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ÄKTAprocess™ - GE Healthcare Life Sciences

1. Vor dem Start sicherstellen dass das System mit dem korrekten Schmier l gef llt ist F r detaillierte Informationen siehe Lieferantendokumentation im Dokumentati onspaket Sicherstellen dass alle Ein und Ausl sse des Systems angeschlossen geschlossen oder im f r sie vorgesehenen Zustand sind bevor das System gestartet wird Einl sse die nicht verwendet werden m ssen geschlossen sein Ausl sse die nicht verwendet werden sind mit Blindflanschen zu verschlie en oder mit Rohrleitungen zu versehen und zur Entsorgung zu leiten Bei Systemen mit Probenpumpe sicherstellen dass alle Schutzkappen an den Kabel anschl ssen der Probenpumpe sowie der Blindstopfen am Pneumatikanschluss an gebracht sind falls das System ohne angeschlossene Probenpumpe betrieben wird KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 5 Betrieb 5 1 Das System vorbereiten 5 1 4 Endkontrollen vor der Inbetriebnahme e Bei vorhandener aber nicht angeschlossener Probenpumpe muss der Alarm f r die Probeneinlassventile deaktiviert werden Um diese Anweisung nicht noch einmal durchf hren zu m ssen sollte der Alarm in den Systemeinstellungen in UNICORN deaktiviert werden System Settings Alarms InletSample_Valves_Alarm Disable Nicht vergessen den Alarm zu aktivieren wenn die Probenpumpe wieder angeschlos sen wird e Sicherstellen dass der Probenanschluss die in der Bedienungsanleitung f r die S ule enthaltenen Anforderungen erf llt
2. 8 1 Spezifikationen Die nachstehende Tabelle enth lt technische Daten zum Schrank Eigenschaft Schrank 10 Schrank 30 Schlauch 6 oder 10 mm Polypropylenlei 1 Polypropylen oder Edel tung 3 8 oder 1 2 Edelstahl stahlrohrleitung rohrleitung Stromspannung 100 120 200 bis 208 230 200 bis 208 230 oder 240 oder 240 V 50 60 Hz V 50 60 Hz Stromverbrauch 1500 VA 2300 VA max Max Durchflussra 600 I h 2 000 I h te Mindest Siche 100 120 V 15 16 A 15 16 A rungswert Stromzu 200 230 240V 10 A fuhr Gewicht ca 430 kg 825 kg Abmessungen Be dienkonsole ausge nommen 125 x 105 x 165 cm 220 x 105 x 189 cm Temperatur und Druckgrenzwerte Die nachstehende Tabelle enth lt die Temperatur und Druckgrenzwerte f r verschiedene Schlaucharten Rohrmaterial Leitungsdurch Fl ssigkeitstempe Maximaldruck messer ratur Polypropylen Alle 4 C bis 40 C 6 bar 40 C bis 60 C 3 bar Edelstahl 3 8 1 2 4 C bis 40 C 10 bar 7 6 bar Alle 40 C bis 60 C 3 bar 60 C bis 80 C 1 bar KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 163 8 Informationen zu Verweisen 8 1 Spezifikationen Flussratenbereiche verschiedener Schl uche N heres zu Flussratengrenzwerten f r die verschiedenen Schlaucharten siehe Allgemeine Technische Daten General Specification GS im Produktdokumentationspaket Systemvolumen Die in dies
3. In diesem Abschnitt werden die Schritte beschrieben die durchgef hrt werden sollten um das KTAprocess System auf einen Durchlauf vorzubereiten Voraussetzungen Bevor das KTAprocess System in Betrieb genommen wird sicherstellen dass alle Ver fahren in den relevanten Kapiteln und Abschnitten durchgef hrt wurden e Kapitel4 Installation auf Seite 74 und e Ma nahmen vor der Inbetriebnahme unter Abschnitt 6 1 Wartungsplan f r den Be nutzer auf Seite 125 In diesem Abschnitt Dieser Abschnitt enth lt die folgenden Unterabschnitte Abschnitt Siehe auf Seite 5 1 1 System und Software hochfahren 108 5 1 2 Systemkomponenten vorbereiten 110 5 1 3 Vorf llen und Dichtigkeitspr fung 113 5 1 4 Endkontrollen vor der Inbetriebnahme 116 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 107 5 Betrieb 5 1 Das System vorbereiten 5 1 1 System und Software hochfahren 5 1 1 System und Software hochfahren KTAprocess starten VORSICHT Bei der Handhabung der Bedienkonsole sicherstellen dass K rper teile nicht zwischen den Komponenten des Konsolenarms einge klemmt werden Schritt Ma nahme Sicherstellen dass die Luftzufuhr zum System eingeschaltet ist Bei Bedarf die USV einschalten Sicherstellen dass die Schrankt ren geschlossen und verriegelt sind Den Strom zum KTAprocess durch Drehen des SYSTEM POWER SWITCH Schalters auf ON einschalten Zur Position siehe Abschnitt 3 2
4. Anmerkung Der pH Stopfen kann in die Halterung der pH Elektrode eingesetzt werden w hrend die Elektrode verwendet wird 110 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 5 Betrieb 5 1 Das System vorbereiten 5 1 2 Systemkomponenten vorbereiten Schritt Ma nahme 5 Die zusammengebaute pH Elektrode in die pH Durchflusszelle einsetzen und die Mutter festziehen Sicherstellen dass die Elektrode korrekt einge schraubt ist um Lecks zu verhindern 6 Das Monitorkabel an der Elektrode anschlie en 7 Die Referenzelektrode am Erdungsdraht mit der pH Zelle verbinden UV Monitor Die UNICORN Anweisung Monitors AutoZeroUV kann verwendet werden um die jewei lige AU auf Null zu setzen Die Anweisung Monitors Wavelength kann verwendet werden um die Wellenl ngeln festzulegen F r UV 900 Monitore k nnen eine bis drei Wellenl ngen UV1 UV2 und UV3 im Bereich zwischen 190 und 700 nm eingestellt werden F r UVis 920 Monitore kann durch nderung der Filter im Monitor die Wellenl nge auf 215 260 280 Standard 405 oder 546 nm eingestellt werden Die UNICORN Anweisungen werden nur zur Methodendokumentation verwendet KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 111 5 Betrieb 5 1 Das System vorbereiten 5 1 2 Systemkomponenten vorbereiten Luftsensoren 112 Der bewegliche Luftsensor kann optional an einem Einlass angebracht werden siehe Abbildung unten links Soweit nichtin Gebrauch sollte er in d
5. XV 027 Out_through_drain Nach drau en durch Ablauf XV 025 XV 027 XV 072 Drain Ablauf Kein Durchfluss HV 301 XV 027 XV 072 Die Stellung des Drain ventils wird z B verwendet wenn das Filtergeh use vor einem Filteraustausch entleert werden soll Die Pumpe n muss m ssen auf 0 0 I h eingestellt werden wenn die Stellung des Drain ventils genutzt wird Anmerkung Manfrlow ist zu verwenden wenn Out_through_drain l uft soweit nicht im System ein Durchflussmesser vor der Luftfalle installiert ist Kurzzeitig kann jedoch auch Flow Durchfluss verwendet werden auch wenn das System ber keinen Durchflussmesser verf gt KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 59 3 Systembeschreibung 3 3 Standardkomponenten 3 3 6 Ventile Proben Anschlussventile Die optionale Probenpumpe wird an das Proben Anschlussventil angeschlossen wo auch der Zulauf der Systempumpe A und optionalen Gradientenpumpe B nach der Luftfalle und dem optionalen Filter angeschlossen wird Proben Einlassventile sind nur in Systemen verf gbar die mit einer Probenpumpe geliefert werden Ist ein Einlassventil offen A B oder Proben Einlassventile ffnet sich auch das entspre chende Proben Anschlussventil Die Proben Anschlussventile k nnen vom Bediener nicht einzeln gesteuert werden Anmerkung Der Alarm f r die Proben Einlassventile muss deaktiviert werden wenn die Probenpumpe nicht angeschlossen ist Siehe Abschnitt
6. Leitf higkeit In der nachstehenden Tabelle werden Fehlersymptome beschrieben die in Verbindung mit Messungen der Leitf higkeit auftreten k nnen jeweils mit entsprechenden Abhilfe ma nahmen Fehlersymptom Grundlinienverschiebung oder Signalrauschen M gliche Ursache Undichte Schlauchanschl sse Fehlerbehebende Ma nahme Schellen festziehen Die Schellen nach Bedarf austauschen Schlechte Funktion der Pum pe Siehe separate Bedienungsanleitung Leitf higkeitszelle ver schmutzt Die Leitf higkeitsmesszelle reinigen Siehe Die UV Messzelle und Leitf hig keitsmesszelle reinigen auf Seite 132 Der Wert f r die absolute Leitf higkeit ist falsch Schlechte Kalibrierung Leitf higkeitsmesszelle kalibrieren siehe separate Bedienungsanleitung Kalibrierl sung nicht ord nungsgem zubereitet Erneute Kalibrierung mit einer neuen Kalibrierl sung Falsche oder instabile Mess werte Schlechte Pumpen oder Ventilfunktion Pumpe und Ventile berpr fen Temperaturkompensierung nicht ordnungsgem einge stellt Die Temperaturkompensierung ber pr fen siehe separate Bedienungsan leitung KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 159 7 Fehlerbehebung pH Kurve In der nachstehenden Tabelle werden Fehlersymptome beschrieben die in Verbindung mit pH Wertmessungen auftreten k nnen jeweils mit entsprechenden Abhilfema nah men Fehlersymp
7. Steuer und Laborger te stimmt mit der EU 61010 1 Richtlinie CAN CSA C22 2 2006 42 EG ber No 61010 1 ein EN 61326 1 Anforderungen hinsichtlich EMV Emissio Die EN Norm nen und Immunit t f r elektrische Mess stimmt mit der EU Steuer und Laborger te Emissionen Richtlinie entsprechend CISPR 11 Gruppe 1 Klasse 2004 108 EG A berein EN ISO 12100 Sicherheit von Maschinen Allgemeine Die EN Norm Gestaltungsleits tze Risikobeurteilung stimmt mit der EU und Risikoreduzierung Richtlinie 2006 42 EG ber ein ASME BPE Alle Stahlrohrschwei n hte einschlie lich Kontaktschwei n hten PED 97 23 EG Druckbeh lter Code FDACFR 218 177 2600 USP Class VI EN 10204 2 1 EN 10204 3 1 R ckverfolgbarkeit f r im Prozessverlauf befeuchtete und druckhaltende Polymere und Elastomere Enth lt keine Stof fe tierischen Ur sprungs oder er f llt die Anforderun gen von EMEA 410 01 Part 6 4 Stoffe tierischen Ursprungs EN 287 1 1418 EN ISO 15607 15609 1 15614 1 5817 6520 3834 2 Schwei en KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 11 1 Einf hrung 1 3 Beh rdliche Vorschriften CE Kennzeichnung Die CE Kennzeichnung und die entsprechende Konformit tserkl rung gilt f r das Ger t wenn es als eigenst ndiges Ger t verwendet wird oder an andere Ger te mit CE Kennzeichnung angeschlossen ist oder an andere Produkte angeschlossen ist die in de
8. rfen nur von Personal ge ffnet werden das von GE Healthcare dazu autorisiert wurde Im Innern des Schrankes besteht Hochspannung die Verletzungen oder Tod zur Folge haben kann ACHTUNG Die Elektroschrankt ren d rfen nur ge ffnet werden wenn der Betrieb des KTAprocess eingestellt ist und bei LOCK OUT TAG OUT KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 17 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen Brennbare Fl ssigkeiten und explosive Umgebung ACHTUNG Brennbare Fl ssigkeiten Das KTAprocess ist nicht zugelassen f r die Verwendung mit brennbaren Fl ssigkeiten ACHTUNG Explosionsgef hrdete Umgebungen KTAprocess ist nicht f r die Nutzung in einer potenziell explosionsgef hrdeten Atmosph re zugelassen d h in Bereichen die gem IEC 60079 10 2002 als Zone 0 bis Zone 2 eingestuft werden KTAprocess erf llt die Anfor derungen der ATEX Richtlinie nicht Personenschutz ACHTUNG Gefahrstoffe Bei Verwendung von gef hrlichen chemischen und biologischen Substanzen alle angemessenen Schutzma nahmen einhalten wie beispielsweise das Tragen von Schutzbrille und Handschuhen die resistent gegen die verwendeten Substanzen sind Lokale und oder nationale Vorschriften f r den sicheren Be trieb und die Wartung des KTAprocess Systems befolgen ACHTUNG Pers nliche Schutzausr stung PPE Personal Protective Equipment Wenn das KTAprocess
9. tem CIP gef llten Tanks anschlie en Zum Beispiel 1 M Natriumhydroxid in CIP 1 Wasser in CIP 2 und 20 iges Ethanol in CIP 3 e Den Die Verteiler mit dem Einlass den Einl ssen verbinden e Mit den flexiblen Schl uchen bei der Lieferung der CIP Verteiler enthalten die Ver teiler und den Seiteneinlass des CIP Ventilsatzes verbinden Beinhaltet das System mehr als einen Satz Einlassventile werden die Schl uche jedes Ventilsatzes mit einem Verteiler am Seiteneinlass des CIP Ventilsatzes verbunden Die komplette Anordnung istin der Abbildung unter Verwendung der CIP AxiChrom Verteileroption auf Seite 134 dargestellt Anmerkung Beinhaltet das System die optionalen CIP Ventile nicht die Schl uche mit jedem Einlassventil verbinden Der Schlauch von jedem Systemein lass muss dann manuell zwischen den mit den unterschiedlichen CIP L sungen gef llten Tanks gewechselt werden S ulenventile Ausl sse 138 Bei entfernter S ule den S ulenverteiler zwischen den oberen und den unteren System s ulenventilen wechseln Anmerkung Beinhaltet das System keine CIP Ventile etc die Schl uche mit Desin fektionsanschl ssen zwischen den oberen und den unteren System s ulenventilen wechseln e Den Verteiler am Auslass im Beispiel unten an Auslass 1 10 anschlie en e Den Schlauch vom Verteiler anschlie en und zum Ablauf leiten Anmerkung Sind die CIP Ventile nicht im System nicht enthalten die Schl uche mit jedem Ein
10. 5 1 4 End kontrollen vor der Inbetriebnahme auf Seite 116 zur den UNI CORN Einstellungen S ulenventile 60 Die S ulenventils tze S ule 1 und die optionale S ule 2 bestehen aus jeweils sechs Ventilen Wie die Einlassventilbl cke werden auch diese Bl cke direkt miteinander ver bunden um den k rzest m glichen Str mungsweg zu erm glichen Um festzulegen ob das Ventil wieder auf die Standardposition Bypass_Both zur ckgeht oder in der Stellung verbleibt wenn das System auf Pause gesetzt wird siehe Anweisun gen unter Anmerkungen zu UNICORN Anweisungen auf Seite 168 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 3 Systembeschreibung 3 3 Standardkomponenten 3 3 7 Airtrap 3 3 7 Air trap Einf hrung Im Flussweg des KTAprocess ist eine air trap installiert Ihre Funktion besteht darin si cherzustellen dass w hrend der Verarbeitung keine Luft in die S ule gelangt In diesem Abschnitt werden die air trap und die Sensoren beschrieben die zur Kontrolle des Fl s sigkeitspegels verwendet werden Betriebsmodus Die air trap erzeugt einen Wirbel in dem die Fl ssigkeit zentrifugal nach unten und au en gedr ckt wird w hrend Luft in die Mitte der Kammer abgeschieden wird Diese Rotation eliminiert Taschen stagnierender Fl ssigkeit so dass unerw nschte Ansammlungen von Feststoffen z B Bakterienzellen verhindert und die Reinigung der air trap erleichtert wird F llstandsensoren In der a
11. 5 Flussdiagramm Abbildung Flussdiagramm en e02 d 6TO AX Ydd 2diI di 80 AX Yon Id amp 80 AX ER TST 3V 9T0 7TO ZTO AX ed TAI 8 T02 d ZYO AX BEO NX 9E0 AX ZEO AX T v x YEO AX 3 t sa 8 a22 HJ su a or STO ETO TTO AX 18 OTO 800 900 00 NX Z00 AX F gy OTY Y TOZ d 820 AX BE TYO AX LEO NX SEO AX TEO AX H eng tts S0 AX eht IV ERSTER sv 600 Z00 S00 00 AX B TY Schwarz Standard Komponenten Rot Optionale Komponenten KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 66 3 Systembeschreibung 3 5 Flussdiagramm Prozesskomponenten In der folgenden Tabelle sind die Prozesskomponenten aufgef hrt die im Flussdiagramm erscheinen Tag Funktion Menge Hinweis 12 Ausl sse 3 bis 10 Ausl sse Optional A1 A2 Puffer A Einl sse A3 bis A10 Puffer A Einl sse Optional AT 221 Luftfalle B1 bis B6 Puffer B Einl sse Teil der optionalen Systempumpe B C1T S ule 1 oberer Anschluss C1B S ule 1 unterer Anschluss C2T S ule 2 oberer Anschluss Teil der optionalen S ule 2 C2B S ule 2 unterer Anschluss Teil der optionalen S ule 2 CIP1 bis CIP4 CIP Einl sse CIP C Gemeinsamer CIP Einlass FH 231 Filter Option HV 301 Filter Entl ftungsventil Teil des optionalen Filters manuell M1 M2 Probeneinl sse Teil der optionalen Probenpumpe P 201 A Systempumpe A P 201 B
12. Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 1 Einf hrung 1 1 Zu diesem Handbuch 1 1 Zu diesem Handbuch Zweck dieses Dokuments Diese Bedienungsanleitung enth lt Anweisungen f r den Benutzer die einen sicheren Umgang mit KTAprocess gew hrleisten Anwendungsbereich dieses Dokuments Dieses Handbuch gilt f r alle Varianten standardm iger KTAprocess Systeme Ihr System ist entweder CE gekennzeichnet oder UL klassifiziert Die Systemkonfiguration f r Ihr System ist im Dokument Allgemeine technische Daten und auf dem Typenschild angegeben Eingehende Informationen ber S ulen Medien und Puffertanks werden nicht bereitge stellt Typografische Konventionen Software Elemente werden im Text durch kursive Fettschrift gekennzeichnet Ein Dop pelpunkt trennt Men ebenen So bezieht sich File Open auf das Kommando Open im Men File Hardware Elemente werden im Text durch fettgedruckte Schrift gekennzeichnet z B Power Schalter 6 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 1 Einf hrung 1 2 Wichtige Informationen f r Benutzer 1 2 Wichtige Informationen f r Benutzer Vor der Verwendung des KTAprocess lesen Alle Benutzer m ssen die vollst ndige Bedienungsanleitung lesen bevor das System aufgebaut verwendet oder gewartet wird Das KTAprocess nur auf die in der Benutzerdokumentation beschriebenene Weise be dienen Andernfalls k nnen Sie Gefahren ausgesetzt sein die zu Verletzungen f hre
13. Reparatur und Kalibrierung 6 6 2 Airtrap Kalibrierung 152 Schritt Ma nahme 6 Das Werkzeug einige Sekunden gt 5 s aber lt 10 s dicht an das Fadenkreuz auf der Seite des F llstandsensors halten bis die gr ne Kontrollleuchte schneller zu blinken beginnt ca 2 Hz Anmerkung Die Zeit f r die das Werkzeug dicht an die F llstandsensor gehalten wird entscheidet dar ber wie die Sensoren kalibriert werden e Beieiner leeren air trap sollte das Werkzeug lt 5 s an den Sensor gehalten werden e F reine mit Fl ssigkeit gef llte air trap sollte das Werkzeug gt 5 s jedoch nicht mehr als 10 s an den Sensor gehalten werden Anmerkung Wird das Werkzeug l nger als 10 s an die F llstandsensoren gehalten werden die Sensoren arretiert und k nnen nicht wie oben beschrieben kalibriert werden Um den Sensor zu entriegeln das Werkzeug erneut l nger als 10 s dicht an die Sensoren halten bis die gr ne Kontrollleuchte erlischt Wird das Werkzeug entfernt leuchtet sie wieder auf Anmerkung Wird die Oberfl che der Sensoren mit der Hand ber hrt k nnen die roten LED Kontrollleuchten aufleuchten Die roten Kontrollleuchten erl schen wenn die Hand weggezogen wird wodurch die Leistung der F llstandsensoren nicht beeintr chtigt wird Das Werkzeug entfernen Das Blinken h rt auf und die LED Kontrollleuchte leuchtet stetig gr n und gelb Der Sensor ist jetzt kalibriert Schritte 6 bis 7 f r den Sensor f r
14. Stolpergefahr weitm glichst ausgeschlossen wird 20 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen VORSICHT KTAprocess ist nur f r den Einsatz in Geb uden vorgesehen VORSICHT Wenden Sie KTAprocess nicht in Umgebungen mit starker Staub entwicklung oder in der N he von Spr hwasser an VORSICHT Sicherstellen dass der korrekte Luftdruck stets aufrecht erhalten wird Ein zu hoher oder zu niedriger Luftdruck kann eine Gefahr darstellen sowie zu fehlerhaften Ergebnissen und Undichtigkeiten f hren VORSICHT Vor dem Umstellen des KTAprocess Systemns sicherstellen dass gt Bee 1 die Stromversorgung des KTAprocess Systems ausgeschaltet ist 2 alle Netzkabel vom KTAprocess System entfernt wurden 3 alle Luftversorgungsschl uche vom KTAprocess System entfernt wurden 4 alle Prozessleitungen vom KTAprocess System entfernt wurden 5 alle Ethernet Kabel vom KTAprocess System entfernt wurden VORSICHT KTAprocess darf nur am unteren Teil des Rahmens angehoben werden KTAprocess ist nicht mit Ringschrauben oder anderen Vorrichtungen zum Befestigen eines Hebewerks ausgestattet KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 21 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen VORSICHT Sicherstellen dass der gemeinsame Abfluss e Nie einem R ckstau aussetzen e Mit der Ro
15. Systempumpe B Option P 202 Probenpumpe Option W Entsorgung XV 001 XV 002 Puffer A Einlassventile XV 003 bis XV 010 Puffer A Einlassventile Optional XV 011 bis XV 016 Puffer B Einlassventile Teil der optionalen Systempumpe B xV 017 Proben Anschlussventil Teil der optionalen Probenpumpe xV 018 XV 019 Probeneinlassventile Teil der optionalen Probenpumpe KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 67 3 Systembeschreibung 3 5 Flussdiagramm Tag Funktion Menge Hinweis xV 021 Luftfallen Einlassventil XV 022 Luftfallen Umgehungsventil XV 023 Luftfallen Entl ftungsventil XV 024 Luftfallen Auslassventil XV 025 Filter Einlassventil Teil des optionalen Filters XV 026 Filter Umgehungsventil Teil des optionalen Filters XV 027 Filter Auslassventil Teil des optionalen Filters XV 028 System Anschlussventil Teil der optionalen Probenpumpe xV 031 S ule 1 oberes Einlassventil XV 032 S ule 1 unteres Einlassventil XV 033 S ule 1 oberes Ventil XV 034 S ule 1 unteres Ventil XV 035 S ule 1 oberes Auslassventil XV 036 S ule 1 unteres Auslassventil XV 037 S ule 2 oberes Einlassventil Teil der optionalen S ule 2 XV 038 S ule 2 unteres Einlassventil Teil der optionalen S ule 2 XV 039 S ule 2 oberes Ventil Teil der optionalen S ule 2 XV 040 S ule 2 unteres Ventil Teil der optionalen S ule 2 XV 041 S ule 2 oberes Auslassventil Teil der optionalen S ule 2 X
16. Verbindung mit UV Messungen auftreten k nnen jeweils mit entsprechenden Abhilfema nahmen Fehlersymptom Ghost Peak M gliche Ursache Schmutz oder R ckst nde von vorhergehenden Pro gramml ufen im Str mungs weg Fehlerbehebende Ma nahme Das System reinigen R ckst nde von vorhergehen den Programml ufen in der S ule Die S ule gem den Anweisungen f r die S ule reinigen UV Signalrauschen Signalver schiebung oder Instabilit t UV Faseranschluss fehlerhaft Die Anschl sse der optischen Faser der UV Zelle pr fen Bei Bedarf austau schen UV Zelle verschmutzt Die UV Messzelle reinigen siehe Die UV Messzelle und Leitf higkeitsmess zelle reinigen auf Seite 132 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 7 Fehlerbehebung Druckkurve In der nachstehenden Tabelle werden Fehlersymptome beschrieben die in Verbindung mit Druckmessungen auftreten k nnen jeweils mit entsprechenden Abhilfema nahmen Fehlerbehebende Ma nahme Fehlersymptom M gliche Ursache Sicherstellen dass ausreichend Fl s sigkeit zugef hrt wird Sprunghofter Durchfluss Grundlinien Signalrauschen unregelm ige Druckaufzeich nung Luftblasen passieren die Pumpe oder sind eingeschlos sen Alle Anschl sse auf Undichtigkeiten berpr fen Blockierung oder teilweise Blockierung des Str mungs wegs Durchsp len um die Verstopfung zu entfernen
17. aufgerufen Systemspezifische Dokumentation Zus tzlich zu dieser Betriebsanleitung enth lt das mit KTAprocess gelieferte Dokumen tationspaket auch die Systemdokumentationsmappen mit detaillierten Spezifikationen und Dokumenten zum Thema R ckverfolgbarkeit Folgende Dokumente im Dokumentationspaket sind in Bezug auf technische Aspekte am wichtigsten KTAprocess Dokument Abk rzung Zweck Inhalt Piping und Instrument P amp ID Schematische bersicht ber den gesam Diagram ten Prozessablauf alle Komponenten und Instrumente und das Steuerungssystem General Specification GS Technische Daten des Systems Assembly Drawing AD R umliches Layout Gibt alle Abmessun gen an KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 13 1 Einf hrung 1 4 Zugeh rige Unterlagen Dokument Abk rzung Zweck Inhalt Bill of Material BOM Detaillierte Spezifikationen der pro zessrelevanten Komponenten Declaration of Confor DoC EU Konformit tserkl rung mity Spare Part List SPL Liste der von GE Healthcare erh ltlichen Ersatzteile Unterlagen zu den Komponenten Falls vorhanden ist Dokumentation f r Komponenten die von GE Healthcare und einem Drittanbieter hergestellt werden im mitgelieferten Dokumentationspaket ebenfalls ent halten 14 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 2 Sicherheitsanweisungen 2 Sicherheitsanweisungen Zu diesem Kapitel In diesem K
18. ber die Verwendung von UNICORN entnehmen Sie bitte den einzelnen UNICORN Handb cher Wenden Sie sich bez glich der aktuellsten Informationen an Ihren GE Healthcare Vertreter Systemnetzwerke 70 UNICORN kann auf einem eigenst ndigen Computer installiert werden um lokal angeschlossene Systeme zu steuern Mehrere Computer k nnen die Ausgabedaten von einem System anzeigen KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Softwaremodule 3 Systembeschreibung 3 6 UNICORN Steuersystem Die UNICORN Steuerungssoftware besteht aus vier Modulen Modul Funktion Administration Umgang mit Daten und administrative Aufgaben zum Beispiel oder UNICORN Definition von Systemen und Verwalten von Benutzerprofilen Manager abh n gig von der Versi on von UNICORN Method Editor Erstellen und Bearbeiten von Methoden zur vorprogrammierten Steuerung des KTAprocess System Control Online Prozesssteuerung und kontrolle durch vordefinierte Methoden oder manuelle Steuerung Evaluation Bewertung und Darstellung der gespeicherten Ergebnisse Die Module sind aktiv wenn das Programm l uft und werden bei einer Minimierung nicht geschlossen Ein minimiertes System Control Modul kann einen Prozess steuern Arbeitsablauf Die nachstehende Tabelle zeigt den allgemeinen Arbeitsablauf bei Verwendung von UNICORN zur automatischen Steuerung Schritt Ma nahme 1 Mit Hilfe der UNICORN Software eine Meth
19. e Falls eine S ule angeschlossen ist sicherstellen dass die Alarmfunktion des Luftsen sors aktiviert ist Wird Luft erkannt ert nt ein Alarm und das System unterbricht den aktuellen Betrieb und sch tzt auf diese Weise die S ule vor Luft e Einen Alarmtest gem Alarmtest auf Seite 73 durchf hren KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 117 5 Betrieb 5 2 Einen Programmlauf durchf hren 5 2 Einen Programmlauf durchf hren Einf hrung In diesem Abschnitt wird beschrieben wie ein Programmlauf mit dem KTAprocess System gestartet berwacht und abgeschlossen wird Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Schrankt ren Im Betrieb m ssen s mtliche T ren stets geschlos sen und verriegelt sein ACHTUNG Zu Beginn des Prozesses eine harmlose Fl ssigkeit verwenden So k nnen Undichtigkeiten mit minimalen Konsequenzen festgestellt werden Das Risiko eines potenziellen Austretens gef hrlicher Fl ssigkeiten wird vermieden VORSICHT Bei Arbeiten in n chster N he des im Betrieb befindlichen Systems stets einen Geh rschutz tragen HINWEIS berh hte Temperaturen k nnen das Ger t besch digen Das System nicht mit h heren Temperaturen als der auf dem Typen schild angegebenen maximalen Betriebstemperatur betreiben 118 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 5 Betrieb 5 2 Einen Programmlauf durchf hren HINWEIS Bedienkonsole e Die Bedienkonsole
20. equipment to ensure that he she has the information before handling the equipment 4 Failure to complete the form or comply with the procedure will lead to costs for decontamination and delays in hand ling the equipment Address 5 Company Phone Fax number 6 Please complete the following sections 6 1 Equipment type 6 2 Serial number 6 3 Details of substances used on the inside outside of the equipment 6 3 1 _ Substance namels 6 3 3 Action to be taken in the event of human contact 6 3 4 Cleaning fluid to be used if residue of chemicals is found during handling 6 4 7 If any substances used in the system are hazardous or toxic these must be highlighted under 6 3 1 I hereby confirm that the equipment has been thoroughly cleaned whether or not the equipment has been in contact with toxic and hazardous substances and that the equipment has been filled with a suitable solution have also at tached a description of the cleaning method Storage solution in equipment Signed Name Position Date imagination at work Document number 04 0051 11 Edition AA KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 169 8 Informationen zu Verweisen 8 5 UNICORN Methode zur CIP Desinfektion Sp len des Systems 8 5 Einf hrung UNICORN Methode zur CIP Desinfektion Sp len des Systems Dieser Abschnitt enth lt eine vollst ndige Musterme
21. hohes Fl ssigkeitsniveau wiederholen KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 6 Reparatur und Kalibrierung 6 6 3 Austausch von Komponenten 6 6 3 Austausch von Komponenten Einf hrung Der Filter und die Computerbatterie k nnen ausgetauscht werden Dieser Abschnitt deckt den Austausch dieser Komponenten ab Austausch des Filters Es k nnen viele optionale Filter mit dem KTAprocess verwendet werden N heres zum Austausch des Filters findet sich in der Filterdokumentation Austausch von Batterien Der eingebaute Computer verf gt ber eine langlebige Lithium Batterie f r die BIOS Funktionen Anweisungen zum Austausch und zur Lebensdauer finden sich in der Sys temdokumentation KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 153 7 Fehlerbehebung 7 Fehlerbehebung Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel liefert die erforderlichen Informationen um es Benutzern und Serviceper sonal zu erm glichen Probleme die beim Betrieb des KTAprocess Systems auftreten k nnen zu identifizieren und zu beheben Wird das Problem durch die in diesem Leitfaden empfohlenen Ma nahmen nicht gel st oder ist zum bestehenden Problem keine Beschreibung in diesem Leitfaden vorhanden den GE Healthcare Vertreter kontaktieren Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Vor der Durchf hrung der in diesem Kapitel beschriebenen Verfah ren muss der gesamte Inhalt der entsprechenden Abschnitte in Kapitel Sicherheitsa
22. 00 B 0 00 base 0 00 InletA Closed 0 00 InletB InletB1 1 00 InletB InletB2 1 50 InletB InletB3 2 00 InletB InletB4 2 50 InletB InletB5 3 00 InletB InletB6 3 50 Gradient 0 0 B 0 00 base 3 50 InletB Closed 3 50 InletA InletA1 3 50 End_Block 0 00 Block Fill_air_trap Fill_air_trap 0 00 Base SameAsMain 0 00 AirTrap Bypass 1 00 AirTrap Out_through_drain 1 50 AirTrap Fill 2 00 AirTrap Inline 2 00 End_Block KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 171 8 Informationen zu Verweisen 8 5 UNICORN Methode zur CIP Desinfektion Sp len des Systems 172 0 00 Block Fill_filter_housing Fill_filter_housing 0 00 Base SameAsMain 0 00 Filter Bypass 0 50 Filter Out_through_drain 1 00 Filter Inline 1 00 Message Open manual filter valve Screen No sound 1 00 Pause INFINITE Minutes 2 00 Message Close manual filter valve Screen No sound 2 00 Pause INFINITE Minutes 2 00 End_Block 0 00 Block Fill_all_column_valves Fill_all_column_valves 0 00 Base SameAsMain 0 00 Column Bypass_Both 1 00 Column Bypass_Under 1 50 Column DownrFlow 2 00 Column Bypass_Over 2 50 Column UprFlow 2 50 End_Block 0 00 Block Fill_all_outlets Fill_all_outlets 0 00 Base SameAsMain 0 00 Outlet Outlet1 0 50 Outlet Outlet2 1 00 Outlet Outlet3 1 50 Outlet Outlet4 2 00 Outlet Outlet5 2 50 Outlet Outlet6 3 00 Outlet Outlet7 3 50 Outlet Outlet8 4 00 Outlet Outlet9 4 50 Outlet Outlet10 5 00 Outlet Outlet
23. 1 5 00 End_Block KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 8 Informationen zu Verweisen 8 5 UNICORN Methode zur CIP Desinfektion Sp len des Systems 0 00 End_Method KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 173 8 Informationen zu Verweisen 8 6 Weitere Informationen 8 6 Weitere Informationen Einf hrung Dieser Abschnitt enth lt Referenzen zu Informationen die in diesen Betriebsanweisungen nicht beschrieben wurden Medienber hrte Werkstoffe F r eine vollst ndige Liste der Materialien mit Fl ssigkeitskontrakt siehe Materialliste und Allgemeine technische Daten in der Produktdokumentation Ersatzteile und Zubeh r Weitere Informationen bez glich Ersatzteile und Zubeh r finden Sie in der Systemdoku mentation Ihr rtlicher GE Healthcare Vertreter kann Ihnen weitere Ersatz und Zubeh rteile emp fehlen Verschiedenes Bez glich e Schulung e Service e Methodenoptimierung e Bestellinformationen e Andere nicht in dieser Bedienungsanleitung behandelte Themen Bitte wenden Sie sich an Ihren ortsnahen GE Healthcare Vertreter Kontaktinformationen sind auf der R ckseite dieser Bedienungsanleitung zu finden 174 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Index A Abbildungen KTAprocess 40 Ablassauslass 53 Abl ufe 53 KTAprocess Abbildung 40 Flussdiagramm 69 Verwendungszweck 7 Allgemeine Vorsichtsma nah men 16 Anmerkungen und Tipps 9 A
24. 2 Einrichtung des Steuersystems und Netzwerks 4 4 2 Einrichtung des Steuersystems und Netzwerks Einf hrung In diesem Abschnitt werden die Schritte beschrieben die durchgef hrt werden m ssen um das Steuersystem des UNICORN anzuschlie en und die Netzwerkverbindung herzu stellen Steuersystem KTAprocess wird mit dem UNICORN Steuerungssystem geliefert Das Steuerungssystem ist dabei auf dem integrierten Computer vorinstalliert und konfiguriert Bez glich des Steuersystems sind keine besonderen Ma nahmen erforderlich Netzwerkanschluss Im unteren Feld des Elektrikschranks befindet sich ein externer Ethernet Anschluss op tional mit der Bezeichnung ETHERNET IN VORSICHT Zum Schutz gegen Fl ssigkeiten das mitgelieferte Netzwerkkabel mit ummantelten RJ45 Anschl ssen verwenden Dieses Kabel nicht gegen ein ungesch tztes Kabel austauschen Anschluss an einen externen Computer Die nachstehenden Anweisungen zum Verbinden eines externen Computers mit dem System befolgen Schritt Ma nahme 1 Den externen Computer ber den mit ETHERNET IN gekennzeichneten An schluss unter der unteren Verkleidung des Elektrikschranks anschlie en 2 Das externe Netzwerkkabel des Computer als der entsprechenden Ethernet Netzwerkbuchse im Schrank abziehen Die Buchse befindet sich im unteren Feld des Elektrikschranks direkt vor dem eingebauten Computer 88 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 4 Insta
25. 3 Gradientenleistung 167 8 4 Dekontaminierungsbericht 169 8 5 UNICORN Methode zur CIP Desinfektion Sp len des Systems 170 8 6 Weitere Informationen 174 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 161 8 Informationen zu Verweisen 8 1 Spezifikationen 8 1 Spezifikationen Einf hrung Dieser Abschnitt enth lt technische Daten zum KTAprocess System und zu seinen Komponenten F r vollst ndige technische Daten siehe das System Datenblatt Equipment Data Sheet EDS in der Produktdokumentation Allgemeine technische Daten Die nachstehende Tabelle enth lt allgemeine technische Daten f r das vollst ndige System Eigenschaft Wert Prozessbetriebsgren Einlasszufuhrdruck 0 bis 0 2 bar g an Auslassgegendruck 0 bis 1 bar g Brennbare Fl ssigkeiten Nicht gestattet Betrieb in explosionsgef hrdeter Umgebung Nicht gestattet Stromzufuhr Siehe Schrankspezifische Daten auf Seite 163 Druckluft Druck 5 5 bis 7 bar Luftstrom mind 50 NI min bei Normalbetrieb Eindringschutz EN System IP55 60529 Schrank IP56 NEMA 4X Bodenneigung Horizontal 1 Umgebungsbedingun Temperatur 2 C bis 28 C gen Luftfeuchtigkeit 20 bis 95 nicht kondensierend Kapazit t Siehe Schrankspezifische Daten auf Seite 163 Abmessungen amp Ge Siehe Schrankspezifische Daten auf Seite 163 wicht 162 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Schrankspezifische Daten 8 Informationen zu Verweisen
26. 3 _ Gradientenleistung Einf hrung Dieser Abschnitt enth lt Informationen ber die Systemkonfiguration zur Entwicklung von Gradienten mit Hilfe einer Feedbackloop Technik Gradientenleistung Das KTAprocess System kann so konfiguriert werden dass mithilfe einer Feedback schleifen Technologie mit einer Genauigkeit von mehr als 2 innerhalb des Betriebs bereichs bei jeder Durchflussrate Gradienten entwickelt werden siehe Allgemeine Technische Daten General Specification GS im Produktdokumentationspaket Die nachstehende Abbildung zeigt die programmierten blau und die sich ergebenden rot Schrittgradienten links und linearen Gradienten rechts 80 60 40 20 0 0 10 20 30 40 50 min Verwendete Parameter e System 1 Edelstahl e Gradientenmodus Feedback auf Durchfluss e Durchflussrate 500 l h KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 167 8 Informationen zu Verweisen 8 3 Gradientenleistung e Vordruck 3 bar Anmerkungen zu UNICORN Anweisungen Pump Flow Pump Manrlow Pump Gradient Pump GradientRange Pump GradientMode System Settings Specials ColumnPauseFunction 168 0 0 bis XX I h Die Pumpe wird ber das Feedback vom Durchflussmesser geregelt XX ist z B 180 I h f r ein System mit 6 mm Innendurch messer 0 0 bis 100 der maximalen Pumpenkapazit t Stelle die Pumpendrehzahl auf einen festen Wert ein Die Pumpe wird nicht ber das Feedback de
27. 4 4 3 Druckluftversorgung anschlie en 92 4 4 4 Richtlinien f r Anschl sse 93 4 4 5 Probenpumpe anschlie en 94 4 4 6 Anschlie en einer S ule 97 82 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 1 Zusammenbau des KTAprocess 4 4 1 Zusammenbau des KTAprocess Einf hrung Abgesehen von der Bedienerkonsole wird KTAprocess vollst ndig zusammengebaut geliefert In diesem Abschnitt werden die Schritte beschrieben die erforderlich sind um die Bedienerkonsole am Ger t anzuschlie en und wie die R der arretiert werden R der arretieren Nach dem Positionieren des Systems am vorgesehenen Standort die R der arretieren untere Abbildung Bedienkonsole VORSICHT Sicherstellen dass der Konsolenarm mit vollst ndig eingef hrtem Oberteil des Griffs fest positioniert ist so dass die Halterung das Gewicht der Konsole im voll ausgeschwenkten Zustand aufnehmen kann Ist der Konsolenarm nicht ordnungsgem positioniert kann die Konsole herunterfallen und Besch digungen und oder Verlet zungen verursachen VORSICHT Bei der Handhabung der Bedienkonsole sicherstellen dass K rper teile nicht zwischen den Komponenten des Konsolenarms einge klemmt werden KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 83 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 1 Zusammenbau des KTAprocess 84 Die Bedienkonsole ist innerhalb der Transportkiste des Systems i
28. 6 4 Zerlegung und Zusammenbau n 143 6 5 Kalibrierung der PH Sonde uuneeeeneeennnennnannsnenneennennnnnnnnnnnnnenneennnnnnnnennnn 145 66 Reparatur undiKalibrierung aussen aan 148 6 6 1 PUMBEHK llbHIErUNg emissario a 149 6 6 2 Airtrap Kalibrierung sissisodan 150 6 6 3 Austausch von Komponenten ussssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssssnsesseensensenenennn 153 7 Fehlerbehebung nase 154 8 Informationen zu Verweisen 161 8 1 Spezilik tionen asii a EEN N 162 8 2 Chemischer Widerstand ssssnsisssispnuunnnnanninnn a 165 8 3 Gradientenleistungi esessttinccesseeseemiee tstkiekeennnennersecuiektktterknnnnesstserssnisehhdhietsesnneneeesserengee 167 84 Dekontaminierungsbericht eue 169 85 _ UNICORN Methode zur CIP Desinfektion Sp len des Systems 170 8 6 Weitere lnformdtionen uanssauienesbesskkieesan a nn 174 ES ee PEE N EE A EA E ELA E EE EAA AEAT EEA 175 4 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 1 Einf hrung 1 Einf hrung Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt wichtige Informationen f r den Benutzer sowie Hinweise zur Si cherheit zu beh rdlichen Vorgaben zum vorgesehenen Zweck des KTAprocess sowie Listen zugeh riger Unterlagen In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe auf Seite 1 1 Zu diesem Handbuch 6 1 2 Wichtige Informationen f r Benutzer 7 1 3 Beh rdliche Vorschriften 10 1 4 Zugeh rige Unterlagen 13 KTAprocess
29. 9 3 Systembeschreibung 3 6 UNICORN Steuersystem 3 6 UNICORN Steuersystem Einf hrung Vorwissen KTAprocess wird von der UNICORN Software kontrolliert UNICORN kann erstellte Prozesse als Methoden speichern Die Methoden beinhalten die f r den Prozessbetrieb und die Dokumentation erforderlichen Anweisungen UNICORN beinhaltet ein umfassendes System von Anwenderberechtigungsstufen die dazu verwendet werden k nnen die Vorg nge einzuschr nken die ein bestimmter Be nutzer am KTAprocess ausf hren darf Um den sicheren Betrieb des Systems sicherzu stellen darf der Zugang zum System nur Personen gestattet werden die in dessen Betrieb geschult wurden und qualifiziert sind Die UNICORN Software Assistenten und das Dokumentationspaket der UNICORN Soft ware liefern vollst ndige Anweisungen f r die Programmierung und Verwendung der Software f r die Prozesssteuerung Systembediener sind f r das Erstellen von Methoden verantwortlich die Standard Be triebsverfahren und die Good Manufacturing Practice GMP Prozeduren einhalten UNICORN ist technisch mit allen relevanten Abschnitten der FDA 21 CFR Part 11 kompa tibel Eine Bewertungsliste f r ein Part 11 System ist auf Anfrage ber den rtlichen Vertreter von GE Healthcare erh ltlich Es sind mindestens Grundkenntnisse von UNICORN erforderlich um KTAprocess sicher betreiben zu k nnen Dieses Handbuch deckt nicht die Verwendung des UNICORN ab Informationen
30. 9641 80 AD 119 5 Betrieb 5 2 Einen Programmlauf durchf hren die Methode kurzzeitig anhalten wollen wobei klicken Sie auf das Symbol Hold aktuelle Durchflussrate und Ventilpositionen erhalten werden die Methode kurrzeitig unterbrechen undalle klicken Sie auf das Symbol Pause Pumpen stoppen wollen einen angehaltenen oder unterbrochenen klicken Sie auf das Symbol Continue Methodenlauf wieder aufnehmen wollen Anmerkung Eine beendete Methode kann nicht unterbrochen werden den Programmlauf permanent beenden wol klicken Sie auf das Symbol End len Anmerkung Beim vorzeitigen Beenden eines Methodenlaufs kann das Teilergebnis gespeichert werden Zu weiteren Informationen bez glich der M glichkeiten von UNICORN w hrend eines Methodenlaufs finden Sie in der UNICORN Benutzerdokumentation 120 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 5 Betrieb 5 2 Einen Programmlauf durchf hren Beenden des Programmlaufs Normales Beenden Wenn keine unerwarteten Ereignisse w hrend des Laufs auftreten wechselt das UNICORN nach dem Ende des Methodenlaufs ohne Eingreifen des Bedieners in den Status END Lauf beenden bevor die Methode abgeschlossen ist Muss der Vorgang beendet werden bevor der Durchlauf abgeschlossen wurde ist wie folgt vorzugehen Schritt Ma nahme 1 Auf die Schaltfl che End oben im Fenster des System Control moduls klicken Ergebnis Es wird ein Dialogfenster zur Best tig
31. A8 4 4 1 2 3 A6 XV 083 XV 081 A4 A2 CIPC B1 XV 084 A AR 4 CIP4 CIP2 XV 004 006 008 010 P 201B B6 4 B4 XV 012 014 016 B2 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 2 Reinigung 6 2 2 Reinigung vor Ort Cleaning In Place CIP CIP Verteiler der vom Kunden gestellt wird 2 CIP Anschlussschl uche die vom Kunden gestellt werden 3 CIP Verteiler der von GE Healthcare gestellt wird Als optionale Ausstattung stehen bestimmte Ver teiler f r die einzelnen System Anlagengrenzen zur Verf gung Eine detaillierte Beschreibung der Prozesskomponenten siehe Abschnitt 3 5 Flussdia gramm auf Seite 65 F r ausf hrliche Anweisungen zum Desinfektions CIP Verfahren siehe die Bedienungs anleitung f r das Abschnitt 6 2 3 Allgemeines Desinfektions und CIP Verfahren auf Sei te137 CIP Methoden in UNICORN Es wird empfohlen spezifische CIP Protokolle zu erstellen um das CIP Verfahren abh n gig von der jeweiligen Benutzeranwendung wiederholbar und verl sslich zu gestalten F r eine regelm ige Reinigung und Desinfektion des Systems und der angeschlossenen Komponenten kann im UNICORN eine routinem ige Reinigungsmethode eingerichtet werden Siehe UNICORN Methodenhandbuch f r ausf hrliche Anweisungen zum Anlegen einer Desinfektions CIP Methode in UNICORN St rkere Reinigungsleistung Ist das KTAprocess System stark kontamin
32. Abbildungen von KTAprocess auf Seite 40 Nachdem diese Ma nahme abgeschlossen ist reagiert das System wie folgt e Der eingebaute Computer ist eingeschaltet e Die POWER Kontrollleuchte blinkt e Wenn die Kommunikation mit der UNICORN Software hergestellt ist leuchtet die POWER Kontrollleuchte stetig gr n UNICORN starten F r weitere Informationen zum UNICORN Steuerungssystem zu Warnungen und Alarmen siehe Abschnitt 3 6 UNICORN Steuersystem auf Seite 70 Schritt Ma nahme 1 108 Erfordert die Systemeinrichtung eine Anmeldung beim Betriebssystem bei Windows anmelden und UNICORN durch einen Doppelklick auf das Symbol auf dem Desktop starten KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Schritt 5 Betrieb 5 1 Das System vorbereiten 5 1 1 System und Software hochfahren Ma nahme 2 Beim Erscheinen des Dialogs UNICORN Logon einen Benutzer aus der Liste Users ausw hlen und das Passwort eingeben Bei der ersten Anmeldung default ausw hlen und das Passwort default eingeben Anmerkung F r einige Versionen von UNICORN istes auch m glich Use Windows Authen tication anzukreuzen und eine Netzwerk ID im Feld User name einzugeben Auf OK klicken Im System Control Modul System Connect ausw hlen Im angezeigten Dialogfeld den entsprechenden Systemnamen ausw hlen und auf OK klicken Der Systemname wird w hrend der Installationskonfigu ration festgelegt Wenn UNICORN an das System a
33. AxiChrom Bedienungsanleitung Vorbereitungen Der die Luftsensoralarmle vor der S ule muss m ssen vor dem Bef llen des Systems der S ule mit Fl ssigkeit Alarms Air_Alarm Disabled deaktiviert werden KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 97 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 6 Anschlie en einer S ule Eine leere S ule anschlie en Die nachstehenden Anweisungen zum Verbinden einer leeren S ule mit dem KTAprocess befolgen Schritt Ma nahme 1 Einen Schlauch an dem mit COLUMN BOTTOM gekennzeichneten System ventil und an der Unterseite der S ule anschlie en 2 Einen Schlauch am dem mit COLUMN TOP gekennzeichneten Systemventil und dem Oberteil der S ule anschlie en Anschlie en einer gepackten S ule Die nachstehenden Anweisungen zum Verbinden einer vorgepackten S ule mit dem KTAprocess befolgen Schritt Ma nahme 1 Einen Schlauch an dem Systemventil das mit COLUMN BOTTOM gekenn zeichnet ist anschlie en Zu diesem Zeitpunkt das andere Ende des Schlauchs aber noch nicht an der Unterseite der S ule anschlie en 2 Die Systems ulenventile in die Position Column UpFlow stellen 3 Das System mit der Pumpe mit einer geeigneten Fl ssigkeit zur Aufstellung der S ule bef llen 4 Wenn das System einschlie lich der Leitung zum unteren S ulenventil mit Fl ssigkeit gef llt ist das andere Ende des Schlauchs mit der Unterseite der S ule verbinden 5 Einen Schlauch ob
34. GE Healthcare Life Sciences KTAprocess Bedienungsanleitung bersetzt aus dem Englischen Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis L EIMUNUNG ee 1 1 Zu diesem Handbuch 1 2 Wichtige Informationen f r Benutzer 1 3 Beh rdliche Vorschriften an 14 Z geh rigeUnterlagen nsession aian aR A Ea 2 Sicherhellsanwelsundgen 2 1 _ Sicherheitsvorkehrungen 2 2 Schildern 2 3 Vorgehensweise in Notf llen c sssssesknnn nis 2 4 Informationen zum Recycling ueeeeeenennennsennseenennennnnnnnnnnsnneeneennnnnn 3 SVStEMBeSschrelRUNd einen 31 KOnNJUrIUONE Misean ee 3 2 Abbildungen von KTAprocess s s s isisisistisisistssirsrssisrsrsnrrosrstrrenrsttnrstnrstrernrstensnrateaera tra trarn 3 3 Standardkomponenten uuseneansseseseeeunnennneneensenseeeennnnnnnennunnnsnnnennennnnnnnnnnnennnennneenunnnnnnnn 3 3 1 Strukturelle Komponenten 3 3 2 Komponenten des Steuersystems 3 3 3 _ Eing nge und Ausg nge i 3 3 4 Messinstrumente und Sensoren nnnennsnennennsnnsnnnnssnnnnnnn 3 35 SYSIEMBUMPE anne ferien Ra EE E EE Ea Eii 3 3 6 Ventile 3 3 7 Alr WOP each 3 4 Optionale Komponenten 35 FUESAI AN een 3 6 UNIEORN Stelersystem siiin abi Rn 0 ee oE E A ee 4 1 Anforderungen an den Standort eeeeeeenennnnnneeneneeeneennnnnnnnnen 4 2 MANSON ras nea a a GERFENDUREUUBAEERETEEFEERRRFEBENS 4 3 __ Unpack Entpacken des KTAprocess uneennennnnennennnnnnnnen
35. KTAprocess System nicht daf r konzipiert vom Benutzer demontiert oder montiert zu werden Sollte das System weiter zerlegt werden m ssen ist vor Durchf hren entsprechender Ma nahmen die nicht in diesem Dokument abgedeckt bzw beschrieben werden der zust ndige GE Healthcare Vertreter zu kontaktieren 144 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 5 Kalibrierung der pH Sonde 6 5 Kalibrierung der pH Sonde Einf hrung In diesem Abschnitt wird beschrieben wie die pH Sonde kalibriert wird Erforderliche Ausr stung F r die Kalibrierung der pH Sonde sind folgende L sungen und Ger te erforderlich e pH Referenzl sung f r niedrigen pH Messpunkt vorzugsweise pH 4 00 e _pH Referenzl sung f r hohen pH Messpunkt vorzugsweise pH 7 00 e Sauberes Tuch e Sauberes Wasser in der Spr hflasche Abbildung der pH Sonde Die Abbildung links unten zeigt die f r eine Einlagerung und Kalibrierung abgelegte pH Sonde Ein Becher wurde im Becherhalter platziert Das Bild rechts unten zeig die pH Durchflusszelle f r den Betrieb KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 145 6 Wartung 6 5 Kalibrierung der pH Sonde Offline pH Kalibrierung In der nachstehenden Tabelle wird beschrieben wie die pH Sonde kalibriert wird Anmerkung Bei der Kalibrierung muss immer ein Ende des Erdungsdrahts im Puffer eingetaucht sein Schritt Ma nahme 1 Zwei Becher mit Puffer vorbereiten die den t
36. N Handb chern Sicherheitshinweise Diese Benutzerdokumentation enth lt WARNUNGEN VORSICHTSHINWEISE und HINWEISE zur sicheren Verwendung des Produkts Siehe nachfolgende Definitionen Warnhinweise ACHTUNG WARNUNG Weist auf eine gef hrliche Situation hin die zu schweren oder lebensbedrohlichen Verletzungen f hren kann falls sie nicht vermieden wird Es darf erst dann fortgefahren werden wenn alle angegebenen Bedingungen erf llt und verstanden wurden Vorsichtsma nahmen VORSICHT VORSICHT weist auf eine gef hrliche Situation hin die zu leichten oder mittelschweren Verletzungen f hren kann falls sie nicht ver mieden wird Es darf erst dann fortgefahren werden wenn alle angegebenen Bedingungen erf llt und verstanden wurden Hinweise HINWEIS gt HINWEIS Weist auf Anweisungen hin die befolgt werden m ssen um Sch den am Produkt oder anderen Ger ten zu vermeiden 8 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 1 Einf hrung 1 2 Wichtige Informationen f r Benutzer Anmerkungen und Tipps Anmerkung Eine Anmerkung weist auf Informationen hin die f r eine st rungsfreie und optimale Verwendung des Produkts wichtig sind Tipp Ein Tipp enth lt n tzliche Informationen die Ihre Verfahren verbessern oder optimieren k nnen KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 9 1 Einf hrung 1 3 Beh rdliche Vorschriften 1 3 _Beh rdliche Vorschriften Ein
37. Schwarz Schwarz oder L braun Schutzerde Gr n Gr n Gelb PE GND Stromf hrender und neutraler Kabelquerschnittsbereich Alle stromf hrenden und neutralen Kabel m ssen einen Querschnitt aufweisen der Q mindestens den Angaben der folgenden Tabelle entspricht Netzstrom bis 10A Mindestbereich f r Netzstrom und Schutzleiter 16 AWG oder 1 mm 16A 14 AWG oder 1 5 mm 25A 12 AWG oder 2 5 mm 102 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 4 Installation 4 5 Stromversorgung Kabelquerschnittsbereich der Schutzerde Alle Schutzleitungen m ssen einen Querschnitt aufweisen der mindestens den Angaben der folgenden Tabelle entspricht Erdschluss Mindestbereich f r Schutzleiter strom gt 10 mA 10 mm Kupfer oder 16 mm Aluminium lt 10 mA Gleich oder gr er als der L und N Leiter Fehlerstromschutzschalter KTAprocess ist nicht mit einem allgemeinen Fehlerstromschutzschalter ausgestattet und diese Option ist auch nicht von GE Healthcare erh ltlich Sollte jedoch ein Fehlerstromschutz erforderlich sein e es kann ein Fehlerstromschutzschalter eingebaut werden oder e das System kann auch an einen Ausgang angeschlossen werden der durch einen permanenten Fehlerstromschutzschalter gesch tzt ist Der Ausl sestrom f r einen solchen Schutzschalter muss h her sein als der Erdschluss strom der im Testprotokoll im Systemdokumentationspa
38. System verpackt ausgepackt transportiert bzw umgestellt werden soll muss die folgende Schutzausr stung getragen werden e Sicherheitsschuhe m glichst mit Stahlkappe e Arbeitshandschuhe zum Schutz gegen scharfe Kanten e Schutzbrille 18 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Hochdruck KTAprocess arbeitet mit Hochdruck Stets Schutzbrille und andere erforderliche pers nliche Schutzausr stung tragen VORSICHT Keinesfalls Finger oder Gegenst nde in Gebl se oder andere be wegliche Teile stecken VORSICHT W hrend Fl ssigkeit mit einer Temperatur ber der normalen Ar beitstemperatur durch das System gepumpt wird darf dieses nicht ber hrt werden Das System nicht ber hren bis sichergestellt ist dass dies mit keinerlei Risiko verbunden ist und bis die Temperatur aller Komponenten im System innerhalb des normalen Arbeitsbe reichs liegt VORSICHT Bei Arbeiten in n chster N he des im Betrieb befindlichen Systems stets einen Geh rschutz tragen gt gt po gt Installieren und Verstellen ACHTUNG Das KTAprocess muss von GE Healthcare Personal oder von Fremdfirmen aufgestellt und vorbereitet werden die von GE Heal thcare autorisiert wurden ACHTUNG Die Transportkisten verstellen Sicherstellen dass der Gabelstapler f r das Gewicht der Kiste ausgelegt ist Sicherstel
39. V 042 S ule 2 unteres Auslassventil Teil der optionalen S ule 2 XV 051 XV 052 Auslassventile XV 053 bis XV 060 Auslassventile Optional XV 071 Luftfallen Ablassventil XV 072 Filter Ablassventil Teil des optionalen Filters XV 081 bis XV 084 CIP AxiChrom Verteiler Option 68 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Messinstrumente und Sensoren 3 Systembeschreibung 3 5 Flussdiagramm In der folgenden Tabelle sind die Messger te und Sensoren aufgef hrt die im Flussdia gramm erscheinen Tag Funktion Hinweis AE 151 Puffer Einlassluftsensor Beweglich AE 152 Vors ulen Luftsensor Endkontrolle dass keine Luft in die S ule ein tritt AT 121 Nachs ulen pH Messer AT 131 Nachs ulen UV Messer Spitzenerfassung CE TE 101 Vors ulen Leitf higkeitsmes Einschlie lich Temperaturmesser ser CE TE 102 Nachs ulen Leitf hig Spitzenerfassung und CIP Steuerung sowie keitsmesser Temperaturmessger t FT 141 System Durchflussmesser Misst den Gesamt Systemdurchfluss LEH 167 Luftfallen Fl ssigkeitsmesser hohes Fl ssigkeitsniveau LEL 166 Luftfallen Fl ssigkeitsmesser niedriges Fl ssigkeitsniveau PT 111 Vorfilter Druckmesser Option PT 112 Vors ulen Druckmesser Sch tzt die S ule vor berdruck erkennt eine verstopfte S ule PT 114 Druckmesser Probenpumpe Teil der optionalen Probenpumpe KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6
40. VERSEHEN Vor dem Durchf hren von War tungsarbeiten am KTAprocess System ist Folgendes zu beachten e Esistleer und druckentlastet e Es ist vom Prozesszulauf von der Stromversorgung und von der Druckluftversorgung getrennt e Es ist gegen die versehentliche erneute Stromzufuhr w hrend der Wartung gesch tzt e Es ist klar und deutlich als au er Betrieb gekennzeichnet e Alle Teile die im Prozessverlauf in Kontakt mit Fl ssigkeit kom men sind sauber und dekontaminiert KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 143 6 Wartung 6 4 Zerlegung und Zusammenbau ACHTUNG Das Schlauchsystem bei H chstdruck auf Undichtigkeiten unter sucht werden um andauernden Schutz vor Verletzungen durch ausspritzende Fl ssigkeit berstende Schl uche oder explosive At mosph re zu vermeiden e Nach der Montage oder Wartung e Vor Inbetriebnahme oder CIP Vom Benutzer zul ssige Ma nahmen Die folgenden Komponenten k nnen vom Benutzer zerlegt bzw zusammengebaut werden e Die Filterpatrone optional e Dichtungen der TC Anschl sse und zwar dort wo der TC Anschluss zerlegt werden kann ohne irgendwelche Komponenten vom System entfernen zu m ssen e Das Bedienfeld Dies kann zum Schutz des Bedienfelds oder aus Platzgr nden erfor derlich sein wenn das System verstellt werden muss Andere Komponenten In allen anderen F llen au er den in diesem Kapitel beschriebenen ist das
41. Vertreter von GE Healthcare um genauere technische Informationen zu erhalten Die nachstehende Tabelle enth lt Angaben zur Belegung der Polstifte und zu den Signal typen Signal Stift Digital Ein 1 15 Digital Ein 2 8 Digital Ein 3 14 Digital Ein 4 6 Digital Ein Allgemein 7 Digital Aus 1 2 Digital Aus 2 3 Digital Aus 3 5 Digital Aus 4 10 Digital Aus Allgemein 4 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 2 Einrichtung des Steuersystems und Netzwerks Signal Stift Fernalarm Ausgang 1 Fernalarm Ausgang 9 USV Ein Eingang 11 USV Ein Eingang 12 Es treffen folgende Hinweise zu Eingangsspannungen im Bereich zwischen 5 und 24 V sind akzeptabel Das maximale digitale Ausgangssignal hat 24 V 0 10 A F r einen M schaltenden Ausgang wird Aus Allgemein mit einer positiven Spannung belegt F r einen P schaltenden Ausgang wird Aus Allgemein mit dem von der Kun denanwendung genutzten allgemeinen Pol verbunden Die Pole 1 und 9 bilden einen Schlie relaiskontakt max 24 V 0 10 A f r ein Alarm ger t z B eine Warnleuchte einen Summer oder hnliche Ger te Der externe Alarm wird ausgel st wenn der interne Summer aktiviert wird Die Pole 11 und 12 werden f r den Empfang eines Ein Signals von einer optionalen USV verwendet d h sie sind w hrend eines Stromausfalls bei laufender USV akt
42. allation des KTAprocess Dekontamination Das KTAprocess muss vor der Entsorgung dekontaminiert werden und bei der Ver schrottung des Systems m ssen alle geltenden Vorschriften befolgt werden Entsorgung allgemeine Anweisungen Wenn das KTAprocess Ger t au er Betrieb gesetzt wird m ssen die unterschiedlichen Werkstoffe gem nationaler und rtlicher Umweltbestimmungen getrennt und recycelt werden Recycling gef hrlicher Substanzen Der KTAprocess enth lt gef hrliche Substanzen Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem GE Healthcare Vertreter Entsorgung elektrischer Komponenten Elektro und Elektronikaltger te d rfen nicht als unsortierter Hausm ll entsorgt werden und sind getrennt zu sammeln Nehmen Sie Kontakt mit einem autorisierten Vertreter des Herstellers auf um Informationen hinsichtlich der Entsorgung des Ger ts zu erhalten KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 37 3 Systembeschreibung 3 Systembeschreibung Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt eine Beschreibung des KTAprocess und eine bersicht ber seine Komponenten einschlie lich des Steuersystems UNICORN In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe auf Seite 3 1 Konfigurationen 39 3 2 Abbildungen von KTAprocess 40 3 3 Standardkomponenten 49 3 4 Optionale Komponenten 62 3 5 Flussdiagramm 65 3 6 UNICORN Steuersystem 70 38 KTAproc
43. angemessene H ufigkeit der routinem igen Reinigung wird von der Art des Aus gangsmaterials und des Prozesses bestimmt Routinem ige Reinigungen sollten in Intervallen durchgef hrt werden die der Vorbeugung und nicht dem Entfernen von Wachstum oder Kontamination dienen Reinigung vor Wartung Instandsetzung Vor der Durchf hrung von Wartungs oder Reparaturarbeiten muss das System gr ndlich gereinigt werden um vor der Wartung oder infekti se oder aggressive Fl ssigkeiten zu entfernen Empfohlene Reinigungsmittel Alle Bestandteile k nnen mit blicherweise verwendeten Mitteln gereinigt werden Dazu geh ren u a Detergenzien Ethanol schwache S uren Natriumhydroxid und Salzl sun gen Siehe Abschnitt 8 2 Chemischer Widerstand auf Seite 165 HINWEIS Natriumchloridl sungen mit einem pH Wert unter 4 0 vermeiden Das System unmittelbar nach dem Kontakt mit Salzl sungen sofort gr ndlich mit Wasser sp len KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 131 6 Wartung 6 2 Reinigung 6 2 1 Wichtige berlegungen zur Reinigung Die UV Messzelle und Leitf higkeitsmesszelle reinigen UV und Leitf higkeitsmesszellen durch Sp len mit 1 M NaOH oder 20 igem Ethanol reinigen Die Au enfl chen reinigen KTAprocess ist f r den Betrieb in einer sauberen Umgebung konzipiert und auf den Au enfl chen sollte sich normalerweise keine gr ere Menge Staub oder Schmutz an sammeln Die Au e
44. apitel werden die sicherheitsrelevanten Vorsichtsma nahmen und Verfahren zur Notausschaltung f r das KTAprocess beschrieben Au erdem werden die Schilder am System sowie Recycling Informationen beschrieben Wichtig ACHTUNG Vor Installation Betrieb oder Wartung bundenen Gefahren bewusst zu sein am System f hren KTAprocess m ssen alle Benutzer den gesamten Inhalt dieses Kapitels gelesen und verstanden haben um sich der damit ver Andernfalls kann dies zu Verletzungen zum Tod oder zu Sch den In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe auf Seite 2 1 Sicherheitsvorkehrungen 16 2 2 Schilder 29 2 3 Vorgehensweise in Notf llen 33 2 4 Informationen zum Recycling 37 15 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen Einf hrung Die Sicherheitsvorkehrungen in diesem Abschnitt werden in folgende Kategorien unterteilt e Allgemeine Vorsichtsma nahmen auf Seite 16 e Brennbare Fl ssigkeiten und explosive Umgebung auf Seite 18 e Personenschutz auf Seite 18 e Installieren und Verstellen auf Seite 19 e Stromversorgung auf Seite 23 e Probenpumpe auf Seite 24 e Systembedienung auf Seite 24 e Wartung auf Seite 27 Allgemeine Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Hinsichtlich aller Risiken die aufgrund des Prozesses oder der Prozessumgebung ent
45. ativ kann auch ein Hub oder Switch verwendet werden F r diese Verbindung k nnen Kabel oder X Over Konfiguration verwendet wer den KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 89 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 2 Einrichtung des Steuersystems und Netzwerks OPC Client Betrieb KTAprocess kann ber einen OPC OLE for Process Control Clienten gesteuert werden um die Verwendung einer einheitlichen Schnittstelle zwischen anderen Softwaresystemen z B Delta V LIMS Laborinformationssystem usw und UNICORN zu erm glichen UNI CORN Der OPC Server ist in der normalen Installation enthalten und die Software kann entweder f r den vollen OPC Client Zugriff auf alle UNICORN Datenobjekte oder f r einen beschr nkten Zugriff eingerichtet werden Die OPC Funktionen von UNICORN werden in der UNICORN OPC Server Datendatei Dokument Nr 11 0004 15 beschrieben Die OPC Einstellungen f r UNICORN werden im UNICORN Verwaltungs und Technikhand buch und im UNICORN OPC Handbuch beschrieben Belegung der Eing nge Ausg nge nach Kundenwunsch 90 F r programmierbare allgemeine Gleichstromsignale eingehend und abgehend steht ein externer 15 poliger D sub Anschluss zur Verf gung Der Anschluss befindet sich hinter der unteren Verkleidung des Schranks F r die kundenspezifischen Eing nge Aus g nge gibt es viele verschiedene Anwendungsm glichkeiten Siehe Systemdokumenta tion oder wenden Sie sich an Ihren rtlichen
46. ats chlich erforderlichen pH Bereich darstellen 2 Einen der Becher in den Becherhalter stellen Den pH Sensor in den Halter einsetzen mit der Spitze in den Puffer eingetaucht Anmerkung Die Schutzkappe an der pH Durchflusszelle anbringen wenn das Eindringen von Fremdk rpern in den Str mungsweg verhindert werden soll 3 W hlen Sie System Calibrate im Modul UNICORN System Control 4 Den ph Wert f r den ersten Puffer in das Feld Reference value 1 eingeben warten bis sich der Wert stabilisiert hat und Read value 1 dr cken 5 Entfernen Sie den pH Sensor aus dem Halter und sp len Sie ihn mit destil liertem Wasser 6 Den Becher mit dem ersten Puffer aus dem Halter nehmen und durch den Becher mit dem zweiten Puffer ersetzen 7 Den pH Sensor wieder in den Halter einsetzen mit der Spitze in den Puffer eingetaucht 146 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 5 Kalibrierung der pH Sonde Schritt Ma nahme 8 Den pH Wert f r den Puffer in das Feld Reference value 2eingeben warten bis sich der Wert stabilisiert hat und Read value 2 dr cken 9 Auf die Antwort warten und falls die Elektrode die Kalibrierung bestanden hat Close dr cken Andernfalls Close dr cken die pH Elektrode neu positio nieren bzw austauschen und das Kalibrierungsverfahren wiederholen 10 Den Becher aus dem Halter entnehmen 11 Der pH Sensor wieder in der Durchflusszelle anbringen KTAprocess Bedienungsanleitun
47. chlossen ist Dies gilt unabh ngig davon ob es beim Ausschalten gesperrt oder nicht gesperrt wurde Das System je nach Erfordernis wie unter Abschnitt6 3 Lagerung auf Seite 140 beschrieben vorbereiten 122 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 Wartung Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel liefert die erforderlichen Informationen um es Benutzern und Serviceper sonal zu erm glichen das KTAprocess zu reinigen zu warten zu kalibrieren und zu la gern Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Vor der Durchf hrung der in diesem Kapitel beschriebenen Verfah ren muss der gesamte Inhalt der entsprechenden Abschnitte in Kapitel Sicherheitsanweisungen gem der nachfolgenden Aufstel lung gelesen und verstanden werden e Allgemeine Vorsichtsma nahmen auf Seite 16 e Personenschutz auf Seite 18 e Stromversorgung auf Seite 23 e Wartung auf Seite 27 ACHTUNG Das Schlauchsystem bei H chstdruck auf Undichtigkeiten unter sucht werden um andauernden Schutz vor Verletzungen durch ausspritzende Fl ssigkeit berstende Schl uche oder explosive At mosph re zu vermeiden e Nach der Montage oder Wartung e Vor Inbetriebnahme oder CIP KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 123 6 Wartung In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte 124 Abschnitt Siehe auf Seite 6 1 Wartungsplan f r den Benutzer 125 6 2 Reinigung 129 6 3 Lag
48. chtung oder durch der Alarm No air supply einen undichten Schlauch to the system keine Luft a Das Luftzufuhrproblem beheben zufuhr zum System und b Die Taste Continue dr cken um den Lauf neu zu das System geht in den starten Pause Modus ber KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 155 7 Fehlerbehebung Komponente problem Fehlerbehebende Ma nahme Ventile Es wird der Alarm Valve Wenn ein Valve error ausgel st wird kann die Ven error angezeigt tilfunktion durch eine Kalibrierung wiederhergestellt werden Anweisungen zur Durchf hrung einer Ventilka librierung siehe J hrlich oder bei Bedarf durchzuf hren de Wartung auf Seite 126 Hat eine Ventilkalibrierung keinen Erfolg wenden Sie sich an Ihren rtlichen GE Healthcare Vertreter Wird gleichzeitig zum Alarm Valve error auch noch No air supply to the system angezeigt wird der Alarm durch einen Fehler bei der Druckluft verursacht siehe oben Pumpe Pumpe arbeitet nicht e Nothalt Knopf wurde gedr ckt e Luftdruck zu gering Den Druck der Luftzufuhr berpr fen Falls erforderlich Luftzufuhr anpassen e Kein Einlass oder Auslassventil offen Methode und Ventile pr fen e Falsche Methode Durch die Eingabe von Pump ManrFlow gt 1 pr fen Ist keine der oben genannten Ma nahmen erfolg reich das GE Healthcare Wartungspersonal ver st ndigen Geringer oder gar kein e Sic
49. ckplatten durch L sen der mit schwarzer Farbe markierten Schrauben Klammern entfernen 2 Die Schrauben Klammern l sen die das Ger t am Boden der Kiste fixieren 3 Das System ber die in der Kiste befindliche Rampe aus der Kiste herausrol en ACHTUNG Schweres Objekt Aufgrund des erheblichen Gewichtes von KTAprocessist beim Bewegen des Systems Vorsicht geboten um Verletzungen durch Einquetschen bzw Aufprall zu vermeiden Es wird empfohlen bei dem Transport des Systems mit mindestens zwei Personen vorzugsweise jedoch mit drei oder mehr Personen vorzugehen KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 8 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 _ KTAprocess Setup Einf hrung In diesem Abschnitt werden die Schritte beschrieben die f r die Einrichtung des KTAprocess vor der Inbetriebnahme durchzuf hren sind Vorsichtsma nahme HINWEIS gt Das KTAprocess System kann bei der Lieferung teilweise mit verg lltem Ethanol 18 C2H5OH Ethanol 2 CzH OH Isopropa nol und 80 H O Wasser gef llt sein um Bakterienwachstum zu verhindern Das Ethanol vor der Montage dem Testen oder Integration des KTAprocess Systems in den vorgesehenen Prozessablauf heraus sp len In diesem Abschnitt Dieser Abschnitt enth lt die folgenden Unterabschnitte Abschnitt Siehe auf Seite 4 4 1 Zusammenbau des KTAprocess 83 4 4 2 Einrichtung des Steuersystems und Netzwerks 88
50. d Kenntnisse ber die Verwendung von UNICORN erforderlich Bei Bedarf in den Benutzerhandb chern von UNICORN nachsehen 26 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen VORSICHT Bei der Handhabung der Bedienkonsole sicherstellen dass K rper teile nicht zwischen den Komponenten des Konsolenarms einge klemmt werden VORSICHT Keinesfalls Finger oder Gegenst nde in Gebl se oder andere be wegliche Teile stecken VORSICHT Bei Arbeiten in n chster N he des im Betrieb befindlichen Systems stets einen Geh rschutz tragen VORSICHT Sicherstellen dass die pH Elektrode nach dem erneuten Zusam menbau korrekt eingebaut wird Wartung ACHTUNG ENERGIEFREI MACHEN GEGEN WIEDEREINSCHALTEN SICHERN MIT VERBOTSSCHILD VERSEHEN Vor dem Durchf hren von War tungsarbeiten am KTAprocess System ist Folgendes zu beachten gt E e e Es ist leer und druckentlastet e Es ist vom Prozesszulauf von der Stromversorgung und von der Druckluftversorgung getrennt e Es ist gegen die versehentliche erneute Stromzufuhr w hrend der Wartung gesch tzt e Es ist klar und deutlich als au er Betrieb gekennzeichnet e Alle Teile die im Prozessverlauf in Kontakt mit Fl ssigkeit kom men sind sauber und dekontaminiert KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 27 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvo
51. diesem Abschnitt werden die Werkzeuge beschrieben die erforderlich sind um das KTAprocess aus der Kiste zu auszupacken Au erdem findet sich hier auch eine kurze Anleitung Ben tigtes Werkzeug e 13 mm Schraubenschl ssel oder Ratsche mit 13 mm Nuss e Elektroschrauber mit Phillips Bit Stecknuss Nr 2 e Messer e Hebel in der Transportkiste enthalten Sichtpr fung berpr fen e dass alle Systemteile gem Packliste in der Kiste enthalten sind e ob das Ger t offensichtliche Sch den aufweist und diese in diesem Fall ausf hrlich dokumentieren Falls irgendwelche fehlenden Teile oder Besch digungen am System erkannt werden wenden Sie sich unverz glich an Ihren GE Healthcare Vertreter 80 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 4 Installation 4 3 Unpack Entpacken des KTAprocess Verfahren HINWEIS Das KTAprocess System kann bei der Lieferung teilweise mit verg lltem Ethanol 18 C H OH Ethanol 2 CzH7OH Isopropa nol und 80 H O Wasser gef llt sein um Bakterienwachstum zu verhindern Das Ethanol vor der Montage dem Testen oder Integration des KTAprocess Systems in den vorgesehenen Prozessablauf heraus sp len Siehe Anweisungen zum Auspacken die au en an der Kiste angebracht sind Falls die Anweisungen zum Auspacken fehlen ist gem den nachstehenden allgemeinen Anwei sungen zum Auspacken vorzugehen Schritt Ma nahme 1 Die Front Seiten und R
52. ems beschrieben das Resultat eines Stromausfalls und das Verfahren zum Neustart des KTAprocess Systems in einem solchen Fall Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Nothalt Durch Dr cken von EMERGENCY STOP wird die Stromver sorgung des Schranks nicht automatisch unterbrochen ACHTUNG Stromausfall W hrend eines Stromausfalls oder beim Bet tigen der Nothalttaste EMERGENCY STOP steht das KTAprocess System u U weiterhin unter Druck Wird zu diesem Zeitpunkt eine Leitung oder ein Beh lter ge ffnet k nnte dies zum Ausstr men von po tenziell gef hrlicher Prozess oder Reinigungsfl ssigkeit und damit zu Verletzungen f hren Nach einem Stromausfall oder einer Notabschaltungsicherstellen dass vor dem ffnen der Druck in allen Leitungen und Beh ltern abgeglichen ist KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 33 2 Sicherheitsanweisungen 2 3 Vorgehensweise in Notf llen Notausschaltung Schritt Ma nahme Ergebnis L Eine der Tasten EMERGENCY Alle Motoren und externe bewegliche STOP A dr cken Komponenten unverz glich stoppen e Der eingebaute Computer und andere Komponenten werden weiterhin mit Strom versorgt e Es gehen keine Daten verloren e Die Ventile werden in einer bestimmten Reihenfolge geschlossen n heres hierzu finden Sie unten bei Reihenfolge der Ventilschlie ungen 2 Im Bedarfsfall au erdem die Das gesamte System einschlie lich Netzstromversorgung SYSTEM Co
53. en an der S ule und an dem mit COLUMN TOP gekenn zeichneten Systemventil anschlie en Abschlie ende berlegungen Sobald die S ule angeschlossen ist sollten folgende berlegungen angestellt werden Sicherstellen dass der die Alarm e nach dem Bef llen wieder aktiviert werden e Wenn die Pumpe eingeschaltet wird muss sich das System in der Position Column UprFlow befinden 98 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 6 Anschlie en einer S ule e Wenn die S ule nach dem Anschlie en im Abw rtsmodus betrieben wird muss die mit der S ulenoberseite verbundene Leitung ebenfalls mit Fl ssigkeit bef llt werden bevor sie an die S ulenoberseite angeschlossen wird KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 99 4 Installation 4 5 Stromversorgung 4 5 Stromversorgung Einf hrung Dieser Abschnitt bietet eine bersicht ber die Anforderungen an die Stromversorgung von KTAprocess Sie beinhaltet eine Beschreibung der verschiedenen Leistungsschalter Strombedarf Die Stromversorgungsanforderungen sind unter Abschnitt8 1 Spezifikationen auf Seite 162 aufgef hrt ACHTUNG Schutzerde Die KTAprocess Instrumente m ssen immer an eine geerdete Steckdose angeschlossen werden ACHTUNG Bestimmungen zur sicheren Installation elektrischer Ger te sind in den L ndercodes und Normen NEC VDE BSI IEC UL usw ent halten Die Installation mu
54. en sind f r jedes einzelne System unterschiedlich und k nnen von System zu System variieren Serial number Year of manufacture Pneumatic supply Overall protection class KTAprocess Supply voltage Frequency Protection class KTAprocess Max system pressure temperature Max power consumption CEBEC 28994255 2011 6 bar g 40 C 3 bar g 60 C 6 10 bar P55 Cabinet 10 1 100 120 200 230 or 240 VAC 0 60 Hz 500 VA P56 GE Healthcare Bio Sciences AB Bj rkgatan 30 S 751 84 UPPSALA Sweden Die Daten auf dem Typenschild werden in der nachstehenden Tabelle erkl rt KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 29 2 Sicherheitsanweisungen 2 2 Schilder 30 Text auf dem Typen schild Beschreibung Das System erf llt geltende europ ische Richtlinien Siehe Internationale Normen auf Seite 11 On Dieses Symbol zeigt an dass das Produkt gef hrliche Ma terialien enth lt welche die Grenzen bersteigen die in dem chinesischen Standard SJ 11363 2006 Anforderungen zu Konzentrationsbegrenzungen f r bestimmte gef hrliche Substanzen in elektronischen Ger ten gefordert sind 1 Dieses Symbol kennzeichnet Elektro und Elektronikaltge r te die nicht mit dem unsortierten Haus oder Sperrm ll entsorgt werden d rfen sondern getrennt zu sammeln sind Nehmen Sie Kontakt mit einem autorisierten Vertreter des Herstellers auf um Inf
55. en und alle Ventile schlie en Die S ulenanschl sse k nnen jetzt bei einer Flussrate und einem Druck die der S ule dem Absorptionsmittel angemessen sind auf Leckstellen gepr ft werden Bevor die S ule auf Inline geschaltet wird sicherstellen dass der Luftsensoralarm f r den unmittelbar vor der S ule angebrachten Luftsensor vor dem Test aktiviert wurde Alarms Air_Alarm Enabled KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 115 5 Betrieb 5 1 Das System vorbereiten 5 1 4 Endkontrollen vor der Inbetriebnahme 5 14 Endkontrollen vor der Inbetriebnahme Einf hrung In diesem Abschnitt werden wichtige Kontrollen beschrieben die durchgef hrt werden sollten bevor das KTAprocess System in Betrieb genommen wird Hochdrucksicherheitsvorrichtung Die Hochdrucksicherheitsvorrichtung der Pumpe stellt einen Schutz f r das System und nicht f r die S ule dar Wenn der Druckgrenzwert der S ule niedriger ist als der des Systems sollten die Hoch druck Alarmeinstellungen in UNICORN entsprechend ge ndert werden Ein Schutz der S ule wird beispielsweise durch das Hinzuf gen eines Abblaseventils oder einer Berstscheibe vor der S ule erreicht Checkliste Vor dem Start des Systems pr fen dass die unten aufgef hrten Vorg nge durchgef hrt worden sind 116 Den Zustand aller Anschl sse und Dichtungen berpr fen Sicherstellen dass keine Chemikalien die das System sch digen k nnten verwendet werden
56. er Tabelle aufgef hrten Werte verstehen sich als ungef hre Volumina f r die angegebenen Bereiche des Systems Die Werte k nnen je nach System unterschiedlich sein Str mungsweg Abschnitt Systemleitungsdurchmesser 6 mm bis 3 8 10 mm bis 1 2 Von den Eing ngen zur S ule 300 ml 550 ml 2250 ml Umgehung der Luftfalle Filter und S uleln Von der S ule zur UV Messzelle 22 ml 47 ml 590 ml Von der UV Messzelle zu den 23 ml 33 ml 350 ml Ausg ngen Luftfalle 1100 ml 1100 ml 1800 ml Filtergeh use leer 440 ml 450 ml 2700 ml 164 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 8 Informationen zu Verweisen 8 2 Chemischer Widerstand 82 Chemischer Widerstand Einf hrung Die nachstehende Liste enth lt die zul ssigen Expositionskonzentrationen und zeiten f r verschiedene Chemikalien die in BioProcess Instrumenten von GE Healthcare im Allgemeinen verwendet werden k nnen Einige der aufgef hrten Chemikalien treffen ggf nicht auf Ihr Instrument zu ACHTUNG Brennbare Fl ssigkeiten Das KTAprocess ist nicht zugelassen f r die Verwendung mit brennbaren Fl ssigkeiten ACHTUNG Einige der unten aufgef hrten Chemikalien k nnen unter bestimm ten Bedingungen entz ndlich sein Chemikalien nur unter Bedin gungen verwenden bei denen sie nicht entz ndlich sind Weitere Informationen entnehmen Sie den lokalen und oder nationalen Klassifizierungen f r entz ndliche Fl ssigke
57. er eingelassenen Halterung im Systemrahmen auf der Einlassseite verstaut werden siehe Abbildung unten rechts Sr sg Die UNICORN Anweisung Alarms Air_Alarm kann verwendet werden um den Luftalarm zu aktivieren Das System wird auf Pause gesetzt wenn der Sensor Luft erkennt Die Anweisung Monitors AirSensor_Sensitivity kann verwendet werden um die Empfind lichkeit der Luftsensoren zu steuern siehe Tabelle unten Anmerkung Sicherstellen dass die Luftsensoren mit Fl ssigkeit gef llt sind bevor die Alarme aktiviert werden andernfalls wird der Alarm sofort ausgel st und wird das System auf Pause gesetzt Empfindlichkeit eingestellt auf erkennt Bl schen mit einem Durchmesser von mehr als High 4 mm 34 ul Medium standardm ig 7 mm 180 ul Low 16 mm 2 1 ml Die Standardeinstellung f r den beweglichen Luftsensor ist Disabled Deaktiviert Die Standardeinstellung f r den Luftsensor vor der den S ule n ist Enabled Aktiviert KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 5 Betrieb 5 1 Das System vorbereiten 5 1 3 Vorf llen und Dichtigkeitspr fung 5 1 3 Vorf llen und Dichtigkeitspr fung Einf hrung Vor dem Start eines Durchlaufs mit KTAprocess sollte das System entl ftet und auf m gliche Lecks berpr ft werden In diesem Abschnitt wird das Verfahren zum Entl f ten Vorf llen und Testen auf Lecks beschrieben Wichtig HINWEIS Bevor ein Funktionstest d
58. ereit RUN PAUSE RUN PAU Gelb UNICORN Methode ist aktiv SE Blinkt UNICORN im Status Pause Leuchtet UNICORN im Status Run ALARM Rot Systemalarm Weitere Details finden Sie in UNICORN Warnhinweise Warnungen werden ausgegeben um das Bedienungspersonal darauf hinzuweisen dass Prozessparameter die voreingestellten H chst und Tiefstwerte berschritten haben und die Prozessmethode dennoch fortgef hrt wird 72 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 3 Systembeschreibung 3 6 UNICORN Steuersystem Alarme Alarmsignale Wenn Ger te angeschlossen werden deren untere Grenzwerte unterhalb denen des Systems liegen m ssen die Alarmstufen entsprechend ge ndert werden Wenn ein analoges oder digitales Signal die vorher eingestellte Alarmstufe berschreitet geschieht Folgendes e Es ert nt ein Alarmsignal entsprechend den Benutzereinstellungen e Das System wechselt in den Modus Pause e Ventile und andere Komponenten am System kehren in ihre Standard Positionen zur ck die Valve Pause Function kann in UNICORN aktiviert werden damit einige Bestandteile air trap Filter S ule 1 S ule 2 ihre urspr ngliche Ventilposition beibehalten Alarme werden auch ber die Systemanzeigen ausgegeben Alarmtest Der Alarmsummer kann ber das Steuerungssystem mit Hilfe der Summer Testfunktion berpr ft werden Alarms BuzzerTest Um einen bestimmten Ger tealarm zu testen ist es
59. erung 140 6 4 Zerlegung und Zusammenbau 143 6 5 Kalibrierung der pH Sonde 145 6 6 Reparatur und Kalibrierung 148 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 1 Wartungsplan f r den Benutzer 6 1 Wartungsplan f r den Benutzer Einf hrung Je nach normaler oder h ufiger Verwendung des KTAprocess unterscheiden sich die Wartungsempfehlungen Wir m chten darauf hinweisen dass die Empfehlung evtl nicht f r die spezifische Verwendung des Systerns gilt Der Systemeigent mer ist allein daf r verantwortlich anwendbare Routinen f r regelm ige Wartungsarbeiten einzurichten Wartung in Verbindung mit jedem Durchlauf oder w chentlich In der nachstehenden Tabelle werden Wartungsma nahmen beschrieben die f r jeden Durchlauf oder w chentlich je nachdem was zuerst eintritt erforderlich sind Komponente Ma nahme UV Monitor Die automatische Nullstellung mit Hilfe der entsprechenden Funktion unter UNICORN einstellen pH Monitor Die pH Elektrode reinigen kalibrieren und lagern siehe Ab schnitt 6 5 Kalibrierung der pH Sonde auf Seite 145 Inline Filter falls vorhanden Die Filterpatrone reinigen oder austauschen Alarmsummer Die Funktion Alarms BuzzerTest berpr fen Luftsensor falls vorhanden Die Funktion pr fen indem Luft durch das System zirkuliert und berpr ft wird ob der Alarm ausgel st und das System auf Pause gesetzt wird Anmerkung Der beweglic
60. ess 80 4 4 KTAprocess Setup 82 74 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 4 Installation Abschnitt Siehe auf Seite 4 5 Stromversorgung 100 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 75 4 Installation 4 1 Anforderungen an den Standort 4 1 Anforderungen an den Standort Einf hrung In diesem Abschnitt werden die Standort Anforderungen f r KTAprocess beschrieben Raumanforderungen und Bodenbelastung Zur Absch tzung der Anforderungen an Raum und Boden finden Sie die Au enma e und das Gewicht unter Abschnitt 8 1 Spezifikationen auf Seite 162 Anmerkung Sicherstellen dass der Boden das Gewicht des voll beladenen KTAprocess aushalten kann Bitte beachten dass f r eine gleichm Bige Gewichtsverteilung ber alle R der der Boden eben und ohne Unregelm igkeiten sein muss Anmerkung Um dem Bediener ein bequemes Arbeiten zu erm glichen sollte nach der Installation am vorgesehenen Standort an allen Seiten des KTAprocess ausreichend Platz vorhanden sein Umgebungsbedingungen Folgendes sollte vermieden werden Direktes Sonnenlicht Starke magnetische oder elektrische Felder Vibrationen tzendes Gas Staub Temperaturen au erhalb der empfohlenen Betriebsbereiche Informationen zur Umgebungstemperatur siehe Abschnitt 8 1 Spezifikationen auf Seite 162 Strom F r Strom Spannungs und Phasenanforderungen siehe Abschnitt 4 5 Stromversorgung auf Seite 100 und Absch
61. ess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 3 Systembeschreibung 3 1 Konfigurationen 3 1 Konfigurationen Einf hrung KTAprocess wird individuell anhand der besonderen Prozessanforderungen konfiguriert Dieser Abschnitt enth lt eine Zusammenfassung der standardm igen und optionalen Komponenten des KTAprocess sowie Angaben wo weitere Informationen zu diesen Komponenten zu finden sind Standardkomponenten Standardkomponenten des KTAprocess werden in Abschnitt 3 3 Standardkomponenten auf Seite 49 beschrieben Das Steuersystem des UNICORN wird in Abschnitt 3 6 UNICORN Steuersystem auf Seite 70 beschrieben In der Systemdokumentation ist eine Beschreibung der Software Konfigu ration enthalten die alle Funktionen der Steuersoftware detailliert beschreibt Schl uche und Systemschrank Das KTAprocess kann mit Schlauchdurchmessern von 6 mm bis 1 und in zwei Schrankgr en Schrank 10 und Schrank 30 geliefert werden F r eine Beschreibung zu den Unterschieden zwischen den Schranktypen siehe Schrankspezifische Daten auf Seite 163 Die Prozessrohre k nnen aus Edelstahl oder Polypropylen bestehen Temperatur und Druckgrenzwerte dieser Werkstoffe finden Sie in Temperatur und Druckgrenzwerte auf Seite 163 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 39 3 Systembeschreibung 3 2 Abbildungen von KTAprocess 3 2 Abbildungen von KTAprocess Einf hrung Dieser Abschnitt enth lt Abbildung des KTAproces
62. ets sicherstellen dass vor dem ffnen der T ren des Elektrikschranks oder dem Abklemmen elektrischer Ger te das System von der Stromzufuhr getrennt wird NOTHALT Etikett gelb mit schwarzem Text Not Halt Taster ist rot Siehe Abschnitt 2 3 Vorgehensweise in Notf llen auf Seite 33 f r weitere Informationen bez glich eines Nothalts ACHTUNG Hochspannung im Schrankinneren Nur autorisiertes Personal Zum dauerhaften Brandschutz nur durch Sicherung desselben Typs und Nennwerts ersetzen VORSICHT Druckregelventil f r Instrumentenluftversor CAUTION gung auf 5 5 7 bar g einstellen Pressure control valve shall be set to 5 5 7 barg for instrument air supply KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 31 2 Sicherheitsanweisungen 2 2 Schilder Symbol Text Beschreibung Achtung Vor dem Anschlie en des Systems sicherstel len dass die Systemeinstellung mit der Stromversorgung bereinstimmt Schalter und Verzweigunggsleitung die vom Monteur bereitgestellt wird abklemmen HINWEIS Unterschiedliche Stromversorgungskabel in CE UL Systemen CE UL P 1 Brown N 2 Wei Schutzerde Gelb gr n Gr n 32 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 2 Sicherheitsanweisungen 2 3 Vorgehensweise in Notf llen 2 3 Vorgehensweise in Notf llen Einf hrung In diesem Abschnitt wird das Vorgehen bei einer Notausschaltung des KTAprocess Syst
63. f hrung Dieser Abschnitt beschreibt die Richtlinien und Normen die der KTAprocess erf llt Herstellerinformationen Die folgende Tabelle enth lt eine Zusammenfassung der erforderlichen Herstellerinfor mationen Weitere Informationen finden Sie in der EU Konformit tserkl rung Anforderung Inhalt Name und Anschrift des Herstellers GE Healthcare Bio Sciences AB Bj rkgatan 30 SE 751 84 Uppsala Swe den Ort und Datum der Erkl rung Siehe EG Konformit tserkl rung Identit t der Person die zur Unterzeich Siehe EG Konformit tserkl rung nung der Konformit tserkl rung befugt ist CE Konformit t Dieses Produkt entspricht den in der Tabelle aufgef hrten europ ischen Richtlinien indem es die entsprechenden harmonisierten Normen erf llt Eine Kopie der Konformit tserkl rung ist auf Anfrage erh ltlich Richtlinie Titel 2006 42 EC Maschinenrichtlinie 2006 95 EC Niederspannungsrichtlinie 2004 108 EC Richtlinie zur elektromagnetischen Vertr glichkeit EMV 1997 23 EG Druckger terichtlinie Pressure Equipment Directive PED 10 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Internationale Normen 1 Einf hrung 1 3 Beh rdliche Vorschriften In der folgenden Tabelle sind die Standards angef hrt die von diesem Produkt erf llt werden Norm Beschreibung Hinweise EN 61010 1 IEC Sicherheitsanforderungen f r elektrische Die EN Norm 61010 1 UL Mess
64. ferenzen bei Luftfeuchtigkeit und Lufttemperatur sollten so gering wie m glich gehalten werden um Kondensation und Korrosion zu vermeiden Die Gummidichtungen des TC Steckverbinders die sich in einem guten Zu stand befinden und f r die Verarbeitung geeignet sind entfernen und an einem dunklen und k hlen Ort aufbewahren wenn das System nicht in Be trieb ist Auf diese Weise wird das Altern und Austrocknen verhindert W hrend der Lagerung andere betriebsuntaugliche Dichtungen als Ersatz verwenden Anmerkung Wenn das KTAprocess f r l ngere Zeit gelagert wird sollte die Lage rungsl sung regelm ig gewechselt werden um ein mikrobakterielles Wachstum zu vermeiden KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 4 Zerlegung und Zusammenbau 6 4 Zerlegung und Zusammenbau Einf hrung Dieser Abschnitt deckt alle Zerlegungs und Zusammenbauverfahren ab die der Endan wender ohne Unterst tzung von GE Healthcare durchf hren kann Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Die Schrankt ren d rfen nur von Personal ge ffnet werden das von GE Healthcare dazu autorisiert wurde Im Innern des Schrankes besteht Hochspannung die Verletzungen oder Tod zur Folge haben kann ACHTUNG Die Elektroschrankt ren d rfen nur ge ffnet werden wenn der Betrieb des KTAprocess eingestellt ist und bei LOCK OUT TAG OUT ACHTUNG ENERGIEFREI MACHEN GEGEN WIEDEREINSCHALTEN SICHERN MIT VERBOTSSCHILD
65. g 28 9641 80 AD 147 6 Wartung 6 6 Reparatur und Kalibrierung 6 6 Reparatur und Kalibrierung Einf hrung In diesem Abschnitt werden die Reparatur und Kalibrierung von Bestandteilen beschrie ben die der Benutzer ohne Unterst tzung von GE Healthcare durchf hren kann Eine Ausnahme ist der pH Sensor Die Kalibrierung des pH Sensors wird unter Abschnitt 6 5 Kalibrierung der pH Sonde auf Seite 145 beschrieben Die Verfahren sind auch in den entsprechenden Produkthandb chern sowie im Produkt Demonstrationskit zu finden In diesem Handbuch nicht abgedeckte Bestandteile d rfen vom Benutzer nicht kalibriert oder repariert werden Funktionieren solche Bestandteile des KTAprocess Systems nicht entsprechend der Spezifikation Kontakt zum GE Healthcare Vertreter aufnehmen ACHTUNG Nicht versuchen Verfahren durchzuf hren die nicht in diesen Do kumenten beschrieben sind Hierzu bei Bedarf stets den GE Healthcare Vertreter kontaktieren In diesem Abschnitt 148 Dieser Abschnitt enth lt die folgenden Unterabschnitte Abschnitt Siehe auf Seite 6 6 1 Pumpenkalibrierung 149 6 6 2 Air trap Kalibrierung 150 6 6 3 Austausch von Komponenten 153 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 6 Reparatur und Kalibrierung 6 6 1 Pumpenkalibrierung 6 6 1 Pumpenkalibrierung Einf hrung Bei den Pufferpumpen A und B handelt es sich um Mehrkopf Membranpumpen Jede Pumpe besitzt drei Einstellk
66. geh use entfernt werden wenn be stimmte L sungen f r die CIP Reinigung Desinfektion verwendet werden Um fest zustellen ob der Filter entfernt werden sollte oder nicht die Dokumentation des Fil terherstellers lesen Anmerkung Ist auf der Bodenplatte des Filtergeh use ein deutlicher Biofilm feststellbar wenn der Filter entfernt wird sind folgende Ma nah men durchzuf hren 1 Die Oberfl che mit einer 70 igen Ethanoll sung bespr hen 2 Die Oberfl che von Hand abwischen 3 DasFiltergeh use wieder montieren 4 Die CIP Methode durchf hren e Die S ule und das Medium sollten separat gereinigt werden und sind daher vor der Reinigung des Systems zu entfernen e Die pH Elektrode sollte vor der Reinigung des Systems gegen den pH Stopfen aus getauscht werden Siehe pH Elektrode einbauen auf Seite 110 e Um sicherzustellen dass das System w hrend der CIP Reinigung Desinfektion nicht leckt einen kombinierten Methoden und Lecktest durchf hren hierzu das CIP Desinfektionsverfahren mit Wasser durchf hren e Die optionale Probenpumpe soweit im System enthalten muss immer zuerst gereinigt werden KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 137 6 Wartung 6 2 Reinigung 6 2 3 Allgemeines Desinfektions und CIP Verfahren Einl sse Falls das System ber die optionalen CIP Ventile einschlie lich CIP Verteiler verf gt e Die Schl uche zwischen den CIP Ventilen und mit geeigneten L sungen f r die Sys
67. gr n Sind die rote und oder gelbe LED Anzeige ebenfalls aktiviert m ssen die Sensoren wie nachstehend beschrieben kalibriert werden 3 Durch Pumpen von Fl ssigkeit nach der Fill_Inline Anweisung f r die air trap siehe Luftfallenventile auf Seite 58 langsam den Fl ssigkeitsstand in der air traperh hen Nach der Fill Anweisung vorgehen falls die air trap sich aufgrund einer zu niedrigen Flussrate oder eines zu niedrigen Drucks nicht f llt 4 berpr fen dass der Sensor f r niedriges Fl ssigkeitsniveau rot leuchtet wenn der Fl ssigkeitsstand den Sensor erreicht 5 berpr fen dass der Sensor f r niedriges Fl ssigkeitsniveau gelb leuchtet wenn sich der Fl ssigkeitsstand im Bereich des Sensors f r niedriges Fl s sigkeitsniveau befindet 6 berpr fen dass das rote Kontrolll mpchen des Sensors f r niedriges Fl ssigkeitsniveau aus ist wenn sich der Fl ssigkeitsstand gut ber dem Bereich des Sensors f r niedriges Fl ssigkeitsniveau befindet 7 Schritte 4 bis 6 f r den Sensor f r hohes Fl ssigkeitsniveau wiederholen Anmerkung Leuchten die Kontrolll mpchen nicht wie oben beschrieben m ssen die F llstandsensoren wie nachstehend beschrieben kalibriert werden 150 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 6 Reparatur und Kalibrierung 6 6 2 Airtrap Kalibrierung Automatische Kalibrierung der F llstandsensoren Die nachstehenden Anweisungen befolgen um die air trap Sensoren auto
68. he Luftsensor ist in UNICORN standardm ig deak tiviert und muss zur berpr fung aktiviert werden Anmerkung Beim Testen des permanent vor den S ulen Ventilbl cken instal lierten Luftsensors muss der bewegliche Luftsensor deaktiviert sein Komplettes Sys tem Reinigen Desinfizieren des Systems entsprechend der Beschrei bung unter Abschnitt 6 2 2 Reinigung vor Ort Cleaning In Place CIP auf Seite 133 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 125 6 Wartung 6 1 Wartungsplan f r den Benutzer Komponente Ma Bnahme Schutzerde Sicherstellen dass die Erdung nicht abgeklemmt oder besch digt ist Monatliche Wartung In der nachstehenden Tabelle sind die monatlich erforderlichen Wartungsma nahmen angef hrt Komponente Ma Bnahme Air trap F llstand N here Informationen zur berpr fung der Funktion und Kali sensoren brierung findet sich unter Abschnitt 6 6 2 Air trap Kalibrierung auf Seite 150 Pumpe Feststellen ob l austritt falls die Pumpe leckt Kontakt zum lokalen GE Healthcare Vertreter aufnehmen Anschl sse und Auf Undichtigkeit pr fen Bei Bedarf Dichtungen ersetzen Einen Dichtungen Dichtigkeitstest bei maximalem Betriebsdruck durchf hren J hrlich oder bei Bedarf durchzuf hrende Wartung In der nachstehenden Tabelle sind die j hrlich oder bei Bedarf erforderlichen Wartungs ma nahmen angef hrt Komponente Ma Bnahme Komplette
69. herstellen dass der angeschlossene Eingang Fluss tats chlich verwendet wird e Einlassbeh lter sind im Vergleich zur Pumpe zu niedrig platziert Einlassbeh lter berpr fen e Der Pumpe wird keine Fl ssigkeit zugef hrt Einlass beh lter berpr fen e Schlauch vom Einlassbeh lter verursacht Druck oder Durchflussverlust Als Gr nde kommen ein zu langer Schlauch ein zu geringer Innendurchmesser in Frage oder der Schlauch weist eine Verengung oder Verstopfung auf e St rung des Ventils an den Beh lter Anlagengren zen 156 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Komponente Pumpe problem Zu hoher Ausgangsdruck 7 Fehlerbehebung Fehlerbehebende Ma nahme e Sicherstellen dass der angeschlossene Ausgang tats chlich verwendet wird e Auslassbeh lter sind im Vergleich zur Pumpe zu hoch platziert e Leitung zum Auslassbeh lter verursacht Druck oder Str mungsverlust Als Gr nde kommen eine zu lange Leitung ein zu geringer Innendurchmesser in Frage oder die Leitung weist eine Verengung oder Verstopfung auf Auch das die Ventil e auf Funktion pr fen e St rung des Ventils an den Beh lter Anlagengren zen Pumpe Pumpenschaden Bei einem Pumpenschaden wird auf dem Bildschirm die Fehlermeldung Pump diaphragm damage ange zeigt Um festzustellen welche Pumpenkopfmembran besch digt ist wie folgt vorgehen 1 Die Sperre in UNICORN durch Best tigung des Alarms deaktivieren
70. hrleitung verbunden ist die mindestens den selben Durchmesser wie die Rohrleitung des gemeinsamen Abflusses hat e Mit einer Rohrleitung verbunden durch die die maximale Ab flussmenge ohne Ansammlungen vom KTAprocess System weg geleitet werden kann VORSICHT Sicherstellen dass der Konsolenarm mit vollst ndig eingef hrtem Oberteil des Griffs fest positioniert ist so dass die Halterung das Gewicht der Konsole im voll ausgeschwenkten Zustand aufnehmen kann Ist der Konsolenarm nicht ordnungsgem positioniert kann die Konsole herunterfallen und Besch digungen und oder Verlet zungen verursachen VORSICHT Bei der Handhabung der Bedienkonsole sicherstellen dass K rper teile nicht zwischen den Komponenten des Konsolenarms einge klemmt werden O HINWEIS Das KTAprocess System kann bei der Lieferung teilweise mit verg lltem Ethanol 18 C2H5OH Ethanol 2 CzH OH Isopropa nol und 80 H O Wasser gef llt sein um Bakterienwachstum zu verhindern Das Ethanol vor der Montage dem Testen oder Integration des KTAprocess Systems in den vorgesehenen Prozessablauf heraus sp len 22 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen Stromversorgung ACHTUNG Schutzerde Die KTAprocess Instrumente m ssen immer an eine geerdete Steckdose angeschlossen werden ACHTUNG Bestimmungen zur sicheren Installation elekt
71. icht verwen det wird 5 Die Kabel mit Kabelbindern sauber mit den vorhandenen Kabeln unter dem Schrank verlegen Siehe nachstehende Abbildung KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 85 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 1 Zusammenbau des KTAprocess Schritt Ma nahme 6 Den Drehanschlag auf dem Schrank hinter dem Konsolenarm anbringen Die Schrauben mit denen er befestigt wird sollten unter der Ebene der Drehanschlagplatte positioniert werden Die Position des Drehanschlags ist nachfolgend von vorne und von hinten abgebildet Bedienerkonsole auf der rechte Seite Die Bedienerkonsole wird wie oben beschrieben auf dem rechten Systemhandgriff montiert wobei folgende Unterschiede gegeben sind e Den Arm der Bedienerkonsole vorsichtig ber dem rechten Systemhandgriff statt ber dem linken positionieren 86 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 1 Zusammenbau des KTAprocess e Der Drehanschlag wird mit den Schrauben am Geh use befestigt und halten den Anschlag ber der Ebene des Drehanschlags Siehe nachstehende Abbildung HINWEIS Bedienkonsole e Die Bedienkonsole nicht zum Schieben oder Ziehen des Systems verwenden e Nicht auf auf die Konsole lehnen Der Konsolenarm ist nur f r das Gewicht der Bedienkonsole ausge legt KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 87 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4
72. iert und reicht das normale CIP Verfahren nicht aus kann die Reinigungsleistung durch folgende Ma nahmen verst rkt werden e Durch ein verl ngertes CIP Verfahren e Durch den Wechsel zu einem alternativen CIP Reinigungsmittel e Durch das Bef llen des KTAprocess und der angebrachten Komponenten mit Rei nigungsmittel um Verschmutzungen bereits vor dem Durchf hren einer CIP ber einen l ngeren Zeitraum zu l sen KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 135 6 Wartung 6 2 Reinigung 6 2 2 Reinigung vor Ort Cleaning In Place CIP Sp len Nach Abschluss des CIP Verfahrens das Innere des KTAprocess und alle gereinigten Komponenten gr ndlich mit Wasser der gew nschten Qualit t z B Wasser f r Injekti onszwecke WFI sp len um jegliche R ckst nde des Reinigungsmittels zu entfernen 136 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 2 Reinigung 6 2 3 Allgemeines Desinfektions und CIP Verfahren 6 2 3 Allgemeines Desinfektions und CIP Verfahren Einf hrung Das System kann wie im folgenden Verfahren beschrieben mit 1 M Natriumhydroxid gereinigt werden Anmerkung Der Systemeigent mer muss ein Reinigungs und Desinfektionsverfah ren qualifizieren das sich f r die erforderliche Anwendung eignet Vorbereitungen e Alle Schl uche einschlie lich der Desinfektionsanschl sse m ssen gegen ber Na triumhydroxid best ndig sein e Der Filter muss m glicherweise aus dem Filter
73. iesem Abschnitt werden die Messger te und Sensoren beschrieben die als Standard komponenten des KTAprocess installiert sind Messinstrumente und Sensoren Das KTAprocess System ist mit einer Reihe von Sensoren und Messinstrumenten aus gestattet die Daten an das Steuersystem liefern und diesem erm glichen die Prozess leistung zufriedenstellend zu erfassen Die Grundeinstellung enth lt Messger te und Sensoren die Druck Durchfluss Leitf hig keit pH Wert Luft Temperatur und UV Licht messen Dies erm glicht den grundlegenden isokratischen Betrieb Messprinzip des Durchflussmessers Das Messprinzip des Durchflussmessers beruht auf der kontrollierten Erzeugung von Coriolis Kr ften N here Informationen zum Durchflussmesser in der Systemdokumen tation 54 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 3 Systembeschreibung 3 3 Standardkomponenten 3 3 5 Systempumpe 3 3 5 Systempumpe Einf hrung Pumpentyp In diesem Abschnitt wird die grundlegende Systempumpe des KTAprocess beschrieben Die Standardkonfiguration beinhaltet eine einzelne Systempumpe die einen isokratischen Betrieb erm glicht Die Systempumpe ist eine Dreikopf oder F nfkopfmembranpumpe was bedeutet dass die medienber hrten Teile der Pumpenk pfe effektiv gegen die nicht hygienischen Komponenten der Pumpe abgedichtet sind Die Pumpe verf gt ber einen Knopf zur Einstellung der Hubl nge Es handelt sich dabei um Werkseinstel
74. infachen Zugang Durch seine Kastenform nimmt das Gestell nur wenig Platz in Anspruch und kann daher m helos an jedem Ort in der Produktionsanlage positioniert werden 50 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 3 Systembeschreibung 3 3 Standardkomponenten 3 3 2 Komponenten des Steuersystems 3 3 2 Komponenten des Steuersystems Einf hrung In diesem Abschnitt werden die Komponenten f r die Steuerung des KTAprocess be schrieben Diese erm glichen eine Automatisierung durch das Steuersystem des UNI CORN Steuersystem KTAprocess arbeitet vollautomatisch dank des UNICORN Steuersystems Sobald die erforderlichen Methoden erstellt und genehmigt sind kann auch ein Laie das System sicher bedienen Siehe Abschnitt 3 6 UNICORN Steuersystem auf Seite 70 zu Informationen ber das Steuersystem des UNICORN Computer Der Computer ist in den Schrank eingebaut und vollst ndig zur Umgebung hin abgedich tet Benutzerkonsole Das Display und die Eingabeger te sind f r den ergonomischen Einsatz in einer sauberen Produktionsumgebung konzipiert KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 51 3 Systembeschreibung 3 3 Standardkomponenten 3 3 2 Komponenten des Steuersystems Kommunikation 52 Die Kommunikation mit den meisten gesteuerten Komponenten die sich au erhalb des Schaltschranks befinden verwendet die Profibus branchen blichen Kommunikations protokolle und Hardware Der Profibus A
75. ingungen 76 UNICORN 71 Alarme 73 Anzeigen 72 Dokumentation 13 Softwaremodule 71 Steuersystem 70 System networks 70 berblick 70 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Voraussetzungen 70 Warnhinweise 72 V Ventil Fehler 128 156 Kalibrierung 128 LED Kontrollleuchten 56 Standardstellungen 57 Ventile Allgemeine Beschrei bung 56 Vom Benutzer zul ssige Ma nahmen 143 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Index Voraussetzungen 7 Vorgehen nach Einsatz 122 WwW Wartung Vorsichtsma nah men 27 Wartungsplan 125 Weitere Informationen 174 Z Zubeh r 174 Zweck dieses Dokuments 6 177 Kontaktinformationen f r lokale Niederlassun gen finden Sie unter www gelifesciences com contact GE Healthcare Bio Sciences AB Bj rkgatan 30 75184 Uppsala Schweden wwu gelifesciences com bioprocess imagination at work GE imagination at work und GE monogram sind Marken von General Electric Company KTAprocess AxiChrom BioProcess und UNICORN sind Marken von GE Health care Unternehmen Microsoft und Windows sind Marken von Microsoft Corporation Profibus ist eine Marke von Nutzerorganization eV 2009 2012 General Electric Company Alle Rechte vorbehalten Erste Ver ffentlichung April 2012 Der Verkauf aller Waren und Dienstleistungen unterliegt den Verkaufsbedingun gen der Firma innerhalb von GE Healthcare die diese liefert Eine Kopie dieser Beding
76. inzusetzen Die Zuleitung der Probenpumpe erfolgt ber zwei optionale Einl sse Die Probenpumpe ist au erdem mit einem zus tzlichen Druckmesser ausgestattet der das System vor berdruck sch tzt Extra Druckmesser Ein nach der S ule installierter Extra Druckmesser zum genauen Messen des bis dahin erfolgten Druckabfalls Extra pH Messer Auf einem Gradientensystem kann vor der S ule ein Extra pH Messer installiert werden um den Gradienten zu kontrollieren KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 63 3 Systembeschreibung 3 4 Optionale Komponenten CIP AxiChrom Verteiler 64 A CIP Axichrom Verteiler mit vier individuell steuerbaren Ventilen erm glichen es dem UNICORN nicht nur das CIP Verfahren mit bis zu vier Einl ssen zu steuern sondern auch die Verarbeitung in Verbindung mit einer angeschlossenen AxiChrom S ule Weitere Informationen zu CIP Anschl ssen unter Verwendung der CIP AxiChrom Vertei leroption auf Seite 134 N heres zu Intelligent Packing mit Axichrom S ulen und Einzel heiten zu den Anschl ssen siehe AxiChrom Handbuch KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 3 Systembeschreibung 3 5 Flussdiagramm 3 5 Flussdiagramm Einf hrung Dieser Abschnitt enth lt ein vollst ndiges Flussdiagramm f r KTAprocess Die Prozess komponenten Messger te und Sensoren sind ebenfalls aufgef hrt KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 65 3 Systembeschreibung 3
77. ir trap sind zwei F llstandsensoren zur automatischen Kontrolle des Fl ssigkeits pegels installiert Diese Sensoranordnung besteht aus einem Sensor f r den H chststand der Fl ssigkeit und einem Sensor f r den Tiefststand Die Sensoren m ssen neu kalibriert werden wenn die LED Anzeige rot leuchtet w hrend der Fl ssigkeitsstand noch weit von den Markierung des H chst bzw Tiefststands der Fl ssigkeit entfernt ist Siehe Ab schnitt 6 6 2 Air trap Kalibrierung auf Seite 150 Anmerkung Ist die air trap mit schnell sch umender Fl ssigkeit gef llt z B einer Fl ssigkeit die Reinigungsmittel und Proteinl sungen Probe enth lt sollten keine gro en Luftvolumen in die air trap geleitet werden Die Bildung von Schaum kann die automatische Kontrolle des Fl ssigkeits stands st ren Immer einen beweglichen Luftsensor im Einlass der Fl ssigkeit instal lieren welche die Probe oder das Reinigungsmittel enth lt Der Luftsen sor setzt das System auf Pause wenn er Luft erkennt so dass eine Schaumbildung in der air trap verhindert wird Oder aber der Luftsensor l st den n chsten Verfahrensschritt aus KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 61 3 Systembeschreibung 3 4 Optionale Komponenten 3 4 Optionale Komponenten Das KTAprocess kann mit einer Reihe von Optionen bestellt oder nachtr glich aufge r stet werden In diesem Abschnitt werden kurz die optionalen Komponenten beschrieben Zus tzliche Systempu
78. itel liefert die Informationen die f r den sicheren Betrieb des KTAprocess unumg nglich sind Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Vor der Durchf hrung der in diesem Kapitel beschriebenen Verfah ren muss der gesamte Inhalt der entsprechenden Abschnitte in Kapitel Sicherheitsanweisungen gem der nachfolgenden Aufstel lung gelesen und verstanden werden e Allgemeine Vorsichtsma nahmen auf Seite 16 e Personenschutz auf Seite 18 e Systembedienung auf Seite 24 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 105 5 Betrieb ACHTUNG Vor dem Betrieb m ssen alle Prozessanschl sse und das Schlauchsystem bei H chstdruck auf Undichtigkeiten untersucht werden um andauernden Schutz vor Verletzungen durch aussprit zende Fl ssigkeit berstende Schl uche oder explosive Atmosph re zu vermeiden HINWEIS Ausschlie lich Chemikalien verwenden welche die Systemteile in Kontakt mit Fl ssigkeit erwiesenerma en nicht besch digen k n nen F r weitere Informationen hierzu siehe Abschnitt 8 2 Chemischer Widerstand auf Seite 165 In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe auf Seite 5 1 Das System vorbereiten 107 5 2 Einen Programmlauf durchf hren 118 5 3 Das System und die Software herunterfahren 122 106 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 5 Betrieb 5 1 Das System vorbereiten 5 1 Das System vorbereiten Einf hrung
79. iten Liste der zugelassenen Chemikalien Chemische Konzentration Max Zeit Zyklus Max akz Expos Verwendung Essigs ure 25 3h 3000 h CIP Aceton 10 1h Uneinge UV Zellentest schr nkt Zitronens ure pH 2 bis 2 5 1h bei lt 60 C 1000 h CIP Ethanol 20 12 Monate Uneinge Lagerung schr nkt Ethanol Essig 20 3h 3000 h CIP s ure Guanidiniumhy 6 M 5h 5000 h CIP drochlorid KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 165 8 Informationen zu Verweisen 8 2 Chemischer Widerstand Chemische Konzentration Max Zeit Zyklus Max akz Expos Verwendung Salzs ure 0 1 M bei pH 1 1h 1000 h CIP Phosphors ure 5 ber Nacht Uneinge F r SS Passivati schr nkt on 2 propanol 30 1h 1000 h CIP Natriumchlorid O bis 3 M 3h 3000 h Aufreinigung CIP Natriumhy 1 M bei pH 14 24 h bei lt 40 C 1000 Tage CIP droxid 0 5M 3 h bei lt 60 C 3000 h CIP 0 01 M bei pH 12 12 Monate Uneinge Lagerung schr nkt Natriumhypo 300 ppm 3 h bei einer Temp lt 3000 h CIP chlorit 60 C Natriumhy 1 M oder 20 3h 3000 h CIP droxid Ethanol Harnstoff 8M 5h 5000 h Aufreinigung CIP Reinigungsl sun 1 bis 6 Steris 3hbeieiner Temp lt 3000 h CIP gen CIP 100 0 5 60 C Henkel P3 11 0 2 Micro 0 2 Terg a zyme 0 1 Tween 80 166 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 8 Informationen zu Verweisen 8 3 Gradientenleistung 8
80. iv KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 91 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 3 Druckluftversorgung anschlie en 4 4 3 Druckluftversorgung anschlie en Einf hrung In diesem Abschnitt wird beschrieben wie die Druckluftversorgung angeschlossen wird Anforderungen an die Luftversorgung siehe Abschnitt 4 1 Anforderungen an den Standort auf Seite 76 und Allgemeine technische Daten auf Seite 162 Druckluftversorgung an AKTAprocess anschlie en CAUTION MA Per _ Schritt Ma nahme 1 Die Druckluftversorgung gem Abbildung oben anschlie en 2 Sicherstellen dass der Manometer im Geh use einen Wert zwischen 5 5 und 7 bar g anzeigt Der Druck ist werksseitig auf 6 bar g eingestellt und sollte nicht ver ndert werden 92 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 4 Richtlinien f r Anschl sse 4 4 4 Richtlinien f r Anschl sse Einf hrung Dieser Abschnitt enth lt Richtlinien f r den Anschluss von Prozesskomponenten an das KTAprocess System Allgemeine Richtlinien f r Anschl sse Rohrleitungen oder Schl uche verwenden die einen f r die festgelegte Durchfluss rate ausreichenden Innendurchmesser aufweisen Der Innendurchmesser des Schlauchs und seiner Anschl sse sollte gr er oder gleich des entsprechenden Durchmessers des Systems sein Ein und Auslassbeh lter sollten so positioniert und angeordnet werden das
81. ket angegeben ist KTAprocess gebaut gem UL und ausgestattet mit einem Fehlerstromschutz zum Schutz des UV Monitors Eingebaute Sicherungsautomaten Die Netzstromversorgung zum KTAprocess und die Pumpen verf gen ber eigene Leistungsschalter im Ger teschrank Siehe Systemdokumentation f r die spezifischen Typen die in Ihrem System verwendet werden Sicherungsautomaten f r die Pumpen CB1 CB2 und CB3 eine f r jede Pumpe befinden sich neben dem Transformator im Elektrikschrank siehe nachstehende Abbildung Alle Sicherungsautomaten f r die Pumpen sind mit 10 A ausgelegt Sicherungsautomat CB4 der sich an der gegen ber liegenden Seite des Schranks befindet kontrolliert den Hauptstrom f r den Rest der Systemkomponenten und ist ebenfalls mit 10 A ausgelegt KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 103 4 Installation 4 5 Stromversorgung UL Standardsysteme UL Standardsysteme sind mit zus tzlichen Sicherungsautomaten CB5 CB6 und CB7 ausgestattet mit denen die Gleichstromversorgung des eingebauten Computers des LCD Monitors und der Instrumente im Elektrikschrank gesch tzt werden Weitere Informationen Verkabelungspl ne sowie Anforderungen an Spannung Strom Sicherungen und den Ausl sestrom f r den Schutz des Festspannungsnetzger ts sind im Systemdokumenta tionspaket enthalten 104 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 5 Betrieb 5 Betrieb Zu diesem Kapitel Dieses Kap
82. lassventil verbinden und zum Ablauf leiten KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 2 Reinigung 6 2 3 Allgemeines Desinfektions und CIP Verfahren Methode Schritt Ma nahme 1 Zum Beispiel 75 des maximalen Systemdurchflusses verwenden und eine Methode entwickeln mit der jeder Auslass und Komponentenweg mindestens 30 s lang mit der CIP Desinfektionsfl ssigkeit gesp lt wird 2 Nach Abschluss des F llvorgangs das System 60 min ruhen lassen Abschnitt Abschnitt8 5 UNICORN Methode zur CIP Desinfektion Sp len des Systems auf Seite 170 enth lt ein Beispiel einer UNICORN Methode f r ein System mit 2 Pumpen mit 10 mm Innendurchmesser Nach der Reinigung e Nach der CIP Desinfektion alle Flusswege im System mit Wasser oder einer geeigneten Fl ssigkeit sp len bis es vollst ndig frei von Reinigungsl sung ist soweit anwendbar k nnen die Leitf higkeitsmonitore des Systems als Detektoren verwendet werden e Die zum Bef llen des Systems mit 1 M Natriumhydroxid verwendete UNICORN Me thode kann auch zum Sp len herangezogen werden Das CIP Einlassventil muss je doch in der Methode ge ndert werden in diesem Beispiel zu CIP 2 Wasser e Kein Natriumhydroxid oder andere Reinigungsl sungen im System stehen lassen e Soll das System nach der CIP Desinfektion eingelagert werden kann dieselbe UNI CORN Methode noch einmal mit ge ndertem CIP Einlass in diesem Beispiel zu CIP 3 20 iges Ethan
83. len dass die Kiste in geeigneter Weise ausbalanciert ist um versehentliches Kippen zu vermeiden gt gt KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 19 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Schweres Objekt Aufgrund des erheblichen Gewichtes von KTAprocessist beim Bewegen des Systems Vorsicht geboten um Verletzungen durch Einquetschen bzw Aufprall zu vermeiden Es wird empfohlen bei dem Transport des Systems mit mindestens zwei Personen vorzugsweise jedoch mit drei oder mehr Personen vorzugehen ACHTUNG Zugang zum Netzschalter und Netzkabel Der Netzschalter muss stets gut zug nglich sein Das Netzkabel muss stets schnell gezogen werden k nnen ACHTUNG Feste Stromversorgung Zugang zum Netzschalter und Siche rungsautomaten Der Netzschalter und der Sicherungsautomat m ssen stets gut zug nglich sein ACHTUNG Wird das System von einem anderen Computer fernbedient muss der Bediener beim Start des Systems immer sicherstellen dass sich niemand in der N he aufh lt und expositionsgef hrdet wird und dass niemand in den Gefahrenbereich um das System herum ge langt w hrend dieses in Betrieb ist VORSICHT Die R der des KTAprocess Systems m ssen bei normaler Verwen dung gesperrt werden Die R der nur zum Verstellen des Ger ts l sen VORSICHT Sicherstellen dass alle Leitungen Schl uche und Kabel so verlegt werden dass
84. lien mit Fl ssigkeitskon takt 174 Medienzufuhr 77 Messger te und Sensoren 54 Methodenoptimierung 174 N eustart nach einem Not fall 36 otfall Herunterfahren 34 Stopp 34 System neu starten 36 Verfahren 33 p Personenschutz 18 pH Kalibrierung erforderliche Ausr stung 145 pH Messer Extra 63 pH Sensor Attrappe 129 pH Sonde Lagerung 145 pH Wert Fehlersuche 160 Probenpumpe 24 63 Pumpe Hubfrequenz 55 Typ 55 R Raumanforderungen und Bo denbelastung 76 Recycling gef hrlicher Substan zen 37 Reinigen Au enfl chen 132 Reinigung allgemeine 131 Reinigungsleistung st r ker 135 Reinigungsmittel Empfehlung 131 Reparatur und Kalibrierung In fo 148 S S ulen Platz f r zwei 63 Schilder Sicherheitsetiketten 32 Typenschild 29 Schl uche 39 Schlitten 50 Schulung 174 Service 174 Sicherheitsetiketten 32 Sicherheitshinweise 8 Sicherheitsvorkehrungen 16 Sp len nach dem CIP Verfah ren 136 Steuersystem Einrichtung 88 Strom 76 Stromausfall 35 Stromversorgung 100 Stromversorgung Vorsichts ma nahmen 23 System Beschreibung 38 Systembedienung Vorsichts ma nahmen 24 Systempumpe Standardkonfiguration 55 Systempumpe B 62 Systemschrank 39 7 Test Leck 113 Test separate Pumpe 113 Transport in der Holzkiste 78 Transport unverpackt 79 Typenschild 29 Typografische Konventionen 6 U UL Konformit t 12 Umgebungsbed
85. llation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 2 Einrichtung des Steuersystems und Netzwerks Schritt Ma nahme 3 Das X Over Ethernetkabel von der CU 960 mit dem Netzwerkanschluss unten im Elektrikschrank verbinden hierzu den Kabelstecker von der Buchse LAN2 des internen Computers in die Netzwerkbuchse umstecken Co input N WSV ja Ethernet UniNet t Tost ACHTUNG Wird das System von einem anderen Computer fernbedient muss der Bediener beim Start des Systems immer sicherstellen dass sich niemand in der N he aufh lt und expositionsgef hrdet wird und dass niemand in den Gefahrenbereich um das System herum ge langt w hrend dieses in Betrieb ist Peer to peer Verbindung zwischen Computern F r eine einfach peer to peer Steuerung und Kommunikation kann ein externer Com puter kann direkt mit dem eingebauten Computer verbunden werden Die Verbindung ist hnlich einer gew hnlichen Netzwerkverbindung und erfolgt ber die externe Buchse ETHERNET IN im unteren Feld des Elektrikschranks Anmerkung Das Ethernetkabel f r die Verbindung zwischen dem externen Compu ter und dem Systemcomputer muss ein X Over Kabel sein das speziell f r peer to peer Verbindungen konfiguriert ist Um sicherzustellen dass der Schutz des Elektrikschranks nicht beeintr chtigt wird wird empfohlen das ummantelte Netzwerkkabel im Schrank einzustecken und mit einem X Over Kabel bis zum externen Computer zu verl ngern Altern
86. lungen die vom Benutzer nicht ver ndert werden d rfen Pumpenhubfrequenz Die Pumpenhubfrequenz wird durch den Medienfluss gesteuert der in der Steuersoftware UNICORN eingerichtet wird Sicherheitssystem Das System ist gegen ein berschreiten des oberen Druckgrenzwerts durch das Elektro nikmodul ALP 900 gesch tzt das sich im Elektrikschrank befindet Das ALP 900 berwacht 1 Den Druck in jedem Drucksensor 2 Die Druckdifferenz zwischen den einzelnen Drucksensoren 3 Die Temperatur in der Prozessfl ssigkeit Erreicht einer der berwachten Parameter einen kritischen Grenzwert schaltet die ALP 900 die Pumpen unabh ngig vom UNICORN Steuersystem ab KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 55 3 Systembeschreibung 3 3 Standardkomponenten 3 3 6 Ventile 3 36 Ventile Einf hrung In diesem Abschnitt werden die verschiedenen Ventile beschrieben die im KTAprocess verwendet werden Allgemeine Beschreibung Mit Ausnahme des manuellen Luftauslassventils am Filtergeh use sind alle Ventile Membranventile und druckluftbet tigt Je zwei Ventile sind in einem Ventilblock kombi niert Die Konfigurationen f r das Einlass und das Auslassventil sind identisch Jedes Ventil besteht aus einem Ventilk rper einer Membrane und einem Stellglied Aufgrund ihrer Gr e und ihres Gewichts sind die Ventile f r 1 System in drehbaren Tr gern montiert ACHTUNG Um Verletzungen bei der Wartung der Ventile a
87. m glich die Alarmgrenze f r das Ger t auf einen Wert unterhalb des aktuellen Prozesswerts einzustellen Alarme zur cksetzen Der Alarm wird entweder ber das Steuerungssystem d h durch Best tigen der Alarmmeldung oder mit Hilfe einer separaten Funktion r ckgesetzt Nachdem das Pro blem behoben wurde kann der Prozess ber die Funktion Continue in UNICORN erneut gestartet werden Weitere Informationen Im Men Help der UNICORN Benutzeroberfl che haben Sie Zugriff auf alle erforderlichen Handb cher KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 73 4 Installation 4 Installation Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel liefert die erforderlichen Informationen um es Benutzern und Serviceper sonal zu erm glichen das KTAprocess auszupacken zu installieren zu verstellen und zu transportieren Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Vor der Durchf hrung der in diesem Kapitel beschriebenen Verfah ren muss der gesamte Inhalt der entsprechenden Abschnitte in Kapitel Sicherheitsanweisungen gem der nachfolgenden Aufstel lung gelesen und verstanden werden e Allgemeine Vorsichtsma nahmen auf Seite 16 e Personenschutz auf Seite 18 e Installieren und Verstellen auf Seite 19 e Stromversorgung auf Seite 23 In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe auf Seite 4 1 Anforderungen an den Standort 76 4 2 Transport 78 4 3 Unpack Entpacken des KTAproc
88. m mit der Probenpumpe geliefert wird muss es mithilfe der TC Stecker mit der beiliegenden Leitung verbunden werden Die Positionen der Pro benpumpenanschl sse finden sich im Abschnitt 3 5 Flussdiagramm auf Seite 65 Die Probe sollte ber den Einlassluftsensor zugef hrt werden Vorbereitungen Wie nachfolgend angegeben vorgehen um den Anschluss der Probenpumpe vorzube reiten Schritt Ma nahme 1 Den Probenpumpenwagen neben das System stellen Anmerkung Die beste Position ist von der Bedienkonsole aus gesehen neben der rechten Ecke des Systems Der Probenpumpenwagen muss so positioniert werden dass er die S ulenventile und den Not Aus Taster nicht blockiert 94 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Schritt 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 5 Probenpumpe anschlie en Ma nahme 2 Bei UNICORN abmelden den Computer ausschalten und das System herun terfahren Siehe Verfahren nach der Verwendung Anmerkung Das System muss neu gestartet werden nachdem die Probenpumpe ange schlossen wurde damit die berwachung des Probenpumpen Drucksensors aktiviert werden kann Druckluftversorgung vom System trennen Verbindungen Die nachstehenden Anweisungen zum Anschlie en der Probenpumpe mit KTAprocess befolgen Schritt Ma nahme 1 Den Probenpumpen Druckluftschlauch mit P2 gekennzeichnet mit dem T Steckverbinder mit Pl gekennzeichnet am Systemluftversorgungsschlauch a
89. matisch zu kalibrieren Schritt Ma nahme 1 Entleeren Sie die air trap vollst ndig Befolgen Sie dabei die Drain Anweisung f r die air trap siehe Luftfallenventile auf Seite 58 Nach der Anweisung System Calibrate LS_air vorgehen um die Kalibrierung durchzuf hren Die air trap durch Einpumpen von Fl ssigkeit gem der Fill Anweisung soweit f llen bis Fl ssigkeit durch das obere Ventil austritt Pumpe abschal ten Nach der Anweisung System Calibrate LS_liquid vorgehen um die Kalibrie rung durchzuf hren Manuelle Kalibrierung der F llstandsensoren Die nachstehenden Anweisungen befolgen um die air trap Sensoren manuell zu kalibrie ren Schritt Ma nahme 1 Entleeren Sie die air trap vollst ndig Befolgen Sie dabei die Drain Anweisung f r die air trap siehe Luftfallenventile auf Seite 58 Ein Werkzeug aus Eisen z B einen Schraubenschl ssel einige Sekunden lang lt 5 s dicht an das Fadenkreuz auf der Seite des F llstandsensors halten bis die gr ne Kontrollleuchte blinkt Das Werkzeug entfernen Das Blinken h rt auf und die LED Kontrollleuchte leuchtet stetig gr n Schritte 2 bis 3 f r den Sensor f r hohes Fl ssigkeitsniveau wiederholen Die air trap durch Einpumpen von Fl ssigkeit gem der Fill Anweisung soweit f llen bis Fl ssigkeit durch das obere Ventil austritt Pumpe abschal ten KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 151 6 Wartung 6 6
90. merkung ManfFlow ist zu verwenden wenn Out_through_drain l uft soweit nicht im System ein Durchflussmesser vor der Luftfalle installiert ist Kurzzeitig kann jedoch auch Flow Durchfluss verwendet werden auch wenn das System ber keinen Durchflussmesser verf gt Anmerkung Wird das System bei Verwendung von Fill auf maximalen Durchfluss eingestellt kann es sein dass die Luftfalle sich nicht schnell genug schlie en kann so dass sie dann berl uft Um dies zu vermeiden Durchfluss verringern KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Filterventile 3 Systembeschreibung 3 3 Standardkomponenten 3 3 6 Ventile Die UNICORN Anweisung Alarms AirTrapLevelControl kann verwendet werden um die automatische Kontrolle des Fl ssigkeitsstands zu aktivieren bzw zu deaktivieren Die anderen in der nachstehenden Tabelle angef hrten Einstellungen deaktivieren automa tisch die F llstandskontrolle Die Anweisung System Settings Specials AirTrapPauseFunction legt fest ob das Ventil auf die Stan dardstellung Inline zur ckgeht oder ob es in der Stellung verbleibt wenn das System auf Pause gesetzt wird Die Einstellung des optionalen Filterventilblocks ist identisch mit der des Luftfallen Ven tilsblocks Weiterhin ist ein Handventil zur Luftentleerung HV 301 vorhanden Nachfolgend ist die Anordnung der Filterventile dargestellt Ya Ventilstellungen Offenels Ventille Bypass standardm ig XV 026 Inline XV 025
91. mpeneing nge Zus tzliche Systempumpeneing nge Es k nnen bis zu acht zus tzliche Eing nge mit individuell steuerbaren Ventilen installiert werden Dies bedeutet dass das KTAprocess bis zu zehn einzelne Eing nge f r die Systempumpe A verwalten kann Zus tzliche Systemausg nge Es k nnen bis zu acht zus tzliche Systemausg nge mit individuell steuerbaren Ventilen installiert werden Dies bedeutet dass das KTAprocess insgesamt bis zu zehn einzelne Ausg nge verwalten kann Systempumpe B Mit einer zus tzlichen Systempumpe wird das KTAprocess zu einem Gradientensystem Die B Pumpe kann mit bis zu sechs einzeln steuerbaren Einl ssen ausger stet werden Wird die Systempumpe B ausgew hlt wird auch ein Extra Durchflussmesser angebracht um sowohl die Messung der einzelnen Luftstr me als auch des gesamten System Luft stroms zu erm glichen B Pumpe und A Pumpe sind vom Typ her identisch Inline Filter Es kann ein Filter zwischen der Luftfalle und der S ule installiert werden um zu vermeiden dass Fremdk rper die S ule kontaminieren 62 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 3 Systembeschreibung 3 4 Optionale Komponenten Zwei S ulen Platz f r eine zweite S ule Mit dieser Option kann das KTAprocess nacheinander zwei S ulen mit mobiler Phase versorgen Probenpumpe Die Probenpumpe erm glicht es die Probe in die S ule zu injizieren ohne eine der Sy stempumpen daf r e
92. mputer wird stromlos geschaltet POWER SWITCH B ausschal ten das Netzkabel ziehen oder den Unterbrecher des Festspan nungsnetzteils bet tigen e Alle Ventile werden sofort und in keiner bestimmten Reihenfolge geschlossen Daten und Betriebsstatus gehen even tuell verloren 34 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 2 Sicherheitsanweisungen 2 3 Vorgehensweise in Notf llen Reihenfolge der Ventilschlie ungen Bei Verwendung einer Taste EMERGENCY STOP werden die Ventile in folgender Reihen folge geschlossen Packventile der CIP Axichrom S ule Ventile an Einlass A Ventile an Einlass B optional Probeneinlassventile optional Luftfallenventile Filterventile optional Proben Anschlussventile optional Ventile S ule 1 Ventile S ule 2 optional o Ss oa u Pr ww mM Auslassventile Stromausfall Die Stromzufuhr zum System wird unterbrochen sobald der SYSTEM POWER SWITCH am Schrank ausgeschaltet das Netzkabel abgezogen oder die Stromversorgung unter brochen wird Wird die Stromversorgung zum System unterbrochen stoppen alle Pumpen Alle Ventile kehren unverz glich in die Closed Stellungen zur ck Ist nur das System vom Stromausfall betroffen jedoch nicht der Computer zeigt UNICORN eine Meldung an dass die Kommunikation unterbrochen ist und keine Daten wiederher gestellt werden konnten Wenn die Stromversorgung wiederhergestellt ist befindet sich das System im End Status d h e
93. n oder Sie k nnen Ger tesch den verursachen Dar ber hinaus erlischt auch die Gew hr leistung Verwendungsbereiche von AKTAprocess Das KTAprocess ist ein automatisches Niederdruck Fl ssigkeitschromatographiesystem f r den pr zisen Transport von Fl ssigkeiten zu und von Chromatographies ulen unter schiedlicher Gr e Das System ist zweckspezifisch f r das Prozess Scale Up und die pharmazeutische Gro produktion gefertigt KTAprocess ist nicht f r den Betrieb in einer potenziell explosiven Atmosph re oder f r den Umgang mit brennbaren Fl ssigkeiten geeignet ACHTUNG Das KTAprocess System nur auf die im KTAprocess Benutzerdo kumentation beschriebene Weise bedienen Voraussetzungen F r den sicheren und zweckm igen Gebrauch des KTAprocess m ssen die folgenden Voraussetzungen erf llt sein e Der Benutzer muss mit der Verwendung von allgemeinen Bioverfahrensger ten und mit dem Umgang biologischer Stoffe vertraut sein KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 7 1 Einf hrung 1 2 Wichtige Informationen f r Benutzer e Der Benutzer muss das Kapitel Sicherheit in dieser Bedienungsanleitung lesen und verstehen e Die S ule muss gem den Anweisungen in Kapitel 4 Installation auf Seite 74 installiert werden e Praktische Kenntnisse der UNICORNTM Software sind erforderlich Weitere Informa tionen zur Software Struktur und den Arbeitsabl ufen finden Sie in den UNI COR
94. n pfe die die Hubl nge der Pumpenkopfzylinder regeln Die Hubh he kontrollieren Die Hubl nge wurde vom Hersteller gem den Systemspezifikationen auf die optimale Leistung eingestellt und sollte daher nicht vom Benutzer ge ndert werden Es wird jedoch empfohlen die Hubl ngeneinstellung regelm ig zu kontrollieren um sicherzustellen dass sie korrekt eingestellt ist Um die maximale Hubl nge zu erzielen m ssen die Pumpen auf den h chstm glichen Index eingestellt sein Die Abbildung unten zeigt die Einstellung des Knopfs am h chstm glichen Index KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 149 6 Wartung 6 6 Reparatur und Kalibrierung 6 6 2 Airtrap Kalibrierung 6 6 2 Airtrap Kalibrierung Einf hrung Die Air trap beinhaltet Sensoren mit denen der Fl ssigkeitsstand in der Air trap kontrolliert wird siehe Abschnitt 3 3 7 Air trap auf Seite 61 Dieser Abschnitt umfasst einen Funkti onstest f r die F llstandssensoren sowie zwei Verfahren zur Kalibrierung der Sensoren automatisch und manuell Air trap Funktionstest f r den F llstandssensor Die nachstehenden Anweisungen befolgen um die air trap F llstandssensorpr fung durchzuf hren Schritt Ma nahme 1 Fl ssigkeit aus der air trapablassen siehe Luftfallenventile auf Seite 58 2 berpr fen dass nur die gr ne LED Anzeige f r die Sensoren f r hohen und niedrigen F llstand aktiviert ist Kontrollleuchte leuchtet stetig
95. n 1 Systemen zu vermeiden ist sicherzustellen dass keine K rperteile beim Drehen der Ventilgruppen eingeklemmt werden Ventil LED Kontrollleuchten Nachfolgend sind die Die Ventil LED Kontrollleuchten dargestellt CLOSED ERROR OPEN POWER FAULT Beschrif Farbe Beschreibung soweit anwendbar tung GESCHLOS Orange Leuchtet durchgehend Stellglied in geschlossener Posi SEN tion 56 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 3 Systembeschreibung 3 3 Standardkomponenten 3 3 6 Ventile Beschrif Beschreibung soweit anwendbar tung FEHLER Rot Leuchtet durchgehend Programmierungs Sensor oder interner Fehler OFFEN Gelb Leuchtet durchgehend Stellglied in ge ffneter Position POWER Gr n Spannung ein FEHLER Rot Leuchtet durchgehend Slave Adressenfehler Anmerkung F r weitere m gliche Anzeigen und Informationen zu ihrer Bedeutung siehe Systemdokumentation Einige Anzeigen sind nur f r Serviceper sonal von Bedeutung Standardm ige Ventilstellungen Die nachstehende Tabelle enth lt die Standardpositionen der verschiedenen Ventile wenn das System hochgefahren und an die Druckluft angeschlossen wird Ist kein Steuersignal gegeben z B wenn der Netzstrom abgeschaltet ist stehen die Ventile in der Position Closed Ventile Standardm ige Stellung Einlassventile Closed Auslassventile Closed Probeneinlassventile Closed Packventile der CIP A
96. n einem eigenen Karton verpackt Alle Verbindungen vom und zum Monitor sowie von und zur Tastatur DVI Signal USB Anschluss und Strom sind in einem Mehrfachkabel ODU minisnap 24 poliger Steckver binder enthalten Ein 3 poliger ODU minisnap Steckverbinder wird f r die Stromversor gung verwendet Diese beiden Kabel werden mit dem System unter dem Geh use verbunden Die Bedienerkonsole kann entweder auf dem linken oder rechten Systemhandgriff montiert werden Ein Drehanschlag verhindert dass die Konsole mit dem Systemschrank kollidiert Es folgen die Anweisungen zur Montage der Konsole Bedienerkonsole auf der linken Seite Wie nachfolgend angef hrt vorgehen um die Bedienerkonsole auf der linken Seite zu montieren Schritt Ma nahme 1 Den Karton ffnen und die vormontierte Konsole herausnehmen Den Styro porschutz nicht entfernen er kann eventuell zum Anheben verwendet wer den 2 Den Konsolenarm vorsichtig ber den linken Systemhandgriff B schieben bis er fest sitzt Beim Befestigen des Konsolenarms nicht den Styroporschutz Al entfernen 3 Den Styroporschutz entfernen KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 1 Zusammenbau des KTAprocess Schritt Ma nahme 4 Die beiden Kabel C gem Abbildung an der Konsole befestigen HINWEIS gt Der sch tzende Schraubverschluss D sollte immer an seinem Platz sein wenn der USB Stecker n
97. nen damit die Rohrleitung so weit wie m glich beauf schlagt bef llt werden kann Sobald die Fl ssigkeit den Anschluss erreicht hat die Klemme wieder festziehen Dieses Verfahren wird durchgef hrt um zu vermeiden dass zuviel Luft in das System gepumpt wird 5 Gegebenenfalls sicherstellen dass der Luftsensor an jenem Einlass ange schlossen ist der als Probeneinlass verwendet wird 6 Gegebenenfalls die Filterpatroneln in das Geh use des Inline Filters einset zen 7 Gegebenenfalls die pH Elektrode separat verpackt in die pH Durchflusszelle einsetzen siehe Beschreibung in pH Elektrode einbauen auf Seite 110 Vorf llen und Dichtigkeitspr fung Die verbleibenden Schritte werden mit Hilfe des Steuerungsmoduls Manual in der UNI CORN Prozesssteuerungssoftware durchgef hrt Schritt Ma nahme 1 Jeweils einen entsprechenden Einlass und Auslass ffnen z B Valves InletA1 und Valves Outlet1 2 Ist eine S ule am System angeschlossen sicherstellen dass die S ule um gangen wird z B Valves Column Bypass_Both 3 Verwenden Sie den Drucksensor der dem benutzten Einlass am n chsten ist und pr fen Sie ob der einstellte Druckalarm kleiner oder h chstens gleich dem zul ssigen Systemdruck ist Au erdem m ssen die Luftsensor Alarme vor der S ule ausgeschaltet sein Alarms Air_Alarm Disabled 4 Die Pumpe ohne Feedback mit ca 20 der Maximalkapazit t starten Pump ManrFlow 20 5 Pr fen Sie ob ai
98. nfl chen des KTAprocess Systems regelm ig mit einem sauberen Tuch ab wischen Ein mildes Reinigungsmittel wie Wasser gefolgt von 70 igem Ethanol verwen den Durch regelm ige Abwischen und Pflege der Ger te wird Korrosion an den Ober fl chen vermieden Es wird davon abgeraten einen Spr hstrahl oder Spritzer auf die Au enfl chen zu richten 132 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 2 Reinigung 6 2 2 Reinigung vor Ort Cleaning In Place CIP 6 2 2 Reinigung vor Ort Cleaning In Place CIP Einf hrung Dieser Abschnitt enth lt allgemeine Informationen ber das CIP Verfahren und bietet einige allgemeine Richtlinien f r CIP Verfahren Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt 6 2 3 Allgemeines Desinfektions und CIP Verfahren auf Seite 137 CIP Anschluss W hrend des CIP Verfahrens kann die S ule durch eine Umleitung oder ein Spulenst ck ersetzt werden F r Empfehlungen zu s ulenspezifischen Reinigungsmethoden siehe die Anweisungen f r die S ule KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 133 6 Wartung 6 2 Reinigung 6 2 2 Reinigung vor Ort Cleaning In Place CIP Verwendung der CIP AxiChrom Verteileroption 134 Dieses Flussdiagramm zeigt beispielhaft wie die CIP AxiChrom Verteileroption f r CIP bei einem System verwendet werden kann das mit der optionalen Pumpe B konfiguriert ist XV 003 005 007 009 XV 001 FT 142 A10 CIP3 c p
99. ngeschlossen ist ist die Schaltfl che Run in der Statusleiste aktiviert KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 109 5 Betrieb 5 1 Das System vorbereiten 5 1 2 Systemkomponenten vorbereiten 5 1 2 Systemkomponenten vorbereiten Einf hrung In diesem Abschnitt werden die Schritte beschrieben die erforderlich sind um das pH Messger t den UV Monitor und die Luftsensoren vor einem Durchlauf vorzubereiten pH Kalibrierung Das pH Messger t wird zur Kalibrierung aus dem Str mungsweg entfernt Das pH Messger t gem Abschnitt 6 5 Kalibrierung der pH Sonde auf Seite 145 kalibrieren pH Elektrode einbauen Wie folgt vorgehen um die pH Elektrode in der pH Durchflusszelle zu installieren VORSICHT Sicherstellen dass die pH Elektrode nach dem erneuten Zusam menbau korrekt eingebaut wird Anmerkung Organische L sungsmittel verk rzen die Lebensdauer der pH Elektrode Bei der Durchf hrung von Methoden mit organischen L sungsmitteln wird empfohlen die pH Elektrode nicht in die Durchflusszelle einzuset zen Schritt Ma nahme a Die Befestigungsmutter aus Kunststoff von der pH Zelle l sen und den ph Stopfen entfernen 2 Den O Ring vom ph Stopfen auf den Elektrodenadapter aufsetzen 3 Den Adapter der pH Elektrode von seiner Halterung nehmen 4 Ist die Elektrode nicht in dem Adapter eingebaut Schutzkappe entfernen Elektrode mit sauberem Wasser absp len und in den Adapter einsetzen
100. nicht zum Schieben oder Ziehen des Systems verwenden e Nicht auf auf die Konsole lehnen Der Konsolenarm ist nur f r das Gewicht der Bedienkonsole ausge legt Einen Programmlauf starten Die nachstehenden Anweisungen befolgen um einen Lauf auf dem KTAprocess zu starten Schritt Ma nahme 1 2 Im Modul System Control im Men File die Option Run w hlen Die Methode zum Starten des Systems ausw hlen Auf OK klicken Ein Startprotokoll wird angezeigt das aus verschiedenen Dialogfeldern be steht Auf der Seite Variables kann die Methode vor dem weiteren Fortfahren verfeinert werden Durch Anklicken des K stchens Show details werden ausf hrlichere Informationen angezeigt berpr fen ob das Probenvolumen korrekt ist Auf Next oder Back klicken um durch die Dialogfelder zu navigieren und die ben tigten Daten sowie eigene Kommentare einzugeben Auf Start im Dialogfenster Result Name klicken Hierdurch wird der Metho denlauf gestartet Methode berwachen W hrend des Laufs zeigt das Modul System Control den Fortschritt bei der Ausf hrung der Methode an Um eine Methode w hrend eines Programmlaufs zu unterbrechen k nnen die Symbole Hold Pause oder End in System Control verwendet werden Eine gehaltene oder unter brochene Methode kann durch Dr cken auf das Symbol Continue wieder aufgenommen werden Siehe Anweisungen in der nachstehenden Tabelle KTAprocess Bedienungsanleitung 28
101. nitt 8 1 Spezifikationen auf Seite 162 76 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 4 Installation 4 1 Anforderungen an den Standort Druckluft KTAprocess erfordert eine trockene und partikelfreie Luft f r die Systemzufuhr Zu Kapazit tsanforderungen siehe unter Abschnitt 8 1 Spezifikationen auf Seite 162 Bez glich Anschl ssen an das System siehe Abschnitt 4 4 3 Druckluftversorgung anschlie Ben auf Seite 92 Medienzufuhr Die Versorgung muss so angeordnet werden dass die Abmessungen L ngen Ventile und H henunterschiede der Leitungen die Verarbeitung nicht beeintr chtigen Bez glich den Anforderungen an die Medienzufuhr und abgabe siehe Abschnitt 8 1 Spezifikationen auf Seite 162 Computer Ein externer Computer ist nicht erforderlich da KTAprocess mit einem integrierten In dustriecomputer geliefert wird KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 77 4 Installation 4 2 Transport 4 2 Transport Einf hrung Dieser Abschnitt enth lt wichtige Informationen die f r den Transport des KTAprocess Systems ber cksichtigt werden m ssen Transport in Holzkiste Einen Palettenhubwagen oder Gabelstapler verwenden dessen Kapazit t mindestens darauf ausgelegt ist das Leergewicht des Systems plus die Transportkiste anzuheben Zu Kapazit tsanforderungen siehe unter Abschnitt 8 1 Spezifikationen auf Seite 162 Anmerkung Sicherstellen dass die entsprechenden ffnungen und A
102. nn die tats chliche Flussrate von der im UNICORN Systemsteuerungsmodul angezeigten Rate ab weicht oder wenn bei abgeschalteten Pumpen ein Durchfluss in der Systemsteuerung angezeigt wird Anmerkung Es ist wichtig dass die Nullpunkteinstellung des Durchflussmes sers korrekt durchgef hrt wird da andernfalls die Durchflussrate von der angezeigten Rate abweichen kann Es wird empfohlen die Einstellung von einem GE Healthcare Servicetechniker vor nehmen zu lassen Es ist sehr wichtig dass das System vor dem Einstellen vollst n dig mit Fl ssigkeit gef llt wird so dass sich keine Luft im Durchflussmesser mehr befindet Dies erreicht man am besten indem man beim Bef llen des Systems z B durch Verwendung eines Abblaseventils am Auslassventil einen leichten Vordruck aufbaut Wenn das System korrekt entl ftet ist wird die Null punkteinstellung durch Verwendung der UNICORN Anweisung System Calibrate Flow_FT141 und soweit zutreffend auch System Calibrate Flow_FT142 durchgef hrt Anmerkung Die Kalibrierung des Durchflussmessers sollte jedes Mal berpr ft werden wenn das System bewegt wird KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 127 6 Wartung 6 1 Wartungsplan f r den Benutzer 128 Komponente Ma Bnahme Ventile In folgenden F llen eine Ventilkalibrierung durchf hren e Eine Ventilmembrane wurde ausgetauscht oder e Das Ventil wurde beeintr chtigt Wenn ein Valve error au
103. nnnnnnnnnnennnnnnnnnnn 44 KT DrOCESS Setup nina net een 4 4 1 Zusammenbau des KTAprocBSsS uannaunnuanuunuuanuunnsannnnunannnnnenannnnnnnnnnnnnnnnnennnnnaennnnnnennn 4 4 2 Einrichtung des Steuersystems und Netzwerks 4 4 3 Druckluftversorgung anschlie en unannneeeeeenennnnnnnnnnnsnneeennnnnnnnnn 4 4 4 Richtlinien f r Anschl sse 4 4 5 Probenpumpe anschlie en 4 4 6 Anschlie en einer S ule i 4 5 SEFOMVERSOFQUNG raian eE S EE E AE E 5 Betriebissasaesteneinssiiiis 5 1 Das System vorbereiten 5 1 1 System und Software hochfahren uueeeeeeeeeneeeeeeenennenenenneennnennnen 5 1 2 _Systemkomponenten vorbereiten uueeeeeeeeeeeeeneeeeneenenneneenmmeemnnnnnnnne KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Inhaltsverzeichnis 5 1 3 _ Vorf llen und Dichtigkeitspr fung ueeeeeeeeeeneeneneeneeeenenneeneneeennnenenee 113 5 1 4 _ Endkontrollen vor der Inbetriebnahme 116 52 Einen Programmlaufidurchf hren une nn 118 5 3 _ Das System und die Software herunterfahren uue 122 6 Wartung res nrinn EEs Err ENEE rE EET E a 123 61 W rt ngspl n f r d n BENUE ysaennnaisiuenninnnuniian nn 125 62 Reinigung 129 6 2 1 Wichtige berlegungen zur Reinigung 131 6 2 2 Reinigung vor Ort Cleaning In Place CIP can 133 6 2 3 Allgemeines Desinfektions und CIP Verfahren ssssssee 137 6 3 Eate E1 ETE AEAEE EINE EEE E AVES EE EAEE EAEE OOREEN OE RENAE EORNA 140
104. nschl sse 53 Stromversorgung 100 Ausg nge 62 Auspacken ben tigtes Werk zeug 80 Auspacken Sichtpr fung 80 Auspacken Verfahren 81 B Bedienkonsole 83 Beh rdliche Vorschriften 10 Bestellinformationen 174 C CE Konformit t 10 Markierung 12 CIP Hookup 133 CIP AxiChrom Verteiler 64 Computer 77 D Dekontamination 37 Dekontaminierungsbericht 169 Demontage anderer Bestand teile 144 Dokumentation Software UNICORN 13 Systemspezifisch 13 Druckluft 77 Druckluftversorgung 92 Druckmesser Extra 63 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Index Durchflussmesser 54 E Eing nge 62 Einhalten von rechtlichen Vor gaben 12 Elektrikschrank 50 Entl ften 113 Entsorgung allgemeine Anwei sungen 37 Entsorgung elektrischer Kompo nenten 37 Entz ndliche Fl ssigkeiten Vorsichtsma nahmen 18 Ersatzteile 174 Explosionsgef hrdete Umge bungen Vorsichtsma nah men 18 F Fehlerbehebung 154 Filter Ventile 59 Filter inline 62 Flussdiagramm 66 69 G Gradientensystem 62 H Herstellerinformationen 10 Informationen f r den Benut zer wichtig 7 Informationen zu Verwei sen 161 Installieren und Umstellen Vorsichtsma nahmen 19 Internationale Standards 11 K Kalibrierung pH 110 175 Index 176 L Lagerung Kurzzeit 141 Lagerung Langzeit 142 Leitf higkeit Fehlersuche 159 Luftfalle Ventile 58 M Materia
105. nschlie en Das ASi Kabel der Probenpumpe mit E2 gekennzeichnet mit dem T Steck verbinder des ASi Kabels mit E1 gekennzeichnet verbinden Das Pumpenmembran Schalterkabel mit E6 gekennzeichnet mit dem ent sprechenden Systemkabel mit E5 gekennzeichnet verbinden Anmerkung Das Pumpenmembran Schalterkabel sollte mit einem Abschlussstecker befes tigt werden Wenn das System ohne eine Probenpumpe verwendet wurde wird dieser Steckverbinder den Pumpenmembranschalter in der seriellen Priorit tsschaltung am System abschlie en Diesen Steckverbinder vom System zum Probenpumpenkabel verlegen Das Pumpenmotor Stromkabel mit E4 gekennzeichnet mit dem entspre chenden Systemkabel mit E3 gekennzeichnet verbinden Das Drucksensorkabel mit E8 gekennzeichnet mit dem entsprechenden Systemkabel mit E7 gekennzeichnet verbinden Anmerkung Der Probenpumpen Luftversorgungsschlauch das ASi Kabel das Motor Stromkabel das Drucksensorkabel und das Pumpenmembran Schalterkabel sind miteinander verbunden Die entsprechenden Kabel auf der Systemseite sind entweder T Steckverbinder oder lockere Kabelenden die durch Kappen gesch tzt sind wenn sie nicht verwendet werden KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 95 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 5 Probenpumpe anschlie en Abschluss 96 Schritt Ma nahme 6 Leitung vom Probenpumpenauslass mit dem Probenventil des Systems verbinden 7 Den beweglichen Luftsen
106. nschluss befindet sich unter dem Elektrikschrank siehe Abbildung unten Informationen dar ber wo das Profibus Signalkabel am AxiChrom Master angeschlossen wird findet sich im AxiChrom Benutzerhandbuch Die Ventilstellvorrichtungen werden ber einen ASi Bus gesteuert KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 3 Systembeschreibung 3 3 Standardkomponenten 3 3 3 Eing nge und Ausg nge 3 3 3 Eing nge und Ausg nge Einf hrung In diesem Abschnitt werden die Ein und Ausg nge einschlie lich Ablauf des KTAprocess beschrieben die in der Standardkonfiguration vorhanden sind Anschl sse Die Grundausf hrung des KTAprocess besitzt zwei Eing nge zwei Ausg nge und An schl sse f r eine S ule An die Eing nge k nnen Luftsensoren angeschlossen werden siehe Flussdiagramm im Abschnitt 3 5 Flussdiagramm auf Seite 65 Ohne Durchflussregelungsoption sollten die Druckwerte an den Eing ngen zwischen 0 und 0 2 bar liegen Die Ausg nge k nnen einem Vordruck von bis zu 1 bar standhalten Abl ufe Alle Abl ufe vom KTAprocess werden in einem einzigen Ablauf gesammelt Die Abl ufe werden zun chst in einem offenen Beh lter gesammelt um sicherzustellen dass auf die Teile des Verarbeitungssystems kein Vordruck wirkt KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 53 3 Systembeschreibung 3 3 Standardkomponenten 3 3 4 Messinstrumente und Sensoren 3 3 4 Messinstrumente und Sensoren Einf hrung In d
107. nweisungen gem der nachfolgenden Aufstel lung gelesen und verstanden werden e Allgemeine Vorsichtsma nahmen auf Seite 16 e Personenschutz auf Seite 18 e Stromversorgung auf Seite 23 e Wartung auf Seite 27 154 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 7 Fehlerbehebung System Inder nachstehenden Tabelle werden Probleme beschrieben die in Verbindung mitdem KTAprocess auftreten k nnen jeweils mit entsprechenden Abhilfema nahmen Komponente problem Fehlerbehebende Ma nahme Computer Beim Starten von UNI e Sicherstellen dass das System eingeschaltet ist CORN wird kein System erkannt e Kommunikationskabel und Anschl sse pr fen e PC neu starten Windows herunterfahren SYSTEM POWER SWITCH ausschalten mindestens 5 Sekun den lang warten System neu starten Computer Keine Verbindung zwi 1 Ein Modul der System Control ffnen schen dem System und UNICORN 2 Den Men befehl System Connect ausw hlen oder e Auf das Symbol Connect to system in der Symbolleiste klicken Ergebnis Das Dialogfeld System Connect wird ge ffnet 3 Das System ausw hlen das verbunden werden soll 4 Auf OK klicken Strom Stromausfall w hrend ei Den Schutzschalter im System und der externen nes Durchlaufs Stromversorgung falls zutreffend pr fen Druckluft Druckluftausfallw hrend Unzureichende Druckluftzufuhr z B verursacht durch eines Laufs Es erscheint die Fehlfunktion der Luftzufuhreinri
108. ode f r das ausgew hlte System anlegen Sie k nnen eine gespeicherte Methode verwenden oder eine ge speicherte Methode ab ndern um die Ziele des Laufs zu erreichen Das Starten des Programmlaufs unter Verwendung der erstellen Methode Fortschritts berwachung des Laufs mit Hilfe des System Control Moduls Alle Laufdaten werden im Modul System Control angezeigt Es kann zwischen vier verschiedenen Anzeigebereichen ausgew hlt werden die nacheinander oder gleichzeitig in verschiedenen Teilen des Fensters ge ffnet werden k nnen Nach der Durchf hrung des Laufs k nnen die Daten mit den umfangreichen Werkzeugen des UNICORN Evaluation Moduls in einem detaillierten Bericht angezeigt werden KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 71 3 Systembeschreibung 3 6 UNICORN Steuersystem Manuelle Anweisungen Manuelle Anweisungen werden in Operating Instructions benutzt Der Dialog in dem die Anweisungen konfiguriert werden k nnen kann auf verschiedene Arten abh ngig von der Version von UNICORN ge ffnet werden Im System Control Modul e Manual Execute Manual Instructions w hlen oder e im Men Manual eine der nummerierten Anweisungen ausw hlen oder e Tastenkombination Strg M verwenden Anzeigen am System Die nachstehende Tabelle enth lt Beschreibungen der Anzeigen des Systems Beschrif Farbe Funktion tung POWER Gr n Strom eingeschaltet Blinkt UNICORN f hrt hoch Leuchtet UNICORN betriebsb
109. ol verwendet werden um das System mit einer geeigneten Aufbewahrungsl sung zu f llen Siehe Abschnitt 6 3 Lagerung auf Seite 140 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 139 6 Wartung 6 3 Lagerung 6 3 Lagerung Einf hrung In diesem Abschnitt wird beschrieben wie das KTAprocess System f r k rzere Zeit bis zu einem Monat und f r l ngere Zeit eingelagert wird Vorsichtsma nahmen HINWEIS gt Wir empfehlen das KTAprocess f r die Einlagerung durch Auff llen mit 0 1 M Natriumhydroxid oder 20 igem Ethanol vorbereitet wird Das Austrocknen des Systems durch Einblasen von sterilem Stickstoff oder Luft kann zu statischen Endladungen f hren welche die Ventilsteuerungsmechaniken besonders bei Systemen mit PPE Schl uchen besch digen k nnen Ist das System ausgetrocknet sollten die Ventilgeh use geerdet werden bevor Stickstoff oder Luft eingeblasen wird Zum Kauf und zur Installation von Erdungs Kits wenden Sie sich bitte an Ihren GE Healthcare Vertreter HINWEIS Schutzkappen auf elektrischen und optischen Anschl ssen bei Nichtbetrieb stets austauschen O HINWEIS Ist das KTAprocess System mit einer Lagerungsl sung bef llt muss die Temperatur einerseits hoch genug sein um ein Gefrieren zu verhindern und andererseits ausreichend niedrig um eine Ver dunstung zu vermeiden 140 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Kurzzeitlagerung 6 Wart
110. ormationen hinsichtlich der Entsorgung des Ger ts zu erhalten Das System erf llt die Anforderungen an elektromagnetische Vertr glichkeit in Australien und Neu seeland Serial number System Seriennummer Year of manufacture Herstellungsjahr Max system pressu re temperature Max Systemdruck bei einer bestimmten Temperatur Pneumatic supply Anforderung des pneumatischen Vorlaufdrucks Overall protection class Gesamt Schutzklasse Eindringschutz gem IEC 60529 Dies gilt f r alle Komponenten des Systems mit Ausnahme des Elektrikschranks Cabinet 10 Cabinet30 Schrank 10 Schrank 30 Gibt die Systemgr e an Siehe Schrankspezifische Daten auf Seite 163 Supply voltage Versorgungsspannung Frequency Frequenz der Versorgungsspannung Max power consumpti Stromverbrauch max on Protection class Schutzklasse Eindringschutz gem IEC 60529 Dies gilt nur f r den Elektrikschrank KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 2 Sicherheitsanweisungen 2 2 Schilder Sicherheitsetiketten In der nachstehenden Tabelle werden die verschiedenen Sicherheitsetiketten am KTAprocess beschrieben Symbol Text Beschreibung Warnung Vor Verwendung des Systems die Benutzer dokumentation lesen Keine Abdeckungen ffnen oder Teile austauschen es sei denn dies wird ausdr cklich in der Benutzerdokumentation angegeben Achtung Hochspannung St
111. ose verbunden werden gt gt gt gt VORSICHT Die Handgriffe am Wagen mit der Probenpumpe d rfen nicht zum Anheben verwendet werden Systembedienung gt ACHTUNG Sicherheitsabstand Stets einen sicheren Abstand zum KTAprocess System einhalten da es beim Ausleeren oder bei anderen Aktivit ten zu Fl ssigkeitsspritzern kommen kann 24 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Schrankt ren Im Betrieb m ssen s mtliche T ren stets geschlos sen und verriegelt sein ACHTUNG Vor dem Betrieb m ssen alle Prozessanschl sse und das Schlauchsystem bei H chstdruck auf Undichtigkeiten untersucht werden um andauernden Schutz vor Verletzungen durch aussprit zende Fl ssigkeit berstende Schl uche oder explosive Atmosph re zu vermeiden ACHTUNG Betriebsgrenzwerte Keinesfalls die in diesem Dokument oder auf dem Typenschild am System angegebenen Betriebsgrenzwerte berschreiten Wird das KTAprocess System au erhalb dieser Grenzwerte betrieben kann dies zu Sch den am Ger t und zu Verletzungen oder sogar zum Tod f hren ACHTUNG Stromausfall W hrend eines Stromausfalls oder beim Bet tigen der Nothalttaste EMERGENCY STOP steht das KTAprocess System u U weiterhin unter Druck Wird zu diesem Zeitpunkt eine Leitung oder ein Beh lter ge ffnet k nnte dies zum Ausstr men von po ten
112. perturen gro genug sind um die Passage und den Transport der Kiste nach dem Anheben vom Boden zu erm glichen Nachfolgend die Abmessungen der Holzkiste e Schrank 10 111 B x 207 H x 173 T mm e Schrank 30 131 B x 268 H x 193 T mm Transport unverpackt ACHTUNG Schweres Objekt Aufgrund des erheblichen Gewichtes von KTAprocessist beim Bewegen des Systems Vorsicht geboten um Verletzungen durch Einquetschen bzw Aufprall zu vermeiden Es wird empfohlen bei dem Transport des Systems mit mindestens zwei Personen vorzugsweise jedoch mit drei oder mehr Personen vorzugehen 78 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 4 Installation 4 2 Transport HINWEIS Bedienkonsole e Die Bedienkonsole nicht zum Schieben oder Ziehen des Systems verwenden e Nicht auf auf die Konsole lehnen Der Konsolenarm ist nur f r das Gewicht der Bedienkonsole ausge legt KTAprocess kann von Hand mit gel sten Radbremsen auf einer harten und ebenen Fl che bewegt werden e Wenn der Boden es nicht erlaubt KTAprocess auf den eigenen R dern zu rollen kann das Ger t mit einem Palettenhubwagen oder Gabelstapler bewegt werden e Angaben zur minimalen Gr e der T r ffnung finden sich unter AD im Dokumenta tionspaket KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 79 4 Installation 4 3 Unpack Entpacken des KTAprocess 4 3 Unpack Entpacken des KTAprocess Einf hrung In
113. r Benutzerdokumentation empfohlen oder beschrieben sind und im selben Zustand verwendet wird in dem es von GE Healthcare ausgeliefert wurde mit Ausnahme der in der Benutzerdokumentation beschriebenen Modifikationen UL Konformit t C UL us LISTED Das System wird entsprechend UL508a aufgelistet Ein UL Pr fbericht liegt im Dokumentationspaket bei Einhaltung der Vorschriften der angeschlossenen Ger te Alle Ger te die an KTAprocess angeschlossen sind m ssen die Sicherheitsanforderungen von EN 61010 1 IEC 61010 1 oder relevante harmonisierte Normen erf llen Innerhalb der EU m ssen angeschlossene Ger te das CE Kennzeichen aufweisen 12 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 1 4 Zugeh rige Unterlagen Einf hrung 1 Einf hrung 1 4 Zugeh rige Unterlagen Dieser Abschnitt beschreibt die zum KTAprocess geh rige Dokumentation Software Dokumentation Dar ber hinaus wird mit jedem System folgende Software Dokumentation mitgeliefert die zus tzliche Informationen zu KTAprocess enth lt und zwar unabh ngig von der spezifischen Konfiguration Dokument Zweck Inhalt UNICORNTM Handbuchpaket Die Handb cher enthalten detaillierte Anweisun gen zum Betrieb von UNICORN zur Anwendung der Methoden zur Durchf hrung von L ufen und zur Auswertung der Ergebnisse Die Online Hilfe enth lt Beschreibungen der Dialoge von UNICORN Die Online Hilfe wird ber das Men Help
114. r Codes erf llen e Falls der Erdschlussstrom h her als 10 mA ist muss vor Anschluss an die Stromver sorgung sichergestellt sein dass eine Schutzleiterverbindung mit hoher Kapazit t vorhanden ist Lesen Sie das Systemdokumentationspaket um Informationen ber den Kriechstrom f r Ihr System zu erhalten e S mtliche Erdverbindungen m ssen regelm ig auf Intaktheit gepr ft werden berlastungsschutz Im Festspannungsnetzger t muss ein Schutzschalter vorhanden sein Die Unterbrechung der Stromversorgung des Ger ts ber diesen Schutzschalter muss dem regulatorischen quivalent zum Ziehen des Netzkabels eines Ger ts entsprechen das nicht ber eine Festspannungsnetzger t verbunden ist KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 101 4 Installation 4 5 Stromversorgung Netzkabel Das Netzstromkabel hat eine LFLEXTM Abschirmung folgenden Typs e CE klassifiziert 150CY Quattro 3 x 2 5 mm e UL klassifiziert CRF 3 x 14 AWG Ist ein Austausch des Kabels aufgrund einer Besch digung erforderlich muss ein Kabel desselben oder eines gleichwertigen Typs verwendet werden Drahtfarben und Kennzeichnungen Die Adern des Netzkabels sind farblich codiert siehe nachstehende Tabelle Sie sind an die entsprechenden Klemmen der festen Stromversorgung bzw den Anschluss nach IEC 60309 2 anzuschlie en Funktion USA EU UL Kenn CE Kenn zeichnung zeichnung Neutral Wei Blau N Stromf hrend
115. r trap inline ist Valves AirTrap Inline und dass die automa tische F llstandskontrolle aktiv ist Alarms AirTrapLevelControl Enabled 114 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD Schritt 5 Betrieb 5 1 Das System vorbereiten 5 1 3 Vorf llen und Dichtigkeitspr fung Ma nahme 6 10 11 12 Den Filter gegebenenfalls auf Inline schalten Valves Filter Inline und dann das Handventil oben am Filtergeh use ffnen Das Handventil schlie en wenn Fl ssigkeit austritt Die Flussrate auf 50 erh hen und alle Str mungswege sowie Ein Ausl sse gr ndlich sp len berpr fen Sie ob das Signal des Durchflussmessers stabil ist und einen plausiblen Wert hat Die Flussrate schrittweise auf die maximale Systemkapazit t erh hen Auf Undichtigkeiten pr fen und sicherstellen dass Drucksensoren und Anzeige werte von anderen Instrumenten z B pH Leitf higkeit in einem akzeptablen Bereich liegen Sicherstellen dass der Luftsensor vor der S ule keine Luft anzeigt das Luftsensorsymbol im Str mungsschema des UNICORN System Control Moduls muss gr n angezeigt werden Die Flussrate auf unter 50 der maximalen Systemkapazit t verringern und den Flussratenwert im Modul UNICORN System Control berwachen um zu pr fen ob die Pumpeln nach unten geregelt wird werden und die Rate gleichm ig abnimmt Den manuellen Vorgang beenden mit Hilfe des END Befehls in UNICORN so dass die Pumpeln stoppt stopp
116. rischer Ger te sind in den L ndercodes und Normen NEC VDE BSI IEC UL usw ent halten Die Installation muss die Spezifikationen zu Leitungstypen Leiterabmessungen Stecker Abzweigschutz und Trenneinrichtun gen erf llen Das Nichtbeachten kann zu Verletzungen und oder Ger tesch den f hren ACHTUNG Alle elektrischen Installationen m ssen von autorisiertem Personal vorgenommen werden VORSICHT Keine Versorgung per USV au erhalb des Bereichs zwischen 100 und 240 V nutzen Bei UL klassifizierten Systemen keine USV ber 120 V nutzen VORSICHT Eine USV darf nur von autorisiertem Personal angeschlossen wer den um falsche Zuordnungen oder Anschlussfehler zu vermeiden Wenden Sie sich an Ihren GE Healthcare Vertreter um weitere In formationen zu erhalten gt eP Pi KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 23 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen Probenpumpe ACHTUNG Bewegen oder heben Sie die Probenpumpe stets separat und vom KTAprocess System getrennt Die Ger te m ssen stets separat bewegt werden ACHTUNG Unbedingt sicherstellen dass der Wagen mit der Probenpumpe beim Bewegen nicht umkippt ACHTUNG Die Probenpumpe muss so positioniert werden dass sie den Zugang zum Nothalt Knopf nicht blockiert ACHTUNG Die Probenpumpe muss ber das System mit Strom versorgt wer den Sie darf nicht direkt mit einer Steckd
117. rkehrungen ACHTUNG Die Installation sowie Wartungs und Reparaturarbeiten an Kom ponenten im Elektroschrank von KTAprocess d rfen nur von Per sonen mit Autorisierung von GE Healthcare durchgef hrt werden ACHTUNG F r die Wartung oder Instandsetzung des KTAprocess Systems d rfen nur Ersatz und Zubeh rteile verwendet werden die von GE Healthcare zugelassen oder geliefert wurden ACHTUNG Das Schlauchsystem bei H chstdruck auf Undichtigkeiten unter sucht werden um andauernden Schutz vor Verletzungen durch ausspritzende Fl ssigkeit berstende Schl uche oder explosive At mosph re zu vermeiden e Nach der Montage oder Wartung e Vor Inbetriebnahme oder CIP VORSICHT Nicht auf das KTAprocess System klettern au er dort wo es ausdr cklich erlaubt ist Bei einer berpr fung des KTAprocess Systems in gr erer H he die rtlichen Bestimmungen beachten und die Verwendung der ordnungsgem en Ausr stung sicherstellen 28 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 2 2 Schilder Einf hrung 2 Sicherheitsanweisungen 2 2 Schilder In diesem Abschnitt werden die verschiedenen Schilder am KTAprocess und ihre Bedeu tung beschrieben Typenschild Die nachstehende Abbildung zeigt ein Beispiel eines Typenschilds Anmerkung Die spezifischen Daten die auf der folgenden Systemkennzeichnung gezeigt werden sind nur ein Beispiel Die tats chlichen Dat
118. s Durchfluss messers oder Leitf higkeitsmonitors geregelt Die tat s chliche Durchflussrate kann als Wert vom Durchfluss messer abgelesen werden e ZielObis100 B e L nge O bis 100000 min Wenn der Gradient Mode auf Conductivity gesetzt ist 0 bis 999 99 mS cm f r Einlass A und B e Flow Wenn das System mit zwei Durchflussmessern ausgestattet ist wird die Pumpe ber das Feedback vom Durchflussmesser geregelt e Conductivity Die Pumpe wird ber das Feedback vom Leitf hig keitsmesser geregelt Off Legt fest ob das Ventil wieder auf die Standardposition Bypass_Both zur ckgeht oder in der Stellung verbleibt wenn das System auf Pause gesetzt wird Die Funktion ColumnPauserFunction kann au erdem f r die optionale S ule 2 festgelegt werden KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 8 Informationen zu Verweisen 8 4 Dekontaminierungsbericht 84 _ Dekontaminierungsbericht Der nachstehende Dekontaminierungsbericht wird verwendet um Einzelheiten zur De kontaminierung festzuhalten bevor das System gewartet wird Decontamination Report 1 Equipment that is returned for service or any other reason when personnel connected to GE Healthcare must handle the equipment at any location should be cleaned 2 This form must be used to log the decontamination of the equipment 3 A completed copy of this form should be faxed or sent by first class post to the person who will come in contact with the
119. s Gegen druck und Ansaugh he innerhalb der vorgegebenen System Spezifikationsgrenzen bleiben siehe Abschnitt 8 1 Spezifikationen auf Seite 162 System Datenblatt Equip ment Data Sheet EDS oder Allgemeine technische Daten General Specification GS Die Sch uche so kurz wie m glich halten um das F llvolumen im System zu minimie ren Die Schl uche so verlegen dass die Stolpergefahr beim Betrieb des Systems und angeschlossener Ger te weitm glichst ausgeschlossen wird Sollten die Schl uche durch ein versehentliches Stolpern gewaltsam herausgezogen werden m ssen sie vor dem Fortsetzen des Betriebs auf Besch digungen Undich tigkeiten und mechanische Stabilit t berpr ft werden Die chemischen Eigenschaften der verwendeten Schl uche sollten die in Abschnitt 8 2 Chemischer Widerstand auf Seite 165 angegebenen Vorgaben erf llen oder bertref fen KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 93 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 5 Probenpumpe anschlie en 4 45 Probenpumpe anschlie en Einf hrung In diesem Abschnitt wird beschrieben wie die optionale Probenpumpe an das KTAprocess System angeschlossen wird Vorsichtsma nahme ACHTUNG Bevor versucht wird die in diesem Abschnitt beschriebenen Ma nahmen auszuf hren m ssen alle in Probenpumpe auf Seite 24 beschriebenen Vorsichtsma nahmen gelesen und verstanden werden bersicht Wenn das KTAprocess Syste
120. s Sys An allen Ger ten Sensoren Pumpen und Ventilen sollte j hrlich tem im Rahmen einer Pr ventivwartung ein Testverfahren von ge schulten und zertifizierten Mitarbeitern durchgef hrt werden Wenden Sie sich an Ihren rtlichen GE Healthcare Vertreter Alle Dichtungen O Ringe und Ventilmembrane austauschen Vollst ndig aus Systeme aus Edelstahl auf Rost berpr fen Bei Bedarf den Edelstahl bestehen Stahl durch Umlauf einer L sung aus 5 iger Phosphors ure des System im System ber Nacht bei Raumtemperatur passiveren und anschlie end mit gereinigtem Wasser durchsp len bis der pH Wert der ablaufenden Fl ssigkeit neutral ist Pumpe Alle Verschlei teile austauschen Das Schmier l des Antriebs elements austauschen N heres hierzu in der Systemdokumen tation 126 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 1 Wartungsplan f r den Benutzer Komponente Ma nahme UV Monitor Die UV Lampe austauschen wenn ihre Leuchtkraft nachgelas sen hat oder wenn in UNICORN ein Lampenfehler angezeigt wird pH Monitor Die pH Elektrode austauschen wenn w hrend der Kalibrierung Schwierigkeiten auftreten Anmerkung Beim Austausch der pH Elektrode nicht den Kunststoff Zwischen ring verwenden Leitf higkeitsmoni Reinigung und Kalibrierung des Leitf higkeits Monitors tor Durchflussmesser Den Nullpunkt des Durchflussmessers einstellen Dies sollte durchgef hrt werden we
121. s nimmt den Programmlauf nicht wieder auf Die CU 960 ist in der Lage Echtzeitdaten bei einer kurzzeitigen Unterbrechung der Ver bindung zum Computer zu speichern Die in der CU 960 gespeicherten Daten k nnen zum Computer hochgeladen werden sobald die Verbindung zum Computer wieder hergestellt ist Das Laden von Daten von der CU 960 zum Computer wird auf dem Monitor angezeigt Das System l sst sich wieder kontrollieren sobald das Hochladen der Daten von der CU 960 abgeschlossen ist Das Hochladen von Daten kann mehrere Minuten dauern Anmerkung Wird UNICORN oder das Microsoft Windows Betriebssystem w hrend des Hochladens von Daten von der CU 960 beendet f hrt dies zum Verlust nicht gespeicherter Daten KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 35 2 Sicherheitsanweisungen 2 3 Vorgehensweise in Notf llen Neustart nach einem Nothalt oder Stromausfall Wie folgt vorgehen um das KTAprocess nach einer Notausschaltung oder einem Stromausfall neu zu starten Schritt Ma nahme 1 Sicherstellen dass die Ursache f r den Stromausfall oder Nothalt beseitigt wurde we Den Knopf EMERGENCY STOP durch Drehen im Uhrzeigersinn zur cksetzen 3 Auf die Schaltfl che Continue in UNICORN dr cken 36 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 2 Sicherheitsanweisungen 2 4 Informationen zum Recycling 2 4 Informationen zum Recycling Einf hrung Dieser Abschnitt enth lt Informationen ber die Inst
122. s sowohl in der Basiskonfiguration als auch mit allen Optionen Angegeben werden au erdem die Hauptmerkmale und Komponenten 40 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 3 Systembeschreibung 3 2 Abbildungen von KTAprocess System mit Standardkonfiguration Frontansicht Die nachstehende Abbildung zeigt die Standardkonfiguration des KTAprocess von vorne KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 41 3 Systembeschreibung 3 2 Abbildungen von KTAprocess Teil Funktion 1 Kontrollleuchte POWER 2 Kontrollleuchte RUN PAUSE 3 Kontrollleuchte ALARM 4 Eingabeger t und Monitor an der Bedienstation 5 Luftfalle 6 Griff zum Verschieben des Schlittens 2 7 Gemeinsamer Abfallbeh lter 8 Schwenkbare Rolle mit Bremse 4 9 Anlagengrenzen Systemausg nge 2 10 PH Sonde 11 Kalibrierhalterung des pH Sensors 12 Nothalt 13 Anlagengrenzen S ulenanschl sse 2 14 Anlagengrenzen Entsorgungsauslass 42 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 3 Systembeschreibung 3 2 Abbildungen von KTAprocess System mit Standardkonfiguration R ckansicht Die nachstehende Abbildung zeigt die Standardkonfiguration des KTAprocess von hinten 18 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 43 3 Systembeschreibung 3 2 Abbildungen von KTAprocess Teil Funktion 15 Typenschild 16 System Netzschalter 17 Nothalt 18 Anlagengrenzen Sys
123. sgel st wird kann die Ventilfunktion unter Umst nden durch eine Kalibrierung wiederhergestellt werden Hat eine Ventilkalibrierung keinen Erfolg wenden Sie sich an Ihren rtlichen GE Healthcare Vertreter F r eine Ventilkalibrierung die Anweisung Valves Calibrate_Val ves XVxxx befolgen das Ventil ausw hlen das kalibriert werden soll Es kann jeweils immer nur ein Ventil ausgew hlt und kali briert werden Anmerkung W hrend der Kalibrierung des Ventils wird die Verbindung zum Ventil unterbrochen und ein Alarm ausgel st Um die Kalibrierung zu beenden den Alarm im Dialogfeld Alarm best tigen und auf Continue Fortsetzen dr cken KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 2 Reinigung 6 2 Reinigung Einf hrung In diesem Abschnitt werden die Verfahren und Empfehlungen zur Reinigung des KTAprocess beschrieben Es werden die Verfahren zur Reinigung von au en und die CIP Cleaning in Place Protokolle zur Reinigung des Str mungswegs beschrieben Vorsichtsma nahmen ACHTUNG Brennbare Fl ssigkeiten Das KTAprocess ist nicht zugelassen f r die Verwendung mit brennbaren Fl ssigkeiten ACHTUNG Gefahrstoffe Bei Verwendung von gef hrlichen chemischen und biologischen Substanzen alle angemessenen Schutzma nahmen einhalten wie beispielsweise das Tragen von Schutzbrille und Handschuhen die resistent gegen die verwendeten Substanzen sind Lokale und oder nationale Vorschrif
124. sor falls erforderlich an einen der Probenpumpen einl sse anschlie en 8 Leitung mit den Probenpumpeneinl ssen verbinden Die folgenden Schritte m ssen nach dem Anschlie en der Probenpumpe durchgef hrt werden Schritt Ma nahme 1 Druckluftzufuhr zum System wieder anschlie en 2 Das System mit dem SYSTEM POWER SWITCH einschalten KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 4 Installation 4 4 KTAprocess Setup 4 4 6 Anschlie en einer S ule 4 4 6 Anschlie en einer S ule Einf hrung In diesem Abschnitt werden die Schritte beschrieben die erforderlich sind um eine S ule mit dem KTAprocess zu verbinden Wichtig HINWEIS gt Sicherstellen dass die Anschl sse zur S ule die in der Bedienungs anleitung f r die S ule angegebenen Anforderungen erf llen berlegungen zu AxiChrom S ulen AxiChrom S ulen k nnen unter Verwendung von KTAprocess und Intelligent Packing gepackt werden S ulen mit einem geringen Durchmesser bis zu 200 mm verwenden KTAprocess Pumpen um den Adapter hydraulisch zu bet tigen Gr ere AxiChrom S ulen ab einem Durchmesser von 300 mm verwenden einen AxiChrom Master der mit dem KTAprocess Profibus Steckverbinder verbunden ist Siehe Handbuch der entsprechenden AxiChrom S ule in dem weitere Informationen zu den Schlauchverbindungen enthalten sind Weitere Informationen zur Verwendung des AxiChrommit KTAprocess finden Sie in der
125. ss die Spezifikationen zu Leitungstypen Leiterabmessungen Stecker Abzweigschutz und Trenneinrichtun gen erf llen Das Nichtbeachten kann zu Verletzungen und oder Ger tesch den f hren ACHTUNG Alle elektrischen Installationen m ssen von autorisiertem Personal vorgenommen werden Installation Das Systemnetzkabel wird auf eine der folgenden Weisen angeschlossen e Eine feste Stromversorgung ber einen permanenten Anschluss mit einem Sicher heitsschalter UL oder CE klassifizierte Systeme e Ein Anschluss entsprechend IEC 60309 2 nur CE klassifizierte Systeme 100 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 4 Installation 4 5 Stromversorgung USV Stromversorgung GE Healthcare bietet kein USV Ununterbrochene Stromversorgung als Zubeh r an Das System ist jedoch f r einen USV Betrieb vorbereitet VORSICHT Keine Versorgung per USV au erhalb des Bereichs zwischen 100 und 240 V nutzen Bei UL klassifizierten Systemen keine USV ber 120 V nutzen VORSICHT Eine USV darf nur von autorisiertem Personal angeschlossen wer den um falsche Zuordnungen oder Anschlussfehler zu vermeiden Wenden Sie sich an Ihren GE Healthcare Vertreter um weitere In formationen zu erhalten Erdung und Schutzerde e Der Schutzleiter muss an die Systemerde angeschlossen sein e Die Impedanz gegen Erde muss die Anforderungen nationaler und rtlicher Arbeits schutzbestimmungen und oder elektrische
126. stehen k nnen ist eine Risikobewertung durchzuf hren Dabei sind die Auswirkungen der Verwendung des KTAprocess Systems und der Prozesse auf die Klassifikation des explosionsgef hrdeten Bereichs zu beurteilen Durch den Prozess kann sich der Bereich ausweiten oder die Bereichsklassifikation ndern Es sind erforderliche Ma nahmen zur Risikoreduzierung einzuleiten beispielsweise die Verwendung von pers nlichen Schutzausr stungen ACHTUNG Der Kunde muss sicherstellen dass Installation Wartung Betrieb und Inspektion von qualifiziertem Personal durchgef hrt werden das entsprechend geschult wurde die rtlichen Vorschriften und Betriebsanleitungen versteht und einh lt sowie eine eingehende Kenntnis des KTAprocess Systems und des gesamten Prozesses hat 16 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Das KTAprocess System nur auf die im KTAprocess Benutzerdo kumentation beschriebene Weise bedienen ACHTUNG Schutzerde KTAprocess muss immer mit der Schutzerde verbun den sein wenn es unter Spannung steht ACHTUNG Das KTAprocess Instrument keinesfalls verwenden wenn es nicht ordnungsgem funktioniert bzw besch digt wurde zum Beispiel e Besch digung des Netzkabels oder Steckers e Besch digung durch Fallenlassen des Ger ts e Besch digung durch Fl ssigkeiten ACHTUNG Die Schrankt ren d
127. temeing ngel2 44 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 3 Systembeschreibung 3 2 Abbildungen von KTAprocess System mit allen Optionen Frontansicht Die Abbildung zeigt das KTAprocess mit allen optionalen Komponenten von vorne il 2 3 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 45 3 Systembeschreibung 3 2 Abbildungen von KTAprocess Teil Funktion 1 Kontrollleuchte POWER 2 Kontrollleuchte RUN PAUSE 3 Kontrollleuchte ALARM 4 Eingabeger t und Monitor an der Bedienstation 5 Leitungsfilter oberes Entl ftungsventil 6 Inline Filter 7 Luftfalle 8 Griff zum Verschieben des Schlittens 2 9 Probenpumpeneingang 10 Gemeinsamer Abfallbeh lter 11 Schwenkbare Rolle mit Bremse 4 12 Anlagengrenzen Systemausg nge 10 13 PH Sonde 14 Kalibrierhalterung des pH Sensors 15 Nothalt 16 Anlagengrenzen S ule 2 Anschluss 2 17 Anlagengrenzen S ule 1 Anschluss 2 18 CIP AxiChrom Ventile 19 Anlagengrenzen Entsorgungsauslass 46 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 3 Systembeschreibung 3 2 Abbildungen von KTAprocess System mit allen Optionen R ckansicht Die Abbildung zeigt das KTAprocess mit allen optionalen Komponenten von hinten KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 47 3 Systembeschreibung 3 2 Abbildungen von KTAprocess Teil Funktion 20 Z
128. ten f r den sicheren Be trieb und die Wartung des KTAprocess Systems befolgen ACHTUNG Das Schlauchsystem bei H chstdruck auf Undichtigkeiten unter sucht werden um andauernden Schutz vor Verletzungen durch ausspritzende Fl ssigkeit berstende Schl uche oder explosive At mosph re zu vermeiden e Nach der Montage oder Wartung e Vor Inbetriebnahme oder CIP HINWEIS Die pH Elektrode gegen die pH Sensor Attrappe austauschen bevor die CIP mit starken S uren oder Laugen durchgef hrt wird KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 129 6 Wartung 6 2 Reinigung HINWEIS Der Filter optional ist m glicherweise nicht mit den CIP L sungen kompatibel In diesem Fall ist der Filter entsprechend den Empfeh lungen des Herstellers zu entfernen und entweder zu lagern oder zu entsorgen In diesem Abschnitt Dieser Abschnitt enth lt die folgenden Unterabschnitte Abschnitt Siehe auf Seite 6 2 1 Wichtige berlegungen zur Reinigung 131 6 2 2 Reinigung vor Ort Cleaning In Place CIP 133 6 2 3 Allgemeines Desinfektions und CIP Verfahren 137 130 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 6 Wartung 6 2 Reinigung 6 2 1 Wichtige berlegungen zur Reinigung 6 2 1 Wichtige berlegungen zur Reinigung Einf hrung Dieser Abschnitt enth lt allgemeine Informationen zur H ufigkeit der Reinigung und zu empfohlenen Reinigungsmitteln H ufigkeit der Reinigung Eine
129. thode die zur Systemreinigung verwendet werden kann Hauptmethode Die hier beschriebene Methode ist ein Beispiel f r ein System mit 2 Pumpen mit 10 mm Innendurchmesser max Durchfluss 600 l h CIP L sung ist 1 M Natriumhydroxid 170 Anmerkung Bei der nachfolgend beschriebenen CIP Methode wird die optionale Probenpumpe nicht ber cksichtigt Ist eine Probenpumpe Teil des System sollte sie immer zuerst gereinigt werden Die UNICORN Metho de ist entsprechend anzupassen so dass sie mit den Einl ssen der Probenpumpe beginnt Main 0 00 Base Time 0 00 Air_Alarm Disabled Disabled 0 00 Gradient 0 0 B 0 00 base 0 00 InletCIP InletCIP1 0 00 InletA InletA1 0 00 AirTrap Inline 0 00 Filter Inline 0 00 Column UpFlow 0 00 Outlet Outlet1 0 00 Flow 450 l hour 0 00 Block Fill_CIP_inlet Fill_CIP_inlet 0 00 Base SameAsMain 0 00 InletCIP InletCIP1 1 00 End_Block 0 00 Block Fill_all_A_inlets Fill_all_A_inlets 0 00 Base SameAsMain KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 8 Informationen zu Verweisen 8 5 UNICORN Methode zur CIP Desinfektion Sp len des Systems 0 00 InletA InletA1 0 50 InletA InletA2 1 00 InletA InletA3 1 50 InletA InletA4 2 00 InletA InletA5 2 50 InletA InletA6 3 00 InletA InletA7 3 50 InletA InletA8 4 00 InletA InletA9 4 50 InletA InletA10 5 00 InletA InletA1 5 00 End_Block 0 00 Block Fill_all_B_inlets Fill_all_B_inlets 0 00 Base SameAsMain 0 00 Gradient 1
130. tom Keine Reaktion auf pH nde rungen M gliche Ursache Das Kabel zur Elektrode ist nicht ordnungsgem ange schlossen Fehlerbehebende Ma nahme Den Kabelanschluss berpr fen Die Membran der Elektrode ist evtl gesprungen Die Elektrode austauschen Geringe oder langsame Reak tion auf PH nderungen Die Membran der Elektrode ist evtl kontaminiert Elektrode reinigen siehe separate Herstellerhandbuch Der angezeigte pH Wert scheint falsch zu sein PH Sensor nicht ordnungsge m kalibriert Den pH Sensor kalibrieren Siehe Ab schnitt 6 5 Kalibrierung der pH Sonde auf Seite 145 160 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 8 Informationen zu Verweisen 8 Informationen zu Verweisen Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel liefert Informationen zu Verweisen die bei der Installation beim Betrieb und bei der Wartung des KTAprocess sowie bei einer m glichen Fehlersuche hilfreich sein k nnen Au erdem enth lt es Bestellinformationen Das KTAprocess ist ein modular aufgebautes Ger t das auf viele unterschiedliche Arten konfiguriert werden kann Um die spezifische Konfiguration zu verstehen die f r das KTAprocess gilt die im Liefe rumfang des Ger ts enthaltene Systemdokumentation beachten In diesem Kapitel Dieses Kapitel enth lt die folgenden Abschnitte Abschnitt Siehe auf Seite 8 1 Spezifikationen 162 8 2 Chemischer Widerstand 165 8
131. und dann auf Continue dr cken 2 Die Flussrate erh hen bis der Systemdruck 1 5 bar erreicht Drucksensor PT111 Ergebnis Eine LED Anzeige leuchtet an dem Pum penkopf mit der besch digten Membrane auf Zu Anweisungen f r den Austausch siehe Bedienungs anleitung der Pumpe in der Systemdokumentation F r eine Pumpenwartung sollten Sie sich jedoch an den Wartungstechniker von GE Healthcare wenden Anmerkung Der Alarm f r die Pumpenmembranen Pump_Alarm l sst sich in UNICORN aktivierten bzw deaktivieren KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 157 7 Fehlerbehebung Komponente problem Fehlerbehebende Ma nahme Durchflussmes Die tats chliche Durch Die tats chliche Flussrate kann von der eingestellten ser flussrate weicht von der Rate abweichen wenn sich die Str mungsbedingungen angezeigten Rate ab z B Druck Umgebungstemperatur oder Luftgehalt der oder L sungen ndern Sie kann ebenfalls abweichen wenn sich Schmutz im Durchflussmesser angesammelt hat Eine Durchflussrate wird Andere Gr nde f r unbeabsichtigten Fluss k nnten Si angezeigt wenn die pum phonwirkung im System oder zu hoher Einlassdruck pen abgeschaltet sind sein Ist dies der Fall sollte eine Nullpunkteinstellung des Durchflussmessers durchgef hrt werden siehe J hrlich oder bei Bedarf durchzuf hrende Wartung auf Seite 126 UV Kurve In der nachstehenden Tabelle werden Fehlersymptome beschrieben die in
132. ung 6 3 Lagerung In der nachstehenden Tabelle wird das Verfahren zur Einlagerung ber k rzere Zeit be schrieben Dieses Verfahren gilt f r eine Lagerungsdauer von bis zu einem Monat Schritt Ma nahme 1 Reinigung entsprechend der Beschreibung unter Abschnitt 6 2 Reinigung auf Seite 129 durchf hren Das KTAprocess bis zu ca 1 4 des maximalen Betriebsvolumens mit 20 jigem Ethanol bef llen um ein mikrobakterielles Wachstum zu vermeiden Das KTAprocess abdichten um eine von der Umgebung verursachte Kon tamination zu verhindern Die pH Elektrode gegen den pH Stopfen austauschen Die Elektrode sollte in 3 M KCI gelagert werden Die pH Elektrode mit der Spitze in die Aufbewah rungsl sung eingetaucht in den pH Elektrodenhalter stecken Anmerkung Die pH Elektrode nicht nur in Wasser lagern S ulen und Absorptionsmittel entsprechend der jeweils geltenden Anweisun gen lagern KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 141 6 Wartung 6 3 Lagerung Langzeitlagerung In der nachstehenden Tabelle wird das Verfahren zur Einlagerung ber l ngere Zeit be schrieben Dieses Verfahren gilt f r eine Lagerungsdauer von mehr als einem Monat 142 Schritt Ma nahme 1 Die Ma nahmen durchf hren die oben unter Kurzzeitlagerung beschrieben sind Das KTAprocess an einem staubfreien und klimatisierten Ort lagern Die Temperatur sollte stabil sein und im Bereich von 4 C bis 25 C liegen Die Dif
133. ung ge ffnet 2 Im Best tigungsdialogfenster auf OK klicken um den Durchlauf zu beenden oder auf Cancel um den Lauf fortzusetzen Anmerkung Im Dialogfeld kann ausgew hlt werden die Teil JErgebnisse des Durchlaufs zu speichern Anmerkung Ist der Durchlauf Teil eines Scouting Laufs besteht die M glichkeit auch diesen komplett zu beenden Wird der Scouting Lauf nicht beendet wird der n chste Durchlauf in der Serie automatisch gestartet KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 121 5 Betrieb 5 3 Das System und die Software herunterfahren 5 3 Das System und die Software herunterfahren Einf hrung In diesem Abschnitt werden die Schritte beschrieben die durchzuf hren sind um das KTAprocess System und die UNICORN Steuersoftware herunterzufahren ACHTUNG Beim Herunterfahren wird das Leitungssystem nicht automatisch druckentlastet Vorgehen beim Herunterfahren Schritt Ma nahme 1 W hlen Sie in UNICORN File Exit UNICORN in einem beliebigen Modul oder w hlen Sie File Quit Program im UNICORN Manager abh ngig von der verwendeten Version von UNICORN Computer ber das Start Men von Windows herunterfahren Nachdem der Computerbildschirm erloschen ist den Schalter SYSTEM POWER SWITCH ausschalten Anmerkung Da die Stromversorgung des Systems abgeschaltet wird kann es nicht von einer anderen Workstation aus betrieben werden bis es wieder an die Stromversorgung anges
134. ungen ist auf Anfrage erh ltlich Wenden Sie sich an Ihren GE Healthcare Vertreter bez glich der aktuellsten Informationen UNICORN Die Verwendung dieser Software unterliegt den standardm igen Lizenzvereinbarungen f r Endanwender von GE Healthcare f r Life Sciences Software Produkte GE Healthcare Europe GmbH Munzinger Strasse 5 D 79111 Freiburg Germany GE Healthcare UK Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA UK GE Healthcare Bio Sciences Corp 800 Centennial Avenue P O Box 1327 Piscataway NJ 08855 1327 USA GE Healthcare Japan Corporation Sanken Bldg 3 25 1 Hyakunincho Shinjuku ku Tokyo 169 0073 Japan 28 9641 80 AD 03 2012
135. urchgef hrt wird m ssen alle Systemteile ordnungsgem mit Fl ssigkeit bef llt sein Eine geeignete Fl ssig keit ist ein Lagerungs oder Laufpuffer f r die S ule HINWEIS W hrend des nachstehend beschriebenen Verfahrens alle Ventile und Schlauchanschl sse sorgf ltig auf Luft oder Fl ssigkeitsaustritt beobachten Falls es irgendwelche Hinweise auf ein Leck gibt be seitigen Sie dieses und wiederholen dann den F llvorgang Anmerkung Wenn mehr als eine Pumpe verwendet wird optionale Gradientenpum pe B und oder Probenpumpe zus tzlich zur Standard Pumpe A muss jede Pumpe separat getestet werden Auf Entl ftung und Lecktest vorbereiten Zur Vorbereitung des KTAprocess auf das Vorf llen und die Dichtigkeitspr fung die nachstehenden Anweisungen befolgen Schritt Ma nahme 1 Den korrekten Anschluss der Ein und Auslassrohrleitungen sicherstellen 2 Sicherstellen dass der die Puffertankls mit einer ausreichenden Menge an Fl ssigkeit bef llt ist sind die sich f r das Verfahren eignet KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 113 5 Betrieb 5 1 Das System vorbereiten 5 1 3 Vorf llen und Dichtigkeitspr fung Schritt Ma nahme 3 Sicherstellen dass die in den Puffertanks verwendeten Ventile ge ffnet sind 4 W hrend die Rohrleitungen von den Puffertanks an die entsprechenden Einl sse angeschlossen sind die Klemme am Anschluss des Systemeinlass ventils vorsichtig ff
136. us tzliche pH Sonde 21 Typenschild 22 System Netzschalter 23 Nothalt 24 Anlagengrenzen Puffer B Eing nge 6 25 Anlagengrenzen Puffer A Eing nge 10 48 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 3 Systembeschreibung 3 3 Standardkomponenten 3 3 _Standardkomponenten Einf hrung Dieser Abschnitt vermittelt einen berblick ber die Standardkomponenten des KTAprocess Systems In diesem Abschnitt Dieser Abschnitt enth lt die folgenden Unterabschnitte Abschnitt Siehe auf Seite 3 3 1 Strukturelle Komponenten 50 3 3 2 Komponenten des Steuersystems 51 3 3 3 Eing nge und Ausg nge 53 3 3 4 Messinstrumente und Sensoren 54 3 3 5 Systempumpe 55 3 3 6 Ventile 56 3 3 7 Air trap 61 KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 49 3 Systembeschreibung 3 3 Standardkomponenten 3 3 1 Strukturelle Komponenten 3 3 1 Strukturelle Komponenten Einf hrung In diesem Abschnitt werden die Komponenten des KTAprocess beschrieben die struk tureller Art sind Elektrikschrank Der Elektrikschrank dient als Unterbringungsort f r alle elektrischen und pneumatischen Vorrichtungen Schlitten Das starre Edelstahlgestell dient zur Aufnahme aller Prozesskomponenten und des Schaltschranks Das Gestell ist zur Handhabung in einer Produktionsumgebung konzipiert und einfach zu bewegen und sauber zu halten Das Edelstahlgestell sch tzt alle installierten Komponenten und erm glicht dennoch einen e
137. xiChrom S ule Closed Luftfallenventi le Inline Filterventile Bypass S ulenventile Bypass_Both Anmerkung Die Einlassventile sollten bei Nichtgebrauch immer geschlossen sein Dies ist unerl sslich um die Gradientengenauigkeit sicherzustellen und Puffermischungen zu verhindern KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 57 3 Systembeschreibung 3 3 Standardkomponenten 3 3 6 Ventile Luftfallenventile 58 Die Luftfallenventilbl cke sind direkt entweder mit den optionalen Filterventilbl cken oder mit den Schl uchen zum Luftsensor vor der S ule verbunden um das Totvolumen zu minimieren das entsteht wenn die Ventilbl cke mit den Schl uchen verbunden werden Nachfolgend ist die Anordnung der Luftfallenventile dargestellt Yu z s XV 022 XV 071 4 Ventilstellungen Offenels Ventille Bypass xXV 022 Inline standardm ig XV 021 XV 024 Fill F llen XV 021 XV 023 Fill_Inline inline f llen XV 021 XV 023 XV 024 Out_through_drain Nach drau en durch Ablauf XV 021 XV 024 XV 071 Drain Ablauf Kein Durchfluss XV 023 XV 024 XV 071 Die Drain Stellung des Ventils wird z B verwendet wenn die Luftfalle vor der Demontage entleert wird oder um den Fl ssigkeitsstand in der Luftfalle zu verringern Die Pumpe n muss m ssen auf 0 0 I h eingestellt werden wenn die Drain Stellung des Ventils genutzt wird An
138. ziell gef hrlicher Prozess oder Reinigungsfl ssigkeit und damit zu Verletzungen f hren gt gt gt Nach einem Stromausfall oder einer Notabschaltung sicherstellen dass vor dem ffnen der Druck in allen Leitungen und Beh ltern abgeglichen ist ACHTUNG Beim Herunterfahren wird das Leitungssystem nicht automatisch druckentlastet KTAprocess Bedienungsanleitung 28 9641 80 AD 25 2 Sicherheitsanweisungen 2 1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Nothalt Durch Dr cken von EMERGENCY STOP wird die Stromver sorgung des Schranks nicht automatisch unterbrochen ACHTUNG S ulen benutzen die den erwarteten Dr cken standhalten Andern falls k nnen die S ulen bersten und Verletzungen verursachen ACHTUNG Alarmsignale Alle Alarmsignale m ssen auf Werte eingestellt werden die innerhalb der in der Systemdokumentation angegebe nen Grenzwerte liegen Die Druck und Temperaturregelung muss beim Betrieb des Systems aktiviert sein damit verhindert wird dass das Rohrleitungssystem leckt oder berstet ACHTUNG Alarmsignale Sicherstellen dass nach einem Test des UNICORN Alarmsummers die urspr nglichen Alarmgrenzwerte wieder einge stellt werden VORSICHT Wird eine externe unterbrechungsfreie Stromversorgung USV optional verwendet muss diese vor allen anderen Ger ten mit Strom versorgt werden VORSICHT Um das KTAprocess System sicher zu betreiben sin

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