispositivo est contraindicado en pacientes que padezcan las siguientes afecciones Carcinoma de vejiga o pr stata sin diagn stico de tejido Pacientes con infecci n del tracto urinario Pacientes con insuficiencia renal incipiente Se recomienda controlar los vol menes de entrada y salida del fluido de irrigaci n en todos los pacientes pero especialmente en los que padezcan insuficiencia cardiovascular o funci n renal deficiente Pacientes con marcapasos sese con precauci n en presencia de marcapasos internos o externos Las interferencias procedentes de la corriente electroquir rgica pueden hacer que el marcapasos funcione en modo as ncrono o bloquear por completo sus efectos El fabricante del marcapasos o el departamento de Cardiolog a del hospital podr n facilitar m s informaci n sobre este tema Part No 184007 EE 9 i
39. tzungen des Patienten verursacht werden WARNUNG Verletzungsgefahr f r den Patienten Bei der Verwendung von vorgew rmter Kochsalzl sung k nnen thermische Zellsch den auftreten Stets sicherstellen dass die Temperatur der Kochsalzl sung die K rpertemperatur 37 C 99 F nicht berschreitet WARNUNG Verletzungsgefahr f r den Patienten Lokale berm ige Erw rmung der Kochsalzl sung kann durch die HF Energie verursacht werden Stets sicherstellen dass eine ausreichende Durchflussrate mindestens 1 Liter 5 Minuten verwendet wird VORSICHT F r die korrekte Verwendung des Systems ist ausschlie lich Gewebekontakt mit der aktiven Spitze des Instruments erforderlich Die Spitze nicht ber die Verbindungsstelle zum aktiven Instrument und die Keramikisolierung hinaus in das Gewebe einf hren da dies zu Besch digungen des Produkts bei der Verwendung f hren kann Ric ses P odukt ist nur f r den einmaligen rauch bestimmt Es darf nicht wiederverwendet oder resterilisiert werden Eine Wiederaufbereitung kann Ver nderungen der Materialeigenschaften verursachen z B Metallkorrosion und stumpfe Kanten Deformation oder Zerspringen der Keramik oder Kunststoffteile Dadurch w rde die Stabilit t der Vorrichtung gemindert und ihre Leistungsf higkeit eingeschr nkt Die Wiederaufbereitung von Vorrichtungen f r den einmaligen Gebrauch kann zudem eine Kreuzkontamination verursachen die zu einer Infektion des Patienten f hren ka
40. ur le c ble m me Le non respect de cette consigne risque d endommager le produit 2 D tacher les gaines de l l ment de commande Retirer l instrument de l l ment de commande en appuyant sur le bouton du m canisme de verrouillage situ sur le bloc blanc de l instrument Retirer instrument de l l ment de commande en maintenant le bouton bien enfonc Retirer le connecteur en T du bloc de l instrument situ sur l ment de commande AVERTISSEMENT S assurer que le bouton est compl tement enfonc lors du retrait de l instrument Toute tentative de retrait de instrument sans enfoncer compl tement le bouton risque d endommager l l ment de commande 3 V rifier que l int grit des instruments lectrochirurgicaux est toujours assur e apr s utilisation 4 Mettre les instruments A USAGE UNIQUE et leurs cables au rebut conform ment aux directives de tablissement concernant l elimination des d chets chirurgicaux MISE EN GARDE Ne pas tenter de r utiliser les instruments PlasmaKinetic ou leurs cables Une st rilisation chimique ou thermique peut entraver leur s curit sur le plan lectrique ou m canique MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D EMPLOI Contre indications utilisation de cet appareil est contre indiqu e dans les cas suivants carcinome de la vessie ou de la prostate sans diagnostic tissulaire patients atteints d infection urinaire patients atteints d insuffisance r nale d b
41. uso corretto del sistema prevede che il tessuto sia a contatto solo con la punta attiva dello strumento Non introdurre la punta nel tessuto oltre il punto di congiunzione dello strumento attivo allisolatore in ceramica poich ci pu danneggiare il prodotto durante luso Questo prodotto monouso Il prodotto non indicato per essere riutilizzato o risterilizzato Il riprocessamento potrebbe causare modifiche alle caratteristiche del materiale come corrosione metallica e bordi smussati deformazione o scissione della ceramica e della plastica Ci potrebbe ripercuotersi sulla resistenza del dispositivo e comprometterne le prestazioni Il riprocessamento di dispositivi monouso pu anche causare la contaminazione crociata e provocare infezioni al paziente Questi rischi possono potenzialmente mettere a repentaglio la sicurezza del paziente Legenda dei simboli usati nelle etichette sulla confezione STERILE 8 Sterlizzato Temperatura di mediante conservazione C irradiazione LOT Numero lotto Als Q Monouso Proteggere dalla Zl AN EEE Usare entro la data T indicata Mantenere asciutta l attrezzatura Fragile Maneggiare Manufactured for Quando un dispositivo con cura prodotto per Gyrus ACMI Rappresenta la QTY Rappresenta la quantit di quantit di unit S dispositivi all interno vendibili della confezione all interno della confezione 1 Per evitare danneggiamenti seguire
42. utante Il est recommand de surveiller les volumes d entr e et de sortie du liquide d irrigation chez tous les patients en particulier ceux atteints d insuffisance cardiovasculaire ou d un dysfonctionnement r nal Patients porteurs d un stimulateur cardiaque Utiliser l appareil avec pr caution si le patient porte un stimulateur cardiaque interne ou externe Une interf rence avec un courant lectrique provenant d un instrument Part No 184007 EE 3 lectrochirurgical peut faire basculer le stimulateur cardiaque en mode de fonctionnement asynchrone ou l emp cher de fonctionner Pour plus d informations consulter le fabricant du stimulateur cardiaque ou le service de cardiologie de l h pital IMPORTANT Le contenu est st rile sauf si l emballage a t ouvert ou endommag Ne pas rest riliser Si le produit est ouvert ou endommag le mettre au rebut sans l utiliser AVERTISSEMENT Utiliser uniquement les accessoires homologu s Gyrus ACMI destin s ce produit Le non respect de cette instruction risque d endommager le produit ou d entra ner un mauvais fonctionnement de lappareil pendant son utilisation MISE EN GARDE N utiliser que des lectrodes Gyrus ACMI avec les c bles des instruments Gyrus ACMI Putilisation d lectrodes non homologu es pouvant entra ner des blessures sur Futilisateur ou le patient MISE EN GARDE Faire preuve d extr me prudence lors de l utilisation de appareil lectrochirurgical
43. voor de ablatie of verwijdering van zacht weefsel waarbij aanvullende hemostase vereist is De specifieke urologische indicaties zijn transurethrale prostatectomie TURP voor goedaardige prostaathypertrofie resectie van blaastumoren blaasdiathermie V r de operatie 1 Breng een nieuw PlasmaKinetic SuperSect Loop instrument en de instrumentkabel in het steriele veld Steek de T vormige stekker op de instrumentkabel in de sleuf op de basis van het witte montageblok van het instrument Zorg ervoor dat de stekker volledig in het blok vastzit Breng een telescoop in het actieve element in Laad het instrument vanaf de voorkant afb 1 waarbij u het proximale uiteinde in het actieve element inbrengt voorbij het vergrendelingsmechanisme Bevestig de stabilisatieklem aan de onderzijde van de telescoop Trek voorzichtig aan de stabilisatieklem om te controleren of het proximale uiteinde van de elektrode stevig vastzit 2 Zet de resectoscoop verder in elkaar volgens de aanwijzingen in de gebruikshandleiding 3 Sluit het instrument aan op de generator door een 3 pens generatorstekker in de PK SP uitgang op de generatorconsole te steken Als de aansluiting gemaakt is verdwijnt de melding CONNECT PK CABLE pk kabel aansluiten van het display van de generator en worden de standaardinstellingen die horen bij de classificatiecode van het instrument weergegeven LET OP Controleer of de gegevens op het display van de Gyrus A
44. y del dispositivo por si presentaran irregularidades aristas cortantes protuberancias inconvenientes que puedan representar un peligro para la seguridad PRECAUCI N una secuencia de montaje incorrecta puede ocasionar la aplicaci n inadvertida de energ a de RF excesiva Durante la intervenci n Consulte en el Manual del usuario las instrucciones relativas al uso quir rgico del electrodo Despu s de la intervenci n 1 Desprenda el instrumento del generador retirando para ello el conector de tres clavijas del generador de la consola PRECAUCI N si cambia electrodos durante la intervenci n utilice siempre un cable nuevo suministrado con el electrodo el incumplimiento de esta indicaci n puede dar lugar a una identificaci n err nea del electrodo por el generador PRECAUCI N desprenda siempre el conector tirando de l no del cable hacia fuera De lo contrario se puede da ar el producto 2 Desmonte las vainas del elemento de trabajo Retire el instrumento del elemento de trabajo pulsando para ello el bot n del mecanismo de bloqueo situado en el bloque blanco del instrumento Pulse el bot n a fondo y retire el instrumento del elemento de trabajo Retire el conector en T del bloque del instrumento situado en el elemento de trabajo PRECAUCI N retire el instrumento s lo cuando el bot n est completamente pulsado La extracci n del instrumento sin haber pulsado completamente el bot n podr a da ar el elemen
Download Pdf Manuals
Related Search