LDX Packungsbeilage LIPID+GLU - micro
Contents
1. Chinonimin Farbstoff 4 H20 Ein brauner Magnetstreifen auf jeder Kassette enth lt die notwendigen Daten zur Kalibrierung des Cholestech LDX Analyseger tes um die ermittelten photometrischen Werte R f r Gesamt und HDL Cholesterin Triglyceride und Glucose in die jeweiligen Konzentrationen in mg dL umzurechnen KASSETTEN Jede Kassette enth lt mindestens TC HDL TRG GLU Dextransulfat 8 9 Molekulargewicht 50 000 ug Magnesiumacetat ug 79 5 Cholesterinesterase U 0 34 0 34 Pseudomonas spec Lipase 80 bakteriellen Ursprungs Cholesterinoxidase U 0 058 0 058 Pseudomonas spec Peroxidase Meerrettich U 0 32 0 32 0 16 0 16 4 Aminophenazon ug 6 4 3 0 3 3 6 08 N Ethyl N Sulfohydroxypropyl 92 0 19 3 19 2 38 6 m Toluidin Natriumsalz ug Glycerinkinase U 0 48 Cellulomonas spec Glucoseoxidase U 0 64 Cellulomonas spec Adenosintriphosphat ug 22 4 Pferdemuskel Dinatriumsalz Glycerinphosphatoxidase U 0 29 Aerococcus viridans Magnesiumchlorid ug 0 76 Weitere Inhaltsstoffe Puffer und Stabilisatoren Lagerung und Stabilit t der Kassetten Die Kassetten m ssen in den verschlossenen Folienverpackungen gelagert werden Die Kassetten k nnen bis zu dem auf der Folienverpackung aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden sofern sie im K hlschrank bei 2 8 C 36 46 F aufbewahrt werd2. dem Dextransulfat Magnesiumchlorid zur Ausf llung verwendet und der Cholesterinwert enzymatisch bestimmt wird Das HDL Vergleichsverfahren basiert auf der ausgew hlten Methode f r HDL Cholesterin und stimmt nachweislich mit dem CDC Referenzverfahren berein Der Triglycerid Kassettentest wurde mit einem validierten Verfahren verglichen bei dem Lipase zur Hydrolyse verwendet wird F r die Vergleichsmethode wurde die bereinstimmung mit einer CDC Referenzmethode nachgewiesen Der Glucose Kassettentest wurde mit einem Hexokinase Referenzverfahren verglichen Der LDL N herungswert des Kassettentests wurde mit dem LDL Wert verglichen der mit den o g validierten Verfahren zur Bestimmung von Gesamtcholesterin HDL Cholesterin und Triglyceriden berechnet wurde Es wurde innerhalb folgender Konzentrationen mg dL gemessen TC 120 300 HDL 26 85 TRG 40 500 GLU 25 575 Ergebnisse X Referenzverfahren Serum Y Cholestech LDX Analyseger t Venenvollblut Zu Schnittpunkt bestimmende Anzahl der mit der Korrelations Substanz Probenpaare Steigung y Achse koeffizient Verzerrung bei Gesamtcholesterin 40 0 98 2 41 0 97 200 1 HDL Cholesterin 40 0 97 0 23 0 95 35 2 Triglyceride 40 1 0 0 13 0 99 250 0 Glucose 40 0 99 1 01 0 98 150 0 LITERATURHINWEISE 1 Expert Panel on Detection Evaluation and Treatment of High Cholesterol in Adults Executive summary of the Third Report of the National Cholesterol Education Program NC
3. Blutzuckerwerte f r Kapillarblut aus der Fingerbeere und ven ses Blut unterscheiden sich um etwa 6 7 11 ERWARTUNGSWERTE Cholesterin und Triglyceride Im Mai 2001 gab das amerikanische Bundesinstitut f r Herz Lungen und Bluterkrankungen National Heart Lung and Blood Institute den Third Report of the National Cholesterol Education Program NCEP Expert Panel on Detection Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults Adult Treatment Panel III heraus Der ATP IIl Bericht enth lt die aktuellen klinischen NCEP Leitlinien zur Cholesterinbestimmung und behandlung und beschreibt die folgenden Klassifikationen f r die Cholesterin und Triglyceridbestimmung mg dL mmol L Klassifikation LDL Cholesterin lt 100 lt 2 59 Optimal 100 129 2 59 3 34 Fast optimal h her als optimal 130 159 3 36 4 11 Grenzbereich hoch 160 189 4 14 4 89 Hoch gt 190 4 91 Sehr hoch Gesamtcholesterin lt 200 lt 5 18 W nschenswert 200 239 5 18 6 19 Grenzbereich hoch gt 240 gt 6 22 Hoch HDL Cholesterin lt 40 lt 1 03 Niedrig gt 60 1 55 Hoch Triglyceride lt 150 lt 1 69 Normal 150 199 1 69 2 25 Grenzbereich hoch 200 499 2 26 5 64 Hoch gt 500 gt 5 65 Sehr hoch Laut ATP Ill steigt bei HDL Werten lt 40 mg dL 1 03 mmol L das Risiko der koronaren Herzkrankheit KHK sowohl bei M nnern als auch Frauen Ein hoher HDL Wert von ber 60 mg dL 1 55 mmol L wirkt als protektiv un
4. Gebrauchsanweisung f r das Cholestech LDX System e Die Blutprobe muss innerhalb von 5 Minuten nach der Entnahme in die Kassette eingebracht werden Das Blut aus der Fingerbeere sollte ohne Druck auf das umliegende Gewebe entnommen werden um die Untersuchungsergebnisse nicht zu verf lschen Ven ses Vollblut Entnehmen Sie das Blut mit einem Blutentnahmer hrchen mit gr ner Kappe enth lt Heparin HINWEIS Verwenden Sie keine Probenr hrchen mit anderen Zus tzen da es sonst zu einer Verf lschung der Testergebnisse kommen kann e bertragen Sie das Blut mit Hilfe einer MiniPet Pipette und einer Pipettenspitze in die Kassette e Vollblut sollte innerhalb von drei ig Minuten verarbeitet werden e Zum Testen sollten die Proben Raumtemperatur aufweisen Mischen Sie alle Proben vor dem Test durch vorsichtiges 7 bis 8 maliges Umdrehen Bei Raumtemperatur nimmt der Glucose Gehalt im Vollblut um 5 10 mg dL pro Stunde ab VORSICHT Alle Blutproben Beh ltnisse Kapillaren sowie alles Material das mit Blut in Kontakt gekommen ist sollte wie infekti ses Material behandelt werden und nach Gebrauch in entsprechenden Beh ltern f r Bioschadstoffe entsorgt werden Kalibrierung Es erfolgt keine Kalibrierung durch den Benutzer Die notwendigen Testdaten liegen auf dem braunen Magnetstreifen an der Kassette vor Der braune Streifen wird bei jedem Kassettendurchlauf vom Cholestech LDX Analyseger t eingelesen An jedem
5. Tag an dem Patientenproben analysiert werden sollte die Optik des Analyseger tes getestet werden Anleitungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung f r das Cholestech LDX System TESTABLAUF Mitgeliefertes Material Testkassetten Weiteres ben tigtes Material Cholestech LDX Analyseger t und Stromzufuhr Alkoholtupfer und Gaze zur Desinfektion der Einstichstelle Blutlanzetten zur Kapillarblutentnahme Cholestech LDX Kapillarr hrchen beschichtet mit Lithiumheparin Cholestech LDX Kapillarkolben Handschuhe Bioschadstoff Beh lter Qualit tskontrollmaterial MiniPet Pipette und Pipettenspitzen oder eine Mikropipette zur Abgabe von 35 uL der Venenblutproben und Qualit tskontrollen e _Vakuum R hrchen Nadeln und R hrchenhalter falls die Blutentnahme durch Punktion erfolgen soll Durchf hren einer Messung 1 Lassen Sie die Kassette f r 10 Minuten bei Raumtemperatur liegen 2 Die Kassette aus der Folienverpackung nehmen Fassen Sie die Kassette nur an der kurzen Seite an Die schwarze Leiste und der braune Magnetstreifen d rfen nicht ber hrt werden Legen Sie die Kassette auf eine ebene Unterlage HINWEIS Bei Arbeiten mit Blutproben sollten stets Handschuhe getragen werden 3 RUN dr cken Nach wenigen Sekunden erscheint auf der Anzeige 4 Das Kassettenfach wird sich nun ffnen Auf der Anzeige erscheint 5 bertragen Sie die Probe in die Probenkavitat der Kassette Verwenden Sie f r Proben aus der
6. Tou avaAurn yia odnyies ota EAAnv ra OL odnyies eivat LABEOLNEG AMO TOV TOTILK SLAVOPEA OAG VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK Zur quantitativen Bestimmung von Gesamtcholesterin HDL High Density Lipoprotein Cholesterin Triglyceriden und Glucose in Vollblut Der Quotient aus Gesamt und HDL Cholesterin sowie N herungswerte f r LDL Low Density Lipoprotein Cholesterin und Nicht HDL Cholesterin werden vom Cholestech LDX Analyseger t berechnet EINFUHRUNG Cholesterinerh hung ist eine der Hauptursachen f r die koronare Herzkrankheit KHK und umfangreiche klinische Studien haben gezeigt dass eine lipidsenkende Therapie das KHK Risiko deutlich verringert Im Rahmen des staatlichen Cholesterin Aufkl rungsprogramms in den Vereinigten Staaten NCEP National Cholesterol Education Program geben die amerikanischen Bundesinstitute f r Gesundheitswesen National Institutes of Health regelm ig klinische Leitlinien ber die Cholesterinbestimmung und behandlung heraus Die neuste Aktualisierung der dritte Bericht des Ausschusses f r die Behandlung Erwachsener ATP III Adult Treatment Panel des NCEP empfiehlt dass bei Erwachsenen ab dem 20 Lebensjahr mindestens alle 5 Jahre ein N chtern Lipoproteinprofil erstellt wird Dieses Lipidprofil umfasst Gesamtcholesterin HDL und LDL Cholesterin und Triglyceride Das NCEP empfiehlt dass bei Routine und Nachuntersuchungen das LDL Cholesterin anhand der Friedewald Formel aus den Messwert
7. 200 mg dL 11 1 mmol L zu einem beliebigen Zeitpunkt Beliebiger Zeitpunkt wird definiert als jede Tageszeit ohne Ber cksichtigung des Zeitintervalls seit der letzten Mahlzeit Zu den klassischen Symptomen des Diabetes mellitus z hlen Polyurie Polydipsie und unerkl rlicher Gewichtsverlust e FPG gt 126 mg dL 7 0 mmol L N chtern wird definiert als keinerlei Kalorienaufnahme w hrend der letzten 8 Stunden e gt 200 mg dL 2 Stunden nach Glucosebelastung bei einem oralen Glucosetoleranztest Der Test sollte wie von der WHO Welt Gesundheits Organisation beschrieben durchgef hrt werden wobei eine Glucosebelastung entsprechend 75 g wasserfreier Glucose gel st in Wasser verwendet wird Jeder der obigen pathologischen Glucosewerte muss am folgenden Tag durch eine der drei oben genannten Methoden best tigt werden Beim Diabetes Screening sollte jeder Patient mit pathologischen Glucosewerten zur weiteren Abkl rung an einen Arzt berwiesen werden LEISTUNGSMERKMALE Pr zision Gesamtcholesterin Vollblut Heparin Intra Assay Pr zision Stufe 1 Stufe 2 n 10 10 X mg dL 184 299 SD mg dL 4 6 7 3 CV 2 5 2 4 Kommerzielles Kontrollmedium Pr zision von Tag zu Tag Stufe 1 Stufe 2 n 20 20 X mg dL 161 244 SD mg dL 4 3 8 6 CV 2 7 3 5 HDL Cholesterin Vollblut Heparin Intra Assay Pr zision Stufe 1 Stufe 2 n 10 10 X mg dL 29 46 SD mg dL 1 0 2 2 CV 3 4 4 8 Kommerziell
8. 202 4 Aminophenazon TOOS Chinonimin Farbstoff 4 H20 Das Cholestech LDX Analyseger t ermittelt die Triglyceridwerte anhand eines enzymatischen Verfahrens bei dem die Triglyceride durch die Lipase in Glycerin und freie Fetts uren hydrolisiert werden Glycerin wird in einer durch Glycerinkinase katalysierten Reaktion zu Glycerin 3 Phosphat umgesetzt In einem dritten Reaktionsschritt wird Glycerin 3 Phosphat mit Hilfe der Glycerin 3 Phosphatoxidase zu Dihydroxyacetonphosphat und Wasserstoffperoxid oxidiert 8 Die Farbreaktion unter Verwendung der Meerrettich Peroxidase ist die gleiche wie zur Bestimmung des Gesamtcholesterins beziehungsweise des HDL Cholesterins Lipase Triglyceride H20 Glycerin freie Fetts uren Glycerinkinase Mg2 Glycerin ATP Glycerin 3 Phosphat ADP Glycerinphosphat Glycerin 3 Phosphat O Dihydroxyacetonphosphat H202 Oxidase Peroxidase 2 H202 4 Aminophenazon TOOS Chinonimin Farbstoff 4 H20 Das Cholestech LDX Analyseger t bestimmt den Glucose Gehalt enzymatisch mit Hilfe der Glucoseoxidase die die Oxidation von Glucose zu Gluconolacton und Wasserstoffperoxid katalysiert Die Farbreaktion unter Verwendung der Meerrettich Peroxidase ist die gleiche wie zur Bestimmung des Gesamtcholesterins des HDL Cholesterins und der Triglyceride Alle Farbreaktionen werden photometrisch bestimmt Glucoseoxidase Glucose O5 o D Gluconolacton H202 Peroxidase 2 H202 4 Aminophenazon TOOS
9. Cholestech LDX TC TC HDL GLU Testkassette f r Gesamtcholesterin Testkassette f r Gesamtcholesterin Katalog Nr 10 986 HDL Cholesterin und Glucose Katalog Nr 10 990 TC GLU Testkassette fiir Gesamtcholesterin und LI PI D PRO FI L Glucose Testkassette Testkassette f r Gesamtcholesterin Katalog Nr 10 988 HDL Cholesterin und Triglyceride Katalog Nr 10 989 Laa Gesamtcholesterin und LI PI D PRO FI L G LU HDL Cholesterin Testkassette Testkassette fiir Gesamtcholesterin Katalog Nr 10 987 HDL Cholesterin Triglyceride und Glucose Katalog Nr 10 991 VON CLIA VORSCHRIFTEN BEFREIT Diese Tests unterliegen nicht den Vorschriften der CLIA 88 Wenn ein Labor die Testsystemanweisungen ndert wird der Test als hochkomplex angesehen und muss alle CLIA Anforderungen erf llen Nur f r die in vitro Diagnostik durch Fachpersonal geeignet CHOLESTECH 3347 Investment Blvd Hayward CA 94545 USA Tel 1 510 732 7200 Fax 1 510 732 7227 www cholestech com Cholestech LDX ist eine eingetragene Marke der Cholestech Corporation MiniPet ist eine Marke der TriContinent Scientific Inc 2004 Cholestech Corporation ART12903A REV B Dieses Produkt ist ggf durch eines oder mehrere der folgenden Patente gesch tzt US Patente 4 477 575 4 816 224 5 110 724 5 213 964 5 316 916 5 451 370 5 786 164 6 214 570 und 6 171 849 Kanada 2023926 Israel 95497 Japan 232286 90 Russland 4831419 14 Deutschland
10. EP Expert Panel on Detection Evaluation and Treatment of High Cholesterol in Adults Adult Treatment Panel III JAMA 2001 285 2486 97 2 Bachorik PS Ross JW for the National Cholesterol Education Program Working Group on Lipoprotein Measurement National Cholesterol Education Program recommendations for measurement of low density lipoprotein cholesterol executive summary Clin Chem 1995 41 1414 20 3 Tietz NW ed Fundamentals of Clinical Chemistry Philadelphia Pa WB Saunders Co 1987 4 Siedel J Hagele EO Ziegenhorn J Wahlefeld AW Reagent for the enzymatic determination of serum total cholesterol with improved lipolytic efficiency Clin Chem 1983 29 1075 80 5 Warnick GR Benderson J Albers JJ Dextran sulfate Mg2 precipitation procedure for quantitation of high density lipoprotein cholesterol Selected Methods for Clinical Chemistry 1983 10 91 9 6 Allain CC Poon LS Chan CS Richmond W Fu PC Enzymatic determination of total serum cholesterol Clin Chem 1974 20 470 5 7 Roeschlau P Bernt E Gruber W Enzymatische bestimmung des gesamt cholesterins im serum Z Klin Chem Klin Biochem 1974 12 226 8 Fossati P Prencipe L Serum triglycerides determined colorimetrically with an enzyme that produces hydrogen peroxide Clin Chem 1982 28 2077 80 9 Jessen RH Dass CJ Eckfeldt JH Do enzymatic analyses of serum triglycerides really need blanking for free glycerol Clin Chem 1990 36 1372 5 10 Tietz NW ed Clinical Gu
11. Fingerbeere ein Cholestech LDX Kapillarr hrchen Verwenden Sie die MiniPet Pipette f r Kontrollen und Venenblutproben HINWEIS Proben aus der Fingerbeere m ssen innerhalb von f nf 5 Minuten verarbeitet werden weil das Blut sonst gerinnt 6 Halten Sie die Kassette nach dem Einbringen der Probe waagerecht Legen Sie die Kassette ohne Verzug in das Kassettenfach des Cholestech LDX Analyseger tes ein Der schwarze Riegel muss dabei zum Messger t zeigen Der braune Streifen muss sich auf der rechten Seite befinden 7 RUN dr cken Das Kassettenfach schlie t LDX a sich Wahrend der Messung erscheint auf a der Anzeige Dalal Sop 8 Entsorgen Sie alles was mit Blut in Kontakt gekommen ist in dem daf r vorgesehenen Beh lter f r Bioschadstoffe 9 Sobald die Messung beendet ist meldet sich das Ger t mit einem Piepston Auf der Anzeige erscheint 10 Zum Ablesen weiterer Ergebnisse auf DATA dr cken 11 Sollten die Ergebnisse au erhalb des Messbereichs liegen erscheint folgendes auf der Anzeige 12 Falls bei der Durchf hrung der Messung Probleme auftauchen erscheint auf der Anzeige eine Meldung Lesen Sie in diesem Fall bitte den Abschnitt Fehlersuche in der Gebrauchsanweisung f r das Cholestech LDX System 13 Wenn sich das Kassettenfach ffnet nehmen Sie die Kassette heraus Entsorgen Sie diese im Bioschadstoff Beh lter Lassen Sie das Kassettenfach leer solange Sie das Ger t nicht benutze
12. P3929032 8 und Europa Patent O 415 298 Bl g ltig in sterreich Belgien Frankreich Deutschland Italien den Niederlanden Spanien Schweden der Schweiz und im Vereinigten K nigreich Authorized Representative AR MED Ltd Runnymede Malthouse Egham TW20 9BD United Kingdom Refer to the CD in the analyzer package for instructions in English The instructions are available from your local distributor Le CD contenu dans l emballage de l analyseur inclut les directives d utilisation en francais Le mode d emploi est disponible aupres du distributeur local Anweisungen auf Deutsch befinden sich auf der CD in der Verpackung des Analysegerats Die Anleitung ist von Ihrem H ndler erh ltlich Fare riferimento al CD nella confezione dell analizzatore per istruzioni in italiano Le istruzioni sono disponibili presso il distributore di zona Consulte el CD incluido en el envase del analizador para obtener instrucciones en espanol Tambi n puede pedir las instrucciones a su distribuidor local Consulte o CD no pacote do analisador para instru es em Portugu s As instru es estao disponiveis junto do seu distribuidor local Der henvises til den vedlagte CD i analysatorpakken for instruktioner pa dansk Instruktionerne fas hos den lokale forhandler Se CD n i analysatorf rpackningen betr ffande instruktioner pa svenska Instruktionerna finns att fa hos din lokala terf rs ljare Avatp te oto CD otn ouokeuaoia
13. cheint als N A Der Glucosetest ist f r D Glucose spezifisch Andere eventuell im Blut vorhandene Zucker z B Fructose Lactose werden nicht erfasst Proben deren Messergebnisse au erhalb der Messbereiche f r Gesamtcholesterin HDL Cholesterin Triglyceride oder Glucose liegen sollten von einem Labor bestimmt werden e Das Cholestech LDX System ist nicht mit Proben von Neugeborenen getestet worden Manche Substanzen k nnen die enzymatischen Tests verf lschen Die untenstehenden Substanzen wurden f r alle zu analysierenden Stoffe berpr ft Bei den untenstehenden Konzentrationen lag die Abweichung unter 10 Substanz Konzentration mg dL H moglobin 125 Gemfibrozil 15 L Dopa 0 8 Bilirubin 5 Ascorbins ure 1 Probucol 32 5 Harnstoff 500 Nicotins ure 10 Fructose 30 Clofibrat 80 Harns ure 15 Lovastatin 4 Creatinin 30 Metamizol 10 Glutathion 1 Methotrexat 450 Cimetidin 7 5 Nitrofurantoin 2 Oxytetracyclin 4 2 5 Dihydroxybenzoes ure DHB 0 5 Lactose 100 Methyldopamin 0 5 Cystein 2 5 H matokritwerte zwischen 30 und 52 beeinflussen die Messergebnisse nicht Bei der Triglyceridbestimmung d rfen keine Probenr hrchen verwendet werden die Glycerin enthalten e _ Giycerinhaltige Handcremes und Seifen k nnen die Messergebnisse bei der Triglyceridbestimmung nach oben verf lschen Die Triglyceridmessung erfasst Triglyceride und freies Glycerin Normalerweise liegt das freie Glycerin unter 20 mg dL 9 10 Die
14. d senkt das KHK Risiko TC HDL Quotient Der ATP IIl Bericht bezieht keine Stellung hinsichtlich des Quotienten aus Gesamtcholesterin und HDL Cholesterin Verschiedene Autoren sind der Meinung dass der Quotient aus Gesamtcholesterin und HDL Cholesterin der st rkste Lipidrisikofaktor ist und somit einen guten Hinweis auf das KHK Risiko liefern kann 13 13 Der Wert sollte maximal 4 5 betragen Ein Wert gt 6 0 spricht f r ein erh htes KHK Risiko 12 Nicht HDL Cholesterin Der ATP IIl Bericht identifiziert Nicht HDL Cholesterin Gesamtcholesterin minus HDL Cholesterin als ein sekund res Therapieziel bei Personen mit erh htem Triglyceridspiegel 200 mg dL Der Zielwert f r Nicht HDL Cholesterin bei Personen mit erh htem Serum Triglyceridspiegel kann 30 mg dL h her angesetzt werden als der LDL Cholesterinwert sofern ein VLDL Cholesterinspiegel von 30 mg dL als Normwert angenommen wird Glucose Die American Diabetes Association hat die Kriterien f r den N chternwert des Glucosespiegels im Plasma FPG und die Diagnose des Diabetes mellitus berarbeitet 14 FPG lt 100 mg dL Normaler N chtern Glucosewert FPG 110 und lt 126 mg dL Gest rter NUchtern Glucosewert FPG 126 mg dL Verdachtsdiagnose eines Diabetes mellitus best tigt durch eine der drei folgenden Methoden Die neugefassten Kriterien f r die Diagnose eines Diabetes mellitus e _ Symptome eines Diabetes mellitus plus eine Plasma Glucosekonzentration von gt
15. en Alternativ lassen sich die Kassetten auch bei Raumtemperatur lt 30 C lt 86 F f r 30 Tage lagern Einmal bei Raumtemperatur gelagerte Kassetten sollten nicht wieder in den K hlschrank gelegt werden e _ Verwenden Sie keine Kassetten mit abgelaufenem Verfallsdatum e _ Verwenden Sie keine Kassetten die l nger als 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurden e _ Verwenden Sie die Kassetten nicht mehrmals Handhabung der Kassetten Die Kassette sollte 10 Minuten vor dem ffnen der Folienverpackung aus dem K hlschrank genommen werden Die Kassette sollte unmittelbar nach ffnen der Folienverpackung verwendet werden Probentyp Achtung Das Cholestech LDX System ist nur f r nicht verarbeitete Blutproben aus der Fingerbeere oder Venenvollblutproben von den CLIA Vorschriften befreit Wenn Sie Serum bzw Plasma im Cholestech LDX verarbeiten wird dies als m ig komplex eingestuft und Sie m ssen die Vorschriften f r m ige Komplexit t erf llen Eine Zusammenfassung dieser Vorschriften ist in der Gebrauchsanweisung f r das Cholestech LDX System enthalten Probenentnahme Probenvolumen 35 uL Vollblut Bei Verwendung einer Testkassette mit Triglyceriden oder Glucose sollte der Patient vor der Blutentnahme 12 Stunden n chtern bleiben Vollblut aus der Fingerbeere Entnehmen Sie Blut aus der Fingerbeere in ein Cholestech LDX Kapillarr hrchen Siehe Durchf hren einer Blutentnahme am Finger in der
16. en f r Gesamt und HDL Cholesterin sowie den Triglyceriden abgleitet werden sollte 2 W hrend ATP Ill das Hauptaugenmerk auf die Senkung des LDL Cholesterins legt werden dennoch das HDL Cholesterin und die Triglyceride als wesentliche Risikofaktoren genannt Niedrige HDL Werte erh hen das KHK Risiko w hrend hohe HDL Werte vor der KHK sch tzen Erh hte Triglyceride sind ebenfalls ein wesentlicher und unabh ngiger KHK Risikofaktor der am h ufigsten bei Personen mit einem metabolischen Syndrom beobachtet wird Vom ATP Ill wurden therapeutische Zielvorgaben f r LDL und HDL Cholesterin sowie Triglyceride festgelegt und zwar abh ngig von den individuellen KHK Risikofaktoren F r diese Lipidparameter sind Folgemessungen notwendig um sicherzustellen dass die Behandlungsziele erreicht wurden Glucose stellt die wichtigste Energiequelle f r den menschlichen K rper dar und ist lebensnotwendig f r das Wachstum die Entwicklung und die Lebensf higkeit praktisch aller Zellen in Geweben und Organen 3 Der Glucosespiegel im Blut wird innerhalb eines relativ schmalen Korridors aufrecht erhalten durch die Kombination sich gegenseitig beeinflussender Faktoren die den Blutzuckerspiegel senken wenn er zu sehr ansteigt und ihn umgekehrt anheben wenn er zu sehr abf llt Weil diese empfindliche Hom ostase in der Lage ist den Glucosespiegel in solch einem engen Bereich zu halten zeigen Messwerte au erhalb dieses Bereiches im allgemeinen einen Erkrankun
17. es Kontrollmedium Pr zision von Tag zu Tag Stufe 1 Stufe 2 n 20 20 X mg dL 29 46 SD mg dL 1 3 2 9 CV 4 5 6 3 Triglyceride Vollblut Heparin Intra Assay Pr zision Stufe 1 Stufe 2 n 10 10 X mg dL 256 362 SD mg dL 4 0 13 1 CV 1 6 3 6 Kommerzielles Kontrollmedium Pr zision von Tag zu Tag Stufe 1 Stufe 2 n 20 20 X mg dL 121 276 SD mg dL 2 8 8 7 CV 2 3 3 2 LDL Cholesterin Vollblut Heparin Intra Assay Pr zision Stufe 1 Stufe 2 n 10 10 X mg dL 87 197 SD mg dL 4 3 1 5 CV 49 3 8 Kommerzielles Kontrollmedium Pr zision von Tag zu Tag Stufe 1 Stufe 2 n 20 20 X mg dL 108 143 SD mg dL 4 6 8 4 CV 4 3 5 9 Glucose Vollblut Heparin Intra Assay Pr zision Stufe 1 Stufe 2 n 10 10 X mg dL 103 127 SD mg dL 6 4 5 7 CV 6 2 4 5 Kommerzielles Kontrollmedium Pr zision von Tag zu Tag Stufe 1 Stufe 2 n 20 20 X mg dL 103 311 SD mg dL 3 6 15 4 CV 35 5 0 GENAUIGKEIT METHODENVERGLEICH Der Gesamtcholesterin Kassettentest wurde mit einem validierten Verfahren verglichen r ckverfolgbar auf das von den CDC modifizierte Abell Kendall Referenzverfahren welches seinerseits auf die Normen des amerikanischen Bundesinstitutes f r Standards und Technologie NIST National Institute of Standards and Technology r ckverfolgbar ist Der HDL Cholesterin Kassettentest wurde mit einem validierten Verfahren verglichen bei
18. gszustand an Insulin ist das wichtigste Hormon zur Regulierung des Blutzuckerspiegels und jede St rung der Insulinproduktion oder der Insulinwirkung kann zu einer der verschiedenen Formen des Diabetes mellitus f hren Bei Personen mit Diabetes mellitus k nnen eine Reihe schwerwiegender Komplikationen auftreten Einige Studien haben gezeigt dass sorgf ltiges Einstellen des Blutzuckerspiegels die H ufigkeit dieser Komplikationen verringern bzw ihr Auftreten verz gern kann Gesamtcholesterin HDL Cholesterin Triglyceride und Glucose k nnen mit Hilfe der schnellen und genauen Messtechnik des Cholestech LDX Systems gleichzeitig aus einem einzigen Blutstropfen bestimmt werden Die N herungswerte f r das LDL und VLDL Cholesterin sowie der Quotient aus Gesamtcholesterin und HDL Cholesterin werden aus den ermittelten Messergebnissen errechnet ZUSAMMENFASSUNG UND ERL UTERUNG DES TESTS Zur Ermittlung des Gesamtcholesterins des HDL Cholesterins der Triglyceride und der Glucose setzt das Cholestech LDX System eine Kombination aus enzymatischer Messung und Festphasentechnologie ein F r den Test kann Vollblut aus der Fingerbeere in ein mit Lithiumheparin beschichtetes Kapillarr hrchen entnommen oder Venenvollblut verwendet werden Die Probe wird in eine Cholestech LDX Kassette bertragen Die Kassette wird dann in das Cholestech LDX Analyseger t eingelegt wo ein in die Kassette integriertes spezielles System das Blutplasma von den Zelle
19. ide to Laboratory Tests 2nd ed Philadelphia Pa WB Saunders Co 1990 11 Blumenfeld TA Hertelendy WG Ford SH Simultaneously obtained skin puncture serum skin puncture plasma and venous serum compared and effects of warming the skin before puncture Clin Chem 1977 23 1705 10 12 Castelli WP Abbott RD McNamara PM Summary estimates of cholesterol used to predict coronary heart disease Circulation 1983 67 730 4 13 Kinosian B Glick H Garland G Cholesterol and coronary heart disease predicting risks by levels and ratios Ann Intern Med 1994 121 641 7 14 Report of the Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes JJ mI TI E m E 2 8e Mellitus Diabetes Care 2004 Vol 27 Supplement 1 S5 10 In vitro Diagnostikum Katalognummer Achtung Gebrauchsanweisung beachten Zum Einmalgebrauch Nicht verwenden wenn Verpackung ge ffnet oder besch digt ist Chargennummer Verfallsdatum Temperatur Hersteller
20. n 14 Zeichnen Sie die Ergebnisse auf 15 Um eine weitere Kassette zu testen dr cken Sie RUN Auf der Anzeige erscheint 16 Wiederholen Sie den Messablauf 17 Andernfalls piepst das Ger t nach vier Minuten und auf der Anzeige erscheint Wenn RUN nicht innerhalb von 15 Sekunden gedr ckt wird schlie t sich das Kassettenfach und die Anzeige erlischt QUALIT TSKONTROLLE Qualit tskontrollen sollten regelm ig durchgef hrt werden um zu belegen dass das Ger t genaue Ergebnisse liefert Wir empfehlen die folgende Vorgehensweise f r eine Qualit tskontrolle des Cholestech LDX Systems Materialien Vorzugsweise sollte f r jede zu bestimmende Substanz jeweils eine Kontrolle mit hohem und eine mit niedrigem Spiegel durchgef hrt werden Die von Cholestech empfohlenen Kontrollmaterialien sind f r das Cholestech LDX System gut geeignet Falls Sie andere Kontrollmaterialien verwenden m ssen Sie das Cholestech LDX System dementsprechend anpassen Vorgehensweise e Halten Sie sich an die Ihrem Kontrollmaterial beiliegenden Anweisungen e _ berpr fen Sie vor Gebrauch das Verfallsdatum Keine abgelaufenen Artikel verwenden F r die Vorgehensweise sei auf den Abschnitt Durchf hren einer Messung verwiesen Externe Qualit tskontrolle Uber externe Kontrollen muss nachgewiesen werden dass Reagenzien und Messverfahren einwandfrei funktionieren Fl ssige Lipid Glucose Kontrollen der Stufe 1 und 2 k nne
21. n ber Cholestech bezogen werden Kontrollen m ssen durchgef hrt werden e _ Bei jeder neuen Kassettenlieferung selbst wenn die Kassetten zur selben Charge geh ren wie die zuvor gelieferten Bei jeder neuen Kassetten Charge e _ Au erdem entsprechend den Standardverfahren Ihres Labors zur Qualit tskontrolle e Wenn Sie den Cholestech LDX nicht im lizenzierten Status der CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments betreiben oder wenn Ihre lokalen Verordnungen oder Gesetze h ufigere Untersuchungen verlangen m ssen die Qualit tskontrollen in bereinstimmung mit diesen Regelungen durchgef hrt werden Gute Laborpraxis legt es nahe dass externe Kontrollen immer dann durchgef hrt werden m ssen wenn der Laborleiter Zweifel an der Integrit t des Messsystems oder der Vorgehensweise des Laborpersonals hat z B wenn Reagenzien in einer Weise gehandhabt oder gelagert wurden die ihre Funktionsf higkeit vermindern k nnte oder wenn das die Messung durchf hrende Laborpersonal einen bestimmten Test in den vorhergehenden Wochen nicht durchgef hrt hat Wenn die Kontrollen nicht die erwarteten Ergebnisse liefern wiederholen Sie den Test oder setzen Sie sich mit dem Cholestech Kundendienst in Verbindung bevor Sie Patientenproben untersuchen Die Ergebnisse der Qualit tskontrolle m ssen in den erwarteten Wertebereich fallen bevor mit der Analyse der Patientenproben begonnen werden kann Wenn das nicht der Fall ist das Ben
22. n separiert Ein Teil des Plasmas flie t in den rechten Teil der Kassette und gelangt auf das entsprechende Reagenzfeld zur Bestimmung des Gesamtcholesterins und der Triglyceride Gleichzeitig flie t Plasma in den linken Teil der Kassette in dem die Low density Lipoproteine LDL und VLDL mit Dextransulfat Molekulargewicht 50 000 und Magnesiumacetat ausgef llt werden gt Das Filtrat das sowohl Glucose als auch HDL Cholesterin enth lt wird den Reagenzfeldern f r Glucose und HDL Cholesterin zugef hrt Das Cholestech LDX Analyseger t ermittelt die Werte f r Gesamtcholesterin und HDL Cholesterin mittels einer enzymatischen Reaktion die auf der Methode von Allain et al 6 und Roeschlau beruht Die Cholesterinesterase hydrolisiert die Cholesterinester im Filtrat bzw Plasma zu freiem Cholesterin und der entsprechenden Fetts ure In Gegenwart von Sauerstoff oxidiert die Cholesterinoxidase freies Cholesterin zu A4 Cholestenon und Wasserstoffperoxid Bei einer Reaktion die durch Meerrettichperoxidase katalysiert wird reagiert Wasserstoffperoxid mit 4 Aminophenazon und dem Natriumsalz von N Ethyl N Sulfohydroxypropyl m Toluidin TOOS wobei ein tiefroter Chinonimin Farbstoff entsteht dessen Intensit t proportional zur Gesamtcholesterin und HDL Cholesterinkonzentration in der Probe ist Cholesterinesterase l Cholesterinester H20 Freies Cholesterin Fetts uren Cholesterinoxidase Cholesterin O2 A4 Cholestenon H2092 Peroxidase 2 H
23. utzerhandbuch f r das Cholestech LDX System zu Rate ziehen ERGEBNISSE Die Messergebnisse erscheinen auf der Anzeige sobald die Messung abgeschlossen ist Die berechneten Ergebnisse werden nach Dr cken der DATA Taste angezeigt Umrechnungsfaktoren mmol L in mg dL mmol L mit multiplizieren mg dL in mmol L mg dL durch dividieren TC 38 664 38 664 HDL Cholesterin 38 664 38 664 TRG 88 54 88 54 LDL 38 664 38 664 GLU 18 018 18 018 GRENZEN e _ Der Messbereich f r das Gesamtcholesterin betr gt 100 500 mg dL Ergebnisse au erhalb dieses Messbereiches werden entweder als lt 100 mg dL oder gt 500 mg dL angezeigt e Der Messbereich f r das HDL Cholesterin betr gt 15 100 mg dL Ergebnisse au erhalb dieses Messbereiches werden entweder als lt 15 mg dl oder gt 100 mg dl angezeigt Der Messbereich f r Triglyceride betr gt 45 650 mg dL Ergebnisse au erhalb dieses Messbereiches werden entweder als lt 45 mg dl oder gt 650 mg dl angezeigt e Der Messbereich f r Glucose betr gt 50 500 mg dL Ergebnisse au erhalb dieses Messbereiches werden entweder als lt 50 mg dl oder gt 500 mg dl angezeigt Falls der Triglyceridwert gt 400 mg dL betr gt wird der LDL Wert nicht errechnet e Falls das Ergebnis fur Gesamtcholesterin HDL Cholesterin oder Triglyceride auBerhalb des Messbereichs liegt wird der LDL Wert als N A angezeigt Bei Triglyceridwerten von gt 650 mg dL ist der HDL Wert zu ungenau und ers
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