TEExp-Schallkopf Benutzerhandbuch P20105-01
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1. Siehe Abbildung 8 auf Seite 16 Wenn die Steuerkn pfe f r die Rotation der Abtastebene gedr ckt werden sollte der Motor anspringen und sich das Bild ndern Verlassen Sie sich bei der berpr fung der Abtastebenenrotation nicht ausschlie lich auf die Abtastebenen Anzeige auf dem Bildschirm TEExp Benutzerhandbuch 17 18 Kapitel 2 KAPITEL 3 Kapitel 3 Untersuchung Echokardiogramme bei trans sophagealem oder transgastrischem Zugang liefern wichtige klinische Daten die bei anderen Ansichten nicht verf gbar sind F r eine sichere Verwendung des Schallkopfs muss der untersuchende Arzt bei der Auswahl eines Patienten jedoch eine Reihe von Bedingungen ber cksichtigen Die Liste der Kontraindikationen und zu erw genden Punkte erhebt keinen Anspruch auf Vollst ndigkeit und umfasst nicht alle m glichen Faktoren die der untersuchende Arzt vor Beginn der Untersuchung abw gen muss Sie werden nur als Beispiele angegeben Siehe Kontraindikationen auf Seite 7 Um Verletzungen an der Speiser hre oder dem Magen zu WARNHINWEIS vermeiden keinen berm igen Kraftaufwand beim Einf hren Positionieren oder Entfernen anwenden Um beim Einf hren oder Entfernen des Schallkopfs eine Verletzung der Speiser hre zu vermeiden muss sich der WARNHINWEIS Drehregler im frei beweglichen neutralen und ungebremsten Zustand befinden Siehe Abbildung 9 auf Seite 21 berpr fung vor der Untersuchung Die Aufstellung und Ein2. des Patienten gt FUJIFILM SonoSite empfiehlt die Durchf hrung der voranstehenden Verfahren vor jeder Untersuchung gt Den Schallkopf nicht verwenden wenn er metallene Vorspr nge L cher WARNHINWEIS raue Stellen Risse oder Dellen aufweist gt Den Schallkopf nicht verwenden wenn w hrend des Flexionstests eine starke U Biegung des distalen Endes beobachtet wird der Winkel des distalen Endes berschreitet die maximal zul ssige Abwinkelung Nehmen Sie Telefonkontakt zu FUJIFILM SonoSite oder Ihrem lokalen Vertreter auf Einige Gels und Sterilisationsmittel k nnen bei manchen Personen WRRILUNMEN allergische Reaktionen ausl sen Vorsichtsma nahmen Die Beschreibung der Methoden zur Einf hrung des TEExp Schallkopfs in den Patienten berschreiten den Rahmen dieses Handbuchs Es gibt zahlreiche medizinische Abhandlungen und Artikel die dieses Thema ausgiebig behandeln Bei Durchf hren einer Untersuchung sind die folgenden Vorsichtsma nahmen zu ergreifen gt Ein Hauptanliegen bei allen Patienten ist die Freihaltung der Atemwege gt Bei l ngerer Druckaus bung auf die Speiser hre mit dem distalen Ende des Schallkopfs k nnen Drucknekrosen Gewebstod auftreten Daher sollte das distale Ende bei berwachungsanwendungen im Operationssaal w hrend Untersuchungspausen von der Wand der Speiser hre entfernt werden indem es in die Neutralposition gebracht wird Wenn eine st ndige berwachung erforderlich ist sollte d
3. distale Ende nach vorne abgewinkelt Wird der untere Flexionsdrehregler gegen den Uhrzeiger gedreht wird das distale Ende nach hinten abgewinkelt Wird der obere Flexionsdrehregler im Uhrzeigersinn gedreht wird das distale Ende nach rechts abgewinkelt Wird der obere Flexionsdrehregler gegen den Uhrzeiger gedreht wird das distale Ende nach links abgewinkelt Anterior 120 Posterior 240 Rechts und links 240 Der Schallkopf tastet Bilder in jeder beliebigen Ebene innerhalb eines nominalen 180 Kegels von einer transversalen Ebene durch die longitudinale Ebene bis hin zum Spiegelbild der ersten transversalen Ebene ab Die Abtastebenenrotation wird durch einen Motor angetrieben wobei Geschwindigkeit und Richtung mit den Kn pfen auf dem Endoskopgriff ausgew hlt werden Maximale Geschwindigkeit 180 in ca 5 Sekunden Maximal 90 Lange 35 mm Max Querschnittsflache 14 mm x 12 5 mm Spaulding Klasse semi kritisch 51 Tabelle 7 Technische Daten zum Schallkopf Elektrische Sicherheit Genauigkeit der Temperatur Temperaturgrenzwerte f r das distale Ende des Schallkopfs Schallkopf Kabell nge Biokompatibilit t Umgebungsbedin gungen Transport und Lagerung 52 Erf llt ma gebliche UL CSA und IEC Anforderungen f r Klasse BF 0 5 C innerhalb eines Bereichs von 35 bis 45 C Obergrenze 45 C Untergrenze 17 5 C Mittenfrequenz 5 0 MHz 2m Alle mit dem Patienten in Kontakt
4. nach rechts zu bewegen 3 Den unteren Drehregler gegen den Uhrzeigersinn drehen um das distale Ende nach hinten zu bewegen 4 Den unteren Drehregler im Uhrzeigersinn drehen um das distale Ende nach vorn zu bewegen 5 Unterer Flexionsdrehregler 6 Oberer Flexionsdrehregler Um eine Verletzung des Patienten zu vermeiden den Schallkopf nicht WARNHINWEIS verwenden wenn w hrend des berpr fung der Abwinkelung eine starke U Biegung des distalen Endes beobachtet wird TEExp Benutzerhandbuch 13 berpr fung der Abwinkelung des distalen Endes Nach dem Auspacken und vor jeder Untersuchung die Abwinkelung des distalen Endes des TEExp Schallkopfes berpr fen Zur leichteren Orientierung den Schallkopf so halten dass die Drehregler nach oben zeigen und der biegsame Schaft in gerader Position vom Bediener weg zeigt 1 Das distale Ende in alle vier Richtungen abwinkeln 2 Sicherstellen dass die Flexionssteuerung reibungslos arbeitet 3 Wenn sich die Flexionssteuerung in der Neutralposition befindet sicherstellen dass sich das distale Ende des Schallkopfs ebenfalls im Leerlauf befindet nicht abgewinkelt ist Flexionsbremse des distalen Endes Um das distale Ende in einer abgewinkelten Position zu halten kann auf die Steuerung der anterioren posterioren Abwinkelung Reibung angewandt werden Die Bremse der anterioren posterioren Abwinkelung ist ein Griff unter dem Flexionsregler siehe Abbildung 6 Es ist keine Bremse f r die r
5. zur Verwendung bei Erwachsenen vorgesehen Die vom Herzen des Patienten r ckgestreute Ultraschallenergie erzeugt Bilder des Herzens um Abnormalit ten in Struktur oder Bewegung zu erkennen Ziel ist es die Geschwindigkeit des Blutflusses im Herzen auszuwerten und so eine farbige Darstellung der unterschiedlichen Geschwindigkeiten des im Herzen flie enden Blutes zu erhalten 6 Kapitel 2 Kontraindikationen Vor Beginn der Untersuchung muss der Arzt alle m glichen Faktoren aia ber cksichtigen Bei der Verwendung eines trans sophagealen Schallkopfs sind u a folgende Kontraindikationen zu beachten gt Fetale Bildgebung gt P diatrische Bildgebung gt Bildgebung bei Patienten mit den folgenden oder hnlichen Zust nden gt sophagusstrikturen Spasmen Lazerationen und Schluckbeschwerden Dysphagia gt sophagusdivertikel sophagusvarizen geschwollene Venen gt Magenblutungen gt Magengeschw re Hiatushernie Gewebsverwachsungen und Strikturen gt Strahlentherapie der Speiser hre j ngeren Datums gt Schwierigkeiten den Schallkopf bequem zu schlucken oder aufzunehmen gt Anamnese mit Erkrankungen der Speiser hre oder des Magens Auspacken Sachgerechte Pflege und Wartung sind von ma geblicher Bedeutung Es sind die Verfahren zum Auspacken zu befolgen Bei Sch den oder Unstimmigkeiten unverz glich FUJIFILM SonoSite oder Ihren rtlichen Kundendienstvertreter verst ndigen Um eine Verletzung des Pati
6. 39 Richtlinien zur Verringerung des MI und TI Zur Verringerung von MI Tiefe erh hen PW Einstel lungen CPD Farbeinstellungen Schallkopf Breite des H hedes Tiefe des Tiefe Optimieren Bereichs Bereichs Bereichs P TEExp 4 t Erh hung des Parameterwerts zur Reduzierung von Tl 4 Verringerung des Parameterwerts zur Reduzierung von Tl Ausgangsleistungsanzeige Die folgende Tabelle gibt f r jeden Betriebsmodus an ob der TI oder der MI den Wert 1 0 bersteigt oder erreicht und daher angezeigt werden muss Tabelle 4 MI oder TI Wert nach Betriebsmodus TIC TIK Betriebsmodus oder TIW 2D M Modus 21 0 lt 1 0 CPD Farbe lt 1 0 lt 1 0 PW Doppler 21 0 21 0 CW Doppler lt 1 0 21 0 Anstieg der Schallkopfoberflachentemperatur Tabelle 5 Anstieg der Oberflachentemperatur Test C Anstieg Ruhende Luft 10 7 Simulierte Anwendung 3 6 lt 6 C 40 Kapitel 5 Temperaturkalibrierungstest Mindestens einmal im Jahr pr fen ob die Temperaturmessfunktion den Spezifikationen entspricht Einrichten des Tests Die folgenden Gegenst nde f r den Test bereit stellen gt Wasserbad mit stabilisierter Temperatur gt Thermometer mit einer Genauigkeit von 0 1 C Testen der Kalibrierung 1 2 9 Die Temperatur des Wasserbads auf 43 3 0 1 C bringen und mit dem Thermometer berwachen Wenn kein genaues und stabiles Wasserbad verf gbar ist muss diese zus tzliche Ungenauigkeit b
7. Bezeichnung blk Non scan TIC Scan Non scan Aaprt lt 1 Aaprt 1 Globaler maximaler Indexwert 1 3 a 1 9 b Pr 3 MPa 2 64 Wo mW 33 4 min von Wo 3 Z Ita 3 2Z1 mW 5 2 cm gg Zbp un v SS Zp cm 280 3 Z Pllo 3max cm 0 6 a deg Zsp cm 0 32 fe MHz 4 01 4 00 Dim von Aaprt X cm 0 38 Y cm 0 90 PD us 1 123 PRF Hz 1008 P 2 P Pll max MPa 2 86 35 deq Plimax cm 0 32 3 5 Fokusl nge FL cm FL cm Ipa 3 Ml max W cm 289 Kontrolle 1 Untersuchungstyp Krd Krd no T Kontrolle 2 L nge Probengr e 1mm 5 mm i S Kontrolle 3 Position Probengr e Zone 1 Zone 1 5 p 2 16 mm 16 mm Sg 3 Kontrolle 4 PRF 1008 Hz 1562 Hz Kontrolle 5 TDI Ein Aus a Dieser Index ist f r diesen Betriebsmodus nicht erforderlich Der Wert ist lt 1 b Dieser Schallkopf ist nicht f r den transkraniellen Einsatz und f r Sch deluntersuchungen bei Neugeborenen vorgesehen F r diese Betriebsbedingung liegen keine Daten vor da aus dem angegebenen Grund kein globaler Maximalindexwert vorliegt Siehe Zeile Globaler maximaler Indexwert F r diesen Schallkopf Betriebsmodus nicht zutreffend TEExp Benutzerhandbuch 55 Tabelle 11 Schallkopfmodell TEExp Betriebsmodus CW Doppler TIW TIK Index Bezeichnung alk Non scan TIC Non scan aprt lt 1 Agpr gt 1 Globaler maximaler Indexwert a a 1 3 b Pr 3 MPa Wo
8. Bi SonoS te FUJIFILM TEExp Schallkopf Benutzerhandbuch Hersteller FUJIFILM SonoSite Inc 21 919 30th Drive SE Bothell WA 98 021 USA Tel 1 888 482 9449 oder 1 425 951 1200 Fax 1 425 951 1201 Bevollm chtigter Vertreter in der EG Sponsor f r Australien Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague Niederlande FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd 114 Old Pittwater Road BROOKVALE NSW 2100 Australien ce SonoSite das SonoSite Logo und X Porte sind eingetragene und nicht eingetragene Marken von FUJIFILM SonoSite Inc in verschiedenen Rechtsprechungen Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer Patente US 6 371 918 CA 2 373 065 DE 60 021 552 0 FR 1 175 173 und GB 1 175 173 Artikelnummer P20105 01 Ver ffentlichungsdatum April 2015 Copyright 2015 FUJIFILM SonoSite Inc Alle Rechte vorbehalten Kapitel 1 Einf hrung Informationen ber das Benutzerhandbuch csecsssssssecssesssecsseecssecsseessseessecese 1 Konventione M sascsssietesssdesssessacezedecestsaceanstacsstateslacheasesicassadsnedeonantaeabarieasievnateneabaaenatnce 2 G r ntieerkl rung sisvssssssacssceascsnnvecsesessnsssssens nnabecsanssseavecsonssndevsedsavesceassctoussnanssennsibeasssends 2 Technischer Kundendienst ceccsssssssssessssesessesssssssssssssssssssssssescsssesssssesstssessessesseees 3 Kapitel 2 Erste Schritte Informationen ZUM TEExp Schallkopf s
9. acht Liter absp len um jegliche Spuren der Kochsalzl sung oder des Gels zu entfernen 7 Den endoskopischen Schaft mit einem sauberen fusselfreien Tuch abtrocknen Wenn keine Bissl cher festgestellt werden Um den Schallkopf als sicher zu kennzeichnen sollte ihm ein Aufkleber oder Zertifikat mit dem Testdatum dem Namen bzw einer anderen Identifikation des Pr fers und dem Testergebnis beigef gt werden Wenn der Bisslochtest als Teil des Reinigungsprozesses durchgef hrt wurde mit der Reinigung und Desinfektion des Schallkopfes fortfahren Wenn der Schallkopf den Test nicht besteht Den Schallkopf nicht verwenden Den Schallkopf nicht mit einem Ultraschallsystem verbinden FUJIFILM SonoSite zur Reparatur kontaktieren Um den Schallkopf als nicht zur Verwendung geeignet zu kennzeichnen sollte ihm ein Aufkleber oder Zertifikat mit dem Testdatum dem Namen bzw einer anderen Identifikation des Pr fers und dem Testergebnis beigef gt werden TEExp Benutzerhandbuch 49 50 Kapitel 5 Kapitel 6 Technische Daten zum Schallkopf TEExp 8 3 MHz Schallkopf Tabelle 7 Technische Daten zum Schallkopf Endoskopischer Schaft Orientierung bei der Steuerung Abwinkelung des distalen Endes Abtastebenenrotation Aufnahmefeld Abmessungen des distalen Endes des Schallkopfs Desinfektionsklassifi zierung Au endurchmesser 10 5 mm L nge 110 cm Wird der untere Flexionsdrehregler im Uhrzeigersinn gedreht wird das
10. buch J hrliche berpr fung Zus tzlich zu den regelm igen Pr fungen die an anderer Stelle dieses Handbuchs beschrieben werden sind mindestens einmal pro Jahr die folgenden Pr fungen am TEExp Schallkopf durchzuf hren gt Temperaturkalibrierungstest Siehe Richtlinien zur Verringerung des MI und TI auf Seite 40 gt Ableitstromtest Siehe Elektrischer Ableitstromtest und Bisslochtest auf Seite 42 35 Sichere Inbetriebnahme 36 WARNHINWEIS WARNHINWEIS WARNHINWEIS WARNHINWEIS Vermeidung von Verletzungen des Patienten gt w w w w w w w w Vor trans sophagealen Untersuchungen in der medizinischen Literatur entsprechende Methoden Komplikationen und Gefahren nachschlagen Vor Durchf hren eines trans sophagealen Verfahrens dieses Handbuch eingehend studieren Die Verwendung des TEExp Schallkopfes ist medizinischem Fachpersonal vorbehalten das nach den derzeit g ltigen medizinischen Vorschriften in der Durchf hrung von endoskopischen Verfahren ausgebildet ist und in der Bedienung des Ultraschallsystems und des Schallkopfes unterwiesen wurde Den Schallkopf vor jeder Verwendung pr fen um sicherzustellen dass er sicher zu verwenden ist und einwandfrei funktioniert Werden Regelwidrig keiten eine anormale Funktionsweise oder unsichere Bedingungen beobachtet oder vermutet den TEExp Schallkopf nicht verwenden Nehmen Sie Telefonkontakt zu FUJIFILM SonoSite oder Ihrem lo
11. ches Servicezentrum Hauptstelle 31 20 751 2020 Kundendienst auf Englisch 44 14 6234 1151 Kundendienst auf Franz sisch 33 1 8288 0702 Kundendienst auf Deutsch 49 69 8088 4030 Kundendienst auf Italienisch 39 02 9475 3655 Kundendienst auf Spanisch 34 91 123 8451 Asiatisches Servicezentrum 65 6380 5581 TEExp Benutzerhandbuch Kapitel 1 Kapitel 2 Erste Schritte Informationen zum TEExp Schallkopf Um eine Verletzung des Patienten zu vermeiden ist die Verwendung des TEExp Schallkopfs medizinischem Fachpersonal vorbehalten das nach den derzeit g ltigen WARNHINWEIS medizinischen Vorschriften in der Durchf hrung endoskopischer Verfahren ausgebildet ist und in der Bedienung des Ultraschallsystems und des Schallkopfs unterwiesen wurde Um eine unbeabsichtigte Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden vor Einsatz und Reinigung des TEExp Schallkopfs die Informationen in diesem Benutzerhandbuch lesen Vorsichtshinweis Der TEExp Schallkopf besteht aus einer elektronisch gesteuerten Phased Array Ultraschallkopf Baugruppe die im versiegelten distalen Ende eines herk mmlichen Endoskops montiert ist Mit dem TEExp Schallkopf wird von einer Stelle in der Speiser hre aus ein Satz von Ultraschallbildern erfasst wobei das Kegelvolumen in einzelne Schnitte unterteilt wird Die Rotation der Abtastebene wird ber einen Motor im Griff des Endoskops angetrieben Funktionsweise der Rotation der Abtastebene Um sich m
12. des Schallkopfes Um einen Schallkopf als sauber zu kennzeichnen sollte an den zum Transport sauberer Schallk pfe verwendeten Beh ltnissen ein Verifizierungsaufkleber oder ein Zertifikat angebracht sein auf dem das Reinigungsdatum und der Name bzw eine andere Identifizierung der Person die die Reinigung durchgef hrt hat angegeben sind Transport des Schallkopfes Beim Transport des TEExp Schallkopfes m ssen Vorsichtsma nahmen zum Schutz des Schallkopfes vor Schaden und Kreuzkontamination getroffen werden Unbedingt ein von Ihrer Organisation genehmigtes Beh ltnis verwenden Den endoskopischen Schaft nicht auf eine Kr mmung von weniger als 20 cm Vorsichtshinweis biegen Eine Unterschreitung dieses minimalen Krk mmungsdurchmessers kann das Endoskop oder dessen wasserdichte Beschichtung besch digen Transport eines beschmutzten Schallkopfes zur Reinigung Ein beschmutzter Schallkopf ist ein Schallkopf der kontaminiert wurde und vor der Verwendung f r eine Untersuchung gereinigt werden muss 1 Den Schallkopf in ein sauberes genehmigtes Beh ltnis legen Zur Vermeidung von Kreuzkontamination oder ungesch tztem Kontakt von Personal mit biologischem Material sollten die zum Transport kontaminierter Schallk pfe verwendeten Beh ltnisse ein ISO Biogef hrdungsetikett wie das Folgende haben WARNHINWEIS TEExp Benutzerhandbuch 31 Bevor Sie den Schallkopf in ein geschlossenes Beh ltnis legen sicherstellen Vorsichtshin
13. direkte Kraftaus bung mit dem Finger auf das distale Ende abwinkeln Um eine unbeabsichtigte Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden vor Vorsichtshinweis Einsatz und Reinigung des TEExp Schallkopfs die Informationen in diesem Benutzerhandbuch lesen Inhalt berpr fen Nach Auspacken des Inhalts sollte der TEExp Schallkopf folgenden Pr fungen unterzogen werden gt Sicht und Tastpr fung Siehe Sicht und Tastpr fung des Schallkopfes auf Seite 11 gt berpr fung der Abwinkelung des distalen Endes Siehe berpr fung der Abwinkelung des distalen Endes auf Seite 14 gt berpr fung der Bremse Siehe berpr fung der Flexionsbremse des distalen Endes auf Seite 15 gt berpr fung der Rotation der Abtastebene Siehe berpr fung der Rotation der Abtastebene auf Seite 17 gt Ableitstromtest Siehe Elektrische Sicherheit auf Seite 42 Bei Sch den oder Unstimmigkeiten unverz glich FUJIFILM SonoSite oder Ihren rtlichen Kundendienstvertreter verst ndigen Siehe Technischer Kundendienst auf Seite 3 Werden Abweichungen eine anormale Funktionsweise oder unsichere WARNHINWEIS Bedingungen beobachtet oder vermutet sollte der TEExp Schallkopf nicht verwendet werden um eine Verletzung des Patienten zu vermeiden TEExp Benutzerhandbuch Schallkopf und Systemoberfl che Der TEExp Schallkopf besteht aus einer elektronisch gesteuerten Phased Array Ultraschallkopf Baugruppe die im versiegelt
14. echte linke Abwinkelung vorhanden Cor g Abbildung 6 Bedienung der Flexionsbremse des distalen Endes 1 Distales Ende des Schallkopfs 4 _ Neutralpositionsmarkierung 2 Steuerung des distalen Endes in unfixierter 5 Markierungen der Position nicht angezogene Bremse Drehreglerposition 3 _ Steuerung des distalen Endes in fixierter Position angezogene Bremse 14 Kapitel 2 berpr fung der Flexionsbremse des distalen Endes Nach dem Auspacken und vor jeder Untersuchung die Flexionsbremse des distalen Endes des Schallkopfs berpr fen 1 Sicherstellen dass sich die Bremse in unfixierter Position befindet 2 Das distale Ende in der anterioren Richtung abwinkeln 3 Die Bremse in die fixierte Position bringen 4 Sicherstellen dass das distale Ende in der abgewinkelten Position fixiert ist 5 Die Fixierung der Bremse l sen und berpr fen ob sich das distale Ende leicht gerade richten l sst 6 Die Schritte 1 5 f r die posteriore Richtung wiederholen Rotation der Abtastebene Die Rotation der Abtastebene wird ber einen Motor im Griff des Schallkopfs angetrieben der mit Tasten am Griff gesteuert wird siehe Abbildung 7 re on a Abbildung 7 Steuerelemente der Rotation der Abtastebene 1 Distales Ende des Schallkopfs 2 Knopf f r Rotation gegen den Uhrzeigersinn Winkel nimmt zu 3 Biplanarer Knopf dreht Winkel zur orthogonalen biplanaren Position 4 Knopf f r Rotation im Uhrzeigersinn verkleinert de
15. eim Ablesen der Temperatur vom Ultraschallsystem ber cksichtigt werden Eine Abweichung von mehr als 0 5 C ist nicht akzeptabel Es kann sich als schwierig erweisen diese Genauigkeit ohne Temperaturregulierung zu wahren Den TEExp Schallkopf an das Ultraschallsystem anschlie en oder ihn bei Einsatz des Triple Transducer Connect ausw hlen Bild fixieren Das distale Ende des Schallkopfs ins Wasserbad halten Es m ssen mindestens 10 cm des distalen Endes eingetaucht sein Auf die auf dem Systembildschirm angegebene Temperatur achten Drei Minuten warten oder bis sich die Temperaturanzeige bei 43 3 0 5 C plus minus einer ggf vorhandenen Temperaturabweichung des Wasserbads stabilisiert hat Sicherstellen dass das Popup Fenster mit dem Warnhinweis angezeigt wird Wenn die Temperaturwarnung gem der Beschreibung in Thermische Grenzwerte auf Seite 37 funktioniert hat der Schallkopf den Test bestanden Wenden Sie sich andernfalls an FUJIFILM SonoSite oder Ihren rtlichen Kundendienstvertreter TEExp Benutzerhandbuch 41 Elektrische Sicherheit Maximale Kabell nge Tabelle 6 Maximale Kabell nge f r TEExp Beschreibung Maximale Kabellange TEExp Schallkopf 2 2m a F r Schallk pfe wird die maximale Kabell nge zwischen den Zugentlastungen gemessen Die angegebenen L ngen enthalten nicht die Kabell ngen an den folgenden Stellen unter den Zugentlastungen im Schallkopfgeh use und im Schallkopfstecker El
16. ektrischer Ableitstromtest und Bisslochtest Der Schaft des Endoskops verf gt ber keine elektrisch leitenden Fl chen und ist mit einem Material beschichtet das weder Fl ssigkeit noch Elektrizit t durchl sst Die elektrische Sicherheit des Schallkopfes wird erhalten indem dieses Material intakt bewahrt bleibt Punktionen in diesem Material z B durch Bisse oder unsachgem e Handhabung k nnen dazu f hren dass Fl ssigkeiten in den endoskopischen Schaft gelangen und der Patient elektrischem Strom ausgesetzt wird FUJIFILM SonoSite berpr ft jeden TEExp Schallkopf vor seiner Auslieferung an den Kunden auf seine elektrische Isolierung und Ableitstrom Die Aufstellung und der Einsatz eines Standardverfahrens ist wichtig um vor jedem Einsatz des Schallkopfs sicherzustellen dass dieser bedenkenlos verwendet werden kann und ordnungsgem funktioniert Werden Regelwidrigkeiten eine anormale Funktionsweise oder unsichere Bedingungen beobachtet oder vermutet den TEExp Schallkopf nicht verwenden FUJIFILM SonoSite oder Ihren zust ndigen Kundendienstmitarbeiter anrufen Um eine Verletzung des Patienten zu vermeiden den Schallkopf nicht ver WARNHINWEIS p ee wenden wenn das Isoliermaterial punktiert oder anderweitig besch digt ist x Elektrischer Ableitstromtest und Bisslochtest sind getrennte Verfahren Hinweis die zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgef hrt werden k nnen Elektrischer Ableitstromtest Es sollte e
17. en distalen Ende eines herk mmlichen Endoskops montiert ist Er ist Uber ein Kabel mit einem Stecker an das Ultraschallsystem angeschlossen Siehe Abbildung 3 auf Seite 10 Abbildung 3 TEExp Schallkopf 1 Biegsamer endoskopischer Schaft 7 Schallkopfkabel 2 Flexionssegment 8 Schallkopfstecker 3 Distales Ende des Schallkopfes mit Abtastkopf 9 Steuerkn pfe der Abtastebene 4 Flexionsbremse 10 Befestigungsring 5 Drehregler zur Flexionssteuerung 11 Griff 6 Neutralpositionsmarkierung 10 Kapitel 2 Steuerelemente des TEExp Schallkopfes Das Endoskop ist auf eine einh ndige Bedienung der Flexions und Abtastebenensteuerung ausgelegt Abbildung 4 auf Seite 11 zeigt den Endoskopgriff in der linken Hand eines Benutzers Daumen Zeigefinger und Mittelfinger bedienen die Flexions und Abtastebenensteuerung Den mechanischen Betrieb und die physische Integrit t des Schallkopfs nach dem Auspacken und vor jeder Untersuchung berpr fen Abbildung 4 Schallkopf in linker Hand Vermeidung von Verletzungen des Patienten gt Werden Abweichungen eine anormale Funktionsweise oder unsichere Bedingungen beobachtet oder vermutet den TEExp Schallkopf nicht verwenden gt Den TEExp Schallkopf nicht verwenden wenn er metallene Vorspr nge L cher raue Stellen Risse oder Dellen aufweist WARNHINWEIS Sicht und Tastpr fung des Schallkopfes Sie sollten den TEExp Schallkopf nach dem Auspacken und vor dem Desinfizieren einer Sicht u
18. en und Applikatoren f r sterile H llen k nnen bei CIVCO bestellt werden Um eine Besch digung des TEExp Schallkopfs zu vermeiden beim Anbringen und Entfernen der H lle darauf achten dass das distale Ende Vorsichtshinweis gerade ausgerichtet ist Beim Entfernen der H lle darf keine berm ige Kraft auf das distale Ende ausge bt werden da der TEExp Schallkopf andernfalls permanent besch digt werden k nnte Um f r eine angemessene akustische Ankoppelung innerhalb der H lle zu sorgen r t FUJIFILM SonoSite zur Verwendung eines sterilen Gels So wird eine Schallkopf Schutzh lle aufgesetzt FUJIFILM SonoSite empfiehlt f r intrakavit re Anwendungen die Verwendung von f r den Markt freigegebenen Schallkopf Schutzh llen Um das Kontaminationsrisiko zu verringern sollte die Schutzh lle erst direkt vor der Untersuchung angebracht werden 1 Gel auf die Innenseite der Schutzh lle geben 2 Schallkopf in die Schutzh lle schieben 3 Schutzh lle ber den Endoskopschaft des Schallkopfes ziehen bis sie vollst ndig glatt gezogen ist 4 Schutzh lle mit den mitgelieferten B ndern sichern 5 Pr fen obzwischen dem Schallfenster des Schallkopfs und der Schutzh lle Luftblasen entstanden sind und diese ggf entfernen Etwaige Luftblasen zwischen dem Schallfenster des Schallkopfs und der Schutzh lle k nnen sich nachteilig auf das Ultraschallbild auswirken 6 Schutzh lle pr fen um sicherzustellen dass sie keine L cher ode
19. enn der Schallkopf auf 43 C abgek hlt ist Abbildung 13 Warnmeldung bei hoher Temperatur 38 Kapitel 5 Wenn ein Kommunikationsfehler auftritt und der TEExp Thermistor nicht abgelesen werden kann wird die Abtastung angehalten und erst wieder aufgenommen wenn der Thermistor abgelesen werden kann und die Temperatur innerhalb der Betriebsgrenzen liegt Fehler beim Lesen der Schallkopftemperatur Das System nimmt die Bildgebung wieder auf wenn die Temperatur ermittelt werden kann Bitte den technischen Kundendienst von FUJIFILM SonoSite unter 1 877 657 8118 kontaktieren Abbildung 14 Meldung bei Fehler der Schallkopfkommunikation Reduzierung der Temperatur Es folgen einige allgemeine Richtlinien zur Reduzierung der Temperatur in den 2D oder Doppler Bildgebungsmodi gt 2D Modus f r die Abtastung verwenden bei der Bildgebung im 2D Modus ist die Temperatur an der Schallkopfoberfl che normalerweise am niedrigsten gt Im 2D Bildgebungsmodus die durchschnittliche Optimierungseinstellung und eine Erh hung der Bildtiefe ausw hlen gt In PW Doppler Bildgebung das Doppler Probenmessvolumen auf eine gr ere Tiefe einstellen gt Bei der CW Doppler Bildgebung gibt es keine Bildgebungs nderungen zur Reduzierung der Temperatur an der Schallkopfoberfl che gt In jedem Bildgebungsmodus geht die Temperatur an der Schallkopfoberfl che beim vor bergehenden Fixieren des Bildes zur ck TEExp Benutzerhandbuch
20. enten oder Bedieners zu vermeiden alle Ger te NEE nach Erhalt und vor jeder Verwendung genau berpr fen TEExp Benutzerhandbuch 7 Auspacken des Schallkopfes Schutzh lsen f r das distale Ende 3 Bei ringe 3 Punktions Testwerkzeug TEExp Schallkopf Abbildung 2 Tragekoffer mit TEExp Schallkopf 1 Den Versandkarton den Tragekoffer und den TEExp Schallkopf auf Sch den berpr fen 2 Auf Bruch oder andere offensichtliche Sch den achten die betroffenen Teile als Beweismaterial aufbewahren und den Frachtf hrer benachrichtigen 3 Sicherstellen dass der Tragekoffer die auf dem Packzettel aufgelisteten Bestandteile enth lt gt TEExp Schallkopf Benutzerhandbuch f r den TEExp Schallkopf gt Reinigungsmittel f r den TEE Schallkopf enth lt Reinigungs und Desinfektionsanweisungen gt Bei ringe 3 gt Punktions Testwerkzeug gt Unsterile Schutzh lsen f r das distale Ende 3 8 Kapitel 2 Vermeidung von Verletzungen des Patienten gt Sachgerechte Pflege und Wartung sind f r einen sicheren Betrieb des TEExp Schallkopfes von ma geblicher Bedeutung gt Der Arzt der die Untersuchung durchf hrt muss bei der Auswahl dieses Schallkopfes zur Verwendung in einem Verfahren gutfundiertes medizinisches Urteilsverm gen walten lassen WARNHINWEIS Um eine dauerhafte Besch digung der internen Steuerdr hte des Vorsichtshinweis Schallkopfs zu vermeiden das distale Ende des Schallkopfs nicht durch
21. er Lappen abwischen Unbedingt jegliches sichtbares biologisches Material entfernen Nicht den Stecker abwischen 2 Ander Reinigungsstation das Verfallsdatum des Reinigungsmittels pr fen Temperatur und Konzentration der Reinigungsl sung berpr fen TEExp Benutzerhandbuch 27 Griff mit Bedienelementen so befestigen dass er nicht in die Reinigungsl sung fallen kann Den endoskopischen Schaft in einem Plastikbeh ltnis mit enzymatischer Reinigungsl sung bei einer Konzentration und f r einen Zeitraum gem Tabelle 1 Enzymreiniger auf Seite 27 einlegen Den endoskopischen Schaft mindestens drei Minuten lang mit einer weichen B rste oder einem endoskopischen Einwegschwamm unter Verwendung von enzymatischem Reinigungsmittel schrubben Dabei die Vorsichtshinweise und Anleitungen des Chemikalienherstellers befolgen einschlie lich der Verd nnungsraten Den Schallkopf nicht l nger als vom Chemikalienhersteller empfohlen Vorsichtshinweis einlegen Das Systemkabel den Stecker oder die Steuerung nicht in Fl ssigkeit Vorsichtshinweis eintauchen Wahrend das Endoskop eingelegt ist den Griff mit Steuerelementen und das Kabel mit einem sauberen fusselfreien Tuch oder einem endoskopischen Einwegschwamm unter Verwendung der in Tabelle 1 Enzymreiniger auf Seite 27 aufgelisteten Reinigungsmittel abwischen Um Reinigungsmittelreste zu entfernen beide Komponenten erneut mit einem mit Wasser befeuchteten sauberen fusselfreie
22. eut testen gt Fehlgeschlagen An der Schallkopfbaugruppe wurde ein Bissloch festgestellt Bisslochtest stoppen Den TEExp Schallkopf nicht verwenden F r Schritte zur Problembehebung siehe Wenn der Schallkopf den Test nicht besteht auf Seite 49 gt Bestanden Es wurden keine Bissl cher gefunden gt Alle Wenn alle Lichter leuchten ist der Batterieladestand niedrig Batterie austauschen 5 Nach dem Test den endoskopischen Schaft f r eine Minute unter einer gro en Menge lauwarmem sauberem Wasser zum Beispiel acht Liter absp len um jegliche Spuren der Kochsalzl sung oder des Gels zu entfernen 6 Den endoskopischen Schaft mit einem sauberen fusselfreien Tuch abtrocknen Test des endoskopischen Schafts Test des endoskopischen Schafts auf Bissl cher Rote Elektroden Steuerung Schwarze Elektrode Bisslochanzeige Punktions testwerk zeug Wasserbad mit 5 iger Kochsalzl sung Kupfer oder Aluminiumfolie Abbildung 18 Testaufbau f r endoskopischen Schaft 46 Kapitel 5 1 Ein Punktionstestwerkzeug unter die Steuerung der Abtastebene einf hren siehe Abbildung 19 Abbildung 19 Einf hrung des Punktionstestwerkzeugs 2 Den Abtastkopf und den endoskopischen Schaft in Fl ssigkeit bis oberhalb der Markierung bei 40 cm jedoch unterhalb der Markierung bei 90 cm eintauchen WARNHINWEIS Steuerung Kabel oder Stecker nicht in Fl ssigkeit eintauchen Der endoskopische Schaft darf nicht m
23. g an FUJIFILM SonoSite oder Ihren lokalen Kundendienstvertreter zur ckgeben 34 Kapitel 4 Kapitel 5 Sicherheit Die Sicherheit des Patienten ist nur gew hrleistet wenn ein ausgereiftes Produkt in einer sicheren und verantwortungsbewussten Weise verwendet wird Die Aufstellung und Einsetzung eines berpr fungsverfahrens ist wichtig um vor jedem Einsatz des Schallkopfs sicherzustellen dass dieser bedenkenlos verwendet werden kann und ordnungsgem funktioniert Werden Regelwidrigkeiten eine anormale Funktionsweise oder unsichere Bedingungen beobachtet oder vermutet den TEExp Schallkopf nicht verwenden Nehmen Sie Telefonkontakt zu FUJIFILM SonoSite oder Ihrem lokalen Vertreter auf Der TEExp Schallkopf hat keinen Schutz im Fall eines Defekts der Neutralelektrode eines hochfrequenten chirurgischen Ger ts Wenn Sie den TEExp Schallkopf mit WARNHINWEIS einem hochfrequenten chirurgischen Ger t verwenden die Temperatur des Abtastkopfes berwachen und den Schallkopf aus dem Bereich entfernen wenn Sie einen Temperaturanstieg feststellen Eingehaltene Normen Der TEExp Schallkopf entspricht den Anforderungen der EU Richtlinie ber Medizinprodukte 93 42 EWG Er wird als medizinisches Ger t der Klasse IIA eingestuft Die im Zusammenhang mit dem Schallkopf verwendeten Symbole und Begriffe werden im Ultraschallsystem Benutzerhandbuch erkl rt Eine Liste der geltenden Normen und Anforderungen finden Sie im X Porte Benutzerhand
24. gegebenen Grund kein globaler Maximalindexwert vorliegt Siehe Zeile Globaler maximaler Indexwert F r diesen Schallkopf Betriebsmodus nicht zutreffend TEExp Benutzerhandbuch 53 Tabelle 9 Schallkopfmodell TEExp Index Bezeichnung Globaler maximaler Indexwert Betriebs Pr 3 MPa Wo mW min von Wo 3 Z1 Ira 3 z mW z Z cm g 2p cm ue NS Zsp cm 22 Z Pllo 3max a deg Zsp cm fe MHz Dim von Aaprt X cm Y cm PD us PRF Hz 2g pr Pll max MPa v Bs deq Pllmax cm e 35 Fokuslange FL cm FL cm Ipa 3 Ml max W cm2 P 5 Kontrolle 1 Untersuchungstyp o 3 Kontrolle 2 Optimierung 3 2 Kontrolle 3 Tiefe oS Kontrolle 4 Ro a Dieser Index ist f r diesen Betriebsmodus nicht erforderlich Der Wert ist lt 1 b Dieser Schallkopf ist nicht f r den transkraniellen Einsatz und f r Sch deluntersuchungen bei Neugeborenen vorgesehen 1 3 2 67 2 2 4 37 0 329 800 3 72 339 Krd Diff 5 1cm Betriebsmodus M Modus TIW TIK Non scan Non scan AaprtS1 Agpr gt 1 a a TIC b Fur diese Betriebsbedingung liegen keine Daten vor da aus dem angegebenen Grund kein globaler Maximalindexwert vorliegt Siehe Zeile Globaler maximaler Indexwert F r diesen Schallkopf Betriebsmodus nicht zutreffend 54 Kapitel 6 Tabelle 10 Schallkopfmodell TEExp Betriebsmodus PW Doppler TIW TIK Index
25. hallkopfes Tabelle 2 Genehmigte Desinfektionsmittel und Eintauchzeiten Desinfektionsmittel Temperatur Dauer Anioxyde 1000 23 C 15 Minuten Cidex 23 C 45 Minuten Cidex OPA 23 C 12 Minuten Korsolex extra Weniger als 45 C 15 Minuten Metricide DS AC 45 Minuten Nu Cidex 20 C 15 Minuten PeraSafe Weniger als 45 C 15 Minuten Sekusept AKtiv Weniger als 45 C 15 Minuten TD 100 amp TD 5 Automatisch Automatisch Tristel Generator Solution Automatisch Automatisch Wavicide 01 24 C 45 Minuten 1 Unter Verwendung des in Reinigung des Schallkopfes auf Seite 27 beschriebenen Verfahrens pr fen dass der Schallkopf gereinigt wurde 2 Bei Verwendung eines automatischen Desinfektionsprozesses den Rest des Verfahrens berspringen und die Anweisungen des Herstellers befolgen Zur manuellen Desinfektion des Schallkopfes mit Schritt 3 fortfahren 3 Ander Desinfektionsstation das Verfallsdatum des Desinfektionsmittels pr fen Temperatur und Konzentration der L sung berpr fen 4 Das Kabel und die Steuerung durch Abwischen mit einem mit Desinfektionsl sung befeuchteten sterilen fusselfreien Tuch oder endoskopischen Einwegschwamm desinfizieren 5 Das Kabel und die Steuerung durch Abwischen mit einem mit sterilem Wasser befeuchteten sterilen fusselfreien Tuch oder endoskopischen Einwegschwamm s ubern TEExp Benutzerhandbuch 29 6 Griff mit Bedienelementen so befestigen dass er nicht in die Reinigungsl sung fallen kann Den Schallk
26. htigen gt Den Schallkopf getrennt von kontaminierten Schallk pfen lagern gt Den Schallkopf in einer Umgebung lagern die sicher und gut bel ftet ist Den Schallkopf nicht in geschlossenen Beh ltnissen oder an Orten wo sich Kondensat bilden kann lagern gt Beim Lagern des Schallkopfes eine Schutzh lse verwenden um Schaden am Abtastkopf zu vermeiden Die Schutzh lse bedeckt den Abtastkopf und sch tzt ihn vor mechanischer Belastung und St en w hrend der Lagerung Die Schutzh lse erst abnehmen wenn der Schallkopf zur Verwendung vorbereitet wird Die Schutzh lse ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt Schutzh lsen nicht Vorsichtshinweis wiederverwenden Dies kann zur Kontamination oder Besch digung des Schallkopfes f hren gt Vor direkter Sonneneinstrahlung und Einwirkung von R ntgenstrahlen sch tzen Die empfohlene Lagerungstemperatur liegt zwischen 0 C und 45 C TEExp Benutzerhandbuch 33 gt Bei Verwendung einer Wandhalterung zur Lagerung Folgendes sicherstellen gt Sie ist fest montiert gt Die Lagerpl tze beeintr chtigen nicht den Schallkopf oder endoskopischen Schaft gt Die Aufh ngung hat eine Gr e und Positionierung die versehentliches Herunterfallen des Schallkopfes verhindert gt Sicherstellen dass der Stecker gest tzt und gesichert ist Entsorgung des Schallkopfes Den Schallkopf nicht durch Ein scherung oder Verbrennung zerst ren Den WARNHINWEIS Schallkopf zur Entsorgun
27. ie Position des distalen Endes des Schallkopfs oft ge ndert werden Die Dauer der Ultraschalleinwirkung sollte minimiert werden Obwohl bei den akustischen Ausgangsleistungspegeln des TEExp Schallkopfs sich bisher noch keine Bioeffekte gezeigt haben ist es f r eine wohl bedachte Verwendung erforderlich die Ultraschall Exposition des Patienten gem dem ALARA Prinzip engl As Low As Reasonably Achievable auf ein vern nftiges Ma zu begrenzen N heres ist dem Ultraschallsystem Benutzerhandbuch zu entnehmen Unter Ber cksichtigung der beiden obigen Punkte sollten Sie immer dann wenn keine aktive Abtastung erforderlich ist das Bild fixieren wodurch der Schallkopf ausgeschaltet wird und die Flexionssteuerung des Endoskops l sen Eine angemessene Vorbereitung des Patienten ist f r eine erfolgreiche Untersuchung unabdinglich Hierzu geh ren Einschr nkung der Nahrungs und Fl ssigkeitsaufnahme sowie ein aufkl rendes Gespr ch ber das Untersuchungsverfahren und andere f r die jeweilige Situation angemessene Anweisungen w w v 20 Kapitel 3 gt Die Verwendung eines Bei rings ist f r alle TEExp Untersuchungen vorgeschrieben um den Schallkopf vor m glichen Besch digungen zu sch tzen gt Die Verwendung von Schutzhandschuhen w hrend der Untersuchung wird empfohlen Bitte den medizinischen Warnhinweis der U S Food and Drug Administration ber Latexprodukte FDA 1991 einsehen gt Neben einer starken Desinfek
28. imale Kabell nge ssccssssssssscsseserssssceseeersseees 42 Elektrischer Ableitstromtest und Bisslochtest usnsneeeenen 42 Elektrischer Ableitstromtest sssscssssssesssecsecsssccssecssssseccnsecseesseeess 42 Bisslochtest a Vorbereitung f r Bisslochtest Ableitstromtest u 43 Test der Schallkopfbaugruppe unnesssseensssennssennsseennsssensssennessnnsnsennene 44 Test des endoskopischen Schafts sssssse 46 Wenn keine Bissl cher festgestellt werden 49 Wenn der Schallkopf den Test nicht besteht cccssesscssecccsseecsees 49 Kapitel 6 Technische Daten zum Schallkopf TEEXp 8 3 MHz Schallkopf sssssssssssccsssscccssssccssseececsuseecsnsecesssssceessnsesessnseeeeesnsess 51 Schall Ausgangsleistung ssssssseccsseccsseceesseecsssccessecessseessseeessseccsseerssseeesneeenseesssees 53 KAPITEL 1 Kapitel 1 Einf hrung Der TEExp Schallkopf ist ein trans sophagealer Echokardiogramm Schallkopf der f r den Betrieb mit dem X Porte Ultraschallsystem von FUJIFILM SonoSite Inc konzipiert ist Trans sophageale Verfahren bergen verschiedene inh rente Risiken f r den Patienten Die Informationen und Anweisungen in diesem Benutzerhandbuch sollen dabei helfen diese Risiken zu minimieren Dar ber hinaus ist der TEExp Schallkopf ein u erst komplexes und empfindliches Pr zisionsinstrument dessen Nutzungsdauer sich bei unsachgem er Verwendung oder fehlerhafter Ausf hrung der Verfahren s
29. in Programm zur regelm igen Messung des Ableitstroms aufgestellt werden Mindestens einmal pro Jahr oder gem den rtlichen Vorschriften ist ein elektrischer Ableitstromtest durchzuf hren Der elektrische Ableitstrom sollte nur von entsprechend geschultem Personal gemessen werden Alle erforderlichen Vorsichtsma nahmen ergreifen um einen Kontakt mit nichtisolierten spannungsf hrenden Teilen zu vermeiden WARNHINWEIS 42 Kapitel 5 Bisslochtest Ein Grundverst ndnis f r die Komponenten des TEE Schallkopfes ist wichtig um erfolgreich einen Bisslochtest durchf hren zu k nnen In dieser Anleitung wird auf folgende Komponenten Bezug genommen Darf nicht eingetaucht werden Darf eingetaucht werden 90cm Endoskopischer Schaft Abtastkopf Sie sollten die Ergebnisse der elektrischen Ableitstromtests und Bisslochtests f r jeden TEExp Schallkopf aufzeichnen Vorbereitung f r Bisslochtest Ableitstromtest Testen Sie sowohl die Schallkopfbaugruppe als auch den endoskopischen Schaft auf Bissl cher Sie k nnen f r beide Tests dieselben Ger te verwenden Die Testverbindungspunkte sind jedoch f r jeden Test unterschiedlich Die folgenden Gegenst nde f r jeden Test bereitstellen gt Wasserbad mit 5 iger Kochsalzl sung 50 g NaCl 1 Liter Wasser gt Eine Leiterplatte aus Kupfer oder Aluminium mit einer Fl che von mindestens 25 cm eine ist im Bisslochtestset enthalten gt Bisslochanzeige mit Elek
30. it der Leiterplatte in Kontakt kommen Vorsichtshinwei En i orsichtsninwels Dies k nnte ungenaue Messergebnisse zur Folge haben 3 Die Bisslochanzeige mit dem Punktionstestwerkzeug und dem Kupferblech verbinden a Die schwarze Elektrode mit dem Kupfer oder Aluminiumblech im Salzwasserbad verbinden siehe Abbildung 20 Die Elektrode an der Leiterplatte verwenden Nicht die Klemme der Anzeige Hinweis eintauchen TEExp Benutzerhandbuch 47 Leiterplatte Salzwasserbad Abbildung 20 Anschluss der Leiterplatte b Die roten Elektroden mit dem Punktionstestwerkzeug verbinden siehe Abbildung 21 Jede Klemme sollte separat mit dem Punktionstestwerkzeug verbunden werden Hinweis Abbildung 21 Anschluss des Punktionstestwerkzeugs 4 dr cken 48 Kapitel 5 5 Ergebnis ablesen gt Elektroden Die Elektroden sind nicht korrekt angeschlossen Die Verbindungen berpr fen und erneut testen gt Fehlgeschlagen Am endoskopischen Schaft wurde ein Bissloch festgestellt Bisslochtest stoppen Den TEExp Schallkopf nicht verwenden F r Schritte zur Problembehebung siehe Wenn der Schallkopf den Test nicht besteht auf Seite 49 gt Bestanden Es wurden keine Bissl cher gefunden gt Alle Wenn alle Lichter leuchten ist der Batterieladestand niedrig Batterie austauschen 6 Nach dem Test den endoskopischen Schaft f r eine Minute unter einer gro en Menge lauwarmem sauberem Wasser zum Beispiel
31. it der Rotation der Abtastebene vertraut zu machen k nnen Sie zun chst eine der transversalen Ebenen scannen beispielsweise ist 0 auf dem Systembildschirm die standardm ige uniplanare Position Wenn Sie die Abtastebene um 90 drehen f hren Sie nun den Abtastvorgang in der longitudinalen Ebene aus Dabei werden zwei einander gegen ber liegende Quadranten des Kegels durchlaufen Wenn Sie die Abtastebene um weitere 90 in der gleichen Richtung drehen erfolgt der Abtastvorgang auf dem Spiegelbild der ersten transversalen Ebene Die beiden transversalen Ebenen bei 0 und 180 sind die einzigen Ebenen die einander entsprechen eine ist das Spiegelbild der anderen Bei einer Rotation der Abtastebene um 180 sind alle vier Quadranten des kegelf rmigen Bildgebungsvolumens ausgef llt siehe Abbildung 1 auf Seite 6 Bildebene 0 Bildebene 90 Abtastkopf Abbildung 1 Rotieren zu verschiedenen Bildebenen Die Richtung des distalen Endes des Endoskops l sst sich leicht mit Hilfe der Flexionsdrehregler am Griff des Schallkopfs steuern Der Schallkopf kann so genau in der Speiser hre positioniert werden Verwendungszweck Der TEExp Schallkopf ist ein auf 2D M Mode Farb Doppler Color sowie gepulstes Dopplerverfahren PW und kontinuierliches Dopplerverfahren CW ausgelegter Endoskop Schallkopf wobei Ultraschallenergie durch die Speiser hre oder den Magen des Patienten auf das Herz abgestrahlt wird Der TEExp Schallkopf ist nur
32. kalen Vertreter auf Siehe berpr fung vor der Untersuchung auf Seite 19 Sollte sich das distale Ende des Schallkopfs in einer abgewinkelten Position innerhalb des Patienten verklemmen und sich das abgewinkelte Ende nicht losl sen lassen das Verfahren unter Zur ckziehen des Schallkopfs auf Seite 23 befolgen um ein sicheres Zur ckziehen des Schallkopfs zu gew hrleisten Der Flexionsmechanismus ist auf einen sicheren Betrieb bei normaler Verwendung ausgelegt Nach der Reinigung jedoch vor der Desinfektion des Schallkopfes einen Bisslochtest durchf hren Wenn ein Bissloch entdeckt wird den Schallkopf nicht verwenden Siehe Bisslochtest auf Seite 43 Kein herk mmliches zur externen Verwendung bestimmtes Ultraschallgel verwenden Keinen gewaltsamen Intubationsdruck aus ben Dies kann zu Lazerationen oder Perforierung des Magen Darm Trakts f hren Bei Verwendung eines Defibrillators den Schallkopf aus dem Patienten entfernen FUJIFILM SonoSite empfiehlt das Reinigen und Desinfizieren der Schallk pfe nach jedem Gebrauch Siehe Reinigung und Desinfektion auf Seite 25 Um eine Verletzung des Patienten und eine Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden bei allen trans sophagealen Untersuchungen einen Bei ring verwenden Zur Wahrung eines angemessenen Sterilit tsgrads kann die Verwendung einer Schutzh lle zus tzlich zur starken Desinfektion ein angemessenes Ma an Schutz gegen eine Kontaminierung des Schall
33. kommenden Materialien des TEExp Schallkopf Endoskop Systems entsprechen ISO 10993 1 Der Schallkopf wird ohne Naturkautschuk hergestellt Temperatur Versand 35 bis 65 C Aufbewahrung 0 bis 45 C Feuchtigkeit 15 bis 95 relative Luftfeuchtigkeit Druck 700 bis 1060 hPa Kapitel 6 Schall Ausgangsleistung Informationen ber die Schall Ausgangsleistung sind dem Ultraschallsystem Benutzerhandbuch zu entnehmen Tabelle 8 Schallkopfmodell TEExp Betriebsmodus 2D TIW TIK Index Bezeichnung L Non scan TIC Non scan AaprtS1 Aaprt gt 1 Globaler maximaler Indexwert 1 2 a b Pr 3 MPa 2 60 Wo mW min von Wo 3 Z1 Ita 3 Z1 1 mW o 7 cm BE zp cm Oo 3 Zsp cm 2T Z Pllo3max 1 7 A deq Zsp cm fe MHz 4 60 Dim von Aaprt X cm Y cm PD us 0 325 PRF Hz 1750 23 Pr Pllmax MPa 3 38 oo NR deq Pllmax cm 35 Fokusl nge FL cm FL cm Ipa 3 Ml max W cm 366 c Kontrolle 1 Untersuchungstyp Krd 2 z Kontrolle 2 Optimierung Diff 5 3 Kontrolle 3 Tiefe 4 0 cm g DE Kontrolle 4 Sektorbreite Schmal Kontrolle 5 a Dieser Index ist f r diesen Betriebsmodus nicht erforderlich Der Wert ist lt 1 b Dieser Schallkopf ist nicht f r den transkraniellen Einsatz und f r Sch deluntersuchungen bei Neugeborenen vorgesehen F r diese Betriebsbedingung liegen keine Daten vor da aus dem an
34. kopfs bieten Einige Schallkopf Schutzh llen enthalten m glicherweise Naturlatex und Talkum die bei manchen Personen allergische Reaktionen hervorrufen k nnen Informationen zu Produkten die Naturkautschuk enthalten sind in den FDA Richtlinien 21 CFR 801 437 User Labeling zu finden Kapitel 5 Um eine Besch digung des Ger ts zu vermeiden den Schallkopf Vorsichtshinweis ausschlie lich unter Anwendung der empfohlenen Verfahren reinigen und desinfizieren Um eine Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden sollte der TEExp Schallkopf nur von geschultem Personal gehandhabt werden Der TEExp Schallkopf ist ein Pr zisionsinstrument und kann versehentlich besch digt werden Vorsichtshinweis Thermische Sicherheit Alle Experten stimmen darin berein dass zur Vermeidung einer Besch digung des K rpergewebes bei langzeitiger Exposition die an das Gewebe abgegebene Temperatur am distalen Ende des Schallkopfs weniger als 43 C betragen sollte Ein thermisches Sicherheitssystem im Ultraschallsystem zeigt die Betriebstemperatur des Schallkopfs auf dem Bildschirm an und verhindert eine berschreitung der vorgegebenen Grenzwerte Sollte der Temperatursensor bei Anschluss des Schallkopfs an das System nicht ordnungsgem funktionieren bleibt das Bild fixiert und eine Warnmeldung erscheint Thermische Grenzwerte Der Bildgebungstemperaturbereich f r den TEExp Schallkopf liegt zwischen 18 C und 43 C Das X Porte System u
35. kte gt Ein Hinweis enth lt erg nzende Informationen gt Nummerierte und mit Buchstaben versehene Schritte m ssen in einer bestimmten Reihenfolge ausgef hrt werden gt Listen mit Gliederungspunkten stellen Informationen in einem Listenformat dar schreiben jedoch keine Reihenfolge vor Informationen zu den Kennzeichnungssymbolen sind dem Benutzerhandbuch des Ultraschallsystems zu entnehmen Garantieerkl rung F r einen Zeitraum von 12 Monaten ab dem Datum der Lieferung von FUJIFILM SonoSite wird f r den TEExp Schallkopf eine Garantie ausschlie lich auf Material und Fertigung erteilt Die Garantie gilt nicht f r Sch den die durch Bei en oder Missbrauch durch den Endbenutzer unsachgem e Desinfektion oder Sterilisation bzw Desinfektion oder Sterilisation mit nicht von FUJIFILM SonoSite empfohlenen Chemikalien sowie Umst nde zur ckf hren lassen die nicht als normal f r den vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts angesehen werden 2 Kapitel 1 Technischer Kundendienst Schutzh llen Bei ringe Schutzh lsen f r das distale Ende und anderes Zubeh r k nnen Sie unter www civco com bestellen Der technische Kundendienst von FUJIFILM SonoSite ist wie folgt erreichbar Telefon USA oder Kanada 1 877 657 8118 Telefon au erhalb USA oder Kanadas 1 425 951 1330 oder wenden Sie sich an Ihren zust ndigen Kundendienstvertreter Fax 1 425 951 6700 E Mail service sonosite com Web www sonosite com Europ is
36. l auf ihre Kompatibilit t mit dem Geh use der Schallkopfsteuerung dem Kabel dem endoskopischen Schaft und dem Abtastkopf Die aktuelle Liste kompatibler Desinfektionsmittel finden Sie in Tabelle 2 Genehmigte Desinfektionsmittel und Eintauchzeiten auf Seite 29 Einige Komponenten des TEExp Schallkopfes haben andere Reinigungsanforderungen und einschr nkungen als andere Die Reinigungs und Desinfektionsverfahren beziehen sich h ufig auf spezifische Komponenten des Schallkopfes Abbildung 10 ist ein Diagramm der Schallkopfkomponenten und der entsprechenden Bezeichnungen 25 Ba Darf nicht in Fl ssigkeit eingetaucht werden Darf in Fl ssigkeit eingetaucht werden Endoskopischer Schaft Abtastkopf Abbildung 10 Bezeichnungen der Schallkopfkomponenten Die Anweisungen und Empfehlungen des Herstellers zur Vorbereitung Verwendung und Entsorgung der Reinigungs und Desinfektionsl sungen sind genau zu befolgen Das Verfallsdatum berpr fen und keine L sungen verwenden deren Verfallsdatum berschritten ist Die Empfehlungen des Herstellers zur Pr fung der Konzentration und Wirksamkeit aller Reinigungs und Desinfektionsl sungen z B Chemikalien Streifentest befolgen 26 Kapitel 4 Reinigung des Schallkopfes Unbedingt geeignete pers nliche Schutzausr stung PSA verwenden wenn WANNE dies notwendig ist Den Schallkopf vor dem Reinigen stets vom System trennen Beim Trennen Vorsichtshinweis des Schallko
37. len durchgef hrt werden Nach jeder Sp lung das Wasser entsorgen Manche Desinfektionsmittelhersteller empfehlen evtl zus tzliches Sp len Weitere Informationen sind den Anleitungen des Herstellers zu entnehmen 9 Den Schallkopf mit einem sterilen fusselfreien Handtuch oder medizinischer Luft trocknen 10 Falls noch nicht vorhanden eine saubere Schutzh lse auf den Abtastkopf des Schallkopfes aufbringen Die Schutzh lse bedeckt den Abtastkopf und sch tzt ihn vor mechanischer Belastung und St en w hrend des Transports und der Lagerung Die Schutzh lse erst abnehmen wenn der Schallkopf zur Verwendung vorbereitet wird Die Schutzh lse ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt Schutzh lsen nicht Vorsichtshinweis wiederverwenden Dies kann zur Kontamination oder Besch digung des Abtastkopfes f hren Beim Handhaben eines sauberen Schallkopfes stets angemessene Vorsichtshinweis i Er Vorsichtsma nahmen ergreifen um Kreuzkontamination zu verhindern 11 Beim Transport des Schallkopfes die in Transport des Schallkopfes auf Seite 31 beschriebenen Verfahren ber cksichtigen 30 Kapitel 4 12 F r die Lagerung des Schallkopfes das in Lagerung des Schallkopfes auf Seite 33 beschriebene Verfahren ber cksichtigen 13 Das Desinfektionsmittel gem den Herstellerrichtlinien entsorgen Bei der Handhabung von Desinfektionsmittel geeignete pers nliche Ne Schutzausr stung PSA tragen Kennzeichnung der Sauberkeit
38. mW 25 9 min von Wo 3 2 Ira 3 z1 mW a IZ cm ge Zbp cm zu oo SE ze em 20 22 Z PIlo 3max cm a deg Zsp cm 0 35 fc MHz 4 00 Dim von Aaprt X cm 0 43 Y cm 0 90 PD u PRF Hz 22 p P ll max MPa 38 deg Pllmax cm OR T Fokusl nge FL cm amp FL cm Ipa 3 Ml max W cm c Kontrolle 1 Untersuchungstyp Krd 4 o Kontrolle 2 Position Probengr e Zone 5 255 53 mm g DE Kontrolle 3 Kontrolle 4 a Dieser Index ist f r diesen Betriebsmodus nicht erforderlich Der Wert ist lt 1 b Dieser Schallkopf ist nicht f r den transkraniellen Einsatz und f r Sch deluntersuchungen bei Neugeborenen vorgesehen F r diese Betriebsbedingung liegen keine Daten vor da aus dem angegebenen Grund kein globaler Maximalindexwert vorliegt Siehe Zeile Globaler maximaler Indexwert F r diesen Schallkopf Betriebsmodus nicht zutreffend 56 Kapitel 6 SonoSite FUJIFILM P20105 01
39. mfasst Sicherheitsfunktionen die dem Benutzer bei der Ver nderung der Behandlung helfen sollen um thermischen Schaden des Patienten w hrend der Behandlung zu vermeiden Wenn die Temperatur des Abtastkopfes unter 17 5 C liegt wird die Abtastung gestoppt die Temperatur des Abtastkopfes blinkt auf dem Bildschirm und die folgende Meldung wird angezeigt Die Schallkopftemperatur hat die Untergrenze 17 5 C unterschritten Bei 18 0 C setzt das System die Bildgebung fort Abbildung 11 Warnmeldung bei niedriger Temperatur TEExp Benutzerhandbuch 37 Wenn die Temperatur 41 C berschreitet wird die Temperatur des Abtastkopfes auf dem Bildschirm hervorgehoben um anzuzeigen dass Sie nahe an der Obergrenze der sicheren Betriebstemperatur sind Wenn die Temperatur 43 C berschreitet blinkt die Temperatur des Abtastkopfes auf dem Bildschirm und die folgende Meldung wird angezeigt Die Schallkopftemperatur erreicht obere Grenzwerte Durch Dr cken des Bildfixierungsknopfs wird die Leistung reduziert Das System STOPPT die Bildanzeige innerhalb von drei Minuten wenn die Temperatur weiter ansteigt Abbildung 12 Vorsichtsmeldung bei hoher Temperatur Wenn die Temperatur des Abtastkopfes mehr als 3 Minuten lang ber 43 C bleibt oder 45 C berschreitet wird die Abtastung angehalten und folgende Meldung angezeigt Die Schallkopftemperatur erreicht obere Grenzwerte Das System nimmt die Bildgebung wieder auf w
40. n Tuch oder endoskopischen Einwegschwamm abwischen Nicht den Stecker abwischen Den endoskopischen Schaft absp len indem Sie ihn mindestens drei Minuten lang in eine gro e Menge sauberen lauwarmen Wassers z B acht Liter einlegen um alle Reinigungsmittelreste zu entfernen Am Schallkopf verbleibende Reinigungsmittelreste k nnen Schaden verursachen Eine Sichtpr fung des Abtastkopfes und des endoskopischen Schaftes auf Reste biologischen Materials durchf hren Falls etwas gefunden wird den Reinigungsprozess wiederholen Den Schallkopf auf Bissl cher pr fen Informationen zur Feststellung von Ableitstrom und Bissl chern finden Sie unter Elektrischer Ableitstromtest und Bisslochtest auf Seite 42 Wenn die wasserfeste Beschichtung auf dem Abtastkopf oder endoskopischen Schaft besch digt oder punktiert worden ist FUJIFILM SonoSite f r Anweisungen zu Reinigung und R ckversand des Schallkopfes zur Reparatur kontaktieren Vorsichtshinweis Den Schallkopf mit einem sauberen fusselfreien Tuch abtrocknen Sofort mit dem Desinfektionsprozess fortfahren Siehe Desinfektion des Schallkopfes auf Seite 29 Kapitel 4 Desinfektion des Schallkopfes Den Schallkopf nicht dampfreinigen autoklavieren oder Ethylenoxid Vorsichtshinweis aussetzen Bei Verwendung eines automatischen Desinfektionsprozesses den Verfahren des Herstellers folgen Zur manuellen Desinfektion folgendes Verfahren verwenden Desinfektion des Sc
41. n Winkel Eine Abtastebenen Anzeige auf dem Systembildschirm zeigt die Richtung an Der Winkel der Abtastebene wird durch eine Markierung und einen Wert angezeigt Siehe Abbildung 8 auf Seite 16 Der Bildschirm zeigt den Winkel relativ zur standardm igen monoplanaren Position die als 0 angegeben wird Der Nennwinkel der Abtastebene reicht von 0 bis 180 und weist eine Pr zision von 7 auf TEExp Benutzerhandbuch 15 Abbildung 8 Abtastebenen Anzeige Um die Besch digung des Schallkopfsteckers zu vermeiden sch tzen Sie ihn ConA vor Schmutz und Feuchtigkeit Initialisierung der Abtastebene auf 0 Grad Ebene 1 Schallkopf anschlie en und Ultraschallsystem einschalten Weitere Hinweise finden Sie im Benutzerhandbuch f r das Ultraschallsystem 2 Die Steuerkn pfe f r die Rotation der Abtastebene dr cken Rotation der Abtastebene Die u eren Kn pfe am Schallkopfgriff dr cken gt Der Knopf am n chsten zum distalen Ende des Schallkopfs dreht die Abtastebene gegen den Uhrzeigersinn der Winkel der Abtastebene nimmt zu gt Der Knopf am entferntesten zum distalen Ende des Schallkopfs dreht die Abtastebene im Uhrzeigersinn der Winkel der Abtastebene nimmt ab Die Abtastebene dreht sich um 180 von der standardm igen transversalen Ebene kurze Achse zur longitudinalen Ebene lange Achse Die Rotation endet am Spiegelbild der ersten transversalen Ebene kurze Achse Die Winkelposition wird auf dem Systembildschi
42. nd Tastpr fung unterziehen 1 Die gesamte Oberfl che des biegsamen Schafts und das Flexionssegment bei geradem und abgewinkeltem Schallkopf einer Sicht und Tastpr fung unterziehen 2 Das distale Ende des Schallkopfes auf L cher oder Dellen berpr fen TEExp Benutzerhandbuch 11 Abwinkelung des distalen Endes Das TEExp Schallkopf Endoskop ist mit zwei Reglern zur Steuerung der Abwinkelung des distalen Endes ausgestattet Die Drehregler steuern die Abwinkelung des distalen Endes in der anterioren posterioren und in der linken rechten Richtung Abbildung 5 auf Seite 13 zeigt die Flexionsdrehregler in der neutralen nicht abgewinkelten Position Es ist keine Bremse f r die rechte linke Abwinkelung vorhanden Der untere Drehregler verf gt ber einen gebremsten und einen frei beweglichen Modus Im gebremsten Modus ist die Bewegung des Flexionsdrehreglers gedrosselt Dadurch wird das distale Ende in einer bestimmten Position gehalten Beim Einf hren und Entfernen des Schallkopfs ist besondere Vorsicht geboten Um eine Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden das distale Ende des Vorsichtshinweis Schallkopfs nicht durch direkte Krafteinwirkung abwinkeln F r diese Aufgabe sind die Flexionsdrehregler bestimmt 12 Kapitel 2 Abbildung 5 Flexionssteuerung 1 Den oberen Drehregler gegen den Uhrzeigersinn drehen um das distale Ende nach links zu bewegen 2 Den oberen Drehregler im Uhrzeigersinn drehen um das distale Ende
43. nd desinfiziert wurde Wenn Sie einen Schallkopf an FUJIFILM SonoSite zur cksenden die Desinfektion auf einer Sauberkeitserklarung dokumentieren und diese der Packliste beif gen WARNHINWEIS 1 Falls noch nicht vorhanden eine Schutzh lse auf den Abtastkopf des Schallkopfes aufbringen Die Schutzh lse ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt Schutzh lsen nicht Vorsichtshinweis wiederverwenden Dies kann zur Kontamination oder Besch digung des Abtastkopfes f hren 32 Kapitel 4 2 Den Schallkopf in den Tragekoffer legen und Versiegelung anbringen Wenn der Schallkopf im Tragekoffer verschickt wird darf keines der Teile aus Vorsichts himnes dem Koffer herausragen 3 Den Schallkopf unter Verwendung der folgenden Vorsichtsma nahmen versenden gt Tragekoffer eindeutig als zerbrechlich kennzeichnen gt Keine Artikel auf den Tragekoffer stapeln gt Versandtemperatur nicht berschreiten 35 C bis 65 C gt Tragekoffer nicht vor Erreichen des Zielorts ffnen Nach der Ankunft muss der Schallkopf unter Verwendung der in Reinigung und Desinfektion auf Seite 25 beschriebenen Verfahren gereinigt und desinfiziert werden bevor er benutzt werden kann Lagerung des Schallkopfes Lagerung des Schallkopfes 1 Den Schallkopf TEExp reinigen und desinfizieren Siehe Reinigung und Desinfektion auf Seite 25 2 Den Schallkopf so lagern dass er frei und vertikal h ngt und folgende Vorsichtsma nahmen ber cksic
44. ng des Schallkopfes Reinigung und Desinfektion sesssssecsssecssscsssssccsssecsssscsssscssssssesseccsssssssssessseessaes Reinigung des Schallkopfes ccccsssscssssscsssscssssccssscssssecsssssssseecssnccssaseesseeeesaes Desinfektion des Schallkopfes unenseenessennessenessennessennssenneneennssennensennssennnn Kennzeichnung der Sauberkeit des Schallkopfes Transport des Schallkopfes ccssssssscsssscssssccsssecssssccsssccsssccesssccssnssesseecssnecssaeessseessses Lagerung des Schallkopfes unesneessseesseennsseensseennssennsseennsennsnennnsseunnssennsneunnennnne Entsorgung des Schallkopfes ssssssssscssssscssscsssseccssscssssccssssecsssssessccessnsccsaeecssseessees Kapitel 5 Sicherheit Eingehaltene Normen nsenssesonsssunesenonsssonssenonssennnsenenssonnnsenensssnnesennnsssnnesennnsssener J hrliche berpr fung Sichere Inbetriebnahme Thermische Sicherheit ii Thermische Grenzwerte cccssscssccssscssecssecssecssscsnsccssecsscsssccesscesecesscesaceeseeessees Reduzierung der Temperatur unesessensssensseonssennnssennsennnnsennnssennssnnnne Richtlinien zur Verringerung des MI und TI 93 Ausgangsleistungsanzeige sescsescsssesssecssecsssccssccssccssccesecesscesscssssesseecsseesses Anstieg der Schallkopfoberfl chentemper tur sesccssesssssecssesssseecess 40 Temperaturkalibrierungstest 0 esssscscssescesseeenees Al Elektrische Sicherheit 42 Max
45. opf durch Einlegen des Schaftes in Desinfektionsfl ssigkeit desinfizieren Nicht die in Tabelle 2 Genehmigte Desinfektionsmittel und Eintauchzeiten auf Seite 29 angegebene Eintauchzeit berschreiten Den Schallkopf nicht l nger als vom Chemikalienhersteller empfohlen einlegen Zu langes Eintauchen in chemische Desinfektionsmittel kann den Schallkopf besch digen und chemische Verbrennungen des Patienten verursachen WARNHINWEIS Keine nicht genehmigten Desinfektionsmittel wie Alkohol oder Bleiche z B Sani Cloth Wipes verwenden da diese den Schallkopf besch digen k nnen Vorsichtshinweis Weitere Informationen zu genehmigten Desinfektionsmitteln finden Sie in Tabelle 2 Genehmigte Desinfektionsmittel und Eintauchzeiten auf Seite 29 Das Systemkabel den Stecker oder die Steuerung nicht in Fl ssigkeit Vorsichtshinweis eintauchen 7 Den Schallkopf durch Einlegen in eine gro e Menge entionisierten Wassers z B acht Liter f r mindestens eine Minute sp len Das Sp lwasser entsorgen Chemische Desinfektionsmittel k nnen den Patienten sch digen wenn sie WARNHINWEIS nicht vollst ndig vom Schallkopf entfernt werden Weitere Informationen entnehmen Sie den Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers 8 Wichtig Um sicherzustellen dass keine Desinfektionsmittelreste auf dem Abtastkopf oder dem endoskopischen Schaft verbleiben Schritt 7 mindestens zwei weitere Male wiederholen sodass mindestens drei Sp lzyk
46. pfes vom System die Schritte im X Porte Benutzerhandbuch befolgen Den endoskopischen Schaft nicht auf eine Kr mmung von weniger als 20 cm Vorsichtshinweis biegen Eine Unterschreitung dieses minimalen Krimmungsdurchmessers kann das Endoskop oder dessen wasserdichte Beschichtung besch digen Keine nicht genehmigten Reinigungsmittel wie Alkohol oder Bleiche z B Sani Cloth Wipes verwenden da diese den Schallkopf besch digen Forsichtshipwels k nnen Weitere Informationen zu genehmigten Reinigungsmitteln finden Sie in Tabelle 1 Enzymreiniger auf Seite 27 Vorsichthinweis Keine Schritte berspringen oder den Reinigungs und Desinfektionsprozess auf irgendeine Weise abk rzen Vor der Verwendung eines nicht in der folgenden Liste aufgef hrten Reinigungsmittels FUJIFILM SonoSite kontaktieren um zu best tigen dass dieses den Schallkopf nicht besch digen wird Reinigung des Schallkopfes Tabelle 1 Enzymreiniger Reinigungsmittel Konzentration Temperatur Prolystica 1 5 bei 33 43 C 2 5 Minuten anschlie end sofort sp len Hexanios G R 0 5 bei weniger als 45 C 15 Minuten Aniosyme DD1 0 5 bei 38 C 15 Minuten Salvanios pH7 0 5 bei 38 C 15 Minuten Cidezyme Enzol 1 10 bei 38 C 1 3 Minuten 1 Den Schallkopf einschlie lich Kabel Steuerung endoskopischem Schaft und Abtastkopf am Ort der Verwendung direkt nach dem Herausziehen des TEExp aus dem Patienten mit einem mit Wasser befeuchteten Tuch od
47. r Risse aufweist 22 Kapitel 3 Zur ckziehen in Notf llen Sollte sich das distale Ende des Schallkopfs in einer abgewinkelten Position innerhalb des Patienten verklemmen und sich das abgewinkelte Ende nicht losl sen lassen das Verfahren unter Zur ckziehen des Schallkopfs auf Seite 23 befolgen um ein sicheres Zur ckziehen des Schallkopfs zu gew hrleisten Zur ckziehen des Schallkopfs 1 Den Schallkopf vom Ultraschallsystem trennen 2 An einer zug nglichen Stelle zwischen dem Schallkopfgriff und dem Patienten den gesamten Endoskopschaft einschlie lich aller internen Dr hte mit einer Drahtzange oder einem anderen geeigneten Werkzeug durchschneiden Der Flexionsmechanismus wird dadurch gel st und der Schallkopf kann sicher herausgezogen werden TEExp Benutzerhandbuch 23 24 Kapitel 3 Kapitel 4 Reinigung Desinfektion Transport Lagerung und Entsorgung des Schallkopfes Reinigung und Desinfektion Der TEExp Schallkopf wird laut Spaulding Klassifizierung als semi kritisch eingestuft und muss nach jeder Untersuchung gereinigt und desinfiziert werden Der Reinigungs und Desinfektionsprozess darf keinesfalls bereilt durchgef hrt oder abgek rzt werden Das von Ihnen gew hlte Desinfektionsmittel muss nicht nur Patienten und Personal vor der bertragung von Krankheitserregern sch tzen sondern auch f r den Schallkopf geeignet sein FUJIFILM SonoSite berpr ft routinem ig medizinische Desinfektionsmitte
48. rm angezeigt Die Bezugsposition von 0 auf der kurzen Achse wird wie folgt definiert Bei Blick auf den Schallkopf durch das akustische Fenster des distalen Endes befindet sich der Schallkopf bei Rotation im Uhrzeigersinn in der u ersten Position nderung der biplanaren Position Biplanaren Knopf mittleren Knopf auf dem Endoskopgriff dr cken Siehe Abbildung 7 auf Seite 15 Die Abtastebene dreht sich mit voller Geschwindigkeit von der aktuellen Position in die orthogonale Position Ist die aktuelle Position beispielsweise 22 dreht sich die Abtastebene zur Position von 112 Ist die aktuelle Position 162 dreht sich die Abtastebene zur Position von 72 Durch erneutes Dr cken des Knopfes dreht sich die Abtastebene zur vorherigen Position zur ck 16 Kapitel 2 berpr fung der Rotation der Abtastebene Nach dem Auspacken und vor jeder Untersuchung die Abtastebenenrotation bei dem Schallkopf pr fen 1 Den TEExp Schallkopf am Ultraschallsystem anschlie en 2 Ohne den Schallkopf einzuf hren eine kleine Menge sterilen Gels auf den Schallkopf aufbringen und anschlie end die Verst rkung einschalten um ein Bild zu erhalten w Die Steuerkn pfe der Abtastebene am Griff dr cken um die Abtastebene gegen den Uhrzeigersinn 0 bis 180 und im Uhrzeigersinn 180 bis 0 zu drehen Siehe Abbildung 7 auf Seite 15 4 Darauf achten dass sich das angezeigte Bild entsprechend den Zahlen auf der Abtastebenen Anzeige ndert
49. scssssssscsssssscccssesecessseecsssneeesessneeeeesnseeeseaes Funktionsweise der Rotation der Abtastebene Verwendungszweck scicssssccessscsercssieossennsesaocssvessasatassssscesiesilecsnatandscdussdbocsineatacdhasensecsosice Kontraindikationen sissisesscoossscsccosssssacsossoossacecescecsnvsconscsnssessecobecsnecsnssosdsesacestuscnveconeesassses Auspacken Inhalt berpr fen sisccssssasssesvasssccsisvescasccsstassccannatveasaisescasisdctetsiteatessesedinvecectoasteatonieresoeie 9 Schallkopf und Systemoberfl che usssesssenssensssseensseeennssssennnsssnennsssnene 10 Steuerelemente des TEExp Schallkopfes Abwinkelung des distalen Endes sssssscsssecssscsecsssssssccsssssasesssecseessseessees 12 Flexionsbremse des distalen Endes uunenseenssenssenssennssenssenssennssennsennsennenen 14 Rotation der Abtastebene unnessessensssesssenssenssennssunssennssnnssenssenssennssenssennnen 15 Kapitel 3 Untersuchung berpr fung vor der Untersuchung ccccsssssssssssssssssssssscccccccscccccscsscssssssssssessssesenees 19 Vorsichtsma nahmen o sssccsssscssscscsssccsssccsssccssssccssnccesssccssnccssseccsssccssnscsssscsesneessneesss 20 Bei ring SCO iE csccsssssssessssssdasnscuschssbossosascisiesanosasausrsinesedsnnsesusesesiandessenssssenevvsseseussdtetess 22 Zur ckziehen in Notf llen wccececccssssessesssessesssssessssssssssesseesssssssssesssssessssssssssesseessess 23 Kapitel 4 Reinigung Desinfektion Transport Lagerung und Entsorgu
50. setzung eines berpr fungsverfahrens ist wichtig um vor jedem Einsatz des Schallkopfs sicherzustellen dass dieser bedenkenlos verwendet werden kann und ordnungsgem funktioniert Wenn Sie Regelwidrigkeiten eine anormale Funktionsweise oder unsichere Bedingungen beobachten oder vermuten verwenden Sie den TEExp Schallkopf nicht Wenden Sie sich in diesem Fall unverz glich an FUJIFILM SonoSite oder Ihren rtlichen Kundendienstvertreter Vor jeder Untersuchung die folgenden Schritte ausf hren gt Durchf hrung einer Sicht und Tastpr fung Siehe Sicht und Tastpr fung des Schallkopfes auf Seite 11 gt berpr fung der Abwinkelung des distalen Endes Siehe berpr fung der Abwinkelung des distalen Endes auf Seite 14 gt berpr fung der Bremse Siehe berpr fung der Flexionsbremse des distalen Endes auf Seite 15 gt berpr fung der Abtastebenenrotation Siehe berpr fung der Rotation der Abtastebene auf Seite 17 gt Durchf hrung eines Ableitstromtests oder berpr fung auf Bissl cher Siehe Elektrischer Ableitstromtest und Bisslochtest auf Seite 42 bzw Test der Schallkopfbaugruppe auf Seite 44 gt Reinigung und Desinfektion des Schallkopfes Siehe Reinigung und Desinfektion auf Seite 25 Bei Sch den oder Unstimmigkeiten FUJIFILM SonoSite oder Ihren rtlichen Kundendienstvertreter verst ndigen Technischer Kundendienst auf Seite 3 Vermeidung von Verletzungen
51. tark verk rzen kann Um dabei zu helfen Situationen zu vermeiden die den Patienten gef hrden oder den Schallkopf besch digen k nnten m ssen die Mitarbeiter die diesen Schallkopf verwenden oder handhaben unbedingt die Anweisungen WARNHINWEIS Warnhinweise Vorsichtshinweise und Schulungs materialien in diesem Benutzerhandbuch lesen und verstehen Sollten Sie Fragen zu jeglichen Informationen in diesem Benutzerhandbuch haben wenden Sie sich bitte an FUJIFILM SonoSite oder Ihren rtlichen Vertreter Informationen ber das Benutzerhandbuch Dieses Benutzerhandbuch enth lt Informationen ber den TEExp Schallkopf Es ist f r Leser konzipiert die mit Ultraschallverfahren und angemessenen endoskopischen Verfahren vertraut sind es dient nicht als Lehrmittel f r die Ultraschalldiagnostik Kardiologie oder klinische Verfahren Informationen zum Ultraschallsystem sind dem jeweiligen Benutzerhandbuch sowie anderer ma geblicher Literatur zu entnehmen Zum Schutz der Patientensicherheit und zur Gew hrleistung eines zuverl ssigen Schallkopfbetriebs empfiehlt SonoSite dass dieses Benutzerhandbuch beim Umgang mit dem TEExp Schallkopf immer zur Hand ist Konventionen F r das Dokument gelten folgende Konventionen gt Ein WARNHINWEIS beschreibt die notwendigen Vorsichtsma nahmen zur Vermeidung einer Verletzung oder eines t dlichen Unfalls gt Ein Vorsichtshinweis beschreibt die notwendigen Vorsichtsma nahmen zum Schutz der Produ
52. tion kann eine Schutzh lle den Schallkopf noch besser vor Verunreinigungen sch tzen Schutzh llen und Applikatoren f r Schutzh llen k nnen bei CIVCO bestellt werden Bei ring Um eine Besch digung des Schallkopfs zu vermeiden w hrend aller Untersuchungen TEExp einen Bei ring verwenden Durch Bisse auf das Endoskop kann der Schallkopf permanent schwer besch digt werden so dass er f r eine weitere Verwendung am Patienten nicht mehr sicher ist Sch den am Schallkopf aufgrund der Nichtverwendung eines Bei rings machen die Schallkopfgarantie ung ltig Vorsichtshinweis Jeder TEExp Schallkopf von FUJIFILM SonoSite wird mit drei Bei ringen geliefert Abbildung 9 Die Verwendung eines Bei rings ist vorgeschrieben Wenn Sie Hilfe bei der Bestellung weiterer Bei ringe ben tigen wenden Sie sich an CIVCO Medical Solutions Wiederverwendung Reinigung und Sterilisation der Bei ringe sollten nach den Anweisungen des Bei ring Herstellers durchgef hrt werden V i Seitenansicht Frontansicht Abbildung 9 Bei ring TEExp Benutzerhandbuch 21 Sterile H lle Bei der Untersuchung eines Patienten der ein Isolationsrisiko aufweist stets eine sterile H lle verwenden Es sind verschiedene sterile H llen erh ltlich um den direkten Kontakt zwischen Patient und Endoskop zu verhindern Beim Anbringen und Entfernen einer H lle vom TEExp Schallkopf sind die Benutzeranweisungen der betreffenden H lle zu beachten Sterile H ll
53. troden gt Punktionstestwerkzeug liegt dem TEExp Schallkopf bei TEExp Benutzerhandbuch 43 Test der Schallkopfbaugruppe Test der Schallkopfbaugruppe auf Bissl cher und Ableitstrom Rote Elektroden Steuerung Schwarze Elektrode Bisslochanzeige Wasserbad mit 5 iger Kochsalzl sung Kupfer oder Aluminiumfolie Abbildung 15 Testaufbau der Schallkopfbaugruppe 1 Den Abtastkopf und den endoskopischen Schaft in Fl ssigkeit bis oberhalb der Markierung bei 40 cm jedoch unterhalb der Markierung bei 90 cm eintauchen WARNHINWEIS Steuerung Kabel oder Stecker nicht in Fl ssigkeit eintauchen Der endoskopische Schaft darf nicht mit der Leiterplatte in Kontakt kommen Vorsichtshinweis A Dies k nnte ungenaue Messergebnisse zur Folge haben 44 Kapitel 5 2 Die Bisslochanzeige mit dem Stecker des Schallkopfes und der Leiterplatte verbinden a Die schwarze Elektrode mit der Leiterplatte im Salzwasserbad verbinden siehe Abbildung 16 Die Elektrode an der Leiterplatte verwenden Nicht die Klemme der Anzeige Hinweis i eintauchen Salzwasserbad Abbildung 16 Anschluss der Leiterplatte b Die roten Elektroden mit dem Stecker des Schallkopfes verbinden siehe Abbildung 17 Abbildung 17 Anschluss des Schallkopfsteckers TEExp Benutzerhandbuch 45 3 dr cken 4 Ergebnis ablesen gt Elektroden Die Elektroden sind nicht korrekt angeschlossen Die Verbindungen berpr fen und ern
54. weis dass der Schallkopf trocken ist Kondensat eines feuchten Schallkopfes kann den Stecker und das Endoskop besch digen 2 Den Schallkopf im Beh ltnis zum Verarbeitungspunkt transportieren Das Beh ltnis erst ffnen wenn der Schallkopf zur Reinigung bereit ist Den TEExp Schallkopf nicht f r l ngere Zeitr ume in einem verschlossenen Vorsichtshinweis Seino Beh ltnis lassen Transport eines sauberen Schallkopfes Ein sauberer Schallkopf ist ein Schallkopf der den Reinigungs und Desinfektionsprozess durchlaufen hat angemessen gelagert wurde und bereit zur Verwendung in einer Untersuchung ist 1 Den Schallkopf in ein sauberes genehmigtes Beh ltnis legen Um einen Schallkopf als sauber zu kennzeichnen sollte an den zum Transport sauberer Schallk pfe verwendeten Beh ltnissen ein Verifizierungsaufkleber oder ein Zertifikat angebracht sein Weitere Informationen sind dem Abschnitt Kennzeichnung der Sauberkeit des Schallkopfes auf Seite 31 zu entnehmen 2 Den Schallkopf im Beh ltnis zum Verwendungspunkt transportieren Das Beh ltnis erst ffnen wenn der Schallkopf zur Verwendung bereit ist Versand eines Schallkopfes Vermeiden Sie nach M glichkeit den Versand eines kontaminierten Schallkopfes Vor dem Versand sicherstellen dass der Schallkopf unter Verwendung der in Reinigung und Desinfektion auf Seite 25 angegebenen Schritte bzw entsprechend der von FUJIFILM SonoSite erhaltenen Sonderanweisungen gereinigt u
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