Benutzerhandbuch der ESR-Maus
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1. 8 1 6 lt ESR MAUS TECHNISCHE DATEN 9 2 INSTALLATION UND BESCHREIBUNG sssesssssuonsssennosnennannensunsensennsssasnonsennsnuennennensansessansonensuonuenusnsesusnsssusnsssen 11 2 1 _EINBAURAUM UND ELEKTRISCHE serene eee 225 UMGEBUNGSBEDINGUN GEN nina 11 2 38 A SPACKEN DES GER TS DER eye A 11 24 lt INSTALLATION DES GERA TS a ER AR EA aTa AAA 12 2 5 ENTHALTENE A E E E EE E 13 2 6 INFORMATIONEN ZUR ABFALLENTSORGUNG ELEKTRISCHER amp UND ELEKTRONISCHER AUSR STUNG ZUTREFFEND EUROP ISCHEN UNION A 13 227 2 IKENNZEICHNUNGSSCHIL Dr een ui E N ET E rl 14 2 10 ANSCHLUSS DER ESR MAUS gesi ie TE E E E E e a a a a e e T ar e aS a E 16 3 ANALYTISCHE ARBEITSPROZESSE UND EMPFEHLUNGEN seeesssesesocsssocscsoescccesosoesoecesoccesoceesossssoessscesoecesoe 17 3 1 EMPFEHLUNGEN F R DEN 17 3 2 KORREKTE VERWENDUNG VON 17 3 3 UMGANG PRIM REN VAKUUM R HRCHEN ZUR BLUTPROBEN2. Analysevorgang Ergebnisanzeige Bereit f r neues R hrchen ESR Maus Benutzerhandbuch 24 ESR Maus Benutzerhandbuch 6 Wartung 6 1 Reinigung F r ESR Maus ist keine regelm ige Wartung erforderlich Decken Sie das Ger t bei Nichtgebrauch unter Verwendung der mitgelieferten Staubschutzhaube ab Beachten Sie die in Kapitel 3 Seite 18 gegebenen Informationen zu biologischen Risikostoffen Beseitigen Sie umgehend jede versehentliche Verunreinigung des Ger ts mit Plasma F hren Sie falls erforderlich einen Dekontaminationsvorgang aus Verwenden Sie Reinigungsmittel die f r die Reinigung und Desinfektion von Laborger ten geeignet sind Sch tten Sie keine Reinigungsl sung auf das Ger t Verwenden Sie keine Spr hl sungen Bei Handhabung zus tzlicher Etiketten f r R hrchen zur Blutprobenahme ist besondere Vorsicht und Sorgfalt erforderlich Das Etikett muss gut an den R hrchen anhaften und darf ausschlie lich im oberen Abschnitt der R hrchen positioniert werden Etikettfragmente in den Messkan len k nnen im Me system Hindernisse darstellen und zu Fehlfunktionen f hren basierend auf der Infrarot Schranke 6 2 Abfallentsorgung Die Entsorgung von gebrauchten R hrchen zur Blutprobenahme oder Beh ltern f r Kontrollblut muss in bereinstimmung mit Vorschriften zu Biogef hrdungs und Rechtsvorschriften erfolgen 6 3 Allgemeine Qualit tskontrolle unter Verwendung von Kontrollblut Zur berwachung ei
3. Abbildung 2 3 R ckansicht und Netzeingang 2 10 Anschluss der ESR Maus Verwenden Sie das mit der USB Schnittstelle des PC verbundene USB Kabel um das Ger t ESR Maus f r die Stromversorgung und die bertragung analytischer Daten an einen Hostrechner anzuschlie en Abbildung 2 7 Anschluss der Daten bertragungskabel 16 ESR Maus Benutzerhandbuch 3 Analytische Arbeitsprozesse und Empfehlungen 3 1 3 2 3 3 3 4 Empfehlungen f r den Anwender Da die ESR Tests unter Verwendung von humanem Blut durchgef hrt werden sollten alle Testmaterialien sowie alle dem Anwender zug nglichen Komponenten von QUIKSED als potentielle biologische Risikostoffe betrachtet werden W hrend des Systembetriebs sollten daher Handschuhe und Schutzkleidung getragen werden F r zus tzliche Informationen siehe NCCLS Document M29 A3 vol 25 no 10 Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections Korrekte Verwendung von Kontrollblut Die f r den Transport und die Lagerung von und den Umgang mit Kontrollblut ausgesprochenen Empfehlungen sowie alle weiteren Informationen bez glich der Anwendersicherheit und Assay Genauigkeit m ssen vom Anwender jederzeit beachtet werden Umgang mit Prim ren Vakuum R hrchen zur Blutprobenahme F hren Sie das R hrchen ordnungsgem in die Haltevorrichtung ein um automatisch die ben tigte Menge von 0 65 ml Blut abzusaugen Die R hrchen werden erst aus der Haltevor
4. 1 5 Verwendete Patientenproben oder Kontrollblut F r Probenahme lagerung transport und bearbeitung wird auf NCCLS Document 2 4 vol 20 no 27 Reference and Selected Procedure for the Erythrocyte Sedimentation Rate ESR Test verwiesen Die gegebenen Empfehlungen f r die Pr paration und die Lagerung von und den Umgang mit Kontrollblut sowie alle weiteren Informationen bez glich der Anwendersicherheit und Assay Genauigkeit m ssen vom Anwender jederzeit beachtet werden ESR Maus Benutzerhandbuch 1 6 ESR Maus Technische Daten Anwendungsbereich Automatische Analyse der Blutsenkung ESR Analysezeit Von 8 bis 15 Minuten Analysemethode amp Vollstatische Methode vertical Schnellbetrieb durch R hrchenneigung Messystem Lesen der IR Transmission direkt aus dem Vakuum Blutprobenahmer hrchen durch linearen CCD Sensor Analytische Kapazit t Max 10 Tests h Direktzugriff 2 unabh ngiger und simultaner Betrieb Messkan le Messmethode Westergren Anwendung Infrarot Schranke Ladekapazit t amp 2 with muster Ergebnisse 1h amp 2 h Konvertiert in Westergren mm h Werte durch Interpolation Messbereich 1 bis 140 mm h H here Werte sind gekennzeichnet Temperaturausgleich Automatische Kompensation Anforderung an die R hrchen mit 0 65 ml Zug Blutprobenahme Betriebsinformationen Arbeitsprozess Status bis zum Analyseende verbleibende Zeit w hrend d
5. Das Ger t ESR Maus stimmt mit den grundlegenden Anforderungen der Normen berein 50081 1 Elektromagnetische Kompatibilit t Fachgrundnorm St raussendung Wohnbezirk Leichtindustrie EN Messverfahren 55022 A Informationstechnik f r Funkst rungen von Einrichtungen der EN 50082 2 Elektormagnetische Vertr glichkeit Fachgrundnorm St rfestigkeit 50140 Elektromagnetische Kompatibilit t St rfestigkeitsgrundnorm St r festigkeit gegen hochfrequente elektromagnetische Felder 33 12 3 Produktkonformit t Produkte mit der CE Kennzeichnung erf llen die IVD Richtlinie 98 79 die EMC Richtlinie 89 336 EEC und die LVD Richtlinie 73 23 EEC herausgegeben von der Kommission der Europ ischen Gemeinschaft Die bereinstimmung mit diesen Richtlinien schlie t eine Konformit t mit den nachfolgend aufgef hrten europ ischen Normen ein EN61326 Elektrische Ausr stung f r Messung Kontrolle und Laborgebrauch EMC Anforderungen 1 61010 2 101 Sicherheitsanforderungen f r elektrische Ausr stung f r Messung Kontrolle und Laborgebrauch Teil 2 101 Besondere Anforderungen f r medizinische Ausr stung f r die In vitro Diagnostik IVD ESR Maus wird in bereinstimmung mit diesen Normen hergestellt 34 13 Anhang 13 1 Risiken und Vorsichtma nahmen Verwenden Sie geerdete Steckdosen um das Risiko eines Stromschlags bei der Install
6. gt Tritt w hrend der Analyse eine Fehlermeldung auf wird nach dem ESR Wert angezeigt 22 ESR Maus Benutzerhandbuch 4 4 Temperaturausgleich Die Korrekturtabelle nach Manley Es wird auf Manley R W The Effect of Room Temperature on Erythrocyte Sedimentation Rate and Its Corrections J Clin Pathol 1957 10 354 6 verwiesen Bei der Westergren Senkungsanalyse kann die Raumtemperatur die Werte beeinflussen Dies gilt besonders bei Temperaturen oberhalb von 25 C Das QUIKSED ist mit einer Korrekturtabelle zur Korrektur der entsprechenden Temperaturunterschiede ausgestattet wie von Dr Manley beschrieben Der Anwender hat die M glichkeit diese Ger tefunktion durch Auswahl der entsprechenden Schalterstellung f r diese Funktion auf der R ckseite des Ger ts zu aktivieren oder zu deaktivieren Der Korrekturbereich der Manley Tabelle gilt f r Temperaturen von 15 bis 30 C Der Korrektur Grenzwert von 15 C wird auf alle Temperaturen unterhalb dieses Temperaturwerts angewendet der Grenzwert von 30 C wird auf alle Temperaturen oberhalb von 30 C angewendet Bei Aktivierung dieser Ergebniskorrektur Funktion werden alle Ergebnisse unter entsprechender Anwendung der Manley Tabelle in den Standard von 18 C konvertiert 23 5 Software und Dienstprogramm 5 1 Software Ubersicht 5 1 1 Testverfahren Ves Maus ANSCHALTEN Selbsttest Hardware Alle Kuvetten aus Messzellen entfernen Testr hrchen einsetzen
7. 0 10 10 10 20 20 12 11 11 13 11 14 5 4 6 7 5 2 5 4 2 2 4 Die Daten zeigen dass sich der ESR Wert in normalen Blutproben bei Erh hung der Agitationszeit nicht signifikant ndert WICHTIGER HINWEIS Zusammenfassend ist der ESR Test bez glich der Reproduzierbarkeit aufgrund der nat rlichen Instabilit t von Blut kritisch Aus diesem Grund empfiehlt das National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS eine Durchf hrung der Analyse innerhalb von 4 Stunden nach Entnahme der Blutprobe Aufgrund verschiedener Tests zeigen wir dass die Testdurchf hrung innerhalb vier Stunden nach Blutprobenahme erfolgen sollte Eine entsprechende Empfehlung ergeht auch durch das NCCLS 1 Es handelt es sich dabei um eine langj hrige Arbeitspraxis bei Anwendung der klassischen Westergren Methode jedoch ergaben sich auch unter Anwendung unserer Methode welche das Original imitiert hnliche Hinweise Ist es nicht m glich die Analyse innerhalb des vorgegebenen Zeitraums durchzuf hren sollte die Probe bei 2 8 C gek hlt gelagert werden Die Lagerdauer sollte jedoch 12 Stunden nicht berschreiten 37 Allerdings tendieren selbst unter diesen Bedingungen die Werte dazu deutlich abzunehmen wobei die R ckg nge sogar mehr als 30 betragen Dies gilt besonders bei ESR Werten gt 20 Trotz einer Erh hung der Agitationszeit auf 15 und 20 Minuten bleiben die Werte wesentlich niedriger Es wird angemer
8. AHME 17 3 4 17 4 RBELESVORGANGE 20 41 ANSCHALTEN DES SYSTEMS EA 20 42 SEEBSTDIAGNOSE PROGRAMM 20 4 32 ARBEIESYORG NGEE 21 4 4 TEMPERATURAUSGLEICH DIE KORREKTURTABELLE NACH 23 5 SOFTWARE UND DIENSEPROGRAMM esse sne se esse sees ses es 24 51 1000 000000 24 5 1 1 TESTVERF HREN aussagen nenn ann 24 6 WARTUNG e eS r TSIS o se SRS 25 SREINIGUNG be als e 25 6 22 25 6 3 ALLGEMEINE QUALIT TSKONTROLLE UNTER VERWENDUNG VON 07 2 0 25 ESR Maus Benutzerhandbuch Ts PROBEEMBEHEB
9. ESR Maus Benutzerhandbuch ESR Maus Messger t zur Bestimmung der Blut Senkungs Geschwindigkeit BSG LIHD11 BENUTZERHANDBUCH 1 0 01 2009 DEUTSCH ESR Maus Benutzerhandbuch ESR Maus ESR Maus Benutzerhandbuch Konformit t Bei der Zusammenstellung des vorliegenden Benutzerhandbuchs der vorliegenden Gebrauchsanleitung wurden die nachfolgend aufgef hrten Normen und technischen Daten herangezogen Norm Auflage Titel Referenzparagraphen UNI EN 11 1997 Technische Unterlagen Produktqualit t Technische 5 5 1 5 5 2 5 5 3 10653 Unterlagen UNI 07 2000 Technische Unterlagen Gebrauchsanweisungen 10893 Erl uterung und Darstellung des Inhalts Siehe Anhang A und B des vorliegenden Benutzerhandbuchs der vorliegenden Gebrauchs anleitung hinsichtlich Bedienungshinweisen ESR Maus Benutzerhandbuch Das Recht zur Durchf hrung von nderungen und oder Aktualisierungen im Verlauf der technischen Entwicklung ist dem Hersteller vorbehalten Die Informationen unterliegen fristlosen nderungen Die teilweisen oder vollst ndigen Vervielf ltigung des vorliegenden Dokuments ist ohne die vorherige schriftliche Autorisation des Herstellers in jedem Fall untersagt Die im vorliegenden Dokument enthaltenen Informationen sind nach berzeugung des Herstellers korrekt In jedem Fall wird hiermit durch den Hersteller keine Verantwortung weder ausdr cklich noch impliziert f r den Gebrauch des Dokume
10. UNG 2 amp 222 8m seeisnstinlestnssesinesneseesssenschenuesnessshessennesnes hesskenenseene este nee 26 7 1 M GLICHE PROBLEME UND IHRE VERMEIDUNG 26 8 ANALYTISCHE 28 8 1 PR ZISION ETAT T 28 8 2 METHODENVERGEEICH 28 ZEINWEGARTIKEL 29 91 MIT 9 29 10 VERBRAUCHSMATERTAL 552555956000 EEEE EESE STEE SERENE 30 11 252455855 569 6660 0 shosti seen SETEC CASEN AE EEE EENE NEA doiit 31 11 1 GARAN FIEBEDINGUNGEN A NE i 31 11 2 GARANTIESPEZIFIKATION UND HAFTUNGSAUSSCHLUSS DES 8 8 000 2 000 31 12 SONSES E e
11. ation des Ger ts weitestgehend zu minimieren Bei der Arbeit mit elektrischen Ger ten d rfen die Oberfl chen Boden oder Arbeitstisch nicht feucht sein Mechanische Sicherheit ffnen Sie niemals das Ger t zur Durchf hrung von Servicema nahmen w hrend dieses ANGESCHALTET ist Anwendersicherheit Beachten Sie die in den Packungsbeilagen angegebenen Empfehlungen zum korrekten und sicheren Gebrauch von Kontrollblut Beachten Sie alle im Abschnitt 3 1 des Benutzerhandbuchs gegebenen Empfehlungen Lesen Sie das Benutzerhandbuch sorgf ltig Bewahren Sie das Benutzerhandbuch f r die Benutzer leicht verf gbar auf 13 2 Symbolerkl rung GEFAHRSYMBOLE N ACHTUNG STROM GIFTIGE SCHLAG SUBSTANZEN VERBOTSSYMBOLE RAUCHEN STOP NUR F R BIOLOGISCH VERBOTEN amp AUTORISIERTE ES RISIKO PERSONEN ALLGEMEINE SYMBOLE LESEN SIE DIESE ALLGEMEINER HINWEIS GEBRAUCHSANWEIS KOR FUR DEN BENUTZER UNGEN 35 14 Anhang Gegenstand Abh ngigkeit des ESR Werts von dem Zeitraum zwischen der Blutprobenahme und der analytischen Bestimmung Es wurden mehrerer Tests durchgef hrt um die M glichkeit zu untersuchen den Wert der Blutsenkung ESR in Blutproben lange nach der Blutprobenahme und unter Verwendung unterschiedlicher Agitationszeiten zu bestimmen Im ersten Test Abbildung 1 wurden zwei normale ESR 1h lt 20mm Blutproben innerhalb von 4 h na
12. ch Probenahme Messungen 1 2 3 sowie nach 8 h bei Raumtemperatur 18 C Messungen 4 5 6 7 8 analysiert In der Probe B wurde nach der Pause eine Abnahme des ESR Werts gemessen Da die Werte der anderen Probe A nahe dem Grenzwert der Testempfindlichkeit liegen ist es nicht in diesem Fall m glich eine entsprechende Abnahme zu messen 25 20 15 9 10 5 1 2 3 4 5 6 7 8 Abbildung 1 Bei Verwendung von Blut mit einem nicht normalen ESR Wert ESR 1h gt 20mm Abbildung 2 ist Reproduzierbarkeit des Tests aufgrund der hohen Instabilit t Messungen 1 2 3 der Patientenprobe kritisch Nach Beendigung der Messung wurde die Probe bei 4 C f r 6 h gek hlt gelagert 36 Der nach dieser Behandlung gemessene ESR Wert Messungen 4 5 stimmt mit dem vorherigen berein und die Abnahme ist ungef hr konstant Die gek hlte Lagerung kann die nat rliche Verringerung des ESR Werts nicht reduzieren A4 C 6hrs 105 100 95 9 ESR 1h mm N 7 iel 0 1 2 3 4 5 6 N measure Abbildung 2 Der ESR Wert von drei normalen Blutproben wurde mehrere Male bestimmt von links nach rechts unter Verwendung von Agitationszeiten von 10 und 20 min In der nachfolgend dargestellten Tabelle sind die Daten wiedergegeben Agitation time 1
13. die R hrchen niemals in die N he von Heizger ten oder von Fenstern Eine Exposition gegen ber direktem Sonnenlicht kann unerw nschte Heizeffekte zur Folge haben ESR Analyse Wird die Blutprobe bei Raumtemperatur 18 25 C aufbewahrt muss der Test innerhalb von 4 Stunden nach der Blutprobenahme durchgef hrt werden Wird die Probe bei 4 C gelagert sollte der Test innerhalb von 12 Stunden durchgef hrt und die Probe zuvor auf Raumtemperatur erw rmt werden Homogenisierung vor Durchf hrung der Analyse Es ist notwendig die Blutprobe zum Zeitpunkt der Blutprobenahme mit Natriumcitrat Antikoagulans zu mischen Allerdings ist ein weiterer Mischvorgang unmittelbar vor der Durchf hrung des Tests ma geblich entscheidend f r die Reproduzierbarkeit F r eine manuelle Homogenisierung von Vollblut vor Durchf hrung der Analyse ist es erforderlich das R hrchen mindestens 12 Mal vorsichtig zu invertieren 19 ESR Maus Benutzerhandbuch 4 Arbeitsvorg nge 4 1 4 2 ANSCHALTEN des Systems Autonome Konfiguration Verbinden Sie das USB Kabel des Netzanschlusses mit der mit 5V 500 mA markierten Input Vorrichtung auf der R ckseite des Ger ts Verbinden Sie das Netzanschlusskabel mit einer geerdeten 100 240 Volt Stromleitung In der Anzeige sollten kurz die Mitteilung ESR Maus sowie das Logo des Herstellers erscheinen USB Konfiguration Verbinden Sie das USB Kabel mit der USB Schnittstelle des PC In der Anzeige sollten kurz d
14. einer nicht sachgerechten Abfallentsorgung resultieren k nnen Die Wiederverwertung von Materialien unterst tzt den Erhalt nat rlicher Ressourcen Eine nicht korrekte Entsorgung der genannten Abfallstoffe kann in bereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung strafbar sein 13 ESR Maus Benutzerhandbuch 2 7 Kennzeichnungsschild Das Ger t verf gt ber ein Kennzeichnungsschild das das CE Zeichen und die Identifikationsdaten ausweist 50020 Ginestra Fiorentina FI CDR S r l Via degli Artigiani 6 7 Tel 055 871431 TIPO VES MOUSE N MATRICOLA 214000 0004 ANNO COSTRUZIONE 2008 Abbildung 2 1 Kennzeichnungsschild Typ ESR Maus Serien Nr 0004 Ref code 214000 Beachten Sie in Hinblick auf die Bedeutung des Kennzeichnungsschilds den nachfolgenden Hinweis Entfernen Sie niemals das Kennzeichnungsschild von der urspr nglichen vom Hersteller gew hlten Position Nehmen Sie keine Modifikation oder F lschung der auf dem Kennzeichnungsschild angezeigten Daten vor v F hren Sie keine Reinigung des Kennzeichnungsschilds mit Abrasivstoffen durch 14 ESR Maus Benutzerhandbuch 2 3 ESR Maus Beschreibung des Ger ts Vorderansicht USB Netzanschlussver bindung 2 analytische Messzellen lt Informationszeile gt Graphische Anzeige 15 ESR Maus Benutzerhandbuch 2 9 Beschreibung des Ger ts R ckansicht und Netzeingang
15. eint falls das Testr hrchen mit einer geringen Probenmenge bef llt wurde Es bedeutet dass sich der F llstand der Blutprobe unterhalb der Markierung befindet Zeitgleich mit der Anzeige der Mitteilung ert nt ein akustisches Signal Entfernen Sie das Testr hrchen Verwenden Sie den dazugeh rigen Ring um das Testr hrchen anzuheben und die Blutprobe auf die korrekte Messh he zu bringen 21 ESR Maus Benutzerhandbuch Hochstand Bei der verwendeten Zelle handelt es sich um n Diese Mitteilung erscheint falls das Testr hrchen mit einer zu gro en Probenmenge bef llt wurde Es bedeutet dass sich der F llstand der Blutprobe oberhalb der Markierung befindet Zeitgleich mit der Anzeige der Mitteilung ert nt ein akustisches Signal und eine rote LED Leuchte neben der verwendeten Zelle blinkt auf Entfernen Sie das Testr hrchen aus der Zelle Nicht eindeutiger Test Bei der verwendeten Zelle handelt es sich um n Diese Mitteilung erscheint falls die Blutprobe wenige rote Blutk rperchen aufweist Dies kann zu einer Verf lschung des Ergebnisses f hren Die Mitteilung erscheint f r einen Zeitraum von ungef hr 10 Sekunden in der Anzeige und wird anschlie end gel scht Die Analyse wird jedoch in jedem Fall zu Ende gef hrt Die Durchf hrung der Analyse dauert maximal 15 Minuten Am Ende dieses Zeitraums wird angezeigt e Erste Stunde ESR mm Wert und Zelle e Zweite Stunde ESR Katz Index falls die ESR weniger als 65 mm betr
16. er Analyse Fehlerinformation Kontrollsystem bei Selbst Diagnose mit in der Anzeige dargestellter Information Inbetriebnahme Anzeigefeld Graphische LCD Anzeige Daten Output und USB Schnittstelle Schnittstelle Betriebsbedingungen Raumtemperatur 15 35 C Bedingungen Luftfeuchtigkeit 45 85 nicht kondensiert H he ber Normal Null bis zu 2 000 Meter ESR Maus Benutzerhandbuch Betriebsspannung Externe Stromversorgung AC Input 110 240 V 50 60 Hz DC Output 5 V 500 mA Konformit t CEI EN 61010 1 CEI EN 61010 2 CEI EN 61326 1 Ger teabmessungen 96 mm H x 86 mm W x 170 mm D Brutto Nettogewicht 0 5 kg 0 3 kg Verschmutzungsgrad 2 Betriebsbedingungen Temperatur 15 35 C Umgebung Isolierung Klasse 2 Transiente Klasse 2 Uberspannung der Netzversorgung Interner Gebrauch 10 ESR Maus Benutzerhandbuch 2 Installation und Beschreibung 2 1 2 2 2 3 Einbauraum und elektrische Anforderungen Autonome Konfiguration Pr fen Sie vor der Installation des Ger ts ESR Maus gemeinsam mit dem Laborpersonal den Aufstellungsort Bestimmen Sie den gew nschten Aufstellungsort f r das System und stellen Sie sicher dass die Umgebungsbedingungen den Installations anforderungen entsprechen F r den Anschluss des Netzadapters von ESR Maus muss ein geerdetes Stromkabel mit 110 bis 250 VAC 50 60 Hz zur Verf gung stehen Das entsprechende Stromkabel muss leicht zug nglich sein u
17. fekte die im Rahmen der normalen Inspektion nicht entdeckt werden k nnen m ssen innerhalb von 8 Tagen nach ihrer Entdeckung zur Kenntnis gebracht werden Von der Garantie ausgeschlossen sind durch den Transport hervorgerufene oder mit diesem verbundene Sch den Die bernahme der Transportkosten und risiken zum und vom Fertigungswerk obliegt dem K ufer Diese Kosten fallen auch bei einer erneuten Versendung an Die entsprechenden Ersetzungen Reparaturen oder nderungen bedeuten in keinem Fall eine Ausweitung der zuvor spezifizierten Garantiezeit Die vorliegende Garantie erstreckt sich nicht auf Komponenten die der Abnutzung unterliegen oder als Einwegartikel betrachtet werden oder auf Teile oder Elemente die im Allgemeinen aufgrund ihrer Beschaffenheit in regelm igen Intervallen im Rahmen der normalen Wartung ersetzt werden m ssen Dies schlie t ohne Einschr nkung ein Lampen K vetten und Abdeckkappen Des weiteren wird vorausgesetzt dass der K ufer nach dem Kauf und der Lieferung des Ger ts f r alle Verluste Sch den oder Reklamationen bez glich Personen oder Gegenst nden die durch die Verwendung oder den Missbrauch des Ger ts seitens des K ufers seiner Angestellten Mitarbeiter oder weiterer Personen verursacht werden verantwortlich ist Der Hersteller bernimmt keinerlei Gew hleistungsverpflichtung hinsichtlich der Pr zision und oder Genauigkeit der Messungen sowie f r alle Sch den an dem Ger t welche d
18. i der Entwicklung ber cksichtigte europ ische Richtlinien Bei der Entwicklung und Konstruktion des Ger ts wurden die Gesundheits und Sicherheitsbestimmungen der Richtlinie befolgt Richtlinie Nummer Titel und Implementierung in die italienische Gesetzgebung 89 336 CEE und nachfolgende Erg nzung en 89 336 CEE Richtlinie des Rates vom 03 05 89 f r die legislative Ausrichtung der Mitgliedsstaaten bez glich der elektromagnetischen Kompatibilit t Implementierung in die italienische Gesetzgebung D Lgs of the 41h December 1992 n 476 Activation of the Council Directive 89 336 CEE of the 3 1989 about the legislative alignment of the member states relative to electromagnetic compatibility modified by the Council Directive 92 3 1 CEE of the 28 April 1992 On the basis of art 6 of the D Lgs the Ministerial Decree of the 30 12 93 was issued List of harmonized norms on electromagnetic compatibility D Lgs of the 12 November 1996 615 Activation of the Council Directive 89 336 CEE of the 3 1989 about the legislative alignment of the member states relative to electromagnetic compatibility modified and integrated by the Council Directive 92 31 of the 28 April 1992 by the Council Directive 93 68 CEE of the 22 July 1993 by the Council Directive 93 97 of the 29 October 1993 12 2 F r Entwicklung und Pr fung verwendete Normen und Standards
19. ie Mitteilung ESR Maus sowie das Logo des Herstellers erscheinen Selbstdiagnose Programm Bei Inbetriebnahme f hrt das ESR Maus ein internes Selbstdiagnose Programm durch Nach Beendigung des Selbstdiagnose Programms werden in der Anzeige nicht oder fehlerhaft funktionierende Zellen ausgewiesen Es wird dringend empfohlen das Ger t anzuschalten wenn alle Zellen leer sind Durch den Selbst Test wird berpr ft ob auf alle Sensoren Licht f llt Eine Zelle in der sich beim Anschalten eine K vette befindet gilt daher als nicht funktionsf hig und somit bis zum n chsten Anschalten von ESR Maus als nicht einsatzbereit 20 ESR Maus Benutzerhandbuch 4 3 Arbeitsvorg nge Setzen Sie zur Durchf hrung einer Analyse ein Testr hrchen mit einer Blutprobe in eine beliebige freie Zelle ein sobald in der Anzeige Bereit erscheint ESR Maus startet den Test automatisch W hrend des Tests erscheint in der Anzeige Analyse Beachten Sie beim Bef llen des Testr hrchens die Markierungen f r das vorgegebene F llvolumen Das Einf llen der korrekten Blutmenge ist f r die Durchf hrung einer genauen Analyse erforderlich Nach Einsetzen des Testr hrchens k nnen in der Anzeige Fehlermeldungen erscheinen Minus Sensor Diese Mitteilung erscheint wenn der Sensor bei Inbetriebnahme des Ger ts bereits verdeckt ist oder besch digt oder durch eine externe Lichtquelle beleuchtet ist Tiefstand Diese Mitteilung ersch
20. ie sicher dass die F llmenge mit den Entfernen Sie R hrchen im akzeptablen Be Markierungen bereinstimmt Sen reich EE Hochstand F llmenge liegt nicht e Stellen Sie sicher dass die F llmenge mit den 2 Entfernen Sie R hrchen im akzeptablen Be Markierungen bereinstimmt n reich Das Ger t reagiert nicht Elektronik blockiert Schalten Sie das Ger t an aus um das Problem zu 5 auf Tastendruck verifizieren Unterbrechen Sie die Verbindung des Analysators mit dem Netzkabel Die Messungen stim Der Test wurde mehr berpr fen Sie die korrekte Funktion von ESR men mit den erwarteten als 4 Stunden nach Ent Maus unter Verwendung von Kontrollblut 5 Werten nicht berein nahme der Blutprobe Stellen Sie sicher dass der Test innerhalb von 4 durchgef hrt Stunden nach Entnahme der Blutprobe durch gef hrt wurde Hinweis Sollten die Probleme bestehen bleiben dann kontaktieren Sie bitte die Abteilung Service amp Support oder Ihren lokalen H ndler 26 ESR Maus Benutzerhandbuch 27 ESR Maus Benutzerhandbuch 8 Analytische Spezifikationen 8 1 8 2 Pr zision ESR Maus arbeitet mit einer Messwertaufl sung von 0 1 mm Die Analyse Reproduzierbarkeit verf gt ber einen von weniger als 5 Methodenvergleich VERGLEICHSSTUDIE MIT 2 METHODEN ZUR BESTIMMUNG DER BLUTSENKUNG WESTERGREEN ESR STATISCH Labor f r H matologie Pr Fo
21. irekt oder indirekt durch die Verwendung von Reagenzien und oder Einwegartikeln verursacht werden die von den f r dieses Ger t vom Hersteller speziell gefertigten und unter Einsatz dieses Ger ts ordnungsgem getesteten Reagenzien und oder Einwegartikeln abweichen 11 2 Garantiespezifikation und Haftungsausschluss des Herstellers Die Garantie gilt nicht f r aus den nachfolgend aufgef hrten Gr nden besch digte oder defekte Ger te oder besch digtes oder defektes Material a Mangelhafte oder unzureichende Sorgfalt seitens des K ufers 31 GARANTIE b Mangelhafte oder unzureichende Wartung seitens des K ufers in Zusammenhang mit den in den vom Hersteller zu diesem Zweck angefertigten Handb chern enthaltenen Anweisungen Verf lschung oder Modifikation des Ger ts oder in jedem Fall Eingriffe oder Reparaturen seitens einer vom Hersteller nicht rechtm ig autorisierten Person c Missbrauch des Ger ts aufgrund von mangelhafter Sorgfalt Nachl ssigkeit oder Unerfahrenheit d Verwendung von Materialien unter im Vergleich zum urspr nglichen Verwendungszweck erschwerten Bedingungen und Gebrauch der entsprechenden Materialien in Kombination mit inkompatiblen oder gef hrlichen Produkten e Nichtbeachtung von Bestimmungen bez glich der Installation der Stromversorgung und des Betriebs des Ger ts unter besonderer Ber cksichtigung der Bestimmungen zur Unfallvermeidung 32 12 Anhang 12 1 Be
22. kt dass die Reproduzierbarkeit vor allem im Vergleich zu unter optimalen Bedingungen durchgef hrten Tests sehr kritisch wird 38
23. llt das Verpackungssystem und den Ger teschutz w hrend des Transports dar 11 ESR Maus Benutzerhandbuch Abbildung 2 0 Verpackungssystem und Ger teschutz 2 4 Installation des Ger ts Entfernen Sie die Verpackung und stellen Sie das Ger t entsprechend der Empfehlungen in den Abschnitten 2 1 und 2 2 auf Verbinden Sie das Ger t wie nachfolgend dargestellt mit dem Netzanschluss oder schlie en Sie es ber eine USB Schnittstelle an einen Hostrechner an 12 ESR Maus Benutzerhandbuch 2 5 Enthaltene Zubeh rteile berzeugen Sie sich vom Vorhandensein der nachfolgend aufgef hrten in der Verpackung enthaltenen Standard Zubeh rteile Teilenummer P N Element 214000Z01 Ger t ESR Maus 038 Benutzerhandbuch deutscher Sprache 2 6 Informationen zur Abfallentsorgung elektrischer amp und elektronischer Ausr stung zutreffend in der Europ ischen Union Das auf der Ausr stung abgebildete nebenstehend dargestellte Symbol bedeutet dass gebrauchte elektrische und elektronische Produkte nicht mit unsortiertem kommunalem Abfall vermischt werden d rfen Bitte kontaktieren Sie nach dem Gebrauchsende der Ausr stung den H ndler f r eine ordnungsgem e Sammlung Behandlung und Wiederverwertung dieser Produkte Dieser ber t Sie hinsichtlich der Entsorgung der technischen Ausr stung Ki Eine korrekte Entsorgung dieses Produkts beugt m glichen negativen Folgen f r Umwelt und Gesundheit vor die aus
24. nd mit den landesspezifischen Anforderungen und Richtlinien bereinstimmen Der externe Netzanschluss wandelt den Strom in 5 Volt DC mit einer maximalen Absorption von 500 mA um Das Stromkabel sollte frei von Interferenzen sein die durch Ger te mit einem gro en Stromverbrauch wie beispielsweise Zentrifugen oder Aufz gen entstehen Abweichungen von bis zu 10 von der normalen Netzspannung beeintr chtigen den Betrieb von ESR Maus nicht USB Konfiguration Verbinden Sie das Ger t mit der USB Schnittstelle eines PC Umgebungsbedingungen Das Ger t sollte in einem staubfreien Arbeitsbereich aufgestellt werden Es sollte vor berm iger Luftfeuchtigkeit starker Sonneneinstrahlung Temperaturschwankungen oder Vibrationen gesch tzt werden Das Ger t sollte nicht auf instabilen Oberfl chen aufgestellt werden Das Ger t ben tigt keinerlei Sonderregelung zur Ventilation Die Umgebungsbedingungen f r den Betrieb von ESR Maus lauten wie nachfolgend angegeben 15 C bis 35 C mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von 20 80 ohne Kondenswasserbildung Maximale H he ber Normal Null bis zu 2000 Meter Auspacken des Ger ts F hren Sie vor dem Auspacken der Box die das Ger t und die Zubeh rteile enth lt eine visuelle Kontrolle durch um sicherzustellen dass w hrend des Versands der Handhabung oder der Lagerung kein Schaden aufgetreten ist Unterrichten Sie im Schadensfall umgehend den Transporteur und den Vertreter Abb 2 0 ste
25. ner korrekten Funktion von ESR Maus wird die Verwendung von jedem kommerziell erh ltlichen Kontrollblut empfohlen Beachten Sie die in den Abschnitten 3 1 und 3 2 gegebenen Hinweise zur korrekten Handhabung von Kontrollblut 25 7 Problembehebung 7 1 M gliche Probleme und ihre Vermeidung ESR Maus Benutzerhandbuch Problem M gliche Ursache Ma nahmen Das Ger t kann nicht angeschaltet werden Das Ger t hat keine Stromzufuhr Verbinden Sie den Netzstecker erneut mit der Stromquelle und stellen Sie sicher dass der in der Anzeige erschei Netzadapter ordnungsgem angeschlossen ist 5 nen keine Information e berpr fen Sie ob sich ein Netzanschluss am en Eingang des Adapters 220 sowie des E Ger ts 52 DC befindet Ersetzen Sie falls 3 erforderlich den externen Adapter mit einem hnlichen Bauteil mit den gleichen Eigenschaften und berpr fen Sie die Polarit t a Keine Anzeige auf dem ESR Maus startet nicht Starten Sie ESR Maus erneut LCD ordnungsgem Fordern Sie Unterst tzung an ESR Maus hat keine Programm auf dem Vergewissern Sie sich da der Stecker der ESR 2 Verbindung mit dem arbeitet nicht Maus ordungsgem im USB Port des PC steckt 3 USB Stecker nicht mit Vergewisseren Sie sich da das 5 verbunden Verarbeitungsprogramm auf dem gestartet ist 9 Tiefstand F llmenge liegt nicht Stellen S
26. nnesu in Arezzo Italy Juni 1998 539 Patienten wurden f r diese Evaluation getestet 482 Patienten mit einer S von 2 bis 20 mm 36 Patienten mit einer S R von 21 bis 40 mm 21 Patienten mit einer S R gt 41 mm ERGEBNISSE Korrelationsgrad 0 98588 Steigung 1 01681 Wert auf der Y Achse 2 099134 28 9 Einwegartikel 9 1 Einweg Testkiivette mit Abdeckkappe Teilenummer 220220701 verpackt in Tuten von 1000 10 x 100 Material optisches Polystyrol Gesamtfullvolumen 800 ul Lichtweg 8 mm 29 10 VERBRAUCHSMATERIAL Strom Transformationskabel Teilenr Alc104 5V DC 0 5 A 30 GARANTIE 11 Garantie 11 1 Allgemeine Garantiebedingungen Der Hesteller best tigt dem Erstk ufer dass jedes von dem Hersteller gefertigte und oder verkaufte Ger t frei von Material oder Verarbeitungsfehlern ist Unter normalen und ordnungsgem en Betriebsbedingungen bernimmt der Hersteller f r das Ger t eine Garantie f r einen Zeitraum von einem Jahr ab dem Zeitpunkt der Installation sowie von nicht mehr als 13 Monaten ab dem Lieferdatum Die Verpflichtungen des Herstellers beschr nken sich auf die Reparatur das Ersetzen oder die Modifikation nach Ermessen des Herstellers von nachweislich defektem Material im Fertigungswerk oder an einem anderen Ort unter der Auflage dass der K ufer den Hersteller von Defekten in Kenntnis gesetzt hat die innerhalb von 8 Tagen nach Erhalt des Ger ts entdeckt wurden De
27. nts oder in Verbindung mit dem Gebrauch des Dokuments bernommen sowie f r eine aus dem Gebrauch des Dokuments oder aus jeder darin enthaltenen Darstellung oder Auslassung entstehenden Verletzung der Rechte Beteiligter Software Copyright Der Hersteller besitzt das gewerbliche Schutz und Urheberrecht f r die Software von ESR Maus Jede Verletzung von Eigentumsrechten Copyright Schutzmarke oder Einsatzbedingungen kann ein gerichtliches Vorgehen zur Folge haben Alle in dem vorliegenden Handbuch zitierten Namen und Logos befinden sich im Besitz der jeweiligen Hersteller Gedruckt 9 3 2008 ESR Maus Benutzerhandbuch INHALT 1 EINLEITUNG UND ALLGEMEINE 7 VSEINBEITUNG Se nee kette 7 1 2 2052 AEA 4 1 3 KONFIGURATION Asse 7 14 ESR MAUS 5 2 2 2 000000000000000000000000000000000000000000000 0000 7 1 8 VERWENDETE PATIENTENPROBEN ODER KONTROLLBLUT 2
28. richtung entfernt nachdem der Saugvorgang vollst ndig abgeschlossen wurde und die ben tigte Blutmenge korrekt entnommen wurde basierend auf dem pr kalibrierten Vakuum in dem Sammelr hrchen Der Inhalt des R hrchens muss unmittelbar nach der Blutprobenahme vorsichtig gemischt werden um die ordnungsgem e Homogenisierung des im R hrchen befindlichen Natriumeitrats mit dem entnommenen Blut sicherzustellen Zu diesem Zweck wird das R hrchen vorsichtig mehrere Male vollst ndig invertiert ESR Methode a F gen Sie Blut hinzu bis der Meniskus die Mitte des Fensters erreicht b Invertieren Sie das R hrchen und sch tteln Sie es Achten Sie dabei darauf dass die Fl ssigkeit bei jedem Schritt vollst ndig auf den Boden des R hrchens flie t Halten Sie das R hrchen w hrend dieses Vorgangs schr g um ein korrektes Mischergebnis zu erhalten c Sch tteln Sie das R hrchen wenigstens 5 7 Mal d Setzen Sie das R hrchen in die Messzelle ein Nach einigen Minuten wird die ESR 1 h angezeigt ausgedr ckt in mm h 17 ESR Maus Benutzerhandbuch Etikettierung Ist ein zus tzliches Etikett vorhanden dann bringen Sie dieses au erhalb des Lesebereichs im oberen Teil des R hrchens an Das Etikett sollte sich so nahe wie m glich am Stopfen befinden 18 ESR Maus Benutzerhandbuch WICHTIGE HINWEISE Lagerung der R hrchen Der Prozess der Sedimentierung wird wesentlich durch Temperaturschwankungen beeinflusst Platzieren Sie
29. rsehen iii 33 12 1 BEI DER ENTWICKLUNG BER CKSICHTIGTE EUROP ISCHE 202 8 33 12 2 F R ENTWICKLUNG UND PR FUNG VERWENDETE NORMEN UND 5 0 0 33 12 3 PROBUKTKONFORMIT T 5 34 13 35 13 1 RISIKEN UND VORSICHTMABNAHMEN 22550008 seinen sin 35 13 2 SYMBOLERKL RUNG N na AE TOANE EE O 35 14 2 22205264 6 0 IEEE SEES SEES ESENE EEEE lV ia 36 ESR Maus Benutzerhandbuch 1 Einleitung und allgemeine Informationen A A 1 1 Einleitung Das vorliegende Benutzerhandbuch enth lt eine detaillierte Beschreibung der f r die Installation den Betrieb die Wartung und die Problembehebung des Ger ts ESR Maus erforderlichen Informationen Das Ger t muss in bereinstimmung mit den spezifizierten Anweisungen bedient werden Es wird in hohem Ma e empfohlen die vorliegenden Anweisungen vor der Installation und dem Betrieb des Systems sorgf ltig zu lesen Fehlerhafte Messergebnisse k nnen zu einer inkorrekten Diagnose oder Therapie f hren Daher
30. sollte ausschlie lich geschultes und autorisiertes Personal das Ger t ESR Maus bedienen oder warten Das vorliegende Handbuch sollte in der N he des Ger ts aufbewahrt werden oder an einem Ort der bei Bedarf eine schnelle Verf gbarkeit erm glicht Siehe die Bedienungsanleitung f r jeden technischen Arbeitsvorgang 1 2 Verwendungszweck Bei ESR Maus handelt es sich um ein halbautomatisches Ger t das speziell zum klinischen Gebrauch in der H matologie oder in jedem anderen Bereich des Krankenhauses oder unabh ngiger Laboratorien zur Durchf hrung der Analyse der Blutsenkung ESR entwickelt wurde Das Ger t stellt eine medizinische IVD Vorrichtung f r die Untersuchung von humanen Vollblut Proben dar Jeder von dem Verwendungszweck abweichende Gebrauch von ESR Maus kann Sicherheitsrisiken zur Folge haben und ist strengstens untersagt 1 3 Konfiguration Das ESR Maus arbeitet in zwei Konfigurationen USB Konfiguration Das Ger t ist ber eine USB Schnittstelle mit einem PC verbunden Autonome Konfiguration Das Ger t ist mit einem 220 110 VAC 5 VDC Netzanschluss verbunden 1 4 ESR Maus Ergebnisdarstellung Die Blutsenkung wird nach Westergren in Millimeter pro Stunde mm h ausgedr ckt Basierend auf der Programmierung der Einheit k nnen die Ergebnisse als 1 h oder 2 h Blutsenkung erhalten und dargestellt werden Die Ergebnisse k nnen einschlie lich des Katz Index dargestellt werden ESR Maus Benutzerhandbuch
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