SecondLook Digital für Planmed Labeling und
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1. 7 VWVARNHINWEISE een A ieh 8 10 NEBENWIRKUNGEN 10 KLINISCHE STUDIEN 11 AUSF HRLICHE BESCHREIBUNG DES 11 KONFORMIT T MIT 15 LIEFERUMFANG anna aedade eaa AES 15 nannaa nindakakaen naaa ainaani 16 BEGUTACHTUNG DURCH DEN RADIOLOGEN VOR DEM ANZEIGEN VON CAD MARKIERUNGEN 16 BEGUTACHTUNG DURCH DEN RADIOLOGEN MIT 16 te sie A exe E E E E 17 HINWEISE ZUR SCHULUNG an nah Le a ib keiner 17 BEISPIEL EAU noidhe gne aiaa aA 18 PEENE suse usc DAA AAAA TNA N AA N A 21 EE EE E EEEREUREERENEGEEETENEITELEESEHEOLTEPURTELTENEHLLETRTEHTELTEFEHRCENSEPETTLITSERE 22 DTM054 02 iCAD Inc Seite 5 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen DTM054 02 iCAD Inc Seite 6 von 23 SecondLook Digital f r Planmed2. CAD Never stop looking SecondLook Digital fur Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Zur Nutzung au erhalb der USA 2009 iCAD Inc Alle Rechte vorbehalten iCAD das iCAD Logo Never Stop Looking und SecondLook sind eingetragene Marken von iCAD Inc Sonstige Namen von Unternehmen Produkten und Dienstleistungen k nnen eingetragene Marken oder Dienstleistungsmarken anderer Eigent mer sein DTM054 02 Rev SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen DTM054 02 iCAD Inc Seite 2 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev iCAD Never stop looking 98 Spit Brook Rd Suite 100 Nashua NH 03062 USA 1 603 882 5200 Der europaische Bevollmachtigte fur iCAD Inc ist MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany DTM054 02 iCAD Inc Seite 3 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev Diese Seite wurde absichtlich leer gelassen DTM054 02 iCAD Inc Seite 4 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev 2 1 2 2 2 3 2 4 2 5 2 6 2 7 2 8 2 9 3 1 3 2 4 1 4 2 BE EEE EEE TEEN TENEEROPFIEENTELTEPICELTERTEITELTERIERTIERTG 7 se bawtu sapaar aaaea AASE ede dees yeauecduce steve ssadsateoetsers 7 VERWENDUNGSHINWEISE innen ne ned a eh A EE 7 KURZBESCHREIBUNG DES
3. Labeling und Benutzerhandbuch Rev Diese Anleitung beschreibt das SecondLook Digital System zur computergest tzten Erkennung CAD und dient der Schulung von Radiologen die das SecondLook Digital System f r die Brustkrebserkennung nutzen Abschnitt 2 beschreibt das SecondLook Device Labeling e In Abschnitt 3 wird beschrieben wie Radiologen SecondLook Digital einsetzen sollten Abschnitt 4 zeigt einen Beispielfall um den Radiologen mit SecondLook Digital vertraut zu machen e In Abschnitt 5 wird die Verwendung von SecondLook Digital durch den Radiologen zusammengefasst In Abschnitt 6 befindet sich eine Liste mit klinischen Referenzen 2 1 Verwendungshinweise Das computergest tzte SecondLook Digital Erkennungssystem f r Mammographie ist zur Identifizierung und Markierung von Bereichen von Interesse auf Screening und Diagnose Mammogrammen aus den Planmed FFDM Systemen bestimmt um den Radiologen nach Abschluss der ersten Begutachtung auf diese hinzuweisen Damit lenkt das System die Aufmerksamkeit des Radiologen nur auf Bereiche des Planmed Mammogramms die eine zus tzliche berpr fung erfordern 2 2 Kurzbeschreibung des Ger ts SecondLook ist ein Mammographie CAD System das die Aufmerksamkeit der Radiologen nur auf die Bereiche des Planmed Mammogramms lenkt die eine zus tzliche berpr fung erfordern Der CAD Algorithmus der Version 7 2 umfasst Bildverarbeitung Merkmalsberechnungen und Mustererkennung
4. 55022 und EN 55024 gepr ft und erf llt diese Normen Dieses System erzeugt und verbraucht jedoch Hochfrequenzenergie und strahlt diese aus Wird das System nicht in bereinstimmung mit unseren Installationsvorschriften installiert und eingesetzt kann es Funkst rungen anderer Ger te in der Umgebung verursachen oder davon betroffen sein Wenn es den Anschein hat dass das SecondLook System Funkst rungen verursacht oder davon betroffen ist versuchen Sie das Problem mit folgenden Ma nahmen zu beheben o Richten Sie das SecondLook System oder das andere Ger t neu aus oder stellen Sie es an einem anderen Ort auf o Vergr ern Sie den Abstand zwischen dem SecondLook System und dem st renden Ger t o Schlie en Sie das SecondLook System an einer Steckdose in einem anderen Stromkreis als das st rende Ger t an o Weitere Weisungen erhalten Sie bei iCAD Inc telefonisch unter 1 866 280 2239 DTM054 02 iCAD Inc Seite 9 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev Warnung bzgl Temperatur und Luftfeuchtigkeit Das SecondLook System darf nur innerhalb der folgenden Temperatur und Luftfeuchtigkeitsbereiche betrieben werden o Temperatur 50 95 Fahrenheit 10 35 Celsius o Luftfeuchtigkeit 20 80 2 4 Sicherheitsvorschriften Sicherheitsvorschriften Systembetrieb Das SecondLook System wird durch eine unterbrechungsfreie Stromversorgung USV gesch tzt Wenn die Netzstromversorgung
5. nderungen der Krebserkennungsraten des Radiologen bei ordnungsgem em Einsatz des Ger ts gemessen oder vorhergesagt werden Benchmark Tests von SecondLook Version 7 2 mit Planmed Bildern messen die Leistung d h die Sensitivit t und durchschnittliche Anzahl positiver Fehlraten pro Bild bzw Fall ohne dass dabei eine Interaktion mit einem Radiologen stattfindet Unabh ngige Leistungstests messen wie oft das CAD Ger t Auff lligkeitsanzeigen ber Regionen platziert die Anomalien der Brust enthalten bzw nicht enthalten d h Mikroverkalkungen bzw Massen ohne dass dabei eine Interaktion mit einem Radiologen stattfindet Die Ergebnisse der SecondLook Benchmark Tests mit Planmed Bildern lauten wie folgt e Die allgemeine Sensitivit t von SecondLook betrug bei hohem Betrieb 95 95 89 100 e Die durchschnittliche positive Fehlerrate von SecondLook bei hohem Betrieb betrug 1 95 CAD Markierungen pro 4 Ansichts Vorsorgeuntersuchung 95 1 66 2 32 e Die allgemeine Sensitivit t von SecondLook betrug bei mittlerem Betrieb 95 95 89 100 e Die durchschnittliche positive Fehlerrate von SecondLook bei mittlerem Betrieb betrug 1 65 CAD Markierungen pro 4 Ansichts Vorsorgeuntersuchung 95 1 40 1 97 2 7 Ausf hrliche Beschreibung des Ger ts SecondLook nutzt computergest tzte Erkennungsalgorithmen Computer Aided Detection CAD zur Identifizierung von Bereichen von Interesse auf Mammogram
6. soll den Radiologen mit den Verfahren zur Nutzung der SecondLook Digital CAD Markierungen vertraut machen Auf die Verfahren zur Fallpr fung wird besonderer Wert gelegt Die Schulung wird deshalb anhand der Falldarstellung in Abschnitt 4 2 dieses Handbuchs abgewickelt ohne dass die Softcopy Anzeigestation eingesetzt werden muss F r den Beispielfall im Handbuch muss der Radiologe die SecondLook Digital CAD Markierungen gem den folgenden Verfahrensschritten nutzen 1 Die erste Seite enth lt die Fallgeschichte und die ausgedruckten Planmed Mammogramme ohne CAD Markierungen Im klinischen Einsatz w rde der Radiologe zun chst die Mammogramme ohne Betrachtung der CAD Markierungen nach seinen bisherigen Verfahren in der klinischen Praxis begutachten Dann w rde er eine erste Entscheidung dar ber treffen ob eine n here Untersuchung f r den Patienten angezeigt ist bevor er die CAD Markierungen mit der Softcopy Anzeigestation einblendet und betrachtet 2 Die zweite Seite enth lt gedruckte Versionen der Mammogramme mit eingeblendeten CAD Markierungen Im klinischen Einsatz w rde der Radiologe nun einen zweiten Blick einen SecondLook auf die zu den CAD Markierungen geh renden Mammogramme werfen Auf der Grundlage dieser erneuten Beurteilung der Mammogramme w rde der Radiologe entscheiden ob ein weiteres Nachfassen erforderlich ist W ren keine CAD Markierungen vorhanden w re keine Neubeurteilung der Mammogramme notwendig En
7. tzung bei der Erkennung und nicht zur Unterst tzung bei der Interpretation bestimmt sind 2 3 Warnhinweise Warnhinweise Radiologische Interpretation e Zun chst muss der Radiologe immer eine vollst ndige konventionelle Begutachtung des Mammogramms durchf hren Erst nachdem diese abgeschlossen ist kann der Radiologe die CAD Markierungen anzeigen lassen die die Aufmerksamkeit auf Bereiche lenken k nnen die w hrend der ersten Begutachtung nicht untersucht wurden e Das Vorhandensein oder Fehlen einer CAD Markierung sollte Ihre Diagnose in Hinblick auf die Art des mammographischen Befundes d h normal gutartig b sartig bzw die erforderlichen klinischen Ma nahmen z B zus tzliche Aufnahmen oder Biopsie in keiner Weise beeinflussen e Verlassen Sie sich nicht auf die Gr e oder Form der CAD Markierung da diese keine repr sentative Darstellung der tats chlichen Gr e oder Form der Brustl sion sein muss e der erneuten Auswertung des Originalmammogramms an den von SecondLook ausgewiesenen Stellen nutzt der Radiologe seine diagnostische Qualifikation um bestimmen ob der Bereich basierend auf mammographischen Erscheinungsbild naher untersucht werden sollte e SecondLook dient nicht dazu auf Folgendes aufmerksam zu machen Intervallanderung en zwischen mammographischen Untersuchungen Asymmetrie zwischen der linken und der rechten Brust Tubulare Dichte vereinzelter erweiterter Kanale Hautverdi
8. RESSE MITHILFE DER SOFTCOPY ANZEIGESTATION NEU BEURTEILT ANHAND DIESER ERNEUTEN BEURTEILUNG DER MAMMOGRAMME TRIFFT DER RADIOLOGE 7 DIE ENDG LTIGE ENTSCHEIDUNG BER EINE WEITERE ABKLARUNG 6 DTM054 02 iCAD Inc Seite 19 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev Fallzusammenfassung Vorgeschichte 62 j hrige Frau mit tastbarer Masse im oberen u eren Quadranten der rechten Brust Keine famili re Vorgeschichte mit Brustkrebs Mammographische Befunde Eine 3 cm gro e umschriebene Masse mit teilweise verdeckten R ndern in der rechten Brust bei 10 Uhr auf dem Ultraschall als Zyste erkennbar Lineare Verteilung pleomorpher Verkalkungen in der rechten Brust bei 2 Uhr posterior Pathologie Duktales in situ Carcinoma Stelle durch Pfeil angezeigt DTM054 02 iCAD Inc Seite 20 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev Der Radiologe verwendet die SecondLook Digital CAD Markierungen in der Mammographie gem den folgenden Schritten 1 2 3 Der Radiologe begutachtet zun chst die digitalen Planmed Mammogramme nach seinen bisherigen Verfahren in der klinischen Praxis ohne dabei die CAD Markierungen zu sehen Dann wird er eine erste Entscheidung dar ber treffen ob eine n here Untersuchung f r den Patienten angezeigt ist bevor er die CAD Markierungen mit der Softcopy Anzeigestation einblendet und betrachtet Der Rad
9. act of computer aided detection in a regional screening mammography program AJR 2005 185 944 950 Khoo LAL Taylor P Given Wilson RM Computer aided detection in the United Kingdom National Breast Screening Programme prospective study Radiology 2005 237 444 449 Morton MJ Whaley DH Brandt KR et al Screening mammograms interpretation with computer aided detection prospective evaluation Radiology 2006 239 375 383 Dean JC Ilvento CC Improved cancer detection using computer aided detection with diagnostic and screening mammography prospective study of 104 cancers AJR 2006 187 20 28 DTM054 02 iCAD Inc Seite 22 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev 17 JM Nicholas MJ Mendel JB Slanetz PJ Prospective assessment of computer aided detection in interpretation of screening mammography AJR 2006 187 1483 1491 18 Fenton JJ Taplin SH Carney PA et al Influence of computer aided detection on performance of screening mammography NEJM 2007 356 1399 1409 19 Georgian Smith D Moore RH Halpern E et al Blinded comparison of computer aided detection with human second reading in screening mammography AJR 2007 189 1135 1141 20 Gromet M Comparison of Computer Aided Detection to Double Reading of Screening Mammograms Review of 231 221 Mammograms AJR 2008 190 854 859 21 Brem RF Baum J Lechner M et al Improvement in sensitivity of screening mammography wit
10. ckung oder Brustwarzeneinziehung DTM054 02 ICAD Inc Seite 8 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev Warnhinweise Systembetrieb Warnung bzgl der unterbrechungsfreien Stromversorgung Personen die Fehlerbehebungs und Wartungsma nahmen am Ger t durchf hren sollten sich dessen bewusst sein und darauf achten dass die unterbrechungsfreie Stromversorgung USV auch w hrend eines Stromausfalls oder bei Abtrennung von der Hauptstromversorgung weiterhin Strom liefert e Verwenden Sie SecondLook nicht wenn der Verdacht besteht dass elektrische Komponenten defekt oder nicht funktionsf hig sind e Stellen Sie keine Fl ssigkeiten auf oder neben SecondLook Falls eine Fl ssigkeit versehentlich auf elektrische Bauteile gelangt ist die unterbrechungsfreie Stromversorgung USV sofort auszuschalten Damit wird das System automatisch heruntergefahren um einen potenziellen Stromschlag zu verhindern Weitere Weisungen erhalten Sie bei iCAD Inc telefonisch unter 1 866 280 2239 e Sicherstellen dass das System an einer ordnungsgem verdrahteten und geerdeten Steckdose angeschlossen ist Sicherstellen dass die Spannungs und Stromanforderungen den Systemspezifikationen entsprechen um Verletzungen durch Stromschlag oder Feuer zu vermeiden Warnhinweise Installation und Wartung EMV Warnung Dieses SecondLook System wurde auf die Konformit t mit IEC 60950 1 EN
11. e das Netzkabel ab bevor das Ger t bewegt oder gewartet wird 2 5 Nebenwirkungen SecondLook kann Ihre positiven Fehlraten sowohl f r die Screening als auch f r die diagnostische Mammographie erh hen Erh hte positive Fehlraten k nnen zu unn tigen zus tzlichen Strahlenexpositionen durch Tomographie zu unn tigen Biopsien zu einer zus tzlichen Beunruhigung der Patienten usw f hren DTM054 02 iCAD Inc Seite 10 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev 2 6 Klinische Studien N here Informationen ber die Teststudien zur Best tigung der Sicherheit und Wirksamkeit die f r die urspr ngliche Genehmigung des SecondLook Analog Ger tes zum Einsatz mit digitalisierten Screen Film Mammogrammen vorgenommen wurden erhalten Sie im Handbuch des SecondLook Analog Gerates Benchmark Tests Benchmark Tests bestehen aus einer unabhangigen Analyse d h Analyse des Gerats ohne Interaktion des Radiologen anhand eines Beispiels eines Planmed Mammogramms das repr sentativ f r eine Screening Population ist Beachten Sie dass unabh ngige Leistungstests von SecondLook Version 7 2 anhand von Planmed Bildern nicht direkt mit unabh ngigen Leistungstests von SecondLook anhand von digitalisierten Screen Film Bildern verglichen werden k nnen Bei den Benchmark Tests findet keine Beurteilung der Wirksamkeit des Ger tes in Hinblick auf die Leistung des Radiologen statt Au erdem k nnen auch keine Ver
12. er Bereiche die einzelne Mikroverkalkungen oder Verdichtungen darstellen k nnten Im Falle von direkt bezogenen Bildern werden die digitalen Bilder zun chst in solche Bilder umgewandelt die digitalisiertem Film hneln um so Variationen der Abst nde zwischen den Pixeln der Graustufenabbildungen und der Farbtiefe ausgleichen zu k nnen Beachten Sie dass die Modulations Transfer Funktion MTF f r Planmed Bilder von der f r SecondLook im Hochfrequenzbereich angegebenen MTF abweicht Obwohl die MTF bei den von SecondLook durchgef hrten Berechnungen nicht direkt verwendet wird k nnen sich derartige Abweichungen auf die Berechnung der subtilen Merkmale entlang der L sionsr nder auswirken Die Mikroverkalkungs und Dichte Detektoren ermitteln dann basierend auf einer ersten Analyse von Morphologie und Intensit tsmessungen die Bereiche die am wahrscheinlichsten einzelne Mikroverkalkungen und Verdichtungen darstellen Die erkannten Verdichtungstypen sind in Abbildung 2 dargestellt und umfassen zackenf rmige und nicht zackenf rmige Massen strukturelle Distorsionen und fokale Verdichtungen DTM054 02 iCAD Inc Seite 12 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev Umschriebene Massen Rund Lobul r Ungleichf rmige Masse Mikrolobulare Masse Verdeckte Masse mit unklaren R ndern Zackenf rmige Masse Strukturelle Distorsion 2 Wy oY ZA N Abbildu
13. ge Anh ufungen von Mikroverkalkungen zackenf rmige und nicht zackenf rmige Massen strukturelle Distorsionen und fokale asymmetrische Verdichtungen Im Folgenden wird der empfohlene Prozess zur Fallpr fung mit SecondLook Digital beschrieben 1 Vorgeschichte des Patienten berpr fen und digitale Planmed Mammogramme vor dem Einblenden und Betrachten von CAD Markierungen auf der Softcopy Anzeigestation auswerten 2 Erste Interpretation vornehmen 3 CAD Markierungen auf Softcopy Anzeigestation einblenden und betrachten und potenzielle Bereiche von Interesse ermitteln 4 Mammogramme begutachten und dabei durch CAD Markierungen hervorgehobene Bereiche von Interesse auf der Softcopy Anzeigestation neu bewerten 5 Entscheidung treffen Es ist sehr wichtig sich zu vergegenw rtigen dass es der Radiologe ist der die endg ltige Entscheidung ber einen Fall trifft Wenn ein Radiologe sich daf r entscheidet einen Fall n her zu untersuchen d rfen die CAD Markierungen diese Entscheidung nicht ndern Die CAD Markierungen k nnen jedoch Stellen f r ein weiteres Nachfassen identifizieren die urspr nglich vom Radiologen nicht erkannt worden waren DTM054 02 iCAD Inc Seite 16 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev 4 1 Hinweise zur Schulung Vor dem klinischen Einsatz wird die Verwendung von SecondLook Digital durch den Radiologen anhand eines Beispielfalls demonstriert Dieser Fall
14. h JR Breast Cancer Missed by Mammography AJR 132 pp 737 739 1979 Schmidt RA Nishikawa RM Digital Screening Mammography PPO Updates 8 7 pp 1 16 1994 Thurfjell EL Lernevall KA Taube AAS Benefit of Independent Double Reading in a Population based Mammography Screening Program Radiology 191 pp 241 244 1994 Economic Impact Analysis of Regulations Under the Mammography Quality Standards Act of 1992 U S Food and Drug Administration and Eastern Research Group Inc Task Order No 1 Contract No 223 94 8031 October 7 1997 Quality Determinants of Mammography Clinical Practice Guideline Number 13 Agency for Health Care Policy and Research Publication No 95 0632 October 1994 Warren Burhenne LJ Wood SA D Orsi CJ et al Potential contribution of computer aided detection to the sensitivity of screening mammography Radiology 2000 215 554 562 Freer TW Ulissey MJ Screening mammography with computer aided detection prospective study of 12 860 patients in a community breast center Radiology 2001 220 781 786 Gur D Sumkin JH Rockette HE et al Changes in breast cancer detection and mammography recall rates after the introduction of a computer aided detection system 2004 96 3 185 190 Birdwell RL Bandodkar P Ikeda DM Computer aided detection with screening mammography in a university hospital setting Radiology 2005 236 451 457 Cupples TE Cunningham JE Reynolds JC Imp
15. h computer aided detection a multiinstitutional trial AJR 2003 181 687 693 22 Destounis SV DiNitto P Logan Young W et al Can computer aided detection with double reading of screening mammograms help decrease the false negative rate Initial experience Radiology 2004 232 578 584 23 Gilbert FJ Astley SM McGee MA et al Single Reading with Computer Aided Detection and Double Reading of Screening Mammograms in the United Kingdom National Breast Screening Program Radiology 241 pp 47 53 2006 24 Balleyguier C Kinkel K Fermanian J et al Computer aided detection CAD in mammography does it help the junior or the senior radiologist European Journal of Radiology 2005 54 90 96 25 Marx C Malich A Facius M et al Are unnecessary follow up procedures induced by computer aided diagnosis CAD in mammography Comparison of mammographic diagnosis with and without use of CAD European Journal of Radiology 2004 51 66 72 26 Hukkinen K Vehmas T Pamilo M Kivisaari L Effect of computer aided detection on mammographic performance experimental study on readers with different levels of experience Acta Radiologica 2006 47 257 263 27 Taplin SH Rutter CM Lehman CD Testing the effect of computer assisted detection on interpretive performance in screening mammography AJR 2006 187 1475 1482 28 Brem RF Baum J Kaplan S Improvement in Sensitivity of Screening Mammography with Computer Aided Detection A Multiinstitut
16. iologe blendet die CAD Markierung auf der Softcopy Anzeigestation ein und betrachtet sie nachdem er aufgrund seiner ersten Begutachtung der Patienten Mammogramme entschieden hat ob eine n here Untersuchung angezeigt ist Der Radiologe wirft einen SecondLook einen zweiten Blick auf die zu den jeweiligen CAD Markierungen geh renden Mammogramme Auf der Grundlage dieser erneuten Beurteilung der Mammogramme entscheidet der Radiologe ob ein weiteres Nachfassen erforderlich ist Sind keine CAD Markierungen vorhanden ist keine Neubeurteilung der Mammogramme notwendig Entscheidungen f r n here Untersuchungen basieren jedoch nicht ausschlie lich auf den CAD Markierungen Diesbez gliche Entscheidungen basieren stattdessen auf der Begutachtung der Mammogramme unterst tzenden klinischen Informationen und den CAD Markierungen durch den Radiologen DTM054 02 iCAD Inc Seite 21 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev 10 11 12 13 14 15 16 Bird RE Wallace TW Yankaskas BC Analysis of Cancers Missed at Screening Mammography Radiology 184 pp 613 617 1992 Sickles EA Auditing Your Practice RSNA Categorical Course in Breast Imaging 1995 pp 81 91 Harvey JA Fajardo LL Innis CA Previous Mammograms in Patients with Impalpable Breast Carcinoma Retrospective vs Blinded Interpretation AJR 161 pp 1167 1172 1993 Martin JE Moskowitz M Milbrat
17. ional Trial AUR 2003 181 687 693 DTM054 02 iCAD Inc Seite 23 von 23
18. m Anzeigen von CAD Markierungen Der Radiologe begutachtet zun chst die digitalen Planmed Mammogramme nach seinen bisherigen Verfahren in der klinischen Praxis ohne dabei die SecondLook Digital CAD Markierungen zu sehen Dann wird er eine erste Entscheidung dar ber treffen ob eine n here Untersuchung f r den Patienten angezeigt ist bevor er die CAD Markierungen mit der Softcopy Anzeigestation einblendet und betrachtet Begutachtung durch den Radiologen mit CAD Markierungen Der Radiologe blendet die SecondLook Digital CAD Markierung auf der Softcopy Anzeigestation ein und betrachtet sie nachdem er aufgrund seiner ersten Begutachtung der Patienten Mammogramme entschieden hat ob eine n here Untersuchung angezeigt ist Der Radiologe wirft einen SecondLook einen zweiten Blick auf die zu den jeweiligen CAD Markierungen geh renden Mammogramme Auf der Grundlage dieser erneuten Beurteilung der Mammogramme entscheidet der Radiologe ob ein weiteres Nachfassen erforderlich ist Sind keine CAD Markierungen vorhanden ist keine Neubeurteilung der Mammogramme notwendig Entscheidungen f r n here Untersuchungen basieren jedoch nicht ausschlie lich auf den CAD Markierungen Diesbez gliche Entscheidungen basieren stattdessen auf der Begutachtung der Mammogramme unterst tzenden klinischen Informationen und den CAD Markierungen durch den Radiologen Von SecondLook Digital markierte Bereiche von Interesse sind zum Beispiel verd chti
19. men die verd chtige Befunde enthalten k nnen Die CAD Algorithmen nutzen eine hochentwickelte Bildverarbeitung Merkmalsberechnungen und Mustererkennungstechnologie zur Analyse der Bilder hinsichtlich potenzieller Bereiche von Interesse Diese potenziellen Bereiche von Interesse werden dem Radiologen durch berlagernde CAD Markierungen an den entsprechenden Stellen der Mammographie Bilder auf der Softcopy Anzeigestation oder auf einem Papierausdruck angezeigt Die CAD Markierungen werden vom Radiologen als zus tzliches Hilfsmittel bei der Brustkrebserkennung genutzt DTM054 02 iCAD Inc Seite 11 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev Eine bersicht ber die SecondLook CAD Algorithmen ist in Abbildung 1 dargestellt Standard Mammo graphiebilder Mikroverkalkungs Dichte Algorithmus Algorithmus Bildverbesserung Bildverbesserung f r Kalk f r Dichte Mikroverkalkungs Dichteerkennung erkennung Anh ufungen Bereichswachstum Mikroverkalkungs Dichteklassifizierung klassifizierung Kontextbasierte Patientenbeurteilung S Durch CAD Markierungen hervorgehobene Bereiche von Interesse Abbildung 1 berblick ber SecondLook CAD Algorithmen Die CAD Algorithmen beginnen mit einer Bildverbesserung der digitalisierten mammographischen Bilder zur Betonung all
20. ng 2 Von SecondLook erkannte Verdichtungen Eine weitere Analyse entdeckter Bereiche wird ber die B ndelung einzelner Mikroverkalkungen und regional wachsender Verdichtungen erreicht Solche Ansammlungen umfassen drei oder mehr einzelne Mikroverkalkungen die nicht mehr als 4 1 Millimeter auseinander liegen In Abbildung 3 sind Teile von drei verschiedenen Mammographie Bildern beispielhaft dargestellt die zeigen wie das SecondLook System Anh ufungen von Mikroverkalkungen hervorhebt diesen Beispielen werden CAD Markierungen verwendet die rechteckig sind und der ungef hren Gr e der Mikroverkalkungen entsprechen Mit dem Bereichswachstum wird die Form potenzieller Verdichtungen bestimmt wie in Abbildung 4 dargestellt DTM054 02 iCAD Inc Seite 13 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev Abbildung 3 Verkalkungsmarkierungen zur Hervorhebung von Mikroverkalkungsanh ufungen a Mindestanzahl von Verkalkungen b Ausma der Verkalkungsmarkierungen einschlie lich aller Verkalkungen die als Teil der Anh ufung angesehen werden c Eingeblendete Verkalkungsmarkierungen werden selbst bei dicht nebeneinander auftretenden Anh ufungen deutlich hervorgehoben Nach der B ndelung f r die Mikroverkalkungsanalyse und dem Bereichswachstum f r die Dichteanalyse werden klinisch relevante und mathematische Merkmale berechnet um jede entdeckte Anh ufung von Mikroverkalkungen und Verdichtu
21. ngen zu beschreiben Die verschiedenen Gr en und Formen der Verkalkungen in einer Anh ufung sind zum Beispiel geeignete Merkmale zur Beschreibung von Mikroverkalkungsansammlungen Diese Merkmale werden von Mikroverkalkungs und Dichteklassifizierern genutzt die speziell f r die Auswahl von Bereichen ausgelegt sind die am wahrscheinlichsten im Zusammenhang mit Krebs auftretende Merkmale darstellen Die weitere Analyse nutzt den Kontext aller gew hlten Bereiche f r den Patienten So gibt es beispielsweise eine maximale Gesamtzahl von SecondLook CAD Markierungen die die einzelnen F lle mit vier Bildern enthalten k nnen Die simultane Analyse aller im Patienten erkannten Bereiche von Interesse erm glicht es dass die Stellen bei denen es sich am wahrscheinlichsten um Krebs handelt durch die CAD Markierungen hervorgehoben werden DTM054 02 iCAD Inc Seite 14 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev Abbildung 4 Bereichswachstum zur Bestimmung einer Verdichtungsform 2 8 Konformit t mit Standards Die EG Konformit tserkl rung 60 finden Sie im SecondLook Digital Wartungshandbuch 2 9 Lieferumfang Das SecondLook System beinhaltet die folgenden Komponenten e Unterbrechungsfreie Stromversorgung e Computer DTM054 02 iCAD Inc Seite 15 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev 3 1 3 2 Begutachtung durch den Radiologen vor de
22. stechnologie zum Aufsp ren von Bereichen von Interesse Der Algorithmus wurde urspr nglich f r digitalisierte Screen Film Mammogramme entwickelt und sollte insbesondere dazu beitragen potenzielle L sionen der Brust zu identifizieren die als Anh ufungen von Mikroverkalkungen bzw Massen auftreten Das CAD System wurde so angepasst dass es auch mit Planmed Bildern funktioniert Jedoch wurde das Design des CAD Algorithmus unver ndert gelassen und in keiner Weiser an die Planmed Mammogramme angeglichen DTM054 02 iCAD Inc Seite 7 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev Die Ausgabe von SecondLook kann auch als Papierausdruck erfolgen auf dem die CAD Markierungen innerhalb des Mammogramms dargestellt werden Verwendung von CAD SecondLook mit dem Planmed FFDM System ist f r die Verwendung durch Radiologen auf folgende Weise bestimmt Zun chst muss der Radiologe immer eine vollst ndige konventionelle Begutachtung des Mammogramms durchf hren Erst nachdem diese abgeschlossen ist kann der Radiologe die CAD Markierungen anzeigen lassen die die Aufmerksamkeit auf Bereiche lenken k nnen die w hrend der ersten Begutachtung nicht untersucht wurden Es ist besonders wichtig zu wissen dass 99 6 aller CAD Markierungen ber Bereiche mit normalem Brustgewebe oder ber gutartige Befunde gelegt werden Denken Sie daran SecondLook ist kein Diagnose Instrument da die CAD Markierungen nur zur Unterst
23. tscheidungen f r n here Untersuchungen basieren jedoch nicht ausschlie lich auf den CAD Markierungen Diesbez gliche Entscheidungen basieren stattdessen auf der Begutachtung der Mammogramme unterst tzenden klinischen Informationen und den CAD Markierungen durch den Radiologen 3 Auf der dritten Seite befindet sich dann eine Zusammenfassung des Falles mit der Vorgeschichte den mammographischen Befunden und der resultierenden Pathologie Ein Pfeil zeigt die Stelle des Tumors in gedruckten Versionen des Mammogramms an DTM054 02 iCAD Inc Seite 17 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev 4 2 Beispielfall Fallgeschichte und Mammogramme Vorgeschichte 62 j hrige Frau mit tastbarer Masse im oberen u eren Quadranten der rechten Brust Keine famili re Vorgeschichte mit Brustkrebs es IM KLINISCHEN EINSATZ WURDE DIE ERSTE MAMMOGRAPHIE BEGUTACHTUNG DURCHGEF HRT UND DIE ERSTE ENTSCHEIDUNG UBER EINE WEITERE Ne x AUFARBEITUNG GETROFFEN gi DTM054 02 iCAD Inc Seite 18 von 23 SecondLook Digital f r Planmed Labeling und Benutzerhandbuch Rev Mammogramme mit CAD Markierungen Hinweis Auf der Softcopy Anzeigestation werden m glicherweise andere Symbole als Rechtecke Verkalkungen und Ellipsen Massen f r die CAD Markierungen verwendet W HREND DES KLINISCHEN EINSATZES W RDEN DIE DURCH CAD er MARKIERUNGEN HERVORGEHOBENEN BEREICHE VON INTE
24. unterbrochen ist gibt das Ger t einen f nfmin tigen Dauersignalton aus und das SecondLook System wird automatisch heruntergefahren Der Signalton zeigt an dass die Stromquelle das Ger t bei einer Unterbrechung der Netzstromversorgung sch tzt Um eine Besch digung des Systems zu vermeiden betreiben Sie das Ger t in einer gut bel fteten klimatisierten Umgebung Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Brustimplantaten wurden f r Ansichten die das Implantat beinhalten nicht ermittelt Bei der Analyse von Ansichten mit Implantat durch das System sollten resultierende CAD Markierungen nicht vom Radiologen zur Beurteilung des Patienten herangezogen werden Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden f r nicht standardgem e mammographische Ansichten z B vergr erte komprimierte Ansichten nicht ermittelt Bei der Analyse solcher Ansichten durch das System sollten resultierende CAD Markierungen nicht vom Radiologen zur Beurteilung des Patienten herangezogen werden Sicherheitsvorschriften Installation und Wartung Das Produkt enth lt keine Teile die vom Benutzer zu warten sind Zur Vermeidung einer Besch digung des Systems darf nicht eigenst ndig versucht werden das SecondLook System zu installieren oder zu reparieren Nur geschultes Personal ist ausreichend f r die Installation oder Reparatur des Systems qualifiziert Wenden Sie sich f r die entsprechenden Schulungen unter folgender Telefonnummer an iCAD Inc Ziehen Si
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