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Leitfaden zur Registrierung unter REACH Teil B

1. Inchi und Structural formula u Zoom ji Delete Remarks Hinweis Sie m ssen nicht nur f r die Bestandteile und Verunreinigungen des zu registrierenden Stoffes son dern auch f r den zu registrierenden Stoff selbst jeweils eine Referenzsubstanz anlegen Im Falle einer mono constituent substance entspricht der Referenzstoff des Hauptbestandteils dem zu registrie renden Stoff F r multi constituent substances beschreibt der Referenzstoff die Reaktionsmasse ihrer Hauptbestandteile Hierbei sollten Sie im Feld IUPAC name den chemischen Namen angeben z B reaction mass of A and B Im Falle von UVCB Stoffen beschreibt der Referenzstoff den gesamten UVCB Stoff Auch f r UVCB Stoffe sollten Sie den Namen dieses Stoffes im Feld IUPAC name angeben Die Beschreibung des Herstellungsprozesses der Raff nationsprozess etc sollte im Beschreibungsfeld unter Description erfolgen Beim Anlegen eines ReferenzStoffes sollten Sie alle Ihnen zur Verf gung stehenden Informationen angeben F r frei bleibende Felder besteht die M glichkeit eine Begr ndung f r eine Nichteinreichung dieser Informationen im Remarks Feld einzuf gen Abbildung 17 Hinweis Auch f r unbekannte Verunreinigungen unknown impurities m ssen Sie einen Referenzstoff erzeu gen und dort im Feld f r den IUPAC Namen unknown impurities eintragen 4 2 Legal entity site Standort der ju
2. bei der Gefahrenklasse Hazard categories jede zur Konzentrationsgrenze dazugeh rige Gefahrenklasse angegeben werden 43 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG IUCLID KAPITEL 2 Wichtig Zu jedem angegebenen Konzentrationslimit muss mindestens eine Gefahrenklasse angegeben sein Angabe in beiden Felder Concentration range und Hazard categories ansonsten kommt es zu einer Fehler meldung im Rahmen der Vollst ndigkeitspr fung Technical Completeness Check TCC Specific concentration limits 10 Concentration range Hazard categories Fiam Liquid 1 Abbildung 51 Angabe einstufungsrelevanter Konzentrationsgrenzen Wichtig Die folgenden Gefahrenklassen sind in der CLP Verordnung nicht enthalten und sollen daher nicht zur Spezifizierung des Konzentrationslimits benutzt werden BEYE KERE Hazard category Specific concentration limit Flammable liquid 4 Acute toxicity 5 Besonderheiten zum Block Umweltgefahren Wichtig Die folgende Gefahrenklasse und der Gefahrenhinweis sind in der CLP Verordnung nicht enthalten und sollen daher nicht in Ihrer Einstufung enthalten sein BEYELER EEE BEYE KE 0 Hazard statement Hazardous to the aquatic environ Aquatic acute 2 ment Sollte ein Stoff die Kriterien f r die Einstufung als Aquatic acute und Aquatic chronic erf llen dann w hlen Sie aus der Picklist f r Environmental hazards
3. diese Studie steht dem Registranten zur Verf gung jedoch wurde Sie f r die Risikobe wertung aufgrund von mangelnder Qualit t nicht ber cksichtigt Detail level alifieids Administrative Data pm Data waiving Justification for data waiving weight of evidence z disregarded study Rationale for reliability incl deficiencies Abbildung 64 Eingabefelder f r Purpose flag und Study result Type Zus tzlich muss in den Auswahllisten f r Stu Pick list ikin dy result type und Reliability eine Auswahl getroffen werden a ilahi Bei der Benutzung von Handbuchdaten ohne experimental study planned estimated by calculation E Angabe dar ber wie die Daten im Detail erhal read across based on grouping of substances category approach i ten wurden sollte f r diese nicht experimental read across from supporting substance structural analogue or surrogate study sondern besser no data oder other ausgew hlt werden Wenn Sie other in dieser oder einer anderen Auswahlliste ausw hlen ist das benachbarte Freitextfeld auszuf llen Abbildung 65 Pickliste f r Studienarten Study result type 56 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B IUCLID KAPITEL 4 5 6 7 UND 8 ENDPUNKT F r die Glaubw rdigkeit der Studie soll eine Wertung im Feld Reliability 1 2 3 4 oder other Abbildung 64 angegeben werden Di
4. Opt out Ein Hersteller oder Importeur kann bei bestimmten Informationen aus der gemeinsamen Einreichung Joint Submission seiner Daten in REACH IT ausscheren Opt out und Teile des Dossiers separat einreichen Phase in Stoff Ein Phase in Stoff ist ein Stoff der mindestens einem der folgenden Kriterien entspricht a Der Stoff ist im Europ ischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe EINECS aufgef hrt b Der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den am 1 Januar 1995 am 1 Mai 2004 am 1 Januar 2007 oder am Juli 2013 der Europ ischen Union beigetretenen L ndern hergestellt vom Hersteller oder Importeur jedoch in den 15 Jahren vor Inkrafttreten dieser Verordnung nicht mindestens einmal in Verkehr gebracht vorausgesetzt der Hersteller oder Importeur kann dies durch Unterlagen nachweisen c Der Stoff besitzt den Status eines No longer Polymers Der Stoff wurde in der Gemeinschaft oder in den am 1 Januar 1995 am 1 Mai 2004 am 1 Januar 2007 oder am Juli 2013 der Europ ischen Union beigetretenen L ndern vom Hersteller oder Importeur vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung in Verkehr gebracht und galt als angemeldet im Sinne von Artikel 8 Absatz erster Gedankenstrich der Richtlinie 67 548 EWG in der Fassung von Artikel 8 Absatz aufgrund der nderung durch die Richtlinie 79 831 EWG entspricht jedoch nicht der Definition eines Polymers nach der vorliegenden Verordnung vorausgeset
5. Abbildung 46 Verkn pfung einer Einstufung und Kennzeichnung mit einer Stoffzusammensetzung Unter der berschrift General Information wird ein Name und die Form fest fl ssig des Stoffes angege ben Dieser Name kann von Ihnen frei gew hlt werden und dient vor allem zur Unterscheidung sofern mehrere Einstufungen und Kennzeichnungen angegeben wurden Sollte der Stoff nicht eingestuft sein klicken Sie bitte lt Not classified gt an In diesem Fall ist f r jeden Endpunkt anzugeben warum keine Einstufung vergeben wurde Bei der Picklist f r Implementation s Abbildung 46 w hlen Sie bitte das Land den L nderbund aus gem 39 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG IUCLID KAPITEL 2 dessen Gesetz Sie nach der GHS Verordnung einstufen und kennzeichnen Nachdem Sie unter der berschrift Related composition ber OR einen Eingabeblock erzeugt haben wird ber das Symbol die zugeh rige Stoffzusammensetzung welche in Kapitel 1 2 angelegt wurde mit der entsprechenden Einstufung und Kennzeichnung verlinkt Abbildung 47 Dies ist vor allem wichtig wenn im Kapitel 1 2 verschiedene Zusammensetzungen eingetragen sind Die zur Auswahl angegebene Nummer ent spricht der Composition ID welche im IUCLID Kapitel 1 2 bei der Eingabe der Stoffzusammensetzung erzeugt wird Fie Edi Geo Window H lp Fiugirs bogal ul als T War Search by UUID Navigator Query r
6. 1272 2008 die Bezeichnung gem der IUPAC Nomenklatur f r die in Absatz Buchstabe a dieses Artikels genannten Stoffe die ausschlie lich f r einen oder mehrere der folgenden Zwecke verwendet werden als Zwischenprodukt ii in der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung ii in der produkt und verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung Gem fs der REACH Verordnung kann der IUPAC Name eines Stoffes der nicht im EINECS Verzeichnis aufge f hrt ist und nicht gef hrlich ist vertraulich behandelt und damit nicht ver ffentlicht werden F r diesen Antrag wird keine Geb hr erhoben und es wird jede Begr ndung akzeptiert Damit die technische Vollst ndigkeitspr fung einer Registrierung s Kapitel 13 keine Probleme bereitet reicht die Aussage IUPAC name not to be disse minated IUPAC Namen nicht ver ffentlichen aus Wenn zus tzlich Gr nde f r eine Nichtoffenlegung angege ben werden ber cksichtigt die ECHA diese bei einem Antrag auf Zugang gem Verordnung 1049 2001 EC Die hier angesprochene vertrauliche Behandlung des IUPAC Namens beinhaltet auch Daten die auf den IUPAC Namen r ckschlie en lassen Dazu geh ren neben den IUPAC Namen an sich die EG und CAS Num mer die Summenformel der Gewichtsbereich SMILES und InChl Code sowie die Strukturformel Wenn ein Antrag auf die vertrauliche Behandlung f r die Bezeichnung gem IUPAC Nomennklatur gestellt werden soll ist es zwingend notwendig
7. 3 ist unter File die Auswahl Create dossier aktiviert tanca test gubrt Substance ide Chemical n Publicnar Im n chsten Schritt ffnet sich der Dossier creation 2 Edit item Legal entity fa wizard mit dessen Hilfe das Dossier erstellt wird i J a Create dossier S Export E Into a Print Role in the suppl Role fla BE Delete Ent Exit Alt X Z d 4 Physical and chemical properties E 4 1 Appearance physical state col Reference subst Abbildung 76 ffnen des Assistenten zur Dossiererstellung 12 1 Auswahl der Dossiervorlage Im ersten Schritt muss die Art der Vorlage Template ausgew hlt werden welche benutzt werden soll Bereits in Kapitel 6 wurde auf die Auswahl der auf Sie zutreffenden Dossierart eingegangen Das nun ausgew hlte Tem plate sollte mit dem zum Ausf llen des Datensatzes gew hlten bereinstimmen Die korrekte Auswahl ist sehr wichtig da die Vorlage die Registrierungsart das Tonnageband und die Auswahl der Endpunkte vorgibt die aus dem ausgef llten Stoffdatensatz in das Dossier bernommen und bei der ECHA eingereicht werden Bevor Sie also die Daten aus dem Stoffdatensatz in das Dossier exportieren berpr fen Sie dass die ausge w hlte Vorlage mit der beabsichtigten Einreichung z B korrekter Dossiertyp Voranfrage PPORD Registrierung korrektes Tonnageband bereinstimmt Beachten Sie dass es keine speziellen Vorlagen f r
8. 4 22 Ein Wert f r die Viskosit t mit zugeh riger Temperatur muss angegeben werden mit Einheiten 108 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA ANHANG 3 IUCLID 5 Kapitel Folgende Felder im Block Results and discussion sind mindestens auszuf llen 512 Mindestens ist eines der Felder Preliminary study oder Hydrolysis rate constant oder Half life auszuf llen 5 2 1 Die Felder Degr Parameter und Sampling time m ssen ausgef llt werden 5 2 2 Die Felder Degr Parameter and Sampling time m ssen ausgef llt werden Alternativ k nnen die Felder Compartment und Half life angegeben werden Zu s tzlich m ssen in beiden F llen die Felder Transformation products und Identi ty der Zersetzungsprodukte ausgef llt werden De Die Felder Degr Parameter and Sampling time m ssen ausgef llt werden Alternativ kann das Feld Half life angegeben werden Zus tzlich muss im Feld Transformation products eine Auswahl getroffen werden Sollte Yes ausgew hlt werden ist das Feld Identity ofthe degradation products auszuf llen 5 3 1 Die Felder Type und Value unter Bioaccumulation factor m ssen ausgef llt werden 5 4 1 Entweder die Tabelle Adsorption coefficient oder die Tabelle Other adsorption coefficients oder das Feld Details on results HPLC method oder das Feld Ad s
9. Absatz 2 Buchstabe d Geb hr 225 EUR bis 3 000 EUR 225 EUR bis 3 000 EUR 225 EUR bis 3 000 EUR Ort e der Vertraulichkeitsfahne n in IUCLID Abschnitt 3 7 1 Fahne ber jedem Endpunktstudienbericht Abschnitt 3 7 3 Fahne ber allgemeinem Expositionspo tenzial Abschnitt 13 Fahne in Ab schnitt 13 und REACH Chemi cal safety report CSR ist als Berichtstyp ausgew hlt 102 ANHANG 2 Anmerkung Die Geb hr wird nur einmal und damit unab h ngig davon erhoben wie viele Fahnen in Bezug auf Antragstypen ausgew hlt werden die unter Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe d fallen Die Geb hr wird f r Dos siers in Rechnung gestellt die ein Sicherheitsdatenblatt gem REACH Artikel 31 Absatz und einen Stoff sicherheitsbericht CSR erforderlich machen Die Geb hr wird nur einmal und damit unab h ngig davon erhoben wie viele Fahnen in Bezug auf Antragstypen ausgew hlt werden die unter Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe d fallen Die Geb hr wird f r Dos siers in Rechnung gestellt die keine standortinterne isolierte Zwischenprodukte On Site Isolated Intermedi ates OSII sind die ein Si cherheitsdatenblatt gem f g REACH Artikel 31 Absatz 1 erforderlich machen Die Geb hr wird nur einmal und damit unab h ngig davon erhoben wie viele Fahnen in Bezug auf Antragstypen ausgew hlt werden die unter Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe d fallen Die Geb hr wi
10. Angabe der zur EG Nr zuge h rigen CAS Informationen IUPAC name chemische Bezeichnung des Stoffes in Englisch Description s mtliche Zusatzinformationen die f r die Beschreibung des Stoffes von Bedeutung sind z B bei UVCB Stoffen Synonyms Benzene 1 2 dimethyl Benzene 1 2 dimethyl Related CAS information CAS name CAS number Justification Angabe von Synonymen sowie von IUPAC Namen in anderen Sprachen Angabe ggf existierenderweitererCAS Nr unter Related CAS information Ri Delete 20 VORARBEITEN Abbildung 14 Teil I des IUCLID Bildschirms zur Reference sub stance beinhaltet die Felder Bereiche General information Ec inventory und No Ec information available Abbildung 15 Teil II des IUCLID Bildschirms zur Reference substance beinhaltet die Fel der Bereiche Cas information lupac Name Description Synonyms und Related Cas information REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B VORARBEITEN Reference substance o xylene o xylene Benzene 1 2 dimethyl 35 4726 Molecular formula cSH10 Molecular weight range 106 165 SMILES notation Creicceecic Inchl ncChi 1 C8H10 1 7 5 3 4 6 8 7 2 h3 6H 1 2H3 Structural formula Abbildung 16 Teil Ill des IUCLID Bildschirms zur Reference substance beinhaltet die Felder Molecular formula Molecular weight range SMILES notation
11. Part 11 Online dossier creation and submission for inquiries http echa europa eu documents 10162 13654 reachit_online_dossier_creation_inquiry_en pdf Part 18 Co Registrants Page http echa europa eu documents 10162 13654 ium18_co registrant_page_en pdf IUCLID 5 User Manuals 96 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA LITERATURVERZEICHNIS http iuclid echa europa eu index php fuseaction home documentation usermanual Kurzinfo der deutschen nationalen Auskunftsstelle Stoffidentit t und SIEF Bildung http www reach clp biozid helpdesk de de Downloads Kurzinfo Kurzinfo SIEF pdf __ blob publicationFile amp v 6 Kurz Info Leitfaden zur Definition und Benennung von Stoffen http www reach clp biozid helpdesk de de Downloads Kurzinfo Kurzinfo Stoffidentitaet pdf __ blob publicationFile amp v 4 Kurzinfo der deutschen nationalen Auskunftsstelle zu Was bin ich und wie kann ich das belegen Verifi zierung des KMU Status durch mittlere kleine und Kleinstunternehmen gegen ber der ECHA http www reach clp biozid helpdesk de de Downloads Kurzinfo Kurzinfo KMU pdf __ blob publicationFile amp v 3 REACH Info 2 Besonderheiten bei Zwischenprodukten und Stoffen in Forschung und Entwicklung http www baua de de Publikationen Broschueren REACH Info REACH Info 02 pdf __ blob publicationFile REACH Info 3 Besonderheiten bei Polymeren und Monomeren http www baua de de Publikationen Broschueren REACH Info REACH
12. nen in verkn pften Referenz stoffen eine oder beide Fah nen Reference Substance information Molecular and Structural Information und this impurity is considered 2 Gesamtmengen REACH 113 EUR Dossierkopf Das Kontroll Gem f s Artikel 17 oder 18 bereich Artikel 119 bis 1 500 k stchen Confidentiality keine Geb hren f r Antr ge Absatz 2 EUR claim on tonnage band wird f r Gesamtmengenbereiche Buchstabe b ausgew hlt und eine Begr n in Dossiers f r Zwischen dung zur Verf gung gestellt produkte 99 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA Information f r die die vertrauli che Behandlung beantragt wird Einfache oder qualifizierte Studienzusam menfassungen Andere Infor mationen im Sicherheits datenblatt Lebenszyklusbe schreibung und Verwendungen von denen abge raten wird Rechtliche Grundlage REACH Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe c REACH Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe d Geb hr 338 EUR bis 4 500 EUR 225 EUR bis 3 000 EUR OOK GI Vertraulichkeitsfahne n in IUCLID e Abschnitte 4 7 Jede einfa che oder qualifizierte Studi enzusammenfassung die mit einer Vertraulichkeitsfahne versehen wurde NB Eine einfache Studi enzusammenfassung im Sinne von REACH Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe c wird in IUCLID als ein Endpoint Study Record Endpunkt studienbericht bezeichnet eine qualifizierte Studienzu sam
13. 000 Buchstabed EUR REACH 225 Artikel 119 EUR bis Absatz 2 3 000 Buchstabed EUR REACH Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe d OOK GI Vertraulichkeitsfahne n in IUCLID Dossierkopf Kontrollk st chen Confidentiality claim on registration number oder in der entsprechenden Tabelle in Abschnitt 1 3 Regulatory programme identifiers wenn REACH registration number als Programmidentifikator aus gew hlt ist Abschnitt 1 1 Fahne neben Legal entity Ausf hrliche Informationen ber die Ver ffentlichungsvor schriften in Abh ngigkeit der gesetzten Fahnen insbeson dere Only Representatives and their suppliers sind in Abschnitt 4 3 4 beschrieben Abschnitt 2 3 Fahne ber der Endpunktzusammenfassung oder Abschnitt 2 3 Fahne ber je dem Endpunktstudienbericht Ausf hrliche Informationen ber die Ver ffentlichungsvor schriften sind in Abschnitt 4 3 4 beschrieben 101 ANHANG 2 Anmerkung Die Geb hr wird nur einmal und damit unab h ngig davon erhoben wie viele Fahnen in Bezug auf Antragstypen ausgew hlt werden die unter Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe d fallen Die Geb hr wird f r Dos siers in Rechnung gestellt die keine standortinternen isolierten Zwischenprodukte On Site Isolated Intermedi ates OSII sind die ein Si cherheitsdatenblatt gem REACH Artikel 31 Absatz erforderlich machen Die Geb hr wird nur einmal und dami
14. 100 1000 tonnes above 1000 tonnes Abbildung 100 Assistent Schritt 2 Beachten Sie dass der Assistent bei der berpr fung eines Datensatzes f r die Erstellung von Dossiers des federf hrenden Registranten bzw der brigen SIEF Mitglieder unterschiedlich aussehen kann Geben Sie die geforderten Informationen entsprechend Ihrer Registrierung ein Des Weiteren erscheinen die zuvor gezeigten Fenster lediglich bei der berpr fung eines Datensatzes und nicht bei der Pr fung eines IUCLID Dossiers Zur Erinnerung Das IUCLID Dossier wird aus einem Datensatz erzeugt und beinhaltet den Dossierheader Deckblatt Die in den ersten Schritten des Assistenten abgefragten Informa tionen f r den Datensatz sind beim Dossier bereits im Dossierheader enthalten Nachdem die Angaben erfolgt sind wird der Datensatz das Dossier berpr ft und es erscheint ein Fenster in dem alle gefundenen Unstimmigkeiten aufgef hrt sind Please ensure that you use the plug in on the final dossier and correct all reported Technical Completeness Check and Business Rules failures before submitting your information to ECHA Using the tool on the final dossier is vital for you to avoid failures Business Rules 2 p 3 Dossier Quality Assistant 3 Technical Completeness Check 36 1 BEN el b gt Filter Show all with type failure warning Section number Section name Document name Failure description Section 1 2 Composition Information about the
15. 13 Reference substance name I CAS number EC inventory CAS Information and Related CAS Information CAS number EC Inventory Synonyms o OS SMILES notation Molecular formula l Inchl _ how only active values Number of results Assign Abbildung 13 Query Feld Den folgenden Abbildungen k nnen Sie entnehmen wie die Reference substance f r den Stoff o Xylol in IUCLID 5 aussieht hierbei geben die Abbildungen jeweils nur einen Teil des eigentlichen IUCLID Kapitels wieder Informationen aus dem EG Verzeichnis k nnen durch Anklicken des Symbols bernommen werden i REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B Reference substance o xylene o xylene Benzene 1 2 dimethyl 35 476 General information Reference substance name o xylene L_ frei w hlbare Bezeichnung EC inventory Der Bereich EC inventory enth lt die Verkn pfung zum EG Verzeichnis sowie die zugeh rigen Angaben EG Nr etc diese Angaben sind nur einsehbar und k nnen nicht ge ndert werden EC number EC name Molecular formula Description No EC information available Justification beinhaltet eine Auswahlliste P zur Angabe einer Begr ndung Justification warum keine EG Verzeichnisangaben angegeben werden k nnen Reference substance o xylene o xylene Benzene 1 2 dimethyl 7 95 476 CAS information CAS number 95 47 6 Q CAS name Benzene 1 2 dimethyl Allgemein
16. 6 3 2 Es m ssen mindestens die Felder Duration Endpoint und Effect concentra tions ausgef llt werden 6 3 3 Es m ssen mindestens die Felder Duration Endpoint und Effect concentra tions ausgef llt werden 6 3 4 Es m ssen mindestens die Felder Duration Endpoint und Effect concentra tions ausgef llt werden 109 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA ANHANG 3 IUCLID 5 Kapitel Folgende Felder im Block Results and discussion sind mindestens auszuf llen 6 3 5 Es m ssen mindestens die Felder Duration Endpoint und Effect concentra tions ausgef llt werden Mindestens die Felder Endpoint und Effect level m ssen ausgef llt werden Mindestens die Felder Endpoint und Effect level m ssen ausgef llt werden Mindestens die Felder Endpoint und Effect level m ssen ausgef llt werden 7 3 Mindestens die Irritation parameter Time point und Score m ssen ausgef llt werden Die Reversibilit t muss nur mitgeteilt werden wenn sie relevant ist 7 3 2 Mindestens die Felder Irritation parameter Time point und Score Leerfeld in der Tabelle Overall irritation corrosion results von IUCLID 5 0 und IUCLID 5 1 m ssen ausgef llt werden Die Reversibilit t muss nur mitgeteilt werden wenn sie relevant ist 7 4 1 Wenn Sie LLNA im Feld Type of study unter Materia
17. Abbildung 77 ausgew hlt werden Eine Angabe der Tonnage ber die Dossiervorlage ist also anders als f r den federf hrenden Registranten hier nicht m glich Daher erscheint im Dossierdeckblatt immer das Feld Tonnage band in welchem das Mitglied der gemeinsamen Einreichung seine eigene hergestellte und oder importierte Tonnage angeben muss F r den Fall dass der zu registrierende Stoff als Zwischenprodukt und als Nichtzwischenprodukt verwendet wird m ssen in den weiteren Feldern die Tonnagen f r die Verwendung als Zwischenprodukt angegeben werden 69 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ERSTELLEN EINES REGISTRIERUNGSDOSSIERS Type of submission Information provided by the lead on behalf of the members Review by arn assessor Tonnage bandis of the lead registrant Tonnage band ia On she isolated Intermediates Abbildung 85 Art der tonnage band REACH Article 17 z en AN az Einreichung federf hrender tannage band REACH Article 18 Registrant Type of submission Information provided by the lead on behalf of the members Review by an assessor Tonnage band s of the member registrant On site isolated intermediates L a Abbildung 86 Art der tonnag band REACH Article 17 l h Transported is lated intermediates le Einreic IE ESG ILIDAIIE tonnage band REACH Article 18 de Einreichu ng Teil 3 Information zu Updates Submission update information Es ist sehr wich
18. BAUA_Test_2014 w Site g BAUA Test 2014 Legal entity owner H Federal Institute for Occupational Safety and Health Dortmund Germany Remark Manufacture own usels Abbildung 56 Eingabefeld f r einen Produktionsstandort Jeder angegebene Standort muss au erdem noch mit mindestens einer Verwendung Angabe erfolgt in IUCLID Kapitel 3 5 verkn pft werden Dies erfolgt durch das Anklicken des Buttons 48 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B HERSTELLUNG VERWENDUNG UND EXPOSITION IUCLID KAPITEL 3 Sites EALA Tiit 2014 ir Hne la Ten 20ic Legal enemy ganar E Federal In piieune for Gerapeitonal Gaiety and Health y Donmund 7 Germany Marnie aam iar h S eiert a related hrm H 1234 Mana_Teg HIH Trp Feisted mania use Abbildung 57 Verlinkung eines Standorts mit einer Verwendung 9 4 Abschnitt 3 4 Information on Mixture Informationen zu Gemischen Wird der zu registrierende Stoff in Gemischen verwendet so m ssen in diesem Abschnitt Angaben zu diesem Gemisch gemacht werden Diese umfassen den Namen und die Art des Gemischs sowie typische Konzentrati onsbereiche in denen der Stoff in dem Gemisch enthalten ist Sollen Angaben zu mehreren Gemischen ge macht werden kann dies durch das Erzeugen mehrerer Bl cke Anklicken des Buttons erfolgen information on mixtures y Trade name of miwiurg Trpe GE Tiura Tpk al coAgrraranlar Abbildung 58 Angabe zu Gemischen in
19. Checklisten zur berpr fung einer korrekten Stofhdenti fizierung in den IUCLID Abschnitten 1 1 und 1 2 Checkliste f r die IUCLID Abschnitte 1 1 und 1 2 f r Stoffe mit einer Hauptkomponente mono constituent subs tances v W hlen Sie in Abschnitt 1 1 unter Type of substance in der Auswahlliste des Feldes Composition die Option Mono constituent aus V Weisen Sie den Referenzstoff f r den in Abschnitt 1 1 angegebenen Hauptbestandteil Ihres Stoffes zu V Geben Sie in Abschnitt 1 2 unter Constituents lediglich einen Bestandteil den Hauptbestandteil an Weisen Sie f r diesen Bestandteil denselben Referenzstoff zu welchen Sie in Abschnitt 1 1 als Referenzstoff zugewiesen haben V Geben Sie einzeln alle anderen Bestandteile unter 20 w w unter Impurities ein V Geben Sie unter Additives alle Zusatzstoffe ein die zur Stabilisierung Ihres Stoffes ben tigt werden und f hren Sie an worin die stabilisierende Wirkung des ZusatzStoffes besteht V Geben Sie unter Typical concentration und Concentration range jeweils die Konzentrationen sowie deren Bereiche f r den Hauptbestandteil aller Verunreinigungen und aller Zusatzstoffe an 35 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA IUCLID ABSCHNITT 1 GENERAL INFORMATION Hinweis Die Konzentration der Konzentrationsbereich die bzw der hier f r den Hauptbestandteil angegeben wird sollte in der Regel nicht unter 80 w w liegen
20. Ei Produit THE Ikectar of di Fechner Use dinera Fam arb gt Eine Consumer Uros Abbildung 60 Verwendungen von denen abgeraten wird Wenn keine Verwendungen identifiziert wurden von denen abgeraten wird sollten Sie im IUCLID Abschnitt 3 6 Uses advised against keine Angaben machen 51 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B HERSTELLUNG VERWENDUNG UND EXPOSITION IUCLID KAPITEL 3 9 7 Abschnitt 3 7 Exposure Scenarios Exposure and Risk Assessment Expositions szenarien Exposition und Risikobewertung Dieser Abschnitt ist in drei Unterabschnitte aufgeteilt Die IUCLID Abschnitte 3 7 1 und 3 7 2 m ssen dabei nicht zwingend ausgef llt werden da sie nicht Teil der Vollst ndigkeitspr fung sind Es empfiehlt sich dennoch auch hier m glichst viele Daten einzugeben In Abschnitt 3 7 3 m ssen die Expositionsinformationen gem Abschnitt 6 von Anhang VI der REACH Verord nung angegeben werden Generic exposure potential aF Chis til iyibir Hi biena upr teke leer in Ela Bye gmificant utet f Aposure Himan upore FH Berm al Er mhainibon Erkner pna r Kalle WuSER TH Falten of esxpozure Arche Finden crarinrisl Conii oui la Emil Ten Abbildung 61 Angabe zur Exposition Die Kapitel 3 8 3 10 sind Templates welche im Biozidverfahren ben tigt und ausgef llt werden m ssen F r ein REACH Registrierungsdossier werden diese Kapitel nicht ben tigt 52 Dieses Kapitel
21. Eine Abweichung hiervon ist nur bei Angabe einer stich haltigen Begr ndung zul ssig Geben Sie dabei die Konzentrationsbereiche so genau eng wie m glich an Geben Sie einen Reinheitsgrad f r Ihren Stoff ein Dieser entspricht dem Konzentrationsbereich des Hauptbestandteils Checkliste f r die IUCLID Abschnitte 1 1 und 1 2 f r Stoffe mit mehreren Bestandteilen multi constituent subs tances V W hlen Sie in Abschnitt 1 1 unter Type of substance in der Auswahlliste des Feldes Composition die Option Multi constituent aus V Weisen Sie den Referenzstoff der in Abschnitt 1 1 angegebenen Reaktionsmasse zu V Geben Sie in Abschnitt 1 2 unter Constituents die Hauptbestandteile ein Hinweis Bitte beachten Sie dass die Hauptbestandteile wenn Sie mehrere Zusammensetzungen ange ben identisch sein m ssen V Geben Sie einzeln alle anderen Bestandteile in Konzentrationen unter 10 w w unter Impurities ein V Geben Sie unter Additives alle Zusatzstoffe ein die zur Stabilisierung Ihres Stoffes ben tigt werden und f hren Sie an worin die stabilisierende Wirkung des ZusatzStoffes besteht vV Geben Sie unter Typical concentration und Concentration range jeweils die Konzentration der Haupt bestandteile aller Verunreinigungen und aller Zusatzstoffe an Hinweis Die Konzentration der Konzent rationsbereich die bzw der hier f r die Hauptbestandteile angegeben wird sollte
22. Hazard statement in Labelling section H227 Combustible liquid H305 May be harmful if swallowed and enters airways H316 Causes mild skin irritation 46 In Kapitel 3 Manufacture use and exposure des IUCLID Datensatzes werden Informationen zur Herstellung zur Verwendung und Exposition des zu registrierenden Stoffes angegeben 9 1 Abschnitt 3 1 Technological Process Technologischer Prozess In diesem Abschnitt muss der Herstellungsprozess des zu registrierenden Stoffes angegeben werden sofern in Abschnitt 1 1 des IUCLID Datensatzes das K stchen Manufacturer ausgew hlt wurde siehe Abbildung 54 Sofern vom Registranten Erzeugnisse aus dem zu registrierenden Stoff hergestellt werden sind dar ber hinaus auch Informationen zum Produktionsprozess dieser Erzeugnisse aufzuf hren Technological process Methods of manufacture of substante MEGA of manafaeture of Fu ante Methods of article production Arial Meincda of ariele production Abbildung 54 Beschreibung des Herstellungs und des Produktionsprozesses 9 2 Abschnitt 3 2 Estimated Quantities Gesch tzte Mengen In diesem Abschnitt m ssen Angaben zur gesamten hergestellten oder eingef hrten Menge des Stoffes als solchem oder in einem Gemisch gemacht werden Auch die Verwendung des Stoffes als Zwischenprodukt ist hier mit einzubeziehen Nicht ber cksichtigt werden muss hingegen die Menge des Stoffes die in Erzeugnissen e
23. Hazardous to the Aquatic environment long term die Gefahrenklasse Aquatic chronic 1 und den Gefahrensatz H410 Environmental hazards Hazardous to the aquatic environment acute short term die Gefahrenklasse Aquatic acute 1 und den Gefahrensatz H400 44 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG IUCLID KAPITEL 2 Environmental hazards Reason for no classification Hazardous to the Aquatic cute 1 k H400 Wery toxic to aguy aguatic emwironent 1 acute short term Hazardous to the Aquatic Chronic 1 w H410 very toxic to agurs aguatic ewironmenf Il K Factor acute 10 bH FR actor chr onic 10 Hazard category Hazard statement Reason for no classification Hazardous to the 7 l le aaa acing ozone layer j i Additional hazard classes Additional hazard classes Adaitional hazard 1 Abbildung 52 Einstufung ZA ENTE eines Stoffs als umweltge f hrlich Gem Artikel 10 der CLP Verordnung m ssen f r Stoffe die als Aquatic acute 1 und oder Aquatic chronic 1 eingestuft sind die M Faktoren angegeben werden Abbildung 52 8 2 Kennzeichnung Im Feld Signal word ist eine Angabe gefordert W hlen Sie dazu ber die Pickliste eines der drei Signalw rter Danger Warning oder No signal word aus Des Weiteren muss f r jede Gefahrenklasse f r die eine Einstufung erfolgt ist
24. Info 03 pdf __ blob publicationrFile 9 Mustervorlage f r einen Antrag auf vertrauliche Behandlung nach Artikel 119 Absatz 2 entnommen aus dem ECHA Nutzerhandbuch f r die Einreichung von Daten Teil 16 Vertraulichkeitsantr ge Anleitung zum Erstel len und Begr nden von Antr gen auf vertrauliche Behandlung gem Artikel 119 Absatz 2 Briefkopf des Unternehmens Mustervorlage in mit Briefkopf des Unternehmens versehenes Dokument kopiert Declaration Erkl rung Wir Name der Registranten beantragen kurze Zusammenfassung der Informationen einf gen die vertrauli che Behandlung gem f REACH Artikel 119 Absatz 2 fentsprechenden Unterabschnitt einf gen Wir Name der Registranten erkl ren hiermit nach bestem Wissen und Gewissen und im Einklang mit den von uns ergriffenen ordnungsgem en Schutzmaf nahmen dass ab dem heutigen Tag Datum kein Mitglied der ffentlichkeit ohne unsere Zustimmung Zugang zu den Informationen f r die eine vertrauliche Behandlung beantragt wurde bzw zu den Informationen Dritter deren gesch ftliche Interessen Schaden nehmen k nnten erhalten soll und insbesondere dass die Informationen in der Form f r die eine vertrauliche Behandlung beantragt wurde in keiner der folgenden ffentlichen Datenbanken ffentlich zug nglich sind Datenbanken einf gen Demonstration of Commercial Interest Darlegung der gesch ftlichen Interessen Beschreibung der Art und Weis
25. Rolle gemeldet hat hat die Aufgabe die Kontaktaufnahme einzuleiten Diskussionen zu f hren und den Austausch von Informationen und Daten zu erm glichen die f r die Bildung eines SIEF erforderlich sind Ein SFF kann seine Position jederzeit pr fen und beschlie en diese Rolle nicht l nger auszu ben siehe dazu die Leitlinien zur gemeinsamen Nut zung von Daten Er hat keine rechtliche Grundlage andere Pr SIEF oder SIEF Teilnehmer zur Kooperation zu zwingen Der SFF hat keinen Anspruch auf Geb hren f r seine Leistungen es sei denn die Beteiligten haben sich untereinander darauf verst ndigt Jedes Pr SIEF Mitglied kann die Initiative zur Bildung des SIEF ergreifen wenn der SFF nicht schnell genug handelt 92 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA GLOSSAR Standort der juristischen Person Legal entity site Die Rechtsperson des Standortes ist ein spezifisches Element um Informationen im Zusammenhang mit Pro duktionsstandorten und oder Verwendungsst tte einer Rechtsperson anzugeben Diese Informationen enthal ten den Namen die Adresse und weitere Kontaktdaten des Standortes sowie gegebenenfalls standortspezifische Identifikationsnummern Zudem wird die offizielle Rechtsperson angegeben der dieser Standort geh rt STOT STOT ist die Abk rzung f r Spezifische Zielorgan Toxizit t Diese wird mit den Zus tzen einmalig single und wiederholt repeated als Einstufung vergeben Die Zus tze werden in Abh ngigkeit der Ausw
26. Sie dies durch das Ausw hlen von CBI Confidential Business Information und der Angabe einer Begr ndung im Freitextfeld kenntlich machen Im unteren Feld k nnen Sie ausw hlen f r welchen regulatorischen Bereich Sie die Informationen verwenden Beachten Sie bitte beim Markieren als vertraulich dass hierdurch Kosten entstehen k nnen N here Informa tionen zur Vertraulichkeit Inhalt des Antrags und Umfang dessen was vertraulich geflaggt werden kann folgen in Kapitel 3 Anh ngen von Dokumenten In einzelnen IUCLID Kapiteln ist es m glich Dokumente anzuh ngen Dieses ist z B in Kapitel 1 4 f r die Spektren oder bei den Studienzusammenfassungen f r die Studienberichte m glich Hierzu klicken Sie das an und w hlen die anzuh ngende Datei aus dem Verzeichnisbaum anklicken ffnet sich ein zweites Fenster indem Sie dann ber 12 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ALLGEMEINE INFORMATIONEN ZUR ARBEIT MIT IUCLID Te _ mme u u These flags can be used to mark a record or a field for the purpose of potentially excluding it from an export file a dossier or other report Verify the default settings no fags ser all data are considered as public and relevant to all regul t ry programmes or select the appropriate level of confidentiality or of restriction to specific regulatory programmer Confidentiality confidential business information intellectual property nor public availa
27. Zugang erfolgt Sie sollten daher in regelm igen Abst nden pr fen ob Sie eine Nachricht der ECHA bekommen haben auf die Sie ggf innerhalb einer festgelegten Frist reagieren m ssen 2 http www reach clp biozid helpdesk de de Startseite html 88 Alleinvertreter Eine nat rliche oder juristische Person mit Sitz au erhalb der Gemeinschaft die einen Stoff als solchen in Gemischen oder in Erzeugnissen herstellt ein Gemisch formuliert oder ein Erzeugnis herstellt das in die Ge meinschaft eingef hrt wird kann nach Artikel 8 der REACH Verordnung in gegenseitigem Einverst ndnis eine nat rliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft bestellen die als ihr alleiniger Vertreter die Ver pflichtungen f r Importeure bei der Registrierung von Stoffen erf llt Der Alleinvertreter hat auch alle anderen Verpflichtungen f r Importeure im Rahmen der REACH Verordnung zu erf llen Der au erhalb der Gemeinschaft ans ssige Exporteur muss den oder die Importeure in derselben Lieferkette ber die Benennung unterrichten Diese Importeure gelten f r die Zwecke von REACH als nachgeschaltete An wender Annotations IUCLID 5 bietet die M glichkeit Anmerkungen Annotations zu den eingegebenen Daten im Stoffdatensatz als auch im Dossier zu machen Diese Funktion ist im Informationsfenster von IUCLID 5 zu finden welches sich direkt unter dem Fenster f r die Eingabe der Daten befindet Diese Funktion wurde zun chst v
28. concentration for one or more Composition 1 constituents is not complete At least one value and a Constituent 1 unit must be provided Section 1 3 Identifiers For phase in substances a pre registration number should be provided For non phase in substance an inguiry number should be provided For a PPFORD notification update a PF RD notification number should be provided In addition for a registration dossier update a registration number should also be prowided Please note that you can ignore this warning if You are re submitting an initial registration as a follow up of a completeness check failure Rules engine version 7 02 A Business rules version 2 3 2 Completeness rules version 2 2 8 i Abbildung 101 B3 8 E _Einish f Ergebnisanzeige des Result EAR Validation Assistenten In dem Ergebnisfenster sind zwei Tabellenbl tter zu erkennen Direkt angezeigt wird immer das erste Tabellen blatt in dem die Fehler der Business Rules und der technischen Vollst ndigkeitspr fung TCC gezeigt werden Im zweiten Tabellenblatt werden die Ergebnisse f r den Dossierqualit tsassistenten angezeigt Die Zahlen in den Tabellen berschriften zeigen die erhaltenen Meldungen f r die verschieden Regelarten an diese sind Fehler rot Warnung blau und Erinnerung gelb 7 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ERSTELLEN EINES REGISTRIERUNGSDOSSIERS Bei Fehlern TCC failure oder B
29. denen Stoff enthalten ist 9 5 Abschnitt 3 5 Life Cycle Description Beschreibung des Lebenszyklus In diesem Abschnitt sollen die identifizierten Verwendungen angegeben werden Hierzu sind abh ngig von den Verwendungen f nf m gliche Tabellen auszuf llen Mindestens eine der Tabel len muss jedoch ausgef llt werden Das Hinzuf gen einer identifizierten Verwendung erfolgt durch das Ankli cken des lt Add gt Buttons s Abbildung 59 Manufacture Wenn unter IUCLID 1 1 Role in the supply chain als Rolle Manufacturer ausgew hlt wurde muss hier mindestens eine Verwendung beschrieben werden Dazu m ssen mindestens die Felder Manufacture name und Process category ausgef llt werden Formulation In der Tabelle Formulation m ssen mindestens die Felder Identified use name Process category and Technical function of the substance during formulation ausgef llt werden Wenn das Feld Technical function nicht ausreichend mit den in der Pickliste zur Verf gung stehenden technischen Funktionen beschrieben werden kann besteht die M glichkeit weitere Beschreibungen unter Remarks anzugeben 49 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG IUCLID KAPITEL 2 e Uses at industrial sites In der Tabelle Uses at industrial sites m ssen mindestens die Felder Identified use name Process category und Technical function of the substanc
30. erhalten laufen bei der ECHA bzw in REACH IT die folgenden Vorg nge ab Verifizierungen Ihr eingereichtes Dossier wird zun chst einer Viren und XML Format Pr fung unterzogen und die Einhaltung der Gesch ftsregeln BR wird validiert Die Ergebnisse k nnen Sie im Einreichungsbe richt einsehen Diesen finden Sie nach erfolgreichem Hochladen in Ihrem Postfach Vollst ndigkeitspr fung Im zweiten Schritt durchl uft das Dossier die Vollst ndigkeitspr fung Diese setzt sich aus der technischen Vollst ndigkeitspr fung TCC und der Erstellung der Zahlungsaufforderung zusammen Die Zahlungsaufforderung finden Sie in Ihrem REACH IT Postfach Erhalt der Referenznummer Registrierungsnummer Als letzten Schritt erhalten Sie einen positiven Be scheid welcher die Referenznummer bzw Registrierungsnummer enth lt Sollte das Dossier die Vollst ndigkeitspr fung beim ersten Mal nicht bestehen muss innerhalb der in der Nachricht angegebenen Frist ein aktualisiertes Dossier eingereicht werden Sollte das Dossier die Vollst ndigkeitspr fung das zweite Mal auch nicht bestehen oder wurde die Geb hr innerhalb der verl ngerten Zahlungsfrist nicht entrichtet dann wird das Dossier abgelehnt und es muss ein neues Dossier via REACH IT eingereicht werden Beachten Sie dass die ECHA Ihnen die Nachrichten bzw das positive oder negative Ergebnis der Dossiereinrei chung als interne Mitteilung an Ihren REACH IT Posteingang sendet B
31. federf hrenden Registranten f r alle Mitglieder eingereicht werden Sollten Sie den Stoffesicherheitsbericht Anleitung zur sicheren Verwendung unabh ngig vom federf hrenden Registranten mit Ihrem eigenen Dossier einreichen klicken Sie diese Felder nicht an siehe Abbildung 86 Hinweis Mitglieder einer gemeinsamen Einreichung k nnen mit einem spontanen Update den Status der Einrei chung des CSR ndern Entfernen oder Setzen des H kchens Der federf hrende Registrant hingegen kann den Status nur von nicht eingereicht zu eingereicht im Namen der Mitglieder ndern Dies ist auch sinnvoll da die Registrierung eines Mitglieds der gemeinsamen Einreichung aufgrund der Aktualisierung des federf hrenden Registranten unvollst ndig werden k nnte wenn dieser den Stoffesicherheitsbericht aus dem Dossier entfernt Des Weiteren erscheint durch die Angabe Joint submission das Feld Tonnage band In diesem Feld wird die hergestellte bzw importierte Tonnage der eigenen Firma angegeben Die ausgew hlte Tonnage in der IUCLID Dossiervorlage des federf hrenden Registranten bestimmt die Tonnage der gemeinsamen Einreichung Somit muss auch der federf hrende Registrant in diesem Feld seine eigene hergestellte und oder importierte Tonnage angeben F r die Erstellung eines Registrierungsdossiers einer gemeinsamen Einreichung k nnen nur zwei IUCLID 5 Dossiervorlagen Registrierung general case oder intermediates s
32. fuer Arbeitsschut 2013 09 05 11 21 01 CEST BAuA BP Test 2010 03 11 13 04 50 CET d1070 Dortmund test site Dortmun 2010 06 07 15 52 22 CEST d116 TE ethanol ethanol 64 17 5 2007 05 10 11 00 00 CEST XML E 64 17 5 v2jpeg 3 91K8 T ethanol ethanol 64 17 5 2007 05 10 11 00 00 CEST XML WE water Water Water 7732 1 2012 06 18 09 13 13 CEST XML 2 7732 18 5 V2 jpeg 3 41 IE water Water Water 7732 1 2007 05 10 11 00 00 CEST XML a water jpg 39 82 KB fl water Water Water 7732 1 2010 08 23 21 05 43 CEST cdee 2 imp2 jpg 1 66 KB IE water Water Water 7732 1 2011 07 25 14 53 58 CEST d112 TWE unknown 2014 06 30 13 15 25 CEST d107 test substance m ethanol 2014 11 27 11 13 54 CET d1070 Exposure scenarios and loc test substance m ethanol 3 7 1 Exposure scenarios and loca 2014 11 25 10 19 44 CET d1070 Im ELI Eau w Appearance physical st te test substance m ethanol 4 1 Appearance physical state co 2014 11 27 12 45 18 CET d1070 Pr Melting point freezing poin test substance m ethanol 4 2 Melting point freezing point 2014 07 09 13 12 40 CEST d107 Pr Boiling point 001 test substance m ethanol 4 3 Boiling point 2014 07 09 13 41 20 CEST d107 G D D D D Gi Bi Gi Gi Bi Bi Bi Fk not included because of filter settings F partially included re
33. in das Dossier bernommen wer den die auch eine Kennzeichnung f r das von Ihnen ausgew hlte regulatorische Programm besitzen Es ist daher ratsam alle regulatorischen Programme auszuw hlen die f r Sie von Belang sein k nnen um si cherzustellen dass alle geforderten Daten ins Dossier bernommen werden siehe Abbildung 78 65 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B IUCLID KAPITEL 4 5 6 7 UND 8 ENDPUNKT Einantis a BEE o Were ine selerted Hart of terong iro 3 or dereleri a3 IDIM ODrHE Dossier jemp nie REACH Regerirsion 1 L ionnez standard reguirgmeris e Futsuturce E PETEERE ERREGT WERESRSR Select the parts which should be included Deselectun w L 12Compertion fe 13 identifiers F p ii Aniye inorm iian 125 Jeine subas rien F 16 Spentort e 11 7 Suppliers FI LE Pecipiarte 1 L3 Produc and process oriemaned research and deveiopmen vNz ch w I 27020 ort 131 Technelsgical process N a Etat une F 1133 Site af 5 J4 information af Ure 11 35 Life Cycle description 5 36 Uses adrited agiintt REWE 11 372 Grironmemal assesamen for aggregated sources 11 3 7 3 Generic expozure poterniud I 38 Blockdal information 330 Appizarian for iheriiiion of uiti l Abbildung 78 Filtern der sa Pareo er _ _ _ me Informationen Im n chsten Schritt des Dossiererstellungsassistenten wird abgefragt welche Teile im Dossier enthalten sein sollen Die mit roten Bl ttern gekennzeichneten IU
34. r IUCLID Abschnitt 4 http echa europa eu documents 10162 13653 dsm_15_dissemination_annex_4_de pdf Technischer Anhang f r IUCLID Abschnitt 5 http echa europa eu documents 10162 13653 dsm_15_dissemination_annex_5_de pdf Technischer Anhang f r IUCLID Abschnitt 6 http echa europa eu documents 10162 13653 dsm_15_dissemination_annex_6_de pdf Technischer Anhang f r IUCLID Abschnitt 7 http echa europa eu documents 10162 13653 dsm_15_dissemination_annex_7_de pdf Technischer Anhang f r die IUCLID Abschnitte 8 11 12 und 13 http echa europa eu documents 10162 13653 dsm_15_dissemination_annex_8 13_de pdf REACH IT Nutzerhandbuch f r die Industrie Teil 01 Erste Schritte mit REACH IT http echa europa eu documents 10162 13654 reachit_getting_started_de pdf Teil 02 Nutzerregistrierung und Kontoverwaltung http echa europa eu documents 10162 13654 reachit_signup_acemngt_en pdf Part 03 Login and message box http echa europa eu documents 10162 13654 reachit_login_messagebox_en pdf Teil 04 Nachtr gliche Vorregistrierung http echa europa eu documents 10162 13654 reachit_online_preregistration_de pdf Teil 05 Pr SIEF http echa europa eu documents 10162 13654 reachit_presief_en pdf Part 06 Dossier submission http echa europa eu documents 10162 13654 ium6_dossier_submission_en pdf Part 07 Joint Submission http echa europa eu documents 10162 13654 reachit_joint_submission_en pdf
35. soll Ihnen einen allgemeinen berblick dar ber geben welche generellen Regeln f r die gem der Anh nge VII bis XI der REACH Verordnung zu bermittelnden wissenschaftlichen Studien gelten Diese Studien m ssen in den Kapiteln 4 8 von IUCLID 5 wie folgt angegeben werden Kapitel 4 Physikalisch chemische Eigenschaften Kapitel 5 Umweltverhalten Environmental fate and pathways Kapitel 6 kotoxikologische Informationen Kapitel 7 Toxikologische Informationen Kapitel 8 Analytische Methoden Die Anzahl der Studien und welche im Detail in einem Dossier gefordert sind h ngt von der Registrierungsart und von dem Tonnageband ab bitte beachten Sie Kapitel 6 Im Fall einer Registrierung von 1 10 Tonnen pro Jahr h ngt der Umfang der einzureichenden Daten von den Kriterien des Anhangs Ill der REACH Verordnung ab s Kapitel 5 F r jeden geforderten Endpunkt muss mindestens ein Endpunktstudieneintrag study endpoint record bermit telt werden Sofern Sie mehr als einen Endpunktstudieneintrag endpoint study record zu einem Endpunkt ausf llen ist es ratsam eine Zusammenfassung endpoint summary zum Hervorheben der wichtigsten Ergebnisse einzuf gen Die Endpunktstudieneintr ge werden im Rahmen des TCC der ECHA ebenfalls auf Vollst ndigkeit gepr ft In der nachfolgenden Grafik ist gezeigt wie Sie die Vollst ndigkeit eines Endpunktstudieneintrages berpr fen k nnen 53 REACH REGISTRI
36. the REACH Regulation 30 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA IUCLID ABSCHNITT 1 GENERAL INFORMATION Role in the supply chain Role flags jE Abbildung 34 Feld zur m _ Role in the suppl Role W Manufacturer Importer Only representative Downstream user chain dii Block Reference substance In diesem Block muss immer ein Referenzstoff angegeben werden welcher den zu registrierenden Stoff be schreibt Kapitel 4 1 ber 2 ffnen Sie das Suchfenster zur Auswahl Ihres ReferenzStoffes mittels verschie dener Suchparameter Dazu m ssen Sie wie im Kapitel 4 1 beschrieben die Referenzstoffe jedoch in einem vorgeschalteten Schritt angelegt haben Reference substance name CAS number EC inventory CAS Information and Related CAS Information a OE CAS number EC Inventory a Su Ei o o Show only active values Number of results Assign Close nn Abbildung 35 Suchfenster Im unteren Teil des Suchfensters wird Ihnen das Ergebnis Ihrer Suche angezeigt Beachten Sie dass nur aktive Referenzstoffe mit Ihrem IUCLID Datensatz verlinkt werden k nnen Durch einen Rechtsklick mit der Maus auf den markierten Referenzstoff wird Ihnen die Option zur Aktivschaltung angeboten 31 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL A IUCLID ABSCHNITT 1 GENERAL INFORMATION Reference substance name CAS number EC inventory CAS Information and Related CAS Information EC name e
37. waiving und Justification for data waiving auszuf llen F r das Feld Data waiving ist eine Pickliste zur Auswahl des Grundes hinterlegt Die Begr ndung im Feld Justification for data waiving ist selbst einzutragen Abbildung 63 Detail levei Administrative Des Datasourss Materials and methods lantes Bezuisand discussion Qrergli remark attachments Applicant s gumm gry and conchgior Administrative Data PE Pick Kt O ZA F 3 u 1 Z Purpore flag Data waing mud technica nor feasible sudy scientifica unjustified ud result hipt 1 Ariication for a Exposure considerall ng i e other jusuficanion Prliabliety Fausbarnle for reliabiley imel deficiencies Abbildung 63 Angaben f r Data waiver Eine Begr ndung f r das Nichteinreichen eines Tests wird nur akzeptiert wenn eine Studie nach den spezifischen Regeln f r nderungen Abweichungen gem den Anh ngen VII bis X oder gem f s den Prinzipien des Anhangs XI nicht durchgef hrt wird Endpunktstudieneintrag als Studienzusammenfassung Dieses Kapitel gibt Ihnen Informationen zum Ausf llen der Angaben zu den administrativen Daten den Daten quellen Material und Methoden und Ergebnis und Diskussion F r jeden Endpunktstudieneintrag unabh ngig vom Endpunkt m ssen die gleichen Felder f r die Bl cke Administrative data Data source und Materials and methods ausgef llt werd
38. wird im Feld Specific effect der entsprechende Gefahrenhinweis angege ben Abbildung 49 Die folgenden zus tzlichen Gefahrenhinweis Codes sind im Anhang VI 1 1 2 1 2 der CLP Verordnung angegeben Tabelle 1 Kann die Fruchtbarkeit beeintr ch May damage fertility Kann vermutlich die Fruchtbarkeit Suspected of damaging fertility beeintr chti 41 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL A Kann die Fruchtbarkeit beeintr ch IUCLID ABSCHNITT 1 GENERAL INFORMATION May damage fertility May damage tigen Kann das Kind im Mutterleib the unborn child sch digen Kann die Fruchtbarkeit beeintr ch May damage fertility Suspected of tigen Kann vermutlich das Kind im damaging the unborn child Mutterleib sch digen F r die Einstufung als mutagen karzinogen oder reproduktionstoxisch ist der Expositionspfad nur anzugeben wenn beweiskr ftig gekl rt ist dass kein anderer Expositionspfad die Gefahr verursacht Hierzu sollten unter st tzende Beweise im Kapitel 13 angeh ngt werden Dies ist nicht notwendig wenn der Expositionspfad bereits im Anhang VI der CLP Verordnung aufgef hrt ist Dies bedeutet auch dass das Feld Route of exposure leer bleibt wenn alle drei Expositionspfade die Gefahr verursachen Abbildung 50 F r die Einstufung zur spezifischen Organtoxizit t einzeln bzw wiederholend STOT Single oder STOT repeated gibt es ber BE die M glichkeit mehrere Bl cke
39. B Stoffes erg nzt werden Im Gegensatz zum EG Verzeichnis kann dieses Verzeichnis von Ihnen unterhalten und aktualisiert werden Auch REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B VERTRAULICHKEIT UND VER FFENTLICHUNG VON DATEN hier haben Sie die M glichkeit f r einige tausend Stoffe Referenzstoffe von der IUCLID Webseite herunterzula den und diese in Ihr IUCLID System zu importieren Dieses ist sowohl f r alle zur Verf gung gestellten als auch f r einzelne von Ihnen ausgew hlte Referenzstoffe m glich Die im Verzeichnis Reference substance gespeicherten Referenzstoffe k nnen Sie f r die Registrierung anderer Stoffe wiederverwenden Die Erstellung eines ReferenzStoffes kann wenn er noch nicht im Referenzstoffverzeichnis enthalten ist sowohl vorab durch Klicken auf lt New gt unter Reference substance s Abbildung 12 als auch w hrend des Ausf llens des Datensatzes erfolgen Wir empfehlen vor Ausf llen des Datensatzes die Referenzstoffe f r alle Bestandteile Verunreinigungen und Zusatzstoffe anzulegen Dies erleichtert Ihnen sp ter bei der Beschreibung der Stoffiden tit t die Arbeit Sofern Sie sich f r die Erstellung der Objekte w hrend des Ausf llens des Datensatzes entscheiden m ssen Sie dies an der entsprechenden Stelle im Datensatz tun Hierzu klicken Sie im sich bei der Verlinkung ffnenden Query Feld aufl New Im Anschluss ffnet sich der Assistent zur Erstellung des entsprechenden Objekts Abbildung
40. Bonacdal Produds Commatre BPC 5 is a slopled 13 ag r arns These priora cover ve sive substances m 10 grodd types 29 January 2015 News alert 4 REACH II FECHA releases an update ol RARP 3 2 bo increase its Mexibility j lt is now possible to make certain applications for praduct authorisations under renewal and to gt acc for rerrew l cf an auth orisation subject ta 3 change gt IUCLIDS gt 9 January 2015 News item gt CHESAR Ask ECHA about authorisation applications Are you 3 Small or Medium Sized Enterprise SME and planning t apply for authorisstion t use 3 Gubstanee of very Mgh core Howe yu Sill got gueskh orns abut Che process Wy not ask EZHAF BABT 3 We wE be at your semite on 25 February 2015 to provide support in your own language where there is more than one official language for your country we will offer at least one of therm i SPC Editor 28 January J015 News alerl ECHA tlghtens Its practice on dossler updates arit Abbildung 2 Startseite der Echa ECHA starts publishing 3 li t of el 3565 f r Gomeplance checks At che same time Ehe Agency z i haktens and d ns dedins r dosiert updates bo rede pr s ng times once dsa Der Li n k zur U CLI D Seite dalon Pas beir starder al a SAR Toolbox ist rot umrandet Dort w hlen Sie lt Download gt Abbildung 3 Um den Installer herunterladen zu k nnen m ssen Sie sich einlog gen Wenn Sie ber kein Benutzerkonto verf gen klicke
41. CLID Dossiers im Block Compo EC number EC name 231 791 2 water CAS number CAS name oA _ IUPAC name Sofern es sich bei dem zu registrierenden sition unter Constituents als Bestandteil ausgew hlt wird s Kapitel 7 2 water Stoff um einen Mehrkomponenten Stoff multi constituent substance oder einen Abbildung 38 Reference substance und Editierm glichkeit UVCB Stoff handelt wird hier der Referenzstoff ausgew hlt den Sie zuvor f r Ihren Stoff angelegt haben s Kapitel 4 1 Detaillierte Informationen zur genauen Zusammensetzung Ihres Stoffes m ssen an dieser Stelle nicht gemacht werden Block Type of substance In diesem Block gilt es den von Ihnen auf Grundlage der Identifizierungsparameter festgelegten Stofftyp an zugeben s Kapitel 1 1 des Leitfadens Teil A und zwischen mono constituent substance multi constituent substance oder UVCB auszuw hlen Abbildung 39 Hierzu klicken Sie im Block Type of substance unter Composition auf die Auswahlliste und w hlen den entsprechenden Stofftyp Hinweis Wenn Sie ein Polymer herstellen Role in the supply chain x 2 us n u Role rinor B Pick list di oder importieren w hlen Sie polymer Telect Rote C Manufacturer importer C Onil composition aus In diesem Fall m ssen die entsprechen Reference substance d f den Monomerstoffe registriert werden s Re
42. CLID Endpunkte sind f r das ausgew hlte Dossier gefordert f r diese Endpunkte m ssen Daten im Datensatz eingegeben worden sein s Kapitel 6 Dar ber hinaus k nnen diese Endpunkte nicht aus dem Dossier entfernt werden Die mit gr nen Bl ttern gekennzeichneten Endpunkte sind freiwillige Informationen Hier k nnen Sie ausw hlen ob diese Informationen in Ihrem Dossier enthalten sein sollen Wir empfehlen diese zus tzlichen Informationen mit einzureichen Weri the vesected pary ol zero Ic Ter deseleri mr appropraate Dossler tem else REACH Registration 1 1 tommer siandard requirements v Sunsar ce JE EEPE E eea BE BEREENESGEETCH Select the parts which should be included Deretee ma wi L2 Composition FD La demire rk 1 4 Amarica itorm aian FI LS jot submitman O 14 Sponsors E C 17 Suppier 1 18 Retipinnta 1 1 9 Product ung proctse onamaeed rerearch and orveiopmene wich hl 22080 DrD A 21 Technologica precert 1 3 2 Enim med quanteien wi 23 Me F Li iniermmahion on mintare fer L 35 iite Cych description IF C S Uses sdvired august FI 372 Emniranmernal aztai em for aggregated sourced E E 273 Ciner E56 are poterit 20 Biochtal formaion O 210 Apesication for autharisatlon of uses 14 2 Ahermabee name regen Reguired 1 Gpnenai Hot reared B a o a o a o a Ty Abbildung 79 Auswahl der Enthaltenen Select parts ta filter ee E IUCLID Endpunkte Die Abbildung 78 Abbildung 83 und Abb
43. ERAL INFORMATION Stoffen f r die eine der oben angef hrten Methoden nicht durchf hrbar ist sollten Daten mit anderen geeigneten Charakterisierungsmethoden bereitgestellt werden Die Beschreibung der analytischen Methoden muss entwe Analytical information Analy ical methods Tragen Sie in diesem Feld die verwendeten ard spectral data analytischen Methoden ein oder f gen Sie die Beschreibungen hier als Anhang bei Optical aetmiiy Results of analysis Analysis 1 Anahrzis type Analysis i Tested subslance Meihod used Tragen Sie die Ergebnisse jeder verwendeten Analysermethode in diesem Feld ein oder f gen Sie diese als Anhang bei Abbildung 44 Zu Abschnitt 1 4 Analytical information 7 6 Abschnitt 1 7 Suppliers Lieferant Suppliers m Manufacturer Importer Formulator Hame Remarks Only representation nformat on Assignment from non EU manufacturer Other importers Agreement Abbildung 45 Only representative information der im Feld Analytical methods and spectral data eingetragen oder aber als Anhang durch Anklicken der B roklammer angef gt werden Abbildung 44 Die analytischen Ergebnisse zur Charakterisierung des Stoffes m ssen unter Results of analysis angeh ngt oder im Remarks Feld eingetragen werden Abbildung 44 Sie k nnen hier zus tzliche Bl cke Felder mithilfe des gr nen Plus Symbols generie re
44. ERUNGSLEITFADEN TEIL B Block Verwaltungstechnische Daten Vertrauliche Behandlung beantragt Angabe eines DEVAA ERS Begr ndung f r Datenverzicht vorhanden Eintrag Schl sselstudie oder Beweiskraft der DEAA Informationen fehlen Block Datenquelle Mindestangabe zur DES IEIGH Informationen fehlen IUCLID KAPITEL 4 5 6 7 UND 8 ENDPUNKT Begr ndung f r Vertraulichkeit Informationen fehlen Nur f r nach Anhang IX oder X verlangte Studien Angabe einer geplanten experimentellen Studie Block Material und Methoden nein Mindestangaben zu Material und Methoden Informationen fehlen BlockErgebnisse und Diskussionen Mindestangaben zu Ergebnissen und DROOG Informationsfenster Informationen fehlen Mindestangaben zu den Leitlinien Tu fehlen Abbildung 62 Ablaufschema zur Vollst ndigkeitspr fung eines Endpunktstudieneintrages 6 Abbildung 62 ist dem Daten bermittlungshandbuch Teil 05 Anleitung zum Ausf llen eines technischen Dossiers f r Registranten und PPORD Mitteilungen der ECHA entnommen 54 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B IUCLID KAPITEL 4 5 6 7 UND 8 ENDPUNKT 10 1 Angaben zum Ausf llen des Endpunktstudieneintrags F r jeden geforderten Endpunkt muss ein Endpunktstudieneintrag study endpoint record erstellt und ausge f llt werden Grunds tzlich gibt es hierbei drei Informationsarten f r die der Endpunktstudieneintrag benutzt wir
45. ID zu installieren Mit diesem Tool kann der Registrant vor Einreichen eines Registrierungsdossiers u a eine Vollst ndigkeitspr fung einen sog Technical Completeness Check TCC durchf hren Die Installation des Plug ins ist abh ngig von der installierten IUCLID Version Daher wird aus oben genannten Gr nden auf die auf Englisch verfasste Installationsanleitung der ECHA verwiesen Diese k nnen Sie herunter laden indem Sie auf der Startseite der ECHA s o Abbildung 2 auf den Link zur IUCLID Seite klicken Dort klicken Sie auf lt Support gt und lt Documentation gt s Abbildung 3 und finden den Link zur Installationsanleitung unter dem Abschnitt Validation Assistant former Technical Completeness Check TCC plug in User Manual 3 Gem Artikel 20 Absatz 2 der REACH Verordnung f hrt die ECHA f r jede Registrierung eine Vollst ndigkeitspr fung TCC durch welche durch dieses Plug in bestm glich simuliert wird Wenn Sie vor dem Einreichen eines Registrierungsdossiers mithilfe des Validation Assistants einen TCC durchf hren verringern Sie daher signifikant die Gefahr dass die ECHA bei Ihrer Vollst ndigkeitspr fung einen Fehler im Dossier findet Der TCC umfasst keine Beurteilung der Qualit t des Dossiers sondern berpr ft ausschlie lich die Vollst ndigkeit Sofern Sie zum ersten Mal mit IUCLID arbeiten empfiehlt es sich zun chst einmal einen berblick ber einige grundlegende Funktionen von IUCLID zu
46. IUCLID Kapitel General infor mation sowie der Herstellung Verwendung und Exposition IUCLID Kapitel 3 und eine Anleitung zur sicheren Verwendung IUCLID Kapitel 11 des Stoffes machen muss F r alle anderen Kapitel kann grunds tzlich auf das von dem federf hrenden Registranten eingereichte Registrierungsdossier Bezug genommen werden Damit m ssen also nicht alle Teilnehmer eines SIEFs alle Informationen zu den z B physikalisch chemischen Eigenschaften des zu registrierenden Stoffes in ihren Stoffdatensatz eingeben Diese Pflicht entsteht lediglich dann wenn zu den vom federf hrenden Registranten gemachten Informationen abgewichen wird Ein Beispiel hierf r kann die Einstu fung und Kennzeichnung sein Tritt bei einem Mitregistranten beispielsweise eine Verunreinigung auf die bei der Einstufung ber cksichtigt werden muss und bei der Registrierung des federf hrenden Registranten nicht vorliegt so muss der Mitregistrant eine vom federf hrenden Registranten abweichende Einstufung des zu registrierenden Stoffes in seinem Stoffdatensatz angeben Grunds tzlich haben Sie aber f r jeden IUCLID Endpunkt die M glichkeit mit einer Begr ndung nach Artikel 11 Absatz 3 von den Angaben des federf hrenden Registranten abzuweichen Dies wird als Opt out bezeichnet Weitere Informationen hierzu werden im Teil C des Leitfadens bzw im Glossar gegeben Registranten die nicht Teilnehmer eines SIEFs sind sondern eine individuelle Registr
47. LEOX Datei Die Rechtsperson wird in REACH IT angelegt als LEOX Datei aus REACH IT exportiert und in das lokale IUCLID wieder importiert In Teil A des Registrierungsleitfadens wird in Kapitel 3 1 das Anlegen einer Rechtsperson Legal Entity Ob ject LEO beschrieben 5 Import des EG Verzeichnisses EC Inventory wird sehr empfohlen Das EG Verzeichnis enth lt Informatio nen zu den Stoffen der EINECS ELINCS und NLP Liste und kann die Registrierung von Stoffen erleichtern Das EC Inventory wird nicht sofort sondern am Ende der Konfiguration installiert s Punkt 8 6 Import des Referenzstoffverzeichnisses Reference substance inventory Dieses enth lt einen Katalog aus 70 000 Referenzstoffen und kann zu jedem anderen Zeitpunkt nachtr glich installiert werden Nur empfohlen wenn ber 100 Stoffe registriert werden sollen Das Referenzstoffverzeichnis wird nicht sofort sondern am Ende der Konfiguration installiert s Punkt 8 7 Erstellen eines zus tzlichen Benutzerkontos in IUCLID das f r die Registrierung verwendet wird Das ist notwendig da Registrierungen nicht mit dem Benutzerkonto des SuperUsers s Glossar durchgef hrt werden k nnen 8 Start des Imports des EC Inventory und des Reference substance Inventory sofern ausgew hlt wird empfohlen Werden beide Inventories installiert kann der Vorgang unter Umst nden bis zu mehreren Stunden dauern Es wird empfohlen das Plug in Validation Assistant f r IUCL
48. Leitfaden zur Registrierung unter REACH Teil B Registrierungsdossier Arbeiten mit IUCLID selpdesk reach clp biozid Impressum Diese Information ist eine Interpretation der Verordnungen EG Nr 1907 2006 und oder EG Nr 1272 2008 und oder EU Nr 528 2012 durch die Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Sie wurde mit gr fst m glicher Sorgfalt erstellt und basiert auf fundierten Kenntnissen des Chemikalienrechts Die Information stellt die nationale Auffassung dar die sich nach Abstimmung auf europ ischer Ebene ndern kann Etwaige rechtli che Empfehlungen Ausk nfte und Hinweise sind unverbindlich eine Rechtsberatung findet ausdr cklich nicht statt Haftungsanspr che materieller oder ideeller Art gegen die Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin die durch die Nutzung oder Nichtnutzung der angebotenen Informationen bzw durch die Nutzung fehlerhafter und unvollst ndiger Informationen verursacht werden sind grunds tzlich ausgeschlossen es sei denn sie sind nachweislich auf vors tzliches oder grob fahrl ssiges Verschulden unseres Hauses zur ckzuf hren Die Vervielf ltigung Ver ffentlichung und Verbreitung des Textes auch in elektronischer Form bed rfen der ausdr cklichen Zustimmung des deutschen Helpdesks Autoren Herausgeber Gestaltung Abbildungen Version 1 0 April 2015 Claus Haas Ulrike M hle Kristof Seubert Angelina Wei Suzanne Wi
49. R failure handelt es sich um Meldungen die zu einem Nichtbestehen der Business rules oder der Vollst ndigkeitspr fung TCC f hren sofern die entsprechenden Kapitel nicht berar beitet werden Damit k nnte das Dossier nicht exportiert und hochgeladen also eingereicht werden Die Warnungen TCC warning oder BR warning f hren nicht zu einem Fehler im Rahmen der berpr fung des Business Rules oder des TCC Jedoch zeigt die Meldung an dass Informationen fehlen die normalerweise im Dossier enthalten sein sollen Wir empfehlen Ihnen daher die genannten Korrekturen durchzuf hren damit dies keine Auswirkungen auf die Konformit t Ihres Dossiers hat Im Falle einer Warnung zur Dossierqualit t oder Stofhdentit t zeigt diese an wie die Konsistenz der genannten Informationen verbessert werden kann Abbildung 101 Die Erinnerungen sollen den Ersteller des Dossiers auf allgemeine Fehler aufmerksam machen die die ECHA in den bereits erhaltenen Dossiers vermehrt festgestellt hat Diese Erinnerungen sollen dazu f hren dass der Ersteller des Dossiers seine Angaben zu einem bestimmten Endpunkt berpr ft sodass der Fehler nicht in diesem Dossier ebenfalls auftritt Tabelle 4 Werkzeuge im Validation Assistant Plug in Aktualisieren der Ergebnistabelle nur beim Datensatz Kopieren der ausgew hlten Reihen ins Clipboard um Sie in andere Program me einzuf gen Navigiert zum Dokument im Datensatz W hlen S
50. REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B IUCLID KAPITEL 4 5 6 7 UND 8 ENDPUNKT d h standortinterne plus trans Vorlage f r transportierte isolierte Registrierung von transportierten portierte isolierte Zwischenpro Zwischenprodukte mit dem ent isolierten Zwischenprodukten dukte sprechenden Mengenbereich bei spielsweise REACH Registrierung transportierter isolierter Zwischen produkte 1 1 000 Tonnen Mitgliederdossier Kontext IUCLID 5 Vorlage Dossiertyp in REACH IT Standardregistrierung REACH Registrierung Mitglied Registrierung einer gemeinsamen Einreichung allgemeiner Fall Registrierung einer Art von REACH Registrierung Mitglied Registrierung von transportierten Zwischenprodukt d h standort einer gemeinsamen Einreichung isolierten Zwischenprodukten oder intern ODER transportiert Zwischenprodukte Registrierung von standortinter nen isolierten Zwischenprodukten 12 2 Filtern der Informationen IUCLID bietet Ihnen die M glichkeit die meisten Angaben in Ihrem Stoffdatensatz f r die unterschiedlichen regulatorischen Programme zu kennzeichnen Flaggen s Kapitel 2 Im Zuge dieser Kennzeichnungen besteht ebenfalls die M glichkeit Daten als vertraulich zu kennzeichnen bzw einen Antrag auf Vertraulichkeit zu stellen s Kapitel 3 Im Rahmen der Dossiererstellung kann nun ausgew hlt werden welche von den so gekennzeichneten Daten in das Dossier bernommen werden Beachten Sie hierbei dass nur die Daten
51. Sonstiger Identifizierungscode sofern vorhanden Angaben zu Summen und Strukturformel des Stoffes Summen und Strukturformel einschlie lich Smiles Notation sofern vorhanden Angaben zur optischen Aktivit t und zum typischen Anteil von Stereo Isomeren falls zutreffend und sachdienlich Molekulargewicht oder Molekulargewichtsbereich Zusammensetzung des Stoffes Reinheitsgrad Art der Verunreinigungen einschlie lich Isomere und Nebenprodukte Prozentanteil der wesentlichen Verunreinigungen Art und Anteil ppm etwaiger Zusatzstoffe z B Stabilisatoren Inhibitoren Spektraldaten Ultraviolett Infrarot NMR Massenspektrografie Hochdruck Fl ssigchromatogramm Gaschromatogramm Beschreibung der Analysemethoden oder Angabe der bibliografischen Daten zur Identifizierung des Stoffes gegebenenfalls auch zur Identifizierung der Verunreinigungen und Zusatzstoffe Die Angaben m ssen die Reproduktion der Methoden erm glichen Angaben zu Herstellung und Verwendung des Stoffes der Stoffe Gesamte je Registrant j hrlich hergestellte eingef hrte und oder f r die Produktion eines registrierungs pflichtigen Erzeugnisses verwendete Menge in Tonnen im Kalenderjahr der Registrierung gesch tzt Bei einem Hersteller oder Produzenten eines Erzeugnisses Kurzbeschreibung des bei der Herstellung oder Produktion des Erzeugnisses angewandten technischen Prozesses Eine ausf hrliche Beschreibung des Herstellungsprozesses ist
52. Startseite und ber das Icon in der Toolbar starten Die Abbildung 95 wurde dem Data Submission Manual Part 05 How to complete a technical dossier for registrations and PPORD notifications der ECHA und Abbildung 96 aus IUCLID 5 Guidance and Support IUCLID 5 Validation Assistant Plug in User Manual March 2014 der ECHA entnommen 75 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ERSTELLEN EINES REGISTRIERUNGSDOSSIERS far Eee Ga new prip OO G A A I I ET E CHR tggi Hugins Abbildung 96 Starten des Assistenten von der Hauptseite Danach ffnet sich ein Assistent bei dem zun chst das zu pr fende Dokument ausgesucht werden muss Select document 10 check Abbildung 97 Auswahl des Dokuments Mit einem Klick auf 2l kann das gew nschte Dokument ausgesucht werden Danach ffnet sich ein Suchfenster bei dem zwischen Dossier und Datensatz gew hlt werden kann Select query result type Substance Select query Abbildung 98 Auswahl der A Substance Substance Dokumentenart Das Icon des Validation Assistant kann jederzeit genutzt werden um das Fenster des Assistenten zu verste cken oder erneut anzeigen zu lassen ohne dass die bisherigen Einstellungen verloren gehen Nach der Auswahl des zu berpr fenden Datensatzes erscheint ein dreistufiger Assistent der im ersten Schritt die Art der Einreichung den Phase in Status Angaben zum Fee Waiving und zu Updates abfragt Im zweite
53. a nr in yon Acan Pour message Do Ad LICH DHr taisar I Lie kiks CH fi Hois kijer Dee MEERE Asse FREUE Me Do LEHE DEE T Cie Iren Lies 100 TER are Re To ve al TE TEE Chic Fee Bi H Limem Daine mas ne faae AHT O9 OT am Pia Te Gr e HENT CO Er In e Fe A Od ser Hs Gi une mes O Ciy he ee 105 age art aha To viaa il IT TIERES fen Se Dez Aal S hleii Eraation Dass Pie er ren ASHA Besen mel SU tm Ya Aero y Dui I Aalen freien ai ee Ve Diria De An eg Fis as A eier Eu Ler E EHE Be Tom der nn rm Er oe IT Gere I are Da l E a re rl An De ae core Foin the coip camin o h barak ra il TE BUCHE Mae Condemeng yo ibia mr Ab b Id un g 112 Postei n gan g m it Ei n reich un gS Emi ou A nn A ar iba a b p ht eric 4 Kleist bias de Mit dieser Meldung ist der Schritt des Hochladens beendet In Ihren REACH IT Posteingang erhalten Sie nun nacheinander die folgenden Meldungen an der Sie den Stand der Bearbeitung Ihres Dossiers verfolgen k nnen lt Submitted file received gt Diese Mitteilung wird gesendet sobald die Dossierdatei eingegangen ist und der Einreichung eine Eingangsnummer zugewiesen wurde lt Submission failure submission rule violation gt Diese Mitteilung wird gesendet wenn eine Verletzung einer Gesch ftsregel festgestellt wurde lt Reference number assigned gt Diese Mitteilung wird am Ende eines erfolgreichen Einreichungsvorgangs gesen det nachdem dem eingereichten Stoff eine Referenznu
54. aa s Kapitel 4 3 musste bereits bei der Erstellung des Da Chemical name a tensatzes ausgew hlt werden Diese wird im Block Subs 2 tance identification des IUCLID Datensatzes verlinkt bzw Public name 1 Propanol Legat erity flags W OSS angezeigt Die Angabe einer Third party ist nicht zwin Legal entity 3 Firma Dorimund Germany gend Eine Angabe in diesem Feld ist nur notwendig wenn Thirdparytass PP D ein Dritter als Vertreter gem Artikel 4 der REACH Verord Thira o nung ernannt wurde In diesem Fall muss im Feld Third party die zugeh rige Rechtsperson eingetragen werden Abbildung 33 Felder zum Public name zur Legal entity sowie zur Third party in IUCLID im Block Substance identification Block Role in the supply chain Hier muss mindestens eine Rolle bzw Funktion ausgew hlt werden Wenn Sie Hersteller des Stoffes sind w hlen Sie das K stchen Manufacturer aus s Abbildung 32 in diesem Fall m ssen Sie zudem Informatio nen zum Herstellungsprozess im IUCLID Abschnitt 3 1 Technological process s Kapitel 9 1 und zu dem den Herstellungsort en im IUCLID Abschnitt 3 3 Sites s Kapitel 9 3 zur Verf gung stellen Eine Darstellung des zu diesem Zweck von der ECHA entwickelten Systems zur Maskierung des IUPAC Namens finden Sie im REACH IT Data Sub mission Manual Part 17 How to derive a Public Name for a substance for use under
55. aben machen k nnen Wenn Sie weitere Zeilen in dieser Tabelle ben tigen klicken Sie erneut auf lt Add gt und geben in dem sich erneut ffnenden Fenster die weiteren Informationen ein Ihre weiteren Angaben werden dann in einer neuen Zeile der Tabelle angezeigt Life Cycle description Generic Information Justification why no identified uses are reported Sa Manufacture Local UUID IL 51b1db8e 1602 40dc Bafb 3ef893a70077 en UFER EEE Manufacture number Flags Manufacture number Manufacture name Tonnag klanufacture name Tannage of substance Number of sites range Environm ental Release Category w Process Category w Use coverage in CSR Remarks Zero I Add ji Edit iF Delete ae E g am OK Cancel Abbildung 8 IUCLID Kapitel 3 5 Beispiel zum Ausf llen einer Tabelle Flaggen IUCLID bietet Ihnen die M glichkeit Informationen als vertraulich zu markieren Au erdem k nnen Sie die Ver wendung einer Information einem bestimmten regulatorischen Bereich zuordnen z B REACH Biozide Dies kann immer dann in Anspruch genommen wenn ein Feld mit einer roten Flagge am linken Rand angezeigt wird Eam Um die Informationen entsprechend zu markieren klicken Sie auf das Feld mit der roten Flagge und f llen das erscheinende Fenster aus Sofern es sich um vertrauliche Informationen handelt k nnen
56. andt Anna Maria Zellermann Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin BAuA Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin BAuA Friedrich Henkel Weg 1 25 44149 Dortmund Telefon 0231 9071 2071 Fax 0231 9071 2070 info zentrum baua bund de www baua de Susanne Graul Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin BAuA Europ ische Chemikalienagentur ECHA BAuA 93U38 Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Impressum Vorwort Einleitung und bersicht Arbeiten mit IUCLID 1 2 3 3 1 3 2 3 3 4 4 1 4 2 4 3 5 5 1 5 2 5 3 6 7 7 1 7 2 73 7 4 7 5 7 6 8 8 1 8 2 9 9 1 9 2 9 3 9 4 9 5 9 6 Installation von IUCLID Allgemeine Informationen zur Arbeit mit IUCLID Vertraulichkeit und Ver ffentlichung von Daten Ver ffentlichungsprozess Was wird ver ffentlicht was nicht und was kann vertraulich markiert werden Vertraulich markieren und anfallende Kosten Vorarbeiten Referenzstoff Legal entity site Standort der juristischen Person Erstellung bzw Import der juristischen Person Legal Entity aus REACH IT Welche Kapitel des Datensatzes sind auszuf llen Stoff erf llt nicht die Kriterien des Anhangs III Der Stoff erf llt die Kriterien des Anhangs III Datensatz f r federf hrende bzw Mitregistranten individueller Registrant Ausf llen des IUCLID Datensatzes IUCLID Abschnitte 1 General Information Abschnitt 1 1 Identification Identif
57. ate einreichen Im zweiten Fall f llt Ihr Dossier bereits durch die ersten Schritte der Regelpr fung und Sie erhalten eine Mittei lung ber die Verletzung der Gesch ftsregeln Business Rules Dann beheben Sie die aufgetretenen M ngel und reichen Sie die gleiche Dossierart Ersteinreichung initial oder spontane Aktualisierung spontaneous update wie Ihre zuvor eingereichte Dossierart wieder bei der ECHA ein Die ECHA wertet das fehlerhafte Dossier in diesem Fall als nicht eingereicht Teil 4 Spezifische Informationen Dieser Teil des Deckblatts gibt Ihnen die M glichkeit weitere Informationen wie z B den Phase in Status s Glossar Ihres Stoffes anzugeben Dies geschieht durch Anklicken des entsprechenden Feldes Abbildung 90 Hinweis Generell gilt dass durch die Auswahl eines der Felder unter Registration dossier specific information z B review by an assessor confidentiality claim on tonnage band bzw registration number fee waiving sich ein Freitextfeld ffnet in dem Sie eine Erkl rung Begr ndung f r die entsprechende Auswahl geben m ssen Sollte nur ein Feld markiert oder nur das Freitextfeld ausgef llt sein f hrt dies zu einem Fehler bei der Vollst n digkeitspr fung Das Feld lt Reviewed by an assessor gt muss nur angeklickt und weitere Informationen gegeben werden wenn das Dossier oder Teile des Dossiers von einem Assessor gepr ft worden sind gem Artikel 10 a viii der REACH Vero
58. ate und ver trauensw rdige Daten vorliegen welche mit den Einstufungskriterien abgeglichen werden k nnen inconclusive nicht beweiskr ftig soll ausgew hlt werden wenn Ihnen nicht valide oder nicht vertrauens w rdige Daten oder mehrere mehrdeutige bzw zweifelhafte Studienergebnisse vorliegen auf deren Basis keine verl ssliche Einstufung durchgef hrt werden kann conclusive but not sufficient for classification soll ausgew hlt werden wenn valide Daten mit hoher Qua lit t z B eine valide Studie durchgef hrt mit dem Stoff als Testsubstanz vorliegen aus denen geschlos sen werden kann dass die Einstufungskriterien nicht erf llt sind Diese Begr ndung soll zudem angege ben werden wenn die Gefahrenklasse nicht zum Stoff passt z B brennbares Gas f r einen Feststoff 40 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL A u BAU IOCUD 5 6 0 Teriyakem ten RIENG mi r era er em a Ge pme bio Alugina SE Hu ringe EEE Secrantrer i REACH Pigion 1 tinati phie P T Enpi imora popr E i General information 2 Chszfknlar A Lebelling msd PIT use SESE j 23000 00 E LIPET een ie 4 Ken EEDE UDE BH inpre E S ihi ad chemici properiiii E de e a ai E W s Eoocippiogic iniormatian EB iiir aor 1 Amii menge EM il dannes enfrie ute 9 12 Liberiture serth Classification Physical harards haath eilig ger I Giza under pressure f Fiam mshi impad i Fia
59. auch wieder die in Rot gekennzeichneten Kapitel und 1 General information Unterkapitel in den folgenden Abbildungen G 2 3 Manufacture use and exposure H 4 Physical and chemical properties Hinweise zu den entsprechenden IUCLID Kapiteln werden in 10 dieses H 5 Environmental fate and pathways i y 6 Ecotoxicological information Leitfadens gegeben H 7 Toxicological information H 8 Analytical methods 11 Cuidance on safe use 12 Literature search Abbildung 28 Standardinformationsanforde u Y a Asana pan rungen f r Registrierungen von 1 10 t a 5 3 Datensatz f r federf hrende bzw Mitregistranten individueller Registrant Wie bereits an unterschiedlichen Stellen in diesem Leitfaden erw hnt nehmen die Teilmehmer eines SIEFs un terschiedliche Rollen ein federf hrender versus Mitregistrant Diese Rollenverteilung erleichtert vor allem den Mitregistranten die Arbeit beim Ausf llen des Stoffdatensatzes denn nicht alle IUCLID Kapitel m ssen von allen Teilnehmern eines SIEFs ausgef llt werden In der Regel gibt der federf hrende Registrant die gem f der REACH Anh nge geforderten Daten in den Stoffda tensatz ein Mitregistranten m ssen dann lediglich die Kapitel 1 3 und 11 ihres eigenen Stoffdatensatzes aus f llen Das bedeutet also dass jeder Teilnehmer in einem SIEF u a Angaben zu seiner juristischen Person Legal entity der genauen Zusammensetzung des von ihm zu registrierenden Stoffes
60. ble Use restricted to selected regulat LI EU EFO or EU EFR Biscidal Products Directive 98 8 EC or biocidal Products Regulation 528 2012 EC _ Eu CLF Classification Labelling and Packaging N EU PFP Plant Protection Products Directive 91 314 EEC _ EU REACH Registration Evaluation and Authorisation of Chemicals C CA CEPA Existing Substances Program under CEFA C CA PCPA Pest Control Products Act CJF CSCL Chemical Substances Cor rol Law _ OECD CoCAP Cooperative Chemicals Assessment Programme C us EPA HPYC HPW Chemical Challenge Programme C us FIFRA Federal Insecticide Fungicide and Rodenticide Act CI US TSCA Toxic Substances Control Act Deme Abbildung 9 Fenster zum Setzen von Markierungen Sollten Sie weitere Dokumente in Ihrem Dossier mitliefern m ssen f r die es im entsprechenden IUCLID Kapitel keine M glichkeit des Anhangs von Dokumenten gibt so nutzen Sie hierzu das IUCLID Kapitel 13 Dieses gilt insbesondere f r die Nennung der ben tigten Studien im Rahmen einer Anfrage Inquiry an die ECHA Analytical methods m 0 Related information and spectral data S 1 General information s 1 1 Identification Optical activity lis 1 9 Product and process orientate i ia h u Abbildung 10 Dokumente anh ngen In Study endpoint records Attached background material Attached document Add Keil Delete Move up Move d
61. cation sie F 1 5 Joint submission F 1 6 Sponsors C 1 7 Suppliers 1 8 Recipients H 2 Classification amp Labelling and PET asses H S 3 Manufacture use and exposure E 4 Physical and chemical properties H H 5 Environmental fate and pathways E 5 Ecotoxicological information H H 7 Toxicological information ia 3 Analytical methods 12 Literature search ana P 13 Assessment reports 29 AUSF LLEN DES DATENSATZES Abbildung 30 Navigationsleiste Abbildung 31 Pickliste Nachdem Sie eine Registrierungsart ausgesucht und mit lt OK gt best tigt haben k nnen Sie im Tabellenblatt Section tree des Navigationsbereichs ber die farbliche Markierung der Endpunk te erkennen welche Kapitel f r die gew hlte Registrierungsart ausgef llt werden m ssen Rote Felder m ssen und gr ne Felder e 1 General information k nnen ausgef llt werden s Kapitel 5 In den folgenden Kapiteln werden Sie nun Schritt f r Schritt durch die einzelnen Kapitel des IUCLID Datensatzes geleitet Abbildung 32 Markierter Section tree Im Folgenden soll auf diejenigen Angaben eingegangen werden welche f r ein vollst ndiges Registrierungsdos sier notwendig sind und darauf wie die entsprechenden Abschnitte in IUCLID auszuf llen sind Zum Zwecke der Vollst ndigkeit m ssen in Kapitel u a Informationen zur Identit t des Stoffes seiner Zusammensetzung seinen Identifizierungsme
62. chadet des Artikels 119 Absatz 2 Buchstaben f und g die IUPAC Bezeichnung f r Stoffe die einer der folgenden Gefahrenklassen oder kategorien nach Anhang I der CLP Verordnung erf llen Gefahrenklassen 2 1 bis 2 4 2 6 und 2 7 2 8 Typen A und B 2 9 2 10 2 12 2 13 Kategorien und 2 2 14 Kategorien und 2 2 15 Typen A bis F Gefahrenklassen 3 1 bis 3 6 3 7 Beeintr chtigung der Sexualfunkti on und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung 3 8 ausgenommen narkotisierende Wirkungen 3 9 und 3 10 Gefahrenklasse 4 1 Gefahrenklasse 5 1 gegebenenfalls die im EINECS aufgef hrte Bezeichnung des Stoffes die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes die physikalisch chemischen Angaben zu dem Stoff sowie Angaben ber Verbleib und Verhalten in der Umwelt die Ergebnisse der einzelnen toxikologischen und kotoxikologischen Studien gem Anhang festgestellte DNEL Werte Derived No Effect Level Grenzwert unterhalb dessen der Stoff keine Wirkung aus bt oder PNEC Werte Predicted No Effect Concentration Abgesch tzte Nicht Effekt Konzentration die Leitlinien ber die sichere Verwendung die gem f Anhang VI Abschnitte 4 und 5 bereitgestellt werden falls gem Anhang IX oder X erforderlich Analysemethoden zur Ermittlung eines in die Umwelt freige setzten gef hrlichen Stoffes sowie zur Bestimmung der unmittelbaren Exposition des Menschen Bei Informationen die unter Artikel 119 Absatz 2 fallen kann e
63. chl ssige oder schl ssige aber f r die Einstufung nicht ausreichende Daten Kennzeichnung des Stoffes der Stoffe nach den Artikeln 23 24 und 25 der Richtlinie 67 548 EWG Gegebenenfalls die nach Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 67 548 EWG und nach den Artikeln 4 bis 7 der Richtlinie 1999 45 EG ermittelten Konzentrationsgrenzwerte Leitlinien f r die sichere Verwendung Diese Angaben m ssen mit denen im Sicherheitsdatenblatt bereinstimmen wenn nach Artikel 31 ein Sicherheitsdatenblatt erforderlich ist Erste Hilfe Maf nahmen Sicherheitsdatenblatt Position 4 Mafsnahmen zur Brandbek mpfung Sicherheitsdatenblatt Position 5 Mafsnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung Sicherheitsdatenblatt Position 6 Lagerung und Handhabung Sicherheitsdatenblatt Position 7 Angaben zum Transport Sicherheitsdatenblatt Position 14 Ist ein Stoffesicherheitsbericht nicht erforderlich so sind folgende zus tzliche Angaben zu machen Expositionsbegrenzung und pers nliche Schutzausr stung Sicherheitsdatenblatt Position 8 Stabilit t und Reaktivit t Sicherheitsdatenblatt Position 10 Entsorgung Hinweise zur Entsorgung Sicherheitsdatenblatt Position 13 F r die Industrie bestimmte Angaben zum Recycling und zur Entsorgung F r die Allgemeinheit bestimmte Angaben zum Recycling und zur Entsorgung Expositionsbezogene Informationen f r registrierte Stoffe im Mengenbereich zwischen 1 und 10 Tonnen pro Jahr je Hersteller oder Importeur Hauptv
64. cht im Registrierungsformat eingereicht werden oder bei einer Dossieraktualisierung ist die angegebene Referenznummer der vorgehenden Einreichung nicht korrekt angegeben Die administrative Pr fung der Gesch ftsregeln umfasst also die technische Pr fung von Informationen die f r 89 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA GLOSSAR die Bearbeitung notwendig sind und des Formats Diese Pr fungen geh ren nicht zur technischen Vollst ndig keitspr fung siehe unten gem der REACH Verordnung CSR Chemical Safety Report Stoffesicherheitsbericht CSR Plug in now Report Generator Der IUCLID 5 Report Generator extrahiert Daten aus einem IUCLID 5 Datensatz oder einem Dossier um zwei Arten von Reporten zu erstellen Dieses ist zum einen der Stoffesicherheitsbericht im Rahmen der REACH Ver ordnung und zum anderen die Zusammenfassung der Biozidprodukteigenschaften SPC summary of product characteristics unter der Biozidverordnung DSD Dangerous Substances Directive Directive 67 5 48 EEC DPD Dangerous Preparations Directive Directive 1999 45 EC EG Nummer Die EG Nummer wird von der Europ ischen Gemeinschaft f r chemische Stoffe vergeben Eine EG Nummer gibt es f r Stoffe im Altstoffverzeichnis EINECS No Longer Polymers NLPs und Stoffe im ELINCS Verzeichnis EINECS European inventory of existing commercial chemical substances Altstoffverzeichnis der EU Diese Liste enth lt etwa 100 000 St
65. count information IBAN account number Payment Please click on the link below to open your invoice INVOICE Abbildung 117 Registerkarte Accounting Home gt Submitted Dossiers gt Dossier Annotations Detala Simian Report EN Annotations Decisions ia Qutesme Creation date Process type No records Communications Id Outcome Creation date Process type SUB C 2 114083832430 V E REJECT 05 12 2008 Submission Pipeline Opinions led Outcome Creation date Process type No records Comments Select Creation date Process type Abbildung 118 Registerkarte No records Annotations Auf der letzten Registerkarte Abbildung 118 finden Sie Anmerkungen zum Dossier im Zusammenhang mit seiner Einreichung Die Anmerkungen sind Bestandteil des Dossiers und umfassen Entscheidungen Gutachten und Kommentare der ECHA Als Gutachten ist z B eine offizielle Stellungnahme einer zust ndigen Beh rde in einem Mitgliedsstaat Home Submitted Dossiers view Dossier Deeision cormmunieation Info Den einzelnen Anmerku ngen ist jeweils Communication Hutcome TyHe Communication number external deadline Content content Attachments Name No records REJECT communication on mandatore business rule SUB C 2114083833 43 01 F Attached file Abbildung 119 Registerkarte View Dossier Decision Communication Info eine Identifikationsnummer ID zugeordnet Durch Klicken auf die ID werden Ihnen die Anmerk
66. d Dieses sind die Studienzusammenfassung die Begr ndung f r das Nichteinreichen eines Tests Waiver und der Testvorschlag wird erst f r Registrierungen h herer Tonnagen ben tigt daher wird er in diesem Leitfa den nicht n her erkl rt Beachten Sie beim Ausf llen das in einem Endpunktstudieneintrag immer nur eine der drei Informationsarten genutzt werden kann Das bedeutet dass es in einem einzigen Endpunktstudieneintrag nicht m glich ist Infor mationen zu einem Testvorschlag einer Begr ndung f r das Nichteinreichen eines Tests und einer Studienzu sammenfassung zu bermitteln Zudem beachten Sie bitte beim Ausf llen des Endpunktstudieneintrages dass die Informationen eine sp tere Bewertung der Ergebnisse erm glichen sollen Die unterschiedlichen Bedingungen zum Ausf llen des Endpunktstudieneintrags f r die verschiedenen Informa tionsarten werden nachfolgend erl utert Endpunktstudieneintrag als Begr ndung f r das Nichteinreichen eines Tests Der Endpunktstudieneintrag welcher die Informationen zur Begr ndung f r das Nichteinreichen eines Tests enth lt sollte generell der erste Endpunktstudieneintrag unter dem bestimmten IUCLID Endpunkt sein Ge gebenenfalls sind weitere Eintr ge welche zur Untermauerung der Begr ndung dienen dann als weitere End punktstudieneintr ge anzugeben F r eine Begr ndung f r das Nichteinreichen eines Tests Waiver sind im Endpunktstudieneintrag nur die beiden Felder Data
67. den Test materials TE of test material same a5 for Substance defined in section 1 f not read across Test material identity Identifier identity ET number Petals r test material Lonfidential details on tesi material Details on methods Abbildung 71 Block Testmaterial Testmaterial nicht identisch mit Angaben in Kapitel 1 3 Keine Angabe im Feld Identity of test material same as for substance defined in section 1 if not read across In seltenen F llen kann es sein dass eine Auswahl in diesem Feld nicht relevant ist In diesen F llen ist die Angabe von weiteren Informationen in der Tabelle Test material identity z B durch Angabe der EC Nr oder und im Feld Details on test material zwingend erforderlich Zeilen werden durch Klicken des Buttons erzeugt 59 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B IUCLID KAPITEL 4 5 6 7 UND 8 ENDPUNKT Test materials Identiny of tesi material same as for substance defined in section 1 0f not read across Test material identity Identifier identity EC number 200 578 6 i Ada Test material form Details on test material i Abbildung 72 Block Testmaterial keine Angabe zum Testmaterial in Bezug auf Angaben in Kapitel Block Results and discussion In diesem Block variieren die auszuf llenden Felder von Endpunkt zu Endpunkt Um das Ausf llen zu vereinfa chen f hren wir hier die wichtigsten Regeln auf Alle Felder die das E
68. den Kapitel k nnen optional ausgef llt werden Im Rahmen der Kapitel 2 1 und 2 2 gibt es die M glichkeit ber EJ mehrere Bl cke auszuf llen um ver schiedene Einstufungen und Kennzeichnungen abzubilden Des Weiteren gibt es in der Vorlage unter Related composition ebenfalls die M glichkeit ber k mehrere Stoffzusammensetzungen einer Einstufung und Kennzeichnung zuzuordnen Sofern es in einem Dossier mehrere Stoffzusammensetzungen und daraus resultie rend unterschiedliche Einstufungen und Kennzeichnungen gibt ist jede Einstufung und Kennzeichnung mit der entsprechenden Stoffzusammensetzung zu verlinken Eta Ge indem Hap Plugins a HR 2 aual isearch by uun co agaon f suen test Subst mijet enanat f SA 17 5 g PUndeRanEN tert APREESICNUCE SR p Bert une 4 Km Classification and Labelling according to GHS REACH Repinration 1 LO tonnes pinsiec gt Fa B E i Related information H 1 General information a Klassfizmian amp Labelling und PET HESE D 2108 J 2 2 050 pro General information 23 PUT asgerimer Ham Ethanol 3 IE a Herul acturi UE and Dur Se 5 4 frica and chemical properties C Hot eins fied P en C i E Implementation EU a E E i Ecoroxicologiral Information j ia R T reucaspka warnan a EE r ZZ 3 analytical merhadt Remm ki E E 11 Gudene on aie ude 12 ternura search 11 Ar errment reports iTO information A r
69. der eines Stoffes aus mehreren Bestandteilen oder UVCB Diese Fahne ist besonders n tzlich wenn Antr ge auf vertrauliche Behandlung f r die Bezeichnung laut der IUPAC Nomenklatur des registrierten Stoffes unzul s sig sind Weitere Einzelheiten siehe Abschnitt 4 3 6 Abschnitt 1 2 Constitu ents Reference substance Fahnen in verkn pften Referenzstoffen eine oder beide Fahnen Reference Substance information Molecular and Structural Information 103 ANHANG 2 Anmerkung Die Geb hr wird nur ein mal und damit unabh ngig davon erhoben wie viele Handelsbezeichnungen beantragt werden Die Geb hr wird nur einmal und damit unab h ngig davon erhoben wie viele Fahnen aus der Liste ausgew hlt werden Au er dem kann eine Geb hr nur dann erhoben werden wenn der Stoff ein Nicht Phase in Stoff ist und die Kriterien f r eine der Gefahrenklassen oder kategorien laut An hang der Verordnung EG Nr 1272 2008 erf llt Dieser Antrag gilt nur f r einen Zeitraum von 6 Jahren REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA Rechtliche Geb hr Grundlage Information f r die die vertrauli che Behandlung beantragt wird REACH Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe g Bezeichnung ge m f der IUPAC Nomenklatur f r Stoffe die als Zwischenpro dukte und oder in der wissen schaftlichen Forschung und oder in der produkt und verfahrens orientierten Forschung und Ent
70. der entsprechende Gefahrensatz im Kennzeichnungsblock angegeben werden Wenn kein Gefahrensatz f r den Stoff angegeben werden muss wird No hazard statement vom Ende der Pickliste ausgew hlt Abbildung 53 Zus tzlich sollten die f r den Stoff entsprechenden Gefahrenpiktogramme und zus tzlichen Gefahrenhinweise angegeben werden Labelling Hazard pictogram CHEOR Mame ram TI Be Eo in werd Piep Code GHPO Mmt Hazard statements HE2S Highly ammabile bguild and vapour Hazard matemeni hra ighi iiamable liquid and vapou A gdhiompi giai EET bissle Hearn i Ti er aa on fl Frecautionamy stalenmenis ee Fee Me et ed Eee iv ern BHE peP 37 Hier ee ea er en ri BaL ampRID i bo Bia pol ya TERS Additional labelling requirements CLP puppim ental harard maiesieni Additional texi Abbildung 53 Kennzeichnung eines Stoffs Die zus tzlichen Gefahrenhinweise k nnen unter dem Feld Additional labelling requirements angegeben wer den Abbildung 53 45 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B EINSTUFUNG UND KENNZEICHNUNG IUCLID KAPITEL 2 Mit Ausnahme der Angabe des Signalwortes k nnen Sie ber h zus tzliche Bl cke f r die Angabe von meh reren z B Gefahrenhinweisen erzeugen Wichtig Die folgenden Gefahrenhinweise und Kombinationen von Gefahrenhinweisen existieren nicht in der CLP Verordnung Daher sollten Sie in der Angabe zur Kennzeichnung nicht verwendet werden
71. des Stoffdatensatzes ber gt das Legal entity object Unter der Registerkarte Information wird Ihnen unter In formation die UUID der zugeordneten Rechtsperson angezeigt Substance Test substance Test substance European Chemicals Agency Substance identification Chemical name Test substance emicals Agency Helsinki Finland Legal entity flags je CBl Confidential business related information EU REACH Third party flags Third party Role in the supply chain Role flags I Role v Manufacturer Importer Only representative Downstream user Abbildung 23 Abschnitt 1 1 Stofhdentifikation Die UUID der aktiven Rechtsperson wird Ihnen am unteren Rand des IUCLID sStartfensters angezeigt Abbil dung 23 Diese juristische Person k nnen Sie einsehen wenn Sie auf der IUCLID Startseite unter lt Legal entity gt die entsprechende Rechtsperson ausw hlen und ffnen Die entsprechende UUID wird Ihnen unter der Register karte Information unter Information angezeigt Abbildung 24 amp Legal entity European Chemicals Agency Helsinki Finland General information Identifiers Contact information Sites Legal entity name European Chemicals Agency Legal entity type bi hd Remarks BE Information Gy Access Consultation gt Attachments Annotations g Validation a Information 3 Mod
72. duced information completely included i3 cannot be included error Abbildung 81 berpr B B B B B 6B B B B Next gt c fung der im Dossier ent m haltenen Informationen Verify the default settings or select other checkbox in order to specify whether annotations will be included inthe created dossier Dossier template REACH Registration 1 10 tonnes standard requirements Annotations Inclusion Select whether the annotations of selected documents will be included in the dossier Do not include annotations of selected documents Include annotations of selected documents 0 8 8 0 8 0 0 0 8 Ens a nee Select annotations inclusion von An notations Im n chsten Schritt werden Sie gefragt ob die von Ihnen gemachten Anmerkungen Annotations in dem IUC LID Datensatz in das Dossier mit bernommen werden sollen In den meisten F llen werden Sie jedoch keine Anmerkungen gemacht haben Die Annotationsfunktion ist vor allem f r Beh rden zur Bearbeitung von Dossiers gedacht Daher kann hier in den meisten F llen Do not include annotations of selected documents ausgew hlt werden 67 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ERSTELLEN EINES REGISTRIERUNGSDOSSIERS 12 3 Ausf llen des Dossier Deckblattes Dossierheader Das Deckblatt Dossierheader des Dossiers besteht z T aus automatisch abgeleiteten Angaben zur Bearbei tung des Dossiers Vervollst ndigt wird das Deckblatt vom Registrante
73. e specific target organ toxicity single Hazard category Hazard statement Reason Tor no classification specific target organ ql fe j toxicity single E G Affecred organs Route of exposure Specific target organ toxicity repeated STOT Rep Exp 1 Specife target orga toxicity repeated Affected ann Abbildung 50 Einstufung eines Route ofexpasurg Derma _ _ el x Stoffs als mutagen karzinogen oder reproduktionstoxisch Wichtig Die folgenden Gefahrenklassen und Gefahrenhinweisen sind in der CLP Verordnung nicht enthalten und sollen daher nicht in Ihrer Einstufung enthalten sein Tabelle 2 BEYE EA EEE Hazard category Hazard statement Acute Toxicity 5 inhalation Acute Toxicity 5 H333 Sofern die Einstufung von einer Konzentrationsgrenze z B eines Bestandteils oder einer Verunreinigung abh ngt bzw bei einer oder mehrerer Ihrer Einstufungen f r die Konzentration eines Bestandteils bestimmte Grenzwerte gelten ist dies unter der Kategorie Specific concentrations limits einzutragen indem in mindes tens einem der beiden Felder eine Konzentration angeben wird Abbildung 51 Danach wird ber die Pickliste die zugeh rige Gefahrenklasse Hazard categories ausgew hlt ber ist es m glich mehrere Konzentra tionsgrenzen bzw Specific concentrations limits anzugeben Ebenso kann ber
74. e ausgef llt sein Zus tzlich sollten die Felder Envi ronmental release category und Subsequent service life relevant for that use ausgef llt werden Wenn keine Informationen vorliegen muss Sector of end use ausgef llt werden Wenn das Feld Technical function nicht ausreichend mit den in der Pickliste zur Verf gung stehenden technischen Funktionen beschrieben werden kann besteht die M glichkeit weitere Beschreibungen unter Remarks anzugeben e Uses by professional workers In der Tabelle Uses by professional workers m ssen mindestens die Felder Identified use name Pro cess category and Technical function of the substance ausgef llt werden Zus tzlich sollten die Felder Environmental release category und Subsequent service life relevant for that use ausgef llt werden Wenn keine Informationen vorliegen muss Sector of end use ausgef llt werden Wenn das Feld Techni cal function nicht ausreichend mit den in der Pickliste zur Verf gung stehenden technischen Funktionen beschrieben werden kann besteht die M glichkeit weitere Beschreibungen unter Remarks anzugeben 5 Consumer uses In der Tabelle Consumer Uses m ssen mindestens die Felder Identified use name und Technical func tion of the substance ausgef llt werden Wenn das Feld Technical function nicht ausreichend mit den in der Pickliste zur Verf gung stehenden
75. e EEE Fe mos aM InChi showonty active values Search UUID Remarks Last modification Fe 4 Print table a gy table O Active reference substance Number of results 1 1 Abbildung 36 Referenzstoff aktiv schalten fett gedruckt in IUCLID angezeigt Des Weiteren wird das Feld aktiver Referenzstoff markiert wird Reference substance name CAS number EC inventory CAS Information and Related CAS Information CAS number EC Inventory CAS number 71 23 5 Molecular formula C Show only active values UuID Last modification propan 1 ol HECES 231ae6fs a Number of results 171 Abbildung 37 Verlinken des Referenzstoffs ber lt Assign gt 32 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA IUCLID ABSCHNITT 1 GENERAL INFORMATION Sollten Sie noch keinen Referenzstoff erstellt haben k nnen Sie dies ber lt New gt im erscheinenden Fenster initiieren Die Details zur Reference substance k nnen durch das Anklicken des blauen Pfeils gt in der zugeh rigen Zeile editiert werden Abbildung 38 Auf diese Weise gelangen Sie in das Objekt der Reference substance s Abbildung 14 ff Sofern es sich bei dem zu registrierenden Reference substance Stoff um einen Einkomponenten Stoff Referen tance flags a ee mono constituent substance handelt ist dies derselbe Referenzstoff der in Abschnitt 1 2 des IU
76. e Vergabe von 1 bedeutet in diesem Zusammenhang dass die verwendete Studie keinerlei M ngel aufweist Eine Begr ndung f r die Bewertung kann im Feld Rationale for reliability angegeben werden Die Felder Data waiving und Justification for data waiving sind bei der Zusammenfassung von Studien nicht auszuf llen siehe oben Block Data source In diesem Block wird unter Reference die Referenz en f r Ihre Daten in dem Endpunktstudieneintrag angege ben Die Tabelle sollte hierbei so vollst ndig wie m glich ausgef llt werden Minimum sind jedoch die folgenden Angaben das Jahr in dem die Studie fertiggestellt wurde oder das Berichtsdatum Die bibliografische Quelle ist bei Literaturdaten anzugeben Handelt es sich um Studiendaten von einem Testlabor so ist das Feld Testing laboratory auszuf llen Hierbei soll die komplette Adresse des Testlabors angegeben werden Des Weiteren sind entweder die Reportnummer Firmenstudiennummer oder der Titel anzugeben Bei Firmendaten ist entweder die Reportnummer oder die Firmenstudiennummer anzugeben Zus tzlich sollen Informationen zum Autor zum Eigent mer und oder zum Titel angegeben werden Data source Reference Reference type Auth r Title Eiblisgraphic 5 Testing laborat Rep rt no Daner company Company stud Report date study report jones M 135 Determining ihe testing Lab 0123 456 Tester 1995 05 12 water solubility of e
77. e der gesch ftlichen Interessen des Registranten und Darlegung dass diese gesch ftlichen Interessen durch die Nichtoffenlegung der Information gesch tzt werden sollten Nennung der konkreten Ma nahmen die der Registrant zur Wahrung des vertraulichen Charakters der Information bis zum jetzigen Zeitpunkt ergriffen hat Demonstration of Potential Harm Darlegung des m glichen Schadens Erl uterung warum die Ver ffentlichung der Information f r die die vertrauliche Behandlung beantragt wird den gesch ftlichen Interessen schaden k nnte und wie diese negativen Folgen konkret aussehen w rden Dabei ist der kausale Zusammenhang zwischen der Offenlegung und diesen negativen Folgen klar und deutlich aufzu zeigen Limitation to Validity of Claim Zeitliche Begrenzung der G ltigkeit der vertraulichen Behandlung Zeitraum f r den die vertrauliche Behandlung gelten soll bis zu einem bestimmten Datum bis zum Eintreten eines bestimmten Ereignisses das konkret anzugeben ist oder unbegrenzt Contact Person Kontaktperson Name und Kontaktangaben einer zust ndigen Person an die alle Fragen im Zusammenhang mit der Bewertung der Antragsbegr ndung durch die ECHA zu richten sind 98 Anhang 2 Die hier genannten Geb hren sind nicht mehr aktuell Das ECHA Nutzerhandbuch f r die Einreichung von Daten Teil 16 Vertraulichkeitsantr ge Anleitung zum Erstellen und Begr nden von Antr gen auf vertrauliche Behandlung gem Arti
78. e maugat 5 large Nie acte coag beore suhmiasior Abbildung 109 Dossier bermittlung Nachdem Sie auf lt submit dossier gt geklickt haben erscheint im n chsten Fenster ein Verlaufsbalken an wel chem abgelesen werden kann wie weit der Hochladevorgang fortgeschritten ist Nach vollst ndiger bermittlung des Dossiers erscheint die Seite Confirm Dossier Submission berpr fen Sie sorgf ltig die gemachten Angaben und beenden Sie Ihre Dossiereinreichung mit einem Klick auf lt Confirm submission gt Sollten die Angaben nicht stimmen und Sie m chten die Dossiereinreichung hier abbrechen dann klicken Sie auf lt Cancel submission gt Die Daten werden dann nicht im ECHA System gespeichert io gt conim Dossier Sums Confirm Dossier Submission Dossier type masier TEE I Related io a pint suinmis y Aaa Eaorkar uba aean Tanyi malmiskior Abbildung 110 Best tigung der Dossiereinreichung 83 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B TECHNISCHE VOLLST NDIGKEITSPR FUNG TCC Nachdem Sie die Einreichung best tigt haben wird eine Seite mit einer Erfolgsmeldung ge ffnet Abbildung 111 Gleichzeitig wird eine interne Mitteilung an Ihren REACH IT Posteingang gesendet Au er der Erfolgsmel dung enth lt die Seite auch die vorl ufige Eingangsnummer Preliminary submission number f r Ihre Einrei chung Speichern Sie diese Sie wird f r weitere Korrespondenz mit der ECHA bis zur Erteilung der endg ltige
79. eachten Sie bitte dass es beim Hochladen des Dossiers in REACH IT keine M glichkeit gibt diesen Vorgang an einer Stelle zu unterbrechen abzuspeichern und sp ter fortzuf hren Daher sorgen Sie bitte daf r dass Sie alle ben tigten Unterlagen einschlie lich Ihres exportierten Dossiers zur Hand haben 14 1 Export des IUCLID Dossiers Zum Exportieren des IUCLID Dossiers suchen Sie unter Dossier in IUCLID Ihr erstelltes Registrierungsdossier und w hlen dieses aus Den Export des Dossiers k nnen Sie ber File aus der Auswahlliste gefolgt von Export oder mit einem Rechtsklick auf den Dossiernamen gefolgt von Export starten 80 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ie Edit Go Window Help Plugins Logout 4 Info FII a Print m Exit Abbildung 102 M glichkeit zum Export eines Dossiers Annotation can be included into the export file r Annotation export export without annotation C export with all related annotations C export only related annotations B B ger Additional export documents TECHNISCHE VOLLST NDIGKEITSPR FUNG TCC Ele Edit Go Window Help Plugins a RL1 10_5TD Substance test substance m Name 2014 05 21 p Yersion IE R_1 10_sTO substance 2014 05 23 test Open Eingabe Print i Print Literature References Export Literature References c Create HyperLink Select for comparison o
80. eine Bezeichnung anzugeben die ver ffentlicht werden darf Wenn allerdings ein EINECS Name vorliegt wird zusammen mit dem EINECS Namen stets die EG Nummer und CAS Nummer ver ffentlicht da diese Informationen aus dem EINECS Namen abzuleiten sind Dar ber hinaus wird davon ausgegangen dass Angaben die nicht ausdr cklich unter die Abs tze oder 2 des REACH Artikels 119 fallen und nicht als vertraulich gekennzeichnet wurden ver ffentlicht werden d rfen 3 3 Vertraulich markieren und anfallende Kosten Wenn Informationen von einer Ver ffentlichung ausgeschlossen werden m ssen an den entsprechenden Stellen in IUCLID Vertraulichkeitsfahnen gesetzt werden auf CBI IP oder No PA s Kapitel 2 F r jede als vertraulich markierte Information muss wie oben bereits erw hnt bei der ECHA ein Antrag auf vertrauliche Behandlung gestellt werden F r Informationen die unter Artikel 119 Absatz 2 fallen wird empfohlen die Mus tervorlage f r die Begr ndung zu verwenden siehe Anhang F r jeden Antrag nach Artikel 119 Absatz 2 bei dem vertraulich markiert wurde ist eine Geb hr entsprechend Anhang IV der Geb hrenverordnung zu entrichten Bei Informationen die nicht in Artikel 119 Absatz 2 der REACH Verordnung aufgef hrt werden wird keine Geb hr erhoben F r KMUs sowie f r Registranten einer gemeinsamen Einreichung gelten erm igte Geb hren Die ECHA erkennt Informationen dann als vertraulich an wenn folg
81. eine Datei und der Ausdruck zu einem bestimmten Zeitpunkt davon Zuallererst m ssen Sie jedoch IUCLID auf Ihrem PC installieren Legal entity Legal entity site Create and update company organisation related information Create and update legal entity sites New Update New Update Substance Create and update substance related information New Update Template Create and update template related information New Update Dossier View dossier data View Compare Iuvanidrl33 N Inventory E View EC inventory related information View Reference substance Create and update reference substance related Information New Update oos and aam nistrauon Manage users roles preferences etc j Ai Bulk export Export multiple documents Run kugins Dissemination tool Simulate what will be published on the ECHA website R Query tool To Advanced search for endpoint studies endpoint summaries substances or mixtures 31 Administration Mixture Product Create and update mixture product related information New Update Category Create and update category related information New Update Literature reference Viewand exchange literature reference inventory related information View Exchange Import Import data from other IUCLID 5 systems Import Validation Assistant Technical Completeness Check Business Rules check Dossier Quality Assistant Run Generator Create a Chemical Safety Report ora Summa
82. einen und mittleren Unternehmen folgt Die einreichende Partei erkl rt dar ber hinaus dass der Stoff auf den sich die vorliegende Registrierung Mitteilung bezieht nach sorgf ltiger Pr fung f r die Registrierung Mitteilung gem Verordnung EG Nr 1907 2006 geeignet ist Related to a joint submission Sollte Ihre Registrierung im Rahmen einer gemeinsamen Einreichung Joint sub mission erfolgen markieren Sie dieses Kontrollk stchen Anschlie end werden Sie aufgefordert den Namen der gemeinsamen Einreichung einzugeben Wenn Sie alle relevanten Dateneingabefelder ausgef llt haben klicken Sie auf lt Proceed gt um mit dem n chsten Schritt fortzufahren In diesem ffnet sich das Fenster Submit external dossier F llen Sie alle mit einem gekennzeichneten Pflichtfelder aus und h ngen Sie ber lt Browse gt Ihr exportiertes IUCLID 5 Dossier als isz Datei an Im Feld Dateiname wird der Pfad zu Ihrer lokal gespeicherten isz Datei angezeigt Geben Sie anschlie end den angezeigten CAPTCHA Text ein Achtung Sollte Ihr Dossier eine Dateigr e von ber 20 MB haben m ssen Sie zum Hochladen zun chst eine Genehmigung bei der ECHA einholen Klicken Sie hierzu auf lt request a large file access code gt Abbildung 109 mip Subi Erdlernal osser Regular registration dossier submission Please pick hare using the Brosse button the fle which cortalr File name T Tey another PERS Han 70 MB pleas
83. eiten der ECHA bearbeitet werden kann Zum anderen ist das die technische Vollst ndigkeitspr fung gem Artikel 20 2 der REACH Verordnung Technical Completeness Check TCC hierbei wird kontrolliert ob das Dossier voll st ndig ist Diese beiden Pr fungen werden vor der Vergabe der Registrierungsnummer von der ECHA durchge f hrt Des Weiteren pr ft die ECHA im Rahmen der Dossierbewertung ob die eingereichten Daten den Anforderungen entsprechen Diese Pr fung wird nach der Vergabe der Registrierungsnummer durchgef hrt Das Validierungsassistenten Plug in Damit ein Teil der im Dossier ggf enthaltenen Unstimmigkeiten vor Einreichung des Dossiers vom Registranten bereits behoben werden k nnen hat die ECHA ein IT Tool entwickelt Dieses Tool der Validation Assistant pr ft technische Vollst ndigkeitspr fung TCC die Einhaltung der Business Rules die nicht auf Informationen aus bzw in der ECHA Datenbank basieren z B Einreichungshistorie eine Auswahl von Konsistenzpr fungen um die Dossierqualit t zu verbessern Zu den ersten beiden Unterstrichen ist anzumerken dass dieses Tool viele der Pr fungen der ECHA durchf hrt dieses jedoch aus unterschiedlichen Gr nden nicht alle denkbaren Unstimmigkeiten aufdecken kann Achten Sie daher selbst darauf dass Sie ein vollst ndiges und in sich stimmiges Dossier einreichen Die Durchf hrung der Konsistenzpr fung erfolgt durch den im Plug in enthalte
84. emark RER Abbildung 88 Update on Request 70 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ERSTELLEN EINES REGISTRIERUNGSDOSSIERS Im Fall einer spontanen Aktualisierung Ihrer Registrierung klicken Sie das Feld lt Spontaneous update gt an und geben den Grund f r die Aktualisierung an Den Grund w hlen Sie bitte aus der vorhandenen Pickliste aus Sollten Ihr Grund nicht angegeben sein w hlen Sie other aus der Pickliste und geben in dem benachbarten Freitextfeld Ihre Begr ndung an Specific submissions The submission is an update Last submissior number AB123456 00 Reason for upedating Further to a request decision from regulatory body Sp nlansous update change ol tonnage band lustkficanion change oftonnage band Abbildung 89 Spontanes Update Bei der bermittlung von fehlerhaften bzw unvollst ndigen Ersteinreichungen unterscheidet die ECHA zwei F lle Zum einen gibt es Dossiers die die ersten Schritte der Regelpr fung erf llt haben jedoch bei der Pr fung von weiteren Gesch ftsregeln durchfallen In diesem Fall erhalten Sie ein Schreiben der ECHA zur Erf llung von Anforderungen innerhalb einer Frist Request for further information on your registration under Regulation EC No 1907 2006 Anforderung weiterer Informationen ber Ihre Registrierung gem Verordnung EG Nr 1907 2006 In diesem Fall m ssen Sie bei der erneuten Einreichung Ihres Registrierungsdossiers ein gefordertes Upd
85. en Der Block zur Eingabe der Ergebnisse Results and discussion variiert von einem zum anderen Endpunkt sodass unterschiedliche Anga gt gt REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B IUCLID KAPITEL 4 5 6 7 UND 8 ENDPUNKT ben gemacht werden m ssen Block Administrative data Aus der Pickliste des Feldes Purpose flag s Abbildung 64 muss eine Auswahl zwischen den folgenden Studi enarten erfolgen Key study die Studie welche als glaubw rdigste und am besten geeignetste Studie in Bezug auf Qualit t Vollst ndigkeit und Repr sentativit t der Daten zur Beschreibung des Endpunktes identifiziert worden ist Hinweis F r alle Schl sseldaten welche in der Gef hrlichkeitsbeurteilung verwendet werden ist eine aus f hrliche Studienzusammenfassung im IUCLID Dossier gefordert Weight of evidence ist ein Eintrag welcher zu einer Begr ndung f r das Nicht einreichen einer einzelnen vollwertigen Studie Key study geh rt Diese Studie sollte in Kombinationen mit anderen Informationen Studien welche in weiteren Endpunktstudieneintr gen dokumentiert sind genutzt werden Die weight of evidence Begr ndung ist endpunktspezifisch und basiert auf allen so gekennzeichneten Eintr gen zu einem Endpunkt Supporting study steht f r einen Eintrag der zus tzliche Informationen zur Unterst tzung der Ergebnis se der Key studie oder des Weight of evidence Ansatzes liefert Disregarded study
86. en die weitergegeben werden sollen aufgef hrt werden p Dossier creation wizard Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Registration 10 100 tonnes Mame given by user Registration of substance A 4 Dossier submission remark The dossier covers both the use of A used as intermediates under strictly controlled conditions and use d as non intermediate Abbildung 84 Vorlage f r die Erstellung des Dossierheader Teil 2 Art der Einreichung In diesem Teil wird durch Anklicken des Felds lt Joint submission gt die Mitgliedschaft in einer gemeinsamen Einreichung angegeben Wenn dieses Feld angeklickt wird ffnen sich weitere Felder in denen abgefragt wird welche Informationen der federf hrende Registrant Leadregistrant f r alle Mitglieder der gemeinsamen Einrei chung einreicht vgl dazu Kapitel 5 3 Bitte beachten Sie dass das Feld lt Joint submission gt in der Dossiervor lage f r Mitglieder einer gemeinsamen Einreichung nicht enthalten ist Diese Information ist durch die Auswahl der Dossiervorlage bereits angegeben Die Felder f r den Stoffesicherheitsbericht Anleitung zur sicheren Verwendung Chemical Safety Report CSR Guidance on Safe Use klicken Sie als federf hrender Registrant nur an wenn Sie die Dokumente im Namen der Mitregistranten einreichen Mitglieder einer gemeinsamen Einreichung sollen die Felder anklicken wenn das Do kument die Dokumente vom
87. ende Bedingungen im Antrag erf llt sind Die Informationen sind nur einem beschr nkten Personenkreis bekannt d h die Informationen d rfen nicht ffentlich bekannt sein oder zum allgemeinen Wissen in der Industrie geh ren In der Regel hat der Registrant oder haben Dritte konkrete Ma nahmen zur Geheimhaltung der Informationen ergriffen Die Antr ge sind stichhaltig und nicht nur allgemein begr ndet Das Vorliegen gesch ftlicher Interessen wird dargelegt die Informationen m ssen einen bestimmten kom merziellen Wert haben oder es m ssen legitime kommerzielle Interessen auf dem Spiel stehen REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B VERTRAULICHKEIT UND VER FFENTLICHUNG VON DATEN Die Offenlegung der Informationen schadet den gesch ftlichen Interessen eines Registranten oder Dritten und zwischen der Ver ffentlichung der Informationen und dem potenziellen Schaden besteht ein kausaler Zusammenhang Weitere detaillierte Informationen zum Vertraulichkeitsantrag k nnen dem ECHA Nutzerhandbuch f r die Einreichung von Daten Teil 16 Vertraulichkeitsantr ge Anleitung zum Erstellen und Begr nden von Antr gen auf vertrauliche Behandlung gem f Artikel 119 Absatz 2 oder dem Anhang 2 dieses Leitfadens entnommen werden 17 F r die Erstellung Ihres Registrierungsdossiers ben tigen Sie im Laufe des Ausf llens bzw der Erstellung Ihres Stoffdatensatzes weitere IUCLID Objekte die Sie mit Ihrem Datensatz verl
88. ent zur Beschreibung der Daten und teilweise des Verfahrens das zur Bearbeitung dieser Daten n tig ist 94 Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten http echa europa eu documents 10162 13631 guidance_on_data_sharing_de pdf Leitlinien zur Registrierung http echa europa eu documents 10162 13632 registration_de pdf Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gem REACH und CLP http echa europa eu documents 10162 13643 substance_id_de pdf Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffesicherheitsbeurteilung http echa europa eu de web guest guidance documents guidance on information requirements and chemical safety assessment Leitlinien zu Monomeren und Polymeren http echa europa eu documents 10162 13632 polymers_de pdf Leitfaden zu Zwischenprodukten http echa europa eu documents 10162 13632 intermediates_de pdf Handbuch mit Anleitungen zur Daten bermittlung Teil o2 Anleitung zum Erstellen und Einreichen eines Anfragedossiers http echa europa eu documents 10162 13653 how_to_prep_sub_inquiry_doss_en pdf Handbuch f r die Einreichung von Daten Teil 04 Erfolgreiches Durchlaufen der Gesch ftsregelpr fung Regeldurchsetzung http echa europa eu documents 10162 13654 dsm4_br_verification_de pdf Handbuch f r die Einreichung von Daten Teil 05 Anleitung zum Ausf llen eines technischen Dossiers f r Registrierungen und PPORD Mitteilun gen http echa eur
89. er Zusatz stoff mit einem Referenzstoff verlinkt werden s Kapitel 7 2 In diesem Kapitel wird kurz beschrieben wie die unterschiedlichen Arten von Stoffen Stoffe mit einem Haupt bestandteil mono constituent substances Stoffe mit mehreren Hauptbestandteilen multi constituent sub stances und UVCB Stoffe in IUCLID dargestellt werden k nnen Dabei k nnen Sie auf das EG Verzeichnis das von der Europ ischen Kommission der Europ ischen Chemikalienagentur zentral verwaltet und bereitge stellt wird zur ckgreifen Sie finden dieses Verzeichnis im Abschnitt Inventories unter Inventory s Abbil dung 12 sofern Sie dies bei der Installation von IUCLID s Kapitel 1 heruntergeladen haben Das Verzeichnis enth lt die in der Datenbank des ECB European chemicals bureau ver ffentlichten Informationen zu den Stoffen Dies sind Informationen zum EC Namen der EC Nummer der CAS Nummer und der Molekularformel Eine Bearbeitung bzw Erg nzung dieses Verzeichnisses von Ihnen ist abgesehen vom Import der zur Verf gung gestellten EC Inventory Dateien nicht m glich Ihre erstellten bzw importierten Referenzstoffe werden Ihnen im lokalen Verzeichnis Reference substance angezeigt s Abbildung 12 Neben den genannten Angaben zur Stoffidentit t werden hier zus tzlich Angaben zum Molekulargewicht der Strukturformel dem SMILES und InChl Code gemacht Des Weiteren k nnen hier Angaben zur Beschreibung eines UVC
90. erhalten Diese werden Ihnen beim Ausf llen Ihres Stoffdatansatzes die Arbeit deutlich erleichtern Zu Beginn dieses Kapitels wird Ihnen jedoch erst einmal eine Orientierungshilfe f r die IUCLID Startseite gegeben Startseite Die IUCLID Startseite ist in mehrere Abschnitte unterteilt Dies sind die Abschnitte Tasks Inventories Tools and Administration und Plug ins Abbildung 4 Plugins m ssen zus tzlich zur IUCLID 5 Software von der IUCLID Webseite heruntergeladen werden Daher kann es sein dass dieses Feld leer ist bzw der Abschnitt nicht angezeigt wird Im Abschnitt Tools and Administration k nnen Sie zum einen IUCLID Dokumente importieren oder exportieren und zum anderen Ihre IUCLID Datenbank verwalten Unter Manager user roles preferences etc haben Sie die M glichkeit einzelne Benutzer mit unterschiedlichen Rechten auszustatten Im Abschnitt Inventories k nnen Sie drei verschiedene Inventare aufrufen Das Inventory enth lt das EG Ver zeichnis EC Inventory sofern Sie dieses von der IUCLID 5 Webseite heruntergeladen und eingebunden haben Kapitel 1 ansonsten ist dieses Inventory leer en Bis due STE A Crunia and upi T bnur AL ni an ri ne i Gegen 3 en emergere rined miara riian Inventories k nnen von der IUCLID Website r _ heruntergeladen zum Teil p y mp A1 iaia from rit EP WOLD S Liter ragt Aula aasaga pnr y ET Abbildung 4 Startseite Zudem k nnen Sie hier Ih
91. ers Submitted by your Organisation Dossier Ye Substandce Name D nsier name Subression Number Submassion Date Reirante Mumie 5 it an Update st a Joan Submission als gime Dossier Arhancei geam N Cara vod ware Io Ihe wo hat on Abbildung 114 Suchen von Dossiers in je De De Bemtn REACH IT In den angezeigten Ergebnissen haben Sie die M glichkeit in der Spalte Submission number auf einen Link zu klicken Dieser bewirkt dass die Seite Dossier Details mit ihren vier Registerkarten ge ffnet wird Die Registerkarte Details wird Ihnen als Erstes angezeigt Diese enth lt alle wichtigen Informationen zum eingereichten Dossier und zum Stoff 85 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B Annotalions Dossier Dossier type Submission Submission Number Submission Date Is the submission an update Is Ita joint submission Status ofthe dossier Substance Peference Number Substance Name Reauestsubmitted file Abbildung 115 Registerkarte Details ee Submission Report UE128759 22 ET gain Dassart da Suami son mumboet Aalen des Aalkranca AUTES Jerit Silk E nrand gize Eemia inumn aiH Tonnage and HAR olsi hihra diaa anna arii Trangpat d je oiaed iramedizeg Ionnage bani IS pnana h Parhaita ili Fek Hate a ein namg spaka lern Basar cars Dasa a Temars Gostan oai Dorn ee harte gi by bh gasis casai Tenin he irti en a ra arten Ea abis LAJ i el sike
92. erwendungskategorie a industrielle Verwendung und oder b gewerbliche Verwendung und oder c Verwendung durch Verbraucher Arten der industriellen und gewerblichen Verwendung a Verwendung in einem geschlossenen System und oder b Verwendung mit der Folge eines Einschlusses in oder auf einer Matrix und oder c eingeschr nkte Verwendung durch einen eingeschr nkten Personenkreis und oder d verbreitete Verwendung Signifikanter Expositionsweg Signifikante Expositionswege Exposition von Menschen a oral und oder b dermal und oder c inhalativ Umweltexposition a Wasser und oder 107 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA ANHANG 3 b Luft und oder c feste Abf lle und oder d Boden O 3 Expositionsmuster a unbeabsichtigte seltene Exposition und oder b gelegentliche Exposition und oder IUCLID 5 Kapitel Folgende Felder im Block Results and discussion sind mindestens auszuf llen 4 1 Das Feld Physical state at 20 C and 1013 hPa muss ausgef llt werden Zus tzlich sollte wenn sinnvoll und notwendig das Feld Form ausgef llt werden 4 2 Die Felder Melt Freez pt oder Decomposition temperature oder Sublimation temperature m ssen ausgef llt werden 4 3 Die Felder Boiling pt und Atm Pressure oder Decomposition und Decompo sition temperature m ssen ausgef llt werden 4 4 Die Felder Type Density and Temperature m ssen ausge
93. eser Stelle aufgef hrt werden Zu jedem Bestandteil wird ebenso wie zu jeder Verunreinigung Impurity bzw jedem Zusatzstoff Additive eine berpr fung durch die ECHA durchgef hrt um sicherzustellen dass eine Reference substance verlinkt ist Bitte geben Sie f r jeden Be standteil des Stoffes den typischen Constituents Gehalt Typical concentration PAARA EEI E E und den Konzentrationsbereich Concentration range jeweils einschlie lich Einheit an Abbil dung 41 Wie eine Verlinkung mit Reference substance T water Water Water MERGES EC number EC name on arr 3 A ORDER CAS number CAS name wurde im vorigen Kapitel erkl rt 7732 18 55 A siehe Block reference subs IUPAC name tance Typical concentration u Zudem m ssen Sie die Funkti Concentration range 7 BE C EEE on der Zusatzstoffe mithilfe der TR zugeh rigen Drop down Liste Function angeben Bitte beachten Abbildung 41 Konzentrationsangaben 34 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA IUCLID ABSCHNITT 1 GENERAL INFORMATION Sie dass nur Zusatzstoffe mit einer stabilisierenden Funktion hier aufgef hrt werden d rfen Abbildung 42 Sollte eine Verunreinigung oder ein Zusatzstoff relevant f r die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes sein so m ssen Sie das entsprechend ausw hlen this additive impurity is relevant for the classification and label ling of the substance siehe Abbild
94. esults Folders 46 Serien tree REACH Regiawan 1 10 tonnes pirysice 2p E E 0 Asared information H 1 Coner l iniarm aian 2 Classification 6 Labening and PET asteg F L 2i GH E 22050 OPD General informati J Select a related item 2 3 PET assessment m 3 Manufatture Wie and erp sure Prpa Ti EB 4 Piwisical and chemical properties E P S Enwirsnman al tas and puihwejs noaei erhanol L f4fddedf c 79 4abi adbe 64d571810539 us Eiotoriielegiia Information L abef3S18 0e11 4269 bd90 cfafo flchfb E 7 Toxicological information Stait form of the substange E 5 Anaytleai mahods E A 11 Cuhdince on sait urt ie 12 Literature Search 13 Assessmen repong E hanol Remari Related compos A HE Felatad comporiign Abbildung 47 Ausw hlen einer Stoffzusammensetzung zur Verkn pfung mit der Einstufung und Kennzeichnung 8 1 Einstufung F r jede Gefahrenklasse oder Differenzierung m ssen entweder die beiden Felder Gefahrenklasse Hazard category und Gefahrenhinweis Hazard statement ausgef llt oder eine Begr ndung f r die Nichteinstufung Reason for no classification angegeben werden Abbildung 48 Als m gliche Begr ndungen f r die Nichteinstufung sind die folgenden Auswahlm glichkeiten in der Pickliste enthalten die nach den folgenden Grundlagen anzuwenden sind data lacking Datenl cke soll ausgew hlt werden wenn keine relevanten oder andere ad qu
95. f llt werden 4 5 Alle Felder unter Particle size oder Particle size distribution at different passages m ssen ausgef llt werden Vapour pressure und Temperature muss angegeben werden Alle Felder unter Partition coefficient m ssen ausgef llt werden Die Felder Water solubility Temp und pH m ssen ausgef llt werden Die Felder Surface tension Temp und Concentration m ssen ausgef llt wer den 4 11 Beide Informationen Flammpunkt und Druck m ssen angegeben werden Die Selbstentz ndungstemperatur oder die Temperatur der Selbstentflammbarkeit und der Druck m ssen angegeben werden 13 Eines der folgenden Felder muss ausgef llt werden solid liquid ignition on contact with air oder solid Burning time s oder Gas Gas lower explosion limit and Gas Upper explosion limit gt P N 4 14 Eines der folgenden Felder muss ausgef llt werden Explosive under influence of flame More sensitive to shock than m dinitrobenzene More sensitive to friction than m dinitrobenzene Oder das Feld Explosive not specified muss ausgef llt werden 4 15 Der gemessene Parameter muss mit Zahlenwert und Einheit unter der Tabelle Test result angegeben werden 4 17 Das Feld Test substance stable muss ausgef llt werden 4 21 Das Feld Dissociating properties muss ausgef llt werden
96. f r die unterschiedlichen Expositionspfade und beeinfluss ten Organe anzugeben Health hazards Harar dl category Hazard miatemeri Reusontfor no classmicatlen Acute toxicity oral Acube toxicity dermal Acute toxicity inhalation Skin corroslon irritanen Serlous eye damage eye irritation n mann ammm aje A e data lacking B 4 a 4 ir Idea lacking a v AMLO almin 7 72 4 S a See garatacking Ar WE face O Respiratory senshisation Skin sengitisation Aspiration hazard Reproductive tricky Reproductie toxicity Repr 18 DE Se fie IB q i aq data lacking Ajg Eifectz on or win Iactaticn el SA faman Abbildung 49 Einstufung als gesundheitsgef hrlich 42 Wichtig Die Angabe der beeinflussten Organe Affected organs ist zwin gend erforderlich weil das Fehlen der Angabe zu einer Fehlermeldung im Rahmen der Vollst ndigkeitspr fung Technical Completeness Check TCC f hrt Sollten Sie das beeinflusste Organ nicht kennen geben Sie unknown im Freitextfeld an Abbildung 50 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL A IUCLID ABSCHNITT 1 GENERAL INFORMATION Gem cell minagenichy Hazard category Hazard statement Reason for no classification Route of exposurk German ai u Carcinogeniciiy Hazard calegory Hazard statement Carcinogenicity Route of exposur
97. f ECHAS weisi e Fiease be aware thal In accardance with Artiche 118 of ine REACH Regulation cenain information from ine registration dossier submitted here will be biished on the ECHA website wilhout unther notice You are advised to use Ihe IUGLIO 8 Dissemination plugin jawallable from pa euj to preview which Information will be published lt duini submission Abbildung 108 Angabe von Relatii l a in gubenission Procad zus tzlichen Informationen Die Abbildung 106 119 wurden dem REACH IT Nutzerhandbuch f r die Industrie Teil 06 Dossiereinreichnung der ECHA entnommen 82 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B TECHNISCHE VOLLST NDIGKEITSPR FUNG TCC Purchase order Tragen Sie hier bei Bedarf die Referenz ein die die ECHA beim Generieren der Zahlungsauffor derung f r Ihre Einreichung verwenden soll Declaration Markieren Sie bei der Einreichung von Registrierungsdossiers Dossiers des Typs Registration Registration of on site isolated intermediate und Registration of transported isolated intermediate das Kont rollk stchen um Ihr Einverst ndnis mit der Erkl rung anzuzeigen Der Erkl rungstext wird im Folgenden bersetzt Die einreichende Partei erkl rt dass die oben angegebe nen Informationen korrekt sind und die Berechnung der Unternehmensgr f e den Vorgaben des Anhangs der Empfehlung 2003 361 EG der Kommission betreffend der Definition der Kleinstunternehmen sowie der kl
98. federf hrende Registranten einer gemeinsamen Einreichung gibt In diesen F llen ist die generische Vorlage f r die Registrierung generell und Zwischenprodukte aus zuw hlen Zudem muss das Tonnageband der Vorlage mit der einzureichenden Tonnage f r die gemeinsame Einreichung bereinstimmen Seine eigene Tonnage und Informationen zur gemeinsamen Einreichung gibt der federf hrende Registrant im Dossierheader an s Kapitel 12 3 63 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B IUCLID KAPITEL 4 5 6 7 UND 8 ENDPUNKT Select a dossier template which meets your specific requirements regulatory programme type of dossier tonnage band member of a joint submission etc Dossiertemplates available for a substance r No category IO Complete O Chesar input information O Endpoints information Biocidal Products Regulation O BPR Active substance application r CLP and REACH O CLP alternative name request C CLP notification O CLP Regulation CLH dossier O REACH Annex XV SVHC I _ REACH Annex XV Restriction I _ REACH Application for authorisation I REACH Downstream user report O REACH Notification of substance in article IC REACH Registration 1 10 tonnes physicochemical requirements e REACH Registration 1 10 tonnes standard requirements I REACH Registration 10 100 tonnes O REACH Registration 100 1000 tonnes IC REACH Registration above 1000 tonnes O REACH Registration member
99. ference substance flags W Kapitel 1 1 4 des Leitfadens Teil A E mono conzirtuemd Subetande Type of substance multi constituerit substance Campositis IV Origin Other names Flags Flame Type Hame Count Remarks Abbildung 39 Zur Auswahl des Stofftyps im Feld Type of substance 7 2 Abschnitt 1 2 Composition Zusammensetzung In diesem Abschnitt muss die genaue Zusammensetzung Ihres Stoffes angegeben werden Dazu m ssen Sie zun chst einen Block erzeugen Wie in Kapitel 2 bereits beschrieben erfolgt dies durch Anklicken des gr nen Kreuzes In dem sich ffnenden Fenster geben Sie unter Name den Namen des Stoffes und ggf eine kurze Beschreibung des Stoffes unter Brief description an Dar ber hinaus ist der Reinheitsgrad des 33 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA IUCLID ABSCHNITT 1 GENERAL INFORMATION Stoffes im Feld Degree of purity anzugeben Dabei sind jeweils Ober bzw Untergrenzen der Reinheit zu nennen W hlen Sie au erdem die Einheit in der der Gehalt angegeben wurde aus der vorgegebenen Liste aus Abbildung 40 4 Substance Substance composition Name Brief description Composition ID Degree of purity JE Constituents Impurities Additives Abbildung 40 Substance composition Block Alle Ihnen bekannten Bestandteile Constituents Verunreinigungen sowie Zusatzstoffe die im zu registrie renden Stoff enthalten sind m ssen an di
100. ff unter folgendem Link zu finden http iuclid eu index php fuseaction home fag amp type public Dar ber hinaus m chten wir Sie darauf hinweisen dass Anfang 2016 das neue IUCLID Version 6 f r Registran ten ver ffentlicht wird Ab einem Stichtag in 2016 werden dann voraussichtlich nur noch Registrierungsdossiers von der ECHA akzeptiert die mit IUCLID 6 erstellt worden sind Laut Ank ndigung der ECHA wird es eine verbesserte vereinfachte Installation des IUCLID 6 sowie ein durch Migrationstools automatisiertes Update der bereits eingepflegten Daten von IUCLID 5 6 auf IUCLID 6 geben Sollten Sie Probleme beim Update Ihrer bereits installierten IUCLID Version haben wenden Sie sich bitte an unseren REACH CLP Biozid Helpdesk Unter Umst nden passt die ECHA f r Updates den Installationsvorgang an Aus diesem Grund wird an dieser Stelle auf die in Englisch verfassten Installationsanleitungen der ECHA verwiesen Die Installationsanleitungen finden Sie unter dem oben angegebenen Link Die Leitf den setzen voraus dass der Installer von der IUCLID Seite heruntergeladen wurde Dazu gehen Sie bitte auf die Startseite der ECHA und klicken auf den Link zur IUCLID Seite Abbildung 2 2 https www reach clp biozid helpdesk de de _Service Kontakt Kontaktformular html REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B INSTALLATION VON IUCLID A Emit Agerikur der Eunrop rschen Unon Dekum nterserzaichnis Machnichler umd Weranglallur gen Presse Kontak
101. gen von mehreren Bl cken zu einem Endpunkt Oft m ssen f r die Eingabe von Daten in IUCLID ber ein oder auch mehrere Bl cke zum Ausf llen erzeugt werden Im IUCLID Endpunkt 1 2 zum Beispiel muss mindestens ein Block zur Angabe der Stofhdentit t erzeugt und ausgef llt werden s Kapitel 7 2 Damit Sie Ihren Stoff unabh ngig von der Anzahl an Bestandteilen und Verun reinigungen darstellen k nnen gibt es die M glichkeit mehrere Bl cke f r diese zu erstellen f r Ede Ge Window Eile Plugins G t Et iomar Ter f Bungezanman Meer Andenssongaz PAUA Dormand f Germen SEER MESSE secioni Suhstance composition f jj Ckearch by UI J F P Related informatiom 1 General informanlon 22 hemiin 1AL7 Compa iian Abbildung 6 Endpunkt 1 2 bevor ein Block ber erstellt wurde Substance composition Mame Brief deseription Composition ID L abef3518 0e11 4269 b490 crarogrLchrb Degree of purity Constituents impurities Additives Abbildung 7 Auszuf llender Block mit weiteren M glichkeiten ethanol Bl cke zu erstellen REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ALLGEMEINE INFORMATIONEN ZUR ARBEIT MIT IUCLID Ausf llen von Tabellen In IUCLID gibt es an mehreren Stellen Tabellen die von Ihnen auszuf llen sind Damit Ihnen die einzelnen Felder zum Ausf llen angeboten werden klicken Sie auf lt Add gt Es ffnet sich ein Fenster in dem Sie Ihre Ang
102. heck TCC Exportieren und Hochladen des Registrierungsdossiers Export des IUCLID Dossiers Hochladen des Dossiers in REACH IT Verfolgen der Bearbeitungsschritte Schlusswort Glossar Literaturverzeichnis Anhang Anhang 2 Anhang 3 INHALTSVERZEICHNIS 52 53 55 61 63 63 65 68 74 80 80 82 85 88 89 95 98 99 105 Der vorliegende Leitfaden zur Registrierung 2018 unter REACH richtet sich an potenzielle Registranten insbe sondere an kleine und mittlere Unternehmen KMU die wenige Erfahrungen im Bereich der chemikalienrechtli chen Regelungen haben und bisher auch wenige Ber hrungen mit REACH Registration Evaluation Authorisati on of Chemicals hatten Der Leitfaden legt dabei ein besonderes Augenmerk auf die kommende letzte gro e Registrierungsperiode die am 31 5 2018 endet Aufgrund der hohen Komplexit t des Themas gliedert sich der Leitfaden in drei Teile Teil A Erste Schritte Teil B Registrierungsdossier Arbeiten mit IUCLID Teil C Anforderungen f r 10 100 t a Kernst ck der REACH Verordnung ist die Registrierung von Stoffen ab einer Jahrestonnage von einer Tonne 1 t durch Hersteller und Importeure Wir gehen davon aus dass vor allem KMUs von der Registrierungsfrist 2018 betroffen sind Bis zu diesem Zeitpunkt k nnen Stoffe die vorregistriert sind ohne Registrierung in Mengen von unter 100 t a hergestellt oder importiert werden Das Ziel dieses Leitfadens ist es eine
103. i iiem Danii ginn a im upala i Ma Sibian an ubade y Fes chatta mime Mumbi al alidi firini hiui alur ahei List sid summanessobuat study summana Malone pa en en Bam Pisa Tabke Ad Abbildung 116 Registerkarte Submission Report EXPORTIEREN UND HOCHLADEN DES REGISTRIERUNGSDOSSIERS Der Button lt Request submitted file gt gibt Ihnen die M glichkeit Ihre hochgeladene Datei anzufordern Hierzu m ssen Sie im sich ffnenden Feld eine Begr ndung angeben und die Anfrage abschicken Die Antwort wird an Ihren REACH IT Posteingang gesendet Auf der zweiten Registerkarte wird der aktuelle Stand der Einreichung dokumentiert Des Weiteren sind hier Angaben zum Dossier und zum Stoff zu finden sowie die Angabe welche Aufgaben schon abgeschlossen sind Ein Klick auf lt Download submission report gt erm glicht Ihnen die Speicherung dieses Reportes als PDF Datei Abbildung 116 Die n chste Registerkarte Accounting zeigt Ihnen Ihre angegebenen Abrechnungsinformationen f r dieses Dossier Dazu geh ren ebenfalls die Zah lungsaufforderung und die Bankverbindung der ECHA Durch einen Klick auf die lt Invoice gt Nummer k n nen Sie sich die Zahlungsaufforderung im Detail ansehen Abbildung 117 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B EXPORTIEREN UND HOCHLADEN DES REGISTRIERUNGSDOSSIERS Home gt Submitted Dossiers gt Dossier Accounting ar EG Accounting WETTE Tee Agency ac
104. ical information wu F 1 5 Joint submission diesem IUCLID Kapitel angeben a Murau Die genaue Vorgehensweise und weitere Hinweise zu Eingabe der ie 1 7 Suppliers oo 2 1 8 Recipients Daten finden Sie in diesem Leitfaden in Kapitel 7 ff H 2 Classification amp Labelling and PET asses FR W 3 Manufacture use and exposure Was Sie bei Eingabe der physikalisch chemischen Angaben in Kapitel H 4 Physical and chemical properties 4 von IUCLID beachten m ssen wird in Kapitel 10 dieses Leitfadens Ph 5 Environmental fate and pathways 6 Ecotoxicological information n her beschrieben E 7 Toxicological information H amp S Analytical methods Abbildung 27 Standardinformationsanforde rungen f r Registrierungen von 1 10 t a Weitere Pflichtangaben betreffen die Hinweise zur sicheren Verwendung die in IUCLID Kapitel 11 eingetragen werden Genauere Erl uterungen hierzu finden Sie in diesem Leitfaden in Kapitel 11 26 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B WELCHE KAPITEL DES DATENSATZES SIND AUSZUF LLEN 5 2 Der Stoff erf llt die Kriterien des Anhangs Ill R Nanri Wenn Sie f r Ihren Stoff nicht die in Anhang IIl aufgef hrten Gef hr Query results Folders re Section tree REACH Registration 1 10 tonnes standar amp fa lichkeitsmerkmale ausschlie en k nnen m ssen Sie f r einen 1 10 Ton 3 nen Stoff zus tzlich die Daten f r die Kapitel 5 6 und 7 in IUCLID zur m e Verf gung haben
105. ie hierzu eine Reihe aus und dr cken den gezeigten Button dann ffnet sich das zugeh rige Kapitel des Datensatzes Ein Doppelklick auf eine bestimmte Reihe hat den gleichen Effekt wie dieser Knopf Die in der Ergebnistabelle gelb markierten Reihen geben das entsprechende Kapitel und den Endpunkt in IUCLID an der berarbeitet werden muss sowie gegebenenfalls die entsprechende Fehlernummer In den darunterliegenden wei en oder grauen Reihen wird spezifischer aufgef hrt in welchem Feld dieser Endpunkte Daten fehlen oder ge ndert werden m ssen 78 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ERSTELLEN EINES REGISTRIERUNGSDOSSIERS Die Korrektur des Datensatzes kann bei ge ffnetem Validation Assistant Fenster geschehen Klicken Sie auf den Button des Validation Assistant I oder schieben Sie das Fenster mit der Maus beiseite Korrigieren Sie die angezeigten Fehler in Ihrem Datensatz Speichern Sie Ihre nderungen Klicken Sie wieder auf den Knopf des Validation Assistant r3 um das Fenster des Assistenten sehen zu k nnen Aktualisieren Sie die Ergebnisanzeige Ihres Validation Assistant ber Ri und berpr fen Sie dass der Fehler nicht mehr angezeigt wird 79 Als zun chst letzten Schritt zur Registrierung eines Stoffes m ssen Sie nun Ihr fertiges Dossier exportieren und ber REACH IT an die ECHA schicken Bis Sie Ihre Referenznummer Registrierungsnummer
106. iera ktualisieru ng epananenasupdit muss nur im Fall einer Dossier specific information Aktualisierung ausgef llt R werden G Phase in D Non phase in Reviewed by an assessor Spezifische Informationen zum Dossier Phase in non phase in asses sor revision Vertraulichkeit der T Confidentiality claim on registration number Registrieru ngsnummer 7 Confidentlality cdam on tonnage band oder des Tonnagebandes Remarks Document _ Data sharing issues Datenteilungsprobleme Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier G e b h ren befrei u ng Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18 Production and use under strictly controlled conditions Spezifische Informationen f r isolierte Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18 4 Zwischen prod ukte B B8 H B8 8 D0 B lt Back Cancel Enter administrative information m Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18 4 Abbildung 83 Vergabe des Dossiernamens 68 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ERSTELLEN EINES REGISTRIERUNGSDOSSIERS Teil 1 Dossiername und Anmerkungen Dieser Teil erm glicht es dem Dossier einen Namen zu geben Im Textfeld darunter k nnen alle zus tzlichen Information
107. ierung planen m ssen alle geforderten Daten in ihren Stoffdatensatz einpflegen In welchen F llen eine individuelle Registrierung vorge nommen werden muss wird in Kapitel 6 des Teil A des Leitfadens er rtert Zusammenfassend gilt also dass jeder Registrant eines SIEFs mindestens die IUCLID Kapitel 1 3 und 11 ausf llen muss Damit muss jeder Registrant den Stoff so wie er ihn herstellt oder importiert in dem Stoffdatensatz beschrei ben Informationen zu den anderen IUCLID Kapiteln m ssen von Mitregistranten nicht in ihrem eigenen Stoffdatensatz eingegeben werden es sei denn der von ihnen hergestellte oder importierte Stoff besitzt zu den vom federf hrenden Registranten beschriebenen Stoff abweichende Eigenschaften siehe hierzu Teil C des Leitfadens 27 Nachdem Sie nun sowohl theoretisch als auch praktisch alle Vorarbeiten erledigt haben IUCLID installiert ist und Ihnen auch erste praktische Handgriffe im Umgang mit IUCLID beschrieben wurden ist es Zeit mit dem Ausf llen des Datensatzes zu beginnen Wenn Sie einen Stoffdatensatz in IUCLID anlegen m chten als Nutzer nicht als SuperUser s Glossar gelan gen Sie ber den IUCLID Startbildschirm unter Substance durch Anklicken von lt New gt zum Substance identification Bildschirm wo Sie den Namen eintragen k nnen Klicken Sie anschlie end auf lt Next gt w hlen Sie im folgenden Fenster ber die Pickliste die richtige Firma Legal entity Import de
108. ierungsdossier ist jetzt exportiert Melden Sie sich nun im n chsten Schritt in REACH IT an Zum Starten der Dossiereinreichung w hlen Sie zuerst lt Registration notification gt und dann lt Submit Registrati on notification gt aus Abbildung 106 Home Company Welcome First Name Last Name Pre registration Pre SIEF You have 0 unread message s in your message box Online dossiers Phase in Information view registration notification Joint submission Classification and Labelling Claim Notified S nce Cease Manufacture Downstream user report GEUTE User account Reference Number Legal entity change History Invoices Search Abbildung 106 Starten der Dossiereinreichung Hie gt Sunma Dosaler inro Registration notification submission Here ypu can begin the submission process f your dossiers far ine processes in the dap doan menu shian Belim To suma an update you should use ne same Process 53 for ine mial submission The new dossier submited 33 an updat must ako cantain all he ray submit reguired infanmnaliar Submission type Abbildung 107 Auswahl der Dossierart Im n chsten Schritt ffnet sich das Fenster Submit Dossier intro W hlen Sie hier bitte die Art des Dossiers das Sie hochladen aus Abbildung 107 Danach werden Sie gebeten zus tzliche Einreichungsparameter abh ngig von der Dossierart anzugeben Submission ipe Purchase order h uirattang pany decl res Mat me submi
109. ification history Type 48 Legal entity UUID IUCS 22 2a Dossier UUID 0 Sealed Copy protected Subset of original v Official entry LEO Abbildung 24 Die dem Stoffdatensatz zugeordnete Rechtsperson 4 Die Abbildung 23 Abbildung 26 sind aus dem Data Submission Manual Part 04 How to Pass Business Rule Verification Enforce Rules der ECHA entnommen 24 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B VORARBEITEN Inmromancs im a Dodis ana mame ar Abbildung 25 IUCLID Hauptfenster aktive Rechtsperson In Ihrem REACH IT Konto k nnen Sie sich die UUID Ihrer Rechtsperson anschauen indem Sie auf der Hauptsei te lt Company gt ausw hlen und auf lt View gt klicken In der zweiten Reihe des sich ffnenden Feldes General information Allgemeine Informationen wird die UUID der einreichenden Rechtsperson angegeben KECHA EUROPEAN CHEMICALS AGENCY Pre registration Pre SIEF Dukar dossier You last connected on 2011 07 06 11 21 04 0 Fhase in Information Abbildung 26 REACH IT Hauptfenster 25 Wie in Teil A dieses Leitfadens bereits er rtert sind die bei der Registrierung zu erf llenden Informationsanfor derungen abh ngig von dem zu registrierenden Stoff und dessen Eigenschaften F r Stoffe im Mengenbereich 1 10 t a sind dabei die Kriterien des Anhangs III der REACH Verordnung ausschlaggebend 5 1 Stoff erf llt nicht die Kriterien des Anhangs Ill Bereit
110. ildung 84 wurden dem Data Submission Manual Part 04 How to Pass Business Rule Verification Enforce Rules der ECHA entnommen 66 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ERSTELLEN EINES REGISTRIERUNGSDOSSIERS 8 Dossier ea O O Yerify the dfauit vettings or select other checkbox In order 10 spechty th derail level to be included in the dorsier Dossier template PEACH Registration 1 L0 tennes iandard reguirem ermis Detail level of endpoint fields Select ihe detail level Basic level Ui Aeda exeluding confidentia tert material information G All fields including confidential test material information Abbildung 80 Auswahl der enthaltenen Felder Im n chsten Schritt kann die ins Dossier ubernommene Detailtiefe ausgew hlt werden Hier sollte bis auf Aus nahmef lle All fields including confidential test material information ausgew hlt werden Im f nften Schritt k nnen Sie dann Ihre Auswahl der im Dossier enthaltenen Informationen nochmals berpr fen und verifizieren Angaben mit einem schwarzen H kchen k nnen nicht bearbeitet werden diese Informati onen sind in den in Abbildung 79 gezeigten roten Endpunkten hinterlegt diese m ssen ins Dossier bernom men werden Verify the selected documents or select deselect as appropriate Dossier template REACH Registration 1 10 tonnes standard requirements Documents selected for dossier creation Endpoint Last modification 3S Bundesanstalt
111. in begr ndeter Antrag auf vertrauliche Behand lung gestellt werden Dieser Antrag muss zum einen eine Begr ndung enthalten warum die Ver ffentlichung den gesch ftlichen Interessen des Registranten oder anderen Beteiligten schaden k nnte zum anderen muss der Antrag von der ECHA als stichhaltig akzeptiert werden Folgende Informationen werden ver ffentlicht wenn kein Antrag auf Vertraulichkeit gestellt und akzeptiert wird falls wesentlich f r die Einstufung und Kennzeichnung der Reinheitsgrad des Stoffes und die Identit t von Verunreinigungen und oder Zus tzen die als gef hrlich bekannt sind der Gesamtmengenbereich d h bis 10 Tonnen 10 bis 100 Tonnen 100 bis 1 000 Tonnen oder mehr als 1 000 Tonnen innerhalb dessen ein bestimmter Stoff registriert wurde die einfachen oder qualifizierten Studienzusammenfassungen der in Absatz Buchstaben d und e genann ten Informationen andere Informationen als die in Artikel 119 Absatz genannten die im Sicherheitsdatenblatt enthalten sind die Handelsbezeichnung en des Stoffes vorbehaltlich des Artikels 24 der Verordnung EG Nr 1272 2008 die Bezeichnung gem der IUPAC Nomenklatur f r die in Absatz Buchstabe a des vorliegenden Artikels genannten Nicht Phase in Stoffe f r einen Zeitraum von sechs Jahren REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B VERTRAULICHKEIT UND VER FFENTLICHUNG VON DATEN vorbehaltlich des Artikels 24 der Verordnung EG Nr
112. in der Regel zwischen 10 und 80 w w liegen Abweichungen hiervon sind nur bei Angabe einer stichhaltigen Begr ndung zul ssig Geben Sie dabei die Konzentrationsbereiche so genau eng wie m glich an V Geben Sie einen Reinheitsgrad f r Ihren Stoff ein Dieser entspricht dem Konzentrationsbereich der Haupt bestandteile Checkliste f r die IUCLID Abschnitte 1 1 und 1 2 f r UVCB Stoffe vV W hlen Sie in Abschnitt 1 1 unter Type of substance in der Auswahlliste des Feldes Composition die Option UVCB aus Weisen Sie den Referenzstoff f r den in Abschnitt 1 1 angegebenen UVCB Stoff zu Geben Sie in Abschnitt 1 2 unter Constituents die einzelnen Bestandteile bzw die Gruppe von Bestand teilen z B Fetts uren C12 C20 unges ttigt ein Geben Sie keinerlei Bestandteile unter Impurities ein Geben Sie unter Additives alle Zusatzstoffe ein die zur Stabilisierung Ihres Stoffes ben tigt werden und f hren Sie an worin die stabilisierende Wirkung des ZusatzStoffes besteht Geben Sie unter Typical concentration und Concentration range jeweils die Konzentration der einzel nen Bestandteile der Gruppen von Bestandteilen sowie aller Zusatzstoffe an Geben Sie einen Reinheitsgrad f r Ihren UVCB Stoff an Dieser sollte bei UVCB Stoffen falls sie keine Zu satzstoffe beinhalten in der Regel 100 betragen da das Konzept einer Verunreinigung f r diese Stoffe als nicht rele
113. ingef hrt wurde F r jedes Kalenderjahr ist hierbei ein eigener Block durch Anklicken des e Buttons zu erzeugen und auszuf llen In dem Feld Details on tonnages k nnen differenzierte Angaben zur Gesamttonna ge gemacht werden 47 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B HERSTELLUNG VERWENDUNG UND EXPOSITION IUCLID KAPITEL 3 Estimated quantities Year Total tonnage tonnes year Manufactured imported Tonnage directi exported Details on tonnages tonnes year Tonnage for own use Tonnage used as intermediate under strictiy controlled conditions transporied Tonnage used as intermediate under strictly controlled conditions on site Tonnage used for research purposes Tonnage imported in articles Tonnage in produced articles Remarks Abbildung 55 Angabe der hergestellten oder eingef hrten Mengen 9 3 Abschnitt 3 3 Sites Standorte Die Standorte der Betriebe des Registranten in denen der zu registrierende Stoff hergestellt oder verwendet wird sind in diesem Kapitel anzugeben Sofern im IUCLID Kapitel 1 1 Manufacturer markiert wurde muss hier mindestens ein Produktionsstandort aufgef hrt werden F r die Angabe jedes Produktionsstandorts muss ber F EJE ein Block zur Eingabe der Daten erzeugt werden In diesem Block wird Ihr zuvor erstellter Produktionss tandort Site s Kapitel 4 2 mit dem Datensatz verlinkt Dies geschieht durch das Anklicken des Buttons Sites
114. inken m ssen Dies sind Ihre juristi sche Person Legal entity Standort der juristischen Person Legal entity site sowie die Referenzstoffe Diese IUCLID Objekte k nnen Sie entweder vorab oder beim Ausf llen Ihres Datensatzes erstellen Wir raten jedoch dazu diese vorab zu erstellen damit sie sp ter nur noch im Stoffdatensatz verlinkt werden m ssen NASAS Legal enmity site Create and update company organisation related inform ation Create and update legal entity sites Subst ance Mixture j Prodiit Create and updaie subsiance related information i reyt and update mixture product related informati n Template Category Create and update template related iniorm arion Create and update category related Informanten Here Update Hew Update Dors ber View dossier data MVENIONCE Inventory here relerenge WiewEC Inventory related information wiew and exchange Iiteranure reference Inventory related information vn Virs En Abbildung 12 T Reference substance Erstellen der Legal entity w Creste end update reference substance related information Legal entity eite und user hose der Reference substance 4 1 Referenzstoff Referenzstoffe werden zur Beschreibung der genauen Zusammensetzung Ihres Stoffes ben tigt und m ssen von Ihnen angelegt bzw bei der Installation von IUCLID importiert werden Bei der Angabe der Identit t Ihres Stoffes muss jeder von Ihnen genannte Bestandteil jede Verunreinigung auch unbekannte oder jed
115. int rint Literature References xport Export Literature References Create HyperLink L Create dossier ed Addto folder Run Validation Assistant JE Generate report IL Delete Abbildung 94 Starten des Validation Assistenten f r den Stoffdatensatz File Edit Go Window Help Plugins BO AlHR IBR Queryresults fFolders Query R_10 100 Substance Substance A f osmi 2013 11 18 Dossier A Run Validation Assistant en Disseminate E Calculate Fee 3 Delete Delete was Ihnen der Qualit tsassistent anzeigt und ob Sie nderungen durchf hren m ssen Wir raten Ihnen dazu den Validation Assis tant in zwei Stufen zu benutzen Zun chst berpr fen Sie Ihren erstellten Stoffdatensatz am besten vor Dossiererstellung und im n chsten Schritt das finalisierte Dossier wenn der Dossierheader hinzugef gt wurde Starten des Validation Assistant Zum Starten des Assistenten w hlen Sie Ihren Stoffdatensatz oder Ihr Dossier aus siehe Abbildung 94 und Abbildung 95 und klicken mit der rechten Maustaste darauf Im sich ffnenden Fenster kann dann Run Validation Assistant ausgew hlt werden Abbildung 95 Starten des Validation Assistenten f r das Dossier Des Weiteren kann der Assistent ber die Startseite von IUCLID gestartet werden Hier k nnen Sie ihn unter Plug ins im Hauptmen unter Plug ins auf der
116. irkungen aufgrund einer Einzeldosis konzentration oder mehrmaliger Dosen Konzentration vergeben SuperUser SuperUser ist der Name f r das voreingestellte Administratorkonto Dieses Konto sollte nur f r spezielle Aufga ben verwendet werden die nur vom SuperUser Benutzer ausgef hrt werden d rfen Daher muss neben dem SuperUser Administrator mindestens ein weiteres Benutzerkonto angelegt werden welches nicht so weitgehende Rechte hat Mit diesem k nnen die Registrierungen durchgef hrt werden SVHC s Besonders besorgniserregender Stoff Technische Vollst ndigkeitspr fung Technical Completeness Check TCC Die technische Vollst ndigkeitspr fung ist ein Teil der Vollst ndigkeitspr fung die gem Artikel 20 Absatz 2 der Verordnung EG Nr 1907 2006 gefordert ist Bei der technischen Vollst ndigkeitspr fung wird gepr ft ob alle erforderlichen Angaben gem REACH im Dossier enthalten sind Der zweite Teil der Vollst ndigkeitspr fung ist die finanzielle Vollst ndigkeitspr fung FCC Financial Complete ness Check bei der gepr ft wird ob die Geb hren entrichtet worden sind Token Ein Token engl f r Zeichen Marke ist ein Hilfsmittel zur Synchronisation paralleler Prozesse in einem Rech nernetzwerk In REACH IT ist das Sicherheitstoken eine Folge von alphanumerischen Zeichen die im Zuge der Erstellung der gemeinsamen Einreichung automatisch generiert und vom federf hrenden Registranten bereit geste
117. izierung Abschnitt 1 2 Composition Zusammensetzung Zus tzliche berlegungen zu den IUCLID Abschnitten 1 1 und 1 2 Abschnitt 1 3 Identifiers Identifizierung Abschnitt 1 4 Analytical Information Analytische Informationen Abschnitt 1 7 Suppliers Lieferant Einstufung und Kennzeichnung IUCLID Kapitel 2 Einstufung Kennzeichnung Herstellung Verwendung und Exposition IUCLID Kapitel 3 Abschnitt 3 1 Technological Process Technologischer Prozess Abschnitt 3 2 Estimated Quantities Gesch tzte Mengen Abschnitt 3 3 Sites Standorte Abschnitt 3 4 Information on Mixture Informationen zu Gemischen Abschnitt 3 5 Life Cycle Description Beschreibung des Lebenszyklus Abschnitt 3 6 Uses adviced against Verwendungen von denen abgeraten wird N uva A 21 23 26 26 27 27 28 30 30 33 35 37 37 38 39 40 45 4 47 47 48 49 49 51 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B 9 7 14 1 14 2 14 3 Abschnitt 3 7 Exposure Scenarios Exposure and Risk Assessment Expositions szenarien Exposition und Risikobewertung IUCLID Kapitel 4 5 6 7 und 8 Endpunkt Angaben zum Ausf llen des Endpunktstudieneintrags Guidance on safe Use IUCLID Kapitel 11 Erstellen eines Registrierungsdossiers Auswahl der Dossiervorlage Filtern der Informationen Ausf llen des Dossier Deckblattes Dossierheader Technische Vollst ndigkeitspr fung Technical Completeness C
118. kel 119 Absatz 2 aus dem diese Tabelle entnommen wurde liegt zum Zeitpunkt der Ver ffentlichung dieses Leitfaden noch nicht in einer aktualisierten Version vor Information f r Rechtliche Geb hr Ort e der Anmerkung die die vertrauli Grundlage Vertraulichkeitsfahne n in che Behandlung IUCLID beantragt wird Falls wesent REACH 338 EUR Abschnitt 1 2 Reinheitsgrad Die Geb hr wird nur ein lich f r die Artikel 119 bis 4 500 und diese Verunreinigung mal und damit unabh ngig Einstufung und Absatz 2 EUR gilt f r die Einstufung und davon erhoben wie viele Kennzeichnung Buchstabe a Kennzeichnung des Stoffes der genannten Fahnen f r der Reinheits als relevant UND ODER eine konkrete Information grad des Stoffes Abschnitt 1 2 Impurities ausgew hlt werden und die Identit t Fahne ber Reference Sub won Verunrei stance und this impurity is nigungen oder considered UND ODER Zus tzen die Abschnitt 1 2 Impurities als gef hrlich 5 l Reference Substances Fah bekannt sind nen in verkn pften Referenz stoffen eine oder beide Fah nen Reference Substance information Molecular and Structural Information und this impurity is considered UND ODER Abschnitt 1 2 Additives Fahne ber Reference Sub stance und this impurity is considered UND ODER Abschnitt 1 2 Additives Reference Substances Fah
119. konkrete Hilfestellung anzubieten die m glichst allein ausreichend ist ein Registrierungsdossier zu erstellen und dies erfolgreich bei der ECHA European Chemicals Agency einzureichen Verweise auf andere Leitf den wurden daher m glichst vermieden Wo n tig wurden jedoch Links zu allen wesentlichen Gesetzeswerken Leitf den Fragen und Ant worten FAQs angegeben Ferner wurde bewusst darauf verzichtet auf grunds tzliche Fragen zu REACH wie z B die Frage nach der Regis trierungspflicht eines Stoffes oder Abgrenzungen zu anderen Rechtsgebieten einzugehen In diesem Leitfaden werden auch keine Antworten zu speziellen Details oder Sonderf llen bei der Registrierung gegeben Grunds tzlich gilt dar ber hinaus dass nicht alle in den einzelnen Teilen des Leitfadens pr sentierten Informati onen f r alle KMUs gleich relevant Je nach Kenntnisstand oder bereits durchlaufener Schritte im Registrierungs verfahren k nnen einige der aufbereiteten Themen f r einzelne KMUs bereits bekannt sein Damit dieser Leitfaden unserem Anspruch eine konkrete Hilfestellung darzustellen gerecht werden kann waren wir um eine allgemein verst ndliche Sprache bem ht Aus diesem Grund haben wir versucht die Verwendung englischer Begriffe zu vermeiden Dies ist jedoch an der einen oder anderen Stelle unerl sslich da es sich z B bei IUCLID um eine Datenbank handelt die ausschlie lich in englischer Sprache gepflegt werden kann Damit die Informatione
120. kte beide Felder die auf die Einhaltung der genannten Bedingungen in Artikel 18 4 Bezug nehmen anzuklicken Wenn ein Dossier f r einen Stoff als isoliertes Zwischenprodukt unter streng kontrollierten Bedingungen und als Nicht Zwischenprodukt eingereicht wird wird die Geb hr aus der Summe der Einzelgeb hren f r Zwischenpro dukte und Nicht Zwischenprodukte berechnet Im letzten Schritt der Dossiererstellung k nnen Sie entscheiden ob Sie einen Kopierschutz f r Ihr Dossier m chten Mit dem Klick auf lt Finish gt wird das Dossier erstellt 72 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B As appropriate select the checkbox for Copy protect REACH Registration 1 LO tonnes standard requirements Ownership protection settings Copy protect exported endpoint study recards summaries and additional information This setting prevents the documents from being copied 9 8 8 0 8 8 8 0 0 ERSTELLEN EINES REGISTRIERUNGSDOSSIERS Abbildung 92 Kopierschutz Abbildung 93 Dossiers in IUCLID Dieses k nnen Sie sich dann direkt anzeigen lassen Abgelegt wird das erstellte Dossier in IUCLID unter Dossier Bei der ECHA werden zur Pr fung des Dossiers auf Vollst ndigkeit und Konsistenz der Angaben in IUCLID und REACH IT zwei Pr fungen durchgef hrt Zum einen sind dies die sogenannten Business Rules BR im Rah men derer vor allem die Konsistenz der Angaben gepr ft wird damit das Dossier ohne Probleme vons
121. l C des Leitfadens http echa europa eu de support guidance Bevor Sie anfangen mit IUCLID zu arbeiten sollten Sie wissen dass IUCLID eine Datenbank ist in der Informa tionen zu Stoffen und Gemischen eingetragen und gesammelt werden Dies geschieht z T auf unterschiedlichen Ebenen die miteinander verkn pft werden m ssen Wo dies n tig ist und wie es im Einzelnen funktioniert wird in Kapitel 4 beschrieben Ein Beispiel hierf r stellt z B die sogenannte Referenzsubstanz und ihre Verkn pfung mit dem zu registrierenden Stoff dar s Kapitel 7 1 Grunds tzlich gilt dass alle Informationen zu einem Stoff in einem sogenannten Stoffdatensatz gesammelt werden siehe Abbildung 1 Auf Grundlage eines Stoffdatensatzes wird schlie lich ein Registrierungsdossier erzeugt exportiert und ber REACH IT bei der ECHA eingereicht Dabei kann der Stoffdatensatz deutlich mehr Informationen beinhalten als das eingereichte Registrierungsdossier Gearbeitet wird demnach immer an dem Datensatz Ein aus einem Datensatz erzeugtes Dossier stellt immer eine Momentaufnahme des Datensatzes oder eines Ausschnitts davon zu einem bestimmten Zeitpunkt dar Das Dossier selbst kann nicht mehr ver ndert werden Sie k nnen aber bei Bedarf den Datensatz anpassen und danach wiederum ein Dossier daraus erzeugen Auf diese Weise kann ein Update des Dossiers erfolgen Damit verhalten sich ein Datensatz und das daraus erzeugte Dossier zueinander wie
122. llt wird Mithilfe dieses Sicherheitstokens soll die eindeutige Zusammengeh rigkeit des federf hrenden Registranten und der beteiligten Registranten in Bezug auf die gemeinschaftlich f r einen Stoff eingereichten Daten sichergestellt werden Die Kombination aus dem Namen der gemeinsamen Einreichung und dem Sicher heitstoken entspricht damit einer Kombination aus Benutzerkennung und Kennwort zur Best tigung der Beteili gung an der gemeinsamen Einreichung Das Sicherheitstoken wird vom federf hrenden Registranten an alle potenziellen beteiligten Registranten wei tergegeben damit diese ihre Beteiligung an der gemeinsamen Einreichung best tigen k nnen Die potenziellen beteiligten Registranten m ssen den Namen der gemeinsamen Einreichung und das entsprechende Sicher heitstoken eingeben um die Best tigung ihrer Beteiligung an der gemeinsamen Einreichung einzuleiten UUID Universal Unique Identifier Universell eindeutiges Kennzeichen UUIDs werden in Datenbanksystemen wie z B ber die REACH IT oder die IUCLID Webseite erzeugt UVCB Substances of Unknown or Variable composition Complex reaction products or Biological materials Stoff unbekannter oder variabler Zusammensetzung komplexe Reaktionsprodukte oder biologische Materialien UVCB Stoffe sind Stoffe deren qualitative und oder quantitative Zusammensetzung mehr oder weniger unbe 93 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA GLOSSAR kannt ist UVCB Stoffe wie komplexe Reakti
123. ls and methods ausw hlen muss mindestens das Feld Stimulation index ausgef llt werden Ansonsten m s sen die Felder Reading Dose level No with reactions Anzahl der Personen mit positiver Reaktion und Total no in group Anzahl der Personen innerhalb der Gruppe ausgef llt werden Mindestens die Felder Endpoint und Effect level m ssen ausgef llt werden Mindestens die Felder Endpoint und Effect level m ssen ausgef llt werden Mindestens die Felder Endpoint und Effect level m ssen ausgef llt werden 7 6 1 Mindestens die Felder Species strain Metabolic activation Genotoxicity und Cytotoxicity m ssen ausgef llt werden 7 8 1 Mindestens die Felder Endpoint Generation Sex und Effect level m ssen ausgef llt werden 7 8 2 Mindestens die Felder Endpoint Effect type und Effect level m ssen ausgef llt werden Quelle Data Submission Manual Part 05 How to complete a technical dossier for registrations and PPORD notifications Annex 2 110
124. m SIEF s Kapitel 5 3 und Kapitel 6 Wie k nnen Sie Informationen als vertraulich kennzeichnen s Kapitel 3 Welche Daten m ssen Sie in welchem IUCLID Kapitel eingeben und wie wird das gemacht s Kapitel 7 ff Wie k nnen Sie aus Ihrem IUCLID Datensatz ein Registrierungsdossier erzeugen s Kapitel 12 Wie k nnen Sie pr fen ob Ihr Dossier vollst ndig ist bzw inwiefern es Unstimmigkeiten aufweist s Kapitel 13 Und schlussendlich Wie wird das Registrierungsdossier an die ECHA bermittelt s Kapitel 14 Der Umfang der anzugebenden Daten bzw der zu bearbeitenden Kapitel ist dabei abh ngig von der Art des zu erstellenden Registrierungsdossiers Bitte beachten Sie dass dass Anfang 2016 die IUCLID Version 6 ver ffentlicht wird Ab diesem Zeitpunkt wer den von der ECHA nur noch Registrierungsdossiers akzeptiert die mit dieser IUCLID Version erstellt wurden Weitere Informationen hierzu finden Sie in Kapitel Wie bereits im ersten Teil dieses Leitfadens erw hnt werden Ihnen an dieser Stelle KEINE Hinweise dar ber gegeben wie Sie Datenquellen ermitteln und auswerten e Ihre Daten generieren Tests durchf hren eine Teststrategie erstellen und Ihren Stoff einstufen und kennzeichnen Zu solchen und weiteren Themen hat die ECHA umfangreiche Leitf den erstellt die Sie bei Bedarf heranziehen sollten Spezifische Informationen zur Registrierung eines Stoffes im Bereich von 10 100 t a finden Sie in Tei
125. menfassung im Sinne von REACH Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe c ist in IUCLID ein Endpoint Study Record mit V robust study summary Abschnitte 3 5 und 3 6 Antr ge auf vertrauliche Behand lung f r alle unter Identified Use oder Use advised against angegebenen Verwendungen Ein solcher Antrag sollte in der Tabelle mit einer Fahne versehen werden wenn die Verwen dung gemeldet ist 100 ANHANG 2 Anmerkung Es wird f r jede qualifi zierte Studienzusammen fassung f r die die vertrau liche Behandlung beantragt wird eine Geb hr erhoben Die Geb hr wird nur einmal und damit unab h ngig davon erhoben wie viele Fahnen in Bezug auf Antragstypen ausgew hlt werden die unter Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe d fallen Die Geb hr wird f r Dos siers in Rechnung gestellt die keine standortinterne isolierte Zwischenprodukte On Site Isolated Intermedi ates OSII sind die ein Si cherheitsdatenblatt gem REACH Artikel 31 Absatz erforderlich machen REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA Information f r die die vertrauli che Behandlung beantragt wird Andere Infor mationen im Sicherheits datenblatt Registrierungs nummer Andere Infor mationen im Sicherheits datenblatt In formationen zur Rechtsperson Andere Infor mationen im Sicherheitsda tenblatt PBT Beurteilung Rechtliche Geb hr Grundlage REACH 225 Artikel 119 EUR bis Absatz 2 3
126. mm abe Sc Geil rrai Buben iAd miziu IUCLID ABSCHNITT 1 GENERAL INFORMATION un data 1 Licht rer lau ing an chin i I Y W 19 Astessmen reani Prraphane Haags L i t ml w Fima aching Prepri peida i 4 Derl Hi amta LIE ger Dei henssg Fubatande B T ama 1 Data 20 and Fe use in BEER ten arme 3 E 11 wijing Which in Orc win La PaA NamraDie git Suoizirg ipad el ge anra ara mi jmg 1 u cance but mot guitar igr clas en li SMi aikin Hsalth hazardi daia lacking WO O O forai wa inconchisive a i r i Abbildung 48 conclusie but mot suficient for ClassiIcation Einstufung Angabe der Gefahrenklasse und Gefahrenhinweise Die Einstufung Ihres Stoffes ist f r die verschiedenen Endpunkte der Gruppen physikalische Gefahren Ge sundheitsgefahren und Umweltgefahren auszuf llen Besonderheiten zum Block Physikalische Gefahren Wichtig In Europa erfolgt die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen gem der CLP Verordnung EG Nr 1272 2008 Die folgende Gefahrenklasse und der Gefahrenhinweis sind in der CLP Verordnung nicht enthal ten und sollen daher nicht in Ihrer Einstufung enthalten sein Hazard class Hazard category Hazard statement Besonderheiten zum Block Gesundheitsgefahren Liegen f r den Stoff relevante und beweiskr ftige Daten vor mit denen das Vorliegen des reproduktionstoxi schen Effektes ermittelt werden kann
127. mmer zugewiesen wurde 84 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B TECHNISCHE VOLLST NDIGKEITSPR FUNG TCC lt Successfully reached the end of the dossier processing gt Diese Mitteilung wird am Ende eines erfolgreichen Einreichungsvorgangs gesendet Jede dieser Mitteilung enth lt einen Hyperlink zur Dossierinformationsseite und oder zum Einreichungsbericht 14 3 Verfolgen der Bearbeitungsschritte Die Bearbeitung des eingereichten Dossiers kann einige Tage oder Wochen dauern Auf der Dossierinformati onsseite oder im Einreichungsbericht k nnen Sie den Bearbeitungsstand Ihrer Registrierung verfolgen Die Dossierinformationsseite und der Einreichungsbericht k nnen direkt ber die Hyperlinks in den Nachrichten der ECHA aufgerufen werden Eine weitere M glichkeit ist der Aufruf ber die Suche einer bestimmten Einrei chung Die Suche einer bestimmten Dossiereinreichung beginnen Sie indem Sie in REACH IT zuerst auf lt Registration notification gt und dann auf lt View Registration notification gt gehen Mer bok a T LAA Brakel ABa und a in we ee 1 Ein ihe Ka OO ee re nn i ee er bene Paiga Mei ea Di Egy Ya Gonde mimi 16037014101 Rn Tee Doz Im Cr ihe ee 100 mess 8 EN E a a e i Geisct Dein Roid Thie Yes Abbildung 113 Suchen von Dossiers in REACH IT Anschlie end ffnet sich eine Suchmaske in der Ihnen mehrere Suchparameter zur Verf gung stehen Hone gt Submitted Dossiers WHERE Search Dossi
128. n Nur wenn Sie in Abschnitt 1 1 ein H kchen bei Only representative Alleinvertreter gesetzt haben sind Sie dazu angehalten eine klare Dokumentation der Benen nung des Alleinvertreters z B eine Kopie des Ernen nungsschreibens welches an die Importeure verschickt wurde im Feld Assignment from non EU manufactu rer bereitzustellen In diesem Fall ist es empfehlens wert eine Liste mit den Namen der Importeure welche durch die Registrierung abgedeckt werden im Feld Other importers beizuf gen Abbildung 45 In allen anderen F llen m ssen in diesem Abschnitt keine Angaben gemacht werden 38 Im Kapitel 2 des IUCLID Datensatzes muss die Einstufung und Kennzeichnung Ihres Stoffes eingetragen werden Wenn Sie Ihre Registrierung als Mitglied einer gemeinsamen Einreichung Joint submission einreichen sollte dieses Kapitel der federf hrende Registrant ausgef llt haben s Kapitel 5 3 In diesem Fall m ssen Sie dieses Kapitel nicht ausf llen Sollten Sie dennoch Ihre eigene Einstufung und Kennzeichnung im Registrierungsdossier angeben wertet die ECHA dieses als Opt out s Glossar Im Kapitel 2 wird in Unterkapitel 2 1 die Kennzeichnung gem GHS in 2 2 die Kennzeichnung gem DSD DPD und in 2 3 die PBT Bewertung falls erforderlich angegeben F r die Zwecke einer Registrierung unter REACH muss nur das Kapitel 2 1 Einstufung und Kennzeichnung ge m f GHS ausgef llt werden Die anderen bei
129. n Eingangsnummer nach Abschluss der Gesch ftsregelpr fung ben tigt Intro gt Dossier Submission Successful Preliminary submission number Your dossier has received the following preliminary submission number ZY127642 95 A report Indieating the stalus of this dossier will be available in your Me box shortly Please use this preliminary submission number if you need to contact the Agency about this dossier int you FETeWe 3 submission or reference number our dassier is under amp aminallon Dy our IT Systems in ensure Mat 35 a valg dossier Ocan be comerci message confirming the submissionm and providing You wiih a submission date and submission number You will recewe ine reference number Upon successiu processing of this dossier by ECHAS systems At any Ume you can also consult he status of your dossier and Me report In the menu R egi marl orenac aton view regisiralonn oincadon and indicat ng your prelimi ary submission number to retrieve it Abbildung 111 Erfolgsmeldung ber den Link lt Message box gt gelangen Sie zu Ihrem Einreichungsbericht tiome gt eures That fa Eger Doe beka Grant Tee Bee ECHA ony h ya ano age eigen Epa Ar mes Dan clan ae ee ee nn Aare ee Tee Ih ee an on EEE on ee Dr you ee era el Thak Fr De et OHE EAE H IT E T Aa a UF Hood E A Var hoc Ka Kar er Ta War Ro Ct TE ar ATI DE TE SS Vor are MERSIG Did poll Can See En yy se P rsenop There you wi a fr rose ode gn er en ra non Bord f
130. n Schritt werden die genaueren Informationen zur Registrierung abgefragt Dies sind Angaben zur gemeinsamen Einreichung Joint submission zur Registrierungsart und zu Zwischenprodukten rS amp elect document to check test substance m ethanol ethanol 64 17 5 Bundesanstalt fuer Arbeitsschutz BAuA Dortmund Germany C PPORD notification Registration dossier templates Substance identity check for inquiry notification r Phase in definition only applicable to registration dossier templates O Phase in substance _ Non phase in substance r Fee waiving lonly applicable to registration dossier templates Yes G No Submission update indicate reason for submiss ion update if applicable _ isthe submission an update _ Spontaneous update Abbildung 99 Assistent Schritt 1 76 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ERSTELLEN EINES REGISTRIERUNGSDOSSIERS Joint Submission a No I YES In general only one dossier type must be selected either in the pickiist Registration dossier or in the picklist Intermediate In exceptional case where ihe registrant would like t0 submit a combined dossi r which would cover a standard registration a5 well a5 an Intermediate use then an tem in both picklists must be selected Registration dossier Imermediaes ae ee not applicable l 10 tonnes physicochemical requirements 1 10 tonnes standard requiremenis LG 100 tonnes
131. n Sie auf lt sign up gt um ein Konto zu erstellen Sie k nnen sich nicht mit den Daten des REACH IT Benutzerkontos anmelden da diese Anmeldung von der unter REACH IT unabh ngig ist re Fan CL E ee ie end en Hama I Paz a E kapri Ascot El ie Amei A LS YPS ES Farin Ans Farin Arha Get IUCLID 5 Resirictel aren 2 Set pAn to Ti Han yia ed Ga d pgd ua ir iA gt hpm annae my mil bmi breyani p imee grund jyer jegen mel jram Ba agri wi TE u 177 7 mr Abbildung 3 ihyo in Bieter or uam go m ba Did ei ar Bags H zu he mot gel ht yo LET Ta ri ae Bean T Anmeldung zum Download Wenn Sie ein Benutzerkonto unter lt sign up gt er ffnen m ssen Sie die dort abgefragten Daten angeben Hier bei handelt es sich um den gew nschten Benutzernamen Ihren Vor und Zunamen das gew nschte Passwort sowie Ihre E Mail Adresse Loggen Sie sich anschlie end ein und speichern Sie den Installer auf Ihrem PC REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B INSTALLATION VON IUCLID Die oben genannten Installationsanleitungen enthalten zudem Anweisungen zur Konfiguration von IUCLID nach dem ersten Start Die Konfiguration welche beim ersten Start von IUCLID durchgef hrt wird enth lt die folgen den Punkte 1 Einleitung in der die Konfiguration beschrieben wird 2 Abfrage Neuinstallation oder Wiederherstellung eines Back ups 3 nderung des Passworts f r den SuperUser 4 Import der Rechtspersonen legal entities durch Import einer
132. n aus diesem Leitfaden leichter bertragen werden k nnen haben wir in diesen F llen die eng lische Wendung bernommen und wo m glich eine deutsche bersetzung in Klammern hinzugef gt Wir sind zuversichtlich Ihnen mit Teil B des Leitfadens zur Registrierung unter REACH eine praktische Handlungshilfe zu liefern die Sie bei der Registrierung eines Stoffes umfassend unterst tzt Im Teil A dieses Leitfadens wurde detailliert ausgef hrt welche Aufgaben Sie vor der Erstellung eines Regist rierungsdossiers zu erledigen haben Dies umfasst u a die genaue Identifizierung des von Ihnen zu registrie renden Stoffes die Ermittlung der Datenanforderungen ggf die Vorregistrierung und die Kontaktaufnahme der anderen Mitglieder in Ihren SIEFs Nachdem Ihnen nun alle Informationen vorliegen die Sie f r die Erstellung eines Registrierungsdossiers ben tigen besch ftigt sich dieser Teil des Leitfadens mit dem Ausf llen eines IUCLID Datensatzes und der anschlie enden Erstellung und bermittlung eines Registrierungsdossiers Die folgenden Kapitel sind dabei so angelegt dass Sie Schritt f r Schritt die unterschiedlichen Ebenen Funktio nen von IUCLID kennenlernen und schlie lich durch die einzelnen IUCLID Kapitel geleitet werden Wie bereits im ersten Teil des Leitfadens werden dabei grundlegende Fragen gekl rt Wie wird IUCLID installiert s Kapitel 1 Welche Art von Dossier m ssen Sie erstellen Sind Sie z B Mitglied in eine
133. n bei der Erstellung des Dossiers aus dem Datensatz Die im Deckblatt enthaltenen Informationen sind entscheidend f r das Bestehen der Business Rules Pr fung s Glossar bei der Einreichung des Dossiers Fehlende oder falsche Angaben k nnen zur Ablehnung des Dossiers f hren Zudem dienen die Informationen auf dem Dossierdeckblatt zur Berechnung der zu zahlenden Geb hr und damit einhergehend der Erstellung der Rechnung In Abbildung 83 ist die auszuf llende Vorlage f r das Deckblatt gezeigt F r die weiteren Erkl rungen ist die Vorlage in 5 Teile aufgeteilt p Dossier creation wizard Enter additional administrative information concerning your dossier Dossier template REACH Registration 1 10 tonnes standard requirements Name given by user Registration of Substance A Dossier submission remark Dossiername und Anmerkungen Type of submission Joint submission Angabe der Informationen zu den Tonnagen f r Zwischenprodukte und On site isolated intermediates a Kennzeichnung der tonnage band REACH Article 17 s Zugeh rigkeit des Transported isolated intermediates tonnage band REACH Article 18 Dossiers zu einer Tonnage band s of the registrant Specific submissions OT gemeinsamen Einreichung v The submission is an update Last submission number Reason for updating Informationen zu einer Further to a request decision from regulatory body Doss
134. n date time Add to folder ssion remark EIE Disseminate Run Walidation Assistant 7 Generate report AE Delete Abbildung 103 M glichkeit 2 zum Export eines Dossiers Anschlie end ffnet sich ein 2 stufiger Assistent und f hrt Sie durch den Export des IUCLID Dossiers Der Assistent fragt nach dem Export von Annotations Anmerkungen welche im Datensatz gemacht wurden siehe Glos sar Diese werden im Regelfall nur von Beh rden gemacht weil es sich bei ei nem Dossier um eine nicht ver nderbare Datei handelt Daher steht der Assistent hier automatisch auf nicht exportieren Select the folder and specify Ihe name gf the export file As appropriate select the checkbox for Modification H st ry exclusion for Copy protect and or Seal Note ihe finish bution is enabled when a file name has been entered and all dossier information has been collecied inthe background Depending on the dossier and your syster Specify the export file _ Export without modification history Remarks 3 8 Enter file name Sancet Abbildung 105 Export Assistent Stufe 2 81 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B TECHNISCHE VOLLST NDIGKEITSPR FUNG TCC Im Weiteren muss dann der Ablageort f r das Dossier als isz Datei ausgew hlt werden Danach erscheint mit Beendigung des Exportes ein Export Progress Report 14 2 Hochladen des Dossiers in REACH IT Ihr Registr
135. nblatt Abschnitt 10 Hinweise zur Entsorgung Sicherheitsdatenblatt Abschnitt 13 Angaben zum Transport Sicherheitsdatenblatt Abschnitt 14 Abbildung 73 Informationen zur sicheren Verwen dung Teil 1 Abbildung 74 Informationen zur sicheren Verwen dung Teil 2 61 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B GUIDANCE ON SAFE USE IUCLID KAPITEL 11 spiase cortrols personal preisen Disposal omsidera lon Abbildung 75 Informationen zur sicheren Verwen dung Teil 3 DER DATENSATZ IST FERTIG AUSGEF LLT WAS NUN Nachdem Sie alle Ihnen vorliegenden bzw geforderten Informationen in Ihren IUCLID Datensatz eingepflegt haben m ssen Sie wie bereits erw hnt daraus ein Registrierungsdossier erzeugen Dieses wird dann sofern Sie die entsprechenden Tools in IUCLID installiert haben auf seine Korrektheit bzw Vollst ndigkeit hin gepr ft Im letzten Schritt m ssen Sie dieses Dossier dann in REACH IT hochladen und an die ECHA bermitteln Wie diese verbleibenden Schritte zu erledigen sind wird Ihnen in den n chsten Kapiteln ausf hrlich und anschaulich beschrieben 62 Wie bereits zu Beginn dieses Leitfadens erw hnt wird das Registrierungsdossier aus dem angelegten IUCLID Stoffdatensatz erstellt Um ein Dossier erzeugen zu Co Window Help Plugins k nnen m ssen Sie sich in einem Endpunkt der IUCLID Kapitel 3 befinden denn nur innerhalb der IUCLID Kapitel 1
136. nen Dossier Quality Assistant Dieser l uft automatisch bei der Pr fung des Dossiers mit Dieser Assistent pr ft jene Felder bei denen bisher die meisten Inkonsistenzen im Rahmen der Bewertung der bei der ECHA eingereichten Dossiers aufgetreten sind s Tabelle 3 Tabelle 3 berpr fungen durch Dossier Quality Assistant IUCLID Kapitel 1 1 und 1 2 Zusammensetzung Angezeigt als Stoffidentit tswarnungen Substance Identity warnings IUCLID Kapitel 3 2 Tonnage Angezeigt als Qualit tswarnungen Quality warnings Studienzusammenfassung study records administra Angezeigt als Qualit tswarnungen Quality warnings tive data 9 Bitte beachten Sie dass der Validation Assistant zus tzlich zu IUCLID installiert werden muss Kapitel 1 74 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ERSTELLEN EINES REGISTRIERUNGSDOSSIERS Beachten Sie dass die angezeigten Warnungen des Qualit tsassistenten nicht in jedem Fall durch nderungen Ihrer Angaben im Dossier umgesetzt werden m ssen Es kann u U sinnvoll sein die angezeigten Warnungen zu ignorieren z B wenn Sie beanstandete Angaben mit Sicherheit als korrekt einstufen Pr fen Sie daher sorgf ltig File Edit Go Window Help Plugins oORAlHL ZR gt 7 Jim g ft Navigation Query results Eoas Query Sp test Please open a docu Test Bundesanstalt fuer Arbeitsschutz BA da test substance m ethanol siaancli zu Eingabe r
137. nicht erforderlich insbesondere m ssen keine gesch ftlich sensiblen Angaben gemacht werden Angabe der vom Registranten f r den Eigenbedarf verwendeten Menge Form Stoff Zubereitung oder Erzeugnis und oder Aggregatzustand in dem der Stoff an nachgeschal tete Anwender abgegeben wird Konzentration oder Konzentrationsbereich des Stoffes in den an nach geschaltete Anwender abgegebenen Zubereitungen und Mengen des Stoffes die in an nachgeschaltete Anwender abgegebenen Erzeugnissen enthalten sind Kurze allgemeine Angaben zur Verwendung Informationen ber Menge und Zusammensetzung der Abf lle aus der Herstellung des Stoffes Verwen dung in Erzeugnissen und identifizierte Verwendung des Stoffes Verwendungen von denen abgeraten wird siehe Sicherheitsdatenblatt Position 16 Gegebenenfalls Angabe der Verwendungen von denen der Registrant abr t mit Begr ndung z B nicht bindende Empfehlung des Lieferanten die Liste dieser Verwendungen braucht nicht ersch pfend zu sein Einstufung und Kennzeichnung Einstufung des Stoffes der Stoffe in Gefahrenklassen nach den Artikeln 4 und 6 der Richtlinie 67 548 EWG Zus tzlich sind gegebenenfalls die Gr nde anzugeben weshalb f r einen bestimmten Endpunkt keine 106 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA ANHANG 3 4 2 4 3 5 1 5 2 5 3 5 4 5 5 5 6 5 7 5 8 5 8 1 5 8 2 5 8 3 6 1 6 1 1 6 2 6 2 1 6 2 2 Einstufung vorgenommen wurde fehlende nicht s
138. ntity owner B A Set legal entity Abbildung 19 Schritt 2 Zuweisung Legal entity Danach best tigen Sie diese Angaben mit und das Fenster f r die Legal entity site ffnet sich in dem Sie Angaben zur Kontaktadresse machen m ssen Um die Vollst ndigkeitspr fung TCC der ECHA zu bestehen m ssen jedoch mindestens die in Abbildung 20 rot markierten Felder ausgef llt werden 22 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B VORARBEITEN asete s Site flags a General information Contact address Adaress Adaress Postil code Tome Hegion rate g Abbildung 20 Kontaktdaten eines Standorts Des W EEA Legal entity owner i Bundesanstalt fuer Arbeitsschutz BAuA Dortmund Germany gt Manufacture own use s Abbildung 21 Kontaktdaten des Standorts ffnen 4 3 Erstellung bzw Import der juristischen Person Legal Entity aus REACH IT Die juristische Person in IUCLID und in REACH IT Legal entity oder auch Legal Entity Object genannt kann auf mehrere Weisen erzeugt werden Dieses geht sowohl im Rahmen der Anmeldung in REACH IT Siehe Teil A Kapitel 3 1 als auch auf der IUCLID Webseite Home 1ucuIO s project user eo Download Support REACH News User into LES eian vour teos Legal Entity Object LEO Creation A Legal ent ty can be an mdividual an industnal or commercial organi
139. of a joint submission general case O REACH Registration member of a joint submission intermediates IO REACH Registration on site isolated intermediates above 1 tonne REACH Registration transported isolated intermediates 1 1000 tonnes Note The dossier template is used to determine which substance endpoints will be selected by default The selection can be modified manually in a subsequent step of the dossier creation a B B EB B B B B B B Baci Finish _Cance Abbildung 77 Auswahl Select a dossier template der Dossiervorlage Die folgende Tabelle fasst einige Dossierarten zusammen die f r Sie von Interesse sein k nnten Dossier einer Einzeleinreichung oder Federf hrerdossier Kontext IUCLID 5 Vorlage Dossiertyp in REACH IT Standardregistrierung Registrierungsvorlage mit dem Registrierung entsprechenden Mengenbereich beispielsweise REACH Registrie rung 10 100 Tonnen Registrierung einer Art von Zwischenproduktvorlage mit dem Registrierung von transportierten Zwischenprodukt d h standort entsprechenden Typ und Mengen isolierten Zwischenprodukten oder intern ODER transportiert bereich beispielsweise REACH Registrierung von standortinter Registrierung standortinterner nen isolierten Zwischenprodukten isolierter Zwischenprodukte ber Tonne 7 Entnommen aus dem Data Submission Manual Part 04 How to Pass Business Rule Verification Enforce Rules der ECHA 64 REACH
140. offeintr ge In diese Liste wurden alle Stoffe auf genommen die zum Zeitpunkt der Einf hrung der Ermittlungspflicht f r das Gef hrdungspotenzial chemischer Stoffe 1981 auf dem Markt waren Federf hrender Registrant Lead Registrant Der federf hrende Registrant wird im Einvernehmen aller SIEF Mitglieder ermittelt Er meldet das gemeinsame Dossier ber REACH IT der Agentur und reicht als Erster ein vollst ndiges Registrierungsdossier ein Er gibt an welche der freiwillig gemeinsam einzureichenden Informationen vom federf hrenden Registranten und welche getrennt von jedem einzelnen Mitgliedsregistranten eingereicht werden Bei der Meldung der gemeinsamen Ein reichung muss nicht zeitgleich das Registrierungsdossier eingereicht werden sondern die Meldung ist lediglich die Voraussetzung um berhaupt ein gemeinsames Dossier einreichen zu k nnen GHS Globally Hamonised System In der EU schreibt die CLP Verordnung EG Nr 1272 2008 die Regeln basierend auf GHS f r die Einstufung und Kennzeichnung vor IUCLID International Uniform Chemical Information Database Internationale einheitliche chemische Informa tionsdatenbank IUCLID ist eine Datenbank die ber ein Instrument zur Datenerhebung ber chemische Stoffe verf gt IUCLID erlaubt insbesondere die Erstellung von Registrierungsdossiers und anderen Arten von REACH Dossiers 90 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA GLOSSAR PPORD Dossiers Einstufungs und Kennzeichn
141. on Jan ron leni re Kanularture Hii Miiat ar Akne Are Tannage ei PUDRA Manhar rgern Lara Hal Prackee aeg ep er L Eirg m L S4marke LESI M aru_lrit Formulalion Haze an dene Ariel dirci Teanage af Ha hr Hera ea ra Cm re on Techn daher f Erporure Ur toveri Rem ur Pa Uses at industmal sites Haat lai hr Auna iakma as Aiai Bref detiiphan Tara Sf pubri Humber ol atit ra iraro rnea Bel Pratat CHadory Product Cigar TER GF H and uts TERMEN IURADA SA Eh ehe Tubi Abbildung 59 Angabe der identifizierten Verwendungen 9 6 Abschnitt 3 6 Uses adviced against Verwendungen von denen abgeraten wird Registranten m ssen Angaben zu Verwendungen machen von denen abgeraten wird Hierzu sind abh ngig von den Verwendungen vier m gliche Tabellen auszuf llen Wenn Verwendungen identifiziert wurden von denen abgeraten wird m ssen Sie f r jede dieser Verwendungen eine Zeile hinzuf gen durch Anklicken des lt Add gt Buttons und jeweils mindestens das Feld Used advised against name oder das Feld Remarks ausf llen Uses advised against F rmul ation Fiege iemieg U denned U Frier demoni Dwaen Proe i Froduct Cit Technica f Use opret Fermark TEC Uzos at indugtnal sitas Flagi liefen L ldrriod Ai Brief draga Forrommen Peoirs Eni Produri Cat tortor af me Technical i Lir damen Armarka iig Adi Uses by professional workers bigE liiemes u Kdentifed u iria dirin Denen Presuci
142. onsgemische oder Extrakte werden daher in aller Regel nicht nur durch die genaue Zusammensetzung sondern auch durch zus tzliche Parameter definiert Vorregistrierung Nach dem Inkrafttreten der REACH Verordnung d rfen Stoffe in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr nur hergestellt oder eingef hrt werden wenn Sie registriert sind F r Stoffe die bereits auf dem Markt sind so genannte Phase in Stoffe gilt jedoch eine bergangsregelung wenn Hersteller und Importeure ihre Stoffe zwischen dem 1 Juni 2008 und dem 1 Dezember 2008 vorregistriert haben Die Vorregistrierung erlaubt es Unternehmen ihre Phase in Stoffe f r mehrere Jahre bis zum Ablauf der Registrierungsfrist herzustellen und einzuf hren Ein Vorregistrant musste bei der Agentur ein Vorregistrierungsdossier mit folgenden Informationen einreichen Name des Stoffes Kontaktangaben des Vorregistranten geplante Registrierungsfrist und Mengenbe reich sowie Stoffnamen f r Analogien Gruppierung oder QSAR Daten Unter bestimmten in Artikel 28 Absatz 6 genannten Bedingungen ist eine nachtr gliche Vorregistrierung noch bis zum 31 5 2017 m glich XML Dateien Extensible Markup Language XML ist eine Auszeichnungssprache zur Darstellung hierarchisch strukturierter Daten in Form von Textdateien XML wird u a f r den Austausch von Daten zwischen unterschiedlichen IT Systemen eingesetzt speziell ber das Internet Eine Auszeichnungssprache engl Markup Language Abk ML di
143. opa eu documents 10162 13653 dsms5_tech_dossier_en pdf Nutzerhandbuch f r die Einreichung von Daten Teil 12 Erstellen und Einreichen einer Meldung zur Einstufung und Kennzeichnung mittels IUCLID http echa europa eu documents 10162 13653 dsm_12_cl_de pdf Nutzerhandbuch f r die Einreichung von Daten Teil 15 Ver ffentlichung von Informationen Anleitung zum Ermitteln der Angaben im Registrierungsdos sier die auf der ECHA Webseite ver ffentlicht werden http echa europa eu documents 10162 13653 dsm_15_dissemination_manual_de pdf Handbuch f r die Einreichung von Daten Teil 16 Vertraulichkeitsantr ge Anleitung zum Erstellen und Begr nden von Antr gen auf vertrauliche Behandlung gem Artikel 119 Absatz 2 http echa europa eu documents 10162 13653 dsm_16_confidentiality_claims_de pdf 95 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA LITERATURVERZEICHNIS REACH IT Data Submission Manual Part 17 How to derive a Public Name for a substance for use under the REACH Regulation http echa europa eu documents 10162 13653 dsm17_public_name_en pdf Nutzerhandbuch f r die Einreichung von Daten Teil 18 Anleitung zum Melden der Stoffidentit t in IUCLID 5 zur Registrierung gem REACH http echa europa eu documents 10162 13653 substance_id_report_iuclid_de pdf Technischer Anhang f r die IUCLID Abschnitte 1 2 und 3 http echa europa eu documents 10162 13653 dsm_15_dissemination_annex_1 3_de pdf Technischer Anhang f
144. or allem f r Beh rden z B ECHA erstellt um im Rahmen der Bewertung der eingereichten Daten der Antragsteller Korrekturen bzw Kommentare anzumerken Jedoch k nnen Sie diese Funktion ebenfalls z B f r interne Review Prozesse nutzen Besonders besorgniserregender Stoff SVHC substance of very high concern Besonders besorgniserregende Stoffe im Sinne der REACH Verordnung sind 1 CMR Stoffe der Kategorien oder 2 2 PBT und vPvB Stoffe die die Kriterien aus Anhang XIII erf llen und 3 Stoffe wie etwa solche mit endokrinen Eigenschaften oder solche mit persistenten bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigenschaften die die Kriterien aus Anhang Ill nicht erf llen die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwer wiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben die ebenso besorg niserregend sind wie diejenigen anderer in den Punkten 1 und 2 aufgef hrter Stoffe und die im Einzelfall gem dem Verfahren des Artikels 59 ermittelt werden Business rules Zur ordnungsgem en Bearbeitung eines Dossiers von der ECHA und Durchf hrung der erforderlichen Regulie rungsverfahren m ssen bestimmte Vorbedingungen erf llt sein Diese Vorbedingungen werden Gesch ftsregeln Business rules genannt und werden mit der REACH IT Soft ware gepr ft Gepr ft wird z B das eingereichte IUCLID 5 Format so darf eine PPORD Meldung ni
145. orption and desorption constants muss ausgef llt werden F r jeden Eintrag in der Tabelle Adsorption coefficient und in der Tabelle Other adsorption coefficients muss eine Auswahl im Feld Type und ein Value angegeben werden Zus tzlich muss wenn Kd ausgew hlt wurde das Feld Org carbon ausgef llt werden 6 1 1 Es m ssen mindestens die Felder Duration Endpoint und Effect concentra tions ausgef llt werden 6 1 2 Es m ssen mindestens die Felder Duration Endpoint und Effect concentra tions ausgef llt werden 6 1 3 Es m ssen mindestens die Felder Duration Endpoint und Effect concentra tions ausgef llt werden 6 1 4 Es m ssen mindestens die Felder Duration Endpoint und Effect concentra tions ausgef llt werden 6 1 5 Es m ssen mindestens die Felder Duration Endpoint und Effect concentra tions ausgef llt werden 6 1 6 Es m ssen mindestens die Felder Duration Endpoint und Effect concentra tions ausgef llt werden 6 1 7 Es m ssen mindestens die Felder Duration Endpoint und Effect concentra tions ausgef llt werden 6 2 Es m ssen mindestens die Felder Duration Endpoint und Effect concentra tions ausgef llt werden 6 3 1 Es m ssen mindestens die Felder Duration Endpoint und Effect concentra tions ausgef llt werden
146. ot read acr ss Abbildung 69 Angabe der GLP bereinstimmung Block Testmaterial Zur Angabe der Informationen zum Testmaterial gibt es drei M glichkeiten Beachten Sie hierbei dass berpr ft wird ob gen gend Informationen zum Testmaterial vorliegen 1 Angabe yes im Feld Identity of test material same as for substance defined in section 1 if not read across 58 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B IUCLID KAPITEL 4 5 6 7 UND 8 ENDPUNKT In diesem Fall ist die Angabe von weiteren Informationen in der Tabelle Test material identity und im Feld Details on test material optional Test materials Ideriity of test material same a5 for substance defined In section 1 0f not read across Test material Identity Identifier Identity EC number Hy Add Test material form Abbildung 70 Block Testmaterial Testmaterial identisch mit Angaben in Kapitel 2 Angabe No im Feld Identity of test material same as for substance defined in section 1 if not read across In diesem Fall ist die Angabe von weiteren Informationen in der Tabelle Test material identity z B durch Angabe der EC Nr oder und im Feld Details on test material zwingend erforderlich Zeilen werden durch Klicken des 4 Buttons erzeugt Vertrauliche Informationen k nnen in den blau geschriebenen Feldern Confidential details on test material und Details on methods angegeben wer
147. own Attached full study report Abbildung 11 Attached full study report Documente anh ngen in gpn Delete Move up Move down Study endpoint records 13 Grunds tzlich gibt es in Bezug auf vertrauliche Daten und deren Ver ffentlichung drei Optionen Bestimmte Informationen werden immer ver ffentlicht andere k nnen vertraulich gekennzeichnet geflaggt werden und wiederum andere Informationen werden in der Regel nicht ver ffentlicht Im vorigen Kapitel wurde Ihnen bereits praktisch erkl rt wie Informationen in IUCLID als vertraulich gekennzeichnet werden k nnen flaggen F r wel che Informationen dies m glich ist und f r welche nicht wird Ihnen ausf hrlich in diesem Kapitel er rtert Die Informationen die ver ffentlicht werden weil sie entweder immer ver ffentlicht werden oder nicht vertrau lich geflaggt wurden werden auf der ECHA Webseite im Abschnitt Informationen ber Chemikalien pr sentiert Bitte beachten Sie dass die sich dort befindlichen Informationen dem Urheberrecht unterliegen und eine Ver vielf ltigung oder Weiterverbreitung der Genehmigung des Informationseigent mers bedarf Nach Artikel 10 der REACH Verordnung d rfen f r die Registrierung Studienzusammenfassungen oder qualifizierte Studienzu sammenfassungen nur dann verwendet werden wenn der Registrant im rechtm igen Besitz des umfassenden Studienberichts ist oder die Genehmigung hat darauf Bezug zu nehmen Nur qualifizierte S
148. r Legal entity s Kapitel 4 3 aus und klicken Sie auf lt Finish gt SOHLE ZE8 2 J B nl RB Rs led Ey Iltsirelrjss seten u Abbildung 29 Erstellen eines Stoffs in IUCLID Abh ngig von den rechtlichen Anforderungen an Ihr Dossier z B Registrierung f r einen Stoff im Mengenbe reich 1 10 Tonnen Jahr Stoff erf llt die Kriterien des Anhangs III der REACH Verordnung haben Sie die M glich keit sich den f r Sie zutreffenden leeren Datensatz anzeigen zu lassen Hierzu gibt es in der Navigationsleiste eine Pickliste aus der Sie Ihre zu erstellende Dossierart ausw hlen k nnen s Abbildung 30 und Abbildung 31 28 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B File Edit Go Window Help Plugins Kukstande test substang Substance iden Chemical name l Public name E 0 Related Information H 1 General information Legal entity flags Legal entity istration 1 10 tonnes standard requirements CH Registration 10 100 tonnes CH Registration 100 1000 tonnes Registration above 1000 tonnes CHReg EACH Registration member of a joint submission intermediates Registration on site isolated intermediates above 1 torn ne Registration transported isolated intermediates 1 1000 tonnes CH Registration transported isolated intermediates abowe 1000 tonnes REACH Substance Evaluation Eancel REACH Registration 1 0 Related information C L1 Identifi
149. rd eine Geb hr lediglich dann erhoben wenn der Stoff die Kriterien der Gefahrenklassen oder kategorien gem Anhang der Verordnung EG Nr 1272 2008 erf llt und in dem Dossier angegeben ist dass der Stoff nur als Zwi schenprodukt in der wis senschaftlichen Forschung und Entwicklung oder in der produktund verfahren sorientierten Forschung und Entwicklung verwendet wird Quelle ECHA Nutzerhandbuch f r die Einreichung von Daten Teil 16 Vertraulichkeitsantr ge Anleitung zum Erstellen und Begr n den von Antr gen auf vertrauliche Behandlung gem Artikel 119 Absatz 2 104 Anhang VI der REACH Verordnung In Artikel 10 Buchstabe A Ziffern I bis V genannte Angaben 1 1 1 1 1 1 1 22 113 12 1 3 133 13 2 Allgemeine Angaben ber den Registrierungspflichtigen Registrierungspflichtiger Name Anschrift Telefonnummer Faxnummer und E Mail Adresse Kontaktperson Gegebenenfalls Standorte der Betriebe des Registrierungspflichtigen in denen der Stoff hergestellt oder verwendet wird Gemeinsame Vorlage von Daten Nach Artikel 11 oder 19 kann ein federf hrender Registrant Teile des Registrierungsdossiers im Namen anderer Registranten vorlegen In diesem Fall nennt der federf hrende Registrant die brigen Registranten und gibt f r sie Folgendes an Name Anschrift Telefonnummer Faxnummer und E Mail Adresse die Teile des Registrierungsdossiers die die anderen Registranten be
150. rd f r Dos siers in Rechnung gestellt die ein Sicherheitsdatenblatt gem REACH Artikel 31 Absatz und einen Stof fesicherheitsbericht CSR erforderlich machen REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA Rechtliche eT LET Information f r die die vertrauli che Behandlung beantragt wird REACH Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe e Handelsbezeich nung en des Stoffes REACH Arti kel 119 Absatz 2 Buchstabe f Bezeichnung von Nicht Phase in Stoffen gem IUPAC Nomenklatur die gem einer der Gefahrenklassen in Artikel 119 Absatz Buchstabe a gef hrlich sind Geb hr 113 EUR bis 1 500 EUR 113 EUR bis 1 500 EUR Ort e der Vertraulichkeitsfahne n in IUCLID Abschnitt 1 1 Fahne in Tabelle Other names falls eine Ver traulichkeitsfahne in einer Rei he mit dem Bezeichnungstyp Trade name vorhanden ist e Abschnitt 1 1 Fahne ber dem Referenzstoff bevor zugte Art und Weise der Angabe eines Antrags auf vertrauliche Behandlung im Hinblick auf die Bezeichnung laut der IUPAC Nomenklatur Abschnitt 1 1 Fahnen in verkn pften Referenzstoffen eine oder beide Fahnen Re ference Substance informati on Molecular and Structu ral Information Abschnitt 1 2 Constitu ents Fahne ber Reference Substance bevorzugte Art und Weise der Angabe von Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit ber die Iden tit t eines Bestandteils o
151. rdnung Die Felder Confidentiality claim on registration number und Confidentiality claim on tonnage band sowie Ihre Begr ndungsfelder m ssen nur ausgef llt werden wenn Sie einen Antrag auf Vertraulichkeit f r die Regist rierungsnummer oder das Tonnageband stellen wollen Die Beantragung der Vertraulichkeit f r die Registrierungsnummer oder das Tonnageband ist auch m glich wenn das Dossier eine Ersteinreichung welche noch keine Registrierungsnummer hat oder ein Update ist Jl REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ERSTELLEN EINES REGISTRIERUNGSDOSSIERS Beachten Sie dass diese Kennzeichnung bei jeder Neueinreichung zu wiederholen ist damit die Vertraulichkeit bestehen bleibt Daher empfehlen wir die Registrierungsnummer ebenfalls im IUCLID Kapitel 1 3 als vertraulich zu kennzeichnen Auf diese Weise bleibt die Vertraulichkeit bei weiteren Einreichungen bestehen Bei Problemen die f r das Dossier aufgrund der Datenteilung aufgetreten sind klicken Sie bitte das Feld lt Data sharing issues gt an und geben im Feld Justification eine entsprechende Begr ndung an Das Feld lt Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier gt muss nur angeklickt werden wenn f r ein Dossier mit einem Tonnageband von 1 10 t a f r das alle Information des Anhangs VII der REACH Verordnung bermittelt sind ein Geb hrenverzicht beantragt wird Sofern ein Antrag vorliegt wird keine Geb hr erhoben Unabh ngig davon mu
152. re Referenzstoffe Reference substances einsehen Des Weiteren k nnen Sie hier Ihre Literaturreferenzen einsehen sofern Sie diese in das Verzeichnis eingepflegt haben Unter Tasks sind alle Funktionen aufgef hrt die es Ihnen erm glichen Daten zu Ihren Stoffen und Gemischen 10 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ALLGEMEINE INFORMATIONEN ZUR ARBEIT MIT IUCLID zu sammeln und zu strukturieren Zudem finden Sie hier die weiteren gesammelten Daten zu Ihrer Firma wie Legal entity und die Angabe der Site s Kapitel 4 Die folgenden Hinweise zu einigen Tools und Kn pfen Buttons innerhalb von IUCLID sollen Ihnen die Hand habung von IUCLID erleichtern und weiteres doppeltes Erkl ren vermeiden Editierbutton Der Editierbutton in IUCLID schaltet die Bearbeitung der einzelnen Endpunkte bzw Templates im Stoffdatensatz frei Bitte achten Sie darauf dass die Bearbeitung jeweils f r die aktuellen Templates und die Studienzusammen fassung freigeschaltet ist Bei dem Wechsel z B vom IUCLID Kapitel zum Endpunkt 4 2 muss zur Bearbeitung des study endpoint records zuerst der Editierbutton gedr ckt File Edit Go Window Help Plugins werden IUCLID geht bei einem Wechsel der Endpunkte oder dem as aluum Verfolgen der verlinkten Elemente wie Referenzstoffe und Herstel lungsorte zun chst immer in den Lesemodus Eine Bearbeitung der Daten kann in diesem Modus nicht erfolgen Abbildung 5 Editierbutton Anle
153. report number REACH inguiry number REACH FFORD notification number REACH preregistration number REACH registration number ACH Subst ande Evaluation REACH Substance in article p tificati n number other te Ihrer Registrierung eine Vorregistrierung im Falle eines Phase in Stoffes oder aber eine Voranfrage vorausgegangen sein Abbildung 43 Zu Abschnitt 1 3 Regulatory programme identifiers 7 5 Abschnitt 1 4 Analytical Information Analytische Informationen In Abschnitt 1 4 des IUCLID Dossiers m ssen Sie gem Anhang VI der REACH Verordnung die folgenden In formationen zur Verf gung stellen vgl Anhang 3 2 2 2 Angaben zur optischen Aktivit t und zum typischen Anteil von Stereo Isomeren falls zutreffend und sachdienlich 2 3 5 Spektraldaten Ultraviolett Infrarot NMR oder Massenspektrografie 2 3 6 Hochdruck Fl ssigchromatogramm Gaschromatogramm 2 3 7 Beschreibung der Analysemethoden oder Angabe der bibliografischen Daten zur Identifizierung des Stoffes gegebenenfalls auch zur Identifizierung der Verunreinigungen und Zusatzstoffe Die Angaben m ssen die Reproduktion der Methoden erm glichen Wenn es technisch nicht m glich bzw wissenschaftlich nicht notwendig ist die Informationen zu einem oder mehreren der oben angef hrten Punkte anzugeben so m ssen die Gr nde hierf r klar dargestellt werden Bei 37 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA IUCLID ABSCHNITT 1 GEN
154. rgebnis darstellen werden im Rahmen der Vollst ndigkeitspr fung TCC von der ECHA berpr ft Daher m ssen abh ngig vom Endpunkt die folgenden Informationen angegeben werden Angabe des spezifischen Endpunktes und des ermittelten Ergebnisses mit zugeh riger Einheit z B densi ty 1 18 g cm e der gemessene Parameter z B Log Pow Pow relevante eingestellte Testparameter z B Temperatur pH Konzentration die Dauer des Testes Wenn Ihnen eine anzugebende Information nicht vorliegt ist eine Erkl rung im Feld Any other information on results incl tables oder Remarks anzugeben Beachten Sie beim Ausf llen dass alle erstellten Zeilen in der Tabelle unter Results and discussion ausgef llt sein m ssen Im Anhang 4 sind die Felder aufgef hrt welche im Block Results and discussion endpunktspezifisch mindes tens ausgef llt sein m ssen 60 In diesem Kapitel sollen Informationen aus dem Sicherheitsdatenblatt in IUCLID bertragen werden Dies umfasst Angaben zu Erste Hilfe Mafnahmen Sicherheitsdatenblatt Abschnitt 4 Mafsnahmen zur Brandbek mpfung Sicherheitsdatenblatt Abschnitt 5 Mafsnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung Sicherheitsdatenblatt Abschnitt 6 Lagerung und Handhabung Sicherheitsdatenblatt Abschnitt 7 Expositionsbegrenzung und pers nliche Schutzausr stung Sicherheitsdatenblatt Abschnitt 8 Stabilit t und Reaktivit t Sicherheitsdate
155. ristischen Person Die Legal entity site wird zur Angabe des Herstellungsortes des Stoffes und der wichtigsten Daten zu dem Her stellungsort angelegt und verwendet Die Erstellung einer Legal entity site kann sowohl vorab durch Klicken auf lt New gt unter Legal entity site s Abbildung 12 auf der IUCLID Startseite als auch w hrend des Ausf llens des Datensatzes erfolgen Sofern Sie sich f r die Erstellung der Objekte w hrend des Ausf llens des Datensatzes entscheiden m ssen Sie dies an der entsprechenden Stelle im Datensatz tun Hierzu klicken Sie im sich bei der Verlinkung ffnen den Auswahlliste auf new Im Anschluss ffnet sich der Assistent zur Erstellung des entsprechenden Objekts 21 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B VORARBEITEN select a site from Bundesanstalt fuer Arbeitsschutz BAuA Dortmund Germany a Lortmundtest site Er Hamburg a storage Ltd Hamburg Test ah Test Side Abbildung 17 Auswahlfenster zur Auswahl der Legal entity site Im ersten Schritt zur Erstellung Ihrer Legal entity site m ssen Sie einen Namen vergeben Dieser ist frei w hlbar p Site assistant Create a new site B a Set name i i Abbildung 18 Schritt Namensvergabe Danach klicken Sie auf und geben die entsprechende juristische Person Legal entity s Glossar f r den Standort Site an Site assistant Create a new site Legal e
156. rkmalen sowie den analytischen Informationen eingef gt werden 7 1 Abschnitt 1 1 Identification Identifizierung Kapitel 1 1 des IUCLID Dossiers beinhaltet die sogenannten Bl cke Substance identification Identifikation des Stoffes Role in the supply chain Rolle des Registranten in der Lieferkette und den Block Type of substance Stofftyp Block Substance identification Identifizierung des Stoffes In dem in diesem Block enthaltenen Feld Public name siehe Abbildung 33 zum ffentlichen Namen des Stoffes kann beispielsweise die Angabe eines Trivialnamens erfolgen Dieses Feld kann aber auch dazu genutzt werden einen generischen Namen f r den Stoff anzugeben sofern Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit des Stoffnamens bestehen Dieser Name soll dabei angemessen und passend den zu registrierenden Stoff beschrei ben Der Grund hierf r liegt darin dass das Feld Public name auf der ECHA Webseite zusammen mit den brigen erforderlichen Informationen gem Artikel 119 der REACH Verordnung ver ffentlicht wird s Kapi tel 3 2 Ein generischer Name soll die chemische Identit t des Stoffes so weit wie m glich darstellen ohne Gesch ftsgeheimnisse preiszugeben In Abwesenheit eines ad quaten Public name kann dem Antrag auf Vertraulichkeit des IUPAC Namens nicht nachgekommen werden Die juristische Person die sogenannte Legal entity Substance 1 Propanol a e deadica
157. ry of biocidal Product Characteristics Run Abbildung 1 Startseite IUCLID Es gibt die M glichkeit IUCLID als Einzelplatz Version Stand Alone Version f r die Nutzung auf einem PC oder als Client Server Version Distributed f r die Nutzung auf mehreren PCs in einem Netzwerk kostenlos herunterzuladen und zu installieren F r die Ausf hrung von IUCLID sind die Programme Java SE und PostgreSQL Voraussetzung Bei den Pro grammen handelt es sich ebenfalls um kostenlose Programme deren Installation in den Leitf den der ECHA erkl rt werden http iuclid echa europa eu index php fuseaction home documentation Die ECHA f hrt regelm ig Updates zu IUCLID durch Hinweis Bitte achten Sie darauf dass Sie beim Ausf llen Ihres Datensatzes bzw beim Erstellen des Registrie rungsdossiers die jeweils aktuelle IUCLID Version verwenden Die aktuelle Version von IUCLID zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Leitfadens ist Version 5 6 0 1 Stand 09 02 2015 Falls Sie eine ltere Version verwenden kann es u U zu Problemen bei der bermittlung des Dossiers an die ECHA kommen Es k nnte z B passieren dass Ihr Dossier die technische Vollst ndigkeitspr fung TCC nicht besteht Was dies bedeutet wird in Kapitel 14 er rtert Weitere Informationen zum Update von lteren IUCLID 5 Versionen auf die aktuelle Version 5 6 sind auf der IUCLID Homepage im FAQ Abschnitt Upgrade amp migration Frage 13
158. s in Teil A Kapitel 2 des Leitfadens wurde auf die unterschiedlichen Datenanforderungen eingegangen die sich aus den Eigenschaften des zu registrierenden Stoffes im Mengenbereich 1 10 t a ergeben Wenn Ihr Phase in Stoff die Kriterien des Anhangs IIl der REACH Verordnung nicht erf llt m ssen Sie nur die Anforderungen die sich aus Anhangs VI der REACH Verordnung ergeben und die physikalisch chemischen Eigenschaften nach Abschnitt 7 des Anhangs VII in Ihrem IUCLID Datensatz angeben sowie die Ihnen zur Verf gung stehenden Daten Das bedeutet im Einzelnen dass Sie die Kapitel 2 3 4 und 11 in IUCLID ausf llen m ssen Falls Ihnen dar ber hinaus weitere Daten z B aus dem Bereich der Toxikologie oder kotoxikologie zur Verf gung stehen m ssen Sie diese in den entsprechenden IUCLID Kapiteln angeben Die relevanten Kapitel und Unterkapitel sind in IUCLID in roter Farbe Query results Folders Section tree REA H Registration 1 10 tonnes physicc markiert s Abbildung 25 In IUCLID Kapitel 3 sind z B Angaben zum technologischen Prozess 3 8 0 Related information der Stoffherstellung zu machen und die hergestellten Mengen anzuge A 1 General information ben F r Stoffe in dem hier beschriebenen Mengenbereich von 1 10 t a bek 21 Identification l N m ssen Sie au erdem nach Abschnitt 6 des Anhangs VI der REACH 1 1 3 Identifiers Verordnung expositionsbezogene Informationen zu Ihrem Stoff in Be F 1 4 Analyt
159. sation meluding SMES a urwversity a research organ sabon 3 partnership non exhaustive enumeration Enter here the data about a Legal entity for which you wish to create a LEO Organisation information General IUCLID 4 PIN if available Company name DUNS number VAT number Organisation information Legal entity contact Abbild u ng 22 Phone number Erstellen des Legal Fax number entity objects auf der E Mail address Legal ennty web site UCLI D Webseite 23 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B VORARBEITEN Der Import einer juristischen Person findet zwingend w hrend der Installation von IUCLID statt s Kapitel 1 Weitere juristische Personen k nnen ber die Importfunktion Ihrer IUCLID Datenbank hinzugef gt werden Beachten Sie bei der Verwendung der juristischen Person und der Erstellung des Stoffdatensatzes dass die juristische Person an drei Stellen angegeben werden muss Diese muss an allen drei Stellen zur Vermeidung von Unklarheiten identisch sein Legal entity Angabe im IUCLID Kapitel 1 1 des Stoffdatensatzes angegebene aktive juristische Person am unteren Rand des IUCLID s Startfensters REACH IT juristische Person des zur Einreichung verwendeten Kontos Verglichen werden diese ber die UUID und nicht ber gleiche Adressparameter Die UUIDs k nnen Sie wie folgt berpr fen F r die UUID der zugeordneten juristischen Person des Stoffdatensatzes ffnen Sie im IUCLID Kapitel 1 1
160. sen alle erstellten Zeilen ausgef llt werden Sollte unter dem Feld Guideline aus der Pickliste other guideline ausgew hlt werden ist das ent sprechende Freitextfeld auszuf llen Materials and methods Test guideline Qualifier Guideline Deviations according to ma Add Type of method flask method Frinciples of method if other than guideline GLF compliance yes Abbildung 68 Angabe der Versuchsvorschrift Die Angabe der Durchf hrung der Studie in bereinstimmung mit GLP ist f r Studienzusammenfassungen in den Kapiteln 5 6 und 7 auszuw hlen wenn diese als experimental result read across based on grouping of substances category approach oder read across from supporting substance structural analogue or surroga te gekennzeichnet sind F r die physikalisch chemischen Eigenschaften sind keine GLP Studien gefordert Hierzu ist eine Pickliste mit mehreren M glichkeiten unter dem Feld GLP compliance gegeben Abbildung 69 Bei der Angabe von yes incl certificate oder yes wird berpr ft ob bei der Angabe der Referenz im Feld Testing laboratory eine Angabe erfolgt ist Abbildung 66 Materials and methods Test guideline Qualifier Guideline bevialions according t OELD Guldeline 105 WMWater Solubility Mg Add Type of method Task method Principles of method f other than guideline GLF Compliance me as for substance defined In section 1 0f n
161. ss jedoch beim Anklicken des Feldes lt Fee waiving 1 10 tonnes complete dossier gt eine Begr ndung im Freitextfeld angegeben werden Dossier specific information Phase im a Phase in Hon phase in Favriewad by ar Aiteggor Remarks Document L onfidentialty clam or regisiration number justification K Lonfidentality claim ontornage band Data sharing ISSUES Abbildung 90 Fee wahing 1 10 tonnes complete dossier Spezifische Informationen Teil 5 Zwischenprodukt Die Felder unter lt Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18 gt m ssen nur angeklickt werden wenn Ihr Dossier die Registrierung eines Zwischenproduktes abdeckt In diesem Fall muss das Feld lt Production and use under strictly controlled conditions gt angeklickt werden Sollte das Dossier eine Registrierung f r ein transportiertes isoliertes Zwischenprodukt abdecken ist eines oder sind Compulsory information for isolated intermediates under REACH Article 17 and 18 Production and use under strictly controlled conditions Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18 4 Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18 4 a B B 8 8 8 8 B 8 8 lt Back Next gt i Abbildung 91 Enter administrative information Zwischen prod u
162. t Deutsch ECHA EURDPEAN CHEHICALS AGEHCY Lraeitarte Suche ber ECHA Verordnungen Umgang mit Informatlonen ber Chemlkallen im Alltag Hilfe keseronlserregenden Chemlkallen Stoffen ECHA Startseite RBEaB 10 February 2015 Press release Suche nach Chermkalien The authorisation application process is working ver 100 Bartieipants representing industry NGOs Member T ich habe den Rechtkcher Hiweis gehen States and the European Union s authorities hawe come to und erkenne ihn an ECHA to draw bessons from the Sonduded Appkaatians f r autharsak cn The went m also wehsbreirmer Name Ea oder CAS Rr Ir Regaler for web stremming ECHA l th Stakeholders Day Machrichten 12 February 2015 News Aam February Newsletter online The February issue of the ECHA Newsletter has been published In this issue you can read what g rman Shemaldl os wher planning substtution aid ird out how QSAR toolbar can help you wi dirig Ak gaga We algo bl about ee Dareh apg ant corntum ra can use bo sean produs For substances of very high concem Additionally we explain the changes in approval of in situ generated biocidal active substances The Newsletter is also always available in POF format on the I Nawslatter wah page ACT N ow T LI February 2015 News alert pn i The Biocidal Products Committee adopts 13 opinions aran e a Far C SEPLAN ONTO STAY OF MARK Burmg s ribh eher ary mittig mi Ehe beginning ol February Ihe
163. t unab h ngig davon erhoben wie viele Fahnen in Bezug auf Antragstypen ausgew hlt werden die unter Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe d fallen Die Geb hr wird f r Dos siers in Rechnung gestellt die keine standortinterne isolierte Zwischenprodukte On Site Isolated Intermedi ates OSII sind die ein Si cherheitsdatenblatt gem REACH Artikel 31 Absatz 1 erforderlich machen Die Geb hr wird nur einmal und damit unab h ngig davon erhoben wie viele Fahnen in Bezug auf Antragstypen ausgew hlt werden die unter Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe d fallen Die Geb hr wird f r Dos siers in Rechnung gestellt die ein Sicherheitsdatenblatt gem REACH Artikel 31 Absatz und einen Stoff sicherheitsbericht CSR erforderlich machen REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA Information f r die die vertrauli che Behandlung beantragt wird Andere Infor mationen im Sicherheitsda tenblatt Exposi tionsszenarien Ver ffentli chungsvorschrif ten werden noch festgelegt angesichts der Ver ffentlichung nach der Frist 2013 Weitere Informa tionen werden rechtzeitig folgen Andere Informa tionen im Sicherheits datenblatt Expositionssze narien Andere Infor mationen im Sicherheitsda tenblatt Wurde eine Stoffsicher heitsbeurteilung ausgef hrt Rechtliche eT LET REACH Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe d REACH Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe d REACH Artikel 119
164. technischen Funktionen beschrieben werden kann besteht die M glichkeit weitere Beschreibungen unter Remarks anzugeben Beim Ausf llen dieses Kapitels ist Folgendes zu beachten Werden mehrere Zeilen in einer Tabelle erstellt m ssen alle diese Zeilen ausgef llt werden wenn z B unter Uses by professional workers zwei Zeilen angelegt werden sind beide Zeilen auszuf llen Wenn Zeilen in mehreren Tabellen erstellt wurden m ssen alle diese erstellten Zeilen ausgef llt werden wenn z B sowohl unter Uses by professional workers als auch unter Uses by consumer eine Zeile angelegt wurde sind diese beiden Zeilen auszuf llen In das Feld Subsequent service life relevant for that use wird standardm ig ja eingetragen wenn Sie die IUCLID s5 Version 5 2 2 oder eine neuere Version benutzen Wenn in einer der Auswahllisten Other ausgew hlt ist muss das zugeh rige Textfeld ausgef llt werden Wenn keine Verwendungen identifiziert wurden muss eine Auswahl aus der Drop down Liste Justification why no identified uses are reported getroffen werden Beachten Sie bitte dass diese Option nicht verf g bar ist wenn Sie in IUCLID Kapitel 1 1 Role in the supply chain Manufacturer oder Downstream user ausgew hlt haben 5O REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B HERSTELLUNG VERWENDUNG UND EXPOSITION IUCLID KAPITEL 3 Life Cycle description Ganern Informati
165. ted miina Is eci a appropriate tof Ma Molea Under Ragukabon EC No 120772008 The submitting party acknowleges hal an further communkatarn cr decision Anm ECHA in nelaticn bo Mis submis wili be notfed o As REACH IT Message bok As such communk alonsidecisions may require further action from ihe submitting party wihin sinici desdiines amp is Important ihal the submitting party consulls its REACH IT account in regutar Interwats io ensure compliance wih 5 legal obligations Naclaratian Int party understands Malthe company sae Category entered uno REACH IT 65 always bo be Getenmined an accordance win ie Annie bo Commission Recommendation 2003385 1EE ineei ine GEinlkkcn of mero Small and medium s2ed enlermises SE i For in Kepresentaltses ihe perineen assessment af whether the fee reduction far SMEs ae E S lermaned Dy me relevant data of ine enlerprse Ma 5 epiese med Ihe DR The submitting party dectanes that itis ware tal once it pays a reduced fee claiming t Quast Tor an SME Category ECHA may ai amy me were Ihe ser Gegen deae ai Ihe me of Each Submssion Shouk Ihe SENTINT na be Ahle to demonsirabe its eigitlity Tor the SME Sec reduction dunng such a verihcam n procedure ECHA will bwy Ihe appropriate Tee as well 35 an adminisirabwe charge according Io Anici 74 of ihe REACH Regulation and Commission Regulation EC NO BHLSCHE on me fees and charges payante Io ine Eim pean Chamecals Agency For fur infkormaton consun me Sue page on Ine suppan seccion o
166. tellt ber die es Chemikaliendossiers und Mitteilungen einreichen kann Die Firmen haben nur Zugang zu ihren eigenen Daten Read across engl quer lesen Stoffe deren physikalisch chemische toxikologische und kotoxikologische Eigenschaften infolge struktureller hnlichkeit voraussichtlich hnlich sind oder einem bestimmten Muster folgen k nnen als Stoffgruppe betrach tet werden Unter read across versteht man eine solche Stoffgruppenbetrachtung um intrinsische Stoffeigen schaften abzuleiten Es ist dann nicht notwendig jeden Stoff f r jeden Endpunkt einzeln zu pr fen Die hnlichkeiten k nnen z B auf Folgendem beruhen 1 einer gemeinsamen funktionellen Gruppe 2 gemeinsamen Ausgangsstoffen und oder strukturell hnlichen Produkten des physikalischen oder biologi schen Abbaus oder 3 einem festen Muster nach dem sich die Wirkungsst rke der Eigenschaften ber die Stoffgruppe hinweg ndert SFF SIEF Formation Facilitator In REACH IT wurde die Rolle eines SIEF Formation Facilitator SFF geschaffen damit die SIEF Arbeit so schnell wie m glich aufgenommen werden kann Diese Rolle ist keine in der REACH Verordnung verankerte formale Rolle daher sind Vorregistranten auch nicht verpflichtet einen SFF zu verwenden Jeder potenzielle Registrant kann sich ber REACH IT f r die Rolle des SFF melden sofern er bereit ist seinen Stoff zu registrieren Das Unternehmen das sich freiwillig zur bernahme dieser
167. ter Forschung und Entwicklung PPORD nicht ver ffentlicht 3 2 Was wird ver ffentlicht was nicht und was kann vertraulich markiert werden Bestimmte Informationen werden gem Artikel 118 der REACH Verordnung nicht ver ffentlicht da davon aus zugehen ist dass die Offenlegung den Schutz der gesch ftlichen Interessen der betroffenen Personen beeintr chtigt Zu diesen Informationen geh ren die genaue Verwendung Funktion oder Anwendung eines Stoffes einschlie lich genauer Angaben ber die Verwendung als Zwischenprodukt die genaue Menge in wel cher der Stoff in Verkehr gebracht wird und Beziehungen zwischen einem Hersteller oder Importeur und seinen REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B ALLGEMEINE INFORMATIONEN ZUR ARBEIT MIT IUCLID H ndlern und nachgeschalteten Anwendern In Notfallsituationen um die menschliche Gesundheit die Sicher heit oder die Umwelt zu sch tzen k nnen die genannten Informationen jedoch offengelegt werden Neben den in Artikel 118 genannten Informationen werden andere Angaben wie z B die genauen Einzelheiten zur Zusammensetzung eines Stoffes ebenfalls nicht ver ffentlicht Informationen dar ber was in einem be stimmten Endpunkt im IUCLID Dossier nicht ver ffentlicht wird k nnen Sie dem ECHA Nutzerhandbuch f r die Einreichung von Daten Teil 15 Ver ffentlichung von Informationen entnehmen Demgegen ber werden folgende Informationen immer ver ffentlicht Hierunter fallen e Unbes
168. thanol Abbildung 66 Datenfelder zur Angabe der Referenz Beachten Sie bitte dass das CSR Plug in s Glossar auf die Angaben Author und Year zur ckgreift und diese in der berblicktabelle zur Angabe der Zitierungen verwendet Damit Sie hier h ndische berarbeitungen vermeiden ist es empfehlenswert diese Felder entsprechend auszuf llen Sollten keine Personen als Autoren genannt sein nennen Sie bitte den Firmennamen oder Anonym wenn notwendig Des Weiteren muss im Feld Data access Abbildung 67 eine Angabe gemacht werden Sollten Sie other ausw hlen muss das benachbarte Freitextfeld ausgef llt werden Data source Te pt Pick list Kun Reference SEES T T FRNT gt z 1 Select avalue Referenceiype _ Author vear Title Bibliographic s Testing laborat i lt study report Jones M 1995 Determining the testing Lab water solubility of e hanal En Hg Add Data access data submitter is data owner daia no longer protected data published not applicable other Data protection claimed Lross reference to same study Gancel Abbildung 67 Angaben zum Datenzugriff 57 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEIL B IUCLID KAPITEL 4 5 6 7 UND 8 ENDPUNKT Block Material and Methods Die Angabe in den Feldern Test guideline oder Principle of method other than guideline wird von der ECHA berpr ft Daher muss eine entsprechende Methode angegeben und es m s
169. tig zu wissen ob es sich bei dem erstellten Dossier um eine neue Einreichung oder ein Dossier Update handelt Sollte an dieser Stelle eine falsche Angabe gemacht werden ist REACH IT nicht in der Lage das Dossier weiter zu bearbeiten Infolgedessen w rde eine Nachricht Submission failure submission rule violation an Ihre REACH IT Inbox versendet Specific submissions The submission is an update Last submission number AB123456 oy Reason for updating Further to a request decizion from regulatory body Abbildung 87 Spontanesus update DE Specific Submission Sofern es sich bei Ihrem Dossier um ein Update handelt klicken Sie das Feld lt The submission is an update gt an und geben im entsprechenden Feld Last submission number die Einreichungsnummer Ihrer Einreichung an Im n chsten Schritt geben Sie an ob es sich um ein spontanes Update z B nderung des Tonnagebandes neue Information oder um ein von der ECHA gefordertes Update handelt F r die geforderte Aktualisierung Ihrer Registrierung klicken Sie lt Further to a request decision from regulatory body gt an und geben die Kommunikations Entscheidungsnummer communication decision number des Do kumentes an in dem die Informationen gefordert wurden Specific submissions The submission is an update Last submission number AB123456 00 Reason for updat ing Further io a request decision from regulatory body Number SUB C 1234567890 09 01 Fl F
170. treffen Gegebenenfalls sind die in dem vorliegenden Anhang und den Anh ngen VII bis X genannten Nummern anzugeben Jeder andere Registrant nennt seinerseits den federf hrenden Registranten der in seinem Namen Daten vorlegt und gibt f r ihn Folgendes an Name Anschrift Telefonnummer Faxnummer und E Mail Adresse die Teile des Registrierungsdossiers die vom federf hrenden Registranten vorgelegt werden Gegebenenfalls sind die in dem vorliegenden Anhang und den Anh ngen VII bis X genannten Nummern anzugeben Gem Artikel 4 benannter Dritter Name Anschrift Telefonnummer Faxnummer und E Mail Adresse Kontaktperson Identifizierung des Stoffes Die in diesem Abschnitt gemachten Angaben m ssen zur eindeutigen Identifizierung des Stoffes ausrei chend sein Falls es technisch nicht m glich oder aus wissenschaftlicher Sicht unn tig ist bestimmte nachstehend aufgef hrte Angaben zu machen so ist das ausreichend zu begr nden Name oder andere Bezeichnung des Stoffes Name n laut IUPAC Nomenklatur oder andere internationale chemische Bezeichnung en Andere Namen allgemeine Bezeichnung Handelsname Abk rzung EINECS oder ELINCS Nummer sofern vorhanden und sachdienlich CAS Bezeichnung und CAS Nummer sofern vorhanden 105 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA ANHANG 3 2 1 5 2 21 2 2 2 223 2 3 2 3 1 23 2 2 3 3 2 3 4 2 3 5 2 3 6 2 3 7 3 3 3 4 3 5 3 6 3 7
171. tudienzusammen fassungen und Studienzusammenfassungen die im Rahmen einer Registrierung mindestens 12 Jahre vorher vorgelegt worden sind k nnen von einem anderen Registranten kostenlos f r eine Registrierung verwendet werden 3 1 Ver ffentlichungsprozess Sobald eine Registrierung als abgeschlossen gilt wird das Registrierungsdossier f r die Ver ffentlichung auf gegriffen Bevor Informationen aus dem Registrierungsdossier ver ffentlicht werden werden Informationen die nicht zur Ver ffentlichung vorgesehen sind die als vertraulich gekennzeichnet wurden beziehungsweise bei denen ein Antrag auf vertrauliche Behandlung gestellt wurde gefiltert und entfernt s Kapitel 3 3 Die Filterung basiert auf den Abs tzen und 2 des Artikels 119 der REACH Verordnung und wird mittels eines IT Tools durch gef hrt Das Zusammenfassungstool bereinigt zudem Endpunktstudienberichte und benennt diese um Bei der Filterstufe werden s mtliche Namen der Endpunktstudienberichte entfernt f r den Fall dass diese vertrauliche Daten enthalten Ver ffentlicht werden die Informationen aller Registrierungsdossiers Vollregistrierungen sowie von isolierten Zwischenprodukten von allen Registranten also von federf hrenden Registranten und Mitregistranten sowie von einzelnen Registranten Hingegen werden Informationen aus unvollst ndigen oder in der Bearbeitung be findliche Registrierungsdossiers Anfragen oder Antr ge zu produkt und verfahrensorientier
172. ung 42 Hinweis Im Falle von unbekann Additives ten Verunreinigungen m ssen auch f r diese Referenzstoffe m angelegt bzw verlinkt werden Reference substance Ka If ag ha Sie sollten deren Anzahl im EC number name u Remarks Feld vermerken und CAS number CAS name den zugeh rigen Konzentrations IUPAC name r ME Einheit angeben Typical concentration O l Hinweis Sollten Sie mehrere die typische Konzentration und bereich jeweils einschlie lich v a w Concentration range mt Substance composition Blocks Remarks erzeugen so muss jeder Block v this additive is considered relevant for the classification and labelling of the substance vollst ndig ausgef llt werden Abbildung 42 Angabe der Funktion eines Zusatzstoffs und seine Rolle in Bezug auf die Ein stufung und Kennzeichnung Letzteres analog f r Verunreinigungen 7 3 Zus tzliche berlegungen zu den IUCLID Abschnitten 1 1 und 1 2 Sie sollten vor der Einreichung Ihres Dossiers genau kontrollieren ob die Informationen die Sie in den IUCLID Abschnitten 1 1 und 1 2 angegeben haben ausreichend sind um den zu registrierenden Stoff eindeutig zu iden tifizieren Hier gilt es die in Kapitel des Leitfadens Teil A gegebenen Vorgaben zur Definition und Benennung von Stoffen genau zu befolgen Im Folgenden finden Sie in Abh ngigkeit vom Stofftyp
173. ungen angezeigt Abbildung 119 Unter Content finden Sie die angeh ngte Anmerkung klicken Sie hierzu z B auf lt Attachments gt Der Button lt Export as PDF gt erlaubt es Ihnen diese Informationen als PDF herunterzuladen ber den Button lt Back gt gelangen Sie zur Registerkarte Annotations zur ck 87 Sie haben es geschafft Sie haben Ihr Registrierungsdossier bei der ECHA eingereicht Sollten Sie beim Ausf llen Ihres Datensatzes beim Erstellen des Registrierungsdossiers oder dessen Hochladen in REACH IT Probleme haben oder wenn Ihnen etwas nicht ganz klar geworden ist k nnen Sie sich gerne an den REACH CLP Biozid Helpdesk wenden Zus tzliche Informationen k nnen Sie in den entsprechenden Leitf den der ECHA finden Im Literaturverzeich nis werden alle f r Sie relevanten ECHA Leitf den aufgef hrt Mit dem Einreichen des Registrierungsdossiers bei der ECHA enden jedoch Ihre aus der REACH Verordnung resultierenden Pflichten nicht Sollte sich an den von Ihnen im Registrierungsdossier gemachten Angaben etwas ndern u a bei den Angaben zum Hersteller Importeur oder dem Standort der Verwendung der Zusammen setzung des Stoffes oder eine nderung bei der Einstufung und Kennzeichnung sind Sie gem Artikel 22 der REACH Verorndung EG Nr 1907 2006 verpflichtet Ihre Registrierung zu aktualisieren Abschlie end bleibt noch zu sagen dass jegliche Korrespondenz mit der ECHA ber Ihren REACH IT
174. ungsmitteilungen Mitteilungen ber Stoffe in Erzeugnissen Be richte nachgeschalteter Anwender und Dossiers nach Anhang XV sowie von Dossiers f r EU und internationale Gerichtsh fe Nach der REACH Verordnung m ssen Registrierungsdossiers bei der Agentur im IUCLID Format eingereicht werden IUCLID baut auf international harmonisierten Formaten f r die Meldung von Daten ber inh rente Stoffeigen schaften auf die von vielen nationalen und internationalen Regulierungsbeh rden der OECD erarbeitet und akzeptiert wurden Juristische Person Legal entity Firmen als eigenst ndige Gesellschaften sind im Sinne der REACH Verordnung juristische Personen Legal Entities Innerhalb eines Konzerns k nnen mehrere juristisch selbstst ndige Personen agieren Entsprechend w ren etwa Registrierungen f r jede einzelne juristische Person erforderlich Andererseits m sste eine einzige juristische Person die allerdings an verschiedenen Standorten produziert nur eine einzige Registrierung vorneh men Ein Legal Entity Object beinhaltet Informationen u a Adresse Kontaktpersonen zum Unternehmen bzw zur Rechtsperson sowie einen eindeutigen Identifizierungscode UUID UUIDs werden in Datenbanksystemen wie z B ber die REACH IT Webseite oder die IUCLID Webseite erzeugt Letter of Access LoA Eine Berechtigung zur Verwendung der notwendigen Daten von Dritten die z B mittels einer Zugangsberechti gung Letter of Access erteilt wird
175. vant erachtet wird 36 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA IUCLID ABSCHNITT 1 GENERAL INFORMATION 7 4 Abschnitt 1 3 Identifiers Identifizierung Block Regulatory programme identifiers In diesem Abschnitt des IUCLID Dossiers sollten Sie die folgenden Identifizierungsmerkmale sofern zutreffend eintragen siehe Abbildung 43 die REACH Vorregistrierungsnummer REACH pre registration number e die REACH Voranfragenummer REACH inquiry number im Rahmen einer Dossieraktualisierung die REACH Registrierungsnummer oder die REACH PPORD Anmeldenummer Identifiers Damit Sie diese Nummern eintragen k n Regulatory programme identifiers nen m ssen Sie im Feld Regulatory pro Fags Reauistorvoregramme ID Remarks _ A UDerdcn Auton Fe eine entsprechende Auswahl treffen und PURE EESAN PIDDFERT LE NEMT FE n die Nummer selbst im Feld ID eingeben por Fick list r E o Seleet a regulatory programme Abbildung 43 Other IT sy EEE 4 CF n I Im Hinblick auf die Einhaltung der REACH En a EN i Regularien in Bezug zur Datenteilung soll CLF alternative name request number Remarks CLP Annex Vi proposal number CLP index number Harmonised C L CLP notifieation number 1 natificaion number NCD REACH Annex XIV entry number REACH Annex XWW number restriction REACH Annex KW number GWHC REACH authoris tlon number REACH downstream user
176. wicklung ver wendet werden falls diese in einer der Gefah renklassen aus Artikel 119 Ab satz Buchstabe a als gef hrlich eingestuft sind 113 EUR bis 1 500 EUR OOK GI Vertraulichkeitsfahne n in IUCLID e Abschnitt 1 1 Fahne ber dem Referenzstoff bevor zugte Art und Weise der Angabe eines Antrags auf vertrauliche Behandlung im Hinblick auf die Bezeichnung laut der IUPAC Nomenklatur Abschnitt 1 1 Fahnen in verkn pften Referenzstoffen eine oder beide Fahnen Re ference Substance informati on Molecular and Structu ral Information Abschnitt 1 2 Constitu ents Fahne ber Reference Substance bevorzugte Art und Weise der Angabe von Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit ber die Iden tit t eines Bestandteils oder eines Stoffes aus mehreren Bestandteilen oder UVCB Diese Fahne ist besonders n tzlich wenn Antr ge auf vertrauliche Behandlung f r die Bezeichnung laut der IUPAC Nomenklatur des registrierten Stoffes unzul s sig sind Weitere Einzelheiten siehe Abschnitt 4 3 6 Abschnitt 1 2 Constitu ents Reference subs tance Fahnen in verkn pf ten Referenzstoffen eine oder beide Fahnen Refe rence Substance informati on Molecular and Structu ral Information ANHANG 2 Anmerkung Die Geb hr wird nur einmal und damit unab h ngig davon erhoben wie viele Fahnen aus der Liste ausgew hlt werden Dar ber hinaus wi
177. zt der Hersteller oder Importeur kann dies durch Unterlagen nachweisen einschlie lich des Nachweises dass der Stoff von einem Hersteller oder Importeur zwischen dem 18 September 1981 und dem 31 Oktober 1993 einschlie lich in Verkehr gebracht wurde 3 http esis jrc ec europa eu index php PGM ein 4 http esis jrc ec europa eu index php PGM nlp 91 REACH REGISTRIERUNGSLEITFADEN TEILA GLOSSAR Q SAR Quantitative structure activity relationship Die Quantitative Struktur Wirkungs Beziehung beschreibt die Erstellung einer quantitativen Beziehung zwischen einer pharmakologischen chemischen biologischen physikalischen z B Siedepunkt Wirkung eines Molek ls mit seiner chemischen Struktur REACH Registration evaluation authorisation and restriction of chemicals Bezeichnung f r die seit 1 Juni 2007 geltende europ ische Chemikalienverordnung EG Nr 1907 2006 REACH IT REACH IT ist das zentrale IT System der Europ ischen Chemikalienagentur ECHA Es erm glicht die Einreichung vorwiegend Industrie den Abruf den Austausch die Evaluierung und die Wei terverarbeitung vorwiegend Beh rden sowie die Einsicht in Allgemeinheit Informationen ber chemische Stoffe REACH IT ist eine Anwendung die u a eingesetzt wird f r die Kommunikation mit der ECHA Dossiereinrei chung Dossierspeicherung Statusverfolgung und Vorregistrierung ber dieses System wird jedem Unterneh men ein eigener Zugang Webseite bereitges

Leitfaden zur Registrierung unter REACH Teil B

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