EndoStim User Manual
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1. Posibles interacciones con el sistema EndoStim Calentamiento relacionado con la RM La RM utiliza energ a de radiofrecuencia RE que puede provocar un calentamiento excesivo del generador de pulsos y de la derivaci n del sistema EndoStim durante la RM Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 23 Notas Los niveles de energ a de radiofrecuencia de la tasa de absorci n muy espec fica SAR specific absorption rate pueden aumentar el riesgo de calentamiento Es posible que se produzca el calentamiento excesivo de la derivaci n incluso si se explanta el generador de pulsos implantable GPD Interacciones con el campo magn tico La RM utiliza un potente campo magn tico est tico que puede ejercer fuerza y par de torsi n sobre los objetos met licos lo que podr a provocar movimiento o desplazamiento Las pruebas realizadas en un sistema de 1 5 T y 3 T indicaron que esto no representa un problema para el sistema EndoStim Advertencias y precauciones Sistema del programador EndoStim El programador EndoStim contiene materiales ferromagn ticos Estos materiales podr an hacer que el programador sea susceptible al potente campo magn tico est tico del sistema de RM Por lo tanto el sistema del programador EndoStim se considera No seguro para RM lo que significa que no puede ubicarse ni utilizarse en la misma sala que el sistema de RM Se deben cumplir los requisitos de programaci n del gen2. Uso d l sSisteMa eisor corones inaniinda aaron SESE CEEE se 4 Advertencias y precauciones oooommmssssrrnccnccnncancnonnnnnos 5 Cremaci n e incineraci n ooooccnnorccnacnnnnacnnnrnconaroncaccnoncnno 5 Caldas y A OS sirsiran arangie aiii E 5 Reutilizaci n A TS 5 Peligros ambientales oomoomsoconcccccnononcncnnnnccccnnonanannnnnonos 5 Electrocauterizaci n oooccoonocnoorncnacncnnarononcnnncncnnaroncancnoncnno 7 Ablaci n por radiofrecuencia ooocccccccnnnonnnoncnnncccnonononoc s 7 DE A NT 8 DestibrilaciOn iii iii ircdiicaien 8 E EA A EAr eNEAN SAATON ANANE AAAS Sas 9 Resonancia magn tica RM sssesssesssesssssssesesssssesesssesesese 9 E NT 9 Ecograf a de tratamiento y de diagn stico oomommo o 10 Efectos sobre otros dispositivos implantados 10 Estimulador nervioso el ctrico transcut neo mommmmmooo 10 Electrodom sticos iooccooocoononiioiaci nncconsadodacicenena don ronicicanes 11 Sistemas antirrobo cioococcocacniosionancanonnonioacoaso cnn roca caidani do 12 Maquinaria industrial o ooocccnccccnnnoonnononnccccnononnnonnnnos 12 Radiotransmisores occooncnnonacnnocncnnarnnnancnonccnnaronnarnnnaccnonos 12 Tel fonos celulares conca iariciioca cado noni dracicncacaarinidacid s 12 iv Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim MANOS cioccoroci onnocacanoncinonccccocacsnorconiciarinconencaci
3. campo ultras nico y da ar al paciente Se puede utilizar la ecograf a de tratamiento si el implante se encuentra alejado y claramente fuera del campo ultras nico Al programar el GPI en el modo OFF Apagado se reduce la posibilidad de que se produzcan efectos adversos Controle el GPI para asegurarse de que funcione como corresponde inmediatamente despu s del procedimiento Si la unidad se encuentra en el modo DOWN Inactivo realice el procedimiento de restablecimiento Efectos sobre otros dispositivos implantados El sistema EndoStim puede afectar al funcionamiento de otros dispositivos implantados como marcapasos card acos desfibriladores cardioversores implantables DCI otros sistemas de neuroestimulaci n y bombas de infusi n implantables La proximidad f sica puede provocar problemas de percepci n y respuestas inadecuadas del dispositivo Los m dicos involucrados en la implantaci n de ambos dispositivos deben evaluar los posibles problemas de interferencia antes de la cirug a Estimulador nervioso el ctrico transcut neo El tratamiento con estimulaci n nerviosa el ctrica transcut nea ENET generalmente est contraindicado para los pacientes que tienen dispositivos m dicos implantables activos Los pulsos de alta tensi n que emiten las unidades de ENET sobre el cuerpo pueden interferir con el funcionamiento del GPI 10 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Si debe ut
4. n del EEI finaliza cuando la bater a del GPI se descarga totalmente Es posible que alguno de los componentes del sistema funcione incorrectamente por ejemplo debido a un error de software o est da ado por ejemplo si se quiebra la derivaci n o bien es posible que se infecte la incisi n del paciente El funcionamiento incorrecto del sistema u otras circunstancias cl nicas por ejemplo septicemia pueden exigir la toma de medidas correctivas no invasivas e incluso la realizaci n de una revisi n quir rgica de recolocaci n reemplazo o extracci n de los componentes que no funcionan correctamente Se recomienda desactivar el sistema si el paciente experimenta gran sensibilidad o estimulaci n muscular o diafragm tica Notas e Si es necesario use el programador para ajustar la amplitud de la estimulaci n y as aliviar cualquier dolor molestia o sensaci n relacionados con la estimulaci n La reducci n de la amplitud de la estimulaci n es el nico ajuste que se recomienda Despu s de comprobar que el GPI funcione tal como se lo program se recomienda reducir la amplitud de la estimulaci n en pasos incrementales de voltaje de 0 5 mA hasta que desaparezca el efecto adverso Si esta medida no es suficiente es posible que deba usar el programador o un im n para desactivar el sistema e El aumento s bito de la impedancia de la derivaci n puede indicar un desplazamiento parcial o total Es necesario controlar l
5. odo de garant a Si se observara un defecto de fabricaci n o de materiales en el GPL o bien si este no cumple con las especificaciones correspondientes EndoStim sustituir sin costo alguno los componentes da ados o inadecuados El Per odo de garant a de un componente sustituido ser el m s prolongado de los siguientes per odos el tiempo restante del Per odo de garant a original o nueve meses a partir de la entrega del componente sustituido 40 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Si un componente del sistema no funciona en absoluto dentro de las primeras 72 horas de uso EndoStim sustituir el componente defectuoso por uno nuevo De acuerdo con esta garant a EndoStim no ser responsable si una prueba o an lisis determina que el defecto o la falta de conformidad del componente del sistema no existe o fue causado por el uso indebido la negligencia la implantaci n incorrecta o una prueba inadecuada por parte del usuario final o bien por un intento de reparaci n no autorizado un accidente un incendio rayos u otros riesgos Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 41 EndoStim EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague Pa ses Bajos 1 866 510 1003 Internet www endostim com O EndoStim B V 2015 N mero de pieza CM 08 SPA LA Rev B Todos los derechos reservados
6. 61000 4 6 150 kHz a 80 MHz dentro de bandas ISM Radiofrecuencia 3 V m 3 V m d 120 P radiada i IEC 61000 4 3 80 MHz a 800 MHz Radiofrecuencia 3 V m 3 V m d 2 30VP radiada k IEC 61000 4 3 800 MHz a 2 5 GHz Notas e Pees la potencia de salida m xima del transmisor en watts W seg n el fabricante del transmisor y d es la distancia de separaci n recomendada en metros m 36 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim e La intensidad del campo del transmisor de radiofrecuencia RF fijo seg n se determin en una evaluaci n del sitio electromagn tico debe ser inferior al nivel de cumplimiento de cada intervalo de frecuencias e Se pueden producir interferencias en las cercan as de un equipo que tenga el s mbolo de radiaci n ionizante G A 80 MHz y 800 MHz se aplica el mayor intervalo de frecuencias Es posible que estas instrucciones no se apliquen a todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y el reflejo de las estructuras los objetos y las personas No es posible prever en teor a y con exactitud la intensidad del campo de los transmisores fijos como estaciones base de radiotel fonos celulares inal mbricos y radios m viles equipos de radioaficionados transmisiones de radio AM y FM y transmisiones de televisi n Para evaluar el entorno electromagn tico generado por los transmisore
7. GPI funcione como corresponde inmediatamente despu s del procedimiento Si la unidad se encuentra en el modo DOWN Inactivo realice el procedimiento de restablecimiento Ablaci n por radiofrecuencia La ablaci n por radiofrecuencia puede provocar que el GPI se revierta al modo DOWN Inactivo junto con la posible p rdida de datos estad sticos Si se acopla demasiada energ a en el sistema es posible que se da e la unidad La aplicaci n de ablaci n por radiofrecuencia cerca de los electrodos de un GPI implantado tambi n puede provocar el acoplamiento directo de energ a de radiofrecuencia a trav s de las derivaciones y los electrodos sobre el tejido del EEI lo cual puede causar quemaduras Si se debe utilizar la ablaci n por radiofrecuencia coloque la placa de conexi n a tierra tan alejada del GPI y de la derivaci n como sea posible Evite el contacto directo del cat ter de ablaci n con el GPI y la derivaci n Programe el GPI en el modo OFF Apagado para disminuir la posibilidad de que se produzcan efectos adversos Controle que el GPI funcione como corresponde inmediatamente despu s del procedimiento Si la unidad se encuentra en el modo DOWN Inactivo realice el procedimiento de restablecimiento Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 7 Diatermia La diatermia inducci n t rmica de onda corta generalmente est contraindicada para los pacientes que tengan implantado un disp
8. a previa que involucra directamente al esf nter esof gico inferior o al sitio de implante de electrodos EndoStim por ejemplo fundoplicatura o una miotom a esof gica Otros dispositivos electrom dicos implantados Menores de 21 a os Posibles eventos efectos adversos Implantaci n del sistema Algunos de los posibles eventos efectos adversos asociados a la implantaci n del generador de pulsos implantable GPT y la derivaci n son muerte embolia pulmonar leo parcial o total peritonitis perforaci n esof gica causada por los electrodos infecci n inflamaci n lesi n de los rganos de la cavidad abdominal complicaciones en el lugar de administraci n intravenosa neumon a hemorragia hernia quir rgica reacci n al rgica o anormal a la anestesia dolor y fiebre Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 3 Uso del sistema Algunos de los efectos adversos adicionales que se pueden asociar al sistema EndoStim son desplazamiento de la derivaci n o de los electrodos erosi n o perforaci n del es fago o del est mago causada por la derivaci n desplazamiento del GPI al espacio subcut neo erosi n cut nea del GPI estimulaci n diafragm tica estimulaci n del m sculo abdominal irritaci n o respuesta inflamatoria al GPI o a la derivaci n reacci n al rgica a los materiales hematoma infecci n disfagia odinofagia arritmia card aca n useas y molestias La estimulaci
9. cerca de la zona del implante se recomienda reposicionar el GPI Resonancia magn tica RM El sistema EndoStim depende de la RM y deben aplicarse medidas muy espec ficas para garantizar la seguridad del paciente Estas incluyen el uso de un sistema de RM de 1 5 T 64 MHz o 3 T 128 MHz y una bobina local de radiofrecuencia de emisi n recepci n por ejemplo bobina para cabeza NICAMENTE Deben aplicarse otras medidas para garantizar la seguridad del paciente Si no se cumplen todas las condiciones de las instrucciones de uso es posible que el paciente sufra lesiones graves o se da e el sistema EndoStim Litotricia La exposici n directa de un GPI a las ondas de choque de la litotricia puede da ar el GPI Si la zona del implante se encuentra fuera del trayecto de las ondas de choque no se puede establecer una contraindicaci n clara respecto de la litotricia Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 9 Como medida de precauci n la programaci n del GPI en el modo OFF Apagado reduce la posibilidad de que se produzcan efectos adversos Controle que el GPI funcione como corresponde inmediatamente despu s del procedimiento Si la unidad se encuentra en el modo DOWN Inactivo realice el procedimiento de restablecimiento Ecograf a de tratamiento y de diagn stico La exposici n directa de un GPI a una ecograf a de diagn stico puede da ar el GPI El GPI puede concentrar accidentalmente el
10. de etileno La derivaci n aplica pulsos de estimulaci n al tejido a trav s de electrodos suturados en el extremo distal Durante la implantaci n los electrodos de las derivaciones se suturan al EEI para fijarlos Los electrodos de la derivaci n bipolar se implantan en la capa seromuscular del FEI Figura 5 AS Figura 5 GPI y derivaci n de Figura 4 GPI y derivaci n de EndoStim implantados EndoStim 1 Implantes para cirug a marcapasos card acos secci n 3 conectores de bajo perfil IS 1 para marcapasos implantables ISO 5841 3 2000 E Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 17 Caracter sticas f sicas La derivaci n implantable est realizada en materiales biocompatibles revestimiento interior y exterior de goma conductores de cobalto n quel y electrodos de platino iridio que se suturan En el extremo de cada electrodo se incluye una aguja curva de acero inoxidable para suturar La derivaci n tiene 45 cm de largo desde la punta del conector IS 1 BI hasta el extremo de los electrodos de platino iridio La derivaciones se bifurca despu s de 35 cm en derivaci n individuales unipolares de 10 cm de largo cada una Manipulaci n y almacenamiento No implante la derivaci n si el embalaje est da ado o si la derivaci n cay desde una altura igual o mayor que 30 cm Devuelva los paquetes da ados a EndoStim B V Guarde la derivaci n en un lugar seco y a una
11. dispositivos que funcionan con gasolina si emplean casco refuerzo y otros elementos de protecci n Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 11 Sistemas antirrobo Ciertos tipos de dispositivos antirrobo como los que se colocan en la entrada o salida de las tiendas minoristas las bibliotecas y otros edificios pueden interferir con el GPI Frecuentemente la interferencia puede generar la inhibici n de la administraci n de la estimulaci n el ctrica Indique a los pacientes que caminen a un ritmo normal y eviten detenerse cuando atraviesen la entrada O la salida de estos lugares Maquinaria industrial Las l neas el ctricas de alta tensi n las soldadoras por arco el ctrico los hornos de fusi n el ctricos y los generadores el ctricos pueden interferir con el funcionamiento del GPI Por este motivo se deben tener en cuenta la intensidad y las caracter sticas de modulaci n de los campos electromagn ticos a los que pueden estar expuestos los pacientes en su trabajo o en la vida cotidiana Si fuera necesario proporcione advertencias espec ficas Radiotransmisores Los equipos de comunicaci n como los transmisores de radio y televisi n incluyendo los equipos de radioaficionados los transmisores de microondas y los transmisores de banda ciudadana con amplificadores lineales de alta potencia y los transmisores de radar pueden interferir con el funcionamiento del GPI Dialogue este t
12. el ctrica al esf nter esof gico inferior EEI El GPI est sellado herm ticamente en un compartimento de titanio Aplica pulsos el ctricos al EEI mediante un puerto de conector de cabezales IS 1 BI bipolar Figura 3 que se conecta al GPI y a la derivaci n El GPI se esteriliza con xido de etileno 14 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim IS 1 BI E l Figura 3 Conector de a Pa t cabezales del GPI El GPI programable se comunica con el programador externo por medio de telemetr a El personal m dico y t cnico utiliza el programador para establecer los par metros que controlan el funcionamiento del GPI Se puede programar el GPI espec ficamente para cada paciente mediante la modificaci n de los par metros de configuraci n del dispositivo implantado Adem s el programador permite tener acceso a los datos de rendimiento que el GPI recopila durante su funcionamiento normal Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 15 Manipulaci n y almacenamiento No implante el GPI si el embalaje est da ado o si el GPI cay desde una altura igual o mayor que 30 cm Devuelva los paquetes da ados a EndoStim B V Guarde el GPI en un lugar seco y a una temperatura de entre 20 C y 25 C Evite que el paquete esterilizado se humedezca o se moje ya que podr a afectar a la esterilizaci n del contenido La exposici n a temperaturas por debajo de O C puede al
13. normal al pasar por el esc ner de estos sistemas El sistema implantado no deber a sufrir da os Imanes La colocaci n de un im n directamente sobre el GPI durante al menos dos segundos seguida del alejamiento del im n por otros dos segundos interrumpe el tratamiento durante 24 horas Advertencia general El sistema EndoStim puede funcionar de manera incorrecta por diversas razones por ejemplo errores aleatorios de los componentes incluyendo la bater a falla de la derivaci n incluyendo cortocircuitos el ctricos roturas defectos de aislamiento y errores de software No se puede prever la frecuencia de estos eventos Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 13 Descripci n general del sistema En esta secci n se describen todos los componentes del sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim En las instrucciones de este manual se utilizan los t rminos estimulador y GPI generador de pulsos implantable ambos se refieren al mismo tipo de dispositivo El sistema est compuesto por un GPI una derivaci n de estimulaci n bipolar y un programador N EndoStim LES PROGRAMMER y gt Figura 1 Sistema del EEl de EndoStim Generador de pulsos implantable Descripci n general El generador de pulsos implantable GPI EndoStim II Figura 2 es un dispositivo con alimentaci n interna bater a de litio que aplica pulsos de estimulaci n
14. usarse para volver variaciones de la a cargar la bater a de la tensi n en las l neas de tableta mientras la entrada de unidad est apagada alimentaci n el ctrica IEC 61000 4 11 Frecuencia de la red 3 A m 3 A m Los campos magn ticos de frecuencia de la red 50 60 Hz deben tener los niveles caracter sticos de una IEC 61000 4 8 zona residencial t pica Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 35 Campos electromagn ticos radiados Instrucciones y declaraci n del fabricante sobre inmunidad electromagn tica El programador EndoStim fue dise ado para su uso en los campos electromagn ticos radiados especificados en la Tabla 8 El cliente o el usuario del programador EndoStim deben asegurarse de que se utilice en las condiciones especificadas Si se utilizan equipos de comunicaci n por radiofrecuencia port tiles y m viles no deben acercarse a ninguna pieza del programador EndoStim incluyendo los cables a una distancia menor que la recomendada y calculada a partir de la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor Tabla 8 Campos electromagn ticos radiados inmunidad electromagn tica Prueba de Nivel de Nivel de Distancia de inmunidad la prueba cumplimiento separaci n IEC 60601 recomendada Radiofrecuencia 3 Vrms 3 Vrms d 1 1WP conducida gt IEC 61000 4 6 150 kHz a 80 MHz fuera de bandas ISM Radiofrecuencia 3 Vrms 3 Vrms d 1 20V P conducida IEC
15. A 3 5 mA 7 5 mA Horas por d a 3 0 6 0 4 0 4 0 Vicart 8 6 a os 6 6 a os 7 8 a os 5 8 a os aproximada Valor recomendado Se supone un almacenamiento de 12 meses antes de la implantaci n 32 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Caracter sticas y especificaciones de la derivaci n Tabla 4 Descripci n f sica y materiales de la derivaci n Derivaci n Especificaci n Conector 1S 1 BI Largo 45 cm Peso 4g Electrodos Platino iridio A los 35 cm la derivaci n tiene Bifurcaci n dos segmentos unipolares de 10 cm Especificaciones del programador Tabla 5 Especificaciones del programador Descripci n Valor Alto 140 mm Ancho 62 7 mm Espesor 30 5 mm Peso 251g Temperatura de almacenamiento 5 C a 37 C Apagado de seguridad con im n Se puede desactivar el env o de se ales de tratamiento del GPI durante 24 horas si se lo expone a un campo magn tico Se puede utilizar un im n de seguridad de marcapasos est ndar Interferencia electromagn tica La frecuencia central del transmisor del programador EndoStim al GPI de EndoStim II es de 20 kHz con un ancho de banda de 18 kHz a 22 kHz La frecuencia central del receptor del programador EndoStim desde el GPI de EndoStim II es de 10 kHz a 28 kHz Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 33 Emisiones electromagn ticas Instrucciones y declaraci n del fabricante sobre emisiones electr
16. EndoStim Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior Manual para el m dico Con el Modelo 1006 del estimulador del esf nter esof gico inferior EEI de EndoStim 0344 1588 A o de autorizaci n 2013 EndoStim es una marca comercial registrada de EndoStim B V Lea todos los documentos complementarios antes de utilizar el dispositivo Fabricante EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague Pa ses Bajos La informaci n incluida en este documento est sujeta a cambios sin previo aviso Queda prohibida la reproducci n o transmisi n de este manual de cualquier forma o por cualquier medio ya sea electr nico o mec nico para cualquier fin sin el expl cito consentimiento por escrito de EndoStim B V Explicaci n de los s mbolos utilizados en las etiquetas S MBOLO DESCRIPCI N Fabricante Fecha de fabricaci n Se estampa en cumplimiento de las directivas europeas 0344 N mero de organismo notificado para la directiva 90 385 CEE C 0344 1588 Se estampa en cumplimiento de las directivas europeas 0344 N mero de organismo notificado para la directiva 90 385 CEE 1588 N mero de organismo notificado para la directiva 1999 5 CE Consulte las instrucciones de uso No usar si el embalaje est da ado o fue abierto cc C ff F T S X E FF F L mites de temperatura de transporte STERILE Esterilizado con
17. ador del sistema de RM si siente malestar estimulaci n descarga o alguna sensaci n inusual durante el procedimiento de RM El paciente debe permanecer consciente durante toda la RM es decir no se permite administrar sedantes o anestesia Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 29 Inicio del procedimiento de RM Verifique que el peso del paciente est ingresado correctamente en la consola del sistema de RM para garantizar que la SAR regional se calcule correctamente Verifique que se utilice la bobina local de RF de emisi n recepci n del sistema de RM Verifique que no se utilice la bobina de cuerpo de RF de emisi n recepci n del sistema de RM Verifique que los par metros de RM cumplan con los requisitos indicados en esta secci n En caso contrario los par metros deben ajustarse de modo que cumplan con los requisitos Si esto no es posible la RM no puede realizarse Verifique que el programador no se encuentre en la misma sala que el sistema de RM Desarrollo del procedimiento de RM El sistema EndoStim no debe activar encender ni transmitir energ a para la estimulaci n No debe haber artefactos visuales desde el sistema EndoStim ya que este no debe colocarse dentro de la bobina local de RF de emisi n recepci n Realice una inspecci n visual y auditiva del paciente durante las secuencias de im genes de la RM y entre cada una de ellas a fin de asegurarse de que el pa
18. amientos est n contraindicados para los pacientes que tengan implantado el dispositivo EndoStim e Diatermia e Exposici n a la estimulaci n nerviosa el ctrica transcut nea ENET en la zona abdominal Precauciones No se ha evaluado el funcionamiento del sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim en las siguientes poblaciones Se debe evaluar a los pacientes que presentan las siguientes afecciones antes de realizar el implante e Hernia de hiato grande m s de 3 cm que no se ha reparado e Esofagitis grado D grave e Es fago de Barrett de segmento largo o es fago de Barrett con displasia e Trastornos autoinmunes no controlados significativos como esclerodermia dematomiositis s ndrome de CREST s ndrome de Sj gren o s ndrome de Sharp que afecten a la motilidad esof gica 2 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Obesidad grave que en la opini n del cirujano aumente el riesgo de un procedimiento de implante laparosc pico Diabetes mellitus tipo 1 Diabetes mellitus tipo 2 DMT no controlada definida como HbAlc gt 9 5 en los seis meses previos o presencia de DMT2 durante m s de 10 a os C ncer g strico o esof gico presunto o confirmado V rices g stricas o esof gicas Disfagia debido a una estructura p ptica esof gica grave sin incluir el anillo de Schatzki Antecedentes de enfermedad maligna avanzada Antecedentes de cirug
19. cada consulta 22 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Implantaci n del sistema EndoStim Para implantar el sistema EndoStim generalmente se realiza una cirug a laparosc pica En el caso de algunos pacientes tambi n puede ser adecuada una cirug a bari trica abierta Se recomienda reducir al m nimo el uso de f rmacos anest sicos Siga las t cnicas de esterilizaci n y los procedimientos quir rgicos correspondientes Advertencia un representante especializado de EndoStim debe proporcionar una capacitaci n formal al m dico que realiza el implante antes de que lleve a cabo la implantaci n en un ser humano Informaci n sobre RM para el sistema EndoStim Es importante leer toda la secci n antes de realizar una resonancia magn tica RM en un paciente con un sistema EndoStim implantado Comun quese con un representante de EndoStim para que responda todas las preguntas relacionadas con la siguiente informaci n sobre RM Si se siguen todas las instrucciones que se brindan a continuaci n las RM de las regiones en las que se utiliza una bobina local de radiofrecuencia de emisi n recepci n por ejemplo bobina para cabeza nicamente se pueden realizar de forma segura con un sistema de 1 5 T 64 MHz o 3 T 128 MHz Si no se cumplen estrictamente las indicaciones espec ficas que se brindan en este documento es posible que el paciente sufra lesiones graves o se da e el sistema EndoStim
20. ciente no tenga ning n problema Durante la RM es posible que el paciente sienta vibraciones del GPI Interrumpa la RM inmediatamente si el paciente le indica que tiene alg n problema si no puede responder a una pregunta o si el movimiento o la vibraci n del GPI le generan demasiado malestar En ning n caso intente programar el GPI mientras el paciente est en la misma sala que el sistema de RM 30 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Pasos posteriores al procedimiento de RM Verifique que el paciente no sufra ning n efecto secundario durante la RM Una vez que se haya retirado de la sala del sistema de RM restablezca el GPI con el programador Vuelva a programar los par metros en los valores anteriores a la RM y active la estimulaci n Si ocurre alg n problema durante estos pasos de programaci n es posible que el GPI se haya da ado a causa de la RM Informe inmediatamente a EndoStim y al m dico que realiz el implante sobre cualquier problema relacionado con el dispositivo Especificaciones del sistema En esta secci n se presentan las especificaciones y las caracter sticas de todos los dispositivos incluidos en el sistema del EEI GPI derivaci n bipolar y programador Especificaciones del GPI Tabla 2 Especificaciones del generador de pulsos implantable Descripci n Valor Alto 62 mm Ancho 39 mm Espesor 8 4 mm Peso 28 59 Materiales biocompatibles en Titanio co
21. ciones del programador occccccccccnnonnoncnnnnnnnnnnss 33 Apagado de seguridad con im n cccccccomommsmmm 9 ms m mms gt gt o 33 Interferencia electromagn tica ooccccccncnnnonoonncnnnnnnnnnss 33 Emisiones electromagn ticas ooomooocccnnnnnnnnononcncncnnnnnnos 34 Descargas electrost ticas y fluctuaciones de energ a 35 Campos electromagn ticos radiados oooccoommmmmmmmooooo 36 Distancias de separaci n recomendadas oomoccccncnnnnnn 38 Intervalo y tolerancia de los valores indicados 39 Servicio t cnico y garant a ooommcccnnnccccnnnnnnnnnnnncccnnnnnnnos os 40 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim v Lista de siglas y abreviaturas CISPR Comit Internacional Especial de Perturbaciones Radioel ctricas DMT2 Diabetes mellitus tipo 2 ENET Estimulaci n nerviosa el ctrica transcut nea GPI Generador de pulsos implantable IMC ndice de masa corporal RF Radiofrecuencia RM Resonancia magn tica RMI Im genes por Resonancia Magn tica vi Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Descripci n del dispositivo Contenido de todos los paquetes Modelo 1011 del paquete de la derivaci n y el estimulador del esf nter esof gico inferior EEI de EndoStim e 1 Modelo 1006 del generador de pulsos implantable de EndoStim II e 1 Modelo 1003 de la de
22. e la bobina local de emisi n recepci n de RF debe cubrir ninguna parte del sistema implantable En el siguiente diagrama se ilustra la regi n que se considera no segura para la exposici n a la RM Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 25 DERIVACI N ZONADE EXCLUSI N y Ma GENERADOR DE L E ig PULSOS gl w j E y t PE y A Figura 7 Regi n no segura para RM resaltada en color gris Esta zona de exclusi n depende de la ubicaci n t pica del GPI y de la derivaci n del sistema EndoStim II Los componentes del sistema implantado pueden colocarse con una distancia m nima de O cm con respecto al borde inferior en direcci n caudal de la bobina local de RF de emisi n recepci n pero ninguna parte de ellos debe ingresar a la bobina Para la obtenci n de im genes del cerebro o de la cabeza debe utilizarse una bobina de cabeza de RF de emisi n recepci n nicamente En el siguiente diagrama se ilustra la ubicaci n correcta de la bobina de cabeza de RF de emisi n recepci n que aparece en color gris En ning n caso la bobina de cabeza de RF de emisi n recepci n debe colocarse de forma que se superponga con el rea delimitada como excluida seg n se muestra en la Figura 7 26 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Figura 8 Regi n de RM de cerebro con bobina de RF de cabeza Para la obtenci n de im gene
23. e otros equipos al programador e No realice ning n tipo de modificaciones al programador Manipulaci n y almacenamiento No utilice el programador si el embalaje est da ado o si el programador cay desde una altura igual o mayor que 1 metro Devuelva los paquetes da ados a EndoStim B V Las condiciones ambientales del programador se describen en la Tabla 1 20 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Tabla 1 Condiciones ambientales del programador Condici n Env o Funcionamiento y almacenamiento Temperatura 20 a 70 C 4 a 158 F 5 a 37 C 41 a 104 F Humedad 15 a 93 sin condensaci n 15 a 93 sin condensaci n Presi n 54 0 a 101 3 kPa 54 0 a 101 3 kPa atmosf rica 7 8 a 14 7 psi 7 8 a 14 7 psi Altitud 0 a 5000 m 0 a 5000 m 0 a 16 404 pies 0 a 16 404 pies Es posible que las condiciones ambientales de la tableta no sean iguales que las del programador Consulte los l mites ambientales de la tableta en su manual del usuario y asuma las condiciones del caso m s desfavorable Vida til y eliminaci n La vida til esperada es de cinco a os El programador debe devolverse a EndoStim B V cuando ya no se pueda utilizar Entorno de uso y perfil del operador Los operadores del programador son los m dicos a cargo de implantar o controlar el GPI adem s del personal m dico capacitado que ayuda a los m dicos Los operadores deben estar familiarizados con el uso de eq
24. ecconaciracincacos 13 Advertencia general sssssesssssssssoossssssssosoossssssssossssesese 13 Descripci n general del sistema oooommossommmommmmmmm o o 14 Generador de pulsos implantable ooomooococccmmmmooooo 14 Derivaci n de estimulaci n bipolar implantable 17 Programador cconcnocccacinnionisnd coco cicodcdanido cnn cali dndnadncncccn aiii 18 Mantenimiento oocccccocnncccnonnnecononnnecononnnccononnccnonannnccnnanass 20 Manipulaci n y almacenamiento cccccccncnnonnnncnnncnnnnnns 20 Vida til y eliminaci n oomoomoocconccccnononnnnnnnccccnononons o 21 Implantaci n del sistema EndoStim ooomoccccnnnnnc o 23 Informaci n sobre RM para el sistema EndoStim 23 Posibles interacciones con el sistema EndoStim 23 Advertencias y precauciOneS occccccnnccccnnnncnnnnnnnccccnnnnonos os 24 Preparaci n del paciente antes del procedimiento de RM 29 Inicio del procedimiento de RM occccncnnnnnnononcccnnonnnnnnss 30 Desarrollo del procedimiento de RM ccccooomosssicnnnmmo 30 Pasos posteriores al procedimiento de RM occcccccno o 31 Especificaciones del sistema occcccccccccnnnnonossss9rmmmmmmoo 31 Especificaciones del GPl ccoooommsssicnnnnnnnssssicicnno 31 Caracter sticas y especificaciones de la bater a del GP I 32 Caracter sticas y especificaciones de la derivaci n 33 Especifica
25. ema con los pacientes que pueden estar expuestos a dichos campos electromagn ticos por motivos laborales Si fuera necesario proporcione advertencias espec ficas Tel fonos celulares Los tel fonos celulares y dem s tel fonos port tiles pueden interferir con el funcionamiento del GPI La radiofrecuencia emitida por estos tel fonos o el im n que se encuentra dentro del altavoz del tel fono pueden provocar efectos negativos como la inhibici n o la generaci n inadecuada de se ales de estimulaci n el ctrica cuando el tel fono se encuentra cerca a 25 cm del GPI y de la derivaci n 12 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Recomiende a los pacientes que sostengan el tel fono sobre el o do donde no tienen implantado el GPI No deben colocar el tel fono en el bolsillo de la camisa ni en el cintur n a una distancia aproximada de 25 cm del GPI implantado ya que algunos tel fonos emiten se ales mientras est n encendidos aunque no se est n utilizando Sistemas de control en aeropuertos En l neas generales los sistemas de control de pasajeros que se utilizan en los aeropuertos pueden interferir con el GPI Frecuentemente la interferencia puede generar la inhibici n de la administraci n de la estimulaci n el ctrica Indique a los pacientes que informen al personal de seguridad sobre el dispositivo m dico implantado que muestren su tarjeta de identificaci n y caminen a un ritmo
26. erador de pulsos implantado antes y despu s de la exposici n se detallan a continuaci n fuera de la sala en la que se encuentra el sistema de RM 24 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Otros sistemas implantados Antes de realizar la RM el paciente debe evaluarse a fin de detectar otros dispositivos m dicos implantados especialmente los dispositivos con activaci n electr nica Se puede realizar una radiograf a para establecer si el paciente ya tiene otros dispositivos m dicos implantados La decisi n de realizar una RM debe estar a cargo de un radi logo capacitado en la realizaci n de RM y del m dico que atiende al paciente quienes deben evaluar los riesgos y los beneficios para el paciente Tipo de sistema de RM Los sistemas 1 5 T 64 MHz y 3 T 128 MHz son los nicos equipos permitidos para usar con pacientes del sistema EndoStim No existen restricciones con respecto al fabricante del sistema de RM Otros sistemas de RM como 0 6 T etc no est n autorizados para el uso y pueden provocar lesiones graves en el paciente o da os en el sistema EndoStim Bobina de RF del sistema de RM uso de una bobina local de RF de emisi n recepci n UNICAMENTE La bobina local de RF de emisi n recepci n es el nico tipo de bobina de RF que puede utilizarse en pacientes con el sistema EndoStim No debe utilizarse la bobina de cuerpo de RF de emisi n recepci n Ninguna parte d
27. esfibrilaci n entre las paletas Despu s de la desfibrilaci n controle minuciosamente el funcionamiento del GPI Si detecta una anomal a en su funcionamiento considere la posibilidad de reubicar o reemplazar la derivaci n o bien de reprogramar o reemplazar el GPI Si el GPI cambia al modo DOWN Inactivo realice el procedimiento de restablecimiento 8 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Radioterapia Los equipos terap uticos que producen radiaci n ionizante como los aceleradores lineales y las m quinas de cobalto utilizadas para tratamientos oncol gicos pueden da ar los circuitos utilizados en la mayor a de los dispositivos m dicos implantables activos Ya que el efecto es acumulativo la intensidad de dosis y la dosis total de radiaci n determinan si se producir el da o y qu alcance tendr Tenga en cuenta que no se puede detectar de inmediato cualquier da o que sufra el GPI Adem s los campos electromagn ticos generados por algunos equipos terap uticos como parte del proceso de direcci n de la energ a pueden afectar al funcionamiento del GPI Los efectos de la radioterapia incluyen desde trastornos temporales hasta da os permanentes Por lo tanto si utiliza esta terapia resguarde el GPI con una protecci n antirradiaci n local y controle el funcionamiento del dispositivo tanto durante como despu s del tratamiento Si se debe aplicar radiaci n en el tejido
28. ilizar un dispositivo de ENET coloque los electrodos de ENET tan lejos del GPI y de la derivaci n como sea posible Adem s los electrodos de ENET deben colocarse tan cerca uno de otro como sea posible a fin de reducir la dispersi n de la corriente Durante el uso de la ENET se debe controlar minuciosamente el funcionamiento del GPI Como medida de precauci n la programaci n del GPI en el modo OFF Apagado reduce la posibilidad de que se produzcan efectos adversos Contraindicaci n se debe notificar a los pacientes y a los m dicos que la exposici n a la ENET en la zona abdominal est contraindicada para los pacientes que tengan implantado el sistema EndoStim Electrodom sticos Los hornos microondas dom sticos y comerciales en buen estado y utilizados como es debido no afectan al funcionamiento del GPI Incluso si el horno tiene alg n problema y el GPI queda directamente expuesto a energ a de microondas es posible que la unidad no sufra da os Los hornos que utilizan inducci n electromagn tica pueden provocar que el dispositivo cambie al modo MAGNET Im n se anula el efecto de la terapia de estimulaci n Notifique a los pacientes sobre las interferencias que pueden presentarse cuando se utilizan ciertas afeitadoras el ctricas herramientas el ctricas y sistemas de encendido el ctrico incluyendo los dispositivos que funcionan con gasolina En general los pacientes que tienen implantado un GPI pueden utilizar
29. laci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Descargas electrost ticas y fluctuaciones de energ a Instrucciones y declaraci n del fabricante sobre inmunidad electromagn tica El programador EndoStim fue dise ado para su uso en el entorno electromagn tico especificado en la Tabla 7 El cliente o el usuario del programador EndoStim deben asegurarse de que se utilice en las condiciones especificadas Tabla 7 Descargas electrost ticas ESD y fluctuaciones de energ a inmunidad electromagn tica Prueba de inmunidad Nivel de la prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagn tico instrucciones Descarga electrost tica Contacto de Contacto de Los pisos deben ser de 6 kV 6 kV madera cemento o IEC 61000 4 2 Aire de Aire de 8 kV cer mica Si los pisos 8 kV est n cubiertos con un material sint tico la humedad relativa debe ser del 30 por lo menos Descarga oscilaci n No No corresponde La corriente el ctrica solo transitoria el ctrica corresponde debe usarse para volver r pida a cargar la bater a de la tableta mientras la IEC 61000 4 4 unidad est apagada Sobrecarga No No corresponde La corriente el ctrica solo corresponde debe usarse para volver IEC 61000 4 5 a cargar la bater a de la tableta mientras la unidad est apagada Ca das de tensi n No No corresponde La corriente el ctrica solo interrupciones breves y corresponde debe
30. mador tiene dos componentes Figura 6 e Vara del programador e Tableta del programador con software EndoStim LES PROGRAMMER Figura 6 Programador del sistema del EEl de EndoStim Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 19 Caracter sticas el ctricas El programador es un equipo tipo B con alimentaci n interna apto para un uso continuo El programador se considera una pieza aplicada y la tableta del programador se considera fuera del entorno del paciente por lo menos a 1 5 metros de distancia El programador se puede comunicar con el GPI a una distancia m xima de 5 cm Mantenimiento La vara del programador no contiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario Si alguna de las piezas de la vara del programador se da a o se pierde o bien si la vara no funciona correctamente devu lvala a EndoStim B V Se recomienda desconectar la vara del programador del puerto USB de la tableta despu s de cada uso Para limpiar la parte exterior de la vara del programador utilice un pa o suave humedecido con agua destilada metanol o alcohol isoprop lico No utilice solventes ni pa os embebidos en agentes qu micos de limpieza Advertencias e El programador no est protegido contra el ingreso de agua IXPO Evite sumergir el programador en cualquier l quido No utilice el programador en presencia de anest sicos inflamables e No esterilice el programador e No conect
31. ntacto con el tejido humano Resina epoxi Conjunto de tapones de silicona Fuente de alimentaci n Bater a de monofluoruro de carbono de litio Temperatura de almacenamiento 20 C a 25 C Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 31 Caracter sticas y especificaciones de la bater a del GPI La tensi n de la bater a al comienzo de la vida til es de aproximadamente 3 3 V y la capacidad de uso es de 2 5 Ah Cuando la tensi n de la bater a desciende a un valor inferior a 2 5 V el dispositivo notifica al programador en respuesta a una consulta que la vida til de la bater a est llegando a su fin Asimismo se reduce la amplitud de la estimulaci n si estaba programada con un valor tres veces mayor que la tensi n de la bater a Cuando la tensi n de la bater a llega a un valor por debajo de 2 3 V el dispositivo desactiva completamente el suministro de estimulaci n Cuando la tensi n de la bater a llega a un valor por debajo de 2 1 V ya no se podr establecer la comunicaci n con el programador La duraci n de la bater a se puede calcular mediante los diferentes par metros de estimulaci n aplicados como se describe en la Tabla 3 Tabla 3 Duraci n aproximada de la bater a del GPI Par metro Condici n Condici n Condici n Condici n 1 2 3 4 Duraci n del pulso 215 useg 215 useg 215 useg 215 useg Frecuencia del pulso 20 Hz 20 Hz 20 Hz 20 Hz Amplitud del pulso 5 0 mA 5 0 m
32. o excesivo 28 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim La potencia de RF debe limitarse a una tasa de absorci n espec fica de 1 W kg o inferior en la cabeza y en todo el cuerpo para cada secuencia de pulsos El gradiente espacial no debe superar los 250 G cm El punto de referencia de la ubicaci n del isocentro debe ser la regi n de inter s UNICAMENTE Preparaci n del paciente antes del procedimiento de RM El paciente debe traer su tarjeta de identificaci n al momento del turno para la RM e informar al operador del sistema de RM si tiene alg n dispositivo m dico implantable activo antes de ingresar a la sala del sistema de RM El paciente debe saber que la terapia se desactivar una vez que finalice el procedimiento de RM El GPI debe DESACTIVARSE consulte la secci n Programaci n de la amplitud y la polaridad de la estimulaci n Nota importante Si el GPI se encuentra al final de su vida til consulte la secci n Caracter sticas y especificaciones de la bater a del GPI el modo de GPI no puede programarse ni confirmarse a trav s de telemetr a y el procedimiento de RM no puede realizarse El paciente debe estar al tanto de todos los riesgos asociados con la realizaci n del procedimiento de RM con una bobina local de RF de emisi n recepci n nicamente consulte la secci n Advertencias y precauciones de este cap tulo El paciente debe informar inmediatamente al oper
33. omagn ticas El GPI y el programador EndoStim II fueron dise ados para su uso en el entorno electromagn tico especificado en la Tabla 6 El cliente o el usuario del GPI y del programador EndoStim II deben asegurarse de que se utilicen en las condiciones especificadas Tabla 6 Emisiones electromagn ticas El GPI y el programador EndoStim II fueron dise ados para su uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario del GPI y del programador EndoStim Il deben asegurarse de que se utilicen en las condiciones especificadas Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagn tico instrucciones Emisiones de El GPI y el programador EndoStim ll usan energ a de radiofrecuencia solo para el funcionamiento interno Por lo tanto sus emisiones de radiofrecuencia Grupo 1 CISPR 11 radiofrecuencia son muy bajas y es poco probable que causen interferencias en los equipos electr nicos cercanos Emisiones de El GPI y el programador radiofrecuencia Clase A EndoStim ll son aptos para CISPR 11 su uso en cualquier lugar Emisiones excepto en entornos arm nicas dom sticos y en lugares IEC 61000 3 2 N directamente conectados a la Fluctuaciones de ES red p blica de electricidad de corresponde tensi n emisiones fluctuantes IEC 61000 3 2 baja tensi n que suministra energ a a las construcciones de uso dom stico 34 Sistema de estimu
34. os s ntomas del paciente y si se observa un deterioro se recomienda realizar una radiograf a o fluoroscopia para evaluar la ubicaci n de la derivaci n y de los electrodos 4 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Advertencias y precauciones Cremaci n e incineraci n El GPI contiene una fuente de alimentaci n qu mica sellada bater a de litio Por lo tanto jam s se debe incinerar el GPL Aseg rese de que se extraiga el GPI antes de cremar a un paciente fallecido Comun quese con los organismos locales encargados de la gesti n de residuos para obtener informaci n adicional sobre c mo realizar la recolecci n y la eliminaci n del GPI de manera segura para el medio ambiente Ca das y da os No implante el GPI si el embalaje est da ado o si el GPI cay desde una altura igual o mayor que 30 cm No implante la derivaci n si el embalaje est da ado o si el GPI cay desde una altura igual o mayor que 30 cm No utilice el programador si el embalaje est da ado o si el programador cay desde una altura igual o mayor que 1 metro Reutilizaci n El GPI y la derivaci n implantada est n dise ados para un solo uso Peligros ambientales En esta secci n se describe un enfoque conservador con respecto al problema de la seguridad del paciente ante posibles peligros ambientales El dise o del GPI reduce la posibilidad de que se presenten dichos peligros pero no se pueden descar
35. ositivo m dico activo Se desconoce c mo funcionar a el GPI si estuviera sujeto a intensos campos de energ a Si bien es poco probable que se da en los circuitos del GPI o el tejido del EEI no puede descartarse esta posibilidad Si debe utilizar la diatermia apl quela lejos del GPI y de la derivaci n Si programa el GPI en el modo OFF Apagado se reduce la posibilidad de que se produzcan efectos adversos Controle que el GPI funcione como corresponde inmediatamente despu s del procedimiento Si la unidad se encuentra en el modo DOWN Inactivo realice el procedimiento de restablecimiento Contraindicaci n se debe notificar a los pacientes y a los m dicos que la exposici n a la diatermia est contraindicada para los pacientes que tengan implantado el sistema EndoStim Desfibrilaci n Los procedimientos de desfibrilaci n card aca pueden da ar cualquier dispositivo m dico activo implantado Asimismo la corriente de desfibrilaci n puede da ar el tejido del EEI adyacente a los electrodos o el tejido que rodea al GPI La corriente de desfibrilaci n tambi n puede provocar que el GPI se revierta al modo DOWN Inactivo junto con la posible p rdida de datos estad sticos Si se acopla demasiada energ a en el sistema es posible que se da e la unidad Si es necesario realizar la desfibrilaci n coloque las paletas tan lejos del sistema implantado como sea posible Evite que el GPI quede en el trayecto de la corriente de d
36. ptibilidad de una unidad espec fica tambi n depende de la ubicaci n del saco del GPI la naturaleza de la interferencia y los par metros de funcionamiento programados Debido a la diversidad de las posibles causas de interferencia electromagn tica EndoStim no puede caracterizar ni describir en este manual los efectos de todas las posibles fuentes de interferencia Advertencia recomiende a los pacientes que tengan cuidado cuando se encuentren cerca de equipos que generen campos el ctricos o magn ticos adem s de aconsejarles que consulten con el m dico antes de ingresar a un sector donde se muestre una advertencia especial para los pacientes con marcapasos u otros dispositivos m dicos implantables 6 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Electrocauterizaci n El uso quir rgico de la electrocauterizaci n puede provocar la desactivaci n del GPI y la p rdida de datos estad sticos La electrocauterizaci n puede da ar el GPI y la derivaci n La aplicaci n de electrocauterizaci n cerca de un GPI tambi n puede da ar el tejido del EEI y producir quemaduras Si se debe utilizar la electrocauterizaci n debe aplicarse con descargas breves coloque la placa de conexi n a tierra sobre el paciente para reducir el flujo de corriente a trav s del GPI y la derivaci n Para disminuir la posibilidad de que se produzcan efectos adversos programe el GPI en el modo OFF Apagado Controle que el
37. radiofrecuencia y el programador EndoStim Potencia de Distancia de separaci n seg n la salida frecuencia del transmisor m xima 150 kHz a 80 MHz a 800 MHz a nominal del 80 MHz 800 MHz 2 5 GHz lud d 1 17 P d 0 35 P d 0 70VP 0 01 0 12 0 04 0 07 0 1 0 37 0 11 0 22 1 1 17 0 35 0 7 10 3 7 1 11 2 22 100 11 7 3 5 7 0 Notas En el caso de los transmisores cuya potencia de salida m xima nominal no se incluye en la tabla anterior la distancia de separaci n recomendada d en metros m puede calcularse mediante la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor donde P es la potencia de salida m xima del transmisor en watts W seg n el fabricante del transmisor e A 80 MHz y 800 MHz se aplica el mayor intervalo de frecuencias 38 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Es posible que estas instrucciones no se apliquen a todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y el reflejo de las estructuras los objetos y las personas Intervalo y tolerancia de los valores indicados Par metros del GPI y la derivaci n Par metro Intervalo Incremento Tolerancia Serie 0001 ag999 1 No corresponde Bater a 2 10a3 10 V 0 01 V 0 05 V Impedancia 200 a 2000 Q 10 ay 200 Par metros de estimulaci n Par metro Intervalo Incremento Tolerancia Duraci n del 30 a 30 useg M x de 5 pulso 975 u
38. rivaci n de estimulaci n bipolar implantable de EndoStim e 1 llave de torsi n tipo Allen e 1 conjunto de etiquetas autoadhesivas para el GPI e conjunto de etiquetas autoadhesivas para la derivaci n Modelo 1006 del paquete del estimulador del esf nter esof gico inferior EEI de EndoStim e 1 Modelo 1006 del generador de pulsos implantable de EndoStim II e 1 llave de torsi n tipo Allen e 1 conjunto de etiquetas autoadhesivas para el GPI Modelo 1012 del sistema del programador EndoStim para el EEl e 1 Modelo 1504 de la vara del programador USB de EndoStim para el EEI e 1 Modelo 1522 de la tableta con el software del programador de EndoStim para el EEI Accesorios e Generador de pulsos est ndar y accesorios de derivaci n im n cubierta de derivaci n extensores de derivaci n llave de torsi n Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 1 Indicaciones y contraindicaciones Indicaciones El sistema de estimulaci n del EEI de EndoStim est indicado para el tratamiento de pacientes que padecen al enfermedad por reflujo gastroesof gico ERGE cr nica con s ntomas durante seis meses por lo menos Contraindicaciones El sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim est contraindicado para las personas que padecen las siguientes afecciones o necesidades e Arritmia card aca grave ectopia o cardiopat a grave e Embarazo o lactancia Los siguientes trat
39. s de las extremidades debe utilizarse una bobina local de RF de emisi n recepci n adecuada nicamente En los siguientes diagramas se muestran varios ejemplos de la ubicaci n correcta de la bobina local de RF de emisi n recepci n que aparece en color gris En ning n caso la bobina de cabeza de RF de emisi n recepci n debe colocarse de forma que se superponga con el rea delimitada como excluida seg n se muestra en la Figura 7 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 27 Figura 9 Regi n de RM de rodilla y tobillo con bobina local de RF Si no se siguen estas instrucciones es posible que se produzca un calentamiento superior al normal en los electrodos de la derivaci n Si la derivaci n del paciente est rota tambi n puede producirse un calentamiento superior al normal en la quebradura si se encuentra en el rea de emisi n de energ a de RF El calentamiento excesivo puede causar da os en el tejido o lesiones graves en el paciente Consulte al fabricante del sistema de RM si tiene alguna pregunta sobre el tipo de bobina de RF que se utiliza con el sistema de RM de 1 5 T 64 MHz o 3 T 128 MHz Par metros de RM La frecuencia de RF debe ser de 64 MHz o 128 MHz NICAMENTE No se han probado otras frecuencias Estas podr an causar da os en el tejido o lesiones graves en el paciente Adem s el uso de otras frecuencias de emisi n podr a causar da os en el dispositivo o calentamient
40. s de radiofrecuencia fijos se debe considerar la posibilidad de realizar una evaluaci n del sitio electromagn tico Si la intensidad del campo medida en la ubicaci n donde se utiliza el programador EndoStim supera el nivel de cumplimiento de radiofrecuencia indicado tambi n se debe comprobar que el programador EndoStim funcione normalmente Si se observa un rendimiento anormal es posible que se deban tomar medidas adicionales como reposicionar el programador EndoStim En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz la intensidad del campo debe ser inferior a 3 V m Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 37 Distancias de separaci n recomendadas Distancias de separaci n recomendadas entre los equipos de comunicaci n por radiofrecuencia port tiles y m viles y el programador EndoStim El programador EndoStim fue dise ado para su uso en un entorno electromagn tico en el que las alteraciones de radiofrecuencia radiada est n controladas Tabla 9 El cliente o el usuario del programador EndoStim pueden ayudar a evitar las interferencias electromagn ticas si se respeta la distancia m nima recomendada entre los equipos de comunicaci n por radiofrecuencia port tiles y m viles transmisores y el programador EndoStim seg n la potencia de salida m xima del equipo de comunicaci n Tabla 9 Distancias de separaci n recomendadas entre los equipos de
41. seg y 15 seg Amplitud del 20a 0 5 mA M x de pulso 10 0 mA 0 5 mA y 20 Ritmo del pulso 2 a 80 Hz 2a10Hz M x de 1 1 Hz y 100 useg 10 a 40 Hz 2 Hz 40 a 80 Hz 5 Hz Tiempo de 00 00 01 a 1 seg 2 seg actividad 23 59 59 Tiempo de 00 00 01 a 1 seg 2 seg actividad 23 59 59 Factor de 1 a 99 1 1 trabajo Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 39 Par metros del modo de aplicaci n Par metro Intervalo Incremento Tolerancia Tiempo de 00 00 01 a 1 seg 2 seg aplicaci n 23 59 59 Tiempo de 0 5 a 4 0 h 0 5h 2 seg bloqueo Cronograma de 00 00 a 23 30 30 min 2 min aplicaci n Par metros del sensor Par metro Intervalo Incremento Tolerancia Tiempo en 1 5 300 No 1 min dec bito supino 60 min corresponde Nivel de 50 a 80 102 102 dec bito supino Porcentaje de 70 80 900 No 1 minutos 95 corresponde Porcentaje de 70 80 900 No 1 tiempo en 95 corresponde dec bito supino Servicio t cnico y garant a EndoStim ofrece un servicio de consultas de emergencia sobre el dispositivo durante las 24 horas Si necesita ayuda con urgencia comun quese con el n mero 1 866 510 1003 EndoStim garantiza que todos los GPI y los accesorios incluyendo el firmware y software relacionados no presentar n defectos de fabricaci n ni de materiales durante un per odo de 12 meses despu s de la implantaci n original del GPI Per
42. tar por completo Notas e No utilice equipos el ctricos que se encuentren en una posici n adyacente al sistema EndoStim Si los componentes no se pueden disponer por separado controle los dispositivos para asegurarse de que funcionen normalmente Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 5 e Los equipos de radiofrecuencia RE port tiles y m viles pueden interferir con el funcionamiento normal del sistema EndoStim Se deben tener en cuenta los quipos de RF port tiles y m viles en cualquier situaci n donde los dispositivos del sistema EndoStim no funcionen seg n lo esperado Existen otros equipos que pueden interferir con los dispositivos incluso aunque dichos equipos cumplan los l mites de emisi n de la CISPR Al igual que cualquier sistema de dispositivos m dicos todos los componentes del sistema EndoStim pueden verse afectados por las se ales magn ticas el ctricas y electromagn ticas que tengan la potencia suficiente En muy pocos casos las se ales que generan interferencias pueden inhibir la administraci n de la estimulaci n el ctrica o bien pueden provocar una administraci n inadecuada de las se ales de estimulaci n el ctrica Asimismo algunas fuentes pueden acoplar en el GPI la energ a suficiente como para da ar los circuitos del GPI o el tejido del EEI adyacente a los electrodos Es posible que el m dico deba dialogar con el paciente sobre estos riesgos La susce
43. temperatura de entre 20 C y 25 C Evite que el paquete se humedezca o se moje ya que podr a afectar a la esterilizaci n del contenido Reesterilizaci n y reutilizaci n La derivaci n es un dispositivo de un solo uso No vuelva a esterilizar la derivaci n ni los discos de tope de silicona No reutilice una derivaci n que se haya extra do el dispositivo no debe implantarse en otro paciente Programador Descripci n general El programador del sistema del EEI de EndoStim permite consultar y programar el GPI El software del programador se ejecuta en una tableta con certificaci n IEC60950 que funciona con bater a Para establecer la comunicaci n entre el programador y el GPI se debe colocar el programador directamente sobre el lugar del implante El programador se comunica por medio de telemetr a de inducci n magn tica con el GPI implantado en el paciente 18 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Nota siempre que sea posible evite el contacto entre la piel del paciente y la vara del programador a fin de evitar la contaminaci n cruzada de un uso anterior del programador El programador puede e leer consultar los par metros de configuraci n actual del GPI e modificar los par metros del GPI e obtener las estad sticas acumuladas por el GPI durante su funcionamiento e registrar la actividad del GPI e almacenar programas est ndares para su uso en el futuro El progra
44. terar los valores de los par metros del GPI y establecerlo en el modo DOWN Inactivo sin suministro Cuando el GPI ya no est expuesto a condiciones extremas regresar a los par metros programados o permanecer en el modo DOWN Inactivo En este ltimo caso siga el procedimiento de restablecimiento Si esto no resulta devuelva la unidad a EndoStim B V Reesterilizaci n y reutilizaci n El GPI y la llave de torsi n son dispositivos de un solo uso No vuelva a esterilizar el GPI ni la llave de torsi n No reutilice un GPI que se haya extra do el dispositivo no debe implantarse en otro paciente Identificaci n radiogr fica El GPI tiene un marcador radiopaco que permite identificar el n mero de modelo y el a o de fabricaci n mediante t cnicas radiogr ficas comunes El c digo de identificaci n del fabricante de EndoStim es E el c digo del modelo de GPI de EndoStim II es B y el c digo del a o de fabricaci n es XX donde XX se sustituye por los ltimos dos d gitos del a o calendario en que se fabric el dispositivo 16 Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Derivaci n de estimulaci n bipolar implantable Descripci n general La derivaci n EndoStim denominada derivaci n de estimulaci n bipolar implantable se utiliza junto con el GPI La derivaci n tiene un conector IS 1 BI en el extremo proximal que se acopla al GPI Figura 4 La derivaci n se esteriliza con xido
45. uipos m dicos electr nicos especialmente GPI y tanto los programadores como los operadores deben recibir una capacitaci n sobre el uso del programador EndoStim El programador se utiliza en el quir fano donde se implanta el GPI En el quir fano el programador debe insertarse en el campo est ril a trav s de una manga est ril mientras que la tableta permanece fuera del campo est ril El cirujano debe colocar el programador sobre el GPI mientras una persona capacitada opera el programador fuera del campo est ril Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim 21 El programador tambi n se utiliza en la sala donde se controla a los pacientes que tienen un GPI implantado En la cl nica el m dico debe colocar el programador sobre el GPI y solicitar a un asistente o al paciente que lo sostenga El paciente puede estar sentado o acostado La tableta debe encontrarse fuera del entorno del paciente por lo menos a 1 5 metros de distancia y el m dico debe encargarse de manejarla De acuerdo con los requisitos de compatibilidad electromagn tica caracter sticas de interferencia el programador no debe utilizarse en una posici n adyacente a otro equipo ni apilado sobre otro equipo Si se debe utilizar en una posici n adyacente a otro equipo o apilado sobre otro equipo compruebe que el programador funcione correctamente Se recomienda contar con un programador adicional en cada operaci n de implante y en
46. xido de etileno T YYYY MM DD Fecha de caducidad D No reutilizar Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim i S MBOLO DESCRIPCI N No reesterilizar REF xxxx N mero de pieza LOT XXXX N mero de lote N mero de serie Abrir aqu Llave de torsi n Pieza aplicada de tipo B Advertencia co gt DE Indicador de encendido en o S t Radiador intencional Indicador de intensidad de la se al Conector USB Dependiente de la RM E B gt A No seguro para RM ii Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim Sistema de estimulaci n del esf nter esof gico inferior de EndoStim iii NDICE Explicaci n de los s mbolos utilizados en las etiquetas i A A e eaen i iv Lista de siglas y abreviaturaS sssssessssssseeoseessesssseesse vi Descripci n del dispositivo ccccccccccnnnnomsmms mm m mmmmm 1 Contenido de todos los paquetes oocccconoocnnononacnnnnonancnnnos 1 Indicaciones y contraindicaciones sssssssssoseescssssssesse 2 INdicaciONES iii is 2 Contraindicaciones oooocoononconancnnarnnnacnnonacnnorocnncrnocarcnnnnnno 2 IK To aN AET A ATTAT 2 Posibles eventos efectos adversos occcononocccononcccnnnnnnns 3 Implantaci n del sistema ooccccccccnnnonsnononnccccnononcnonnnnonos 3
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