ScoutPro ACS - BIOTRONIK USA
Contents
1. BIO2L ScoutPro Extended Hook ScoutPro Extended Hook L ScoutPro Hook ScoutPro 4 Hook L ScoutPro MPEP ScoutPro 4 MPEP L ScoutPro Multipurpose Hook ScoutPro Multipurpose Hook L ScoutPro Right ScoutPro Right L ScoutPro Straight ScoutPro Straight L Zubeh r H mostase Ventil SafeSheath Sealing Adapter Ventileinf hrhilfe Peel Away Schleuse TM Bestell nummer 362 688 368 108 368 110 368 118 368 119 368 103 368 105 368 122 368 123 368 120 368 121 368 116 368 117 368 099 368 101 359371 361 536 369 826 368 124 15 Artikel H mostatisches Ventil Bestell nummer 345 968 ScoutPro Hemostatic Valve F hrungsdraht ScoutPro Guidewire 359 805 Edelstahl ca 100 cm lang ScoutPro SlitterTool Advanced Einf hrbesteck HLS 1010 SafeSheath 10 F Einf hrbesteck LI 10 plus Innenkatheter ScoutPro IC 50 Innenkatheter ScoutPro IC 90 356 552 351 915 352 725 361 537 361 538 Steuerbarer EP Katheter ViaCath NG 4 S 5mm 351 197 Venogramm Ballonkatheter Corodyn P1 336 074 Tabelle 2 Lieferbares Zubeh r zum CG Elektroden Einf hr system ScoutPro C5 7 F Technische Daten der bestellbaren F hrungskatheter F hrungskatheter Arbeitsl nge Innendurchmesser Material innen Au endurchmesser Material au en R ntgenkontrast R ntgenmarkierung am distalen Ende Softtip L nge Dilatator Arbeitsl nge Materi2. To inhibit blood clotting BIOTRONIK recommends intravenously administering 50 100 IU heparin per kg body weight if the patient is not otherwise anticoagulated The heparin may be directly administered through the ScoutPro guiding catheter or a different venous access point In this case please flush with sufficient physiological NaCl solution to guarantee that the heparin completely enters the patient s circulation Avoid damaging the lead with with sharp edged instruments especially with the blade of the slitter tool when removing the catheter Only use water soluble contrast media 25 In a non sterile area In a sterile area Note Note Note Handling Instructions Opening the packaging Remove the sterile bag from the storage package and open it Remove the sterile blister and open it by peeling the sealing paper off in direction of the arrow Preparation Prior to use all components should be thoroughly rinsed and if possible vented Use a physiological NaCl solution for rinsing Choose the ScoutPro 43 guiding catheter from the product line that has the best dimensions and geometry for the patient s atrial anatomy Please consultthe technical manual included with the guiding catheter Prior to use thoroughly rinse ventilate and connect the hemostatic valve to the selected guiding catheter As an alternative to the included haemostatic valve the separately available SafeSheath Sea
3. nm O LA Inhalt Nicht verwenden wenn Verpackung besch digt CE Zeichen Innendurchmesser Au endurchmesser L nge ber alles F hrungsdraht Drehhilfe f r F hrungsdraht von OTW Elektroden Dilatator F hrungskatheter H mostatisches Ventil Ventileinf hrhilfe Peel Away Schleuse TM Slitter Tool Advanced LI HI 18 19 Content Content General Considerations eene 21 Intended Use e tette dde edd es 21 Compatible Leads NENNEN 21 Gontraindic tions seinen ai 22 Potential Negative Side Effects 22 Scope of Delivery sse ene 23 Packaging and Sterility 24 Basic Safety Warnings E 24 Handling Instructions een 25 Opening the packaging 25 AA 25 ans 26 Ee EE 27 Using the guiding catheters ScoutPro ACS Straight and Straight L with a steerable EP catheter 27 Transvalvular insertion tool peel away introducer 28 Probing the ostium with inner guiding catheters or diagnostic catheters 28 Angiography EE 29 Inserting the lead EEN 29 Subsequent steps removing the guiding catheter with the slitter tool 29 Disposal eee ttc qs 31 ScoutPro ACS Product Line seen 3
4. 0 368 108 ScoutP ro Amplatz 6 0 L 368 110 ScoutPro BIO2 368 118 ScoutPro BIO2L 368 119 English 32 Item ScoutPro Extended Hook ScoutP ro 4 Extended Hook L ScoutPro Hook ScoutPro 4 Hook L ScoutPro MPEP ScoutPro MPEP L ScoutPro Multipurpose Hook ScoutPro Multipurpose Hook L ScoutPro Right ScoutPro Right L ScoutPro Straight ScoutPro Straight L Accessories SafeSheath Sealing Adapter hemostatic valve Transvalvular insertion tool peel away introducer Hemostatic valve ScoutPro Hemostatic Valve Guide wire ScoutPro Guidewire Stainless steel approx 100 cm long ScoutPro Slitter Tool Advanced Introducer set HLS 1010 SafeSheath 10 F Introducer set LI 10 plus Inner guiding catheter ScoutPro IC 50 Inner guiding catheter ScoutPro IC 90 Steerable EP catheter MaCath 4 5 5 mm Venogram balloon catheter Corodyn P1 Order number 368 103 368 105 368 122 368 123 368 120 368 121 368 116 368 117 368 099 368 101 359371 361 536 369 826 368 124 345 968 359 805 356 552 351915 352 725 361 537 361 538 351197 336 074 Table 2 Accessories available for the ScoutPro C5 7F cs lead introducer system 33 Technical data for the guiding catheters which can be ordered Guiding catheter Models Models L Working length 45cm 50cm Inner diameter 2 38 mm 7 1 F Inner material PTFE Outer diameter
5. Deutsch 2 Inhaltsverzeichnis Zielgruppe Beschreibung Verpackungseinhei ten Vorteile f r den Anwender Allgemeines Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an Kardiolo gen Elektrophysiologen und Chirurgen die Kennt nisse ber und Erfahrungen mit der kardialen Resyn chronisationstherapie und der Implantation von Elek troden im Koronarvenensystem haben Das CS Elektroden Einf hrsystem ScoutPro von BIOTRONIK ist eine Zusammenstellung von F h rungskathetern und Implantationszubeh r um den Zugang zum koronaren Venensystem f r geeignete Elektroden und Katheter zu erleichtern Es besteht Im Wesentlichen aus dem Zubeh rpaket des ScoutProA und verschiedenen einzeln lieferba rer F hrungskathetern mit einem Nenninnendurch messer von 7 F Die Anwendung des ScoutPro bietet folgende Vor teile Schnelles Sondieren des Ostiums des Sinus coro narius Einfacher Zugang zum Sinus coronarius Angiographische Darstellung der Koronargef e Einfache und schnelle Platzierung und Repositio nierung der Elektroden Vorgesehene Anwendung Das ScoutPro C Zubeh rpaket dient in Verbindung mit dem CS Elektroden Einf hrsystem ScoutPro 45 zur Erleichterung der Implantation von Elektroden ber den Koronarsinus in die linke Seite des Herzens Kompatible Elektroden F hrungskatheter und Implantationszubeh r sind geeignet f r zugelassene Elektroden mit einer Polyu rethanoberfl che oder einer
6. Peel Away Technik entfernt werden wenn sie nicht mehr ben tigt wird Sondierung des Ostiums mit Innen oder Diagnostikkatheter Die Sondierung des Ostiums kann durch die Verwen dung des Innenkatheters ScoutPro IC 50 oder IC 90 oder eines geeigneten Diagnostikkatheters HyperFlow MPA2 oder AL1 erleichtert werden Beachten Sie bei deren Verwendung die jeweilig zuge h rige Gebrauchsanweisung Zur Einf hrung des Sondierungskatheters das h mo statische Ventil mittels Drehring ffnen Spitze des Sondierungskatheters durch den F h rungskatheter in den Sinus coronarius vorschieben Ventil wieder schlie en 1 Hinweis ber den Zweiwegehahn des h mostatischen Ventils kann ein Kontrastmittel eingeleitet werden F hrungskatheter ber den Sondierungskatheter in den Sinus coronarius vorschieben ber den Zweiwegehahn des h mostatischen Ventils kann ein Kontrastmittel eingeleitet werden Sondierungskatheter entfernen Angiographie Zu Erleichterung der Elektrodenplatzierung kann eine Koronarangiographie durchgef hrt werden Innen EP oder Sondierungskatheter entfernen Einen geeigneten Venogramm Ballonkatheter z B Corodyn P1 ber den F hrungskatheter in den Sinus coronarius einf hren Beachten Sie dabei die dem Venogramm Ballonka theter beiliegende Gebrauchsanweisung Einf hren der Elektrode Bevor eine Elektrode in den ScoutPro C9 Katheter gef hrt wird m ssen evtl innenlieg
7. Spritzenk rper anschlie en Die gew hlte Vene B Vena subclavia Vena cephalica an geeigneter Stelle punktieren Bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen besteht ein erh htes Risiko eines Pneumothorax Zur berpr fung der Venenpunktion Blut in den Spritzenk rper aspirieren Spritzenk rper entfernen Kan le in Position belas sen 2 Hinweis Achtung 4 F hrungsdraht F hrungsdraht unter R ntgenkontrolle durch die Kan le in die Vene einf hren und bis in den Vorhof vorschieben In der Regel befinden sich dann noch ca 60 cm des Drahtes au erhalb des K rpers Kan le entfernen Sie k nnen zus tzlich eine Peel away Einf hr schleuse mit Dilatator verwenden Geeignet ist daf r der Lead Introducer LL 1095 von BIOTRONIK oder HLS von Pressure Products mit 9 5 bis 10 5 F Durch messer Schieben Sie die Einf hrschleuse mit dem voll st ndig eingef hrten Dilatator ber den F h rungsdraht in das Gef e Entfernen Sie danach den Dilatator Die Einf hrschleuse verbleibt im Gef Den ausgew hlten F hrungskatheter mit Dilatator und montiertem h mostatischen Ventil ber den F h rungsdraht einf hren F hrungskatheter bis in den Vorhof vorschieben F hrungskatheter vorsichtig vorschieben um Besch digungen der Gef w nde zu vermeiden Dilatator und F hrungsdraht entfernen Der F hrungskatheter nimmt daraufhin wieder seine gekr mmte Vorformung an au er K
8. from BIOTRONIK or the HLS from Pressure Products with a diameter of 9 5 to 10 5 F is suitable for this With the dilator fully in place push the introducer sheath over the guide wire into the vessel Then remove the dilator The introducer sheath remains in the vessel Insert the selected guiding catheter with dilator and mounted hemostatic valve over the guidewire Advance the guiding catheter up to the atrium Carefully advance the guiding catheter to prevent damage to the vessel walls Remove the dilator and the guide wire The guiding catheter resumes its preshaped form except for curve shapes Straight and Straight L thus facilitating access to the coronary sinus Advance the guiding catheter through the ostium and into the coronary sinus except curve shapes Straight and Straight L Using the guiding catheters ScoutPro Straight and Straight L with a steerable EP catheter Astraight guiding catheter Straight or Straight L can only be formed or guided in the coronary sinus using a steerable EP guiding catheter e g ViaCath NG 4 S 5 mm Open the hemostatic valve using the rotary ring in order to insert the steerable catheter English 28 Introduce the steerable EP catheter into the Straight guiding catheter and then close the valve again Probe the coronary sinus with the steerable EP catheter and push the EP catheter into the coronary sinus Push the straight guiding catheter Strai
9. m glich entl ftet werden Benutzen Sie zum Sp len eine physiologische NaCl L sung W hlen Sie unter Ber cksichtigung der Vorhofanato mie des Patienten aus dem Lieferprogramm der ein zelnen ScoutPro S F hrungskatheter einen Kathe ter aus dessen Dimensionierung und Geometrie bestm glich geeignet ist Beachten Sie die diesem Katheter beiliegende Gebrauchsanweisung Das h mostatische Ventil vorher gr ndlich sp len und entl ften an den gew hlten F hrungskatheter anschlie en Alternativ zum beiliegenden h mostatischen Ventil kann das separat bestellbare H mostaseventil Safe Sheath Sealing Adapter benutzt werden Ber cksichtigen Sie in diesem Fall die mitgelieferte Gebrauchsanweisung Stellen Sie das h mostatische Ventil w hrend des gesamten Eingriffs so ein dass m glichst kein oder wenig Blut austritt Das h mostatische Ventil kann mit dem Drehring ge ffnet bzw geschlossen werden LI H PS 2 Deutsch Hinweis Achtung Abb 2 Handhabung des h mostatischen Ventils ffnen und Schlie en mit dem Drehring Den zugeh rigen Dilatator in den entsprechenden F hrungskatheter einschieben Dadurch wird der Katheter begradigt F hrungskatheter nicht nachformen Er ist vorge formt au er Kurvenform Straight und Straight L und nimmt diese Form nach Entfernen des Dilatators wie der an Punktion Eine geeignete Punktionskan le Innendurchmesser mindestens 1 mm an einen
10. 1 Technical data for the guiding catheters which can be ordered NENNEN 33 Ref EE 33 Legend for the Label 34 20 Content 21 Target group Description Packaging units advantages for the operator General Considerations This manual is intended for cardiologists electrophysiologists and surgeons who are familiar with and have practical experience with cardiac resynchronization therapy and implantation of leads in the coronary vein system The BIOTRONIK CS lead introducer system ScoutPro is a combination of guiding catheters and implantation accessories used to facilitate access to the coronary vein system for suitable leads and catheters It primarily consists of the ScoutPro C5 accessory kit and various individually available guiding catheters with a nominal inside diameter of 7 F Using ScoutPro A has the following advantages Quick probing of the ostium of the coronary sinus Easyaccessto the coronary sinus Monitoring of the coronary vessels using angiography e Easyand fast positioning and repositioning of the leads Intended Use The ScoutPro accessory kit is used in conjunction with the ScoutPro ACS CS lead introducer system to facilitate lead implantation in the left side of the heart via the coronary sinus Compatible Leads Guiding catheters and implantation accessories are suited for permissible leads with polyurethane coatings or coatings with compar
11. 2 9 mm 8 7 F External material PEBAX X ray contrast Barium sulfate in the entire catheter area Radiopaque marker at Marker zone the distal end Width 2 mm SoftTip length 1 7 mm white SoftTip Dilator Working length 53cm 59 cm Material PE Outer diameter 2 3 MM 6 9 Table 3 Guiding catheter technical data Disclaimer BIOTRONIK s ScoutPro CS lead introducer system 5 including all individual accessories available separately which is used in conjunction with devices for implantation in the coronary sinus has been qualified manufactured and tested according to proven and accepted standards and procedures However the physician must be aware that the accessories may easily be damaged through improper handling or use Except as set forth in BIOTRONIK s limited warranty BIOTRONIK makes no expressed or implied warranties for its accessories English FocomOPBP OSAR AA 34 Legend for the Label Date of manufacture of the device Expiration date only valid if sterile container is undamaged Never use expired devices Acceptable temperature ranges for storage BIOTRONIK order number Lot number Sterilized with ethylene oxide Do not resterilize Single use only Do not reuse Non sterile Follow the instructions for use Contents Do not use if package is damaged European approval mark Inner diameter Outer diameter Total length Guide wire 35 Fixation tool for
12. 6 mm F hrungsdr hte Durchmesser f r OTW Elektroden 1 St ck H mostatisches Ventil mit seitlichem Anschluss und Zweiwegehahn 2 St ck Ventileinf hrhilfe Innendurchmesser 7 F 1 St ck Slitter Tool Advanced Geeignet f r Elektroden mit einem Durchmes ser von 4 1 bis 7 2 F Tabelle 1 Lieferumfang und Spezifikationen Drehhilfe Die Drehhilfe f r F hrungsdr hte mit 0 36 mm Durchmesser dient der besseren Handhabbarkeit von F hrungsdr hten bei der Elektrodenimplantation nach dem Over The Wire Verfahren z B mit einer Corox OTW BP Deutsch Umverpackung und Etikettierung Keine Mehrfachver wendung Vermeidung von Thrombosen Besch digung der Elektrode Verpackung und Sterilit t Das ScoutPro C Zubeh rpaket wird in einer sterilen Kunststoffverpackung Blister bestehend aus Kunst stoffbeh lter und Papierverschluss geliefert siehe Abb 1 Dieser Blister iststeril versiegelt und befindet sich wiederum in einem Sterilbeutel so dass der Blis ter auch au en steril ist Zum Sterilisieren wird Ethylenoxid benutzt Der Sterilbeutel mit dem Blister ist in einem mit Qua lit tskontrollsiegel und Produktinformationsaufkle ber versehenen Umkarton verpackt Der Aufkleber enth lt die Modellbezeichnung technische Daten das Verfallsdatum sowie Angaben zur Sterilit t und Lage rung von Verpackung und Inhalt Um die Sterilit t sicherzustellen untersuchen Sie die Verpackung vor dem ffnen auf Besch digun
13. 7 F 1 Slitter Tool Advanced Fixation tool Suitable for leads with a diameter of 4 1 to 7 2 F Table 1 Scope of delivery and specifications The fixation tool for guide wires with 0 36 mm diameters is used for better handling of guide wires when implanting leads using the over the wire technique e g with a Corox OTW BP English 24 Outer box and labeling Not for multiple usage Avoiding thrombosis Damage to the lead Contrast media Packaging and Sterility The ScoutPro accessory kit is delivered in a sterile blister consisting of a plastic container and a paper cover see Fig 1 This blister is sterilely sealed and placed in a sterile bag so that the exterior of the blister is also sterile Ethylene oxide is used for sterilization purposes The sterile bag with the blister is packaged in an outer container that bears a quality control seal and a product information label The label lists the model type technical data serial number expiration date and information about sterility and storage of the package To ensure sterility the container should be checked for integrity prior to opening If itis suspected that the sterile packaging has been opened or damaged return the product to BIOTRONIK Basic Safety Warnings ScoutPro A implantation accessories are intended for single use only Reuse of implantation accessories can result in infections embolisms and damage to the product
14. Gebrauchsanweisung ScoutPro 45 Zubehorpaket Accessor y Kit BIOTRONIK excellence for life 1 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis E TI STE 3 E Vorgesehene Anwendung eene 3 Kompatible Elektroden AAA 3 Kontraindikationen EE 4 M gliche unerw nschte Nebenwirkungen 4 Lieferumfang E 5 Verpackung und Sterilit t 6 Grundlegende Sicherheitshinweise sss 6 Hinweise zur 7 Verpackung ffnen sse 7 Vorbereitung nasaan 7 PUDKEIOLY ie dee d epe re te eee de 8 F hr ngsdtkaht o eee ems 9 Anwendung der F hrungskatheter ScoutPro ACS Straight und Straight L mit steuerbarem EP Katheter 9 Ventileinf hrhilfe Peel Away Schleuse 10 Sondierung des Ostiums mit Innen oder Diagnostikkatheter AEN 10 Angiographie sese 11 Einf hren der Elektrode asana 11 Weitere Schritte F hrungskatheter mit Slitter Tool entfernen eene 12 EntsorguNg HA pad ib ag 13 Lieferprogramm f r ScoutPro ACS 13 Technische Daten der bestellbaren F hrungskatheter 15 Haftungsausschluss EE 16 Legende zum Etikett eese 16
15. Oberfl che mit ver gleichbaren Gleiteigenschaften und mit einem Durch messer von weniger als 6 6 F E U 3 Deutsch Kontraindikationen Der Einsatz des CS Elektroden Einf hrsystems ScoutPro 463 ist kontraindiziert bei Patienten mit bestehendem drohendem schluss der Koronargef e oder ungeeigneter Anatomie der Koronarvenen e Patienten mit aktiver systemischer Infektion M gliche unerw nschte Nebenwirkungen M gliche Komplikationen Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel H matom Blutung Infektion e Embolie e Pneumothorax Herztamponade Myokardschaden oder Herzperforation Lokale Gewebereaktion Bildung von Fibrosen Sch digung der Herzklappen Gef verschluss e Chronische Nervensch digung Lieferumfang 1 F hrungsdraht Sel dingerdraht im Schutzr hrchen LI HI 2 2 Drehhilfe f r F h rungsdr hte 0 36 mm Durchmesser 3 H mostatisches Ven til mit seitlichem Anschluss und Zwei wegehahn 4 Ventileinf hrhilfe TVI 5 Slitter Tool Advanced Abb 1 Packungsinhalt des Zubeh rpakets Position Menge Spezifikation 1 St ck F hrungsdraht Seldinger L nge ca 100 cm draht Material Edelstahl Durchmesser 0 89 mm 1 St ck Drehhilfe f r F r F hrungsdr hte mit 0 3
16. able anti friction properties and with a diameter of less than 6 6 F English 22 Contraindications Use of the ScoutPro CS A lead introducer system is contraindicated for the following Patients with an existing or possible occlusion of the coronary vessels or unsuitable anatomy of the coronary veins Patients with active systemic infection Potential Negative Side Effects Possible complications are as follows Allergic reactions to contrast media Hematoma Bleeding Infection Embolism Pneumothorax Cardiac tamponade Myocardial damage Venous or cardiac perforation Local tissue response fibrotic tissue formation Damage to the heart valves Vascular occlusion Chronic nerve damage 23 1 Guide wire Seldinger wire in protective tube 2 Fixation tool for guide wires 0 36 mm diameter 3 Hemostatic valve with side connection and two way spigot 4 Transvalvular insertion tool TM 5 Slitter Tool Advanced Position quantity Scope of Delivery Fig 1 accessory kit contents Specification 1 guide wire Seldinger wire Length approx 100 cm 1 fixation tool for the guide wire 1 hemostatic valve Material stainless steel Diameter 0 89 mm For guide wires with 0 36 mm diameter for OTW leads With side connection and two way spigot 2 transvalvular insertion tools TM Inner diameter
17. al Au endurchmesser Modelle Modelle L 45 cm 50 cm 2 38 mm 7 1 F PTFE 2 9 mm 8 7 PEBAX Bariumsulfat im gesamten Kathe terbereich Markierungszone Breite 2 mm 1 7 mm weifser Softtip 53cm 59 cm PE 2 3mm 69F Tabelle 3 Technische Daten der F hrungskatheter E U 2 Deutsch 16 STERILE EO gt ee ARNA Haftungsausschluss Das CS Elektroden Einf hrsystem ScoutPro von BIOTRONIK einschl aller einzeln lieferbaren Zube h rteile das im Zusammenhang mit Ger ten zur Implantation im Sinus coronarius verwendet wird ist nach erprobten und anerkannten Normen und Verfah ren qualifiziert hergestellt und gepr ft worden Dem Arzt muss jedoch bewusst sein dass eine unsachge m e Behandlung oder Verwendung leicht dazu f h ren kann dass dieses Zubeh r besch digt wird Mit Ausnahme der in ihrer begrenzten Gew hrleistung zugesagten Leistungen gew hrt BIOTRONIK keine ausdr cklichen oder impliziten Gew hrleistungen f r ihr Zubeh r Legende zum Etikett Herstellungsdatum des Ger tes Verfallsdatum nur g ltig wenn die Sterilverpackung unbesch digt ist Nie berlagerte Ger te einsetzen Erlaubter Temperaturbereich f r die Lagerung BIOTRONIK Bestellnummer Losnummer Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht resterilisieren Nur f r Einmalverwendung Nicht wiederverwenden Unsteril Gebrauchsanweisung beachten 12 og AA
18. an be performed to facilitate lead positioning Remove the inner guiding catheter EP catheter or probing catheter Insert a venogram balloon catheter e g Corodyn P 1 into the coronary sinus using the guiding catheter Please consult the user manual provided with the venogram balloon catheter Inserting the lead ACS Before a lead is guided into the ScoutPro gt catheter any internal catheters have to be removed The remaining lead implantation procedure depends on the lead model being used Please consult the technical manual for the lead The implantation accessories for the ScoutPro 45 lead introducer system can only be used in combination with approved leads with polyurethane coating or a coating with comparable anti friction properties and a diameter of less than 6 6 F Subsequent steps removing the guiding catheter with the slitter tool The guiding catheters of the BIOTRONIK ScoutPro CS Lead Introducer System cannot be lacerated by hand using the peel away technique They must be removed with a slitter tool Detach the hemostatic valve and peel off over the proximal end of the lead Attach the slitter tool to the lead near the proximal end of the guiding catheter Insert the lead into the guiding channel of the slitter tool and anchor it with your thumb 20 Fig 3 Anchoring the lead in the slitter tool with the thumbs Position the blade of the slitter tool on the handle of th
19. e guiding catheter Hold the lead in the slitter tool and support the hand if possible Pull the guiding catheter towards the blade of the slitter tool and slit it open 31 Note Fig 4 The guiding catheter is pulled straight against the slitter tool When usingtheslitter tool make sure thatthe guiding catheter moves straight against the slitter tool Fig 4 Avoidtiltingthe slitter tool becausethis increases the effort necessary for slitting as well as the risk of the slitter tool jamming and displacing the lead If the slitter tool becomes jammed replace it with a new one and then continue the slitting process If necessary remove the peel away introducer by hand or using the slitter tool Disposal Properly dispose of the used ScoutPro implantation accessories with contaminated hospital refuse They do not contain any materials that require special waste disposal ScoutPro ATS Product Line The ScoutPro 45 product line consists of the accessory kit described in this manual and a number of compatible guiding catheters with different curve shapes and overall lengths Some components of the accessory kit can be ordered separately The hemostatic valve SafeSheath Sealing Adapter can be ordered as an alternative to the valve included in the accessory kit The table shows our product line Order Item number ScoutPro Accessory Kit 362 688 Guiding catheter for ScoutPro gt ScoutPro gt Amplatz 6
20. ende Katheter entfernt werden Das weitere Vorgehen zur Implantation der Elektrode richtet sich nach dem verwendeten Elektrodenmo dell Beachten Sie die Gebrauchsanweisung der Elek trode Das Implantationszubeh r des CS Elektroden Ein f hrsystems ScoutPro 5 darf nur mit zugelassenen Elektroden mit einer Polyurethanoberfl che oder einer Oberfl che mit vergleichbaren Gleiteigenschaf ten und mit einem Durchmesser von weniger als 6 6F verwendet werden E U 3 Deutsch 12 Hinweis Weitere Schritte F hrungskatheter mit Slitter Tool entfernen Die F hrungskatheter des CS Elektroden Einf hr systems ScoutPro 5 von BIOTRONIK k nnen nicht per Hand im Peel Away Verfahren aufgerissen werden sondern m ssen mit einem Slitter Tool auf geschlitzt werden H mostatisches Ventil demontieren und ber das pro ximale Ende der Elektrode abziehen Slitter Tool an der Elektrode nahe dem proximalen Ende des F hrungskatheters befestigen Elektrode in die Fixierungsrinne des Slitter Tools dr cken und mit dem Daumen fixieren Abb 3 Elektrode mit Daumen im Slitter Tool fixieren Klinge des Slitter Tools an den Griff des Katheters ansetzen Elektrode im Slitter Tool festhalten und die Hand dabei nach M glichkeit abst tzen den F hrungska theter gegen die Klinge des Slitter Tools ziehen und dabei aufschlitzen 18 Hinweis Abb 4 F hrungskatheter geradlinig gegen das Sl
21. gen Wird vermutet dass die Sterilverpackung ge ffnet oder besch digt ist senden Sie das Produkt an BIOTRONIK zur ck Grundlegende Sicherheitshinweise Das ScoutPro Implantationszubeh r ist aus schlie lich zum einmaligen Gebrauch bestimmt Die Wiederverwendung bereits verwendeten Impl an tationszubeh rs kann zu Infektionen Embolien und Besch digung des Produkts f hren Zur Hemmung der Blutgerinnung empfiehlt BIOTRONIK die intraven se Gabe von 50 100 IE Hepa rin pro kg K rpergewicht sofern der Patient kein anderes Antikoagulans erhalten hat Das Heparin kann direkt durch den ScoutPro 5 F hrungskathe ter oder einen anderen ven sen Zugang verabreicht werden In diesem Fall muss mit gen gend physiolo gischer NaCl L sung nachgesp lt werden damit s mtliches Heparin in den Blutkreislauf gelangt Vermeiden Sie jede Besch digung der Elektrode durch scharfkantige Instrumente insbesondere durch die Klinge des Slitter Tools beim Entfernen des Katheters Kontrastmittel Im unsterilen Bereich Im sterilen Bereich Hinweis Hinweis Hinweis Verwenden Sie ausschlie lich wasserl sliche Kon trastmittel Hinweise zur Handhabung Verpackung ffnen Den Sterilbeutel aus dem Umkarton nehmen und ff nen Den sterilen Blister entnehmen und ffnen indem der Papierverschluss in Pfeilrichtung abgezogen wird Vorbereitung Alle Teile sollten vor Gebrauch gr ndlich gesp lt und soweit
22. ght or Straight L into the coronary sinus using the steerable EP catheter Contrast medium can be introduced via the two way spigot of the haemostatic valve Transvalvular insertion tool peel away introducer TVI The transvalvular insertion tool is guided into the hemostatic valve to allow or simplify the process of steering guide wires guiding catheters and leads through the valve Note that the valve is not effective while the transvalvular insertion tool is in the valve Therefore the transvalvular insertion tool has to be removed using the peel away technique if it is no longer required Probing the ostium with inner guiding catheters or diagnostic catheters Probing of the ostium can be simplified using the inner guiding catheter ScoutPro IC 50 or IC 90 or a suitable diagnostic catheter e g HyperFlow MPA2 AL1 Observe the respective manuals for use Open the hemostatic valve using the rotary ring in order to insert the probing catheter Advance the tip of the probing catheter through the guiding catheter into the coronary sinus and close the valve again Contrast medium can be introduced via the two way spigot of the haemostatic valve Advance the guiding catheter into the coronary sinus using the probing catheter 29 Note Note Contrast medium can be introduced the two way spigot of the haemostatic valve Remove the probing catheter Angiography A coronary angiography c
23. itter Tool ziehen Achten Sie beim Einsatz des Slitter Tools darauf dass der F hrungskatheter m glichst geradlinig gegen das Slitter Tool bewegt wird Abb 4 Vermeiden Sie ein Verkanten des Slitter Tools da dies den zum Schlitzen n tigen Kraftaufwand erh ht und die Gefahr des Verklemmens des Slitter Tools und einer Elektrodendislokation steigt Sollte sich das SlitterTool verklemmen ersetzen Sie es durch ein neues und setzen dann das Schlitzen fort Gof die Einf hrschleuse per Hand Peel away Ver fahren oder mit Slitter Tool entfernen Entsorgung Benutztes Implantationszubeh r fachgerecht mit dem kontaminierten Krankenhausm ll entsorgen Es ent h lt keine Materialien die gesondert entsorgt werden m ssen Lieferprogramm f r ScoutPro Das Lieferprogramm des ScoutPro besteht aus dem in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Zubeh rpaket wobei einige der darin enthaltenen gen U 2 Deutsch 14 Teile auch separat bestellbar sind und einer Anzahl kompatibler F hrungskatheter mit unterschiedlicher Kurvenform und Gesamtl nge Das H mostaseventil SafeSheath Sealing Adapter kann alternativzum Ventil des Zubeh rpakets bestellt werden Die Tabelle zeigt unser Lieferprogramm Artikel ScoutP ro 4 Zubeh rpaket Accessory Kit F hrungskatheter f r ScoutPro ScoutPro Amplatz 6 0 ScoutPro Amplatz 6 0 L ScoutPro gt BIO2 ScoutPro
24. ling Adapter hemostatic valve can be used Observe the included technical manual in this case Throughout the entire intervention process adjust the hemostatic valve so that no blood or very little blood Seeps out The hemostatic valve can be tightened and loosened using the rotary ring 26 Note Caution Fig 2 Handling the hemostatic valve Opening and closing using the rotary ring Insert the associated dilator into the corresponding guiding catheter This causes the catheter to straighten Do not attempt to reshape the guiding catheter It is preformed except for curve shapes Straight and Straight L and resumes its curved shape after the dilator has been removed Puncture Connect a suitable puncturing cannula inside diameter at least 1 mm 18 G to a syringe body Puncture the selected vein e g subclavian vein cephalic vein at a suitable site For patients with chronic lung disease there is an increased risk of pneumothorax To check the venous puncture aspirate blood into the syringe Remove the syringe body Leave the cannula in position 27 Caution Guide wire Using X ray detection introduce the guide wire through the cannula into the vein and advance it up to the atrium Approximately 60 cm of the wire usually remains outside of the body Remove the cannula You can additionally use a peel away introducer sheath with a dilator The Lead Introducer LI 10 P us
25. the guide wire of OTW leads Dilator Guiding catheter Hemostatic valve Transvalvular insertion tool peel away introducer TM Slitter Tool Advanced 36 BIOTRONIK SE amp Co KG Alle Rechte vorbehalten Technische nderungen vorbehalten All rights reserved Specifications subject to modification revision and improvement C 0123 2010 90 385 EEC Manufacturer BIOTRONIK SE amp Co KG Woermannkehre 1 12359 Berlin Germany Tel 49 0 30 68905 0 Fax 49 0 30 6852804 sales dbiotronik com www biotronik com 10 D 24 Sales organization in the USA Revision A 2010 06 14 BIOTRONIK Inc 6024 Jean Road Lake Oswego OR 97 035 5369 Tel 800 547 0394 24 hour Fax 503 635 9936 marketing dbiotronikusa com 370178 amp BIOTRONIK excellence for life
26. urvenform Straight und Straight L und erm glicht so den Zugang zum Sinus coronarius F hrungskatheter durch das Ostium in den Sinus coronarius schieben au er Kurvenform Straight und Straight L Anwendung der F hrungskatheter ScoutPro Straight und Straight L mit steuerbarem EP Katheter Ein gerader F hrungskatheter Straight oder Straight L kann nur mit Hilfe eines steuerbaren EP Katheters LI H PS 2 Deutsch 10 z B MaCath NG 4 S 5mm geformt bzw in den Koro narsinus gef hrt werden Zur Einf hrung des steuerbaren Katheters das h mo statische Ventil mittels Drehring ffnen Den steuerbaren EP Katheter in den F hrungskathe ter Straight einf hren Ventil wieder schlie en Koronarsinus mit dem steuerbaren EP Katheter son dieren EP Katheter in den Koronarsinus schieben Geraden F hrungskatheter Straight oder Straight L ber den steuerbaren EP Katheter in den Koronarsi nus schieben ber den Zweiwegehahn des h mostatischen Ventils kann ein Kontrastmittel eingeleitet werden Ventileinf hrhilfe Peel Away Schleuse TVI Die Ventileinf hrhilfe wird in das h mostatische Ventil gef hrt um das Hindurchf hren von F hrungs dr hten Kathetern und Elektrode durch das Ventil zu erleichtern bzw zu erm glichen Beachten Sie dass das Ventil nicht mehr wirksam ist wenn sich die Ventileinf hrhilfe im Ventil befindet Deshalb muss die Ventileinf hrhilfe per
Download Pdf Manuals
Related Search