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REACH Praxisführer Teil IV

1. Glues hobby use Glues DIY use carpet glue tile glue wood parquet glue Glue from spray Sealants Abbildung 2 2 Druckbildschirm f r die inhalative Expositionsabsch tzung bei Produkte der PC1 Standardwer te f r die Eingabe verwendet teilweise f r eine bessere Ansicht neu formatiert Bei diesen Ergebnisdarstellungen haben die roten Werte nichts mit der Risikocharakterisie rung zu tun sondern heben diejenigen Parameter hervor f r die eine Eingabe durch den Anwender zul ssig ist 52 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Info Box 11 Dieser Praxisf hrer beabsichtigt nicht die Algorithmen und Standardwerte des Instru ments zu pr fen und zu diskutieren Diese sind im Technical Report ECETOC 2009 dokumentiert Haupts chlich basieren die Standard Eingangswerte auf den ConsExpo Fact sheets siehe Kapitel 2 2 3 oder Expertenwissen Allerdings ist die Quel le Begr ndung f r einige Standardwerte nicht unmittelbar einleuchtend Beispielsweise wurde eine Standard H ufigkeit von 1 Ereignis Tag f r fast alle Unterkategorien gew hlt obwohl die als Quelle angegebenen ConsExpo Fact sheets blicherweise spezifischere Daten enthalten Wenngleich dieser Standardwert f r die meisten Verwendungen sicher konservativ ist k nnen einige Produkte z B Geschirrsp lmittel eventuell h ufiger be nutzt werden Anwender sollten die H ufigkeit im Zusamme
2. Exposure potential bands EP Predicted exposure ranges Liquids Solids Volatility 12 a EP band Use band band Description Predicted exposure level for vapour ppm Small Low a of low volatility Solids EP Band1 Solids EP Band Solids EP Band3 Solids EP Band 4 q smal Medium or itittres of medium high mL of low YP liquid liquid or L m of low YP m of med WP liquidorL me of high VP liquid High ee ae A iag of med high YP liquid volatility liquid litres 7 cubic kann metres of low volatility liquid lt 5 5 50 50 500 gt 500 1 2 Medium or Large Medium lt 05 05 5 Cubic metres of high High Volatility liquid gt gt I Liquids Abbildung 1 4 Druckbildschirm des Arbeitsblattes f r Fl ssigkeiten im EMKG EXPO TOOL Die Einsatz des Instruments ist einfach und mit Ausnahme alternativer Eingaben f r den Siedepunkt und die Prozesstemperatur der Nutzer muss nur die rot und kursiv hervorgeho benen Felder z B Medium im Abschnitt der volatility bands ausw hlen Die Anwendung des Instruments beinhaltet die folgenden Schritte Definition des Staubungsverhaltens Feststoffe oder der Fl chtigkeit Fl ssigkeiten d h Tendenz des Stoffes in die Luft berzugehen Angabe des Mengenbands f r die Anwendung Menge Stoff Diese beiden Schritte allein definieren die Kategorie band f r das Expositionspotential EP das dann in der unteren r
3. 75 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Modellierung des Verhaltens von Stoffen in Klaranlagen Wenn keine Messwerte oder Testdaten aus Abbau und Simulationsversuchen vorlie gen kann der Eliminierungsgrad eines Stoffes im Abwasser mit Hilfe eines Klaranla gensimulations Modells abgeschatzt werden Fur eine Modellierung sind die folgenden stoffspezifischen Eingabeparameter notwendig Oktanol Wasser Verteilungskoeffizient log Kow Henry Konstante Ergebnisse der Bioabbautests Ein Klaranlagensimulations Modell SimpleTreat ist in der Software EUSES implemen tiert einem Programm zur Expositionsabschatzung und Risikobewertung von Chemi kalien das weiter unten naher beschrieben wird 3 2 2 Verteilungs und Umwandlungsprozesse in der Umwelt Verteilungs und Umwandlungsprozesse eines Stoffes in der Umwelt werden im zweiten Schritt der umweltbezogenen Expositionsabsch tzung ber cksichtigt Nach der Freisetzung eines Stoffes in die Umwelt finden verschiedenartigste Verteilungs Umwandlungs und Abbauprozesse statt die zur Folge haben dass sich der Stoff sowie m gliche Umwandlungs und Abbauprodukte in den Umweltkompartimenten Luft Boden Wasser Sediment und Lebewesen in unterschiedlichen Konzentrationen verteilen F r die Umweltexpositionsabsch tzung spielen vor allem die folgenden Prozesse eine wich tige Rolle Verfl chtigung von Stoffen mit hohem Dampfdruck Adsorption an Boden
4. Wenn die Exposition gegen ber einem Stoff in einer bestimmten Situation ber mehrere Expositionspfade erfolgt sollte die kombinierte Exposition ber cksichtigt werden Dies kann zum einen dadurch geschehen dass alle Expositionen als K rperdosen aufaddiert werden und die Gesamtexposition mit dem geeigneten DNEL verglichen wird Zum anderen k nnen die f r einzelne Pfade berechneten RCRs addiert werden In einigen F llen liegen m glicherweise Angaben zu den toxischen Effekten f r einige End punkte vor es existieren aber keine Daten die die Ableitung eines DNEL oder DMEL erlau ben ECHA CSA 2008 Teil E Kapitel 3 4 1 f hrt hierzu die akute Toxizit t Rei zung tzwirkung Haut und Auge Sensibilisierung Mutagenit t und Kanzerogenit t an In diesem Fall muss eine qualitative Risikobeschreibung mit dem Ziel erfolgen eine angemes sene Beherrschung der Risiken darzulegen Eine Anleitung wie eine solche Bewertung erfolgen kann ist in ECHA CSA 2008 Teil E zu finden 1 4 Kommunikation der Ergebnisse in den Expositionsszenarien Die Risikobeschreibung f hrt zu einer Beschreibung der Verwendungsbedingungen Anwen dungsbedingungen und Risikomanagement Ma nahmen unter denen eine sichere Ver wendung des Stoffes erreicht werden kann Diese Verwendungsbedingungen bilden einen wesentlichen Teil des Expositionsszenarios das in der Lieferkette zu kommunizieren ist Die Angaben des ES m ssen von dem nachgeschalteten Anwender f
5. loading links und post application rechts 58 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Info Box 12 Ein naherer Blick auf die Default Eingangswerte in Tabelle 2 1 weist eine sehr geringe An wendungsmenge von nur 0 27 ug aus Ein unerfahrener Benutzer w rde diesen Wert ver mutlich mit einem h heren Wert berschreiben Bei dem Wert handelt es sich jedoch um die Staubmenge die aus 200 g Pulver erzeugt wird abgeleitet aus Werten f r Waschpulver Proud homme et al 2006 Dies zeigt dass Angaben aus den fact sheets in diesem Bei spiel Proud homme et al 2006 oftmals zur Verwendung von ConsExpo erforderlich sind Allgemeiner verweist dieses Beispiel darauf dass Erfahrungen in Expositionsabsch tzung und ein Verst ndnis der beteiligten Parameter und Modelle zur Anwendung der Software notwendig ist Die folgende Tabelle 2 1 f hrt die Eingangsdaten f r das Beispiel Laden des Geschirrsp ler Pulvers stoffspezifische Daten wurden ausgelassen auf wobei durch den Benutzer auszuw hlende Werte kursiv gesetzt sind Von diesen bezieht sich der Anteil aufgenommenen Stoffes uptake fraction auf den Anteil der f r die systemische Aufnahme zur Verf gung steht dieser wird auf 1 gesetzt da die externe Exposition berechnet werden soll ist der Gewichtsanteil des Stoffes im Produkt weight fraction compound aus den produktspezifischen Daten ersichtlich Dieses
6. Alternativ k nnen f r eine Stufe 1 Absch tzung vordefinierte Emissionsfaktoren ge nutzt werden die in den neu definierten Umwelt Freisetzungskategorien Environmen tal Release Categories ERCs vorgegeben sind Eine Zusammenstellung der ERCs findet sich im ECHA Leitlinie Kapitel R 16 Anhang R 16 1 Tabellen R 16 20 bis R 16 23 Diese ERCs spezifizieren Standardwerte f r Emissionen in die Umwettbereiche Wasser Boden und Luft f r die einzelnen Lebenswegabschnitte eines Stoffes vor dem Einsatz von schadstoffreduzierenden Technologien Eine genauere Beschreibung der ERCs wird im nachfolgenden Abschnitt gegeben Die Zuordnung eines Stoffes zu den einzelnen ERC Klassen erfordert keine Stoffspezifischen Informationen Das Konzept 72 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung der ERCs im Use Descriptor System wird beschrieben im Teil R 12 der ECHA Leitlinie zu den Informationsanforderungen und zur Stoffsicherheitsbeurteilung Kapitel R12 3 4 Anh nge R 12 4 1 und R12 4 2 Branchenspezifische OECD und EU Emissionsszenario Dokumente Emission Scena rio Documents ESDs ebenso wie generische US EPA Szenarien US EPA OPPT Ge neric Scenarios http www epa gov oppt exposure k nnen alternativ zu den oben be sprochenen ERC Klassen genutzt werden Allerdings gibt es diese Szenarien noch nicht f r alle industrielle Branchen Anwendungen Generische Expositionsszenarien generic exposure scenarios GES sowie weite
7. Hakkinen P Lahaniatis M Papameletiou D del Pozo C Reina V van Engelen J Heinemeyer G Viso A C Rodriguez C Jantunen M 2007 Risk management measures for chemicals in consumer products documentation assess ment and communication across the supply chain Journal of Exposure Science and Environmental Epidemiology 17 Suppl 1 2007 844 855 Delmaar J E Park M V D Z van Engelen J G M 2005 ConsExpo 4 0 Consumer Exposure and Uptake Models Program Manual Report 320104004 2005 RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Bilthoven Netherlands 2005 Prud homme de Lodder L C H Bremmer H J van Engelen J G M 2006 Cleaning Products Fact Sheet RIVM report 320104003 2006 RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Bilthoven Netherlands 2006 ter Berg W Bremmer H J van Engelen J G M 2007 Do It Yourself Products Fact Sheet RIVM report 320104007 2007 RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Bilthoven Netherlands 2007 van Engelen J G M Park M V D Z Janssen P J C M Oomen A G Brandon E F A Bouma K Sips A J A M van Raaij M T M 2006 Chemicals in Toys A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements RIVM SIR Advisory Report 0010278A01 RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Bilthoven Netherlands 2006 67 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni
8. Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Es muss eindeutig angegeben sein ob die Daten eine Exposition gegen ber dem Stoff oder gegen ber dem verwendeten Gemisch abbilden Es gibt viele verschiedene Ma einheiten um die dermale Exposition anzugeben z B mg Person mg cm Haut oder mg cm x h Wenn der DNEL eine andere Einheit hat als der Wert f r die Exposition kann letzterer in die Einheit des DNELs umgerechnet werden Zus tzlich zu ECHA CSA 2008 bieten mehrere andere Dokumente wie die deutsche TRGS 401 Hautkontakt und 402 Inhalation wichtige Informationen zur Sicherstellung einer guten Qualit t von Messdaten Diskussion der Eignung Verwendbarkeit Zur Differenzierung der Unterschiede in der Qualit t von Messdaten werden die drei folgen den Qualit tsgrade eingef hrt Hohe Qualit t Mittlere Qualit t Niedrige Qualit t Die nachfolgenden Beispiele vermitteln welcher Datenlage welcher Qualit tsgrad zugeordnet werden kann Ein Messwert z B ausgedr ckt als Median oder 90 Perzentil der aus 26 personen bezogenen Messungen unter Bedingungen erhalten wurde die f r das betrachtete ES repr sentativ sind wird sehr wahrscheinlich in die Expositionsabsch tzung als Wert mit hoher Qualit t eingehen Ein solcher Wert kann z B in branchenspezifischen Mess berichten oder in einem EU Risk Assessment Report angegeben sein Ein Mittelwert aus drei personenbezogenen Messungen
9. aus wenn die Prozesstemperatur deutlich h her oder niedriger ist Stoffenmanager verlangt vom Benutzer zun chst in Men punkt BASIC INFORMATION einige allgemeine Informationen wie Abteilungen innerhalb der Firma und Lieferanten der Gemische products zu definie ren und dann die Stoffe components in dem Gemisch und die Gemische selbst zu beschrei ben ebenfalls im Men punkt BASIC INFORMATION F r eine kleine Anzahl von Stof fen ist es einfacher die Gemische zu definieren und dann die Stoffe mit der Funktion Create a new component im Abschnitt Risk assessment auf der Seite Product in formation einzurichten Bei vielen Stoffen ist es n tzlich zun chst alle Stoffe ber den Men punkt BASIC INFORMATION COMPONENTS einzurichten Nachdem diese grundlegenden Infor mationen eingegeben sind dient der Men punkt RISK ASSESSMENT zur Stoffenmanager erlaubt den Import von xml Dateien und zur Verwendung dieser Option werden Unterst tzung und Beispiele angeboten Info Box 3 eigentlichen Durchf hrung der Exposi tionsabsch tzung f r die inhalative und dermale Exposition Dies ist der Hauptteil in dem detaillierte Angaben zu den Anwendungsbedingungen und Risikomanagement Ma nahmen ben tigt werden Das Management von Daten im xml Format verlangt allerdings einige Erfahrung und stellt wahrscheinlich nur eine brauchbare Alternative dar wenn viele Gemische mit diesem Instrument bewert
10. hohen mittleren oder niedrigen Gef hrdung zugeordnet 63 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Wie in Kapitel 3 1 1 im Teil des Praxisf hrers erl utert werden Angaben zur Exposition im Abschnitt zur Risikobeschreibung des Stoffsicherheitsberichts mit den Gef hrdungsdaten des Stoffes verglichen In diesem Schritt werden die Expositionsabsch tzungen mit den Dosiswerten die keinen oder nur geringen Anlass zur Besorgnis bieten d h DNELs deri ved no effect levels oder DMELs derived minimum effect levels f r Stoffe ohne Schwel lenwert verglichen Dieser Prozess der in honem Ma e Expertenwissen und erfahrung erfordert wird hier nur allgemein beschrieben Eine detailliertere Beschreibung des Vorge hens findet der Leser in ECHA CSA 2008 Teil E Die Risiken f r den Menschen werden als angemessen beherrscht angesehen wenn RCR risk characterisation ratio Exposition DNEL lt 1 d h der DNEL liegt oberhalb der Exposition Die in Kapitel 2 2 1 erl uterten Modelle der Stufe 0 f hren zu verschiedenen Werten f r die Expositionsabsch tzung Die folgende Tabelle stellt diesen Arten von Sch tzwerten die entsprechenden Arten von DNELs gegen ber s auch ECHA CSA 2008 Kapitel R 8 f r Arten von DNELs Tabelle 2 2 Arten von Werten fur die Expositionsabschatzung Stufe 0 und entsprechende Arten von DNELs f r die Allgemeinbev lkerung Werte der Expositi
11. Anhang 4 1 1 Beispiele ffentlich verf gbarer Quellen f r Messdaten Quellen Daten Kommentar qualit t EU Risk Assessment Reports Hoch Begrenzte http ecb jrc it esis Anzahl Stoffe BGAA Report 1 99 Altstoffe Expositionen am Arbeitsplatz Hoch Begrenzte http www dguv de bgia de pub rep rep01 bgaa0199 index jsp Anzahl Stoffe Environmental Health Criteria Niedrig Begrenzte http www inchem org pages ehc html Anzahl Stoffe SIDS Screening Information Data Sets und oder SIDS Initial Assessment Niedrig Begrenzte Reports SIAR http www chem unep ch irpte sids oecdsids indexcasnumb htm Anzahl Stoffe CICAD Concise International Chemical Assessment Documents Niedrig Begrenzte http Awww inchem org pages cicads html Anzahl Stoffe Datenqualitat Hoch Die Daten erf llen wahrscheinlich die meisten Kriterien der Expositionsabsch tzung und k nnen ausrei chend sein um alleine verwendet zu werden Niedrig Die Daten erf llen wahrscheinlich einige der Kriterien der Expositionsabsch tzung sind aber vermutlich unzureichend um alleine verwendet zu werden 93 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Anhang 4 1 2 bersicht ber Instrumente der Stufe 1 und h herer Stufe Stufe Instru Expositions Quellen Status ment pfad ECETOC Inhalative und Internet https www ecetoc tra org Registrierung Neue Ver TRA dermale Exposi erforderlich Instrum
12. MEASE es ist im Internet verf gbar unter http www ebrc de ebrc ebrc mease php Grund lagen dieses Instruments sind zum einen das Expositionsabsch tzungs Modell EASE verf gbar unter http www hse gov uk research rrhtm rr136 htm zum anderen einige gemessene Daten siehe hierzu auch Kapitel 1 2 5 94 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Anhang 4 1 3 Ben tigte Eingangsinformationen f r Instrumente der Stufe 1 Expositionsabschatzung am Ar beitsplatz Parameter Erforderlich in Verf gbarkeit ECETOC EMKG TRA Aggregatzustand Stoff Stoffspezifische Daten Aggregatzustand Produkt Produktspezifische Daten Betriebstemperatur Fl ssigkeiten u u ES spezifisch Dampfdruck Fl ssigkeiten M M Stoffspezifische Daten Siedepunkt Fl ssigkeiten M Stoffspezifische Daten Staubungsverhalten Feststoffe m M SDS stoff produktspezifische Daten sowie Tables R 14 2 und R 14 8 in ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 Dauer der Tatigkeit m m ES spezifisch aber nur elementare Daten erforderlich Menge des verwendeten Stoffes ag ES spezifisch aber nur elementare Daten des verwendeten Produkts erforderlich Angaben zur Verwendung u K ES spezifisch aber nur elementare Daten erforderlich Angaben zu RMM u u ES spezifisch aber nur elementare Daten erforderlich Bezugswerte z B DNELs optional Anmerkungen Stoffspezifische Daten sollten f
13. Sediment und Schwebstoffen im Wasser Biokonzentration und Biomagnifikation in Mensch und Tier Umwandlungs und Abbauprozesse in der Umwelt Sowohl Bioabbau als auch abioti sche Abbauprozesse wie z B Hydrolyse und Photolyse k nnen je nach Stoff von Bedeutung sein Falls stabile und oder toxische Abbauprodukte Metabolite entstehen 14 15 16 17 76 In der Praxis ist die Ber cksichtigung von Verteilungs und Umwandlungsprozessen in erster Linie dann von Bedeutung wenn die initialen Expositionsabsch tzungen Stufe 1 zeigen dass die PEC Werte die PNEC Werte berschreiten und somit die betrachtete Anwendung eines Stoffes nicht als sicher gilt Verteilungs und Umwandlungsprozesse eines Stoffes in der Umwelt reduzieren i d R die zu erwartenden Umweltkonzentrati onen und senken daher das PEC PNEC Verh ltnis Diese Prozesse werden in dem Computerprogramm EUSES bei der Berechnung von PEC Werten automa tisch ber cksichtigt Biokonzentration Anreicherung von Schadstoffen ber die K rperoberfl chen von Organismen Lunge Kieme Haut Biomagnifikation Anreicherung von Schadstoffen aus der Umwelt in Lebewesen ber die Nahrung Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung sollten diese in die Expositionsabschatzung und Risikobewertung eingebunden wer den zumindest in dem Ma e in dem Daten zu diesen Abbauprodukten vorhanden sind Um das Verteilungs und Abbauverhalten eines Sto
14. Soll diese Prozedur allerdings auf viele Stoffe angewendet werden ist alternativ die Verwendung der Integrierten Version von ECETOC TRA in Betracht zu ziehen i Es ist unm glich ein Abschneidekriterium f r die Anzahl der Stoffe anzugeben oberhalb dessen die Anwen dung der Integrierten Version angezeigt ist Als Orientierung erscheint ein Screening von 5 10 Stoffen ber alle Unterkategorien in ECETOC TRA f r den Verbraucherbereich nicht sehr zeitintensiv zu sein 53 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Diskussion der Eignung Verwendbarkeit ECETOC TRA fur den Verbraucherbereich stellt fur mehrere PCs und ACs keine Expositi onsabsch tzungen zur Verf gung Diesen wird im Desriptor ein n zugewiesen und sie k nnen nicht fur die Absch tzung ausgew hlt werden d h die entsprechenden Zellen sind nicht gr n hinterlegt und das Einf gen eines x ist nicht m glich W hrend einige dieser PCs und ACs offensichtlich f r die Expositionsabsch tzung beim Verbraucher irrelevant sind z B PC19 Zwischenprodukte oder au erhalb des REACH Anwendungsbereiches liegen z B PC29 Pharmazeutika trifft dies nicht auf alle betroffenen PCs ACs zu Beispielsweise haben Frostschutz und Enteisungsmittel PC4 eindeutig ein Potential der Verbraucherex position k nnen mit dem Instrument aber nicht bewertet werden Als Hilfskonstruktion k n nen Ersatz PC AC oder Unterkategorien ausgew hlt und die Eingan
15. gung http www coshh essentials org uk Das Ergebnis dieses Instruments ist hinsichtlich der Exposi tionsabsch tzung nicht so geradlinig wie EMKG EXPO TOOL und wird daher hier nicht weiter betrachtet Es ist zu beachten dass es auch eine S Serie der CGS gibt z B S101 f r die Auswahl pers nlicher Schutz ausr stung http www coshh essentials org uk assets live S101 pdf 22 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung qualitativ in Form von Punktzahlen zwischen 1 vernachlassigbar und 6 extrem beschrie ben ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 5 1 bezieht sich auf eine andere Spreadsheet Version die nicht ffentlich verf gbar ist Die Verwendung unterschiedlicher Perzentile einschlie lich des 50 Perzentils Median wie in ECHA CSA 2008 beschrieben ist jedoch mit der ffentlichen internetbasierten Version nicht m glich Vielmehr gibt die letztgenannte Version eine als 90 Perzentil definierte worst case Schatzung an Als Instrument der h heren Stufe ben tigt der Stoffenmanager detailliertere Eingangsinfor mationen als beispielsweise das oben diskutierte EMKG EXPO TOOL Insbesondere erlaubt es die Auswahl einer Reihe von Schutzma nahmen wie z B Einkapselung verschiedene Formen der L ftung und der pers nlichen Schutzausr stung personal protective equip ment PPE Abbildung 1 5 zeigt ein Beispiel f r die vom Instrument ben tigte Art von Infor mationen Eine ausf hrlichere
16. urspr nglich f r die Priori Stoffenmanager erlaubt die Berechnung der durchschnitt t tensetzung entwickelt lichen t glichen Konzentration d h des Schichtmittels Es wurde und Angaben zur ist hierbei wichtig zun chst die Exposition f r alle T tigkei Gef hrdung f r das Ge ten zu berechnen und die durchschnittliche t gliche Konzen misch in Form von R tration erst abzusch tzen nachdem alle anderen Schritte ab S tzen enth lt ist die geschlossen sind F r Fl ssigkeiten wird das Schichtmittel Expositionsabsch tzung gegen ber dem Dampf f r jeden einzelnen Stoff berechnet nur eine der Funk w hrend f r Feststoffe powders das Schichtmittel f r die tionalit ten dieses Instru Exposition gegen ber dem Staub des Gemisches ange mentes Beispielsweise geben wird Wenn man eine durchschnittliche t gliche Kon erm glicht die Auswahl zentration neu berechnet ist es wichtig sich dar ber im von Schutzma nahmen Klaren zu sein was berechnet wird einatembarer Staub Men punkt CONTROL oder Dampf da diese Angaben nicht mehr im Nachhinein MEASURES es dem ge ndert werden k nnen Benutzer solche Ma nahmen herauszufinden die zur Beherrschung identifizierter Risiken verwendet werden k nnen Zudem kann nach der Auswahl von Schutzma nahmen ein Aktionsplan Men punkt ACTION PLAN entwickelt werden der die in dem Unternehmen des Benutzers notwendigen Aktivit ten implementiert Diskus
17. wird eine Verfeinerung der Expositionsabsch tzung not wendig Diese kann verschiedene Formen annehmen beispielsweise Ber cksichtigung von produktintegrierten Risikomanagement Ma nahmen soweit nicht bereits bei der Erstellung des ES ber cksichtigt z B wenn ein Produkt als Gra nulat oder in Pellet Form vermarktet wird so dass die inhalative Staub Exposition nied riger angenommen werden kann als beim Umgang mit Pulvern Ersetzen der Default Eingangswerte in ConsExpo durch produktspezifischere oder ES spezifischere Daten wenn dies begr ndet werden kann hierzu ist das entsprechende ConsExpo fact sheet zu Rate zu ziehen und die Eingangsparameter zu bewerten 61 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Verwendung spezialisierter Modellierungsinstrumente beispielsweise zur Absch tzung der Migration aus einem Erzeugnis z B f r die Migration aus Kunststoffen und poly meren Materialien die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen http www inra fr Internet Produits securite emballage Verwendung gemessener Expositionsdaten z B Pr fung der Daten des EIS ChemRisk Projektes http web jrc ec europa eu eis chemrisks Generierung von Messdaten insbesondere fur kritische Eingangsparameter wie bei spielsweise die Partikelgr enverteilung f r die inhalative Exposition gegen ber Sprays eine ausf hrliche Liste mit verf gbaren Methoden findet sich in Kapitel R 17 1 14 gr
18. 1 sind zus tzliche Ma nahmen zur Verringe rung der Umweltexposition notwendig F r bestimmte Stoffe wie z B anorganische Stoffe oder Metalle sind Risikobewertungen in Form einer PEC PNEC Absch tzung nicht unbedingt geeignet da die zugrundeliegenden Vorgaben in erster Linie f r organische Stoffe entwickelt wurden F r Metalle liegt z B ein spezieller Leitlinie vor f r die Umweltrisikoabsch tzung von Metallen und anorganischen Metallverbindungen Metals Environmental Risk Assessment Guidance MERAG Andere Stoffe k nnen mittels chemischer Prozesse wie z B Oxidation Neutralisation F l lung fast vollst ndig aus dem Abwasser entfernt werden Umweltexpositionsabsch tzungen f r diese Stoffe sollten daher eher auf Basis von gemessenen Freisetzungsraten und oder Expositionsdaten durchgef hrt werden 3 2 Durchf hrung einer Umweltexpositionsabsch tzung Eine Umweltexpositionsabsch tzung beinhaltet die folgenden Schritte _Emissionsabsch tzung basierend auf Messwerten oder berechneten Konzentrationen unter Ber cksichtigung von Risikomanagement Ma nahmen wie z B biologische und oder chemische Abwasserbehandlung Ber cksichtigung von Verteilungs Umwandlungs und Abbauprozessen in der Um welt Absch tzung der Exposition der Umwelt durch Ableitung der PEC Werte Risikobewertung durch Vergleich der PEC und PNEC Werte Der Ablauf einer Umweltexpositionsabsch tzung ist in Abbildung 3 1 grafisch darge
19. 2 1 besprochen Weitere Kriterien sind im nachfolgenden Kapitel Verwendung von Messdaten aufgelistet Absch tzung F r die restlichen Abschnitte im Lebenszyklus eines Stoffes liegen der Erfahrung nach eher selten Messwerte vor so dass die Emissionen in die Umwelt mit Hilfe geeigneter Methoden abgesch tzt werden m ssen Daf r steht eine Anzahl verschiedener Methoden zur Verf gung Wie bereits im Kapitel 1 2 1 angesprochen steigt der Grad der Differenzierung und somit die Anforderungen an die Eingabeparameter von der initialen konservativen Bewer tung Stufe 1 im Englischen als Tier 1 bezeichnet zu weitergehenden Bewertungen h here Stufen im Englischen als higher tier bezeichnet an Dieser schrittweise Ansatz soll sicherstellen dass aufwendige und zeitintensive Absch tzungen und Berechnungen nicht von vornherein auch f r solche Anwendungen und Situationen durchgef hrt werden m ssen bei denen von einer vernachl ssigbaren Exposition der Umwelt ausgegangen werden kann Die folgenden Ans tze sind f r eine Erstabsch tzung Stufe 1 geeignet Berechnung der Freisetzungsrate entweder manuell oder IT gest tzt wie z B mit dem Modell EUSES unter Anwendung der in den REACH Leitlinien vorgegebenen Glei chungen Leitlinie Kapitel R 16 Gleichungen R 16 1 and R 16 2 Die f r diese Gleichungen notwendigen Eingabeparameter sind weiter oben im Ab schnitt Bestimmende Faktoren der Freisetzung aufgelistet
20. Beispiel zeigt auch welche Art von Default Daten der Benutzer von ConsExpo erwar ten darf beispielsweise Expositionsh ufigkeit 252 Anwendungen des Geschirrsp ler Pulvers pro Jahr Dauer 0 25 Minuten f r die Beladung der Geschirrsp lmaschine mit dem Pulver und Raumvolumen als Default auf 1 m gesetzt um die inhalative Exposition in unmittelbarer N he der Quelle zu modellieren Tabelle 2 1 Beispiel f r die Eingangsdaten in ConsExpo Beladung einer Geschirrsp lmaschine mit Pulver das 1 des betrachteten Stoffes enth lt vom Benutzer auszuw hlende Werte sind kursiv ge setzt Eingangsparameter Wert Einheit General Exposure Data Exposure frequency 252 1 year Body weight 65 kilogram Inhalation model Exposure to vapour instantaneous release Weight fraction compound 0 01 fraction Exposure duration 0 25 minute Room volume 1 m Ventilation rate 2 5 1 hr Applied amount 2 7E 7 gram Uptake model Fraction 59 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Eingangsparameter Wert Einheit Uptake fraction 1 fraction Inhalation rate 24 1 litre min Anmerkung Das Modell berechnet auch die K rperdosis und ben tigt daher Daten z B Atemvolumen inhalation rate die zur Absch tzung der Stoffkonzentration in der Luft nicht notwendig sind Die Eingangsparameter wurden un bersetzt aus ConsExpo bernommen Das obige Beispiel stellt
21. Cou 0 1 fwater pu 0 35 fabatement bu 0 98 Temission pu 150 Tage Jahr Unter Zuhilfenahme der oben angegebenen Scaling Gleichung kann der nachgeschaltete Anwender pr fen ob seine Anwendung durch die Angaben im Expositionsszenario abge deckt ist und ob seine Anwendung sicher ist im Hinblick auf eine Exposition der Umwelt 28 Risikoquotient risk characterisation ration RCR PEC PNEC 90 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung 750 0 1 7 0 35 y 1 0 98 Mi 200 1000 0 1 03 1 0 95 150 RCRou RCRes 0 3 0 75 1 1 17 0 4 1 3 0 14 Der berechnete Risikoquotient f r die Anwendung des nachgeschalteten Anwenders ist lt 1 Das Scaling hat also in diesem Fall gezeigt dass unter den spezifischen Verwendungs bedingungen des nachgeschalteten Anwenders eine sichere Handhabung des Stoffes m g lich ist 3 4 Literatur EUSES European Union System for the Evaluation of Substances Version 2 1 2008 http ecb jrc ec europa eu euses EU TGD 2003 Risk Assessment Spreadsheet Model http www envsci science ru nl cem nl products html OECD Chemicals Testing Guidelines http www oecd org department 0 3355 en_2649 34377 _1_1_1_1_1 00 html US EPA OPPT Generic Scenarios http www epa gov oppt exposure 91 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung 4 Anhange 4 1 Anhang zu Kapitel 1 Expositionsabsch tzung am Arbeitsplatz
22. Druckbildschirm von Feldern im Eingabeblatt Arbeitsblatt InputModule Zudem k nnen die stoff spezifischen Eingangsdaten nicht mehr ge ndert werden sobald ein Bericht erzeugt wurde Die Schaltfl che Clear all muss bet tigt werden um Daten f r einen neuen Stoff einzugeben Dies ist zun chst etwas ungew hnlich aber Anwender wer den sich nach Eingabe mehrerer Datens tze daran gew hnen Problematischer aus inhaltlicher Sicht ist die Handhabung von Feststoffen die in Fl ssigkei ten eingesetzt werden Wird beispielsweise ein Feststoff f r PROC 7 Industrielles Spr hen Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung oder PROC 10 Auftragen durch Rollen oder Streichen bewertet ist es im Werkzeug un m glich die Verwendung in einem Gemisch auszuw hlen Dies ist nicht sofort einleuchtend da einige Feststoffe in diesen Prozessen in fl ssigen Gemischen eingesetzt werden Zudem definiert ECETOC 2009 PROC7 als Spr hen des Stoffes oder von Gemischen die den Stoff enthalten in industriellen Anwendungen wie z B Anstrichen unsere Hervorhebung Anwender werden hiermit allein gelassen und dieser Aspekt wird im Technical Report und dem kurzen Benutzerhandbuch nicht behandelt Ein weiterer Aspekt bezieht sich auf lokale Effekte z B Hautreizung und Sensibilisierung nach dermaler Applikation ECETOC TRA f r den Arbeitsplatz konzentriert sich auf die Be rechnung einer K rperdosis in mg k
23. Eine quantitative Absch tzung durch Bildung eines Risikoquotien ten ist hier nicht m glich da f r den Bereich Luft kein PNEC abgeleitet wird 84 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung F r Stoffe die PBT und vPvB Kriterien erf llen ist eine Ermittlung der sch dlichen Wirkun gen auf die Umwelt gem REACH Anhang Abschnitt 3 und eine Absch tzung der Lang zeitexposition von Mensch und Umwelt gem REACH Anhang Abschnitt 5 nicht mit hinrei chender Zuverl ssigkeit m glich Daher ist eine gesonderte Ermittlung der PBT und vPvB Eigenschaften und eine qualitative Risikobeschreibung erforderlich siehe REACH Leitlinie Kapitel R 11 Abschnitt R 11 2 2 F r einige Stoffe kann m glicherweise keine umfangreiche qualitative Risikobeschreibung durch Bildung des PEC PNEC Risikoquotienten erfolgen weil es nicht m glich ist einen verl sslichen PNEC f r den Umweltbereich Wasser zu bestimmen Dies kann der Fall sein wenn in den aquatischen Kurzzeittests keine Effekte beobachtet werden Eine nicht beo bachtete Kurzzeittoxizit t hei t aber nicht automatisch dass der Stoff auch keine Langzeitto xizit t besitzt Dies ist oftmals dann der Fall wenn der Stoff schlecht wasserl slich und oder stark hydrophob ist F r solche Stoffe kann die Testkonzentration im Wasser am L slich keitslimit nicht ausreichend hoch sein um Kurzzeiteffekte auszul sen da die ben tigte Zeit um einen Gleichgewichtszustand zw
24. Kategorie 1 oder 2 19 Der BCF beschreibt die Bioakkumulation in aquatischen Spezies und ist definiert als das Verh ltnis der Stoffkonzentration in einem Organismus und dem umgebenden Wasser Der BCF kann entweder in Tests ex perimentell bestimmt werden oder wird auf Basis des logKow Oktanol Wasser Verteilungskoeffizienten unter Zuhilfenahme sogenannter QSAR Methoden bestimmt siehe auch ECHA Leitlinie Kapitel R 7c Abschnitt R 7 10 3 2 20 Der BMF ist definiert als das Verh ltnis der Stoffkonzentration in einem Pr dator und in seiner Beute BMF Cpr dator OBeute 80 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung 3 2 3 3 Berechnete PEC Werte im Vergleich zu gemessenen PEC Werten Wenn PEC Werte einerseits von gemessenen Umweltkonzentrationen abgeleitet und ande rerseits berechnet wurden sollten diese beiden Werte miteinander verglichen werden Falls sich gemessene und berechnete Umweltkonzentrationen deutlich unterscheiden sollte eine Analyse und eine kritische Diskussion der m glichen Ursachen f r diese Abweichungen als Teil der Umweltrisikoabsch tzung erfolgen Die folgenden F lle lassen sich unterscheiden Berechneter PEC PEC basierend auf gemessenen Konzentrationen Das Ergebnis zeigt dass die wichtigsten Quellen einer Exposition ber cksichtigt wor den sind F r die nachfolgende Risikobewertung sollte der Wert mit dem h chsten Konfidenzbereich genommen werden Berechneter PEC gt PEC
25. Liste der ben tigten Eingangsparameter ist in Anhang 4 1 4 zu finden Risk assessment inhalation Webseitendialog xi E https www stoffenmanager nl Authorized Exposure2 InhalationModelEdit3 aspx 4 1 gt UIE taan veny var zu vut mi wie VITALI Iy LUNG UI an GINPIUYTE uIstanee neau pi uuu L al C Yes No Is there more than one employee carrying out the same task simultaneously Is the task followed by a period of evaporation drying or curing G e G N Description of working room Please select the volume of the Volume 100 1000 m3 z working room Please characterize type of general ventilation Spraying booth z Description of worker situation Please select available control measures No control measures at the source Protection of employee Is the employee situated in a cabine or is personal protective equipment applied Half mask respirator with filter type P3L z Next Save Cancel Abbildung 1 5 Druckbildschirm von einem von mehreren Eingabebildschirmen des Stoffenmanagers F r einige sehr spezifische Stoffe T tigkeiten detailliert beschrieben unter https www stoffenmanagernl Public Applicability aspx kann der Stoffenmanager nicht direkt verwendet werden Ferner nimmt das Inhalationsmodell eine Prozesstemperatur von 20 C 23 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 an und setzt somit Expertenwissen zur Umrechnung von Eingangsdaten Dampfdruck vor
26. Risikoquotienten PEC PNEC Quo tienten zusammengefasst die f r Risikoabsch tzungen f r das Inland und f r die marine Umwelt gefordert sind 21 PNEC Predicted no effect concentration Methoden zur Ableitung von PNECs aus den Ergebnissen kotoxi kologischer Tests sind im ECHA Leitlinie Kapitel R 10 n her beschrieben Characterisation of dose con centration response for environment 22 Die Absch tzung der Exposition von Pr datoren ist nur f r solche Stoffe gefordert die Anzeichen f r eine Bioakkumulation zeigen und die ein Potential haben in h heren Organismen toxische Effekte auszul sen wenn sie in diesen akkumulieren siehe auch Abschnitt Berechnung der zu erwartenden Umweltkonzentratio nen PEC Werte 82 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Tabelle 3 1 bersicht der Risikoquotienten PEC PNEC Quotienten die f r Inland Risikoabschatzungen gefordert sind Lokal Regional Wasser PECiokal Wasser PNECwasser Wasser PE Cregional wasser PNECwasser Sediment PECiokai Sediment PNEC sediment Sediment PEC egional sediment PNEC sediment Boden PECiokal Boden PNECgoden Boden PECregional Boden PNECgoden Mikroorganismen PEC xisrantage PNEC mikroorga nismen Fischfressende 0 5 X PECiokal oral Fisch 0 5 x PEC egional oral Fisch PNECora Pr datoren Wurmfressende 0 5 x PECoocal oral Wurm 0 5x PEC regional oral Wurm
27. basierend auf gemessenen Konzentrationen Das Ergebnis k nnte zeigen dass entscheidende Eliminierungsprozesse wie z B Ri sikomanagement Ma nahmen bei der Berechnung nicht ber cksichtigt worden sind oder dass das benutzte Modell nicht geeignet war um die realen Umweltbedingungen f r den betrachteten Stoff zu simulieren Es kann aber auch der Fall sein dass die Messwerte nicht verl sslich sind oder nur die Hintergrundkonzentration PECregional und nicht die Umweltkonzentration in der N he einer Punktquelle erfasst haben Wenn der PEC basierend auf gemessenen Konzentrationen von einer ausreichenden Zahl von verl sslichen und repr sentativen Proben abgeleitet wurde dann sollte dieser PEC genommen werden und nicht die Modellvorhersage d h der berechneten PEC Berechneter PEC lt PEC basierend auf gemessenen Konzentrationen Dieser Fall kann dann zu Stande kommen wenn entscheidende Emissionsquellen nicht bei der Berechnung ber cksichtigt wurden oder wenn das benutzte Modell nicht geeignet war Weitere m gliche Erkl rung k nnen sein dass der Abbau des Stoffes in der Umwelt in der Berechnung bersch tzt worden ist dass die h heren Messwerte auf ein unfallbedingtes Austreten des Stoffes zur ckzuf hren sind oder aber dass sich das Anwendungsmuster oder emissionsreduzierende Ma nahmen ver ndert haben und diese nderungen noch nicht in den Messwerten widergespiegelt werden Wenn Messwerte der kritischen Pr fung hinsichtlic
28. demn chst mit Erscheinen einer neuen Version veraltet sein kann Anhang 4 1 2 enth lt eine kurze ber sicht und Quellen f r Instrumente der h heren Stufen Um bei der Expositionsabsch tzung die Besonderheiten zu ber cksichtigen die Metalle und anorganische Stoffe aufweisen wurde das Instrument MEASE entwickelt es ist im Internet verf gbar unter http www ebrc de ebrc ebrc mease php Grundlagen dieses Instruments sind zum einen das Expositionsabsch tzungs Modell EASE verf gbar unter http Awww hse gov uk research rrhtm rr136 htm zum anderen einige gemessene Daten MEASE bietet bei einigen Eingabegr en mehr Differenzierungsm glichkeiten als ECETOC TRA Beispielsweise kann die Fl chtigkeit eines Feststoffes nicht nur beschrieben werden durch niedrige mittlere oder hohe Staubigkeit Es kann auch eine Kategorie massive object ausgew hlt werden 1 2 5 1 Stoffenmanager Das internetbasierte Instrument Stoffenmanager auf Holl ndisch entwickelt aber auch in einer begrenzten englischen Version verf gbar erm glicht nach Registrierung auf der Website eine Absch tzung der inhalativen und dermalen Exposition gegen ber Feststoffen und Fl ssigkeiten W hrend aus der Expositionsabsch tzung f r die Inhalation ein quantitati ver Sch tzwert f r die Expositionskonzentration resultiert wird die dermale Exposition nur COSHH Essentials das dem EMKG EXPO TOOL sehr hnlich ist steht als internetbasierte Anwendung zur Verf
29. der RMM beinhaltet Das Expositionsszenario wird weiterentwickelt und RMM zur Implementierung vorgeschlagen die eine sichere Verwendung des Stoffes f r diese spezifische Anwendung gew hrleisten 18 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung 1 2 4 2 Das EMKG Instrument zur Expositionsabschatzung Das EMKG Instrument zur Expositionsabschatzung EMKG EXPO TOOL MS Excel ist Teil des Einfachen Ma nahmekonzepts Gefahrstoffe EMKG der deutschen Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin BAuA Das Instrument verwendet einen Gruppenan satz banding f r die Bewertung der Exposition der im Wesentlichen auf den von der UK Health and Safety Executive HSE entwickelten COSHH Essentials Control of Substances Hazardous to Health Regulations basiert Das Konzept des Gruppenansatzes bedeutet hierbei dass sowohl die Eingangsdaten als auch das Ergebnis in Form von Kategorien B ndern ausgedr ckt wird die oftmals um mindestens eine Gr enordnung differieren vgl die verschiedenen bands in 1 4 Wichtige Punkte in Bezug auf das EMKG EXPO TOOL sind Erfordert MS Excel 97 oder neuer MS Excel 2002 noch nicht getestet Sch tzt nur die inhalative Exposition ab Einige Anwendungen und Stoffe sollten mit dem Instrument nicht bewertet werden z B Spr happlikationen CMR Stoffe s Arbeitsblatt Limitations im Tool Das EMKG EXPO TOOL liegt nur in englischer Sprache vor und besteht au
30. des Einflusses der verschiedenen Parameter und der Benutzer muss geeignete Werte f r alle Eingangsparameter bestimmen Info Box 13 ConsExpo erlaubt dem Benutzer f r viele Eingangsparameter die Verwendung von Ver teilungen statt Punktwerten z B wenn der Mittelwert und die Standardabweichung eines Parameters bekannt sind Die Software kann dann Wahrscheinlichkeitsrechnungen Monte Carlo durchf hren Ein Spezialfall ist die Teilchengr enverteilung eines Produkts die einen bedeutenden Einfluss auf die inhalative Exposition gegen ber einem Spray hat und in dem entspre chenden Modell eingegeben werden kann Dies stellt allerdings keine Verteilung in obi gem Sinne dar und erlaubt keine Monte Carlo Berechnungen 60 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Die Industrie hat zahlreiche Default Werte entwickelt die zus tzlich zu den ConsExpo Default Werten verwendet werden k nnen Beispielsweise stellt AISE International Associa tion for Soaps Detergents and Maintenance Products http www aise eu Default Werte zu Gewohnheiten und Praktiken von Verbrauchern zur Verf gung z B zur Menge verwende ter Haushaltsprodukte sowie zur Dauer und H ufigkeit der Anwendung Andere Instrumente Die EUSES Anwendung European Union System for the Evaluation of Substances version 2 1 verf gbar unter http ecb jrc it euses ist ein weiteres Software Paket das die Expositi onsabsch tzung f r nahe
31. deutlich unter 90 zu setzen um eine konservative Absch tzung zu erhalten Allgemeiner basiert ECETOC TRA f r den Arbeitsplatz auf dem EASE Modell und somit gelten die Einschr nkungen des letztgenannten Modells Prinzipiell kann die Exposition gegen ber Aerosolen und Prozessrauchen nicht ad quat abgesch tzt werden Eines der sehr hilfreichen Merkmale von ECETOC TRA f r den Arbeitsplatz stellt die M g lichkeit dar f r einen Stoff mehrere Szenarien zu durchlaufen Diese werden in separaten Reihen im gleichen Arbeitsblatt gespeichert Die entsprechenden Registerkarten sind nach dem Stoffnamen und der CAS Nummer benannt Info Box 2 Diese Funktionalit t ist sehr n tzlich wenn mehrere Stoffe innerhalb einer Datei zu bewerten sind da die resultierenden Registerkarten eine pro Stoff eine einfache Navigation zwischen den Ergebnissen f r die verschiedenen Stoffe erlauben Wenn mehr und mehr Stoffe Szenarien innerhalb einer ein zigen MS Excel Datei durchlaufen werden kann dies ab einem gewissen Punkt allerdings verwirrend werden Daher kann es hilfreich sein sich vor der Arbeit mit dem Instrument 15 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 zun chst einen berblick ber die ben tigte Anzahl an Stoffen und Szenarien zu verschaf fen f r die eine Expositionsabsch tzung n tig ist In Abh ngigkeit von der Anzahl und dem Ausma der Absch tzungen kann der Anwender sich beispielsweise entscheiden nu
32. ein differenzierteres Modell der Stufe O dar sofortige Freisetzung wie in Stufe 0 angenommen nun aber mit L ftung Es ist eine weitere St rke von ConsExpo dass die Eingangswerte einschlie lich der in der Datenbank als Defaults gesetzten ge ndert werden k nnen In diesem Zusammenhang kann auch die Sensitivit tsfunktion sensitivity analysis im OUTPUT Teil von ConsExpo hilfreich sein Beispielsweise erm glicht es diese dem Benutzer die Stoffkonzentration in der Luft in Abh ngigkeit vom Raumvolumen zu modellieren Das obige Beispiel bezieht sich auf ein Gemisch aber ConsExpo kann auch zur Modellie rung der Exposition gegen ber einem Stoff aus einem Erzeugnis verwendet werden Bei spielsweise kann im Szenario post application f r das Default Produkt Waschmittel deter gent powder die dermale Exposition mit dem Modell Direct dermal contact with product migration abgesch tzt werden Wenngleich einige Default Werte in diesem Modell gesetzt sind erfordert der wichtige Parameter des auswaschbaren Anteils leachable fraction eine Konsultation des entsprechenden fact sheets Proud homme et al 2006 Prinzipiell kann ConsExpo auch zur Modellierung der Exposition ohne Verwendung der Default Datenbank verwendet werden z B dermale Exposition gegen ber einem Stoff der in der Textilveredlung eingesetzt wird mit obigem Migrationsmodell Dies erfordert aller dings ein gutes Verst ndnis der Modelle
33. eines EU Forschungsvorhabens entwi ckelt Das Instrument bewertet die dermale Exposition gegen ber Gemischen und differen ziert hierbei zwischen einer Exposition der H nde und anderer K rperteile nur Exposition der H nde in DEO Einheit 1 und nur Exposition des K rpers in DEO Einheit 6 s Info Box 5 und Tabelle 1 2 Die Exposition gegen ber Bestandteilen des Gemisches wird durch Multi plikation der Exposition gegen ber dem Gemisch mit dem Anteil des Bestandteils in dem Gemisch berechnet Neben der spreadsheet Ver sion MS Excel bezieht sich ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 5 2 auf eine internetbasier te Version des RISKOFDERM Calculators die zurzeit jedoch nicht ffentlich verf gbar ist und hier nicht diskutiert wird Die spreadsheet Version bein haltet einzelne Arbeitsbl tter wobei nur die jeweils aktiven als Register sichtbar sind 4 Info Box 5 Die sechs Prozesse des Instruments basieren auf den sogenannten Dermal Exposure Operations Einheiten DEO die detailliert von Warren et al 2006 be schrieben werden Tabelle 1 2 fasst die DEO Einhei ten zusammen gibt einige Beispiele f r typische T tig keiten jeder Einheit und f hrt die wesentlichen Arten der dermalen Exposition auf Es ist zu beachten dass die Prozessbezeichnungen in dem Process Arbeitsblatt der aktuellen Version v 2 1 des Calcula tors etwas abweichen die vollst ndigen Titel sind aber in den prozessspezif
34. eines repr sentati ven PEC Wertes sind im unten folgenden Abschnitt Berechnete PEC Werte im Vergleich zu gemessenen PEC Werten beschrieben 3 2 3 2 Berechnung der zu erwartenden Umweltkonzentrationen PEC Werte Die PEC Werte f r die aquatische und terrestrische Umwelt sowie f r die Atmosph re werden sowohl f r den lokalen als auch f r den regionalen Rahmen berechnet Wie unter Kapitel 3 2 1 n her erl utert spiegeln die lokalen Werte Umweltkonzentrationen in der N he von Punktquellen wider wogegen der regionale PEC Wert die durch alle Emissions quellen einer Region verursachte Hintergrundkonzentration eines Stoffes ist Der lokale PEC Wert wird berechnet als Summe der durch die Punktquelle verursachten Emissionen plus der Hintergrundkonzentration F r die Berechnung der Hintergrundkonzentration bzw regionalen Konzentration PECregio nal werden alle Emissionen einer Region mit einbezogen und alle Verteilungs sowie Um wandlungs und Abbauprozesse eines Stoffes in der Umwelt ber cksichtigt Das bedeutet dass ein Hersteller oder Importeur f r die Berechnung der regionalen Konzentrationen alle 78 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Freisetzungen seines Stoffes entlang der Lieferkette in die Berechnung mit einbeziehen muss Fur die Berechnung der regionalen PEC Werte ware es jedoch auf freiwilliger Basis sinn voll alle Emissionen eines Stoffes in einer Region d h auch diejenigen die
35. ezposure loading per shift for body is higher than what is considered reasonable Use this result with caution N Application rate higher than found in the data set for this duration 4 4 h Dispersion hand held tools Abbildung 1 7 Druckbildschirm einer Berechnung mit DEO Einheit 3 des RISKOFDERM Calculators zu beachten sind die Warnhinweise und Kommentare Wie in Abbildung 1 7 dargestellt berechnet der RISKOFDERM Calculator zunachst die re sultierende Expositionsrate in uL min und anschlie end durch Multiplikation mit der Ge samtdauer der Anwendung w hrend einer Schicht die Beladung pro Schicht in uL Das Instrument stellt die Ergebnisse als Median 50 Perzentil und als ein weiteres vom Benut zer auszuw hlendes Perzentil dar 75 Perzentil in Abbildng 1 7 aber vom Benutzer kann jeder Perzentilwert eingegeben werden Wenn die Berechnung zu unrealistisch hohen Wer ten f r die Beladung pro Schicht f hrt erscheint ein roter Warnhinweis am Ende des Arbeits blatts s die verschiedenen Warnungen in Abbildung 1 7 Das Instrument warnt den Benut zer zudem wenn eine unrealistische Verkn pfung von Ausbringrate und Dauer erfolgt In dem Beispiel in Abbildung 1 7 wird eine hohe Ausbringrate mit einer langen Dauer kombi niert was zu einem orangefarbenen Warnhinweis f hrt Hierbei ist zu beachten dass beide Eingangswerte innerhalb des Validit tsbereichs des Modells liegen die in blauer Farbe am rechten Rand des Arbeit
36. h herer Konzentration Die Menge des verwendeten Gemisches ist allerdings wesentlich geringer Durch Anwendung der Scaling Regeln 2 und 3 ist es ihm m glich zu zeigen dass seine Verwendung mit dem ES konform ist selbst wenn einige Ver wendungsbedingungen nicht eingehalten werden Vom Registranten im Expositionsszenario genannte Werte Konzentration von Stoff Y von bis zu 20 Gew zu verwendende Menge bis zu 10 g einmalige Anwendung Verwendungsbedingungen des Klebstoffproduktes f r Verbraucher Konzentration von Stoff Y im Produkt ist 40 Gew zu verwendende Menge pro einmalige Anwendung ist 1 g Um eine Einhaltung des Expositionsszenarios zu zeigen kann der Hersteller des Klebstoff produkts 1 entweder Algorithmen verwenden wenn sie vom Registranten bereit gestellt wurden und seine eigenen Werte einsetzen um die Exposition unter seinen eigenen Anwen dungsbedingungen neu zu berechnen oder 2 basierend auf dem vom Registranten ausgewiesenen linearen Zusammenhang ar gumentieren dass die 2 fach h here Konzentration von Y im Produkt durch die 10 fach niedrigere Menge pro Anwendung aufgehoben wird Lineare Korrelationen sind die am einfachsten anzuwendenden Scaling Regeln Beispiele f r Parameter die linear mit der Exposition in Beziehung stehen k nnen sein dies kann aber vom ES und dem verwendeten Expositionsmodell abh ngen Raumvolumen bis zu einer gewissen Grenze so lange eine homogene
37. jedes Mal ber schrieben wird wenn der Anwender diese Schaltfl che bet tigt Die Bet tigung der Schaltfl che Copy scenario results to the linear report erzeugt eine neue Registerkarte deren Name durch Stoffname und CAS Nummer gebildet wird welche die Ergebnisse einschlie lich einer einfachen Risikocharakterisierung be inhaltet wenn alle Referenzwerte im InputMoudule eingegeben worden sind siehe aber Info Box 2 f r Einschr nkungen Diese Funktion ist insbesondere dann hilfreich wenn verschiedene Szenarien f r einen Stoff durchlaufen werden sollen Jedes Szena rio wird in dem Arbeitsblatt f r den Stoff in einer neuen Reihe gespeichert Unter Ver wendung der Schaltfl che Clear Scenario kann die Absch tzung f r ein anderes Szenario f r den gleichen Stoff durchlaufen werden Es ist zu beachten dass nur der so generierte Bericht f r die weitere Verwendung gespeichert wird siehe aber Diskus sion unten Zusammenfassend scheint es am hilfreichsten zu sein zun chst eine Iteration wie oben beschrieben durchzuf hren und das Ergebnis der letzten Iteration anschlie end ber Copy scenario results to the linear report in den linearen Bericht zu berf hren Diese Prozedur ist f r alle zu bewertenden Szenarien zu wiederholen Als Beispiel wurde die Exposition gegen ber einer Fl ssigkeit mit einem Dampfdruck von 30000 Pa hohe Fl chtigkeit abgesch tzt Alle anderen Eingangsdaten sind in dem mittel
38. m 9 Inhalation Reference Yalue m inhalation mg kg day fal Reference Value aa Dermal 2S0E 01 mg kg day Reference Yalue ae Ora 150E 01 mg kg day 3 Worst case Referenca mg kg day 14 15 DERMAL ORAL inal INHALATION 16 Use x only Use x only AD AD 12 Product Amount Product 18 i Select Use A Select Use by Product Ingredient Skin Contact Skin Contact Contact Area Contact Area used per Descriptor by Sentinel Product Subcategory Product isa b gt gt Pekna Product Subcategory spray Fraction by Area cm Area cm cm cm ppl 19 Weight g event 2g PC1 Adhesives sealants Glues hobby use x Glues DIY use carpet glue tile glue wood parquet 21 glue x x 2 Glue from spray x x Sealants x 70 24 PC2_n Adsorbents 25 PC3 Air care products Aircare instant action aerosol sprays x x Yj x Aircare continuous action solid amp liquid x 26 PC4 Anti freeze and de icing Removers paint glue wall paper sealant az Products y remover PCS Artists supply and hobby ag Preparations Finger paint face paint 2 2 Glues hobby use 7 n EOD SDEAN Vie hd M 4 gt i User Input Results by Sentinel Prod VE Eee J Dermal Prod Subcat Oral Prod Subcat Inhalation Prod Subcat Defaults Defaults 4 gt Zeichnen AutoFormen gt LOB BB d Z A ZSFEERg Abbildung 2 1 Druckbildschirm des Arbeitsblattes User
39. m glichen Verwendungen des betrachteten Stoffes beinhaltet Dieser Schritt kann mit einem Minimum an stoff und anwen dungsspezifischen Informationen vollzogen werden Die folgende Tabelle zeigt das Ergebnis von ECETOC TRA f r einen Teststoff Es weist aus f r welche der PROCs eine weitere Bewertung durchgef hrt werden muss um die sichere Verwendung zu gew hrleisten Ant wort Yes in der rechten Spalte PROCs f r die diese Bewertung nach Stufe 1 bereits eine sichere Verwendung anzeigt erhalten die Antwort No PROC 1 Use in a closed process with no likelihood of exposure 7a ho rs yes 0 01 31 8 Ne PROC 2 Use in closed process with occa Yes sional controlled exposures e g no refinement during sampling gt 4hours Yes 0 5 0 636 done if needed please contact manufacturer PROC 3 Use in a closed batch process i e where only limited opportunity for gt 4 hours Yes 0 1 3 18 No breaching arises e g sampling PROC 4 Use in a batch or other process including related process stages re e g filtration drying where oppor 4 hours Yes M 0 318 done if needed tunities for exposure arise e g 2 lease contact i sampling dis charging of materi sasha yoa als PROC 5 Use in a batch process including chemical reactions and or the Yes formulation by mixing blending or gt 4 hours Yes 1 0 318 for refinement calendaring of liquid and solid see Chapter 9 2 based products PROC 6 Spraying o
40. manufacturer LEV local exhaust ventilation rtliche Absaugung MoE margin of exposure Sicherheitsabstand entspricht risk characterisation ratio DNEL derived no effect level Grenzwert unterhalb dessen der Stoff keine sch d liche Wirkung austibt Nur die Verwendungen mit der Antwort Yes werden in Schritt 2 weiter ber cksichtigt Schritt 2 Generische Expositionsbewertung Eine Verfeinerung der Expositionsbewertung f r ausgew hlte Verwendungen wird auf Basis generischer Expositionsszenarien GES durchgef hrt GES sind in verschiedenen Industrie bereichen und zweigen in Entwicklung und es wird erwartet dass zuk nftig eine gro e Auswahl an GES ffentlich zur Verf gung stehen wird Erst in diesem zweiten Schritt werden detailliertere RMM in die Expositionsabsch tzung eingef hrt die dann eine sichere Verwendung gew hrleisten In Schritt 2 k nnen in Abh n gigkeit vom Szenario und den Stoffeigenschaften verschiedene Instrumente zur Expositions absch tzung verwendet werden Soweit verf gbar k nnen Modelle h herer Stufen zur Be r cksichtigung einer Expositionsminderung durch RMM Anwendung finden Schritt 3 Spezifische Expositionsbewertung Wenn Schritt 2 nicht zu einer Beschreibung von Anwendungsbedingungen und RMM f r eine sichere Verwendung f hrt wird eine spezifische Bewertung durchgef hrt die Informationen von einzelnen Anwendern in der Lieferkette und eine Verfeinerung
41. nunmehr als Microsoft Excel basiertes Instrument umgesetzt und enth lt zahlrei che Ver nderungen die detailliert im begleitenden Technical Report siehe Anhang 4 1 2 dargestellt werden Viele der in der neuen Version umgesetzten nderungen zielen auf eine bessere Integration in den Prozess der Expositionsabsch tzung unter REACH ab z B Einf hrung der PROCs Daher ist ECETOC TRA nun mehr ein Instrument der Expositionsabsch tzung als wie zuvor ein Instrument der zielgerichteten Risikobewertung targeted risk assessment TRA Es ist nach Eingabe von DNELs oder analoger Werte allerdings immer noch m glich Risi kowerte zu berechnen Wiederum finden sich weitere Details zum Hintergrund der Ver nde rungen und zum Anwendungsbereich der neuen Version im Technical Report Das Instrument wird als bevorzugtes Model der Stufe 1 f r die Expositionsabsch tzung am Arbeitsplatz angesehen ECHA CSA 2008 Teil D Kapitel 5 3 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung ECETOC TRA liegt nur in einer englischen Sprachversion vor und besteht aus einzelnen Microsoft Excel Dateien f r die Bereiche Arbeitsplatz und Verbraucher Zus tzlich wurde ein integriertes Werkzeug integrated tool entwickelt das neben der Expositionsabsch tzung f r Arbeiter und Verbraucher auch die Umweltexpositionsabsch tzung beinhaltet Info Box 1 Benutzerhandb cher sind fur alle diese Be nfo Box 1 standteile ver
42. of Occupational Hygiene Vol 52 2008 443 454 TNO Quality of Life 2007 TNO report V7333 Effective Personal Protective Equipment PPE Default setting of PPE for registration purposes of agrochemical and biocidal pesticides Gerritsen Ebben et al http www bozpinfo cz priloha euroshnet_02 pdf Zeist 2007 Warren N D Marquart H Christopher Y Laitinen J van Hemmen J J 2006 Task based dermal exposure models for regulatory risk assessment Annals of Occupational Hygiene Vol 50 2006 491 503 free full text http annhyg oxfordjournals org cgi reprint 50 5 491 2 Expositionsabsch tzung f r den Verbraucherbereich 2 1 Ziele Grundlagen und wesentliche Parameter der Expositionsabsch t zung und Risikobeschreibung f r den Verbraucherbereich Dieses Kapitel beschreibt das stufenweise Vorgehen f r die Absch tzung der Exposition des Verbrauchers gegen ber Stoffen an sich Stoffen in Gemischen z B L semitteln in Klebstof fen oder Stoffen in Erzeugnissen wie Textilfarbstoffe in Kleidungsst cken F r den speziel len Fall der Erzeugnisse lohnt es sich zus tzlich die Guidance on requirements for sub stances in articles ECHA Articles 2008 zu Rate zu ziehen ECHA CSA 2008 Kapitel R 15 1 1 definiert alle Gemische und Erzeugnisse f r die eine Expositionsabsch tzung durchf hrbar ist als Verbraucherprodukte oder vereinfacht als Produkte Die breite ffentlichkeit kann auf mehrere Arten gegen ber Stoff
43. production runs 200 days per year In order to assess if the use of ethylacetate is environmentally safe the formulator performs an IEUSES calculation 101 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 The formulater opens the EUSES and from the button and defines the type of assessment Interactive mode Environmental local and regional scale Predators exposed via the environment local and regional scale Man exposed via the environment local and regional scale The formulator presses the DE parton to proceed Via this screen it possible to see and change some of the defaults used in the calculations factors eg the dilution factors local distribution The formulator fills in the general information for the substance and the information obtained from the eSDS To proceed the formulator presses the am button OO pr Se je 102 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Esters is selected as the chemical class for calculation of Koc organic carbon water partition coefficient The remaining partition coefficients are calculated from the Koc If actual values are available these can be entered directly into the relevant fields 2121212121 a a i ea The Henry s law constant is calculated from the vapour pressure and water solubility If actual values are available these can be entered directly into the relevant fields The
44. tzlich wird angenommen REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 dass das Produkt eine Standarddichte von 1 g cm Produkt aufweist Auf der Grundlage dieser Annahmen kann dann die Produktmenge berechnet werden die zur Exposition bei tr gt Anhand des Beispiels AC8 3 Papiertaschent cher Papierhandt cher Feuchtt cher und Toilettenpapier Standard Eingabewerte kann gezeigt werden dass dieser Wert etwas von der gesamten Produktmenge abweichen kann die f r die inhalative Exposition ange nommen wird Dermal exposure Inhalation exposure Contact area 857 5 cm Thickness of layer 0 01 cm Density of product 1 g cm Amount of product 8 572 g 5 7g Wenngleich diese Abweichung in der Produktmenge f r ein vergleichsweise grobes Instru ment der Stufe 1 nicht sehr gro ist sollte sich der Anwender ber diese aus der Anwen dung unterschiedlicher Algorithmen resultierenden Differenzen im Klaren sein Folglich ist in diesem Zusammenhang eine berpr fung der Massenbilanz sicher hilfreich insbesondere wenn Standard Eingabewerte durch den Anwender ge ndert werden z B die Pro duktmenge bei inhalativer Exposition und ei Absch tzungen zur gesamten Exposition siehe Diskussion weiter unten weil die Algorithmen blicherweise eine vollst ndige 100 Freisetzung des Stoffes anneh men und somit potentiell zu einer Doppelz hlung in der Sch tzung der gesamten Ex posi
45. und blicherweise mit dem akuten DNEL f r lokale Effek te verglichen wird der in der gleichen Einheit angegeben wird s ECHA CSA 2008 Kapitel R 8 1 Die dermale Dosis wird gew hnlich mit dem Langzeit DNEL f r systemische Effekte vergli chen da ein akuter DNEL f r systemische Effekte normalerweise f r den dermalen Pfad nicht abgeleitet wird s ECHA CSA 2008 Kapitel R 8 1 2 2 1 3 Orale Exposition ECHA CSA 2008 Kapitel R 15 4 1 3 stellt nur ein Szenario f r die orale Exposition dar Orales Szenario A unbeabsichtigtes Verschlucken eines Stoffes in einem Produkt w hrend normaler Verwendung Auf sehr einfachem Niveau wird die orale Aufnahme mit folgender Gleichung berechnet Oprod x FCprod xn Doral BW mit Doral Aufnahme des Stoffes mg kg K rpergewicht und Tag Qoprod Menge des verwendeten Produkts mg FCprod Gewichtsanteil des Stoffes im Produkt n Durchschnittliche Anzahl der Ereignisse pro Tag 1 d BW K rpergewicht kg Diese Gleichung soll sowohl fur Gemische als auch fur Erzeugnisse oder realistischer Teile von Erzeugnissen verwendet werden Typische Beispiele sind das Verschlucken von Teilen von Erzeugnissen durch kleine Kindern z B Teile die von einem Spielzeugauto abbrechen und abgekratztes Produktmaterial durch Kauen auf einem Stift durch Kinder und Erwachse ne 45 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Beispiel Das Szenario besteht im unbeabsic
46. vorgeschlagen dass umso mehr Ans tze parallel verfolgt werden sollten je niedriger die Qualit t ist Es kann durchaus sein dass drei Ans t ze verfolgt und die resultierenden Absch tzungen einbezogen werden m ssen 1 2 4 Verwendung von Instrumenten zur Expositionsabschatzung Stufe 1 Im Folgenden werden Instrumente der Stufe 1 erl utert wie sie in ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 4 6 R 14 4 8 vorgeschlagen werden Anhang 4 1 2 enth lt eine kurze bersicht und Quellen f r Instrumente der Stufe 1 Anwender von Instrumenten zur Expositionsabsch tzung sollten beachten dass die meisten Instrumente von sehr konservativer Natur sind d h in den meisten F llen verwenden sie Annahmen die zu vorsichtigen Expositionsabsch tzungen f hren die tats chlichen Exposi tionen sind niedriger als die modellierten und dass sie nur begrenzt und oder f r einige Verwendungen validiert sind Insbesondere die Anwendung von Modellen h herer Stufe erfordert in vielen Situationen ein tiefgehendes Verst ndnis der Expositionsabsch tzung und Erfahrung in der Handhabung der Instrumente um sehr ungenaue Sch tzungen zu vermei den 1 2 4 1 ECETOC Targeted Risk Assessment TRA Die vollst ndig berarbeitete Version von ECETOC TRA siehe Anhang 4 1 2 hinsichtlich Verf gbarkeit und Dokumentation erm glicht die Absch tzung der inhalativen und dermalen Exposition am Arbeitsplatz Verglichen mit der internet basierten Vorg ngerversion ist ECE TOC TRA
47. werden sollten sie anhand der nachfolgend aufgelisteten Kriterien auf ihre Eignung und Repr sentativit t gepr ft werden Sie werden dann zusammen mit berechneten Umweltkonzentrationen f r die Expositionsabsch tzung verwendet Die Qualit t und Verl sslichkeit der gemessenen Daten wird kontrolliert indem die Probenahme und die analytischen Methoden berpr ft werden Ein Qualit tscheck der angewandten Probenahme und Messtechniken ist notwendig um zu entscheiden in wieweit die Messwerte ohne Einschr nkung valide sind und somit f r die Expositions absch tzung genommen werden k nnen oder ob die Messwerte nur bedingt valide sind und daher nur herangezogen werden sollten um die berechneten PEC Werte zu st tzen Tabelle R 16 4 im Kapitel R 16 der ECHA Leitlinie listet Qualit tskriterien f r die Nutzung von Messwerten auf Die Messwerte m ssen repr sentativ f r das betroffene Umweltkompartiment sein Damit ist gemeint dass die H ufigkeit der Probenahme sowie das Probenahmemuster ausreichend und geeignet sein m ssen die Umweltkonzentrationen an einem ausge w hlten Standort ad quat widerzuspiegeln So sind sporadische Messungen weniger 77 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 repr sentativ als regelm ige Messungen am gleichen Standort Uber einen l ngeren Zeitraum Durch einen Unfall oder durch eine Betriebsst rung verursachte Konzentrati onen in der Umwelt sollten bei Expositionsabsch
48. 0 2 2 1 1 Inhalative Exposition 38 2 2 1 2 Dermale Exposition 40 2 2 1 3 Orale Exposition 45 2 2 2 Verwendung von Instrumenten zur Expositionsabsch tzung Stufe 1 47 2 2 3 Verwendung von Instrumenten zur Expositionsabsch tzung h here Stufe 57 2 2 4 Verfeinerung der Expositionsabsch tzung Verbraucher 61 2 2 5 Kombinierte Aufnahme 62 2 2 6 Spezialfall Indirekte Exposition des Menschen ber die Umwelt 63 2 3 Risikobeschreibung 63 2 4 Kommunikation der Ergebnisse in den Expositionsszenarien und Scaling 65 2 5 Literatur 67 3 Expositionsabsch tzung Umwelt 68 3 1 Ziel der Umweltexpositionsabsch tzung und Umweltrisikobeschreibung 68 3 2 Durchf hrung einer Umweltexpositionsabsch tzung 69 3 2 1 Emissionsabsch tzung 70 3 2 1 1 Bestimmende Faktoren der Freisetzung 71 3 2 1 2 Methoden zur Emissionsabschatzung in die Umwelt 72 3 2 1 3 Abwasserbehandlung 74 3 2 2 Verteilungs und Umwandlungsprozesse in der Umwelt 76 3 2 3 Expositionsabsch tzung mit Ableitung von PEC Werten 77 3 2 3 1 Verwendung von Messwerten 77 3 2 3 2 Berechnung der zu erwartenden Umweltkonzentrationen PEC Werte 78 3 2 3 3 Berechnete PEC Werte im Vergleich zu gemessenen PEC Werten 81 3 2 4 Risikobeschreibung 82 3 2 4 1 Quantitative Risikobeschreibung durch PEC PNEC Vergleich 82 3 2 4 2 Qualitative Risikobeschreibung 84 3 2 5 Softwarewerkzeuge zur Expositionsabsch tzung Stufe 1 85 3 2 6 Softwarewerkzeuge zur Expositionsabschatzung Weitergehende Berechnungen h here
49. 1 Inhalative Exposition Eine sehr einfache worst case Gleichung zum Screening nach Stufe 0 nimmt an dass Der Stoff im Produkt sofort vollst ndig freigesetzt wird ohne Ber cksichtigung stoff spezifischer physikalisch chemischer Eigenschaften und dass keine L ftung vorgenommen wird Die Gleichung kann auf die Freisetzung eines Stoffes als Gas oder Partikel aus einem Pro dukt d h einem Gemisch oder einem Erzeugnis angewendet werden und liefert die Stoff konzentration in der Luft Oprod x FCprod Cinn V room mit Cinh Konzentration des Stoffes im Raum mg m Qorod Menge des verwendeten Produkts kg FCprod Gewichtsanteil des Stoffes im Produkt mg kQproa Voom Raumvolumen m Anmerkung Die Einheiten der Parameter in dieser und den folgenden Gleichungen weichen von denen in ECHA CSA 2008 Kapitel R 15 4 1 1 ab um blichere Einheiten bei den Ergebnissen zu erhalten z B mg m statt kg m f r die inhalative Exposition Die Bezeichnungen der Parameter wurden un bersetzt aus dem englischen Original bernommen 38 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Das folgende Beispiel veranschaulicht die Anwendung der obigen Gleichung Beispiel Als Szenario dient das Anstreichen eines Objektes mit 500 mL einer Farbe die 20 Gew des fluchtigen Stoffes X enthalt In diesem Fall flussiges Gemisch ist die Dichte des Gemi sches zu ber cksichtigen die laut Sicherheitsdatenbl
50. 2010 3 Expositionsabsch tzung Umwelt 3 1 Ziel der Umweltexpositionsabsch tzung und Umweltrisikobeschreibung Ziel der Umweltexpositionsabsch tzung ist es die zu erwartenden Konzentrationen PEC Werte eines Stoffes in den Umweltkompartimenten Wasser Sediment Boden Luft Pr da toren etc zu ermitteln Diese Umweltkonzentrationen werden dann in der nachfolgenden Risikobeschreibung mit den kotoxikologischen Effektkonzentrationen PNEC Werte des jeweiligen Stoffes verglichen Am Anfang einer Expositionsbestimmung steht die Absch tzung der Emissionen eines Stof fes in die verschiedenen Umweltkompartimente Zu Emissionen kann es entlang des gesam ten Lebenswegs eines Stoffes kommen wie z B w hrend der Produktion der Nutzungs phase und oder der Entsorgung Das Ausma der Freisetzung kann entweder direkt ge messen oder aber muss abgesch tzt bzw berechnet werden Nach der Emissionsabsch tzung folgt die Bestimmung der Expositionsh he indem f r alle relevanten Umweltbereiche die zu erwartenden Konzentrationen eines Stoffes PEC Wert abgeleitet werden Die Ableitung der PEC Werte erfolgt entweder durch Messungen z B im Rahmen von Umwelt berwachungsprogrammen oder durch computergest tzte Modellbe rechnungen Letztere ber cksichtigen auch Verhalten Transport und Verbleib der freigesetz ten Chemikalien in der Umwelt Umweltexpositionsabsch tzungen werden f r die folgenden Schutzziele durchgef hrt Oberflachengewa
51. 44B19869EE42 de Publikationen Fachbeitr aege Gd35 html _nnn true 31 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 BGR 190 BG Regel 190 der Berufsgenossenschaften BGFE 2004 in diesem Doku ment wird die Effizienz der Schutzausr stung bei inhalativer Exposition blicherweise als der Faktor ausgedr ckt um den die Expositionskonzentration den Arbeitsplatz grenzwert berschreiten darf wenn die Ausr stung getragen wird die neuen Technical Notes for Guidance f r die Exposition des Menschen gegen ber Biozidprodukten EC 2008 enthalten ebenfalls die Faktoren aus BGR 190 zusammen mit britischen und US amerikanischen Standards Marquart et al 2008 haben in ihrer Publikation die Faktoren f r den Schutz bei inhala tiver Exposition aufgef hrt die im Stoffenmanager verwendet wurden Fransman et al 2008 beschreiben systematische Bem hungen zur Sammlung von Daten zur Effizienz von RMM und zum Aufbau einer Exposure Control Efficacy Library ECEL Zur Absch tzung der Verminderung der systemischen Exposition nach dermalem Kontakt durch geeignete pers nliche Schutzausr stung am Arbeitsplatz wird h ufig ein Default Faktor von 90 verwendet TNO 2007 Default Werte f r Schutzma nahmen bei dermalem Kontakt sind auch in den Technical Notes for Guidance f r die Exposition des Menschen gegen ber Biozidprodukten EC 2008 enthalten die Faktoren f r die mit der jeweiligen Ma nah
52. 5 0 9 i e below 1 Sediment The concentration in sediment 0 113 mg kg ww The Risk Characterisation Ratio RCR for sediment is then 0 113 0 1 1 Soil The concentration in soil 30 d average 0 0175 mg kg ww The Risk Characterisation Ratio RCR for soil is then 0 0175 0 05 0 4 i e below 1 Even though the RCR for sediment is very close to 1 safe use is demonstrated DISKUSSION RCR gt 1 108 Concertatiom in ratae meter dusrg avers eparde ibeeetred 8081 Isar a Cascermation in ah dating omision opissto Amaual ermage conceshation im ar 100 m hon pant wacen Total devosion Ihn dering omsien opissdo Amel avenge total Gopesiion Mue Concermotion in palace woher eroseds wald fe Ansual evmagn concmntiation is nefacn sale dazshnd An Sm f Concermrattion in sen maler dwing onissisa cplioge Inch RIES mas a Ama rroisgn concestistion in soa wate MGvecived Rets feon fa pms fioro fa Roes fiegkoww n fo poss fiaren a a fe ra fo Coscentatas in agic zul averaged over J days Opener ation in agio sell erg ever 180 Gaps Concent ater n greaziend aveaged oem 180 dapa dom puu pom une xam zum
53. ACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung ben ECHA CSA 2008 Teil E Kapitel 3 4 1 f hrt hierzu die akute Toxizit t Reizung Atzwir kung Haut und Auge Sensibilisierung Mutagenitat und Kanzerogenitat an In diesem Fall muss eine qualitative Risikobeschreibung mit dem Ziel erfolgen eine angemessene Be herrschung der Risiken darzulegen Eine Anleitung wie eine solche Bewertung erfolgen kann ist in ECHA CSA 2008 Teil E zu finden 2 4 Kommunikation der Ergebnisse in den Expositionsszenarien und Scaling Die Risikobeschreibung f hrt zu einer Beschreibung der Verwendungsbedingungen Anwen dungsbedingungen und Risikomanagement Ma nahmen unter denen eine sichere Verwen dung des Stoffes gezeigt werden kann Diese Verwendungsbedingungen sind als wesentli cher Teil des Expositionsszenarios in der Lieferkette zu kommunizieren Die Angaben des ES m ssen von dem nachgeschalteten Anwender z B einem Unterneh men das den Stoff zur Herstellung eines Verbraucherproduktes verwendet f r die Pr fung verwendet werden ob seine Verwendung des Stoffes innerhalb der vom Registranten be r cksichtigten Verwendungsbedingungen liegt compliance check Der Registrant kann dem nachgeschalteten Anwender als Teil des ES Scaling Methoden an die Hand geben ocaling Methoden stellen einfache Gleichungen dar mittels derer der nachgeschaltete Anwender zeigen kann dass er innerhalb der Bedingungen des ES handelt selbst wenn eini
54. Bericht gehen Dies ist etwas beunruhigend und kann Zweifel entstehen lassen ob die Berechnungen korrekt durchgef hrt wurden Nach Angaben im Benutzerhandbuch soll dies in der n chsten Ver sion des Instruments ge ndert werden Man sollte auch beachten dass der automatisch generierte Registerkartenname f r das Ergebnis auf 31 Zeichen begrenzt ist 28 f r Namen und CAS Nummer 3 f r Leerzeichen und Klam mern daher sollten Abk rzungen oder Akronyme f r den Stoffnamen zu Beginn der Absch tzung eingegeben werden Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Wenn alle Parameter ausgew hlt wurden gibt es zwei M glichkeiten der Ergebnisdarstel lung Mittels der Schaltfl che Generate report wird im gleichen Arbeitsblatt InputModule gr ne Box rechts des Eingabeabschnittes ein Bericht ber die Expositionsabsch t zung dargestellt Dies ist etwas verwirrend da es sich um das Ergebnis und nicht um eine Eingabe handelt Der Bericht wird unabh ngig davon angezeigt ob indikative Re ferenzwerte eingegeben wurden oder nicht Das Ergebnis kann in der in einer anderen IT Umgebung durchgef hrten Risikocharakterisierung verwendet werden Die Option Generate report ist insbesondere f r die oben erw hnte Iteration hilfreich da der Be richt automatisch aktualisiert wird wenn Parameter ge ndert werden und man die Schaltfl che erneut anklickt Hierbei ist zu beachten dass der Bericht
55. Bestimmende Faktoren der Freisetzung Die beim Einsatz eines Stoffes zu erwartende Freisetzung und daraus resultierende Umwelt exposition wird von mehreren Einflussfaktoren bestimmt Hierzu z hlen Einsatzmenge des Stoffes Vorherrschende Emissionswege d h Freisetzung in Wasser Boden Luft oder Fest stoffabfall Freisetzungs Emissionsfaktoren z B der Anteil der von der eingesetzten Menge ins Abwasser gelangt Verlustanteil vor dem Einsatz schadstoffreduzierender Technolo gien Effizienz der eingesetzten schadstoffreduzierenden Technologien R umliche Verteilung der Emissionsquellen lokale und regionale Emissionen Dauer der Emissionen z B Arbeitstage pro Jahr 71 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 3 2 1 2 Methoden zur Emissionsabschatzung in die Umwelt Messwerte Messwerte zur Freisetzung eines Stoffes k nnten leicht zu ermitteln sein f r die ersten drei Abschnitte des Lebenszyklus eines Stoffes i Produktion ii Formulierung iii industrielle Nutzung Denn diese Informationen sind h ufig in den beh rdlichen Genehmigungen nieder gelegt Vor der Verwendung von Messwerten sollte jedoch gepr ft werden ob die Daten auch wirk lich die im Expositionsszenario beschriebene n Anwendung en abdecken Messwerte sind nicht per se zu bevorzugen sondern m ssen ebenso wie berechnete Werte bestimmte Qualit tskriterien erf llen Allgemeine Kriterien wurden bereits im Kapitel 1
56. ECETOC TRA version 2 weitergehende Berechnungen durchgef hrt werden Hierzu wird mit weiteren und spezifi scheren Eingangsgr en gerechnet 3 2 7 Weitere Softwarewerkzeuge zur Expositionsabsch tzung Weitere spezifischere Softwarewerkzeuge zur Expositionsabsch tzung gibt es f r Stoffe die wie Pflanzenschutzmittel eingesetzt werden z B D ngemittel oder f r Stoffe die in Hoch 88 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung see Anlagen wie z B lplattformen Verwendung finden F r diese Stoffe werden die von der FOCUS Gruppe entwickelten Modelle bzw das CHARM Model als Alternativen zu EU SES empfohlen 3 3 Scaling Abgleich Anpassung im Rahmen der Umweltexpositionsab schatzung Erhalt der nachgeschaltete Anwender downstream user DU von seinem Zulieferer ein Expositionsszenario ES f r einen Stoff muss er berpr fen ob seine Verwendung des Stoffes durch das ES abgedeckt wird Wenn sich aber mehrere seiner Verwendungs bedingungen von den Angaben im ES unterscheiden ist es nicht immer leicht zu beurteilen ob seine Verwendung abgedeckt ist Um diese Pr fung zu erleichtern sollte der Zulieferer im Expositionsszenario sogenannte Skalierungsregeln oder entsprechende Sch tzinstrumente an den nachgeschalteten Anwender kommunizieren mit denen dieser dann die bestimmen den Gr en der Exposition auf seine eigenen Verh ltnisse bertragen kann Scaling und hierf r entwickelte Hilfs
57. Gel nde Diese 74 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Klaranlagensind nicht immer mit einer biologischen Kl rstufe ausger stet aber verf gen oft ber eine physikalisch chemische Behandlung des Abwassers wodurch organische Stoffe durch Zugabe geeigneter F llung und Flockungsmittel wie z B Eisensalze entfernt wer den An die Elemination schlie t sich oft ein Sedimentationsschritt an Dies f hrt zu einer Verringerung des Gehaltes an organischem Material um 25 50 gemessen als chemischer Sauerstoffbedarf CSB Dieser Situation wird in den Umweltexpositionsabsch tzungen wie folgt Rechnung getragen Auf lokaler Ebene d h f r die Berechnung der lokalen PEC Werte f r die aquatische Um welt wird eine Abwasserbehandlung und eine entsprechende Eliminierung des Stoffes im Kl ranlagenausfluss dann ber cksichtigt wenn im Expositionsszenario angegeben ist dass solche Risikominderungsma nahmen zum Einsatz kommen Wenn nicht klar ist ob das Abwasser eine Kl ranlage passiert oder nicht sollten die PEC Werte f r beide Szenarien d h mit und ohne Abwasserbehandlung berechnet werden Die PEC Werte die unter der Annahme berechnet wurden dass keine Abwasserbehandlung erfolgt sollten aber nur dann f r die Risikoabsch tzung herangezogen werden wenn f r den Stoff unter Betracht eine spezifische Anwendung identifiziert wird bei der ein direktes Einlei ten des Abwassers in den Vorfluter weit verbreit
58. PNECorai Pradatoren Tabelle 3 2 bersicht der Risikoquotienten PEC PNEC Quotienten die f r marine Risikoabsch tzungen gefordert sind Lokal Regional Wasser PE Ciokat Salzwasser PNEC Salzwasser Wasser PEC regional Salzwasser PNEC gatzwasser Sediment PECokal Sediment PNEC marines Sediment PEC regional Sediment PNEC marines Sediment Sediment Pradatoren PECooka Salzwasser ann PEC regional Salzwasser x 0 5 x BCF fisch x BMF1 PN EC oral Pradator Spitzen 0 1 x PECooka Salzwasser ann 0 9 x PEC regional Salzwasser x BCFrisch x BMF1 x BMF2 pr datoren PNEC rai Spitzenpr dator F r den Umweltbereich Luft wird in der Regel nur eine qualitative Absch tzung der abioti schen Effekte durchgef hrt Wie im Abschnitt 3 2 3 2 erl utert ist in bestimmten F llen auch eine Absch tzung der Indi rekten Exposition des Menschen ber die Umwelt erforderlich Das Ergebnis dieser Ab sch tzung wird als regionale oder lokale Dosis eines Stoffes durch Umweltexposition darge stellt F r die Risikobewertung werden diese Dosis Werte dann mit den entsprechenden DNEL Werten f r u ere Expositionen verglichen Falls bei der oben beschriebenen quantitativen Risikobeschreibung nicht gezeigt werden konnte das die zu erwartenden Umweltkonzentrationen PEC Werte kleiner sind als die in kotoxizit tstests bestimmten Wirkkonzentrationen PNEC der berechnete Risikoquotie
59. POSURE ROUTES Eingabe fehlender Daten d h solche die nicht von der De fault Datenbank zur Verf gung gestellt werden OUTPUT Ergebnisse Dokumentations und Analysefunktionen Die Default Datenbank enth lt die folgenden Produkt Datenbanken PAINTING PRODUCTS Anstrichmittel COSMETICS Kosmetika PEST CONTROL PRODUCTS Schadlingsbekampfungsmittel CLEANING AND WASHING Wasch und Reinigungsmittel DISINFECTANTS Desinfektionsmittel DO IT YOURSELF PRODUCTS Heimwerkerprodukte 57 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Fur jede Produkt Datenbank gibt es mehrere Produkt Kategorien und f r jede Produkt Kategorie gibt es mehrere Default Produkte f r die eines oder mehrere Szenarien definiert sind d h viele Default Eingangswerte sind bereits enthalten Dieser verzweigte Ansatz stellt sich f r ein Geschirrsp ler Pulver wie folgt dar es sind hier die Originalbezeichnungen der Software angegeben Cleaning and washing product database Dishwashing products product category Machine dishwashing powder default product e Loading scenario Einer der hauptsachlichen Vorteile der ConsExpo Software besteht darin dass Default Werte fur viele Szenarien eingeschlossen sind s u und dass der zu berucksichtigende Pfad sowie das am besten geeignete Modell aufgerufen werden wenn das Szenario ausgew hlt wurde Wenn beispielsweise das loading Szenario in diesem Beispiel
60. REACH Praxisfuhrer zur Expositionsbewertung und zur Kommunikation in den Lieferketten Teil IV Vertiefungskapitel Expositionsabsch tzung eiscefic eo Juni 2010 Copyright Copyright bei CEFIC AISBL und VCI e V Vervielf ltigung ist erlaubt au er f r kommerzielle Zwecke unter der Voraussetzung dass die Quelle erw hnt und angegeben wird CEFIC und VCI beanspruchen keine Urheberrechte auf irgendein offizielles Dokument etwa die REACH Leitlinien deren Inhalte in dieser Ver ffentlichung genutzt werden k nnten oder auf Informationen die von den EU Institutionen und der ECHA zur Verf gung gestellt wurden Haftungsausschluss Die Angaben in diesem REACH Leitfaden sind ausschlie lich als Hilfestellung gedacht Die Angaben wurden nach bestem Wissen erstellt und auf der Grundlage der derzeit verf gbaren Informationen Ihre Nutzung geschieht auf eigene Verantwortung Es werden keine Verantwortung und keine Garan tie bernommen f r die Vollst ndigkeit und Richtigkeit der Angaben Es wird keine Haftung bernom men f r Sch digungen jedweder Art die durch die Nutzung der Angaben oder durch das Vertrauen auf diese Angaben entstanden sind Dies gilt nicht wenn die Sch den von CEFIC oder vom VCI oder seinen Erf llungsgehilfen vors tzlich oder grob fahrl ssig verursacht wurden Wichtige Hinweise fur den Leser Dieses Dokument wurde von einer Arbeitsgruppe des VCI erstellt als Teil des gemeinsamen VCI CEFIC Projektes Instru
61. Schinkel J Meijster T van Hemmen J Tielemans E Goede H 2008 Development and evaluation of an Exposure Control Efficacy Library ECEL Annals of Occupational Hygiene Vol 52 2008 S 567 575 Marquart H Warren N D Laitinen J van Hemmen J J 2006 Default values for assessment of potential dermal exposure of the hands to industrial chemi cals in scope of regulatory risk assessments Annals of Occupational Hygiene Vol 50 2006 469 489 free full text http annhyg oxfordjournals org cgi reprint 50 5 469 Marquart H Heussen H Le Feber M Noy D Tielemans E Schinkel J West J van der Schaaf D 2008 Stoffenmanager a Web Based Control Banding Tool Using an Exposure Process Model Annals of Occupational Hygiene Vol 52 2008 S 429 441 Packroff R Johnen A Guhe C G rner B Lotz G Tischer M Kahl A 2006 Easy to use workplace control scheme for hazardous substances Project group Easy to use workplace control scheme for hazardous substances of the German Federal Institute for 34 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Occupational Safety and Health Dortmund 2006 http www baua de nn_18306 en T opics from A to Z Hazardous Substances workplace control scheme pdf Tielemans E Noy D Schinkel J Heussen H van der Schaaf D West J Fransman W 2008 Stoffenmanager Exposure Model Development of a Quantitative Algorithm Annals
62. Stufen 88 3 2 7 Weitere Softwarewerkzeuge zur Expositionsabschatzung 88 3 3 Scaling Abgleich Anpassung im Rahmen der Umweltexpositionsabschatzung 89 3 4 Literatur 91 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung 4 Anh nge 93 4 1 Anhang zu Kapitel 1 Expositionsabsch tzung am Arbeitsplatz 93 4 2 Anhang zu Kapitel 2 Expositionsabsch tzung Verbraucher 97 4 2 1 Default Werte 97 4 3 Anhang zu Kapitel 3 Umweltexpositionsabsch tzung 98 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung 1 Expositionsabsch tzung am Arbeitsplatz 1 1 Ziele Grundlagen und wesentliche Parameter der Expositionsabschat zung und Risikobeschreibung am Arbeitsplatz Diese Einleitung beschreibt einige der Grundlagen der Expositionsabsch tzung und Risiko beschreibung am Arbeitsplatz z B Expositionspfade und expositionsbestimmende Gr en w hrend sich die folgenden Kapitel spezifischeren Themen z B der Anwendung und Bewer tung von Instrumenten zur Expositionsabsch tzung zuwenden 1 1 1 Expositionspfade Die Exposition am Arbeitsplatz erfolgt haupts chlich durch Inhalation Einatmen und derma len Kontakt d h Aufnahme ber die Haut Die Inhalation kann auf unterschiedliche Weise erfolgen beispielsweise k nnen Feststoffe als St ube in die Luft gelangen w hrend eine fl chtige Fl ssigkeit verdampfen kann und somit eine Exposition gegen ber einem Gas resultiert Die Eigenschaften eines Stoffes z B das S
63. TRA f r den Verbraucherbereich aus einer einzi gen MS Excel Datei von der vor der Dateneingabe eine Sicherungskopie zur ckbehalten werden sollte 47 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Verglichen mit der Vorg ngerversion setzt ECETOC TRA f r den Verbraucherbereich nun die Produkt und Erzeugniskategorien product categories PC und article categories AC von REACH vollst ndig um Viele diese Kategorien sind weiter in Unterkategorien mit unterschiedlichen Szenarien unterteilt die sich hinsichtlich Zielpopulation Expositionspfad und Standard Eingabewerten unterscheiden k nnen Beispielsweise beinhaltet PC31 Po liermittel und Wachsmischungen die Unterkategorien Poliermittel Wachse Cremes Boden M bel Schuhe und Poliermittel Spray M bel Schuhe W hrend ECETOC TRA f r den Arbeitsplatz auf Prozesskategorien PROCs siehe Kapitel 9 3 Teil II des Praxisf hrers basiert verwendet das Instrument f r den Verbraucherbereich PCs und ACs d h die Produkte oder Erzeugnisse in denen der Stoff schlussendlich ver wendet wird sind f r die Expositionsabsch tzung entscheidend Zudem wurden die in den Berechnungen verwendeten Algorithmen geringf gig berarbeitet und die Werte f r die in diesen Algorithmen verwendeten Parameter ge ndert teilweise substantiell f r Details siehe ECETOC 2009 Viele der grundlegenden Konzeptionen der urspr nglichen Version bleiben aber
64. Verteilung angenommen werden kann Verwendete Menge Konzentration in dem Gemisch Expositionsdauer Anwendungsflache f r Beschichtungsmittel Das Scaling nicht linear korrelierter Parameter erfordert blicherweise die Anwendung komplizierterer Expositionsmodelle oder anderer Instrumente die eindeutig beschrieben und vom Registranten bereitgestellt werden sollten wenn er solche Scaling Regeln vorschl gt 66 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung 2 5 Literatur Api A M Basketter D A Cadby P A Cano M F Ellis G Gerberick G F Griem P McNa mee P M Ryan C A Safford R 2008 Dermal sensitization quantitative risk assessment QRA for fragrance ingredients Regulatory Toxicology and Pharmacology 52 2008 3 23 BfR Bundesinstitut fur Risikobewertung 2007 Einf hrung in die Problematik der Bekleidungstextilien BfR Information Nr 018 2007 Berlin Bremmer H J van Veen M P 2002 Children s Toys Fact Sheet RIVM Report 612810012 2002 RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Bilthoven Netherlands 2002 Bremmer H J Prud homme de Lodder L C H van Engelen J G M 2006 General Fact Sheet Limiting conditions and reliability ventilation room size body surface area Updated version for ConsExpo 4 RIVM report 320104002 2006 RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Bilthoven Netherlands 2006 de Bruin Y B
65. Verteilung der Emissionsquellen industrielle Nutzung oder weitflachige Anwendung Innenanwendung mit Anschluss an eine Abwasserbehandlung oder Freilandan wendung ohne Anschluss an eine Abwasserbehandlung 73 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Fur die Auswahl der geeigneten ERC und der Ableitung der vordefinierten Freisetzungs Emissionsfaktoren sind dagegen keine Informationen Uber stoffspezifische Eigenschaften erforderlich Zusatzlich zu den Freisetzungs Emissionsfaktoren enthalten die ERCs auch festgelegte Werte f r folgende Gr en siehe auch Tabelle R 16 23 im ECHA Leitlinie Kapitel R 16 Prozentsatz des Stoffes der als Eingabe f r die Emissionsberechnung benutzt werden sollte Freisetzungszeitraum angegeben in Tagen pro Jahr Standard Verd nnungsfaktoren die f r die nachfolgende PEC Berechnung herange zogen werden sollten Emissionsabsch tzungen auf Basis der Umweltfreisetzungsklassen stellen einen konser vativen Ansatz dar und finden bei Stufe 1 Absch tzungen Anwendung Wenn die initiale Risikoabsch tzung mit konservativen Emissionsfaktoren ergibt dass die Anwendung des Stoffes nicht sicher ist und somit ein Risiko f r die Umwelt besteht sollten pr zisere Emissionsraten ermittelt werden die z B zum Einsatz kommende emissionsredu zierende Risikomanagement Ma nahmen ber cksichtigen Solche Emissionsraten k nnen z T den branchen spezifischen Emissionsszenar
66. W chterprodukte und oder Unterkategorien siehe Info Box 10 durch Eingabe eines x in das entsprechende Feld Die Anzahl der gleichzeitig bewerteten W chterprodukte oder Unterkategorien unterliegt keiner Begrenzung Auswahl ob es sich bei dem Produkt um ein Spray handelt wenn dies nicht bereits als Standardannahme ausgew hlt ist und wenn die entsprechende Zelle grau hinterlegt d h f r eine Dateneingabe verf gbar ist Beispielsweise kann Spray f r wasser basierte Latex Wandfarben PC9a 1 nicht aber f r Fingerfarben PC9c ausgew hlt werden Der Anteil der an die Luft abgegeben wird fraction released to air ist f r Sprays immer 1 Er kann nicht ge ndert werden und berschreibt den an die Luft ab gegebenen Anteil der sich aus dem Dampfdruck ergibt In einem letzten Schritt k nnen wenn zutreffend die Standardwerte in den Spalten F bis K ge ndert werden siehe unten Eine solche nderung ist nur f r manche der Parameter zul ssig wie beispielsweise den Anteil des zu bewertenden Stoffes in dem Produkt Erzeugnis Product ingredient fraction und die Menge des pro Anwendung eingesetzten Produktes Tats chlich erfordern diese beiden Parameter oftmals pro Technisch gesehen ist es lediglich notwendig f r den Pfad einen Referenzwert einzugeben f r den eine Expositionsabsch tzung bei der gew hlten PC AC durchgef hrt wird dies kann im Defaults Arbeitsblatt ge pr ft werden Beispi
67. a nulometry in ECHA CSA 2008 die Freisetzung eines Stoffes aus einem Erzeugnis f r dermale Migrationsmodelle BfR 2007 diskutiert kurz die Methoden zur Bestimmung der Migration von Che mikalien aus Textilien dieser Beitrag enth lt auch Default Werte f r Textilfarbstof fe und hilfsstoffe die Freisetzung eines Stoffes aus einem Erzeugnis auswaschbarer Anteil lea chable fraction beim in den Mund nehmen mouthing van Engelen et al 2006 Kapitel 4 diskutieren ausf hrlich die zur Verf gung stehenden Methoden Es gibt mehrere Normen zur Bestimmung der Migration aus Erzeugnissen teilwei se in den oben genannten bersichtsarbeiten diskutiert z B DIN EN 71 10 Sicherheit von Spielzeug Teil 10 Organisch chemische Verbindungen Probenvorbereitung und Extraktion DIN EN ISO 105 E04 Norm Entwurf Textilien Farbechtheitspr fungen Teil E04 Farbechtheit gegen Schwei und DIN EN 1186 3 Werkstoffe und Gegenst nde in Kontakt mit Lebensmitteln Kunststoffe Teil 3 Pr fverfahren f r die Gesamtmigration in w ssrige Pr f lebensmittel durch v lliges Eintauchen z B verf gbar unter http www beuth de Der zur Verfeinerung der Expositionsabsch tzung schlussendlich verfolgte Ansatz h ngt von der Natur des betrachteten ES ab und erfordert Expertenwissen in Expositionsabsch tzung und anderen Fachgebieten sowohl hinsichtlich der Auswahl der sinnvollsten Strate
68. angesehen wird Wenn detailliertere Angaben ben tigt werden bildet der Bericht von Bremmer et al 2006 einen guten Ausgangspunkt mit einigen zus tzlichen Werten 4 3 Anhang zu Kapitel 3 Umweltexpositionsabsch tzung Anhang 4 3 1 Ben tigte Eingangsinformationen f r Stufe 1 Absch tzungen der Verteilung in der Umwelt Parameter Beschreibung Verf gbarkeit Quelle MOLW Molekulargewicht Technisches Dossier Kapitel 2 Oktanol Wasser Verteilungskoeffizient Technisches Dossier Kapitel 7 nicht fur anorganische Stoffe Boden Wasser Verteilungskoeffizient Technisches Dossier Adsorption EUSES berechnet diesen Parameter auf Basis des Desorption Screening Kapitel 9 KOW Fur anorganische Stoffe sollte Kpsoil aber direkt Siehe auch Kapitel R 16 4 3 3 gemessen werden da andere Sorptions Mechanismen wie z B Adsorption an mineralische Oberflachen eine wichtige Rolle spielen Sediment Wasser Verteilungskoeffizient Technisches Dossier Adsorption EUSES berechnet diesen Parameter auf Basis des Desorption Screening Kapitel 9 KOW F r anorganische Stoffe sollte Kpsed aber direkt Siehe auch Kapitel R 16 4 3 3 gemessen werden da andere Sorptions Mechanismen wie z B Adsorption an mineralische Oberfl chen eine wichtige Rolle spielen Partikel Wasser Verteilungskoeffizient Technisches Dossier Adsorption EUSES berechnet diesen Parameter auf Basis des Desorption Screening Kapitel 9 KOW F r anorganische Stoffe
69. att 1 43 g mL betr gt Die Menge der verwendeten Farbe Qproa ist somit 500 mL x 1 43 g mL 0 715 kg Der Gewichtsanteil des Stoffes X in der Farbe betr gt 20 g 100 g 200 000 mg kGprou Die Anwendung erfolgt in einem Hobbyraum Wenngleich Anhang 4 2 2 und Anhang R 15 4 in ECHA CSA 2008 keine f r diesen Raumtyp spezifischen Angaben enthalten erscheint ein Wert von 16 m Schlafzimmer vern nftig 5 3 m bei einer H he von 3 m Die Exposition gegen ber Stoff X kann somit abgesch tzt werden zu Oprod x FCprod Cinn Vroom 0 715 kg x 200 000 mg kg Cinn 3 16 m 8938 mg m Cinn Dieser Wert wird auf 8900 mg m gerundet Die produktspezifi schen Eingangspa rameter Qpra und FCproa werden dem Registranten zur Verf gung stehen und Raumvolumina k nnen Anhang 4 2 2 entnommen werden wenn das ES sich auf eine Anwendung in einer bestimmten Umgebung bezieht z B in einer K che oder einem Bade zimmer Info Box 6 Wenn die einatembare oder lungengangige Fraktion bekannt ist sollte sie ber cksichtigt werden ECHA CSA 2008 Kapitel R 15 stellt eine Gleichung Gleichung 15 2 zur Verf gung um die aus der Inhalation der lungengangigen Fraktion resultierende K rperdo sis zu berechnen Ferner werden Ratschl ge gegeben wie die ora le Exposition die aus dem Verschlucken der nicht lungengangigen Fraktion resultiert berechnet und die gesamte systemische Exposi tion aus Inhalation und oraler Aufnahme abg
70. auch z B Verschlucken des Geschirrsp lmittels Anhang der REACH Verordnung Allgemeine Bestimmungen f r die Stoffsicherheits beurteilung und die Erstellung von Stoffsicherheitsberichten weist den Registrant an von einer Umsetzung der im Expositionsszenario beschriebenen Risikomanagement Ma nahmen auszugehen Dies beinhaltet Anweisungen und Empfehlungen zur Ver wendung pers nlicher Schutzausr stung durch Verbraucher Nach Ansicht der zust n digen Beh rden sollen prim r produktintegrierte Risikomanagement Ma nahmen nicht jedoch an den Verbraucher kommunizierte Risikomanagement Ma nahmen z B Emp fehlungen f r pers nliche Schutzausr stung in der Expositionsabsch tzung ber ck sichtigt werden da bei einen gro en Prozentsatz der Verbraucher eine Befolgung nicht gew hrleistet werden kann De Bruin et al 2007 ECHA CSA 2008 Kapitel R 15 3 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung weist ebenfalls darauf hin dass effective risk management measures for consumers are usually product integrated measures e g concentration limits package size Stoffe k nnen durch eine Vielzahl von Mechanismen aus Erzeugnissen emittiert wer den z B Verdampfung Auslaugung in Speichel oder Schwei Diffusion in die Haut oder durch Abnutzung Info Box 5 Einige dieser Charakteristika k nnen zusammentreffen beispielsweise das in den Mund nehmen mouthing von Erzeugnissen Spielzeug durc
71. ausgew hlt wird zeigt der Eingabebildschirm die inhalative Exposition als Pfad an gekennzeichnet durch Fragezeichen d h eine Dateneingabe ist erforderlich und gibt das Modell an Exposure to vapour instantaneous release Abbildung 2 3 links Wenn andererseits das post application Szenario f r das gleiche Default Produkt ausge w hlt wird weist der Eingabebildschirm darauf hin dass die orale Exposition mit dem Modell Oral exposure to product direct intake Abbildung 2 3 rechts zu ber cksichtigen ist lolx MEE File Help File Help Ol sa Product amp Compound Product amp Compound Product Product DJ Compound i I gt Compound ee V DJ General Scenario Data VD General Scenario Data Inhalation Clear Inhalation _DJesr bf Exposure Exposure to vapour instantaneous release gt Exposure pl Uptake gt Uptake Dermal cea Dermal clear gt Exposure gt Exposure gt Uptake gt Uptake Oral pe Oral Clear DI Exposure Bl Exposure Oral exposure to product direct intake gt Uptake pl Uptake Output gt Point values gt Point values gt Graphs gt Graphs gt Sensitivity DY Sensitivity gt Distributions gt Distributions gt Report gt Report Abbildung 2 3 Druckbildschirme die den Expositionspfad und das in ConsExpo angewendete Modell zeigen Geschirrsp ler Pulver
72. bestehen beispielsweise e Das Instrument weist jeder PC und AC automatisch die relevanten Expositionspfade zu Die Bioverf gbarkeit eines Stoffes wird f r alle Expositionspfade zu 100 angenom men e Die Werte der Standardparameter sind mit Ausnahme von zwei Schl sselparametern pro Expositionspfad z B die pro Ereignis verwendete Stoffmenge bei inhalativer Ex position unver nderlich Die systemische Exposition ber alle Pfade kann f r jede Unterkategorie aufaddiert werden aber die Exposition aus verschiedenen Unterkategorien wird nicht zusammen gez hlt Nach dem Start von ECETOC TRA f r den Verbraucherbereich und Akzeptieren von Makros bei einer Sicherheitswarnung ffnet das Instrument das erste User Input von acht Ar beitsbl ttern zwischen denen der Anwender mittels der Registerkarten navigieren kann Es ist hilfreich die acht Arbeitsbl tter in drei Gruppen einzuteilen Eingabe ein Arbeitsblatt Das Arbeitsblatt User Input enth lt die Abschnitte der eigentlichen Dateneingabe durch den Anwender und ist das einzige das eine solche berhaupt gestattet e Ergebnisse f nf Arbeitsbl tter Die Arbeitsbl tter Results by Sentinel Prod und Results by Prod Subcat enthalten die Ergebnisse in Abh ngigkeit davon was in der Eingabe ausgew hlt wurde sentinel products articles product article sub categories oder beides Diese beiden Arbeits bl tter zeigen wenn Referenzwerte e
73. bioconcentration factors are calculated from log Kow Ie je g g H g g g g J To proceed the formulator presses the ru button The information on degradation is filled in Characterisation of biodegradability readily biodegradable For the STP part the default values are used estimated on the basis of that the substance is readily biodegradable 103 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 For the water sediment part default values are also applied estimated on the basis of that the substance is readily biodegradable The formulator fills in the degradation rate in air In 2 halflife in air 0 082 d For the soil part default biodegradation values are applied estimated on the basis of that the substance is readily biodegradable To proceed the formulator presses the ram button The next screen is an update of the removal rates from soil These are estimated from biodegradation rate in soil soil water partition coefficient The formulator has been informed that the regional concentrations for the supply chain are negligible PEC regional lt lt 0 lug L The formulator specifies an import valume corresponding to the company s own usage The formulator presses th button to proceed For the specification of the company s own use the formulator presses the button By use of the A vion the formulator specifies the use of ethylacetate in paint The formu
74. d Die durchschnittliche An zahl der Ereignisse pro Tag wird in dem betrachteten spezifischen ES verf gbar sein Mitunter kann sie aber auch aus anderen Quellen abgeleitet werden s Beispiel in Box 7 Info Box 7 ECHA CSA 2008 Kapitel R 15 4 1 2 enth lt Anleitungen wie die Exposition zu berechnen ist wenn die Substanz in einem fl ssigen Gemisch enthalten ist die weiter verd nnt wird Die entsprechenden Gleichungen k nnen auch f r einige weitere spezifische F lle verwendet werden z B eine fl chtige Substanz in einem fl chtigen Medium 42 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Dermales Szenario B Migration eines nicht fluchtigen Stoffes aus einem Erzeugnis Der grundlegende Unterschied zwischen diesem Szenario und dem oben diskutierten der malen Szenario A besteht darin dass hier Erzeugnisse betrachtet werden und als solches nicht der gesamte Stoff mit der Haut in Beruhrung kommen wird Die Hauptaufgabe besteht dann darin den Anteil des Stofffes abzuschatzen der bei Hautkontakt aus einem Erzeugnis z B Kleidungsst cken innerhalb von 24 Stunden Default f r Screening nach Stufe 0 migrieren wird Im Vergleich mit den bisher diskutierten Szenarien sind die Berechnungen komplexer und erfordern mehr Parameter Die dermale Beladung wird f r dieses Szenario mit folgender Gleichung berechnet Oprod x FCprod x FCmigr X F contact X Teontact Laer Askin mit Lior Dermal
75. dnis der Expositionsabsch t zung und Erfahrung in der Handhabung der Instrumente um sehr ungenaue Sch tzungen zu vermeiden Das in diesem Kapitel diskutierte Instrument der h heren Stufe kann prinzipiell f r Stoffe an sich Stoffe in Gemischen und f r Stoffe in Erzeugnissen verwendet werden Die Software ConsExpo Version 4 1 verf gbar unter http www consexpo nl das dort verf gbare Handbuch Delmaar et al 2005 wurde noch nicht von Version 4 0 auf 4 1 aktua lisiert wird hier vertiefend diskutiert da sie breite Anwendung findet und verschiedene pro duktspezifische Eingangsdaten anbietet verf gbar ber die Default Datenbank deren Herkunft in den Fact sheets s obige Box zur ckverfolgt werden kann Daher kann beur teilt werden ob ein ConsExpo Default Wert f r das betrachtete ES konservativ genug oder berkonservativ ist jedem Wert wurde auch eine Qualit tskategorie zugewiesen Wie unten gezeigt wird sind sowohl die Software als auch die Verbraucherexposition an sich komplex so dass die Durchf hrung einer Bewertung ein gewisses Ma an Erfahrung und Sachkennt nis in der Expositionsabsch tzung erfordert Nach Aufrufen der Software ist es hilfreich die vier verschiedenen Teile von ConsExpo in der folgenden Reihenfolge durchzugehen PRODUCT amp COMPOUND Eingabe von Basisdaten z B Molekulargewicht Pow und Dampfdruck f r den Stoff EXPOSURE SCENARIO Auswahl aus der Default Datenbank s u EX
76. dung PECreg agric Konzentration in landwirtschaftlich genutzten Risikoabsch tzung f r Land kosys B den regional teme Sekund rvergiftungen Indirekte Human Exposition PECreg natural Konzentration in ungenutzten B den regional Risikoabsch tzung f r Land ko systeme Sekund rvergiftungen PECreg ind Konzentration in industriell genutzten B den regional PECreg sed Konzentration in Sedimenten von Oberfla Risikoabsch tzung f r S sswasser chenwasser regional PECreg seased Konzentration in marinen Sedimenten regio Risikoabsch tzung f r Salzwasser nal 100 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Anhang 4 3 3 Beispiel einer Berechnung der Umweltexposition mit Hilfe von EUSES Quelle RIP 3 2 2 REFERENCE TGD PART D ier 1 assessment A paint formulator produces a decorative paint Ethylacetate is present in the paint at a oncentration of 5 The formulator has obtained the following information via the eSDS for etahylacetate which was obtained from the supplier Half life in air mg L K x PNEC sediment mg kg ww PEC regional supply ug L lt lt 0 1 chain The paint formulator knows that at maximum 5 of the raw material ends in wastewater which is discharged to a municipal STP It is estimated that 5 of the consumption is released to the air on the basis of VOC emissions The formulator uses approx 400 kg d of ethylacetate or 80 approx tonnes yr as the
77. e Beladung Stoffmenge auf der Hautfl che pro Ereignis mg cm Qproa Menge des verwendeten Produkts mg FCproa Gewichtsanteil des Stoffes im Produkt FCmig Migrationsrate Anteil des Stoffes der pro Stunde in die Haut migriert mg mg h Feontact Anteil der Kontaktfl che der Haut das Erzeugnis ist nur teilweise mit der Haut in Kontakt Im m Teontact Kontaktdauer h Askin Oberflache der exponierten Haut cm Feontact wird als Default gleich 1 gesetzt ECHA CSA 2008 Kapitel R 15 4 1 2 und wird hier nicht weiter betrachtet Von den beiden bisher noch nicht besprochenen Parametern FCmigr und Tcontact stehen Angaben zur Kontaktdauer m glicherweise im ES zur Verf gung Die Mi grationsrate FCmig h ngt von verschiedenen Faktoren ab z B der Matrix des Erzeugnisses Auf Basis der bekannten Eigenschaften des Produktes sollte eine worst case Schatzung der Migrationsrate abgeleitet werden Alternativ k nnen Modelle der h heren Stufe einge setzt werden Das folgende Beispiel veranschaulicht die Anwendung der obigen Gleichung mittels einer Modellberechnung die vom BfR 2007 durchgef hrt wurde 43 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Beispiel Das betrachtete Szenario ist die Exposition gegen ber einem Textilfarbstoff der in einem Kleidungsst ck mit einer Konzentration von 10 g kg enthalten ist Alle Eingangswerte sind BfR 2007 entnommen Qprod und FCproa liegen nicht separat
78. e f r jeden Parameter befinden sich in den mit einem Fragezeichen markierten Feldern START Zun chst sind die stoff spezifischen Daten Name CAS Nummer Molekular masse und Daten zur Fl chtigkeit Likelihood to become airborne einzugeben Die indikativen Referenzwerte z B ein DNEL oder andere Werte wie Arbeitsplatzgrenz werte k nnen eingegeben werden und ECETOC TRA berechnet dann ob die vorher gesagte Exposition ber dem Referenzwert liegt Der Anwender kann allerdings diese Felder auch leer lassen und allein die Exposition berechnen siehe allerdings unten diskutierte Grenzen Der Abschnitt zur Fl chtigkeit likelinood to become airborne stellt eine Verkn pfung von Determinanten dar die in der folgenden Abbildung zusammengefasst sind Yes No gt 10000 Pa 500 10000 Pa Fugacity Low Medium High Low Medium High Vapour pressure in Pa Abbildung 1 1 Schematische Darstellung des Entscheidungsbaums zur Fl chtigkeit die englischen Bezeich nungen aus ECETOC TRA wurden hier beibehalten Die Entscheidungen zur Staubigkeit eines Stoffes beinhaltet ein subjektives Element siehe auch Diskussion des EMKG EXPO TOOL weiter unten ECETOC TRA f r den Arbeitsplatz bietet in dem Arbeitsblatt zur Fl chtigkeit Fugacity eine gewisse Anleitung zur Beurteilung der Staubigkeit detailliertere Informationen finden sich im Technical Report ECETOC 10 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositi
79. e vor in dem die Exposition des Verbrau chers als Masse pro cm Haut pro Tag ausgedriickt wird Diese tagliche dermale Beladung kann mit der obigen Gleichung einfach durch Multiplikation mit der Anzahl der Ereignisse pro Tag berechnet werden wenn mehr als ein Ereignis pro Tag auftreten 41 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Wenn systemische Effekte zu ber cksichtigen sind muss die dermale Dosis nach folgender Gleichung berechnet werden Oprod x FCprod xn Daer BW mit Daer Dermale Dosis potentiell aufgenommene Stoffmenge mg kg K rpergewicht und Tag Qprod Menge des verwendeten Produkts mg Fcprod Gewichtsanteil des Stoffes im Produkt n Durchschnittliche Anzahl der Ereignisse pro Tag 1 d BW K rpergewicht kg Beispiel Das obige Beispiel wird zur Berechnung der dermalen Dosis weitergef hrt Das K rperge wicht BW wird Anhang 4 2 1 entnommen 65 kg Der einzige fehlende Parameter ist die durchschnittliche Anzahl der Ereignisse n die aus dem ES bekannt sein kann Eine alterna tive Quelle stellen die ConsExpo Fact sheets dar Das Fact sheet f r Heimwerkerprodukte ter Berg et al 2007 gibt f r die Verwendung von Tubenklebstoffen einen Wert von 1 Ereig nis pro Woche 0 14 Ereignisse pro Tag an das Ergebnis ist die t gliche Dosis gemittelt ber eine Woche Oprod x FCprod xn Deer BW D 80 mg x 0 005 x 0 14 d der 65 kg Daer 0 0009 mg kg x
80. echten Tabelle des Arbeitsblattes in vorhergesagte Exposi tionsbereiche umgerechnet wird diese Tabelle kann als Ergebnistabelle angesehen wer den Auswahl der Schutzstrategie Dieser letzte Schritt modifiziert den vorhergesagten Expositionsbereich in der entsprechen den EP Spalte Das Instrument berechnet das Ergebnis in Form von Konzentrationsbereichen des Stoffes in der Luft die f r Feststoffe in mg m und f r Fl ssigkeiten in ppm parts per million oder Angabe in mL m angegeben werden Beispielsweise ist die Konzentration f r eine Fl ssig 20 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung keit in EP3 mit rtlicher Absaugung local exhaust ventilation 5 50 ppm Abbildung 1 4 Der obere Wert des angegebenen Bereichs d h 50 ppm in diesem Beispiel wird f r den Vergleich mit dem DNEL herangezogen ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 4 8 5 Diskussion der Eignung Verwendbarkeit Wie bereits oben erw hnt kann das EMKG EXPO TOOL f r einige Anwendungen Stoffe nicht verwendet werden und der Benutzer sollte immer die im Instrument enthaltene Be schreibung zu Rate ziehen Ferner sind die Sch tzungen generisch und mit Unsicherheiten behaftet Allerdings trifft das Instrument mehrere konservative Annahmen wie beispielsweise Die Konzentration eines Stoffes in einem Gemisch wird als 100 angenommen Die Expositionsdauer wird als vollst ndige Schichtl nge angenommen mit der einzi gen Ausnahme
81. edin gungen und Risikomanagement Ma nahmen so dass mit hoher Wahrscheinlichkeit eine verl ssliche Expositionsabsch tzung f r das zu bewertende Szenario erm glicht wird Grunds tzlich sollten die f r einen Soff selbst vorliegenden Messdaten genutzt werden Qualitativ hochwertige Daten von hnlichen stellvertretenden Stoffen sind jedoch h ufig besser als Daten schlechter Qualit t f r den Stoff selbst 1 2 2 Quellen f r Messdaten Messdaten k nnen aus einer Vielzahl von unterschiedlichen Quellen stammen wie z B Betriebsinterne Daten Datenbanken soweit ffentlich zug nglich Erhebungen beispielsweise durch Branchen oder hnliche Organisationen REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 ffentlich zug ngliche Daten z B bersichtsarbeiten Literaturdaten Anhang 4 1 1 gibt Beispiele f r ffentlich zug ngliche Quellen mit Messdaten Au erdem wird im Kapitel 8 3 Teil I des Praxisf hrers die Verwendung existierender Daten n her beschrieben z B der MEGA Datenbank 1 2 3 Kriterien und Auswahl geeigneter Messdaten 1 2 3 1 Inhalative Exposition Wie bereits oben erw hnt m ssen Messdaten einige Qualit tskriterien erf llen um repr sentativ aussagekr ftig und verl sslich zu sein ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 4 5 f hrt mehrere Kriterien auf von denen die folgenden die wichtigsten zur Sicherstellung einer ausreichenden Qualit t von Messdaten sind H he und Einhei
82. eht dass dieselben RMM zweifach in die Absch tzung mit eingehen Diese Unsicherheiten bez glich einer Dopplung der RMM waren ein Grund die neuen Um weltfreisetzungskategorien Environmental release categories ERCs einzuf hren Die ERC bzw die darin festgelegten Emissionsfaktoren m ssen allerdings noch manuell in EUSES eingegeben werden Dar ber hinaus k nnen auch andere vorgegebene Standardwerte mit spezifischen Daten zu Anwendungsbedingungen RMM Verteilungs und Abbauverhalten etc manuell in EUSES berschrieben werden Die von EUSES benutzten Korrelationen zur Ableitung anderer Stoffparameter wie z B Verteilungskoeffizienten gelten nicht f r anorganische Stoffe und f r oberfl chenaktive Stoffe Immer wenn gemessene Verteilungs und Abbaudaten verf gbar sind sollten sie in den Berechnungen benutzt worden Dies ist sehr wichtig bei Metallen anorganischen Stoffen und oberfl chenaktiven Stoffen F r die Standardwerte die in EUSES vorgegeben sind gilt dass diese immer kritisch gepr ft werden sollten ob sie der spezifischen Situation des Herstellers Importeurs und oder nach geschalteten Anwenders auch wirklich entsprechen Wenn verl ssliche und repr sentative Stoff Prozess und oder Standortdaten vorliegen sollte diesen auf jeden Fall Vorzug vor den EUSES Standardwerten gegeben werden So betr gt z B der Standardwert f r das Abflussvolumen aus der Kl ranlage in EUSES 2 000 m Tag Der Kl ranlagenauslauf wird in e
83. eine dermale Exposition aufgrund der Anwendungsbedingungen aus geschlossen werden Wenn beispielsweise aufgrund der Prozesstemperatur bei Hautkontakt mit der Anlage unmittelbar Verbrennungen resultieren w rden kann vern nftigerweise ange REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 nommen werden dass keine dermale Exposition gegen ber den in dieser Anlage verarbeite ten Stoffen erfolgt Im Gegensatz zum Verbraucherbereich spielt die orale Exposition Verschlucken des Stof fes an nahezu allen Arbeitspl tzen eine untergeordnete Rolle und wird im Folgenden nicht weiter diskutiert Wenngleich eine orale Exposition vorkommen kann beispielsweise durch Mundkontakt mit verschmutzter Arbeitskleidung wird sie im Allgemeinen durch einfache Regeln der Arbeitshygiene z B abgetrennte Bereiche zum Essen und Trinken Waschr ume usw wie in der Technischen Regel f r Gefahrstoffe 500 Schutzma nahmen TRGS 500 niedergelegt begrenzt Es wird hier davon ausgegangen dass solche Ma nahmen bli cherweise auf der Grundlage nationaler Arbeitsschutzgesetze umgesetzt sind Die Expositionsabsch tzung f hrt f r gew hnlich zu einem Wert f r die u ere Exposition Inhalative Exposition Konzentration des Stoffes in der Luft in mg m oder ppm bli cherweise 8 Stunden Schichtmittelwerte Dermale Exposition Stoffmenge auf der Kleidung und den exponierten Hautflachen d h potentielle dermale Exposition Messw
84. eitfadens Technical Guidance Document zur Risikobewertung von Alt und Neu stoffen http ecb jrc ec europa eu tgd Daten aus den OECD Emission Scenario Docu ments und gemessene Daten unternehmens spezifische Emissionsdaten 86 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Diskussion der Eignung und Einsetzbarkeit EUSES erm glicht dem Anwender alle Schritte der Umweltexpositionsabsch tzung ein schlie lich Emissionsabschatzung und Ber cksichtigung von Risikomanagement Ma nahmen und auch die abschlie ende Risikobeschreibung d h die Bildung des Risiko quotienten mit nur einem Softwarewerkzeug durchzuf hren F r eine erste konservative Stufe 1 Absch tzung sind nur wenige spezifische Eingabeparameter notwendig F r die restlichen Eingabeparameter sind in dem Programm Standardwerte vorgegeben die aber berschrieben werden k nnen wenn stoff oder prozessspezifische Daten vorliegen Allerdings ist es f r weniger ge bte Anwender nicht so einfach mit der derzeitigen leicht un bersichtlichen Programmoberfl che von EUSES zu arbeiten Das betrifft vor allem die Eingabeseiten f r die Tonnage und die Anwendungsinformationen Der Einfluss einzelner Eingabeparameter auf das Endergebnis ist nicht immer klar ersichtlich oder verst ndlich Auch ist es nicht leicht nachzuvollziehen inwieweit Risikomanagement Ma nahmen RMM bereits in den Standard Emissionsfaktoren ber cksichtigt sind so dass die Gefahr best
85. els Winde aber ein Produkt auch manuell 27 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 DEO Titel Beispiele Hauptformen dermaler Exposition 6 Mechanical treatment of solid Abschleifen Sagen Deposition von Aerosolen und Kon objects takt mit verunreinigten Oberflachen Mechanische Bearbeitung von festen Objekten Anmerkung Die Titel der Prozesse wurden im Original mit deutscher bersetzung in Klammern beibehalten Die Anforderungen hinsichtlich der Eingangsparameter variieren je nach ausgew hltem Pro zess aber die ben tigten Daten sind zumeist qualitativer Natur Anhang 4 1 4 stellt beispiel haft die ben tigten Eingangsparameter f r einen Prozess dar Es ist n tzlich der Bewertung im Arbeitsblatt Process einen Namen zu geben um zwi schen verschiedenen Bewertungen zu unterscheiden Dieser Name wird automatisch in das anschlie end ausgew hlte prozessspezifische Arbeitsblatt sowie in das Ergebnisarbeitsblatt s u bernommen Wenn das prozessspezifische Arbeitsblatt einmal ausgew hlt ist ist die Anwendung des Instruments recht einfach Beispiele und ein gewisses Ma an Anleitung werden in Form von Kommentaren zu den einzelnen Feldern sowie im Explanations Arbeitsblatt gegeben Der Benutzer w hlt in der Regel die geeignete Antwort aus Auswahllisten aus wobei die Ergeb nisse automatisch aktualisiert werden Dies erlaubt es dem Benutzer den Ei
86. elsweise wird f r PC3 1 Luftbehandlungsprodukte sofortige Wirkung Aerosolsprays nur die inhalative Exposition f r relevant erachtet so dass nur ein inhalativer Referenzwert eingegeben wer den muss Es ist allerdings einfacher zu Beginn alle Referenzwerte einzugeben da so Fehlermeldungen vermieden und verschiedene Produkte die den gleichen Stoff enthalten bewertet werden k nnen Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung dukt spezifische Daten da die Standardwerte sehr allgemein sind Der Standardwert von 0 6 60 f r den Anteil eines Stoffes in Geschirrsp lmitteln PC35 1 wird nur f r einige Inhaltsstoffe zutreffend sein DeuBasRrr x BE Slana A 8 22 Mee QB Tahoma u FAUEE23EH DEM SREFERFR LD 9 A I T29 i f A B c D E F G H J K ka a E 7 COLOR CODES DISCLAIMER Default fraction Please note that this tool is provided for CLASSES Default Vapour Pressure Band non spray REQUIRED 3 released to air 35 forwarded to third parties The tool has E F A A Vapour pressure gt 10 Pa 1 IECETOC does not guarantee that the EC 5 B B Vapour pressure between 1 and 10 Pa 01 IECETOC is making this tool available for u 6 C Vapour pressure between 0 1 and 1 Pa 0 01 SEs materials ECETOC offers no warranty eit D D Vapour pressure lt 0 1 Pa 0 001 information or to the conclusions or assuf Z n lt this tool or the use of such information 8 Yapour Pressure Pa 20 Reference Yalue 5 00E 01 mg
87. en Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung 1 2 1 Verwendung von Messdaten Grundsatzlich gibt es zwei Arten von Messdaten Messdaten f r den Stoff selbst Messdaten f r hnliche stellvertretende Stoffe Diese unterschiedlichen Arten von Daten sind in der folgenden Matrix beschrieben Es ist zu beachten dass die Verwendung von Daten f r hnliche Stoffe die in hnlichen T tigkeiten verwendet werden zwei Extrapolationsschritte beinhaltet und somit mit angemessener Sorg falt durchgef hrt werden sollte Die Gr nde f r die Verwendung solcher Daten m ssen gut erl utert und dokumentiert werden Eigentlicher Stoff hnlicher Stoff Eigentliches A Eigentliche Messdaten Ahnliche stellvertretende Daten Expositionsszenario Ahnliches Expositions Ahnliche stellvertretende Daten Ahnliche stellvertretende Daten szenario Ein hnlicher Stoff ist durch bez glich der Expositionsrelevanz hnliche physikalisch chemische Eigenschaften definiert z B Dampfdruck Staubungsverhalten Um auf der sicheren Seite zu liegen ist ein kritischerer Stoff f r hnliche stellvertretende Daten zu verwenden Beispielsweise kann die Verwendung von Daten f r Toluol in einem Xylol Expositionsszenario geeignet sein weil Toluol fl chtiger ist als Xylol und somit zu einer konservativen Expositionsabsch tzung f hrt Ein hnliches Expositionsszenario beinhaltet eine T tigkeit mit hnlichen Anwendungsb
88. en diskutierten Modelle zur Expositionsabsch tzung ber cksichtigen bestenfalls nur einige Arten von Risikomanagement Ma nahmen Daher m ssen Ergebnisse der Expositi onsabsch tzung m glicherweise modifiziert werden um die Effizienz von Risikomanage ment Ma nahmen einzuschlie en die im Expositionsszenario beschrieben werden In der Praxis ist es letztlich entscheidend dass diese Ma nahmen auch tats chlich mit einem hohem Wirkungsgrad umgesetzt werden Angaben zur Effizienz von Risikomanagement Ma nahmen stehen in einer Reihe von Quel len zur Verf gung eine umfassende Zusammenstellung der Informationen liegt aber noch nicht vor Die Library on Risk Management Measures RMM Library http www cefic be Templates shwStory asp NID 494 amp HID 645 die im REACH Imple mentation Project 3 2 entwickelt wude enth lt einige Daten zur Effizienz von einzelnen Risikomanagement Ma nahmen bedarf aber der Weiterentwicklung In der RMM Library werden f r gew hnlich zwei Werte fur die Effizienz angegeben ein typischer Default Wert Sch tzung des 50 Perzentils und ein maximal erreichbarer Wert unter Anwendung von best practice Weitere Informationen zum Einsatz der RMM Library sind in ECHA CSA 2008 Teil D Kapitel 4 6 2 enthalten Angaben zur Effizienz von Ma nahmen zum Schutz vor einer inhalativen Exposition sind beispielsweise auch verf gbar in http www baua de nn_5846 sid_9B24F7C4CE6FCC592C84
89. en exponiert sein z B gegen ber Stoffen die von Verbrauchern verwendet werden gegen ber Stoffen in Gemischen die von Verbrauchern verwendet werden gegen ber Stoffen in Erzeugnissen die von Verbrauchern verwendet werden gegen ber Stoffen zu Hause die von Fachleuten verwendet werden gegen ber Stoffen in der Innenraumluft privat und ffentlich die aus Baumaterialien freigesetzt werden gegen ber Stoffen in ffentlich zug nglichen Bereichen indirekt ber die Umwelt Einige der grundlegenden Vorstellungen z B hinsichtlich der Expositionspfade und die expositionsbestimmenden Gr en wurden bereits in Bezug auf die berufliche Exposition 35 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 beschrieben Die Expositionsabsch tzung f r Verbraucher unterscheidet sich jedoch in mehreren wichtigen Aspekten von der beruflichen Exposition Die folgende Liste beschreibt einige der Punkte die bei der Bewertung der Verbraucherexposition zu ber cksichtigen sind 36 Bestimmte Bev lkerungsgruppen z B Kinder sind bei der Expositionsabsch tzung f r Verbraucher m glicherweise gesondert zu ber cksichtigen da sie sich in Art und Aus ma der Exposition sowie ihrer Empfindlichkeit vom Durchschnitt unterscheiden k n nen Die orale Exposition stellt bei der Verbraucherexposition manchmal einen bedeutenden Pfad dar was bei der beruflichen Exposition blicherweise nicht der Fall ist Ad q
90. ent MS Excel Arbeitsblatt und sion ver f tion quantitative Anleitung fentlicht Sch tzurigen Druckfassung ECETOC 2004 ECETOC 2009TR April 2010 einzelne Punkt 1 werte EMKG Nur inhalative MS Excel Version verf gbar unter http www reach Unbekannt Exposition helpdesk de en Exposure Exposure html _nnn true Banding Druckfassung Packroff et al 2006 zum EMKG allge Ansatz mein spricht die neue MS Excel Version nicht an RISKOF Nur dermale Calculator MS Excel spreadsheet verf gbar unter Version 2 1 DERM Exposition http www tno nl content cfm amp context markten amp conte eu eat lave nt product amp laag1 177 amp laag2 333 amp item_id 1155 amp Taa tor Schatzungen 1 2 Median und Pea Perzentile Ein Leitlinie kann von derselben Website heruntergela m den werden Druckfassung z B Marquart et al 2006 Warren et al t2 2006 5 Stoffen Quantitative Internet https www stoffenmanager nl Registrierung Version 3 5 manager Sch tzungen erforderlich Juni 2006 derzeit nur f r Berichterstellung und REACH bezogene Ausgabe version 4 0 inhalative derzeit nur auf Holl ndisch jetzt ver Exposition f gbar Kurzer online Leitlinie unter https www stoffenmanager nl Public Explanation aspx Druckfassung Marquart et al 2008 Tielemans et al 2008 F r die Expositionsabsch tzung von Metallen und anorganischen Verbindungen ist ein eigenes Instrument entwickelt worden
91. enutzt Die Plausibilit t der aus Messungen resultierenden Daten und der Modellsch tzungen muss diskutiert werden was zu dem schlussendlichen Sch tzwert f hrt Daneben sind einige allgemeine Prinzipien zu ber cksichtigen Die Bewertung sollte transparent und klar sein Die Bewertung sollte konservativer Natur sein d h auf der sicheren Seite liegen und sollte f r alle T tigkeiten und Expositionspfade innerhalb des ES die zur Exposition beitragen durchgef hrt werden Eine aus Unf llen bewusster Fehlanwendung oder Fehlfunktion resultierende Exposition sollte allerdings nicht abgedeckt werden Ferner sollten extreme Sch tzungen vermieden werden wie sie aus der Verkn pfung mehre rer maximaler Annahmen resultieren Untergruppen oder spezielle Populationen die sich in der Expositionsintensit t oder Empfindlichkeit unterscheiden wie z B Frauen im geb rf higen Alter und Schwange re sollten ber cksichtigt werden Diese und zahlreiche andere in ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 genannte allgemeine Prin zipien wie die Ber cksichtigung von RMM sind nicht notwendigerweise auf alle Bewertun gen anwendbar Beispielsweise sind Modelle der Stufe 1 bereits konservativ so dass dieses Prinzip nicht zus tzlich beachtet werden muss 1 Richtlinie 98 24 EG des Rates zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gef hr dung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit behandelt teilweise diese Situation
92. ert werden m ssen Standardwerte werden verwendet wenn diese Zellen leer gelassen werden Hierbei ist 49 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 allerdings nur die Eingabe bei einigen Parametern gestattet die im Arbeitsblatt User Input unter der berschrift Optional gelistet werden Menge des verwendeten Produkts amount of product used Anteil des Stoffes im Produkt Erzeugnis fraction of the substance in the pro duct article und Hautkontaktfl che skin contact area Anwenderspezifische Eingaben sind f r diese Parameter nur m glich wenn der entspre chende Parameter f r die Expositionsabsch tzung der spezifischen Unterkategorie ben tigt wird Wenn beispielsweise im Instrument nur die inhalative Exposition als relevant erachtet wird kann die Hautkontaktfl che in dem Arbeitsblatt User input nicht ge ndert werden blicherweise wird die Expositionsabsch tzung in der folgenden Reihenfolge im Arbeitsblatt User input durchgef hrt Abbildung 2 1 6 50 Eingabe eines Wertes f r den Dampfdruck die entsprechende Standardannahme f r die Freisetzung an die Luft wird automatisch zugewiesen Eingabe eines Referenzwertes z B DNEL mit den korrekten Einheiten Referenzwert f r die Inhalation in mg m oder in mg kg x d Der worst case reference value ist b licherweise der niedrigste Referenzwert siehe aber unten Auswahl der relevanten
93. erte zur tats chlichen dermalen Exposition m gen in einigen wenigen F llen zur Verf gung stehen Die Ma einheit f r die Expo sition kann variieren z B ug cm x h oder mg d Es ist einleuchtend dass das Ergebnis der Expositionsabsch tzung nicht nur von den Ei genschaften des Stoffes sondern auch von den Anwendungsbedingungen und den etablier ten Risikomanagement Ma nahmen RMM abh ngen wird Diese Aspekte werden weiter unten bei der Diskussion der Instrumente zur Expositionsabsch tzung behandelt 1 1 2 Ans tze zur Expositionsabsch tzung blicherweise sollten f r Gefahrstoffe relevante Angaben zur Expositionssituation und zu geeigneten Risikomanagement Ma nahmen aus der Risikobewertung nach Richtlinie 98 24 EG des Rates Chemicals Agents Directive CAD vorliegen und f r Registrierungs zwecke verwendet werden In vielen F llen m gen gemessene Expositionsdaten z B die Konzentration einer Chemikalie in der Arbeitsplatzatmosph re vorliegen Diese k nnen unter der Voraussetzung verwendet werden dass sie das betrachtete Expositionsszenario ES ad quat abbilden und einige Qualit tskriterien erf llen s Kapitel 1 2 1 F r Stoffe ohne Arbeitsplatzgrenzwerte sind Messwerte allerdings oftmals nicht verf gbar oder existieren nur f r eine spezifische Anwendung Wenn Arbeitsplatzmesswerte fehlen muss die Exposition abgesch tzt werden Die f r diesen Zweck verf gbaren Instrumente folgen in der Regel einem gestuf
94. erteile Daten zur Gesamt Hautoberfl che bei Kindern oder ge schlechtsspezifische Werte k nnen Appendix R 15 4 in ECHA CSA 2008 entnommen wer den Wenn detailliertere Angaben ben tigt werden z B Angaben f r bestimmte K rperteile bei Kindern bilden die in Appendix R 15 4 in ECHA CSA 2003 zitierten Quellen einen guten Ausgangspunkt Anhang 4 2 1 Hautoberfl chen bei Erwachsenen Quelle ECHA CSA 2008 R 15 4 K rperteil Hautoberfl che in cm f r Erwachsene Arme 2132 Unterarme 1337 H nde Ober und Unterseite 786 Gesamt 18150 Raumvolumen Appendix R 15 4 Data references in ECHA CSA 2008 stellt Daten zum Volumen ver schiedener Raumtypen in den Niederlanden 25 Perzentile mit einigen Zusatzangaben aus Deutschland kein worst case bereit 97 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Anhang 4 2 2 Default Werte f r verschiedene Raumvolumina Quelle ECHA CSA 2008 R15 4 Raumtyp Raumvolumen in m Wohnzimmer 58 64 bei deutschen Daten Nicht spezifizierter Raum 30 und 40 43 f r Kinderzimmer bei deutschen Daten Schlafzimmer 16 K che 15 Toilette 2 5 Badezimmer 10 Ein Wert von 4 m wird in Appendix R 15 4 Data references in ECHA CSA 2008 angegeben Die j ngste Version der Quelle das ConsExpo General Fact Sheet Bremmer et al 2006 enth lt den hier verwendeten Wert der auch als sinnvoller
95. es vor der Ver wendung des Werkzeugs n tzlich die Clear All Schaltfl che am Ende des Eingabe Arbeitsblattes input module zu bet tigen statt zu versuchen die Daten des Beispielstoffes zu berschreiben Es gibt insgesamt neun Arbeitsbl tter im Folgenden werden die englischen Originalbezeich nungen der Arbeitsbl tter verwendet InputModule dies stellt das zentrale Eingabeblatt dar Fugacity Value look up PROC Duration of Activity RPE Mixtures und Der mal diese Arbeitsbl tter enthalten alle in den Berechnungen verwendeten Werte z B Faktoren zur Expositionsminderung durch Atemschutz und geben Begr ndungen f r ihre Auswahl wenn beispielsweise die neuen Expositionsvorhersagen von ECETOC TRA von dem zugrunde liegenden EASE Modell oder der Vorg ngerversion abwei chen diese Angaben sind hilfreich um die Berechnungen besser zu verstehen und REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 auch um einen Eindruck von dem Einfluss verschiedener Expositionsdeterminanten zu bekommen Demosub1 01 02 03 dieses Arbeitsblatt enth lt das Ergebnis der Expositionsab sch tzung im Instrument als linear report linearer Bericht bezeichnet f r den Bei spielstoff Das Instrument stellt Anwendungshinweise im Eingabe Arbeitsblatt InputModule bereit die im Wesentlichen die schrittweise Herangehensweise beschreiben Kommentar
96. esch tzt werden kann In einigen F llen z B wenn akute Effekte auf den Atemtrakt Anlass zur Besorgnis geben wird die Art der Exposition besser durch eine kurzzeitige Spitzenexposition ber wenige 39 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Minuten in der unmittelbaren Umgebung des Anwenders abgebildet In diesen Fallen kann das Raumvolumen auf beispielsweise 1 oder 2 m reduziert werden Die berechnete Stoffkonzentration wird im Standardfall mit dem Langzeit DNEL und im letz teren Fall Spitzenexposition mit dem Kurzzeit DNEL verglichen 2 2 1 2 Dermale Exposition Die Absch tzung der dermalen Exposition nach Stufe O unterscheidet zwei verschiedene Szenarien Dermales Szenario A sofortige Applikation eines Stoffes in einem Gemisch Dermales Szenario B Migration eines nicht fl chtigen Stoffes aus einem Erzeugnis Es ist wichtig sich zu vergegenw rtigen dass die dermale Expositionsabsch tzung zu einer dermalen Beladung ausgedr ckt als mg cm Haut die f r lokale Effekte relevant ist oder zu einer dermalen Dosis ausgedr ckt als mg kg K rpergewicht und Tag die f r systemi sche Effekte relevant ist f hren kann Beide werden als Werte der u eren Exposition be rechnet d h die Resorption durch die Haut wenngleich f r die Bewertung systemischer Effekte bedeutend bleibt in diesem Schritt unber cksichtigt Wie bereits bei der beruflichen Exposition beschrieben ben ei
97. et ist Auf regionaler Ebene wird angenommen dass 80 des Abwassers in einer biologischen Kl ranlage behandelt werden w hrend die restlichen 20 direkt in Vorfluter eingeleitet werden Der Grad der Entfernung eines Stoffes aus dem Abwasser in einer Kl ranlage ist abh ngig von den physikalisch chemischen Stoffeigenschaften wie der Bioabbaubarkeit Adsorption an den Kl rschlamm Fl chtigkeit etc und den technischen Gegebenheiten der Kl ranlage Hinsichtlich der Nutzung von gemessenen simulierten und modellierten Daten zum Grad der Entfernung eines Stoffes aus dem Abwasser sollten folgende Aspekte ber cksichtigt werden Messwerte aus einer vollstufigen Kl ranlage Der Grad der Eliminierung Stoffes aus dem Abwasser wird durch Messungen im Kl r anlageneinlauf und auslauf und der resultierenden Differenz der Konzentrationen er mittelt Auch f r Messwerte aus einer Kl ranlage gilt dass die Daten in Bezug auf ihre Eignung und Repr sentativit t hin gepr ft werden sollten Daten aus Abbautests Die Bioabbaubarkeit eines Stoffes wird in der Regel in Standard Abbautests im Labor getestet Diese Testsysteme sollen solche Bedingungen widerspiegeln die w hrend der aeroben Abwasserbehandlung im Belebtschlammbecken einer Kl ranlage herr schen oder andere Umweltbedingungen z B einen Fluss Die g ngigen Standard Abbautests folgen den OECD Richtlinien 301 f r Inh rente Bioabbaubarkeit sowie 302 f r Leichte Bioabbaubarkeit
98. et werden sollen Die Bewertung f hrt zu Abbildung 1 6 einer Gefahrdungsklasse hc zwischen A gering und E extrem basierend auf den unter BASIC INFORMATION zugewiesenen R S tzen einer Expositionsklasse ec zwischen 1 niedrig und 4 sehr hoch sowie einem Risikowert risk zwischen III niedrig und hoch Diese Ergebnisse spiegeln den in Stoffenmanager implementierten Gruppenansatz ban ding wieder der dem des oben beschriebenen EMKG EXPO TOOLS recht hnlich ist Der Stoffenmanager erlaubt allerdings auch eine quantitative Absch tzung der Expositionskon zentration in der Arbeitsatmosph re ber das C in der Box am rechten Rand in Abbildung 1 6 Diese Expositionskonzentration wird f r jeden Stoff eines Gemisches berechnet der in den oben beschriebenen Schritten definiert wurde 24 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Name risk assessment Product Department EY fig 2 Assessmenti TEST1 EM Paint A 1 Paint A E m W Paint B 1 Paint 8 Abbildung 1 6 Druckbildschirm der Ergebnisse der Risikobewertung im Stoffenmanager Inhalation Diese Expositionskonzentrationen beziehen sich auf die ausgew hlte T tigkeit und ihre Dau er Wenn die Dauer weniger als 8 Stunden Schichtl nge betr gt kann ein Schichtmittelwert abgeleitet werden der gew hnlich f r den Vergleich mit dem DNEL ben tigt wird Info Box 02 Da der Stoffenmanager Info Box 4
99. f gbar Die folgende Beschreibung basiert auf dem ECETOC TRA Modul zur Expositi onsabsch tzung f r den f r alle drei Bereiche Arbeitsplatz Verbraucher und Umwelt eine gemeinsame Schnittstelle f r Eingabe und Das integrierte Werkzeug ist komplexer als die einzelnen Werkzeuge es verwendet 9 einzelne Dateien und folgt eher den Prinzipien der Vorg ngerversion indem Arbeitsplatz Ausgabe bereitgestellt wird PRETO TRA UE Gen es die Daten fur verschiedene Substanzen und Verwen Arbeitsplatz besteht aus dungsszenarien in einer Datenbank speichert einer einzigen MS Excel es die nderung in der Datenbank gespeicherter Daten Datei und einem beglei erm glicht tenden Benutzerhand Zus tzlich beinhaltet das neue integrierte ECETOC TRA nun buch Vor dem Ausf hren die M glichkeit zur Stapelverarbeitung mehrerer Substanzen der Datei empfiehlt es Szenarien Dies kann insbesondere als erster screening Schritt sich eine Kopie der Datei hilfreich sein um einen vollst ndigen berblick zu bekommen anzulegen In Abh ngig keit von den Sicherheitseinstellungen in MS Excel wird der Anwender beim ffnen der Datei ggf zum Zulassen von Makros aufgefordert Das ECETOC TRA Modul f r den Arbeitsplatz startet mit einem bereits eingetragenen Bei spielstoff Stoff demosub1 mit der unechten CAS Nummer 01 02 03 Dies kann hilfreich sein um einen ersten Eindruck des Instruments zu erlangen Allerdings ist
100. f r das betrachtete ES z B aus der Originalliteratur ist f r die Expositionsabsch tzung wahrscheinlich von mittle rer Qualit t Ein nur als Mittel angegebener Wert f r den keine Angaben zur Anzahl der Messun gen und Details zur Probenahme vorliegen ist sehr wahrscheinlich von niedriger Qua lit t Dies trifft insbesondere zu wenn er f r die im betrachteten ES beschriebene T tigkeit nicht vollst ndig repr sentativ ist Diese Art der Datenpr sentation ist in ber sichtsarbeiten z B der Environmental Health Criteria Serie der Weltgesundheitsor ganisation blich Diese Kriterien k nnen sowohl auf Messdaten f r den eigentlichen Stoff im betrachteten ES als auch auf hnliche stellvertretende Daten angewendet werden Prinzipiell kann ein Wert Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Technische Regeln f r Gefahrstoffe TRGS Gef hrdung durch Hautkontakt Ermittlung Beurteilung Ma nahmen TRGS 401 Ermitteln und Beurteilen der Gef hrdungen bei T tigkeiten mit Gefahrstoffen Inhalative Exposition TRGS 402 http www baua de REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 hoher Qualitat fur den eigentlichen Stoff im betrachteten ES allein verwendet werden Ein Wert mittlerer Qualit t wird sehr wahrscheinlich zus tzliche ahnliche stellvertretende Daten oder Modellierungen d h die Anwendung von Instrumenten zur Expositionsabsch tzung ben tigen Als allgemeine Regel wird
101. f the substance or Yes preparations containing the sub 1 4 hours Yes 12 0 026 for refinement stance in industrial applications e g coatings see Chapter 9 2 PROC 7 Dis charging the substance or Yes preparations containing the sub 1 4hours No 6 0 053 for refinement stance to from vessels see Chapter 9 2 PROC 8 Filling containers with the sub Yes stance or its preparations includ 1 4 hours No 6 0 053 for refinement ing weighing see Chapter 9 2 PROC 9 Roller application or brushing of Yes adhesives and other surface coat 1 4 hours No 300 0 001 for refinement ings see Chapter 9 2 17 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 PROC 10 Use as a blowing agent in the Yes manufacture of foams etc gt 4hours Yes 0 5 0 636 lno relevant PROC PROC 11 Use for coating treatment of arti Yes cles etc including cleaning by gt 4hours Yes 3 0 106 for refinement dipping or pouring see Chapter 9 2 PROC 12 Production of products or articles Yes from substance by compression no refinement tabletting extrusion or pelletisation gt 4 hours Yes 3 0 106 done if needed please contact manufacturer PROC 13 Use as a laboratory reagent 1 4 hours Yes 0 06 5 3 No PROC 14 Use as a fuel lt 15 min No 0 1 3 18 No PROC 15 Use as a lubricant including metal Yes working fluids no refinement gt 4hours Yes 50 0 006 done if needed please contact
102. ffes in der Umwelt absch tzen zu k n nen sind die folgenden Stoffspezifischen Daten notwendig Molekulargewicht Wasserl s lichkeit Dampfdruck Oktanol Wasser Verteilungskoeffizient und Ergebnisse der Bioabbau tests Bei anorganischen Stoffen sollten zudem Informationen ber den abiotischen Abbau sowie die Verteilungskoeffizienten zwischen Festphase Wasser und Wasser Biota vorliegen 3 2 3 Expositionsabsch tzung mit Ableitung von PEC Werten Exposition der Umwelt ist das Ergebnis einer Freisetzung von Stoffen die teilweise durch Behandlungsma nahmen abgebaut oder entfernt werden und die sich dann in der Umwelt verteilen bzw dort abgebaut werden Unter Ber cksichtigung m glicher in der Umwelt auftre tender Verteilungs und Transformationsprozesse werden bei der Expositionsabsch tzung die zu erwartenden Konzentrationen eines Stoffes in den verschiedenen Umweltkomparti menten PEC Werte in Wasser Sediment Boden und Luft abgeleitet Au erdem wird das Risiko f r Tiere an der Spitze der Nahrungskette Pr datoren infolge von Sekund rvergif tungen und die indirekte Exposition des Menschen ber die Umwelt abgesch tzt 3 2 3 1 Verwendung von Messwerten F r einige Stoffe liegen Werte von gemessenen Konzentrationen f r die Umweltbereiche Luft S und Salzwasser Sediment Biota und oder Boden vor Diese Werte stammen z B aus berwachungsprogrammen Umweltmonitoring Bevor diese Daten f r die Risikoab sch tzung herangezogen
103. g x d f r die dermale Exposition Innerhalb der Heran gehensweise des Instruments macht dies Sinn da f r die Berechnung der gesamten Exposi tion sowohl die inhalative als auch die dermale Exposition in einer identischen Einheit ange geben werden m ssen Allerdings kann in einigen F llen die Angabe einer Dosis in ug cm f r die dermale Risikocharakterisierung relevanter sein Eine auf die Hautfl che bezogene Dosis wird in dem Instrument nicht automatisch berechnet kann aber im Arbeitsblatt Der mal nachgeschlagen werden Zudem erlaubt ECETOC TRA f r den Arbeitsplatz nicht die Eingabe eines Referenzwertes in ug cm Daher muss eine Risikocharakterisierung basie rend auf der Hautflache z B f r Hautsensibilisierung manuell durchgef hrt werden Dieses Problem stellt sich bei der Inhalation nicht da Konzentrationen in dem im InputModule generierten Bericht und auch im linearen Bericht berechnet werden Es ist an dieser Stelle darauf hinzuweisen dass ECETOC TRA f r den Arbeitsplatz nach ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 die dermale Exposition bei vorhandener Absaugung Yes bei Is Local Exhaust Ventilation present in einigen F llen bedeutend untersch tzt indem der Absaugung eine sehr hohe Effektivit t f r die dermale Exposition zugewiesen wird In ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 Entwurfsfassung 2010 wird daher angeraten in diesem Fall au erhalb des Instruments die Effektivit t auf O oder jedenfalls einen Wert
104. ge seine r Anwendungsbedingungen von den durch den Registranten beschriebenen abweichen Scaling und hierf r entwickelte Hilfsmittel werden im Teil des Praxisf hrers im Kapitel 7 7 beschrieben Es muss beachtet werden dass die Anwendung von Scaling Methoden nur dann m glich ist wenn der Registrant die entsprechenden Gleichungen sowie eine transparente Be schreibung seiner Expositionsabsch tzung bereitstellt Beispiel Die Exposition des Verbrauchers gegen ber einem fl chtigen Stoff durch die Verwendung eines Gemisches wurde berechnet Der Registrant nahm eine vollst ndige Verdampfung des in dem Gemisch enthaltenen Stoffes und eine homogene Verteilung in der Raumluft an um die inhalative Expositionskonzentration zu berechnen Sowohl die Gr e des Raumes als auch die Stoffmenge in dem Gemisch sind linear mit der Expositionskonzentration korre liert Dies wurde vom Registranten transparent gemacht der zudem im ES folgende Sca ling Regeln lieferte 1 Die Expositionskonzentration ist linear und invers mit der Raumgr e korreliert 2 Die Expositionskonzentration ist linear mit der Stoffkonzentration in dem Gemisch korreliert 65 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 3 Die Expositionskonzentration ist linear mit der Menge des verwendeten Gemisches korreliert Ein Hersteller nachgeschalteter Anwender eines Klebstoffgemisches fur Verbraucher ver wendet den Stoff in
105. gie als auch hinsichtlich der Interpretation der Ergebnisse 2 2 5 Kombinierte Aufnahme Als letzter Schritt der Expositionsabsch tzung sollte die kombinierte Aufnahme in der Regel f r die akute und die langfristige Aufnahme getrennt bewertet werden Die beinhaltet zwei F lle 62 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Wenn Verbraucher gegen ber einem bestimmten Produkt ber verschiedene Pfade z B inhalativ und dermal exponiert sind muss die kombinierte Aufnahme bestimmt werden Addition der Dosen Wenn Verbraucher gegen ber verschiedenen Produkten exponiert sind die den glei chen Stoff enthalten und wenn eine gleichzeitige Verwendung dieser Produkte wahr scheinlich ist kann die Aufnahme des Stoffes aus diesen verschiedenen Produkten aufaddiert werden In der Praxis kann dies nur in solchen F llen erreicht werden in denen dem Registranten die Situation bewusst ist beispielsweise wenn bekannte nachgeschaltete Anwender mehrere Produkte herstellen die im Prinzip nebeneinander verwendet werden k nnen und diese Information nach oben zum Registranten bermitteln ECHA CSA 2008 Teil E Kapitel 3 5 Step 5 combined exposures gibt weitere Ratschl ge zu diesem Schritt 2 2 6 Spezialfall Indirekte Exposition des Menschen ber die Umwelt Die Exposition des Menschen ber die Umwelt resultiert aus dem Verzehr von Lebensmitteln und Trinkwasser der Inhalation und dem Verschlucken
106. giftungen Oberfl chenwasser PEClo Konzentration in Meeresgewassern wahrend Risikoabschatzung f r Salzwasser cal water marine der Emissionsperiode PEClo Jahrliche Durchschnittskonzentration lokal in Sekundarvergiftungen cal water ann marine Meeresgewassern PEClocal sed Konzentration in Sedimenten von Oberfla Risikoabschatzung f r SUsswasser chenwasser lokal Sekundarvergiftungen PEClocal sed marine Konzentration in marinen Sedimenten lokal Risikoabschatzung f r Salzwasser PEClocal agric 30 Konzentration in landwirtschaftlich genutzten Risikoabsch tzung f r Land kosys B den lokal gemittelt ber 30 Tage teme PEClocal agric 180 Konzentration in landwirtschaftlich genutzten Sekundarvergiftungen B den lokal gemittelt ber 180 Tage zur Indirekte Human Exposition Berechnung von Konzentrationen in Feldfr ch ten PEClocal grass 180 Konzentration in B den unter Gr nflachen Sekundarvergiftungen gemittelt Uber 180 Tage Indirekte Human Exposition PECreg water tot Konzentration im Oberflachenwasser regional Risikoabschatzung fur SUsswasser Sekundarvergiftungen Indirekte Human Exposition PECreg seawater tot Konzentration in Meeresgewassern regional Risikoabschatzung f r Salzwasser Sekund rvergiftungen Indirekte Human Exposition PECreg air Konzentration in der Luft regional Ei 99 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 PEC Parameter Zweck weitere Verwen
107. gsdaten angepasst werden Die ECHA Leitlinien ECHA CSA 2010 Kapitel R 12 geben in Anhang R 12 7 f r einige F lle Hinweise welche Ersatzkategorien in Frage kommen Bei Anwendung von Ersatz Kategorien sollten die Expositionspfade und Eingangsparameter im Arbeitsblatt Defaults berpr ft die Eingangsparameter der tats chlichen Verwendung entsprechend angepasst z B mit sektor spezifischen Daten und die nderungen dokumentiert sowie hnlichkeiten und Unterschiede der Verwendung tats chliche Verwendung vs gew hlter PC AC diskutiert werden hnlich ECETOC TRA f r den Arbeitsplatz kann auch in dem Instrument f r den Verbrau cherbereich die Gesamtexposition ber alle drei Expositionspfade berechnet werden Im Teil Risikocharakterisierung verschiedene Spalten in den Arbeitsbl ttern Results by Sentinel Prod und Results by Prod Subcat wird die Gesamtexposition durch den worst case Refe renzwert im Benutzerhandbuch definiert als blicherweise der niedrigste der pfadspezifi schen Referenzwerte geteilt um so den Gesamt RCR zu erhalten Wie das folgende er fundene Beispiel zeigt kann diese Vorgehensweise komplett irref hrend sein weil es damit m glich ist dass der Gesamt RCR deutlich ber 1 ist w hrend alle pfadspezifischen RCRs deutlich unter 1 sind Eine Ursache hierf r ist dass der orale Referenzwert der wahrschein lich derjenige ist der am h ufigsten verf gbar ist am niedrigsten vo
108. gt wenn der DNEL oberhalb der oberen vorherge sagten Exposition liegt z B DNEL 150 ppm im Vergleich mit einer vorhergesagten Exposition 50 ppm im obigen Beispiel ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 4 8 5 f hrt aus dass eine sichere Verwendung im letztgenannten Fall nur in Verbindung mit der Anwendung des geeigneten Schutzleit fadens Control Guidance Sheets CGS herausgegeben von HSE sichergestellt ist 21 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 http www coshh essentials org uk assets live g pdf wobei durch die entsprechen de CGS Nummer zu ersetzen ist die wiederum in Appendix R 14 2 in ECHA CSA 2008 zu finden ist deutsche Versionen mit identischen Nummern stehen bei der BAuA zur Verf gung http www baua de de Themen von A Z Gefahrstoffe EMKG Schutzleitfaeden html __nnn true amp __nnn true Diese CGS enthalten Empfehlungen der guten Praxis zur Anwendung der entsprechenden Ma nahmen z B hinsichtlich Gestaltung und Ausr stung von Arbeitspl tzen und Anlagen Wartung von Anlagen und pers nlicher Schutzausr stung des Arbeitnehmers soweit zutref fend 1 2 5 Verwendung von Instrumenten zur Expositionsabsch tzung h here Stufen Es sind mehrere Instrumente der h heren Stufe entwickelt worden die zur Expositionsab sch tzung verwendet werden k nnen Eines der Hauptprobleme besteht darin dass diese sich teilweise noch in der Weiterentwicklung befinden und jede Beschreibung
109. h bestimmte Bev lke rungsgruppen Kleinkinder mit der Folge einer oralen Exposition die f r andere Bev l kerungsgruppen nicht zu ber cksichtigen ist Info Box 5 Die folgenden ECHA CSA 2008 entnommenen Fragen k nnen als Hilfestellung dienen Expositionspfade aus Erzeugnissen zu identifizieren Kann das Erzeugnis unbeabsichtigt in den Mund genommen werden z B Kauen oder ist das Erzeugnis dazu bestimmt Besteht dermaler Kontakt mit dem Erzeugnis z B bei Textilien G rteln Schuhen etc Kann das Erzeugnis oder Teile oder Partikel davon verschluckt werden K nnen Substanzen aus dem Erzeugnis verdampfen und somit inhaliert werden basierend auf Default Freisetzungsraten oder gemessenen Werten Kann das Erzeugnis die Substanz freisetzen z B durch Abrieb S gen Handhabung oder Erhitzung und somit zu einer Exposition gegen ber St uben oder Rauch f h ren Der Augenkontakt mit Substanzen in Erzeugnissen wird gew hnlich nicht als relevanter Pfad angesehen muss aber m glicherweise angesprochen werden wenn augenreizende Substanzen absichtlich aus dem Erzeugnis freigesetzt werden 2 2 Wie wird die Verbraucherexposition abgesch tzt 2 2 1 Verwendung von Instrumenten zur Expositionsabsch tzung Stufe 0 In ECHA CSA 2008 Kapitel R 15 4 werden einfache Gleichungen zur Verwendung in Tabellenkalkulationen f r die Expositionsabsch tzung im Verbraucherbereich aufgef hrt die als Stufe 0 angesehen werden k nnen Al
110. h ihrer Eignung und Repr sentativit t Stand halten siehe Kapitel 3 2 3 1 kann ihnen ein hohes Ma an Vertrauen entgegenge bracht werden und dann sollten diese Messwerte anstelle von berechneten Werten f r die weitere Risikobewertung benutzt werden 81 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 3 2 4 Risikobeschreibung 3 2 4 1 Quantitative Risikobeschreibung durch PEC PNEC Vergleich Unter einer quantitativen Risikobeschreibung versteht man den Vergleich des PEC Wertes mit dem PNEC durch Bildung des sogenannten Risikoquotienten risk characterisation ratio RCR Dieser wird fur jedes einzelne Umweltschutzziel berechnet Umweltschutzziele im Inland Binnenland Aquatische kosysteme einschlie lich Sedimente Terrestrische kosysteme Atmosph re Luft Mikroorganismen in einer Kl ranlage Fisch und wurmfressende Pr datoren Sekundarvergiftungen Bei industriellen Anlagen die ihr Abwasser direkt ins Meer einleiten ist zus tzlich zur Um weltrisikoabsch tzung f r das Inland auch eine Absch tzung f r die marine Umwelt gefor dert Letzteres entf llt bei Industrieanlagen die ihr Abwasser ausschlie lich ber Kl ranla gen in S wasser wie z B Fl sse einleiten Marine Umweltschutzziele umfassen Aquatische kosysteme einschlie lich Sedimente Pr datoren und Spitzenpr datoren Sekund rvergiftungen In Tabelle 3 1 und Tabelle 3 2 sind die verschiedenen
111. hang 4 2 1 Das folgende Beispiel veranschaulicht die Anwendung der obigen Gleichung Beispiel Das Szenario ist die Anwendung eines Tubenklebstoffs Die Exposition gegen ber einem Additiv Z das im Klebstoff mit einer Konzentration von 0 5 Gew FCproq 0 005 enthalten ist soll bewertet werden Die verwendete Produktmenge Qproa sollte aus dem ES bekannt sein Wenn spezifische Werte nicht zur Verf gung stehen kann das entsprechende Con sExpo Fact sheet relevante Daten liefern F r dieses Beispiel nimmt das ConsExpo Fact sheet f r Heimwerkerprodukte ter Berg et al 2007 einen Wert von 0 08 g 80 mg f r Tubenklebstoff an und dieser Wert wird hier verwendet Weiterhin wird angenommen dass nur eine Exposition der Fingerspitzen erfolgt Die Haut oberfl che der Fingerspitzen Askn ist nicht in Anhang 4 2 1 enthalten und Anhang R 15 4 Data references in ECHA CSA 2008 enth lt ebenfalls keine Daten Wiederum stellt das ConsExpo Fact sheet eine n tzliche Quelle dar und der Wert von 2 cm von ter Berg et al 2007 f r Fingerspitzen im Tubenklebstoff Szenario berichtet wird verwendet Oprod x FCprod Laer Askin 80 mg x 0 005 Laer 2 2 cm fan 0 2 mg cm Fur andere Szenarien wird moglicherweise die Beladung pro Tag und nicht pro Ereignis ben tigt Beispielsweise schlugen Api et al 2008 k rzlich einen Ansatz f r eine quantitative Risikobeschreibung hautsensibilisierender Stoff
112. hen f r toxische Effek te wie z B endokrine Wirkungen gibt dann sollte eine Absch tzung m glicher Sekund rver giftungen erfolgen Das m gliche Risiko durch Sekund rvergiftungen von fisch oder wurmfressenden Pr dato ren wird dargestellt als das Verh ltnis zwischen der berechneten Konzentration im Futter PECora Pr dator und dem PNEC Wert f r orale Aufnahme PNEC Die Konzentration des Stoffes im Futter Fisch oder Wurm wird berechnet aus der Umweltkonzentration im Wasser oder im Boden PECwasser oder PECgoden dem Biokonzentrationsfaktor bioconcentration factor BCF f r Fisch oder Regenwurm sowie dem entsprechenden Biomagnifikationsfak tor biomagnification factor BMF Die Abschatzung der indirekten Exposition des Menschen uber die Umwelt ist in be stimmten Fallen ebenfalls gefordert im Zuge der Umweltexpositionsabschatzung Eine indi rekte Exposition kann z B durch Aufnahme von belasteten Nahrungsmitteln wie Fisch Feld fruchten Fleisch oder Milch durch kontaminiertes Trinkwasser oder durch Einatmen belaste ter Luft erfolgen Eine solche Absch tzung sollte immer dann durchgef hrt werden wenn die Tonnage gt 1 000 Tonnen pro Jahr betr gt oder die Tonnage gt 100 Tonnen pro Jahr betr gt und der Stoff eingestuft ist als toxisch und mit dem R48 gekennzeichnet ist oder krebserzeugend oder erbgutver ndernd jeglicher Kategorie oder reproduktionstoxisch fortpflanzungsgef hrdend
113. henden Unterkategorien nachgewiesen Es muss betont werden dass das W chterprodukt f r unterschiedliche Expositionspfade variieren kann Zum Beispiel wird die orale Exposition bei PC9 nur f r Kinder in den Unter kategorien Fingerfarben PC9c und Knetmasse PC9b 3 abgesch tzt die somit das W chterprodukt f r die orale Exposition darstellen Eine andere Unterkategorie kann f r einen anderen Pfad die relevanteste sein Es ist auch zu beachten dass ECETOC TRA f r den Verbraucherbereich zwischen Kin dern und Erwachsenen unterscheidet Allgemein wird die Exposition entweder f r Erwach sene oder f r Kinder f r eine bestimmte Unterkategorie abgesch tzt z B wird die Exposi tion gegen ber Fingerfarben nur f r Kinder berechnet In einigen Unterkategorien werden allerdings beide Gruppen ber cksichtigt jedoch f r verschiedene Expositionspfade Bei spielsweise wird in AC5 1 clothing die orale Exposition bei Kindern jedoch die inhalati ve und dermale Exposition bei Erwachsenen f r relevant erachtet siehe Defaults Arbeitsblatt im Instrument f r weitere Details Die Dateneingabe im Instrument ist aufgrund der verwendeten Farbcodierung unkompliziert Die Zellen die eine Dateneingabe des Anwenders erfordern sind gr n automatisch berech nete Zellen hingegen rosa hinterlegt Grau hinterlegte Zellen k nnen mit vom Anwender gew hlten Daten bef llt werden die allerdings erl utert und dokumenti
114. htigten Verschlucken von Knetmasse durch ein Kind und der resultierenden Exposition gegenuber Stoff A der in der Knetmasse in einer Konzentra tion von 1 FCproq 0 01 enthalten ist ECHA CSA 2008 Anhang R 15 4 f hrt keine K rpergewichtsdaten f r Kinder auf Wiede rum bietet das entsprechende ConsExpo Fact sheet Bremmer und van Veen 2002 wich tige Werte f r die Eingangsparameter Das Alter von Kindern die mit Knetmasse spielen wird im Default zu 4 5 Jahren angenommen und das entsprechende K rpergewicht BW liegt bei 16 3 kg Die durchschnittliche Anzahl der Ereignisse n betr gt 52 Jahr 0 14 Tag und diese Zahl wird hier unter der worst case Annahme verwendet dass das Kind jedes Mal wenn es mit der Knetmasse spielt auch etwas davon verschluckt Die verschluckte Produktmenge Qproa wird mit 1 g angegeben 1000 mg abgeleitet aus Produktvolumen und Dichte wenngleich dies ein schlecht dokumentierter Sch tzwert ist Bremmer und van Veen 2002 Oprod x FCprod xn Dorai BW 5 _ 1000 mg x 0 01 x 0 14 d oral 16 3 kg Dora 0 086 mg kg x d Info Box 8 Neben dem Szenario Verschlucken k nnen einige Artikel auch in den Mund genommen werden ohne berhaupt verschluckt zu werden mouthing In diesem Fall kann eine Substanz in den Speichel migrieren und anschlie end aufgenommen werden ECHA CSA 2008 Kapitel R 17 schl gt die Verwendung obiger Gleichung die vollst ndige Freisetzung des Stoffes ann
115. immt zum Screening vor oder aber die Verwendung der f r das mouthing durch Kinder spezifischen Daten von van Engelen et al 2006 Bremmer und van Veen 2002 geben auch n tzliche Werte f r mehrere Parameter sowohl f r das Szenario des direkten Verschluckens als auch f r das mouthing Szenario an 46 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung ECHA CSA 2008 stellt eine weitere Gleichung zur Verfugung die verwendet werden kann falls der Stoff vor dem Verschlucken verd nnt wird Au erdem kann die Gleichung auch verwendet werden wenn die orale Aufnahme des nicht lungengangigen Anteils inhalierter Partikel ber cksichtigt werden soll s Inhalative Exposition oben In den meisten F llen wird die Expositionsabsch tzung f r die orale Aufnahme mit dem Langzeit DNEL f r systemische Effekte verglichen werden da ein akuter DNEL f r systemi sche Effekte normalerweise f r den oralen Pfad nicht abgeleitet wird ECHA CSA 2008 Kapitel R 8 1 Es muss beachtet werden dass die obigen Szenarien und Formeln nicht alle m glichen Szenarien der Verbraucherexposition abdecken Beispielsweise empfiehlt ECHA CSA 2008 Kapitel R 15 4 1 3 f r in Hausstaub akkumulierende Stoffe die tats chliche Konzentration im Hausstaub zu messen und diese zur Absch tzung der inhalativen oralen und dermalen Exposition zu verwenden F r die Zukunft sind generischere Szenarien f r die Exposition des Verbrauchers zu e
116. inen Vorfluter wie z B einen Fluss geleitet Dabei kommt es zu einer Durchmischung des Abwassers mit dem Vorfluter und somit zu einer Konzentrationsverd nnung des betrachteten Stoffes EUSES nimmt daf r einen Stan dardverd nnungsfaktor von 10 an Das hei t dass die 2 000 m Tag aus der Kl ranlage eingeleitet werden in einen Fluss der eine Flussrate von 18 000 m Tag hat so dass das resultierende Gesamtvolumen auf das die Stoffkonzentration bezogen wird 20 000 m Tag 87 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 betragt Erfahrungen mit der Textilindustrie haben jedoch gezeigt dass das Volumen des Vorfluters in den der Klaranlagenauslauf eingeleitet wird je nach Standort sehr verschieden sein kann Da der resultierende Verd nnungsfaktor sehr stark die Umweltkonzentration also letztlich den PEC Wert beeinflusst sollten daher soweit wie m glich standortspezifische Daten f r die Umweltexpositionsabsch tzung verwendet werden Um einen Bezug zu den Berechnungen herstellen zu k nnen m ssen alle Eingabewerte und Vorgabewerte f r die umweltbezogene Expositionsabsch tzung dokumentiert werden EU SES erstellt automatisch einen elektronischen Bericht der neben den Ergebnissen auch alle Eingabeparameter auflistet CHESAR das ECHA IT Instrument zur Durchf hrung der Stoffsicherheitsbeurteilung und zur Erstellung des Stoffsicherheitsberichtes wird auch ein Modul f r die umweltbezogene Expo sitionsabsch tz
117. ingegeben wurden auch die Ergebnisse der Ri 48 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung sikocharakterisierung Die Arbeitsbl tter Dermal Prod Subcat Oral Prod Subcat und Inhalation Prod Subcat enthalten nach Expositionspfad differenzierte Details der Absch tzung pro Unterkategorie siehe Info Box 10 Defaults zwei Arbeitsbl tter Die Arbeitsbl tter Defaults und Defaults2 enthalten verschiedene Standardwerte z B die f r eine bestimmte PC oder AC Unterkategorie als relevant erachteten Expo sitionspfade und zugrunde liegende anthropometrische Parameter z B K rperober fl chen Info Box 10 Das Instrument erm glicht die Expositionsabschatzung auf PC oder AC Ebene f r spezifi sche Unterkategorien und oder W chterprodukte sub category bzw sentinel pro ducts Wenn die Berechnung fur W chterprodukte ausgew hlt wird erfolgt die Ergeb nisausgabe f r diejenige Unterkategorie die in der h chsten Exposition resultiert Bei spielsweise kann man das W chterprodukt f r PC1 Klebstoffe Dichtstoffe w hlen und die Unterkategorie mit der h chsten abgesch tzten Exposition wird dann in dem Arbeits blatt Results by Sentinel Prod angezeigt Wenn die f r das W chterprodukt abgesch tzte Exposition bei Vergleich mit dem Referenzwert die sichere Verwendung ausweist dann ist die sichere Verwendung auch f r die entsprec
118. inigen PROCs automatisch indus trielle oder gewerbliche T tigkeit zu indem die alternative Auswahl deaktiviert wird Wenn beispielsweise industrielles Spr hen PROC 7 ausgew hlt wird ist die Option gewerblicher T tigkeiten public domain professional activity automatisch deaktiviert Der zweite Schritt STEP 2 im exposure scenario builder beinhaltet die Anwendung expo sitionsmodifizierender Verwendungsbedingungen exposure modifiers operational conditi ons An diesem Punkt erlaubt ECETOC TRA es dem Anwender etwas mit den Parametern nerumzuspielen und den Einfluss dieser Parameter auf die Expositionsabschatzung zu untersuchen lIteration Beispielsweise kann eine Fl ssigkeit mit einem Dampfdruck von 1000 Pa mittlere Fl chtigkeit folgende extreme Sch tzungen f r PROC 7 industrielles Spr hen ergeben 11 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Tabelle 1 1 Extreme Schatzungen fur einen Stoff mittlerer Fluchtigkeit in PROC 7 die englischen Bezeich nungen aus ECETOC TRA wurden hier beibehalten Parameter Exposionsabschatzung Niedrigste Hochste Does this activity take place indoors or outdoors Outdoors Indoors Is Local Exhaust Ventilation present N A No What is the Duration of the Activity 15 minutes gt 4 hours What type of respiratory protection is used 95 reduction No protection Is the substance used in a Preparation Yes N
119. input nur die ersten PCs sind gezeigt wobei alle W chterkategorien und Unterkategorien ausgew hlt sind Die Ergebnisse werden nach der Dateneingabe durch den Anwender automatisch berechnet und k nnen durch Auswahl eines der f nf Ergebnis Arbeitsbl tter siehe oben angesteuert werden Die Ergebnisdarstellung und das Detailniveau variiert zwischen den verschiedenen Arbeitsbl ttern leicht So bietet z B die Ergebnisdarstellung nach W chterkategorie einen allgemeinen berblick mit abgesch tzten Expositionen und RCRs letztere in roter Schrift wenn sie gt 1 sind f r diejenigen PC AC mit der h chsten Exposition worst case Szenario Sehr hilfreich ist hierbei die im oberen Arbeitsblattbereich implementierte Funktion Berech nungsdetails ein oder auszublenden HIDE bzw UNIHIDE Die Ergebnisse nach Unterkategorie zeigen ebenso RCRs gt 1 in rot an Im Gegensatz zu den Ergebnissen nach W chterkategorie zeigt dieses Arbeitsblatt aber nicht nur alle Er gebnisse f r die zur Berechnung ausgew hlten Unterkategorien sondern bietet die zus tzli 51 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 che Information ob das worst case Szenario auf einer Exposition von Erwachsenen Kindern oder beiden Gruppen basiert Dieser Uberblick zeigt keine Berechnungsdetails an ist aber hilfreich z B um zu beurteilen ob nur eine Unterkategorie in den PC AC hohe RCRs auf weist wahrend fur alle ande
120. io Dokumenten Emission Scenario Docu ments ESDs oder auch den generischen Expositionsszenarien entnommen werden Daneben besteht die M glichkeit andere Informationsquellen wie z B Daten die von nach geschalteten Anwendern zur Verf gung gestellt werden zu nutzen um die Stufe 1 Expositi onsabsch tzungen zu verfeinern Einzelne Branchen k nnen spezifischere Umweltfreisetzungs Kategorien festlegen die die Emissionssituation f r ihre spezifischen Prozesse genauer beschreiben Diese Kategorien werden spezifische Umweltfreisetzungskategorien genannt in englischer Sprache specific environmental release categories spERCSs siehe hierzu auch Kap R 16 3 5 der ECHA Leitlinie zu den Informationsanforderungen und der Stoffsicherheitsbeurteilung Die aktualisierte Fassung des Instruments ECETOC TRA erm glicht die Eingabe der spERCs durch den Anwender Die neueste berarbeitung Stand 26 April 2010 ist im Internet jeweils verf gbar unter der Adresse at http www ecetoc org tra 3 2 1 3 Abwasserbehandlung Ein entscheidender Punkt bei der Absch tzung der Emissionen und der Exposition der Um welt vor allem der aquatischen Umwelt ist die Frage ob das Abwasser eine Kl ranlage passiert also einer Abwasserbehandlung unterzogen wird bevor es in den Vorfluter ge langt Viele der gr eren Industrieanlagen sind blicherweise an eine kommunale Kl ranlage angeschlossen oder verf gen ber Reinigungsanlagen auf dem eigenen
121. ischen Arbeitsbl ttern genannt RISKOFDERM Risk assessment for occupational dermal exposure to chemicals 2000 2004 RTD Project QLK4 CT 1999 01107 gef rdert durch die Europ ische Gemeinschaft und mehrere nationale Beh rden und durchgef hrt von 15 Institutionen aus 11 verschiedenen Mitgliedsstaaten 26 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Das Start Arbeitsblatt wird nach Aufrufen der Datei angezeigt und erlaubt es dem Benutzer zum Process Arbeitsblatt zu navigieren das Start Arbeitsblatt verschwin det hierbei aus dem Register Das Prozess Arbeitsblatt stellt den allgemeinen Eingangsbildschirm dar von dem aus der f r das betrachtete ES am besten geeignete Prozess auszuw hlen ist Wiederum ist dieses Arbeitsblatt im Register nicht mehr sichtbar wenn ein Prozess ausgew hlt wurde kann aber in einem prozessspezifischen Arbeitsblatt jederzeit durch Klicken der Back Schaltfl che aufgerufen werden Das Arbeitsblatt Changes and validity beinhaltet die Validit tsbereiche des Modells die jedoch auch in den prozessspezifischen Arbeitsbl ttern aufgef hrt sind Abbildung 1 7 Das kurze Explanations Arbeitsblatt enth lt wichtige Informationen und sollte vor An wendung des Instruments gelesen werden Es ist zudem sehr hilfreich den Leitfaden des RISKOFDERM Calculators s Anhang 4 1 2 zu konsultieren da er Einzelheiten und Beispiele zu vielen der Prozesse bere
122. ischen Organismus und Wasser zu erreichen l nger ist als die Testdauer Dies gilt auch f r unpolare organische Stoffe mit einem hohen Bioakkumu lationspotential Zusammenfassend l sst sich sagen dass f r solche Stoffe die einen log Kow gt 3 oder BCF gt 100 haben und deren berechneter PEClokal oder PECregional gt 1 100 seiner Wasserl s lichkeit sind eine qualitative Risikobeschreibung empfohlen wird um Uber die Notwendigkeit weiterer Langzeittests zu entscheiden Auch in Fallen in denen der log Kow kein guter Indikator fur eine Biokonzentration ist oder in denen es andere Indikatoren f r ein m gliches Biokonzentrationspotential gibt siehe auch REACH Leitfaden Kapitel R 7 10 sind Fall zu Fall Entscheidungen ber mutma liche Lang zeiteffekte erforderlich 3 2 5 Softwarewerkzeuge zur Expositionsabsch tzung Stufe 1 Umweltexpositionsabsch tzungen einschlie lich Freisetzungsabsch tzungen PEC Berech nungen und auch die abschlie ende Risikobeschreibung d h die Bildung des Risikoquotien ten k nnen mit dem Softwareprogramm EUSES durchgef hrt werden Alternativ kann das TGD Excel Blatt genutzt werden welches allerdings derzeit von ECETOC berarbeitet Es ist die Grundlage f r das neue ECETOC TRA Instrument mit dem ebenfalls eine Umweltexpo sitionsabsch tzung vorgenommen werden kann siehe unten 24 Das TGD Excel Arbeitsblatt ist von ECETOC in Kooperation mit der Radboud University Nijmegen berarbei tet
123. it stellt z B auch zu T tigkeiten die nicht durch eine spezifische DEO Einheit abgedeckt sind Der Leitfaden stellt auch hilfrei che Hintergrundinformationen zu allen Eingangsparametern und zum Modelloutput zur Verf gung Tabelle 1 2 Prozesse des RISKOFDERM Calculators nach Warren et al 2006 mit Modifizierungen auf Basis der spreadsheet Version DEO Titel Beispiele Hauptformen dermaler Exposition 1 Handling of potentially Mischen Fullen Kontakt mit verunreinigten Oberfla contaminated objects chen auch Deposition von Aerosolen Umgang mit potentiell und direkter Kontakt oder Eintauchen kontaminierten Objekten 2 Manual dispersion of products Wischen allgemein Eintauchen und etwas Kontakt mit Manuelle Verteilung von Verteilung mit einem verunreinigten Oberfl chen Produkten Werkzeug ohne Griff 3 Dispersion of products with a Streichen Verteilung Kontakt mit verunreinigten Oberfla hand held tool mit einer Rolle oder chen und etwas direkter Kontakt z B Verteilung von Produkten mit einem Kamm Spritzer und Tropfen tragbaren Werkzeugen 4 Spray dispersion of a product Spr hausbringung Deposition von Aerosolen und Kon Verspr hen eines Produkts mittels Ger t mit takt mit verunreinigten Oberfl chen oder ohne Druck 5 Immersion of objects into a Mechanisches Eintauchen und Kontakt mit verunrei product Eintauchen z B nigten Oberfl chen Eintauchen von Objekten in Mitt
124. lator ticks the Formulation life cycle stage 104 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Via the next screen the formulator specifies the emission data 5 to air and 5 to wastewater As the formulator has only entered his own tonnage 146 tonnes yr the fraction of main source is 1 The number of emission days is 200 days yr In order eliminate the background concentration the formulator sets all regional and continental releases to 0 kg d and also the total regional and continental releases to 0 kg d iii LET Ti FE 105 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 The formulator then enters the actual emission rate 200 kg d and the emission fractions to air and wastewater both 5 20 kg d The emission rates 20 kg d are specified in the window Edit Intermittent results are shown Intermittent results are shown 106 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Intermittent results are shown mie al re BO oa a feo a fo A possibility to specify actual site specific dilution factor exist under Configuration Intermittent results Intermittent results 107 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Fresh water The concentration in water is estimated at 0 0841 mg L The Risk Characterisation Ratio RCR for surface water is then 0 0841 0 096
125. lgemein k nnen zur Absch tzung der Verbraucherexposition gegen ber Stoffen aus Er zeugnissen ECHA CSA 2008 Kapitel R 17 oder gegen ber den Stoffen selbst und Stoffen 37 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 in Gemischen Kapitel R 15 die gleichen Expositionsgleichungen und modelle verwendet werden Die Freisetzung von Stoffen aus Erzeugnissen wird oftmals vermindert sein bei spielsweise durch die Einflusse einer festen Matrix Dies wird Ublicherweise jedoch nicht in der Stufe 0 ber cksichtigt s folgendes Kapitel 2 2 4 Die Expositionsabsch tzung der Stufe 0 stellt im Wesentlichen eine sehr grobe Betrachtung unter worst case Annahmen unmittelbare Freisetzung des Stoffes ohne jeglichen Abzug dar Wenn unter diesen Bedingungen eine sichere Verwendung gezeigt werden kann ist eine Bewertung mit Instrumenten h herer Stufe nicht notwendig Zurzeit existieren f r den Verbraucherbereich keine Instrumente die als vollst ndig validiert angesehen werden k n nen Die Eingangsparameter f r die folgenden Gleichungen sind im Allgemeinen spezifisch f r das betrachtete ES Dies trifft beispielsweise auf die Produktmenge und den Anteil des Stof fes in einem Gemisch zu F r das K rpergewicht und die Hautoberfl che stehen allerdings Default Werte zur Verf gung Dar ber hinaus stellt ECHA CSA 2008 Anhang R 15 4 einige Werte f r Raumvolumina bereit Diese Daten sind in Anhang 4 2 aufgef hrt 2 2 1
126. lle oder anderer Instrumente die eindeutig beschrieben und vom Registranten zur Verf gung gestellt werden sollten wenn er entsprechende Scaling Regeln vorschl gt Als eine Scaling Regel kann der Registrant auch erl utern wie die Expositionskonzentra tion abgesch tzt wurde und das f r die Absch tzung verwendete Modell den Algorithmus angeben In diesem Fall ist es dem nachgeschalteten Anwender m glich den selben Algo rithmus mit modifizierten Eingangsparametern anzuwenden und zu berpr fen ob die Expo sitionsabsch tzung unter seinen Bedingungen immer noch unterhalb des vom Registranten genannten DNELs liegt 1 5 Literatur BGFE Berufsgenossenschaft der Feinmechanik und Elektrotechnik 2004 BGR 190 Berufsgenossenschaftliche Regeln f r Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz Benutzung von Atemschutzger ten April 2004 http www bgbau medien de site asp dms asp url ZH z701 titel htm EC European Commission 2008 Human Exposure to Biocidal Products Technical Notes for Guidance European Chemicals Bureau endorsed at the 25th meeting of representatives of Members States Competent Authorities for the implementation of Directive 98 8 EC concerning the placing of biocidal products on the market 19 21 June 2007 January 2008 ECETOC European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals 2004 Technical Report No 93 Targeted Risk Assessment Brussels Belgium 2004 http www ecetoc org Fransman W
127. me verbundene prozentuale Expositionsminderung bereitstellen F r Toxizit tsend punkte wie Reizwirkung tzwirkung oder Sensibilisierung muss eine qualitative Risikobe schreibung vorgenommen werden Dies wird im nachfolgenden Kapitel beschrieben 1 3 Risikobeschreibung Wie in Kapitel 3 1 1 Teil des Praxisf hrers erl utert werden Angaben zur Exposition im Abschnitt zur Risikobeschreibung des Stoffsicherheitsberichts mit den Gef hrdungsdaten des Stoffes verglichen In diesem Schritt werden die Expositionsabsch tzungen mit den Dosiswerten die keinen oder nur geringen Anlass zur Besorgnis bieten d h DNELs deri ved no effect levels oder DMELs derived minimum effect levels f r Stoffe ohne Schwel lenwert verglichen Dieser Prozess der in hohem Ma e Expertenwissen und erfahrung erfordert wird hier nur allgemein beschrieben Eine detailliertere Beschreibung des Vorge hens findet der Leser in ECHA CSA 2008 Teil E Die Risiken f r den Menschen werden als angemessen beherrscht angesehen wenn RCR risk characterisation ratio Exposition DNEL lt 1 d h der DNEL liegt oberhalb der Exposition Im Falle von Stoffen ohne Schwellenwert Effekte f r die ein DMEL angeleitet wurde zeigt eine Exposition unterhalb des DMEL ein niedriges tolerierbares Risiko an DNELs DMELs sollten f r alle kritischen Endpunkte und Pfade abgeleitet werden 32 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung
128. mente h herer Stufe Expositionsabsch tzung am Arbeitsplatz Parameter Erforderlich in Verf gbarkeit Stoffen RISKOFDERM manager calculator Stoffinformationen CAS Nummer M Stoffspezifische Daten Aggregatzustand Dampfdruck M Stoffspezifische Daten Molekulargewicht M Stoffspezifische Daten Prozentualer Anteil im Produkt M SDS Produktinformationen Aggregatzustand m SDS Dampfdruck Fl ssigkeiten Mm SDS Staubungsverhalten Feststoffe M SDS Stoff produktspezifische Daten sowie Tabellen R 14 2 und R 14 8 in ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 Viskositat Produktspezifische Daten Verd nnung mit Wasser M ES Kontamination von Objekten mit M ES Produkt R und S S tze Mm SDS Applikationsrate L min M Produktspezifische Daten kann auch vom ES abh ngen Weitere Informationen Grad der Einkapselung Mi ES Angaben zur L ftung M ES Angaben zu Schutzma nahmen M ES Dauer der T tigkeit Anwendung m ES H ufigkeit der T tigkeit Anwendung m ES Angaben zur Verwendung Anwendung M ES Abstand Arbeiter Quelle M ES Weitere detaillierte Informationen ES Exponierte K rperteile M ES Raumvolumen M ES Ausbringrichtung ES Griffl nge des Werkzeugs ES Anmerkungen Stoffspezifische Daten sollten f r gew hnlich im Rahmen des Registrierungsprozesses verf gbar sein d h diese Daten sind auch f r den IUCLID5 Datensatz erforderlich Produktspezifische Daten sollten in der Regel zur Verf gung stehen ES Angaben zu diesen Pa
129. mente und Leitf den f r die Industrie zu entwickeln Es bezieht sich auf Stoffsicherheitsbeurteilungen Stoffsicherheitsberichte und Expositionsszenarien Das vorliegende Dokument ist Teil IV des REACH Praxisf hrers zur Expositionsbeurteilung und zur Kommunikation in den Lieferketten Es beschreibt den Stand der Entwicklungen zum 1 Quartal 2010 Viele dieser Themen sind weiterhin in der Entwicklung sowohl innerhalb der Industrie als auch bei der Europ ischen Chemikalienagentur ECHA Dieser Leitfaden ist daher nicht als abgeschlossen zu betrachten sondern gibt einen berblick ber den aktuel len Stand Der Praxisf hrer besteht aus mehreren Teilen Eine bersicht finden Sie im Vorwort zu Teil I Eine Beschreibung von Gliederung und Inhalten des Praxisf hrers steht auf der folgenden Internetseite zur Verf gung VCI http www vci de default cemd shd docnr 125022 lastDokNr 102474 htm Alle zugeh rigen Materialien k nnen von dieser Seite heruntergeladen werden Sie finden hier zus tzlich Hinweise zu verwandten Themen und neuen Entwicklungen Die englischsprachigen Veroffentlichungen zum Praxisf hrer finden Sie auf der folgenden Internet Seite CEFIC http cefic org templates shwPublications asp HID 750 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung REACH Praxisfuhrer zur Expositionsbewertung und zur Kommunikation in den Lieferketten Teil IV Vertiefungskapitel Expositionsabschatzung I
130. mittel werden im Teil des Praxisf hrers im Kapitel 7 7 beschrieben Dieser Abgleich der Umweltexpositionsabsch tzung aus dem Expositionsszenario mit den eigenen Verwendungsbedingungen wird im folgenden Beispiel n her illustriert Ein Registrant Stoffhersteller und oder Importeur berechnet die zu erwartende Konzen tration seines Stoffes im Oberfl chenwasser PECwasser f r die nachfolgend aufgelisteten Anwendungsbedingungen and Risikomanagement Ma nahmen mit Hilfe der dargestellten Gleichung T gliche Einsatzmenge des Produkts das den betrachteten Stoff enth lt Mes 1000 kg Tag Konzentration des Stoffes im Produkt Ces 0 1 Emissionsfaktor Stoffanteil der wahrend der Verarbeitung Nutzung ins Ab Fwater 0 3 wasser gelangt ohne Ber cksichtigung m glicher RMM Effizienz m glicher RMM durch die die Emissionen in Luft Wasser oder Fabatement 0 95 Boden reduziert werden Entfernung des Stoffes in Kl ranlage Fstp 0 95 Dauer der Emission Arbeitstage pro Jahr Temission 200 Tage Jahr Kapazitat der Klaranlage Capacity 2000 m Tag Verd nnungsfaktor im Vorfluter DILUTION 10 25 FOCUS Forum for the Co ordination of pesticide fate models and their USe http viso jrc it focus https www ogp org uk pubs CHARMManualFeb05 pdf Scaling meint in diesem Zusammenhang die Anwendung relativ einfacher Gleichungen mit deren Hilfe der nachgeschalteten Anwender zeigen kann dass seine Verwendung des Stoffes durch die Angaben im Exposi tio
131. n allen Referenzwerten sein kann d h zum Vergleich mit der Gesamtexposition herangezogen wird obwohl eine orale Exposition nicht erwartet wird Letzteres ist in ECETOC TRA f r den Verbraucherbe reich nicht die Ausnahme sondern die Regel weil eine orale Exposition des Verbrauchers im Gro en und Ganzen auf das mouthing bei Kleinkindern beschr nkt ist orale Exposition von Erwachsenen wird nur in einer von 46 Unterkategorien erwartet 54 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Exposition mg kg x d Dermal Oral Inhalation Gesamt Worst case ee O Es wird daher nicht empfohlen den Gesamt RCR ohne genaue Prufung zu verwenden In einigen Fallen durfte die Bewertung pfad spezifischer RCRs durch Experten geeigneter sein Anhang F des Technical Reports ECETOC 2009 beschreibt mehrere Verfeinerungsoptio nen die schlussendlich die Genauigkeit der Sch tzungen erh hen Wenn viele dieser Optio nen angewendet werden z B Ber cksichtigung von Luftwechselraten und Anwendung von spezifischen statt Standard Werten wird das Instrument ein Model der Stufe 1 5 ECETOC 2009 das irgendwo zwischen Stufe 1 und Modellen der h heren Stufe wie ConsExpo liegt Viele dieser Verfeinerungen k nnen nicht im Instrument umgesetzt werden sondern m ssen separat berechnet werden Beispielsweise bietet das Instrument keine M glichkeit Luft wechselraten einzugeben was auch sinnvoll ist da es ein Inst
132. n oder Aktivit ten entlang des Lebensweges eines Stoffes wie z B w hrend Herstellung Verarbei tung industrieller professioneller privater Nutzung sowie der Abfallentsorgung auftreten Bei der Emissionsabsch tzung wird zwischen Freisetzungen auf lokaler und regionaler Ebe ne unterschieden Lokale Emissionen spielen eine Rolle in der unmittelbaren Umgebung von Punktquellen und werden als t gliche Durchschnittskonzentrationen angegeben Regionale Emissionen dagegen werden nicht f r einzelne Emissionsquellen berechnet sondern f r regionale R ume ber einen l ngeren Zeitraum Sie bilden somit eine Art Hintergrundkon zentration eines Stoffes und werden als Jahresdurchschnittskonzentrationen f r Wasser Luft und Boden angegeben Das Verh ltnis von lokaler zu regionaler Umwelt ist in Abbildung 3 2 illustriert 70 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Regionale Umwelt Dicht besiedelter Raum 20 Millionen Einwohner auf einer Flache von 200 x 200 km in dem 10 der europ ischen Produktion und Nutzung eines Stoffes erfolgen Hintergrund konzentration Lokale Umwelt Umgebung einer Punktquelle z B einer Fabrik gt BE un y osition volatilizgtion Local Emissions AGRICULTURAL SURFACE WATER SOIL sedimentation leachig filtration Sewage GROUNDWATER SEDIMENT Treatment Plant Abbildung 3 2 Verh ltnis zwischen lokalen und regionalen Emissionen eines Stoffes 3 2 1 1
133. nd in Anhang 4 1 3 bzw Anhang 4 1 4 aufgef hrt Diese geben auch Hinweise auf Quellen f r die relevanten Daten REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 1 2 Wie wird die berufliche Exposition abgeschatzt Prinzipiell kann die Exposition auf Basis gemessener Daten oder auf Basis von Daten bewer tet werden die mit einem der unten beschriebenen Instrumente berechnet wurden model lierte Schatzungen ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 4 1 schlagt die folgende Hierarchie vor 1 _ Messdaten f r den Stoff selbst 2 Messdaten f r hnliche stellvertretende Stoffe T tigkeiten 3 modellierte Sch tzungen W hrend aus dieser Hierarchie eindeutig hervorgeht dass modellierte Daten nur als letzte M glichkeit anzusehen sind es existiert bislang kein vollst ndig validiertes Expositions modell sind Messdaten nicht per se vorzuziehen sondern m ssen bestimmte Kriterien erf llen Beispielsweise sollten Messdaten f r das Expositionsszenario die Expositionssze narien des jeweiligen Stoffes repr sentativ aussagekr ftig aufgrund des Probenumfangs und verl sslich sein Vor diesem Hintergrund werden viele Messdaten eines oder mehrere dieser Kriterien nicht erf llen Auch Daten von hnlichen stellvertretenden Stoffen k nnten unzureichend sein Wenn Messdaten niedrigerer Qualit t zur Verf gung stehen werden diese zusammen mit den Ergebnissen aus der Anwendung von Modellen zur Expositionsab sch tzung modellierten Daten g
134. nfluss verschie dener Parameter und ihrer Werte unmittelbar zu beurteilen Eine Berechnung ein Beispiel f r DEO Einheit 3 hier k nnte es sich beispielsweise um das Streichen einer Wand mit einem Pinsel handeln ist in Abbildung 1 7 dargestellt Die Werte wurden hierbei so ausgew hlt dass die Warnhinweise des Instruments angezeigt werden Es handelt sich somit nicht um ein typisches Beispiel 28 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Level or overhead Dispersion of a product with a hand held tool e g brush roller comb DEO unit 3 tou can move the input messages with the input Seide by dragaing and droping sora down ta See the remainder Is application done downward or level or overhead w fevel or overhead What is the viscosity of the product applied Co Yissosityikewater sd Ova rests What is the application rate of the product m Limin 0 0001 1 1 Limin what kind of tools are used for application Percentile for the exposure rate distribution to be assessed En percentile 1 445 min n T h dg 00 000 See the guidance for some remarks on different criteria for the performance of the model The median ezposure loading per shift for hands is higher than what is considered reasonable Use this result with caution The percentile distribution ezposure loading per shift for hands is higher than what is considered reasonable Use this result with caution The percentile distribution
135. nhaltsverzeichnis 1 Expositionsabschatzung am Arbeitsplatz 1 1 Ziele Grundlagen und wesentliche Parameter der Expositionsabschatzung und Risikobeschreibung am Arbeitsplatz 1 1 1 Expositionspfade 1 1 2 Ansatze zur Expositionsabschatzung 1 1 3 Expositionsbestimmende Gr en 1 2 Wie wird die berufliche Exposition abgesch tzt 1 2 1 Verwendung von Messdaten 1 2 2 Quellen f r Messdaten 1 2 3 Kriterien und Auswahl geeigneter Messdaten 1 2 3 1 Inhalative Exposition 1 2 3 2 Dermale Exposition 1 2 4 Verwendung von Instrumenten zur Expositionsabsch tzung Stufe 1 1 2 4 1 ECETOC Targeted Risk Assessment TRA 1 2 4 2 Das EMKG Instrument zur Expositionsabsch tzung 1 2 5 Verwendung von Instrumenten zur Expositionsabschatzung h here Stufen 1 2 5 1 Stoffenmanager 1 2 5 2 RISKOFDERM Calculator 1 2 5 3 Weitere Instrumente 1 2 6 Effizienz von Risikomanagement Ma nahmen 1 3 Risikobeschreibung 1 4 Kommunikation der Ergebnisse in den Expositionsszenarien 1 5 Literatur 2 Expositionsabsch tzung f r den Verbraucherbereich 2 1 Ziele Grundlagen und wesentliche Parameter der Expositionsabsch tzung und Risikobeschreibung f r den Verbraucherbereich 2 2 Wie wird die Verbraucherexposition abgesch tzt 2 2 1 Verwendung von Instrumenten zur Expositionsabschatzung Stufe 0 oOo 009 Va a Pr O N gt w OU OO N NN N NN O OQ A Q o ol 35 37 37 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 201
136. nhang des Vergleichs mit den Referenzwerten diskutieren siehe unten Der neue Algorithmus f r die dermale Expositionsabsch tzung erfordert keinen Migrati onsfaktor siehe dermales Szenario B in Kapitel 2 2 1 2 Dies wird durch die Annahme einer imagin ren Schicht des Produktes Erzeugnisses erreicht die mit der Haut in Kon takt kommt und f r die die Dicke im Instrument hinterlegt ist Das Instrument nimmt nun den vollst ndigen bergang der in dieser Schicht enthaltenen Substanz an Wenn ein Stoff in mehreren Produkten zu bewerten ist ist es hilfreich das Instrument f r alle PC AC und alle Unterkategorien auszuf hren Diese Herangehensweise ist auch n tzlich wenn die verf gbaren Unterkategorien einem bestimmten Produkt nicht exakt entsprechen das Produkt aber ersatzweise durch eine andere Unterkategorie beschrieben werden kann es ist offensichtlich dass dies einer Pr fung und ggf nderung der Standardwerte bedarf Zudem k nnen die Absch tzungen f r hnliche Unterkategorien verglichen werden und das Vertrauen in die Expositionsabsch tzung erh hen Zu diesem Zweck erscheint es sinnvoll sich eine Standarddatei des Instruments herzustel len in der alle W chterprodukte und Unterkategorien ausgew hlt sind Diese kann dann als Grundlage f r die Expositionsabsch tzung f r verschiedene Stoffe dienen Am Ende wird der Anwender mehrere Dateien eine pro Stoff mit allen Expositionsabsch tzungen und RCRs haben
137. nication von CEFIC die detaillierter in Teil II des Praxisf hrers Kapitel 10 3 diskutiert wird Beispiel Iterativer 3 Stufen Ansatz zur Expositionsbewertung F r Stoffe mit vielen Verwendungen und komplizierten Lieferketten ist es f r den Hersteller des Stoffes aufwendig und manchmal unm glich alle Verwendungen zu kennen Der folgen de iterative 3 Stufen Ansatz zur Expositionsbewertung wurde insbesondere f r Unternehmen entwickelt die mit einer gro en Anzahl von Stoffen umzugehen haben Er schlie t auch den Schritt der Risikocharakterisierung mit ein Der Ansatz erm glicht es die umfangreichen existierenden Instrumente zur Entwicklung und Ausgestaltung von Expositionsszenarien zu nutzen und diese in eine festumrissene Gesamtstruktur einzubinden Die Kommunikation in der Lieferkette kann hierdurch effizienter gestaltet werden in dem sie auf die F lle be schr nkt wird in denen sie tats chlich erforderlich ist siehe hierzu auch das Kapitel 9 8 im Teil Il des REACH Praxisf hrers Schritt 1 Basis Expositionsbewertung mit ECETOC TRA Im ersten Schritt wird das als konservativ angesehene Software Instrument ECETOC TRA Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung verwendet um eine Expositionsbewertung der Stufe 1 unter Einbeziehung aller in ECHA CSA 2008 Kapitel R 12 aufgef hrten Prozesskategorien PROCs zu erhalten Es wird angenommen dass die vollst ndige Liste der PROCs alle
138. nige Stoffe prim r lokale Effekte aus wie beispielsweise Haut oder Augenreizung tzwirkung oder Hautsensibilisie rung In diesen F llen k nnen eine Quantifizierung der Effekte und die Ableitung von DNELs schwierig sein Die dermale Expositionsabsch tzung ist dann m glicherweise wenig sinnvoll und es sollte eine qualitative Risikobeschreibung zur Ermittlung geeigneter Risikomanage ment Ma nahmen durchgef hrt werden Dermales Szenario A sofortige Applikation eines Stoffes in einem Gemisch Die f r dieses Szenario verwendete Gleichung ist der f r die inhalative Exposition s o verwendeten sehr hnlich Die Berechnung nimmt eine vollst ndige Auftragung des Stoffes in dem Gemisch auf die Haut an was eindeutig eine worst case Annahme darstellt Oprod x FCprod Laer Askin mit Lider Dermale Beladung Stoffmenge auf der Hautflache pro Ereignis mg cm Oprod Menge des verwendeten Produkts mg FCprod Gewichtsanteil des Stoffes im Produkt Askin Oberflache der exponierten Haut cm Wiederum werden die produktspezifischen Eingangsparameter dem Registrant zur Verf gung stehen Die exponierte Hautoberfl che erfordert 40 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung eine Beurteilung der exponierten K rperteile dies sollte in vielen Fallen aus der Art des Gemisches ableitbar sein z B Fingerspitzen wenn eine Klebstofftube verwendet wird Daten zur Oberfl che dieser K rperteile s An
139. nsszenario abgedeckt ist 26 27 89 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 M rs CEs Tavita a F F abatement Vg 1 Fsrp emission PECiokai PECregionai lokal regional CAPACITY DILUTION siehe auch Beispiel R 16 2 im ECHA Leitlinie Kapitel R 16 2 Der Registrant berechnet f r seine Verwendungsbedingungen einen Risikoquotienten risk characterisation ratio RCRes f r Oberfl chengew sser von 0 3 Der Quotient ist lt 1 wo durch gezeigt wird dass die Anwendung unter den gegebenen Bedingungen sicher bzw das Risiko kontrollierbar ist Von den oben aufgelisteten Bedingungen die die Exposition bestimmen d h den Anwen dungsbedingungen and Risikomanagement Ma nahmen werden wahrscheinlich die folgen den Gr en bei nachgeschalteten Anwendern variieren Mes Ces fwaters fabatements und Temission Es wird davon ausgegangen dass alle Einflu faktoren unabh ngig voneinander sind und linear zur Exposition der Umwelt beitragen Der Registrant schl gt im Expositionsszenario ES dem nachgeschalteten Anwender downstream user DU folgende Gleichung zum Scaling vor RCRou RCRes M pu Cpu Fiwater Du fabatement Du gt T omission ES Mes Crs J water ES dl J abatement Es T emission DU Der nachgeschalteten Anwender DU benutzt den gleichen Stoff aber unter anderen An wendungsbedingungen und mit Einsatz anderer Risikominderungsma nahmen Mou 750kg Tag
140. nt also gt 1 ist kann die Umweltexpositionsabschatzung durch spezifischere Eingabeparame 23 PEC ur kann nicht mit dem PNECuut verglichen werden da letzterer in der Regel nicht abgeleitet wird Oftmals wird der PEC urt aber benutzt um w hrend der Absch tzung der indirekten Exposition des Menschen die inha lative Aufnahme eines Stoffes zu berechnen PECuuft DNEL inhalation 83 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 ter eventuell verfeinert werden Falls die daf r notwendigen spezifischen Eingabeparameter nicht vorliegen sind eventuell neue Test oder Messungen erforderlich Dabei ist es prinzipiell m glich entweder einen genaueren PEC oder einen genaueren PNEC zu bestimmen oder aber f r beide Gr en realistischere Werte zu bestimmen Wenn neue zus tzliche Daten generiert werden m ssen sollte dies dem Prinzip folgen Kosten und Aufwand m glichst gering zu halten bei gr tm glichem Erkenntnisgewinn und der Vermeidung unn tiger Tierversuche Die folgenden M glichkeiten f r eine verfeinerte Umweltexpositions bzw Risikoabsch tzung sollten in Betracht gezogen werden Exakte Informationen Uber die genaue Anzahl der Emissionstage beim nachgeschalte ten Anwender oder dem entsprechenden Branchenverband abfragen Exakte Informationen ber die Emissionsfraktionen beim nachgeschalteten Anwender oder dem entsprechenden Branchenverband abfragen Wenn die initiale Emissionsabsch tzung z
141. o Select the concentration range w w lt 1 N A Result 0 0875 ppm 250 ppm Respiratory protection capable offering a 95 reduction in inhaled concentrations of the substance Dieses Beispiel zeigt dass Exposi tionsabschatzungen in Abh ngigkeit Info Box 2 von den gew hlten Parametern ber einen breiten Bereich variieren k nnen ECETOC TRA gibt nur f r die Dauer der T tigkeit einen Standardwert gt 4 Stunden an F r Screening Zwecke auf Stufe 1 kann es hilfreich sein mit den konserva tivsten Annahmen zu beginnen letzte Spalte in der obigen Tabelle Wenn mittels dieser Screening Prozedur die sichere Verwendung gezeigt werden kann ist eine weitere Verfeinerung nicht n tig Wenn die sichere Verwendung mit den konservativsten Parametern nicht gezeigt werden kann k nnen die Anwender anschlie Rend schrittweise weniger konser vative Parameter w hlen Die Aus wirkungen der Auswahl unterschied licher Werte ist in den Registerkarten f r die jeweiligen Parameter dargestellt Beispielsweise f hrt die Verringerung der T tigkeits dauer von gt 4 Stunden auf 1 4 Stunden zu einer Reduktion der abgesch tzten Exposition um 40 Es ist zu beachten dass der lineare Bericht nur korrekt erzeugt wird wenn Referenzwerte sowohl fur die inhalative als auch die dermale Exposition eingegeben wurden Ist dies nicht der Fall er scheint eine Fehlermeldung aber der Anwender kann nichtsdestotrotz zum linearen
142. onsabsch tzung DNEL Cim Stoffkonzentration im Raum mg m akut oder langfristig DNEL akut Inhalation DNEL langfristig Inhalation Laer dermale Beladung Stoffmenge auf Hautflache pro Ereignis mg cm DNEL akut dermal lokal mutma lich selten verf gbar Daer dermale Dosis Stoffmenge die potentiell aufgenommen werden DNEL langfristig dermal kann mg kg K rpergewicht und Tag Dora Aufnahme des Stoffes mg kg K rpergewicht und Tag akut oder DNEL akut oral langfristig DNEL langfristig oral Im Falle von Stoffen ohne Schwellenwert f r die ein DMEL abgeleitet wurde beschreibt eine Exposition unterhalb des DMEL ein niedriges tolerierbares Risiko DNELs DMELs sollten f r alle kritischen Endpunkte und Pfade abgeleitet werden Wenn die Exposition gegen ber einem Stoff in einer bestimmten Situation ber mehrere Expositionspfade erfolgt oder wenn verschiedene Produkte diesen Stoff enthalten sollte die kombinierte Exposition ber cksichtigt werden Dies kann zum einen dadurch geschehen dass alle Expositionen als K rperdosen aufaddiert werden und die Gesamtexposition mit dem geeigneten DNEL verglichen wird Zum anderen k nnen die f r einzelne Pfade oder Si tuationen berechneten RCRs addiert werden In einigen F llen liegen m glicherweise Angaben zu den toxischen Effekten f r einige End punkte vor es existieren aber keine Daten die die Ableitung eines DNEL oder DMEL erlau 64 Juni 2010 RE
143. onsabschatzung 2004 Abschnitt 2 1 1 sowie Appendix C und Addendum ECETOC 2009 und Kapitel R 14 ECHA CSA 2008 Entwurfsfassung 2010 Es muss auch betont werden dass f r fl chtige Stoffe der Dampfdruck bei der Prozesstemperatur ausgew hlt werden muss Daher muss das Instrument mehrmals ausgef hrt werden wenn ein Stoff unter hnlichen Bedingungen aber bei verschiedenen Temperaturen gehandhabt wird Nach Vervollst ndigung der oben erw hnten Eingangsdaten input parameters stoffspezi fische Daten und Fl chtigkeit m ssen Anwender die Verwendungsbedingungen im Ab schnitt exposure scenario builder des Eingabeblattes InputModule spezifizieren Der Unterschied zwischen den beiden Abschnitten input parameters und exposure scenario builder ist wichtig da die Eingabedaten input parameters beibehalten und Expositionsab sch tzungen f r verschiedene Szenarien durchlaufen werden k nnen s u Im exposure scenario builder sollte ein Name f r das Szenario vergeben werden gefolgt von der Auswahl der geeigneten PROC und Auswahl entweder industrieller oder gewerbli cher T tigkeit industrial activity oder public domain professional activity STEP 1 in ECETOC TRA f r den Arbeitsplatz Die Auswahl der korrekten PROCs wird hier nicht be handelt weil sie schon im Zusammenhang der Entwicklung von Expositionsszenarien Teil Kapitel 9 3 1 beschrieben wurde Das Instrument weist e
144. position gegen ber einzelnen Stoffen gesondert berec hnet werden muss Dieser Schritt kann jedoch in die MS EXCEL Datei integriert werden indem man ein neues Arbeitsblatt anlegt in dem die entsprechenden Ergebnisse mit dem Anteil des Inhaltsstoffs in dem Gemisch multipliziert werden da in dem Instrument alle Zellen gesch tzt sind erfordert dies allerdings einige Erfahrung mit MS EXCEL Der Zellschutz f hrt auch zu anderen Problemen Erstens gibt das prozessspezifische Ar beitsblatt die Ergebnisse mit 3 signifikanten Stellen aus z B 0 363 uL min f r den Median und 23400 uL min f r das obere Perzentil die im entsprechenden Arbeitsblatt Overwiew results als nat rliche Zahlen formatiert werden 0 und 23374 uL min in diesem Beispiel Dies wird als nicht sinnvoll angesehen kann durch den Benutzer aber nicht ge ndert wer den Zweitens k nnen Arbeitsbl tter nicht in die Zwischenablage kopiert und in anderen Programmen wie beispielsweise MS WORD verwendet werden Zwar existiert wiederum eine provisorische L sung doch erfordert auch die einige Kenntnisse in MS EXCEL Des Weiteren ber cksichtigt der RISKOFDERM Calculator obwohl es ein Instrument der h heren Stufe ist keine pers nliche Schutzausr stung und sch tzt nur die potentielle der male Exposition ab Kapitel 1 1 1 oben Der Beitrag einer pers nlichen Schutzausr stung zur Expositionsminderung muss deshalb separat bewertet werden Da sowohl eine Expositi on de
145. r H nde als auch eine Exposition des K rpers in den meisten DEO Einheiten berech net werden kann der zus tzliche Beitrag der pers nlicher Schutzausr stung bewertet wer den Beispielsweise k nnte es ausreichend sein nur Schutzhandschuhe vorzusehen wenn die Exposition der H nde sehr viel h her ist als die des K rpers 30 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Das Instrument erlaubt nicht die Kombination der Absch tzungen f r verschiedene Tatigkei ten z B Mischen DEO Einheit 1 und Streichanwendung DEO Einheit 3 zu einer Ab sch tzung ber die gesamte Schicht Eine Addition der verschiedenen Expositionsabsch t zungen w rde eine Entfernung des Stoffes zwischen den T tigkeiten beispielsweise durch H ndewaschen oder unbeabsichtigt nicht ber cksichtigen und k nnte auch zu einer ber sch tzung f hren wenn 90 Perzentile kombiniert werden 1 2 5 3 Weitere Instrumente Es gibt eine Reihe weiterer Instrumente die f r spezifische Zwecke genutzt werden k nnen Beispielsweise kann das Programm SprayExpo urspr nglich zur Bewertung der Exposition gegen ber Biozidprodukten bei Spr happlikationen entwickelt ein n tzliches Instrument f r diese Arten der Anwendung sein Es kann zusammen mit einem Handbuch und Hintergrund informationen von der Website der Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin he runtergeladen werden 1 2 6 Effizienz von Risikomanagement Ma nahmen Die ob
146. r die Pr fung verwen det werden ob seine Verwendung des Stoffes innerhalb der vom Registranten ber cksichtig ten Verwendungsbedingungen liegt compliance check Der Registrant kann dem nachge schalteten Anwender als Teil des ES Scaling Methoden an die Hand geben Scaling Methoden sind einfache Gleichungen durch deren Anwendung der nachgeschaltete Anwen der zeigen kann dass er innerhalb der Bedingungen des ES handelt selbst wenn einige seine r Anwendungsbedingungen von den durch den Registranten beschriebenen abwei chen Scaling und hierf r entwickelte Hilfsmittel werden im Teil des Praxisf hrers im Kapitel 7 7 beschrieben Es muss beachtet werden dass die Anwendung von Scaling Methoden nur dann m glich ist wenn der Registrant die entsprechenden Gleichungen sowie eine transparente Beschrei bung seiner Expositionsabsch tzung bereitstellt Lineare Korrelationen stellen die am einfachsten anzuwendenden Scaling Regeln dar Beispiele f r Parameter die linear mit der Exposition korreliert sind k nnen sein dies kann aber vom ES und dem Expositionsmodell abh ngen 33 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Stoffmenge Konzentration des Stoffes in dem verwendeten Gemisch Effizienz verschiedener Formen rtlicher Absaugung in Prozent Ein Scaling nicht linear korrelierter Parameter verlangt blicherweise die Anwendung kom plizierterer Expositionsmode
147. r gew hnlich im Rahmen des Registrierungsprozesses verf gbar sein d h diese Daten sind auch f r den IUCLID5 Datensatz erforderlich Produktspezifische Daten sollten in der Regel zur Verf gung stehen 1 Vier B nder zur Dauer der T tigkeit und Ber cksichtigung einer nur kurzzeitigen Exposition T tigkeit lt 15 Min w hrend einer 8h Schicht ja nein in EMKG 2 Es sind nur Angaben zur Gr enordnung erforderlich small medium oder large sowie f r Fl ssigkeiten wenn mehr als 1 L Schicht auf Oberfl chen ausgebracht wird 3 Nur Angaben zur Ausbringung auf Oberfl chen gt 1m2 ja nein sind erforderlich in EMKG In ECETOC TRA werden mehr Informationen ben tigt Innen Aussenanwendung Verwendung in Gemischen mit Konzentra tionsangaben industrielle oder gewerbliche Verwendung 4 Lokale Absaugung LEV ja nein und Atemschutz nein 90 Schutz oder 95 Schutz in ECETOC TRA drei verschiedene Optione im EMKG allgemeine L ftung general ventilation technische Ma nahmen engineering controls z B rtliche Absaugung oder Einkapselung containment 5 Die Prozesstemperatur muss bekannt sein da die Fl chtigkeit bei der Prozesstemperatur beurteilt wird 95 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Anhang 4 1 4 Ben tigte Eingangsinformationen f r Instru
148. r mit einer Datei zu arbeiten wenige Stoffe mit wenigen Szenarien mit drei Dateien zu arbeiten drei Gruppen von Stoffen mit jeweils wenigen Szenarien f r jeden Stoff eine eigene Datei anzulegen da f r jeden Stoff viele Szenarien zu be werten sind oder die integrierte Version siehe Info Box 1 zu verwenden da viele Stoffe und Szenarien zu bewerten sind und die Stapelverarbeitungsfunktion als hilfreich erachtet wird Es ist zu beachten dass der lineare Bericht d h der gespeicherte und nach einer Reihe von Bewertungen weiterhin verf gbare Ergebnisabschnitt nicht den tats chlich eingetrage nen Dampfdruck sondern nur die diesem Dampfdruck zugeordnete Fl chtigkeit enth lt Es kann hilfreich sein den Dampfdruck manuell zum Zwecke der zuk nftigen Bezugnahme und zur Dokumentation in den linearen Bericht einzutragen Ungeachtet der genannten Einschr nkungen ist ECETOC TRA f r den Arbeitsplatz in seinen Annahmen sehr transparent Es ist zudem aufgrund seiner Umsetzung in MS Excel der M glichkeit zur Berechnung verschiedener Szenarien in einer einzigen Datei und des knap pen Benutzerhandbuchs mit Details zu den Schl sselfunktionen anwenderfreundlich Das folgende Beispiel zeigt wie ECETOC TRA in einem iterativen 3 Stufen Ansatz zur Expositionsbewertung angewendet werden kann Teil Il des Praxisf hrers Kapitel 9 8 Dieser Ansatz ist Teil der Guidance on Use and ES Development and Supply Chain Com mu
149. rametern k nnen im Expositionsszenario zur Verf gung stehen 1 Beispielhaft f r den Prozess Verteilung des Produkts mit einem tragbaren Werkzeug Dispersion hand held tools DEO unit 3 die Anforderungen unterscheiden sich bei anderen Prozessen 96 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung 4 2 Anhang zu Kapitel 2 Expositionsabschatzung Verbraucher 4 2 1 Default Werte K rpergewicht Das K rpergewicht kann f r m nnliche Erwachsene zu 70 kg und f r weibliche Erwachsene zu 60 kg angenommen werden s auch Appendix R 15 4 Data references in ECHA CSA 2008 Bremmer et al 2006 leiten leicht unterschiedliche Werte von 74 kg f r M nner und 61 kg f r Frauen ab wobei 65 kg als Default Wert f r Erwachsene im Allgemeinen in der ConsExpo Software verwendet wird f r Einzelheiten s Abschnitt 2 2 2 ConsExpo verwen det in einem spezifischen Szenario f r Schadlingsbekampfungsmittel post application ein Default K rpergewicht von 8 69 kg f r Kinder Alter 10 5 Monate Default K rpergewichte f r Kinder verschiedener Altersgruppen sind in Bremmer et al 2006 angegeben Hautoberfl che Appendix R 15 4 Data references in ECHA CSA 2008 enth lt detaillierte Daten zur Haut oberfl che von M nnern und Frauen Die folgende Tabelle fasst die Werte f r einige K rper teile und die gesamte Hautoberfl che zusammen Mittel der Werte f r M nner und Frauen Werte f r andere K rp
150. re branchenspezifische Informationen die von verschiedenen Industriesektoren ent wickelt worden sind siehe auch Kapitel 9 7 und 10 im Teil Il des REACH Praxisf h rers _Anwendungsspezifische Informationen zu Emissionen diese k nnen sowohl auf Mes sungen basieren als auch von nachgeschalteten Anwendern Experten oder genaueren Prozessbeschreibungen stammen Umweltfreisetzungskategorien Environmental Release Categories ERC Die sogenannten Umweltfreisetzungskategorien ERCs wurden definiert um die Ableitung von Freisetzungs Emissionsfaktoren bei den Stufe 1 Abschatzungen zu erleichtern REACH Leitlinie Kapitel R 16 Tabellen R 16 22 and R 16 23 Dabei wurden f r jede ERC Standardfaktoren f r die Emission Freisetzung in die Umwelt bereiche Luft Wasser und Boden definiert unter der Annahme dass keine Risikomanage ment Ma nahmen eingesetzt werden Diese Freisetzungs Emissionsfaktoren werden dann in die Gleichungen R 16 1 und R 16 2 siehe ECHA Leitlinie Kapitel R 16 eingesetzt um die Freisetzung eines Stoffes in die Umwelt zu berechnen Die Auswahl der geeigneten ERC erfordert Kenntnisse Uber die wesentlichen Verwendungs bedingungen eines Stoffes Lebenszyklusabschnitt des Stoffes Produktion Verarbeitung oder Nutzungsphase Anwendung in offenen oder geschlossenen Systemen Typ der Anwendung im Lebenszyklusabschnitt Einschluss in auf eine Matrix Verar beitungshilfsmittel Zwischenprodukt Monomer etc
151. ren Unterkategorien eine sichere Verwendung gezeigt werden kann Schlie lich unterscheiden sich die drei Arbeitsbl tter mit den pfad spezifischen Ergebnissen je Unterkategorie von den oben erw hnten Ergebnisdarstellungen indem nur die Expositi onsabsch tzung mit allen Details nicht aber die Risikocharakterisierung dargestellt wird F r ein Verst ndnis der Berechnungen sind sie unentbehrlich was durch den in der Kopfzeile dargestellten Algorithmus erleichtert wird diese Information ist ber die UNHIDE Funktion auch bei den Ergebnissen f r die W chterprodukte zug nglich siehe oben aber nur f r das worst case Szenario und nicht f r alle Unterkategorien Die Informationen k nnen bei der Identifizierung derjenigen Parameter die einen bedeutenden Einfluss auf die Expositi onsabsch tzung haben sehr n tzlich sein Die folgende Abbildung 2 2 zeigt beispielsweise dass die Standardwerte f r die Menge an PC1 Produkten der kritischste Parameter f r die inhalative Expositionsabsch tzung sind bei der abgesch tzten Konzentration sind sie alleine f r die Unterschiede verantwortlich osure plication Ex mg kg day g g Used per A Wevent FreQuency of Use to Air 9 9 Exposure Exposure mg m Product Subcategory Amount Product events day Fraction Released Time hr Inhalation Rate m hr Conversion Factor Body Weight kg 3 Product Au nn a gt a
152. rument der Stufe 1 ist Abschlie end ist eine Warnung angebracht Mit nur einer Ausnahme wird die H ufigkeit der Verwendung auf ein Ereignis pro Tag festgesetzt d h es wird kein Durchschnitt ber 1 Woche oder 1 Jahr genommen Die Expositionsabsch tzungen des Instruments beziehen sich somit im Grunde auf die Exposition w hrend dieses Ereignisses an einem Tag z B w hrend der Ausbringung einer Farbe oder w hrend ein Kind mit einem Spielzeug spielt Die abgesch tzte Exposition muss somit mit einem akuten Referenzwert verglichen werden insbesondere in den F llen in denen eine t gliche Verwendung nicht anzunehmen ist Bei spielsweise ist es sehr unwahrscheinlich dass ein Verbraucher ber einen l ngeren Zeit raum t glich 15 kg Teppichkleber ausbringt PC1 2 dies ist der im Instrument verwendete Standardwert Alternativ kann bei intermittierender Exposition der Durchschnitt aus den f r verschiedene Tage abgesch tzten Werten gebildet und mit chronischen Referenzwerten verglichen werden Dies erfordert f r das entsprechende Produkt eine Kenntnis der Verwen dungsh ufigkeit und eine Dokumentation der Informationen Wie bereits erw hnt wird die dermale Exposition mit einem neuen Algorithmus berechnet der auf die Einbeziehung eines Migrationsfaktors verzichtet Dieser Algorithmus berechnet die Exposition unter der Annahme einer Hautkontaktfl che sowie einer angenommenen Dicke der Produktschicht die mit der Haut in Kontakt kommt Zus
153. rwarten Info Box 9 Wenn spezifische Informationen zu einigen der in obigen Gleichungen ben tigten Para metern fehlen z B Anwendungsh ufigkeit Raumvolumen f r bestimmte Anwendungen oder verwendete Produktmenge ist es n tzlich die Default Datenbank der Software ConsExpo 4 1 unten detailliert beschrieben zu Rate zu ziehen Sie enth lt verschiedene Werte f r diese Parameter z B Menge verwendeten Pulvers f r Geschirrsp ler und angepasste Raumvolumina f r einige Anwendungen zur Modellierung der unmittelbaren Umgebung des Anwenders Hilfreiche Hintergrundinformationen stehen in Form der Fact sheets zur Verf gung die beispielsweise die Herkunft und Natur dieser Werte z B 75 Perzentil oder 90 Perzentil beschreiben Fact sheets sind verf gbar unter www consexpo nl 2 2 2 Verwendung von Instrumenten zur Expositionsabsch tzung Stufe 1 Wie bereits bei der Expositionsabsch tzung am Arbeitsplatz bemerkt Kapitel 1 2 4 1 liegt ECETOC TRA nun als in Microsoft Excel umgesetztes Instrument vor und beinhaltet viele Ver nderungen die detaillierter im Technical Report ECETOC 2009 beschrieben sind Wenngleich die Exposition des Verbrauchers auch mit der oben angesprochenen integrierten Version siehe Info Box 1 Kapitel 1 2 4 1 abgesch tzt werden kann wird hier das Einzel modul ECETOC TRA f r den Verbraucherbereich genauer besprochen hnlich dem Instru ment f r den Arbeitsplatz besteht ECETOC
154. s Generate report Schaltfl che erzeugten Bericht enthalten Abbildung 1 2 13 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Exposure scenario Testscenario3 OO DD EXO SU RENT 1 2 a eee ee Eis this substance part of a preparation N0 222 aies ees The Inhalative Exposure Estimate for this Exposure Scenariois 25 ppm Dermal exposures may arise from this Exposure Scenario and assuming a maximal exposed skin area Abbildung 1 2 Druckbildschirm des Ergebnisberichtes f r eine in industriellen Spr haktivit ten verwendete Fl ssigkeit Initi gt ifiers Ventilation is present with an assumed efficiency of 95 Is thi ion Dieses Beispiel einer stark fl chtigen Fl ssigkeit wurde auch mit dem EMKG EXPO TOOL bewertet Kapitel 1 2 4 2 Diskussion der Eignung Verwendbarkeit In ECETOC TRA f r den Arbeitsplatz ist nicht immer klar zu erkennen wenn ein Feld deakti viert wurde Beispielsweise wird f r einen Feststoff das Feld f r den Dampfdruck deaktiviert Es ist allerdings immer noch m glich in den gr eren Zellbereich von dem das Feld zum Dampfdruck einen Teil ausf llt einen Wert einzugeben siehe Abbildung 1 3 Dies scheint nicht zu falschen Berechnungen zu f hren kann f r den Anwender aber irref hrend sein Likelihood to become Airborne Is this substance Solid is wegen H W IVeitiyea Disabled field ____Values can still be entered here W Abbildung 1 3
155. s drei verschie denen Arbeitsbl ttern eines welches die Grenzen erl utert sowie jeweils eines f r Feststoffe und Fl ssigkeiten Die vom EMKG EXPO TOOL ben tigten Eingangsdaten sind einfach siehe Anhang 4 1 3 Hintergrundinformationen zu den Eingangsparametern sind ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 4 8 1 zu entnehmen Zus tzlich stehen grundlegende Hilfsfunktio nen und Ratschl ge f r die Anwendung des Instruments z B zur Dateneingabe f r Gemi sche in Feldern die mit einem Fragezeichen gekennzeichnet sind zur Verf gung Abbildung 1 4 veranschaulicht das Arbeitsblatt f r Fl ssigkeiten 19 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 EMKG Exposure assessment part for liquids Definition of volatility bands Operating temp o t Alternative input of boiling point C and operating temperature Medium boiling point between 50 and 150 C nC input b p input o t pplications on surfaces gt Im Band Description Activity lt 15 min during a e g painting applying adhesives etc and full 8 h shift millilitres up to 1 litre for liquids ift more than 1 litre product used per shift j n i iqui ye ve mo cubic metres batch sizes of greater than 1 m for liquids Control strategies Control Approac 1 General ventilation Good general ventilation and good work practice Type Description Containment Enclosed but small breaches may be acceptable Good work practice
156. sblattes angegeben werden erst die Kombination der beiden wird vom Modell nicht mehr abgedeckt 29 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Durch Klicken auf die rote Schaltflache Overview results wird ein neues Arbeitsblatt mit neuem Namen z B Dispersion results f r eine Berechnung mit DEO Einheit 3 ge ffnet das die Eingangsparameter zusammenfasst und die Ergebnisse tabellarisch in Form vorein gestellter Perzentile ausweist Hierbei werden wenn notwendig auch Warnhinweise zu unrealistischen Sch tzwerte ausgewiesen Die Verteilung wird auch graphisch in einem Standarddiagramm dargestellt Der Benutzer kann zu dem entsprechenden prozessspezifi schen Arbeitsblatt das immer noch im Register sichtbar ist zur ckgehen Wenn Eingangs parameter ge ndert werden so werden die Werte im Arbeitsblatt Overview results automa tisch neu berechnet Als letzter Schritt kann das Arbeitsblatt Overview results mittels der Schaltfl che Print ausgedruckt werden Allerdings ist es zweckm iger die Druckfunktion ber das Men Datei mit ihrer Vorschaufunktion zu verwenden um so das Seitenlayout anzupassen Berechnungen f r andere DEO Einheiten folgen im Prinzip dem gleichen Muster und erfor dern lediglich andere Eingangsparameter Diskussion der Eignung Verwendbarkeit Es muss betont werden dass das Instrument die dermale Exposition gegen ber einem Gemisch absch tzt und dass die Ex
157. sion der Eignung Verwendbarkeit Einschr nkungen der Verwendbarkeit des Instruments wurden bereits oben beschrieben und sollten immer als erste ber cksichtigt werden Stoffenmanager erlaubt in der aktuellen Version 3 5 nur die quantitative Absch tzung der inhalativen Exposition die als eine wie es das Instrument nennt worst case Expositionskonzentration definiert als 90 Perzentil angegeben wird Nach ECHA CSA 2008 25 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Kapitel R 14 5 1 2 sollen bei Verwendung dieser Expositionswerte eher typische denn extreme Eingangswerte zugrunde gelegt werden Es muss auch betont werden dass das Instrument ein grobes Vorgehen darstellt und es daher wenig sinnvoll ist die quantitativen Ergebnisse die oftmals ein unangemessenes Ma an Genauigkeit implizieren z B 28 64 mg m direkt zu verwenden Vielmehr wird vorge schlagen das Ergebnis auf zwei signifikante Stellen zu runden z B 29 mg m In der aktuellen Version sind einige Funktionalit ten des Stoffenmanagers u a die sehr n tzliche Dokumentationsfunktion Men punkt REPORTS und eine REACH Funktion auf die holl ndische Sprachversion beschr nkt Wenngleich diese Funktionen wahrscheinlich in einer zuk nftigen englischen Version verf gbar sein werden schr nkt dieser Umstand die Anwendbarkeit des Instruments zurzeit etwas ein 1 2 5 2 RISKOFDERM Calculator Der RISKOFDERM Calculator wurde im Rahmen
158. sollte Kpsusp aber Siehe auch Kapitel R 16 4 3 3 direkt gemessen werden da andere Sorptions Mechanismen wie z B Adsorption an mineralische Oberfl chen eine wichtige Rolle spielen 98 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Parameter Beschreibung Verf gbarkeit Quelle Biode Ergebnis der Bioabbaubarkeits Tests Technisches Dossier Kapitel 9 gradability Nicht relevant fur anorganische Stoffe Siehe auch Kapitel R 16 4 4 4 R 16 4 4 5 R 16 4 4 7 Ej local Lokale Emission in das Kompartiment j j Wasser Emissionsabschatzung basierend auf Luft Boden dem Anwendungsszenario Siehe auch Kapitel R 16 2 Eij regional Regionale Emission von der Quelle i in das Komparti Emissionsabsch tzung basierend auf ment j j Wasser Luft Boden dem Anwendungsszenario Siehe auch Kapitel R 16 2 Anhang 4 3 2 Ergebnisse der EUSES Berechnung Umweltkonzentrationen in verschiedenen Komparti menten Predicted environmental concentrations PECs PEC Parameter Zweck weitere Verwendung PECstp Konzentration im Bel ftungsbecken der Kl r Absch tzung ob der Stoff den anlage biologischen Abbau in der Kl ranla ge hemmt PEClocal air ann Jahrliche Durchschnittskonzentration lokal in der Luft PEClocal water Konzentration im Oberflachenwasser lokal Risikoabschatzung f r SUsswasser wahrend der Emissionsperiode PEClocal water ann J hrliche Durchschnittskonzentration lokal im Sekund rver
159. sser einschlie lich Sediment Meerwasser einschlie lich Sediment Terrestrische Land Okosysteme Tiere an der Spitze der Nahrungskette Pradatoren Sekundarvergiftungen Mikroorganismen in der Kl ranlage Atmosph re Luft Indirekte Exposition des Menschen ber die Umwelt In der anschlie enden Risikobewertung werden die PEC Werte dann mit den in kotoxikolo gischen Tests bestimmten Wirkkonzentrationen PNEC Werten verglichen Bei einem PEC Predicted Environmental Concentration PNEC Predicted No Effect Concentration Risikobewertungen f r die Meeresgew sser sind nur dann erforderlich wenn es zu einer direkten Einleitung von industriellen Abw ssern ins Meer kommen kann Relevant in erster Linie f r Stoffe die ein Potential haben die Ozonschicht anzugreifen oder den Treibhausef fekt zu beschleunigen oder Sauren Regen zu verursachen 68 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung PNEC Wert handelt es sich um die Konzentration eines Stoffes bei der noch keine negative Wirkung auf die Umwelt zu erwarten ist PNEC Werte werden von den Ergebnissen kotoxi kologischer Tests wie z B LCs oder NOEC abgeleitet unter Ber cksichtigung geeigneter Sicherheitsfaktoren Die zu erwartende Umweltkonzentration PEC sollte die f r die Umwelt als unsch dlich angesehene Konzentration PNEC nicht berschreiten d h das Verh ltnis sollte lt 1 sein Liegt der PEC PNEC Wert gt
160. stellt 12 F r einige anorganische Stoffe Metalle wie z B ZnO CdO etc gibt es bereits EU Risikobewertungen auf Basis des PEC PNEC Ansatz die belegen dass dieser Ansatz auch f r anorganische Stoffe und Metalle an gewendet werden kann Die bereits ver ffentlichten Berichte EU Risk Assessment Reports k nnen daher als Anleitung dienen wie Risikobewertungen f r andere anorganische Stoffe und Metalle durchgef hrt werden k nnen 13 http www icmm com page 1185 metals environmental risk assessment guidance merag 69 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 Umweltexpositionsabschatzung Risiko Charakterisierung A n f Risiko management Verd nnung Ma nahmen Verteilung Abbau Emissionen er i Kl ranlage Emissionsabsch tzung Abwasserbehandlung Ableitung der Messwerte Messwerte z B Kl ranlagen Umweltkonzentrationen Umweltfreisetzungsklassen Einlauf minus Ablauf PEC Werte ERC IT gest tzte Messwerte Monitoring Emissions Szenario Programme Modelle IT gest tzte Dokumente Programme Modelle Informationen von nachgeschalteten Anwendern IT gest tzte Programme Modelle Abbildung 3 1 Umweltexpositionsabsch tzung und Risikobeschreibung 3 2 1 Emissionsabsch tzung Wie bereits oben gesagt ist die Emissionsabsch tzung der erste Schritt der umweltbezoge nen Expositionsabsch tzung Emissionen in die Umwelt k nnen bei allen Prozesse
161. t der Messwerte angegeben Gro e Probenanzahl Repr sentativit t der Daten f r das betrachtete ES insbesondere Anwendungsbedin gungen und Risikomanagement Ma nahmen Personenbezogene Probenahme Atemzone ist einer statischen Probenahme vorzu ziehen Allgemein sind Messungen vorzuziehen die unter Verwendung anerkannter und standardi sierter Protokolle f r Probenahme und Analytik erfolgten Wenn dem Konzept homogener Expositionsgruppen HEG gem der Europ ischen Norm EN 689 bei der Planung von Arbeitsplatzmessungen gefolgt wurde d rfte dies insbesondere die Beurteilung ob die Daten repr sentativ sind erleichtern HEG sind Gruppen von Arbeitern die hnlich exponiert sind 1 2 3 2 Dermale Exposition Allgemein liegen f r die dermale Exposition deutlich weniger Daten vor als f r die inhalative Exposition ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 4 5 tendiert daher dazu Daten zur dermalen Exposition zu verwenden ohne die gleichen strikten Qualit tskriterien wie bei der Inhalation anzulegen Die folgende Liste f hrt wiederum einige Kriterien zur Wahrung einer ausrei chenden Qualit t auf H he und Einheit der Messwerte z B Stoffmenge pro Fl cheneinheit einschlie lich Rahmenbedingungen der Messung wie Gr e der beprobten Oberfl che Stoffmenge und Dauer der Probenahme Gro e Probenanzahl Repr sentativit t der Daten f r das betrachtete ES insbesondere Anwendungsbedin gungen und Risikomanagement Ma nahmen
162. taubungsverhalten im Falle von Fest stoffen und der Dampfdruck im Falle von Fl ssigkeiten sind daher entscheidende Parameter f r die Expositionsabsch tzung und werden dem entsprechend in aller Regel bei der An wendung der verschiedenen Instrumente zur Expositionsabsch tzung s u ben tigt Wenngleich die dermale Exposition oftmals vernachl ssigt wird kann sie in einigen F llen sogar bedeutender sein als die inhalative Exposition Die dermale Exposition wird entweder als potentielle dermale Exposition d h die Stoffmenge auf der Oberfl che der Schutz Kleidung sowie der exponierten Hautoberfl che oder als tats chliche dermale Exposition d h die Stoffmenge auf der Haut die f r eine Aufnahme in den K rper zur Verf gung steht gemessen F r Stoffe die vor allem lokale Effekte wie beispielsweise Haut oder Augenreizungen Ver tzungen oder Hautsensibilisierungen verursachen kann es schwierig sein diese Effek te zu quantifizieren und DNELs f r diese Endpunkte abzuleiten In diesen F llen ist eine quantitative Absch tzung der dermalen Exposition m glicherweise wenig sinnvoll und eine qualitative Risikobeschreibung zur Auswahl geeigneter Risikomanagement Ma nahmen sollte an ihre Stelle treten Beispielsweise werden bei der Handhabung tzender Stoffe mit Sicherheit Schutzhandschuhe getragen so dass die Exposition minimiert wird Eine quantita tive Expositionsabsch tzung wird dann nicht ben tigt In anderen F llen kann
163. ten Ansatz Das Ausma der Differenzierung und somit die Anforderungen an einzugebende Parameter nimmt von Instrumenten der unteren Stufe 1 zu Instrumenten h herer Stufen zu Dieser Stufenansatz stellt sicher dass detaillierte und arbeitsintensive Bewertungen nicht f r Situationen durchgef hrt werden in denen eine ver nachl ssigbare Exposition zu erwarten ist Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Bei der Expositionsabschatzung ist eine adaquate Dokumentation aller eingegebenen Werte sowie die Angabe von Quellen fur die Eingangsdaten wichtig Einige der weiter unten disku tierten Instrumente erlauben die Erstellung von Berichten wahrend andere nur sehr begrenz te M glichkeiten der Dokumentation aufweisen Druckbildschirme print screen Befehl k nnen dann die einzige zur Verf gung stehende M glichkeit zur Dokumentation sein Es ist zu beachten dass einige der Instrumente zur Expositionsabsch tzung wie das ECE TOC TRA Modell bereits einen risikobasierten Ansatz beinhalten indem die Expositions absch tzung mit Daten zur Gef hrdung verglichen wird REACH verlangt die Expositionsabsch tzung unter Ber cksichtigung aller Anwendungsbe dingungen innerhalb eines Expositionsszenarios einschlie lich der Risikomanagement Ma nahmen Die in den folgenden Kapiteln beschriebenen Modelle zur Expositionsabsch t zung erlauben in unterschiedlichem Ma e eine Ber cksichtigung der Expositionsminder
164. tion entgegenwirken wie z B hydrolytischer Abbau in weniger als 12 Stunden F r die Absch tzung inwieweit Sekundarvergiftungen ein relevanter Expositionspfad sind ist au erdem von Bedeutung ob der Stoff in h heren Organismen toxische Effekte ausl sen kann Dabei wird die Einstufung eines Stoffes basierend of Saugetiertoxizitatsdaten zu Grunde gelegt Ein Stoff besitzt das Potential toxische Effekte auszul sen wenn er als sehr toxisch T oder toxisch T oder gesundheitssch dlich Xn eingestuft ist mit wenigstens einem der folgenden R S tze R48 Gefahr ernster Gesundheitssch den bei l ngerer Expo sition R60 Kann die Fortpflanzungsf higkeit beeintr chtigen R61 Kann das Kind im Mutterleib sch digen R62 Kann m glicherweise die Fortpflanzungsf higkeit beeintr chti 18 REACH Annex IX gibt vor dass Informationen zur Bioakkumulation in aquatischen Organismen erforderlich sind f r Stoffe mit einem Produktions Importvolumen von 100 Tonnen Jahr und mehr 79 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 gen R63 Kann das Kind im Mutterleib m glicherweise sch digen R64 Kann S uglinge ber die Muttermilch sch digen Es wird angenommen dass die verf gbaren Saugetiertoxi zit tsdaten ausreichende Hinweise auf m gliche Risiken durch den Stoff auf h here Orga nismen in der Umwelt geben k nnen Wenn ein Stoff also entsprechend eingestuft ist oder es andere Anzeic
165. tion f hren Zusammenfassend ist ECETOC TRA f r den Verbraucherbereich ein sehr wertvolles Instru ment f r das Screening der Verbraucherexposition und erlaubt die Ermittlung von Expositio nen die mit einem hohen Risiko verkn pft sind Das Instrument beinhaltet zahlreiche Stan dardwerte und ist einfacher zu handhaben als die in Kapitel 2 2 1 eingef hrten Gleichungen insbesondere wenn mehrere Szenarien zu bewerten sind In einigen F llen f hrt es bei Verwendung der gleichen Eingangswerte zu identischen Ergebnissen wie die Gleichungen z B bei inhalativer Exposition gegen ber Stoffen mit einem hohen Dampfdruck an die Luft abgegebener Anteil 1 In anderen F llen sind die Ergebnisse recht unterschiedlicher beispielsweise f r Stoffe mit niedrigem Dampfdruck an die Luft abgegebener Anteil z B 0 01 da dieser Faktor in den einfachen Gleichungen nicht ber cksichtigt wird 56 Juni 2010 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung 2 2 3 Verwendung von Instrumenten zur Expositionsabschatzung h here Stufe Anwender von Instrumenten zur Expositionsabsch tzung sollten beachten dass die meisten Instrumente von sehr konservativer Natur sind d h in den meisten F llen auf der sicheren h heren Seite der Expositionsabsch tzungen liegen und dass sie nur begrenzt und oder f r einige Verwendungen validiert sind Insbesondere die Anwendung von Modellen h herer Stufe erfordert in vielen Situationen ein tiefgehendes Verst n
166. tzungen nicht ber cksichtigt werden Messwerte sollten lokalen oder regionalen Szenarien zugeordnet werden indem die Expositionsquelle in die Betrachtung mit einbezogen wird So sollten Proben bzw Messwerte von Standorten die direkt durch Emissionen belastet werden zur Ableitung von lokalen PEC Werten verwendet werden Dagegen stellen Werte die in gr erer Entfernung von Emissionsquellen gemessen wurden regionale Hintergrundkonzentra tionen dar PEC regional Sowohl die Mittelwerte als auch die Bandbreite der gemessenen Konzentrationen sollte angegeben werden Wenn nur Maximalkonzentrationen bekannt sind sollten diese explizit als ung nstigster Fall worst case dargestellt werden vorausgesetzt sie sind nicht unfallver ursacht oder durch eine Betriebsst rung bedingt siehe oben Die ausschlie liche Verwen dung von Mittelwerten kann dagegen zu einer Untersch tzung eines existierenden Risikos f hren da zeitliche und oder r umliche Durchschnittskonzentrationen keine Perioden und oder Orte mit hoher Belastung widerspiegeln Gemessene Umweltkonzentrationen sollten mit den entsprechenden berechneten PEC Werten verglichen werden Bei auch nat rlich vorkommenden Stoffen sind hierbei die beste henden Hintergrundkonzentrationen mit zu ber cksichtigen F r die abschlie ende Risiko bewertung sollte dann aus den gemessenen und berechneten Umweltkonzentrationen ein repr sentativer PEC ausgew hlt werden Weitere Details zu der Auswahl
167. u Konzentrationen im Abwasser gelangt die die Wasserl slichkeit des Stoffes berschreiten sollten die Emissionsfraktionen ent sprechend angepasst werden Wenn die Henry Konstante eines Stoffes lt 1 Pa m3 mol ist kann die Emission in die Luft vernachl ssigt werden Die Einf hrung zus tzlicher Risikominderungsma nahmen RMM sollte in Erw gung gezogen werden um die Freisetzungen in die Umwelt zu verringern Dabei muss aller dings darauf geachtet werden dass die Auswirkungen dieser RMM nicht bereits in den angewandten Emissionsfaktoren eingegangen sind Sowohl die Emissionsberechnung als auch die Expositionsabsch tzung kann mit Hilfe ge messener Daten wie z B Abwasserkonzentrationen oder Monitoring Daten von Oberfla chengew ssern weiter verfeinert werden Dabei sollte allerdings darauf geachtet werden dass der Stoffsicherheitsbericht ausreichende Informationen dar ber enth lt ob die Anwen dungsbedingungen und Risikomanagement Ma nahmen die im Expositionsszenario be schrieben sind auch wirklich auf die Bedingungen zutreffen unter denen die gemessenen Werte bestimmt wurden 3 2 4 2 Qualitative Risikobeschreibung Wenn es nicht m glich ist eine qualitative Risikoabsch tzung durchzuf hren z B wenn kein PEC oder PNEC abgeleitet werden kann dann sollte zumindest eine qualitative Risikobe schreibung durchgef hrt werden Ein Beispiel daf r ist die qualitative Risikoabsch tzung f r den Umweltbereicht Luft
168. uate Messwerte sind f r die Verbraucherexposition seltener verf gbar Einige Daten z B aus Monitoring Programmen der Innenraumluft k nnen jedoch als zus tz liche Informationen zur Plausibilit tspr fung modellierter Sch tzungen dienen Wenn beispielsweise die inhalative Exposition gegen ber einem fl chtigen Stoff in einem Er zeugnis abgesch tzt wird und ein solches Erzeugnis in vielen Haushalten vorzufinden ist sollten Modellsch tzungen die weit ber den in der Innenraumluft gemessenen Konzentrationen liegen auf ihre Plausibilit t gepr ft werden Manche Verbraucherexposition tritt weniger h ufig auf so dass die Absch tzung der Kurzzeit Akut Exposition f r ein einmaliges Ereignis sinnvoller sein kann und in der Risikobeschreibung angesprochen werden sollte als die chronische Langzeitex position Bisweilen kann ein Verbraucherprodukt zu einer akuten Spitzen Exposition w hrend der Anwendung und zu einer chronischen Exposition aufgrund von R ckst n den des Produkts f hren z B ein Teppichshampoo Beide Expositionen m ssen se parat betrachtet werden wobei Spitzenexpositionen z B ber 10 Minuten nicht ber den gesamten Tag gemittelt werden sollten Die Expositionsabsch tzung im Verbraucherbereich sollte die normale Verwendung und die vern nftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung z B berdosierung eines Geschirrsp lmittels Kauen auf einem Stift ber cksichtigen nicht jedoch den absichtli chen Missbr
169. ung aufgrund von Risikomanagement Ma nahmen Dieser Aspekt wird weiter unten im Zusam menhang mit dem jeweiligen Modell diskutiert 1 1 3 Expositionsbestimmende Gr en Bestimmte Schl sselinformationen die sogenannten expositionsbestimmenden Gr en wurden bereits im Zusammenhang der Entwicklung des ES diskutiert Kapitel 6 Teil I und 9 3 Teil Il des Praxisf hrers s auch ECHA CSA 2008 Teil D Kapitel 2 2 Diese wie die stoffspezifischen Eigenschaften Anwendungsbedingungen und Risikomanagement Mak nahmen sind f r die Expositionsabsch tzung sehr wichtig Beispielsweise hat der Dampf druck eines fl ssigen Stoffes einen entscheidenden Einfluss auf die Konzentration dieses Stoffes in der Luft und somit auf die inhalative Exposition In Bezug auf die Anwendungsbe dingungen kann eine h here Prozesstemperatur die inhalative Exposition vergr ern die jedoch durch Risikomanagement Ma nahmen wie eine rtliche Absaugung beherrscht werden kann F r die meisten expositionsbestimmenden Gr en d rften spezifische Informationen zur Verf gung stehen Allerdings ben tigen Absch tzungen der Stufe 1 blicherweise nur sehr grundlegende Informationen und wenn eine Absch tzung nach Stufe 1 kein Risiko ausweist d h eine Absch tzung nach h herer Stufe nicht erforderlich ist werden diese spezifischen Informationen nicht ben tigt Die f r Absch tzungen der Stufe 1 und Absch tzungen h herer Stufe erforderlichen Para meter si
170. ung enthalten Dieses Modul besteht aus einem speziellen Freisetzungsmo dul und dem EUSES Modul f r das Verhalten in der Umwelt Die Vorgabewerte im Freiset zungsmodul stammen aus dem fr heren Leitfaden Technical Guidance Documents zur Risikobewertung von Alt und Neustoffen http ecb jrc ec europa eu tgd CHESAR wird beschrieben im Kapitel 3 5 im Teil des Praxisf hrers 3 2 6 Softwarewerkzeuge zur Expositionsabsch tzung Weitergehende Berech nungen h here Stufen Berechnungen die mit EUSES und dem TGD excel Arbeitsblatt durchgef hrt wurden k n nen verbessert werden indem einige der Eingangsgr en verfeinert werden Sowohl die Emissionsberechnung als auch die Expositionsabsch tzung k nnen mit Hilfe gemessener Daten wie z B Abwasserkonzentrationen oder Monitoring Daten von Oberfl chengew ssern weiter verfeinert werden Dabei sollte allerdings darauf geachtet werden dass der Stoffsicherheitsbericht ausreichende Informationen dar ber enth lt ob die Verwen dungsbedingungen und Risikomanagement Ma nahmen die im Expositionsszenario be schrieben sind auch wirklich auf die Bedingungen zutreffen unter denen die gemessenen Werte bestimmt wurden Weiterhin k nnen bei einer weitergehenden Expositionsabsch tzung spezifische Abbau daten des betrachteten Stoffes genutzt werden um die Eliminierung in der Kl ranlage ge nauer absch tzen zu k nnen hnlich wie bei EUSES k nnen auch im umweltbezogenen Teil von
171. von Boden nur in bestimmten Situa tionen relevant Sie wird auf Basis der vorhergesagten Umweltkonzentrationen predicted environmental concentrations PECs des Stoffes in Oberflachen Wasser Grundwasser Luft und Boden abgesch tzt Die Methoden zur Absch tzung von PECs werden in dem Kapi tel zur Expositionsabsch tzung im Umweltbereich Kapitel 3 beschrieben 2 3 Risikobeschreibung Nach REACH Anhang soll die Risikobeschreibung davon ausgehen dass die im Ex positionsszenario beschriebenen Risikomanagement Ma nahmen umgesetzt sind Hierbei unterscheidet der REACH Text nicht zwischen Verbrauchern und der beruflichen Situation Dieser Ansatz wurde kritisiert de Bruin et al 2007 da Anweisungen und Empfehlungen zur Verwendung pers nlicher Schutzma nahmen m glicherweise nur begrenzt befolgt werden was zu Risiken f r relevante Teile der Bev lkerung f hrt Da unbestreitbar ist dass schwere Gesundheitsrisiken f r den Verbraucher zu vermeiden sind sollte die ad quate Beherr schung der Risiken in solchen F llen nicht von Risikomanagement Ma nahmen abh ngen deren Nicht Befolgung zu schweren gesundheitlichen Effekten wie beispielsweise tzwir kung oder Atemwegssensibilisierung f hren kann Methodische Vorschl ge in ECHA CSA 2008 Teil E Kapitel 3 4 k nnen f r eine solche Differenzierung nach Effektschwere als Anleitung dienen f r die qualitative Risikobewertung werden Stoffe entsprechend ihrer Ein stufung einer
172. von Expositionen mit einer Dauer von weniger als 15 Minuten Wenn au erdem der obere Wert des vorausgesagten Expositionsbereiches f r den Ver gleich mit dem DNEL herangezogen wird ist deshalb davon auszugehen dass das Instru ment trotz der Unsicherheiten eine sichere Verwendung vorhersagen kann Ferner sollte der Benutzer konservativere Parameter w hlen wenn Unsicherheiten hinsicht lich eines bestimmten Eingangsparameters bestehen Dies trifft insbesondere auf die Beur teilung des Staubungsverhaltens zu die ein subjektives Element beinhaltet Sowohl f r Feststoffe als auch f r Fl ssigkeiten kann der vorhergesagte Expositionsbereich sehr hohe Werte annehmen und als gt 10 mg m Feststoffe bzw gt 500 ppm Fl ssigkeiten angegeben werden EP4 in Verbindung mit einer nur allgemeinen L ftung d h nat rliche L ftung oder L ftung mit einfachen technischen Ma nahmen wie Ventilator Diese Werte liegen nahe beim deutschen Allgemeinen Staubgrenzwert am Arbeitsplatz von 10 mg m bzw nahe beim h chsten deutschen Arbeitsplatzgrenzwert f r D mpfe von 1000 ppm beide nach TRGS 900 Nach ECHA CSA 2008 Kapitel R 14 4 8 3 wird die Verwendung dieser Werte nicht empfohlen Allgemein wird eine Absch tzung h herer Stufe ben tigt wenn der DNEL unterhalb der oberen vorhergesagten Exposition liegt z B DNEL 20 ppm im Vergleich mit einer vorherge sagten Exposition 50 ppm im obigen Beispiel wird eine sichere Verwendung gezei
173. von anderen Herstellern oder Importeuren verursacht werden also das gesamte geschatzte Marktvolu men eines Stoffes in die Berechnung mit aufzunehmen Zus tzlich zu der Ableitung der Umweltkonzentrationen PECwasser Boden Luft ist es in be stimmten F llen erforderlich die zu erwartenden Konzentrationen im Futter von Pr datoren d h in W rmern und Fischen zu berechnen PECorai Pr dator um das Risiko einer Sekund r vergiftung absch tzen zu k nnen Unter Sekund rvergiftungen versteht man toxische Effekte in aquatischen oder terrestri schen Organismen h herer trophischer Ebenen der Nahrungskette wie z B Meeress uger oder Raubv gel Diese toxischen Effekte werden durch Aufnahme von Organismen aus niedrigeren trophischen Ebenen wie z B W rmern oder Fischen in denen sich der betrach tete Stoff akkumuliert hat verursacht Dieser Pfad der Exposition ist dann relevant wenn es bei dem betrachteten Stoff Anzeichen f r eine Bioakkumulation gibt Diese Anzeichen sind gegeben wenn der Stoff bei einem j hrlichen Produktions Importvolumen von 1 100 Ton nen einen log Kow 2 3 und ein Molekulargewicht gt 700 g mol hat oder sehr stark adsorbiert oder zu der Klasse von Stoffen geh rt die bekannt daf r sind sich in lebenden Organismen anzureichern oder aufgrund seiner strukturellen Merkmale Anzeichen f r eine m gliche Bioakkumulation gibt oder keinerlei Eigenschaften aufweist die einer Akkumula
174. vor k nnen aber wie folgt berechnet werden das Fla chengewicht des Kleidungsst cks 100 g m und die Hautflache 1 m resultieren in 100 g Kleidungsst ck das 10 g kg des Farbstoffs enth lt d h 1 g des Farbstoffs in dem Kleidungs st ck Es ist zu beachten dass der Ausdruck Qproa X FCprog in vielen F llen zur Berechnung der Stoffmenge in einem Erzeugnis n tzlich ist dass er aber ersetzt werden kann wenn die Stoffmenge bekannt ist oder auf anderem Wege wie in diesem Beispiel berechnet werden kann Die Migrationsrate wird mit 0 5 bei einer Kontaktdauer T ontact von 16 Stunden angegeben 0 5 mg 100 mg x 16 h Feontact wird zu 1 gesetzt s o Oprod x FCprod x FCmigr x Feontact x T eontact Laer Askin 1000 mg x 0 5 mg x Fontact X 16 h er 100 mg x 16hx 1 m 5 mg L der m Das Ergebnis kann umgerechnet werden zu E 0 5 ug cm 44 Juni 2010 REACH Praxisfuhrer Teil IV Expositionsabschatzung Die dermale Dosis wird aus der dermalen Beladung berechnet Laer X Askin X N BW Deer mit Daer Dermale Dosis potentiell aufgenommene Stoffmenge mg kg K rpergewicht und Tag Lider Dermale Beladung Stoffmenge auf der Hautflache pro Ereignis mg cm Askin Oberflache der exponierten Haut cm N Durchschnittliche Anzahl der Ereignisse pro Tag 1 d BW K rpergewicht kg Bei beiden dermalen Szenarien ist es wichtig zu beachten dass die dermale Beladung in mg cm f r ein Ereignis berechnet
175. weltbezogene Expositionsabsch tzung kann auch mit der neuen Fassung von ECE TOC TRA durchgef hrt werden Zugang und Dokumentation dieses Instruments werden in der Anlage 4 1 2 in der ersten Zeile genannt Grundlage des Umweltexpositionsteils von ECETOC TRA ist das EUSES excel Instrument das bereits oben beschrieben wurde In ECETOC TRA sind Umwelt Expositionsabschatzungen Teil des sog Integrierten Instru mentes F r die Absch tzung der Exposition von Arbeitern gibt es in ECETOC TRA zusatz lich zum integrierten Instrument Module die unabh ngig voneinander benutzt werden k n nen Die umweltbezogene Absch tzung kann nur im integrierten Instrument vorgenommen werden Die neue Fassung von ECETOC TRA version 2 nutzt dieselben Eingangsgr en wie EU SES Sie enth lt bereits die neu entwickelten Umweltfreisetzungskategorien ERCs Es besteht auch die M glichkeit mit spezifischen Umweltfreisetzungs Kategorien spERCs zu arbeiten ECETOC TRA f hrt zu denselben Ergebnisgr en wie EUSES Der umweltbezogene Teil von ECETOC TRA besteht aus zwei Modulen der Absch tzung der Freisetzung und der Berechnung der vorhergesagten Umweltkonzentration PEC Das Modul f r die Absch tzung der Freisetzung nutzt zu Beginn die Umweltfreisetzungskatego rien siehe Kapitel 9 3 Teil II des Praxisf hrers Es bietet vier Alternativen zu den ERCs spezifische Umweltfreisetzungskategorien Vorgabewerte aus den A und B Tabellen des fr heren L
176. worden Die berarbeitete Fassung von ECETOC TRA steht seit Herbst 2009 zur Verf gung Die alte Ver sion des TGD Excel Arbeitsblattes ist nicht mehr aktuell 85 REACH Praxisf hrer Teil IV Expositionsabschatzung Juni 2010 EUSES Version 2 1 sowie das zugeh rige Handbuch zum Programm k nnen kostenlos im Internet von der Website http ecb jrc it euses heruntergeladen und auf dem eigenen Rech ner installiert werden Fur Stufe 1 Abschatzungen sind die im Anh 4 3 1 zusammengestellten Informationen als Eingabeparameter gefordert zus tzliche Informationen k nnen f r anorganische Stoffe notwendig sein EUSES verf gt ber ein implementiertes Modul f r eine konservative Emissionsabsch t zung Anstatt diese EUSES Standard Absch tzung zu nutzen k nnen auch die Emissions faktoren aus den neu definierten Umweltfreisetzungsklassen environmental release classes ERC manuell in EUSES eingegeben werden Alternativ k nnen die Emissionsfaktoren auch separat mit Hilfe der im REACH Leitlinie Kapitel R 16 vorgegebenen Gleichungen Gleichun gen R 16 1 and R 16 2 berechnet und ebenfalls manuell in EUSES eingegeben werden siehe Kapitel 3 2 1 2 Als Ergebnis dieser Expositionsabsch tzung der Stufe 1 erh lt man die gesch tzten Um weltkonzentrationen PEC Werte f r die verschiedenen Umweltkompartimente siehe An hang 4 3 2 Ein Beispiel f r eine Umweltexpositionsabsch tzung mit EUSES wird im An hang 4 3 dargestellt Die um
177. zu alle Bereiche einschlie lich den Verbraucherbereich erlaubt Falls komplexere Modelle zu Expositionsabsch tzung des Verbrauchers ben tigt werden verweist EUSES auf ConsExpo ECHA CSA 2008 nennt zahlreiche von der U S Umweltbeh rde Environmental Protection Agency zur Verf gung gestellte Software Instrumente z B E FAST Exposure and Fate Assessment Screening Tool das CEM Consumer Exposure Model beinhaltet MCCEM Multi Chamber Concentration and Exposure Model und WPEM Wall Paint Exposure As sessment Model verf gbar unter hitp www epa gov opptintr exposure index htm s auch Anhang R 15 3 Computer tools for estimation of consumer exposure in ECHA CSA 2008 die f r die Expositionsabsch tzung auf h herer Stufe hilfreich sein k nnen Diese Instrumen te erfordern das gleiche oder sogar ein h heres Ma an Erfahrung wie ConsExpo Ferner hat die British Aerosol Manufacturers Association BAMA http www bama co uk ein Instrument BAMA Indoor Air Model zur Absch tzung der Aerosolexposition durch Sprays unter einer gro en Anzahl von Anwendungsbedingungen entwickelt Das Benutzer handbuch enth lt sowohl generische Beispiele als auch Ratschl ge zur Modellanwendung und zur Verwendung der Sch tzungen in Stoffsicherheitsbeurteilungen 2 2 4 Verfeinerung der Expositionsabsch tzung Verbraucher Wenn eine sichere Verwendung mit den im vorigen Kapitel diskutierten Instrumenten h herer Stufe nicht gezeigt werden kann

REACH Praxisführer Teil IV

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