Nucleus® Cochlea-Implantate
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1. 13 bedeutet C1422 wie unten dargestellt e Herstellungsjahr T bedeutet 2004 oder sp ter Teil 1 der Teil 3 der Seriennummer Seriennummer Teil 2 der Seriennummer Abbildung 2 C1422 r ntgendichte Beschriftung und Seriennummer Die Seriennummer besteht aus drei Teilen wie in Abbildung 2 gekennzeichnet und wird von links nach rechts gelesen Teil 1 der Teil2 der Teil 3 der Seriennummer Seriennummer Seriennummer 102 014 0889032 20 Wichtige Informationen Cochlear Limited 2014 Zur Besprechung mit den rzten des Implantattr gers Ergebnisse der MRT Tests nichtklinisch Die Cochlea Implantate der Serien Cochlear Nucleus CI24RE und CI500 sind f r die Magnetresonanztomographie MRT bei folgenderma en beschriebenen Feldst rken ausgelegt Die Ergebnisse der nichtklinischen Tests nach ASTM F2182 sind in folgender Tabelle dargestellt Maximale Durchschnittliche SAR St rke des Max ges K rper W kg bd r umlichen SAR Implantattyp Feldst rke di Kopf Untersu Untersu N Gradienten Se d chungsgebiet chungsgebiet feldes 8 oberhalb des unterhalb des G cm Sternums Sternums CIZARE ST 0 2 360 JU 0 5 2 0 CIZARE CA 7 C1422 1 5 260 0 0 5 2 0 SEK 3 0 910 b 0 5 2 0 0 2 360 1 0 0 7 1 5 C1512 C1513 e 1522 1 5 360 JU 0 7 1 5 3 0 700 JU 0 5 0 75 Tabelle 1 Empfohlene spezifische Absorptionsrate f r eine MRT von 15 Minuten Dau2. Diathermie Wenden Sie keine therapeutische oder medizinische Diathermie W rmedurchdringung mittels elektromagnetischer Strahlung ma gnetische Induktionsspulen oder Mikrowellen an Hohe induzierte Str me in den Elektrodenzuleitungen k nnen Gewebesch den an der Cochlea oder am Hirnstamm sowie irreversible Sch den am Implantat verursachen Medizinische Diathermie mittels Ultraschall kann unterhalb von Kopf und Hals angewandt werden Elektrokrampf Patienten mit Implantat d rfen unter keinen therapie Umst nden einer Elektrokrampf Therapie unterzogen werden Eine Elektrokrampftherapie kann Gewebesch den oder Sch den am Implantat verursachen Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 15 Zur Besprechung mit den rzten des Implantattr gers Elektrochirurgie Elektrochirurgische Instrumente sind in der Lage hochfrequente Str me zu induzieren die durch die Elektroden flie en k nnten Monopolare elektrochirurgische Instrumente d rfen nicht im Kopf oder Halsbereich eines Patienten mit einem Implantat verwendet werden da die Induktionsstr me Sch den am Cochlea oder Nervengewebe und irreversible Sch den am Implantat hervorrufen k nnen Beim Einsatz von bipolaren elektrochirurgischen Instrumenten im Kopf und Halsbereich eines Patienten d rfen die Elektrodenspitzen nicht in Kontakt mit dem Implantat kommen und m ssen stets mindestens 1 cm in von den Elektroden entfernt sein lonisierend
3. 3 3817 0241 Fax 81 3 3817 0245 Cochlear Middle East FZ LLC Dubai Healthcare City Al Razi Building 64 Block A Ground Floor Offices IR1 and IR2 Dubai United Arab Emirates Tel 971 4 818 4400 Fax 971 4 361 8925 Cochlear Latinoam rica S A International Business Park Building 3835 Office 103 Panama Pacifico Panama Tel 507 830 6220 Fax 507 830 6218 Cochlear NZ Limited Level 4 Takapuna Towers 19 21 Como St Takapuna Auckland 0622 New Zealand Tel 64 9 914 1983 Fax 61 2 8002 2800 www cochlear com Cochlear Implantatsysteme sind durch mindestens ein internationales Patent gesch tzt Die Aussagen in diesem Handbuch sind zum Zeitpunkt der Ver ffentlichung wahrheitsgem und sachlich rict technischen Daten vorbehalten ACE Advance Off Stylet AOS AutoNRT Autosensitivity Beam Button Carina Cochlear 17 L7 Codacs C Advance Custom Sound ESPrit Freedom Hear now And always Hybrid inHear Invisible Hearing MET MP Nucleus Nucleus in chinesischen Schriftzeichen Off Stylet Profile SmartSound Softip SPrint das ellipt Marken beziehungsweise eingetragene Marken von Cochlear Limited Ardium Baha Baha Divino Baha In Baha SoftWear Dermalock Vistafix und WindShield sind Marken beziehungsweise eingetragene Marken v Anchored Solutions AB Cochlear Limited 2014 Hear now And always
4. 55 70 Cochlear France S A S Route de l Orme aux Merisiers Z I Les Algorithmes B t Hom re 91190 Saint Aubin France Tel 33 805 200 016 Fax 33 160 196 499 Cochlear Italia S r l Via Larga 33 40138 Bologna Italy Tel 39 051 601 53 11 Fax 39 051 39 20 62 Cochlear Nordic AB Konstruktionsv gen 14 435 33 M lnlycke Sweden Tel 46 31 335 14 61 Fax 46 31 335 14 60 Cochlear T bbi Cihazlar ve Sa l k Hizmetleri Ltd ti ubuklu Mah Bo azi i Cad Bo azi i Plaza No 6 1 Kavac k TR 34805 Beykoz Istanbul Turkey Tel 90 216 538 5900 Fax 90 216 538 5919 Cochlear HK Limited Room 1204 12 F CRE Building No 303 Hennessy Road Wanchai Hong Kong SAR Tel 852 2530 5773 Fax 852 2530 5183 Cochlear Korea Ltd 1st floor Cheongwon building 828 5 Yuksam dong Kangnam gu Seoul Korea Tel 82 2 533 4663 Fax 82 2 533 8408 Cochlear Limited Singapore Branch 6 Sin Ming Road 01 16 Sin Ming Plaza Tower 2 Singapore 575585 Tel 65 6553 3814 Fax 65 6451 4105 Cochlear Medical Device Beijing Co Ltd Unit 2208 Gemdale Tower B 91 Jianguo Road Chaoyang District Beijing 100022 P R China Tel 86 10 5909 7800 Fax 86 10 5909 7900 Cochlear Medical Device Company India Pvt Ltd Ground Floor Platina Building Plot No C 59 G Block Bandra Kurla Complex Bandra E Mumbai 400 051 India Tel 91 22 6112 1111 Fax 91 22 6112 1100 MELSHLEAZ7L7 Nihon Cochlear Co Ltd 7113 0033 SEOSER AA SROKTEI EIV Tel 81
5. Umst nden nicht in allen F llen Die Ausbreitung elektromagnetischer Strahlen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Geb uden Gegenst nden und Personen beeinflusst 30 Wichtige Informationen Cochlear Limited 2014 Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV Hinweise a Die Feldst rken station rer Sender z B Basisstationen von Funktelefonen mobil schnurlos und mobilen Landfunkger ten Amateurfunkstationen AM und FM Sender sowie Rundfunk und Fernsehsender sind theoretisch nicht genau zu prognostizieren Zur Ermittlung der elektromagnetischen Auswirkungen station rer Sender kann eine elektromagnetische Standortmessung durchgef hrt werden Wenn die gemessene Feldst rke an dem Standort an dem der Soundprozessor verwendet wird den obigen HF Kompatibilit tspegel berschreitet sollte der Soundprozessor beobachtet werden um seine bestimmungsgem e Funktionsf higkeit zu pr fen Bei Abweichungen von der normalen Funktion k nnen zus tzliche Ma nahmen erforderlich sein wie eine andere Ausrichtung oder ein Ortswechsel des Soundprozessors Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldst rke geringer als 3 V m sein Empfohlener Schutzabstand Der Soundprozessor ist f r die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung mit begrenzter HF St rstrahlung bestimmt Der Benutzer des Ger ts kann elektromagnetische St rungen vermeiden indem er den unten angegebenen Mindestabstand zwischen tragba
6. die Technik nur entsprechend den Anweisungen Elektromagnetische Strahlungen Strahlungsmessung Kompatibilit t Hinweise HF Abstrahlung nach CISPR 11 Gruppe 1 HF Energie wird ausschlie lich f r die interne Funktion verwendet Die HF Abstrahlung ist sehr niedrig und es ist unwahrscheinlich dass elektronische Ger te in der N he gest rt werden Flicker nach IEC 61000 3 3 HF Abstrahlung nach Klasse B CISPR 11 Harmonische Oberschwingungen nach IEC 61000 3 2 Nicht Spannungsschwankungen zutreffend Der Betrieb des Ger ts ist in allen Bereichen zugelassen die direkt an ein ffentliches Stromversorgungsnetz angeschlossen sind darunter auch im Wohnbereich und in Wohngeb uden Tabelle 4 E 28 Wichtige Informationen ektromagnetische Strahlungen Cochlear Limited 2014 Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV Elektromagnetische St rfestigkeit St rfestigkeitspr fung IEC 60601 Kompatibilit tspegel Hinweise Pr fpegel Elektrostatische 6kV 6kV Siehe Elektrostatische Entladungen nach Kontaktentladung Kontaktentladung Entladungen ESD auf IEC 61000 4 2 8kV Seite 12 8kV Luftentladung Luftentladung Schnelle transiente elektrische St rgr en Burst nach IEC 61000 4 4 Sto spannungen nach BE Nicht zutreffend Spannungseinbr che Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung nach
7. er Reichweite von Kindern auf Das Verschlucken oder Einatmen von Kleinteilen ist gef hrlich und kann zum Ersticken f hren Strangulationsgefahr Eltern und Betreuer werden darauf hingewiesen dass bei der Verwendung langer Kabel z B Spulen oder Zubeh rkabel Strangulationsgefahr besteht berhitzung Sollte ein Implantattr ger so wirken als w rde er sich unwohl f hlen sollten Eltern oder Betreuer den Soundprozessor auf W rmeentwicklung pr fen Falls der Soundprozessor oder die Spule au ergew hnlich warm oder hei werden entfernen Sie sie sofort und wenden Sie sich an Ihren Audiologen Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 13 F r Eltern und Betreuer von Implantattr gern Unangenehme H rlautst rke Eltern und Betreuer sollten regelm ig pr fen ob die Akustikkomponente auf ein angenehmes Lautst rkeniveau eingestellt ist Sollten die H reindr cke unangenehm werden entfernen Sie die externen Komponenten sofort Soundprozessor Spule Kontrollkopfh rer Akustikkomponente und wenden sich an Ihren Audiologen Wenn der Implantattr ger zwei Soundprozessoren einen f r jedes Ohr hat achten Sie darauf dass er immer den f r das jeweilige Ohr programmierten Soundprozessor auf der zugeh rigen Kopfseite tr gt Aus einer Verwechslung der Soundprozessoren k nnten eine zu hohe Lautst rke oder ein verzerrter Klang resultieren was u erst unangenehm sein kann Kopfverletzungen Bei kl
8. m glicherweise ein leichtes Ziehen zu sp ren ist Weitere Informationen finden Sie unter Wohlbefinden des Patienten auf Seite 26 2 Stellen Sie sicher dass der Patient vor Betreten des MRT Raums die externen Komponenten Soundprozessor und Spule abgelegt hat GU Hinweis Ohne externe Komponenten kann der Patient nicht h ren Falls die Untersuchung mit einer magnetischen Feldst rke von maximal 0 2 T durchgef hrt wird ist keine Bandagierung erforderlich kann aber durchgef hrt werden Fahren Sie mit Schritt 3 fort Wird die Untersuchung mit einer magnetischen Feldst rke von ber 0 2 T bis einschlie lich 1 5 T durchgef hrt bei einer magnetischen Feldst rke von ber 1 5 T muss der Magnet entfernt werden bandagieren Sie den Kopf des Patienten um die Wahrscheinlichkeit einer Bewegung des Magneten zu verringern Auch wenn dies bei Anlegen der empfohlenen Bandage unwahrscheinlich ist besteht dennoch die M glichkeit dass sich der Magnet w hrend der MRT Untersuchung bewegt und aus der Magneth lle des Implantats herausrutscht Position des Implantatmagneten 24 Wichtige Informationen Cochlear Limited 2014 Zur Besprechung mit den rzten des Implantattr gers Legen Sie die Bandage wie folgt um den Kopf Verwenden Sie einen elastischen Druckverband mit einer Breite von maximal 10 cm 4 in Handels bliche Bandagen reichen aus Spezielle Bandagen sind nicht erforderlich Stellen Sie sicher dass die Mitt
9. Auflageort der Spule Hautsch den entstehen Kontaktieren Sie in solchen F llen sowie bei anderen Missempfindungen in diesem Bereich Ihren Audiologen 8 Wichtige Informationen Cochlear Limited 2014 F r Implantattr ger Batterien Akkus und Akkuladestationen Batterien und Akkus k nnen gef hrlich sein wenn sie nicht ordnungsgem verwendet werden Informationen zur sicheren Verwendung von Akkus und Batterien finden Sie in den Benutzerhandb chern der externen Komponenten Langfristige Auswirkungen der vom Implantat ausgehenden elektrischen Stimulation Die meisten Patienten k nnen von elektrischen Stimulationspegeln profitieren die auf der Grundlage von Tierversuchen als ungef hrlich einzustufen sind Die langfristigen Auswirkungen einer solchen Stimulation beim Menschen sind noch unbekannt Ung nstige Umgebungsbedingungen Die Funktion Ihres Cochlea Implantatsystems kann durch Umgebungen mit einer hohen magnetischen oder elektrischen Feldst rke beeintr chtigt werden beispielsweise in der N he leistungsstarker kommerzieller Sendeanlagen Holen Sie rztlichen Rat ein bevor Sie sich in einen Bereich begeben der die Funktion des Cochlea Implantats beeintr chtigen k nnte dazu z hlen auch Bereiche die mit einem Warnhinweis f r Herzschrittmacher Patienten gekennzeichnet sind Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 9 F r Implantattr ger AA Vorsichtsma nahmen Dieser Abschnitt enth lt allg
10. Cochlear Nucleus Cochlea Implantate Wichtige Informationen f r Cochlea Implantattr ger Hear now And daun Cochlear Inhalt ber dieses Dokument a non 5 Lesen Sie dieses Dokument sorgf ltig eenenenene 5 In diesem Dokument verwendete Symbole 6 F r mplantattragen ee ee 7 WEIN WEISE ee ee 7 Gefahren durch BAGA 7 Bie AL 7 Unangenehme H rlautst rke ssssss111ssssse si trtsssssttitissssstseressrsrereres 8 KopfverletZUnge AA 8 EEA AEE 8 Batterien Akkus und Akkuladestationen 9 Langfristige Auswirkungen der vom Implantat ausgehenden elektrischen Stimulation seen 9 Ung nstige Umgebungsbedingungen a 9 Vorsichtsma nahmenu aseree sat asr sans 10 Allgemeine Verwendung unsere 10 gaa 10 Diebstahlschutz und Metalldetektorsysteme ee 11 MODITSLSTONIG era a re ee 11 EEEREN ea aa aa EEAO 11 SPORLLAUENEN ernennen ee 12 Elektromagnetische St rung medizinischer Ger te 12 Elektrostatische Entladungen ESD c 12 F r Eltern und Betreuer von Implantattr gern a 13 NUN IS ee ee Dee 13 Gefahren durch Kleinteile 13 Strangulationsgefahr een aan 13 Pza 13 Unangenehme H rlautst rke enennnneen 14 deia Sada een 14 Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 3 Zur Besprechung mit den rzten des Implantattr gers ooo 15 WarnhINWeISE et eine 15 Medizinische Behandlungen bei denen Induktionsstr me W rme oder Vibrationen entstehen o 15 Magn
11. IEC 61000 4 11 Magnetfeld bei 3 A m 3 A m Die Magnetfelder bei Netzfrequenz 50 60 Hz Netzfrequenz sollten nach IEC 61000 4 8 denen einer typischen Gesch fts oder Krankenhausumgebung entsprechen Leitungsgef hrte Nicht zutreffend Siehe Abschnitte HF St rgr en Warnhinweise und nach IEC 61000 4 6 3 V m Vorsichtsma nahmen 80 MHz bis 3 V m sowie Hinweise im Abgestrahlte 2 5 GHz Folgenden HF St rgr en nach IEC 61000 4 3 Tabelle 5 Elektromagnetische St rfestigkeit Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 29 Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV Hinweise Mit tragbaren und mobilen Funkger ten sollte zu allen Teilen der Ger te einschlie lich der Kabel der empfohlene Schutzabstand eingehalten werden Er ist in Abh ngigkeit von der Sendefrequenz des jeweiligen Ger ts zu berechnen Empfohlener Schutzabstand d d 1 2 P 80 MHz bis 800 MHz d 2 3 4P 800 MHz bis 2 5 GHz Hierbei ist P die Nennleistung des Senders in Watt W gem den Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Schutzabstand in Metern m Die Feldst rke station rer Funksender ermittelt durch elektromagnetische Standortmessung sollte bei allen Frequenzen vor Ort unter dem Kompatibilit tspegel liegen Inder Umgebung von Ger ten die das folgende Symbol tragen sind St rungen m glich EA Hinweis 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der h here Frequenzbereich 2 Diese Richtwerte gelten unter
12. MRT Bild was zu einem Verlust an diagnostischen Informationen f hren kann Die Bildqualit t der Magnetresonanztomographie wird durch das Implantat beeintr chtigt Bei entferntem Magneten kann die Verschattung des Bildes in einem Bereich von bis zu 6 cm 2 5 in um das Implantat auftreten bei 3 Minuten Aufnahmedauer bei 3 Tesla Bei eingesetztem Magneten kann eine Verschattung des Bildes in einem Bereich von bis zu 12 cm 4 7 in um das Implantat auftreten wenn 2 Minuten bei 0 2 Tesla oder 1 5 Tesla aufgenommen wird Bei Untersuchungen in der N he des Implantats sollte ein Entfernen des Magneten erwogen werden da anderenfalls die Qualit t der MRT Aufnahme beeintr chtigt werden kann Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 17 Zur Besprechung mit den rzten des Implantattr gers Hinweise zur MRT Sicherheit Die MRT Sicherheit h ngt vom Modell des Implantats ab Die Cochlea Implantate der Cochlear Nucleus CI24RE Serie sowie der CI500 Serie haben entfernbare Magnete Bei bestimmten Feldst rken muss dem Patienten zun chst der Magnet chirurgisch entfernt werden bevor eine MRT durchgef hrt wird Hinweis In den USA ist die MR Tomographie mit eingesetztem Magnet bei keiner Feldst rke zul ssig Identifizierung des Implantats Um das Modell des Implantats zu identifizieren verwenden Sie die unten aufgef hrten Merkmale Hinweis Im Gegensatz zu fr heren Cochlea Implantaten sind die Cochlea Implantate der Coc
13. T einschlie lich eingesetzt Das Anlegen einer Bandage mit 15T Versteifung ist erforderlich Maximal 0 2T Lassen Sie den Magneten w hrend der MRT eingesetzt Eine Bandage kann angelegt werden Tabelle 2 MRT Untersuchungen in Kanada Europa Australien und anderen L ndern im europ ischen und asiatisch pazifischen Raum Weitere Informationen zur Entfernung des Magneten finden Sie im Handbuch f r rzte oder wenden Sie sich an Cochlear Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 23 Zur Besprechung mit den rzten des Implantattr gers Durchf hren einer MRT mit eingesetztem Magneten Lesen Sie den kompletten Abschnitt Magnetresonanztomographie MRT bevor Sie die nach den untenstehenden Anweisungen vorgehen Der Magnet kann nur bei einigen Implantaten und bestimmten Feldst rken eingesetzt bleiben Zur Feststellung ob der Magnet eingesetzt bleiben kann siehe Tabelle 2 MRT Untersuchungen in Kanada Europa Australien und anderen L ndern im europ ischen und asiatisch pazifischen Raum auf Seite 23 A Warnung Auch wenn dies bei Anlegen der empfohlenen Bandage unwahrscheinlich ist besteht dennoch die M glichkeit dass sich der Magnet w hrend der MRT Untersuchung bewegt und aus der Magneth lle des Implantats herausrutscht In diesem Fall ist ein chirurgischer Eingriff zum Neupositionieren oder Ersetzen des Magneten erforderlich 1 Informieren Sie den Patienten dar ber dass w hrend der Unter suchung
14. den rzten des Implantattr gers Wohlbefinden des Patienten Erl utern Sie dem Patienten dass die Druckbandage bei MRT Untersuchungen ber 0 2 T die Wahrscheinlichkeit von Bewegungen des Implantatmagneten verringert Diesen Bewegungswiderstand empfindet der Patient jedoch m glicherweise als Druck auf die Haut Dieses Empfinden ist mit dem Gef hl vergleichbar das man bei starker Druckaus bung des Daumens auf die Haut versp rt Falls der Patient bei angelegter Bandage Schmerzen versp rt pr fen Sie ob die Bandage nicht zu fest sitzt Pr fen Sie gegebenenfalls ob eine MRT Untersuchung bei 0 2 T durchgef hrt werden kann hierbei ist keine Bandagierung erforderlich Sie k nnen auch den behandelnden Arzt des Patienten fragen ob der Magnet entfernt werden sollte oder zur Verringerung von Missempfindungen eine Lokalan sthesie angezeigt ist N Vorsicht Achten Sie bei der Ausf hrung der Lokalan sthesie darauf nicht in die Silikonkomponenten des Implantats zu stechen 26 Wichtige Informationen Cochlear Limited 2014 Notizen Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 27 Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV Hinweise und Herstellererkl rung Die Nucleus Soundprozessoren Fernbedienungen und Bedienhilfen sind zur Nutzung in den im vorliegenden Dokument spezifizierten elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen Bei Kontrollen wurde ihre Kompatibilit t wie angegeben festgestellt Verwenden Sie
15. dienung oder Bedienhilfe nicht wenn diese au ergew hnlich warm werden Wenden Sie sich in einem solchen Fall unverz glich an Ihren Audiologen Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 7 F r Implantattr ger Unangenehme H rlautst rke Sollten die H reindr cke unangenehm werden entfernen Sie die externen Komponenten sofort Soundprozessor Spule Kontrollkopfh rer Akustikkomponente und wenden Sie sich an Ihren Audiologen Wenn Sie zwei Soundprozessoren einen f r jedes Ohr haben achten Sie darauf immer den f r das jeweilige Ohr programmierten Soundprozessor auf der zugeh rigen Kopfseite zu tragen Aus einer Verwechslung der Soundprozessoren k nnten eine zu hohe Lautst rke oder ein verzerrter Klang resultieren was u erst unangenehm sein kann Kopfverletzungen Ein Schlag auf den Kopf im Bereich des Cochlea Implantats kann das Implantat besch digen und zu dessen Ausfall f hren St e auf die externen Komponenten zum Beispiel Soundprozessor Akustikkomponente w hrend diese getragen werden f hren unter Umst nden zu einer Besch digung des Ger ts oder zu Verletzungen Druck ben Sie keinen dauerhaften Druck auf die Spule aus w hrend diese auf der Kopfhaut sitzt da dies zu Druckwunden f hren kann beispielsweise beim Schlafen Liegen auf der Spulenseite oder beim Tragen eng sitzender Kopfbedeckungen Wenn der Spulenmagnet zu stark ist oder direkten Kontakt mit der Haut hat k nnen am
16. e Strahlentherapie Wenden Sie die ionisierende Strahlentherapie nicht direkt ber dem Implantat an Dabei kann das Implantat besch digt werden Neurostimula tion Wenden Sie keine Neurostimulation direkt ber dem Implantat an Hohe induzierte Str me in den Elektrodenzuleitungen k nnen Gewebesch den an der Cochlea oder am Hirnstamm sowie irreversible Sch den am Implantat verursachen Therapeutischer Ultraschall Wenden Sie direkt ber dem Implantat keine Ultraschallenergie in therapeutischer St rke an Dabei kann es zu einer unbeabsichtigten Konzentration des Ultraschallfeldes und infolgedessen zu Gewebesch den oder Sch den am Implantat kommen 16 Wichtige Informationen Cochlear Limited 2014 Zur Besprechung mit den rzten des Implantattr gers Magnetresonanztomographie MRT Werden die nachfolgend genannten Bedingungen nicht erf llt ist die Anwendung einer MRT kontraindiziert Gew hren Sie einem Patienten mit einem Implantat niemals Zugang zu einem Raum in dem sich ein Magnetresonanztomograph befindet sofern nicht die nachfolgend genannten besonderen Bedingungen erf llt sind Tr gt der Patient andere Implantate sind vor einer MRT Untersuchung die jeweiligen Herstelleranweisungen zu beachten Warnung Stellen Sie sicher dass der Patient vor dem Betreten des MRT Raums den Soundprozessor abgelegt hat Das Cochlea Implantat verursacht um das Implantat herum Verschattungen auf dem
17. ein k nnten einen Abstand von mindestens 15 cm 6 in einzuhalten Beachten Sie dar ber hinaus die Empfehlungen des Herstellers des betreffenden medizinischen Ger ts Elektrostatische Entladungen ESD Nehmen Sie vor T tigkeiten bei denen extreme elektrostatische Entladungen auftreten k nnen beispielsweise beim Benutzen einer Kunststoffrutsche den Soundprozessor ab Entladungen statischer Elektrizit t k nnen in seltenen F llen die elektrischen Komponenten des Cochlea Implantatsystems besch digen oder das Programm im Soundprozessor verf lschen Beim Auftreten statischer Aufladung beispielsweise beim An oder Ausziehen von Kleidungsst cken ber den Kopf oder beim Aussteigen aus einem Kraftfahrzeug sollten Tr ger eines Cochlea Implantats einen leitf higen Gegenstand ber hren beispielsweise einen metallischen T rgriff ehe das Implantatsystem in Kontakt mit einem Gegenstand oder einer anderen Person kommt 12 Wichtige Informationen Cochlear Limited 2014 F r Eltern und Betreuer von Implantattr gern Dieser Abschnitt enth lt allgemeine Warnhinweise f r Eltern und Betreuer von Implantattr gern die der Gew hrleistung der Sicherheit der Implantattr ger dienen Bitte lesen Sie auch das Benutzerhandbuch das spezifische Warnhinweise f r die Verwendung von externen Komponenten enth lt sowie die Informationen weiter vorn in diesem Dokument A Warnhinweise Gefahren durch Kleinteile Bewahren Sie Kleinteile au
18. einen Kindern die sich noch in der Entwicklung ihrer motorischen F higkeiten befinden besteht ein h heres Risiko mit dem Kopf gegen einen harten Gegenstand zu sto en beispielsweise einen Tisch oder Stuhl E in Schlag auf den Kopf im Bereich des Cochlea Implantats kann das Implantat besch digen und zu dessen Ausfall f hren St e auf die externen Komponenten zum Beispiel Soundprozessor Akustikkomponente w hrend diese getragen werden f hren unter Umst nden zu einer Besch digung des Ger ts oder zu Verletzungen 14 Wichtige Informationen Cochlear Limited 2014 Zur Besprechung mit den rzten des Implantattr gers Das Tragen eines Cochlea Implantats bedeutet dass bei einigen medizinischen Behandlungen besondere Vorsicht geboten ist Vor Aufnahme einer medizinischen Behandlung sollten die Informationen in diesem Abschnitt mit dem behandelnden Arzt besprochen werden Der Soundprozessor muss abgenommen werden bevor eine im folgenden Abschnitt aufgef hrte medizinische Behandlung vorgenommen wird A Warnhinweise Medizinische Behandlungen bei denen Induktions str me W rme oder Vibrationen entstehen Manche medizinische Behandlungen erzeugen Induktionsstr me die zu Gewebesch den f hren oder das Implantat dauerhaft besch digen k nnen Deshalb muss der Soundprozessor vor Anwendung folgender Behandlungsformen ausgeschaltet werden Im Folgenden finden Sie Warnhinweise zu bestimmten Behandlungsformen
19. ellinie der Bandage ber dem Implantatmagneten verl uft Verwenden Sie bei voller oder nahezu voller Dehnung der Bandage mindestens zwei Lagen um einen starken Druck auf das Implantat beziehungsweise den Magneten auszu ben Dehnen Sie die Bandage maximal so dass keine Elastizit tsreserven verbleiben Das Auflegen einer Versteifung siehe folgende Tabelle auf die Haut ber dem Magneten verbessert dessen Stabilit t Material der Versteifung Vorgehensweise Ein Blatt handels bliches Falten Sie die l ngere Seite A4 Drucker Kopierpapier f nfmal und schieben Sie das 80 g m Papier zwischen die Haut ber dem Implantatmagneten und die Bandage Kunststoffkarte Schieben Sie die Karte zwischen die beispielsweise eine Haut ber dem Implantatmagneten Kreditkarte oder und die Bandage ein Ausweis ohne Magnetstreifen oder SIM Chip Mehrfach verwendbare Dr cken Sie eine aus Blu Tack Klebemasse beispielsweise geformte Kugel mit einem Bostik Blu Tack Durchmesser zwischen 1 5 cm und 2 0 cm zu einer circa 0 5 cm dicken Scheibe zusammen und schieben Sie diese ber dem Implantatmagneten zwischen Haut und Bandage 3 Tabelle 3 Optionen zur Stabilisierung des Implantatmagneten w hrend der MRT F hren Sie die MRT Untersuchung durch Eine bestimmte Positionierung des Patienten aufgrund des Implantats ist nicht erforderlich Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 25 Zur Besprechung mit
20. emeine Vorsichtsma nahmen zur Gew hrleistung einer sicheren und effektiven Verwendung Ihres Cochlea Implantatsystems sowie zur Vermeidung von Sch den an den Komponenten des Systems Allgemeine Verwendung Benutzen Sie Ihr Cochlea Implantatsystem nur mit den zugelassenen Ger ten und Zubeh rteilen die im Benutzerhandbuch aufgef hrt sind Sollten Sie signifikante Ver nderungen im H ren feststellen schalten Sie den Soundprozessor ab und wenden sich an Ihren Audiologen Der Soundprozessor und andere Systemkomponenten enthalten komplexe elektronische Bauteile Diese Bauteile sind zwar robust m ssen aber mit Sorgfalt behandelt werden Modifikationen an externen Ger ten sind nicht zul ssig Wenn Ihr Soundprozessor von einer anderen Person als einem von Cochlear qualifizierten Mitarbeiter ver ndert oder ge ffnet wird verf llt die Garantie Soundprozessor Jeder Soundprozessor wird f r jedes Implantat individuell programmiert Verwenden Sie niemals einen fremden Soundprozessor und verleihen Sie Ihren eigenen nicht an andere Personen Die H r und Klangqualit t des Soundprozessors kann zeitweise beeintr chtigt werden wenn Sie sich in einem Umkreis von circa 1 6 km 1 Meile um eine Rundfunk oder Fernsehsendestation befinden Dies ist eine vor bergehende St rung die den Soundprozessor nicht besch digt 10 Wichtige Informationen Cochlear Limited 2014 F r Implantattr ger Diebstahlschutz und Metalldetekt
21. er Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 21 Zur Besprechung mit den rzten des Implantattr gers Cochlea Implantate Cochlear Nucleus CI24RE ST CI24RE CA CI422 CIZAREH In nichtklinischen Tests entsprechend der internationalen Norm ASTM F2182 wurde nachgewiesen dass mit den oben genannten Implantaten Untersuchungen bei einer magnetischen Flussdichte von 0 2 Tesla 1 5 Tesla und 3 0 Tesla sowie einer maximalen spezifischen Absorptionsrate SAR am Kopf von 1 W kg und einer Untersuchungsdauer von 15 Minuten bedenkenlos durchgef hrt werden k nnen In nichtklinischen Tests verursachten die oben genannten Implantate einen gemessenen Temperaturanstieg von weniger als 2 C 3 6 F bei einer maximalen lokalen spezifischen Absorptionsrate von 1 W kg Cochlear Nucleus C1512 C1513 und CI522 Cochlea Implantate In nichtklinischen Tests entsprechend der internationalen Norm ASTM F2182 wurde nachgewiesen dass mit den oben genannten Implantaten Untersuchungen bei einer magnetischen Flussdichte von 0 2 Tesla 1 5 Tesla und 3 0 Tesla sowie einer maximalen spezifischen Absorptionsrate SAR am Kopf von 1 W kg und einer Untersuchungsdauer von 15 Minuten bedenkenlos durchgef hrt werden k nnen In nichtklinischen Tests verursachten die oben genannten Implantate unter den oben beschriebenen spezifischen Testbedingungen einen gemessenen Temperaturanstieg von weniger als 2 C 3 6 F bei einer maximalen spezifischen Absorptio
22. etresonanztomographie MRT eeee 17 Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV ssssseisiissireerrrersreree 28 Hinweise und Herstellererkl rung eenenennen 28 Elektromagnetische Strahlungen Elektromagnetische GOES EKG abk ga ee ba E dak ait erei 28 Elektromagnetische BiOrieztiekek ee 29 Empfohlene Schutzabstand nee 31 Datenschutz und Erfassung personenbezogener Daten 33 4 Wichtige Informationen Cochlear Limited 2014 ber dieses Dokument Dieses Dokument gilt f r Cochlear Nucleus Cochlea Implantate Soundprozessoren Fernbedienungen und Bedienhilfen Es ist f r Cochlea Implantattr ger und deren Betreuer gedacht Lesen Sie dieses Dokument sorgf ltig Die Informationen in diesem Dokument umfassen wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaf nahmen in Bezug auf das Ger t und seine Verwendung Diese Warnhinweise und Vorsichtsmaf nahmen beziehen sich auf folgende Aspekte Sicherheit der Implantattr ger Ger tefunktion Umgebungsbedingungen und medizinische Behandlungen Besprechen Sie vor Beginn einer medizinischen Behandlung mit dem Arzt des Implantattr gers die in diesem Dokument aufgef hrten Warnhinweise bez glich einer medizinischen Behandlung Weitere Informationen zu Anwendung und Pflege des Ger ts sind in den mit dem Ger t mitgelieferten Benutzerhandb chern und Produktinformationen enthalten Bitte lesen Sie diese Dokumente gr ndlich durch sie enthalten m glicherweise zus tzlic
23. he Warnhinweise und Vorsichtsmafsnahmen Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 5 ber dieses Dokument In diesem Dokument verwendete Symbole Hinweis Eine wichtige Information oder ein Ratschlag AN Vorsicht keine Gefahr von Sch den Zur Gew hrleistung von Sicherheit und Effektivit t ist besondere Sorgfalt erforderlich Es besteht die Gefahr einer Besch digung der Technik Warnung Gefahr von Sch den Die Sicherheit ist m glicherweise gef hrdet oder es besteht die Gefahr schwerer Nebenwirkungen Es besteht die Gefahr von Personensch den 6 Wichtige Informationen Cochlear Limited 2014 F r Implantattr ger Ger te von Cochlear sind auf Sicherheit und Effektivit t ausgelegt Es ist jedoch wichtig vorsichtig mit Ihnen umzugehen Dieser Abschnitt enth lt Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen f r die sichere und effektive Verwendung des Ger ts F r die Verwendung von externen Komponenten finden Sie auch weitere Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen im Benutzerhandbuch A Warnhinweise Dieser Abschnitt enth lt allgemeine Warnhinweise zu Ihrer pers nlichen Sicherheit Gefahren durch Kleinteile Das Verschlucken oder Einatmen von Kleinteilen ist gef hrlich und kann zum Ersticken f hren berhitzung Falls der Soundprozessor oder die Spule au ergew hnlich warm oder sogar hei werden entfernen Sie sie sofort und wenden Sie sich an Ihren Audiologen Verwenden Sie die Fernbe
24. hlear Nucleus CI500 Serie nicht mit einer r ntgendichten Beschriftung versehen 18 Wichtige Informationen Cochlear Limited 2014 Zur Besprechung mit den rzten des Implantattr gers Cochlea Implantat der Cochlear Nucleus CI500 Serie Wenn notwendig k nnen Implantattyp und modell durch R ntgen oder mit Hilfe der Cochlear Programmiersoftware identifiziert werden ohne dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist Bei einer sagittalen R ntgenaufnahme eines Cochlea Implantats kann die Implantatserie anhand von Form und Anordnung der Elektronikkomponenten bestimmt werden Cochlear Implantate der CI500 Serie haben e auf der Seite des Spulenausgangs eine gro e runde Komponente e auf der Seite des Elektrodenausgangs vier gro e Komponenten 1 Runde Komponente auf der Seite des Spulenausgangs 2 Vier goie Komponenten auf der Seite des Elektrodenausgangs Abbildung 1 R ntgenaufnahme eines Implantats der CI500 Serie von oben Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 19 Zur Besprechung mit den rzten des Implantattr gers Cochlea Implantat der Cochlear Nucleus CI2ARE Serie Cochlea Implantate der Cochlear Nucleus CI24RE Serie k nnen ber die aufgedruckten r ntgendichten Zeichen identifiziert werden Die Zeichen am Boden C13T in Abbildung 2 unten geben Folgendes an Hersteller C bedeutet Cochlear Ltd Modell e 4 bedeutet CI2ARE ST 5 bedeutet CI24RE CA
25. ispielsweise das Ausschalten des Soundprozessors bertragungsger te wie Mobiltelefone m ssen im Flugzeug ausgeschaltet bleiben Wenn Sie f r Ihren Soundprozessor eine Bedienhilfe oder Fernbedienung nutzen sollte diese vor dem Start ausgeschaltet werden da sie im eingeschalteten Zustand hochfrequente Funkwellen bertr gt Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 11 F r Implantattr ger Sporttauchen Tr ger eines Cochlear Nucleus Cochlea Implantats d rfen in Tiefen von bis zu 40 m 131 ft tauchen Vor dem Tauchen sollten Sie sich von einem Arzt auf gesundheitliche St rungen untersuchen lassen die dem Tauchsport entgegenstehen beispielsweise eine Mittelohrentz ndung Vermeiden Sie beim Tragen einer Taucherbrille jeglichen Druck auf die Stelle unter der das Implantat sitzt Elektromagnetische St rung medizinischer Ger te Die Cochlear Nucleus Fernbedienungen und Soundprozessoren entsprechen hinsichtlich ihrer elektromagnetischen Vertr glichkeit EMV und ihrer Emissionswerte den einschl gigen internationalen Normen Da die Fernbedienung und der Soundprozessor jedoch elektromagnetische Energie abstrahlen k nnten sie m glicherweise andere in der N he befindliche medizinische Ger te st ren beispielsweise Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren Es wird empfohlen mit der Fernbedienung und dem Soundprozessor zu Ger ten die gegen ber elektromagnetischen St rungen empfindlich s
26. nsrate von 1 W kg Hinweis In der Herstellerdokumentation zu Magnetresonanztomographen ist m glicherweise angegeben dass die Untersuchung von Patienten mit implantierten Ger ten generell kontraindiziert ist Das ist ein allgemeiner Vorsichtshinweis da die Hersteller von Magnetresonanztomographen nicht in der Lage sind f r alle Arten implantierbarer Ger te die Sicherheit zu garantieren Cochlear hat f r die oben genannten Implantate spezifische Tests durchgef hrt in deren Ergebnis die in der obigen Tabelle aufgef hrten maximalen spezifischen Absorptionsraten festgelegt wurden Magnetresonanztomographen k nnen die spezifische Absorptionsrate berwachen Die Hersteller von Magnetresonanztomographen k nnen entsprechende Informationen zur Einhaltung der Grenzwerte der spezifischen Absorptionsraten bei ihren Ger ten zur Verf gung stellen 22 Wichtige Informationen Cochlear Limited 2014 Zur Besprechung mit den rzten des Implantattr gers Sicherer Einsatz von MRT F r einen sicheren Einsatz von MRT bei Tr gern eines Cochlea Implantats der Cochlear Nucleus ZIZARE und CI500 Serie folgen Sie den unten aufgef hrten Anweisungen MRT St rke Hinweise Mehr als 1 5 Tesla T bis einschlie lich ERAKI Entfernen Sie f r die MRT den Magneten chirurgisch Wenn der Magnet w hrend der MRT eingesetzt bleibt besteht die Gefahr von Gewebesch den Mehr als 0 2 T bis Lassen Sie den Magneten w hrend der MR
27. orsysteme Schalten Sie Ihren Soundprozessor aus wenn Sie sich in der N he von Diebstahlschutz und Metalldetektorsystemen befinden oder diese passieren Es ist m glich dass Sie St rungen wahrnehmen wenn sie in die N he derartiger Ger te kommen oder diese durchschreiten Anlagen wie Metalldetektoren auf Flugh fen und kommerzielle Diebstahlschutzvorrichtungen erzeugen starke elektromagnetische Felder Die im Implantat enthaltenen Materialien k nnen Metalldetektoren ausl sen Sie sollten stets Ihren Patientenausweis der Sie als Tr ger eines Cochlea Implantats identifiziert bei sich tragen Mobiltelefone Manche digitalen Mobilfunknetze beispielsweise das GSM Netz das in einigen L ndern verwendet wird k nnen die Funktion der externen Komponenten st ren Es ist m glich dass Sie St rungen wahrnehmen wenn Sie sich in unmittelbarer N he 1 4 m 3 12 ft eines in Betrieb befindlichen Mobiltelefons befinden Flugreisen inige Fluggesellschaften fordern die Passagiere dazu auf tragbare lektrische Ger te z B Laptops und elektronische Spiele bei Start und andung sowie beim Aufleuchten der Aufforderung zum Anlegen des cherheitsgurts auszuschalten Ihr Soundprozessor gilt als tragbares medizintechnisches elektronisches Ger t rom Sie sollten das Flugpersonal dar ber informieren dass Sie ein Cochlea Implantatsystem tragen Das Personal kann dann auf gegebenenfalls notwendige Sicherheitsma nahmen hinweisen be
28. ren und mobilen HF Telekommunikationsger ten Sendern und dem Ger t abh ngig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsger ts einh lt Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 31 Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV Nennleistung Schutzabstand in Abh ngigkeit von der Frequenz des Senders des Senders m w 150kHzbis 80MHzbis 800 MHz bis 80 MHz 800 MHz 2 5 GHz d 1 2 4P d 1 2 P Gide 0 01 Nicht 0 12 0 23 01 zutreffend 0 38 0 73 1 1 2 2 3 10 3 8 1 3 100 12 23 Tabelle 6 Empfohlener Schutzabstand F r Sender deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern m mit Hilfe der f r die Frequenz des Senders geltenden Gleichung ermittelt werden Dabei ist P die maximale Nennleistung des Senders in Watt W gem Angabe des Senderherstellers Hinweis 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand f r den h heren Frequenzbereich 2 Diese Richtwerte gelten unter Umst nden nicht in allen F llen Die Ausbreitung elektromagnetischer Strahlen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Geb uden Gegenst nden und Personen beeinflusst 32 Wichtige Informationen Cochlear Limited 2014 Datenschutz und Erfassung personenbezogener Daten W hrend des Verfahrens zur Implantation eines Cochlear Implantats werden pers nliche Daten des Benutzers Tr gers oder seiner Eltern seines gese
29. tzlichen Vertreters Vormunds oder Betreuers sowie des Audiologen erfasst und Cochlear sowie anderen an der Betreuung des Implantattr gers Beteiligten zur Verf gung gestellt Weitere Informationen finden Sie in der Datenschutzrichtlinie von Cochlear unter www cochlear com oder fordern Sie eine gedruckte Version dieser Richtlinie von der Cochlear Vertretung in Ihrer N he an Cochlear Limited 2014 Wichtige Informationen 33 Notizen Cochlear Cochlear Ltd ABN 96 002 618 073 1 University Avenue Macquarie University NSW 2109 Australia Tel 61 2 9428 6555 Fax 61 2 9428 6352 Cochlear Ltd ABN 96 002 618 073 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9428 6555 Fax 61 2 9428 6352 Cochlear Americas 13059 E Peakview Avenue Centennial CO 80111 USA Tel 1 303 790 9010 Fax 1 303 792 9025 Cochlear Canada Inc 2500 120 Adelaide Street West Toronto ON M5H 1T1 Canada el 1 416 972 5082 Fax 1 416 972 5083 Cochlear AG EMEA Headquarters Peter Merian Weg 4 4052 Basel Switzerland el 41 61 205 0404 Fax 41 61 205 0405 ERE Cochlear Deutschland GmbH amp Co KG Karl Wiechert Allee 76A 30625 Hannover Germany el 49 511 542 770 Fax 49 511 542 7770 Cochlear Europe Ltd 6 Dashwood Lang Road Bourne Business Park Addlestone Surrey KT15 2H United Kingdom Tel 44 1932 26 3400 Fax 44 1932 26 3426 Cochlear Benelux NV Schali nhoevedreef 20 i B 2800 Mechelen Belgium Tel 32 15 79 55 11 Fac 32 15 79
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