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Verwenden von ChemStation mit zentraler

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1. Version 1 Zentrales Archiv Ablauf 2 Datenerfassung berpr fung Nach Datenerfassung Nach Daten Anderung Ablauf 3 Erneute Verarbeitung Anderung JErneute Verarbeitung bertragen Daten A Paena Daten A x Laden Nach erneuter Import nach Daten Verarbeitung Erneuter Daten Verarbeitung Anderung Daten A Daten A Version n Version n 1 Abbildung 15 Import nach erneuter Verarbeitung Der Arbeitsablauf Import nach erneuter Auswertung zeigt wie lokal gespei cherte Daten erneut ausgewertet und anschlie end automatisch in das zen trale Archiv importiert werden Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 61 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung So werden Daten nach der erneuten Auswertung automatisch im zentralen Archiv gespeichert 1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine Offline ChemsStation 2 ffnen Sie im lokalen Dateisystem eine Sequenz die noch nie im zentralen Archiv gespeichert wurde 3 Klicken Sie in der Ansicht Data Analysis auf View gt Preferences 4 Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Ein stellungen Path W hlen Sie einen Speicherort f r die zu bertragenden Sequenzda ten Aktivieren Sie das Kontrollk stchen Import after Reprocessing 5 Verarbeiten Sie die Sequenzdaten erneut Die Daten werden nicht bertragen wenn Sie sie
2. Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage In diesem Handbuch In diesem Handbuch Dieses Handbuch enth lt Informationen zu den Arbeitsabl ufen f r OpenLAB CDS ChemsStation Edition unter Verwendung einer zentralen Datenspeiche rung Es beschreibt auch die gem 21 CFR Part 11 erforderlichen Einstellun gen und enth lt Informationen zur Schnittstelle zwischen Agilent OpenLAB CDS ChemsStation Edition und der von OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store bereitgestellten zentralen Datenspeicherung 1 Einf hrung Dieses Kapitel gibt einen Einblick in die Integration einer zentralen Datenspei cherung OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store in OpenLAB CDS Chem Station Edition Au erdem werden die Anforderungen gem 21 CFR Part 11 beschrieben 2 Grundlegende Konzepte Dieses Kapitel beschreibt die Anmeldung bei OpenLAB CDS ChemsStation Edi tion und erkl rt die Elemente und Symbolleisten der Benutzeroberfl che in Bezug auf die zentrale Datenspeicherung sowie die wichtigsten Voreinstellun gen 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Dieses Kapitel beschreibt die grundlegenden Arbeitsabl ufe f r ChemStation mit einem zentralen Datenspeicherungssystem Es gibt vier datenbezogene Arbeitsabl ufe und zwei Arbeitsabl ufe f r Methoden Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen 4 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 In diesem Kapitel wird erkl rt welchen Zweck 21 CFR Part 11 hat
3. Weisen Sie den Benutzer den relevanten Gruppen zu Weisen Sie Rollen direkt dem Benutzer zu Ja Nein Ja Nein Nein Nein Nein Nein Nein Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 93 4 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Benutzer Gruppen Rollen Konfiguration Benutzer mit spezifischen Rollen und Rechten sind sowohl im zentralen Datenspeicherungssystem als auch in ChemsStation erforderlich Beim Starten von ChemsStation aus der OpenLAB Systemsteuerung m ssen Sie sich zuerst mit Ihrem Benutzernamen und Kennwort authentifizieren Dann sind f r spe zielle Funktionen in ChemStation sowie dem zentralen Datenspeicherungssys tem weitere Rechte erforderlich In OpenLAB CDS geh rt die Benutzerverwaltung zu OpenLAB Shared Ser vices auf das Sie ber die OpenLAB Systemsteuerung zugreifen Jeder Benut zer darf Mitglied spezieller Gruppen sein Jeder Gruppe k nnen vordefinierte Rollen zugewiesen werden die spezielle Rechte umfassen Wenn Sie einen externen Authentifizierungsanbieter verwenden dann k nnen Sie Benutzer und Gruppen aus dem externen System importieren Einstellungen in der OpenLAB Systemsteuerung Benutzer in der OpenLAB Systemsteuerung Wenn Sie einen externen Authentifizierungsanbieter wie z B ECM verwen den k nnen Sie keine neuen Benutzer erstellen sondern m ssen die in den Authentifizierungssystemen vorhandenen Benutzer importieren Mithilfe einer Suchfunktion k
4. minutes after loading a new method Not Ready Timeout o o0 minutes Bar Code Reader Fraction Information JE Usein Sequence Ch Fraction Start Location We On a bar code mismatch eu I update master method Data Analysis parameters Sequence Comment a ee Abbildung 8 Registerkarte Sequence Parameters im Dialogfeld Sequence Parameters Use Preferences Wenn dieses Kontrollk stchen ausgew hlt ist wird der Remote Datenpfad verwendet der in den Preferences angegeben ist Alle in den Sequence Parameters angegebenen Pfade werden f r diese Sequenz ignoriert Wenn dieses Kontrollk stchen deaktiviert ist wird der Remote Datenpfad ver wendet der in der Sequenzvorlage f r die Datenerfassung angegeben ist Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte 2 Path Um den Remote Datenpfad anzugeben m ssen Sie einen bestehenden Ordnerpfad im zentralen Datenspeicherungssystem w hlen Klicken Sie auf die Schaltfl che mit den drei Punkten um auf den ben tigten Pfad zu wechseln Sie k nnen alternativ auch auf den Pfeil klicken um eines der vordefinierten Tokens zur Erstellung eines automatischen Pfads auszuw hlen Mit diesen Tokens erstellt das System automatisch die Eintr ge wenn sie im zentralen Datenspeicherungssystem noch nicht vorliegen In ECM gibt es separate Rechte zum Erstellen des Inhalts und der Ordner Bei der Verwendung von Tokens m ssen Sie die erford
5. 4 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Benutzerspezifische Einstellungen 21 CFR Teil 11 enth lt keine Definitionen oder Regeln f r Kennw rter Ihr Unternehmen muss jedoch eine definierte Kennwortrichtlinie besitzen Konfigurieren der Kennworteinstellungen in ECM 1 W hlen Sie in ECM die Seite Administration 2 W hlen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration 3 F hren Sie einen Doppelklick auf Users Groups Roles aus Folgende Einstellungen f r interne Benutzer von ECM sind zu berlegen e Benutzer k nnen das Kennwort nicht ndern e Benutzer m ssen das Kennwort bei der n chsten Anmeldung ndern Die Mindestl nge des Kennwortes f r interne Benutzer von ECM ist in der ECM Kontokonfiguration festgelegt siehe Konfigurieren eines ECM Kontos auf Seite 88 Konfigurieren der Kennworteinstellungen in Data Store 1 W hlen Sie in der OpenLAB Systemsteuerung Administration gt Users aus dem Navigationsfenster 2 W hlen Sie einen Benutzer und klicken Sie im Ribbon auf Edit Wenn f r den Authentifizierungsanbieter die Einstellung Internal festgelegt wurde lassen sich auf der Registerkarte General folgende Einstellungen konfigurieren 92 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Tabelle 6 Benutzeridentifikationsdaten 4 Wert Beschreibung Obligatorisch Name Description Password Email address Full name
6. Sequenzvorlagen aktualisieren Update Sequences Templates Sequenzvorlagen aktualisieren Upload Files Dateien hochladen Use Preferences Voreinstellungen verwenden Use these settings for all instances on this computer Diese Einstellungen f r alle Instanzen auf diesem Computer verwenden Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Software Vokabular User Benutzer User can specify reason Benutzer kann Begr ndung eingeben User cannot change password Benutzer k nnen das Kennwort nicht ndern User disabled Benutzer deaktiviert User must change password at next login Benutzer m ssen das Kennwort bei der n chsten Anmeldung ndern User Preferences Benutzervoreinstellungen User specified Benutzerdefiniert Users Benutzer Users Groups Roles Benutzer Gruppen Rollen V Verification 00 PV Verifizierung 00 PV Version History Versionsverlauf View Ansicht View instrument or location Ger t oder Standort anzeigen View project or project group Projekt oder Projektgruppe anzeigen wW Windows Domain Windows Dom ne 145 Index Index 2 21 CFR Tell 11 22 75 A ACAML Filter 118 Administratorrechte 96 AES 115 116 Aktivit tenprotokoll Anmelden H chstzahl ung ltiger Versuche 90 Anmeldung 24 25 94 Arbeitsabl ufe datenbezogen 50 14 Methoden Sequenzvorlagen Reportvo rlagen 63 17 Attribute Extraction Service Audit Trail f r Ergebnisse 81 Audit Tr
7. das Element wurde von Ihnen aktueller Benutzer ausgecheckt rotes Symbol Das Element wurde von einem anderen Benutzer aus gecheckt Sie k nnen jedes ausgecheckte Element laden Wenn jedoch ein Element von einem anderen Benutzer ausgecheckt wurde muss dieser Benutzer die ses Element wieder einchecken damit Sie es wieder im zentralen Reposi tory speichern k nnen Zum Aus bzw Einchecken eines Elements k nnen Sie die entsprechenden Symbole im Dialogfeld ffnen verwenden siehe Abbildung 18 auf Seite 67 Markierung 2 Sie k nnen mit diesen Symbolen nur die letzte Version eines Elements auschecken Weitere Informationen zu Art und Version der verf gbaren Elemente erhal ten Sie in der Ansicht Detail siehe Abbildung 18 auf Seite 67 Markierung 3 Zum ffnen einer lteren Version eines Elements w hlen Sie den Befehl Open Revisions im Men Open siehe Abbildung 19 auf Seite 68 Markierung 1 Es erscheint das Dialogfeld File Versions in dem alle verf gbaren Versio nen des Elements aufgelistet sind siehe Abbildung 20 auf Seite 68 Filename ZEEE Senne Open 1 Open Revisions Open As Checked Out Open With Original Program 2 Files of type M SSlzip Abbildung 19 Befehl Versionen ffnen File Versions File name DEF_LC M SSlzip Version Last Modified Date 44 2012 11 23 25 AM 02 00 admin 44 2012 11 29 01 AM 02 00 gt Abbildung 20 Dialogfeld Dateiversionen Benutzerh
8. Contact Information User disabled User cannot change password User must change password at next login Group Membership Role Membership Benutzername f r die Anmeldung beim System Zus tzliche Informationen ber den Benutzer z B Abteilung Funktion usw Kennwort des Benutzers Die Mindestl nge wird in der Sicherheitsrichtlinie festgelegt E Mail Adresse des Benutzers Der vollst ndige lange Name des Benutzers Allgemeine Kontaktdaten z B Telefonnummer Pager usw W hlen Sie dieses Kontrollk stchen um einen Benutzer zu deaktivieren Deaktivierte Benutzer k nnen sich nicht mehr anmelden Benutzer werden automatisch deaktiviert wenn sie zu viele fehlgeschlagene Anmeldeversuche gemacht haben Wenn ein Benutzer deaktiviert ist wird eine entsprechende Meldung anstelle des Kontrollk stchens angezeigt Nach einer gewissen Zeit siehe Account lock time in den Einstellungen der Security Policy wird der Benutzer wieder automatisch aktiviert Dieser Wert zeigt an ob der Benutzer sein eigenes Kennwort ndern kann Der Wert ist standardm ig auf falsch gesetzt d h die Benutzer K NNEN ihre Kennw rter ndern Wenn dieser Wert auf wahr gesetzt ist muss der Benutzer bei der n chsten Anmeldung sein Kennwort ndern Der Wert wird automatisch auf falsch gesetzt wenn der Benutzer sein Kennwort erfolgreich ge ndert hat Bei neuen Benutzern ist der Wert ist standardm ig wahr
9. Weitere Informationen finden Sie unter Ablauf 4 Import nach erneuter Auswertung auf Seite 61 Einstellungen der Transferverwaltung Verwaltung der Warteschlange bei Verbindung Wenn die Verbindung zur zentralen Datenspeicherung aus irgendeinem Grund unterbrochen wird wird eine gerade laufende Daten bertragung m glicher weise unterbrochen In diesem Fall werden die verbliebenen Daten in eine interne Warteschlange geschrieben Wenn Sie das Kontrollk stchen Manage Queue on Connect markieren versucht ChemsStation die restlichen Daten hochzuladen sobald die Verbindung zur zentralen Datenspeicherung wieder hergestellt ist Alternativ kann das Dialogfeld Queue Management siehe Warteschlangenverwaltung auf Seite 40 jederzeit mit dem Befehl ECM gt Manage Queue oder Data Store gt Manage Queue in der Ansicht Data Analysis ge ff net werden Mithilfe des Dialogfelds The Queue Management k nnen Sie z B nach einem Netzwerkausfall den Export der restlichen ChemStation Daten zur zentralen Datenspeicherung verwalten Sie k nnen die Warteschlange verar beiten ausgew hlte Elemente auf dem lokalen Computer speichern oder Ele mente aus der Warteschlange l schen Wenn Sie ein Element aus der Warteschlange l schen wird es nicht zur zentralen Datenspeicherung bert ragen sondern es erfolgt ein Eintrag im Audit Trail im zentralen Datenspei cherungssystem Datenbereinigung beim Ausschalten Wenn Sie dieses Kontrollk stchen
10. basierend auf den angege benen Werten in der acaml Datei 1 Klicken Sie im oberen Teil auf das Suchsymbol 2 W hlen Sie aus der Dropdown Liste Select field das Feld aus das Sie ver wenden m chten Sie k nnen beispielsweise die folgenden Felder verwen den Erfassungsbediener Substanz Dateiname Methodenname Probenname Sequenzname Der entsprechende Suchausdruck wird in das Suchfeld eingegeben 3 Klicken Sie im Suchfeld auf Type here und geben Sie Ihre Suchkriterien ein 4 Klicken Sie auf Search Weitere Informationen finden Sie in der Data Store Dokumentation 120 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 6 Fehlerbehebung Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung 122 Alarm und Fehlermeldungen beim ChemStation Start 123 ECM oder Data Store Server ist nach der Anmeldung nicht verf gbar 124 Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung 125 Unabh ngig vom Speicherungstyp 125 ECM spezifische Meldungen 126 Data Store spezifische Meldungen 127 Das Kapitel gibt einige grundlegende Hinweise zur Fehlerbehebung BE Agilent Technologies 121 6 _Fehlerbehebung Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung Connection to Shared Services failed Verbindung zu Shared Services fehlgeschlagen Wenn der ECM Server oder der OpenLAB Shared Services Server nicht ver f gbar sind dann kann der Benutzer die OpenLAB Sy
11. lt zwei Registerkarten die f r das zentrale Datenspeicherungssystem relevant sind die Registerkarte Transfer Settings und die Registerkarte Audit Trail Mit dem ChemStation Verwaltungswerkzeug k nnen Sie diese Einstellungen f r alle ChemStation Instanzen auf dem Client PC in einem Schritt ndern siehe ChemsStation Verwaltungswerkzeug auf Seite 103 Wenn Einstellungen f r alle ChemStation Instanzen auf dem Computer angegeben wurden k nnen Sie die Einstellungen nicht im Dialogfeld Preferences ndern Damit ChemStation Daten automatisch in einem zentralen Repository gespei chert werden m ssen auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Vor einstellungen vorgenommen werden Pfad Einstellungen f r den automatischen Datentransfer e Einstellungen der Transferverwaltung Preferences Paths Sequence Signal Review options Audit Trail Transfer settings Remote data path Server http server Path lt Computer gt lt InstName gt lt User gt SE ANYMLI93 Instrument 1 admin Automatic data transfer settings Transfer management settings MW After acquisition Y Manage queue on connect v After reprocessing O Cleanup data on shutdown V After any data modification full traceability V Import after reprocessing 0K Cancel Help Abbildung 5 Registerkarte Transfer Settings im Dialog Preferences Jede dieser Angaben kann f r jedes Ger t unabh ngig definier
12. nnen Sie spezifische Benutzer im Authentifizierungssys tem finden In der OpenLAB Systemsteuerung k nnen Sie die Rollen f r diese externen Benutzer verwalten nicht aber die Benutzeridentifikationsdaten wie Benutzername und Kennwort Wenn Sie einen externen Benutzer entfernen m chten k nnen Sie die Zuordnung des Benutzers in der OpenLAB System steuerung aufheben Der Benutzer wird dabei nicht aus dem externen Authen tifizierungssystem gel scht 94 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 Gruppen Wenn Sie einen externen Authentifizierungsanbieter verwenden k nnen Sie entweder die Namen von Gruppen importieren die im externen System vor handen sind oder Sie k nnen neue interne Gruppen erstellen Es gibt keine Einschr nkungen bez glich der Anzahl an Gruppen die zugeordnet oder erstellt werden k nnen Sie k nnen Gruppen im externen System oder in der OpenLAB Systemsteue rung Benutzer zuweisen Wenn Sie weitere Benutzerzuweisungen ben tigen die nur f r OpenLAB CDS relevant sind dann k nnen Sie diese in der Open LAB Systemsteuerung erstellen Andernfalls m ssen die Gruppen lediglich importiert und ihnen die erforderlichen Rollen zugewiesen werden Wenn Sie eine Gruppe l schen oder die Zuordnung aufheben dann bleiben die Benutzer die Mitglieder dieser Gruppe waren unver ndert Rollen und Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung Rollen werden verwende
13. nnen f r den Standort den Schrank die Schub lade und den Ordner Tokens verwendet werden Das System erstellt dann automatisch die entsprechenden Pfadelemente Die folgenden Tokens stehen zur Verf gung Ger tename Anwendername Ger tenummer oder Computer name Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Einf hrung 1 Speichermodell in OpenL Dateiverwaltung in Data Store Einzelheiten zur Dateiverwaltung in Data Store entnehmen Sie bitte der Data Store Dokumentation OpenLAB Data Store bietet ein mehrstufiges Speichermodell Die Anzahl der Ebenen ist nicht begrenzt und Sie k nnen Ihre Daten in jeder Ordnerebene speichern ES at admin Help OpenLAB Data Store Au moiran PB OpenLAB Data Store gt 5 QA gt f Laboratory 1 gt F Analgesics gt 5 Aspirin gt F9 2012 gt F March Documents Tve Checked Out o New Folder Upload v Refresh Show Folders lt lt Previous Next gt gt all Bey an O B fletttixt A Content Uploaded By admin admin Uploaded On Nov 26 2013 6 23 58 PM UTC 0100 is OpenLAB Data Store Version 1 0 BEI Archive Size 0 bytes Bel Projects N D 83 7 fle2txttxt A G Laboratory 1 Uploaded By admin admin Pan Uploaded On Nov 26 2013 6 24 09 PM UTC 0100 Eee Version 1 0 Ss Size 0 bytes 5 2012 E BE B Seite A Uploaded By admin admin Uploaded On Nov 26 2013 6 24 19 PM UTC 0100 Version 1 0 Size 0 bytes Showing items 1 3 of 3 lt lt Prev
14. schen einer vorhandenen Begr ndung w hlen Sie die Begr ndung in der Liste Default reasons aus und klicken Sie dann auf X 6 Wenn Benutzer die M glichkeit f r eigene Begr ndungen in Verbindung mit ihrer Unterschrift haben sollen markieren Sie das Auswahlk stchen User can specify reason Wenn Sie dieses Kontrollk stchen l schen k nnen die Benutzer nur eine der vordefinierten Begr ndungen ausw hlen 7 Passen Sie bei Bedarf die Einstellungen f r die Zeit berschreitung an Die Option Signature screen timeout legt fest wie lange der Dialog f r die elektronische Unterschrift ge ffnet bleibt wenn keine Unterschrift erfolgt Die Standardeinstellung betr gt 5 Minuten Consecutive signature timeout ist wichtig wenn ein ECM Benutzer mehrere elektronische Unterschriften nacheinander t tigt Wenn die n chste Unterschrift innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne erfolgt werden Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 location und reason aus der ersten Unterschrift ins n chste Fenster als Vorgabe bernommen Der Standardwert f r die Zeit berschreitung bei aufeinanderfolgenden Unterschriften betr gt 5 Minuten Verwendung elektronischer Unterschriften Hinzuf gen einer elektronischen Unterschrift in ECM 1 F hren Sie einen Rechtsklick auf die gew nschte SSIZIP Datei aus und w hlen Sie im Kontextmen Electronically Sign gt Electronic Signature Das Dialo
15. zes wird in der ChemStation Symbolleiste angezeigt Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 51 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Die Farbe des Sequence Data Symbols im Navigationsfenster erm glicht auch das Verfolgen des nderungsstatus der Daten t Der Ergebnissatz ist im zentralen Archiv gespeichert und wurde nicht lokal ge ndert amp 5 Der Ergebnissatz ist im zentralen Archiv gespeichert und wurde lokal ge ndert Der bertragungsprozess kann einige Zeit dauern wenn gro e Datenmengen bertragen werden W hrend dieser Zeit ist ChemStation besch ftigt und der Benutzer kann keine Aufgaben in ChemStation ausf hren Bitte warten Sie bis die bertragung abgeschlossen ist 52 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung 3 Ablauf 2 Offline berpr fung w hrend der Datenerfassung Der Arbeitsablauf Offline berpr fung w hrend der Datenerfassung zeigt wie Rohdaten w hrend der Datenerfassung berpr ft werden Direkt nach Abschluss der Datenerfassung werden die Original Rohdaten automatisch in das zentrale Archiv bertragen Nach der berpr fung werden die ge nderten Daten erneut in das zentrale Archiv bertragen Bei der zweiten bertragung der Daten wird eine neue Versionsnummer erzeugt Ablauf 2 Datenerfassung berpr fung Daten A x Abbildung 10 Offline berpr fung w hrend
16. Audit Trail und Systemprotokoll m ssen Pflichteingaben sein Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 89 4 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Konfigurieren von Data Store 1 W hlen Sie in der OpenLAB Systemsteuerung Administration gt Security Policy aus dem Navigationsfenster Tabelle 5 Sicherheitsrichtlinieneinstellungen Einstellung Beschreibung Anforderungen von 21 CFR Part 11 Minimum password length Password expiration period days Maximum unsuccessful login attempts before locking account Account lock time minutes Wenn Benutzer ihr Kennwort ndern m ssen sie ein Kennwort w hlen das mindestens die vorgegebene Anzahl an Zeichen enth lt Die Standardeinstellung ist 5 Nur f r den Authentifizierungsanbieter Internal verf gbar Der Standardwert ist 30 Tage Wenn der Benutzer versucht sich nach diesem Zeitraum anzumelden wird er vom System aufgefordert das Kennwort zu ndern Der Ablaufzeitraum beginnt ab der letzten Kennwort nderung oder mit der Erstellung eines Benutzers mit neuem Standardkennwort Nur f r den Authentifizierungsanbieter Internal verf gbar Wenn ein Benutzer mehrmals versucht sich mit ung ltigen Benutzeridentifikationsdaten anzumelden wird ihm der Zugang zum System f r eine gewisse Zeit versperrt Account lock time siehe unten Eine Anmeldung ist dann selbst mit g ltigen Benutzeridentifikationsdaten nicht m glich Sie k n
17. ECM Audit Trail aktiviert sein und die Eingabe einer Begr ndung muss obligatorisch sein siehe Konfigurieren eines ECM Kontos auf Seite 88 Mit Data Store ist dieses Audit Trail immer aktiviert Das Verwenden einer Begr ndung muss durch ein Standardbetriebsverfahren SOP reguliert sein Aktivieren des ECM Audit Trails Sie k nnen den ECM Audit Trail nur f r das vollst ndige ECM Konto aktivie ren Zur Aktivierung des ECM Audit Trail m ssen Sie das Kontrollk stchen Enable audit trail for this account aktivieren wenn Sie ein neues Konto einrichten Der ECM Audit Trail kann nicht r ckwirkend f r ein bestehendes Konto akti viert werden oder wieder deaktiviert werden Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 83 4 84 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Aktivieren von Data Store Audit Trail In Data Store m ssen Sie Audit Trail nicht manuell aktivieren Audit Trail ist immer aktiviert Anzeige des Audit Trail f r eine bestimmte Datei in ChemStation Sie k nnen sowohl bei ECM als auch bei Data Store den Audit Trail f r eine bestimmte Datei direkt in ChemStation anzeigen 1 Klicken Sie im ChemStation Explorer mit der rechten Maustaste auf die ent sprechende Datei W hlen Sie im Kontextmen ECM Properties oder Data Store Properties Dieser Befehl steht nur zur Verf gung wenn die Datei auf die zentrale Datenspeicherung hochgeladen wurde W hlen Sie im Fenster File Prop
18. File Type XLS nhalt Dateityp XLS Content Folder nhalt Ordner Content Folder Access Properties nhalt Zugriff auf Ordnereigenschaften Content Rekey File Inhalt Neuen Schl ssel f r eine Datei Contributor Mitarbeiter Control Panel Systemsteuerung Created Erstellt CSAdministrators CSAdministratoren Current Data File Logbook Logbuch der aktuellen Datendatei 142 D Data Analysis Datenanalyse Data Cleanup Datenbereinigung Data Storage Datenspeicherung Data Store Data Store Data Store Approver Data Store Genehmiger Data Store Contributor Data Store Mitarbeiter Data Store Information Data Store Informationen Data Store Properties Default reason Standardbegr ndungen Default reasons Standardbegr ndungen Description Beschreibung Diagnosis Diagnose Directory Verzeichnis Document Actions Dokumentaktionen Domain Dom ne Download Files Dateien herunterladen E ECM ECM ECM Information ECM Informationen Data Store Eigenschaften ECM Open ECM ffnen ECM Properties ECM Eigenschaften ECM Version ECM Version Edit Bearbeiten Edit activity log properties Editieren von Eigenschaften des Aktivi t tsprotokolls Edit content of project Inhalt eines Projekts bearbeiten Edit Privileges Rechte bearbeiten Electronic Signature Elektronische Unterschrift Electronically Sign Elektronisch unterschreiben Electronically Sign Elektronisch unterschreiben Ema
19. Ger testeuerungen verwalten Gesperrte Benutzeroberfl che entsperren Der Benutzer kann Drucker und Druckserver hinzuf gen entfernen Der Benutzer kann in der OpenLAB Systemsteuerung Einstellungen f r das Aktivit tenprotokoll ver ndern d h die Protokollerstellung f r das Systemaktivit tenprotokoll aktivieren Der Benutzer kann einen beliebigen Systemverwaltungsbericht erstellen Der Benutzer kann Komponenten Anwendungen installieren entfernen Der Benutzer kann Sicherheitseinstellungen ndern Der Benutzer kann Benutzer Gruppen und Rollen bearbeiten hinzuf gen ndern usw Hinweis Ein Benutzer mit diesem Recht kann sich selbst Zugriff auf alle Einstellungen in OpenLAB Shared Services gew hren Bei der Gew hrung des Rechts Sicherheit verwalten ist Vorsicht geboten Der Benutzer kann die AIC Konfiguration bearbeiten und AlCs in der Konfigurations Benutzeroberfl che verwalten Der Benutzer kann sich bei einem gesperrten Portal oder einer gesperrten Ger tesitzung anmelden erneute Anmeldung auch wenn es sich um eine pers nliche Sperre handelt Tabelle 25 Data Store Name Beschreibung Inhalt archivieren Der Benutzer kann den Inhalt des Data Store Repository archivieren 138 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Anhang 7 ECM Rechte f r ChemStation Die in der folgenden Tabelle beschriebenen Rechte m ssen mindestens einer Ihrer Rollen zugeordne
20. Methodeneigenschaften ndern Runtime Checkliste und Methodeninformation ndern Neukalibrierung der Methode durchf hren Interaktive Rekalibrierung durchf hren Methoden nderungen speichern Methoden nderungen speichern einschlie lich Sequenz Mustermethode aktualisieren in der Ansicht Datenanalyse Tabelle 19 ChemsStation Report Recht Beschreibung Report drucken in Vorschau anzeigen Der Benutzer kann einen Report drucken bzw in der Vorschau anzeigen Report ndern Der Benutzer kann die Reportberechnung den Druckstil ndern und das Dialogfeld Ger tekurven bearbeiten Elemente in Reportvorlagen sperren freigeben Nur f r Intelligent Reporting relevant Benutzer k nnen Reportelemente und zusammengesetzte Gruppen in einer Reportvorlage sperren oder freigeben 134 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Tabelle 20 ChemsStation Sicherheit Anhang 7 Recht Beschreibung Sitzungssperre aufheben Befehlszeile Transferschlange verwalten Transfervoreinstellungen f r Datenspeicherung ndern ChemStation Remote Sitzung bernehmen ChemStation Sitzung entsperren die von anderen Benutzern gesperrt wurde Befehlszeile ein ausschalten Zugriff auf die Transferschlange und die Warteschlangenverwaltung Automatisches Hochladen zum zentralen Datenspeicherungssystem aktivieren deaktivieren Nur f r ChemStation in einem verteilten System relevant Der Benutzer
21. System ausgesperrt und kann sich nicht mehr anmelden nicht einmal mit g ltigen Daten Sie k nnen die Anzahl der erlaubten Anmeldeversuche festlegen Diese Einstellung gilt nur f r interne Benutzer von ECM nicht f r Benutzer der Windows Dom ne Wenn ein Benutzer ber einen bestimmten Zeitraum keine Aktivit ten aufzeigt wird er automatisch vom ECM Web Client abgemeldet Hinweis Die Zeit berschreitung bei Inaktivit t von ChemStation wird im Sicherheitsrichtlinienbereich der OpenLAB Systemsteuerung festgelegt Die E Mailadresse die Sie hier angeben wird automatisch benachrichtigt wenn ein Benutzer wegen zu vieler ung ltiger Anmeldeversuche ausgesperrt wird Wenn Benutzer ihr Kennwort ndern m ssen sie ein Kennwort w hlen das mindestens die vorgegebene Anzahl an Zeichen enth lt Die Standardeinstellung ist 5 Diese Einstellung gilt nur f r interne Benutzer von ECM nicht f r Benutzer der Windows Dom ne Bei jeder Eingabe f r ECM Audit Trail oder Systemprotokoll kann der Benutzer f r diese Aktion eine Begr ndung eintragen Wenn dieses Kontrollk stchen markiert ist ist dieser Eintrag zwingend erforderlich Sie sollten die Anzahl der erlaubten Anmeldeversuche auf drei begrenzen Die Zeit berschreitung k nnen Sie festlegen Sie sollten eine E Mailadresse angeben Sie sollten eine Mindestl nge des Kennwortes von 5 Zeichen fordern Die Eintr ge f r ECM
22. andere ChemsStation heruntergeladen worden ist In der Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung 3 Ansicht Method and Run Control k nnen Sie Methoden und Sequenzvorlagen laden Diese Elemente werden nur vom zentralen Repository abgerufen aber nicht ausgecheckt Wenn Sie die intelligente Reporterstellung w hlen k nnen Sie auch Reportvorlagen von der zentralen Datenspeicherung in die Ansicht Report Layout laden Die folgenden Abl ufe sind Beispiele f r typische Aktionen mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 49 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Datenbezogene Arbeitsabl ufe Ablauf 1 Datenerfassung und automatische bertragung Der Arbeitsablauf Datenerfassung und automatische bertragung zeigt wie Rohdaten direkt nach Abschluss der Erfassung zum zentralen Archiv bert ragen werden Die Rohdaten werden zun chst lokal gespeichert Nach Abschluss der Datenerfassung werden die Daten automatisch zum zentralen Archiv bertragen Ablauf 1 Datenerfa ssung a Nach Datenerfassung Abbildung 9 Datenerfassung und automatische bertragung 50 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung 3 Zur automatischen Speicherung der Daten nach Beendigung der Einzelana lyse oder
23. ankreuzen pr ft ChemsStation beim Herun terfahren das lokale Dateisystem auf Dateien die bereits im zentralen Reposi tory gespeichert worden sind Es werden alle lokalen Daten und Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 37 2 _ Grundlegende Konzepte VORSICHT Sequenzdateien gel scht die auch im zentralen Archiv gespeichert sind Methoden und Sequenzvorlagen verbleiben im lokalen Dateisystem Ungeeignete Auswahl des Kontrollk stchens Datenverlust gt Wenn Sie das Kontrollk stchen Cleanup Data on Shutdown w hlen sollten Sie auch die folgenden Einstellungen f r die automatische Daten bertragung w hlen After Acquisition After Reprocessing und After Any Data Modification Ansonsten k nnen Daten verloren gehen wenn vergessen wird Daten vor dem Beenden von ChemsStation zur zentralen Datenspeicherung zu bertragen 38 Sie sollten das Kontrollk stchen Cleanup Data on Shutdown w hlen wenn das System die Anforderungen nach 21 CFR Teil 11 erf llen soll Mit dieser Funktion wird ein unbefugter Zugriff auf lokale Datendateien verhindert Alternativ kann der Dialog Data Cleanup jederzeit mit dem Befehl Cleanup Data im Men ECM oder Data Store aufgerufen werden In diesem Dialogfeld werden alle Datens tze aufgef hrt die au er den aktuell geladenen Daten auch im zentralen Datenspeicherungssystem vorgehalten werden Die folgenden Spal ten sind verf gbar Directory Speicherort der lokalen Da
24. dem Server die in den Transfereinstellungen angegeben sind von dem in der OpenLAB Sys temsteuerung konfigurierten Server unterscheiden M gliche Ursache Empfohlene Ma nahme 1 Die Transfereinstellungen in ChemStation Stellen Sie sicher dass die korrekten unterscheiden sich von der Konfiguration in Informationen zu Server Konto und Pfad in den der OpenLAB Systemsteuerung Transfereinstellungen angegeben sind ECM gt Preferences gt Transfer Settings oder Data Store gt Preferences gt Transfer Settings Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 123 6 _Fehlerbehebung ECM oder Data Store Server ist nach der Anmeldung nicht verf gbar Wenn die Verbindung zum ECM oder Data Store Server nach der Anmeldung bei der OpenLAB Systemsteuerung unterbrochen wird dann wurde der Benutzer bereits durch das externe System authentifiziert In diesem Fall erkennt ChemStation den aktuell angemeldeten Benutzer Wenn der ECM oder Data Store Server nicht mehr erreichbar ist versucht ChemsStation automatisch die Benutzeranmeldung wiederherzustellen Die Funktionen zum Laden und Speichern sind verf gbar aber ein Alarm informiert den Benutzer ber die unterbrochene Verbindung zum zentralen Datenspeicherungssystem W hrend der Datenerfassung kann der automatische Datentransfer zur zen tralen Datenspeicherung nicht abgeschlossen werden Der Benutzer erh lt eine Warnmeldung und muss die Daten manuell bertragen sobald die
25. der Datenerfassung Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 53 3 54 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung So werden Daten nach der Ver nderung automatisch im zentralen Archiv gespeichert 1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine Online ChemsStation Laden Sie eine Sequenzvorlage Ihr Benutzername f r das zentrale Datenspeicherungssystem wird automa tisch als Benutzername in die Sequenzvorlage eingetragen Klicken Sie auf View gt Preferences Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Ein stellungen Path W hlen Sie einen Speicherort f r die zu bertragenden Sequenzda ten Aktivieren Sie das Kontrollk stchen After Acquisition Aktivieren Sie das Kontrollk stchen After Any Data Modification Starten Sie die Datenakquisition W hrend der Datenakquisition werden die Rohdaten die Methode und eine Kopie der Sequenzvorlage lokal auf dem ChemsStation Computer gespei chert ndern Sie an einer Offline ChemStation einige Parameter zur Datenana lyse bei einer bereits beendeten Probe Speichern Sie Ihre Anderungen lokal Nachdem die Erfassung und die Arbeiten in der Offline Instanz beendet sind werden die Versionen folgenderma en erstellt je nachdem welcher Fall zuerst eingetreten ist a Falls die Erfassung beendet ist bevor Sie Ihre Offline nderungen abge schlossen haben e Die urspr ngliche
26. die einzelnen Dokumente Die LCDF Struktur kann mit dem ECM Web Client festgelegt werden Ebenso ist es m glich wei tere Standorte Schr nke Schubladen und Ordner mit dem Remote Datenpfad der ChemsStation zu erzeugen Bei der ChemsStation ist es auch m glich vorde finierte Tokens f r die Schubladen und Ordner zu erstellen In der ECM Strukturansicht werden Standorte durch ein Haussymbol darge stellt Innerhalb des Standortes werden Schr nke mit dem Symbol eines Ord nerschrankes gekennzeichnet Innerhalb des Schrankes werden Schubladen mit einem Schubladensymbol gekennzeichnet Innerhalb der Schubladen wer den Ordner mit einem Ordnersymbol dargestellt Die komplette Inhaltsstruk tur wird im Inhaltsbuch dargestellt 2 Agilent Technologies s Action View Favorites Help Logoff B Enterprise a8 Content 7 H 2 Documentation Ort m e Laboratory 1 E Laboratory 2 _ H E BTX Schrank B E PaK BA Instrument 1 Schublade ai in Ordner H may H 8 SOPs Hh Inbox 2 Scheduler 3 Business Process Management amp Search Results fa DEMO_SEQUENCE 2006 02 24 1 SC SSIzip Abbildung 3 LCDF Struktur im ECM Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 19 1 20 Einf hrung Hochgeladene Daten k nnen nur auf der untersten Ebene Ordner gespei chert werden Es ist nicht m glich hochgeladene Daten auf einer andere Ebene der Hierarchie zu speichern Der Bequemlichkeit halber k
27. einer Mustermethode Sequenzvorlage oder Reportvor lage im zentralen Datenspeicherungssystem d h bei der Erstellung einer neuen Version k nnen Sie mithilfe des folgenden Aktualisierungsverfahrens die lokale Kopie aktualisieren 1 Vergewissern Sie sich dass die zu aktualisierende Mustermethode Sequenzvorlage bzw Reportvorlage momentan nicht geladen ist Ein gerade geladenes Element kann nicht aktualisiert werden 2 W hlen Sie den entsprechenden Aktualisierungsbefehl aus dem Men ECM oder Data Store Update Methods Update Sequence Templates Update Report Templates Select methods to update 2 1 METHODS METHOD1 M C 2V1 METHODS METHOD2 M C Chem32 1 METHODS METHOD3 M vmlil support WAD_Support Lab ChLC data2 METHOD3 M SSIzip 2 6 C Chem32 1 METHODS METHOD4 M vmlil support WAD_Support Lab ChLC data2 METHOD4 M SSIzip 1 Ok Cancel Help Abbildung 21 Dialogfeld Update Methods Es wird ein Dialogfeld angezeigt in dem Sie die zu aktualisierenden Ele mente ausw hlen k nnen Das Dialogfeld enth lt eine Liste aller Elemente die zuvor auf die zentrale Datenspeicherung hochgeladen worden sind Die folgenden Spalten sind verf gbar Name Pfad und Name der lokalen Kopie der Methode Sequenzvorlage oder Reportvorlage Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 71 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung ECM Information Data
28. einer Sequenz am zentralen Archiv 1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine Online ChemsStation 2 Laden Sie eine Sequenzvorlage Ihr Benutzername f r das zentrale Datenspeicherungssystem wird automa tisch als Benutzername in die Sequenzvorlage eingetragen 3 Klicken Sie auf View gt Preferences 4 Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Ein stellungen Path W hlen Sie einen Platz im zentralen Archiv f r die zu bertragen den Sequenzdaten Aktivieren Sie das Kontrollk stchen After Acquisition 5 Konfigurieren Sie die Sequenzparameter und die Sequenztabelle 6 Starten Sie die Datenerfassung W hrend der Datenerfassung werden die Rohdaten die Methode und eine Kopie der Sequenzvorlage lokal auf dem ChemsStation Computer gespei chert Mit der Beendigung der Sequenz werden alle Daten automatisch als SC SSI ZIP Datei in das zentrale Archiv an den zuvor definierten Remote Pfad bertragen Die lokale Kopie der Daten verbleibt auf dem ChemsSta tion Computer Der Dateiname des Ergebnissatzes wird von den Einstellun gen in der Sequenzvorlage bestimmt weitere Informationen zu den Einstellungen von Sequenzvorlagen finden Sie im Handbuch Agilent Open LAB CDS ChemsStation Edition Konzepte und Arbeitsabl ufe Nach der bertragung des Ergebnissatzes ndert sich das Sequenzsymbol im Chem Station Navigationsfenster von in i Der Remote Pfad des Ergebnissat
29. erneut Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 125 6 _Fehlerbehebung ECM spezifische Meldungen Current connection to lt accountl gt expected connection to lt account2 gt Aktuell Verbindung mit lt Kontol gt erwartete Verbindung mit lt Konto2 gt M gliche Ursache Empfohlene Ma nahme 1 Die ECM Kontoeinstellung in den Korrigieren Sie die Transfereinstellungen Voreinstellungen weicht von der aktuellen Verbindung ab Currently no connection expected connection to lt server gt Aktuell keine Verbindung erwartete Verbindung mit lt Server gt M gliche Ursache Empfohlene Ma nahme 1 Der ECM Server ist nicht erreichbar Wenden Sie sich an Ihren ECM Administerator 2 Die Speicherung in der OpenLAB W hlen Sie ECM als Speicherungstyp in der Systemsteuerung ist nicht auf ECM OpenLAB Systemsteuerung oder bitten Sie eingestellt Ihren Systemverwalter das zu erledigen You do not have permission to create a new Drawer Folder Sie sind nicht berechtigt neue Schubladen Ordner zu erstellen M gliche Ursache Empfohlene Ma nahme 1 Sie haben nicht die entsprechenden Rechte Bitten Sie Ihren Administrator um die um in ECM eine Schublade oder einen entsprechenden Rechte oder um die Erstellung Ordner zu erstellen der ben tigten Verzeichnisse 126 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Fehlerbehebung 6 You do not have permission to add files Sie sind nicht berechtigt Da
30. fehlgeschlagenen bertragung auf der lokalen Festplatte gespeichert werden wurden sie noch nicht auf das zentrale Datenspeicherungssystem hochgeladen Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 41 2 42 Grundlegende Konzepte Dialogfeld Queue Management Details Das Dialogfeld Queue Management Details wird ge ffnet wenn Sie auf das Sym bol Eg im Dialogfeld Queue Management klicken Er enth lt eine detaillierte Darstellung der im Dialogfeld Queue Management angezeigten Befehle ber die Registerkarten im Dialogfeld Queue Management Details k nnen Sie zwischen zwei Ansichten w hlen Registerkarte Zusammenfassung e Registerkarte Details Auf beiden Registerkarten k nnen Sie mithilfe der Symbole durch die einzel nen Befehlsdetails bl ttern J4 Zeigt die Details zum ersten Befehl in der Liste an d Zeigt die Details zum vorherigen Befehl in der Liste an p Zeigt die Details zum n chsten Befehl in der Liste an gt l Zeigt die Details zum letzten Befehl in der Liste an Registerkarte Summary Die Registerkarte Summary enth lt die folgenden zusammenfassenden Infor mationen zum ausgew hlten Element Command Beschreibung des Elements Description Created Datum und Uhrzeit der Einordnung in die Warteschlange Changed Datum und Uhrzeit der letzten Auswertung Last Error Beschreibung des Fehlers aufgrund dessen die Einordnung in die Warteschlange erfolgte Benutzerhandbuch f r ChemS
31. ist nicht m glich das Dialogfeld Data Cleanup zu ffnen Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 39 2 40 Grundlegende Konzepte Voreinstellungen Warteschlangenverwaltung Das Dialogfeld Queue Management wird ber ECM gt Manage Queue oder Data Store gt Manage Queue aufgerufen Wenn Sie das Kontrollk stchen Manage Queue on Connect markiert haben und unterbrochene bertragungen vorliegen wird das Dialogfeld auch beim Start von ChemStation ge ffnet In diesem Dialogfeld steuern Sie Daten bertragungen von ChemsStation zur zentralen Datenspeicherung wenn diese unterbrochen oder nicht gestartet wurden Jeder fehlerhafte bertragungsauftrag wird in einer separaten Zeile aufgef hrt Abbildung 7 Warteschlangenverwaltung Jede Zeile enth lt folgende Informationen Description Versionsangaben der zu bertragenden Daten Zwei Werte sind m glich Import Zu diesem Zeitpunkt gibt es in der zentralen Datenspeicherung keine ltere Dateiversion Die Daten sind neu und werden als Version 1 bertragen Commit Im zentralen Datenspeicherungssystem liegt bereits eine Datei version vor Die Versionsnummer der bertragenen Daten wird um Eins erh ht Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte 2 Error Fehler der die Daten bertragung unterbrochen hat Weitere Informa tionen zu den m glichen Fehlern siehe Fehlermeldungen in der Warteschlang
32. on shutdown J After reprocessing I After any data modification full data tracking e a a rala aro E Import after reprocessing I Enable results audit trail Audit trail Ok Cancel Help Abbildung 22 ChemStation Verwaltungswerkzeug Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 103 4 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Zugang zum ChemStation Verwaltungswerkzeug W hrend der Installation von OpenLAB CDS ChemsStation Edition wird die lokale Benutzergruppe CSAdministrators automatisch erstellt Nur Mitglieder dieser Gruppe d rfen das ChemStation Verwaltungswerkzeug benutzen Der Benutzer der ChemsStation installiert wird automatisch der Gruppe CSAdministrators zugeordnet Au erdem erhalten die Windows Gruppe Administrators und der Benutzer der ChemStation installiert vollst ndigen Zugriff auf die ausf hrbare Datei des Verwaltungswerkzeugs Agilent Chem Station ECM ECMAdmin exe selbst sodass sie das Werkzeug benutzen k nn en So f gen Sie einen Windows Benutzer zur Gruppe CSAdministrators hinzu 1 W hlen Sie Start gt Control Panel gt Administrative Tools Computer Management Fee Eile Action View Help e 20X Es Computer Management Local Name a Description Actions ll System Tools 3 Administrators Administrators have complete an Groups a amp Task Scheduler E Event Viewer E Shared Folders E Backup Operators Backup Operators can overrid
33. sich der Dialog Sign File Geben Sie Ihre Benutzeridentifikationsdaten f r OpenLAB CDS ein W hlen Sie aus der Dropdown Liste Reason eine Begr ndung f r die Unter schrift Oder Aktivieren Sie das Kontrollk stchen Other und geben eine andere Begr nd ung in das Textfeld ein Klicken Sie auf OK Die Datei ist nun elektronisch unterschrieben Die elektronische Unter schrift wird in der Unterschriftenliste unter Version History angezeigt Anzeigen elektronischer Unterschriften in ChemStation 1 Klicken Sie im ChemStation Explorer mit der rechten Maustaste auf die ent sprechende Datei W hlen Sie im Kontextmen ECM Properties oder Data Store Properties Dieser Befehl steht nur zur Verf gung wenn die Datei auf die zentrale Datenspeicherung hochgeladen wurde W hlen Sie im Fenster File Properties das Register e ig Aufgef hrt werden der Verlauf der elektronischen Signatur der Datei ein schlie lich Datum vollst ndigem Namen des Unterzeichnenden und Begr ndung f r jede Signatur Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 Anzeigen einer elektronischen Unterschrift in ECM Die elektronische Unterschrift selbst wird in den Dateieigenschaften auf der Registerkarte eSig angezeigt und ist auch Teil des ECM Audit Trail Die Benutzervoreinstellungen in ECM k nnen dahingehend konfiguriert wer den dass die Anzahl der elektronischen Unterschrifte
34. und wie die Integration von ChemsStation in ein zentrales Datenspeicherungssystem die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erf llt Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 3 In diesem Handbuch 5 Filter und Suchoptionen Dieses Kapitel enth lt eine bersicht ber die Filter und Suchoptionen f r ChemsStation Daten im zentralen Datenspeicherungssystem 6 Fehlerbehebung Das Kapitel gibt einige grundlegende Hinweise zur Fehlerbehebung 7 Anhang 4 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Inhalt Inhalt Einf hrung 7 Begriffe und Abk rzungen 8 Was bedeutet zentrale Datenspeicherung 9 Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung 11 Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store 19 bereinstimmung mit 21 CFR Teil11 22 Grundlegende Konzepte 23 Anmeldung und Sperroptionen 24 Benutzeroberfl che in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv 27 Voreinstellungen 32 Remote Datenpfad als Sequenzparameter 44 Komprimierte ChemStation Dateiformate 46 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung 47 Transfer der Daten zum und vom zentralen Repository 48 Datenbezogene Arbeitsabl ufe 50 Arbeitsabl ufe f r Methoden und Vorlagen 63 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 73 Einf hrung in 21 CFRPart 11 75 bersicht ber die f r Part 11 erforderlichen Konfigurationsschritte 78 Audit Trails und Logb cher 79 Sicherheitsrichtlinie 8
35. zwischen diesen beiden Szenarien und definiert sie als offene und geschlossene Systeme Ein ffentliches Netzwerk kann daher nur dann als ein offenes System und ein gesch tztes Netzwerk nur dann als ein geschlossenes System betrachtet werden wenn zus tzliche Forderungen erf llt werden Gem der FDA Definition gilt Folgendes closed system means an environ ment in which access is controlled by persons who are responsible for the content of electronic records on the system 11 3 5 geschlossene Systeme sind eine Umgebung in der der Zugang durch Personen kontrolliert wird die f r den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen im System verantwortlich sind Der Nachweis eines geschlossenen Systems ist keine einmalige berp r fung sondern ein fortw hrender Prozess der Durchf hrung und Dokumen tation von Systemkontrollen die die Geschlossenheit des Systems beweisen Im Gegensatz dazu gilt f r offene Systeme Folgendes those persons being responsible for the content of electronic records do not control the system access die Personen die f r den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen verantwortlich sind kontrollieren nicht den Systemzugang Daraus ergibt sich dass offene Systeme eine zus tzliche Verschl sselungst echnologie f r den Datentransfer ber das Netzwerk ben tigen Agilent OpenLAB CDS ist f r geschlossene Systeme entwickelt worden und wird von diesen unterst tzt Benutzerhandbuch f r ChemStation
36. 1 56 44 PM 02 00 admin 47472012 1 56 00 PM 02 00 tA Abbildung 14 Dialogfeld Dateiversionen 3 W hlen Sie Open in einem der Dialoge um das Element in die ChemStation zu laden Wenn der Eintrag nicht bereits ausgecheckt ist wird er automatisch aus dem zentralen Archiv ausgecheckt wenn er in die ChemStation geladen wird Der Remote Datenpfad wird in der ChemStation Symbolleiste angezeigt 4 Klicken Sie in der Ansicht Data Analysis auf View gt Preferences 5 Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Ein stellungen Markieren Sie das Kontrollk stchen After Reprocessing Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 59 3 60 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Markieren Sie das Kontrollk stchen After Any Data Modification 6 ndern oder bearbeiten Sie die Sequenzdaten Mit Abschluss der erneuten Verarbeitung werden die Sequenzdaten unter ihrem urspr nglichen Namen an ihren urspr nglichen Remote Datenpfad bertragen Die Versionsnummer wird um Eins erh ht Die lokale Kopie der erneut verarbeiteten Daten verbleibt im lokalen Datei system des ChemStation Computers Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung 3 Datenbezogene Arbeitsabl ufe Ablauf 4 Import nach erneuter Auswertung Ablauf 1 Datenerfassung ChemStation Nach Datenerfassung Daten A
37. 2 Anhang Tabelle 13 Agilent OpenLAB Data Analysis Recht Beschreibung Probeninformationen bearbeiten Daten erneut auswerten Neue Methode erstellen Auswertungsmethode speichern Integrationsparameter anzeigen bearbeiten Identifikationsparameter bearbeiten Kalibrierparameter bearbeiten Reportvorlagen bearbeiten Reportelemente sperren freigeben Manuelle Identifikation von Substanzen durchf hren Manuelle Integration durchf hren Der Benutzer kann Informationen im Fenster Injection List bearbeiten Der Benutzer kann Injektionen erneut auswerten Der Benutzer kann eine neue Auswertungsmethode erstellen oder eine Methode unter einem neuen Namen speichern Der Benutzer kann eine vorhandene Auswertungsmethode speichern Der Benutzer kann die Parameter im Abschnitt Integration Events einer Methode anzeigen und bearbeiten Der Benutzer kann die Parameter im Abschnitt Identification einer Methode bearbeiten Der Benutzer kann die Parameter im Abschnitt Caibration einer Methode bearbeiten Der Benutzer kann Reportvorlagen in der Ansicht Reporting erstellen oder bearbeiten Der Benutzer kann Elemente in Reportvorlagen sperren oder freigeben Der Benutzer kann eine Substanz manuell einem Peak zuordnen Der Benutzer kann die manuelle Integration im Fenster Chromatograms aktivieren Tabelle 14 ChemStation Steuerung Recht Beschreibung Erfassung ausf hren Datenerfassung s
38. 8 Benutzer Gruppen Rollen Konfiguration 94 ChemsStation Verwaltungswerkzeug 103 Elektronische Unterschrift 109 Filter und Suchoptionen 115 Attribute Extraction ServicesinECM 116 Suchoptionen in Data Store 120 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Inhalt 6 Fehlerbehebung 121 Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung 122 Alarm und Fehlermeldungen beim ChemStation Start 123 ECM oder Data Store Server ist nach der Anmeldung nicht verf gbar 124 Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung 125 7 Anhang 129 Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung 130 ECM Rechte f r ChemStation 139 6 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 1 Einf hrung Begriffe und Abk rzungen 8 Was bedeutet zentrale Datenspeicherung 9 Verwenden von ChemsStation mit zentraler Datenspeicherung 11 bersicht ber die datenbezogenen Arbeitsabl ufe 14 bersicht ber die Arbeitsabl ufe bei Methoden Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen 17 Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store 19 Dateiverwaltung inECM 19 Dateiverwaltung in Data Store 21 bereinstimmung mit 21 CFR Teil 11 22 Dieses Kapitel gibt einen Einblick in die Integration einer zentralen Datenspei cherung OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store in OpenLAB CDS ChemSta tion Edition Au erdem werden die Anforderungen gem 21 CFR Part 11 beschrieben Im F
39. Agilent OpenLAB CDS ChemsStation Edition mit Central Data Storage Benutzerhandbuch SE Agilent Technologies Hinweise Agilent Technologies Inc 2008 2013 2014 Die Vervielf ltigung elektronische Speiche rung Anpassung oder bersetzung dieses Handbuchs ist gem den Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes ohne vorherige schriftliche Genehmigung durch Agilent Technologies verboten Microsoft Microsoft is a U S registered trademark of Microsoft Corporation Handbuch Teilenummer M8301 92084 Ausgabe 09 2014 Gedruckt in Deutschland Agilent Technologies Hewlett Packard Strasse 8 76337 Waldbronn Germany Dieses Produkt kann als Komponente eines In vitro Diagnosesystem einge setzt werden sofern das System bei den zust ndigen Beh rden registriert ist und den einschl gigen Vor schriften entspricht Andernfalls ist es nur f r den allgemeinen Laborge brauch vorgesehen Softwareversion Dieses Handbuch ist f r Version C 01 07 der Agilent OpenLAB CDS ChemsStation Edition g ltig Microsoft ist eine in den USA eingetra gene Marke der Microsoft Corporation Gew hrleistung Agilent Technologies beh lt sich vor die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen jederzeit ohne Vorank ndigung zu ndern Agilent Technologies bernimmt keinerlei Gew hrleistung f r die in diesem Handbuch enthaltenen Infor mationen insbesondere nicht f r deren Eignung oder Tauglichkeit f r einen bestimmte
40. B Systemsteuerung anzeigen jedoch nicht bearbeiten Der Inhalt des Data Store Repository kann auch angezeigt werden Manage project or project group Dieses Recht ist standardgem in der Rolle Project Administrator enthalten Der Benutzer kann Projekteigenschaften erstellen oder bearbeiten und ein Projekt verschieben aber nicht auf die Einstellungen zugreifen nur relevant f r EZChrom oder ChemsStation mit Data Store Edit content of project Das Recht ist standardm ig in den Rollen Project Administrator Data Store Approver und Data Store Contributor enthalten Der Benutzer kann neue Versionen der Dokumente in Data Store erstellen Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 97 4 98 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Tabelle 9 Projektrechte Name des Rechts Beschreibung Save data to storage Dieses Recht ist standardm ig in allen ChemsStation Rollen enthalten Der Benutzer kann Daten interaktiv im zentralen Datenspeicherungssystem speichern E Signature Sign Data Files Das Recht ist standardm ig in den Rollen Project Administrator und Data Store Approver enthalten Der Benutzer kann Datendateien unterzeichnen Projekteigenschaften anzeigen und bearbeiten und neue Versionen von Dokumenten in Data Store erstellen Projektrollen werden f r ChemStation global bernommen Generische Projekte mit Data Store verwenden F r ChemsStation mit Data Store k nnen Sie
41. Benutzen Sie die Schaltfl che Add um die gew nschten Nutzer hinzuzuf gen Nach der Best tigung mit OK enth lt das Dialogfeld Properties auch die neu hinzugef gten Nutzer Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 105 4 106 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Sitzungssperren Einstellungen T ChemsStation Administration Tool Login Break session lock Time based session lock locks private Toolbar lock button locks private Abbildung 25 ChemStation Verwaltungswerkzeug Im ChemsStation Verwaltungswerkzeug k nnen Sie folgende Optionen zum Einrichten und Aufheben von Sitzungssperren festlegen Break session lock Wenn Sie dieses Kontrollk stchen aktivieren kann eine gesperrte ChemStation von jedem Benutzer wieder benutzt werden wenn er auf Cancel im Fenster Login klickt Wenn eine ChemStation gesperrt und der Authentifizierungsanbieter nicht verf gbar ist ist das Aktivieren dieses Kontrollk stchens die einzige M glichkeit wieder Zugang zur aktuellen ChemsStation Sitzung zu erlangen Als Konsequenz ist zu beachten dass der Benutzer der auf diese Weise Zugang zur ChemsStation gewonnen hat nun unbeschr nkten Zugriff auf alle ChemStation Funktionen hat Time based session lock locks private Wenn ChemsStation aufgrund einer Sit zungszeit berschreitung gesperrt wurde kann nur der aktuelle Benutzer oder ein Benutzer mit den entsprechenden Rechten die Sperre di
42. ChemsStation Instanzen die mit OpenLAB Shared Services und OpenLAB Data Store verbunden sind 108 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 Elektronische Unterschrift Elektronische Unterschriften erm glichen das Unterzeichnen von Dokumen ten mit gleicher Wirkung wie eine handschriftliche Unterschrift Dar ber hin aus sind elektronische Unterschriften reproduzierbar da sie in einem sicheren Audit Trail mit Zeitangaben aufgezeichnet werden Eine Manipulation wird dadurch verhindert dass nur Benutzer mit speziellen Rechten elektronisch unterschreiben k nnen Eine elektronische Unterschrift enth lt den Benutzernamen vollst ndiger Name Datum und Uhrzeit der Unterschrift den Ort der Unterschrift und eine mit der Unterschrift verbundene benutzerdefinierte Definition Die Unter schrift ist stets mit einem vollst ndigen Ergebnissatz einer vollst ndigen Datendatei f r eine Einzelanalyse oder einem Report verbunden Eine ein zelne Datei innerhalb der SSIZIP Datei kann nicht mit der Unterschrift sig niert werden CFR 21 Teil 11 verlangt dass Firmen insbesondere solche mit Genehmigungs vorg ngen elektronische Unterschriften verwenden Sie k nnen mit OpenLAB ECM das Modul Agilent OpenLAB Business Process Manager BPM als Add on verwenden um weitgehend automatisierte Pr fun gen oder Genehmigungsprozesse einschlie lich E Mail Benachrichtigung zu erstellen Vo
43. Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Einf gungen und L schungen von Sequenzzeilen die Werte im Dialogfeld Sequence Parameters die Werte in sequenzspezifischen benutzerdefinierten Feldern Bei jeder nderung protokolliert die Anwendung Datum und Uhrzeit der Erstellung des Audit Trail Eintrags den Benutzer der bei der Erstellung des Audit Trail Eintrags angemeldet war eine vom System erstellte Beschreibung der nderung die zu dem Audit Trail Eintrag f hrte einen vom Benutzer erstellten Kommentar Der aktuellste Eintrag im Sequenz Audit Trail wird oben in der Liste hinzuge f gt Die Liste kann angezeigt und ausgedruckt werden Aktivieren des Audit Trail f r Sequenzen Der Audit Trail f r Sequenzen wird automatisch aktiviert wenn der Audit Trail f r Ergebnisse aktiviert und Erstellung eindeutiger Ordner auf EIN gesetzt ist 1 2 W hlen Sie View gt Preferences W hlen Sie auf der Registerkarte Audit Trail die Option Enable Results Audit Trail W hlen Sie im Abschnitt Data Storage der Registerkarte Sequence die Option Unique Folder Creation ON Anzeige des Sequenz Audit Trail f r die aktuell ge ffnete Sequenz 1 In der Ansicht Method and Run Control oder in der Ansicht Data Analysis w h len Sie Sequence gt Sequence Audit Trail Reportverlauf Wenn Sie einen ChemStation Report erstellen k nnen Sie den Report am Bild schirm darstellen ihn an einen Drucker senden oder ihn als Repo
44. Kennwort Mit dem Enterprise Content Manager ECM verwendet OpenLAB Shared Services den ECM als externen Authentifi zierungsanbieter Mit der Datenspeicherungs Software Data Store wird Open LAB Shared Services als Authentifizierungsanbieter verwendet Benutzer k nnen in OpenLAB Shared Services angelegt werden oder aus einer lokalen Windows Benutzerverwaltung einer Windows Active Directory Dom ne oder der Windows Dom ne importiert werden Sie melden sich mit Ihren Benutze ridentifikationsdaten auf dem entsprechenden System an Sie ben tigen spezielle Benutzerrechte f r die Arbeit mit OpenLAB CDS sowie f r die Arbeit mit dem zentralen Datenspeicherungssystem Die Benutzer rechte geben Sie folgenderma en an Benutzerrechte f r OpenLAB CDS werden in der OpenLAB Systemsteue rung festgelegt e Benutzerrechte f r ECM werden direkt in OpenLAB ECM festgelegt e Benutzerrechte f r Data Store werden in der OpenLAB Systemsteuerung festgelegt Weitere Informationen zu Benutzerrechten finden Sie unter Konzept der Benutzer Rollen und Rechte bei ECM auf Seite 99 und Konzept der Benutzer Rollen und Rechte mit Data Store auf Seite 102 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte 2 Benutzeridentifikationsdaten F r die Anmeldung bei der OpenLAB Systemsteuerung m ssen Sie im Dialog feld Login g ltige Berechtigungsdaten eingeben Folgende Anmeldedaten m ssen eingetragen werden Login de
45. Offline ChemsStation 2 Laden Sie eine Methode Sequenzvorlage oder Reportvorlage ffnen Sie eine Methode Sequenzvorlage oder Reportvorlage auf Ihrem lokalen PC W hlen Sie ein Element das zuvor in das zentrale Repository hochgeladen wurde Methoden sind im ChemsStation Navigationsfenster mit W gekennzeichnet Sequenzvorlagen mit P und Reportvorlagen mit D oder W hlen Sie die Befehle Load Method Load Sequence Template oder Load Report Template in den Men s ECM oder Data Store um ein Element vom zentralen Repository herunterzuladen Wenn Sie einen der Ladebefehle verwenden wird ein Dialogfeld angezeigt in dem Sie die erforderlichen Daten ausw hlen k nnen Wechseln Sie zum Ordner um die gew nschte Methode M SSIZIP Sequenzvorlage S oder S SSIZIP oder Reportvorlage RDL zu laden x Look in datat Be Sam Teg DER List y Detail Name Tone versions NEE SSIZIP 1 E STANDARD_11_ 200 SSIZIP 1 ASTANDARD_11_ 200 SSIZIP 1 Arrange Icons File name STANDARD_11_5 2008 08 26 09 20 13 5C 5Slzip amp Open Files of type SC SSlzip v Cancel Abbildung 18 Dialogfeld ECM Desktop Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 67 3 68 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Wenn der Eintrag ausgecheckt ist ist er mit einem blauen oder roten Sym bol versehen siehe Abbildung 18 auf Seite 67 Markierung 2 blaues Symbol
46. Sie in ECM zuweisen betreffen nur die Inhaltsspeiche rung in ECM Alle mit ChemStation und Ger teeinstellungen verbundenen Rollen werden ber die OpenLAB Systemsteuerung zugewiesen Wenn Sie Rollen auf Ordnerebene zuordnen wollen m ssen Sie zun chst diese Funktion in ECM aktivieren Diese Einstellung ist f r das ganze ECM Konto g ltig Um die Rollen f r Ordner zu aktivieren 1 W hlen Sie in ECM die Seite Administration 2 W hlen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration 3 F hren Sie einen Doppelklick auf Users Groups Roles aus Das Dialogfeld Account Administration wird ge ffnet 4 W hlen Sie auf der Registerkarte Roles die gew nschte Rolle und klicken dann auf Edit 5 Markieren Sie das Kontrollk stchen Available in folder access tab Konzept der Benutzer Rollen und Rechte mit Data Store 102 Mit Data Store werden alle Benutzer Gruppen Rollen und Rechte in der Open LAB Systemsteuerung konfiguriert Sie k nnen Windows als einen externen Authentifizierungsanbieter verwenden sie legen jedoch alle Rollen und Rechte f r OpenLAB in der OpenLAB Systemsteuerung fest ChemStation und Data Store beziehen sich auf diese Einstellungen Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 ChemStation Verwaltungswerkzeug Das ChemsStation Verwaltungswerkzeug bietet verschiedene Funktionen f r die Konfiguration von ChemsStation Eine dieser Funktionen i
47. Store Information Server f r das zentrale Datenspei cherungssystem und Pfad der Datei im zentralen Repository bei ECM wird auch das ECM Konto angezeigt e Locally Modified Kontrollk stchen das angibt ob die lokale Kopie ge nd ert wurde e Local Version Versionsnummer der lokalen Kopie der Methode Sequenz vorlage oder Reportvorlage ECM Version Data Store Version Versionsnummer der Datei im zentralen Repository 3 W hlen Sie jetzt die zu aktualisierenden Elemente manuell aus Alternativ k nnen Sie ber die Dropdown Liste die Auswahl aller Elemente aufheben Elemente mit einer h heren Versionsnummer im zentralen Repository oder alle lokal ge nderten Elemente ausw hlen Wenn Sie auf OK klicken werden die ausgew hlten lokalen Elemente auf die Version in der zentralen Datenspeicherung aktualisiert 72 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 4 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Einf hrung in 21 CFRPart 11 75 Anforderungen von 21 CFR Part 11 76 Allgemeine Aspekte der Datensicherheit in Computernetzwerken Offene im Vergleich zu geschlossenen Systemen 76 bersicht ber die f r Part 11 erforderlichen Konfigurationsschritte 78 Audit Trails und Logb cher 79 Audit Trail f r Methoden 79 Audit Trail f r Ergebnisse 81 Audit Trail f r Sequenzen 81 Reportverlauf 82 Audit Trail der zentralen Datenspeicherung 83 Systemproto
48. Suchoptionen Attribute Extraction Services in ECM ECM Attribute Extraction Services AES erm glicht es folgende Metadaten aus ChemsStation Datendateien zu extrahieren e Der ACAML Filter extrahiert alle in acaml Dateien enthaltenen Informatio nen die Teil der mit ChemStation Version B 03 02 und h heren Versionen hochgeladenen SSIZIP Dateien sind Der Filter ChemStation XML extrahiert Peak Substanz und Ergebnisdaten aus der Datei result xml die von der XML Exportroutine ab ChemStation Version A 10 02 erzeugt wird Der Filter ChemsStation extrahiert Basisdaten zu Probe und Analyse aus dem Header der Kanaldaten ch uv und txt Dateien die von allen ChemsStation Versionen erzeugt werden AES muss von einem ECM Administrator auf dem ECM Server installiert wer den Zudem m ssen die Filter f r das System aktiviert werden Es m ssen die Begriffe des AES die f r die ChemStation Datei verwendet werden f r die entsprechende LCDF Struktur gew hlt werden Diese ECM Administratorauf gaben sind im Enterprise Content Manager Administratorhandbuch und in der ECM Onlinehilfe beschrieben Die Metadaten k nnen mit verschiedenen Sucharten in ECM abgefragt wer den Die ECM Suchfunktion ist auch in ChemStation verf gbar Wenn eine Datei von ECM aus ge ffnet wird erm glicht der Dialog ECM Open die Suche nach Dateien ber das Vergr erungsglassymbol siehe Abbildung 26 auf Seite 117 Mit Quick Search k nnen Sie verschi
49. Trail nur f r die aktuell ge ffnete Methode Sie k nnen den Methoden Audit Trail auch f r nur eine Methode aktivieren Dies ist zum Beispiel hilfreich wenn Sie die Entwicklung einer neuen Methode abgeschlossen haben und die weiteren Anderungen verfolgen wollen 1 W hlen Sie Method gt Enable Audit Trail 2 W hlen Sie auf der Registerkarte Audit Trail die Option Enable Method Audit Trail for this method Anzeige des Methoden Audit Trail f r die aktuell ge ffnete Methode in ChemStation 1 W hlen Sie Method gt Method Audit Trail Erstellung einer neuen Methode ohne ausf hrlichen Methoden Audit Trail Sobald bei einer Methode einmal der ausf hrliche Audit Trail aktiviert ist kann er nicht wieder ausgeschaltet werden Die Methode kann nur unter einem anderen Methodennamen gespeichert werden Der neue Audit Trail der neuen Methode enth lt dann einen Kommentar dass die Methode auf der vor handenen Methode basiert Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 Audit Trail f r Ergebnisse Manuelle Integrationsparameter werden nicht in der Methode gespeichert Daher enth lt der Methoden Audit Trail keine Informationen ber manuelle Integrationsparameter Diese Parameter werden nur in der Datendatei gespei chert Aber trotzdem haben sie Einfluss auf das Ergebnis Manuelle Integrati onsparameter werden daher als Bestandteil des Audit Trails f r Ergebnisse gespeich
50. Verbin dung wieder hergestellt ist ECM gt Manage Queue oder Data Store gt Manage Queue Sobald der ECM oder Data Store Server wieder erreichbar ist stehen alle Funktionen ohne Neustart der Applikation wieder zur Verf gung Es ist keine neue Anmeldung erforderlich F r weitere Informationen zur Fehlersuche wenden Sie sich bitte an den Administrator des zentralen Datenspeicherungssystems 124 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Fehlerbehebung 6 Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung Unabh ngig vom Speicherungstyp The queue already contains items Die Warteschlange enth lt bereits Elemente M gliche Ursache Empfohlene Ma nahme 1 Es gibt Eintr ge in der Warteschlange die Bearbeiten Sie die Schlange in richtiger schon vor dem aktuellen Eintrag in die Reihenfolge Falls n tig m ssen die Schlange gestellt wurden Problemeintr ge exportiert werden Invalid URI The format of the URI could not be determined Ung ltige URI Das Format der URI konnte nicht ermittelt werden M gliche Ursache Empfohlene Ma nahme 1 Der ECM oder Data Store Server fehlt in Korrigieren Sie den Server in den den Voreinstellungen oder wurde nur mit Voreinstellungen z B durch Verwendung von dem Namen eingetragen nicht als URI Get Server Speichern Sie vorhandene http Servername Elemente in der Warteschlange f r das lokale Dateisystem Verarbeiten Sie die Daten nach der Korrektur der Servereinstellung
51. Zus tzlich gelten folgende Regeln Tabelle 2 Zeichenbeschr nkungen ChemStation Parameter Character Namen f r Methodendateien und Dezimalpunkt sind nicht erlaubt Datenunterverzeichnis und Dezimalpunkt Leerzeichen sind Sequenzunterverzeichnis nicht erlaubt Datendateinamen in Sequenzen Leerzeichen sind nicht erlaubt Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Einf hrung 1 Folgende reservierte Ger tenamen k nnen nicht als Dateiname verwendet werden e CON PRN AUX NUL e COMx wobei x eine Zahl von 1 bis 9 ist LPT 1x wobei x eine Zahl von 1 bis 9 ist Vermeiden Sie auch diese Namen mit anschlie ender Erweiterung z B Nul txt Englische japanische und chinesische Betriebssysteme pr fen die Einhaltung der Namens Konventionen Agilent kann keine Unterst tzung bei nicht englischen Betriebssystemen und deren Sonderzeichen garantieren Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 13 1 Einf hrung Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung bersicht ber die datenbezogenen Arbeitsabl ufe Ablauf 2 Ablauf 3 Ablauf 4 Datenerfassung Erneute Verarbeitung nderung Erneute Verarbeitung berpr fung bertragen Import Ablauf 1 Datenerfassung 14 ChemStation Zentrales Archiv Datenerfasgung be A x Laden Nach erneuter Datenerfas Daten Verarbeitung Daten nderung Version 2 Abbildung 1 bersicht ber die
52. ail 22 79 Ausgecheckt 58 68 69 Authentifizierung 24 94 85 86 15 116 B Bediener 25 Begriffe 116 Benutzer Identifikationsdaten 93 Benutzeroberfl che 27 Bereinigung der Daten 37 C Checkout Status 58 68 ChemStation Filter 116 ChemStation Bediener 25 146 ChemStation 8 Verwaltungswerkzeug 103 ChemStation Verwaltungswerkzeug 104 Client Serviceprofile 107 CSAdministratoren 104 D Data Store Konfiguration 90 Data Store Men 29 Data Store Server 34 Data Store 8 9 Dateiformat 46 Daten bereinigen 29 Daten laden 56 Diagnose Ansicht 29 Dialog Datei hinzuf gen 65 Dialogfeld Datei hinzuf gen 70 Dialogfeld ECM Desktop 67 Dialogfeld Data Store ffnen 67 Dialogfeld ECM Desktop 58 Dom ne 25 E ECM 8 9 ECM Konto 34 ECM Men 29 ECM Server 34 ECM Web Client 19 eingeschr nkt gesperrt 26 Elektronische Unterschrift 22 75 109 Ergebnissatz 46 Erzwungene bertragung 55 EZChrom 8 F Failover Modus 122 Fehlermeldungen 123 Filterbegriffe 116 Filter ACAML 118 G Ger t Rechte 96 Geschlossenes System 76 Gruppe 104 Gruppen 95 im Register Ordnerzugang verf gbar 102 Import nach erneuter Verarbeitung 37 61 K Kennwort Ablaufdatum 90 H chstzahl ung ltiger Anmeldeversuche 90 Mindestl nge 90 onfigurationsschritte f r Part 11 78 Kontokonfiguration 88 onto 88 L LCDF 19 33 101 Leser Rolle 100 Logbuch der Datendatei 81 Benutzerhandbuch f r ChemStati
53. al Regulations Teil 11 genannt 21 CFR Teil 11 und ist f r alle Industriebereiche anzuwenden die den FDA Vorgaben unterliegen Die Konsequenzen dieser Vorschrift f r die t gliche Arbeitsweise und den Umgang mit Daten in der pharmazeutischen Industrie waren gr er als erwar tet Die Industrie wollte eine Regelung in Bezug auf elektronische Unter schriften erhielt aber eine Regelung f r elektronische Aufzeichnungen Martin Browning ehemaliger FDA Inspektor w hrend eines Seminars ber Validierungen in Washington D C 21 CFR Teil 11 misst der Einbindung aller Ma nahmen zum Schutz und zur Speicherung elektronischer Aufzeichnungen gro e Bedeutung bei Ungeachtet der Unsicherheiten und nderungen die 21 CFR Teil 11 im Hinblick auf die Vorgehensweisen in der pharmazeutischen Industrie und bei den Herstellern von Analysenger ten mit sich brachte ist die Beachtung dieser Vorschrift heutzutage dennoch sinnvoll da die pharmazeutische Industrie Neuentwick lungen schneller auf den Markt bringen kann Der gro e Vorteil dieser Umstellung auf die elektronische Datenverwaltung ist die m gliche Steigerung der Produktivit t Die Industrie kann den Umfang der Papierdokumentation verringern berpr fungen und Genehmigungen beschleunigen und die neue Automationstechnik basierend auf rechnerge st tzten Systemsteuerungen nutzbringend einsetzen zum Beispiel bei der Herstellung oder der Ermittlung von Freisetzungsprofilen Zus tzlic
54. andbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung 3 3 W hlen Sie Open in einem der Dialoge um das Element in die ChemStation zu laden Um zu verhindern dass andere Benutzer den Eintrag ndern ist es m glich den Befehl Open As Checked Out zu verwenden um das Element als ausgecheckt im zentralen Datenspeicherungssystem zu markieren siehe Abbildung 19 auf Seite 68 Markierung 2 Anders als Datendateien werden Methoden Sequenzvorlagen und Reportvorlagen nicht automatisch vom zentralen Datenspeicherungssystem als ausgecheckt markiert Um solche Eintr ge in ChemStation zu ndern m ssen diese manuell ausgecheckt werden Ansonsten gibt es keine Garantie dass Sie mit der neuesten Version arbeiten Wenn die Datei auf dem ChemStation Computer bereits an der angegebenen Stelle vorhanden ist m ssen Sie einen anderen Speicherort w hlen Der Remote Pfad der Methoden und Vorlagen wird in der ChemsSta tion Symbolleiste angezeigt 4 Nehmen Sie die erforderlichen nderungen am geladenen Element vor Eine ge nderte Methode ist im Navigationsfenster durch Ra gekennzeich net Eine ge nderte Sequenzvorlage ist durch P gekennzeichnet Eine ge nderte Reportvorlage ist durch gekennzeichnet 5 W hlen Sie den entsprechenden Befehl Speichern im Men von ECM oder Data Store um das ver nderte Element zu speichern Save Method Save Sequence Template Save Report Templa
55. atei Ordner System Terminplaner oder Ger t Sie k nnen die Ein tr ge auch drucken oder in eine Datei exportieren Anzeige des Audit Trail f r alle Dateien in Data Store 1 W hlen Sie Audit Trail M in der Symbolleiste von Data Store Sie k nnen auf die Liste einen Filter bez glich Datumsbereich und Benut zernamen anwenden Der Benutzername muss genau bereinstimmen Gro Kleinschreibung beachten Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 85 4 86 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Systemprotokoll der zentralen Datenspeicherung Das Systemprotokoll der zentralen Datenspeicherung dokumentiert nder ungen am System einschlie lich Konfigurations nderungen E Mail Benach richtigungen und Erg nzungen zur oder nderungen an der Verzeichnisstruktur Hier finden Sie Eintr ge die sich auf Dateien Systemverwaltung Ordnerver waltung oder f r ECM Zeitplaner beziehen Sie sehen zum Beispiel wer wann ein Verzeichnis hinzugef gt hat Das Systemprotokoll ist immer aktiviert Es muss nicht aktiviert werden Anzeigen des Systemprotokolls W hlen Sie in ECM die Seite Administration 2 W hlen Sie im Navigationsfenster den Knoten Activity Log gt System Log Alle allgemeinen Aktionen die ECM betreffen werden mit dem Datum dem Namen des ECM Benutzers und der Begr ndung des Benutzers der diese Aktion durchf hrte aufgelistet Abh ngig von der ECM Kontenverwaltung ist die Begr n
56. datenbezogenen Arbeitsabl ufe Daten A x Import nach Erneuter Verarbeitung p Daten A Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Einf hrung 1 Ablauf 1 Erfassung der Rohdaten und automatischer Transfer zum zentralen Archiv 1 Rohdaten der Analyse werden mit ChemsStation erfasst 2 Direkt nach Beendigung des einzelnen Analysenlaufs bzw der einzelnen Sequenz werden die Rohdaten unter Verwendung der definierten Pfade automatisch zum zentralen Archiv bertragen 3 Die Daten werden dem definierten Speicherort hinzugef gt Ablauf 2 Offline Bearbeitung w hrend der Erfassung 1 Rohdaten der Analyse werden mit ChemsStation erfasst 2 W hrend der Datenerfassung werden Teile der Daten mit ChemsStation off line ge ndert 3 Direkt nach Beendigung des einzelnen Analysenlaufs bzw der einzelnen Sequenz werden die Rohdaten unter Verwendung der definierten Pfade automatisch zum zentralen Archiv bertragen Die urspr ngliche Version der Daten wird dem definierten Speicherort hin zugef gt 4 Nach Abschluss der Offline Arbeit mit ChemStation werden auch die ge n derten Daten automatisch zum zentralen Archiv bertragen Die zweite Version der Daten wird dem zentralen Archiv hinzugef gt Ablauf 3 Erneute Auswertung der Daten und automatisches Hochladen in das zentrale Archiv 1 Vorhandene Analysedaten werden vom zentralen Archiv zu ChemStation bertragen 2 Die Daten werden in ChemStation erneut aus
57. den in das lokale ChemStation Dateisystem geschrieben w hrend die Sequenz analysiert wird Mit Abschluss der Sequenz werden die Rohdaten in eine SSIZip Datei gepackt und zum zentralen Archiv bertragen Weitere Informationen finden Sie unter Ablauf 1 Datenerfassung und autom atische bertragung auf Seite 50 Nach jeder Daten nderung Wenn Sie dieses Kontrollk stchen markieren wird nach einer nderung von Parametern f r die Datenanalyse einer Probe der Ergebnissatz automatisch in das zentrale Archiv bertragen Die Daten werden auch bertragen wenn Sie die Sequenz nicht erneut bearbeiten Weitere Informationen finden Sie unter Ablauf 2 Offline berpr fung w hrend der Datenerfassung auf Seite 53 Nach erneuter Verarbeitung Wenn Sie dieses Kontrollk stchen markieren wird der Ergebnissatz nach einer erneuten Verarbeitung der Sequenz automatisch in das zentrale Archiv bertragen Weitere Informationen finden Sie unter Ablauf 3 Erneute Auswertung der Daten und automatische bertragung auf Seite 56 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte 2 Import nach erneuter Verarbeitung Wenn Sie dieses Kontrollk stchen markieren wird eine nur lokal gespeicherte Sequenz nach einer erneuten Verarbeitung automatisch in das zentrale Archiv bertragen Diese Einstellung ist z B dann sinnvoll wenn Sie Daten aus einer lteren Version von ChemsStation erneut verarbeiten
58. dung optional oder eine Pflichteingabe siehe Konfigurieren eines ECM Kontos auf Seite 88 Sie k nnen die Eintr ge durchsuchen zum Beispiel nach einem bestimmten Datum oder Datumsbereich oder nach Eintr gen einer bestimmten Katego rie Datei Ordner System Terminplaner oder Ger t Sie k nnen die Ein tr ge auch drucken oder in eine Datei exportieren Anzeigen des Data Store Systemprotokolls In Data Store gibt es nur ein einziges Aktivit tsprotokoll f r das gesamte Sys tem Die Systemaktivit ten werden am gleichen Ort wie die Dateiaktivit ten gespeichert 1 W hlen Sie Audit Trail M in der Symbolleiste von Data Store Sie k nnen auf die Liste einen Filter bez glich Datumsbereich und Benut zernamen anwenden Der Benutzername muss genau bereinstimmen Gro Kleinschreibung beachten Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 4 Systemaktivit tenprotokoll in der OpenLAB Systemsteuerung Das Systemaktivit tenprotokoll bietet Ihnen einen zentralen Zugriff auf alle Systemaktivit ten Es enth lt Informationen zu den verschiedenen Ereignis sen die mit OpenLAB Shared Services oder mit spezifischen Ger ten verbun den sind Sie k nnen die Liste filtern um nur Ereignisse eines bestimmten Typs oder eines bestimmten Zeitraums anzuzeigen oder nur Ereignisse die von einem bestimmten Benutzer erstellt wurden oder eine bestimmte Beschreibung haben E
59. e aktiviert Siehe Audit Trail f r Methoden auf Seite 79 und Audit Trail f r Ergebnisse auf Seite 81 Es ist ein Notfallplan verf gbar basierend auf den Optionen des Verwal tungswerkzeuges Siehe ChemStation Verwaltungswerkzeug auf Seite 103 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 4 Audit Trails und Logb cher Zur Erf llung der Ma gaben von 21 CRF Part 11 verf gt ChemStation Edition ber verschiedene Audit Trails und Logb cher um alle Aktivit ten in Verbin dung mit Methoden Ergebnissen Reports oder allgemeinen im zentralen Archiv gespeicherten Dateien zu dokumentieren Diese Audit Trails und Log b cher zeichnen alle nderungen an jeder Datei auf einschlie lich Datener fassung erneuter Analyse und Langzeitarchivierung Die Audit Trails werden in separaten Dateien gespeichert die zusammen mit den Probe oder Methodendaten gespeichert werden Die Dateien des Audit Trails werden zusammen mit den anderen Dateien in den entsprechenden SSI ZIP Dateien archiviert Die Logb cher sind nur im zentralen Datenspeiche rungssystem verf gbar Audit Trail f r Methoden Jede Methode verf gt ber einen Audit Trail Standardm ig enth lt der Methoden Audit Trail nur die Kommentare die jedes Mal beim Speichern der Methode eingetragen werden m ssen Da der eingetragene Text nicht gepr ft wird gibt es keine Garantie dass die Methoden nder
60. e se More Actions gt 3 Cryptographic Operat Members are authorized to perfor ABB localleer andiGroups CSAdministrators Users of this group may start the CSAdministrators f Users Distributed COM Users Members are allowed to launch a More Actions gt El Groups Event Log Readers Members of this group can read e Performance Guests Guests have the same access as m d Device Manager BIS IUSRS Built in group used by Internet Inf a Storage Network Configuratio Members in this group can have 5 Disk Management 3 Performance Log Users Members of this group may sche RA Services and Applications gt Performance Monitor Members of this group can acces Be Power Users Power Users are included for back Remote Desktop Users Members in this group are grante Replicator Supports file replication in a dom Users Users are prevented from making Abbildung 23 Fenster Computerverwaltung 1 W hlen Sie die Symbolansicht um eine Liste aller Elemente anzuzeigen 104 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 ChemsStation Verwaltungswerkzeug 2 W hlen Sie Computer Management Eile View Help Action 32H XE e uA F Computer Management Locall Name Description Actions 4 System Tools Administrators Administrators have complete an Groups D Backup Opemtors Back
61. edene alphanumerische Felder nach Ein gabe eines Suchbegriffs z B Benutzername durchsuchen W hlen Sie auf der eingeblendeten Suchseite die Registerkarte Advanced auf der verschiedene Begriffe abh ngig von den aktivierten Filterpaketen aktiviert sind siehe Abbildung 27 auf Seite 117 116 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Filter und Suchoptionen 5 Attribute Extraction Services in ECM ECM Desktop Open Test Data el LIR 2007 1 2007 02 27_13 43 2 LIR 2007 2 2007 02 28_09 54 30 sc ssizip LIR 2008 1 2007 02 28_14 25 40 sc ssizip File name LIR 2007 1 2007 02 27_13 43 28 sc ssizip Files of type SC SSlzip Abbildung 26 Suchoptionen Search Quick Smart Advanced Options Advanced Search Query Available keys Search Expression Adobe PDF ChemStation Chemstation GCMS ChemStation GCMS DrugQuant Chemstation LCMSD ChemStation XML Empower TNF EMX Templates File Information General Microsoft Office FDF Templates Text E gj E I El 4 F a E Search in wWAD_Support Lab A LC Test Data Abbildung 27 Verf gbare Filter in Suchoptionen Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 117 5 118 Filter und Suchoptionen Im Fenster Search k nnen Sie die verf gbaren Begriffe definieren oder auch einen Suchausdruck erstellen indem Sie zwei oder mehr verf gbare Begriffe mit Booleschen Operatoren verkn p
62. egrationsereignisse Internal Intern L Last Error Letzter Fehler Last Modified Zuletzt ge ndert Last process at Letzte Bearbeitung load Laden Load Data Daten laden Load Data Daten laden Load Method Methode laden Load Method Methode laden Load Report Template Reportvorlage laden Load Sequence Template Sequenzvorlage laden Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Software Vokabular Load Sequence Template Sequenzvorlage laden Local Version Lokale Version Locally Modified Lokal ge ndert location Ort Lock Session Sitzung sperren Lockout Aussperren Login Anmeldung Login Anmeldung M anage printers Drucker verwalten anage project or project group Projekt oder Projektgruppe verwalten anage Queue Warteschlange verwalten anage Queue Warteschlange verwalten anage Queue on Connect Warteschlange bei Verbindung verwal ten anage security Sicherheit verwalten aximum unsuccessful login attempts before locking account H chstzahl ung ltiger Anmeldeversu che bevor das Konto gesperrt wird Method Methode Method and Run Control Methoden und Laufsteuerung 143 Software Vokabular Method Audit Trail Methoden Audit Trail Minimum password length Mindestl nge des Kennwortes Minimum Password Length Mindestl nge des Kennwortes Modify ndern non privately Eingeschr nkt None Keiner 0 Open ffnen Open As Checked Out ffne
63. ei chern und indexieren Die gespeicherten Dateien k nnen gemeinsam mit anderen Benutzern genutzt werden Es k nnen alle elektronischen Dateiarten gespeichert werden wie Microsoft Office Dokumente Adobe PDF Dokumente Bilder und Molek ldarstellungen ebenso wie die von ChemsStation generierten Rohdaten und Reports Mit jedem dieser zentralen Datenspeicherungssysteme k nnen Sie alle Ihre ChemsStation Daten einfach sammeln organisieren suchen und berpr fen Diese Systeme extrahieren durchsuchbare Metadaten automatisch aus Dateien und bieten leistungsstarke Suchfunktionen Zus tzlich bietet ECM integrierte Anzeigeoptionen f r viele Dateiarten Die Schnittstelle zum zentralen Datenspeicherungssystem wird ber den Mic rosoft Internet Explorer ge ffnet der auch als Web Client bezeichnet wird In diesem Dokument beziehen sich die Begriffe zentrale Datenspeicherung oder zentrales Repository auf Instanzen von OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store Da sich die Schnittstelle und die Arbeitsabl ufe beider Systeme sehr hnlich sind werden die speziellen Produktnamen nur an Stellen verwen det an denen sich die damit verbundenen Konzepte oder Vorg nge unterschei den Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 9 1 Einf hrung Was bedeutet zentrale Datenspeicherung HINWEIS In diesem Handbuch werden verschiedene Funktionen von OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store beschrieben Weitere Informationen zu diesen Produkte
64. en 5 ChemsStation Filter AES f r ChemsStation extrahiert Attribute aus ch uv und txt Dateien die von einer 16 Bit ChemStation Rev A x x oder 32 Bit ChemStation Rev B x x oder h her erzeugt worden sind Es werden Schl sselinformationen aus dem Header von ChemsStation ch und uv Datendateien zum Beispiel Pro bename Methodendatei Ger temodell extrahiert Aus report txt Dateien werden Schl sselinformationen zum Beispiel Probename Erfassungsme thode Analysenmethode extrahiert Zus tzlich extrahiert der Service Infor mationen ber Hilfsdateien der Kategorie Inhalt Ein ECM Scheduler Zusatzmodul f r die Agilent ChemStation erm glicht dem ECM Scheduler die automatische bertragung der Daten von ChemsStation nach ECM Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 119 5 Filter und Suchoptionen Suchoptionen in Data Store Verwenden der erweiterten Suche ChemsStation speichert alle Ergebnisdaten in acaml Dateien f r die das ACAML Format verwendet wird ACAML Agilent Common Analytical Mar kup Language F r jede Sequenz oder Einzelanalyse gibt es eine acaml Datei Die acaml Dateien werden immer erstellt wenn Daten erfasst oder erneut ausgewertet werden Wenn die Daten zur zentralen Datenspeicherung bert ragen werden ist die acaml Datei Teil der SSIZIP Datei Wenn in Data Store die erweiterte Suche verwendet wird dann k nnen Sie Ihre Suche auf spezifische Metadaten einschr nken
65. en Datenspeicherungssystems In den folgenden Abschnitten wird beschrieben wie die Sicherheitsrichtlinien mit OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store zu konfigurieren sind Konfigurieren eines ECM Kontos 1 W hlen Sie in ECM die Seite Administration 2 W hlen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration 3 F hren Sie einen Doppelklick auf den Eintrag Configuration aus Das Dialogfeld Account Administration wird ge ffnet Account Administration Configuration Security Network logon I Lockout users after unsuccessful login attempts This user is responsible for obtaining the i User and Group Lists from the domains minutes Inactivity timeout Minimum password length 6 DET comparng user Example domain username System email addresses System administrator email A Cluster configuration Archive administrator email Application Service File upload options File Transfer Server V Require entry in Reason fields Transfer protocol HTTP Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Tabelle 4 Einstellungen in der ECM Kontoverwaltung Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 Einstellung Beschreibung Anforderungen von 21 CFR Part 11 Lockout Inactivity Timeout System administrator email Minimum Password Length Require entry in Reason fields Wenn ein Benutzer zu oft versucht sich mit ung ltigen Angaben anzumelden wird er aus dem
66. en k nnen Ablauf 1 Neue Methode speichern Methode A Methode A Version 1 Abbildung 16 Neue Methode Sequenzvorlage oder Reportvorlage speichern 64 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung 3 So laden Sie eine neue Methode Sequenzvorlage oder Reportvorlage hoch 1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine Offline ChemsStation Laden Sie in der ChemStation die Methode Sequenzvorlage oder Report vorlage oder erstellen Sie eine neue W hlen Sie den entsprechenden Speicherbefehl aus dem Men ECM oder Data Store In der Ansicht Method and Run Control Save Method Save Sequence Template In der Ansicht Report Layout nur bei Intelligent Reporting Save Report Template Navigieren Sie im Dialogfeld Save zum gew nschten Remote Datenpfad um die Methode Sequenzvorlage oder Reportvorlage zu bertragen In ECM k nnen Sie die Elemente nur in einem Ordner speichern nicht in Standorten Schr nken oder Schubladen In Data Store k nnen Sie einen beliebigen Pfad ausw hlen Standardm ig wird der urspr ngliche Name verwendet Sie k nnen aber den Namen ndern und einen anderen Namen verwenden Klicken Sie auf Save Es ffnet sich der Dialog Add File Tragen Sie eine Begr ndung f r die Datei bertragung ein und klicken Sie auf OK Die Begr ndung wird dann im Audit Trail des zentralen Datenspei cherung
67. enbanken Methoden Einzelanalysedaten und Sequenzdaten werden als SSIZIP Datei im zentralen Repository gespeichert siehe Komprimierte ChemsStation Dateiformate auf Seite 46 Beim bertragen der Daten zur zentralen Datenspeicherung verbleiben lokale Kopien der Dateien im ChemStation Dateisystem Wenn ein Element wieder von der zentralen Datenspeicherung zur ChemStation zur ckgeladen wird wird es automatisch an seinen urspr nglichen Platz geladen F r das automatische Hochladen der Daten von Einzelanalysen oder Sequen zen gibt es unterschiedliche Optionen Dies unterscheidet sich von dem Herun terladen gespeicherter Daten vom zentralen Repository auf ChemStation das immer einen manuellen Ladevorgang erfordert Methoden Sequenzvorlagen und Reportvorlagen erfordern immer ein manuelles Hochladen auf die zen trale Datenspeicherung sowie ein manuelles Herunterladen auf die ChemsSta tion F r die bertragung von der zentralen Datenspeicherung gibt es verschiedene load Befehle im Men ECM oder Data Store Abh ngig von der aktuellen Ansicht k nnen Sie unterschiedliche Dateien laden In der Ansicht Data Analy sis k nnen Sie Daten einer Einzelanalyse oder einer Sequenz laden Diese Daten erhalten im zentralen Datenspeicherungssystem automatisch den Sta tus checked out Der Status ausgecheckt der Datendatei ist f r andere Benut zer sichtbar und hindert diese daran versehentlich eine Datendatei zu ndern die auf eine
68. enverwaltung auf Seite 125 Queued at Datum als die erfolglose bertragung in die Warteschlange gestellt wurde Last process at Datum des letzten bertragungsversuches Die Symbolleiste verf gt ber folgende Befehle zur Verwaltung der Warte schlange Tabelle 3 Symbolleiste zur Bearbeitung der Warteschlange Symbol Quickinfo Beschreibung gt Warteschlange abarbeiten m Gew hlten Eintrag lokal speichern x Gew hlten Eintrag l schen Er Eigenschaften 2 Ansicht aktualisieren Ausf hren der Transferauftr ge fortsetzen Solange kein Fehler auftritt werden die anstehenden Auftr ge in der Reihenfolge abgearbeitet in der sie in der Liste aufgef hrt sind Diese Funktion ist nur aktiv wenn die erste Zeile der Liste ausgew hlt ist Speichert die Daten des entsprechenden Elements im Dateisystem L scht den gew hlten Transferauftrag aus der Warteschlange Die entsprechenden Daten werden nicht bertragen ffnet das Dialogfeld Queue Management das Details zu den Elementen in der Warteschlange enth lt Sie k nnen sich ausf hrliche Informationen oder eine bersicht ansehen Aktualisiert die Eintr ge der Liste Wenn Elemente aus der Warteschlange ausgew hlt oder auf der lokalen Fest platte gespeichert werden wird ein Audit Trail Eintrag zum Audit Trail des zentralen Datenspeicherungssystems hinzugef gt Wenn Elemente aus der Warteschlange gel scht oder Informationen zu einer
69. er te sind beispielsweise View instrument or location und Run instrument Benutzer ben tigen das Recht View instrument or location auf globaler Ebene um den Standort und Ger tebaum in der OpenLAB Systemsteuerung sehen zu k nnen Projektrechte Rechte f r den Zugriff oder das Ver ndern verschiedener Datenebenen e Mit EZChrom k nnen Sie diese Rechte auf Projektebene zuweisen e Mit ChemStation werden diese Rechte allen ChemStation Benutzern global zugewiesen Generische Projekte k nnen verwendet werden um Inhaltsbereichen in Data Store Rechte zuzuweisen siehe Generische Projekte mit Data Store verwenden auf Seite 98 Eine detaillierte Liste der Rechte finden Sie im Anhang Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 Mit der zentralen Datenspeicherung zusammenh ngende Rechte Die f r OpenLAB Data Store relevanten Rechte werden in der folgenden Tabelle dargestellt Tabelle 8 Administratorrechte Name des Rechts Beschreibung Archive content In der Rolle Archivist ist dieses Recht standardgem enthalten Der Benutzer kann den Inhalt des Data Store Repository archivieren Tabelle 9 Projektrechte Name des Rechts Beschreibung View project or project group Das Recht ist standardm ig in der Rolle Project Administrator und in allen ChemsStation Rollen enthalten Der Benutzer kann ein Projekt und Projektdetails in der OpenLA
70. er M glichkeit Erg nzungen von Originalrohdaten durch erneut analy sierte Versionen nachzuvollziehen Allgemeine Aspekte der Datensicherheit in Computernetzwerken Offene im Vergleich zu geschlossenen Systemen Bevor Einzelheiten der Datensicherheit in einem Chromatographiesystem dis kutiert werden sollten zun chst die allgemeinen Aspekte der Datensicherheit in Computernetzwerken betrachtet werden Es ist allgemein bekannt dass die Daten bertragung ber ein ffentliches Netzwerk nicht vor unbefugtem Zugriff gesch tzt ist Hacker verschaffen sich Zugang entweder zur pers nlichen Befriedigung oder in betr gerischer Absicht Wenn eine elektronische Identifizierung durch Benutzerkennung und Kenn wort f r den Zugang zu vertraulichen oder wichtigen Daten verwendet wird m ssen die Benutzer sicher sein dass ihre Signaturen fest mit den Daten ver kn pft sind und niemand diese Signatur kopieren kann oder Zugang zum Kennwort hat In einem ffentlichen System verlangt dies eine zus tzliche Ver schl sselungstechnologie zum Beispiel eine private ffentliche Schl sselkom bination f r die Datenverschl sselung Wenn dagegen ein Computersystem vor unbefugtem Zugang gesch tzt ist k nnen die Benutzer sicher sein dass ihre Signaturen nur privat und f r unbefugte Personen nicht zug nglich sind Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 Die FDA unterscheidet auch
71. erlichen Rechte f r ECM zum Erstellen von Ordnern haben Alternativ kann auch ein anderer Benutzer mit den entsprechenden Rechten vorher die erforderlichen Ordner erstellen Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 45 2 Grundlegende Konzepte Komprimierte ChemStation Dateiformate 46 F r das Hochladen der Daten von ChemsStation zum zentralen Repository wer den die Daten automatisch in eine SSIzip Datei gepackt Abh ngig vom Daten typ werden verschiedene Komprimierungsformate verwendet ChemStation Daten Komprimierungsformat Symbol in ChemStation Einzelanalysen D SSIZIP 8 enthalten d Datei rdl Dateien und DA M Ergebnissatz SC SSIZIP amp Der Ergebnissatz enth lt rekursiv alle Sequenzdaten des Sequenzunterverzeichnisses e alle d Dateien zusammen mit DA M alle bei der Erfassung benutzten Methoden m Batchdatei b Sequenzlogbuch log e alle rdi Dateien die f r Sequenzzusammenfassungsreports und Einzelinjektionsreports verwendet werden Methoden M SSIZIP wW i 7A Sequenzvorlagen S 3 Das Komprimieren der ChemStation Daten ist Bestandteil der OpenLAB CDS ChemsStation Edition und kann manuell nicht ge ndert werden Die Daten werden automatisch beim Hochladen zum zentralen Repository gepackt Wenn die SSIZIP Dateien vom zentralen Repository zu ChemStation heruntergeladen werden werden sie automatisch in das entsprechende Ver zeichnis des ChemStation E
72. ern den mit dieser Vorlage B generierten Report als PDF XLS DOC oder Save as PDF TXT Datei im zentralen Repository TXT Dateien enthalten keine graphischen B Save as XLS Informationen wg Save as DOC E9 Save as TXT 30 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte 2 Befehl Beschreibung Verf gbar in den ChemStation Ansichten Download Files Bibliotheksdateien uvi S ulen Datenbanken e Method and Run Control mdb Easy Sequence Vorlagen est und e Data Analysis klassische Reportvorlagen frp vom zentralen Repository herunterladen Upload Files Bibliotheksdateien uvi S ulen Datenbanken Method and Run Control mdb Easy Sequence Vorlagen est und Data Analysis klassische Reportvorlagen frp zum zentralen Repository hochladen Das Benutzer Men Befehl Beschreibung In ChemStation Ansichten verf gbar Change User Melden Sie sich als ein anderer Benutzer an e Method and Run Control betrifft nur die ChemStation Anmeldung nicht e Data Analysis die Anmeldung bei der OpenLAB Review Systemsteuerung Report Layout Lock Session privately Method and Run Control non privately Data Analysis Siehe Sitzungssperre auf Seite 26 Review Report Layout Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 31 2 Grundlegende Konzepte Voreinstellungen 32 Das Dialogfeld Preferences enth
73. ert Falls aktiviert wird der Audit Trail f r Ergebnisse zum bestehenden Logbuch der Datendatei hinzugef gt Dateiname RUN LOG Standardm ig enth lt das Logbuch der Datendatei nur die Erfassungsparameter und die Informationen zur erneuten Verarbeitung jeder Probe Der Audit Trail f r Ergebnisse verfolgt die nderungen aller Analysenparameter einer Probe Aktivieren des Audit Trails f r Ergebnisse Wenn Sie den Audit Trail f r Ergebnisse aktivieren werden relevante nde rungen an allen Proben verfolgt unabh ngig von der Sequenz zu der sie geh ren und unabh ngig von dem Benutzer der die Anderung macht 1 W hlen Sie View gt Preferences 2 W hlen Sie auf der Registerkarte Audit Trail die Option Enable Results Audit Trail Anzeige des Audit Trails f r Ergebnisse der in der ChemStation geladenen Probe 1 Klicken Sie in der Ansicht Data Analysis auf View gt Current Data File Logbook Audit Trail f r Sequenzen Ist der Audit Trail f r Sequenzen aktiviert wird er f r alle Sequenzen gene riert f r die die Erstellung eindeutiger Ordner aktiviert ist Ein Audit Trail wird stets generiert wenn eine Sequenz ohne Vorlage ver ndert wird und dann bei jeder nderung kontinuierlich aktualisiert Er wird zusammen mit der Sequenz gespeichert und Folgendes wird dokumentiert nderungen der Sequenztabelle nderungen an Tabellenzellen Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 81 4 82
74. erties das Register Audit Trail Dieses Register enth lt alle Audit Trail Eintr ge die zu der Datei geh ren Anzeige des Audit Trail f r eine bestimmte Datei in ECM 1 Klicken Sie mit der rechten Maustaste in ECM auf die betreffende Datei und w hlen aus dem Kontextmen Properties W hlen Sie im Fenster File Properties das Register Audit Trail Alle Aktionen die diese Datei betreffen werden mit Datum ECM Benutzer name und der Begr ndung aufgef hrt Anzeige des Audit Trail f r eine bestimmte Datei in Data Store 1 Wechseln Sie in Data Store zu der entsprechenden Datei und klicken Sie auf das Properties Symbol E3 dieser Datei Es wird eine Vorschau der Datei mit mehreren Dokumenteigenschaften und eine Liste der Dokumentaktionen angezeigt Klicken Sie unter Document Actions auf Audit trail Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 Anzeige des Audit Trail f r alle Dateien in ECM 1 W hlen Sie in ECM die Seite Administration 2 W hlen Sie im Navigationsfenster den Knoten Activity Log gt Audit Trail Alle Aktionen die eine ECM Datei betreffen werden hier mit dem Dateina men dem Datum dem Namen des ECM Benutzers und der Begr ndung des Benutzers der diese Aktion durchf hrte aufgelistet Sie k nnen die Eintr ge durchsuchen zum Beispiel nach einem bestimmten Datum oder Datumsbereich oder nach Eintr gen einer bestimmten Katego rie D
75. eser Sit zung aufheben Toolbar lock button locks private Wenn ChemStation mit der Schaltfl che Sperren der ChemStation Symbolleiste gesperrt wurde kann nur der aktuelle Benutzer oder ein Benutzer mit den entsprechenden Rechten die Sperre dieser Sitzung aufheben Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 Datenhandhabung und Audit Trail Konfiguration Mit Hilfe des ChemStation Verwaltungswerkzeugs k nnen Sie praktischer weise mit den gleichen Einstellungen alle ChemStation Instanzen auf einem Client gleichzeitig konfigurieren Die Option Use these settings for all instances on this computer ist standardm ig bereits ausgew hlt So erzwingen Sie die Einstellungen f r alle ChemStation Instanzen 1 W hlen Sie die Option Use these settings for all instances on this computer 2 Markieren Sie die ben tigten Kontrollk stchen Die Einstellungen gleichen denen im Fenster Preferences siehe Voreinstellungen auf Seite 32 3 Klicken Sie auf OK Konfigurationsprofile Durch die Bereitstellung bestimmter Client Serviceprofile aktivieren Sie bestimmte Funktionen und Verhaltensweisen in ChemStation Folgende Pro file sind relevant wenn Sie OpenLAB Shared Services verwenden e Olss ChemStation kommuniziert mit OpenLAB Shared Services Es sendet Statu sinformationen an OpenLAB Shared Services und verwendet die in Open LAB Shared Services definierten Einstel
76. f gbar e ChemsStation Administrator ChemsStation Lab Manager e ChemsStation Analyst e ChemsStation Bediener In der OpenLAB Systemsteuerung k nnen Sie unter Administration gt Roles die jeweils verbundenen Rechte anzeigen oder ndern bzw eigene Rollen erstel len Rollen sind nur sichtbar wenn die Benutzerauthentifizierung erforderlich ist 130 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Anhang 7 Projektrechte Tabelle 10 Projektmanagement Name Beschreibung Projekt oder Projektgruppe anzeigen Der Benutzer kann sich ein Projekt und die Projektdetails anzeigen lassen aber diese nicht bearbeiten Mit Data Store Der Benutzer kann den Inhalt des Data Store Repository anzeigen Hinweis Dieses Recht ist f r alle Benutzer erforderlich Inhalt eines Projekts bearbeiten Der Benutzer kann neue Versionen der Dokumente in Data Store erstellen Tabelle 11 E Signatur Name Beschreibung Datendateien mit E Signatur unterschreiben Der Benutzer kann Datendateien unterschreiben mit ChemStation ist dieses Recht nur bei der Verwendung von OpenLAB Data Store relevant Tabelle 12 Vorlagen f r Intelligent Reporter Recht Beschreibung Reportvorlage Intelligent Reporter bearbeiten Nur relevant f r OpenLAB ECM Intelligent Reporter Dieses Recht ist erforderlich um Reportvorlagen im Reporter Client zu bearbeiten Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 131 7 13
77. f r die Verwaltung benutzerdefinierter Attribute System indexing x Mindestzugriffsrecht f r Configuration ChemsStation auf ECM Recht ECM Eigenschaften in ChemStation anzuzeigen System Quick Search X e Recht die Schnellsuche in ChemStation zu nutzen System Super Object X e Recht ist f r OLIR erforderlich System Project X e Recht Projekte in OLIR anzuzeigen System Project Access X e Zugriffsrechte auf Projekte in OLIR 140 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Software Vokabular of signatures Anzahl Unterschriften Approver Genehmigender Contributor Mitarbeiter Reader Leser A Account Administration Kontenverwaltung Account lock time Kontosperrzeit Account lock time minutes Kontosperrzeit Minuten Acrobat Plug In Signature Acrobat Plug In Unterschrift Activity Log Aktivit tenprotokoll Add Hinzuf gen Add File Datei hinzuf gen Add Folder Ordner hinzuf gen Add to Group Zur Gruppe hinzuf gen Administration Verwaltung Administrative Administrator Administrative Tools Verwaltung Administrators Administratoren Advanced Erweitert gt ter Acquisition Nach Erfassung ter Any Data Modification Nach jeder Daten nderung gt gt ter Reprocessing Nach erneuter Verarbeitung gt Programs Alle Programme Archive content Archivinhalt Archivist Archivar Automatic import after reprocessing Automatischer Import nach er
78. fen Weitere Informationen zum Gebrauch der verschiedenen Suchalgorithmen finden Sie in der Onlinehilfe des ECM Systems oder im Enterprise Content Manager Administratorhandbuch sowie in den entsprechenden AES relevanten Handb chern ACAML Filter ChemsStation speichert alle Ergebnisdaten in acaml Dateien f r die das ACAML Format verwendet wird ACAML Agilent Common Analytical Mar kup Language F r jede Sequenz oder jede Einzelanalyse gibt es eine acaml Datei Die acaml Dateien werden immer erstellt wenn Daten erfasst oder erneut verarbeitet werden Wenn die Daten zum ECM bertragen werden ist die acaml Datei Teil der SSI ZIP Datei Der ACAML Filter extrahiert Informationen aus diesen Dateien Der ACAML Filter ist nur ab ECM 3 3 2 SP1 verf gbar ChemStation XML Attribute Extraction Service Der AES f r ChemStation XML extrahiert Schl sselinformationen aus den fol genden Kategorien der Datei result xml die von ChemsStation pro Datendatei generiert wird ChemStation muss f r das Erstellen von result xml Dateien konfiguriert sein siehe ChemStation XML Connectivity Guide Erfassung zum Beispiel Ger tename Methodeninformationen Chromatogramm zum Beispiel Detektorname Benutzerdefiniert e Modul Peaks zum Beispiel Peakname Menge Retentionszeit Substanzname Probe zum Beispiel Kalibriermethode LIMS ID e Signal Rauschen Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Filter und Suchoption
79. generische Projekte in der Open LAB Systemsteuerung aktivieren Generische Projekte enthalten einen Pfad zu einem Projektordner in Data Store F r jedes generische Projekt k nnen Sie den Benutzern bestimmte Data Store Inhaltsrechte zuweisen So aktivieren Sie generische Projekte 1 Navigieren Sie in der OpenLAB Systemsteuerung zu Administration gt System Configuration 2 Klicken Sie im Ribbon auf Enable Generic Projects 3 Klicken Sie im Best tigungsdialogfeld auf OK Weitere Informationen zur Zuweisung bestimmter Rechte zu einem Projekt fin den Sie unter Spezielle Rechte f r einzelne Knoten auf Seite 99 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 Spezielle Rechte f r einzelne Knoten Standardm ig werden die Rollen von Benutzern oder Gruppen f r alle Standorte Ger te Projektgruppen oder Projekte global festgelegt Die Rollen einstellungen werden vom Root Knoten Instruments bzw Projects bernommen Um einem Benutzer oder einer Gruppe f r einen bestimmten Knoten eine andere Rolle zuzuweisen k nnen Sie das Kontrollk stchen Inherit privileges from parent im Dialogfeld Edit Privileges f r den erforderlichen Knoten deaktivie ren Anschlie end k nnen Sie eine andere Rolle zuweisen die nur f r den spe zifischen Knoten g ltig ist Sie k nnen einzelnen Standorten oder Ger ten Instrument Rollen zuweisen Wenn Sie generische Projekte verwende
80. gewertet 3 Die Daten werden automatisch zum zentralen Archiv bertragen Der Spei cherort im Archiv wird durch die urspr nglichen Pfadangaben der herun tergeladenen Daten definiert 4 Eine neue Version der Daten wird dem zentralen Archiv hinzugef gt Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 15 1 16 Einf hrung Ablauf 4 Import nach erneuter Auswertung 1 Vorhandene Analysedaten werden vor Ort ge ffnet 2 Die Daten werden in ChemStation erneut ausgewertet 3 Nach der erneuten Auswertung werden die Daten automatisch in das zen trale Archiv hochgeladen Der Speicherort im Archiv wird durch die aktuel len Voreinstellungen in ChemStation bestimmt Die urspr ngliche Version der Daten wird dem zentralen Archiv hinzuge f gt Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Einf hrung Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung bersicht ber die Arbeitsabl ufe bei Methoden Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen 1 Ablauf 1 Ablauf 2 Neue Methode speichern Ge nderte Methode speichern ChemsStation Methode A Methode A Methode A Methode A Version 1 Version 1 Version n 1 Zentrales Archiv Abbildung 2 bersicht ber die Arbeitsabl ufe bei Methoden Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 17 1 18 Einf hrung Ablauf 1 Hochladen einer neuen Methode Sequenzvorlage oder Repo
81. gfeld Electronic Signature wird ge ffnet Der andere Befehl des Kontextmen s Electronically Sign gt Acrobat Plug In Signature ist nur f r PDF Dokumente und mit dem entsprechenden Plug In verwendbar Hiermit k nnen Sie Unterschriften direkt in ein PDF Dokument einf gen 2 Geben Sie Ihre ECM Benutzerberechtigungen Benutzername Kennwort und Domain ein 3 Geben Sie den aktuellen Ort ein Mit der Angabe des Unterschriftortes wird die Unterschrift reproduzierbar 4 W hlen Sie aus der Pulldown Liste Default reason eine Begr ndung f r die Unterschrift oder Markieren Sie das Kontrollk stchen User specified und geben eine andere Begr ndung in das Textfeld ein Diese Option steht nur zur Verf gung wenn das ECM Konto entsprechend konfiguriert ist 5 Klicken Sie auf Sign Die Datei ist nun elektronisch unterschrieben Die elektronische Unter schrift wird bei den Dateieigenschaften im Register eSig angezeigt Sie ist auch im ECM Audit Trail enthalten Hinzuf gen einer elektronischen Unterschrift in Data Store 1 Wechseln Sie in Data Store zu der entsprechenden Datei und klicken Sie auf das Properties Symbol E dieser Datei Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 111 4 112 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Es wird eine Vorschau der Datei mit mehreren Dokumenteigenschaften und eine Liste der Dokumentaktionen angezeigt Klicken Sie unter Document Actions auf Sign File Es ffnet
82. global f r das ganze ECM Konto oder individuell f r besondere Ord ner erfolgen siehe Rollen und Ordner in ECM auf Seite 102 Die Rolle Con tributor erm glicht dem ChemsStation Benutzer ECM Inhalte anzuzeigen und hinzuzuf gen Die Rolle Contributor sollte um die Berechtigung Content Add Folder erweitert werden Dies erlaubt dem ChemStation ECM Benutzer Ordner zur LCDF Hierarchie hinzuzuf gen Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 Wenn die Rolle nicht ber die Berechtigung Add Folder verf gt kann der Benutzer keinen neuen Remote Datenpfad LCDF in ChemStation hinzuf gen Neben der Konfiguration von ECM Rollen m ssen Sie auch ChemsStation Rol len und Rechte f r ChemStation Benutzer konfigurieren Die Konfiguration von ChemsStation Rollen und Rechten erfolgt ber die OpenLAB Systemsteue rung Eine vollst ndige Liste aller ECM und ChemsStation Rechte befindet sich im Anhang Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 101 4 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Vorbereitungen Rollen und Ordner in ECM In ECM k nnen den Benutzern oder Gruppen bestimmte Rollen zugewiesen werden Dies kann global f r das ganze ECM Konto oder individuell f r beson dere Ordner erfolgen Eine spezifische Benutzergruppe kann beispielsweise die Rolle Contributor f r Ordner A aber nur die Rolle Reader f r Ordner B haben Die Rollen die
83. gurierbare Sperrung der Sitzung e Konfigurierbare ChemStation Benutzerrollen und Berechtigungen e Vollst ndige Nachvollziehbarkeit der Daten mit Audit Trail f r Methoden und Ergebnisse Vollst ndige Versionsf hrung der Daten Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 11 1 12 Einf hrung Sie k nnen OpenLAB ECM in den folgenden Installationsszenarien verwen den e Workstation e Netzwerk Workstation e Verteiltes System Sie k nnen OpenLAB Data Store in den folgenden Installationsszenarien ver wenden Secure ChemStation Workstation e Netzwerk Workstation e Verteiltes System Die wichtigsten Arbeitsabl ufe beim Transfer der Rohdaten Methoden Sequenzvorlagen und Reportvorlagen sind nachfolgend dargestellt Diese Abl ufe zeigen die Systemaktivit ten in Abh ngigkeit vom Arbeitsablauf Dateinamen Konventionen ChemsStation erzeugt und verarbeitet nach folgenden Regeln g ltige Namen f r Dateien und Verzeichnisse Folgende Zeichen sind nicht als Namensbestandteil f r Dateien und Verzeich nisse erlaubt lt gt Die Verwendung dieser Zeichen in Datei oder Verzeichnisnamen kann beim Laden von Dateien in ChemStation Probleme bereiten Au erdem wird bei Verwendung dieser Zeichen im Installationsordner die berarbeitungskopie nicht gestartet Wenn das Zeichen im Installationsordner verwendet wird funktionieren einige Verkn pfungen in ChemsStation nicht ordnungsgem
84. h zu dieser Vorschrift f r elektronische Aufzeichnungen sind weitere allgemeine Anforderungen an computergest tzte Systeme aufgestellt worden Diese Vorschriften umfassen die grundlegenden Anforderungen einer Validie rungen die eine Einschr nkung des Datenzugriffs Datenintegrit t und Nach vollziehbarkeit verlangt Die Industrie muss also sicherstellen dass ihre Arbeitsweise den Vorschriften der FDA entspricht Die meisten Anforderungen betreffen auch die Analysen systeme und deren Hersteller Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 75 4 76 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Anforderungen von 21 CFR Part 11 Damit die Vorschriften und Richtlinien der FDA f r vorschriftsm ige elektro nische Aufzeichnungen und computergest tzte Systeme erf llt sind ist es wichtig die grundlegenden Aspekte des sicheren Umgangs mit Daten zu ver stehen Datensicherheit physikalischer Schutz der Daten durch Begrenzung des Zugangs zum System und Verhinderung eines unbefugten Zugriffs Datenintegrit t Schutz der Rohdaten und Metadaten und Verhinderung einer unbefugten nderung Durch die Verkn pfung der Rohdaten und Ergebnisse lassen sich jederzeit die Ergebnisse wieder herstellen z B beim Audit und die G ltigkeit jeder neuen Ergebniskopie belegen Audit Nachvollziehbarkeit der Nachweis welche Person zu welchem Zeit punkt welche Aktion in Bezug auf die Ergebnissen durchgef hrt hat mit d
85. icht Datenpr fung Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht Tuning nur LC MSD ChemsStation Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht Verifizierung 00 PV Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht Reportlayout und die M glichkeit Reportvorlagen zu erstellen zu bearbeiten und zu speichern Erm glicht alle Vorg nge in der Ansicht Batch Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Anhang 7 Ger terechte Tabelle 23 Ger teverwaltung Name Beschreibung Ger t oder Standort anzeigen Der Benutzer kann einen Standort in der Baumstruktur anzeigen und darauf zugreifen jedoch nicht auf Sicherheitseinstellungen zugreifen Zudem kann er sich die Eigenschaften anzeigen lassen Ger t oder Standort verwalten Der Benutzer kann Standorte erstellen und verschieben und Eigenschaften bearbeiten Name Beschreibung usw Ger te oder Standortzugriff verwalten Der Benutzer kann die Standortzugriffseinstellungen anzeigen und bearbeiten Ger t starten Der Benutzer kann eine Ger tesitzung starten Ger t warten Der Benutzer kann ein Ger t sperren oder entsperren um es zu warten Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 137 7 Anhang Administratorrechte Tabelle 24 Systemadministration Name Beschreibung Drucker verwalten Eigenschaften des Aktivit tenprotokolls bearbeiten Verwaltungsberichte erstellen Systemkomponenten verwalten Sicherheit verwalten
86. ichtet wurde ist das Men User auch in einem System ohne zentrale Datenspeicherung sichtbar Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 27 2 _ Grundlegende Konzepte Men Elementtyp Beschreibung Symbolleiste abh ngig von der aktuellen Tastenkombinationen Ansicht f r einige Befehle der W e Ua E Path Location test test test Men s ECM oder Data ee E Store und User e LCDF Information ES Sy Ta E Path Location test test test N here Angaben ber das zentrale Archiv Detailansicht im System Diagram der Ansicht Method and Run Control nur klassische ChemStation Pfadinformation in der Ansicht Data Analysis Zeigt den Remote Pfad einer Datei die im zentralen Archiv gespeichert wurde Pfadinformation in der Ansicht Method and Run Control Zeigt den Remote Pfad f r das automatische Hochladen nach der Erfassung Bei ECM wird der Pfad mit umgekehrten Schr gstrichen angezeigt bei Data Store werden normale Schr gstriche verwendet z B Position Test Test Test Die folgenden Details stehen zur Verf gung Path Operator Automatic transfer after acquisition Automatic transfer after reprocessing Automatic transfer after any data modification Automatic import after reprocessing 28 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Das ECM oder Data Store Men Grundlegende Konzepte 2 Alle Befehle bez glich des zentralen Repository stehen
87. il address E Mail Adresse nable Audit Trail Audit Trail aktivieren nable Audit Trail for all methods Audit Trail f r alle Methoden aktivieren nable audit trail for this account Audit Trail f r dieses Konto aktivieren m m m m nable Generic Projects Generische Projekte aktivieren Enable Method Audit Trail for this method Methoden Audit Trail f r diese Methode aktivieren nable Results Audit Trail Audit Trail f r Ergebnisse aktivieren m Error Fehler Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage E Signature Sign Data Files Datendateien mit E Signatur unter schreiben E Signature Sign Files Dateien mit E Signatur signieren Everything Alles F File Properties Dateieigenschaften File Versions Dateiversionen Full name Vollst ndiger Name G General Allgemeines Get Server Server bernehmen Group Membership Gruppenmitgliedschaft Groups Gruppen Identification Identifikation Import after Reprocessing Import nach erneuter Verarbeitung Inactivity time before locking the applica tion Zeit der Inaktivit t bevor die Anwen dung gesperrt wird Inactivity Timeout Zeit berschreitung bei Inaktivit t Inherit privileges from parent Rechte von bergeordnetem Element bernehmen njection List Injektionsliste Instrument Ger te Instrument Administrator Ger teadministrator Instrument User Ger tebenutzer Instruments Ger te ntegration Events Int
88. in einem separaten Men zur Verf gung Je nach zentralem Datenspeicherungssystem wird das Men entweder ECM oder Data Store genannt Das Men und seine Befehle h n gen von der jeweils aktiven Ansicht ab Weitere Informationen hierzu finden Sie in der nachfolgenden Tabelle In den Ansichten Verification 00 PV oder Diagnosis gibt es kein Men ECM oder Data Store Befehl Beschreibung Verf gbar in den ChemsStation Ansichten Update Methods Alle Methoden und Sequenzvorlagen des lokalen Update Sequences Templates Dateisystems werden mit der aktuellen Version des zentralen Repository falls vorhanden aktualisiert Lokale nderungen werden berschrieben Update Report Templates Alle im lokalen Dateisystem gespeicherten Reportvorlagen werden mit der aktuellen Version des zentralen Repository falls vorhanden aktualisiert Lokale nderungen werden berschrieben Cleanup Data Der Befehl Cleanup Data l scht alle Daten oder Ergebniss tze die sich auch im zentralen Repository befinden aus dem lokalen Dateisystem Sie k nnen alle Daten oder ausgew hlte Daten l schen Bevor Sie diesen Befehl best tigen vergewissern Sie sich dass Sie die aktuellste Version zum zentralen Repository bertragen haben Siehe Datenbereinigung beim Ausschalten auf Seite 37 Manage Queue Mit dem Befehl Manage Queue k nnen Sie jede unterbrochene Daten bertragung zum zentralen Repository fortsetzen Siehe Verwa
89. ion C Wenn Sie mit ChemStation Version C arbei ten k nnen Sie Daten von ChemsStation Version B laden und auswerten Wenn Sie allerdings mit ChemStation Version B arbeiten k nnen Sie nur Daten von dieser oder einer lteren Version auswerten nicht jedoch Daten von Version C Falsche Ergebnisse oder inkompatible Daten Wenn Sie Daten von ChemStation Version C in ChemStation Version B erneut auswerten erhalten Sie m glicherweise falsche oder unvollst ndige Ergebnisse Wenn Sie Daten von ChemStation Version B in ChemStation Version C erneut auswerten k nnen Sie diese Daten unter Umst nden nicht mehr in ChemStation Version B erneut auswerten gt Achten Sie im ECM auf eine strenge Trennung zwischen den Dateien von ChemsStation Version B und ChemStation Version C gt F r OpenLAB ECM Enterprise wird die Verwendung verschiedener ECM Konten f r die Daten von ChemsStation Version B und die Daten von ChemStation Version C empfohlen gt In OpenLAB ECM Workgroup sollten Sie streng getrennte LCDF Speicherorte verwenden 34 Server Konto Hier geben Sie den Server an auf dem das zentrale Datenspeicherungssystem installiert ist F r ECM m ssen Sie also das ECM Konto angeben ChemsStation erh lt diese Informationen automatisch von der OpenLAB Sys temsteuerung Falls die Felder leer sind oder nicht mit der aktuellen Konfigu ration bereinstimmen k nnen Sie auf Get Server klicken um die Felder zu aktualisieren ChemStati
90. ious 1 Next gt gt Abbildung 4 Ordnerstruktur in Data Store Der Bequemlichkeit halber k nnen f r alle Elemente des Remote Datenpfads Tokens verwendet werden Das System erstellt dann automatisch die entspre chenden Pfadelemente Die folgenden Tokens stehen zur Verf gung Ger tena me Anwendername Ger tenummer oder Computername Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 21 1 Einf hrung bereinstimmung mit 21 CFR Teil 11 22 Am 20 August 1997 ver ffentlichte die U S Food und Drug Administration FDA eine neue Vorschrift f r die pharmazeutische Industrie zur Genehmi gung von Ergebnissen mit elektronischen Unterschriften und zur berf hrung der papiergebundenen Dokumentation in elektronische Aufzeichnungen Diese Vorschrift ist bekannt als 21 Code of Federal Regulations Teil 11 genannt 21 CFR Teil 11 und ist f r alle Industriebereiche anzuwenden die den FDA Vorgaben unterliegen 21 CFR Teil 11 enth lt die US amerikanischen Vorschriften f r die Aufbewah rung und den Schutz elektronischer Aufzeichnungen und die Verwendung elektronischer Unterschriften Diese Richtlinien sollen bewirken dass die betroffenen elektronische Aufzeichnungen verl sslich und authentisch sind und so sicher wie m glich aufbewahrt werden OpenLAB CDS ChemsStation Edition bietet zusammen mit OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store die notwendigen Kontrollm glichkeiten f r den System zugriff Audit Trail Funktionen die Ver
91. kann eine laufende Remote Sitzung bernehmen Tabelle 21 ChemStation Sequenz Name Beschreibung Sequenz l schen Sequenzzusammenfassung bearbeiten Erneut verarbeiten Sequenzvorlage speichern Der Benutzer kann Sequenzen im ChemsStation Explorer l schen Der Benutzer kann Sequenzzusammenfassungsreport und Einstellungen f r erweiterte Statistik ndern Der Benutzer kann eine Sequenz erneut verarbeiten Der Benutzer kann Sequenzvorlagen lokal speichern auf Workstation oder AIC Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 135 7 136 Anhang Tabelle 22 ChemStation Zugriff auf Ansichten Recht Beschreibung Zugriff auf die Ansicht Datenanalyse Zugriff auf die Ansicht Diagnose Zugriff auf die Ansicht Methoden und Laufsteuerung Zugriff auf die Retentionszeitsperre Zugriff auf die Retentionszeitsuche Zugriff auf die Ansicht Datenpr fung Zugriff auf die Ansicht Tuning Zugriff auf die Ansicht Verifizierung Zugriff auf die Ansicht Reportlayout Ansicht Batch aktivieren Der Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht Datenanalyse Der Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht Diagnose Der Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht Methoden und Laufsteuerung Der Benutzer hat Zugriff auf das Men Retentionszeitsperre nur GC Der Benutzer hat Zugriff auf das Men Retentionszeitsuche nur GC Benutzer hat Zugriff auf die Ans
92. koll der zentralen Datenspeicherung 86 Systemaktivit tenprotokoll in der OpenLAB Systemsteuerung 87 Sicherheitsrichtlinie 88 Konfiguration des zentralen Datenspeicherungssystems 88 Benutzerspezifische Einstellungen 92 Benutzer Gruppen Rollen Konfiguration 94 Einstellungen in der OpenLAB Systemsteuerung 94 Konzept der Benutzer Rollen und Rechte bei ECM 99 Konzept der Benutzer Rollen und Rechte mit Data Store 102 ChemsStation Verwaltungswerkzeug 103 Zugang zum ChemStation Verwaltungswerkzeug 104 Sitzungssperren Einstellungen 106 Datenhandhabung und Audit Trail Konfiguration 107 Konfigurationsprofile 107 Elektronische Unterschrift 109 ge Agilent Technologies 73 4 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Vorbereitung 109 Verwendung elektronischer Unterschriften 111 In diesem Kapitel wird erkl rt welchen Zweck 21 CFR Part 11 hat und wie die Integration von ChemStation in ein zentrales Datenspeicherungssystem die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erf llt 74 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 Einf hrung in 21 CFR Part 11 Am 20 August 1997 ver ffentlichte die U S Food and Drug Administration FDA eine neue Vorschrift f r die pharmazeutische Industrie zur Genehmi gung von Ergebnissen mit elektronischen Unterschriften und zur berf hrung der papiergebundenen Dokumentation in elektronische Aufzeichnungen Diese Vorschrift ist bekannt als 21 Code of Feder
93. ltung der Warteschlange bei Verbindung auf Seite 37 Method and Run Control Report Layout intelligente Reporterstellung Data Analysis Method and Run Control e Data Analysis Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 29 2 _ Grundlegende Konzepte Befehl Beschreibung Verf gbar in den ChemStation Ansichten D Voreinstellungen auf Seite 32 enth lt weitere Method and Run Control Preferences Angaben zum Dialogfeld Preferences e Data Analysis Report Layout intelligente Reporterstellung Methodenbezogene Befehle Siehe Arbeitsabl ufe f r Methoden und Method and Run Control Va Vorlagen auf Seite 63 Data Analysis Load Method Sa Save Method Datenbezogene Befehle Siehe Datenbezogene Arbeitsabl ufe auf e Data Analysis e Seite 50 a Load Data Ku Save Data Save Data As Befehle f r Sequenzvorlagen Siehe Arbeitsabl ufe f r Methoden und Method and Run Control Vorlagen auf Seite 63 amp Load Sequence Template a Save Sequence Template Befehle f r Reportvorlagen Siehe Arbeitsabl ufe f r Methoden und Report Layout intelligente Vorlagen auf Seite 63 Reporterstellung S Load Report Template ES Save Report Template Befehle f r Reports e Sie k nnen eine bestimmte Reportvorlage Review nur bei intelligenter vom zentralen Repository laden Reporterstellung verf gbar ES Load Report Template e Sie speich
94. lungen beispielsweise Benutzerauthentifizierung Rollen und Rechte Konfigurationseinstellun gen Audit Trail Einstellungen Verwenden Sie dieses Profil f r ChemSta tion Instanzen die mit OpenLAB Shared Services verbunden sind aber keine Verbindung zum zentralen Datenspeicherungssystem haben OlssEcm Neben der Kommunikation mit OpenLAB Shared Services erm glicht ChemsStation die Datenspeicherung in OpenLAB ECM Hochladen und Her unterladen von Datendateien Verwenden Sie dieses Profil f r ChemSta tion Instanzen die mit OpenLAB Shared Services und OpenLAB ECM verbunden sind In einem Notfallszenario wenn die Verbindung zwischen der Workstation und OpenLAB ECM unterbrochen ist k nnen Sie den Authentifizierungs anbieter in OpenLAB Shared Services auf None setzen So k nnen Sie sich ohne Verbindung zu OpenLAB ECM bei ChemStation anmelden Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 107 4 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Die Verwendung des Profils OlssEem erm glicht es ChemStation in diesem Fall die Datendateien an die Warteschlange zu senden Sobald der Authen tifizierungsanbieter in OpenLAB Shared Services wieder auf ECM gesetzt wird kann der Hochladevorgang fortgesetzt werden e OlssDataStore Neben der Kommunikation mit OpenLAB Shared Services erm glicht ChemsStation die Datenspeicherung in OpenLAB Data Store Hochladen und Herunterladen von Datendateien Verwenden Sie dieses Profil f r
95. mit Central Data Storage 71 4 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 bersicht ber die f r Part 11 erforderlichen Konfigurationsschritte 78 Wenn Sie OpenLAB CDS ChemStation Edition mit einem zentralen Datenspei cherungssystem in Ubereinstimmung mit 21 CFR Part 11 konfigurieren m ch ten sollten Sie die folgende Checkliste durchgehen Die Verzeichnisstruktur des zentralen Datenspeicherungssystems ent spricht Ihren Bed rfnissen Siehe Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store auf Seite 19 Im zentralen Datenspeicherungssystem und in der OpenLAB Systemsteue rung wurden Rollen Benutzer und Gruppen konfiguriert Siehe Benutzer Gruppen Rollen Konfiguration auf Seite 94 Konfiguration des zentralen Datenspeicherungssystems mit aktivem Audit Trail und erforderlicher Begr ndung Siehe Audit Trail der zentralen Datenspeicherung auf Seite 83 Siehe Konfiguration des zentralen Datenspeicherungssystems auf Seite 88 Kennwortrichtlinie in der OpenLAB Systemsteuerung umgesetzt Siehe Benutzerspezifische Einstellungen auf Seite 92 Elektronische Unterschriften sind vorbereitet Mitteilungen und Rechte Siehe Verwendung elektronischer Unterschriften auf Seite 111 Die Einstellungen f r automatischen Datentransfer und Transferverwal tung sind aktiviert Siehe Einstellungen f r den automatischen Datentransfer auf Seite 35 Audit Trail ist f r Methoden und Ergebniss
96. n k nnen Sie einzelnen Projektgrup pen oder Projekten Project Rollen zuordnen Weitere Informationen finden Sie unter Generische Projekte mit Data Store verwenden auf Seite 98 Administrative Rollen werden immer global festgelegt Konzept der Benutzer Rollen und Rechte bei ECM Bei ECM m ssen Sie in der OpenLAB Systemsteuerung ECM als externen Authentifizierungsanbieter ausw hlen In ECM selbst k nnen Sie entweder interne Benutzer erstellen oder mit den Windows Benutzern arbeiten siehe ECM Dokumentation Jeder Benutzer kann Mitglied bestimmter Gruppen in ECM und in der OpenLAB Systemsteuerung sein Die in ECM verf gbaren Gruppen h ngen von der ECM Konfiguration ab Die in der OpenLAB System steuerung verf gbaren Gruppen k nnen von ECM importiert und durch neue interne Gruppen erg nzt werden Es gibt verschiedene Standardrollen in ECM und OpenLAB CDS In beiden Systemen muss jeder Gruppe eine spezifische Rolle zugeordnet werden Rollen und Rechte m ssen f r ECM und ChemsStation separat konfiguriert werden Die in ECM festgelegten Rechte definieren die Inhalte und Funktionen in ECM auf die Sie Zugriff haben e Die in der OpenLAB Systemsteuerung festgelegten Rechte definieren wel che Funktionen in ChemsStation verf gbar sind und welche administrativen Aufgaben in der OpenLAB Systemsteuerung durchgef hrt werden d rfen Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 99 4 100 Erf llung der Kriterie
97. n ECM die erforderlichen Rechte zum Erstellen von Ordnern besitzen Alternativ kann auch ein anderer Benutzer mit den entsprechenden Rechten die erforderlichen Ordner im Voraus erstellen Einstellungen f r den automatischen Datentransfer Im Dialogfeld Preferences View gt Preferences k nnen Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die Einstellungen f r den automatischen Transfer der Rohda ten festlegen Die Transfereinstellungen und der Remote Datenpfad werden f r den automatischen Transfer der Daten zur zentralen Datenspeicherung verwendet Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 35 2 36 Grundlegende Konzepte Wenn die Verbindung zur zentralen Datenspeicherung aus irgendeinem Grund unterbrochen wird k nnen die Daten nicht wie in den bertragungseinstellungen angegeben automatisch hochgeladen werden In diesem Fall werden die Daten in eine Warteschlange der Warteschlangenverwaltung siehe Warteschlangenverwaltung auf Seite 40 gestellt Wenn Sie die Datenerfassung aus der Ansicht Diagnosis oder der Ansicht 0Q PV durchf hren werden die Transfereinstellungen ignoriert Die Rohdaten der Analyse werden in das lokale Dateisystem der ChemStation geschrieben wie es f r Diagnose oder Verifizierungsmethoden vordefiniert ist Nach der Datenerfassung Wenn Sie dieses Kontrollk stchen markieren werden die Daten automatisch nach der Erfassung in das zentrale Archiv bertragen Die Rohdatendateien wer
98. n Nach erneuter Import nach Datenerfassung Datenerfassung nderung Verarbeitung Erneuter Verarbeitung Daten nderung Daten A Version n Version n 1 Zentrales Archiv Abbildung 11 Erneute Verarbeitung der Daten und automatische bertragung Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 57 3 58 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung So werden Daten nach der erneuten Auswertung automatisch im zentralen Repository gespeichert 1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine Online oder Offline ChemsStation 2 W hlen Sie ECM gt Load Data oder Data Store gt Load Data um eine Sequenz vom zentralen Repository zu laden Es wird ein Dialogfeld ge ffnet in dem Sie die erforderlichen Daten aus w hlen k nnen Wechseln Sie zum Ordner mit den gew nschten Daten und w hlen Sie eine der folgenden komprimierten Dateien e Daten von Einzelanalysen D SSIZIP Dateien e Sequenzdaten SC SSIZIP Dateien zi Lookin fE datat Jseg8as 1103013 j gt 1 STANDARD_11_5 200 SSIZIP STANDARD_11_5 200 SSIZIP Arrange Icons File name STANDARD_11_5 2008 08 26 09 20 13 5C 55lzip amp open gt Files of type SC Slzip z Cancel Abbildung 12 Dialogfeld ECM Desktop Die ausgecheckten Elemente werden mit einem blauen oder roten Symbol markiert siehe Markierung 1 blaues Symbol Das Element wurde von Ih
99. n Rohdaten werden automatisch als SC SSI ZIP Datei mit der Bezeichnung Version 1 in den vorher definierten Remote Datenpfad im zentralen Repository bertragen Der Pfad der neuen Sequenz wird in der Symbolleiste der Online ChemStation angezeigt Der Dateiname des Ergebnissatzes wird von den Einstellungen in der Sequenzvorlage bestimmt weitere Informationen zu den Einstellun gen von Sequenzvorlagen finden Sie im Handbuch Agilent OpenLAB CDS ChemsStation Edition Konzepte und Arbeitsabl ufe Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung 3 Das Sequenzsymbol im ChemsStation Navigationsfenster ndert sich von in 3 In der Online ChemsStation erscheint ein Dialogfeld f r das Hochla den Klicken Sie auf OK um zu best tigen dass alle Arbeiten in der Offline Instanz abgeschlossen sind Sobald Sie dieses Dialogfeld best tigt haben werden die ge nderten Daten als Version 2 in das zentrale Repository bertragen Eine lokale Kopie der ge nderten Daten verbleibt auf dem ChemsSta tion Computer b Falls Sie Ihre Offline nderungen gespeichert haben bevor die Erfas sung beendet ist e Nachdem Sie best tigt haben dass Ihre Arbeiten in der Off line Instanz abgeschlossen sind werden die ge nderten Daten als Ver sion lin das zentrale Repository bertragen e Die urspr nglichen Rohdaten werden automatisch als SC SSI ZIP Datei mit der Bezeich
100. n Zweck Agilent Technologies bernimmt keine Haf tung f r Fehler die in diesem Hand buch enthalten sind und f r zuf llige Sch den oder Folgesch den im Zusammenhang mit der Lieferung Ingebrauchnahme oder Benutzung dieses Handbuchs Falls zwischen Agilent und dem Benutzer eine schriftliche Vereinbarung mit ab weichenden Gew hrleistungs bedin gungen hinsichtlich der in diesem Dokument enthaltenen Informationen existiert so gelten diese schriftlich vereinbarten Bedingungen Technologielizenzen Die in diesem Dokument beschriebene Hardware und oder Software wird werden unter einer Lizenz geliefert und d rfen nur entsprechend den Lizenzbedingungen genutzt oder kopiert werden Sicherheitshinweise VORSICHT Ein VORSICHT Hinweis macht auf Arbeitsweisen Anwendun gen o aufmerksam die bei fal scher Ausf hrung zur Besch digung des Produkts oder zum Verlust wichtiger Daten f h ren k nnen Wenn eine Prozedur mit dem Hinweis VORSICHT gekennzeichnet ist d rfen Sie erst fortfahren wenn Sie alle angef hrten Bedingungen ver standen haben und diese erf llt sind Ein WARNUNG Hinweis macht auf Arbeitsweisen Anwendun gen o aufmerksam die bei falscher Ausf hrung zu Perso nensch den u U mit Todes folge f hren k nnen Wenn eine Prozedur mit dem Hinweis WARNUNG gekennzeichnet ist d rfen Sie erst fortfahren wenn Sie alle angef hrten Bedingun gen verstanden haben und diese erf llt sind
101. n als ausgecheckt Open Revisions Versionen ffnen Operator Bediener Other Sonstige P Password Kennwort Password expiration period days Kennwort Ablaufzeitraum Tage Path Pfad Preferences Voreinstellungen privately Pers nlich 144 Project Projekt Project Administrator Projektadministrator Projects Projekte Properties Eigenschaften Q Queue Management Warteschlangenverwaltung Queue Management Details Warteschlangenverwaltung Details Queued at In Warteschlange seit Reader Leser reason Begr ndung Reason Begr ndung Reasons Begr ndungen Report History Reportverlauf Report Layout Reportlayout Reporting Reportausgabe Require entry in Reason fields Verbindliche Eingabe im Begr ndungs feld Review Pr fen Role Membership Rollenmitgliedschaft Roles Rollen Run instrument Ger t starten S Save Speichern Save as DOC s DOC speichern Save as PDF Als PDF speichern Save as TXT Als TXT speichern Save as XLS Als XLS speichern Save Data Daten speichern Save Data As Daten speichern unter gt Save data to storage Daten im Speicherungssystem spei chern Save Method Methode speichern Save Report Template Reportvorlage speichern Save Sequence Template Sequenzvorlage speichern Save Report Template Reportvorlage speichern Save Sequence Template Sequenzvorlage speichern Search Suchen Security Policy Sicherheitsrichtlinie Select field Feld ausw hlen Benut
102. n einer Datei standard m ig in der ECM Inhaltsanzeige zusammen mit Dateiname und Status angezeigt wird 1 W hlen Sie in ECM die Seite Administration 2 W hlen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration 3 Doppelklicken Sie auf User Preferences 4 Klicken Sie auf Modify um die Spalteneinstellung zu ndern 5 W hlen Sie ofsignatures und klicken Sie dann auf E um diese Eigen schaft den ausgew hlten Spalten zuzuordnen 6 Klicken Sie auf OK Die Anzahl der elektronischen Unterschriften wird dann auf jeder Inhalts seite in ECM gezeigt Anzeigen einer elektronischen Unterschrift in Data Store Alle bei einer Datei verwendeten elektronischen Unterschriften werden auf der Seite Eigenschaften der Datei unter Version History aufgef hrt Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 113 4 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Elektronische Unterschrift 114 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Filter und Suchoptionen Attribute Extraction Services in ECM 116 ACAML Filter 118 ChemsStation XML Attribute Extraction Service 118 ChemsStation Filter 119 Suchoptionen in Data Store 120 Verwenden der erweiterten Suche 120 Dieses Kapitel enth lt eine bersicht ber die Filter und Suchoptionen f r ChemsStation Daten im zentralen Datenspeicherungssystem 5 Agilent Technologies 115 5 Filter und
103. n finden Sie auch in den produktspezifischen Handb chern 10 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Einf hrung 1 Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung OpenLAB CDS ChemsStation Edition bietet eine Schnittstelle zur zentralen Datenspeicherung wodurch Sie analytische Daten und Reports an einem sicheren Ort speichern k nnen Sie k nnen sich von ChemsStation aus bei der zentralen Datenspeicherung anmelden und alle Arten von ChemsSta tion Dateien im zentralen Daten Repository speichern e Methoden m e Sequenzvorlagen s e Datendateien d e Reportvorlagen f r die intelligente Reporterstellung rdl e Reports pdf xls doc oder txt Bibliotheksdateien uvl e S ulen Datenbanken mdb e Easy Sequence Vorlagen est Klassische Reportvorlagen frp Die Speicherung von ChemStation Daten kann sowohl automatisch d h am Ende jeder einzelnen Messung oder Sequenz als auch manuell erfolgen Zur berpr fung oder erneuten Auswertung k nnen die Daten sp ter jederzeit an ChemsStation bertragen werden Zudem bietet OpenLAB CDS ChemsStation Edition in Kombination mit der zen tralen Datenspeicherung die erforderlichen Funktionen um die Anforderun gen nach 21 CFR Part 11 und hnliche Bestimmungen f r elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften zu erf llen e Obligatorische Anmeldung Verbindung mit dem zentralen Datenspeiche rungssystem Konfi
104. n keine Datei hochladen die von einem anderen Benutzer ausgecheckt wurde M gliche Ursache Empfohlene Ma nahme 1 Die Datei die Sie hochladen m chten ist Bitten Sie den anderen Benutzer die Datei zurzeit von einem anderen Benutzer einzuchecken Laden Sie sie danach erneut ausgecheckt hoch You do not have appropriate permissions to create a folder Sie haben keine entsprechenden Rechte zur Erstellung eines Ordners M gliche Ursache Empfohlene Ma nahme 1 Sie haben nicht das Recht in Data Store Bitten Sie Ihren Administrator Ihnen das Recht Inhalt zu erstellen Save data to storage zu geben 128 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage x Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage r e 090 ee oe 7 Br o Anhang e e J e Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung 130 Projektrechte 131 Ger terechte 137 Administratorrechte 138 ECM Rechte f r ChemStation 139 Agilent Technologies 129 7 Anhang Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung Die im Folgenden beschriebenen Rechte k nnen mit verschiedenen Rollen in der OpenLAB Systemsteuerung verbunden werden Standardm ig stehen die folgenden Rollen zur Verf gung Alles e Systemadministrator Ger teadministrator e Projektadministrator e Ger tebenutzer Zus tzliche Standardrollen sind je nach den installierten Komponenten ver f gbar Mit ChemStation sind die folgenden zus tzlichen Standardrollen ver
105. n nach 21 CFR Teil 11 Sobald Sie einen neuen Benutzer eine neue Gruppe oder eine neue Rolle in ECM erstellt haben k nnen Sie diesen bzw diese nicht mehr l schen Sie k nnen einen nicht ben tigten Eintrag nur deaktivieren Standardrollen und berechtigungen f r ECM Es gibt eine Reihe von Standardrollen und rechten in ECM Die folgende Tabelle gibt einen Uberblick ber diese Rollen und Berechtigungen Name Beschreibung Rollen die mit beginnen Standard ECM Rollen k nnen mit der Funktion zum Zur cksetzen von Rollen wiederhergestellt werden Rechte die mit Content Inhalt beginnen Recht zum Erstellen ndern oder L schen von Inhalten in ECM Rechte die mit System System beginnen Recht zur Durchf hrung von administrativen Aufgaben in ECM Zus tzlich k nnen Sie im ECM Ihre eigenen Rollen erstellen oder den Stan dardrollen weitere Berechtigungen zuweisen Weitere Informationen finden Sie im ECM Administratorhandbuch Zuweisen von Rollen in ECM Zur Anmeldung beim ECM ben tigt der Benutzer keine besondere Rolle Damit jedoch der Benutzer einen bestimmten Standort Schrank Schublade oder Ordner sehen kann muss er mindestens die Rolle Reader besitzen Daraus resultiert dass Benutzer ohne globale Rollen den Inhalt nicht sehen k nnen es sei denn sie haben die entsprechenden Berechtigungen erhalten Benutzern von ChemsStation sollte die Rolle Contributor zugewiesen werden Dies kann
106. nen aktueller Benutzer ausgecheckt rotes Symbol Das Element wurde von einem anderen Benutzer ausge checkt Sie k nnen jedes ausgecheckte Element laden Wenn jedoch ein Element von einem anderen Benutzer ausgecheckt wurde muss dieser Benutzer die ses Element wieder einchecken damit Sie es wieder im zentralen Reposi tory speichern k nnen Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung 3 Zum Aus bzw Einchecken eines Elements k nnen Sie die entsprechenden Symbole im Dialogfeld verwenden siehe Abbildung 12 auf Seite 58 Markie rung 2 Sie k nnen nur die letzte Version eines Elements auschecken Weitere Informationen zu Art und Version der verf gbaren Elemente erhal ten Sie in der Ansicht Detail siehe Abbildung 12 auf Seite 58 Markierung 3 Zum ffnen einer lteren Version eines Elements w hlen Sie den Befehl Open Revisions im Men Open siehe Abbildung 13 auf Seite 59 Es erscheint das Dialogfeld File Versions in dem alle verf gbaren Versionen des Elements aufgelistet sind siehe Abbildung 14 auf Seite 59 File name LC_test 2008 04 15 20 31 53 5C 531zip aealg Files of type SC SSlzip v a Revisions pen evisions ii as p _ zi Open As Checked Out Open With Original Program Abbildung 13 Befehl Versionen ffnen File Versions File name TEST 2012 03 26 09 12 17 5C SSlzip Version Last Modified Date 2 4 4 2012
107. nen die Anzahl der erlaubten Anmeldeversuche festlegen Die Standardeinstellung ist 3 Nur f r den Authentifizierungsanbieter Internal verf gbar Wenn ein Benutzer die zul ssige H chstzahl ung ltiger Anmeldeversuche berschritten hat muss dieser Zeitraum verstreichen bevor er es erneut versuchen kann Die Standardeinstellung ist 5 min Nur f r den Authentifizierungsanbieter Internal verf gbar Sie sollten eine Mindestl nge des Kennwortes von 5 Zeichen fordern Sie sollten einen Ablaufzeitraum von maximal 180 Tagen verwenden Sie sollten die Anzahl der erlaubten Anmeldeversuche auf drei begrenzen 90 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 Tabelle 5 Sicherheitsrichtlinieneinstellungen Einstellung Beschreibung Anforderungen von 21 CFR Part 11 Inactivity time before locking Wenn die OpenLAB Systemsteuerung f r diese Zeit the application inaktiv ist wird die Benutzeroberfl che gesperrt Diese Einstellung wird auch zum Festlegen der zeitbasierten Sitzungssperre in ChemStation verwendet Die Standardeinstellung ist 70 min Wenn Sie den Wert auf Null festsetzen wird nie gesperrt Single Sign On Wenn Single Sign On aktiviert ist sieht der Benutzer nicht den Anmeldebildschirm der OpenLAB Systemsteuerung Nur f r den Authentifizierungsanbieter Windows Domain verf gbar Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 91
108. neuter Auswertung Automatic transfer after acquisition sung tion Automatische bertragung nach jeder Daten nderung Automatic transfer after reprocessing Automatische bertragung nach erneuter Auswertung Available in folder access tab Im Register Ordnerzugang verf gbar Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Automatische bertragung nach Erfas Automatic transfer after any data modifica Software Vokabular Backup and restore Sichern und Wiederherstellen Break session lock Sitzungssperre aufheben Break Session Lock Sitzungssperre aufheben C Caibration Kalibrierung Cancel Abbrechen Change User Benutzer wechseln Changed Ge ndert Character Zeichen checked out ausgecheckt ChemStation Administration Tool ChemsStation Verwaltungswerkzeug Chromatograms Chromatogramme Cleanup Data Daten bereinigen Cleanup Data on Shutdown Datenbereinigung beim Abschalten Command Description Befehlsbeschreibung Commit Festschreiben 141 Software Vokabular Computer Management Computerverwaltung Configuration Konfiguration Consecutive signature timeout Zeit berschreitung bei folgender Unterschrift Contact Information Kontaktinformationen Content Add Folder Inhalt Ordner hinzuf gen Content File Inhalt Datei Content File Filtering Inhalt Dateifilterung Content File Revisions Inhalt Dateiversionen Content File Signatures Inhalt Dateiunterschriften Content
109. nistrator und f r ein anderes Ger t die Rolle Instrument User haben Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 95 4 96 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Mit EZChrom oder mit Data Store k nnen Sie in der OpenLAB Systemsteue rung auch eine Baumstruktur mit verschiedenen Projekten oder Projektgrup pen erstellen und f r verschiedene Projekte unterschiedliche Projektrollen zuweisen siehe auch Spezielle Rechte f r einzelne Knoten auf Seite 99 Ein Benutzer kann z B in einem Projekt die Rolle Project Administrator haben so dass er die Einstellungen in der OpenLAB Systemsteuerung verwalten kann In einem zweiten Projekt kann er eine Rolle haben die ihm erm glicht den Inhalt eines Projekts nicht aber die Projekteinstellungen zu ver ndern Mit EZChrom werden Projekte automatisch aktiviert f r ChemStation mit Data Store m ssen Sie zun chst generische Projekte aktivieren siehe Generische Projekte mit Data Store verwenden auf Seite 98 Tabelle 7 Beschreibung der Rollentypen Rollentyp Beschreibung Administratorrechte Diese Rechte werden einem Benutzer oder einer Gruppe global zugewiesen und k nnen nicht auf Ger te oder Standortebene ge ndert werden Es handelt sich hierbei um g ngige Administratorrechte wie Backup and restore Manage security Manage printers usw Ger terechte Diese Rechte k nnen global oder auf Ger te bzw Standortebene zugewiesen werden Rechte f r G
110. nung Version 2 in das zentrale Repository bertragen Bei beiden Versionen nach der Erfassung und aus der parallelen Offline berpr fung ist der ChemStation Bediener der Benutzer der die Erfassung ausgef hrt hat selbst wenn ein anderer Benutzer die berpr fung an der Offline ChemStation durchgef hrt hat Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 55 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Ablauf 3 Erneute Auswertung der Daten und automatische bertragung Der Arbeitsablauf Erneute Auswertung der Daten und automatische bert ragung zeigt wie die Daten erneut ausgewertet und danach automatisch bertragen werden Dieser Ablauf gilt f r Daten die zuvor im zentralen Repo sitory gespeichert waren Im zentralen Repository werden die erneut ausge werteten oder ge nderten Daten als neue Version gespeichert Bitte beachten Sie dass die Analyse und erneute Auswertung von Daten nur von derselben oder einer h heren Softwareversion unterst tzt wird als der welche f r die Erfassung oder die letzte Neuauswertung verwendet wurde 56 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung 3 Datenbezogene Arbeitsabl ufe Ablauf 1 Ablauf 2 Datenerfassung Datenerfassung berpr fung f Ablauf 4 Erneute Verarbeitung Import c Yv 2 E y y Pa oO Daten A x Daten A x Nach Nach Nach Date
111. nur ndern Die Sequenzdaten m ssen erneut verarbeitet werden Die Sequenzdaten werden als neue Version 1 der SC SSIZIP Datei an den zuvor definierten Remote Datenpfad im zentralen Archiv bertragen Der Dateiname des Ergebnissatzes wird von den Einstellungen in der Sequenzvor lage bestimmt weitere Informationen zu den Einstellungen von Sequenzvorla gen finden Sie im Handbuch Agilent OpenLAB CDS ChemsStation Edition Konzepte und Arbeitsabl ufe Das Sequenzsymbol im ChemStation Navigationsfenster ndert sich von in i Die lokale Kopie der erneut ausgewerteten Daten verbleibt im lokalen Datei system des ChemStation Computers 62 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung 3 Arbeitsabl ufe f r Methoden und Vorlagen Folgende Arbeitsabl ufe gelten f r Methoden und Sequenzvorlagen Wenn Sie Intelligent Reporting in der Ger tekonfiguration der OpenLAB Systemsteue rung aktiviert haben gelten diese Arbeitsabl ufe auch f r Reportvorlagen Die Abbildungen zeigen beispielhaft die Arbeitsabl ufe die Methoden verwenden Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 63 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Ablauf 1 Neue Methode speichern Der Arbeitsablauf Neue Methode speichern zeigt wie neu erstellte oder lokal gespeicherte Methoden oder Sequenzvorlagen manuell zum zentralen Reposi tory bertragen werd
112. olgenden bezieht sich der Ausdruck ChemsStation auf die Agilent Open LAB CDS ChemsStation Edition BE Agilent Technologies 7 1 Einf hrung Begriffe und Abk rzungen Tabelle 1 In diesem Dokument verwendete Begriffe und Abk rzungen Begriff Beschreibung ChemsStation OpenLAB CDS ChemsStation Edition EZChrom OpenLAB CDS EZChrom Edition Data Store OpenLAB Data Store ECM OpenLAB Enterprise Content Manager RC Net RapidControl Net Schnittstelle Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Einf hrung 1 Was bedeutet zentrale Datenspeicherung Agilent bietet zwei Systeme zur zentralen Datenspeicherung e OpenLAB Data Store ist als Einzelserverl sung verf gbar und bietet eine zentralisierte Datenverwaltung f r kleine bis mittelgro e Labors mit bis zu 30 Ger ten Es sorgt f r die erforderliche Sicherheit indem es die Einhal tung gesetzlicher Richtlinien unterst tzt e OpenLAB ECM ist als Einzelserver oder als verteilte Multiserverl sung ver f gbar Es ist geeignet f r ein umfassendes Datenmanagement in Labors mit wenigen bis hin zu Hunderten von Ger ten Zudem sorgt es f r die erforder liche Sicherheit indem es die Einhaltung gesetzlicher Richtlinien unter st tzt Beide Systeme sind elektronische webbasierte Bibliotheken in denen Sie alle elektronischen Dateien sicher archivieren und katalogisieren k nnen Sie k n nen analytische Rohdaten Reports und alle sonstigen Dokumentarten sp
113. olgt Wenn Sie die Sitzungssperre aktiviert haben m ssen Sie oder ein anderer Benutzer g ltige Anmeldedaten eingeben um mit ChemsSta tion weiterarbeiten zu k nnen In ChemsStation sind folgende Optionen zur Aktivierung der Sitzungssperre verf gbar Pers nlich User gt Lock Session gt privately Anmelden kann sich nur der Benutzer der die Sitzungssperre aktiviert hat oder ein Benutzer mit dem Recht Break Session Lock Eingeschr nkt User gt Lock Session gt non privately Jeder zugelassene Benut zer kann sich anmelden Dies ist zum Beispiel bei einem Schichtwechsel sinnvoll wenn die abzul senden Mitarbeiter ChemsStation gesichert an die neue Schicht bergeben e Symbolleistenschaltfl che Sperren Die Symbolleistenschaltfl che Sper ren kann als pers nliche oder eingeschr nkte ChemStation Sitzungssperre konfiguriert werden Zeitabh ngig Je nach der Konfiguration in der OpenLAB Systemsteuerung wird ChemStation automatisch nach einer bestimmten Zeit ohne Benutzer aktivit t gesperrt Einstellung Inactivity Timeout im Sicherheitsrichtlinien bereich der OpenLAB Systemsteuerung Die zeitabh ngige Sperre kann als pers nliche oder eingeschr nkte Chem Station Sitzungssperre konfiguriert werden siehe ChemsStation Verwaltungswerkzeug auf Seite 103 26 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte 2 Benutzeroberfl che in ChemStation in Bezug auf das zen
114. on mit Central Data Storage Logbuch 79 M etadaten 115 ethode laden 67 ethode speichern 69 ethoden aktualisieren 29 ethoden ndern 31 ethoden Audit Trail 79 indestl nge des Kennworts 89 Mitarbeiter Rolle 100 102 Nach der Datenerfassung 36 51 54 Nach erneuter Verarbeitung 36 59 Nach jeder Daten nderung 36 54 60 0 Offenes System 76 00 PV Ansicht 29 Ordner 19 102 P pers nlich gesperrt 26 Pfad 19 32 35 Recht Ordner hinzuf gen 101 Rechte Administrator 96 f r einzelne Knoten 99 Ger t 96 Projekt 96 Rollen und Rechte 95 Recht 101 109 Remote Datenpfad 19 32 33 report txt 119 Reportverlauf 82 Reportvorlagen aktualisieren 29 result xml 118 Rolle Alles 95 Typ 9 run log 81 S Schaltfl che Sperren 106 Schnellsuche 116 Schrank 19 Schublade 19 Sequenzen aktualisieren 29 Server nicht verf gbar 122 124 Sitzung sperren 31 Sitzungssperre aufheben 106 Sitzungssperre 26 Sperre eingeschr nkt 26 pers nlich 26 Schaltfl che Sperren 106 Sitzungssperre aufheben 106 Sperrzeit 90 Zeit der Inaktivit t 91 Zeitabh ngig 106 26 ssizip 46 48 Standort 19 Suchausdruck 118 Suche 120 Suchtypen 116 Systemadministrator E Mail 89 Systemaktivit tenprotokoll 87 T Teil11 22 75 Token 35 Transfereinstellungen 32 35 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Index U Unbefugter Zugriff 24 94 V Verbindliche Eingabe im Begr ndungsfeld 89 Ver
115. on speichert diese Informationen f r sp tere Sitzun gen Falls Sie den Servernamen oder den Namen des ECM Kontos manuell eingeben und diese Information nicht mit der Konfiguration in der OpenLAB Systemsteuerung bereinstimmt k nnen die Daten nicht geladen werden Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte 2 Pfad Um den Speicherort im zentralen Repository anzugeben k nnen Sie zu einem dort bereits vorhandenen Speicherort navigieren indem Sie auf die Schaltfl che mit den drei Punkten klicken Sie k nnen aber auch den Pfeil ankli cken um vordefinierte Tokens f r die automatische Erstellung des Pfades auszuw hlen Mit diesen Tokens erstellt das System automatisch die erforder lichen Eintr ge wenn sie im zentralen Repository noch nicht vorhanden sind Tokens sind f r den Ger tenamen den Benutzernamen die Ger tenummer oder den Computernamen verf gbar Der Pfad kann alternativ auch als Sequence Parameter angegeben werden siehe Remote Datenpfad als Sequenzparameter auf Seite 44 Bei ECM k nnen die bertragenen Dateien nur auf Ordnerebene gespeichert werden Bei Data Store k nnen die bertragenen Dateien auf jeder Ebene der Ordnerhierarchie gespeichert werden Wenn kein Pfad definiert ist erscheint beim Start von ChemStation eine Warnung In ECM gibt es separate Rechte zum Erstellen des Inhalts und der Ordner Bei der Verwendung von Tokens m ssen Sie i
116. r in OpenLAB Shared Services festgelegte Benutzername Bei ECM ist dies der ECM Benutzer Es kann sich hier um einen Benutzer einer Windows Dom ne oder einen internen ECM Benutzer handeln Bei Data Store ist dies der Benutzer von OpenLAB Shared Services Es kann sich hier um einen Benutzer einer Windows Dom ne oder einen lokalen Windows Benutzer handeln e Password das vom Administrator festgelegte Kennwort das bei Bedarf ge ndert werden kann f r vordefinierte Benutzer oder das Kennwort Ihres Windows Dom nenkontos wenn Sie sich mit dem Windows Dom nen Benutzernamen anmelden m chten Domain die Dom ne welche die Benutzer verwaltet ChemStation Bedienername ChemsStation speichert den Bedienernamen in der Probeninformation bei Einzelproben oder in den Sequenzparametern bei einer Sequenz Dieser ChemsStation Bedienername ist Ihr voller Benutzername den Sie im Authenti fizierungssystem konfiguriert haben z B OpenLab Systemsteuerung mit interner Authentifizierung ECM mit vordefinierten Benutzern oder Windows Active Directory Der Bedienername kann nicht berschrieben werden Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 25 2 _ Grundlegende Konzepte Sitzungssperre Wenn Sie den ChemStation Computer f r eine gewisse Zeit verlassen k nnen Sie ChemStation sperren damit kein anderer Benutzer Zugang zum Programm hat Dies ist eine Sicherheitsma nahme damit kein unbefugter Zugriff auf ChemsStation erf
117. rbereitung Rechte Benutzer m ssen ber ein spezifisches Recht verf gen um elektronisch unter zeichnen zu k nnen Bei ECM ben tigt ein Benutzer die Berechtigung Content File Signatures Dieses Recht ist in ECM zum Beispiel der Standardrolle Approver zugeordnet Bei Data Store muss ein Benutzer das Recht E Signature Sign Files haben Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 109 4 110 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Begr ndung der Unterschrift Bei jeder Unterschrift muss der Benutzer entweder eine vorgegebene Begr n dung oder falls berechtigt eine eigene Begr ndung eingeben Bei ECM k nnen Sie Benutzer entweder auf die vorgegebenen Gr nde beschr nken oder ihnen erlauben ihre eigenen Begr ndungen einzugeben Sie k nnen auch die Liste der vorgegebenen Standardbegr ndungen konfigurie ren Bei Data Store kann die Liste der vorgegebenen Standardbegr ndungen nicht konfiguriert werden und Benutzer d rfen immer ihre eigenen Begr ndungen eingeben Wenn Benutzer in ECM spezifische Begr ndungen f r die Unterschrift erhalten sollen 1 W hlen Sie in ECM die Seite Administration 2 W hlen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration 3 Doppelklicken Sie auf Electronic Signature Der Dialog Account Administration wird ge ffnet 4 Um eine neue Begr ndung zu erstellen geben Sie den gew nschten Text in dasFeld Reasons ein und klicken Sie dann auf B 5 Zum L
118. rtdatei Report pdf speichern Diese Reportausgaben k nnen leicht verloren gehen Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil11 4 oder berschrieben werden besonders wenn Sie mehrere Reports in Folge erstellen ChemsStation verfolgt automatisch alle Reports die erstellt worden sind Um einen alten oder berschriebenen Report wiederherzustellen w hlen Sie Report gt Report History Hier werden alle f r die aktuelle Datendatei erstellten Reports angezeigt Diese bersicht k nnen Sie auch exportieren oder drucken Audit Trail der zentralen Datenspeicherung Der Audit Trail des zentralen Datenspeicherungssystems ist eine Aufzeich nung dar ber wer w hrend einer definierten Zeitspanne auf das System zuge griffen hat und welche Operationen dabei durchgef hrt wurden Hier finden Sie Eintr ge die sich auf Dateien Systemverwaltung Ordnerver waltung und f r ECM Zeitplaner beziehen Sie sehen zum Beispiel wer wann eine Datei hinzugef gt hat F r jeden Vorgang fragt das zentrale Datenspeicherungssystem den Benutzer nach einer Begr ndung Die Begr ndung wird auch im Audit Trail angezeigt Bei automatischem Hochladen liefert das System Standardbegr ndungen In ECM m ssen Sie den Audit Trail manuell aktivieren Die Angabe einer Begr ndung f r den Audit Trail kann auf optional oder obligatorisch gesetzt werden Wenn das System 21 CFR Part 11 konform sein soll muss
119. rtvorlage 1 2 Es wird eine neue Methode Sequenzvorlage oder Reportvorlage erstellt Die Methode Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird mit der benutzerde finierten Pfadangabe in das zentrale Archiv hochgeladen Im zentralen Archiv wird automatisch die Version 1 der Methode Sequenz vorlage oder Reportvorlage erstellt Ablauf 2 Speichern einer ge nderten Methode Sequenzvorlage oder Reportvorlage 1 Eine vorhandene Methode Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird vom zentralen Repository geladen Die Methode Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird in ChemStation ge ndert Die ge nderte Methode Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird im zentra len Repository gespeichert Im zentralen Repository wird automatisch eine neue Version der Methode Sequenzvorlage oder Reportvorlage erstellt Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Einf hrung 1 Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store Dateiverwaltung in ECM Der ECM verf gt ber ein vierstufiges Speichermodell mit den Strukturen Standort Schrank Schublade und Ordner Die Bezeichnungen von Standort Schrank Schublade und Ordner ergeben den Pfadnamen LCDF Pfad oder Remote Datenpfad genannt des Speicherplatzes Die Daten werden nur auf Ordnerebene gespeichert Die Inhaltsstruktur des ECM Programms gleicht einem Raum mit Schr nken Jeder Schrank besitzt mehrere Schubladen die H ngeordner enthalten Die Ordner enthalten schlie lich
120. s werden folgende Arten von Ereignissen aufgezeichnet System Ger teverwaltung Ger t Projektmanagement nur f r EZChrom e Ger testeuerung Benutzer Gruppe e Sicherheit Drucker Lizenz Die Meldungen k nnen von anderen Komponenten z B der Benutzerverwal tung oder von einem Ger temodul stammen Zu den Ger temeldungen geh r en Fehlermeldungen Systemmeldungen und Ereignismeldungen ChemStation zeichnet diese Ereignisse in der eigenen Umgebung auf sendet sie jedoch auch an das Systemaktivit tenprotokoll Das Systemaktivit tenprotokoll zeichnet diese Ereignisse auf unabh ngig davon ob Sie eine Alarmmeldung erhalten haben Wenn Sie mehr Informationen zu einem Ereignis ben tigen erweitern Sie die entsprechende Zeile in der Aktivit tslogbuchansicht Die Protokollierung der Aktivit ten ist standardm ig deaktiviert Um sie in der OpenLAB Systemsteuerung zu aktivieren m ssen Sie ber die Berechtigung zum Edit activity log properties verf gen Sobald sie aktiviert ist kann die Protokollierung der Aktivit ten nicht mehr deaktiviert werden Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 87 4 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Sicherheitsrichtlinie 88 Gem 21 CFR Teil 11 ist es erforderlich dass das Unternehmen oder Labor eine Sicherheitsrichtlinie implementiert hat die sicherstellt dass nur autori sierte Benutzer Zugriff auf die Daten haben Konfiguration des zentral
121. sionsf hrung der ChemStation Daten und Funktionen f r elektronische Unterschriften Diese Systeme erm glichen sichere Aufzeichnungen und sichere Datenarchivierung Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 2 Grundlegende Konzepte Anmeldung und Sperroptionen 24 Benutzerrechte 24 Benutzeridentifikationsdaten 25 ChemStation Bedienername 25 Sitzungssperre 26 Benutzeroberfl che in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv 27 bersicht ber die Elemente der Benutzeroberfl che 27 Das ECM oder Data Store Men 29 Das Benutzer Men 31 Voreinstellungen 32 Remote Datenpfad 33 Einstellungen f r den automatischen Datentransfer 35 Einstellungen der Transferverwaltung 37 Warteschlangenverwaltung 40 Remote Datenpfad als Sequenzparameter 44 Komprimierte ChemStation Dateiformate 46 Dieses Kapitel beschreibt die Anmeldung bei OpenLAB CDS ChemStation Edi tion und erkl rt die Elemente und Symbolleisten der Benutzeroberfl che in Bezug auf die zentrale Datenspeicherung sowie die wichtigsten Voreinstellun gen BE Agilent Technologies 23 2 Grundlegende Konzepte Anmeldung und Sperroptionen 24 Benutzerrechte ChemsStation wird von der OpenLAB Systemsteuerung gestartet Um einen unbefugten Zugriff zu verhindern verlangt die OpenLAB CDS ChemsStation Edition mit zentraler Datenspeicherung eine Authentifizierung mit einem Benutzernamen und einem
122. ssystems angezeigt siehe Audit Trail der zentralen Datenspeicherung auf Seite 83 Der Fortschritt der Daten bertragung wird bis zum vollst ndigen Abschluss in einem Fenster angezeigt Nach Abschluss der bertragung steht die SSIZIP Datei im zentralen Repo sitory als Version 1 zur Verf gung Die Datei wird im Remote Datenpfad gespeichert der in den Voreinstellungen definiert wurde siehe Remote Datenpfad auf Seite 33 Das Methodensymbol im ChemsStation Navigationsfenster ndert sich von wW in W Das Symbol f r eine Sequenzvorlage ndert sich von amp in 39 Das Symbol f r Reportvorlagen ndert sich von Jin Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 65 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Arbeitsabl ufe f r Methoden und Vorlagen Ablauf 2 Ge nderte Methode speichern Ge nderte Methode speichern Methode A Methode A Methode A Version ne Version n 1 Abbildung 17 Ge nderte Methode speichern 66 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung 3 Der Arbeitsablauf Ge nderte Methoden speichern zeigt wie Methoden Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen die bereits im zentralen Archiv gespei chert sind nach einer nderung unter demselben Namen als neue Version gespeichert werden 1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine Online oder
123. st die M glich keit die Datenbehandlung und die Audit Trail Einstellungen f r einzelne Ger te zu konfigurieren oder sie f r alle in der ChemStation konfigurierten Ger te zu erzwingen Der Zugang zum ChemsStation Verwaltungswerkzeug ist daher streng eingeschr nkt e Das ChemsStation Verwaltungswerkzeug kann nur direkt auf dem ChemsSta tion PC ge ffnet werden In verteilten Systeminstallationen m ssen Sie das Werkzeug auf dem entsprechenden AIC Computer ffnen e Das ChemsStation Verwaltungswerkzeug kann nur von Benutzern aufgeru fen werden die Mitglied der lokalen Benutzergruppe CSAdministrators siehe Zugang zum ChemsStation Verwaltungswerkzeug auf Seite 104 sind So rufen Sie das ChemStation Verwaltungswerkzeug auf 1 W hlen Sie im Startmen der Taskleiste die Option Start gt All Programs gt Agilent Technologies gt OpenLAB CDS ChemsStation Edition gt ChemStation Adminis tration Tool Chemstation Administration Tool x r Login Configuration profiles J Break session lock Client services profile OlssEcm X Diagnostics profile Default v 7 Time based session lock locks private B 2 Toolbar lock button locks private r Data handling and audit trail configuration Use settings from preferences Use these settings for all instances on this computer Manage queue on connect r Automatic data transfer settings Transfer management settings I After acquisition I Cleanup data
124. stemsteuerung nicht starten Da ChemStation von der OpenLAB Systemsteuerung aus gestartet wird kann mit ChemsStation nicht gearbeitet werden Wenn lediglich der Data Store Service nicht verf gbar ist kann der Benutzer die OpenLAB Systemsteuerung starten und mit ChemsStation arbeiten jedoch keine Daten an OpenLAB Data Store bertragen M gliche Ursache Empfohlene Ma nahme 1 Der Data Store Service ist nicht verf gbar Starten Sie die OpenLAB Systemsteuerung und arbeiten Sie in ChemStation nur mit lokalen Daten 2 Der ECM Server oder der Shared Services Melden Sie sich im Startbildschirm der Server ist nicht verf gbar OpenLAB Systemsteuerung bei der lokalen Instanz von OpenLAB Shared Services an Details zu diesem Failover Szenario finden Sie im Kapitel Notfallma nahmen f r ChemStation Edition im Agilent OpenLAB CDS Handbuch f r Administratoren 122 Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Fehlerbehebung 6 Alarm und Fehlermeldungen beim ChemS tation Start Your Transfer Settings Remote Data Path differ from the current connection Change Transfer Settings now Ihre Transfereinstellungen Remote Datenpfad unterscheiden sich von der aktuellen Verbindung Transfereinstellungen jetzt ndern Bei jedem Start pr ft Agilent ChemsStation ob alle erforderlichen Informatio nen f r die Daten bertragung zur zentralen Datenspeicherung vorliegen Diese Meldung wird gezeigt wenn sich die Informationen auf
125. t um einem Benutzer oder einer Benutzergruppe glo bal oder f r ein bestimmtes Ger t bzw einen bestimmten Standort Rechte zuzuweisen Das System enth lt eine Liste vordefinierter Rollen die im Rah men der Systeminstallation installiert werden beispielsweise Instrument Administrator Instrument User oder Everything Jeder Rolle sind bestimmte Rechte zugewiesen Die Rechte sind entsprechend den drei Hauptrollentypen gruppiert Projekt rolle Ger terolle und Verwaltungsrolle Wenn Sie einer Rolle Rechte zuwei sen w hlen Sie zuerst den erforderlichen Rollentyp und dann die mit diesem Rollentyp verbundenen Rechte aus Jede Rolle kann nur die Rechte eines bestimmten Rollentyps haben Die einzige Ausnahme bildet hierbei die vorde finierte Rolle Everything die ber die Rechte aller Rollentypen verf gt Benut zer oder Gruppen erfordern unter Umst nden mehrere Rollen um Systemfunktionen ausf hren zu k nnen Beispielsweise ben tigt ein Benutzer mit der Rolle ChemsStation Bediener immer eine weitere Rolle wie z B Ger tebenutzer mit dem Recht ein Ger t zu starten Sie k nnen in der OpenLAB Systemsteuerung eine Baumstruktur mit ver schiedenen Standorten erstellen und Ger te zu diesen Standorten hinzuf gen F r jedes Ger t und jede Ger tegruppe k nnen Sie verschiedene Ger terollen zuweisen siehe auch Spezielle Rechte f r einzelne Knoten auf Seite 99 So kann ein Benutzer z B f r ein Ger t die Rolle Instrument Admi
126. t sein um sie nutzen zu k nnen Tabelle 26 Liste der ECM bezogenen Rechte Recht Anzei Bear L schen Hinzu Ausf h Beschreibung gen beiten f gen ren Content File x x Mindestzugriffsrecht f r ChemsStation auf ECM Recht ECM Eigenschaften in ChemStation anzuzeigen Content File Filtering x Mindestzugriffsrecht f r ChemsStation auf ECM Recht Dateien manuell in den ECM Ordner zu bertragen Content File Revisions X e Recht ChemStation Versionen anzuzeigen Content File Type XLS X X Recht Dateien mit der Erweiterung xls hinzuzuf gen und zu pr fen Content Folder x x x Mindestzugriffsrecht f r ChemsStation auf ECM Recht ECM Eigenschaften in ChemStation anzuzeigen Content Folder Access x e Recht Register mit Properties Ordnereigenschaften anzuzeigen und zu ndern Content Rekey File X e Recht Dateien in ECM mit neuen Schl sseln zu belegen z B mit XML Filtern System Advanced Search x e Recht die erweiterte Suche in System Audit Trail x ChemsStation zu nutzen Recht ECM Eigenschaften in ChemStation anzuzeigen Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 139 7 Anhang Tabelle 26 Liste der ECM bezogenen Rechte Recht Anzei Bear L schen Hinzu Ausf h Beschreibung gen beiten f gen ren System Filtering Configuration X e Recht die Filterkonfiguration anzuzeigen oder zu ndern e Nutzungsrecht f r Attribute Extraction Services und Rechte
127. t werden Off line und Online Sitzungen werden automatisch synchronisiert Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte 2 Auf der Registerkarte Audit Trail k nnen Sie den Audit Trail f r Methoden und Ergebnisse aktivieren Der Audit Trail f r Sequenzen wird zusammen mit dem Audit Trail f r Ergebnisse automatisch aktiviert Einzelheiten zum Audit Trail finden Sie unter Audit Trails und Logb cher auf Seite 79 Preferences Paths Signal Review Options Audit Trail Transfer Settings C Enable Method Audit Trail for all methods C Enable Results Audit Trail Abbildung 6 Registerkarte Audit Trail im Dialog Preferences Remote Datenpfad Der Remote Datenpfad muss angegeben werden damit die Daten an der richti gen Stelle im zentralen Archiv gespeichert werden Im Dialog Preferences k nnen Sie auf der Registerkarte Transfer Settings siehe Abbildung 5 auf Seite 32 die PfadPathdefinieren Dieser Pfad gibt die LCDF Struktur im ECM mit umgekehrten Schr gstichen oder den Ordnerpfad in Data Store mit Schr gstrichen wieder Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 33 2 _ Grundlegende Konzepte VORSICHT Daten von ChemStation Version B und OpenLAB CDS ChemsStation Edition in einem ECM Im Enterprise Content Manager ECM k nnen Daten aus verschiedenen Chem Station Versionen gespeichert sein z B aus Version B und aus OpenLAB CDS ChemsStation Edition Vers
128. tarten Einzelprobe oder Sequenz Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Anhang 7 Tabelle 15 ChemsStation Daten Recht Beschreibung Daten l schen Der Benutzer kann Datendateien im ChemStation Explorer l schen Manuelle Integration Der Benutzer kann eine manuelle Integration durchf hren Daten im Speicherungssystem speichern Interaktive Datenspeicherung im zentralen Datenspeicherungssystem Tabelle 16 ChemStation Ger t Recht Beschreibung Ger tekonfiguration ndern Benutzer kann die Ger tekonfigurationsparameter ndern Tabelle 17 ChemStation Logbuch Recht Beschreibung Logbuch l schen Aktuelles Logbuch l schen Logbuch speichern Aktuelles Logbuch speichern Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 133 7 Anhang Tabelle 18 ChemStation Methode Recht Beschreibung Kalibriertabelle bearbeiten Kalibriertabelle erstellen und ndern Kalibriereinstellungen ndern Methode l schen Methode im ChemStation Explorer l schen Integrationsereignisse bearbeiten Integrationsereignisse ndern und automatische Integration durchf hren lonenbeschriftungen bearbeiten Optionen f r lonenbeschriftung nur LC MS bearbeiten Systemeignung bearbeiten Rauschtoleranzen und Leistungsgrenzen bearbeiten Audit Trail aktivieren Audit Trail f r eine bestimmte Methode aktivieren Ger temethode ndern Parameter der Ger temethoden ndern
129. tation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte 2 Registerkarte Details Die Registerkarte Details enth lt ausf hrliche Informationen zum ausgew hl ten Element Sie k nnen die Informationen in dieser Liste nicht ndern In der Symbolleiste sind folgende Symbole verf gbar Jz Sortiert die Eigenschaften nach Kategorie 4 F hrt eine alphanumerische Sortierung der Eigenschaften durch Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 43 2 Grundlegende Konzepte Remote Datenpfad als Sequenzparameter 44 Statt den Remote Datenpfad in den Preferences f r alle auszuf hrenden Erfas sungssequenzen anzugeben siehe Remote Datenpfad auf Seite 33 kann der Remote Datenpfad auch direkt in der Sequenzvorlage festgelegt werden Dies erm glicht die Einrichtung verschiedener Remote Datenpfade f r jede Sequenz ohne die Voreinstellungen ndern zu m ssen Der Path f r eine Sequenzvorlage wird auf der Registerkarte Sequence Parameters angegeben Sequence Parameters NPI c x Sequence Parameters Sequence Output r Data File 7 Remote Data Path Path fc A0104_012_net_WS_Chem32 2 DATA I Use Preferences Subdirectory Path Auto Prefix Counter seq_para1 seq_para2 seq_para3 x Prefix Counter Bis poo001 m Part of method to run 7 Shutdown According to Runtime Checklist v I Post Sequence Command Macro JH Use Sequence Teble Informetion af Wait 0 00
130. te Wenn Sie den Eintrag nicht vor dem Laden von der zentralen Datenspeicherung ausgecheckt haben und ein anderer Benutzer den Eintrag in der Zwischenzeit ausgecheckt hat k nnen Sie den Eintrag nicht mehr zur zentralen Datenspeicherung zur ckladen Es erscheint eine Warnung und der Eintrag kann erst wieder zur ckgeladen werden wenn ihn der andere Benutzer freigegeben hat Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 69 3 70 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung 6 Wenn sich das Fenster Add File ffnet tragen Sie eine Begr ndung f r die Speicherung ein und klicken dann auf OK Die Begr ndung wird dann im Audit Trail des zentralen Datenspeicherungssystems angezeigt siehe Audit Trail der zentralen Datenspeicherung auf Seite 83 Der Fortschritt der Daten bertragung zum zentralen Archiv wird bis zum vollst ndigen Abschluss in einem Fenster angezeigt Die Datei M SSIZIP S RDL wird mit ihrem urspr nglichen Namen und dem urspr nglichen Remote Datenpfad hochgeladen Der Pfad wird in ChemsStation als QuickInfo der Methode Sequenzvorlage oder Reportvor lage angezeigt Die Versionsnummer wird automatisch um Eins erh ht Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung 3 Arbeitsabl ufe f r Methoden und Vorlagen Aktualisieren der lokalen Mustermethode Sequenzvorlage oder Reportvorlage Bei der Aktualisierung
131. tei ECM Information oder Data Store Information Server des zentralen Datenspei cherungssystems und Pfad zu der Datei im zentralen Repository Bei ECM wird auch das ECM Konto gezeigt Last Modified Datum Uhrzeit der letzten nderung der Datei im zentralen Repository e Locally Modified Informationen dar ber ob die lokale Kopie ge ndert wurde Local Version ECM oder Data Store Version die auf das lokale Verzeichnis heruntergeladen wurde W hlen Sie jetzt alle Datens tze die von der lokalen Festplatte gel scht wer den sollen manuell aus Alternativ k nnen Sie ber die Dropdown Liste die Auswahl aller Datens tze aufheben oder Folgendes ausw hlen alle Datens tze nur Einzelanalysen nur Ergebniss tze alle Datens tze vor dem aktuellen Datum und alle Datens tze die lter als eine Woche sind Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte 2 Wenn Sie auf OK klicken werden die lokalen Kopien der ausgew hlten Daten s tze gel scht Die automatische Bereinigung beim Abschalten und die manuelle Bereinigung sind nur m glich wenn folgende Bedingungen erf llt sind e Der Benutzer von ChemsStation ist am zentralen Datenspeicherungssystem angemeldet e es ist keine andere Instanz von ChemsStation ge ffnet e die Warteschlange in der Warteschlangenverwaltung ist leer Wenn eine dieser Bedingungen nicht erf llt ist wird keine automatische Berei nigung durchgef hrt und es
132. teien hinzuzuf gen M gliche Ursache Empfohlene Ma nahme 1 Sie haben nicht die entsprechenden Rechte Bitten Sie Ihren Administrator um die um Dateien am angegebenen Ortin ECM zu entsprechenden Rechte speichern Unable to upload filename This file is currently checked out to another user and may not be updated error 1 Hochladen nicht m glich Dateiname Diese Datei ist im Moment von einem anderen Benutzer ausgecheckt und darf nicht aktualisiert wer den Fehler 1 M gliche Ursache Empfohlene Ma nahme 1 Ein anderer Benutzer hat die Datei aus ECM Der andere Benutzer muss zuvor die Datei ausgecheckt einchecken bevor Sie die Datei bertragen k nnen Data Store spezifische Meldungen No connection to remote storage established Keine Verbindung zu Remote Speicherung vorhanden M gliche Ursache Empfohlene Ma nahme 1 Der Data Store Service ist nicht verf gbar Wenden Sie sich an Ihren Data Store Administrator Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 127 6 _Fehlerbehebung Connection to remote storage is broken Die Verbindung zur Remote Speicherung besteht nicht l nger M gliche Ursache Empfohlene Ma nahme 1 Die Verbindung zu Data Store ist w hrend e Warten Sie bis die Verbindung wieder der aktuellen Sitzung nicht l nger verf gbar aufgebaut worden ist e Wenden Sie sich an Ihren Data Store Administrator You cannot upload a file that is checked out by another user Sie k nne
133. trale Datenarchiv bersicht ber die Elemente der Benutzeroberfl che Bei einer Verbindung zu einem zentralen Datenspeicherungssystem stehen in ChemsStation zus tzliche Men s Men eintr ge und Benutzeroberfl chenele mente zur Verf gung Je nach externem System werden sie automatisch ent weder mit ECM oder mit Data Store gekennzeichnet Men Elementtyp Beschreibung Method Sequence gt Sequence Parameters Report View gt Preferences dh we ECM oder Data Store User Befehl Enable Audit Trail Registerkarte Sequence Parameters Befehl Report History Registerkarten im Dialogfeld Preferences Transfer Settings Audit Trail Men ECM oder Data Store Men User Siehe Audit Trail f r Methoden auf Seite 79 Der Methoden Audit Trail kann auch in einem System ohne zentrale Datenspeicherung aktiviert werden Siehe Remote Datenpfad als Sequenzparameter auf Seite 44 Siehe Reportverlauf auf Seite 82 Siehe Voreinstellungen auf Seite 32 und Audit Trails und Logb cher auf Seite 79 Der Methoden Audit Trail und der Ergebnis Audit Trail k nnen auch in einem System ohne zentrale Datenspeicherung aktiviert werden Deshalb ist die Registerkarte Audit Trail auch in einem System ohne zentrale Datenspeicherung sichtbar Siehe Das ECM oder Data Store Men auf Seite 29 Siehe Das Benutzer Men auf Seite 31 Wenn die Authentifizierung einger
134. ungen reproduzierbar sind In Hinblick auf 21 CFR Teil 11 erm glicht OpenLAB CDS ChemsStation Edi tion einen erweiterten Methoden Audit Trail zu f hren Wenn diese Funktion aktiviert ist enth lt der Methoden Audit Trail nicht nur die Benutzerkommen tare sondern auch die jeweiligen ge nderten Parameter mit den alten und neuen Werten Es werden alle ver nderbaren Parameter der Datenanalyse ver folgt Hierdurch kann genau festgestellt werden welcher Wert ge ndert wurde wie wann und durch wen Der Methoden Audit Trail kann je nach Ger tetreiber auch einen Eintrag f r jede ge nderte Ger teeinstellung enthalten Diese Funktion wird beispiels weise durch die Agilent LC System RC Net Treiber und Agilent GC 7890 Sys temtreiber unterst tzt Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 79 4 80 Erf llung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Aktivieren des Methoden Audit Trail f r alle Methoden Dies ist f r die Erf llung der Ma gaben nach 21 CFR Part 11 erforderlich 1 W hlen Sie View gt Preferences 2 W hlen Sie im Dialogfeld Audit Trail Status den Eintrag Enable Audit Trail for all methods Klicken Sie dann auf OK Einmal aktiviert kann der Methoden Audit Trail nicht mehr abgeschaltet werden Sie k nnen auch ber das ChemStation Verwaltungswerkzeug den Methoden Audit Trail f r alle Methoden aktivieren siehe ChemStation Verwaltungswerkzeug auf Seite 103 Aktivieren des Methoden Audit
135. up Operators can override se More Actions gt Shorted Folder 3 Cryptographic Operat Members are authorized to perfor a Local Users and Groups ninistrators Users of this group may start Users Distributed COM Users Members are allowed to launch a More Actions gt E Groups Event Log Readers Members of this group can read e Performance Guests Guests have the same access as m a Device Manager Z IS IUSRS Built in group used by Internet Inf a Storage Network Configuratio Members in this group can have 5 E Disk Management E Performance Log Users Members of this group may sche E Services and Applications 3 Performance Monitor Members of this group can acces E Power Users Power Users are included for back Remote Desktop Users Members in this group are grante Replicator Supports file replication in a dom Users Users are prevented from making Abbildung 24 Fenster Computerverwaltung 3 Klicken Sie unter Groups mit der rechten Maustaste auf die Gruppe CSAdministrator und w hlen Sie dann aus dem Kontextmen Add to Group Das Dialogfeld Properties zeigt die derzeitigen Mitglieder der Gruppe General A CSAdministrators Description Users of this group may start the ChemStation Administration tool Members locadmin Changes to a user s group membership are not effective until the next time the Add nena user logs on 4
136. waltungswerkzeug 103 104 Voreinstellungen 32 W Warteschlange verwalten 29 37 Warteschlangenverwaltung 40 Web Client 19 Z zeitabh ngige Sperre 26 Zeit berschreitung bei aufeinanderfolgen den Unterschriften 110 Zeit berschreitung bei Inaktivit t 89 Zeit berschreitung f r Unterschriftsfenster 110 Zeit berschreitung 89 110 zentrale Datenspeicherung 9 Zugriff 24 94 Zuordnen Gruppen 95 147 www agilent com Inhalt dieses Buchs Dieses Handbuch enth lt Informationen zur Schnittstelle zwischen Agilent OpenLAB CDS ChemsStation Edition und der von OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store bereitgestellten zentralen Datenspeicherung Es beschreibt auch die gem 21 CFR Part 11 erforderlichen Einstellungen und erkl rt die Arbeitsabl ufe f r ChemStation unter Verwendung einer zen tralen Datenspeicherung Agilent Technologies 2008 2013 2014 Printed in Germany 09 2014 M8301 92084 RE Agilent Technologies
137. xplorer entpackt Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Benutzerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage 0 Geo 3 r Arbeiten mit ChemStation und der r zentralen Datenspeicherung Transfer der Daten zum und vom zentralen Repository 48 Datenbezogene Arbeitsabl ufe 50 Ablauf 1 Datenerfassung und automatische bertragung 50 Ablauf 2 Offline berpr fung w hrend der Datenerfassung 53 Ablauf 3 Erneute Auswertung der Daten und automatische bertragung 56 Ablauf 4 Import nach erneuter Auswertung 61 Arbeitsabl ufe f r Methoden und Vorlagen 63 Ablauf 1 Neue Methode speichern 64 Ablauf 2 Ge nderte Methode speichern 66 Aktualisieren der lokalen Mustermethode Sequenzvorlage oder Reportvorlage 71 Dieses Kapitel beschreibt die grundlegenden Arbeitsabl ufe f r ChemStation mit einem zentralen Datenspeicherungssystem Es gibt vier datenbezogene Arbeitsabl ufe und zwei Arbeitsabl ufe f r Methoden Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen re Agilent Technologies 41 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Transfer der Daten zum und vom zentralen Repository 48 Sie k nnen verschiedene ChemsStation Elemente in ihren ChemStation Kon texten ffnen und speichern e Methoden e Sequenzvorlagen und Easy Sequence Vorlagen Reportvorlagen f r klassische oder intelligente Reporterstellung e Daten von Einzelanalysen e Sequenzdaten Bibliotheksdateien S ulen Dat
138. zerhandbuch f r ChemStation mit Central Data Storage Sequence Sequenz Sequence Audit Trail Sequenz Audit Trail Sequence Data Sequenzdaten Sequence Parameter Sequenzparameter Sequence Parameters Sequenzparameter Sign Unterschreiben Sign File Datei unterzeichnen Signature screen timeout Zeit berschreitung f r Unterschrifts fenster Start Start Summary Zusammenfassung System administrator email E Mail des Systemadministrators System Configuration Systemkonfiguration System Diagram Systemdiagramm System Log Systemprotokoll System Advanced Search System Erweiterte Suche System Filtering Configuration System Filterkonfiguration System indexing Configuration System Konfiguration Indexerstellung System Project System Projekt System Project Access System Projektzugriff System Quick Search System Schnellsuche System Super Object System Superobjekt T The Queue Management Warteschlangenverwaltung Time based session lock locks private Zeitabh ngige Sitzungssperre sperrt mit pers nlicher Sperre Toolbar lock button locks private Symbol Sperren sperrt mit pers nli cher Sperre Transfer Settings bertragungseinstellungen Type here Hier eingeben U Unique Folder Creation ON Erstellung eindeutiger Ordner EIN Update Methods Methoden aktualisieren Update Methods Methoden aktualisieren Update Report Templates Reportvorlagen aktualisieren Update Sequence Templates

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