EndoStim User Manual
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1. vitez toute proc dure de lithotripsie L exposition directe d un GII aux ondes de choc provoqu es par la lithotripsie risque d endommager le dispositif Si le site de l implant se trouve hors du trajet des ondes courtes aucune contre indication claire ne peut tre tablie concernant l utilisation de la lithotripsie chographie th rapeutique et diagnostique L exposition directe d un GHI aux ultrasons de l chographie diagnostique risque d endommager le GII De plus le GI risque de concentrer accidentellement le champ ultrasonique et de blesser le patient Neurostimulateur lectrique transcutan Informez le personnel m dical qui vous prend en charge pour d autres probl mes de sant que vous ne pouvez pas recevoir de stimulation nerveuse lectrique transcutan e SNET dans la r gion abdominale Les impulsions haute tension d livr es par les appareils de SNET dans l organisme risquent de perturber le fonctionnement du GII Appareils m nagers Les fours micro ondes domestiques et professionnels s ils sont utilis s dans les conditions pr vues n affectent pas le GIL Les fours utilisant l induction lectromagn tique peuvent faire passer le dispositif en mode aimant ce qui d sactive le traitement par stimulation Il existe une possibilit d interf rence avec certains rasoirs lectriques outils lectriques et syst mes d allumage lectriques tels que ceux utilis s sur2. Risques envirONNEMENTAUX seen Electrocaut risation mm Ablation par radiofr quence Diathermie m dicale 0s0ss tes D fibrillation nn Radioth rapie errea aaa n kesa raps men eee Imagerie par r sonance magn tique IRM Lithotripsie sssseeeennene chographie th rapeutique et diagnostique Neurostimulateur lectrique transcutan cceseeeeeeees Appareils m nagers mines Syst mes antivol Machines industrielles Emetteurs rAdiO mm T l phones mobiles Syst mes de d tection des a roports Pr cautions g n rales Entretien et garantie 15 2 Traitement par stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Pr sentation Votre m decin vous a prescrit le syst me de stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim pour traiter votre reflux gastro cesophagien galement appel RGO Ce manuel vous aidera comprendre le syst me et comment il traite le reflux gastro sophagien Les informations contenues dans ce manuel ne visent pas remplacer les soins m dicaux prodigu s par votre m decin Pour toute question contactez votre m decin Le reflux gastro cesophagien est une maladie qui affecte un petit anneau musculaire situ entre l sophage et l estomac Cet anneau musculaire constitue le sphincter cesophagien inf rieur SOD qui laisse les aliments descendre dans l estomac Lorsque le muscle ne fonctionne pas correctement les alim
3. agit des patients atteints des affections ou se trouvant dans les situations suivantes e Hernie hiatale volumineuse plus de 3 cm n ayant pas t r par e e sophagite s v re de grade D e sophage de Barrett long ou sophage de Barrett avec dysplasie e Maladie auto immune significative et non stabilis e telle que la scl rodermie la dermatomyosite le syndrome CREST le syndrome de Sj gren ou le syndrome de Sharp affectant la motilit cesophagienne e Ob sit s v re qui de lavis du chirurgien augmente le risque li la proc dure d implantation laparoscopique e Diab te de type 1 4 Traitement par stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim e Diab te de type 2 non quilibr d fini comme un taux d HbAlc gt 9 5 au cours des six mois pr c dents ou pr sence de diab te de type 2 depuis plus de 10 ans e Cancer cesophagien ou gastrique suspicion ou confirm e Varices cesophagiennes ou gastriques e Dysphagie due une st nose cesophagienne peptique s v re l exclusion de l anneau de Schatzki e Ant c dents de tumeur maligne avanc e quel qu en soit le site e Ant c dents chirurgicaux impliquant directement le sphincter oesophagien inf rieur ou le site d implantation de l lectrode EndoStim par exemple une fundoplicature ou une myotomie cesophagienne e Grossesse e Autres dispositifs lectrom dicaux implant s e Patient g de moins de 21 ans Descriptio
4. les appareils 4 essence Les patients peuvent utiliser des appareils essence si les capots car nages et autres blindages de protection restent en place Systemes antivol Certains types d appareils antivol tels que ceux utilis s l entr e ou la sortie de certains magasins biblioth ques et autres tablissements peuvent perturber le GII Le plus souvent les interf rences peuvent emp cher la stimulation lectrique Traitement par stimulation du sphincter cesophagien inf rieur EndoStim 13 Lorsque vous vous approchez de dispositifs antivol marchez normalement et ne vous arr tez pas entre les portiques lorsque vous entrez et sortez de ce type d tablissements Machines industrielles Les lignes lectriques haute tension les soudeuses arc lectrique les fours de fusion lectrique et les g n rateurs d lectricit peuvent perturber le fonctionnement du GIL C est la raison pour laquelle les caract ristiques d intensit et de modulation des champs lectromagn tiques auxquels le patient est expos dans le cadre de sa profession et de sa vie quotidienne doivent tre prises en consid ration Si n cessaire des mises en garde sp cifiques doivent tre fournies metteurs radio Les quipements de communication tels que les metteurs de radio et de t l vision y compris les radios amateur les metteurs micro ondes et les metteurs CB dot s d amplificateurs lin aires puissant
5. o ces effets sont cumulatifs le d bit de dose et la quantit totale de radiations d terminent les dommages ventuels et leur tendue Les dommages que peut ventuellement subir le GII ne sont pas n cessairement d tect s imm diatement Les champs lectromagn tiques g n r s par certains quipements th rapeutiques dans le cadre du processus d orientation des faisceaux peuvent affecter le fonctionnement du GII allant d une perturbation temporaire un dommage permanent Imagerie par r sonance magn tique IRM Informez le personnel m dical manipulateur de l appareil d IRM ou radiologue qui vous prend en charge pour d autres probl mes de sant que vous ne pouvez pas subir d IRM de l int gralit du corps La s curit ou le fonctionnement du syst me EndoStim n ont pas t test s apr s une exposition ce type d environnement mais ont t test s apr s une exposition dans des conditions tr s sp cifiques Ces conditions sp cifiques sont l utilisation d un syst me d IRM de 1 5 tesla 64 MHZ et d une bobine locale d mission r ception de RF ex bobine pour la t te UNIQUEMENT D autres exigences doivent galement tre soigneusement respect es pour viter de subir de graves blessures ou d endommager le syst me EndoStim Votre m decin doit tre consult avant tout examen d IRM 12 Traitement par stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Lithotripsie
6. EndoSt m Traitement par stimulation du sphincter oesophagien inf rieur Endostim Manuel du patient R vision C 0344 1588 EndoStim est une marque d pos e d EndoStim B V Veuillez lire toute la documentation accompagnant le dispositif avant d utiliser ce dernier Fabriqu pour EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Pays Bas Les informations figurant dans le pr sent document sont sujettes a modification sans pr avis Aucune partie de ce manuel ne peut tre reproduite ou communiqu e de quelque mani re ou par quelque moyen que ce soit lectronique ou m canique dans quelque but que ce soit sans l autorisation crite expresse d EndoStim B V EndoStim B V 2013 Tous droits r serv s Traitement par stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim TABLE DES MATI RES PY CSC TAC ON nie nent rene ee i ie tites MdicatiOn apa aaaea aa a a a a a Dans quelles conditions ne faut il pas utiliser le dispositif Contre indications see Pr ca ti ns imoran iea Description du g n rateur d impulsions implantable et des composants ASSOC S ssssssssssusnnnnnnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn Implantation du syst me EndoStim sssssssssssssssnunrnnnnnnnnnnnnnnnnns Avant l intervention Effets ou v nements ind sirables potentiels sss sssssss Implantation du Syst me een Utilisation du SYST ME Avertissements et pr cautions seen
7. ais la plupart des patients r cup rent compl tement en quelques semaines Appelez votre chirurgien si vous ne vous sentez pas bien en particulier si vous avez de la fi vre ou si vous remarquez une rougeur un gonflement ou un coulement autour d une incision vitez de frotter la peau ou de vous cogner contre des objets durs ou des coins de meuble au niveau du site d implantation car cela peut provoquer des l sions tissulaires 8 Traitement par stimulation du sphincter cesophagien inf rieur EndoStim Effets ou v nements ind sirables potentiels Implantation du syst me Les effets ou v nements ind sirables potentiels associ s implantation du GII et de la d rivation comprennent entre autres d c s embolie pulmonaire occlusion intestinale partielle ou compl te p ritonite perforation cesophagienne par les lectrodes infection inflammation l sion des organes de la cavit abdominale complications au point de ponction intraveineux pneumonie h morragie hernie incisionnelle r action allergique ou anormale aux agents anesth siants douleur et fi vre Utilisation du syst me Les effets ind sirables pouvant tre associ s au syst me EndoStim comprennent entre autres d placement de la d rivation ou d une lectrode rosion ou perforation de l sophage ou de l estomac par la d rivation migration du GII dans la poche rosion du GII travers la peau stimulation du diaphragme stim
8. ents et les acides gastriques peuvent remonter dans l sophage La Figure 1 montre la diff rence entre un SOI qui fonctionne correctement et un sphincter qui ne fonctionne pas normalement sophage P rep eee Sphincter cesophagien inf rieur ouvert laissant remonter le contenu de l estomac Diafragme Sphincter cesophagien inf rieur ferm Figure 1 Sphincter cesophagien inf rieur Traitement par stimulation du sphincter cesophagien inf rieur EndoStim 3 Indication Le syst me de stimulation du sphincter cesophagien inf rieur EndoStim est destin traiter les patients atteints de reflux gastro cesophagien RGO chronique dont les sympt mes persistent pendant six mois ou plus Dans quelles conditions ne faut il pas utiliser le dispositif Contre indications Le syst me de stimulation du sphincter oesophagien inf rieur EndoStim est contre indiqu chez les personnes pr sentant les conditions suivantes e Arythmie cardiaque significative ectopie cardiaque ou maladie cardiovasculaire significative e Grossesse ou allaitement Les traitements suivants sont contre indiqu s chez les patients ayant re u le dispositif implantable EndoStim e Diathermie m dicale e Exposition la stimulation nerveuse lectrique transcutan e SNET dans la r gion abdominale Pr cautions Le syst me de stimulation du sphincter oesophagien inf rieur EndoStim n a pas t valu chez certaines populations Il s
9. l intervention mais votre chirurgien vous indiquera ce qui est le mieux pour vous Apr s l intervention Il est important de suivre les instructions de votre chirurgien Le chirurgien peut vous conseiller d viter certains mouvements comme vous pencher en avant ou porter des objets lourds Il vous indiquera peut tre de reprendre la marche en augmentant progressivement les distances lorsque vous serez de retour chez vous Vous recevrez peut tre galement des instructions concernant les bains ou la mani re de conserver vos incisions au sec Remarque Il est recommand de porter une ceinture de contention abdominale lastique sur le site d implantation pendant 30 jours apr s l intervention afin de limiter le risque de gonflement ou d infection postop ratoire Suivi Avant que vous ne quittiez l h pital votre m decin vous fixera un rendez vous pour votre premi re consultation de suivi L quipe m dicale restera galement en contact avec vous pendant les premi res semaines suivant l implantation Veuillez vous rendre aux consultations de suivi pr vues Pendant votre convalescence vous devrez vous reposer vitez tout contact avec des personnes porteuses d infections ou de virus vitez tout exercice physique intense pendant au moins deux semaines apr s l intervention Votre chirurgien vous indiquera ce qui est le mieux pour vous Les temps de convalescence varient d un individu l autre m
10. n du g n rateur d impulsions implantable et des composants associ s Le g n rateur d impulsions implantable GII EndoStim est un petit bo tier m tallique que le m decin implante dans votre abdomen juste en dessous de la peau Figure 2 Le GII contient une batterie qui est scell e de fa on permanente l int rieur du bo tier m tallique Le m decin implante galement une d rivation stimulante fils lectriques qui est reli e au GII Le GI d livre des impulsions lectriques par cette d rivation Les impulsions lectriques stimulent le sphincter cesophagien inf rieur Le GII programmable communique avec un dispositif externe appel programmateur Le personnel m dical et les techniciens utilisent le programmateur pour d finir les param tres qui d terminent le fonctionnement du GII Le m decin utilise galement le programmateur pour r cup rer les donn es enregistr es par le GII pendant son fonctionnement Pour cela il utilise une t l commande qui transf re les informations entre le programmateur et le GII Traitement par stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 5 Figure 2 Stimulateur du SOI EndoStim Implantation du syst me EndoStim Votre m decin et l quipe m dicale vous expliqueront la proc dure d implantation du GII et de la d rivation Ces explications portent notamment sur les diff rentes phases de la proc dure Avant l intervention Pendant l inter
11. nt pas comme pr vu D autres quipements peuvent perturber le fonctionnement de ces dispositifs m me si ces quipements sont conformes aux limites d missions CISPR Tous les composants du syst me EndoStim peuvent tre affect s par des signaux magn tiques lectriques et lectromagn tiques au del d une certaine puissance En de rares occasions des signaux perturbateurs peuvent nuire l administration de la stimulation lectrique ou d clencher des signaux de stimulation lectrique non pr vus En outre certaines sources peuvent ajouter une nergie suffisante au GII pour endommager les circuits du GII et ou les tissus du SOI en contact avec les lectrodes Le m decin vous parlera peut tre de ces risques La sensibilit d un dispositif particulier d pend galement de l emplacement de la poche du GII de la nature des interf rences et des param tres de fonctionnement programm s Compte tenu de la diversit des sources potentielles d interf rences lectromagn tiques EndoStim ne peut pas caract riser ni d crire dans le pr sent manuel les effets de toutes les sources potentielles d interf rences Avertissement Faites preuve de prudence proximit des quipements qui g n rent des champs lectriques ou magn tiques et demandez l avis d un professionnel de sant avant de p n trer dans une zone o figure un avertissement destin aux patients quip s d un stimulateur cardiaque
12. ou d un autre dispositif m dical implantable 10 Traitement par stimulation du sphincter cesophagien inf rieur EndoStim lectrocaut risation Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle le chirurgien est susceptible de recourir l lectrocaut risation veuillez signaler l quipe chirurgicale que vous tes porteur d un GIL L utilisation de l lectrocaut risation au cours d une intervention chirurgicale peut d sactiver le GIL voire effacer ses donn es L lectrocaut risation peut endommager le GI et la d rivation L application de l lectrocaut risation proximit du GII peut galement endommager les tissus du SOI voire provoquer des br lures Ablation par radiofr quence L ablation par radiofr quence peut replacer le GII en mode ARR T provoquant ventuellement une perte des donn es statistiques Si une nergie suffisante est coupl e au syst me l unit risque d tre endommag e Le recours l ablation par radiofr quence proximit imm diate des lectrodes d un GII implant peut galement provoquer un couplage direct de l nergie de radiofr quence dans les lectrodes en contact avec les tissus du SOL ce qui peut provoquer des br lures Diathermie m dicale Informez le personnel m dical qui vous prend en charge pour d autres probl mes de sant que vous ne pouvez pas subir de traitements par diathermie La diathermie peut vo
13. s Les portiques de s curit que l on trouve dans les a roports du monde entier peuvent interf rer avec le GII Le plus souvent les interf rences peuvent emp cher la stimulation lectrique Informez le personnel charg de la s curit que vous tes porteur d un dispositif m dical montrez votre carte d identification et marchez normalement en passant sous le portique Si vous respectez ces consignes le syst me implant ne devrait pas tre endommag Pr cautions g n rales Le syst me EndoStim peut ne pas fonctionner correctement pour diff rentes raisons notamment en cas de d faillance al atoire d un composant y compris la batterie de d faillance de la d rivation court circuit lectrique ouverture dans le circuit d faut d isolation ou d erreur du logiciel La fr quence de ces v nements est impr visible Entretien et garantie EndoStim assure un service de consultation d urgence pour ce dispositif 24 heures sur 24 Si vous avez besoin d une assistance en urgence veuillez composer le num ro suivant 1 866 510 1003 EndoStim garantit que tous les GII et les accessoires y compris le micrologiciel et le logiciel associ s sont exempts de d fauts mat riels et de fabrication pendant une p riode de 12 mois apr s V implantation initiale du GII la p riode de garantie S il appara t qu un GH contient un d faut mat riel ou de fabrication ou ne fonctionne pas conform men
14. s et les metteurs radar peuvent perturber le fonctionnement du GII C est la raison pour laquelle les caract ristiques d intensit et de modulation des champs lectromagn tiques auxquels le patient est expos dans le cadre de sa profession et de sa vie quotidienne doivent tre prises en consid ration Si n cessaire des mises en garde sp cifiques doivent tre fournies T l phones mobiles Les t l phones mobiles et sans fil peuvent perturber le fonctionnement du GII Les radiofr quences mises par ces t l phones ou les aimants situ s dans le combin peuvent affecter le GII Ces effets peuvent interrompre ou d clencher de mani re intempestive l administration de la stimulation lectrique lorsque le t l phone se trouve proximit imm diate moins de 25 cm du GII et de la d rivation Compte tenu de la multiplicit des mod les de t l phones mobiles et des variables inh rentes a la physiologie des patients EndoStim ne peut pas mettre de recommandations pour chaque cas Il est recommand de tenir le t l phone contre l oreille oppos e au c t d implantation du GII Vous ne devez pas porter votre 14 Traitement par stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim t l phone dans une poche ou sur une ceinture situ e moins de 25 cm du GII implant car certains t l phones mettent des signaux lorsqu ils sont en veille m me non utilis s Syst mes de d tection des a roport
15. t aux sp cifications en vigueur EndoStim remplacera gratuitement les composants d fectueux ou non conformes La p riode de garantie d un composant remplac sera la p riode la plus longue entre le temps restant sur la p riode de garantie initiale et un d lai de neuf mois compter de la livraison de l article de remplacement Traitement par stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 15 Si un composant du syst me tombe en panne au cours des 72 premi res heures de fonctionnement EndoStim remplacera l article d fectueux par un article neuf EndoStim ne saurait tre tenue pour responsable en vertu de cette garantie si les tests et l examen r v lent que le d faut ou la non conformit suppos e du composant du syst me n existe pas ou a t provoqu e par une utilisation inadapt e de l utilisateur final une n gligence une implantation ou des tests mal r alis s des tentatives de r paration non autoris es ou par un accident un incendie la foudre ou un autre ph nom ne similaire 16 Traitement par stimulation du sphincter cesophagien inf rieur EndoStim EndoSt m EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Pays Bas Num ro gratuit 1 866 510 1003 Internet www endostim com R f rence PM 04 FRE R v C 18 Traitement par stimulation du sphincter cesophagien inf rieur EndoStim
16. u d une grande Le chirurgien ins re les instruments chirurgicaux et le laparoscope travers ces incisions Un laparoscope est une sorte de tube flexible qui est reli une cam ra ce qui permet au chirurgien de voir l int rieur de l abdomen sur un cran Dans certains cas le m decin peut avoir besoin de pratiquer plus de quatre incisions En fonction des circonstances il se peut galement que le chirurgien doive r aliser une laparotomie ouverte ce qui implique une grande incision Votre m decin vous expliquera les avantages et les risques associ s ces deux types d intervention Le chirurgien commence par implanter la d rivation II fixe la d rivation sur le sphincter cesophagien inf rieur puis la relie au GII Le GII et le fil de d rivation en exc s sont plac s dans une poche cr e sous la peau Vous pouvez discuter de sa localisation exacte avant l intervention avec votre chirurgien Le chirurgien effectue ensuite des sutures pour fermer les incisions qui sont alors recouvertes de pansements Votre chirurgien peut vous recommander de porter une ceinture de contention abdominale lastique sur le site d implantation pendant 30 jours afin de limiter le risque de gonflement ou d infection postop ratoire L implantation dure g n ralement moins d une heure Vous pourrez peut tre rentrer chez vous le lendemain de Traitement par stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 7
17. ulation des muscles abdominaux irritation et ou r action inflammatoire au GIT et ou la d rivation r action allergique aux mat riaux h matome infection troubles de la d glutition douleur la d glutition arythmie cardiaque naus es et g ne La stimulation du SOI cesse lorsque la batterie du GII est compl tement d charg e Il existe un risque qu un composant du syst me fonctionne mal ou soit endommag ou infect Le dysfonctionnement d un composant du syst me ou tout autre probl me clinique ex infection peut n cessiter des actions correctives non invasives voire une reprise chirurgicale repositionnement remplacement ou retrait du des composant s d fectueux Avertissements et pr cautions Risques environnementaux Votre m decin a peut tre d j abord les th mes suivants avec vous Traitement par stimulation du sphincter cesophagien inf rieur EndoStim 9 N utilisez pas d quipement lectrique proximit du syst me EndoStim Si les composants ne peuvent pas tre tenus l cart l un de l autre il se peut que votre m decin doive surveiller le dispositif pour v rifier qu il fonctionne normalement Les quipements portables et mobiles RF radiofr quence peuvent perturber le fonctionnement du syst me EndoStim Il convient de v rifier l absence d quipements portables et mobiles RF proximit d s lors que les dispositifs du syst me EndoStim ne fonctionne
18. us exposer des champs magn tiques puissants ce qui peut interf rer avec le fonctionnement de votre GII ou provoquer des l sions tissulaires D fibrillation Si vous devez recevoir un dispositif cardiaque implantable les m decins qui g rent vos deux traitements doivent discuter des ventuelles interactions entre les dispositifs implant s Les proc dures de d fibrillation cardiaque peuvent endommager tout autre dispositif m dical actif implant dans votre corps Traitement par stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim 11 En outre le courant utilis pour la d fibrillation risque d endommager les tissus du SOI situ s proximit des lectrodes et ou les tissus entourant le GII Le courant de d fibrillation peut galement replacer le GII en mode ARRET provoquant ventuellement une perte de donn es Si une nergie suffisante p n tre dans le syst me l unit risque d tre endommag e Si une unit de d fibrillation externe a t utilis e sur vous alors que vous tiez porteur du syst me EndoStim veuillez contacter votre m decin afin de v rifier le fonctionnement de votre GII Radioth rapie Les quipements th rapeutiques qui g n rent des radiations ionisantes tels que les acc l rateurs lin aires et les machines au cobalt utilis es dans le traitement du cancer peuvent endommager les circuits utilis s dans la plupart des dispositifs m dicaux implantables Dans la mesure
19. vention Apr s l intervention Lors du suivi Avant l intervention Il se peut que l on vous demande de subir une prise de sang des proc dures de diagnostic et d autres examens avant la date de l intervention programm e Demandez votre m decin quels examens seront n cessaires avant l implantation de votre GII EndoStim et de la d rivation Vous rencontrerez galement l anesth siste et le chirurgien avant l intervention Votre m decin vous prescrira peut tre un traitement antibiotique pour vous prot ger des infections pouvant survenir apr s l intervention 6 Traitement par stimulation du sphincter sophagien inf rieur EndoStim Intervention Le GII EndoStim et la d rivation seront implant s sous anesth sie g n rale Un anesth siste surveillera vos constantes vitales et le bon d roulement de l anesth sie pendant toute l intervention Le m decin implante le GII et la d rivation dans votre abdomen Le GII est plac dans une poche cr e cet effet par le chirurgien juste en dessous de votre peau Le site de la poche est d termin en fonction de votre morphologie et du fait que vous ayez ou non d j subi des interventions de chirurgie abdominale Le plus souvent le chirurgien op re sous laparoscopie pour implanter le GII et la d rivation La chirurgie sous laparoscopie est peu invasive ce qui signifie que quatre petites incisions pourront tre pratiqu es dans votre abdomen au lie
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