EndoStim User Manual
Contents
1. rriz iene Impianto del sistema iii Uso del Sistema m rien Avvertenze e precauzioni sss sssssususesessnunnunununnunununnununnnnunanunnununn nna Pericoli ambientali i rera ae aa tn pa anma ii Elettrocauterizzazione Ablazione RF 1 Diatermia medica Defibrillazione S uilnia aiar Radiazioni terapeutiche ii iii Imaging di risonanza magnetica MRI ALe y ES E PAE E AE iii Ultrasuoni diagnostici e terapeutici Elettrostimolazione nervosa transcutanea Elettrodomestici ii ul lai iii Sistemi antifurto Macchinari industriali Radiotrasmettitori Telefoni cellulafi 0 Qurisiia ini Sistemi per il controllo della sicurezza negli aeroporti 14 Precauzioni generali ssusssssusnsusnrenunnuunnunuunnunnnnnnnnnunnnnnnnnnnnnnnnnnnn nnna 15 Assistenza e garanzia iii 15 2 Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Panoramica Il Suo medico le ha prescritto il sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim per supportare il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo talvolta chiamata GERD Il presente manuale la aiuter a comprendere il sistema e il modo in cui cura la malattia da reflusso gastroesofageo Le informazioni contenute in questo manuale non sostituiscono le consulenze professionali2. Prima della data prefissata per l operazione potrebbero essere necessari prelievi di sangue procedure diagnostiche e altri test Chieda al medico che tipo di test sar necessario effettuare prima dell impianto dell IPG EndoStim e del relativo elettrodo Prima dell operazione chirurgica incontrer anche un anestesista o un chirurgo Il Suo medico potrebbe prescriverle un trattamento antibiotico per proteggerla da eventuali infezioni conseguenti all operazione 6 Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Operazione chirurgica L IPG ENDOSTIM e l elettrodo saranno impiantati previa anestesia generale Un anestesista la monitorer e la terr addormentato durante la procedura Il medico impianta l IPG e gli elettrodi nell area addominale L IPG viene posto all interno di una tasca che il chirurgo crea appena sotto la pelle La scelta del posizionamento della tasca potrebbe dipendere dalla forma del Suo corpo e dall essersi sottoposto o meno a precedenti operazioni chirurgiche addominali Pi di frequente il chirurgo effettua un operazione chirurgica laparoscopica per impiantare l IPG e l elettrodo La chirurgia laparoscopica minimamente invasiva il che significa che potrebbe riportare quattro piccole incisioni sull addome invece di una pi grande Il chirurgo inserisce gli strumenti chirurgici e il laparoscopio attraverso le incisioni Un laparoscopio uno strumento
3. stato testato per sicurezza e funzionamento dopo l esposizione a condizioni altamente specifiche Queste condizioni specifiche comprendono ESCLUSIVAMENTE l impiego di un sistema MRI da 1 5 Tesla 64 MHz e una bobina locale a RF di trasmissione ricezione ad es bobina di testa Ulteriori condizioni devono essere attentamente seguite per evitare gravi lesioni e o danni al sistema EndoStim Deve consultare il Suo medico prima di qualsiasi procedura MRI Litotrissia Evitare l esposizione alla litotrissia Esporre in modo diretto un IPG a litotrissia a onde d urto pu danneggiare il dispositivo Se 12 Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim il sito dell impianto si trova al di fuori del percorso dell onda d urto non possibile stabilire chiare controindicazioni all uso della litotrissia Ultrasuoni diagnostici e terapeutici L esposizione diretta di un IPG a ultrasuoni diagnostici pu danneggiare il dispositivo Inoltre 1 IPG pu involontariamente concentrare il campo a ultrasuoni e ledere il paziente Elettrostimolazione nervosa transcutanea Informi il personale medico che La ha in cura per altre eventuali condizioni che Lei non pu essere sottoposto a elettrostimola zione nervosa transcutanea TENS nell area addominale Gli impulsi ad alta tensione trasmessi dalla TENS al corpo possono interferire con il funzionamento dell IPG Elettrodomestici I forni a microonde dome
4. del proprio medico Per eventuali domande contattare il medico La malattia da reflusso gastroesofageo una condizione che colpisce un piccolo anello muscolare situato tra l esofago e lo stomaco L anello muscolare interessato lo sfintere esofageo inferiore LES e permette al cibo di procedere nello stomaco Quando il muscolo non funziona a dovere cibi e acidi gastrici possono fluire al contrario verso l esofago La Figura 1 mostra la differenza tra un LES funzionante e uno che non funziona a dovere Esofago i Sfintere esofageo inferiore aperto che permette il reflusso Diaframma Sfintere esofageo inferiore chiuso Stomaco Figura 1 Sfintere esofageo inferiore Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 3 Indicazione Il sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim progettato per il trattamento di pazienti affetti da malattia cronica da reflusso gastroesofageo GERD con durata dei sintomi di 6 mesi o oltre Quando il dispositivo non deve essere utilizzato Controindicazioni Il sistema di stimolazione esofageo inferiore EndoStim controindicato per soggetti con le seguenti condizioni o esigenze e Aritmia cardiaca significativa ectopia cardiaca o malattia cardiovascolare importante e Donne incinte o in allattamento I seguenti trattamenti sono controindicati per i pazienti che hanno subito un impianto con dispositivo EndoStim e Diater
5. dell elettro cauterizzazione vicino a un IPG pu anche danneggiare il tessuto del LES producendo anche delle ustioni Ablazione RF L ablazione RF pu portare 1 IPG in modalit DOWN Inattiva con possibile perdita dei dati statistici Se il sistema viene sottoposto a un energia sufficiente l unit potrebbe danneggiarsi L applicazione di ablazione RF in stretta prossimit degli elettrodi di un IPG impiantato pu anche causare un trasferimento diretto dell energia in radiofrequenza attraverso gli elettrodi e gli elettrodi al tessuto del LES causando anche delle ustioni Diatermia medica Informi il personale medico che La ha in cura di altre eventuali condizioni per cui Lei non pu essere sottoposto a trattamenti diatermici I trattamenti diatermici possono esporla a forti campi magnetici che potrebbero interferire con il Suo IPG o causare danni ai tessuti Defibrillazione Se ha necessit di far impiantare un dispositivo cardiaco i medici coinvolti in entrambi i trattamenti dovranno discutere delle possibili interazioni tra i dispositivi impiantati Le procedure di fibrillazione cardiaca possono danneggiare qualsiasi dispositivo medico impiantato attivo Inoltre la corrente di defibrillazione pu causare danni al tessuto del LES nelle vicinanze degli elettrodi e o del tessuto circostante VIPG La defibrillazione pu anche portare l IPG in modalit Terapia di stimolazione dello sfintere esof
6. impiantabile e dei relativi componenti Il generatore d impulsi impiantabile IPG EndoStim costituito da una piccola scatoletta metallica che il medico impianta nell area addominale appena sotto la cute Figura 2 L IPG contiene una batteria permanentemente sigillata all interno della scatoletta metallica Il medico impianta anche un elettrodo stimolatore un cavo elettrico che si collega direttamente all IPG L IPG fornisce impulsi elettrici attraverso l elettrodo Gli impulsi elettrici stimolano lo sfintere esofageo inferiore L IPG programmabile comunica con un dispositivo esterno denominato programmatore Il personale tecnico e medico usa il programmatore per programmare i parametri che controlleranno il funzionamento dell IPG Il medico usa il programmatore anche per recuperare le informazioni che l IPG raccoglie durante il normale funzionamento Il medico utilizza una bacchetta di programmazione per trasmettere le informazioni tra il programmatore e l IPG Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 5 Figura 2 Stimolatore del LES EndoStim Impianto del sistema EndoStim Il team sanitario e medico le spieghera la procedura di impianto dell IPG e dell elettrodo Le spiegazioni potrebbero comprendere quanto avviene Prima dell operazione chirurgica Durante l operazione chirurgica Dopo l operazione chirurgica Alla visita di Follow Up Prima dell operazione chirurgica
7. EndoSt m Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Manuale del paziente Revisione C 0344 1588 EndoStim un marchio registrato di EndoStim B V Leggere tutti i documenti allegati prima di utilizzare il dispositivo Prodotto per EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP L Aia Olanda Le informazioni ivi contenute possono essere modificate senza preavviso vietata la riproduzione o la trasmissione completa o parziale del presente manuale in qualsiasi modo elettronico o meccanico per qualunque scopo senza previo espresso consenso scritto di EndoStim B V EndoStim B V 2013 Tutti i diritti riservati Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 1 INDICE Panoramica iene Indicazione iaia Quando il dispositivo non deve essere utilizzato CONtroindicazioni mmiiz i e e Precauzioni elisir alii interi ari Descrizione del generatore d impulsi impiantabile e dei relativi componenti ccciiie iene Impianto del sistema EndoStim rrrriie iene Prima dell operazione chirurgica r rece eeieiiiinin Operazione chirurgica ccscscsssseceeeesesesssseeeseseeseesenenenenseseseeeeeeesnsninaes Dopo l operazione chirurgica uriii iii Follow Up ws esecssssssssssssssssesenenenenenseneneeeseseseanauanenensneseseasseneneneesesenenenenesesnanans Effetti Eventi avversi potenziali
8. ageo inferiore EndoStim 11 DOWN Inattiva con possibile perdita di dati Se energia sufficiente penetra nel sistema l unit potrebbe danneggiarsi Se in presenza di un sistema EndoStim impiantato sono state utilizzate su di Lei unit di defibrillazione esterne contatti il Suo medico per valutare le condizioni dell IPG Radiazioni terapeutiche Le apparecchiature terapeutiche che producono radiazioni ionizzanti come gli acceleratori lineari e le macchine per cobaltoterapia usate nel trattamento del cancro possono danneggiare il tipo di circuiti usati nella maggior parte dei dispositivi medicali impiantabili attivi Poich l effetto cumulativo sia l intensit di dose sia il dosaggio totale di radiazioni determinano se e in quale misura si verificher un danno I danni all IPG potrebbero non essere rilevati immediatamente I campi elettromagnetici generati da alcune apparecchiature terapeutiche come parte del processo di controllo dell energia possono influenzare il funzionamento dell IPG variando da disturbi temporanei a danni permanenti Imaging di risonanza magnetica MRI Informi il personale medico quali ad esempio il tecnico MRI e o il radiologo che La ha in cura per altre eventuali condizioni che Lei non pu essere sottoposto a imaging di risonanza magnetica MRI completo Il sistema EndoStim non stato testato per la sicurezza o il funzionamento dopo l esposizione a questo tipo di ambiente ma
9. are un erogazione inappropriata dei segnali di elettrostimolazione Inoltre determinate fonti possono inviare all IPG energia sufficiente a danneggiare 1 circuiti dello stesso e o il tessuto del LES adiacente agli elettrodi Il medico potrebbe voler discutere con Lei di questi rischi La suscettibilit di un particolare dispositivo dipender altres dalla posizione della tasca dell IPG dalla natura dell interferenza e dei parametri di funzionamento programmati A causa della diversit delle potenziali cause di interferenza elettromagnetica EndoStim non in grado di specificare e descrivere nel presente manuale gli effetti di tutte le eventuali fonti di interferenza Avvertenza faccia attenzione quando si trova nelle vicinanze di apparecchiature che generano campi magnetici o elettrici e si rivolga a un medico prima di entrare in un area in cui sia affisso un cartello di avvertenza per i pazienti portatori di pacemaker o altri dispositivi medici impiantabili 10 Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Elettrocauterizzazione Se ha necessita sottoporsi a un operazione chirurgica in cui il chirurgo potrebbe impiegare l elettrocauterizzazione informi il team chirurgico che ha un IPG L uso chirurgico dell elettro cauterizzazione pu causare l inattivazione dell IPG e l eventuale perdita di dati L elettrocauterizzazione potrebbe danneggiare IPG ed elettrodo L applicazione
10. flessibile simile a un tubicino che si collega a una telecamera in modo che il chirurgo possa vedere l interno dell addome su un monitor TV In alcuni casi il medico potrebbe necessitare di pi di 4 incisioni Oppure a seconda delle circostanze il chirurgo potrebbe dover effettuare una laparotomia a cielo aperto il che significa che riporter un unica grande incisione Il Suo medico le spiegher 1 vantaggi e 1 rischi collegati a entrambi i tipi di chirurgia Il chirurgo impianta prima di tutto l elettrodo Il chirurgo collega l elettrodo allo sfintere esofageo inferiore e poi collega l elettrodo all IPG L IPG e qualsiasi eventuale porzione di elettrodo in eccesso saranno posizionati in una tasca creata sotto la cute Pu parlare con il chirurgo dell esatto posizionamento di tale tasca prima dell operazione Il chirurgo impiegher quindi i punti di sutura per chiudere le incisioni Le incisioni saranno coperte da bendature Il Suo chirurgo potrebbe consigliarle di indossare una fascia elastica di compressione addominale sul sito dell impianto per un periodo di 30 giorni in modo da ridurre al minimo il gonfiore o le infezioni post operatorie Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 7 La procedura di impianto dura solitamente meno di un ora Potrebbe essere in grado di tornare a casa gia entro un giorno dopo l operazione chirurgica ma il chirurgo le consigliera ci che
11. i situati negli aeroporti in tutto il mondo possono interferire con il funzionamento dell IPG Solitamente le interferenze potrebbero inibire l elettro stimolazione Informi il personale di sicurezza di possedere un dispositivo medicale impiantato mostri la Sua carta di identit e cammini a velocit normale quando passa attraverso il portale di 14 Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim questi sistemi I sistema impiantato non dovrebbe guastarsi Precauzioni generali Il sistema EndoStim pu non funzionare correttamente per vari motivi tra cui guasto di un qualsiasi componente compresa la batteria guasto dell elettrodo tra cui corto circuito interruzioni e guasti dell isolamento ed errori del software impossibile prevedere la frequenza di tali eventi Assistenza e garanzia EndoStim fornisce consulenza immediata sul dispositivo 24 ore su 24 Per richiedere assistenza urgente contattare il seguente numero 1 866 510 1003 EndoStim garantisce che tutti gli IPG e gli accessori inclusi il firmware e il software associato saranno privi di difetti derivati dalla fabbricazione e dai materiali per un periodo di 12 mesi dall impianto originale dell IPG il Periodo di garanzia Qualora succedesse che un IPG presenti un difetto di fabbricazione o dei materiali o non sia conforme alle specifiche applicabili EndoStim sostituir a titolo gratuito i componenti difettosi o non confo
12. iotrasmettitori Gli apparecchi di comunicazione come radio e trasmettitori televisivi inclusi trasmettitori amatoriali a microonde e CB con amplificatori lineari di potenza e i radiotrasmettitori possono interferire con il funzionamento dell IPG Per questo motivo necessario considerare intensit e caratteristiche di modulazione dei campi elettromagnetici a contatto con il paziente nell ambito della vita normale e lavorativa Quando appropriato devono essere fornite le avvertenze specifiche Telefoni cellulari I cellulari e gli altri telefoni portatili possono interferire con il funzionamento dell IPG Sia le frequenze radio emesse dai telefoni sia i magneti dell altoparlante possono influenzare VIPG Questi effetti possono inibire o attivare inappropriatamente l erogazione dell elettrostimolazione quando il telefono nelle immediate vicinanze entro 25 cm dell IPG e dell elettrodo Data l enorme variet di telefoni cellulari e delle fisiologie dei pazienti EndoStim non pu fornire raccomandazioni per ogni circostanza Le consigliamo di tenere il telefono sull orecchio opposto al lato in cui stato impiantato l IPG Non tenga il telefono in una tasca all altezza del cuore o in una cintura entro 25 cm dall IPG impiantato poich alcuni telefoni emettono segnali anche quando non sono in uso ma accesi Sistemi per il controllo della sicurezza negli aeroporti I sistemi per il controllo dei passegger
13. meglio fare nel suo caso Dopo l operazione chirurgica importante seguire le istruzioni del chirurgo Il chirurgo potrebbe consigliarle di evitare attivit come piegarsi o sollevare oggetti pesanti Il chirurgo potrebbe consigliarle di aumentare gradualmente la distanza di deambulazione una volta tornato a casa Potrebbe anche ricevere istruzioni per il lavaggio del corpo e su come mantenere le incisioni asciutte Nota si consiglia di indossare una fascia elastica di compressione addominale sul sito dell impianto per i 30 giorni successivi all impianto in modo da ridurre al minimo il gonfiore o le infezioni post operatorie Follow up Il Suo medico pianificher un appuntamento per la prima visita di follow up in ufficio prima di lasciare l ospedale Inoltre il team sanitario rimarr in contatto con Lei durante le prime settimane successive all impianto Non manchi alle visite di follow up programmate Durante il periodo di guarigione avr bisogno di opportuno riposo Eviti il contatto con individui che potrebbero presentare infezioni o virus Eviti l eccessivo esercizio fisico per almeno due settimane successive all operazione chirurgica Il chirurgo Le consiglier ci che meglio fare nel Suo caso La durata del periodo di guarigione varia da individuo a individuo ma la maggior parte delle persone guarisce entro poche settimane Chiami il Suo chirurgo se non si sente bene in particolare se la temperatura co
14. mia medica e Esposizione TENS nella regione addominale Precauzioni Il sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim non stato valutato sui seguenti soggetti Pazienti con e Ernia iatale importante superiore a 3 cm non riparata e Esofagite di grado D grave e Esofago di Barrett a segmento lungo o esofago di Barrett con displasia e Malattia autoimmune non controllata significativa come sclerodermia dermatomiosite sindrome CREST sindrome di Sjorgren o sindrome di Sharp che influisce sulla motilit esofagea e Grave obesit che a parere del chirurgo aumenta il rischio di una procedura di impianto laparoscopica e Diabete mellito di tipo 1 e Diabete mellito di tipo 2 scompensato definito da HbAIc gt 9 5 nei 6 mesi precedenti o pazienti con diabete mellito di tipo 2 da oltre 10 anni e Cancro gastrico o esofageo confermato o sospetto e Varici gastriche o esofagee 4 Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim e Disfagia dovuta a grave struttura peptica esofagea a esclusione dell anello di Schatzki e Anamnesi di qualsiasi malignit in stato avanzato e Anamnesi delle operazioni chirurgiche precedenti che coinvolgono direttamente lo sfintere esofageo inferiore o il sito di impianto dell elettrodo EndoStim ad es fundoplicatio o una miotomia esofagea e Gravidanza e Altri dispositivi elettromedicali impiantati e Minori di 21 anni di et Descrizione del generatore d impulsi
15. rica Esiste la possibilit che qualsiasi componente del sistema possa non funzionare correttamente danneggiarsi o infettarsi Il malfunzionamento dei componenti del sistema o altre circostanze cliniche per es sepsi potrebbero richiedere azioni correttive non invasive o anche una revisione chirurgica riposizionamento sostituzione o rimozione dei componenti interessati Avvertenze e precauzioni Pericoli ambientali Il Suo medico potrebbe aver discusso con Lei le seguenti informazioni Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 9 Non utilizzi apparecchiature elettriche posizionate nelle vicinanze del sistema EndoStim Se non possibile tenere i componenti separati il Suo medico potrebbe dover monitorare il dispositivo per garantirne il normale funzionamento Le apparecchiature RF radiofrequenza portatili e mobili possono interferire con il funzionamento normale del sistema EndoStim Qualora i dispositivi EndoStim non funzionassero come dovrebbero tenga in considerazione che la causa potrebbero essere le apparecchiature RF portatili e mobili Altre apparecchiature potrebbero interferire con questi dispositivi anche se conformi ai limiti sulle emissioni CISPR Tutti i componenti del sistema EndoStim possono risentire di segnali elettromagnetici elettrici e magnetici di potenza sufficiente In rare occasioni i segnali interferenti possono inibire l erogazione dell elettrostimolazione oppure attiv
16. rmi Il Periodo di garanzia per un componente sostitutivo sar pari al superiore tra il tempo restante del Periodo di garanzia originale o nove mesi dalla consegna dell articolo sostitutivo Se un componente del sistema smette di funzionare entro le prime 72 ore di funzionamento EndoStim lo sostituir con uno nuovo EndoStim non sar responsabile ai sensi della presente garanzia se dopo aver eseguito test e analisi riterr che il difetto o la non conformit del componente del sistema non esista o sia stato causato da uso inadeguato negligenza impianto o test incorretto tentativi non autorizzati di effettuare riparazioni dell utente o incidente incendio fulmine o altri pericoli Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 15 Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 17 EndoStim EndoStim B V Prinsessegracht 20 2514 AP L Aia Olanda Numero verde 1 866 510 1003 Internet www endostim com Numero parte PM 04 ITA Rev C 18 Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim
17. rporea troppo elevata o se nota rossori gonfiori o drenaggi intorno al sito di incisione Eviti di strofinare la pelle intorno al sito di impianto contro oggetti rigidi o spigoli appuntiti poich ci potrebbe danneggiare il tessuto 8 Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim Effetti Eventi avversi potenziali Impianto del sistema Gli effetti eventi avversi potenziali associati all impianto dell IPG e dell elettrodo includono fra gli altri 1 seguenti decesso embolia polmonare ileo completo o parziale peritonite perforazione esofagea a causa degli elettrodi infezione infiammazione lesione agli organi nella cavit addominale complicanze sul sito endovenoso polmonite emorragia ernia incisionale reazione allergica o anomala agli agenti anestetici dolore e febbre Uso del sistema Gli effetti avversi che potrebbero essere associati al sistema EndoStim includono fra gli altri spostamento dell elettro catetere elettrodo erosione dell elettrocatetere o perforazione dell esofago o stomaco migrazione dell IPG nella tasca erosione dell IPG attraverso la pelle stimolazione diaframmatica stimolazione del muscolo addominale irritazione e o risposta infiammatoria all IPG e o all elettrodo reazione allergica ai materiali ematoma infezione disfagia odinofagia aritmia cardiaca nausea e disagio La stimolazione del LES cessa quando la batteria dell IPG completamente sca
18. stici e commerciali usati come previsto non influiscono sull IPG I forni a induzione elettromagnetica possono provocare l entrata del dispositivo nella modalit magnet magnete erogazione dell elettrostimolazione disattivata Esiste la possibilit di interferenza di alcuni rasoi elettrici apparati elettrici e sistemi a ignizione elettrica tra cui quelli usati sui dispositivi a benzina I pazienti possono utilizzare dispositivi a benzina sempre che non siano tolte cuffie coperture e altri schermi di protezione Sistemi antifurto Determinati tipi di dispositivi antifurto quali quelli utilizzati all entrata e all uscita di negozi biblioteche o altri locali possono interferire con l IPG Solitamente le interferenze potrebbero inibire l elettrostimolazione Quando si avvicina a un dispositivo antifurto cammini a velocit normale ed eviti di soffermarsi sulle entrate e uscite di queste costruzioni Macchinari industriali Amplificatori lineari di potenza saldatrici ad arco fornaci elettriche di fusione e apparecchiature elettrogene possono Terapia di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore EndoStim 13 interferire con il funzionamento dell IPG Per questo motivo necessario considerare intensit e caratteristiche di modulazione dei campi elettromagnetici a contatto con il paziente nell ambito della vita normale e lavorativa Quando appropriato devono essere fornite le avvertenze specifiche Rad
Download Pdf Manuals
Related Search