Drucker Diagnostics
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1. Daten die durch wiederholte Analysen auf mehreren QBC Ger ten durchgef hrt wurden Die auf dem Analyseblatt aufgef hrten Bereiche spiegeln die Variabilit t der Kontrollmaterialien und die gesch tzte im Ringversuch ermittelte Abweichung f r die einzelnen Parameter wider Die im Ringversuch ermittelte Abweichung wird von der Gesamtleistung des Systems den Einwegkomponenten sowie den Techniken zur Probenpr paration und bearbeitung beeinflusst Die Kontrollergebnisse m ssen innerhalb des auf dem Analyseblatt aufgef hrten Bereichs liegen Gelegentlich liegen die Ergebnisse au erhalb des auf dem Analyseblatt aufgef hrten Grenzbereichs Im Abschnitt FEHLERSUCHE ist aufgef hrt was unternommen werden kann wenn ein Ergebnis au erhalb des Bereichs liegt Wenn die Ergebnisse best ndig au erhalb der Bereiche liegen QBC f r weitere Unterst tzung kontaktieren 1 814 692 7661 oder per E Mail unter gbcsupport gbcdiag com Einschr nkungen und interferierende Substanzen Nur f r in vitro Diagnosezwecke Die Leistung dieses Produkts ist nur bei korrekter Lagerung und Verwendung wie oben angegeben garantiert Falsche Mischtechnik Lagerung au erhalb des vorgeschriebenen Temperaturbereichs Verwendung nach dem Verfallsdatum oder die Kontaminierung mit Verunreinigungen oder anderen Chemikalien f hrt u U zu fehlerhaften Ergebnissen Quellen 1 QBC AccuTube Produktbeilage 3406 200 002 Rev D 06 2006 Bestellinformationen QBC synthet2. 15 Minuten nach dem Zentrifugieren im Autoread Plus analysieren Zum Ablesen des R hrchens die Taste Mode auf dem Autoread Plus Ger t dr cken bis die Meldung CBC Mode Modus CBC auf dem Display angezeigt wird Das Kontrollr hrchen mit dem Verschluss nach links einsetzen dann die Plattformklappe schlie en und die Analyse der Kontrolle starten Die Ergebnisse aufzeichnen bzw ausdrucken und den Bericht f r die Qualit tskontrolle mit Datum und Initialen versehen Interpretieren der Ergebnisse der synthetischen Kontrolle Die Kontrollergebnisse mit den auf dem Analyseblatt aufgef hrten Bereichen vergleichen und bestimmen ob die Ergebnisse akzeptabel sind Die Chargennummer auf dem Analyseblatt muss mit der Chargennummer auf den Kontrollr hrchen bereinstimmen Das getestete Kontrolllevel auf dem Analyseblatt suchen und die Ergebnisse mit dem angegebenen Bereich vergleichen Fehlersuche Unter normalen bzw kontrollierten Bedingungen liegen die Ergebnisse der Qualit tskontrolle gelegentlich au erhalb des akzeptablen Bereichs Wenn ein Ergebnis ber dem Qualit tskontrollbereich liegt d rfen keine Patientenproben getestet werden Nachfolgend ist aufgef hrt was unternommen werden kann wenn ein Ergebnis au erhalb des Bereichs liegt SCHRITT 1 Wenn eine Kontrolle au erhalb des Bereichs liegt das QBC R hrchen mit einem in Alkohol getr nkten Tupfer abwischen und noch einmal ablesen Liegen die Ergebnisse innerhalb de
3. Werte nicht erreicht werden k nnen kann dies folgende Ursachen haben Fehlfunktion des Ger ts falsches Vorbereitungsverfahren verfallene R hrchenbeschichtungen oder verfallene Kontrolle siehe Abschnitt Interpretation der Kontrollergebnisse und Fehlersuche f r genauere Informationen Schulung Vor der Verwendung der synthetischen H matologiekontrollen von QBC m ssen diese Produktbeilage und das Benutzerhandbuch vollst ndig durchgelesen werden Zus tzlich dazu bitte das kurze Schulungsvideo ansehen verf gbar unter www gbcdiagnostics com products hema ar iat asp oder auf Anfrage per DVD Pr paration und Testverfahren In diesem Kit sind die folgenden Materialien enthalten e QBC synthetische H matologiekontrollen Level 1 Level 2 Level 3 e Analyseblatt e Gebrauchsanweisung e Absorptionsmaterialien Die folgenden Materialien sind erforderlich jedoch nicht in diesem Kit enthalten e QBC Autoread Plus mit QBC Zentrifuge e QBC AccuTube R hrchen e QBC Pipettierer mit AccuTube Abstandhalter e fusselfreies Tuch Mischen der Kontrolle Wenn mehrere Schichten Kontrollverfahren durchf hren wird empfohlen f r jede Schicht ein Set an R hrchen zu verwenden Die R hrchen m ssen beim ersten ffnen stets mit dem Datum versehen werden Bei Nichtverwendung die R hrchen stets im Originalkit aufbewahren HINWEIS F r zus tzliche Schulungen siehe Video und Benutzerhandbuch 1 Die Kontrollen aus der Kitverpackung e
4. a D Bea ww vt w Diagnostics Innovative Solutions for a Healthier World Synthetisches H matologiekontrollkit von QBC LAGERTEMPERATUR 2 25 C Inhalt Artikelnr 424306 Artikelnr 424307 Level 1 1 R hrchen blauer Deckel Level 1 2 R hrchen blauer Deckel Level 2 1 R hrchen orangefarbener Deckel Level 2 2 R hrchen orangefarbener Deckel Level 3 1 R hrchen gr ner Deckel Level 3 2 R hrchen gr ner Deckel Produktbeilage Produktbeilage Analyseblatt Analyseblatt Verwendungszweck Als Qualit tskontrollmaterial f r das QBC H matologiesystem Autoread Plus bersicht und Grunds tze Die synthetische H matologiekontrolle von QBC wird zur Leistungs berpr fung des QBC Systems Autoread Plus mit AccuTube zur Messung von H matokrit HCT H moglobin HGB Leukozytenzahl WBC Granulozytenzahl GRAN Lymphozyten Monozytenzahl LY MO und Thrombozytenzahl PLT eingesetzt Die Kontrolle wird anstelle von Vollblut im QBC Autoread System verwendet Sie enth lt eine Wasser l Immersion mit synthetischen Zellbestandteilen Stabilisatoren und Konservierungsstoffen Beim Zentrifugieren in einem QBC AccuTube Ger t werden die synthetischen Bestandteile der Kontrolle in Schichten getrennt die mit den beim Zentrifugieren einer Vollblutprobe entstehenden Schichten bereinstimmen Die Kontrolle kann dann auf dem QBC Autoread Plus Ger t abgelesen werden Die Ergebnisse zeigen die Gesamtleistung des QBC AccuTube Ger ts sowi
5. e die Korrektheit der Probenvorbereitung und des Bearbeitungsverfahrens an Die Kontrollen m ssen gem den beh rdlichen Bestimmungen bzw den Bestimmungen der Zulassungsbeh rde des Labors durchgef hrt werden Warnhinweise e Beim Umgang mit den Kontrollen m ssen sch tzende Laborhandschuhe getragen werden e Kontakt mit Haut Augen und Kleidung vermeiden e NICHT VERSCHLUCKEN e Weitere Informationen ber die Sicherheit und ordnungsgem e Entsorgung entnehmen Sie dem Sicherheitsdatenblatt Lagerung und Stabilit t Bei Nichtverwendung muss die synthetische QBC H matologiekontrolle stets bei einer Temperatur von 2 25 C aufbewahrt werden Die R hrchen nicht einfrieren und nicht in der N he des Gefrierfachs lagern Den Verschluss nach der Probenentnahme sofort wieder aufsetzen Die Kontrollen bei Nichtverwendung mit fest verschlossenem Deckel bei einer Temperatur von 2 25 C aufbewahren Verfallsdatum eines unge ffneten R hrchens Unge ffnete R hrchen sind bis zu dem Verfallsdatum das auf der u eren Verpackung und auf dem R hrchenetikett aufgedruckt ist haltbar wenn sie durchgehend innerhalb des empfohlenen Temperaturbereichs gelagert werden Verfallsdatum eines ge ffneten R hrchens Ge ffnete R hrchen k nnen f r die Anzahl an Tagen verwendet werden die auf dem Analyseblatt f r die jeweilige Charge angegeben ist Das Analyseblatt liegt dem Kit bei Anzeichen von Verfall Wenn die erwarteten
6. ische H matologiekontrolle Artikelnr 424306 Artikelnr 424307 Level 1 1 R hrchen blauer Deckel Level 1 2 R hrchen blauer Deckel Level 2 1 R hrchen orangefarbener Deckel Level 2 2 R hrchen orangefarbener Deckel Level 3 1 R hrchen gr ner Deckel Level 3 2 R hrchen gr ner Deckel r O nn nm aa gE H Hergestellt von QBC Diagnostics Inc 200 Shadylane Drive Philipsburg PA 16866 USA Tel 1 814 692 7661 www qbcdiagnostics com Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH Den Haag Niederlande Hersteller Autorisierter Vertreter in der europ ischen Gemeinschaft Haltbar bis Artikelnummer Medizinisches Ger t zur in vitro Diagnose Temperaturbeschr nkung Chargennummer Siehe Gebrauchsanweisung Form No 651 Rev B
7. ntnehmen und berpr fen dass die Haltbarkeitsdauer nach ffnen und das Verfallsdatum der Charge nicht berschritten wurden 2 Jeweils ein R hrchen mischen Zum Mischen das Kontrollr hrchen drei bis f nf Sekunden lang heftig sch tteln um die Emulsion herzustellen Dann das R hrchen 30 Sekunden lang umdrehen damit die Kontrolle vollst ndig gemischt wird Siehe Schulungsvideo f r genauere Darstellung 3 Das QBC AccuTube R hrchen unmittelbar pr parieren Die Kontrolle nicht in einem mechanischen Mischger t oder Vortexer mischen F llen des QBC AccuTube R hrchens mit synthetischer Kontrolle 1 Das QBC AccuTube R hrchen mit Kontrolle f llen Dazu den QBC Blutpipettierer mit AccuTube Abstandhalter verwenden Genauere Anweisungen zum F llen und Pr parieren von R hrchen sind der Packungsbeilage die den QBC AccuTube R hrchen beiliegt zu entnehmen 2 Nach dem Pr parieren des AccuTube R hrchens mit Kontrolle den Deckel des R hrchens sofort wieder aufsetzen Bearbeiten der synthetischen Kontrolle Die Kontrollr hrchen umgehend in die Zentrifuge stellen und das Ger t einschalten Das Kontrollr hrchen 5 Minuten lang in der QBC Zentrifuge zentrifugieren Wenn die pr parierten R hrchen nicht umgehend zentrifugiert werden k nnen m ssen sie in aufrechter Position gehalten und innerhalb von 5 Minuten in die Zentrifuge gesetzt werden Analysieren im QBC Autoread Plus Ger t Das AccuTube R hrchen innerhalb von
8. s Bereichs sind die Anforderungen an die Qualit tskontrolle erf llt In den Unterlagen zur Qualit tskontrolle verzeichnen dass die Kontrolle noch einmal abgelesen wurde Liegt die Kontrolle au erhalb des Bereichs mit SCHRITT 2 fortfahren SCHRITT 2 Das Verfallsdatum des QBC R hrchens und der Kontrolle sowie das Haltbarkeitsdatum nach dem ffnen berpr fen Wenn das Verfallsdatum nicht berschritten ist ein neues Kontrollr hrchen des gleichen R hrchens mit Kontrolle pr parieren und ablesen Liegen die Ergebnisse innerhalb des Bereichs sind die Anforderungen an die Qualit tskontrolle erf llt In den Unterlagen zur Qualit tskontrolle verzeichnen dass ein neues Kontrollr hrchen getestet wurde Liegt die Kontrolle weiterhin au erhalb des Bereichs mit SCHRITT 3 fortfahren SCHRITT 3 Den Kontrolltest mit einem neuen R hrchen der Kontrolle wiederholen Liegen die Ergebnisse innerhalb des Bereichs sind die Anforderungen an die Qualit tskontrolle erf llt Den Vorgang in den Unterlagen zur Qualit tskontrolle verzeichnen Liegt die Kontrolle au erhalb des akzeptablen Bereichs das Versagen der Qualit tskontrolle mit dem Laborleiter besprechen SCHRITT 4 Gegebenenfalls die Serviceabteilung von QBC f r technische Unterst tzung kontaktieren Rufnummer 1 814 692 7661 oder per E Mail unter gbcsupport abcdiag com Leistungsmerkmale Die auf dem Analyseblatt angegebenen durchschnittlichen Werte und Bereiche beruhen auf
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