Gebrauchsanleitung der Digibox
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1. b den sollten aus Holz Elektrizit t ESD Kontaktentladung Luftentladung oder Beton bestehen oder mit IEC 61000 4 2 Keramikfliesen versehen sein 8 kV Luftentladung Wenn der Fu boden mit synthetischem Material versehen ist muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 betragen 14 Schnelle transiente elektrische St rgr en Bursts CEI 61000 4 4 Sto spannungen IEC 61000 4 5 Spannungseinbr che Kurzzeitunterbrechungen und bei Schwankungen der Versorgungsspannung IEC 61000 4 11 Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz 50 60 Hz IEC 61000 4 8 ANMERKUNG Ur ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Pr fpegel 2 kV f r Netzleitungen 1 kV f r Eingangs Ausganggsleitungen 1 kV Phase Phase 2 kV Phase Erde lt 5 Ur gt 95 Einbruch der Ur f r 0 5 Perioden 40 Ur 60 Einbruch der Ur f r 5 Perioden 70 UT 30 Einbruch der Ur f r 25 Perioden lt 5 UT 3 A m 2 kV f r Netzleitungen 1 kV f r Eingangs Ausgangsleitungen 1 kV Phase Phase Nicht anwendbar Klasse 2 lt 5 UT gt 95 Einbruch der Ur f r 0 5 Perioden 40 Ur 60 Einbruch der Ur f r 5 Perioden 70 Ur 30 Einbruch der Ur f r 25 Perioden lt 5 Ur gt 95 Einbruch der Ur f r 5 Sek Die Qualit t der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Gesch fts oder Qualit t der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Gesch fts oder Kranken2. DIGIBOX WENN SIE AN EIN TABLET ANGESCHLOSSEN IST Wenn die Digibox an ein Tablet angeschlossen ist muss die von Axess Vision Technology vertriebene Software verwendet werden um die Digibox zu steuern Beziehen Sie sich auf Gebrauchsanleitung die zusammen mit der Software bereitgestellt wird 9 VERWENDUNG DER DIGIBOX WENN SIE AN EINEN MEDIZINISCHEN VIDEOMONITOR ANGESCHLOSSEN IST Die LED der Digibox an der Vorderseite der Digibox gibt den Status der Digibox bzw des Verbrauchsmaterials an LED aus Wenn die Digibox keinen Strom f hrt ist die LED auf der Vorderseite aus LED blau Wenn die Digibox eingeschaltet wird leuchtet die LED auf der Vorderseite Blau Standby Modus LED Gr n Wenn ein neues Verbrauchsmaterial an die Digibox angeschlossen wird leuchtet die LED GR N und das Bild des Videos wird auf dem medizinischen Videomonitor angezeigt LED Rot Wenn ein bereits verwendetes Verbrauchsmaterial an die Digibox angeschlossen wird blinkt die LED ROT und auf dem medizinischen Videomonitor wird ein schwarzes Bild angezeigt Es ist m glich das Verbrauchsmaterial wiederzuverwenden durch Dr cken auf die kleine Taste links der LED Wenn eine Farbst rung im Bild festgestellt wird l st ein Dr cken auf die kleine rote Taste links der LED eine automatische Angleichung des Wei abgleichs aus um eine bessere Farbwiedergabe im Bild zu erzielen Dies erfolgt indem eine Wei referenz vor die Kamera gehalten wird wei es Blatt oder hnli
3. bei allen Frequenzen gem einer Untersuchung vor Ort geringer als der bereinstimmungspegel sein In der Umgebung von Ger ten die das folgende Bildzeichen tragen sind St rungen m glich ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der h here Frequenzbereich ANMERKUNG 2 Diese Leitlinien m gen nicht in allen F llen anwendbar sein Die Ausbreitung elektromagnetischer Gr en wird durch Absorption und Reflexion der Geb ude Gegenst nde und Menschen beeinflusst a Die Feldst rke station rer Sender wie z B Basisstationen von Funktelefonen zellular drahtlos und mobilen Landfunkdiensten Amateurstationen AM und FM Rundfunk und Fernsehsendern k nnen theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von station ren HF Sendern zu ermitteln ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen Wenn die ermittelte Feldst rke am Standort des Einsatzes des vorliegenden Ger ts den oben angegebenen bereinstimmungspegel berschreitet muss das Ger t hinsichtlich seines normalen Betriebs an jedem Anwendungsort beobachtet werden Wenn ungew hnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden kann es notwendig sein zus tzliche Ma nahmen zu ergreifen wie z B eine ver nderte Ausrichtung oder ein anderer Standort der Digibox b ber den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldst rke geringer als 3 V m sein 16 13 4 4 Tabelle 206 Empfohlene Schutzabst nde zw
4. den 10 Kundendienst des Herstellers Siehe 14 1 11 TRANSPORT LAGERUNG VERWENDUNG UND ENTSORGUNG 11 1 Bedingungen f r Transport Lagerung und Verwendung Temperatur 0 C 32 F 70 C 158 F Transport und Lagerbedingungen Relative Luftfeuchtigkeit ohne Kondensbildung 10 90 Temperatur 10 C 50 F 40 C 104 F Betriebsbedingungen m Relative Luftfeuchtigkeit ohne Kondensbildung 30 85 Die Digibox h lt die Schutzart IP20 ein Sie muss vor den Projektionen von Fremdk rpern eines Durchmessers ber 12 5 mm gesch tzt aufbewahrt werden Sie muss zwingend spritzwassergesch tzt aufbewahrt werden da kein Schutz gegen Wassertropfen besteht 11 2 Reinigung der Digibox Verwenden Sie mit alkoholischer L sung getr nkte Feuchtt cher oder ein weiches mit fl ssigem Reinigungsmittel getr nktes Tuch wie sie blicherweise im Krankenhaus verwendet werden 11 3 Entsorgung der Abf lle Gem der Richtlinie 2002 96 EG ber Elektro und Elektronik Altger te WEEE f llt die Digibox unter die Kategorie 8 der WEEE Medizinische Ger te mit Ausnahme aller implantierten und infizierten Produkte Zum Schutz der Umwelt darf das elektronische Schnittstellenger t Digibox nicht zusammen mit dem Hausm ll entsorgt werden sondern es muss mit Elektro und Elektronik Altger ten entsorgt werden um Wiederverwendung Recycling oder jede andere Form der Wiederverwertung dieser Elektro und Elektroni
5. f r den Patienten und das medizinische Personal Stellen Sie die Digibox nicht in die N he eines Fensters Wird die Digibox st ndig Regen Wasser Feuchtigkeit oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt kann dies zu schweren Besch digungen f hren Stellen Sie keine Gegenst nde auf das Signalkabel zwischen der Box und dem medizinischen Videomonitor Das Kabel muss so verlegt werden dass nicht darauf getreten werden kann ben Sie keinen exzessiven Druck auf die Vorderseite der Digibox aus Dies k nnte zu einer dauerhaften Besch digung der Digibox f hren ben Sie keinen exzessiven Druck auf die Digibox bzw andere angeschlossene Instrumente aus Andernfalls kann das System besch digt werden oder St rungen herbeif hren Die Digibox enth lt keine Teile die vom Anwender repariert werden k nnten berlassen Sie Instandhaltungen und Reparaturen dem f r die Wartung des Produkts qualifizierten Personal beziehen sich auf das vom Hersteller gelieferte Kabel Wenn die Digibox mit Fl ssigkeiten in Ber hrung kommt auf eine Art die nicht den Reinigungshinweisen entspricht oder fallen gelassen wird oder wenn die Box besch digt wird bestehen Stromschlag und Brandgefahr Sie m ssen die Digibox dann unverz glich ausschalten und Unterst tzung durch einen Techniker des Herstellers anfordern Verwenden Sie nur Kabel und Zubeh r die vom Hersteller f r die Verwendung mit der Digibox geliefert wurden Geben Sie ein fl ssiges Reinigu
6. ohne ber hrbare Metallteile Die Buchsen der Ger te der Schutzklasse 2 m ssen nicht unbedingt ber einen Schutzleiter verf gen Anwendungsteil vom Typ BF Elektrisches Ger t vom Typ BF gem der Norm IEC 60601 1 Schutz gegen elektrischen Schlag Bedienungsanleitung Siehe Bedienungshandbuch Nicht als Hausm ll entsorgen Konformit tskennzeichnhung gem der europ ischen Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte MDD zusammen mit der Kennnummer der benannten Stelle SGS 0120 Umfasst ebenfalls die Richtlinie 1999 5 CE ber Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen Eingangsspannung 5V Gleichstrom Stromaufnahme 500 mA Symbol best tigt den Schutz gegen zeitweiliges Untertauchen gem der Norm IEC 60529 IPN N mit IPN1N2 N1 2 Schutz gegen feste Fremdk rper Durchmesser ab 12 5 mm N2 0 Kein Schutz gegen fl ssige K rper 1 2 Symbole zur Identifizierung der Anschl sse auf der R ckseite der Digibox Auf der R ckseite der Digibox befinden sich 4 Anschl sse mit denen die Box an die verschiedenen Elemente des medizinischen Systems angeschlossen werden kann ses USB 2 0 Anschluss vom Typ B f r Daten bertragung und Anzeige auf dem Tablet BE EEE Jack 3 5 mm nicht verwendet Netzstecker 5V DC 500 mA f r den Fall einer autonomen Verwendung ohne Tablet mit Anzeige auf einem Videobildschirm Video Ausgang im Format NTSC Signalamplitude 1V Spitzenwert 1 3 Symbole zu
7. 01 Elektromagnetische Aussendungen Die Digibox ist f r einen Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt wie nachfolgend beschrieben Der Kunde oder Anwender der Digibox muss sich vergewissern dass die Digibox in einer solchen Umgebung zum Einsatz kommt Elektromagnetische Umgebung Leitlinien St raussendungsmessungen bereinstimmung HF Aussendungen Die Digibox verwendet HF Energie CISPR 11 ausschlie lich zu ihrer internen Funktion Daher ist ihre HF Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich dass benachbarte elektronische Ger te gest rt werden Gruppe 1 HF Aussendungen Klasse B CISPR 11 Die Digibox ist f r den Gebrauch in allen Aussendungen von Oberschwingungen Einrichtungen einschlie lich IEC 61000 3 2 Nicht anwendbar Wohnbereichen und solchen bestimmt die unmittelbar an ein ffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind das Spannungs nderungen und Flicker auch Geb ude versorgt die f r IEC 61000 3 3 kiichtanwendbar Wohnzwecke genutzt werden 13 4 2 Tabelle 202 Elektromagnetische St rfestigkeit Die Digibox ist f r einen Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt wie nachfolgend beschrieben Der Kunde bzw Anwender sollte sicherstellen dass die Digibox in einer derartigen Umgebung betrieben wird Pr fpegel Elektromagnetische St rfestigkeitspr fung bereinstimmungspegel Umgebung IEC 60601 Leitlinien Entladung statischer 6 kV 6 kV Kontaktentladung 8 kV Fu
8. AXESSVISION TEGAN OLOGY Gebrauchsanleitung der Digibox CE 0120 Die letzte berarbeitung dieses Benutzerhandbuchs fand am 11 Februar 2015 statt Inhalt 1 Etiketten und SYMDODIE 20u anne ner 1 1 1 Etikett der Digibox 1 1 2 Symbole zur Identifizierung der Anschl sse auf der R ckseite der Digibox 2 1 3 Symbole zur Identifizierung der Anschl sse auf der Vorderseite der Digibox 2 2 Sicherheitshinweise bzw Vorsichtsma nahmen urerrsroenennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnsnnnnnnnnsnnnnnnen 3 3 Wichtige Hinweise die vor Gebrauch gelesen werden m ssen ur0rn2unnnnonnnonnnnnnnnnnnnnnen 3 3 1 Anwendungsbereiche 3 3 2 Benutzerhandbuch 3 3 3 Qualifizierung des Anwenders 3 3 4 Kompatibilit t der Instrumente 4 3 5 Reparaturen und nderungen 4 3 6 Sicherheitshinweise 5 3 7 Gegenanzeigen 6 4 Zusammenfassung der Funktionen der Digibox sesseseseesesoecesesoecescesescecesoccoesoccesosoesoscesosoeseeo 6 5 Kontrolle des Pack ngsinhalts u u u 0u 20er 6 6 Installation und Anschluss une takini stnan N EARR EAA 8 6 1 Vorsichtsma nahmen vor jeder Verwendung 8 6 2 Nachschau 8 6 3 Kontrollieren Sie die Versorgungskabel Video USB 8 7 Beschreibung des Materials und Anschlusshinweise eroresesnoeoennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnsnnnnnnenn 9 7 1 Version Tablet 9 7 1 1 Anschluss der Digibox 9 7 2 Version Bildschirm 9 7 2 1 Anschluss eines medizinischen Videomon
9. Kabel keine Bruchstelle aufweist v Vergewissern Sie sich dass die Isolierung nicht defekt ist v Vergewissern Sie sich dass die Anschl sse intakt sind und keine Korrosionsstellen aufweisen Beim Auspacken muss jedes defekte Instrument in seiner Originalverpackung zur ckgeschickt werden Sollte dies nicht m glich sein jede einzelne Komponente separat in ausreichend Papier oder Schaumstoff einpacken und in einen Karton legen Jede Produktr cksendung muss zun chst vom Unternehmen genehmigt werden das ber das weitere Vorgehen informiert Der Kundendienst gibt keinem Garantieanspruch statt bei Besch digungen aufgrund unzureichender Verpackungsmnittel 7 BESCHREIBUNG DES MATERIALS UND NSCHLUSSHINWEISE 7 1 Version Tablet 7 1 1 Anschluss der Digibox Bei der Verwendung der Digibox mit einem Tablet m ssen Sie den USB Stecker vom Typ B des Kabels in die mit USB gekennzeichnete Aufnahme auf der R ckseite der Digibox einstecken und den Stecker vom Typ A mit dem Tablet verbinden Das USB Kabel USB 2 0 Typ A B das die Verbindung zwischen dem Tablet und der Digibox herstellt dient einerseits der Stromversorgung der Digibox und andererseits der bertragung der Datenstr me der Bilder die auf dem Tablet angezeigt werden Es ist nicht notwendig das mitgelieferte medizinische Netzteil anzuschlie en 7 2 Version Bildschirm 7 2 1 Anschluss eines medizinischen Videomonitors Die Bilder des Broncoflex k nnen auf einem medizinis
10. chen Videomonitor angezeigt werden der den NTSC Standard verwendet und zwar ber einen Composite Video Eingang Beziehen Sie sich auf das Installations und Bedienungshandbuch des medizinischen Videomonitors f r den Anschluss des Kabels und die Wahl des richtigen Eingangs Schlie en Sie ein Ende des Kabels an den RCA Anschluss der Digibox an Bezeichnung Video das andere Ende ist am Composite Video Eingang des Monitors angeschlossen 7 2 2 Anschluss der Stromversorgung und Einschalten der Digibox Verbinden Sie das Kabel des medizinischen Netzteils mit dem Anschluss der Digibox das Buchsenteil des Netzkabels am medizinischen Netzteil und das Steckerteil an einer Wandsteckdose Wenn kein Verbrauchsmaterial an der Digibox angeschlossen ist wird diese automatisch in den Standby Modus geschaltet niedriger Stromverbrauch Um die Digbox auszuschalten das medizinische Netzteil vom Stromnetz trennen Falls eine Steckdosenleiste f r die Stromversorgung der Digibox verwendet wird pr fen Sie dass diese Steckdosenleiste der Norm IEC 60884 1 entspricht vergewissern Sie sich dass diese Leiste nicht auf den Boden gestellt wird um zu verhindern dass Fl ssigkeiten eindringen k nnen und um mechanische Sch den zu verhindern 7 2 3 Anschluss des Verbrauchsmaterials Schlie en Sie das Verbrauchsmaterial zum Einmalgebrauch am Anschluss an der Vorderseite der Digibox an der die Kennzeichnung Broncoflex tr gt 8 VERWENDUNG DER
11. ches ohne das Endoskop damit zu ber hren da es andernfalls zu einer Kreuzkontamination kommen kann Nach Dr cken auf die kleine Taste f r den Wei abgleich muss das wei e Blatt vor die Kamera gehalten werden solange die wei e LED leuchtet Wenn die LED Gr n leuchtet ist der Wei abgleich beendet Das Verbrauchsmaterial ist f r den Einmalgebrauch bestimmt Seine Wiederverwendung liegt in der Verantwortung des Anwenders 10 LISTE M GLICHER PROBLEME 10 1 Kontakt beim Kundendienst des Herstellers F r jeden der folgenden Punkte werden Kontrollen und Ma nahmen vorgeschlagen Sie erm glichen es die meisten der angetroffenen Probleme zu beheben so dass der Techniker des Herstellers weniger h ufig zu Hilfe gerufen werden muss Bei Problemen die nicht behoben werden konnten kontaktieren Sie bitte die Servicestelle von AXESS VISION TECHNOLOGY AxessVision TEcHNoLoGY 3 rue Robespierre 37700 SAINT PIERRE DES CORPS Fr Tel 33 247 343 200 Fax 33 0 2 47 34 32 99 L sung 1 Pr fen Sie zun chst dass das Fehlerhafte Verbrauchsmaterial erkannt wurde LED blinkt GR N Verbindung oder ROT Trennen Sie das Verbrauchsmaterial und Kein Bild oder Endoskop Digibox schlie en Sie es erneut an Bild ohne Farbe Wenn das Problem weiterhin besteht gehen Sie zu L sung 2 L sung 2 Schlie en Sie ein anderes Verbrauchsmaterial an Fehlerhaftes Verbrauchsmaterial Wenn das Problem weiterhin besteht kontaktieren Sie bitte
12. eessso 14 1 Anschrift des Herstellers ANLAGE A Technische Daten und Leistungen der DigiboX sseseesesesoesesoesesoccoesoeceseeo ANLAGE B Liste der Funktionen der Digibox esessesesoesesoecsesoeoesoscesoscesosoeoesoecsesoeceecese 11 11 12 12 13 13 13 14 14 14 16 17 17 1 ETIKETTEN UND SYMBOLE 1 1 Etikett der Digibox Sicherheitsetiketten und symbole sind auf den nachstehend angef hrten Stellen am Ger t angebracht Sollten Etiketten oder Symbole fehlen oder diese unlesbar sein kontaktieren Sie bitte Axess Vision Technology Das Etikett erm glicht die R ckverfolgbarkeit die Logistik es zeigt die Sicherheit der Digibox an und stellt eine eindeutige Ger teidentifizierung dar Es wird vor bergehend nachfolgend dargestellt ud Axess Vision technology 3 run Robespierre 37700 Saint Pierre des Corps arg NPUT S 500 mA INPUT SV mm ra IP20 e 21 Z C amp o 20 Digibox Die Codierung der verschiedenen Symbole des Etiketts wird in der nachstehenden Tabelle beschrieben Hersteller Dieses Symbol gibt Name und Anschrift des Herstellers an Herstellungsdatum Dieses Symbol gibt das Herstellungsdatum an Seriennummer Dieses Symbol gibt die Seriennummer mit 9 Zeichen Zahlen an Katalognummer Die Katalognummer des Herstellers steht unmittelbar hinter dem Symbol Ger t der Schutzklasse Dieses Symbol gibt die Schutzart der Schutzklasse 2 an Ger t mit verst rkter Isolierung
13. gende Anforderungen werden gepr ft und validiert a Stellen Sie sicher dass die Ausrichtung der Bilder in der Ansicht des Bedieners korrekt ist Stellen Sie sicher dass keine unannehmbaren Gefahren im Fall von St rungen oder Fehlern bei der Lieferung einer Leistung oder einer bestimmten Spektralfrequenz bestehen die f r eine bestimmte Diagnose oder Behandlung notwendig sind und die nicht von einem geschulten Bediener als solche erkannt werden k nnen Stellen Sie sicher dass der Bediener w hrend einer endoskopischen Behandlung eher das aktuelle Bild als ein aufgezeichnetes Bild beobachtet 13 3 Informationen zur Schutzklasse Das Symbol E auf dem Etikett der Digibox gibt die Schutzklasse an Die Digibox h lt die folgenden Anforderungen der Schutzklasse 2 ein e Schutz durch eine Reihe baulicher Anordnungen die ein Anlegen von Spannung an den Masseanschluss des Ger ts unwahrscheinlich macht e Anbringung einer zus tzlichen Isolierung zur Hauptisolierung e Metallische Teile sind von den stromf hrenden Teilen durch die Hauptisolierung getrennt die f r den Anwender unzug nglich ist e Keine M glichkeit der Erdung der Masse Ausschluss der Risiken von Ber hrungsspannungen 13 13 4 Informationen zur elektromagnetischen Vertr glichkeit EMV Die Digibox ist f r einen Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt wie nachfolgend beschrieben Die Digibox erf llt die Norm EN 60601 1 2 2007 13 4 1 Tabelle 2
14. genden Perforation Infektion und Blutungen Befolgen Sie sorgf ltig alle Anweisungen in dieser Anleitung Ein falsches Verst ndnis dieser Anweisungen kann zu Folgendem f hren schweren Verletzungen oder sogar Tod des Patienten schweren Verletzungen beim Anwender schweren Verletzungen von Dritten einer Besch digung des Ger ts 3 3 Qualifizierung des Anwenders Wenn es offizielle Normen zur Qualifizierung des Anwenders f r die Durchf hrung der Endoskopie und der endoskopischen Behandlung gibt die von der medizinischen Verwaltung oder von anderen offiziellen Stellen wie beispielsweise der Soci t acad mique d endoscopie Akademische Gesellschaft f r Endoskopie festgelegt wurden m ssen diese eingehalten werden Sollte dies nicht der Fall sein darf dieses Instrument nur von einem Arzt verwendet werden der vom Leiter der 3 Abteilung f r die Verh tung von Krankenhausunf llen oder von dem Leiter der entsprechenden Abteilung autorisiert wurde Abteilung Innere Medizin etc Der Arzt muss in der Lage sein die geplante Endoskopie und endoskopische Behandlung sicher durchzuf hren unter Beachtung der Richtlinien die von der Akademischen Gesellschaft f r Endoskopie Soci t acad mique d endoscopie etc festgelegt wurden und unter Ber cksichtigung der Risiken von Komplikationen im Zusammenhang mit der Endoskopie und der endoskopischen Behandlung Dieses Benutzerhandbuch enth lt keine Erkl rung oder Information z
15. hausumgebung entsprechen Die Qualit t der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Gesch fts oder Krankenhausumgebung entsprechen Wenn der Anwender der Digibox den kontinuierlichen Betrieb auch w hrend Unterbrechungen der Stromversorgung fordert sollte die Digibox ber eine unterbrechunggsfreie Stromversorgung oder eine Batterie mit Strom versorgt werden Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten wie sie in der Gesch fts und Krankenhausumgebung vorzufinden entsprechen sind 15 13 4 3 Tabelle 204 Elektromagnetische St rfestigkeit Die Digibox ist f r einen Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt wie nachfolgend beschrieben Der Kunde bzw Anwender sollte sicherstellen dass die Digibox in einer derartigen Umgebung betrieben wird Pr fpegel gem IEC 60601 bereinstimmungspeg el Oeu Epruno Elektromagnetische Umgebung Leitlinien Tragbare und mobile Funkger te sollten in keinem geringeren Abstand zur Digibox einschlie lich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand der nach der f r die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird Empfohlener Schutzabstand d 1P d 124P 80 MHz bis 800 MHz d 2P 800 MHz bis 2 5 GHz mit P als Nennleistung des Senders in Watt W gem den Angaben des Senderherstellerss und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern m Die Feldst rke station rer Funksender sollte
16. ie entsprechende Stelle ein in 7 Vergleichen Sie den Inhalt der Packung mit den nachstehend dargestellten Elementen Pr fen Sie dass Zubeh r und Komponenten der nachstehenden Verzeichnislisten vorhanden und in gutem Zustand sind Wenn ein Teil besch digt ist Wenn ein Teil fehlt oder wenn Sie Fragen haben wenden Sie sich bitte direkt an den Hersteller und verwenden Sie das betroffene Teil nicht Schnittstellenger t Digibox USB 2 0 Anschluss vom Typ A B f r den Anschluss des Schnittstellenger ts Digibox an das Tablet 2m Medizinisches Netzteil Netzkabel Videokabel RCA RCA Adapter BNC RCA Bedienungshandbuch der Digibox V2 v Pr fen Sie vor jeder Verwendung des videoendoskopischen Systems von AXESS VISION TECHNOLOGY dass die anderen Anwendungsteile der anderen medizinischen Ger te die mit der f r Endoskopieger te anwendbaren Konfiguration verwendet werden Anwendungsteile vom Typ BF oder CF sind 6 INSTALLATION UND ANSCHLUSS 6 1 Vorsichtsma nahmen vor jeder Verwendung Bereiten Sie das System vor jeder Verwendung ordnungsgem vor Im gegenteiligen Fall laufen Sie Gefahr das System zu besch digen den Patienten und den Anwender zu verletzen bzw einen Brand zu verursachen Kontrollieren Sie die Digibox vor jeder Verwendung wie unten angegeben Kontrollieren Sie ebenfalls die Zubeh rteile die in bereinstimmung mit ihren jeweiligen Bedienungshandb chern mit der Digibox verwendet werden Verwe
17. igneten Komponenten unter Ber cksichtigung e ihrer technischen Eigenschaften und ihrer Einschr nkungen e die vorgesehene Verwendung sowie die elektromagnetische Umgebung 14 HERSTELLER UND H NDLER 14 1 Anschrift des Herstellers AXESS VISION TECHNOLOGY 3 rue Robespierre F 37700 Saint Pierre des Corps Frankreich Tel 33 0 2 47 34 32 90 Fax 33 0 2 47 34 32 99 E Mail info axessvisiontechnology com 17 ANLAGE A TECHNISCHE DATEN UND LEISTUNGEN DER DIGIBOX Stromversorgung Schwankung BE BL Zubeh r das zusammen mit der Digibox USB Kabel amp Videokabel RCA RCA geliefert wird 18 ANLAGEB LISTE DER FUNKTIONEN DER DIGIBOX Ey Videoanzeige in Echtzeit 2 Erkennung der Wiederverwendung des sterilen Endoskops zum Einmalgebrauch USB 2 0 Schnittstelle f r die Anzeige und die Speicherung des Videos auf einem Tablet 19 Copyright 2015 SA AXESS VISION TECHNOLOGY Alle Rechte vorbehalten Jede vollst ndige oder auch teilweise Vervielf ltigung des Dokuments durch welches Verfahren auch immer elektronisch Fotokopie Drucker Magnetstreifen Diskette CD ROM oder andere Verfahren ist ohne schriftliche Genehmigung seitens SA AXESS VISION TECHNOLOGY verboten info axessvisiontechnology com
18. ischen tragbaren und mobilen HF Telekommunikationsger ten Die Digibox ist f r den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt in der die HF St rgr en kontrolliert sind Der Kunde oder der Anwender der Digibox kann dadurch helfen elektromagnetische St rungen zu vermeiden indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF Telekommunikationsger ten Sendern und der Digibox abh ngig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsger tes wie unten angegeben einh lt Schutzabstand entsprechend der Frequenz des Senders m berechnet mit V2 3 V und E1 3 V m Nennleistung des Senders 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2 5 GHz d 1P d 1P e E Dieser Leitfaden gilt nicht f r alle Bereiche Die Ausbreitung elektromagnetischer Gr en h ngt von den Absorptions und Reflexionseigenschaften der Geb ude Gegenst nde und Menschen ab Tragbare und mobile HF Telekommunikationsger te wie Mobiltelefone d rfen nicht n her am Ger t verwendet werden einschlie lich Leitungen als dies der empfohlene Schutzabstand vorsieht der anhand der nachstehenden Gleichung in Abh ngigkeit von der Sendefrequenz berechnet wird 13 5 Bescheinigung der Konformit t mit den vorgesehenen Spezifikationen Der Hersteller AXESS VISION TECHNOLOGY bescheinigt die Konformit t seines Ger ts sowohl bei der Auslegung als auch der Herstellung mit den geltenden Richtlinien und Regelungsstandards Er verwendet die gee
19. itors 9 7 2 2 Anschluss der Stromversorgung und Einschalten der Digibox 9 7 2 3 Anschluss des Verbrauchsmaterials 9 8 Verwendung der Digibox wenn sie an ein Tablet angeschlossen ist zoru2r020200n02n0n0202 9 9 Verwendung der Digibox wenn sie an einen medizinischen Videomonitor angeschlossen ist 10 10 Liste m glicher Probleme eier 10 10 1 Kontakt beim Kundendienst des Herstellers 10 11 Transport Lagerung Verwendung und Entsorgung erorseennnnononnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnsnnnnnnen 11 11 1 Bedingungen f r Transport Lagerung und Verwendung 11 11 2 Reinigung der Digibox 11 3 Entsorgung der Abf lle 12 W rluNng nennen een 12 1 Art und H ufigkeit der Wartungs und Kalibrierungsarbeiten 12 2 Nach den Wartungsarbeiten 13 Technische Informationen nennen ensure 13 1 Liste und L nge der Kabel 13 2 Grundlegende Leistungsanforderungen 13 3 Informationen zur Schutzklasse 13 4 Informationen zur elektromagnetischen Vertr glichkeit EMV 13 4 1 Tabelle 201 Elektromagnetische Aussendungen 13 4 2 Tabelle 202 Elektromagnetische St rfestigkeit 13 4 3 Tabelle 204 Elektromagnetische St rfestigkeit 13 4 4 Tabelle 206 Empfohlene Schutzabst ndezwischen tragbaren und mobilen HF Telekommunikationsger ten 13 5 Bescheinigung der Konformit t mit den vorgesehenen Spezifikationen 14 Hersteller und H ndler 0000 0000sssooooeeessssooooccsssssococcesssosoocococcesssooococessssooococ
20. kger te zu erm glichen Senden Sie ggf die Digibox an das Unternehmen Axess Vision Technology zur ck das sich um die Entsorgung k mmern wird R cksendeadresse siehe 814 1 11 12 WARTUNG 12 1 Art und H ufigkeit der Wartungs und Kalibrierungsarbeiten Die Wartungsarbeiten erfolgen j hrlich Diese vorbeugende Wartung darf ausschlie lich von einem diesbez glich vom Hersteller geschulten Personal ausgef hrt werden Kalibrierungsarbeiten sind nicht erforderlich USB 2 0 Kabel A B MALE BLACK 2M Medizinisches Netzteil Netzkabel der Digibox Videokabel RCA RCA BNC Adapter Buchse RCA Buchse 12 2 Nach den Wartungsarbeiten Kabel f r die Verbindung von Tablet und Digibox USB 2 0 Typ A Stecker B Stecker Universelles medizinisches Netzteil 5V 15W 240V Stromverbindungskabel EWG 777 IEC 320 013 Koaxial Um das RCA RCA Kable an einen medizinischen Videomonitor anzuschlie en Qualtek Artikelnummer 3021007 06 SL POWER and AULT Artikelnummer MENB1020A0503F01 CNC Tech Artikelnummer 800 0 75 14X BL 00200 Pro Signal Artikelnummer AV02595 MULTICOMP Artikelnummer 25 7510 Vor der Inbetriebnahme sollte der Anwender den ordnungsgem en Betrieb des Ger ts pr fen 12 13 TECHNISCHE INFORMATIONEN 13 1 Liste und L nge der Kabel Die Digibox darf nur mit den vom Hersteller mitgelieferten Kabeln in Betrieb genommen werden 13 2 Grundlegende Leistungsanforderungen Fol
21. nden Sie nur das vom Hersteller verwendete Zubeh r Verwenden Sie die Digibox nicht wenn Sie die kleinste St rung feststellen Wenn Ihnen die Anweisungen des Kapitels nicht dabei helfen die St rung zu beheben kontaktieren Sie bitte den Hersteller Alle materiellen Sch den oder andere M ngel k nnen den Patienten oder den Anwender in Gefahr bringen und ernsthaft das endoskopische System besch digen Nehmen Sie eine Pr fung vor wie nachstehend beschrieben Schlagen Sie immer im speziellen Benutzerhandbuch f r das betroffene Produkt nach Verwenden Sie nur das vom Hersteller gelieferte Zubeh r einschlie lich der Stromversorgung ansonsten besteht die Gefahr eines Stromschlags 6 2 Nachschau Das Produkt darf keine Sch den aufweisen z B Verformungen oder Risse Das Produkt muss sauber sein Das Produkt darf keine R ckst nde von Reinigungs oder Desinfektionsmitteln aufweisen Vergewissern Sie sich dass kein Teil fehlt und dass alle Komponenten ordnungsgem befestigt sind Vergewissern Sie sich dass die Anschlusselemente zwischen den Instrumenten ordnungsgem funktionieren u a Vergewissern Sie sich dass alle Elemente eines Instrumentensystems ordnungsgem montiert und befestigt sind Vergewissern Sie sich vor jeder Verwendung dass die Ausrichtung der mit dem ENDOSKOP beobachteten Bilder korrekt ist lt 6 3 Kontrollieren Sie die Versorgungskabel Video USB v Vergewissern Sie sich dass das
22. ngsmittel auf ein Tuch um die u eren Teile der Digibox zu reinigen Tauchen Sie die Digibox nicht in Fl ssigkeiten Dies k nnte die Sicherheit w hrend des Einsatzes der Digibox gef hrden Verwenden Sie die Digibox nicht zusammen mit entz ndlichen An sthetika Verwenden Sie keine spitzen oder harten Gegenst nde um auf die Tasten der Vorderseite bzw die Tastatur zu dr cken Dies k nnte die Tasten besch digen Vermeiden Sie es die elektrischen Kontakte des elektrischen Anschlusses der Digibox zu ber hren Verwenden Sie die Digibox nicht in R umen die starken elektromagnetischen Strahlungen ausgesetzt sind z B in der N he eines medizinischen Behandlungsger ts das Mikrowellen oder Kurzwellen aussendet MRT Radio oder Mobiltelefon Handy Dies k nnte die Leistung des Ger ts beeintr chtigen Bei Interferenzen k nnen ad quate Ma nahmen notwendig werden um die Strahlungen einzud mmen wie beispielsweise dieses Ger t anders auszurichten oder an einen anderen Platz zu stellen oder den Raum zu isolieren Wenn ein Kabel besch digt oder blank ist muss es unverz glich durch ein Kabel ausgetauscht werden das in Typ und Kabelst rke dem vom Hersteller gelieferten Kabel entspricht Genehmigungen und Vorschriften Es wird davon abgeraten die Digibox in der N he von anderen Ger ten zu verwenden oder auf andere Ger te zu stellen Wenn eine angrenzende Installation oder Stapeln erforderlich sind empfiehlt es sich zu p
23. prechende Gebrauchsanleitung ein Die Digibox darf zu keinem anderen Zweck als dem hier beschriebenen Zweck verwendet werden 3 2 Benutzerhandbuch Dieses Benutzerhandbuch enth lt wichtige Information f r eine optimale und sichere Verwendung der Digibox Lesen Sie aufmerksam das vorliegende Benutzerhandbuch sowie die Handb cher aller verwendeten Instrumente und verwenden Sie sie vorschriftsm ig Verwahren Sie alle Benutzerhandb cher an einem sicheren und leicht zug nglichen Ort Bei Fragen oder Hinweisen zu diesem Handbuch wenden Sich sich bitte an den Hersteller Diese Anleitung beschreibt die vor der Verwendung des Ger ts empfohlenen Vorgehensweisen f r die Untersuchung und Vorbereitung sowie f r die Reinigung und Pflege nach dem Einsatz des Ger ts Sie beschreibt nicht die Ausf hrung der einen oder anderen Vorgehensweise Sie hat auch nicht zum Ziel einem Anf nger die korrekte Technik oder die medizinischen Aspekte hinsichtlich der Verwendung des Ger ts beizubringen Jeder medizinischen Einrichtung obliegt es sicherzustellen dass nur ein in Theorie und Praxis der Verwendung eines endoskopischen Ger ts antimikrobieller Mittel und Verfahren sowie des Krankenhausprotokolls zur Infektionskontrolle geschultes und kompetentes Personal an der Aufbereitung dieser medizinischen Ger te beteiligt ist Die bekannten Risiken und oder potentiellen Verletzungen im Zusammenhang mit den Verfahren flexibler Endoskope sind in der Hauptsache die Fol
24. r fen dass die Digibox normal in der Konfiguration funktioniert f r die sie bestimmt ist Ber hren Sie nicht gleichzeitig den Patienten und die Teile der integrierten Schnittstelle der Digibox mit Ausnahme der isolierten Teile des Endoskops Verwenden Sie nur die in O Kontrolle des Packungsinhalts aufgef hrten Ger te f r die Beobachtung oder die bronchoskopische Behandlung Andere Instrumentenkombinationen k nnen zu einer Aufhebung der elektrischen Isolierung f hren die ernsthaft die Herzfunktion des Patienten und des Anwenders Arzt st ren kann Befolgen Sie strengstens die in den vorherigen Abschnitten beschriebenen Vorsichtsma nahmen 0 Sicherheitshinweise Andernfalls besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages f r den Patienten und das medizinische Personal Verwenden Sie dieses Ger t nicht f r kardiologische Anwendungen 4 ZUSAMMENFASSUNG DER FUNKTIONEN DER DIGIBOX Bei der Digibox handelt es sich um eine Schnittstelle zwischen dem Verbrauchsmaterial und dem Tablet oder dem medizinischen Videomonitor In diesem Bedienungshandbuch verweist der Begriff Digibox stets auf die elektronische Schnittstelle 5 KONTROLLE DES PACKUNGSINHALTS Dieses Kapitel enth lt eine Beschreibung der Komponenten des gelieferten Pakets Es kann beim Auspacken als Kontrollliste dienen Sollte ein Teil fehlen wenden Sie sich bitte an den Hersteller F r eine Beschreibung der Eigenschaften des Ger ts sehen Sie bitte d
25. r Identifizierung der Anschl sse auf der Vorderseite der Digibox Auf der Vorderseite der Digibox befindet sich ein Broncoflex Anschluss an den das Verbrauchsmittel zum Einmalgebrauch angeschlossen werden kann CETERA 2 SICHERHEITSHINWEISE BZW VORSICHTSMABNAHMEN WARNUNG bedeutet eine potentielle Gefahrensituation Die Nichtbeachtung kann zu einer Besch digung des Ger ts und Verletzungen oder Tod f hren Hinweis Bei einem medizinischen Ger t wird dieses Sicherheitszeichen nur verwendet wenn kein anderes Sicherheitszeichen hinsichtlich der Gefahr besteht HINWEIS steht f r eine Information oder einen Hinweis 3 WICHTIGE HINWEISE DIE VOR GEBRAUCH GELESEN WERDEN M SSEN 3 1 Anwendungsbereiche Die Digibox ist f r einen Einsatz mit sterilen Video Verbrauchsmaterialien f r den Einmalgebrauch bestimmt die vom Hersteller geliefert werden sowie mit einer nicht gelieferten Zentraleinheit Die Zentraleinheit kann ein Tablet oder ein medizinischer Videomonitor sein Dieses Produkt ist ausschlie lich f r bronchoskopische Untersuchungen bestimmt und wurde von dem Unternehmen Axess Vision Technology entwickelt Die Digibox dient dazu das sterile Endoskop zum Einmalgebrauch zu steuern und ein Videosignal f r einen medizinischen Monitor oder ein digitales Signal f r ein Tablet oder einen Computer f r die Anzeige des Bildes zu liefern F r weitergehende Informationen zum Verbrauchsmaterial Broncoflex sehen Sie die ents
26. u den eigentlichen Techniken der Endoskopie 3 4 Kompatibilit t der Instrumente Dieses Ger t entspricht den Spezifikationen der Vorschrift zur elektromagnetischen Vertr glichkeit medizinischer Ger te IEC 60601 1 2 2001 Es ist strengstens verboten stromf hrendes Endotherapie Zubeh r einschlie lich BF und CF zusammen mit dem Verbrauchsmaterial einzusetzen Die Verwendung von nicht kompatiblen Instrumenten kann zu Verletzungen des Patienten f hren und den ordnungsgem en Betrieb des Videobronchoskops beeintr chtigen 3 5 Reparaturen und nderungen Die Digibox enth lt keine Teile die vom Anwender repariert werden k nnten Sie darf vom Anwender weder demontiert noch ge ndert noch repariert werden da dies zu Verletzungen des Patienten oder des Anwenders f hren kann bzw den ordnungsgem en Betrieb des Videobronchoskops beeintr chtigen kann Falls die Anweisungen in diesem Handbuch nicht die Behebung des Problems erm glichen schicken Sie die Digibox dem Hersteller zur Analyse und Reparatur bzw Austausch des Produkts zur ck 3 6 Sicherheitshinweise Um Sie vor m glichen Risiken zu sch tzen beachten Sie die nachstehend beschriebenen Warn und Gefahrenhinweise beim Umgang mit der Digibox Beachten Sie ebenfalls die Warn und Gefahrenhinweise in den einzelnen Kapiteln dieses Bedienungshandbuchs Beachten Sie strengstens die folgenden Vorsichtsma nahmen Andernfalls besteht die Gefahr eines elektrischen Schlag
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