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iMagox - IRadimed

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1. l 17 1 8 Verbinden der 1170 Glasfaser 1 22 1 9 Verbinden des 1170 SpO2 Sensors Ne 1 24 1 10 Darstellung der S ttigung Ne 1 34 2 1 Einlegen der Batterie 2 1 Enternen der ena ieee ce 2 2 2 3 Test der Balearen nennen taten 2 3 Table Page LA 1 19 Appendix 5 21 1 Appendix BR RERBARATUR 1 Appendix C GARANTIEINEORMATIONEN ee 1 Appendix D TECHNISCHE ERKL RUNG DES HERSTELLERS D 1 Appendix E ZUBEHOR nenne nennen nennen nennen nen E 1 Appendix F 1119 MONTAGEBESCHREIBUNGEN DES I V ST NDERS UND E F 2 111 Allgemeine Informationen Dieses Dokument enth lt eine Gebrauchsanweisung des Iradimed 2460 MRI Pulsoximeters e Das Ger t ist ein kompaktes leicht zu bedienendes Pulsoximeter das sicher in einer MRI Umgebung eingesetzt werden kann Die Fernanzeige Ladeeinheit erm glicht es das Oximeter kabellos u erhalb des MR Scanners zu steuern Das System ist ausgelegt um in folgenden Patientenpflegebereichen eingesetzt zu werden e MRI 0 2 bis Systeme MRI Erholung Radiologie e Oximeter kann in einem Magnetfeld von bis zu 3 Tesla 30 000 Gauss betrieben werden EMI Erkl rung Dieses Equipment generiert benutzt und kann
2. 2 Setzen Sie den schwarzen Ring Knopf in das gr ere untere Loch in der Sensorbefestigung die Gr ennummer der Befestigung befindet sich auf der dem Loch gegen ber liegenden Seite Dies ist das Glasfaserbundel um das SpO2 Signal zum Oximeter zu leiten Vergewissern Sie sich dass die polierte Glasoberfl che dieses B ndels auf die Befestigung zeigt wo der Finger positioniert sein wird Wichtig Beide polierte Glasoberfl chen der 2 SpO2 Sensor B ndel m ssen aufeinander zu gerichtet sein wenn sie in die Sensorbefestigung eingef hrt werden Ein unkorrektes Einf hren wird Fehler bei den SpO2 Messungen verursachen Offnen Sie die Sensorbefestigung indem Sie ihre Seiten zusammendr cken und setzen Sie sie an den gew nschten Finger Zeh oder Fu des Kleinkindes an Die Gr ennummer wie etwa 1 2 oder 3 etc des Sensorhalters sollte ber dem Nagelbett oder einem weichen Teil des Kinderfu es liegen Siehe Figur 1 9 Vergewissern Sie sich dass Finger Zeh oder Fu des elt vollkommen in der Sensorbefestigung eingef hrt wurden Pr fen Sie ob die Befestigung komfortabel sitzt und dass der Finger Zeh oder der Fu nicht so stark eingeengt ist dass dies dem Finger den Zeh oder dem Fu schaden k nnte Wenn eine ungew hnliche Verf rbung an der Stelle zu sehen ist an der der Halter sitzt w hlen Sie eine andere Position oder einen gr eren Sensorhalter Vermeiden Sie wenn m glich den MRI SpO2 Sensor a
3. cl E 1 g 0 SE ek 3 za Tr is GE o gt y nae Oe 2 o HI DE 2 ao lt ih 2 0 Figure 2 3 Test der Batterie 2 6 Ladestatus Indikator Die Batterieanzeige im Hauptdisplay zeigt die annahernde verbleibende Batteriekapazitat unter den aktuellen Betriebsbedingungen an Sie befindet sich im oberen Teil des Displays und ist immer sichtbar Prufen Sie die Kapazitat der Hauptbatterie bevor Sie das Oximeter einsetzen Die Batterieanzeige wird wahrend der Infusion kontinuierlich aktualisiert Die Batterie wird immer aufgeladen wenn das Oximeter mit dem Netzteil versorgt wird oder optional wenn das Batteriepaket in der Fernanzeigeeinheit eingefuhrt wurde b Das System enthalt Ein grunes bernsteinfarbenes Licht das aufleuchtet wenn das Oximeter die Fernanzeige mit dem Netzteil betrieben wird Das bernsteinfarbene Licht leuchtet auf wenn das Oximeter die Batterie l dt und das gr ne Licht leuchtet auf wenn die Batterie vollkommen geladen ist Automatisches Umschalten auf die Batterie wenn das Oximenter vom Netzteil getrennt wird oder ein Stromausfall eintritt Anmerkung Die automatische Umschaltung ist nicht f r die Fernanzeige verf gbar da sie keinen Batteriebetrieb erm glicht 2 7 Batterie schwach Anzeige Ein Batterie schwach Alarm gibt an dass die Batterie in K rze ausfallen wird Der Alarm beginnt wenigstens 30 Minuten v
4. Dieses Gerat entspricht can grundlegenden Anforderurgen und den weiteren Au n Evel GE CUPPOppWOr anaes up diheg ng 990 6 laite t ytt direktivin 1999 8 EY olennaiset vaatmukset sin asetettujen muiden latetta koskevien m r ysten mukainen Cet apparel est conforme aux exigencies essenlielles et aux autres dispositions pertinentes de la Direulive 1938 3 CE Ez a k amp sz l k teljesiti az alapvet k vetelm nyeket e mas 19905IEK ir nyelvben meghatarozctt vonatkoz rendelkez seket Batta t ki er samkv mt grunnkr fum og G t Am vi sigand kv urm Tiiskipunar 1999 5 Questo apparato conforne reduisii essenziali ed agli altri principi sanciti dalla Direttiva 1999 S CE iek rla albilst Drrekffvas 1999 S5 EK biltiskajan prasibam un di m arto saistitajiem noteikumiem D 7 Maltese Dan apparat huwa konformi mal htigiet essenzjali u l provedimenti otra Malti rievant tad Diretta 1999 5 KE Norwegian NO Dette utstyret samsvar med de grunnleggende krav og ardre relevante bssternmelser ELedirektiv 1999 5 EC Palish PL Urzadzenie jest zgodne z og lnymi wymagan ami ara szczeg lnymi Polski warunkami okre lonymi Dyraktywa UE Este equipamento seg em conformidade com os
5. Geh use Schlussstrom lt 300 uA RMS Geh use Erdimpedanz zur lt 0 1 ohms mit Netzteil Erdung MECHANISCHE EIGENSCHAFTEN 2460 PULSE OXIMETER Dimensionen D x W x 3 x 6 x 9 Zoll 7 6 x 15 2 x 22 9 cm Gesamtgewicht 3 0 LBS 1 35 Kg 4 5 LBS 2 05 Kg mit Batterie Betriebstemperatur 50 bis 40 C Lagertemperatur 40 bis 70 C Relative Luftfeuchtigkeit bei 0 bis 80 nicht kondensierend Betrieb Relative Luftfeuchtigkeit bei 0 bis 95 nicht kondensierend Lagerung St ndermontage Durchmesser 1 Zoll bis 1 5 Zoll 25 bis 38 mm des St nders Bereich nur 2460 Durchmesser LEISTUNGSDATEN MRI Magnetvertraglichkeit 2460 0 2 bis 3 0 Tesla MRI Systeme Monitor MRI Larmorfrequenz Interferenz Keine Interferenz bei kompatibler Lamor frequenz 8 4 bis 128 MHz 30 000 Gauss 3 Tesla Magnetfeldlinie Im Oximeter Magnetfeldgrenze verarbeitetes Eisenmaterial lt 15 Gramm STANDARDS COMPLIANCE IEC Ja 60601 1 60601 1 2 FCC FCC Zertifikat Teil 15 247 keine Lizenz erforderlich 15 247 keine Lizenz erforderlich ETS e Zertifikat ee oe 300 328 keine Lizenz erforderlich Nominelle HF Ausgangsleistung 18 dBm normal 24 dBm maximal Auswahlbarer Service Frequenzbereich 2431 3 bis 2474 5 MHZ lradimed Bereich Vermeidet 802 11 Bandbreite 1 und 2 Frankreich 2400 bis 2450 MHz mit Funkprogrammierauswahl Auswahlbarer Service Anzahl der Kanale 85 U S Kanale Anmerkung Ein einges
6. Die Betriebseinstellungen werden wieder auf die werksseitig voreingestellten Grenzwerte gesetzt nachdem das Oximeter ausgeschaltet wurde Voreingestellte Alarm und Betriebseinstellungen k nnen im SpO2 Setup Men gew hlt werden Die typische Alarmverzogerung f r SpO2 und Pulsratenalarm ist geringer als 5 Sekunden Table 1 1 Tabelle 1 1 Alarmgrenzwerte Werksseitige Optionen Erh hen Voreinstellungen re Low SpO2 Alarm Grenzwert 50 99 High Pulse Rate Alarm 200 BPM 75 240 1 BPM Grenzwert Low Pulse Rate Alarm 50 BPM 30 110 1 BPM Grenzwert ACHTUNG Pr fen Sie ob die eingestellten Grenzwerte f r den Patienten geeignet sind 1 21 ANMERKUNG Beim Starten setzt das Oximeter die Betriebparameter so ein dass der akustische SpO2 Alarm aktiv ist 1 16 1 Einstellung und Nutzung der Sonde Der Modell 1170 Glasfaser Oximeter Puls Sensor der Iradimed Corporation f r erwachsene p diatrische Patienten sind f r Stichproben oder kontinuierliche berwachung der funktionalen Sauerstoffs ttigung des arteriellen Hamoglobins SpO2 und der Pulsrate in einer Magnetic Resonance MR Umgebung geeignet ANMERKUNG Da die Glasfaser Sensoren und Kabel keine leitenden Komponenten enthalten k nnen sie sicher am Finger des Patienten angebracht und innerhalb einer MR Magnetresonanz Umgebung eingesetzt werden 1 16 2 Verbinden des Glasfaser SpO2 Sensors Modell 1170 Das MRidium MRI SpO2 Pulsoximeter mit Sensorbefestigung
7. Symbol bedeutet keine Batterie installiert Autorisierter Repr sentant in Europa meh OO 22 Geeignet fur den Einsatz in einer MR Umgebung Bedingt MR sicher Nur fur den Einsatz in einer MR Umgebung unter den vom Hersteller angegebenen Einschrankungen geeignet Nicht MR sicher Nicht f r den Einsatz in einer MR Umgebung geeignet z B in einem MR Magnet Raum Seriennummer Wechselspannung Gleichstrom Pulserkennung Strom Ein oder Ein Strom Aus oder Aus Eingangs Ausgangsverbindung Erm glicht Daten bertragung Nur Eingangsanschluss Nur Ausgangsanschluss Funkfrequenz Ubertragungsquelle 2 4 GHz Funkantenne 2 4 GHz Funkkommunikation Dieses Produkt wurde nach UL60601 1 und dem dafur geltenden Besonderen Standard IEC 60601 2 24 zertifiziert fur die Intertek dem Produkt Compliance best tigte US Liste Intertek 319 668 xi X1V SECTION 1 ABSCHNITT 1 PULSOXI METER 1 0 Einf hrung I magox Pulsoximeter Modell 2460 Das 2460 Pulsoximeter System enth lt ein digitales Pulx Oximeter um gleichzeitig den Sauerstoffgehalt des arteriellen Hamoglobin SpO2 und die Pulsrate von erwachsenen p diatrischen Patienten und Kindern in einer MR Umgebung zu Messen und anzuzeigen F r diese Messung wurden Tests des Oximeters unter MR hnlichen Bedingungen bei 1 5T und 3T durchgef hrt Es ist f r Stichprobenmessung und oder kontinuierliche
8. m ssen Sie sicherstellen dass alle Alarm Lautst rken angemessen eingestellt und in allen Situationen h rbar sind Decken Sie keine Lautsprecher ffnungen in irgendeiner Weise ab und behindern Sie sie auch nicht Sensoren sollten vor starker externer Lichteinstrahlung gesch tzt werden Ein solches externes Licht kann Messfehler oder Fehler bei der Pulserkennung verursachen e Wenn aufgrund einer lauten Umgebung kein Alarm geh rt werden kann m ssen die visuellen Alarmzeichen benutzt werden Der MRI SpO2 Sensor besitzt ein Glasfaserkabel das durch grobe Behandlung besch digt werden kann Das Glasfaserkabel f r dieses Ger t ist extrem empfindlich und muss jederzeit mit Vorsicht behandelt werden BENUTZEN SIE NIE einen besch digten Sensor Biegen oder knicken Sie das Kabel nicht mit extremen Winkeln um ein Brechen der Glasfasern im Kabel zu vermeiden Gehen Sie mit dem Kabel vorsichtig um quetschen Sie es nicht und treten Sie nicht auf das Kabel Achten Sie darauf das Kabel ordentlich zur Aufbewahrung einzurollen Alle Kurven sollen einen Radius von mehr als 3 Zoll 7 5 cm haben Versichern Sie nicht das Glasfaserkabel vom Geh use des Sensoranschlusses zu l sen e Der Anschluss der mit dem Monitor verbunden ist muss ausserhalb der 10 000 Gauss Linie oder 1 Tesla Magnetfeldlinie des MR Felds bleiben und muss gut im Monitor sitzen e Der SpO2 Monitor kann w hrend einer Defibrillation eingesetzt werden Jedoch k nnen dabei di
9. nder AM10 Imagox 2460 Pulsoximeter System Software Update Karte WARNUNG Nur aufgelistetes Zubeh r mit dem Imagoxrm Modell 2460 MRI Pulsoximeter System einsetzen 1 APPENDIX F 1119 MONTAGEBESCHREI BUNGEN DES IV STANDERS UND TEILE Allgemeine Vorsichtsma nahmen Bundesgesetze US legen fest dass das Ger t nur an rzte oder auf Anordnung dieser verkauft werden kann Benutzen Sie fur einen sicheren Betrieb nur von der Iradimed Corporation empfohlenes MRI kompatibles oder MRI sicheres Zubeh r Aktivieren Sie immer die Sperren der R der des IV St nders nachdem Sie ihn im MRI Magnet Raum positioniert haben Unvorsichtiges Auspacken oder eine unangemessene Installation kann Sch den am Ger t verursachen Benutzen Sie nur empfohlene Vorrichtungen und Teile Jede Austauschkomponente muss f r einen sicheren Betrieb nicht magnetisch sein Wenden Sie sich f r alle Wartungs und Reparaturarbeiten an die von der Iradimed Corporation genehmigten Service Reprasentanten Maximal k nne zwei 2 Oximeter sicher an einem 1 IV St nder befestigt werden und d rfen dabei nicht h her als 54 Zoll 137cm vom Boden aus montiert werden ANMERKUNG Es gibt verschiedene 1119 I V St nder Konfigurationen Wenn Sie folgende Montageanweisung folgen achten Sie darauf dass die Anweisung f r Ihren spezifischen 1119 1 V St nder gilt Routine Wartung Pr fen Sie regelm ig alle Montageteile Ziehen Sie
10. FO MAR 1 9 210 DRAWING NO CHECKED BY DATE 100319 FO1 THIS PRINT IS PROPERTY OF AMICO ACCESSORIES AND IS LOANED IN CONFIDENCE SUBJECT TO RETURN UPON REQUEST AND WITH THE UNDERSTANDING THAT NO COPIES ARE TO MADE WITHOUT THE CONSENT OF AMICO ACCESSORIES ALL RIGHTS TO DESIGN OR INVENTION ARE RESERVED 9 F 4 NOTE TIGHTEN THE BOLT UNTIL THE STICKER DISSAPEARS UNDER THE WEIGHT LARGE WASHER SMALL WASHER BOLT STEP5 SECURE THE POST ASSEMBLY TO THE WEIGHT ASSEMBLY USING THE LARGE AND SMALL WASHER AND THE BOLT IN THE SEQUENCE SHOWN IN THE ASSEMBLY TOP POST ASSEMBLY BOTTOM ASSEMBLY STEP5 SLIDE THE TOP POST ASSEMBLY ONTO THE CONNECTOR OF THE BOTTOM ASSEMBLY AND LOCK THE PIECES TOGETHER USING THE HOLE PLUNGER MECHANISM NOTE PUSH THE PLUNGER PIN WITH A TOOL PLUNGER PIN ENSURE TIP OF PLUNGER IS PROTRUDING FROM THE POST 85 fulton Way Richmond Hill Ontario 4 L4B 2N4 CANADA 905 743 7778 A M T Fox 905 763 8587 PRIVATE AND CONFDENTALL ooo DESCRIPTION IRADIMED CUSTOMER MANUAL THIS PRINT IS PROPERTY OF AMICO ACCESSORIES AND IS LOANED IN CONFIDENCE SUBJECT TO RETURN UPON REQUEST AND WITH THE UNDERSTANDING THAT NO COPIES ARE TO BE MADE WITHOUT THE CONSENT OF AMICO ACCESSORIES SCALE NiS DRAWN BY FO MAR 9 210 CHECKED 8Y DATE ALL RIGHTS TO DESIGN OR NVENTION ARE RESERVED F 5 F 6
11. MRI Stromversorgung verwenden Batteriefach Die Batterie des Oximeters wird in dieses Fach eingeschoben Iradimed Modell 1133 Batteriepaket einsetzen Figure 1 2 R ckseite des 2460 Oximeters 1 10 1 11 3 Vorderseite der Fernanzeige Ladeeinheit Siehe Abbildung 1 3 fur die Position der wichtigsten Komponenten an der Vorderseite der 2465 Fernanzeige Hauptdisplay Zeigt alle Parameter und Funktionen des Oximeter an Puls Alarm Lampe Zeigt die Pulserkennung und Alarmbedingungen des Oximeters an Die Lampe blinkt mit jedem erkannten Herzschlag Grun und bei Alarmbedingungen Rod Haupttastatur Bietet die Moglichkeit verschiedene Funktionen des Oximeters zu kontrollieren einzustellen Tasten Erm glichen es die Konfiguration des Oximeters zu andern Netzteil Batterielade LED Gibt an ob das Netzteil angeschlossen ist Gr n oder die Ersatzbatterie geladen wird Bernstein Memory Port Dieser Anschluss wird f r die Software Aktualisierung benutzt Nur AM1O Update Karten oder von Iradimed Corporation empfohlene Media Memory Karten verwenden Wichtig magox 2465 Fernanzeige Ladeeinheit kann nur mit dem 2460 Pulsoximeter kommunizieren CONTROL ROOM USE ONLY ma ADIMED at AISSRPORATIO Figure 1 3 Vorderseite der 2465 Fernanzeige Ladeeinheit 1 11 1 11 4 Ruckseite der Fernanzeige Ladeeinheit Siehe Abbildung 1 4
12. ON OFF Ton AN AUS Erm glicht es dem Benutzer den Pulston Piepton zu aktivieren oder zu desaktivieren der beim der Pulserkennung ert nt Das Volumen des Tons wird in der Alarm Volume Alarm Lautst rke Einstellung eingestellt 1 20 SpO Fehlerbehebung M gliche Ursache M gliche L sung Es ist nicht m glich eine Pulsangabe am Display zu erhalten ANMERKUNG In einigen Situationen kann die Durchblutung des Patienten f r eine Pulserkennung nicht ausreichend sein Die Pulsst rke des Patienten ist nicht wahrnehmbar oder er ist schlecht durchblutet Die Zirkulation ist aufgrund eines hohen Drucks am Sensor zwischen Sensor und harter Oberfl che nach Einf hren des Fingers behindert Der Finger ist kalt Der Sensor wurde nicht korrekt angesetzt Es entstehen eventuell unbeabsichtigte Einfl sse aus folgenden Quellen 1 arterieller Katheter 2 Blutdruckmanschette 3 elektrochirurgisches Verfahren oder 4 Infusionsleitung Die rote LED im Finger Aufnahmebereich leuchtet nicht auf Die Sensorb ndel sind nicht korrekt in der Sensorbefestigung positioniert 1 28 Positionieren Sie den Finger neu oder f hren Sie einen anderen Finger ein und halten Sie den Sensor f r wenigstens 10 Sekunden ruhig W rmen Sie den Finger des Patienten indem Sie ihn reiben oder mit einer Decke abdecken Positionieren Sie den Sensor an einer anderen Stelle Positionieren Sie die Hand so dass sie
13. Situation des Patienten vollkommen zu verstehen e Pulsoximeter erfordern die Erkennung eines Pulses um die SpO2 S ttigung und die Pulsrate korrekt bestimmen zu k nnen Dieses Oximeter besitzt einen h rbaren und sehbaren Pulsindikator Die Pulswellenform sollte als eine Anzeige von Interferenzen eingesetzt wreden Normale rauschfreie Wellenformen werden als ein glattes rhythmisches Wellenform Muster angezeigt e Ein PROBE OFF Sonde ab Alarm oder andere Alarmsituationen geben nicht immer das Entfernen von SpO2 Sensoren an Benutzen Sie die SpO2 1 1 Puls Wellenform und andere Indikatoren um die korrekte SpO2 Funktion und Sensor Positionierung Zu best tigen WICHTIG Die SpO2 Funktion schaltet aus wenn die Sensor Fail Sensorfehle oder No Probe Keine Sonde Meldung angezeigt und der Alarm ausgeschaltet wurde Um die SpO2 Funktion zu reaktivieren stecken Sie eine funktionierende SpO2 Sonde ein e Benutzen Sie nur empfohlene Pulsoximeter Sensoren Diese Sensoren wurden hergestellt um den Spezifikationen f r Genauigkeit der Pulsoximeter der Iradimed Corporation zu entsprechen Der Einsatz von Sensoren anderer Hersteller kann zu ungenauen Pulsoximeter Ergebnissen f hren e Wie bei allen medizinischen Ger ten m ssen die Leitungen und Anschl sse des Patienten vorsichtig gef hrt werden um ein m gliches Verwickeln und Abklemmen der Leitungen zu vermeiden e Um den auf das Produkt zutreffenden Sicherheitsstandards zu entsprechen
14. requisitos essenciais Portuguese PT outras provisos relevantes da Directiva 1999 5 CE Portugu s tom mi nn Angewendete Normen Bei Bewertung der Anlage in Bezug auf nforderungen der Richtlinie 1999 5 EU wurden nachfolgende Normen angewendet 4 Radio EN 300 328 EMC EN 60601 1 2 Sicherheit EN 60601 1 1 a EN 60601 2 24 LE Zeichen F r drahtlose Anlagen im Frequenzbereich 2 4 GHz wie Magox 2460 Oximeter MRI mit kombinierten Sender Empf nger im Frequenzbereich 2 4 GHz 55 und Bedienung des Ferndisplays 2465 mit kombiniertern Sender Empf nger im Frequenzbereich 2 4 GHz FHSS wird der Anlage das nachfolgende CE Zeichen und Identifizierung Klasse 2 hinzugef gt CEO Nationale Beschr nkun In den meisten EU L ndern und in sonstigen europ ischen L ndern wurde f r die ISM Kommunikationsanlage Industrie Wissenschaft und Medizin die Frequenz 2 4 GHz zur Verf gung gestellt In Tabelle 12 ist eine bersicht der festgelegten all gemeinen Anforderungen angef hrt die f r das Band 2 4 GHz gelten Weiter ist in diesem Teil eine bersicht von L ndern angef hrt in denen weitere Beschr nkungen bzw Anforderungen bzw beides gelten Au er diesen Spezifikationen k nnen in einem beliebigen Land auch weitere neue Anforderungen entstehen Die Gesellschaft IRI Development empfiehlt deshalb mit rtlichen Beh rden bei der berpr fung des neusten Stands der einschl gigen nationalen Vorschriften g ltigen
15. sich das 1133 Batteriepaket im 2460 Oximeter oder der 2465 Fernanzeige Display festsetzt und oder es kann zum Platzen des Plastikgeh uses des Batteriepakets f hren Wenn dies auftreten sollte setzen Sie keine Werkzeuge ein die die internen Batteriezellen besch digen k nnten Unter keinen Umst nden darf das Batteriepakets oder interne Zellen verbrannt werden da dies zu einer Explosion f hren kann Warnungen Vorsichtsma nahmen bezuglich des Pulsoximeters BENUTZEN SIE NUR die empfohlenen SpO2 Glasfaser Sensoren Sensoren mit elektrischen Leitern werden beim Patienten Verbrennungen hervorrufen Benutzen Sie keine Kabel oder Sensoren die Leitungsdrahte enthalten Dieses Ger t ist nur als ein zus tzliches Ger t bei der Patientenbeurteilung vorgesehen Es muss zusammen mit anderen Methoden zur klinischen Bewertung von Anzeichen und Symptomen eingesetzt werden Iradimed SpO2 Sensoren sind umgekehrte Anschl sse Buchse am Sensorkabel Stecker am Oximeter als die die bei Nicht MRI Pulsoximetern eingesetzt werden Der Zweck ist zu vermeiden dass nicht geeignete Sensoren an das Oximeter angeschlossen werden Benutzen Sie nur empfohlene Pulsoximeter Sensoren Diese Sensoren wurden hergestellt um den Spezifikationen f r Genauigkeit der Pulsoximeter der Iradimed Corporation zu entsprechen Der Einsatz von Sensoren anderer Hersteller kann zu ungenauen Pulsoximeter Ergebnissen f hren Das Glasfaserkabel f r dieses Ger t ist extrem em
16. und Zupbehor Ne 1 30 1 22 SpO2 Testzusammentfaseung esse ee eeeeeeeseeeeeetetesgeeeneetsteegages 1 31 EE 1 32 1 24 Das Masimo Set Betriebsprinziplen 0 1 33 2 0 gt 2 1 ET 2 1 2 2 Einsetzen des 2 1 GE 2 2 2 4 Entfernen des Batteriepakets 4 2 2 2 5 Testen des rennen 2 3 20O EE 2 3 2 7 Batterie schwach Anzelge nennen 2 3 2 8 Batterestandanzede a 2 4 2 9 Pflege und Wartung der Batterie 7 2 4 2 9 2 1133 Batteriepaket Wartungs und Pr fverfahren 2 4 2 10 Austausch des Batteriepnakere et 2 5 2 11 Vorsichtsma nahmen in Bezug auf das 2 5 11 FIGURES Figure Page 1 1 Vorderseite des 2460 OximeterS 4 1 9 1 2 R ckseite des 2460 4 1 10 1 3 Vorderseite der 2465 Fernanzeige 1 11 1 4 R ckseite der 2465 Fermanzege Ladeemnbert 1 12 1 5 Model 1120 MRI Stromversorgung aan l 13 1 6 Steuertasten an der Vordersete cece eee eeeseeseeeeeeeeeseueeeeeeeneggges l 14 1 7 ImagoxTM 2460 Pulsoximeter
17. und das Symbol entweder ausgef llt ist oder sich w hrend des Ladezyklus schrittweise auffullt 2 4 Entfernen des Batteriepakets Dr cken Sie die Batteriesperre an der Oberseite des installierten Paktes Halten Sie das Paket und ziehen Sie es aus dem Batteriefach des Oximeters Es kann nun ein neues oder geladenes Batteriepaket in das Oximeter eingef hrt werden Das Batteriepaket kann sowohl bei eingeschalteter als auch ausgeschalteter Einheit eingef hrt werden Figure 2 2 Entfernen der Batteriel 2 2 2 5 Testen des Batteriepakets Der Ladezustand der Batterie wird immer am Batteriesymbol angezeigt wenn das Batteriepaket im Oximeter eingefuhrt und das Oximeter eingeschaltet ist Die Betriebskapazitat des Batteriepakets kann ohne Betrieb des Oximeters getestet werden Um die Kapazitat zu testen drucken Sie den kleinen Knopf an der Ruckseite des Batteriepakets wie auf dem Label des Batteriepakets angegeben Wenn der Knopf betatigt wird geben die Status LED Indikatoren die Kapazit t an die Indikatoren k nnen von f nf 5 leuchtenden L E D s f r voll geladen bis zu einer blinkenden L E D f r vollkommen entladen reichen Ke E 25 1 E 8 2 ore 21 SE GD lt d S e el EN Ot gt Of UI ae es i o E ee r 85 353 50 ez SE E D a Un ED D CR Fiz
18. 1196 MRI PULSOXIMETER SYSTEM MODELL 2460 MRI PULSOXIMETER MODELL 2465 FERNANZEIGE LADEEINHEIT IRADIMED CORPORATION Powered By ent ae ag MED amp IEORPCORATIOCT I magox MRI Pulsoximeter System Modell 2460 Pulsoximeter und Modell 2465 Fernanzeige Ladeeinheit Betriebshandbuch Teilenummer 1175G Ausgabe 1B 2012 04 PER ECN 000414 2013 IRadimed Corporation IRadimed Corporation 7457 Aloma Ave Suite 201 Winter Park Florida 32792 USA Tel 407 677 8022 Fax 407 677 5037 e mail customerservice iradimed com Intertek 0413 3197888 Autorisierter Repr sentant in Europa Medical Device Consultancy 7 Pinewood Drive Ashley Heath Market Drayton Shropshire UK TF9 4PA www medicaldeviceconsultancy co uk Powered By A ESRPORATION id CONTENTS INHALT Paragraph Seite 1 0 Einf hrung I magox Pulsoximeter Modell 2460 1 1 1 0 1 Warnungen und Vorsichtsma nahmen f r den Benutzer 1 1 1 5 ET 1 5 1 3 Auspacken des WOxITIeLerS dee and 1 5 1 4 Vorbereiten des Oximeters f r den 1 5 1 5 Montage auf 1 V Gtander 1 6 1 6 Funktionsprufung des 4 1 6 1 7 Aufbewahren des OXximeters Ne 1 6 1 8 Installation der Fernanzelge 4 1 6 1 8 1 Laden der Batterie mit der Fernanzeige Ladeeinheit 1 7 LS SEO N en er ee rT 1 7 des a er re rr eT 1 8 1
19. 15 ee nen ee 1 8 1 11 1 R ckseite des 2460 Oximeters 4 1 9 1 11 2 R ckseite des 2460 Oximeters 4 1 10 1 11 3 Vorderseite der Fernanzeige 1 11 1 11 4 R ckseite der Fernanzeige 1 12 1 12 1120 MRI Stromversorgung nennen 1 13 1 13 Gteuerelemente 4 1 14 1 13 1 Steuertasten an der 1 14 1 14 Zeichen Displays und Steuerelemente 1 16 DR 1 16 1 14 2 Informiatives Display ee ren 1 17 ER 1 18 1 15 Pr fung durch den Bediener 1 20 1 16 Betrieb des 2460 1 21 1 16 1 Einstellung und Nutzung der 1 22 1 16 2 Verbinden des Glasfaser SpO2 Sensors Modell 1170 1 22 1 16 3 Pr fen des Betriebs des 1170 Glasfaser 1 25 1 17 Reinigung der Sonde pp 1 25 1 17 1 Reinigen des 1170 Sensors und der 1171 Sensorbefestigung 1 25 1 18 SpO2 Alarm und Warnhinwelse Ne 1 26 1 18 1 Patienten und ger tebezogene Alarme 1 26 1 18 2 Watchdog Alarme pp 1 26 1 18 3 Pr fen Einstellen oder ndern von Alarmgrenzwerten 1 26 1 13 anreisen 1 27 1 20 5902 En e TE a e u aan 1 28 1 21 9pO2 Teile
20. 2 Frankreich 2400 bis 2450 MHZ mit Funkprogrammierauswahl Anzahl der Kan le 85 U S Kan le Anmerkung Ein eingeschr nkter Frequenzmodus ist f r Frankreich verf gbar Auswahlbarer Service A 3 A 4 APPENDIX B REPARATUR Alle Reparaturen an Produkten unter Garantie m ssen von Technikern der Iradimed Corporation oder von seitens der Iradimed Corporation autorisierten Service und Reparaturzentren durchgef hrt werden Durch nicht genehmigte Reparaturen wird die Garantie ung ltig Wenn ein Oximeter nicht korrekt funktioniert oder Wartung erforderlich ist kontaktieren Sie den Technischen Dienst der Iradimed Corporation unter 1 407 677 8022 innerhalb der USA 001 407 677 8022 von au erhalb der USA w hrend der normalen Gesch ftszeiten EST oder per Email an techsupport iradimed com Der Technische Dienst der Iradimed Corporation wird Sie dahingehend beraten die erforderlichen korrektiven Ma nahmen zu ergreifen Wenn Ihnen empfohlen wird das Oximeter zur Reparatur an Iradimed Corporation zu schicken gehen Sie bitte wie folgt vor a Sie erhalten eine RAN eine Return Authorization Number Diese wird eine korrekte Weiterleitung und eine zeitgerechte Reparatur Ihres Oximeters sicherstellen b Reinigen Sie das Oximeter bevor Sie es verschicken Verschicken Sie keine kontaminierten Komponenten zur Reparatur an die IRadimed Corporation C Verpacken Sie das Oximeter mit einem angemessenen Schutz Wenn verf g
21. 60 ist f r den Einsatz bei allen CISPR 11 Anlagen geeignet mit Ausnahme von Haushaltsanlagen und Welt ar Anlagen die an das ffentliche Niederspannungsnetz Harmonische Nicht anwendbar nn angeschlossen sind von dem Geb ude die zu Wohnzwecken IEC 6 1000 3 benutzt werden gespeist werden Spannungsschwan Nicht anwendbar kung Flacker Emissionen 61000 3 3 D 2 System IMagox 2460 Tabelle 202 Richtlinien und Herstellererkl rung elektromagnetische Immunit t f r alle ANLAGEN und SYSTEME Richtlinien und Herstellererkl rung elektromagnetische Immunit t Das System IMagox 2460 ist f r den Einsatz in nachstehend definierter elektromagnetischer Umgebung bestimmt Der Kunde bzw Benutzer des Systems IMagox 2460 sollte sicherstellen dass es in derartiger Umgebung betrieben wird Immunit tstest Elektrostatische Entladung ESD IEC 61000 4 2 Elektrische schnelle bergangserscheinung en Hochfrequenzimpuls IEC 61000 4 4 Sto berspannundg IEC 61000 4 5 Spannunmdgsvwerlust kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankung en in Zuf hrundgs Versorgungsnetzen Magnetisches Feld der Netzfrequenz 50 60 Hz 61000 4 8 BEMERKUNG 6 kV Kontakt 8 kV Luft 2 kV pro Versorgungsnetz 1 kY f r Eingangs 9 1 kV f r Differentialmodu 5 2 kV f r lfd Modus 5 UT gt 95 R ckgang bei UT f r 0 5 Zyklus 4095 UT 60 R ckg
22. Bereich von 30 bis 240 BPM an Sehen Sie die Spezifikationen im Abschnitt 1 23 f r Informationen zur Sensor Genauigkeit Pulsindikator Das Pulsraten Display befindet sich im oberen Bereich der Vorderseite des 2460 und ist am Herz Symbol zu erkennen Dieses Symbol blinkt entsprechend der erkannten Pulsrate ANMERKUNG Der Pulsratenindikator Blinkendes Herz ist ein zuverl ssiger Indikator f r den erkannten Puls aber die SpO2 Puls Wellenform und der h rbare Pulston sind bessere Indikatoren fur die Erkennungsqualitat des Pulses Puls Qualitatsindikator Herzsymbol auf dem Schirm Dieser Indikator f r die Pulsqualit t f llt oder leert sich mit jedem Pulsschlag um die St rke des Pulssignals anzuzeigen Indikator f r visuellen Alarm Der Indikator f r visuellen Alarm gibt an wenn ein SpO2 oder Pulsratenalarm ausgel st wurde wenn sich ein Sensor gel st hat oder keine Daten liefert oder nicht mit diesem Monitor kompatibel ist ANMERKUNG Die SpO2 Alarmindikatoren sind selbsthaltende Alarme Die Alarm Stummschalttaste muss bet tigt werden um eine Alarmbedingung zur ckzustellen Probe Off Sonde ab ist nicht selbsterhaltend Display f r Alarm und Warnmeldungen Das Display f r Alarm und Warnmeldungen zeigt den aktuellen Alarmzustand oder L sungen f r Probleme an ANMERKUNG Alle SpO2 Alarme und Warnungen ausgenommen No Probe Keine Probe und Probe Off Probe ab Warnmeldungen m s
23. Infrarot 910 1 2 mW maximaler Bereich b Diese Information ist besonders n tzlich f r rzte die photodynamische Therapien durchf hren SpO2 Temperatur in Betrieb 0 bis 40 32 bis 104 Temperatur Lager Transport 309 bis 50 22 bis 122 SpO2 Feuchtigkeit in Betrieb 10 bis 90 nichtkondensierend Feuchtigkeit Lager Transport 10 bis 95 nichtkondensierend SpO2 H he in Betrieb Bis zu 12 000 Metern 40 000 Fu SpO2 Sensorgenauigkeit 5 2 70 bis 100 2 Stellen Arms Pulsrate Genauigkeit 3 Stellen BPM 1 1 Arms repr sentiert etwa 68 der Messungen Sonde Compliance Dieses Produkt entspricht der ISO 10993 1 Garantie der Sonde Die 1170 besitzt eine Garantie von 90 Tagen ab Lieferung SpO2 Sensorart Glasfaser 5 2 Sonde SpO2 Sensorl nge 7 5 ft 230 cm 1 32 1 24 Das Masimo Set Betriebsprinzipien Das Masimo SET MS Pulsoximeter basiert auf drei Prinzipien 1 Oxyhamoglobin und Deoxyhamoglobin unterscheidet sich in der Absorption von rotem und Infrarotlicht Spektrophotometrie 2 Das Volumen des arteriellen Bluts im Gewebe und das Licht das durch das Blut absorbiert wird ndern sich w hrend des Pulses Plethysmografie 3 Arterioven ses Shunting ist sehr variabel und diese schwankende Absorption durch das Venenblut ist die Hauptkomponente des Rauschens w hrend des Pulses Das Masimo SET MS Pulsoximeter sowie die traditionelle
24. Kabeln die nicht in diesem Handbuch aufgelistet sind kann zu einer erh hten Emission von elektromagnetischer Strahlung und oder zur Minderung des Schutzes dieses Ger ts f hren WARNUNG Benutzen Sie nur empfohlene Pulsoximeter Sensoren Diese Sensoren wurden hergestellt um den Spezifikationen f r Genauigkeit der MRI Pulsoximeter zu entsprechen Der Einsatz von Sensoren anderer Hersteller kann zu ungenauen Pulsoximeter Ergebnissen f hren 1 30 1 22 SpO2 Testzusammenfassung SpO2 Genauigkeitstests und Tests bei niedriger Durchblutung wurden unter Einsatz der Masimo SET Technologie und Sensoren mit optischen Masimo Quellen und Empf ngern durchgef hrt Die MRI Glasfaser 5 2 Sensoren der Iradimed Corporation nutzen dieselben aktiven optischen Masimo Komponenten Masimo Rainbow SET Technologie unter Einsatz von Sensoren mit optischen Masimo Quellen und Empf ngern wurde f r die bewegungsfreie Genauigkeit bei Untersuchungen am menschlichen Blut bei gesunden freiwilligen Erwachsenen in Untersuchungen mit induzierter Hypoxie im Bereich von 70 100 SpO2 im Vergleich zu einem Labor CO Oximeter und ECG Monitor validiert Diese Variation entspricht plus oder minus eine Standardabweichung die 68 der Bev lkerung umfasst Masimo Rainbow SET Technologie unter Einsatz von Sensoren mit optischen Masimo Quellen und Empf ngern wurde f r die Bewegungsgenauigkeit bei Untersuchungen am menschlichen Blut bei gesunden freiwilligen Erwa
25. Pulsoxymetrie bestimmt SpO2 indem rotes und Infrarotlicht durch Kapillarbereich geschickt wird und dabei die Anderung der Lichtabsorption w hrend des pulsatilen Zyklus gemessen wird Rotes und Infrarotlicht emittierende Dioden LEDs in Oxymetriesensoren dienen als die Lichtquellen eine Photodiode dient als Photodetektor Traditionelle Pulsoxymetrie geht davon aus dass alle Pulsationen bei der Lichtabsorption durch Oszillationen im arteriellen Blutvolumen verursacht werden Dies geht davon aus dass der Blutdurchfluss in der Region des Sensors vollkommen durch den Kapillarbereich statt durch irgendwelche arteriellen venosen Shunts flie t Das traditionelle Pulsoximeter berechnet das Verh ltnis von pulsatiler Absorption AC zur Hauptabsorption DC bei jeder der beiden Wellenl ngen 660 nm und 905 nm S 660 AC 660 DC 660 5 905 AC 905 DC 905 Das Oximeter berechnet dann das Verhaltnis dieser beiden arteriellen puls erweiterten Absorptionssignale R S 660 S 905 Der Wert R wird benutzt um die SpO2 S ttigung aus einer Tabelle zu ermitteln die in der Oximeter Software integriert ist Die Werte in dieser Tabelle basieren auf Untersuchungen am menschlichen Blut im Vergleich zu Werten eines Labor Co Oximeter bei gesunden freiwilligen Erwachsenen in Untersuchungen mit induzierter Hypoxie Das Masimo SET MS Board Pulsoximeter geht davon aus dass arterioven ses Shunting sehr variabel ist und dass diese schwankende Abs
26. Radiofrequenzen ausstrahlen und es kann sch dliche Interferenzen bei Radio Kommunikationsger ten hervorrufen wenn nicht entsprechend der Anweisungen installiert Es wird jedoch keine Garantie daf r gegeben dass bei bestimmten Installationen keine St rungen auftreten Wenn das Equipment starke Interferenzen bei Radio und Fernsehger ten hervorruft was durch Aus und Einschalten des Equipments gepr ft werden kann wird dem Benutzer empfohlen die Interferenzen durch eine oder mehrere der folgenden Ma nahmen zu unterbinden 1 Orientieren Sie das Empfangsger t neu aus oder versetzen Sie es 2 Erh hen Sie den Abstand zwischen den Ger ten 3 Schlie en Sie das Ger t an einen anderen Stromversorgungskreis an als den an den das die anderen Ger t e angeschlossen ist sind 4 Bitten Sie den Hersteller oder Au endiensttechniker um Hilfe Abklemmen des Netzteils 2460 Oximeter Ziehen Sie das Stromversorgungskabel 1121 aus der Buchse der Seite der MRI Stromversorgungseinheit ab 1120 2465 Fernanzeige Ladeeinheit Ziehen Sie das Stromversorgungskabel 1121 aus der Buchse der Seite der MRI Stromversorgungseinheit ab 1120 Wechselspannung Export Richten Sie Fragen bez glich der Steckerart des Stromversorgungskabels bitte an Ihren lokalen Repr sentanten Die Einheit wird in den USA mit einem US NEMA Stecker mit 3 Kontakten ausgeliefert 2460 EQUIPMENT KLASSIFIZIERUNG Klassifikation nach IEC EN 60601 1 Gem Schu
27. ang bei UT f r 5 Zyklen 70 UT 30 R ckgang bei UT f r 25 Zyklen lt 5 gt 95 R ckgang bei UT f r 5 Sekunden 6 kV Kontakt 8 kV Luft 2 kV f r Versorgungsnetz 1 kV f r Eingangs fAusgangsleitung 1 KW pro Differentialmodus 2 kV f zr lid Modus 506 UT gt 95 R ckgang bei UT f r 0 5 Zyklus 4060 UT 60 R ckgang bei UT f r 5 Zyklen 70 UT 30 R ckgang bei UT f r 25 Zyklen lt 59 UT gt 95 R ckgang bei UT f r 5 Sekunden D 3 Elektromagnetisches Umfeld Richtlinien Die Fu b den sollten aus Holz Beton bzw Keramikflie en sein Sind die Fu b den mit synthetischem Material verkleidet sollte die relative Feuchtigkeit den Mindestwert 30 erreichen Die Versorgungsnetzqualit t sollte Standardanforderungen typische Gesch fts bzw Krankenhausumgebung erf llen Die Versorgungsnetzqualit t sollte Standardanforderungen an typische Gesch fts bzw Krankenhausumgebung erf llen Die Versorgungsnezqualit t sollte Standardanforderungen typische Gesch fts bzw Krankenhausumgebung erf llen Sofern der Benutzer des Systems IMagox 2460 ununterbrochenen Betrieb auch bei unterbrochener Stromversorgung vom Netz verlangt ist empfehlenswert das System IMagox 2460 von einer Versorgungsquelle zu speisen die nicht unterbrochen werden kann bzw von einer Batterie Das magnetische Feld der Metzfrequenz solle sich auf charakteristischen Eben
28. bar verschicken Sie das Oximeter mit dem Originalkarton und dem Verpackungsmaterial in denen es von der Iradimed Corporation geliefert wurde d Schicken Sie ebenfalls eine kurze Beschreibung des Problems sowie den Namen Adresse und Telefonnummer der Kontaktperson f r weitere Informationen e Schicken Sie ebenfalls mit dem einzuschickenden Oximeter einen Auftrag wenn die Garantie des Ger ts bereits abgelaufen ist Wenn erforderlich kann der Technische Service der Iradimed Corporation Sie ber den Garantiestatus Ihres Oximeters informieren Die Reparaturen werden zu den zum jeweiligen Zeitpunkt aktuellen Listenpreisen f r Austauschteile der Iradimed Corporation zuz glich einer angemessenen Geb hr fur den Arbeitsaufwand durchgef hrt Verschicken Sie das Oximeter an die Adresse die Ihnen von Ihrem Service Repr sentanten der Iradimed Corporation angegeben wird Die Transportkosten m ssen dabei bereits gezahlt und die Return Authorization Number muss auf der Aussenseite der Verpackung lesbar angegeben sein Die Reparatur wird im Normalfalle innerhalb von zwei 2 Wochen durchgef hrt und das Oximeter wird nach Zahlung der Reparatur an Sie zur ckgeschickt Um die Zuverl ssigkeit des Ger ts sicher zu stellen sollen alle Reparaturen von einem seitens der Iradimed Corporation autorisierten Service oder einem genehmigten Reparaturzentrum vorgenommen werden Eine kompetente Person die Erfahrung in der Reparatur von Oximetern hat kan
29. bereich 2 4 GHz FHSS und sonstigen zugeh rigen Einrichtungen so wie diese auf den Markt eingef hrt werden benutzt wird Die Anlage funktioniert in Frequenzbereichen bzw in deren Teilen 2400 bis 2483 5 MHz Von bestimmten nationalen Vorschriften kann verlangt werden dass der Betrieb auf bestimmte Teile der vorgenannten Frequenzbereiche eingeschr nkt wird Weitere Details siehe Sektion Nationale Beschr nkungen EU Konformit tserkl rung Czech CS Cesky Danish Denek Dutch NL Nederlands Esonaniei Eesti English German DB Deutsch Greek EI EAA ET Finnish Suomi French FR Frangais Hungarian Margyar Icelandic 15 Islenska Italian IT italiano Latvian LV Latviski Lithuanian L Lietuvi entsprechenden Vorgaben der Richtlinie 199 WSEG ios direktyvos nuostatas Toto zafizen je v souladu se z xladn imi po adavky osta nimi odpovidajic mi ustanoverimi sm mice 1999 Dette udstyr eri overensstemmelse med de wescntlige krev og andra ralevante bestemmelser i Direktiv 139 5 EF Dit apparaat voldoet de essentiele eisen en andere van toepassing zinde bepaingen van de Richtiin 1899 5 See seade vastab direkti 1999 5 EU olulistele nOuelee le stee asjakuhastele saletele This equipmen is in comoliance with the essential requirements end other relevant previsions of Directive 1999 5
30. chrankter Frequenzmodus ist fur Frankreich verfugbar Auswahlbarer Service Austauschbare Sicherung Typ nur 1 Ampere 3AG 250V Slo Blo oder 1120 aquivalent A 2 2465 REMOTE DISPLAY CONTROL UNIT Dimensionen W x H 8 x 6 x 10 zoll 20 3 x 15 25 x 25 4 cm Gesamtgewicht 3 5 LBS 1 6 Kg 5 LBS 2 2 Kg mit Batterie Betriebstemperatur 5000 40078 1 to 400 5000 40078 1 ZZ 400 To 70 Relative Luftfeuchtigkeit bei Betrieb 0 bis 80 nicht kondensierend Relative Luftfeuchtigkeit bei Lagerung 0 bis 95 nicht kondensierend ELEKTRISCHE EIGENSCHAFTEN _ _ HI LO Leitungsspannung 100 to 240 VAC 10 50 60 Hz Anforderungen Power Consumption lt 19 Volt Amperes 120 VAC nominal lt 100 VA maximum during 1133 Battery Pack charging Spare Battery Charging Bay For 1133 Rechargeable Lithium Polymer Pack 14 8 v at 6 0 Ah Batterieladezeit lt 9 Stunden auf 95 Kapazit t Geh use Schlussstrom lt 100 uA RMS lt 300 uA RMS Single Fault Geh use Erdimpedanz zur Erdung mit Netzteil MRI PERFORMANCE MRI Magnetvertraglichkeit 2465 Nicht spezifiziert 2465 Fernanzeige Fernanzeige ist NICHT fur den Betreib im Magnetraum geeignet ETS Zertifikat brETS 300 328 keine Lizenz oer BEES Nominelle HF Ausgangsleistung 18 dBm normal 24 dBm maximal Ausw hlbarer Service Frequenzbereich 2431 3 bis 2474 5 MHZ lradimed Bereich Vermeidet 802 11 Bandbreite 1 und
31. chsenen in Untersuchungen mit induzierter Hypoxie validiert w hrend gleichzeitig Reib und Klopfbewegungen bei 2 bis 4 Hz mit Amplituden von 1 bis 2 cm und sich nicht wiederholende Bewegungen zwischen 1 bis 5 Hz mit Amplituden von 2 bis 3 cm in Untersuchungen mit induzierter Hypoxie im Bereich von 70 100 SpO2 im Vergleich zu einem Labor CO Oximeter und ECG Monitor validiert Diese Variation entspricht plus oder minus eine Standardabweichung die 68 der Bev lkerung umfasst Masimo Rainbow SET Technologie unter Einsatz von Sensoren mit optischen Masimo Quellen und Empf ngern wurde f r die Genauigkeit bei schwacher Durchblutung bei Bench Top Tests im Vergleich zu einem Biotek Index 2 Simulator und Masimos Simulator mit Signalst rken von mehr als 0 02 und einer bertragung von mehr als 5 f r S ttigungsbereiche von 70 bis 100 validiert Diese Variation entspricht plus oder minus eine Standardabweichung die 68 der Bev lkerung umfasst 1 31 1 23 Spezifikationen Sauerstoffsattigung Anzeigebereich 0 bis 100 SpO2 Pulsrate Anzeigebereich 30 bis 240 Beats Per Minute BPM SpO2 Genauigkeit Arms FO Sensor 70 100 2 Stellen Puls Rate Genauigkeit Arms Keine Bewegung 3 Stellen 30 240 BPM Geringe Durchblutung 3 Stellen 30 240 BPM a 1 Arms reprasentiert etwa 68 der Messungen SpO2 Pulsrate Reaktionszeit lt 10 Sekunden Messungswellenl ngen und Ausgangsleistung P Rot 660 nm 0 8 mW maximaler Bereich
32. das Batteriepaket ausf llt oder unbrauchbar wird versuchen Sie nicht die internen Zellen auszutauschen Tausche Sie das Batteriepaket aus Bitte kontaktieren Sie die Iradimed Corporation um die Batterie zu entsorgen 2 2 Einsetzen des Batteriepakets Gehen Sie wie folgt vor um das Batteriepaket in das Oximeter oder die Fernanzeige Ladeeinheit einzusetzen a Halten Sie das Batteriepaket sicher fest b Schieben Sie das Paket in das Batteriefach auf der Ruckseite der Einheit Schieben Sie es fest ein bis das Batteriepaket einrastet Das Batteriepaket kann sowohl bei eingeschalteter als auch ausgeschalteter Einheit eingefuhrt werden Pr fen Sie nach Einschalten der Einheit ob das Batteriesymbol auf dem Hauptdisplay nicht mehr das X besitzt und das Symbol entweder ausgef llt ist oder sich w hrend des Ladezyklus schrittweise auffullt Figure 2 1 Einlegen der Batterie 2 1 2 3 Laden des Batteriepakets Verbinden Sie das Oximeter nach Einsetzen des Batteriepakets mit dem Netzteil und dieses mit einer Steckdose Die Batterie wird automatisch aufgeladen wann immer das Oximeter mit einem Netzteil verbunden wird wie durch eine sichtbare bernsteinfarbene LED auf der Vorderseite des Oximeters angezeigt wird Das Batteriepaket kann sowohl bei eingeschalteter als auch ausgeschalteter Einheit eingef hrt werden Pr fen Sie nach Einschalten der Einheit ob das Batteriesymbol auf dem Hauptdisplay nicht mehr das X besitzt
33. den Um dies zu tun gehen Sie wie olgt vor a Nehmen Sie das Oximeter aus dem klinischen Betrieb Konfigurieren Sie das Oximeter um ber Batterie betrieben zu werden b Lassen Sie das Oximeter laufen bis der Batterie schwach Alarm ausgelost wird Betreiben Sie das Gerat weiter bis der DEAD BATTERY Batterie entladen Alarm Kapazit t lt 2 ausgel st wird C Verbinden Sie das Oximeter wieder mit dem 1120 MRI Netzteil oder f hren Sie die vollkommen leere Batterie in die Fernanzeige Ladeeinheit ein und laden Sie das Oximeter Batteriepaket vollkommen auf Wenn die Batterie im Oximeter bleibt kann sie w hrend des normalen Einsatzes des Oximeters eingesetzt werden wenn das Ger t mit dem 1120 MRI Netzteil verbunden ist Die Batterie sollte innerhalb von weniger als neun 9 Stunden vollkommen laden d Wenn die Batteriestandzeit immer noch gering ist kontaktieren Sie bitte qualifiziertes Service Personal 2 9 Pflege und Wartung der Batterie 2 9 1 Einf hrung Tiefentladung Uberladung und Uberstrom Kurzschluss sind Zust nde die von der Smart Power Messung der Batterie erkannt werden Diese Bedingungen f hren alle dazu dass die Batterie abgeschaltet wird Batterie wird keinen Strom liefern bis sie geladen wird Eine Tiefentladung kann dazu f hren dass die Zellen w hrend der folgenden Ladezyklen ausgasen Starkes Ausgasen kann dazu f hren dass das Batteriepaket anschwillt Ersetzen Sie das Batteriepake
34. dere anzuwendende Patente die aufgelistet werden unter www masimo com patents htm Der Besitz oder der Kauf dieses Gerats beinhaltet weder eine ausdruckliche noch implizierte Lizenz das Gerat mit nicht genehmigten Sensoren oder Kabeln einzusetzen die alleine oder zusammen mit diesem Gerat unter eines der mit diesem Ger t verbundenen Patente einzuordnen sind Warnungen Vorsichtsma nahmen Bundesgesetze US legen fest dass das Ger t nur an rzte oder auf Anordnung dieser verkauft werden kann Das Equipment darf nur von Gesundheitsfachkr ften benutzt werden Wenden Sie sich fur alle Wartungs und Reparaturarbeiten an die von der Iradimed Corporation genehmigten Service Repr sentanten Das 2460 MRI Pulsoximeter wurde besonders f r den Einsatz in einem MRI Magnetraum entwickelt Das Ger t ist so ausgelegt dass es in den meisten elektromagnetischen Feldern die in einer MRI Umgebung auftreten normal betrieben werden kann Unter extremen Interferenzen wie etwa in unmittelbarer N he von elektrochirurgischen Generatoren Mobiltelefonen oder 2 Wege Funkger te kann der Betrieb des Oximeters unterbrochen werden Vermeiden Sie das Oximeter unter solchen Bedingungen einzusetzen Das Modell 2465 Fernanzeige Ladeeinheit ist f r den Einsatz im MRI Steuerraum vorgesehen Betreiben Sie das Modell 2465 Fernanzeige Ladeeinheit nicht im MRI Magnetraum Benutzen Sie f r einen sicheren Betrieb nur von der Iradimed Corporation empfohlene
35. drops in increments of 25 on both the Oximeter and Remote as the battery discharges If the symbol has an X through it no battery is installed Provides a visual indication of connection with Remote Display and receive level as indicated by vertical bars Only displayed when internal radio has linked with Remote Display Current channel is displayed to the right of the bars 1 5 No bars indicates no communication Provides a visual indication of the spare battery charge level in the Remote Display unit Informational Display When full the battery is charged fully Level shows increments of 25 as the battery is charged if symbol has an X through it no battery is installed Provides a visual indication that AC Main Power 15 connected on the 2460 and 2465 Informational Display Provides the current time in a 24 hour time format 1 17 1 14 3 Displays Pulsoximeter 5 Display Das SpO2 Display befindet sich im oberen Bereich des 2460 Displays siehe Abbildung 1 7 und ist an den Symbolen und SpO2 zu erkennen Dieses Display zeigt die Sauerstoffsattigung des Bluts in einem Bereich von 0 bis 99 Prozent an Sehen Sie die Spezifikationen im Abschnitt 1 23 fur Informationen zur Sensor Genauigkeit Pulsraten Display Das Pulsraten Display befindet sich im oberen Bereich des 2460 Displays siehe Abbildung 1 7 und ist an den Symbolen und SpO2 zu erkennen Dieses Display zeigt die Pulsrate in Beats Per Minute im
36. e Werte kurzfristig ungenau sein 1 2 Vorsichtsma nahmen e Das Ger t entspricht der IEC 60601 1 2 2001 fur elektromagnetische Vertr glichkeit von medizinischen elektrischen Ger ten und oder Systemen Dieser Standard wurde festgelegt um einen angemessenen Schutz gegen gef hrliche Interferenzen in einer typischen medizinischen Umgebung zu bieten Jedoch ist es aufgrund der steigenden Zahl von Ger ten die per Funk Daten bertragen und anderer Quellen die elektrisches Rauschen in medizinischen und anderen Umgebungen hervorrufen m glich dass eine durch die N he oder St rke der Quelle verursachte starke Interferenzen die Leistung dieses Ger ts beeinflussen kann Medizinische elektrische Ger te erfordern besondere Vorsichtsma nahmen bez glich EMV und alle Ger te m ssen entsprechend der in diesem Handbuch angegebenen EMV Informationen installiert und in Betrieb genommen werden e Tragbare und mobile RF Kommunikationsger te k nnen medizinische elektrische Ger te beeinflussen e Wenn dieses Ger t nicht wie beschrieben funktioniert setzen Sie es nicht weiter ein bis die Situation durch qualifizierte Techniker korrigiert wurde e Der Sensor kann an kalten Extremit ten aufgrund reduzierter Zirkulation Warmen Sie die Stelle auf oder reiben Sie sie mit den Fingern um die Zirkulation zu erh hen und setzen Sie dann den Sensor wieder an Dieses Ger t die Sensoren und das Zubeh r darf nicht mit Gas oder einem Autoklav ster
37. eben an dass der Pulsoximeter Parameter in Betrieb ist und alle 0 5 Sekunden aktualisiert wird Die daneben angezeigten Werte geben den funktionalen Pulsoximeter Wert wieder Gibt an dass kein zuverl ssiger SpO2 Wert oder Pulsschlag bestimmt werden kann Dies wird ebenfalls angezeigt wenn keine Sonde angeschlossen ist Herzschlag Symbol Die daneben angegebenen Werte geben die Pulsrate in Beats Per Minute BPM Schlage pro Minute an Das Ausfullen des Symbols gibt die Pulsqualitat an Geringe Durchblutung oder Low SIQ halb gefulltes Herz oder High quality volles Herz Der Perfusionsindex PI Durchblutungsindex gibt den prozentualen Anteil des pulsatilen Signals zum nicht pulsatilen Signal Pulsstarke an und reicht von 0 0 bis 20 0 Das Pulse Waveform Puls Wellenform Display zeigt die erhaltene plethysmographische Wellenform an Diese Wellenform wird relativ zur SpO2 Pulsstarke skaliert Wenn keine Wellenform angezeigt wird ist das SpO2 Signal schwach oder nicht vorhanden oder der Sensor wurde abgenommen 1 16 1 Informational Display 5 0 Value Pulse Rate Value Perfusion Index SpO Pulsatile Waveform Figure 1 7 5 0 Alarm Limits Pulse Rate Alarm Limits I magox 2460 Pulsoximeter Display 14 2 Informatives Display 14 a 06 11 55 Provides a visual indication of the charge level of the 2460 main battery When full the battery is charged fully The level
38. echniker ist ber dieses Handbuch Lesen Sie dieses Handbuch vollst ndig durch bevor Sie versuchen das Oximeter einzusetzen Warnung Vorsichtsma nahmen und Anmerkungen Dieses Handbuch Vorsichtshinweise und Informationen in drei Stufen e Ein Warnung Hinweis weist den Benutzer darauf hin dass Verletzungen von Menschen oder t dliche Verletzungen m glich sind Ein Vorsicht Hinweis weist den Benutzer darauf hin dass eine Besch digung des Equipments m glich sind e Eine Anmerkung enth lt essentielle Informationen die von der Iradimed Corporation als wichtig eingestuft wurden Definitions Definitionen BPM Pulsrate in Schl ge pro Minute SpO gt Prozentuale Sauerstoff Puls S ttigung xl Symbole Achtung Lesen Sie die beiliegenden Dokumente Defibrillator sicher Typ CF angewandtes Teil Herstellungsdatum Gibt an dass das Ger t der Verordnung f r Medizinische Ger te entspricht Teilenummer Kapazit t der Hauptbatterie X im Symbol bedeutet keine Batterie installiert Netzteil wird an 100 240 VAC angeschlossen Prozentuale Sauerstoff Puls S ttigung Pulse Rate in Beats per minute Pulsrate in Schl ge pro Minute Maximale Einzellast betr gt 20 Kg Telekommunikation Alarmsymbol Class 2 Nur L nder der Europ ischen Union Enth lt Lithium F r dieses Material ist eine angemessene Entsorgung Recycling erforderlich Kapazit t der Ersatzbatterie X im
39. echter Sensor Warnung wird ausgel st wenn sich ein Sensor gel st hat keine Daten liefert oder nicht mit diesem Monitor kompatibel ist Der SpO2 Inop Indikator zeigt an dass der SpO2 Parameter aufgrund eines Service bezogenen Problems ung ltig wurde Wenn der Indikator angezeigt wird muss das Oximeter durch einen qualifizierten Service Repr sentanten untersucht werden Probe ab Der SpO2 Sensor ist nicht richtig an den Patienten angeschlossen angebracht worden Der Benutzer muss den Sensor nochmals am Patienten anbringen Dieser Alarmindikator setzt sich selbst zur ck sobald der Sensor wieder befestigt wurde und ein g ltiger SpO2 Wert und eine Pulsrate bestimmt werden kann Starkes Licht Zu starkes high Licht am Patienten Sensor Der Benutzer muss die Beleuchtung entfernen oder reduzieren oder den Sensor vor Leichteinstrahlung sch tzen Eine Neupositionierung des Sensors kann hilfreich sein Rauschen Externe Signale oder Energie verhindernde SpO2 Messung Der Benutzer muss externe Interferenzen entfernen 1 19 Low SIQ Geringe SpO2 Signalqualitat Pr fen Sie ob der Sensor Geringe Signal korrekt angebracht wurde Befestigen Sie den Sensor 1Q an eine besser durchblutete Stelle SEARCHING Suchen Die Einheit sucht den Puls des Patienten Wenn innerhalb von 30 Sekunden keine Werte angezeigt werden l sen Sie den Sensor und verbinden Sie ihn nochmals Wenn die Pulssuche weiter l uft entfernen Sie den Senso
40. ei Alarmbedingungen Rod Haupttastatur Bietet die Moglichkeit verschiedene Funktionen des Oximeters zu kontrollieren einzustellen Tasten Erm glichen es die Konfiguration des Oximeters Zu andern Netzteil Batterielade LED LED der Netzversorgung Batterie Aufladung Dient zur Information dass Speisung der MRI Einheit angeschlossen ist und dass die Oximeter Batterie aufgeladen wird SpO2 Sensor Anschluss Anschluss des SpO2 Glasfaser Sensors Setzen Sie nur Iradimed Modell 1170 SpO2 Glasfaser Sensoren ein Memory Port Dieser Anschluss wird f r die Software Aktualisierung benutzt Nur AM1O Update Karten oder von Iradimed Corporation empfohlene Media Memory Karten verwenden MRI PULSE OXIMETER Figure 1 1 Vorderseite des 2460 Oximeters 1 9 1 11 2 Ruckseite des 2460 Oximeters Siehe Abbildung 1 2 fur die Position der wichtigsten Komponenten an der R ckseite des Oximeters I V St nder Klemme Erm glicht die sichere Befestigung des Oximeters an einem IV St nder Drehen Sie den Knauf im Uhrzeigersinn um das Oximeter am IV St nder zu befestigen Lautsprecher Erzeugt die Alarm und Warnt ne 2 4 GHZ Antenne und Anschluss Die Antenne f r die 2 4 GHz kabellose Schnittstelle der Fernanzeige Ladeeinheit wird mit diesem Anschluss verbunden Netzanschluss Das Netzteil wird mit dieser Buchse verbunden um das Oximeter an Schutzstecker des Krankenhausnetzes anzuschlie en Nur Modell 1120
41. ei jedem Frequenzbereich sein d In N he einer mit dem nachfolgenden Symbol gekennzeichneten Anlage k nnen Interferenzen auftreten IEC 60417 Nr 417 5140 Symbol Quelle nicht ionisierender Strahlung Bemerkung 1 Bei der Frequenz 80 MHz und 800 MHz gilt der h here Frequenzbereich Bemerkung 2 Diese Richtlinien m ssen nicht zwingend in allen Situationen gelten Ausbreitung der elektromagnetischen St rung wird durch Absorption und R ckstrahlung der umliegenden Konstruktionen Gegenst nde und Menschen beeinflusst ISM Bandbreiten industrielle wissenschaftliche und medizinische im Bereich zwischen 150 kHz bis 80 MHz sind von 6 765 MHz bis 6 795 MHz von 13 553 MHz bis 13 567 MHz von 26 957 MHz bis 27 283 MHz und von 40 66 MHz bis 40 70 MHz Di Konformit tsstufen in den ISM Frequenzbereichen zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2 5 GHz sind f r Reduzierung der Wahrscheinlichkeit einer Interferenz durch eine mobile tragbare Kommeunikationseinrichtung bestimmt falls diese aus Versehen in die Umgebung des Patienten gebracht werden Aus diesem Grund wird bei Berechnung des empfohlenen Abstands f r Sender in diesen Frequenzbereichen ein weiterer Faktor 10 3 benutzt Intensit t des elektromagnetischen Felds von festen Sendern von Basisradiostationen mobilen drahtlosen Telefonen und mobilen Bodenfunkstellen Amateur Funkanlagen AM und Radio und Fernsehsendungen kann theoretisch
42. en f r typische Anbringung in typischer Gesch fts bzw Krankenhausumgebung bewegen UT bedeutet Wechselspannung vor Applikation des Tests Tabelle 203 Richtlinien und Herstellererkl rung elektromagnetische Immunit t f r ANLAGEN und SYSTEME die Lebensbedingungen sicherstellen Richtlinien und Herstellererkl rung elektromagnetische Immunit t Das System 2460 ist f r den Einsatz nachstehend definierter elektromagnetischer Umgebung bestimmt Der Kunde bzw Benutzer des Systems IMagox 2460 sollte sicherstellen dass es in derartiger Umgebung betrieben wird DENE IEC 60601 Inder N he eines beliebigen Teils des Systems IMagox 2460 einschl Kabel sollte keine tragbare und mobile RFKommunikationsanlage benutzt werden es sind empfohlene nach der Gleichung berachnete Abst nde in Bezug auf Frequenz des Senders einzuhalten Empfohlener Abstand RF mit Leitung 3 Vrms d 1 17 P 150 kHz bis 80 MHz au er Bandbreite ISM IEC 61000 4 6 Vrms d 1 20 P 150 kHz bis 80 MHz au er Bandbreite Gesendete RF Wrms d 1 20 VP 80 MHz bis 800 MHz 80 MHz bis 2 5 GHz IEC 61000 4 3 d 233 VP 800 MHz bis 2 5 GHz wobei P maximale Mennleistung des Sender in Watt W gem Hersteller des Senders ist und dder empfohlene Abstand in Meter m ist Intensit t des Felds von festen RF Sendem wie anhand der elektromagnetischen Messung festgelegt ist sollte niedriger als der Konformitatswert b
43. en an Patienten geeignet die im MRI gut oder weniger durchblutet sind Informative T ne geben wichtige Informationen an Informative T ne enthalten den Pulsratenton der sich in der H he mit den SpO2 Werten andert h here Tone f r h here SpO2 Werte und niedrigeren Tone f r niedrigere SpO2 Werte Die Bezeichnung Masimo in diesem Handbuch bezieht sich auf die Masimo Corporation Masimo und Masimo Set sind registrierte Handelsmarken der Masimo Corporation 1 0 1 Warnungen und Vorsichtsma nahmen f r den Benutzer Warnungen e BENUTZEN SIE NUR die empfohlenen SpO2 Glasfaser Sensoren Sensoren mit elektrischen Leitern werden beim Patienten Verbrennungen hervorrufen Benutzen Sie keine Kabel oder Sensoren die Leitungsdr hte enthalten e Dieses Ger t ist nur als ein zus tzliches Ger t bei der Patientenbeurteilung vorgesehen Es muss zusammen mit anderen Methoden zur klinischen Bewertungvon Anzeichen und Symptomen eingesetzt werden e Die Messung der Pulsrate basiert auf der optischen Erkennung eines peripheren Flusspulses und wird daher gewisse Arrhythmien nicht erkennen Das Pulsoximeter sollte nicht als Ersatz f r eine EKG basierte Arrhythmienanalyse oder als ein Apnoe Monitor eingesetzt werden e Ein Pulsoximeter sollte als ein Fr hwarnger t angesehen werden Wenn ein Trend in Richtung Sauerstoffreduzierung des Patienten angezeigt wird sollten Blutproben durch en Labor Oximeter analysiert werden um die
44. end der berwachung oder Aufzeichnung dieser Daten zu verhindern Dieses Ger t wurde zur Bestimmung der prozentualen arteriellen 5 auerstoffs ttigung des funktionalen Hamoglobins entwickelt Zu den Einflussfaktoren welche die Messgenauigkeit des Pulsoximeters beeintr chtigen k nnen geh ren der 5 2 Sensor ist zu fest verbunden Herzstillstand des Patienten bzw Patient im Schockzustands zu starkes Licht in der Umgebung zu starke Bewegungen elektrochirurgische Interferenzen Blutdurchflussbeschr nkungen arterieller Katheter Blutdruckmessermanschetten Infusionsleitungen usw Feuchtigkeit im Sensor nicht richtig angebrachter Sensor nicht korrekter Sensortyp schlechte Pulsqualit t Venenpulsation Anamie bzw niedrige Hamoglobinkonzentration Kardiogreen bzw sonstige intravaskul re Farbstoffe Karboxyhamoglobin Methamoglobin Hamoglobin Funktionsstorung kunstliche Nagel oder Nagellack Sensor au erhalb der Herzebene e Das Funktionspr fger t kann nicht f r Bewertung der Genauigkeit des Monitors oder der Sensoren des Pulsoximeters benutzt werden e Der Betrieb dieses Ger ts unterhalt der Mindestamplitude 0 3 der Modulation kann ungenaue Ergebnisse zur Folge haben berpr fen Sie f r jeden Patienten die Einstellung s mtlicher Alarm Grenzwerte e Benutzen Sie die MRidium SpO2 Sensorbefestigungen um die Sonde am Patienten anzubringen Benutzen Sie zum Sichern des Sensors kein Pflaster berpr fen Sie die Verbi
45. erie im informativen Bereich der Fernanzeige Ladeeinheit wird vier volle Balken anzeigen ACHTUNG F hren Sie das 1133 Batteriepaket vorsichtig in das Batteriefach bis das Batteriepaket in seiner Position einrastet Lassen Sie das Batteriepaket nicht in das Fach fallen und bringen Sie auch keine Kraft auf da dies das Batteriepaket besch digen oder Fehler auftreten k nnen ANMERKUNG Wenn die Kommunikation zwischen der Fernanzeige und dem Oximeter unterbrochen wird wird w hrend etwa 10 Sekunden ein tieferer Alarmton ausgel st Wenn die Kommunikation nicht innerhalb 10 Sekunden wieder hergestellt wird wird der Alarmton ansteigen und No Communications keine Kommunikation angezeigt 1 9 Sprachoptionen Das magox System kann Informationen auch anderen als der englischen Sprache anzeigen Diese Funktion kann bei der Wartung ausgew hlt werden sollte jedoch nur von qualifiziertem Service Personal ge ndert werden wie im 1176 Service Handbuch beschrieben 1 10 Struktur des Produkts Das magox 2460 MRI Pulsoximeter System besteht vornehmlich aus folgenden Komponenten 2460 MRI 2465 MRI PULSE OXIMETER OXIMETER REMOTE 1170 FIBER OPTIC MRI 1119 MRI COMPATIBLE PULSE OXIMETER PROBE IV POLE STAND 1 11 Produktbeschreibung Das magox 2460 MRI Pulsoximeter System ist fur den Betrieb in einer MRI Umgebung ausgelegt und kann beim Patienten nahe dem MRI Magnet bis zur 3 0 Tesla oder 30 000 Gauss Linie ein
46. erm glicht die sichere und bequeme SpO2 berwachung w hrend einer Therapie im MRI Ein Glasfaser SpO2 Sensor wird eingesetzt um potentielle Gefahren durch Erhitzen oder eine Verzerrung des Bildes w hrend eines MR Scans zu vermeiden Der Sensor wird ber eine medizinisch geeignete Silikongummi Befestigung Auf diese Weise ist es leicht den Sensor an der Hand oder dem Fuss des Patienten anzubringen Die Silikonbefestigung steht f r p driatische erwachsene Patienten und Kleinkinder in verschiedenen Gr en zur Verf gung Einstellen des MRI SpO2 Pulsoximeters mit Sensorbefestigung a Verbinden Sieden MRidium Glasfaser MRI SpO2 Sensor am SpO2 Anschluss an der Vorderseite des Siehe Abbildung 1 8 Figure 1 8 Verbinden der 1170 Glasfaser Sonde 1 22 Bestimmen Sie die angemessene Gr e der Sensorbefestigung p diatrischer erwachsener Patient oder gro Folgen Sie der Anleitung zur Einf hrung Siehe Abbildung 1 8 um das Glasfaserende in die Sensorbefestigung einzuf hren 1 Setzen Sie den wei en Ring Knopf in das kleinere obere Loch in der Sensorbefestigung die Gr ennummer 1 2 oder 3 etc der Befestigung befindet steht ber dem Loch Dies ist das Glasfaserbundel mit der Lichtquelle f r den Sensor Vergewissern Sie sich dass die polierte Glasoberfl che dieses B ndels auf die Befestigung zeigt wo der Finger positioniert sein wird Sie sollten das Licht sehen k nnen wenn die Befestigung ge ffnet wird
47. erscheint im 5 2 Einstellbereich Der aktuelle Grenzwert erscheint im Pulsrate Einstellbereich Betatigen Sie weiter die Menutasten bis der Grenzwert angezeigt wird den Sie andern mochten 3 Um den angezeigten Wert zu andern betatigen Sie wie erforderlich die Auf oder Ab Taste 1 26 4 Betatigen Sie weiter die Menutasten bis die Einheit in den Normalbetrieb wieder aufnimmt ACHTUNG Pr fen Sie ob die eingestellten Grenzwerte f r den Patienten geeignet sind D Stummschalten der SpO2 Alarme Durch Bet tigen der Alarm stumm schalten Taste wird ein aktiver Alarm f r zwei Minuten stumm geschaltet Der akustische Pulston kann im 5 2 Menu abgestellt werden indem Sie in der entsprechenden Menuoption Off wahlen WICHTIG Wenn der SpO2 Ton abgeschaltet wurde wird er beim n chsten Starten des Oximeter wieder aktiviert WICHTIG Die Einstellung des SpO2 Tons der 2465 Fernanzeige Ladeeinheit entspricht immer der des Oximeters Der akustische Ton kann an der 2465 Fernanzeige separat aktiviert oder desaktiviert werden 1 19 SpO2 Menuauswahl 1 SpO2 Untere Grenze Erm glicht die Einstellung des Grenzwerts f r den Low SpO2 Alarm 2 HR Hi Grenze Erm glicht die Einstellung des Grenzwerts fur den High Heart Rate Obere Herzfrequenz Alarm 3 HR Low Grenze Erm glicht die Einstellung des Grenzwerts f r den Low Heart Rate Untere Herzfrequenz Alarm Grenze 4 5 2 Tone
48. f r ISM Kommunikationsanlagen Industrie Wissenschaft Medizin die im Frequenzbereich 2 4 GHz arbeiten zu kooperieren D 8 Frequenzbereich 2400 2483 5 MHz Max Leistungsniveau EIRP 100 mW F r Innen und Au enanwendung Ja In den nachfolgenden Abs tzen sind L nder angef hrt in denen weitere Anforderungen bzw Beschr nkungen au er den vorstehend angef hrten gelten Frankreich Sofern die Anlagen Freien im Bereich 2454 2483 5 MHz benutzt wird ist f r den Frequenzbereich 2 4 GHz die Nennausgangsleistung der Anlage auf 10 mW EIRP beschr nkt Wird die Anlage in anderen Teilen des Frequenzbereichs 2 4 GHz benutzt gelten keine Beschr nkungen Bei der Benutzung der Anlage in Frankreich ist die Wahl des Kanals auf den Bereich 2400 bis 2450 MHz beschr nkt Mehr Informationen sind der Internetadresse https www arcep fr zu entnehmen Italien Diese Anlage erf llt nationale Spezifikationen g ltige f r Funkinterferenzen und Anforderungen der Tabelle f r Zuteilung der Frequenzbereiche f r Dienstleistungen Italien Betreibung einer drahtlosen Anlage erfordert allgemeine Autorisierung au er dass die Anlage Rahmen der Verm gensgrenzen des Inhabers benutzt wird Mehr Informationen sind der Internetadresse httpa comumicazioni it it zu entnehmen Litauen Beliebige Benutzung des Frequenzbereichs 2 4 GHz f r eine im Freien arbeitende Anlage erfordert ein Autorisierungsformular vom Amt f r elektroni
49. f r einen sicheren Betrieb alle Teile wie erforderlich fest Reinigen der Montagevorrichtung 1 Die Montagevorrichtung kann mit den meisten nicht abrasiven L sungen gereinigt werden die normalerweise in einem Krankenhausambiente eingesetzt werden etwa verdunnte Bleichmittel Ammoniak oder Alkoholl sungen 2 Die Oberfl che wird durhc starke Chemikalien und L sungsmittel wie Azeton und Trichlorethylen permanent besch digt 3 Benutzen Sie keine Stahlwolle oder andere abrasive Materialien um die Montagevorrichtung zu reinigen 4 Sch den die durch Einsatz nicht genehmigter Substanzen oder Prozesse hervorgerufen werden fallen nicht unter die Garantie Wir empfehlen dass Sie jegliche Reinigungsl sung an einer kleinen nicht sichtbaren Stelle der Montagevorrichtung auf Vertr glichkeit hin pr fen 5 Tauchen Sie die Rollen nie in Fl ssigkeiten und lassen Sie Fl ssigkeiten nie in die Vorrichtung eindringen Wischen Sie jegliche Reinigungsmittel mit einem feuchten Tuch sogleich von der Vorrichtung Trocknen Sie alle Montageteile nach der Reinigung gr ndlich ACHTUNG Iradimed Corporation stellt keine Behauptung bez glich der Effizienz der aufgef hrten Chemikalien oder Verfahren zum Zweck der Verhinderung von Infektionen auf Wenden Sie sich an den zust ndigen Mitarbeiter oder Epidemiologen Um die montierten Instrumente oder Zusatzequipment zu reinigen RE sterilisieren sehen Sie bitten in den Anweisungen des jeweiligen P
50. folgt vor um zu pr fen ob der Sensor korrekt funktioniert 1 Stellen Sie sicher dass das 2460 Pulsoximeter eingeschaltet ist und der SpO2 Sensor korrekt verbunden ist 2 Setzen Sie den Pulsoximeter Sensor an siehe Gebrauchsanleitung des Sensors 1 20 3 Pr fen Sie ob eine gute SpO2 Messung angezeigt wird ob der Wert der Pulsrate angezeigt wird und ob der Qualit tsindikator der Pulsst rke aktiv ist WARNUNG Dieses Ger t ist nur als ein zus tzliches Ger t bei der Patientenbeurteilung vorgesehen Es muss zusammen mit anderen Methoden zur klinischen Bewertung von Anzeichen und Symptomen eingesetzt werden WARNUNG Benutzen Sie keinen besch digten Oxymetrie Sensor 1 16 Betrieb des 2460 Pulsoximeters Wenn das 2460 Pulsoximeter in der MR Magnetresonanz Umgebung eingesetzt wird beachten Sie folgende Vorsichtsma nahmen WARNUNG BENUTZEN SIE NUR die empfohlenen SpO2 Glasfaser Sensoren Sensoren mit elektrischen Leitern werden beim Patienten Verbrennungen hervorrufen Benutzen Sie keine Kabel oder Sensoren die Leitungsdr hte enthalten Werkseinstellungen Das Model 2460 Pulsoximeter besitzt die M glichkeit ber das Setup Men eingestellt zu werden oder die Werkseinstellungen zu bernehmen Die Werkseinstellungen die alle einstellbaren Parameter umfasst werden eingestellt wie in der unteren Tabelle angezeigt Dies sind die werksseitig vordefinierten Model 2460 Pulsoximeter Betriebseinstellungen
51. fur die Position der wichtigsten Komponenten an der Vorderseite der 2465 Fernanzeige Ladeeinheit a Lautsprecher Erzeugt die Alarm und Warntone b 2 4 GHz Antenne Anschluss Die Antenne fur die 2 4 GHz kabellose Kommunikation mit dem Oximeter wird mit diesem Anschluss verbunden Netzanschluss Wird an das Netz des Krankenhauses angeschlossen d Batteriefach der Ladeeinheit oberen Bereich der R ckseite der Fernanzeige befindet sich das Batteriefach Dort kann eine 1133 Batterie eingelegt und aufgeladen werden wenn die Fernanzeige mit dem Netzteil am Stromnetz angeschlossen ist wie ber die Netzteil Batterielade LED unter dem Ein Aus Schalter angezeigt wird Die Fernanzeige Ladeeinheit kann nicht ber eine Batterie betrieben werden ACHTUNG Das Batteriepaket ist leicht magnetisch Seien Sie vorsichtig wenn Sie das Batteriepaket des Oximeter in die Fernanzeige Ladeeinheit in der N he eines starken magnetischen Felds bertragen ACHTUNG F hren Sie das 1133 Batteriepaket vorsichtig in das Batteriefach bis das Batteriepaket in seiner Position einrastet Lassen Sie das Batteriepaket nicht in das Fach fallen und bringen Sie auch keine Kraft auf da dies das Batteriepaket besch digen oder Fehler auftreten k nnen Intertek ed Ce Figure 1 4 Ruckseite der 2465 Fernanzeige Ladeeinheit 1 12 1 12 1120 MRI Stromversorgung Siehe Abbildung 1 5 fur weitere Inf
52. gesetzt werden Im Batteriebetrieb und bei voll geladener Batterie wird dieses System bis zu 18 Stunden lang betrieben werden K nnen Das 2465 Imagox Fernanzeige Ladeeinheit erm glicht es das Oximeter kabellos au erhalb des MR Scanners zu steuern Es nutzt das gleiche Interface wie das 2460 Oximeter und erm glicht die Einstellung aller Oximeter Parameter und das R ckstellen von Alarmen Das gro e Display zeigt alle Oximeter Informationen auf Ihrem Desktop im Kontrollraum an Die kabellose Fernbedienung dient ebenfalls als Ladeger t f r ein Backup Batteriepaket f r das 2460 MRI Pulsoximeter Es nutzt eine kabellose Verbindung mit 2 4 GHz fur eine leichte Installation ohne dabei das Bild zu verzerren ANMERKUNG Das 2460 Oximeter kann nur mit der kabellosen 2465 Fernanzeige kommunizieren ANMERKUNG Die Fernanzeige Ladeeinheit kann nur ber das Netzteil betrieben werden Diese Einheit kann nicht mit einem Batteriepaket betrieben werden Diese Einheit gibt keinen Warnton bei schwacher Batterie ab w hrend die Ersatzbatterie geladen wird 1 8 1 11 1 R ckseite des 2460 Oximeters Siehe Abbildung 1 1 fur die Position der wichtigsten Komponenten an der Vorderseite des Oximeters Hauptdisplay Zeigt alle Parameter und Funktionen des Oximeter an Puls Alarm Lampe Zeigt die Pulserkennung und Alarmbedingungen des Oximeters an Die Lampe blinkt mit jedem erkannten Herzschlag Grun und b
53. hrten Werten nach der maximalen Nennausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung beitragen Max Nenn Abstand gem enderfrequenz Ausgangsleistung 150 kHz bis 80 MHz 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2 5 GHz des Bu au er Bandbreite ISM in Bandbreiten ISM d 1 17 4 d 1 2 4 d 1 2 4 d 2 33 Bei den f r eine maximale Nennausgangsleistung ausgelegten Sendern die vorstehend nicht angef hrt ist kann der empfohlene Abstand in Metern m mit Hilfe einer f r die Senderfrequenz geeigneten Gleichung festgelegt werden wo die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt W gem Senderhersteller ist Bemerkung 1 Bei der Frequenz 80 MHz und 800 MHz gilt Abstand f r den h heren Frequenzbereich Bemerkung 2 ISM Bandbreiten industrielle wissenschaftliche und medizinische im Bereich zwischen 150 kHz bis 80 MHz sind von 6 765 MHz bis 6 795 MHz von 13 553 MHz bis 13 567 MHz von 26 957 MHz bis 27 283 MHz und von 40 66 MHz bis 40 70 MHz Bemerkung 3 Bei Berechnungen in den I5M Frequenzbereichen zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 3 5 GHz wird f r Reduzierung der Wahrscheinlichkeit einer Interferenz durch eine mobile tragbare Kommunikationseinrichtung falls diese aus Versehen in die Umgebung des Patienten gebracht werden ein weiterer Faktor 10 3 benutzt Bemerkung 4 Diese Richtlinien m ssen nicht zwingend in allen Situationen gelten Ausbreitung der elektromagnet
54. ie Fernanzeige ausgepackt sind f hren Sie Folgendes durch um das Oximeter f r den Einsatz vorzubereiten 1 4 1 Einlegen der Batterie Schieben Sie das herausnehmbare Batteriepaket in den rechteckigen offenen Schlitz an der oberen R ckseite in das 2460 Ger t Das Batteriepaket wird dort einrasten a Anf ngliches Laden der Batterie Die Batterie sollte vor Inbetriebnahme des Oximeter neun 9 Stunden laden Die Batterie wird immer dann aufgeladen wenn das Netzteil des Oximeters an eine Schutzsteckdose angeschlossen wird ACHTUNG Setzen Sie nur einen nicht magnetischen St nder der geeignet ist das Imagox 2460 MRI Pulsoximeter aufzunehmen Es wird Iradimed Modell 1119 I V St nder empfohlen 1 5 Montage auf 1 V St nder Das Oximeter sollte auf einem fur MRI geeigneten nicht magnetischen I V St nder angebracht und mit seinem ergonomisch geformten Knauf gesichert werden Der Klemmmechanismus ist f r Stangendurchmesser zwischen 1 und 1 5 Zoll 25 bis 38 mm geeignet 1 6 Funktionsprufung des Oximeters Schalten Sie das Oximeter wie folgt ein und pr fen Sie ob beim Start w hrend des Selbsttests Fehler angezeigt werden a Schalten Sie das Oximeter ein b Achten Sie auf das Oximeter w hrend der Selbsttest l uft C Prufen Sie ob das Oximeter einen horbaren Ton abgibt d Achten Sie darauf ob das Oximeter den anfanglichen Start Bildschirm anzeigt e Verbinden Sie eine
55. ieausfall zu vermeiden Wenn das Batteriepaket besch digt ist kann dieser Kreis nicht einen Ausfall der Batterie verhindern Entfernen Sie das Batteriepaket wenn es besch digt ist oder ein potentieller Fehler am Paket vermutet wird Benutzen Sie kein besch digtes oder geschwollenes 1133 Batteriepaket Vermeiden Sie eine Besch digung des 1133 Batteriepakets durch Sto Fallenlassen berhitzung oder durch mechanischen Missbrauch Lassen Sie das 1133 Batteriepaket nie fallen und sto en Sie es nie Benutzen Sie nie irgendwelche Objekte welche die internen Batteriezellen perforieren k nnten Jede dieser Aktionen kann dazu f hren dass die Batteriezellen berhitzen rauchen oder einen katastrophalen Ausfall verursachen was zu einem Brand f hren kann Versuchen Sie nie das 1133 Batteriepaket zu demontieren Sch den die durch Demontage oder Einsatz von Werkzeugen entstanden sind k nnen einen katastrophalen Batterieausfall verursachen was wiederum zu einem Brand f hren kann Wenn das 1133 Batteriepaket beginnt sich auszudehnen und oder anzuschwellen laden Sie die Batterie nicht weiter auf nehmen Sie sie heraus und ersetzen Sie das Paket durch ein neues Ein weiteres Aufladen des Batteriepakets verursacht eine weitere Ausdehnung was zu einem Bruch des Pakets und somit zum Auslaufen des Elektrolyts fuhren kann Wenn ein 1133 Batteriepaket beschadigt ist vermeiden Sie es mit dem Elektrolyt der Batteriezellen in Kontakt zu kom
56. ilisiert werden e Tauchen Sie die SpO2 Kabel des Patienten nicht in Wasser L sungsmittel der Reinigungsl sungen die Stecker an der Patientenseite sind nicht wasserdicht Diese Ger t ist mit einer bewegungstoleranten Software ausgestattet welche die Wahrscheinlichkeit verringert dass eine Bewegung als gute Pulsqualit t missinterpretiert wird Unter gewissen Umst nden kann das Ger t jedoch Bewegung als gute Pulsqualit t interpretieren Pr fen sie die Kontaktseite des Sensors regelm ig wenigstens st ndlich um eine korrekte Sensorausrichtung und Hautintegrit t sicher zu stellen Die Empfindlichkeit des Patienten auf Sensoren Befestigung des Sensors und oder andere Methoden k nnen infolge des medizinischen Zustands des Patienten oder der Haut unterschiedlich sein e Benutzen Sie f r den Sensor mit optischen Fasern nie ein Verlangerungskabel e Die Hochsttemperatur der 5 2 Sonde ist von der Hauttemperatur abh ngig W hrend der Benutzung darf keine aktive Erw rmung der Sonde auftreten e Benutzen Sie zur Reinigung der Einheit und der Sensoren keine tzenden Mittel und abrasiven Reinigungsmittel Halten Sie bei der Entsorgung des Ger ts und dessen Komponenten die g ltigen rtlichen und staatlichen Vorschriften und Recycling Anweisungen ein 1 3 e Beseitigen Sie alle Objekte die Pulserkennung und Messung behindern k nnen etwa Blutdruckmessermanschetten um Datenverlust oder ungenaue Daten w hr
57. inuten Stummschaltung des Betatigen Sie die Alarm stumm aber kein akustischer Alarm zu Alarms wurde aktiviert schalten Taste um die horen Stummschaltung des Alarms aufzuheben oder warten Sie zwei Minuten lang Nach zwei Minuten wird der akustische Alarm automatisch wieder aktiviert Die Lautstarke fur das Signal ist Zu Stellen Sie die Lautstarke uber den niedrig um gehort zu werden Menu Setup Bildschirm ein SpO2 Sonde kann nicht vom Der Bediener muss die Greifen und dr cken Sie die 2 Oximeter entfernt werden federgesicherter Arretierung des federgespannten Sperren auf jeder SpO2 Sensor vom Oximeter l sen Seite des SpO2 Sensoranschlusses um den SpO2 Sensor vom Oximeter zu l sen 1 21 SpO2 Teile und Zubeh r Das folgende Iradimed Corporation Zubeh r kann mit dem Pulsoximeter Modell 2460 verwendet werden Detaillierte Informationen zu spezifischer Sensornutzung Patientenpopulation K rper Gewebe und Anwendung stehen in den jeweiligen Anweisungen der Sensoren zur Verf gung Modell Nummer Beschreibung Wieder verwendbare Sensoren f r das Pulsoximeter 1170 Glasfaser Pulsoximeter Sensor f r erwachsene Kleinkind p diatrischer Patienten Sensor Zubeh r 1171A Fingerbefestigung f r Erwachsene 1171P Befestigung f r Kleinkinder p diatrische Patienten 1171L Gro e Fingerbefestigung f r Erwachsene 1172 IV St nder H ngevorrichtung f r SpO2 Sensorkabel WARNUNG Der Einsatz von Zubeh r Sensoren und
58. ischen St rung wird durch Absorption und R ckstrahlung der umliegenden Konstruktionen Gegenst nde und Menschen beeinflusst D 5 EU KONFORMITATSERKLARUNG Anwendung der Richtlinie n des Rats H R amp TTE 1995 5 EU Vorschriften zur Erkl rung der Konformit t R ICHTUNIE R 6 1995 5 EU Normien zur Erkl rung der Konformit t EN 300 328 IEC 60601 1 IEC 60601 1 2 Bezeichnung des Herstellers IRI DEVELOPMENT CORPORATION Anschrift des Herstellers 7457 ALOMA Ave WINTER PARK FL 32792 USA Bezeichnung des Importeurs 5 BEGLEIT ACKLISTE Anschrift des Importeurs BEGLEIT PACKLISTE Anlagentyp YSTEM UND ZUBEH R DER IMagox 2460 Model Nr BAUREIHE 2460 UND BAUREIHE 2465 Baujahr SIEHE BEGLEIT P ACKLISTE Zertifizierungsmethodein ELBSTZERTIFIZIERUNG Ich der nachstehend Unterzeichnete erkl re dass die vorstehend spezifizierte Anlage mit der vorstehend angef hrten Richtlinis den vorstehend angef hrten Richtlinien Vorschrift Vorschriften und bzw Nornm Normen konform ist Ort Winter Park FL Unterschrift Datum 16 Juli 2009 Francis Casey voller Namen Abteilung Registration Funktion D 6 Wirkungsbereich Die in diesem Dokument enthaltene Information gilt f r das System 2460 das f r die Oximeter 2460 mit kombinierten Sender Empf nger im Frequenzbereich 2 4 GHz FHSS und Bedienung des Ferndisplays 2465 mit kombiniertem Sender Empfanger im Frequenz
59. it Das Oximeter enth lt Materialien die recycelt oder angemessen entsorgt werden m ssen Kontaktieren Sie Ihren lokalen Repr sentanten oder Vertrieb zu Fragen hinsichtlich der korrekten Entsorgungsverfahren In den internen Komponenten liegen gef hrliche Spannungen an die bei einem Kontakt einen schweren Schlag verursachen oder sogar t dlich sein k nnen ffnen Sie nie das Geh use des Oximeter seine Stromversorgung oder die Fernanzeige Ladeeinheit wenn sie mit einem Netzteil verbunden sind L sen Sie die Verbindung zum Netzteil und nehmen Sie das Batteriepaket heraus bevor Sie das Ger t warten oder reinigen Setzen Sie das Oximeter nicht bei Patienten ein wenn die Batterie entfernt wurde W hrend eines Stromausfalls wird das Oximeter nicht funktionieren und keinen Alarm geben wenn keine Batterie vorhanden ist Eine korrekt gewartete und geladene Batterie wird einen korrekten Betrieb erm glichen Ber hren Sie nicht die Batteriepole und den Patienten gleichzeitig Wenn der Batterie schwach Alarm ert nt verbinden Sie das Oximeter sofort mit einem Netzteil Vil Ersetzen Sie durchgebrannte Sicherungen an der 1120 Pumpe MRI Stromversorgung oder der Fernanzeige Ladeeinheit nur mit Sicherungen gleichen Typs und gleicher Rate Andernfalls entsteht Brandgefahr Benutzen Sie nie scharfe Objekte B roklammern Nadeln etc um ein Teil des Oximeters zu reinigen Sterilisieren Sie das Oximeter oder seine Komponenten nicht m
60. it Hitze Dampf Ethylenoxid ETO oder Strahlung Um Sch den an der I V Pumpe und dem St nder zu vermeiden bewegen Sie den I V St nder immer getrennt vom Wagen des Patienten um ein unbeabsichtigtes Verhaken zu vermeiden Durch Fallen oder einen starken Sto des Oximeters k nnen irreparable Sch den am Oximeter entstehen Geben Sie das Oximeter an qualifiziertes technisches Personal um zu pr fen ob diese Bedingungen aufgetreten sind Warnungen Vorsichtsma nahmen bez glich des Batteriepakets Das 1133 Batteriepaket enth lt mehrere Lithium Polymer Zellen und einen integrierten Schutzkreis Im Verlaufe der Zeit k nnen sich diese Zellen aufgrund interner Gase ausdehnen was f r diese Zellart erwartet wird Wenn jedoch eine zu starke Ausdehnung auftritt kann dies zum Anschwellen des Batteriegeh uses Schwellen f hren und eventuell zu Sch den des Batteriegeh uses der Zellen oder des Schutzkreises f hren Wenn Sie dies feststellen entfernen Sie das Batteriepaket und ersetzen Sie es so bald als m glich Das 1133 Batteriepaket enth lt einen Schutzkreis um einen katastrophalen Batterieausfall zu vermeiden Wenn das Batteriepaket besch digt ist kann dieser Kreis nicht einen Ausfall der Batterie verhindern Entfernen Sie das Batteriepaket wenn es besch digt ist oder ein potentieller Fehler am Paket vermutet wird Benutzen Sie kein besch digtes oder geschwollenes 1133 Batteriepaket Vermeiden Sie eine Besch digung des 1133 Ba
61. komfortabel ruht ohne den Sensor an einer harten Oberfl che zu dr cken W rmen Sie den Finger des Patienten indem Sie ihn reiben oder mit einer Decke abdecken Positionieren Sie den Sensor an einer anderen Stelle Setzen Sie den Sensor korrekt an Reduzieren oder eliminieren sie jegliche Interferenz Vergewissern Sie sich dass der Sensor nicht am selben Arm angebracht ist der f r andere Therapien und Diagnosen benutzt wird etwa Blutdruckmanschette Vergewissern Sie sich dass der Sensor korrekt am 2460 Oximeter sitzt berpr fen Sie den Sensor auf sichtbare Abnutzungshinweise kontaktieren Sie den Technischen Dienst der Iradimed Corporation Vergewissern Sie sich dass die polierte Glasfl che des Sensorb ndels in Richtung Zentrum der Sensorbefestigung zeigt Vergewissern Sie sich dass beide B ndel vollkommen im Halter sitzen Vergewissern Sie sich dass die L cher in der Befestigung sauber und frei von R ckst nden ist Mogliche Ursache Mogliche Losung Haufiger oder standiger Hinweis auf niedrige Pulsqualitat Ein Strich erscheint am SpO2 Display Ein Fehler Code wird am Display angezeigt Zu starkes Licht in der Umgebung Der SpO2 Sensor ist an einem polierten oder kunstlichen Nagel befestigt Die rote LED im Finger Aufnahmebereich leuchtet nicht auf Zu starke Bewegungen des Patienten Es wird ein nicht korrektes Signal am Finger festgestellt Der Finger wurde vo
62. llen Hamoglobin SpO2 und die Pulsrate von erwachsenen padiatrischen Patienten und Kindern in einer MR Umgebung Tests des Oximeters wurden unter MR hnlichen Bedingungen bei 1 5T und 3T durchgef hrt Es ist f r Stichprobenmessung und oder kontinuierliche Messung an Patienten geeignet die im MRI gut oder geringer durchblutet sind Zu den Hauptmerkmalen geh ren e Masimo Set Technology e Spezielle Abschirmungen von RF Rauschen Das Oximeter ist mit einem einzigartigen Batteriedisplay ausgestattet das die kontinuierliche klinische berwachung der verf gbaren Batteriekapazit t erm glicht Diese Information wird angezeigt wenn das Instrument eingeschaltet wird Uber das Bet tigen eines Knopfes k nnen leicht optionale Modi aufgerufen werden Eine kabellose 2 4 GHz Verbindung erm glicht die Kommunikation zwischen dem Oximeter und einer Fernanzeige Qualifiziertes Personal kann viele Funktionen des Oximeters einstellen um es an ihre Bed rfnisse anzupassen Spezifische Oximeter Bildschirme k nnen abh ngig vom Software Release unterschiedlich sein In den USA und international angemeldete Patente Die Bezeichnung Masimo in diesem Handbuch bezieht sich auf die Masimo Corporation Masimo und Masimo Set sind registrierte Handelsmarken der Masimo Corporation Dieses Ger t ist von einem oder mehreren der folgenden USA Patenten gesch tzt 5 758 644 5 823 950 6 011 986 6 157 850 6 263 222 6 501 975 und an
63. m Sensor getrennt Die SpO2 Funktion des 2460 Oximeters funktioniert nicht Die SpO2 Funktion des 2460 Oximeters hat einen Fehler erkannt 1 29 Schirmen Sie den Sensor von der Lichtquelle ab Setzen Sie den Sensor an einem Finger ohne k nstlichen oder poliertem Nagel an Positionieren Sie den Sensor an einer anderen Stelle Vergewissern Sie sich dass der Sensor korrekt am 2460 Oximeter befestigt ist Pr fen Sie den Sensor auf irgendwelche Verschlei zeichen hin Bitte kontaktieren Sie den Technischen Dienst der Iradimed Corporation Reduzieren Sie die Bewegungen des Patienten Positionieren Sie den Finger neu oder f hren Sie einen anderen Finger ein und halten Sie den Sensor f r wenigstens 10 Sekunden ruhig F hren Sie den Finger nochmals ein und halten Sie den Sensor f r wenigstens 10 Sekunden ruhig Schalten Sie das Oximeter aus und pr fen Sie alle Verbindungen Versuchen Sie es dann nochmals Kontaktieren Sie den Technischen Dienst der Iradimed Corporation Schalten Sie das Ger t aus dann wieder ein um den Fehler Code zu entfernen Wenn der Fehler weiter anh lt trennen Sie die gesamte Stromversorgung verbinden Sie sich dann wieder und schalten Sie das Ger t wieder ein Wenn der Fehler weiter anh lt schreiben Sie de Fehler Code auf und kontaktieren Sie den Technischen Service der Iradimed Corporation Mogliche Ursache Mogliche Losung Das Ger t ist im Alarm Modus es ist Die 2 M
64. mehr als 8 mm dick sind oder bewirken dass sich das Kunststoffgeh use des Pakets w lbt sind ein Zeichen daf r dass das Batteriepaket bald ausfallen wird Bei irgendeinem Fehler der bei den oben aufgef hrten Inspektionskriterien festgestellt wird muss die Batterie durch ein neues 1133 Batteriepaket ausgetauscht werden 2 10 Austausch des Batteriepakets Wenn das Batteriepaket nicht fur die definierte Zeit nach einem vollen neun 9 Stunden Ladezyklus betrieben werden kann wird der Austausch des Batteriepakets empfohlen ACHTUNG Falls das Ger t aufbewahrt werden soll sollten Sie darauf achten dass das Batteriepaket wenigstens mehr als 25 ein Batteriesegment ist sichtbar aufgeladen wird wie vom Gas Messung LED angezeigt wird Dies erh lt die Standzeit der Batterie 2 11 Vorsichtsma nahmen in Bezug auf das Batteriepaket Das 1133 Batteriepaket enth lt mehrere Lithium Polymer Zellen und einen integrierten Schutzkreis Im Verlaufe der Zeit k nnen sich diese Zellen aufgrund interner Gase ausdehnen was f r diese Zellart erwartet wird Wenn jedoch eine zu starke Ausdehnung auftritt kann dies zum Anschwellen des Batteriegehauses Schwellen f hren und eventuell zu Sch den des Batteriegeh uses der Zellen oder des Schutzkreises f hren Wenn Sie dies feststellen entfernen Sie das Batteriepaket und ersetzen Sie es so bald als m glich Das 1133 Batteriepaket enth lt einen Schutzkreis um einen katastrophalen Batter
65. men Wenn der Elektrolyt mit der Haut oder den Augen in Kontakt gekommen ist suchen Sie sofort arztliche Hilfe auf Wenn das 1133 Batteriepaket Anzeichen eines Anschwellens des Gehauses zeigt entfernen Sie das Paket und ersetzen Sie es so bald als moglich durch ein neues Unter extremen Bedingungen kann dieses Anschwellen dazu fuhren dass sich das 1133 Batteriepaket im 2460 Oximeter oder der 2465 Fernanzeige Display festsetzt und oder es kann zum Platzen des Plastikgehauses des Batteriepakets fuhren Wenn dies auftreten sollte setzen Sie keine Werkzeuge ein die die internen Batteriezellen beschadigen konnten Unter keinen Umstanden darf das Batteriepakets oder interne Zellen verbrannt werden da dies zu einer Explosion fuhren kann 2 6 APPENDIX A SPEZI FI ONEN 2460 2465 ALLGEMEINE SYSTEMANFORDERUNGEN Allgemeine Funktionen Pulsoximeter f r den Einsatz in MRI Umgebung ELEKTRISCHE EIGENSCHAFTEN HI LO Leitungsspannung 100 to 240 VAC 10 50 60 Hz Anforderungen Verf gbare Interne Batterie mit separatem Stromversorgungsquellen Wechselstrom Ladeger t Netzteil Stromaufnahme lt 5 Volt Ampere 120 VAC nominal lt 72 VA maximal w hrend Ladezyklus Batterieart Aufladbares Lithium Polymer Paket 14 8 v bei 5 8 Ah Batteriekapazit t nur 2460 gt 20 Stunden Batterieladezeit lt 9 Stunden auf 95 Kapazit t Batterie Ladezyklen gt 200 Laden Entladen Zyklen Patient Schlussstrom nur lt 20 uA RMS 2460
66. mpensator verarbeitet der eine Ausgangsleistung f r jeden m glichen R Wert gibt etwa jede m gliche SpO2 von 1 bis 100 Das Ergebnis ist ein Discrete Saturation Transform DST Plot der relativen Ausgangsleistung gegen ber m glichem SpO2 Wert wie in der folgenden Abbildung gezeigt wobei R dem SpO2 97 entspricht Discrete Saturation Transform DST 5 80 7 SpO Figure 1 10 Darstellung der S ttigung Relative Correlation Canceler Energy Output III nat 85 90 95 97 100 ll 70 65 Der DST Plot hat zwei Spitzenwerte der Spitzenwert der der hoheren Sattigung entspricht wird als SoO2 Wert gewahlt Die gesamte Sequenz wird alle zwei Sekunden mit den jungsten vier Sekunden Ursprungsdaten wiederholt Das MS Board SpO2 entspricht daher einem laufenden Durchschnitt der arteriellen Hamoglobinsattigung der alle zwei Sekunden aktualisiert wird 1 34 SECTION 2 BATTERIEBETRIEB 2 0 Batteriebetrieb 2 1 Einf hrung Das 2460 System enth lt ein intelligentes Batteriepaket das seine Leistung und den Status selbst berwacht und diese Information an das Oximeter weiter gibt Dies erm glicht es dem Oximeter die Batterieparameter zu berwachen um die Standzeit der Batterie zu erh hen die Batterie bezogenen Kosten zu senken und die Oximeter Batterie Verlust Ausfallzeit zu minimieren ANMERKUNG Das Batteriepaket ist versiegelt Daher k nnen die Zellen nicht ausgetauscht werden Wenn
67. n 1170 SpO2 Sensor wie in 1 16 2 beschrieben und provozieren Sie einen SpO2 niedrig Alarm Achten Sie dabei darauf ob der sichtbare und horbare Alarm ausgelost wird 1 7 Aufbewahren des Oximeters Wahrend das Gerat aufbewahrt wird sollte das Netzteil des Oximeters mit einer Steckdose verbunden sein um sicher zu stellen dass die Batterie geladen ist wenn das Ger t ben tigt wird Die AC Anzeige leuchtet gr n oder bernsteinfarben w hrend des Ladens auf wann immer das Oximeter mit einer Steckdose verbunden wird 1 8 Installation der Fernanzeige Die Information die an der Fernanzeige angezeigt wird wird wenigstens einmal pro Sekunde aktualisiert wenn 2460 Monitor mit der Anzeige kommuniziert Verbinden Sie die 2 4 GHz Antenne und das Netzteil an die Fernanzeige Ladeeinheit und f hren Sie Folgendes durch a Schalten Sie sowohl das 2460 Oximeter als auch die 2465 Fernanzeige Ladeeinheit ein Dr cken Sie die Men Taste der Fernanzeige Ladeeinheit C Bet tigen Sie die NEXT MENU N chstes Men Taste um zus tzliche Men optionen anzuzeigen und bet tigen Sie dann die Set Comm Channel Komm Kanal einstellen Taste d Wahlen Sie vom Funkkanal Men den gew hlten Kanal 1 bis 5 indem Sie die Taste neben dem jeweiligen Kanal bet tigen und pr fen Sie ob der Kanal nun hervorgehoben ist e Bet tigen Sie die Menu Taste am magoxr 2460 MRI Oximeter f Bet tigen Sie die NEXT MENU Nach
68. n der den Extremit t en des Patienten zu befestigen deren Blutdruck durch Blutdruckmanschetten IV Leitungen oder andere Quellen f r SpO2 Fehler beeinflusst werden k nnte Pr fen sie die Kontaktseite des Sensors regelm ig wenigstens st ndlich um eine korrekte Sensorausrichtung und Hautintegrit t sicher zu stellen Die Empfindlichkeit des Patienten auf Sensoren Befestigung des Sensors und oder andere Methoden k nnen infolge des medizinischen Zustands des Patienten oder der Haut unterschiedlich sein 1 23 1171A Adult Sensor Grip Size 2 All Sensor Grips 1171A 1171L and 1171P are exactly 7 the same at button insertion White Button 57 Repeat these steps for all always insert numbered side GY J size 1170 Fiberoptic SpO gt IQ 4 e EE SS Larger Hole gt va Black Button always insert opposite number Squeeze Grip sides slightly SS i Position number on Grip over center of nail to fit on finger and release PEE for best signal results Figure 1 9 Verbinden des 1170 SpO2 Sensors h Pr fen Sie ob die SpO2 Wellenform rhythmisch und fehlerfrei ist und ob die SpO2 Messungen am Oximeter der aktuellen Einsch tzung des Patienten entspricht Sichern Sie die Position des Glasfaser MRI SpO2 Sensorkabels in einer zum Patienten parallelen Position um Biegen oder Knicken des Kabels und ein unbeabsichtigtes Ziehen zu vermeiden Wenn der Patient und oder das Oximeter bewegt we
69. n die Reparatur vor Ort vornehmen wenn dies Dienst der Iradimed Corporation vor der Reparatur genehmigt wurde ACHTUNG Es d rfen von niemandem irgendwelche Reparaturen vorgenommen werden der nicht ein komplettes Wissen zur Reparatur von Oximetern der Iradimed Corporation besitzt Ersetzen Sie defekte Teile nur mit Komponenten die von der Iradimed Corporation hergestellt oder von ihr verkauft werden Kontaktieren Sie den Technischen Dienst und das Reparaturzentrum der Iradimed Corporation f r technische Unterst tzung B 1 APPENDIX C GARANTIE INFORMATIONEN Iradimed Corporation garantiert dass dieses Produkte anders als seine Erweiterungsteile frei von Material und Herstellungsfehlern ist Die Garantiezeit betr gt zw lf 12 Monate ab Datum der Lieferung an den K ufer oder der Bestellung unter der Voraussetzung dass das Produkt korrekt eingesetzt und es regelm ig gewartet und instand gehalten wird Diese Garantie wird ebenfalls ber einen Zeitraum von drei ig 30 Tagen auf Verbrauchsmaterial gegeben Die Garantie wird hinf llig und ung ltig wenn das Produkt von anderen als der Iradimed Corporation repariert wurde oder wenn das Produkt missbraucht wurde einen Unfall erlitten hat oder durch Fahrl ssigkeit besch digt wurde Die Garantieverpflichtung der Iradimed Corporation im Rahmen dieser Garantie ist ausschlie lich auf die Reparatur des Produkts begrenzt wobei dem Technischen Servicecenter der Fehler w hre
70. nd der normalen Arbeitszeiten gemeldet und das Ger t frei Haus zur Reparatur eingeschickt wurde Iradimed Corporation ist nicht verantwortlich f r irgendwelche Sch den einschlie lich jedoch nicht beschr nkt auf indirekte Sch den Folgesch den oder spezielle Sch den Diese Garantie ersetzt jede andere Garantie oder Bedingungen einschlie lich der Gebrauchstauglichkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck Die Rechtsmittel im Zusammenhang mit dieser Garantie sind exklusiv und Iradimed Corporation bernimmt keine Verpflichtungen und genehmigt auch niemandem irgendwelche Zu Ubernehmen in Verbindung mit dem Verkauf oder der Reparatur ihrer Produkte DIE PRODUKTE DER IRADIMED CORPORATION ENTHALTEN SCHRIFTLICHES PROPRIETARES MATERIAL ALLE RECHTE DURCH DIE IRADIMED CORPORATION VORBEHALTEN C 1 APPENDIX D TECHNISCHE ERKLARUNG DES HERSTELLERS EMC Informationstabellen elektromagnetische Vertr glichkeit gem Anforderungen der Norm 60601 1 2 2000 Artikel 6 In bereinstimmung mit der Norm EN 60601 1 2 2000 Medizinische Anlage Teil 1 2 Allgemeine Sicherheitsanforderungen Zusatznorm Elektromagnetische Vertr glichkeit Anforderungen und Tests 1 Eine medizinische elektrische Anlage erfordert spezielle Ma nahmen in Bezug auf EMC und ist gem den in den Begleitdokumenten angef hrten EMC Anforderungen zu installieren und Betrieb zu nehmen nachfolgende Tabellen 2 Eine tragbare und mobile RF Hochfreq
71. ndung des Sensors an den Patienten regelm ig um Drucksch den oder Gewebenekrose bei langfristiger berwachung zu v ermeiden 1 4 1 1 Installation 1 2 Einfuhrung Das 2460 Imagox Pulsoximeter wurde zur berwachung von Patienten entwickelt die einem Magnetic Resonance Imaging Prozess unterzogen werden 1 3 Auspacken des Oximeters Entnehmen Sie dem Versandkarton das Oximeter und jegliches Zubeh r und untersuchen Sie sie auf sichtbare Sch den die w hrend des Transports entstanden sein k nnen Vergleichen Sie die Materialien sorgf ltig mit der Packungsliste und der Bestellung Bewahren Sie das Verpackungsmaterial die Rechung und den Transportschein auf da diese bei einem Reklamationsfall gegen den Transporteur wichtig sein k nnen falls Transportsch den entstanden sind Kontaktieren Sie sogleich den Corporation Kundendienst um Transportprobleme zu osen Folgend ist eine Liste von Komponenten aufgefuhrt die mit dem 2460 Imagox Pulsoximeter mitgeliefert werden e magox 2460 MRI Pulsoximeter e Imagox 2465 Fernanzeige Ladeeinheit magox 1175 Bedienungsanleitung Imagox 1176 Sicherheitshandbuch Imagox 1133 Batteriepaket Batterieladegerat Netzteil und Verbindungskabel Fur Krankenhausanforderungen geeignete Stromversorgungskabel Iradimed 1170 Glasfaser SpO2 Sensor e Funkantenne f r kabellose Kommunikation 1 4 Vorbereiten des Oximeters fur den Sobald das Oximeter und d
72. nicht genau gesch tzt werden F r Sch tzung des von festen RF Sender verursachten elektromagnetischen Umfelds sollte elektromagnetische Messung Untersuchung des Standort in Betracht gezogen werden Sofern die gemessene Intensit t des magnetischen Felds am Einsatzstandort des Systems MRidium 3850 die vorgenannte RF Konformit tsstufe berschreitet sollte das System MRidium 3850 berwacht werden um normalen Betrieb sicherzustellen Wird bei der Untersuchung abnormale Leistung festgestellt sind weitere Ma nahmen unerl sslich z nderung der Orientierung bzw Verlagerung des Systems MRidium 3850 ber dem Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldintensit t niedriger als Vy D 4 system 2450 Tabelle 205 Empfohlene Abst nde zwischen der tragbaren und mobilen RF Kommunikationseinrichtung und ANLAGE bzw SYSTEM f r ANLAGEN und SYSTEME die Lebensbedingungen sicherstellen Empfohlener Abstand zwischen der tragbaren und mobilen RF Kommunikationsanlage und dem System MRidium 3660 Das System IMagox 2460 ist f r den Einsatz in elektromagnetischer Umgebung bestimmt der die ausgestrahite RF Interferenz kontrolliert wird Der Kunde bzw Benutzer des Systems 2460 kann zur Verhinderung der unerw nschten elektromagnetischen Interferenz durch Einhaltung des Mindestabstands zwischen der tragbaren und mobilen RF Kommunikationsanlage Sender und dem System IMagox 2460 gem nachstehend angef
73. or Ausl sen des Batterie entladen Alarms Um eine optimale Batteriekapazit t zu erhalten laden Sie die Batterie vollkommen auf entladen Sie sie vollkommen und laden Sie sie wiederum vollkommen auf bevor Sie das Oximeter in Betrieb nehmen Die Standzeit der Batterie wird von der Betriebsart der H ufigkeit und dem Gegendruck abh ngen 2 3 Sollte die Smart Power Messung eine Tiefentladung einer oder mehrerer interner Zellen erkennen wird eine BAD BATTERY Batterie defekt Alarmbedingung ausgelost Das Oximeter sollte ausgeschaltet und eingeschaltet und sogleich aufgeladen werden um eine Beschadigung der Batterie zu vermeiden Neustart Power Zyklus des Oximeters ACHTUNG Falls das Oximeter aufbewahrt und f r mehr als 30 Tage nicht eingesetzt werden sollte sollte das Batteriepaket aus der Einheit entfernt werden 2 8 Batteriestandanzeige Diese Balkenanzeige am oberen linken Abschnitt des informativen Displays besitzt die Form einer Batterie dient als visuelle Information zum Ladezustand der Batterie Wenn der Balken voll ist ist die Batterie vollkommen geladen wenn der Balken leer ist ist die Batterie fast entladen und das Oximeter kann ausfallen es sei denn es wird ber das MRI Netz nur Oximeter an das Netz des Krankenhauses angeschlossen Wenn die Batterie entfernt wird ist der Balken mit einen X versehen Wenn die Laufzeit der Batterie SC scheint sollte die Anzeige neu kalibriert wer
74. ormationen uber die MRI Stromversorgung des Oximeters WARNUNG Das Netzteil ist magnetisch Halten Sie es au erhalb der 1 000 Gauss Linie oder wenigstens 10 Fu 3 Meter vom MRI Magneten entfernt Sichern Sie die es mit den mitgelieferten Velcro Streifen am Boden ae SIE NIE das Netzgerat direkt am Oximeter oder dem I V St nder MRidium MRI Power Supply WARNING KEEP OUTSIDE OF 1000 GAUSS 100mT MAGNETIC FIELD LINE OR MORE THAN 10 3 FROM MRI MAGNET A Iradimed Corporation Intertek Made in USA LB2007 D 3197888 Figure 1 5 Modell 1120 MRI Stromversorgung 1 13 1 13 Steuerelemente Das Imagox 2460 MRI Pulsoximeter System wird ber die Soft touch Tasten gesteuert Diese Tasten befinden sich an der Vorderseite sowohl des Oximeter als auch der Fernanzeige Mit diesen Steuertasten wird das Oximeter und die Fernanzeige ON Ein oder OFF Aus geschaltet Mit ihnen kann auf die Men s zugegriffen werden Daten und Einstellungen angezeigt und jeder aktive Alarm der auftritt stumm geschaltet werden 1 13 1 Steuertasten an der Vorderseite Sehen Abbildung 1 6 fiir Details zu den Steuermodi e iMagox MRI OXIMETER REMOTE iMagox MRI PULSE OXIMETER IRADIMED CORPORATION CONTROL ROOM USE ONLY O i e Ka IRADIMED ac romea Tee CORPORATION Modell 2460 MRI Pulsoximeter Modell 2465 Fernanzeige Ladeeinheit Figure 1 6 Steuertasten an de
75. orption durch das Venenblut die Hauptkomponente des Rauschens w hrend des Pulses ist MS Board zerlegt S 660 und S 905 in einen arteriellen Signalpuls eine Rauschkomponente und berechnet das Verh ltnis von arteriellen Signalen ohne Rauschen S 660 51 1 5 905 52 R 51 52 Wiederum ist R das Verh ltnis von zwei arteriellen puls erweiterten Absorptionssignalen und der Wert wird dazu benutzt um die SpO2 S ttigung in einer empirisch abgeleiteten Gleichung in der Oximeter Software zu ermitteln Die Werte aus der empirisch abgeleiteten Gleichung basieren auf Untersuchungen am menschlichen Blut im Vergleich zu Werten eines Labor Co Oximeter bei gesunden freiwilligen Erwachsenen in Untersuchungen mit induzierter Hypoxie 1 33 Die obigen Gleichungen werden kombiniert und es wird eine Rauschreferenz N bestimmt N S 660 S 905 x R Wenn kein Rauschen vorhanden ist N 0 dann ist S 660 S 905 x R was die gleiche Beziehung f r das traditionelle Pulsoximeter ist Die Gleichung f r die Rauschreferenz basiert auf dem Wert R basiert der Wert der gesucht wird um SpO2 zu bestimmen Die MS Board Software tastet sich durch die m glichen Werte f r R welche SpO2 Werten zwischen 1 und 100 entsprechen und generiert einen N Wert f r jeden dieser R Werte Die S 660 und S 905 Signale werden mit jeder m glichen N Rauschreferenz ber ein Adaptive Correlation Canceler ACC Adaptiver Korrelationsko
76. pfindlich und muss jederzeit mit Vorsicht behandelt werden BENUTZEN SIE NIE einen besch digten Sensor Sehen Sie f r weitere Warnungen und Vorsichtsma nahmen in Bezug auf das Pulsoximeter die Benutzer Warnungen und Vorsichtsmafsnahmen in Abschnitt 1 Verantwortung des Benutzers Dieses Produkt wird in entsprechend der Beschreibungen in diesem Benutzerhandbuch und den Labeln Beiheften etc funktionieren wenn es in bereinstimmung mit den gegebenen Anweisungen zusammengebaut betrieben gewartet und instand gesetzt wird Dieses Produkts muss regelm ig gepr ft und kalibriert werden Ein nicht korrekt funktionierendes Produkt sollte nicht eingesetzt werden Defekte fehlende verschlissene oder kontaminierte Teile sollten sofort ersetzt werden Wenn eine Reparatur oder ein Austausch notwendig werden sollte geben Sie das Ger t dem qualifizierten Iradimed Corporation Service Personal Dieses Produkt oder irgendeines der Teile sollten nicht anders als in der vom Hersteller schriftlich beschriebenen Weise repariert oder ge ndert werden ohne vorherige schriftliche Genehmigung der Iradimed Corporation Der Benutzer dieses Produkts tr gt die alleinige Verantwortung f r irgendwelche Fehlfunktionen die sich aus unangemessener Nutzung fehlerhafter Wartung oder nicht korrekter Reparatur Sch den oder nderungen durch eine Person hervorgerufen werden die nicht der Iradimed Corporation angeh rt oder ein von der Iradimed Corporation autorisierter T
77. r Vorderseite 1 14 BROR E E Auf und Ab Tasten Diese Tasten werden den Wert des aktuell gew hlten Parameters erh hen oder verringern Sie werden ebenfalls zur Navigation in den Menus benutzt MENU Diese Taste ruft das Hauptmen auf ENTER Diese Taste wird ein Men ausw hlen oder die Auswahl best tigen von einer Eingabe zur n chsten weiter gehen und Anderungen annehmen speichern ALARM SILENCE ALARM STUMM SCHALTEN Durch Bet tigen dieser Taste werden die h rbaren Alarme f r zwei 2 Minuten stumm geschaltet und es wird der Alarm zur ckgestellt dessen Ausl ser behoben wurde 1 Mit dieser Taste wird die Einheit eingeschaltet Wenn die Einheit eingeschaltet ist ist diese Taste nicht aktiv O Durch Bet tigen und Halten dieser Taste f r mehr als eine 1 Sekunde wird die Einheit ausgeschaltet Soft Keys Die f nf 5 Soft Keys die sich auf der linken Seite des Displays des Oximeter befinden werden f r verschiedene Funktionen benutzt abh ngig vom augenblicklichen Zustand des Ger ts Wenn aktiv ist ein kleiner Pfeil auf der rechten Seite des Displays des Oximeters zu sehen 1 15 1 14 Zeichen Displays und Steuerelemente Dieser Abschnitt beschreibt die Displays Indikatoren und Steuerelemente fur das SpO2 Display 1 14 1 SpO Symbole Die folgenden Symbole wurden f r die Pulsoximenter Parameter benutzt SpO gt 0 v PI xx 2 Die daneben angezeigten Werte g
78. r und setzen Sie ihn an einer besser durchbluteten Stelle nochmals an h Alarm Indikator W hrend eines aktiven SpO2 Alarms wird ein akustischer Alarm ert nen eine Alarmmeldung angezeigt und das Hauptalarm L E D am Oximeter wird blinken Alarm Silence Alarm stumm geschaltet Indikator Der Alarm Silence Indikator gibt an wenn er blinkt dass der akustische Alarm abgeschaltet wurde Wenn ein Alarm stumm geschaltet ist wird der akustische Alarm f r 2 Minuten ENEE und das Hauptalarm LED am Oximeter wird inken SpO Menu Diese Tasten ermoglichen den Zugang zur Einstellung der unteren und oberen Grenzwerte fur die SpO2 Alarmindikatoren und die Pulsratenmessungen Beim Einstellen des SpO2 Ger ts erm glicht das 5 2 MENU Display den SpO2 Parameter zu aktivieren den SpO2 Pulston zu aktivieren desaktivieren und die Einstellung der Grenzwerte f r SpO2 und Pulsrate und die spezifischen SpO2 Einstellungen zu ndern Alle Einstellungen m ssen mit den Auf und Ab Tasten vorgenommen werden 1 15 Pr fung durch den Bediener ANMERKUNG Bevor Sie das Oximeter in Betrieb nehmen pr fen Sie alle Kontraindikationen Warnungen und Vorsichthinweise Wenn das 2460 MRI Oximeter zum ersten Male eingeschaltet wird f hrt das System eine kurze Initialisierungssequenz f r alle Parameter durch Um zu pr fen ob das 2460 Pulsoximeter korrekt funktioniert ist wichtig die SpO2 und Pulsratenwerte zu beobachten Gehen Sie wie
79. rden soll seien Sie bei der Handhabung des MRISpO2 Sensors vorsichtig um ein Verhaken und ein unbeabsichtigtes L sen einer der Verbindungsseiten zu vermeiden Anmerkung Wenn der Sensor nicht korrekt positioniert ist kann Licht am Gewebe vorbei eindringen und ungenaue SpO2 Messungen verursachen Ein korrektes Anbringen des Sensors ist f r eine optimale Leistung ausschlaggebend 1 24 WARNUNG Wie bei allen medizinischen Ger ten m ssen die Leitungen und Anschl sse des Patienten vorsichtig gef hrt werden um ein m gliches Verwickeln und Abklemmen der Leitungen zu vermeiden 1 16 3 Pr fen des Betriebs des 1170 Glasfaser Sensors Lassen Sie dem System wenigstens eine Minute Zeit sich zu stabilisieren nachdem der Sensor korrekt verbunden wurde und der Patient ruhig liegt Pr fen Sie nach Stabilisierung ob das System korrekt funktioniert indem Sie sich vergewissern dass der Sensor korrekt wie oben beschrieben am Finger befestigt wurde wenigstens 30 Sekunden lang prufen ob der Pulsratenindikator mit der Frequenz und dem Rhythmus des Pulses des Patienten blinkt Wenn folgende Fehler auftreten setzen Sie den Sensor neu an oder befestigen Sie inn an einem anderen Finger Folgen Sie dabei den Schritten 1 3 des oberen Abschnitts Verbinden des Sensors Der Pulsqualitat Indikator zeigt ein nicht korrektes Pulssignal an Wenn die Qualitat des Signals eine langere Zeit schwach ist wird der Pulsqualitat Indika
80. rechenden Parameter und Einstellung der spezifischen geografischen Regionen sind der Servicedokumentation angef hrt Es ist wichtig dass die Betriebsfrequenz ordnungsma ig konfiguriert ist und Anforderungen der einschl gigen rtlich g ltigen Vorschriften erf llt Bemerkung Sofern Sie jedoch beliebige Fragen hinsichtlich der Konformit t dieser Anlagen haben bzw unter der Internetadresse der IRI Development Corporation Development com nicht alle erforderlichen Informationen finden k nnen schicken Sie alle Ihre Fragen an die Email Adresse der Gesellschaft IRI Development Corporation fechsuppom indevelop com D 10 APPENDIX E ZUBEHOR Zubehor 1119 MRI IV St nder nicht magnetisch 1 V St nder 3 2 CM Durchm 1 25 Zoll 1120 1120 MRI Netzteil 1121 Netzteil Stromversorgungskabel 1 Meter 3 ft Lange medizinischer Qualit t 1122 Netzteil an Oximeter Verbindungskabel 3 Meter 10 ft L nge 1128 Netzteil Stromversorgungskabel 3 05 Meter 3 ft medizinischer Qualit t 1133R MRI kompatibles Ersatz Batteriepaket 1175 Imagox 2460 Serie Betriebshandbuch 1176 Imagox 2460 Serie Betriebshandbuch 1170 Glasfaser SpO gt Sensor Kit 1171 Fingerbefestigungskit enth lt 1171A Fingerbefestigung f r Erwachsene 1171P Befestigung f r Kleinkinder p diatrische Patienten 1171L Gro e Fingerbefestigung f r Erwachsene 1172 Glasfaser SpO gt Kabelbefestigung f r St
81. rme erfordern dass dem Patienten sofort Aufmerksamkeit erfordert Wenn die SpO2 oder die Pulswerte des Patienten gleich oder ber dem oberen Grenzwert oder wenn sie unter dem unteren Grenzwert liegen wird das Ger t einen patientenbezogenen Alarm ausl sen der durch das blinkende Alarm L E D angezeigt wird 1 18 2 Watchdog Alarme Watchdog Alarme geben einen Hardware oder Software Fehler an Wenn ein Watchdog Alarm ausgel st wurde kann er nur gel scht werden indem das Modell 2460 Pulsoximeter a usgeschaltet wird Das Abschalten des Oximeter sollte den 5 2 Watchdog Alarm l schen Wenn der Watchdog Alarm nicht gel scht werden kann entfernen Sie die Stromversorgung und kontaktieren Sie Ihren H ndler oder den Iradimed Corporation Service 1 18 3 Pr fen Einstellen oder ndern von Alarmgrenzwerten WARNUNG Vergewissern Sie sich zur Sicherheit des Patienten dass alle Alarm Lautst rken angemessen eingestellt und in allen Situationen h rbar sind Verdecken oder behindern Sie nicht die Offnung des Lautsprechers auf der R ckseite des Oximeters a Pr fen der Alarmeinstellungen Alarmeinstellungen k nnen durch folgende Schritte berpr ft oder eingestellt werden 1 Stellen Sie sicher dass das Oximeter eingeschaltet ist 2 Rufen Sie die Grenzwerte auf die Sie sehen oder ndern wollen indem Sie die jeweilige Auswahl aus dem SpO2 Menu vornehmen Dann wird der Grenzwert angezeigt Der aktuelle Grenzwert
82. rodukts nach F 1 IV ST NDER KONFIGURATION 1119 MONTAGEBESCHREIBUNGEN DES 1 V STANDERS UND TEILE ANMERKUNG Die folgenden Werkzeuge sind f r den Zusammenbau dieses IV St nders erforderlich Kleine 1 8 Sechskantschrauben Kleine 3 16 Sechskantschrauben 1 2 Schraubenschl ssel F 2 4x IV HOOKS 3x Screws BOTTOM POST TOP POST STEP2 SCREW THE HOOKS INTO THE SWIVEL PIECE SECURE THE SWIVEL TO THE TOP POST USING THE 3x FLAT HEAD SCREWS PROVIDED NOTE THAT THE TRI HOLE PATTERN IS ASSYMETRICAL AND THEREBY ONLY ONE CORRECT HOLE ALIGNEMENT CONFIGURATION IS POSSIBBLE BUSHING ROLLASTAND BASE ASSEMBLY lecessorics een CANADA F IMICO KS PRIVATE AND CONFIDENTIAL ammm D RIPTION IRADIMED CUSTOMER MANUAL THIS PRINT IS PROPERTY OF AMICO ACCESSORIES AND IS LOANED IN CONFIDENCE SUBJECT TO RETURN FARTRO STEP 1 amp 2 SCALE NES oRAWN sr FO vate MAR 19 210 CHECKED bY DATE UPON REQUEST AND WITH THE UNDERSTANDING THAT NO COPIES ARE TO BE MADE WITHOUT THE CONSENT OF AMICO ACCESSORIES STEP 1 ASSEMBLE THE BOTTOM POST BUSHING ASSEMBLY ONTO THE ROLLSTAND BASE ALL RIGHTS TO DESIGN OR INVENTION ARE RESERVED z 4 a 2 F 3 TOP WEIGHT STEP3 SLIDE THE TOP WEIGHT ON THE POST AND REST IT ON BASE ASSEMBLY STEP4 ATTACH THE BOTTOM WEIGHT TO THE TOP WEIGHT USING 5X FLAT HEAD SCREWS IRADIMED CUSTOMER MANUAL mr STEP 3 amp 4 SCALE zus Ce oRAWN SY
83. s MRI kompatibles oder MRI sicheres Zubeh r vi Die Lautstarke des Alarmtons kann fur verschiedene klinische Umgebungen eingestellt werden Stellen Sie sicher dass die Lautstarke des Alarms fur den Einsatz in der MRI Umgebung geeignet ist so dass der Alarm uber dem Grundgerausch vor allem wahrend des Scannens gehort werden kann Unvorsichtiges Auspacken oder eine unangemessene Installation kann Sch den am Ger t verursachen Setzen Sie das Oximeter oder Fernanzeige nicht ein wenn irgendwelche Sch den aufgetreten sind Die Batterie sollte vor dem Einsatz aufgeladen werden Beim Empfang des Ger ts ist die Batterie eventuell nicht vollst ndig geladen Schlie en Sie das Oximeter f r wenigstens neun 9 Stunden an ein Netzteil bevor Sie das Ger t in Betrieb nehmen Schlie en Sie die Stromversorgung des Oximeters oder der Fernanzeige Ladeeinheit an eine angemessen geerdete Steckdose mit 3 Kontakten Wenn die Qualit t der Erdung fraglich ist benutzen Sie die Batterie als Stromversorgung f r das Oximeter Dieses Ger t ist nicht f r den Einsatz in der N he von entflammbaren Anasthetika oder anderen Gasen geeignet Benutzen Sie dieses System nicht in der N he von entflammbaren Gasen Benutzen Sie Rohre Leitungen und Kabel um das Risiko des Verfangens des Patienten oder anderer Ger te zu vermeiden Um Verletzungen bei Patienten zu vermeiden reagieren Sie immer sofort auf den Alarm des Oximeters oder der Fernanzeige Ladeeinhe
84. sche Kommunikation Mehr Informationen sind der Internetadresse https ww w esd Ww zu entnehmen Antennen F r ISM Kommunikationsanlagen Industrie Wissenschaft Medizin die im Frequenzbereich 2 4 GHz arbeiten und in diesem Dokument beschrieben sind sind Antennen vorgeschrieben die direkt von der Firma IRI Development Corporation bzw von ihren Vertretern geliefert werden die nicht beseitigt bzw durch andere Antennen ersetzt werden d rfen Betriebsfrequenz Betriebsfrequenz wurde bereits werkseitig eingestellt Mauelle Einstellung der Betriebsfrequenz darf nur von einem qualifizierten Servicetechniker vorgenommen werden dem das Zugriffskennwort bekannt ist D 9 Anweisungen in Bezug auf die entsprechenden Parameter und Einstellung der spezifischen geografischen Regionen sind der Servicedokumentation angef hrt Es ist wichtig dass die Betriebsfrequenz ordnungsma ig konfiguriert ist und Anforderungen derel nschl gigen rtlich g ltigen Vorschriften erf llt nderung der Ausgangsleistung Die Ausgangsleistung wurde bereits werkseitig auf 63 mW eingestellt Manuelle Einstellung der Ausgangsleistung ber den Wert 100 mW darf nur von einem qualifizierten Servicetechniker vorgenommen werden dem das Zugriffskennwort bekannt ist Bei der Anlage sind nur nachfolgende Werte der Ausgangsleistungen zug nglich Ebene 1 70 mW Ebene 2 63 mW werksertige Vorgabeenstellung bzw Ebene 3 250 Anweisungen in Bezug auf die entsp
85. sen mit der Alarm Stummschalttaste best tigt werden um die Meldung zu l schen 1 18 Die SpO2 Alarme und Warnmeldungen sind Low SpO Hi HR Low HR No Probe Bad Probe SpO I Probe OFF Hi Light Noise Der Low SpO2 Alarmindikator gibt an dass der SpO2 Wert unter dem Low SpO2 Alarm Wert gefallen ist Wenn der SpO2 Wert wieder ber diesen Wert ansteigt muss die Alarm Stummschalttaste betatigt werden um den Alarm zu loschen Anmerkung Dieses Produkt besitzt keinen High SpO2 Alarm Indikator Die High SpO2 Alarm Grenze wurde auf 100 festgelegt Der High Heart Hohe Herzfrequenz Indikator gibt an dass die Pulsrate ber den eingestellten High Heart Rate Hohe Herzfrequenz Alarm Wert angestiegen ist Wenn die Pulsrate wieder unter diesen Wert f llt muss die Alarm Stummschalttaste bet tigt werden um den Alarm zu l schen Der Low Heart Niedrige Herzfrequenz Indikator gibt an dass die Pulsrate unter den eingestellten Low Heart Rate Niedrige Herzfrequenz Alarm Wert gefallen ist Wenn die Pulsrate wieder ber diesen Wert ansteigt muss die Alarm Stummschalttaste bet tigt werden um den Alarm zu l schen Keine Sonde Indikator gibt an dass kein SpO2 Sensor beim Starten angeschlossen war oder sich der Sensor gel st hat Dieser Alarmindikator setzt sich selbst zur ck sobald der Sensor wieder befestigt wurde und ein g ltiger SpO2 Wert und eine Pulsrate bestimmt werden kann Schl
86. stes Menu Taste um zus tzliche Menuoptionen anzuzeigen und bet tigen Sie dann die Set Comm Channel Komm Kanal einstellen Taste 1 6 Wahlen Sie vom Radio Kanal Menu den gleichen Kanal der vorher auf der Fernanzeige eingestellt wurde indem Sie die Taste neben dem Kanal betatigen Prufen Sie ob der Kanal nun hervorgehoben ist h Bringen Sie einen ID Marker an die Fernanzeige und das Oximeter an auf dem der Kanal angegeben ist wenn mehr als ein Oximeter eingesetzt wird Prufen Sie die Kommunikation zwischen der Fernanzeige und dem Oximeter indem Sie auf einem die Menu Taste und die Enter Taste auf dem anderen Gerat betatigen und prufen Sie ob beide Anzeigen gleich sind und sich gleichzeitig andern WARNUNG Stellen Sie nie zwei Oximeter oder zwei Fernanzeigen auf denselben Kommunikationskanal Pr fen Sie immer die Fernanzeige ob sie mit dem ausgew hlten Oximeter kommuniziert bevor Sie sie einsetzen 1 8 1 Laden der Batterie mit der Fernanzeige Ladeeinheit Wenn eine Ersatzbatterie geladen werden soll setzen Sie die Batterie in den Schacht der Fernanzeige Ladeeinheit in Pr fen Sie ob das Batteriesymbol sichtbar im informativen Anzeigebereich der Fernanzeige Ladeeinheit erscheint Das Netzteil LED af der unteren linken Seite wird bernsteinfarben aufleuchten bis die Batterie vollkommen geladen ist Das LED wird gr n aufleuchten sobald die Batterie vollkommen geladen ist und das Symbol der Ersatzbatt
87. t an Sie erkennbare Anzeigen einer Deformation oder eines Anschwellens erkennen 2 9 2 1133 Batteriepaket Wartungs und Pr fverfahren Das 1133 Batteriepaket sollte immer dann wenn es entfernt wird mindestens jedoch alle 90 Tage auf folgende Punkte hin untersucht werden a Batteriepaket kommuniziert mit dem Oximeter Das bedeutet dass das Batteriesymbol am Display des Oximeters oder an der Fernanzeige angezeigt wird Sehen Sie Abschnitt 1 3 1 dieses Handbuchs zur Beschreibung des Batteriesymbols b Das Batteriepaket bietet ausreichende Betriebskapazitat Dies wird angegeben indem man das Oximeter f r die empfohlene Mindestzeit ber Batterie betreibt C Batteriepaket Gas Messung Indikator Funktionen Diese Funktion kann best tigt werden indem die Tests durchgef hrt werden die in den obigen Abschnitten 6 5 und 6 6 aufgef hrt sind d Physische Inspektion des Geh uses des Batteriepakets Entfernen Sie das Batteriepaket aus dem Oximeter oder der Fernanzeige und untersuchen Sie es auf physischen Sch den oder Anzeichen von mechanischen Belastungen Rissen im Geh use oder Anschwellen Physische Inspektion der Zellen des Batteriepakets Entfernen Sie das Batteriepaket aus dem Oximeter oder der Fernanzeige und pr fen Sie ob die Zellen im Batteriepaket nicht berm ig anschwellen Dies erkennt man indem man die internen Zellen von der Kante des Geh uses des Batteriepakets untersucht Angeschwollene Zellen die
88. tor eine Alarmmeldung anzeigen Der Pulsqualit t Indikator das Pulsratendisplay oder das SpO2 Display funktionieren nicht korrekt Wenn Sie den Fehler nicht finden k nnen setzen Sie das Pulsoximeter nicht ein Bitte kontaktieren Sie die Iradimed Corporation um den Fehler zu beheben 1 17 Reinigung der Sonde 1 17 1 Reinigen des 1170 Sensors und der 1171 Sensorbefestigung e Ziehen Sie den Sensor vom 2460 Oximeter bevor Sie ihn reinigen e Reinigen sie den Sensor bevor Sie ihn an einem anderen Patienten befestigen e Tauchen Sie die Sensoren nie in Fl ssigkeiten e Benutzen Sie zur Reinigung der Sensoren keine tzenden oder abrasiven Reinigungsmittel Der Glasfaser Sensor Modell 1170 kann wieder verwendet werden Reinigen Sie den Sensor mit einem mit mildem Reinigungsmittel oder Isopropyl Alkohol befeuchteten Tuch Achten Sie dabei darauf nicht zu stark am Sensor zu ziehen oder zu dr cken Vergewissern Sie sich dass alle R ckst nde entfernt wurden Sch tten oder spr hen Sie keine Fl ssigkeiten auf den Sensor Lassen Sie den Sensor vollkommen trocknen bevor Sie ihn wieder einsetzen 1 25 1 18 SpO2 Alarm und Warnhinweise Das Modell 2460 Pulsoximeter ist mit akustischen und visuellen Alarmindikatoren ausgestattet um den Bediener darauf hinzuweisen dass der Patient sofortige Aufmerksamkeit erfordert oder das Ger t nicht korrekt funktioniert 1 18 1 Patienten und ger tebezogene Alarme Patientenbezogene SpO2 Ala
89. tteriepakets durch Sto Fallenlassen berhitzung oder durch mechanischen Missbrauch Lassen Sie das 1133 Batteriepaket nie fallen und sto en Sie es nie Benutzen Sie nie irgendwelche Objekte welche die internen Batteriezellen perforieren k nnten Jede dieser Aktionen kann dazu f hren dass die Batteriezellen berhitzen rauchen oder einen katastrophalen Ausfall verursachen was zu einem Brand f hren kann Versuchen Sie nie das 1133 Batteriepaket zu demontieren Sch den die durch Demontage oder Einsatz von Werkzeugen entstanden sind k nnen Vill einen katastrophalen Batterieausfall verursachen was wiederum zu einem Brand f hren kann Wenn das 1133 Batteriepaket beginnt sich auszudehnen und oder anzuschwellen laden Sie die Batterie nicht weiter auf nehmen Sie sie heraus und ersetzen Sie das Paket durch ein neues Ein weiteres Aufladen des Batteriepakets verursacht eine weitere Ausdehnung was zu einem Bruch des Pakets und somit zum Auslaufen des Elektrolyts f hren kann Wenn ein 1133 Batteriepaket besch digt ist vermeiden Sie es mit dem Elektrolyt der Batteriezellen in Kontakt zu kommen Wenn der Elektrolyt mit der Haut oder den Augen in Kontakt gekommen ist suchen Sie sofort arztliche Hilfe auf Wenn das 1133 Batteriepaket Anzeichen eines Anschwellens des Geh uses zeigt entfernen Sie das Paket und ersetzen Sie es so bald als m glich durch ein neues Unter extremen Bedingungen kann dieses Anschwellen dazu f hren dass
90. tzklasse gegen Class I Equipment und interner Stromversorgung Elektroschock Gem Schutzgrad gegen Elektroschock Typ CF Defibrillator sicheres Equipment Gem Schutzklasse gegen gef hrliches Gew hnliches Equipment 60601 1 2 Eindringen von Wasser Bez glich der Sterilisierungs oder Nicht sterilisierbar Nur oberfl chlich fl ssige Desinfektionsverfahren Desinfektionsmittel einsetzen Bezuglich des Betriebmodus Betrieb Kontinuierlicher Dieses Gerat ist nicht fur den Einsatz in der Nahe von entflammbaren Anasthetika und Mischungen mit Luft Sauerstoff oder Stickstoffoxid geeignet Uber das Oximeter Vorgesehener Verwendungszwecke Das Imagox 2460 MRI Pulsoximeter System der Iradimed Corporation ist f r den allgemeinen Krankenhaus oder Klinikeinsatz durch professionelles Pflegepersonal oder Arzte vorgesehen wann immer es erforderlich ist Patienten vor w hrend oder nach einer Magnetic Resonance Imaging MRI Prozess zu berwachen Es kann sowohl station r als auch mobil eingesetzt werden Das Pulsoximeter kann im MRI Raum innerhalb der 30 000 Gauss Linie 3 Tesla Linie und mit abgeschirmten Magneten mit einer Feldst rke von 3 0 Tesla oder weniger eingesetzt werden Dieses Ger t ist nur auf Bestellung seitens eines Arztes oder einer anderen lizenzierten Fachkraft aus dem Gesundheitswesen erh ltlich und ist nicht f r den privaten Gebrauch zu Hause gedacht Das Pulsoximeter misst den Sauerstoffgehalt des arterie
91. uenz Kommunikationseinrichtung kann die Medizinische elektrische Anlage st ren 3 Die Anlage bzw das System sollten nicht neben einer anderen Anlage benutzt werden bzw sollte bei der Benutzung nicht auf eine andere Anlage gestellt werden dies jedoch unerl sslich sollte die Anlage bzw das System berwacht werden dami die Konfiguration in der sie es betrieben wird normalen Betrieb gew hrleistet In den nachfolgenden Tabellen gem Anforderung der Norm EN 60601 1 2 2000 werden Informationen bez glich der Elektromagnetischen Kompatibilit t EMC dieses Produkts und dessen Zubeh rs gew hrt Tabelle 201 Richtlinien und Herstellererkl rung elektromagnetische Emissionen f r alle ANLAGEN und SYSTEME Richtlinien und Herstellererkl rung elektromagnetische Emissionen Das System IMagox 2460 Ist f r den Einsatz in nachstehend definierter elektromagnetischer Umgebung bestimmt Der Kunde bzw Benutzer des Systems MRidium 3860G sollte sicherstellen dass es in derartiger Umgebung betrieben wird Elektromagnetische Kompatibilit t Richtlinien RF Emissionen Gruppe 1 Damit das System IMagox 2460 die angeforderte Funktion CISPR 11 ausf hren kann muss es elektromagnetische Energie ausstrahlen Fernkommunikation im spezifischen Bereich f r das Netz WLAN d h 2 431 bis 2 474 GHz Eine in dessen N he angeordnete elektronische Anlage kann dadurch beeinflusst werden RF Emissionen Klasse B Das System 24

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