MAGEC® Spinales Schienungs- und Distraktionssystem von Ellipse
Contents
1. Instrumente aus magnetischem Material wie beispielsweise Edelstahl m ssen in der N he des Aktuatormagnets sehr vorsichtig gehandhabt werden da sich die Materialien gegenseitig anziehen Wenn Sie den Stab zur gew nschten L nge schneiden muss darauf geachtet werden dass keine scharfen Stellen zur ckbleiben Den Aktuator nicht biegen Beim Biegen muss immer darauf geachtet werden dass die biegsamen Teile nicht zu stark gebogen werden Bei einer Verk rzung des Ger tes ist darauf zu achten dass es nicht um mehr als um die Distanz um die es in der vorhergehenden Woche verl ngert wurde zur ckgezogen wird Wenn ein l ngerer Teil LCO002 GERMAN REV P 2 September 2014 zur ckgezogen wird kann am Stab anhaftendes Gewebe in den Innenraum des Aktuators gezogen werden e Die Bedienungsanleitungen f r die externe Fernsteuerung OMO000 f r ERC OM0006 f r ERC2 sind zu befolgen damit Fernsteuerung und Magnet des Aktuators richtig aufeinander ausgerichtet werden Tabelle 1 Modellnummern und Beschreibung Modellnummer Beschreibung St be RA002 4545SL 4 5 mm Standardstab mit langer 4 5 mm Verl ngerung RA002 4545SLR 4 5 mm Offset Stab mit langer 4 5 mm Verl ngerung RA002 5555SL 5 5 mm Standardstab mit langer 5 5 mm Verl ngerung RA002 4545DL70 4 5 mm kurz Standardstab mit langer 4 5 mm Verl ngerung Verl ngerung 5555SLR70 Verl ngerung 6 35 mm Standardstab mit kurzer 5 5 mm Verl ngerung RAO002 6355R 6 35 m2. Stab vorgesehen ist angelegt Falls erforderlich die Wirbels ule an jeder neuen Verankerungsstelle freilegen Falls erforderlich ein Fundament f r die Wirbels ule an der den Verankerungsstelle n herstellen Den MAGEC Stab subkutan zwischen den Verankerungsstellen tunnelieren Den MAGEC Stab an beiden Enden entweder am Fundament oder einem bereits liegenden Instrument befestigen Ellipse Adaptoren k nnen benutzt werden Die Wirbels ule wie erforderlich aufrichten und den MAGEC Stab befestigen Die Operationswunde wie blich verschlie en Postoperative Verfahren 1 Das Benutzerhandbuch der externen Fernsteuerung OMO000 f r ERC bzw OMO086 f r ERC2 vor den Anpassungen des implantierten Stabes lesen Den Patienten auf den Bauch legen Die externe Fernsteuerung vorsichtig gem den Bedienungsanleitungen ber den Patienten legen wobei sie an der Basis der Griffe mit dem Zeigefinger balanciert wird Die Stelle am R cken wo der Magnet implantiert ist auffinden Die magnetische Anziehung der externen Fernsteuerung durch den implantierten Magneten kann gef hlt werden Die externe Fernsteuerung fest in diesem Bereich auflegen Auf die gew nschte L nge verl ngern was auf dem Bildschirm der externen Fernsteuerung abgelesen werden kann Bei Schmerzen oder anderen Beschwerden kann das Implantat mit der ERC wieder zur ckgezogen werden Die externe Fernsteuerung vorsichtig in die Lagerungstasche zur cklegen und die Tasche sc
3. e Nicht verwenden wenn die sterile Barriere durchbrochen ist ui Hersteller EC REP Autorisierte europ ische Vertretung Ellipse Technologies Inc Medpace Medical Device B V 13900 Alton Parkway Suite 123 Maastrichterlaan 127 129 NL 6291 EN Vaals Irvine CA 92618 USA Tel 31 43 306 3320 1 949 837 3600 Fax 31 43 306 3338 Email csdepartment ellipse tech com Email info meditech nl CE 0297 Dieses Produkt und seine Verwendung k nnen durch ein oder mehrere der folgenden amerikanischen und or internationalen Patente gesch tzt sein US 7 981 025 US 8 057 472 US 8 197 490 US 8 343 192 US 8 382 756 US 8 419 734 US 8 449 543 US 8 734 488 US 8 808 163 CN 101917918 EP 2 114 258 Weitere amerikanische und internationale Patente angemeldet F r dieses Produkt erh lt der Kunde eine Lizenz ausschlie lich f r den einmaligen Gebrauch Jede erneute Sterilisation mit darauffolgendem Gebrauch wird nicht lizenziert und ist daher eine Patentverletzung R Darf nur auf Anordnung eines Arztes oder von einem Arzt erworben und benutzt werden LC0002 GERMAN REV P 9 September 2014
4. JELLIPSE MAGEC Spinales Schienungs und Distraktionssystem von Ellipse Technologies Inc Bedienungsanleitungen Produktbeschreibung Das MAGEC Spinale Schienungs und Distraktionssystem von Ellipse Technologies Inc besteht aus einem sterilen Wirbels ulenstab zum Einmalgebrauch der mittels geeigneter kommerziell erh ltlicher Fixationsteile Pedikelschrauben Haken und oder Konnektoren implantiert wird Zu diesem System geh rt auch eine unsterile handgehaltene Fernsteuerung die zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Implantation benutzt wird um den implantierten Wirbels ulenstab nicht invasiv zu verl ngern oder zu verk rzen Der implantierte Wirbels ulenstab dient der Schienung der Wirbels ule w hrend des Wachstums um ein Fortschreiten einer Skoliose zu minimieren Der Stab enth lt einen kleinen internen Magneten der eine Verl ngerung des Stabs mithilfe der externen Fernsteuerung erm glicht Der Stab wird mithilfe von blichen Fixationsteilen implantiert und fixiert Die handgehaltene nicht invasive externe Fernsteuerung wird elektrisch betrieben Das Ger t wird ber der Wirbels ule des Patienten platziert und manuell aktiviert wobei sich der implantierte Magnet dreht und den Stab verl ngert oder verk rzt Der Stab wird periodisch verl ngert um die Wirbels ule zu dehnen eine richtige Schienung w hrend des Wachstums zu gew hrleisten und somit die Progression einer Skoliose zu minimieren Sobald der Arzt feststell
5. e zum Beispiel eine Klauenkonstruktion oder eine bilaterale Konstruktion mit Kreuzkonnektor LCO002 GERMAN REV P 4 September 2014 a N Zwei kleine Inzisionen auf den beiden Fundamenth hen anlegen Sollten zwei kleine Inzisionen nicht m glich sein kann eine l ngere Inzision gemacht werden Die Inzisionen werden vorzugsweise auf einer Seite der erwarteten Stelle des MAGEC Stabs angelegt Sie sollten nicht unmittelbar ber dem Stab angelegt werden Die Wirbels ule an jeder Verankerungsstelle freilegen An jeder Verankerungsstelle ein Fundament f r die Wirbels ule herstellen Den MAGEC Stab subkutan zwischen den Verankerungsstellen tunnelieren Die Wirbels ule wie erforderlich aufrichten und den MAGEC Stab an beiden Verankerungsstellen befestigen Die Operationswunde wie blich schlie en Implantation Revision 1 Er o N Falls erforderlich die Verankerungsstellen bzw Befestigungspunkte f r bereits liegende Ger te sowie Befestigungsfundamente f r die proximale und distale Fixation festlegen Es wird empfohlen mehrere Schrauben und Haken f r das proximale Fundament zu verwenden wie zum Beispiel eine Klauenkonstruktion oder eine bilaterale Konstruktion mit Kreuzkonnektor Zwei kleine Inzisionen auf beiden Fundamenth hen anlegen Sollten zwei kleine Inzisionen nicht m glich sein kann eine l ngere Inzision gemacht werden Die Inzisionen werden vorzugsweise nicht unmittelbar ber der Stelle die f r den MAGEC
6. einem Standardstab und einem Offset Stab werden die St be separat mit der externen Fernsteuerung verl ngert 5 Bei Patienten mit Doppelstab bestehend aus zwei Standardst ben oder zwei Offset St ben werden die St be gleichzeitig mit der externen Fernsteuerung verl ngert Der MAGEC Stab ist in zwei allgemeinen Konfigurationen erh ltlich Standard und Offset Bei diesen beiden St ben wird derselbe Mechanismus verwendet der Magnet befindet sich jedoch am jeweils anderen Ende des Aktuators Tabelle 1 und Abb 1 Bei der Standardkonfiguration des Stabs findet die Distraktion proximal vom ber dem Aktuator bei der Offset Konfiguration distal vom unter dem Aktuator statt Abb 1 Vor Verwendung des MAGEC Stabes die Silikonkappen an den beiden Enden entfernen und entsorgen Einzelst be 1 Bei Verwendung eines Einzelstabes sollte eine der folgenden Modellnummern gew hlt werden RA002 4545SL RAO02 5555SL RAO02 4545SL70 und RA002 5555SL70 Siehe Tabelle 1 LCO002 GERMAN REV P 6 September 2014 CEPHALAD AM PATIENTEN Standard Rod his Offset Stab Distraktionsl nge nimmt an diesem Aktuatoren Punkt zu a a s_ 7 m ssen in gleicher H he platziert werden Aktuator Nicht biegen Aktuatoren m ssen auf nn A 4 Die geicner H he Distraktionsl nge platziert werden mimea decem Punkt zu CAUDAL AM Abb 1 Doppelstab LCO002 GERMAN REV P 7 September 2014 Empfe
7. er cephalades Ende des N Ende des Stabs RR markieren Distales Ende Stabs nn Z des Stabs Manueller Distraktor Distales Ende Manueller Distratktor des Stabs Standard SL Stab Bestandteile des Systems Offset SLR Stab Mehrere Modelle des MAGEC Spinalen Schienungs und Distraktionssystems von Ellipse sind in Tabelle 1 aufgelistet Jede der Komponenten ist separat verpackt Die St be sind mit drei Durchmessern erh ltlich 4 5 mm 5 5 mm und 6 35 mm Der 5 5 mm Stab ist f r Patienten mit einem Gewicht bis zu 36 kg vorgesehen der 4 5 mm Stab f r Patienten bis zu 27 kg Adaptoren sind optional Verfahren Um optimale Ergebnisse zu erzielen ist eine gezielte pr operative Diagnostik und Planung u erst genaue chirurgische Techniken sowie eine l ngere postoperative Nachbehandlung durch erfahrene Wirbels ulenchirurgen unumg nglich Vor seiner Anwendung muss der Chirurg speziell im Gebrauch des MAGEEC Spinalen Schienungs und Distraktionssystems von Ellipse und den mit diesem verwendeten Instrumenten geschult werden damit die Implantate richtig ausgew hlt und platziert werden Au erdem m ssen die Bedienungsanleitungen f r die benutzten Standardfixationsger te befolgt werden Implantation erster Eingriff 1 Die gew nschten Verankerungsstellen und Befestigungsfundamente f r die proximale und distale Fixation festlegen Es wird empfohlen f r das proximale Fundament mehrere Schrauben und Haken zu verwenden wi
8. hlie en Nach Durchf hrung der Anpassung muss immer eine R ntgen oder Ultraschallaufnahme gemacht werden um die L nge der Distraktion zu best tigen Ein R ntgen und ein Ultraschallbild als Beispiele und Methoden zur Sch tzung der Distraktionsl nge von der Distanz zwischen Magnet und Stab finden Sie im Benutzerhandbuch f r die externe Fernsteuerung OMO000 f r ERC bzw OMO06 f r ERC2 Entfernen des Implantats 1 Zu dem vom Arzt f r richtig gehaltenen Zeitpunkt wird das Implantat und die Zubeh rteile mit blichen chirurgischen Methoden entfernt LCO002 GERMAN REV P 5 September 2014 2 Das explantierte Produkt wird an Ellipse Technologies Inc unter Befolgung der von der Firma zur Verf gung gestellten Anleitungen zur ckgesendet Unter der Rufnummer 1 949 837 3600 k nnen Anleitungen zur R ckgaben bestellt und Fragen beantwortet werden Doppelst be 1 Es wird empfohlen mindestens einen Kreuzkonnektor nicht im Lieferumfang von Ellipse zwischen den St ben proximal oder distal zu verwenden 2 Bei Verwendung von Doppelst ben m ssen die Aktuatoren in derselben H he in cephalad kaudaler Richtung platziert werden siehe Abb 1 Dies erm glicht einen unbehinderten Zugang mit der externen Fernsteuerung 3 Bei Verwendung eines Standardstabes mit einem Offset Stab Abb 1 wird empfohlen proximal oder distal nicht an beiden Stellen einen Kreuzkonnektor zu benutzen 4 Bei Patienten mit Doppelstab bestehend aus
9. hlungen zur Reinigung Folgende Anleitungen werden zur Reinigung des MAGEC manuellen Distraktors empfohlen Empfehlungen zur manuellen Reinigung 0 Enzymatischs f o D ea IK a Reinigungsmittel Krankenhausstandard Enzymatisches Reinigungsmittel Krankenhausstandard Raumtemperatur Siehe Anleitungen des Reinigungsmittels Raumtemperatur Warmes Wasser Leitungswasser Wie angegeben Umgebungstemperatur Empfehlungen zur automatischen Reinigung Wie Raumtemperatur angegeben Enzymatisches Reinigungsmittel Krankenhausstandard Instrumente so laden dass Fl ssigkeit aus Kan lierungen September 2014 LC0002 GERMAN REV P Eintauchen und so lange wie angegeben einweichen Gr ndlich reinigen Alle u eren Oberfl chen mit einer weichen B rste reinigen bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind Es ist wichtig dass alle Furchen genau gereinigt werden Eine B rste mit kleinem Durchmesser oder einen Pfeifenreiniger zur Reinigung von Kan lierungen verwenden Alle u eren Oberfl chen auf sichtbare Verschmutzungen berpr fen Unmittelbar nach Schritt 2 gr ndlich so lange wie angegeben reinigen In sauberer Umgebung lufttrocknen lassen Lumina mit sauberer Luft filtrierte Luft oder mit einer Spritze durchblasen L sung an Schritt L sung Gamuten Temperatur Anleitung ten Temperatur ee instrumente mit komplexem komplexem Design wie Kan lierungen Lumi
10. m Offset Stab mit kurzer 5 5 mm Verl ngerung Sterilisierbare nicht Implantierbare MMD 001 MAGEC Manueller Distraktor Zubeh rteile Unsterile MML 001 MAGEC Magnetsuchger t Zubeh rteile EAD P1 Externe Fernsteuerung ERC EAD M1 Externe Fernsteuerung ERC2 Tabelle 1 RA002 5555SLR 5 5 mm Offset Stab mit langer 5 5 mm Verl ngerung RA002 4 5 mm kurz 70 Offset Stab mit langer 4 5 mm 4545SLR70 Verl ngerung Test vor Implantation MAGEC MANUELLER DISTRAKTOR Beschreibung und Anwendungsbereich Der MAGEC manuelle Distraktor wird zur manuellen Distrakton des MAGEC Stabs benutzt Bei der Implantation wird der MAGEC Stab u U vom Arzt gek rzt und auf eine bevorzugte Kontur gebogen Hinweis Der Aktuatorteil mit dem gr eren Durchmesser darf nicht gebogen oder gek rzt werden Bei unsachgem em Schneiden oder Biegen des Implantats besteht das Risiko einer Sch digung des Aktuators Der MAGEC manuelle Distraktor kann nach dem Abschneiden und Biegen benutzt werden um zu berpr fen ob das Implantat richtig funktioniert distrahiert ohne dass eine MAGEC externe Fernsteuerung ben tigt wird Vorsichtsma nahmen Der MAGEC manuelle Distraktor wird unsteril geliefert und muss vor Gebrauch sterilisiert werden Distraktionstestverfahren 1 Sicherstellen dass der MAGEC manuelle Distraktor vor Gebrauch sterilisiert wurde Der MAGEC manuelle Distraktor wird UNsteril geliefert Untenstehend finden Sie empfohlene Sterilisationsanleitunge
11. n LCO002 GERMAN REV P 3 September 2014 2 Nach K rzung und Biegung des MAGEC Stabs zur gew nschten Konfiguration schieben Sie unter Beibehaltung der sterilen Technik den MAGEC manuellen Distraktor ber die Implantatzone mit den Buchstaben MAGNET Hinweis Der MAGEC manuelle Distraktor wird sich von selbst an die mit MAGNET markierte Zone anlegen 3 Drehen Sie den MAGEC manuellen Distraktor manuell um die Mittellinienachse des Aktuators entgegen dem Uhrzeigersinn betrachtet vom distalen Ende des Implantats wobei der Pfeil nach oben zeigen muss cephalad Dabei kommt es zu einer Distraktion Verl ngerung des Implantats 4 Es wird empfohlen vier Drehungen gegen den Uhrzeigersinn durchzuf hren um sicherzustellen dass der Stab richtig funktioniert Nach Best tigung m ssen drei vollst ndige Drehungen im Uhrzeigersinn durchgef hrt werden um den Stab in die neutrale Position zur ckzubringen Drei vollst ndige Drehungen des MAGEC manuellen Distraktors entsprechen einer Distraktionsl nge von 1 mm Es wird empfohlen den Distraktionsstab mit einem sterilen Marker zu markieren um die Distraktion besser zu erfassen 5 Es wird empfohlen den Stab NICHT mehr zu retrahieren als er distrahiert verl ngert wurde i Stab hier markieren v Drehung des manuellen Distraktors gegen des Uhrzeigersinn Drehung des manuellen Distraktors gegen des Uhrzeigersinn D Proximales o N Proximales cephalades Kec Stab hi
12. na L cher Gewinde oder schwer zug ngige Bereiche m ssen vor der automatischen Wiederaufarbeitung eingeweicht und alle u eren und inneren Oberfl chen mit einer weichen B rste gereinigt werden bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind um die Entfernung von anhaftenden Verunreinigungen zu verbessern Lumina und L chern abflie en kann Keine schwereren Instrumente auf empfindliche Instrumente legen a wss fo Ra Vorwaschen Enzymatisches Reinigungsmittel 10 55 C Waschen Krankenhausstandard 6 was fs fese6 Letzte Sp lung a Empfehlungen zur Sterilisation Der MAGEC manuelle Distraktor kann in einer Doppelverpackung CSR H lle mit folgendem Sterilisationszyklus im Autoklaven sterilisiert werden a arte Toireianerrilie Sterilisationszeit Trockenzeit P e Minuten Pr vakuum M Dampfsterilisationszyklus 132 C inimum 30 Weitere Informationen e Sterilisiert durch Gamma Strahlung e Das Verfallsdatum des implantierbaren Ger tes befindet sich auf dem Etikett e Die implantierbaren Komponenten des MAGEC spinalen Schienungs und Distraktionssystems sind ausschlie lich zum Einmalgebrauch vorgesehen e Die implantierbaren Komponenten des MAGEC spinale Schienungs und Distraktionssystems d rfen nicht erneut sterilisiert werden Dampf und Ethylenoxid gelangen nicht in den inneren Teil des Aktuators mit dem zur ckgezogenen Stab Die externe Fernsteuerung ERC darf nicht sterilisiert werden
13. ndem Implantat sollten Patienten das Gewicht eines Rucksacks auf maximal 9 kg beschr nken Sicherstellen dass der Stab eine ausreichende Kurve im Bereich des biegbaren Teils aufweist um mit der gew nschten sagittalen Kurve bereinzustimmen Der l ngere Teil des Stabs wie verpackt muss wenn implantiert immer nach cephalad proximal zeigen siehe Abb 1 Der K rpermassenindex BMI darf nicht ber 25 liegen Der Stab muss immer in komprimiertem nicht gespanntem Zustand verwendet werden Das Implantat vor Gebrauch sorgf ltig berpr fen um geeignete Arbeitsbedingungen zu gew hrleisten Sollten Sie einen Defekt oder eine Besch digung des Produktes vermuten darf es nicht verwendet werden Den Stab im Patienten immer so platzieren dass der CEPHALAD Pfeil auf dem Aktuator zum Kopf des Patienten cephalad weist Bei Verwendung eines Doppelstabs m ssen die Aktuatoren in derselben H he in kaudal cephalader Richtung platziert werden siehe Abb 1 Weitere wichtige Ma nahmen Dieses Ger t kann ausschlie lich auf Anordnen eines Arztes erworben werden Das Ger t muss sp testens nach 6 Jahren entfernt werden Das Ger t muss entfernt werden sobald das Skelett ausgereift ist Das Ger t muss nach Ablauf der aktiven Distraktionszeit entfernt werden Das Ger t muss entfernt oder ersetzt werden wenn seine maximale Distraktionsl nge erreicht wurde auch wenn sich der Patient noch in der aktiven Wachstumsphase befindet
14. t dass das Implantat die erwartete Wirkung hatte und nicht mehr ben tigt wird wird es explantiert Anwendungsbereich Der implantierte Stab schient die Wirbels ule w hrend des Wachstums um das Fortschreiten einer Skoliose zu minimieren Der Stab enth lt einen kleinen internen Magneten der eine Verl ngerung des Stabes mit der externen Fernsteuerung erm glicht Der Stab wird mit blichen Fixationsger ten Pedikelschrauben Haken und oder Konnektoren implantiert und gesichert Kontraindikationen e Infektion oder pathologische Knochenver nderungen wie O steopenie die eine sichere Befestigung des Ger tes verhindern w rden Unf higkeit das Ger t sicher einzustellen Metallallergie oder berempfindlichkeit Schrittmacher Notwendigkeit einer MRT in der Periode in der das Ger t implantiert w re Alter unter 2 Jahren Gewicht unter 11 4 kg Ablehnen des Patienten bzw seiner Familie postoperativ Anweisungen zur Pflege einzuhalten oder Unf higkeit dazu Warnhinweise e Die Implantate des spinalen MAGEC Schienungs und Distraktionssystems von werden steril geliefert und sind ausschlie lich f r den Einmalgebrauch vorgesehen Sie k nnen nicht wiederholt verwendet oder resterilisiert werden e Nicht verwenden wenn der sterile Beutel besch digt oder offen ist LCO002 GERMAN REV P 1 September 2014 Metallimplantate k nnen sich lockern brechen korrodieren migrieren oder Schmerzen verursachen Der MAGEC Aktuator
15. wird steril geliefert und ist ausschlie lich zum Einmalgebrauch vorgesehen Reinigung und Sterilisation des Aktuators f r mehrfachen Gebrauch wurden nicht gepr ft Sollte der Aktuator mehr als ein Mal verwendet werden kann es sein dass er unsteril ist und eine schwere Infektion hervorruft Vorsichtsma nahmen Dieses Ger t darf nicht ohne ausreichende Schulung in der Implantation und Anpassung des Ger tes verwendet werden Der Betrieb der externen Fernsteuerung ERC wird im Benutzer Handbuch OM0000 beschrieben Der Betrieb der externen Fernsteuerung ERC2 wird im Benutzer Handbuch OMO0006 beschrieben Die Distraktionsl nge muss unmittelbar nach der nicht invasiven Anpassung und mindestens alle 6 Monate mittels R ntgen berpr ft werden Patienten mit einem implantierten Ger t d rfen nicht die MRT Einheit betreten Die Wirkung des starken Magnetfeldes einer MRT Einheit auf den implantierten Magnet wurde nicht berpr ft und ist daher unbekannt Eine evtl benutzte u ere Schiene darf bei liegendem Implantat keine magnetischen Metallteile Stahl u a enthalten die den implantierten Magneten beeintr chtigen k nnen Bei liegendem Implantat darf der Patient keinen anstrengenden Sport betreiben wie Gewichte heben Purzelb ume schlagen Gymnastik Rudern oder andere mit hohem Risiko verbundene Sportarten Bei liegendem Implantat sollten Patienten das Gewicht eines Rucksackes auf maximal 20 des K rpergewichtes beschr nken Bei liege
Download Pdf Manuals
Related Search