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ENCOR ENSPIRE™ Breast Biopsy System Instructions for Use

1. 12 20
2. ENCOR ENSPIRETM
3. 36 Peripheral Vascular Inc 126 Type BF Applied Part Piece de type BF Anwendungsteil vom Typ BF Componente applicato di tipo BF Parte aplicada tipo BF Type BF toegepast onderdeel Peca aplicada de tipo BF BF Type BF anven
4. 1 2 ENCOR ENSPIRE M
5. ENCOR ENSPIRETM 13
6. FK4000 19 19 115 ENCor ENSPIRET
7. To ENCOR Enspire
8. TN 1 H 2 To ENCor ENSPIRET avTEVOE KVUTOI 1 To ENCor ENSPIRETM pe
9. 1 2 EnCor ENSPIREV Au D 1 EnCor Enspire FELL HE 5 SES A ENCOR ENSPIRETM F EnCor EnCor MRI
10. TO 12 20 ENCor ENSPIRET TO
11. oouwv F3000 18 52 18 H ENCOR Enspire TN
12. 12 20 ENCOR Enspire 13 FA Bard K E INR 15 C E 25 C gt 30 E 75 700 E 1060 hPa HARRY SERIE 20 C 60 C 10 E 90 500 1060 hPa Ek SEEK BARE IPXO P N NBA TEA FJ Pt R S R RY 40 64 cm x 66 04 cm GR x 116 84 cm gt 144 78 cm 5 100 120 VAC gt 600 VA gt 50 60 Hz gt 3 220 240 VAC gt 600 VA 50 60 Hz 3
13. 14 7 8 H ENCOR ENSPIRE 15 a
14. 11 ENCOR ENCor MRI 1 Ol
15. OPS rinse Rinse 51 14 Zar ENSPIRE Cutter is closed To open press SAMPLE handswitch footswitch To vacuum press VAC handswitch footswitch Stereotactic 10G Basic Mode W Anesthetic 5 00 22 15 H 10 11 ENCOR ENSPIRET EnCor Anesthetic Mode
16. ENCor ENSPIRET ENCOR ENSPIRE 60601 61000 4 2 2 4 6 2 4 6 8 30
17. ENCOR ENSPIRE M 4 12 13 12 14 LED
18. Bard Peripheral Vascular H BARD PERIPHERAL VASCULAR H H
19. 9 D00 EnCor EnCor MRI ENCor 360 EnCor EnCor MRI unu ENCor 360 ENCor ENSPIRETM ENCOR ENSPIRETM 3 ENCOR ENSPIRET
20. ENCor ENSPIRE O ENCor ENSPIRE 1 A ENCOR ENSPIRE CISPR 14 APHOVIK G A ENCor ENSPIRE
21. rinse Rinse ENCOR ENSPIRETM Anesthetic Mode Ha 15 16 sample _ nesthetic ENCOR ENSPIRET
22. 6 ENCOR ENSPIRET 49 7 TO 8 Ol 9 10 Ba
23. 7 gt 5 Ha 6 7 1 ENSPIRETM 8 6
24. 9 H 10 y O 11 8 9 10 11 50
25. Peripheral Vascular 125 BARD PERIPHERAL VASCULAR
26. 17 180 180 17 sample Marker 180 12 13 Z ENSPIRE Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoj Stereotactic 10G Sample Anesthetic MAMM z Hold Quad 1x 16 Zr ENSPIRE an PCE Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stop rj M 12 Stereotactic 10G Sample Anesthetic MAMM 6 Quad 1x 17
27. ENCOR ENCor MRI 360 1237100 ENCOR ENSPIRETM IU0055 ENCoR 360 100072 EnCor 100073 ENCor MRI Bard Peripheral Vascular
28. UL60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 601 1 115 VAC 50 60 Hz 115 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz PF al VA 4 O ME TIG O 59
29. 14 Ti no Lr ENSPIRE tere 106 es E ENCOR ENSPIRETM Cutter is closed To open press SAMPLE handswiteh lootswiteh To vacuum press VAC handswitch footswitch Ha 15 Ha a Anesthetic Ha Ha puc 15 6 Ha
30. Im 513 36 1 513 ER 402144 Bard Peripheral 112 EnCor Enspire xl A A EnCor Enspire MES ENCor ENSPIRETY ir das ENCOR Enspire EnCor EnCor MRI EnCor 360 ENCore EA HEHE U
31. 12 ARRESLEE DIT AT ERA EERENS SER AAB 58 PAGE DEN DIRE T SHIA ORE BABE gt WEER VES T AE F3000 18 18 ARTEMIA RAAE Keit ARR ENCOR Enspire ST RARE MARE B R ERE EET ERA HAAS RES gt E RR ME FAN ER 5 FK4000 HIM 19 19 RRB 115V J ENCOR Enspire EMEA MMA
32. 2 Tia HE 3 H ENCor ENSPIRE 4 To ENCor ENSPIRETM ENCor ENCor MRI 1 19 360 1 05 dev H 5
33. ENCOR ENSPIRE 150 80 80 800 800 2 5 D 3 5 V1 kB P D 3 5 E1 kB P D 7 E1 kB kopeHb P see Te Toka 2 5 PC3100 PC3200 M o ENCor ENSPIRE ENCor MRI ENCor 360
34. 1 4 w x 1 ENCOR 2 EnCor 360 3 4 EnCor EnCor 360 ENCOR ENSPIRET
35. ENCOR ENSPIRE 13 15 25 30 75 700 1060 20 60 10 90 500 1060
36. Bard ENCOR ENSPIRET 5 6
37. 9 10 120 2 3 5 6 11 8 9 10 11
38. MBS td a E HES HES SAS HSS BARD PERIPHERAL VASCULAR HSE Bard HES HST BHO 36 MES Bard Peripheral Vascular Inc
39. V El ENCOR ENSPIRE M ENCOR ENSPIRETM ENCor ENSPIRET ENCor ENSPIRE
40. 40 64 cm x 66 04 cm x 116 84 cm 144 78 100 120 600 50 60 3 220 240 600 50 60 3 UL60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 601 1 I 123 115 50 60 230 50 60 115
41. TIC ENCor ENCoR MRI ENCor 360 PK1237100 ENCOR Enspire 100055 ENCor 360 100072 ENCOR 100073 ENCoR MRI H Bard Peripheral Vascular H
42. ENCOR Enspire H H ENCor Enspire 54 C TIG EnCor ENSPIRETM
43. 7 5 6 7 TWV 1 ENCor ENSPIRETM a 8
44. va 13 12 O ENCOR ENSPIRE KAI TIG EnCor ENSPIRE M TOV Eva
45. ENCOR ENSPIRE gt 95 5 50 60 61000 4 8 60 5 30 25 124 ENCor ENSPIRE
46. 8 EnCor Enspire 15 14 Za ENSPIRE aia A E LIN Stereotactic 106 Basic Mode W a WAS 15 43219 mm S SUC Getter la dosed To open pres SAMPLE handaxtalyfostratich To vacuum pres VAC b MESS half sampler ME HE N pu a 2 kel gt rin 2 Hu nfo m ta E AAS Anesthetic c zast DES dense tissue HE 15 normal tissue button HE poe E Half Full Dense Normal 9 A EnCor Enspire Ja 3 LE PEI 0 oh A gel YSA des ARE ER das nio nfo Al rinse 15 Z
47. PEN 119 5 OcMoTpuTe BO ENCor ENSPIRETM
48. R FK4000 19 J ENCOR ENSP Ex HES 0 m gt gt AR 19 IREM AAAS SES ARE lt S od pol ro rin MT a mio iu A 10 gt 09 HO gt AAS ER HAE AM
49. RF EnCor Enspire RF RF CISPR 11 2448 ENCOR ENSPIRE ASE 350 SS R zd IEC 61000 3 2 IEC 61000 3 3 ENCOR Enspire At EnCor Enspire ESD EN IEC 61000 4 2 2KV 4kV 6 2KV 4kV 6kV 8kV ES 4 EFT EN IEC 61000 4 4 2kV 1kV I Os Surge EN IEC 61000 4 5 op 4 Dips Dropout 0 5 gt 95 Dip EN IEC 61000 4 11 5 40132 60 Dip Isa 25 30 Dip Jy m gt 5 gt 95 Dip 50 60Hz
50. ENCOR ENSPIRE ENSPIRETM ENCOR ENSPIRE ENCor ENCor MRI 1 19 ENCor 360
51. TO ENCor Enspire ENCOR ENSPIRE ENCOR ENSPIRE M ENCOR ENSPIRE
52. sl USS PAZ SA 113 JE EnCor EnCor MRI 360 EnCor MRI EnCor 360 EFA TESZ ENCOR Enspire EnCor ENsPIRET JE Als H AS EnCor ENSPIRET ALES AXE Bard EnCor Enspire o A 3228 AGS z HLC sol LES AA eds 60
53. 7 EEN 8 ENCoR ENSPIRE YLE ZKO EHETI SG 15 o SPI LME A ERRE HUETE Ent ASPIRE Stereotactic 106 Basic Mode W KEMPPI ME 15 PR ei A b M half sample 15 BER A full sample 15 PT MR dense tissue 24 35 normal tissue button gt FEI le gt Half Full Dense Normal E A BEAR 9 HERA ER ASD EKS UR gt EnCor Enspire AEE HEADSET A AO ERA APR AR 15 GLER A o tr rinse OBE
54. 2 G Ho ERS RE AREE AAA UN FEE ANE LUR BEE SS 77 UBE EAK EnCor ENsPIRETM o 13 13 gt 12 Arm 8 4 MAMM El 17 LER 109 I ABA 2 78 Enspire AV H gt ABA ER gt RAR AA Dispatch FAJKA ZAJSC EA gt G R ENCOR Enspire SHIA BRASSERIE HANSA ENCoR Enspire DARRO gt ERMITA BIB ERS gt KRAG AI ESA MERA ENCOR Enspire MERA REUS ER MEER ES ij
55. 8 IEC 61000 3 3 MBSA jisit HAMASA Et ENCOR ENSPIRE ENCoR Enspire 60601 69 ESD EN IEC 61000 4 2 2KV gt 4kV gt 6kV SAW ANE IEA MRE SIA gt 2KV gt 4kV 6kV gt 8kV BD 30 EFT EN IEC 61000 4 4 2kV Mains 1kV I Os ESAAEDABN EN IEC 61000 4 5 1kV R we 2kV HR BERG Be 0 5 Wk gt gt 95 SERE BE BRA DAN ARR ERRA OR EN IEC 61000 4 11 a ENCOR Enspire 5 8 60 MF gt RETN BIRN EA ENCOR ENSPIRE FAY 25 BE 30 BE 5 gt 95 ERIE gt EH 50 60 Hz EN IEC 61000 4 8 F
56. TWV Bard TIG 36 Bard Peripheral Vascular Inc 55 EnCor Enspire brystbiopsisystem Brugsanvisning A
57. ENCoR Enspire ENCOR Enspire m KR m 80 E 800 MHz m 800 MHz 2 5 GHz 150 kHz 80 MHz D 3 5 V1 D 3 5 E1XSart P D 7 E1 Sqrt P Sart P RRE PC3100 PC3200 L ENCOR ENsPIRET EnCor EnCor MRI ENCoR 360 REAR E gt FRPS LUHER REE gt FREE ES GS SE SSS BE MIA EA 5488 EE EnCor EnCor MRI EnCor 360 FZ E EZ GJEST SKANSE TT EE U m JA JA M 25E PK1237100 EnCor Enspire IFU 100055 360 IFU gt 100072
58. iS ATR 5 FR AAA ENS SEN PARADE MAA AED BOLI gt 6 HEHE EPER 1 b HAR 9 FAA LAVE ER 8 15 FARGE EnCor Enspire EEE e NG AE gt ERE EMA SESS RARE 11 Prax 7 B
59. 12 18 3000 18 ENCOR ENSPIRETM
60. sample Marker gt 180 1807 12 13 HE TIC o ENCOR ENSPIRETM
61. KIT FK4000 19 19 yia 115 V 1 ENCor Enspire
62. I Intertek Quality Assurance Seal at Intertek Label d assurance qualit chez Intertek QS Siegel von Intertek Sigillo di assicurazione della qualit a Intertek Sello de garantia de calidad Intertek Zegel van kwaliteitswaarborging bij Intertek Selo de Garantia de Qualidade Intertek Intertek Kvalitetssikringsforsegling ved Intertek Bekr ftad kvalitetss kring p Intertek Intertekin laatumerkint Kvalitetssikringsmerke i Intertek Piecze kontroli jakosci Intertek Min s gbiztos t s az Intertekn l jakosti Intertek Intertek Kalite G vence Damgas Intertek Intertekol A Intertek Non Sterile Non sterile Nicht steril Non sterile Sin esterilizar Niet steriel N o esterilizado Mn Usteril Icke steril Steriloimaton Ikke steril Niesterylny Nem steril Nesterilni Steril Degildir Wipe With Damp Cloth Frotter avec un chiffon humide Mit feuchtem Tuch abwischen Strofinare con un panno umido Limpiar con un pa o h medo Afnemen met vochtige doek Limpar com um pano h mido Afterres med en fugtig klud Torkas av med en fuktig duk Pyyhi kostealla kangaspyyhkeell Tork av med en fuktig klut
63. PEEN AES 4 TES AS AS 5 40 Hel 6 ENCOR ce ar aj MAS da FH 7 AA ars 8 2128 9 10 MAS ME EX AXE 7 54 HAS HAS 11 EnCor MRI ME HALE
64. ENCOR ENSPIRE O ENCOR ENSPIRE EN IEC 60601 3 Vrms 150 kHz 80 MHz O EN IEC 61000 4 6 3 V m 80 MHz 2 5 GHz ENCOR ENSPIRE 61000 4 3 D 3 5 V1 V P D 3 5 E1 N P 80 800 MHz D 7 E1 N P 800 MHz 2 5 GHz P
65. ENSPIRE Stereotactic 10G 10 ENCoR ENsPIRET EnCor CARI E 15 16 FAA gt Anesthetic Mode ESSA ZATEM SET gt AMBAS BANEN AFR N Sample Anesthetic sample RA HT AIMER Anesthetic 11 ENCoR Enspire 17 Fin gt LAY Marker Mode FJER ENE 17 Pra IE AE GRAS 180 180 sample RA 8 4 arker MAMM gt 16 MEEK 2200605126 gt j LANDE Stereotactic 10G Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stop j SR N EE 12 BREEN PARKSKEERSS o IO REE SON AEH Sample Anesthetic ABER at
66. 15 16 sample Anesthetic ENCOR ENSPIRET Marker Mode 17 hg TIG 180 180 17
67. TIG IEC 61000 3 2 WG IEC 61000 3 3 ENCOR ENSPIRE O ENCOR Enspire EN IEC 60601
68. 1 2 Ana ENCOR ENSPIRE 3 4
69. TO ENCOR ENSPIRET OUVAPNOAOYNNEVO 5 6 TO TTAPEX NEVO TO
70. 20 EVER EEE EnCor EnCor MRI EnCor 360 EnCor EnCor MRI EnCor 360 EnCor ENSPIRETM RZE BARA FEE AER ATH BUS SATE gt FRE FEI gt S ME gt 1 ERE ZS WANS sy EnCor ENSPIRE 107 M H HH EFE SEMDE EBBK EEE HAVE CHENE F FA zbo EnCor Enspire Bard ENCOR Enspire 6 AI H RTSRSE Nag 2 NA ASA Lig 7
71. HOSPITAL ONLY HOSPITAL GRADE 80740 HOSPITAL ONLY HOSPITAL GRADE AS K Bard SenoRx EnCor and EnCor Enspire are trademarks and or registered trademarks of C R Bard Inc or an Affiliate Bard SenoRx EnCor et EnCor Enspire sont des marques commerciales et ou marques d pos es de C R Bard Inc ou d une de ses filiales Bard SenoRx EnCor und EnCor Enspire sind Marken und oder eingetragene Marken von C R Bard Inc oder einer Tochtergesellschaft Bard SenoRx EnCor e EnCor Enspire sono marchi e o marchi registrati di C R Bard Inc o di una sua affiliata Bard SenoRx EnCor y EnCor Enspire son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de C R Bard Inc o de una filial Bard SenoRx EnCor en EnCor Enspire zijn handelsmerken en of gedeponeerde han
72. TO TO PACT Z ENCor EnCor MRI ENCor 360 EnCor EnCor MRI EnCor 360 ENCOR ENSPIRET ENCOR ENSPIRETY ENCOR ENSPIRET
73. 118 ENCor ENSPIRETM ENCOR ENSPIRE ENCOR ENSPIRE TUN ENCOR ENSPIRE ENCore EnCor MRI 360 ENCor
74. ENCor ENSPIRET ENCor MRI 6 ENCOR Enspire H Bard 7 ENCor ENSPIRETM APG 1 TOU
75. UL60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 No 601 1 gt 159 gt BF 115 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz 115 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz 110 EMC EMC HEERSER 385 FERGER 385 ENCOR Enspire ENCoR ENsPIREm EB 1 gt A ENCOR ENSPIRE CISPR 11 NET MET IEC 61000 3 2 ENCOR ENSPIRE
76. ENCor ENSPIRETM AHHE 2002 96 EK HE TIG ENCoR ENSPIRETM ENCor ENSPIRETM O 12 KAI
77. 13 Bard 15 C 25 C 30 75 700 1060 hPa 20 C 60 C 10 90 500 1060 hPa TOU 100 120 VAC 600 50 60 220 240 VAC 600 VA 50 60
78. HOF ENCOR Enspire HF BAS ASS MAME ENCOR Enspire FAE ESO ENCOR ENSPIREM HAES 1 54 C WEEE X ENCOR Enspre HEN 0 0 gt A ulo ol
79. ENCOR ENSPIRE 1 ENCOR ENSPIRE CISPR 11 ENCOR ENSPIRE 1 61000 3 2 IEC 61000 3 3
80. EA FES edo das 11 10 11 12 4 13 dur dur 13 114 5 14 LED 14 6 7 MEE
81. TIG 2 ENCor ENSPIRET 3 4 5
82. half sample 15 half sample 0 SOME ant 15 121 9 10 11 B dense tissue 15 normal tissue m EBM E Half Full KHonka ENCor ENSPIRE
83. ENCOR ENSPIRE ENCOR ENSPIRE Watt 80 800MHz 800 MHz 2 5 GHz 150 kHz 80 MHz D 3 5 V1 V P D 3 5 V1 P D 7 E1 N P 2 5m PC3100 PC3200 IB ENCor Enspire ME Ol EnCor EnCor MRI ENCor 3609 Ol
84. ENCOR ENSPIRE M 4 12 13 12 14 14
85. EnCor ENsPIRET brystbiopsisystem m ikke bortskaffes ved anbringelse i affaldsbeholdere Kassera inte EnCor br stbiopsisystem genom att kasta det i en soptunna EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm ei saa h vitt tavanomaisen j tteen mukana Ikke kasser EnCor ENsPIRE brystbiopsisystemet ved a legge det i soppelcontainere Nie nalezy utylizowa systemu do biopsji piersi ENCor ENSPIRETM wyrzucajac go do pojemnika z odpadami Az EnCor ENSPIRETM eml biopszi s rendszert ne helyezze hullad kgy jt be System pro biopsii prsn tk n EnCor ENsPIRE nesm b t likvidov n jako komun ln odpad ENCoR ENsPIRE Meme Biyopsi Sistemini g p kutularina atmay n EE ENCOR ENsPIRE EnCor ENsPIRE ENCOR ENSPIRETM Attention Ground Reliability can only be achieved when equipment is connected to a receptacle marked HOSPITAL ONLY or HOSPITAL GRADE For Canada and USA only Attention La fiabilit de la mise la terre peut uniquement tre obtenue lorsque l quipement est connect une prise marqu e H PITAL UNIQUEMENT ou QUALIT HOSPITALIERE Pour le Canada et les tats Unis Atten
86. FIERRO MRI 1 ENCOR Enspire HAAR 3 HARE SR gt EM NEF E F U FE BA BUR ZA BER KMPH 1 05 EnCor 360 ENCOR Ensi PIRETM 3 RAR gt MRI Sh TA DA FIN IRA BSE gt LEEN Wr Bard 5 X APG BE JR ZN NCor ENSPIRETM YL AREY ESE JE Nast B ME sE B I RG ERES PE FARM ELAN 157 ENCOR EM 3245 Do ARR E MRI ES BATH AE gt DARA EnCor MRI N 0 VEM EL ZE NETAS gt Say gt GEL RLER ER
87. 1 05 5 ENCOR ENSPIRET ENCor MRI 6 ENCOR ENSPIRETM 7 ENCor ENSPIRE AP
88. ESD EN IEC 61000 4 2 2 kV 4 kV 6 kV 2 kV 4 kV 6 KV 8 kV Oa 30 EFT EN IEC 61000 4 4 2 kV 1 kV 1 kV H EN IEC 61000 4 5 2 kV gt 95 0 5 H EN IEC 6100
89. x AE gt MARRAS BAK ENCOR ENsPIRE 31 5527 RAE AMARE 54 C BEA RE AERES WEEE Directive 2002 96 EC EE ENCOR ENsPIRET ADAS PRZ ENCoR Enspire FE ENCOR Enspire ENCOR Enspire
90. ENCOR ENSPIRETM ENCOR ENSPIRETM ENCOR ENSPIRE 54 122 WEEE 2002 96
91. ENSPIRE 60601 61000 4 6 150 80 ENCOR ENSPIRE 3 80 2 5 61000 4 3 D 3 5 V1 KB P D 3 5 E1 KB P 80 800 D 7 E1 kB P 800 2 5 P BaTTax D
92. ITE 1515 1 1 4 1 EnCor EnCor 360 2 EnCor 360 BA 3 EnCor 4 ENCon El B MS ENCOR Enspire HES MSS SEE HAS MSS STE AME MSS STE HAE HAE HAS ME HAS FHSS SES EnCor ENSPIREV SHS
93. Dispatch TIG TOU Zr ENSPIRE De Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to sto em I ED Sample Anesthetic Stereotactic 10G P lt MAMM 16 H Zr ENSPIRE TT Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoji Stereotactic 10G Anesthetic MAMM 6 17 ENCOR ENSPIRETM O WEKAON G
94. 12 ENCOR ENSPIRE ENCOR ENSPIRET Dispatch
95. 800MHz 2 5GHz 150kHz 80MHz D 3 5 V1 Sart P D 3 5 E1 Sart P D 7 V1 Sqrt P L ENCOR ENSPIREV N EnCor EnCor MRI EnCor 360 AS Az EnCor MRI 360 rlo X In Ju E 2 M 2 PK1237100 EnCor Enspire FU IU0055 EnCor 360 EFA IFU 100072 EnCor EA IFU 100073 EnCor MRI EFA IFU N Bard Peripheral Vascular 14 sz HALS Bard Peripheral Vascular HES
96. 1 19 EnCor 360 1 05 ke BEN m OT fej 2 o 2 2 n 05 0E D 5 EnCor ENSPIRET AJAH ZES MRI E Ol 248 MRI ME MRI EnCor MRI 6 EnCor Enspire m ANS HAT Bard 7 EnCor ENSPIREV AP APG E 1 Sile 2 EnCor Enspire 3
97. 61000 4 4 2 KB 1 kB Ha 61000 4 5 1 2 gt 95 0 5 61000 4 11 ENCOR ENSPIRE
98. 50 60 230 50 60 OK OK 4 4 0 75 0 75 ENCOR ENSPIRE
99. EN IEC 61000 4 8 ENCOR ENSPIRE ENCOR Enspire AJA Bo EN IEC 60601 RF EN IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz 80 MHz IE EnCor ENsPIREY RF EN IEC 61000 4 3 3 Vim 80 MHz 2 5 GHz D 3 5 E1 Sqrt 80 800 MHz D 7 E1 Sqrt P 800 MHz 2 5 GHz P SIE D El VIH E1 117 2 EnCor Enspire ENCOR Enspire ENCOR ENSPIRE ENCOR ENSPIRE R R ENSPIRE 2 F m 007 80 800MHz
100. Watt D Ol 1 E1 54 EnCor ENSPIRE ENCOR ENSPIRE M ENCOR ENSPIRE OI O
101. 0 11 ENCOR MRI 1
102. LA EnCor Enspire PAL r EnCor Enspire Al ENCOR Enspire ENCor ENSPIRE 0 12 MAS Sur ge F3000 18 18 EHE MAS ENCOR er inlet connector ES
103. SHS 12 20 E 13 EnCor Enspire E ZAS AAS A Bardoll 15 C 25 C 30 75 700 1060 hPa 20 C 6050 10 90 SEA 500 1060 hPa IPXO Ls E 40 64 cm x 66 04 cm x 116 84 cm 144 78 cm 100 120 VAC 600VA 50 60 Hz 3 41 220 240 VAC 600VA 50 60 Hz 3 41 UL60601 1 IEC EN 60601 1 C22 2 No 601 1 116 rin EnCor Enspire MASS EnCor ENSPIREY
104. ekil 14 S r c ve ayak pedal konekt rleri Zar ENSPIRE Cutter is closed To open press SAMPLE handswitch footswitch To vacuum press VAC handswiteh feotswitch Stereotactic 10G Basic Mode W Anesthetic ekil 15 Dokunmatik Ekran Ana Ekran Zar ENSPIRE Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoj Stereotactic 10G ekil 16 Dokunmatik Ekran Anestezik Mod 11 Prosed r takiben EnCor ENSPIRET Meme Biyopsi Sistemi operat r n probla E 2 ENSPIRE FAO bir i aret koymas n sa lar ekil 17 de g sterilen ekilde dokunmatik ekrandaki Stereotactic 10G Marker Mode aret Modu sekmesine basarak aret Modu na girin areti i aret Kullanma Talimatlar na g re koyun rnek enti ini ekil 17 de g sterilen ekilde dokunmatik ekrandaki 180 d mesine basarak 180 d nd r n EI anahtar veya ayak anahtar zerindeki sample rnek d mesine basarak aret Modu ndan cikin 12 Sample Anesthetic Marker gt 180 aret Modu sekmesi 180 d mesi Kullan mdan Sonra 12 Tek kullan ml k malzemeleri toplay n ve tesisinizin prosed rlerine uygun olarak imha edin Sistem donan m n temizleme ve bak m b l m nde bulunan talimatlara g re temizleyip dezenfekte edin Not Ek prosed rler uygulanacaksa sistem a k b rak labilir ancak ana g c n gece boyunca a k b rak lmas
105. 13 J rjestelm siirret n valmiustilaan pit m ll konsolin etuosassa olevaa kytkint kuva 13 painettuna kunnes j rjestelm sammuu P virta katkaistaan konsolin takaosassa olevasta p kytkimest kuva 12 70 Kuva 14 Laitteen ja polkimen liit nn t AG ENSPIRE Stereotactic 10G Basic W Cutter is closed To open press SAMPLE handswiteh footswitch To vacuum press VAC handswitch footswitch Anesthetic Kuva 15 Kosketusn ytt p n ytt L Gor ENSPIRE Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoj Stereotactic 10G Anesthetic MAMM TF Hold Quad 1x Kuva 16 Kosketusn ytt anestesiatila Zr ENSPIRE FO Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoji Stereotactic 10G Anesthetic I PUHDISTUS JA KUNNOSSAPITO Puhdistusta varten ENCoR Enspire rintabiopsiaj rjestelm n virta on katkaistava ja virtajohto on irrotettava pistorasiasta Muita johtoja ei tarvitse irrottaa Puhdista EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm n pinnat johdot ja poljin puhdistus tai desinfiointiaineeseen kostutetulla pehme ll nukkaamattomalla kangaspyyhkeell Noudata laitoksen k yt nt j tai validoituja infektioiden torjuntaohjeita Noudata aina k ytett v n puhdistus tai desinfiointiaineen valmistajan antamia ohjeita l k yt hankaavia puhdistusaineita l k suihkuta nestett suoraan EnCor ENSPIRETM rintabiopsiaj
106. Bx ony Copyright 2011 C R Bard Inc All rights reserved Copyright 2011 C R Bard Inc Tous droits r serv s Copyright 2011 C R Bard Inc Alle Rechte vorbehalten Copyright 2011 Bard Inc Tutti i diritti riservati Copyright 2011 C R Bard Inc Todos los derechos reservados Copyright 2011 C R Bard Inc Alle rechten voorbehouden Copyright 2011 C R Bard Inc Todos os direitos reservados 2011 C R Bard Inc Copyright O 2011 C R Bard Inc Alle rettigheder forbeholdt Copyright O 2011 C R Bard Inc Eftertryck f rbjudes Copyright O 2011 C R Bard Inc Kaikki oikeudet pid tet n Copyright O 2011 C R Bard Inc Med enerett Copyright 2011 C R Bard Inc Wszelkie prawa zastrze one Copyright O 2011 C R Bard Inc Minden jog fenntartva Copyright O 2011 C R Bard Inc VSechna pr va vyhrazena Telif Hakki O 2011 C R Bard Inc T m haklar saklidir Copyright 2011 C R Bard Inc 2011 C R Bard Inc All rights reserved 2011 R Bard Inc CAUTION Federal USA law restricts this device to sale the order of a physician MISE EN GARDE Selon la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu gue par un m dec
107. So Erle HEZ 7 Te 5 43719 6 1 ENCoR Enspire ALES a 4 b 9 AE main post 10 nk o 2 07 IM oo 2 zo yu u A JE rim ulo HT pi ox mot 2
108. Y nlendirme Seviyesi Seviyesi letilen RF EN IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz ila Ta nabilir ve mobil ileti im ekipman ENCor ENSPIRE Meme Biyopsi 80 MHz Sisteminden en az a a da belirtilen hesaplanm listelenmi mesafe Yay lan RF EN IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz ila 2 5 GHz uzakli inda olmalidir D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P 80 ila 800 MHz D 7 E1 Sgrt P 800 MHz ila 2 5 GHz burada P watt cinsinden maksimum g g D ise metre cinsinden tavsiye edilen ayrim mesafesidir Sabit vericilerden kaynaklanan alan kuvvetleri elektromanyetik tesis anketiyle saptand zere uyumluluk seviyelerinin alt nda olmal d r V1 ve E1 Bir verici i eren ekipman n evresinde giri im olu abilir Ta nabilir ve mobil RF leti im ekipman ile EnCor ENsPIRET Meme Biyopsi Sistemi aras nda tavsiye edilen ayr m mesafesi Ya am DESTEKLEMEYEN Ekipman ve Sistemler ENCOR Enspire Meme Biyopsi Sistemi in Tavsiye Edilen Ayr m Mesafeleri EnCor ENSPIRETM Meme Biyopsi Sistemi yay lan parazitin kontroll oldu u elektromanyetik ortamda kullan lmak zere tasarlanm t r ENCoR ENSPIRE Meme Biyopsi Sisteminin m terisi veya kullan c s ta nabilir ve mobil RF leti im Ekipman ile EnCor ENSPIRE aras ndaki mesafeyi minimum seviyede koruyarak elektromanyetik giri imi nleyebilir A a da tavsiye edildi i gibi ileti im ekipman n n maksimum k g c ne g re Meme Biyopsi Sistemi 150kHz
109. ketieteellisell analysointilaitteella v hint n vuoden v lein Johdot ja liittimet on tarkistettava s nn llisesti vikojen ja kulumien varalta Hajusuodattimen vaihto Katkaise virta konsolin takaosassa olevasta virtakytkimest Irrota vanha hajusuodatin k nt m ll sit vastap iv n ja h vit se Aseta uusi hajusuodatin F3000 paikalleen k nt m ll sit Kuva 18 Hajusuodatin my t p iv n kunnes se on tiiviisti kiinni Hajusuodattimen paikka n kyy kuvassa 18 Varokkeen vaihtaminen Varokepitimeen p st n k siksi kun virtajohto on irrotettu Irrota EnCor ENSPIRETY rintabiopsiaj rjestelm pistorasiasta ja irrota virtajohto konsolin takaosassa olevasta virtaliittimest Paina l hell varokepitimen keskikohtaa olevaa vapautussalpaa pienell ruuvitaltalla Irrota varokepidinyksikk vet m ll sit ulosp in K yt varokesarjaa FK4000 Aseta varokepidin paikalleen kuten kuvassa 19 Aseta lauenneiden varokkeiden tilalle uudet varokkeet ja napsauta varokepidin takaisin paikalleen Kytke virtajohto virtaliittimeen Kuva 19 Vaihdettavan varokkeen asento kuvassa n kyy 115 voltin varoke J VIANM RITYS EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm yritt ohjelmointinsa perusteella selvitt h lytysten syit Jos j rjestelm pystyy selvitt m n h lytyksen syyn tiedot n kyv t kosketusn yt ss H lytykset poistetaan eri tavalla kulloisenkin syyn mukaan Tiettyje
110. kullan mdan do an ar zalar bu s n rl garanti kapsam nda de ildir LG L KANUNUN Z N VERD L DE BU SINIRLI R N GARANT S SATILAB L RL K VEYA BEL RL B R AMACA UYGUNLUK ZIMN GARANT LER DAH L AMA BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ZERE A IK VEYA ZIMN T M D ER GARANT LER N YER N ALIR BARD PERIPHERAL VASCULAR H B R EK LDE BU R N KULLANMANIZDAN DO AN HERHANG B R DOLAYLI ARIZ VEYA SONU SAL HASAR NEDEN YLE S ZE KAR I Y K ML OLMAYACAKTIR Baz eyaletler lkeler z mni garantiler ve ar zi veya sonu sal hasarlar n hari b rak lmas n kabul etmez Eyaletinizin lkenizin kanunlar na g re ek z mleriniz olabilir Uzat lm garanti servis s zle meleri mevcuttur artlar ve ko ullar n ayr nt lar i in bir Bard temsilcisiyle irtibat kurun Bu talimat i in bir kma veya revizyon tarihi ve bir revizyon numaras bu kitap n son sayfas ndaki kullan c bilgisine dahil edilmi tir Bu tarih ile r n kullan m aras nda 36 ay ge mi se kullan c ek r n bilgisi bulunup bulunmad n anlamak i in Bard Peripheral Vascular Inc ile irtibat kurmal d r 106 EnCor Enspire REAR ENCOR ENSPIRETM 3 U ANTE FE HSV AST tet EnCor Enspire F
111. n vodu k pou it dodan ho s ovlada em 8 Stav syst mu pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRET se zobrazuje na dotykov Obr zek 14 Konektory ovlada e a ped lu obrazovce obr zek 15 Na t to obrazovce Ize volit mo nosti odebr n vzorku Lr ENSPIRE M a Postup se m n po klepnut na potfebnou polohu v kruhov m poli na dotykov obrazovce jak je z ejm na obr zku 15 Ue b Zm na objemu odeb ran ho vzorku z pln ho na polovi n se provede klepnut m na tla tko half sample polovi n vzorek viz obr zek 15 Na pln objem vzorku se Ize vr tit klepnut m na tla tko full sample pln vzorek Anesthetic Marker A Options c Zm na z norm ln na hustou se provede klepnut m na tla tko dense R tissue hust tk viz obr zek 15 K odb ru norm ln tk n se Ize vr tit Dense tla tkem normal tissue norm ln tk H B Half Full Dense Normal Tla itko Polovi ni vzorek Tla tko pln vzorek Tla tko Hust tk Tla tko Norm ln tk 0 9 B hem odb ru m system pro biopsii prsni tk n ENCoR ENSPIRET volitelny rezim vamma proplachovani kter m se pouziv kazeta podtlakov ho a proplachovaciho vedeni Obr zek 15 Dotykov obrazovka Z kladn obrazovka a fyziologick roztok V tomto re imu m e obsluha pomoc fyziologick ho roztoku p
112. p lidelig jordforbindelse n r udstyret er forbundet til en stikkontakt meerket KUN HOSPITAL eller HOSPITALSKVALITET Kun Canada og USA Observera Tillf rlitlig jordning kan endast erh llas n r utrustningen r ansluten till ett jordat sjukhusuttag Endast f r Kanada och USA Huomautus maadoitus voidaan varmistaa vain kun laite on kytketty sairaalak ytt n sopivaan pistorasiaan Koskee vain Kanadaa ja Yhdysvaltoja Obs Jordingsp litelighet kan oppn s bare n r utstyret kobles til et uttak merket HOSPITAL ONLY eller HOSPITAL GRADE Gjelder bare for Canada og USA Uwaga Poprawne uziemienie mo na uzyska jedynie w wczas je li sprz t jest pod czony do gniazda oznaczonego jako HOSPITAL ONLY TYLKO SZPITAL lub HOSPITAL GRADE KLASA SZPITALNA Dotyczy wy cznie Kanady i USA Figyelmeztet s Megb zhat f ldel s csak akkor biztos that ha a berendez s HOSPITAL ONLY Csak k rh zi vagy HOSPITAL GRADED K rh zi min s t s felirat aljzathoz van csatlakoztatva Kiz r lag Kanad ra s az USA ra vonatkoz inform ci Upozorn n Spolehlivost zemn ni je zaji t na pouze v p pad e p stroj je zapojen do z suvky ozna en HOSPITAL ONLY nebo HOSPITAL GRADE Plati pouze pro Kanadu a USA Dikkat Topraklamanin G venilirligi ekipman yalnizca YALNIZCA HASTANE veya HASTANE SINIFI ifadelerini tas yan bir prize takildi inda elde edilebilir Yalnizca Kanada ve ABD igin
113. 11 Na de ingreep staat het ENCoR ENSPIRET borstbiopsiesysteem de bediener toe om via de sonde een markering af te geven Open de Marker Mode Markeringsmodus Ent ENSPIRE Stereotactic 10G door op het tabblad Marker Mode Markeringsmodus op het aanraakscherm te N drukken zoals aangegeven in afbeelding 17 Geef de markering af volgens de gebruiksaanwijzing van de markering Draai de inkeping 180 door op de knop 180 op het aanraakscherm te drukken zoals afgebeeld in afbeelding 17 Sluit de markeringsmodus af door op de knop Sample Monster te drukken op de hand of voetschakelaar Marker gt 180 Anesthetic Tabblad Knop 180 Markeringsmodus Na gebruik 12 Verwijder wegwerpartikelen en gooi deze weg volgens de procedures van uw instelling Reinig en ontsmet de systeemhardware volgens de instructies in het gedeelte Reiniging en onderhoud MAMM Opmerking Het systeem kan ingeschakeld blijven indien aanvullende Afbeelding 17 Het aanraakscherm Markeringsmodus ingrepen moeten worden uitgevoerd het wordt niet aanbevolen om s nachts de hoofdvoeding ingeschakeld te houden Het wordt niet aanbevolen om na elk gebruik de drivers los te koppelen De drivers en het voetpedaal kunnen op het EnCor Ensrire borstbiopsiesysteem aangesloten blijven als alle ingrepen moeten worden uitgevoerd met dezelfde drivers Quad 1x 13 Zet het systeem op stand by door de schakelaar aan de voorzijde van de console aangegeven in afbee
114. BAR RPG RE 6 525 JUN R SIP AIRE M RE JENGOR AAA Zee 4 EnCor SEE SM TER Enspire FL 80281 DARA FRA ENCoR EEE AIEE a K Enspire ME BURMEES NE AK BREA DE BRAR E KEKE M W BERIZ FMES gt ER IX ENCOR Enspire FL ENCOR Enspire ENCOR Enspire FL ARES E ENCOR Enspire gt 1 19 BAS EnCor ENCoR MRI 15 Fo ESRA SI
115. Emissioni Il sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRE concepito per l utilizzo nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o utente del sistema per biopsia della mammella EnCor EnsPIRE devono assicurarsi che il sistema sia utilizzato in tale ambiente Test di immunit Livello di test Livello di Ambiente elettromagnetico Guida EN IEC 60601 conformit Radiofrequenza Da 3 Vrm 150 kHz Superato Le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione devono essere separate dal sistema per condotta EN IEC a 80 MHz Superato biopsia della mammella EnCor Enspire a distane non inferiori a quelle calcolate elencate di seguito 61000 4 6 Da 3 V m 80 MHz Radiofrequenza a 2 5 GHz D 3 5 V1 radice quadrata irradiata EN IEC D 3 5 E1 radice guadrata P da 80 a 800 MHz 61000 4 3 D 7 E1 radice guadrata P da 800 MHz a 2 5 GHz In cui P l alimentazione massima in watt 6 D la distanza di separazione raccomandata in metri La forza del campo di trasmettitori fissi come determinato da un rilevamento elettromagnetico deve essere inferiore ai livelli di conformit V1 e E1 L interferenza pu verificarsi nelle vicinanze di apparecchi contenenti un trasmettitore Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature portatili e mobili di comunicazione a radiofreguenza e il sistema per biopsia della mammella EnCor ENsPIRETM Apparecchi e sistemi che NON sono di supporto per la vita Distanze di s
116. Para entrar no modo de anest sico toque no separador Anesthetic Mode Modo de anest sico conforme ilustrado nas Figuras 15 e 16 Seleccione a opc o do anest sico pretendido para varrer a c mara de extracc o da amostra pelo padr o pretendido durante a administrac o da anestesia Saia do modo anest sico premindo o bot o sample amostra no interruptor manual ou no pedal Anesthetic Figura 16 Ecr t ctil Modo de anest sico Separador Modo de anest sico Anesthetic 44 11 Ap s procedimento o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRET permite E Zor ENSPIRE ao operador aplicar um marcador atrav s da sonda Entre no modo de marcador 20 premindo o separador Marker Mode Modo de marcador no ecr t ctil conforme e gt ilustrado na Figura 17 Apligue o marcador de acordo com as Instru es de utiliza o do marcador Rode a c mara de extrac o da amostra 1809 premindo o bot o 1807 no ecr t ctil conforme ilustrado na Figura 17 Saia do modo de marcador premindo bot o sample amostra no interruptor manual ou no pedal Marker p 180 Separador Modo Bot o 1805 de marcador Stereotactic 10G Anesthetic Ap s utilizac o 12 Remova os itens descartaveis e elimine os de acordo com os procedimentos da sua instituic o Limpe e desinfecte o hardware do sistema de acordo com as instruc es fornecidas na secc o de limpeza e manutenc o Nota Poder deixar o sistema ligad
117. Some states countries do not allow an exclusion of implied warranties incidental or consequential damages You may be entitled to additional remedies under the laws of your state country Extended warranty service agreements are available Consult a Bard representative for details regarding terms and conditions An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user s information on the last page of this booklet In the event 36 months have elapsed between this date and product use the user should contact Bard Peripheral Vascular Inc to see if additional product information is available FRANCAIS Systeme biopsie mammaire EnCor Enspire Mode d emploi A DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le syst me biopsie mammaire EnCor Enspire offre des op rations de contr le pour les instruments de biopsie sp cialis s en vue d obtenir des chantillons de tissus d anomalies mammaires suspect es Le syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE est con u pour reconna tre les pistolets biopsie individuels et fournir une interface utilisateur ainsi que pour accepter les entr es lorsqu il est utilis pour des proc dures sp cifiques Chaque type de pistolet biopsie r alise des fonctions uniques Le syst me biopsie mammaire EnCor Enspire peut tre utilis avec les pistolets les p dales de commande au pied et sondes IRM EnCor ENCoR et EnCor 360 Les sondes de biopsie bo tiers p
118. en EnCor MRI drivers met scriptversie 1 19 of later of ENCor 360 drivers met scriptversie 1 05 of later met het ENCor ENSPIRETM borstbiopsiesysteem Het systeem is niet compatibel met eerdere driver scripts De scriptversie wordt herkend op het aanraakscherm tijdens initialisatie van het systeem 5 De console van het EnCor Enspire borstbiopsiesysteem mag niet in een MRI ruimte worden geplaatst Plaats de console buiten de MRI ruimte en gebruik de juiste EnCor MRI accessoires wanneer u een biopsie uitvoert onder geleide van MRI 6 Verwijder de behuizing van het EnCor ENSPIRET borstbiopsiesysteem niet Wanneer de behuizing wordt verwijderd kan dit elektrische schokken veroorzaken Neem contact op met Bard voor onderhoud 7 Het EnCor ENSPIRET borstbiopsiesysteem heeft niet de classificatie van een AP of APG geclassificeerd hulpmiddel Het systeem is niet geschikt voor gebruik bij aanwezigheid van ontvlambare anesthetica E VOORZORGSMAATREGELEN 1 Deze apparatuur mag uitsluitend gebruikt worden door artsen die opgeleid zijn in het beoogde gebruik de beperkingen en de mogelijke complicaties van percutane naaldtechnieken 2 Plaats het ENCor Enspire borstbiopsiesysteem zo ver mogelijk bij andere elektronische apparatuur vandaan om storing tot een minimum te beperken 3 Controleer accessoires en snoeren voorafgaand aan elk gebruik op breuken barsten inkepingen en andere beschadigingen Bij beschadiging niet gebruiken Indien deze voorzor
119. st t Ryhm 1 luokka A ENCOR Enspire rintabiopsiaj rjestelm ss k ytet n radiotaajuusenergiaa vain laitteensis isiss CISPR 11 toiminnoissa Siksi sen radiotaajuusp st t ovat hyvin v h isi eik niiden pit isi aiheuttaa h iri it l hettyvill oleville elektroniikkalaitteille Harmoniset p st t Luokka A Vaatimusten EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm sopii k ytett v ksi kaikissa tiloissa lukuun ottamatta asuintiloja IEC 61000 3 2 mukainen ja tiloja jotka on liitetty suoraan yleiseen pienj nniteverkkoon josta asuinrakennukset saavat s hk n J nnitteenvaihtelut Vaatimusten mukainen kohinap st t IEC 61000 3 3 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus h iri nsieto Kaikki laitteet ja j rjestelm t Ohjeet ja valmistajan ilmoitus h iri nsieto EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm on tarkoitettu k ytett v ksi seuraavassa taulukossa m ritetyss s hk magneettisessa ymp rist ss ENCor ENSPIRETM rintabiopsiaj rjestelm n ostajan tai k ytt j n on varmistettava ett j rjestelm k ytet n kyseisenlaisessa ymp rist ss H iri nsietotesti EN IEC 60601 testitaso Vaatimusten mukaisuustaso ESD EN IEC 61000 4 2 2 kV 4 kV 6 kV kontakti Hyv ksytty 2 kV 4 kV 6 kV 8 kV ilma EFT EN IEC 61000 4 4 2 kV virransy tt johdot Hyv ksytty 1 kV sy tt l ht johdot Ylij nniteaalto EN IEC 61000 4 5 1 KV differentiaalimuoto Hyv ksytt
120. GARANTIE Bard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit product gedurende een periode van n jaar na de datum van eerste aankoop geen defecten in materiaal en vakmanschap zal vertonen de aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie beperkt zich tot reparatie of vervanging van het defecte product uitsluitend ter discretie van Bard Peripheral Vascular of tot het vergoeden van de betaalde nettoprijs Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg zijn van verkeerd gebruik van dit product worden niet gedekt door deze beperkte garantie IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES EXPLICIET OF IMPLICIET INCLUSIEF ZONDER BEPERKING ALLE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL BARD PERIPHERAL VASCULAR IS IN GEEN GEVAL JEGENS U AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INDIRECTE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT Sommige staten landen staan geen uitzondering van impliciete garanties biikomende schade of gevolgschade toe Het is mogelijk dat u recht hebt op aanvullend verhaal krachtens de wetten van uw staat land Er zijn verlengingen van garantieovereenkomsten beschikbaar Raadpleeg een vertegenwoordiger van Bard voor bijzonderheden met betrekking tot voorwaarden Op de laatste pagina van dit boekje zijn een uitgave of revisiedatum
121. P i prov d n biopsie pomoc sond ENCoR a EnCor MRI se orientace zna ky pro vzorek ur uje podle zvolen ho zp sobu vizu ln ho nav d n P ed zah jen m operace se ujist te e orientace zna ky pro vzorek je vhodn pro danou metodu vizu ln ho nav d n MP ON SOON 94 F POTENCI LN KOMPLIKACE 1 Potenci ln amp hrozi komplikace vyplyvajici z biopticke metody perkut nniho odb ru vzorku tk n Jsou omezeny na okoli bioptick ho z kroku a pat i mezi n hematom krv ceni infekce nehojici se r na bolest a uv znuti tk n na bioptick sond pfi vysouv ni z prsu G POTREBNE VYBAVENI Za zen pot ebn pro biopticky z krok Vhodn zobrazovac za zen s p slu enstv m Fyziologicky roztok voliteln Ovlada EnCor ENCor MRI nebo EnCor 360 Ozna ova tkan voliteln Sonda EnCor ENCor MRI nebo EnCor 360 Chirurgicke rukavice a rou ky Tazeta EnCor ENSPIRETM s podtlakovym veden m nebo kazeta EnCor Lokalni anestetikum ENSPIRETM s podtlakovym a proplachovacim veden m Skalpel Podtlakova nadoba Dal vybaven podle pot eby H POKYNY K POU IT Rozbalen D kladn zkontrolujte zda obalov materi l a system pro biopsii prsn tk n EnCor Enspire nejev po kozen p epravou Pokud ano p stroj nepou vejte Obra te se na z kaznickou slu bu spole nosti Bard kde v m porad jak ohl sit po kozen z silky Syst m pro bio
122. Si es necesario con el sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIREV el usuario puede administrar m s anestesia a trav s de la sonda de biopsia del ENCor Para introducir el modo de anestesia pulse la pesta a Anesthetic Mode Modo de anestesia como se puede ver en las Figuras 15 y 16 Seleccione la opci n de anestesia deseada para hacer el barrido de la muesca de la muestra mediante el patr n deseado al mismo tiempo que se administra la anestesia Salga del modo de anestesia pulsando el bot n sample muestra del interruptor manual o del pedal Pesta a de modo de anestesia _ Anesthetic 30 Encienda el modo en espera con el interruptor situado en la parte delantera del sistema como se ilustra en la Figura 13 Figura 14 Conectores del controlador y del pedal Lar ENSPIRE M Basic Mode W Cutter is closed To open press SAMPLE handswitch footswitch To vacuum press VAC handswitch footswitch Stereotactic 10G Sample Anesthetic Marker 9 0 SAMPLE Count Figura 15 La pantalla t ctil Pantalla principal Zar ENSPIRE Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoj Stereotactic 10G Sample Anesthetic MAMM Figura 16 La pantalla t ctil Modo de anestesia 11 Despu s del procedimiento el sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRE permite E Zr ENSPIR que el usuario despliegue un marcador a trav s de la sonda Introduzca el modo 0 marcador pulsando la p
123. Wyciera wilgotna szmatka Nedves ruh val t rlend Otirejte vihkou ut rkou Nemli Bezle Silin HOR FI Authorised Representative the European Community Repr sentant autoris au sein de la Communaut europ enne Berechtigter Vertreter in der Europ ischen Gemeinschaft Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Gemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Gemeenschap Representante autorizado na Comunidade Europeia Autoriseret repraesentant i Det Europeeiske Feellesskab Auktoriserad representant i EG Valtuutettu edustaja Euroopan yhteis ss Autorisert representant i EU Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej Bejegyzett k pviselet az Eur pai K z ss gben Autorizovany z stupce pro Evropskou unii Avrupa Toplulugu Yetkili Temsilcisi 10 9006 Ne pas utiliser si la barri re de st rilisation ou l emballage du produit Limite de pression atmosph rique Luftdruckbereich Do Not Use if the Product Sterilization Barrier or its Packaging is Compromised 1060 hPa Atmospheric Pressure Limitat
124. Zapojte nap jec ru do z suvky v p stroji Obr zek 19 Uspo d n p i v m n RZE EC pojistek zobrazeno uspo d n pro 115 V J ODSTRANOVANI PROBLEMU Program system pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRE se v dy sna ur it p inu jak koliv varovn ho upozorn n Pokud je syst m schopen ur it p inu informace se zobraz na dotykov obrazovce do provozu a vr t do pohotovostn ho stavu Jin probl my k odstran n varovn zpr vy vy aduj stisk tla tka na dotykov obrazovce Pokud je k syst mu p ipojen ovlada kter je p inou probl mu i te se p i odstra ov n z vady n vodem k pou it dan ho ovlada e Pokud na obrazovce nejsou k odstran n probl mu uvedeny dn pokyny upozorn n vyma te vypnut m hlavn ho vyp na e zadn st n syst mu viz obr zek 12 Po kejte 20 sekund a hlavn vyp na op t zapn te restartujte syst m pro biopsii prsn tk n EnCor Enspire tla tkem pohotovostn ho re imu na p edn stran konzoly viz obr zek 13 Pokud upozorn n z obrazovky nezmiz ani po odstran n zn m ch probl m obra te se na servisn st edisko spole nosti Bard K SPECIFIKACE Podm nky prost ed P stroj je ur en k provozu p i teplot 15 a 25 C relativn vlhkosti 30 a 75 a atmosf rick m tlaku 700 a 1060 hPa Pro p epravu a ulo en vy aduje chlad a sucho teplotu 2
125. dale de commande au pied FuRpedal Pedaliera Pedal Voetpedaal Pedal Fodpedal Fotpedal Poljin Pedal Pedat nozny L bped l Ped l Ayak pedal HoxHaa RS 232 Consult Instructions for Use Consulter le mode d emploi Gebrauchsanweisung beachten Leggere le istruzioni per uso Consulte las Instrucciones de uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Consultar as instrug es de utilizag o Se brugsanvisningen Se bruksanvisning Lue k ytt ohjeet Se bruksanvisning Zapozna sie z instrukcja obstugi L sd a haszn lati tmutat t Ridte se n vodem k pou iti Kullanma Talimatlarina Basvurun AS Serial Port 60 C Temperature Limitation VGA Port Port s rie Limite de temp rature CI Port VGA Serieller Anschluss 20 Temperaturbereich VGA Anschluss Porta seriale Limite di temperatura Porta VGA Puerto serie Limitaci n de temperatura VGA Puerto VGA Seri le poort Temperatuurlimiet VGA poort Porta de s rie Limite de temperatura Porta VGA VGA Seriel port Temperaturbegraensning VGA port Serieport Temperaturbegr nsning VGA port
126. e p edch zet elektromagnetick mu ru en dodr ov n m p edepsan minim ln vzd lenosti mezi p enosn m mobiln m VF komunika n m za zen m a syst mem pro biopsii prsn tk n EnCor Enspire podle n sleduj c ho doporu en a to v z vislosti na maxim ln m vyza ovan m v konu komunika n ho za zen Max v stupn v kon W Vzd lenost m Vzd lenost m Vzd lenost m 800 MHz a 2 5 GHz 150 kHz a 80 MHz D 3 5 V1 Sqrt P 80 a 800 MHz D 3 5 V1 Sqrt P D 7 V1 Sqrt P D lka kabelu Nap jec ra pro st dav proud 25m PC3100 PC3200 L STAV P I DOD N System pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRETM se dod v nesteriln a p ed prvn m pou it m se musi v souladu s pokyny pro i t n a dr bu vy istit Ovlada e EnCor EnCor MRI a EnCor 360 se prod vaj samostatn Ovlada e se dod vaj nesterilni i te se pokyny v sti i t n a dr ba n vodu k pou it ka d ho ovlada e Podtlakov n doba kazeta podtlakov ho vedeni kazeta podtlakov ho a proplachovaciho vedeni a sondy EnCor EnCor MRI a EnCor 360 se prodavaji samostatn Podtlakov n doba sondy a kazety se dod vaji sterilni a jsou vyhradn pro jednoho pacienta M LITERATURA PK1237100 EnCor ENSPIRETM Tubing Cassette IFU IU0055 ENCor 360 driver and probe IU0072 ENCor driver and probe IFU and 100073 EnCor MRI driver and probe
127. eml biopszi s rendszert a fali csatlakoz b l s t vol tsa el a t pk belt a vez rl pult h ts r sz n tal lhat bemeneti csatlakoz b l Egy kism ret laposfej csavarh z val nyomja meg a biztos t ktart k zepe mellett tal lhat kiold gombot A beszerelt biztos t ktart t h zza kifel s t vol tsa el Az FK4000 sz m biztos t kk szletet haszn lja Helyezze be a biztos t ktart t a 19 br n l that m don T vol tsa el a ki gett biztos t kokat s p tolja ket a biztos t ktart ban majd pattintsa vissza a tart t a hely re Csatlakoztassa jra a t pk belt a csatlakoz ba 19 bra A p tbiztos t k behelyez s nek ir nya az ir ny 115 V eset n 90 J HIBAELH R T S Az ENCOR ENSPIRE eml biopszi s rendszer gy van programozva hogy megpr b lja azonos tani a kialakul riaszt si llapot ok t Ha a rendszer k pes azonos tani a riaszt s ok t akkor azt megjelen ti az rint k perny n A riaszt s ok t l f gg en k l nf le m veletek elv gz s re lehet sz ks g a riaszt s megsz ntet s hez Bizonyos riaszt sok eset n a rendszer nmag t l k pes helyre llni s visszat rni a k szenl ti llapotba Egy b riaszt sok megsz ntet s hez meg kell nyomni egy gombot az rint k perny n Ha egy c lz is csatlakoztatva van s ez okozza a riaszt st k vesse a c lz ra vonatkoz speci lis haszn lati tmutat ban le rt l p seket a
128. ge i f rh llande till det m lomr de varifr n biopsin ska tas och f r att bidra till minskad f rekomst av falskt negativa biopsier 11 N r en biopsi utf rs med EnCor och ENCor MRI n lar styrs provsk rans riktning genom vald v gledning med bildframst llning Innan proceduren p b rjas ska det bekr ftas att att provsk rans riktning r korrekt f r bildv gledningen som anv nds O SONO 62 G M JLIGA KOMPLIKATIONER M jliga komplikationer r s dana komplikationer som ses i samband med alla perkutana biopsimetoder De m jliga komplikationerna r begr nsade till omr det omkring biopsist llet och inkluderar hematom bl dning infektion f rdr jd s rl kning sm rta och v vnad adhererande till biopsin len under tillbakadragningen fran br stet N DVANDIG UTRUSTNING F ljande utrustning kravs vid biopsi H Lamplig bildframst llningsmodalitet och tillbeh r Koksaltl sning valfri EnCor EnCor MRI eller ENCoR 360 styrenhet Vavnadsmark r valfri EnCor ENCor MRI eller ENCoR 360 styrenhet Kirurghandskar och operationsdukar ENCOR ENSPIRET kassett f r vakuumslangar eller ENCor Lokalanestetikum ENSPIRETM vakuum och sk ljkassett Skalpell Vakuumbehallare vrig utrustning efter behov BRUKSANVISNING Uppackningsanvisningar Kontrollera noggrant f rpackningsmaterialet och EnCor Ensrire br stbiopsisystemet f r tecken p transportskador Anv nd inte enheten
129. ikke sluttes til forlaengerledninger eller tre eller to bens adaptere For at mimimere interferens med andet udstyr skal kablerne placeres p en s dan m de at de ikke er i ber ring med andre kabler Brug af tilbeh r der ikke er kompatibelt med EnCor ENSPIRE brystbiopsisystem kan medf re potentielt farlige tilstande Brug udelukkende ENCor og ENCor MRI drivere med script version 1 19 eller h jere eller EnCor 360 drivere med script version 1 05 eller h jere med ENCOR ENSPIRET brystbiopsisystem Systemet er ikke kompatibelt med tidligere driver scripts Script versionen identificeres p ber ringssk rmens display under systeminitialisering 5 ENSPIRE brystbiopsisystemets konsol m ikke placeres i et MR scanningsrum Anbring konsollen udenfor MR scanningsrummet og benyt det relevante EnCor MRI tilbehgr ved udf relse af en biopsi under MR vejledning ENCOR ENSPIRE brystbiopsisystemets kabinet m ikke fjernes Fjernelse af kabinettet kan for rsage elektrisk st d Kontakt Bard vedr rende service EnCor Enspire brystbiopsisystem er ikke klassificeret som en AP eller APG klassificeret anordning Systemet er ikke egnet til brug ved tilstedev relse af br ndbare an stetika FORHOLDSREGLER Dette udstyr m kun anvendes af en l ge der uddannet i dets indicerede brug begr nsninger samt eventuelle komplikationer ved perkutane n leteknikker Plac r EnCor Enspire brystbiopsisystem s langt fra andet elekt
130. l k sz lt f nyk pek az 1 4 br kon l that k mum x 1 EnCor s EnCor 360 2 bra EnCor 360 c lz s szonda 3 bra EnCor c lz s szonda 4 bra EnCor l bped l biopszi s szond k B FELHASZN L SI TER LET Az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszer eml elv ltoz sok diagnosztikai mintav tel hez haszn lt eml sz vetmint k v tel re szolg l Az eszk zt sz vettani vizsg lathoz haszn lt eml sz vet v tel re tervezt k a lek pezett elv ltoz s r szleges vagy teljes elt vol t s val Az eszk zt sz vettani vizsg lathoz haszn lt eml sz vet v tel re tervezt k a kitapinthat elv ltoz s r szleges elt vol t s val A sz vettani elv ltoz s m rt k t nem mindig lehet k nnyed n meghat rozni tapint s vagy k palkot s seg ts g vel Ez rt a tapint ssal vagy k palkot elj r ssal igazolt elv ltoz s elt vol t s nak m rt ke nem jelzi el re a sz vettani elv ltoz s elt vol t s nak m rt k t pl malignit s eset ben Amennyiben a rendellenes sz vetb l vett minta sz vettanilag nem j indulat l nyeges hogy szok sos seb szeti elj r sokkal vizsg lj k a sz veti elv ltoz s hat rait az elt vol t s teljess g nek a meg t l s re Olyan esetekben amikor a betegnek tapinthat elv ltoz sa van amit j indulat nak soroltak be klinikai s vagy radiol giai krit riumok alapj n pl fibroaden ma fibrociszt
131. me biopsie mammaire ENCOR ENSPIRETM ou tout autre accessoire r utilisable la fin du cycle de vie utile du syst me biopsie mammaire EnCor ENsPIRETM conform ment la directive relative aux d chets d quipements lectriques et lectroniques DEEE Directive 2002 96 CE Mettre au rebut tout dispositif usage unique conform ment au mode d emploi du dispositif jetable Ne pas jeter le syst me biopsie mammaire EnCor Ensrire en le pla ant dans des r cipients ordures Entretien de routine Aucun talonnage ni r glage ne sont n cessaires pour le syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRET en dehors d une utilisation normale En outre les op rations d entretien de routine suivantes peuvent tre r alis es Un test de la s curit lectrique peut tre r alis des intervalles inf rieurs 12 mois l aide d un analyseur de s curit m dicale standard Inspecter r guli rement tous les c bles et les connecteurs pour d celer leur usure ou d ventuels d g ts Remplacement du filtre de contr le des odeurs Figure 18 Filtre de contr le des odeurs Tourner l interrupteur d alimentation sur lt OFF gt D sactiv l arri re de la console Retirer le filtre de contr le des odeurs en le faisant tourner dans le sens anti horaire et le mettre au rebut Installer le nouveau filtre de contr le des odeurs F3000 en le faisant tourner dans le sens horaire jusqu ce qu il soit bien serr L
132. nyek kialakul s hoz vezethet 4 Kiz r lag az 1 19 es vagy ann l magasabb parancsf jl verzi j ENCoR s ENCor MRI c lz kat illetve 1 05 vagy ann l magasabb parancsf jl verzi j EnCor 360 c lz kat haszn ljon az ENCoR ENSPIRET eml biopszi s rendszerhez A rendszer nem kompatibilis alacsonyabb verzi sz m c lz kkal A verzi sz m az rint k perny n l that a rendszer inicializ l sa sor n 5 Az ENCOR Enspire eml biopszi s rendszer vez rl pultj t ne helyezze MRI berendez sbe A vez rl pultot az MRI berendez sen k v l kell elhelyezni s megfelel ENCor MRI kieg sz t ket kell haszn lni MRI ltal ir ny tott biopszia elv gz se sor n 6 Ne t vol tsa el az ENCor ENSPIRET eml biopszi s rendszer burkolat t A burkolat elt vol t sa elektromos sokkot okozhat A szervizszolg ltat sokat illet en vegye fel a kapcsolatot a Bard v llalattal VINT ZKED SEK 1 Ezt a berendez st kiz r lag az eszk z javallott felhaszn l sban annak korl taiban valamint a perkut n t biopszia lehets ges sz v dm nyeiben j rtas orvos haszn lhatja 2 Az interferencia minim lis szintre val cs kkent se rdek ben a t bbi elektronikus berendez st l a lehet legt volabb helyezze el az ENCor ENSPIRE eml biopszi s rendszert 3 Minden haszn lat el tt ellen rizze hogy nincsenek e t r sek reped sek v g sok vagy egy b s r l sek a tartoz kokon s a vezet keken Ha s r l
133. peut g n rer des conditions potentiellement dangereuses Utiliser uniquement des pistolets ENCor et IRM ENCoR avec la version 1 19 du script ou toute version ult rieure ou des pistolets ENCor 360 avec la version 1 05 du script ou toute version ult rieure avec le syst me biopsie mammaire EnCor Enspire Le syst me n est pas compatible avec les scripts de pistolets ant rieurs La version du script est identifi e sur l affichage de l cran tactile pendant l initialisation du syst me 5 La console du syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE ne peut pas tre plac e dans une salle d IRM Placer la console en dehors d une salle d IRM et utiliser des accessoires d IRM EnCor lors de la r alisation d une biopsie sous guidage par IRM 6 Ne pas retirer le bo tier du syst me biopsie mammaire ENCor ENSPIRE M Le retrait du bo tier peut g n rer une d charge lectrique Contacter Bard pour la maintenance 7 Le syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE n est pas class comme dispositif AP ou APG Le syst me n est pas adapt une utilisation en presence d anesthesigues inflammables E PR CAUTIONS 1 Ce mat riel ne doit tre manipul que par un m decin ayant connaissance de ses indications et limites et des complications ventuelles des techniques faisant intervenir une aiguille percutan e 2 Placer le systeme biopsie mammaire EnCor Enspire le plus loin possible de tout autre quipement lectroni
134. r s megkezd se el tt gy z dj n meg arr l hogy a mintabemetsz s helyzete megfelel az alkalmazott k per s t nek 87 LEHETS GES SZ V DM NYEK 1 A lehets ges sz v dm nyek megegyeznek a sz vetmint k gy jt s re alkalmazott b rmely perkut n elt volit ssal biopszi s elj r ssal sszef gg sz v dm nyekkel A lehets ges sz v dm nyek a biopszi s hely k rnyezet re korl toz dnak ezek t bbek k z tt v r mleny v rz s fert z s nem gy gyul seb f jdalom s sz veti tapad s a biopszi s t h z annak az eml b l val elt vol t sa k zben G SZ KS GES FELSZEREL S Biopszi s elj r shoz a k vetkez felszerel s sz ks ges Megfelel k palkot eszk z s tartoz kai Fiziol gias s oldat nem k telez EnCor EnCor MRI vagy EnCor 360 c lz Sz vetjel l nem k telez EnCor EnCor MRI vagy EnCor 360 szonda Seb szeti keszty s izol ci ENCOR ENSPIRE v kuum cs kazetta vagy EnCor ENSPIRET v kuum Helyi rz stelen t s bl t s cs kazetta Szike Vakuumtartaly Sz ks g szerint egy b felszerel s H HASZN LATI TMUTAT Kicsomagol si tmutat K r ltekint en vizsg lja meg az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszer csomagol s t a sz ll t s sor n l trej tt esetleges s r l sek kisz r s re Ne haszn lja az egys get ha a csomagol son s r l st tapasztal L pjen kapcsolatba a Bard v llalat ve
135. rkou bez vlasu zvlh enou p pravkem Dispatch nebo jin m istic m i dezinfek n m prost edkem Postupujte podle pokyn schv len ch pro va e pracovi t a pou vejte ov en postupy ochrany proti infekc m V dy se i te pokyny v robce pou it ho istic ho nebo dezinfek n ho prost edku Nepou vejte abrazivn istidla ani nest kejte tekutiny na sou sti syst mu pro biopsii prsn tk n EnCor Enspire a kabely Post k n m m e doj t k z vad syst mu na kterou se nebude vztahovat z ruka Syst m pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRET nenam ejte Ponofeni do kapaliny m e zp sobit poruchu syst mu a z ruka bude v takov m p pad neplatn Sterilizace a vystaven vlivu kapalin m e po kodit elektrick komponenty za zen Nespr vn i t n m e zp sobit poruchu syst mu a z ruka bude v takov m p pad neplatn Z dnou st syst mu pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRE nesterilizujte v autokl vu Nevystavujte teplot m nad 54 C Likvidace p stroje P i dodr ov n uveden ch doporu en pro i t n p stroje nehroz podle sm rnice o odpadn ch elektrick ch a elektronick ch za zen ch OEEZ ve smyslu sm rnice 2002 96 ES p i likvidaci syst mu pro biopsii prsn tk n EnCor Enspire a p slu enstv na konci ivotnosti dn biologick nebezpe Polo ky ur en na jedno pou it zlikvidujte v souladu s pokyny n vod
136. s t minen Kuva 9 Kosketusn yt n korkeuden Kuva 6 Kosketusn yt n kiinnitt minen runkoon Keittosuolaliuosta valinnainen Kudosmerkkilaite valinnainen Leikkauskasineita ja liinoja Paikallispuudutetta Leikkausveitsi Muuta v lineist tarpeen mukaan Kuva 7 Kosketusn yt n johtojen liitt minen Kuva 10 Kosketusn yt n Kuva 11 Alustan asennon s t minen kallistuksen s t minen 2 Asenna alipainekanisteri ja letkukotelo EnCor Enspire j rjestelm n alipaine ja huuhteluletkukotelon k ytt ohjeiden mukaisesti 3 Kytke virta konsolin takaosassa olevasta p virtakytkimest kuva 12 Kuva 12 P virtakytkin 4 Kytke valmiustilan virta j rjestelm n etuosassa olevasta kytkimest kuva 13 Kuva 13 Valmiustilan virtakytkin 69 5 Tarvittava biopsialaite kytket n konsolin takaosassa olevaan suorakulmaliittimeen kuva 14 K yt ss olevan kytketyn biopsialaitteen liittimen yl puolella on vihre LED merkkivalo Lue biopsialaitteen asennusta koskevat ohjeet kyseisen biopsialaitteen k ytt ohjeista Kytke tarvittaessa poljin konsolin takaosassa olevaan liittimeen kuva 14 6 Noudata kosketusn ytt n tulevia ohjeita Asenna ja kalibroi biopsianeula Lue biopsianeulan asennusta koskevat ohjeet kyseisen biopsianeulan k ytt ohjeista J rjestelm n k ytt minen kosketusn yt n avulla 7 Tee biopsia k y
137. s k zel ben interferencia l phet fel Aj nlott elk l n t si t vols gok a hordozhat s mobil RF kommunik ci s berendez sek s az EnCor ENsPIRETM eml biopszi s rendszer k z tt NEM letfenntart berendez sek s rendszerek Aj nlott elk l n t si t vols gok az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszerhez Az ENCOR Enspire eml biopszi s rendszer olyan elektrom gneses k rnyezetben val haszn latra k sz lt amelyben a sug rzott zavar sok ellen rz s alatt llnak Az EnCor Enspire eml biopszi s rendszer vev je vagy felhaszn l ja el seg theti az elektromos zavar s megakad lyoz s t a hordozhat s mobil RF kommunik ci s berendez sek s az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszer k z tti a kommunik ci s berendez s legnagyobb kimeneti teljes tm ny t l f gg az al bbiak szerint aj nlott minim lis elk l n t si t vols g fenntart s val Legnagyobb kimeneti teljes tm ny Elk l n t si t vols g m Elk l n t si t vols g m 80 800 MHz Elk l n t si t vols g m wattban 150 kHz 800 MHz D 3 5 V1 D 3 5 E1 gy k P 800 MHz 2 5 GHz gy k P D 7 E1 gy k P K belhossz 92 L KISZEREL S Az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszert nem sterilen sz ll tjuk s a k sz l ket meg kell tiszt tani az els haszn lat el tt a Tisztit si s karbantart si tmutat ban le rtaknak megfelel en Az EnCor EnCor MRI s ENCoR
138. szint Elektrosztatikus kis l s ESD 2 kV 4 kV 6 kV rintkez si kis l s Fa beton vagy ker mia padl burkolat sz ks ges Szintetikus EN IEC 61000 4 2 2 kV 14 kV 6 kV 8 kV t t si bor t s padl k eset n a relat v p ratartalomnak legal bb 30 nak kis l s kell lennie Gyors elektromos tranziensek 2 kV a t pell t vezet keken 1 kV Megfele A h l zati energia a szok sos kereskedelmi vagy k rh zi EFT EN IEC 61000 4 4 a ki s bemen vezet ken k rnyezetnek megfelel min s g legyen T lfesz lts g EN IEC 61000 4 5 1 kV differenci l m dus A h l zati energia a szok sos kereskedelmi vagy k rh zi 2 kV k z s m dus k rnyezetnek megfelel min s g legyen Fesz lts ges sek kimarad sok gt 95 fesz lts ges s 0 5 ciklusra A h l zati energia a szok sos kereskedelmi vagy k rh zi EN IEC 61000 4 11 RP N k rnyezetnek megfelel min s g legyen Ha az ENCoR ENSPIRE 60 fesz lts ges s 5 ciklusra eml biopszi s rendszer felhaszn l j nak folyamatos m k d sre van sz ks ge fesz lts gkimarad sok eset n aj nlatos az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszert sz netmentes gt 95 fesz lts ges s 5 m sodpercre Megfelel t pegys gr l vagy akkumul torr l zemeltetni H l zati frekvenci j 50 60Hz 3 A m Megfelel A h l zati frekvenci j m gneses t r a szok sos kereskedelmi vagy m gneses t r EN IEC 61000 4 8 k rh zi k rnyezetnek megfelel legy
139. tavsiye edilmemektedir S r c lerin her kullan mdan sonra fi ten kar lmas tavsiye edilmemektedir T m prosed rler ayn s r c lerle uygulanacaksa s r c ler ve ayak pedal EnCor ENsPIrRE Meme Biyopsi sistemine ba l b rak labilir ekil 17 Dokunmatik Ekran aret Modu 13 Sistemi bekleme moduna ayarlamak i in konsolun n taraf ndaki anahtar ekil 13 te g sterilen ekilde sistem kapanana kadar bas l tutun Ana g c kapatmak i in konsolun arka taraf ndaki ana anahtara bas n ekil 12 de g sterilen ekilde I TEM ZLEME VE BAKIM EnCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sistemini temizlemek i in g c kapat n ve g kablosunu AC prizinden ekin Di er t m kablolar ba l b rak n ENCoR ENSPIRETM Meme Biyopsi Sisteminin a kta kalan t m y zeylerini kablolar ve ayak pedal n Dispatch veya benzeri bir temizlik sol syonu veya dezenfektan ile nemlendirilmi yumu ak ve tiftiksiz bir bezle temizleyin Tesisiniz taraf ndan onaylanm prosed rleri uygulay n veya onaylanm bir enfeksiyon kontrol prosed r kullan n Daima kullan lan temizleme maddesi veya dezenfektan n reticisi taraf ndan verilen talimatlar uygulay n ENCOR ENSPIRE Meme Biyopsi Sisteminin veya kablolar n hi bir par as zerinde a nd r c temizleme maddeleri kullanmay n veya herhangi bir s v p sk rtmeyin Sistemi spreylemek ar za yapmas na neden olabilir ve garantiyi ge ersiz
140. te co nejd l od ostatn ch elektrick ch za zen aby se minimalizovalo vz jemn ru en P ed ka d m pou it m zkontrolujte zda p slu enstv a kabely nevykazuj praskliny trhliny od en nebo jinak po kozen V p pad po kozen v robek nepou vejte Zanedb n t to kontroly m e v st ke zran n nebo k razu pacienta i obsluhy elektrick m proudem Pro jistotu dosa en a udr ov n spr vn ho podtlak v pr b hu u v n p stroje zkontrolujte p ipojen podtlakov n doby a kazety podtlakov ho veden Zkontrolujte zda v ko podtlakov n doby dr a b hem p epravy nebo instalace p stroje nedo lo k po kozen Siln po kr ban n doba m e p i pou it prasknout Syst m pro biopsii prsn tk n ENCOR ENSPIRET nenech vejte zapnut p es noc Mohlo by doj t k po kozen kazety podtlakov ho nebo podtlakov ho a proplachovac ho veden Zapojte nap jec ru do z suvky se spr vn m nap t m vyhovuj c pro pou it v nemocnic ch jinak hroz po kozen p stroje Pacient m s krv civ mi poruchami nebo pacient m u vaj c m antikoagula n terapii m e hrozit zv en riziko komplikac Jako u ka d ho bioptick ho n stroje i zde existuje mo nost infekce 0 Biopsie prsu se mus prov d t pod sonografickou kontrolou pozice sondy a oblasti ze kter budou vzorky odeb r ny napom h to potla it po et chybn negativn ch v sledk biopsie 11
141. utilizzo 6 Non lasciare acceso il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire durante la notte Possono verificarsi danni alla cassetta per tubi di aspirazione o di aspirazione e di risciacquo Collegare il cavo di alimentazione a una presa a parete di tipo ospedaliero con la tensione corretta e potrebbero verificarsi danni al prodotto pazienti affetti da coagulopatia o che ricevono una terapia anticoagulante possono incorrere un rischio accresciuto di complicanze Com il caso con qualsiasi strumento per biopsia sussiste un rischio potenziale di infezione O oN 21 10 Tutte le biopsie della mammella vanno eseguite sotto ecografia in modo da confermare la posizione della sonda in relazione alla regione bersaglio del prelievo e per mitigare l occorrenza di falsi negativi 11 Quando si effettua una biopsia con le sonde per RM EnCor and ENCoR l orientamento dell incavo per il campione indicato dalla guida di visualizzazione selezionata Prima di iniziare la procedura assicurarsi che l orientamento dell incavo per il campione sia corretti per la guida di visualizzazione utilizzata F COMPLICANZE POTENZIALI Le complicazioni potenziali sono quelle tipiche di qualsiasi tecnica percutanea di rimozione biopsia ai fini del prelievo tessutale Sono limitate alla regione circostante il sito della biopsia e comprendono ematoma emorragia infezione lesione non healing ulcera cronica dolore ed aderenza tessutale alla sonda in vi
142. va 15 B Tia va half sample 15 full sample Tia va dense tissue 15 normal tissue U E Half Full Dense Normal ENCor ENSPIRETM
143. veholderen Indled skylningen ved at trykke p knappen rinse skyl p ber ringssk rmen Knappen Skyl Rinse Hvis der er behov for det giver EnCor ENSPIRET brystbiopsisystem operat ren mulighed for at administrere yderligere an stetika gennem ENCor biopsin len For at g til an stesitilstand ber res fanen Anesthetic Mode An stesitilstand som vist i figur 15 og 16 V lg den nskede an stesifunktion for at k re praverillen gennem det nskede monster under administration af aneestetika Afslut aneestesitilstand ved at trykke p knappen sample prove p enten h nd eller fodkontakten Fanen Anasstesitilstand Anesthetic Efter proceduren giver ENCor ENSPIRET brystbiopsisystem operat ren mulighed for at anl gge en mark r gennem biopsin len G til markortilstand ved at trykke p fanen Marker Mode Markortilstand pa beraringsskaermen som vist i figur 17 Anl g mark ren i henhold til brugsanvisningen for mark ren Drej proverillen 180 ved at trykke p knappen 180 p ber ringssk rmen som vist i figur 17 Afslut mark rtilstand ved at trykke p knappen sample pr ve p enten h nd eller fodkontakten Marker 180 Fanen Knappen 180 Mark rtilstand Efter brug 12 Fjern dele til engangsbrug og bortskaf dem henhold til hospitalets procedurer Rengar og desinfic r systemets hardware i henhold til anvisningerne i afsnittet om reng ring og desinfektion Bem rk Syste
144. 800 MHz a 2 5 GHz 150 kHz a 80 MHz D 3 5 E1 Raiz quadrada P D 7 E1 Raiz quadrada P D 3 5 V1 Raiz quadrada P Comprimento do cabo cbo Comprimento I Cabo de alimentac o CA PC3100 PC3200 47 L MODO DE FORNECIMENTO O Sistema de Biopsia Mamaria ENCoR Enspire fornecido n o esterilizado e deve ser limpo antes da primeira utiliza o de acordo com as instru es de limpeza e manutenc o Os dispositivos de colheita de IRM EnCor EnCor e ENCoR 3609 s o vendidos em separado Os dispositivos de colheita s o fornecidos sem esterilizac o Consulte as instruc es de utilizac o fornecidas com cada dispositivo de colheita para obter as instruc es de limpeza e manutenc o O recipiente de v cuo a cassete da tubagem de v cuo a cassete da tubagem de v cuo e de lavagem e as sondas de IRM EnCor EnCor e ENCoR 360 s o vendidos em separado O recipiente de v cuo as sondas e as cassetes da tubagem s o fornecidos esterilizados e destinam se a ser utilizados apenas num nico doente M REFER NCIAS PK1237100 Instru es de Utiliza o da Cassete da Tubagem EnCor Enspire IU0055 Instru es de Utiliza o do Dispositivo de Colheita e Sonda EnCor 360 IU0072 Instru es de Utiliza o do Dispositivo de Colheita e Sonda ENCoR e 100073 Instru es de Utiliza o do Dispositivo de Colheita e Sonda de IRM EnCor N GARANTIA A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicia
145. BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN ENCOR ENSPIRE brystbiopsisystem leverer kontroloperationer til specialiserede biopsiinstrumenter der er beregnet til udtagning af v vspr ver ved mistanke om brystanomalier ENCoR ENsPIRE biopsisystem er udformet s ledes at det genkender individuelle biopsidrivere Det er udstyret med en brugergr nseflade og kan modtage input n r det anvendes til specifikke procedurer Hver type biopsidriver udforer specifikke funktioner ENCOR Enspire brystbiopsisystem kan anvendes sammen med EnCor EnCor MRI og EnCor 360 drivere fodpedaler og biopsin le EnCor biopsin le slangekassetter kanistere adaptere og n lestyr s lges separat Se figur 1 figur 4 for at se fotografier af ovenn vnte tilbeh r ws x Figur 1 EnCor og EnCor 360 biopsin le Figur 2 EnCor 360 driver og biopsin l Figur 3 EnCor driver og biopsinal Figur 4 EnCor fodpedal B INDIKATIONER EnCor ENSPIRET brystbiopsisystem er indiceret til tilvejebringelse af brystv vspr ver mhp diagnostisk pr vetagning af brystanomalier Det er beregnet til tilvejebringelse af brystv vspr ver til histologisk unders gelse med delvis eller fuldst ndig fjernelse af den afbildede anomali Det er beregnet til tilvejebringelse af brystv vspr ver til histologisk unders gelse med delvis fjernelse af en palpabel anomali Omfanget af en histologisk anomali kan ikke altid fastl gges klart pa grundlag af palpation eller afb
146. Control Filter Replacement Turn the Power Switch to off at the rear of the console Remove the old Odor Control Filter by rotating it counter clockwise and discard Install the new Odor Control Filter F3000 by rotating clockwise until Figure 18 Odor Control Filter snug The location of the Odor Control Filter is identified in Figure 18 Fuse Replacement The fuse holder is accessible after the power cord is removed Unplug the EnCor ENsPIRE Breast Biopsy System from the wall outlet and remove the power cord from the power inlet connector on the rear panel of the console Using a small slotted screwdriver press the release tab located near the center of the fuse holder Pull the fuse holder assembly outward to remove it Use Fuse Kit Model Number FK4000 Install the fuse holder as illustrated in Figure 19 Remove and replace any blown fuses in the fuse holder assembly and snap it back into place Reconnect the power cord to the power inlet connector Figure 19 Replacement Fuse Orientation Orientation for 115V shown J TROUBLESHOOTING The EnCor Enspire Breast Biopsy System is programmed to attempt to determine a reason for any alert condition that occurs If the system can identify the cause of the alert the information is displayed on the touch screen Depending on the cause of the alert different actions may be required to clear the alert Certain alert conditions when corrected allow the system to recover automatica
147. IFU N Z RUKA Spole nost Bard Peripheral Vascular poskytuje prvn mu nabyvateli z ruku e v robek bude bez vad materialu a zpracov n po dobu jednoho roku od data prvn ho n kupu Odpov dnost podle t to z ruky se vztahuje na opravu nebo v m nu vadn ho v robku nebo vr cen kupn ceny bez DPH podle uv en spole nosti Bard Peripheral Vascular Tato z ruka se nevztahuje na opot eben zp soben b n m u v n m a vady zp soben nespr vn m pou it m tohoto v robku V ROZSAHU POVOLEN M PLATN MI Z KONY TATO Z RUKA NAHRAZUJE VE KER JIN Z RUKY V SLOVN I VYVOZOVAN V ETN V ECH P EDPOKL DAN CH Z RUK NA DAL PRODEJ A VHODNOSTI PRO UR IT EL SPOLE NOST BARD PERIPHERAL VASCULAR V DN M P PAD NENESE ODPOV DNOST ZA JAK KOLI NEP M VEDLEJ NEBO N SLEDN KODY ZP SOBEN MANIPULAC S V ROBKEM NEBO JEHO POU IT M Z kony n kter ch zem nedovoluj vylou en p edpokl dan ch z ruk a odpov dnosti za n hradu vedlej nebo n sledn kody Podle z kon vlastn ho st tu pak m e m t u ivatel n rok na dal n hradu Jsou k dispozici dal servisn z ru n smlouvy O jejich podm nk ch se pora te se z stupcem spole nosti Bard Na posledn stran tohoto n vodu je pro informaci u ivatele uvedeno datum vyd n nebo posledn revize a slo revize Pokud mezi datem posledn revize a datem pou it v robku uplynulo v ce ne 36 m
148. JI IA A BG E ENCO HAVE 1 ENCOR EnCor 360 R Enspire 3 1 4 He EnCor 72 FRESCA SE 3538 EnCor MRI EnCor 360 2 EnCor 360 LGA h ABR 0287 lt en ERIS BOS GRAB ED SE tE AHA 409 A ITER GER INE gt AL gt REA 3 EnCor ENCoR Enspire ENCoRe IN TDK SRP ES AE D fe FA AR E FITTE P R 088 SA ERENMZ 20 NO B N m am a sra SOC O Or tO N M NO Q BRE Z lt
149. MRI y controladores pedales y sondas para ENCoR 360 Las sondas para biopsia los contenedores de los tubos los dep sitos los adaptadores y las gu as de agujas ENCor se suministran por separado Consulte de la Figura 1 a la Figura 4 donde se muestran las im genes de los accesorios mencionados arriba w x Figura 1 Sondas de biopsia para EnCor y EnCor 360 Figura 2 Controlador y sonda para EnCor 360 Figura 3 Controlador y sonda para EnCor Figura 4 Pedal para EnCor B INDICACIONES DE USO El sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRETM est indicado para obtener muestras de tejido mamario a fin de realizar an lisis diagn sticos de anomal as mamarias El instrumento est indicado para obtener muestras de tejido mamario a fin de realizar an lisis histol gicos con la extirpaci n total o parcial de la anomal a captada por ecograf a instrumento est indicado para obtener muestras de tejido mamario a fin de realizar an lisis histol gicos con la extirpaci n parcial de la anomal a palpable El grado de anomal a histol gica no siempre se puede determinar f cilmente a partir de la palpaci n o del resultado de la ecograf a Por consiguiente el grado de extirpaci n de la anomal a detectada por ecograf a o por palpaci n no constituye una indicaci n del grado de eliminaci n de una anomal a histol gica p ej neoplasia maligna Si la muestra an mala no es histol gicamente benigna es esen
150. Mode tab as illustrated in Figures 15 and 16 Select the desired anesthetic option to sweep the sample notch through the desired pattern while administering anesthesia Leave Anesthetic Mode by pressing the sample button on either the handswitch or footswitch Anesthetic Mode tab Anesthetic Following the procedure the ENCoR Ensrire Breast Biopsy System allows the operator to deploy a marker through the probe Enter Marker Mode by pressing the Marker Mode tab on the touch screen as illustrated in Figure 17 Deploy the marker per the marker Instructions for Use Rotate the sample notch 180 by pressing the 180 button on the touch screen as illustrated in Figure 17 Exit Marker Mode by pressing the sample button on either the handswitch or footswitch Marker Marker Mode tab 180 button After Use 12 13 Remove disposables and discard per your facility s procedures Clean and disinfect the system hardware per the instructions located under the cleaning and maintenance section Note The system may be left on if additional procedures are to be performed it is not recommended to leave the main power on overnight It is not recommended to unplug the drivers after each use The drivers and foot pedal may be left connected to the ENCor ENSPIRETM Breast Biopsy system if all procedures are to be performed with the same drivers To set the system to standby press and hold the switch on the front of the console il
151. Sarjaliit nt L mp tilan rajoitus VGA liit nt Serieport Temperaturgrense VGA port Port szeregowy Ograniczenia dotyczace temperatury Port VGA Soros port H merseklet korl toz s VGA port Seriovy port Rozmezi teplot P pojka VGA Seri Ba lant Noktas S cakl k S n rlamas VGA Ba lant Noktas ES VGA ZB 25 VGA ZE Eguipotential USB Port quipotentialit Port USB Spannungsausgleich USB Anschluss Equipotenziale Porta USB Equipotencial Puerto USB Equipotentiaal USB poort Equipotential Porta USB USB kvipotentiel USB port Ekvipotential USB port Tasapotentiaalinen USB liit nt Ekvipotensial USB port Ekwipotencjalno Port USB Ekvipotenci lis USB port Ekvipotenci lni hladina Piipojka USB Espotansiyel USB Ba lant Noktas USB j is USB USB AC Power Port Per PK1238200 Port d alimentation secteur conform ment a PK1238200 Netzanschluss PK1238200 Porta di alimentazione CA Per PK1238200 Puerto de CA PK1238200 AC voedingspoort conform PK1238200 Porta de alimentac o CA de acordo com PK1238200 PK1238200 Vekselstromsport iht PK1238600 Str mport enligt PK1238200 Verkkovirtalii
152. Sistemi AP veya APG s n f bir cihaz olarak s n fland r lmamaktad r Sistem yan c anestezik varl nda kullan ma uygun de ildir E NLEMLER 1 Bu ekipman yaln zca endike kullan m ve perk tan i ne teknikleriyle ilgili s n rlamalar ve olas komplikasyonlar konusunda e itimli doktorlar taraf ndan kullan lmal d r 2 Giri imi azaltmak amac yla ENCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sistemini di er elektronik ekipmandan olabildi ince uza a yerle tirin 3 Her kullan mdan nce kablolarda kopma atlak entik veya ba ka hasar olup olmad n denetleyin Kablolar hasarl ysa kullanmay n Bu nleme dikkat edilmemesi hastan n veya operat r n yaralanmas na veya elektrik arpmas na u ramas na neden olabilir 4 Do ru vakum seviyelerinin elde edilmesini ve kullan m s ras nda bu seviyelerin korunmas n sa lamak amac yla hortumun vakum kutusuna ve vakum hortum kasetine yap lan ba lant lar n denetleyin 5 Kapa n iyice kapal oldu undan ve nakliye ve kurulum s ras nda hasar g rmedi inden emin olmak amac yla vakum kutusunu denetleyin A r derecede izilmi bir kutu kullan m s ras nda k r labilir 6 EnCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sistemini gece boyunca a k b rakmay n B yle bir durumda vakum veya vakum ve y kama hortumunun kasetinde hasar olu abilir 7 G kablosunu do ru gerilime sahip hastane s n f bir duvar prizine tak n aksi takdirde hasar olu abilir 8 Kanama
153. VAC 600 VA 50 60 Hz 3 vezet k elt vol that t pk bellel f ldelve Elektromos megfelel s g Ez az orvosi berendez s megfelelt minden el rt az elektromos ram t sre t z s mechanikai vesz lyekre vonatkoz an v gzett tesztnek az UL60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 601 1 szabv nyok szerint Besorol s oszt ly BF t pus berendez s N vleges teljes tm ny K szenl ti N vleges teljes tm ny M k d s k zbeni Frekvencia 230 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz an 4 aemm ao Elektrom gneses zavarkibocs t s s zavart r s A gy gy szati villamos k sz l kek eset n speci lis vint zked seket kell betartani az elektrom gneses sszef rhet s gre EMC re vonatkoz an s a k sz l ket az al bbiakban ismertetett EMC inform ci nak megfelel en kell be ll tani s zembe helyezni A hordozhat s mobil r di frekvenci s kommunik ci s k sz l kek befoly solhatj k a gy gy szati villamos k sz l keket tmutat s a gy rt nyilatkozata elektrom gneses zavarkibocs t s Minden berendez sre s rendszerre tmutat s a gy rt nyilatkozata elektrom gneses zavarkibocs t s Az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszer az al bbiakban meghat rozott elektrom gneses k rnyezetben val haszn latra k sz lt Az ENCor ENSPIRE eml biopszi s rendszer vev j nek vagy felhaszn l j nak kell biztos tania hogy a rendszert ilyen k r lm nyek
154. Zr ENSP IRE Stereotactic 106 Marker gt r Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoj 180 Karta Tlac tko 180 PP Zna kovac re im Po pou it 12 Odstra te spot ebn materi l a zlikvidujte ho v souladu s postupy platn mi pro pracovi t O ist te a vydezinfikujte hardware syst mu v souladu s pokyny uveden mi v sti i t n a dr ba Pozn mka Pokud se budou prov d t dal odb ry syst m je mo n ponechat zapnut nedoporu uje se v ak nech vat zapnut s ov vyp na p es noc Nedoporu uje se odpojovat ovlada e po ka d m pou it Pokud se maj v echny z kroky prov d t stejn mi ovlada i Ize ovlada e a ped l nechat zapojen do syst mu pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRE Anesthetic 13 Vypnout syst m do pohotovostn ho stavu Ize stisknut m a p idr en m tla tka D 000 x EDE 00 RAMM s Ho HERE ob na p edn stran konzoly z ejm ho z obr zku 13 Vypnout nap jen Ize o N EE stisknut m tla tka na zadn stran konzoly z ejm ho z obr zku 12 Obr zek 17 Dotykov dbrazovka Zna kovac re im 96 I I T N A DR BA Pokud chcete syst m pro biopsii prsn tk n EnCor Enspire vy istit vypn te nap jen a vyt hn te nap jec ru ze z suvky V echny ostatn kabely nechte zapojen Vy ist te povrch syst mu pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRE kabely a ped l m kkou ut
155. ajustes no Sistema de Biopsia Mam ria ENCOR ENSPIRE para al m da sua utiliza o normal Para alem disso dever realizar as actividades de manutenc o de rotina que se seguem Dever realizar um teste de seguranca el ctrica em intervalos n o superiores a 12 meses utilizando um dispositivo de an lise de seguranca m dica padr o Inspeccione regularmente todos os cabos e conectores para verificar a exist ncia de poss veis danos ou desgaste Substituic o do filtro de controlo de odores Figura 18 Filtro de controlo de odores Desligue o interruptor de alimentac o situado na parte traseira da consola Retire o filtro de controlo de odores antigo rodando o no sentido inverso aos ponteiros do rel gio e elimine o Instale o novo filtro de controlo de odores F3000 rodando o no sentido dos ponteiros do rel gio at este se encaixar A localizac o do filtro de controlo de odores est identificada na Figura 18 Substituic o de fusiveis O porta fusiveis pode ser acedido ap s a remoc o do cabo de alimentac o Desligue o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRETM da tomada de parede e retire o cabo de alimenta o do conector de entrada de alimentac o situado no painel traseiro da consola Utilizando uma pequena chave de fendas ranhurada pressione a patilha de libertac o localizada no centro do porta fus veis Puxe o conjunto do porta fusiveis para o exterior para o remover Utilize o kit de fusiveis com o n mero de
156. as illustrated in Figure 5 Align the connecting track on the back of the display screen and slide in to place on the arm of the main body as illustrated in Figure 6 Attach the power ground and communication cables from the main body to the touch screen Attach the ground cable to the ground stud and hand tighten the supplied nut Use the supplied flat head screwdriver to tighten the screws on the communication cable Reference Figure 7 for an illustration of proper communication and power cable installation locations Figure 5 Release knob on the touch screen Figure 6 Attaching the touch screen to the main body Procedure Setup 1 Position the ENCoR ENSPIRE Breast Biopsy System as required for safe use and plug the power cord located on the rear of the console into a hospital grade wall outlet a The system includes four casters with locking brakes on the front casters After the system is positioned lock the casters as illustrated in Figure 8 b The touch screen height may be adjusted by releasing the locking lever on the main post and pressing the release button on the top of main body pole as illustrated in Figure 9 The touch screen tilt may be adjusted by loosening the lock behind the touch screen and moving the screen to the desired position as illustrated in Figure 10 c The adjustable tray can accommodate two drivers as well as driver cables and probe tubing The position of the tray may be adjusted by releasing the lock
157. av EnCor Enspire brystbiopsisystemet kan forhindre elektromagnetisk forstyrrelse ved opprettholde en minste avstand mellom b rbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr og EnCor ENSPIRE Brystbiopsisystem som anbefalt nedenfor i henhold til kommunikasjonsutstyrets st rste utgangseffekt Storste utgangseffekt watt Avstand m Avstand m 80 til 800 MHz Avstand m 800 MHz til 2 5 GHz 150 kHz til 80 MHz D 3 5 V1 D 3 5 E1 kvadratrot av P D 7 E1 kvadratrot av P kvadratrot av P Kabellengde Stramledning PC3100 PC3200 2 5m L LEVERINGSM TE ENCOR ENSPIRETM brystbiopsisystemet leveres ikke sterilt og m rengj res for bruk i samsvar med avsnittet Rengj ring og Vedlikehold EnCor ENCor MR og ENCoR 360 drivere selges separat Driverne leveres ikke sterile Rengj rings og vedlikeholdsanvisning finnes i bruksanvisningen for hver driver Vakuumbeholderen kassetten for vakuumslange kassetten for vakuum og skylleslange og ENCor ENCoR MR og ENCor 360 sondene selges separat Vakuumbeholderen sondene og slangekassettene leveres sterile bare til engangsbruk M REFERANSER PK1237100 bruksanvisning for EnCor ENSPIRETM slangekassett IU0055 bruksanvisning for ENCor 360 driver og sonde IU0072 bruksanvisning for ENCOR driver og sonde IFU og 1U0073 bruksanvisning for ENCoR MR driver og sonde N GARANTI Bard Peripheral Vascular garanterer overfor den f rste kj peren av dette produktet at produktet
158. bouton lt Sample chantillon de chaque c t de l interrupteur manuel ou de 12 la p dale de commande au pied Marker Onglet Mode margueur Bouton 180 Stereotactic 10G Anesthetic Apres utilisation 12 Retirer les l ments jetables et les mettre au rebut conform ment aux proc dures de l tablissement Nettoyer et d sinfecter le mat riel du systeme conform ment aux instructions reprises dans la section relative au nettoyage et l entretien MAMM Remarque Le syst me peut rester sous tension si d autres proc dures doivent tre r alis es il n est pas recommand de le laisser branch pendant la nuit II est d conseill de d brancher les pistolets apr s chaque utilisation Les pistolets et la p dale de commande au pied peuvent rester connect s au syst me biopsie mammaire ENCoR ENSPIREV si toutes les proc dures sont r aliser avec les m mes pistolets Figure 17 cran tactile Mode marqueur 13 Pour mettre le syst me en veille appuyer et maintenir l interrupteur avant de la console illustr a la figure 13 jusqu ce que le syst me s teigne Pour mettre l appareil hors tension appuyer sur l interrupteur principal situ l arri re de la console illustr la figure 12 I NETTOYAGE ET ENTRETIEN Pour nettoyer le syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE couper l alimentation et d connecter le cordon d alimentation de la prise secteur Laisser tous les autres c bles
159. bozuklu u olan veya antikoag lan tedavi alan hastalarda komplikasyon riski artm olabilir 9 Her biyopsi aletiyle oldu u gibi enfeksiyon riski mevcuttur 10 T m meme biyopsileri rnek al nacak hedef b lgeye uygulanan prob i ne pozisyonunu do rulamak ve yanl negatif bir biyopsi ortaya kmas olas l n azaltmak i in g r nt leme k lavuzlu u alt nda yap lmal d r 11 ve ENCor MRG problar yla biyopsi uygularken rnek enti inin y n se ilen g r nt k lavuzu ile belirlenir Prosed r ba latmadan nce rnek enti inin kullan lmakta olan g r nt k lavuzuna g re do ru y nde oldu unu onaylay n 100 F OLASI KOMPL KASYONLAR 1 Olas komplikasyonlar doku alma i in her perk tan karma biyopsi tekni iyle ili kili olanlard r Olas komplikasyonlar biyopsi alan n evreleyen b lge ile s n rl d r Komplikasyonlar aras nda hematom kanama enfeksiyon iyile meyen bir yara a r ve memeden kar l rken biyopsi probuna doku yap mas say labilir G GEREKL EK PMAN Bir biyopsi i lemi i in a a daki ekipman gereklidir Uygun g r nt leme modalitesi ve aksesuarlar Salin iste e ba l EnCor EnCor MRG veya EnCor 360 S r c Doku aretleyici iste e ba l EnCor EnCor MRG veya EnCor 360 Prob Cerrahi eldivenler ve rt ler EnCor ENSPIRE Vakum Hortum Kaseti veya ENCor ENSPIRETM Lokal anestezik Vakum ve Y
160. cable de alimentaci n extra ble 220 240 VCA 600 VA 50 60 Hz 3 hilos conectado a tierra con cable de alimentaci n extra ble Conformidad el ctrica Este equipo m dico ha pasado todas las pruebas requeridas respecto a descargas el ctricas peligros mec nicos e incendios conforme a las normas UL60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 n 601 1 Potencia nominal En espera Potencia nominal Funcionamiento 230 VCA 50 60 Hz 230 VCA 50 60 Hz mea mo vem Emisiones electromagn ticas e inmunidad Los equipos electrom dicos requieren precauciones especiales respecto a la compatibilidad electromagn tica y se deben instalar y poner en funcionamiento seg n la informaci n relativa a dicha compatibilidad que se proporciona a continuaci n Los equipos de comunicaci n por radiofrecuencia RF port tiles y m viles pueden afectar a los equipos el ctricos m dicos Gu a y declaraci n del fabricante Emisiones Todos los equipos y sistemas Gu a y declaraci n del fabricante Emisiones El sistema de biopsia mamaria ENCor Enspire est indicado para su uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o usuario del sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRE deber asegurarse de que se utilice en dicho entorno Prueba de Cumplimiento Entorno electromagn tico Gu a emisiones Emisiones de RF Grupo 1 Clase A El sistema de biopsia mamaria ENCor Enspire utiliza energ a de RF solo para su
161. connect s Nettoyer toutes les surfaces expos es du syst me biopsie mammaire EnCor Enspire les c bles et la p dale de commande au pied avec un chiffon doux humide non pelucheux avec du Dispatch une solution de nettoyage ou un d sinfectant similaire Suivre les proc dures approuv es par l tablissement ou utiliser une proc dure de contr le des infections agr e Toujours suivre les instructions fournies par le fabricant du produit de nettoyage ou du d sinfectant utilis Ne pas utiliser de produits nettoyants abrasifs ou vaporiser des liquides directement sur une partie du syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRETM ou sur les c bles La vaporisation du syst me peut causer son dysfonctionnement et annulera la garantie Ne pas plonger un composant du syst me biopsie mammaire EnCor Enspire dans des liquides L immersion du syst me dans des liquides peut causer son dysfonctionnement et annulera la garantie La st rilisation et l exposition des liquides risquent d endommager les composants lectriques du dispositif Un nettoyage inappropri du syst me risque de nuire son bon fonctionnement ce qui annulera la garantie Ne pas passer l autoclave un composant du syst me biopsie mammaire ENCor Enspire Ne pas l exposer une temp rature sup rieure 54 C Mise au rebut du mat riel Apres avoir suivi les recommandations de nettoyage ci dessus il n existe aucun risque biologique mettre au rebut le syst
162. da Bard para obter instruc es acerca de como reclamar de danos ocorridos durante o transporte O Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE entregue j montado excep o do ecr t ctil que fornecido parte numa embalagem separada Remova cuidadosamente a estrutura principal e o ecr t ctil da embalagem Desbloqueie o bot o de liberta o existente no ecr t ctil conforme ilustrado na Figura 5 Alinhe a faixa de liga o situada na parte traseira do ecr t ctil e fa a a deslizar para o bra o da estrutura principal conforme ilustrado na Figura 6 Ligue os cabos de alimentac o de ligac o terra e de comunicac o da estrutura principal ao ecr t ctil Encaixe o cabo de liga o terra no pino de terra e aperte manualmente a porca fornecida Utilize a chave de fendas fornecida para apertar os parafusos no cabo de comunicac o Consulte a Figura 7 para uma ilustrac o das localizac es das instalac es adequadas dos cabos de comunicac o e de alimentac o el ctrica Figura 5 Bot o de liberta o no ecr t ctil Figura 6 Encaixar o ecr t ctil Figura 7 Ligar os cabos do ecr t ctil na estrutura principal Configura o do procedimento 1 Posicione o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE conforme exigido para uma utiliza o segura e ligue o cabo de alimenta o el ctrica localizado na parte traseira da consola a uma tomada de parede de classificac o hospitalar a O
163. de garantie vervallen Steriliseer geen componenten van het EnCor ENSPIRET borstbiopsiesysteem in een autoclaaf Niet verhitten tot meer dan 54 C Afvoeren van apparatuur Wanneer bovenstaande reinigingsaanbevelingen zijn opgevolgd bestaat er geen biologisch gevaar bij het afvoeren van het EnCor ENSPIRETM borstbiopsiesysteem of een van de herbruikbare accessoires aan het einde van de gebruiksduur van het EnCor ENSPIRETM borstbiopsiesysteem conform de AEEA richtlijn Afgedankte Elektrische en Elektronische Apparatuur Richtlijn 2002 96 EG Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik moeten worden afgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing van het wegwerphulpmiddel Het EnCor ENSPIRE borstbiopsiesysteem mag niet worden weggegooid bij het normale huisvuil Periodiek onderhoud Buiten het normale gebruik zijn er voor het ENCor Enspire borstbiopsiesysteem geen kalibraties of afstellingen nodig Als aanvulling kunnen de volgende werkzaamheden voor het periodieke onderhoud worden uitgevoerd Testen op elektrische veiligheid moeten worden uitgevoerd met intervallen van maximaal 12 maanden waarbij gebruik wordt gemaakt van een standaard medisch veiligheidsanalyseapparaat Controleer alle kabels en connectors regelmatig op mogelijke slijtage of beschadiging Geurbeheersingsfilter vervangen Zet de voedingsschakelaar aan de achterzijde van de console in de uit stand Verwijder Afbeelding 18 Geurbeheersingsfilter het oude geurbeheersingsfi
164. della consolle Rimuovere il vecchio filtro di controllo di odori Figura 18 Filtro di controllo odori ruotandolo in senso antiorario e gettarlo Installare il nuovo filtro di controllo di odori F3000 ruotando in senso orario finch non collegato L ubicazione del filtro di controllo di odori identificata nella Figura 18 24 Sostituzione del fusibile II portafusibili e accessibile dopo la rimozione del cavo di alimentazione Scollegare il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire dalla presa a parete e rimuovere il cavo di alimentazione dal connettore di ingresso dell alimentazione sul pannello posteriore della consolle Utilizzando un cacciavite piccolo piatto premere la linguetta di rilascio situata accanto al centro del portafusibili Estrarre il gruppo portafusibili verso l esterno per rimuoverlo Utilizzare il kit fusibili numero di modello FK4000 Installare il portafusibili come illustrato nella Figura 19 Rimuove e sostituire i fusibili bruciati nel gruppo portafusibili e farlo scattare nuovamente in posizione Ricollegare il cavo di alimentazione al connettore di ingresso dell alimentazione Figura 19 Orientamento del fusibile di sostituzione Orientamento per 115V illustrato J LOCALIZZAZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Il sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRETM programmato per tentare di determinare un motivo per condizioni di allarme che si verificano Se il sistema in grado di ide
165. den f rste kobsdato og ansvar under denne begr nsede produktgaranti vil v re begr nset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars sk n eller refundering af den betalte nettopris Slid pga almen brug eller defekter som er et resultat af misbrug af produktet d kkes ikke af denne begraensede garanti I DET OMFANG DET ER TILLADT IF LGE G LDENDE LOV G LDER DENNE BEGR NSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER UANSET UDTRYKTE ELLER STILTIENDE INKLUSIVE MEN IKKE BEGR NSET TIL STILTIENDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORM L BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN OMST NDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR BRUGEREN FOR INDIREKTE TILF LDIGE ELLER F LGESKADER SOM ET RESULTAT AF BRUGERENS H NDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET Visse stater lande tillader ikke eksklusion af stiltiende garantier tilf ldige skader eller f lgeskader Du kan iflg lovene i den det aktuelle stat land v re berettiget til yderligere retsmidler Udvidede garantiserviceaftaler er tilg ngelige Kontakt en Bard repr sentant for at f yderligere oplysninger mht vilk r og betingelser En udgivelses eller opdateringsdato og et revisionsnummer for disse anvisninger findes til brugerens orientering p den sidste side idenne h ndbog Hvis der er g et 36 m neder fra denne dato til brug af produktet b r brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular Inc for at f oplyst om yderliger
166. den avbildede abnormiteten Det skal ta brystvevsprover for histologisk undersgkelse med delvis fjerning av en palpabel abnormitet Omfanget av en histologisk abnormitet er ikke alltid enkelt a fastsl ut fra palpasjon eller et bilde Graden av fjerning av den palpable eller avbildede abnormiteten sier derfor ikke noe om graden av fjerning av en histologisk abnormitet f eks ondartethet Nar abnormiteten det tas prove av ikke er histologisk benign er det avgjgrende at vevsmarginene blir undersokt med hensyn til fullstendig fjerning ved hjelp av kirurgiske standardinngrep Hvis en pasient har en palpabel abnormitet som klassifiseres som benign ved hjelp av kliniske og eller radiologiske kriterier f eks fibroadenom fibrocystisk lesjon kan EnCor Enspire brystbiopsisystemet ogs benyttes til delvis fjerne disse palpable lesjonene N r brystvev fjernes skal det foretas histologisk evaluering av vevet N r abnormiteten det tas prove av ikke er histologisk benign er det avgjorende at vevsmarginene blir undersokt med hensyn til fullstendig fjerning ved hjelp av kirurgiske standardinngrep C KONTRAINDIKASJONER 1 Utstyret skal brukes bare i henhold til indikasjonene 2 EnCor Enspire brystbiopsisystemet er kontraindisert for pasienter hvor det etter legens skj nn er en okt risiko for komplikasjoner forbundet med perkutan fjerning av vevsprover D ADVARSLER 1 EnCor ENSPIRETM brystbiopsisystemet m jordes p en forsvarlig m te s
167. dist ncias calculadas apresentadas em baixo D 3 5 V1 Raiz quadrada P D 3 5 E1 Raiz quadrada P 80 a 800 MHz D 7 E1 Raiz quadrada P 800 MHz a 2 5 GHz em que p a pot ncia m xima em watts e D a dist ncia de separac o recomendada em metros As intensidades de campo de transmissores fixos conforme determinado por um exame realizado a locais electromagn ticos devem ser inferiores aos niveis de conformidade V1 e E1 Poder ocorrer interfer ncia nas proximidades de um equipamento que contenha um transmissor Dist ncias de separag o recomendadas entre eguipamentos de comunicag o RF m veis e port teis e o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor Enspire Equipamentos e sistema que NAO sejam de suporte de vida Dist ncias de separa o recomendadas para o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE O Sistema de Biopsia Mam ria EnCor Enspire foi concebido para ser utilizado num ambiente electromagn tico em que as interfer ncias radiadas s o controladas O cliente ou utilizador do Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENsPIRE pode ajudar a prevenir a ocorr ncia de interfer ncia electromagn tica mantendo a distancia m nima entre equipamentos de comunicac o RF m veis e port teis e o Sistema de Biopsia Mam ria ENCor ENSPIRE conforme recomendado abaixo de acordo a pot ncia m xima de saida do equipamento de comunicac o Pot ncia m xima de sa da Watts Separac o m Separag o m 80 a 800 MHz Separac o m
168. eller desinficeringsmedel F lj de rutiner som har godk nts av faciliteten eller anv nd en validerad infektionskontroll F lj alltid reng ringsmedels eller desinficeringsmedelstillverkarens instruktioner Anv nd inte slitande reng ringsmedel och spruta inte in v tska direkt i n gon del av EnCor ENSPIRETM br stbiopsisystem eller kabel Sprayning av systemet kan orsaka felfunktion och medf r att garantin upph vs S nk inte ned n gon komponent av EnCor Enspire br stbiopsisystem i v tska Neds nkning av systemet i v tska kan orsaka felfunktion och medf r att garantin upph vs Sterilisering och exponering f r v tskor kan skada de elektriska komponenterna i enheten Felaktig reng ring av systemet kan orsaka felfunktion och medf r att garantin upph vs Autoklavera inte n gon komponent i EnCor Ensrire br stbiopsisystem F r ej uts ttas f r h gre v rme n 54 C Avyttring av utrustning Om reng ringsanvisningarna ovan har f ljts finns ingen biologisk fara med avyttring av EnCor ENSPIRE br stbiopsisystem eller n gon av de teranv ndbara tillbeh ren n r EnCor ENSPIRETM br stbiopsisystems livsl ngd uppn tts enligt direktiv fran WEEE Direktiv 2002 96 EC Kassera alla produkter f r engangsbruk enligt bruksanvisningen f r produkten Kassera inte ENCoR Enspire M br stbiopsisystem genom att kasta det i en soptunna Rutinunderh ll EnCor ENSPIRE br stbiopsisystem beh ver inte kalibreras eller justeras uta
169. emplacement du filtre de contr le des odeurs est identifi la figure 18 Remplacement des fusibles Le porte fusibles est accessible une fois le cordon d alimentation retir D brancher le systeme biopsie mammaire EnCor Enspire de la prise murale et retirer le cordon d alimentation du connecteur de l entr e d alimentation situ sur le panneau arri re de la console l aide d un tournevis pour crous fente appuyer sur le loquet d verrouillage situ proche du milieu du porte fusibles Tirer le porte fusibles vers l ext rieur pour le retirer Utiliser le kit fusibles num ro FK4000 Installer le porte fusibles comme illustr la figure 19 Retirer et remplacer tout fusible saut dans le porte fusibles puis le remettre en place Reconnecter le cordon d alimentation au connecteur de l entr e d alimentation Figure 19 Remplacement des fusibles Orientation Orientation pour 115 V illustr e 10 J D PANNAGE Le systeme biopsie mammaire ENCor ENSPIRE est programme pour tenter de d terminer la raison du d clenchement de toute alerte Si le syst me peut identifier la cause de l alerte les informations s affichent sur l cran tactile En fonction de la cause de l alerte diff rentes actions peuvent tre requises pour annuler l alerte Certaines conditions d alerte lorsqu elles sont corrig es permettent au syst me de reprendre automatiquement et de revenir l tat pr t D autres alertes exi
170. en biopsi med ENCoR og EnCor MRI biopsin le bestemmes proverillens retning af den valgte billeddiagnostiske vejledning Inden proceduren p begyndes skal det kontrolleres at pr verillen vender korrekt i forhold til den anvendte billeddiagnostiske vejledning F POTENTIELLE KOMPLIKATIONER 1 Potentielle komplikationer er dem der er forbundet med enhver perkutan fjernelses biopsiteknik til udtagning af v vspr ver Potentielle komplikationer er begr nset til omr det rundt om biopsistedet og inkluderer h matom bl dning infektion s r som ikke vil hele smerte og v vsadh sion til biopsin len n r den udtages af brystet 56 G UDSTYR Folgende udstyr er p kr vet ved et biopsiindgreb Passende scanningsmodalitet og tilbeh r EnCor EnCor MRI eller EnCor 360 driver EnCor EnCor MRI eller EnCor 360 biopsin l EnCor ENSPIRE vakuumslangekassette eller ENCOR ENSPIRE vakuum og skylleslangekassette Vakuumkanister H BRUGSANVISNING Anvisninger for udpakning Saltvand valgfrit V vsmark r valgfrit Kirurgiske handsker og afdaekninger Lokalan stetikum Kniv Andet udstyr efter behov Efterse omhyggelige emballagen og EnCor ENSPIRE brystbiopsisystem for tegn p transportskader Enheden m ikke anvendes hvis der ser ud til at v re beskadiget Kontact Bard Customer Service for at fa anvisninger i hvordan forsendelsesskader rapporteres ENCOR ENSPIRET br
171. et ENCor 360 sont vendus s par ment Le tube absorbeur a vide les sondes et les boitiers pour tubes sont fournis st riles pour usage sur un seul patient uniquement M REFERENCES PK1237100 Mode d emploi du bo tier pour tubes EnCor Enspire IU0055 Mode d emploi du pistolet et de la sonde 360 IU0072 Mode d emploi du pistolet et de la sonde ENCor et IU0073 Mode d emploi du pistolet et de la sonde IRM ENCOR N GARANTIE Bard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui ci sera exempt de d faut mat riel et de malfacon pendant une dur e d un an a compter de la date de premier achat et sa responsabilit engag e par cette garantie du produit limit e sera de proposer une r paration ou un remplacement du produit d fectueux selon la d cision de Bard Peripheral Vascular ou un remboursement du prix net pay Cette garantie limit e ne couvre pas usure r sultant d une utilisation normale ni les d fauts caus s par un m susage du produit DANS LA MESURE AUTORISEE PAR LA LOI EN VIGUEUR CETTE GARANTIE DU PRODUIT LIMIT E REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES Y COMPRIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE OU D ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ETRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE INDIRECT ACCESSOIRE OU CONS CUTIF R SULTANT DE L UTILISATION OU DE LA MANIPULATION DU PRODUIT Certains tat
172. figur 9 Peksk rmens vinkling kan justeras genom att lossa p l set p baksidan av peksk rmen och flytta sk rmen till nskad position s som visas i figur 10 c Den justerbara brickan rymmer tv styrenheter samt kablar till styrenheterna och n lslangar Brickans position kan justeras genom att lossa p l sen p brickan och rotera h ja eller s nka brickan till nskad h jd s som visas i figur 11 Figur 8 L sa systemets hjul Figur 9 Justera peksk rmens h jd Figur 10 Justera peksk rmens vinkling Figur 11 Justera brickans position Montera vakuumbeh llaren och slangkassetten enligt instruktionerna i bruksanvisningen f r EnCor ENSPIRETM vakuum och sk ljslangskassett S tt p huvudstr mmen med 4 S tt p standby str mmen med str mbrytaren p baksidan av konsolen str mbrytaren p framsidan av s som visas i figur 12 systemet s som visas i figur 13 Figur 12 Huvudstr mbrytare Figur 13 Standby str mbrytare 63 Om s nskas kopplas l mplig styrenhet till den rektangul ra anslutningen p baksidan av konsolen s som visas i figur 14 Den aktiva styrenheten r ansluten genom en gr n LED lampa ovanf r anslutningen Se till mpliga bruksanvisningar f r styrenheten f r ytterligare information om hur styrenheten installeras Om s nskas kopplas l mplig fotpedal till anslutningen p baksidan av konsolen s som visas i figur 14 F lj anvisningarna p peksk rmen Installer
173. freigesetzt werden Hierf r am Touchscreen zun chst Z die Registerkarte Marker ausw hlen siehe Abb 17 Marker wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben freisetzen Die Probenkerbe dann um 180 Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stop drehen daf r die Option 180 am Touchscreen ausw hlen siehe Abb 17 Stereotactic 10G Den Modus durch Dr cken der Taste Sample Probe am Hand oder EN Fu schalter beenden 12 Anesthetic Marker gt Registerkarte Taste 180 Marker Vorgehen nach dem Verfahren 12 Einmalprodukte entfernen und gem den Vorschriften der Einrichtung entsorgen Die Systemteile wie im folgenden Abschnitt Reinigung und Instandhaltung beschrieben reinigen und desinfizieren Hinweis Das System kann f r weitere Verfahren eingeschaltet bleiben die Stromversorgung des Systems sollte aber ber Nacht getrennt sein Es wird nicht empfohlen die Antriebe nach jedem Gebrauch zu entfernen Antriebe und Fu pedal k nnen am EnCor ENsPIRE M Brustbiopsie System angeschlossen bleiben wenn alle weiteren Verfahren mit den gleichen Antrieben durchgef hrt werden Abb 17 Modus Marker 13 Um das System in den Standby Modus zu schalten den Schalter vorne am System siehe Abb 13 gedr ckt halten bis sich das System in den Bereitschaftsmodus schaltet Zum Ausschalten und Trennen der Stromversorgung den Ein Aus Netzschalter an der R ckseite des Syste
174. ho odstran n histologicky abnorm ln nap malign tk n Pokud vzorek tk n nen histologicky benign je nutn vy et it okraje l ze z hlediska pln ho odstran n tk n standardn mi chirurgick mi metodami V p padech kdy pacientka nahmat abnormalitu podle klinick ch nebo radiologick ch krit ri klasifikovanou jako benign nap fibroadenom fibrocystick l ze Ize syst m pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRETM pou t tak k ste n mu odebr n hmatnych l z Po ka d m odb ru prsn tk n je standardn m postupem jej histologick vyhodnocen Pokud vzorek tk n nen histologicky benign je nutn vy et it okraje l ze z hlediska pln ho odstran n tk n standardn mi chirurgick mi metodami C KONTRAINDIKACE 1 Toto za zen je ur eno v hradn k uveden mu elu 2 System pro biopsii prsu EnCor Enspire je kontraindikov n u pacientek u kter ch l ka zkonstatuje zv en riziko komplikac spojen ch s perkut nnim odebr n m vzork tk n D VAROV N 1 Syst m pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRE mus byt pro bezpe nost pacientky dn uzemn n Syst m se dod v s nap jec rou a z str kou na st dav proud pro zdravotnick za zen ru nezapojujte do prodlu ovac ho kabelu ani adapt r s p evodem t na dvoukol kovou z str ku 2 Kabely mus b t vedeny tak aby se nedot kaly dal ch kabel a min
175. immunitet Medisinsk elektrisk utstyr er avhengig av s rlige forholdsregler med hensyn til EMC og m installeres og settes i drift i samsvar med nedenst ende EMC informasjon Beerbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr kan p virke medisinsk elektrisk utstyr Veiledning og produsenterklaering str ling Alt utstyr og alle systemer Veiledning og produsenterklzring str ling EnCor Enspire brystbiopsisystemet er beregnet p bruk i det elektromagnetiske milj et angitt nedenfor Kunden eller brukeren av EnCor ENSPIREm brystbiopsisystemet m p se at det benyttes i dette miljoet Str lingsproving Samsvar Elektromagnetisk miljo veiledning RF str ling Gruppe 1 klasse A ENCOR EnsPIRE brystbiopsisystemet benytter RF energi bare til sin interne funksjon RF str lingen er CISPR 11 derfor svaert lav og for rsaker sannsynligvis ikke forstyrrelse i elektronisk utstyr i naerheten Oversvingninger IEC Klasse A ENCOR Enspire brystbiopsisystemet kan brukes alle steder bortsett fra privatboliger og steder som er 61000 3 2 Samsvarende tilsluttet det offentlige lavspente fordelingsnettet som forsyner privatboliger Flimmer Samsvarende IEC 61000 3 3 Veiledning og produsenterklaring immunitet Alt utstyr og alle systemer Veiledning og produsenterklaering immunitet EnCor Enspire brystbiopsisystemet er beregnet p bruk i det elektromagnetiske milj et angitt nedenfor Kunden eller brukeren av EnCor Enspire br
176. k lar EnCor ENSPIRETM Meme Biyopsi Sisteminin hi bir bile enini s v ya batirmayin Sistemi s v ya bat rmak ar za yapmas na neden olabilir ve garantiyi ge ersiz k lar Sterilizasyon ve s v lara maruz kalma cihaz n elektrik bile enlerine zarar verebilir Sistemin uygun olmayan ekilde temizlenmesi ar za yapmas na neden olabilir ve garantiyi ge ersiz k lar ENCOR ENSPIRET Meme Biyopsi Sisteminin hi bir bile enini otoklavlamay n 54 C zerine s tmay n Ekipman n mhas Yukar da verilen temizleme tavsiyeleri uyguland takdirde Elektrikli ve Elektronik Ekipman At k WEEE direktifi Directive 2002 96 EC uyar nca ENCOR ENSPIRET Meme Biyopsi Sistemi nin kullan m mr sona erdi inde EnCor EnspirE Meme Biyopsi Sistemi veya herhangi bir tekrar kullan labilir aksesuar n n imha edilmesinden kaynaklanan biyolojik tehlike s z konusu de ildir Tek kullan ml k her cihaz imha edilebilir cihaz Kullan m Talimatlar na g re imha edin EnCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sistemini p kutular na atmay n Rutin Bak m Normal kullan m d nda EnCor ENSPIRET Meme Biyopsi Sistemi i in kalibrasyon veya ayar gerekmemektedir Ayr ca a a daki rutin bak m faaliyetleri uygulanabilir 12 aydan uzun olmayan aral klarda standart bir t bbi g venlik analiz cihaz kullan larak elektrik g venlik testleri uygulanmal d r T m kablolar ve konekt rler olas a nma veya hasar a s ndan d zenli olarak
177. k z tt haszn lj k Zavarkibocs t si vizsg lat Megfelel s g Elektrom gneses k rnyezet tmutat R di frekvenci s RF 1 csoport A oszt ly Az EnCor Enspire eml biopszi s rendszer r di frekvenci s energi t csak a bels m k d s hez haszn l kibocs t sok CISPR 11 Ennek k vetkezt ben a rendszer RF kibocs t sa nagyon alacsony s nem val sz n hogy b rmilyen interferencia l trej nne a rendszer s a k zel ben l v berendez sek k z tt Felharmonikus kibocs t sok A oszt ly megfelel Az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszer minden l tes tm nyben t rt n haszn latra alkalmas kiv ve IEC 61000 3 2 a lak p leteket s a lak p leteket ell t k z zemi kisfesz lts g elektromos h l zathoz k zvetlen l tlakoz l tes tm nyeket Flicker zaj IEC 61000 3 3 Megfelel no 91 tmutat s a gy rt nyilatkozata elektrom gneses zavart r s Minden berendez sre s rendszerre tmutat s a gy rt nyilatkozata elektrom gneses zavart r s Az ENCOR Enspire eml biopszi s rendszer az al bbiakban meghat rozott elektrom gneses k rnyezetben val haszn latra k sz lt Az ENCor ENSPIRE eml biopszi s rendszer vev j nek vagy felhaszn l j nak kell biztos tania hogy a rendszert ilyen k r lm nyek k z tt haszn lj k Zavart r si vizsg lat EN IEC 60601 vizsg lati szint Megfelel s gi Elektrom gneses k rnyezet tmutat
178. l kare med utbildning i dess angivna anv ndning begr nsningar och m jliga komplikationer vid perkutana n ltekniker 2 Placera ENCor ENSPIRE br stbiopsisystem s l ngt ifr n annan elektronisk utrustning som m jligt f r att minimera st rningar 3 Kontrollera tillbeh r f r brott sprickor hack eller andra skador innan varje anv ndning Om det finns skador ska de inte anv ndas Om dessa f rsiktighets tg rder inte f ljs kan det resultera i skador eller elst tar p patienten eller anv ndaren 4 Kontrollera slanganslutningarna till vakuumbeh llaren och kassetten f r vakuumslangarna f r att s kerst lla att r tt vakuumniv er uppn s och uppr tth lls under anv ndningen Kontrollera vakuumbeh llaren f r att s kerst lla att locket sitter s kert och att den inte har blivit skadad under frakten eller monteringen En kraftigt repad beh llare kan g s nder vid anv ndning L mna inte ENCoR ENSPIRET br stbiopsisystem med str mmen p slagen ver natten Skador kan uppst p vakuumet eller vakuum och sk ljkassetterna Anslut str mkabeln till ett v gguttag med sjukhuskvalitet som har r tt sp nning annars kan produkten skadas Patienter som kan ha bl dningssjukdomar eller som st r p antikoagulantia kan l pa kad risk f r komplikationer Som med alla biopsiinstrument f religger en viss infektionsrisk 0 Alla br stbiopsier ska utf ras under v gledning med bildframst llning f r att bekr fta n lens l
179. lmaya uygun de ildir Boyutlar 40 64 cm Geni lik x 66 04 cm Derinlik x 116 84 cm i ila 144 78 cm d Y kseklik A rl k Sistem zg l G leri Maksimum 100 120 VAC 600VA 50 60 Hz 3 telli topraklanm kar labilir g kablosu ile 220 240 VAC 600VA 50 60 Hz 3 telli topraklanm kar labilir g kablosu ile Elektriksel Uyumluluk Bu t bbi ekipman UL60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 No 601 1 gere ince elektrik arpmas yang n ve mekanik tehlikeler bak m ndan gerekli t m testleri ge mi tir S n fland rma S n f I Tip BF ekipman Nominal De erler Bekleme Nominal De erler al t rma 230 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz Cn mem fem 00 Elektromanyetik Emisyonlar ve Bag s kl k T bbi Elektrikli Ekipman i in EMC ile ilgili zel nlemler al nmas ve ekipman n a a da belirtilen EMC bilgilerine g re kurulmas ve hizmete sunulmas gereklidir Ta nabilir ve Mobil RF leti imleri Ekipman T bbi Elektrikli Ekipman etkileyebilir Y nlendirme ve retici Bildirimi Emisyonlar T m Ekipman ve Sistemler Y nlendirme ve retici Bildirimi Emisyonlar EnCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sistemi a a da belirtilen elektromanyetik ortamda kullan lmak zere tasarlanm t r ENCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sisteminin m terisi veya kullan c s sistemin belirtilen ortamda kullan lmas n sa lamal d r Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyeti
180. mat riaux de l emballage et le syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE pour d celer tout signe de dommage d au transport Ne pas utiliser le dispositif s il semble endommag Contacter le service client le de Bard pour obtenir des instructions relatives au renvoi de mat riel endommag Le syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRET est livr mont l exception de l cran tactile qui est d tach et emball s par ment Retirer soigneusement le corps principal et l cran tactile de l emballage D senclencher le bouton de verrouillage sur l cran tactile comme illustr la figure 5 Aligner la rainure de raccordement l arri re de l cran et la faire glisser sur le bras du corps principal comme illustr la figure 6 Relier les c bles d alimentation de mise la terre et de communication du corps principal l cran tactile Attacher le c ble de mise la terre au plot de mise la terre et serrer la main crou fourni Utiliser le tournevis plat fourni pour serrer les vis sur le cable de communication Se r f rer la figure 7 pour une illustration des emplacements d installation de c bles d alimentation et de communication corrects Figure 5 Bouton de d verrouillage sur Figure 6 Fixation de l cran tactile sur Figure 7 Connexion de c bles de l cran tactile P cran tactile le corps principal Configuration de la proc dure 1 Positionner le systeme biopsie mamm
181. ment aux instructions donn es dans le mode d emploi du bo tier du tube vide et de rin age EnCor Enspire Mettre l appareil sous tension gr ce a l interrupteur situ a l arriere 4 de la console comme illustr a la figure 12 Figure 12 Interrupteur d alimentation Le cas ch ant connecter le pistolet appropri au connecteur rectangulaire l arri re de la console comme illustr la figure 14 Le pistolet connect est actif lorsque le voyant vert au dessus du connecteur est allum Se r f rer au mode d emploi du pistolet en question pour plus d informations sur la configuration du pistolet Le cas ch ant connecter la p dale de commande au pied appropri e au connecteur l arriere de la console comme illustr a la figure 14 Suivre les invites affich es sur l cran tactile Installer et talonner la sonde de biopsie Se r f rer au mode d emploi de la sonde en question pour plus d informations sur la configuration de la sonde Faire fonctionner le syst me via l cran tactile 7 8 Bouton Demi chantillon 10 Appliquer la proc dure d crite dans la section Notice d utilisation du mode d emploi emball avec le pistolet utilis Le syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRET s affiche sur l cran tactile Figure 15 Les options de pr l vement d chantillons peuvent tre s lectionn es via l cran a Pour modifier le plan d chantillonnage placer un doigt s
182. min s g fali konnektorba a A rendszerhez n gy gurit kerek is tartozik s az el ls kerekek r gz t f kkel vannak ell tva A rendszer elhelyez se ut n r gz tse a gurit kerekeket a 8 bra szerint b Az rint k perny magass ga a f r szen l v r gz t kar kiold s val s a f r sz oszlop nak tetej n l v kiold gomb megnyom s val ll that a 9 br n l that m don Az rint k perny d l s t az rint k perny m g tti z r meglaz t s val s az rint k perny k v nt poz ci ba ll t s val lehet be ll tani a 10 br n l that m don c Az ll that t lc n k t c lz a c lz vezet kei s a szondacs is elhelyezhet A t lca helyzet t a t lc n l v z rak kiold s val s a t lc nak a k v nt poz ci ba t rt n forgat s val emel s vel vagy leh z s val lehet be ll tani a 11 br n l that m don 8 A rendszer 9 bra Az rint k perny 10 bra Az rint k perny 11 bra A t lca helyzet nek be ll t sa gurul kerekeinek r gz t se magass g nak be ll t sa d l ssz g nek be ll t sa 88 2 Szerelje fel a v kuumtart lyt s a cs kazett t az EnCor ENSPIRE v kuum s bl t cs kazettara vonatkoz haszn lati tmutat nak megfelel en Kapcsolja be a vez rl pult h ts r sz n 4 Kapcsolja be a k szenl ti llapotot tal lhat f kapcsol t a 12 br n a rendszer e
183. modelo FK4000 Instale o porta fusiveis conforme ilustrado na Figura 19 Remova e proceda a substituic o de quaisquer fusiveis gueimados no conjunto do porta fusiveis e encaixe de novo no respectivo lugar Volte a ligar o cabo de alimentac o ao conector de entrada de alimentac o Figura 19 Orientag o para substituig o dos fusiveis Orientac o para fusiveis de 115 V 45 J RESOLUC O DE PROBLEMAS O Sistema de Biopsia Mam ria ENCoR ENSPIRET est programado para tentar determinar a raz o da ocorr ncia de uma situa o de alerta Se o sistema for capaz de identificar a causa do alerta a informac o apresentada no ecr t ctil Dependendo da causa do alerta poder o ser necess rias diferentes acc es para apagar esse alerta Determinadas situac es de alerta quando corrigidas permitem que o sistema recupere automaticamente e regresse a um estado de prontid o Para limpar outros alertas poder ter de premir um bot o no ecr t ctil Se estiver ligado um dispositivo de colheita e este for a causa do alerta siga as instruc es de utilizag o espec ficas desse dispositivo de colheita para apagar o alerta Quando n o forem indicadas outras acc es apague a situac o de alerta desligando a alimentac o principal utilizando para tal o interruptor situado na parte traseira do sistema ilustrado na Figura 12 Aguarde 20 segundos e em seguida ligue novamente a alimentac o principal e reinicie o Sistema de Biopsia Mam ria E
184. nominais Modo de espera Intensidades nominais Em funcionamento 230 V CA 50 60 Hz 230 V CA 50 60 Hz mem aemm Emiss es e imunidade electromagneticas Os equipamentos m dicos el ctricos precisam de precauc es especiais relativamente CEM e devem ser instalados e sujeitos a manutenc o de acordo com as informac es de CEM fornecidas abaixo Os equipamentos de comunicac o de RF m veis e port teis podem afectar os equipamentos m dicos el ctricos Orientac o e declarac o do fabricante Emiss es Todos os equipamentos e sistemas Orientac o e declarac o do fabricante Emiss es O Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE foi concebido para ser utilizado no ambiente electromagn tico especificado abaixo O cliente ou utilizador do Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE deve assegurar que o sistema utilizado nesse ambiente Conformidade Ambiente electromagn tico Orientag o Emiss es RF Grupo 1 Classe A O Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE utiliza energia RF apenas para o seu funcionamento interno CISPR 11 Consequentemente as emiss es RF s o muito baixas e n o h probabilidade de causarem interfer ncia com equipamentos electr nicos nas proximidades Harm nicos Classe A O Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE foi concebido para ser utilizado em todos os estabelecimentos IEC 61000 3 2 Em conformidade que n o os dom sticos e os estabelecimentos directamente ligados a uma rede
185. per fornire tessuto mammario per l esame istologico con rimozione completa o parziale dell anomalia visualizzata progettato per fornire tessuto mammario per istologico con rimozione parziale dell anomalia palpabile La portata di un anomalia istologica non pu essere sempre determinata facilmente dalla palpazione o dall aspetto visualizzato Pertanto la portata dell asportazione di tale evidenza palpata o visualizzata di un anomalia non predice la portata della rimozione di un anomalia istologica ovvero del tumore maligno Quando l anomalia campionata non risulta essere benigna dal punto di vista istologico essenziale esaminare i margini tessutali e verificare la completezza dell asportazione usando procedimenti chirurgici standard In casi in cui un paziente presenta un anomalia palpabile che stata classificata come benigna dai criteri clinici e o radiologici per esempio fibroadenoma lesione fibrocistica il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire pu essere utilizzato anche per rimuovere parzialmente tali lesioni palpabili Ogni volta che il tessuto mammario viene rimosso la valutazione istologica del tessuto lo standard di cura Quando l anomalia campionata non risulta essere benigna dal punto di vista istologico essenziale esaminare i margini tessutali e verificare la completezza dell asportazione usando procedimenti chirurgici standard C CONTROINDICAZIONI 1 Questo dispositivo non progett
186. posterior de la consola se ilustra en la Figura 12 I LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO Para limpiar el sistema de biopsia mamaria ENCoR Enspire apague el dispositivo y desconecte el cable de alimentaci n de la toma de CA Deje todos los dem s cables conectados Limpie todas las superficies expuestas del sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRE los cables y el pedal con un pa o que no deje pelusa humedecido con Dispatch o una soluci n o desinfectante de limpieza similar Sigas los procedimientos aprobados por su centro o utilice un procedimiento de control de infecciones validado Siga las instrucciones suministradas por el fabricante del limpiador o desinfectante utilizado No utilice limpiadores abrasivos ni roc e l quidos directamente sobre el sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRE o de los cables De hacerlo el sistema podr a da arse y la garant a quedar a anulada No sumerja en l quidos ning n componente del sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire De hacerlo el sistema podr a da arse y la garant a quedar a anulada La esterilizaci n y exposici n a l quidos podr a da ar los componentes el ctricos del dispositivo Si el sistema se limpia de forma indebida podr a da arse y la garant a quedar a anulada No esterilice en autoclave ning n componente del sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire ni lo caliente a m s de 54 C Eliminaci n del equipo Si se siguen las recomendaciones anteriores no existen
187. risciacquo e le sonde per RM EnCor ENCoR e EnCor 360 sono venduti separatamente II cestello aspirazione le sonde e le cassette per tubi sono forniti sterili e sono strettamente monouso M RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI PK1237100 Istruzioni per l uso per la cassetta per tubi EnCor Enspire 100055 Istruzioni per l uso per driver e sonda ENCor 360 IU0072 Istruzioni per l uso per driver e sonda e 100073 Istruzioni per l uso per driver e sonda per RM EnCor N GARANZIA Bard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che esso privo di difetti di materiali e di lavorazione per il periodo di un anno a decorrere dalla data di primo acquisto Ai sensi di questa garanzia limitata del prodotto la responsabilita e limitata alla riparazione o alla sostituzione del prodotto difettoso a parere insindacabile di Bard Peripheral Vascular o al rimborso del prezzo netto pagato La presente garanzia limitata non include il normale consumo logoramento del prodotto con l uso n i difetti derivanti dal cattivo utilizzo del presente prodotto NELLA MISURA CONSENTITA DALLE LEGGI IN VIGORE LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE OGNI ALTRA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA COMPRESA IN MODO NON LIMITATIVO QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITA O IDONEITA AD UNO SCOPO PARTICOLARE IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRA ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO I
188. rjestelm n osille ja johdoille Nesteiden suihkuttaminen j rjestelm n voi aiheuttaa toimintah iri it ja mit t i takuun EnCor ENSPIRET rintabiopsiaj rjestelm n osia ei saa upottaa nesteeseen Nesteeseen upottaminen voi aiheuttaa j rjestelm n toimintah iri it ja mit t i takuun Sterilointi ja altistus nesteille voi vahingoittaa laitteen s hk osia J rjestelm n v r nlainen puhdistaminen voi aiheuttaa j rjestelm n toimintah iri it ja mit t i takuun ENCoR ENSPIRET rintabiopsiaj rjestelm n osia ei saa steriloida autoklaavissa Niit ei saa altistaa yli 54 C n l mp tiloille V lineiden h vitt minen Kun edell annettuja puhdistussuosituksia on noudatettu EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm n ja kertak ytt isten tarvikkeiden h vitt miseen ei liity tartuntavaaraa EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm n k ytt i n j lkeen s hk ja elektroniikkaj tteit koskevan WEEE direktiivin mukaisesti direktiivi 2002 96 EY Kertak ytt laitteet on h vitett v kyseisten kertak ytt laitteiden k ytt ohjeiden mukaisesti ENCOR ENSPIRE rintabiopsiaj rjestelm ei saa h vitt tavanomaisen j tteen mukana S nn llinen kunnossapito ENCOR Enspire rintabiopsiaj rjestelm varten ei tarvita tavallisesta k yt st poikkeavia kalibrointeja ja s t j Lis ksi voidaan noudattaa seuraavia kunnossapitorutiineja S hk turvallisuustestit tulisi tehd standardinmukaisella l
189. sistema inclui quatro rod zios com trav es de bloqueio nos rod zios frontais Depois de posicionar o sistema blogueie os rod zios conforme ilustrado na Figura 8 b A altura do ecr t ctil pode ser ajustada soltando a alavanca de bloqueio no suporte principal e premindo o bot o de libertac o situado na parte superior da haste da estrutura principal conforme ilustrado na Figura 9 A inclinac o do ecr t ctil pode ser ajustada soltando o bloqueio que se encontra na parte traseira do ecr t ctil e movendo o ecr para a posic o pretendida conforme ilustrado na Figura 10 c O tabuleiro ajust vel foi concebido para acomodar dois dispositivos de colheita assim como os respectivos cabos e a tubagem das sondas A posic o do tabuleiro pode ser ajustada soltando os bloqueios no tabuleiro e rodando levantando ou baixando o tabuleiro para a altura pretendida conforme ilustrado na Figura 11 Figura 8 Bloquear os rod zios do sistema Figura 9 Ajustar a altura do ecr t ctil Figura 10 Ajustar a inclinag o do ecr t ctil Figura 11 Ajustar a posig o do tabuleiro 2 Instale o recipiente de vacuo e a cassete da tubagem de acordo com as orienta es fornecidas nas Instru es de Utiliza o da Cassete da Tubagem de V cuo e de Lavagem ENCOR ENSPIRE 43 3 Ligue a alimentac o principal atrav s 4 Ligue a alimentac o de reserva do interruptor de alimentac o situado atrav s do interruptor situado na parte traseira da
190. taulukossa m ritetyss s hk magneettisessa ymp rist ss ENCOR ENSPIRETM rintabiopsiaj rjestelm n ostajan tai k ytt j n on varmistettava ett j rjestelm k ytet n kyseisenlaisessa ymp rist ss H iri nsietotesti EN IEC 60601 testitaso Vaatimusten S hk magneettista ymp rist koskevia ohjeita mukaisuustaso Johtuva radiotaajuus 3 Vrms 150 kHz 80 MHz Hyv ksytty Kannettavaa ja siirrett v RF viestint laitetta ei saa k ytt EN IEC 61000 4 6 laskettuja seuraavia erotuset isyyksi l hemp n ENCor ENSPIRETM S teilyradiotaajuus 3 V m 80 MHz 2 5 GHz Hyv ksytty rintabiopsiaj rjestelm n n hden EN IEC 61000 4 3 D 3 5 V1 NP D 3 5 E1 NP 80 800 MHz D 7 E1 VP 800 MHz 2 5 GHz jossa P on suurin nimellisteho watteina ja D on suositeltava erotuset isyys metrein Kiinteiden radiotaajuusl hettimien ymp rist mittausten mukaisten kent nvoimakkuuksien on oltava yhteensopivuustasoa pienempi V1 ja E1 H iri it voi esiinty l hettimen sis lt vien laitteiden l heisyydess Kannettavien ja siirrett vien RF viestint laitteiden ja EnCor ENSPIRE rintabiopsiaj rjestelm n v liset suositeltavat erotuset isyydet MUUT kuin elintoimintoja tukevat laitteet ja j rjestelm t ENCoR ENSPIRE rintabiopsiaj rjestelm n suositeltavat erotuset isyydet EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm on tarkoitettu k ytett v ksi s hk magneettisessa ymp rist ss jo
191. una alerta siga las Instrucciones de uso espec ficas para dicho controlador a fin de eliminar la alerta Si no se indican otras acciones elimine la situaci n de alerta apagando el interruptor principal situado en la parte posterior del sistema se ilustra en la Figura 12 Espere durante 20 segundos vuelva a encender el interruptor principal y reinicie el sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRET con el bot n de modo en espera situado en la parte delantera de la consola se ilustra en la Figura 13 Si la situaci n de alerta contin a despu s de corregir los problemas conocidos y eliminar la situaci n de alerta p ngase en contacto con Bard para su reparaci n K ESPECIFICACIONES Condiciones ambientales Ponga el dispositivo en funcionamiento a temperatura ambiente entre 15 C y 25 C con una humedad relativa de entre el 30 y 75 y a una presi n atmosf rica de 700 a 1060 hPa Transporte y guarde el sistema en un lugar fresco y seco entre 20 y 60 C con una humedad relativa de entre el 10 y 90 y a una presi n atmosf rica de entre 500 y 1060 hPa Penetraci n de agua Equipo no protegido contra la penetraci n de agua Inflamabilidad Equipo no apto para su uso en presencia de anest sicos inflamables Dimensiones 40 64 cm de ancho x 66 04 cm de profundidad x 116 84 cm plegado 144 78 cm extendido Peso 47 6 kg Potencia nominal del sistema M xima 100 120 VCA 600 VA 50 60 Hz 3 hilos conectado a tierra con
192. 0 4 11 60 5 ENCOR ENSPIRE 30 25 ENCor ENSPIRE gt 95 5 Ba 50 60 EN IEC 61000 4 8
193. 0 a 60 C relativn vlhkost 10 a 90 a atmosf rick tlak 500 a 1060 hPa Vniknut vody P stroj nen chr n n proti vniknut vody Kryt P stroj nen ur en k pou it za p tomnosti ho lav ch anestetik ka 40 64 cm x hloubka 66 04 cm x v ka 116 84 cm zasunut stojan 144 78 cm vysunuty stojan Nap jen syst mu Maximum 100 120 V st 600 VA 50 60 Hz t pramenn p vod zemn nou odpojitelnou nap jec rou 220 240 V st 600 VA 50 60 Hz t pramenn p vod zemn nou odpojitelnou nap jec rou Spl ovan p edpisy Toto elektrick za zen pro lo v emi povinn mi zkou kami bezpe nosti proti razu elektrick m proudem po rn a mechanick bezpe nosti a spl uje normy UL60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 No 601 1 Klasifikace Za zen t dy I kategorie BF 97 Jmenovit hodnoty Pohotovostni rezim Jmenovit hodnoty Provoz Nap ti a frekvence 115 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz Nap ti a frekvence 115 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz 4 Proud Elektromagnetick vyzafov ni a elektromagnetick odolnost Elektrick zdravotnick za zen mus spl ovat zvl tn p edpisy pro EMC a mus byt instalov no a provozov no v souladu s d le uveden mi daji k EMC vasen Funkci zdravotnick ho za zen mohou ovliv ovat p enosn a mobilni VF komunika n za zen Pokyny a prohl en v robce
194. 11 Etter inngrepet gj r EnCor Enspire brystbiopsiapparatet det mulig plassere ut en mark r via sonden Start mark rmodus ved trykke p fanen Marker Mark r p pekeskjermen som angitt p figur 17 Plasser mark ren i samsvar med bruksanvisningen for mark ren Roter pr vekammeret 180 ved trykke p 180 p pekeskjermen som angitt p figur 17 Avslutt mark rmodus ved trykke p Sample Pr ve enten p h nd eller fotbryteren Mark r fanen 180 knappen Etter bruk 12 Fjern engangsutstyr og kasser det i samsvar med institusjonens prosedyrer Rengj r og desinfiser systemets maskinvare i samsvar med anvisningen i avsnittet Rengj ring og Vedlikehold Obs Systemet kan st koblet til hvis det skal utf res ytterligere inngrep Det er ikke anbefalt la systemet st koblet til nettstr mmen over natten Det er ikke anbefalt koble fra driverne hver gang etter bruk Driverne og pedalen kan st koblet til ENCor Enspire brystbiopsisystemet hvis alle prosedyrene utf res med de samme driverne 13 Hvis du vil skifte til hviletilstand skal du holde bryteren p forsiden av konsollen se figur 13 inne til systemet sl r seg av Hvis du vil sl av nettstr mmen skal du trykke p hovedbryteren p baksiden av konsollen se figur 12 76 Figur 14 Driver og pedalkoblinger ZABM E Stereotactic 10G Basic Mode W Cutter ls closed To open press SAMPLE handswitch footswitch To vacuum press VA
195. 16 S lectionner l option d anesth sique souhait e pour faire glisser l incise de l chantillon travers le plan souhait tout en administrant anesthesigue Quitter le mode anesth sique en appuyant sur le bouton Sample chantillon de chaque c t de l interrupteur manuel ou de la p dale de commande au pied Onglet Mode anesth sique Anesthetic Mettre l appareil en veille grace l interrupteur situ sur la face avant du syst me comme illustr la figure 13 Figure 14 Connecteurs du pistolet et de la p dale de commande au pied Z ENSPIRE SSI Cutter is closed To open press SAMPLE handswitch lootswitch To vacuum press VAC handswitch footswitch Stereotactic 10G Anesthetic 0 SAMME punt Figure 15 cran tactile cran principal Lr ENSPIRE Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoj Stereotactic 10G Sample Anesthetic 11 Apres la proc dure le syst me biopsie mammaire ENCor ENSPIRET permet E 2 ENSPIRE l op rateur de d ployer un marqueur via la sonde Acc der au mode marqueur LK en appuyant sur l onglet lt Marker gt Mode marqueur sur l cran tactile comme illustr a la figure 17 Deployer le marqueur conform ment au mode d emploi Faire pivoter l incise de l chantillon a 180 en appuyant sur le bouton lt 180 gt sur cran tactile comme indiqu a la figure 17 Quitter le mode marqueur en appuyant sur le
196. 2 96 EK ir nyelv rtelm ben az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszer haszn lati lettartalm nak lej rtakor Helyezze a hullad klerak ba az sszes egyszer haszn latos eszk zt az eldobhat eszk zre vonatkoz haszn lati tmutat nak megfelel en Az EnCor ENsPIRETM eml biopszi s rendszert ne helyezze hullad kgy jt be Rutin karbantart s Az ENCOR ENSPIRE eml biopszi s rendszeren nem sz ks ges kalibr ci t s be ll t st v gezni a norm l haszn laton k v l Ezenk v l az al bbi rutin karbantart si feladatokat lehet elv gezni Az elektromos biztons gi vizsg latot legal bb 12 havonta kell elv gezni egy ltal nos orvosi m szerekhez haszn lt biztons gi analiz tor seg ts g vel Rendszeresen vizsg lja meg a vezet keket s a csatlakoz kat az esetleges kop s vagy s r l s kisz r s re A leveg sz r cser je Kapcsolja ki a rendszert a vez rl pult h toldal n tal lhat be s kikapcsol gombbal T vol tsa 18 bra A leveg sz r el a r gi leveg sz r t annak az ramutat ir ny val ellent tes ir nyba forgat s val s helyezze a hullad kt rol ba Helyezze be az j leveg sz r t F3000 az ramutat j r s nak megfelel ir nyba forgatva a k nyelmes illeszked sig A leveg sz r helye a 18 br n l that Biztos t kcsere A biztos t kok tart ja a t pk bel elt vol t sa ut n v lik hozz f rhet v H zza ki az EnCor ENSPIRETM
197. 2 KV 4 kV 6 kV 8 kV air en mati re synth tique l humidit relative doit tre d au moins 30 Transitoire lectrique rapide 32 kV R seau lectrique 1 kV E S R ussi La qualit de l alimentation du r seau lectrique doit tre celle en salves 61000 4 4 d un environnement commercial ou hospitalier type Surtension transitoire 1 kV Mode diff rentiel R ussi La qualit de l alimentation du r seau lectrique doit tre celle 61000 4 5 2 kV Mode commun d un environnement commercial ou hospitalier type Creux Coupures de tension Creux gt 95 pour un cycle de 0 5 R ussi La qualit de l alimentation du r seau lectrique doit tre celle EN CEI 61000 4 11 d un environnement commercial hospitalier type Si Vutilisateur Creux de 60 durant 5 cycles Reussi du syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE requiert un Creux de 30 durant 25 cycles R ussi fonctionnement continu pendant les interruptions de courant il est i recommand que le syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE soit Creux gt 95 durant 5 secondes R ussi aliment par une source d alimentation sans coupure ou une batterie Fr quence secteur 50 60 Hz Champ 3A m R ussi Les champs magn tiques de la fr quence secteur doivent tre ceux magn tique EN CEl 61000 4 8 d un environnement commercial ou hospitalier type Conseils et d claration du fabricant missions Eguipements et syst mes gui NE sont PAS de sout
198. 3602 c lz kat k l n lehet megv s rolni A c lz kat nem sterilen sz ll tjuk A Tisztit si s karbantart si utas t sokat a c lz khoz k l n mell kelt haszn lati tmutat ban tal lhatja meg A v kuumtart lyt a v kuum cs kazett t a v kuum s bl t s cs kazett t s az EnCor EnCor MRI s EnCor 360 szond kat k l n lehet megv s rolni A v kuumtart lyt szond kat s a cs kazett kat sterilen sz ll tjuk egyetlen betegen t rt n felhaszn l sra M REFERENCI K PK1237100 EnCor Enspire cs kazetta IFU 100055 ENCoR 360 c lz s szonda haszn lati tmutat 0072 EnCor c lz s szonda haszn lati tmutat s IU0073 EnCor MRI c lz s szonda haszn lati tmutat N JOTALLAS A Bard Peripheral Vascular a term k els v s rl ja fel szavatolja hogy a term k az els v s rl st l sz m tott egy vig anyag s gy rt si hib kt l mentes lesz s a felel ss g e korl tozott term kszavatoss g alapj n kiz r lag a c g saj t meg t l se szerint a hib s term k kijav t s ra ill kicser l s re vagy a kifizetett nett v tel r visszat r t s re terjed ki Ez a korl tozott szavatoss g nem vonatkozik a term k rendeltet sszer haszn lat b l ered elhaszn l d sra vagy szakad sra valamint a helytelen haszn latb l ered hib kra AZ ALKALMAZAND JOGSZAB LYOK LTAL MEGENGEDETT M RT KIG EZ A KORL TOZOTT J T LL S HELYETTES
199. 4 4 Netspanning 2 kV I O s 1 kV Voldoende Kwaliteit van netvoeding moet die van een normale ziekenhuis of commerci le omgeving evenaren Stootspanning Verschilspanning 1 kV Voldoende Kwaliteit van netvoeding moet die van een normale ziekenhuis EN IEC 61000 4 5 Gemeenschappelijke spanning 2 kV of commerci le omgeving evenaren Spanningsdalingen variaties Spanningsdaling gt 95 gedurende Voldoende Kwaliteit van netvoeding moet die van een normale ziekenhuis EN IEC 61000 4 11 0 5 cyclus 6 o of commerci le omgeving evenaren Als de gebruiker van het E 60 gedurende Voldoende ENCOR Enspire borstbiopsiesysteem continubedrijf vereist Spanningsdaling 30 gedurende Voldoende tijdens netspanningsonderbrekingen wordt aanbevolen dat het 25 cycli EnCor Enspire borstbiopsiesysteem wordt gevoed vanuit een Spanningsdaling gt 95 gedurende Voldoende ononderbroken voedingsbron UPS of accu 5 seconden Magnetisch veld netfrequentie 3A m Voldoende Magnetische velden van vermogensfreguenties moeten die van een 50 60Hz EN IEC 61000 4 8 normale ziekenhuis of commerci le omgeving evenaren Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Emissies Apparatuur en systemen die NIET levensondersteunend zijn Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Emissies Het EnCor ENSPIREm borstbiopsiesysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving De klant of gebruiker van het EnCor Enspire borstbiopsiesys
200. 50 60 Hz tr j y owy uziemienie za pomoc wyjmowanego przewodu zasilania Zgodno elektryczna Ten sprz t medyczny przeszed pomy lnie wszystkie wymagane testy dla zagro enia pora eniem elektrycznym po arem i zagro e mechanicznych zgodnie z normami UL 60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 No 601 1 Klasyfikacja Klasa I sprz t typu BF Warto ci znamionowe Gotowo Warto ci znamionowe Dzia anie pr d przemienny 230 V 50 60 Hz pr d przemienny 230 V 50 60 Hz mee 600 mee Odporno elektromagnetyczna i emisje Elektryczne urz dzenia medyczne wymagaj stosowania szczeg lnych rodk w ostro no ci dotycz cych zgodno ci elektromagnetycznej Urz dzenia takie nale y instalowa i obs ugiwa zgodnie z poni szymi informacjami dotycz cymi zgodno ci elektromagnetycznej Przeno ne i przewo ne urz dzenia komunikacyjne o cz stotliwo ci radiowej mog wp ywa na dzia anie elektrycznych urz dze medycznych Wskaz wki i deklaracje producenta emisje Ca y sprz t i systemy Wskaz wki i deklaracje producenta emisje System do biopsji piersi ENCor Enspire jest przeznaczony do pracy w rodowisku elektromagnetycznym okre lonym poni ej Klient lub u ytkownik systemu do biopsji piersi ENCOR ENSPIRE powinien zapewni u ywanie go w takim rodowisku Emisje o cz stotliwo ci Grupa 1 klasa A System do biopsji piersi ENCor ENSPIRET wykorzystuje energi o cz stotliwo ci radiow
201. 7100 Instrukcja obs ugi kasety z przewodami EnCor Enspire IU0055 Instrukcja obs ugi sondy i manipulatora ENCor 360 100072 Instrukcja obs ugi sondy i manipulatora ENCor oraz 100073 Instrukcja obs ugi sondy i manipulatora ENCor MRI N GWARANCJA Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego produktu ze produkt ten b dzie wolny od wad materia owych i wykonawczych przez okres jednego roku od oryginalnej daty zakupu i odpowiedzialno na podstawie tej ograniczonej gwarancji jest ograniczona do naprawy lub wymiany wadliwego produktu wed ug w asnego uznania firmy Bard Peripheral Vascular lub zwrotu zap aconej kwoty netto Normalne zu ycie produktu na skutek u ywania lub wady wynikaj ce z nieprawid owego u ycia produktu nie s obj te t ograniczon gwarancj W GRANICACH DOZWOLONYCH PRZEZ ODNO NE PRAWO NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT ZAST PUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE ZAR WNO WYRA ONE JAK I DOMY LNE W CZNIE LECZ BEZ OGRANICZENIA Z JAKIMIKOLWIEK DOMNIEMANYMI GWARANCJAMI PRZYDATNO CI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNO CI DO OKRE LONEGO CELU FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE B DZIE W ADNYM PRZYPADKU ODPOWIEDZIALNA ZA JAKIEKOLWIEK PO REDNIE PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE SZKODY WYNIK E Z OBS UGI LUB U YWANIA TEGO PRODUKTU Niekt re stany kraje nie zezwalaj na wy czenie domy lnych gwarancji przypadkowych lub wynikowych szk d Nabywca mo e by uprawniony do dodatkowych rodk w z
202. 800MHz till 2 5GHz 150kHz till 80MHz D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P D 7 V1 Sart P Kabell ngd Str mkabel PC3100 PC3200 2 5m L LEVERANSFORM ENCOR ENSPIRET br stbiopsisystem levereras icke sterilt och m ste reng ras f re f rsta anv ndning enligt instruktionerna i avsnittet Reng ring och underh ll EnCor ENCor MRI och EnCor 360 styrenheter s ljs separat Styrenheterna levereras icke sterila Se bruksanvisningar f r varje styrenhet f r instruktioner om reng ring och underh ll Vakuumbehallare vakuumslang kassett vakuum och sk ljslangkassett och ENCor EnCor MRI och EnCor 360 n lar s ljs separat Vakuumbeh llare nalar och slangkassetter levereras sterila f r anvandning till en patient M REFERENSER PK1237100 bruksanvisning till ENCoR ENSPIRETM slangkassett IU0055 bruksanvisning till 360 styrenhet och n l IU0072 bruksanvisning till ENCoR styrenhet och och 100073 bruksanvisning till MRI styrenhet och n l N GARANTI Bard Peripheral Vascular garanterar k paren av denna produkt att produkten r fri fran defekter i material och utf rande under en period av ett ar fran ink psdatum Ansvaret enligt denna begransade produktgaranti begransas till reparation eller utbyte av defekt produkt enligt Bard Peripheral Vasculars eget gottfinnande eller aterbetalning av det betalda nettoink pspriset Slitage som uppstatt pa grund av normal anvandning ell
203. A KE BID al m 3 1 ASN HAT El Enspire FLE ZA ERT FIER Jegy AE AIRE EA BEAR gt RT gt TER GEZ Gal ALTA EnCor EnCor MRI R Be DE SETE ENE assa a A RER TE A 72 S
204. C handswitch footswitch Sample Anesthetic Marker 3 0 Z oant Figur 15 Pekeskjerm Prove fanen Zar ENSPIRE Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoj Stereotactic 10G Anesthetic MAMM s Figur 16 Pekeskjerm Anestesi fanen Zr ENSPIRE n Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoji Stereotactic 10G Anesthetic MAMM Hold 2 Figur 17 Pekeskjerm Mark r fanen I RENGJORING OG VEDLIKEHOLD N r du skal rengj re ENCor Enspire brystbiopsisystemet skal du sl av str mmen og trekke str mledningen ut av stromuttaket La alle andre kabler v re koblet til Rengjor alle eksponerte flater p EnCor Enspire brystbiopsisystemet kablene og pedalen med en myk lofri klut fuktet med Dispatch eller et lignende rengjorings eller desinfeksjonsmiddel F lg institusjonens godkjente prosedyrer eller bruk en godkjent infeksjonskontrollprosedyre F lg alltid anvisningen fra produsenten av det benyttede rengjorings eller desinfeksjonsmiddelet Ikke bruk slipemidler eller spray v sker direkte p noen deler av EnCor ENSPIRETM brystbiopsisystemet eller kablene Hvis det sprayes vann p systemet kan det for rsake feilfunksjon i systemet og heving av garantien Ikke legg noen deler av ENCoR Ensrire brystbiopsisystemet i v ske legge driveren i v ske kan for rsake feilfunksjon i systemet og heving av garantien Sterilisering og eksponering for v ske kan s
205. Cor ENSPIRE Breast 60 Dip for 5 Cycles Biopsy System reguires continued operation during power mains 30 Dip for 25 Cycles interruptions it is recommended that the ENCOR ENSPIRE Breast Biopsy System be powered from an uninterruptible power supply or gt 95 Dip for 5 Seconds battery Power Frequency 50 60Hz Magnetic 3A m Pass Power frequency magnetic fields should be that of a typical Field 61000 4 8 commercial or hospital environment Guidance and Manufacturer s Declaration Emissions Eguipment and Systems that are NOT Life supporting Guidance and Manufacturer s Declaration Emissions The EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or user of the EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System should ensure that it is used in such an environment Immunity Test EN IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment Guidance Conducted RF EN IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz Portable and mobile communications eguipment should be separated from Radiated RF EN IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz to 2 5 GHz the EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System by no less than the distances calculated listed below D 3 5 V1 Sqrt P nei 5 E1 Sqrt P 80 to 800 MHz D D 7 E1 Sqrt 800 MHz to 2 5 GHz Sart P 800 MHz to 2 5 GHz where P is the max power in watts and D is the recommended separation distance in meters Field strengths
206. E sont PAS de soutien vital Distances de s paration recommand es pour le syst me biopsie mammaire EnCor ENsPIRETM Le syst me biopsie mammaire EnCor Enspire est con u pour tre utilis dans un environnement lectromagn tique dont les perturbations rayonn es sont contr l es Le client ou l utilisateur du syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE peut contribuer emp cher les interf rences lectromagn tiques en maintenant une distance minimale entre les quipements de communication RF portables et mobiles et le syst me biopsie mammaire ENCor ENSPIRE comme recommand ci dessous conform ment la puissance de sortie maximale des quipements de communication S paration m S paration m 80 800 MHz 150 kHz 80 MHz D 3 5 V1 V P D 3 5 E1 N P D 7 E1 N P Longueur de c ble Cordon d alimentation secteur 25m PC3100 PC3200 12 L CONDITIONNEMENT Le systeme a biopsie mammaire EnCor ENSPIRET est fourni non st rile et doit tre nettoy avant la premiere utilisation conform ment aux instructions de nettoyage et d entretien Les pistolets IRM EnCor EnCor et ENCOR 360 sont vendus s par ment Les pistolets sont fournis non st riles Se referer au mode d emploi inclus avec chaque pistolet pour les instructions de nettoyage et d entretien Le tube absorbeur vide le bo tier du tube vide le bo tier du tube vide et de rin age et les sondes IRM EnCor ENCor
207. EIT SER 10 PIAS gt FEAR EASA gt AL AGER B 2 ENCOR Enspire 8 3 12 ca FA ES 9 10 RAT SAA 4 12 13 EE 108 JA 11 ah 13 5 GEE MG 14 R as ESN AiG LED 14 AA RER DENE REESE FERA a 38 zi YE MW BEEREN R LSEN HIRE k AS FA RER
208. ERGER EN ENCOR Enspire ENCoR ENSPIRE EN IEC 60601 2265138 EN IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz E EnCor Enspire 80 MHz S I HEP EN IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz 2 5 GHz 858 D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P 80 800 MHz D 7 E1XSqrt P 800 MHz 2 5 GHz P D V1 MEN 111 ENCoR Enspire ELET A AGC BEEN LER ENCoR Enspire ENCOR Enspire
209. ESD EN IEC 61000 4 2 Kontaktn v boj 2 kV 4 kV 6 kV Vyhovuje Podlaha mus b t d ev n betonov nebo kryt dla bou Vzdu n v boj 2 kV 4 kV 6 kV 8 kV Pro podlahy syntetick musi byt rel vihkost alespo 30 ESD EN IEC 61000 4 4 2 kV sit 1kV I Os Vyhovuje Kvalita nap jeci sit musi vyhovovat pro vyrobni a nemocni ni podminky Piep ti EN IEC 61000 4 5 1 kV rozdilove Vyhovuje Kvalita nap jeci sit musi vyhovovat pro vyrobni a nemocni ni 2 kV b zn podminky Poklesy a vypadky nap ti gt 95 pokles na 0 5 cyklu Vyhovuje Kvalita nap jeci sit musi vyhovovat pro vyrobni a nemocni ni EN IEC 61000 4 11 i K podminky Pokud uZivatel systemu pro biopsii prsni tk n ENCor 60 pokles na 5 cykl Vyhovuje Enspire pot ebuje nep etr it chod p stroje i p i vypadcich proudu doporu uje se syst m pro biopsii prsn tk n ENCoR ENSPIRE nap jet ze z lo n ho zdroje nebo z baterie 30 pokles na 25 cykl Vyhovuje gt 95 pokles za 5 vte in Vyhovuje Kmito et nap jec s t 50 60 Hz 3A m Vyhovuje Frekvence magnetick ho pole nap jeci sit musi vyhovovat Magnetick pole 61000 4 8 pro vyrobni a nemocni ni podminky Pokyny a prohl sen vyrobce Vyzafov ni Za izeni a systemy NEURCENE k podpofe Zivotnich funkci Pokyny a prohl en v robce Vyza ov n Syst m pro biopsii prsn tk n ENCoR Enspire je ur en pro pou it v n sleduj c ch
210. EnCor EE AR tt IFU 100073 EnCor MRI IFU N RE Bard Peripheral Vascular IA 1 18 2 RE ARIS ARH SJ RA EE MAKAKEMAHESAS gt Bard Peripheral Vascular TEV gt 69 ARKEEN REBO TE FF ERIEKNEEKET a FARE ABRA TERZBRAESEZA BARD PERIPHERAL VASCULAR Bard F R Vascular Inc gt
211. F Nennwerte Standby Nennwerte Betrieb 230 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz s m 4 emme e sol Elektromagnetische Emissionen und St rfestigkeit Bei der Verwendung medizinischer Elektroger te sind besondere Vorsichtsma nahmen in Bezug auf die elektromagnetische Vertr glichkeit EMV zu beachten Das System muss unter Ber cksichtigung nachstehender EMV Informationen installiert und in Betrieb genommen werden Tragbare oder mobile HF Kommunikationsger te k nnen den Betrieb von medizinischen Elektroger ten st ren Erkl rung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb Emissionen Gilt f r alle Ger te und Systeme Erkl rung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb Emissionen Das ENCOR Enspire Brustbiopsie System ist f r die Verwendung in den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen bestimmt Der Kunde oder Benutzer des EnCor Enspire Brustbiopsie Systems muss sicherstellen dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird Emissionspr fung Konformit t Elektromagnetische Umgebung Richtlinie HF Emissionen Gruppe 1 Klasse A Das EnCor Enspire Brustbiopsie System nutzt HF Energie nur f r interne Funktionen Daher treten nur sehr CISPR 11 geringe HF Emissionen auf die wahrscheinlich keine St rungen bei benachbarten elektronischen Ger ten verursachen Emission von Klasse A Vorgaben Das EnCor Enspire Brustbiopsie System ist f r den Einsatz in allen Einrichtungen geeign
212. Filter fest angebracht ist Siehe Abb 18 f r weitere Informationen Austauschen der Sicherung Die Fassung ist nach Entfernen des Netzkabels zug nglich Zun chst aber die Stromversorgung des EnCor ENSPIRETM Brustbiopsie Systems trennen und den Netzstecker ziehen dann das Netzkabel vom Netzeingangsanschluss an der R ckseite des Systems entfernen Mit einem kleinen Schlitzschraubendreher auf die Entriegelung nahe der Mitte des Sicherungshalters dr cken Sicherungshalter Einheit nach au en ziehen und entfernen Sicherungs Kit mit der Modell Nr FK4000 verwenden Sicherungshalter einbauen siehe Abb 19 Durchgebrannte Sicherung en in der Sicherungshalter Einheit ersetzen Einheit wieder einrasten lassen Abschlie end Netzkabel wieder am Netzeingangsanschluss anbringen Abb 19 Sicherungsinstallation Bsp 115 V Sicherung 17 J FEHLERSUCHE UND BEHEBUNG Vom ENCOR Enspire Brustbiopsie System wird die Ursache jeglicher Fehler und Alarmzust nde versucht zu ermitteln Kann die Ursache ermittelt werden zeigt das System eine entsprechende St rungsmeldung auf dem Touchscreen an St rungsbedingt sind u U verschiedene Ma nahmen zur Fehlerbehebung erforderlich Durch Beheben mancher St rungen wird das System automatisch wiederhergestellt und wechselt dann in einen Bereitschaftszustand Bei anderen Zust nden ist die Quittierung am Touchscreen erforderlich Ist ein angeschlossener Antrieb die Fehlerursache bitte wie in der G
213. NDIRETTO INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE O DALL USO DI QUESTO PRODOTTO Alcuni stati non permettono l esclusione delle garanzie implicite e dei danni accessori emergenti Gli acquirenti possono aver diritto ad ulteriori rivendicazioni ai sensi delle leggi vigenti nelle rispettive nazioni Sono disponibili contratti di servizio in garanzia estesa Consultare un rappresentante Bard in merito ai termini ed alle condizioni del caso La data di rilascio o di revisione ed il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull ultima pagina di questo opuscolo Se sono trascorsi 36 mesi da tale data l utente dovrebbe contattare Bard Peripheral Vascular Inc e controllare la disponibilit di ulteriori informazioni sul prodotto 27 ESPANOL Sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire Instrucciones de uso A DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO El sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRE permite realizar operaciones de control con instrumentos de biopsia especializados indicados para obtener muestras de tejidos con sospecha de anomal as mamarias El dise o del sistema de biopsia EnCor ENsPIRETM admite controladores individuales para biopsia incluye una interfaz de usuario y acepta diferentes intervenciones cuando se utiliza para procedimientos espec ficos Cada tipo de controlador para biopsia tiene funciones exclusivas El sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire puede utilizarse con ENCor ENCor
214. OR EnCor MRI ENCoR 360 ENCore 1 4 ws x 1 EnCor 2 EnCor 360 3 4 ENCoR EnCor 360 ENCor Enspire ME avwyadiac
215. PLE handowkcyfostowiich vacuum prese VAC hendewttch Yootawlech ramutat ll sba az rint k perny n l that k r n bel l a 15 br n l that m don Anesthetic Marker b Ateljes mintav telr l a f l mintav telre val tv lt shoz rintse meg a half sample f l mintav tel gombot a 15 br n l that m don rintse meg a full sample teljes mintav tel gombot a teljes mintav telhez val visszat r shez c minta m d norm l sz vetr l nagy denzit s sz vetre val tv lt s hoz rintse meg a dense tissue nagy denzit s sz vet gombot a 15 br n l that m don rintse meg a normal tissue norm l sz vet felirat gombot a norm l sz vetmintav tel hez A EM gt E 5 OG samme Half Full Dense Normal ENE 15 bra Az rint k perny F k perny F l mintav tel gomb Teljes mintav tel gomb Nagy denzit su Norm l sz vet gomb sz vet gomb 9 Az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszernek van egy az elj r s sor n Z Cr ENSPIRE alkalmazhat opcion lis bl t m dja amely sor n a v kuum s bl t cs kazett t s s oldatot haszn l Ez a m d lehet v teszi a mintatart ba begy jt tt mint k Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoj s oldattal t rt n tmos s t Az bl t s elind t s hoz nyomja meg a rinse bl t s gombot az rint k perny n bl t s gomb Rinse 10 Sz k
216. RE Marker i Stereotactic 10G Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoji 180 HE AN Pr 12 ran 5 El HA ALES EnCor Enspire 13 Ala Hol 13 SAXE MAS 12 E 115 L X ENCOR Enspire AAS AC SHE Dispatch
217. RE umo liwia operatorowi podanie w razie potrzeby dodatkowego znieczulenia przez sond biopsyjn Aby wej do trybu znieczulenia nale y dotkn zak adki Anesthetic Mode Tryb znieczulenia jak pokazano na Ryc 15 i 16 Wybra dan opcj znieczulenia aby przesun wyci cie do pobierania pr bki przez dany wzorzec podczas podawania znieczulenia Wyj z trybu znieczulenia naciskaj c przycisk sample pr bka na prze czniku r cznym lub no nym Zak adka Tryb znieczulenia ANesthetic 82 W czy zasilanie trybu gotowo ci za pomoc prze cznika z przodu systemu jak pokazano na Ryc 13 w Ryc 14 Laczniki manipulatora i pedatu noznego Loc ENSPIRE Cutter is closed To open press SAMPLE handswitch footswitch To vacuum press VAC handswitch footswitch Stereotactic 10G Anesthetic Marker Ryc 15 Ekran dotykowy ekran gl wny Zr ENSPIRE Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stog Stereotactic 10G Anesthetic MAMM va Hold Ryc 16 Ekran dotykowy tryb znieczulenia 11 System do biopsji piersi ENCOR ENSPIRE M pozwala operatorowi poda po zabiegu ENSPIRE znacznik przez sond Nale y wej do trybu znacznika naciskaj c zak adk Marker Mode Tryb znacznika na dotykowym pokazano 17 Poda znacznik zgodnie 2 jego instrukcja uzytkowania Obr ci wyciecie d
218. T MINDEN M S KIFEJEZETT VAGY V LELMEZHET J T LL ST BELE RTVE T BBEK K Z TT A TERM K RT KES THET S G RE VONATKOZ J T LL ST ILLETVE A TERM K EGY BIZONYOS C LRA VAL ALKALMASS G T A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN K R LM NYEK K Z TT NEM VONHAT FELEL SS GRE AZ ESZK Z KEZEL S B L VAGY HASZN LAT B L ERED B RMIF LE K ZVETETT V LETLEN VAGY K VETKEZM NYES K R RT Egyes llamok vagy orsz gok t rv nyei nem engedik meg a kell kszavatoss g illetve a v letlen vagy j rul kos k rokra vonatkoz t rv nyen alapul szavatoss g kiz r s t Az n llam nak vagy orsz g nak t rv nyei feljogos thatj k tov bbi jogorvoslatra Rendelkez sre llnak kiterjesztett szavatoss gi szervizmeg llapod sok A felt telek r szleteir l a Bard k pvisel in l t j koz dhat Ezen utas t sok kiad s nak vagy m dos t s nak d tuma valamint a m dos t s sz ma a felhaszn l t j koztat sa c lj b l megtal lhat ennek a f zetnek az utols oldal n Amennyiben ezen d tum s a term k felhaszn l si id pontja k z tt eltelt 36 h nap a felhaszn l tov bbi inform ci rt l pjen kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular Inc c ggel 93 CESKY System pro biopsii prsni tk n EnCor Enspire N vod k pouzit A POPIS PR STROJE System pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRET slou k ovl d n n stroj pro specializovanou biopsii kterou se z sk vaj vzork
219. TM Breast Biopsy System Instructions for Use Caution Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician A DEVICE DESCRIPTION The EnCor ENSPIRET Breast Biopsy System provides control operations for specialized biopsy instruments intended to acquire tissue samples of suspected breast abnormalities The EnCor ENSPIRET Biopsy System is designed to recognize individual biopsy drivers and provide a user interface and to accept inputs when used for specific procedures Each biopsy driver type performs unique functions The EnCor Enspire Breast Biopsy System may be used with ENCor ENCoR MRI and EnCor 360 drivers foot pedals and probes ENCor Biopsy Probes Tubing Cassettes Canisters adapters and needle guides are available separately Reference Figure 1 Figure 4 for photographs of the above mentioned accessories Figure 1 EnCor and EnCor 360 Biopsy Figure 2 360 Driver and Probe Figure 3 EnCor Driver and Probe Figure 4 EnCor Foot Pedal Probes B INDICATIONS FOR USE The EnCor Enspire Breast Biopsy System is indicated to provide breast tissue samples for diagnostic sampling of breast abnormalities e Itis intended to provide breast tissue for histologic examination with partial or complete removal of the imaged abnormality e Itis intended to provide breast tissue for histologic examination with partial removal of a palpable abnormality The extent of a histolog
220. YELEM Az Egyes lt llamok sz vets gi t rv nye alapj n az eszk z rt kes t se csak orvos ltal vagy orvosi utas t sra t rt nhet UPOZORNEN Feder lni z kony USA povoluji prodej tohoto pristroje pouze l kaf m nebo na l ka sk p edpis DIKKAT A B D federal kanunlarina g re bu cihazin satisi yalnizca bir doktor tarafindan ya da doktor talimatiyla yapilabilir ol Only Use Indoors Do Not Use Outdoors R serv a une utilisation en int rieur Ne pas utiliser l ext rieur Nur zur Verwendung in Innenr umen Nicht im Freien verwenden Solo per uso al coperto non usare allaperto Solo para uso en interiores No utilizar en exteriores Uitsluitend voor gebruik binnenshuis niet buiten gebruiken Apenas para utilizac o em interiores N o utilizar em exteriores Kun til indendorsbrug M ikke b
221. a l olarak uygun s r c y ekil 1 te g sterilen ekilde konsolun arka taraf ndaki dikd rtgen konekt re ba lay n Etkin s r c n n ba lant s konekt r n st taraf ndaki ye il LED kla sa lan r S r c ayar hakk nda daha fazla bilgi i in uygulanabilir s r c Kullan m Talimatlar na ba vurun ste e ba l olarak uygun ayak pedal n ekil 14 te g sterilen ekilde konsolun arka taraf ndaki konekt re ba lay n Dokunmatik ekrandaki uyar lar izleyin Biyopsi probunu kurun ve kalibre edin Prob ayar hakk nda daha fazla bilgi i in uygulanabilir prob Kullan m Talimatlar na ba vurun Sistemi dokunmatik ekranla al t rma Ti 8 Yari rnek d mesi 10 Biyopsi prosed r n kullan lmakta olan s r c yle birlikte verilen Kullan m Talimatlar kitap n n Kullan m Y nergeleri b l m ne g re tamamlay n EnCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sisteminin durumu dokunmatik ekranda g r nt lenir ekil 15 rnek alma se enekleri bu ekran kullan larak belirlenebilir a rnek alma paternini de i tirmek i in parma n z ekil 15 te g sterilen ekilde dokunmatik ekrandaki daire i ine istedi iniz saat konumuna koyun b rnek alma i lemini tam rnekten yar m rne e getirmek i in ekil 15 te g sterilen ekilde half sample yar m rnek d mesine dokunun Tam rnek alma i lemine geri d nmek i in full sample tam rn
222. a annet elektronisk utstyr som mulig for begrense interferensen 3 Undersgk om tilbehgret og ledningene har brudd sprekker hakk eller andre skader hver gang for bruk Utstyret m ikke brukes hvis det er skadet Hvis denne forholdsregelen ignoreres kan pasienten eller operatoren bli utsatt for skade eller elektrisk stot 4 Unders k slangekoblingene til vakuumbeholderen og kassetten for vakuumslange for sikre at tilstrekkelige vakuumniv er oppn s og opprettholdes under bruk 5 Unders k vakuumbeholderen for p se at lokket er fastgjort og at det ikke har oppst tt skade under transport eller installasjon En beholder med mange skraper kan bli knust under bruk 6 Ikke la EnCor Enspire brystbiopsisystemet v re koblet til str m over natten Kassetten for vakuum eller vakuum og skylleslange kan bli skadet 7 Koble str mledningen til et sykehusspesifikt vegguttak med riktig spenning Hvis ikke kan produktet bli skadet 8 Pasienter som kan ha en bl desykdom eller som f r behandling med antikoaguleringsmiddel kan ha kt risiko for komplikasjoner 9 Som med ethvert biopsi instrument er det fare for infeksjon 10 Alle brystbiopsier skal utf res under bildeveiledning for bekrefte n lestillingen i forhold til m lomr det som det skal tas pr ver av og for begrense faren for en falsk negativ biopsi 11 N r det utf res biopsi med ENCor og ENCor MR sonder er pr vekammerets retning angitt av den valgte bildeveiledn
223. a di rimozione dal seno G OCCORRENTE Le seguenti attrezzature sono necessarie per condurre un procedimento bioptico Appropriata modalita di imaging e relativi accessori Soluzione salina opzionale Driver per RM EnCor EnCor ENCor 360 Marker coassiale opzionale Sonda per RM EnCor ENCor 360 Guanti e teli chirurgici Cassetta per tubi aspirazione EnCor ENSPIRE o cassetta Anestetico locale per tubi di risciacquo e di aspirazione ENCor ENSPIRETM Bisturi Cestello di aspirazione Altre apparecchiature eventualmente richieste H ISTRUZIONI PER L USO Istruzioni sull apertura Ispezionare accuratamente i materiali di imballaggio e il sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRET per escludere la presenza di danni causati dal trasporto Non utilizzare I unita se risulta danneggiata Contattare Assistenza clienti Bard per istruzioni su come segnalare danni dovuti alla spedizione II sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire fornito assemblato ad eccezione del display a sfioramento che staccato e confezionato separatamente Rimuovere con cautela il corpo principale e il display a sfioramento dalla confezione Sbloccare la manopola di rilascio sul display a sfioramento come illustrato nella Figura 5 Allineare il solco di collegamento sul retro del display e far scorrere in posizione sul braccio del corpo principale come illustrato nella Figura 6 Collegare i cavi di alimen
224. a och kalibrera biopsin len Se till mpliga bruksanvisningar f r n len f r ytterligare information om hur n len installeras Anv nda systemet genom peksk rmen JA 8 10 11 Slutf r biopsiproceduren enligt avsnittet Bruksanvisningar i bruksanvisningarna som medf ljer styrenheten som anv nds Status f r ENCoR ENSPIRE br stbiopsisystem visas p peksk rmen figur 15 Alternativ f r provtagning kan st llas in p den h r sk rmen a For att byta provtagningsm nster placerar du ett finger p den nskade klockpositionen i cirkeln s som visas i figur 15 b F r att byta provtagningen fr n hel till halv s tter du fingret p knappen half sample halvt prov s som visas figur 15 S tt fingret p knappen full sample helt prov f r att terg till hel provtagning c F r att byta provtagningsfunktion fr n normal v vnad till t t v vnad r r du vid knappen dense tissue t t v vnad s som visas i figur 15 R r vid knappen normal tissue normal v vnad f r att terg till provtagning p normal v vnad mw Half Full Dense Normal Knapp helt prov Knapp t t v vnad Knapp normal v vnad Knapp halvt prov Under provtagningen har EnCor ENSPIRET br stbiopsisystem en valfri sk ljfunktion n r vakuum och sk ljslangkassetten och koksaltl sning anv nds Denna funktion g r att anv ndaren kan sk lja prover med koksaltl sning n r de ligger i provbeh lla
225. a procedury biopsji jest potrzebne nast puj ce wyposa enie Odpowiednie urz dzenie do obrazowania i akcesoria S l fizjologiczna opcjonalnie Manipulator EnCor EnCor MRI lub EnCor 360 Znacznik tkankowy opcjonalnie Sonda EnCor EnCor MRI lub ENCoR 360 R kawiczki chirurgiczne i serwety chirurgiczne Kaseta przewodami pr zniowymi EnCor ENSPIRET lub kaseta Lokalnie dzia aj cy rodek znieczulaj cy z przewodami pr niowymi i p ucz cymi ENCOR ENSPIRETM Skalpel Pojemnik pr niowy Inne wyposa enie w miar potrzeby H WSKAZ WKI DOTYCZ CE U YCIA Instrukcja rozpakowywania Dok adnie skontrolowa materia y opakowaniowe i system do biopsji piersi ENCOR ENSPIRET pod k tem oznak uszkodze w transporcie Nie nale y u ywa urz dzenia je li wydaje si uszkodzone Aby uzyska instrukcje dotycz ce zg aszania uszkodze transportowych nale y si skontaktowa z biurem obs ugi klienta firmy Bard System do biopsji piersi ENCor ENSPIRET jest dostarczany jako z o ony z wyj tkiem ekranu dotykowego kt ry jest od czony i zapakowany oddzielnie Ostro nie wyj z opakowania jednostk g wn i ekran dotykowy Odblokowa pokr t o zwalniaj ce ekranu dotykowego zgodnie z Ryc 5 Wyr wna cie k po czeniow z ty u wy wietlacza i wsun na miejsce na ramieniu jednostki g wnej zgodnie z Ryc 6 Pod czy przew d zasilania uziemienia i komunikacyjny jednostki g wnej d
226. ada Antes de iniciar o procedimento certifigue se de que a orientac o da c mara de extracc o da amostra a correcta para a orientac o da imagem que vai ser utilizada POTENCIAIS COMPLICA ES 1 As potenciais complica es s o as que est o associadas s t cnicas de remo o biopsia percut nea para colheita de tecido As complica es potenciais limitam se regi o que envolve o local de biopsia e incluem hematoma hemorragia infec o ferida que n o cicatriza dor e ader ncia do tecido sonda de biopsia durante a sua remo o da mama G EQUIPAMENTO NECESS RIO Para realizar um procedimento de biopsia necess rio o seguinte equipamento Modalidade e acess rios de imagiologia apropriados Soluc o salina opcional Dispositivo de Colheita EnCor de IRM ENCoR ou ENCor 360 Marcador de tecido opcional Sonda ENCor de IRM EnCor ou ENCoR 360 Luvas e campos cir rgicos Cassete da Tubagem de V cuo EnCor ENSPIRETM ou Cassete Anest sico local da Tubagem de V cuo e de Lavagem ENCOR ENSPIRE M Bisturi Recipiente de v cuo Outro equipamento conforme necess rio H INSTRU ES DE UTILIZA O Instruc es sobre a desembalagem Inspeccione completamente os materiais da embalagem e o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRETM para verificar a exist ncia de sinais de danos causados pelo transporte N o utilize a unidade se esta aparentar estar danificada Contacte o Servico ao Consumidor
227. aerbart og mobilt RF kommunikationsudstyr kan p virke medicinsk elektrisk udstyr Vejledning og producentens erklaring emissioner Alt udstyr og alle systemer Vejledning og producentens erkl ring emissioner ENCOR ENSPIRE brystbiopsisystem er beregnet til brug i det elektromagnetiske milj der er specificeret neden for Kunden eller brugeren af ENCor ENSPIRE brystbiopsisystem skal sikre at det anvendes i et s dant milj Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljo vejledning RF emissioner Gruppe 1 klasse A EnCor ENSPIRE brystbiopsisystem benytter udelukkende RF energi til interne funktioner Dets RF emissioner CISPR 11 er derfor meget lave og det er ikke sandsynligt at de vil for rsage interferens med naertst ende elektronisk udstyr Harmoniske emissioner Klasse A overholder EnCor ENSPIRE brystbiopsisystem er egnet til brug p alle lokaliteter undtagen boliger og bygninger som IEC 61000 3 2 er sluttet direkte til det offentlige lavspasndingsstramforsyningsnet som forsyner bygninger der bruges til beboelse Flicker emissioner Overholder IEC 61000 3 3 Vejledning og producentens erklaering immunitet Alt udstyr og alle systemer Vejledning og producentens erklaring immunitet EnCor ENSPIRE brystbiopsisystem er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljo der er specificeret neden for Kunden eller brugeren af EnCor ENSPIRE brystbiopsisystem skal sikre at det anvendes i et s da
228. ages ud af vekselstr mstikket Alle andre kabler skal forblive tilsluttede Reng r alle blotlagte flader p EnCor ENSPIRE brystbiopsisystem kabler og fodpedal med en bl d fnugfri klud der er fugtet med Dispatch eller et tilsvarende rengorings eller desinfektionsmiddel Folg institutionens godkendte procedurer eller benyt en valideret infektionskontrolprocedure Folg altid de anvisninger der blev leveret af producenten af det anvendte rengarings eller desinfektionsmiddel Undlad at anvende slibende reng ringsmidler eller at spr jte v sker direkte p nogen del af EnCor Enspire brystbiopsisystem eller kabler Sprajtning af systemet kan for rsage fejlfunktion og vil annullere garantien Ingen dele af EnCor ENSPIRET brystbiopsisystem m neds nkes i v ske Nedsaenkning i v ske kan for rsage fejlfunktion af systemet og vil annullere garantien Sterilisering og eksponering for v sker kan beskadige anordningens elektriske komponenter Hvis systemet reng res p upassende vis kan det for rsage fejlfunktion af systemet og det vil annullere garantien Ingen dele af EnCor EnsPIREM brystbiopsisystem m autoklaveres M ikke opvarmes til over 54 C Bortskaffelse af udstyr F lges ovenst ende anbefalinger for reng ring er der ingen biologiske ricisi forbundet med bortskaffelse af EnCor ENSPIRE brystbiopsisystem eller de genanvendelige tilbeh rsdele ved slutningen af EnCor Enspire brystbiopsisystemets levetid i henhold til d
229. aire EnCor ENSPIRE conform ment aux exigences pour une utilisation en toute s curit et brancher le cordon d alimentation situ a l arri re de la console une prise murale de qualit hospitaliere a Le syst me comprend quatre roulettes avec freins de blocage sur les roulettes avant Une fois le syst me positionn bloquer les roulettes comme illustr la figure 8 b La hauteur de l cran tactile peut tre r gl e en desserrant le levier de verrouillage sur le montant principal et en appuyant sur le bouton de d gagement sur le dessus du montant du corps principal comme illustr la figure 9 L inclinaison de tactile peut tre r gl e en desserrant la manette de verrouillage qui se trouve derri re l cran tactile puis en d pla ant l cran dans la position souhait e comme illustr la figure 10 c Le plateau ajustable peut accueillir deux pistolets ainsi que les c bles des pistolets et la tubulure de la sonde La position du plateau peut tre r gl e en desserrant les manettes de verrouillage sur le plateau et en le faisant pivoter en l levant ou en l abaissant la hauteur souhait e comme illustr la figure 11 Figure 8 Blocage des roues du syst me Figure 9 R glage de la hauteur de l cran Figure 10 R glage de l inclinaison Figure 11 R glage de la position du plateau tactile de tactile 2 Installer le tube absorbeur vide et le bo tier pour tubes conform
230. aitteista 3 Tarkista ennen jokaista k ytt ettei lis varusteissa ja johdoissa ole murtumia halkeamia kolhiutumia ja muita vikoja l k yt vahingoittuneita osia Jos t t varotoimea ei noudateta potilaalle tai k ytt j lle saattaa aiheutua vammoja tai s hk isku 4 Tarkasta alipaineletkukotelon ja alipainekanisterin letkujen liitokset jotta oikeat alipainetasot saavutetaan ja ne s ilyv t k yt n aikana 5 Tarkista ett alipainekanisterin kansi on kiinni eik alipainekanisteri ole vahingoittunut kuljetuksen ja asennuksen aikana Kovin naarmuuntunut kanisteri voi rikkoutua k yt n aikana 6 EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm n ei saa j tt virtaa kytketyksi y n yli Alipaineletkukotelo tai alipaine ja huuhteluletkukotelo saattaa vahingoittua 7 Virtajohto on kytkett v sairaalak ytt n sopivaan pistorasiaan jossa on oikea j nnite jotta laite ei vahingoitu 8 Komplikaatioiden riski voi olla suurentunut potilailla joilla on verenvuototauti tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa 9 1 REN Kuten aina biopsiainstrumentteja k ytett ess toimenpiteeseen liittyy infektion riski 0 Kaikki rintabiopsiat on teht v kuvantamisohjauksessa jotta voidaan varmistaa biopsianeulan sijainti tutkimuskohteeseen n hden ja v ltyt n v rilt negatiivisilta biopsial yd ksilt 11 Kun biopsia tehd n EnCor ja ENCor MRI biopsianeuloilla n yteloven asento m r ytyy valitun kuvantamisohjau
231. an ontvlambare anesthetica Afmetingen Breedte 40 64 cm x diepte 66 04 cm x hoogte 116 84 cm ingeschoven tot 144 78 cm uitgeschoven Kwalificatie systeemvermogen Maximaal 100 120 VAC 600 VA 50 60 Hz 3 draads geaard met verwijderbaar netsnoer 220 240 VAC 600 VA 50 60 Hz 3 draads geaard met verwijderbaar netsnoer Elektrische conformiteit Deze medische apparatuur heeft alle vereiste tests met betrekking tot elektrische schokken brandgevaar en mechanische gevaren overeenkomstig UL60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 nr 601 1 met goed gevolg doorstaan Classificatie Apparatuur van klasse I type BF Nominale waarden Stand by Nominale waarden In bedrijf 230 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz een of 60009 vat Elektromagnetische emissies en immuniteit Medische elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen aangaande EMC en moet geplaatst en in bedrijf worden genomen volgens onderstaande EMC informatie Draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur kan medische elektrische apparatuur beinvloeden Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Emissies Alle apparatuur en systemen Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Emissies Het EnCor Enspire borstbiopsiesysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving De klant of gebruiker van het ENCOR ENSPIRE borstbiopsiesysteem dient te garanderen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Emissi
232. anden er blevet ryddet fra sk rmen 59 K SPECIFIKATIONER Miljomaessige forhold Anordningen skal betjenes under omgivelsesforhold mellem 15 C og 25 C ved 30 til 75 relativ luftfugtighed og 700 til 1060 hPa atmosfeerisk tryk Transporteres og opbevares under kolige og torre forhold mellem 20 C og 60 C ved 10 til 90 relativ luftfugtighed og 500 til 1060 hPa atmosfeerisk tryk Indtraengen af vand Ikke beskyttet imod indtr ngen af vand IPXO Br ndbarhed Udstyret er ikke egnet til brug ved tilstedev relse af br ndbare an stetika mar 40 64 cm bred x 66 04 cm dyb x 116 84 cm tilbagetrukket til 144 78 cm udstrakt h j Nominel systemeffekt Maksimum 100 120 VAC 600 VA 50 60 Hz 3 leder jordforbundet med aftagelig netledning 220 240 VAC 600 VA 50 60 Hz 3 leder jordforbundet med aftagelig netledning Overensstemmelse med Dette medicinske udstyr har best et alle p kr vede tests vedr elektrisk st d brand og mekaniske farer i henhold til el regulativer UL60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 nr 601 1 Klassifikation Klasse I type BF udstyr Nominelle effekter Standby Nominelle effekter Under drift 230 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz sen 4 m a ae jea o Elektromagnetiske emissioner og immunitet Medicinsk elektrisk udstyr kr ver s rlige forholdsregler vedr rende EMC og skal installeres og s ttes i drift i henhold til de EMC oplysninger der er anf rt neden for B
233. ania nale y post powa zgodnie z instrukcj obs ugi danego manipulatora Je li nie wskazano innych dzia a alarm nale y skasowa wy czaj c zasilanie g wne za pomoc prze cznika z ty u systemu jak przedstawiono na Ryc 12 Nale y odczeka 20 sekund w czy ponownie zasilanie i ponownie uruchomi system do biopsji piersi ENCor ENSPIRETM za pomoc przycisku trybu gotowo ci z przodu konsoli jak przedstawiono na Ryc 13 Je li sytuacja alarmowa nie ust puje po rozwi zaniu znanych problem w i skasowaniu jej na ekranie nale y skontaktowa si z firm Bard w sprawie serwisu K DANE TECHNICZNE Warunki rodowiskowe Urz dzenie nale y obs ugiwa w warunkach otoczenia od 15 C do 25 C od 30 do 75 wilgotno ci wzgl dnej ci nienie atmosferyczne od 700 do 1060 hPa Transportowa i przechowywa w ch odnym suchym miejscu w temperaturze od 20 C do 16056 wilgotno ci wzgl dnej od 10 do 90 i ci nieniu atmosferycznym od 500 do 1060 hPa Przenikanie wody Sprz t nie jest zabezpieczony przed wnikaniem wody atwopalno Sprz t nie nadaje si do u ywania w obecno ci atwopalnych rodk w anestetycznych Szeroko 40 64 cm x g boko 66 04 cm x wysoko 116 84 cm wsuni ty do 144 78 cm rozsuni ty Zasilanie systemu Maksimum pr d przemienny 100 120 V 600 VA 50 60 Hz tr j y owy uziemienie za pomoc wyjmowanego przewodu zasilania pr d przemienny 220 240 V 600 VA
234. aradczych zgodnych z przepisami danego stanu kraju Dost pne s umowy przed u onych us ug gwarancyjnych W sprawie szczeg w dotycz cych termin w i warunk w nale y skonsultowa si z przedstawicielem firmy Bard Data wydania lub zmiany oraz numer zmiany tych instrukcji podano do wiadomo ci u ytkownika na ostatniej stronie niniejszej ulotki W przypadku up ywu 36 miesi cy pomi dzy t dat a u yciem produktu u ytkownik powinien skontaktowa si z firm Bard Peripheral Vascular Inc w celu sprawdzenia czy nie ukaza y si nowe informacje o produkcie 86 MAGYAR EnCor Enspire eml biopszi s rendszer Haszn lati tmutat A AZ ESZK Z LE R SA Az ENCOR Enspire eml biopszi s rendszer ellen rz m veleteket biztos t felt telezett eml elv ltoz sok sz vetmint inak v tel re tervezett specializ lt biopszi s m szerekhez Az EnCor ENsPIRETM eml biopszi s rendszert egyedi biopszi s c lz k felismer s re felhaszn l i fel let biztos t s ra s a speci lis elj r sok sor n be rkez inputok fogad s ra tervezt k Mindegyik t pus biopszi s c lz egyedi m veletek elv gz s re alkalmas Az ENCOR ENSPIRETM eml biopszi s rendszert EnCor MRI s EnCor 360 c lz kkal l bped lokkal s szond kkal lehet haszn lni Az EnCor biopszi s szond k cs kazett k tart lyok adapterek s t vezet k k l n v s rolhat k meg A fent eml tett kieg szit kr
235. aten nach diesem Datum bei Bard Peripheral Vascular nachfragen ob mittlerweile zus tzliche Produktinformationen verf gbar sind 20 ITALIANO Sistema per biopsia della mammella ENCoR Enspire Istruzioni per l uso A DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il sistema per biopsia della mammella ENCoR Enspire fornisce operazioni di controllo per strumenti per biopsia specializzati concepiti per acquisire campioni di tessuto di anomalie della mammella sospette II sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRE M stato concepito per riconoscere driver singoli per biopsia e fornire un interfaccia utente e accettare input in caso di utilizzo per procedure specifiche Ogni tipo di driver per biopsia effettua funzioni uniche Il sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRET pu essere utilizzato con driver pedaliere e sonde per RM EnCor EnCor e EnCor 360 Sonde per biopsia cassette per tubi cestelli adattatori e guide per aghi ENCor sono disponibili separatamente Fare riferimento alla Figura 1 Figura 4 per le immagini degli accessori menzionati in precedenza Figura 1 Sonde per biopsia ENCor e EnCor 360 Figura 2 Driver e sonda ENCoR 360 Figura 3 Driver e sonda EnCor Figura 4 Pedaliera EnCor B INDICAZIONI PER L USO Il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire indicato per fornire campioni di tessuto mammario per campionamento diagnostico di anomalie della mammella progettato
236. ato per un uso diverso da quello indicato 2 II sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire controindicato per i pazienti i quali a parere del medico presentino un accresciuto rischio di complicazioni associate alla rimozione percutanea di campioni tessutali D AVVERTENZE 1 II sistema per biopsia della mammella ENCoR ENSPIRET deve essere dotato di messa a terra per garantire la sicurezza del paziente Il sistema fornito con un cavo di alimentazione di grado medicale con presa CA Non collegare il cavo di alimentazione incluso ai cavi di prolunga o ad adattatori da due poli a tre poli Per ridurre le interferenze con altre apparecchiature posizionare i cavi in modo da impedire il contatto con altri cavi L utilizzo di accessori non compatibili con il sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRET pu creare condizioni potenzialmente pericolose Utilizzare solo driver per RM EnCor e ENCor con versione dello script 1 19 o successiva o driver ENCor 360 con versione dello script 1 05 o successiva con il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire Il sistema non compatibile con script di driver precedenti La versione dello script identificata sul display a sfioramento durante l inizializzazione del sistema 5 La consolle del sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRE non pu essere posizionata in un laboratorio di RM Posizionare la consolle all esterno del laboratorio di RM e utilizzare gli acces
237. av brandfarliga anestetika 40 64 cm bred x 66 04 cm djup x 116 84 cm ihopdragen till 144 78 cm utdragen h g Systemets str mklassificering Maximal 100 120 VAC 600 VA 50 60 Hz 3 tr dad jordad med l stagbar str mkabel 220 240 VAC 600 VA 50 60 Hz 3 tr dad jordad med l stagbar str mkabel Uppfyllande av elektriska krav Denna medicinska utrustning har med godk nt resultat genomgatt alla obligatoriska tester avseende elektriska st tar brandrisk och mekaniska risker i enlighet med UL60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 nr 601 1 Klassificering Utrustning av klass I typ BF 65 Nominella v rden Standby Sp nning frekvens 115 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz 60009 lt Elektromagnetisk emission och immunitet Nominella v rden Vid anv ndning 115 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz Sp nning frekvens 4 VA Ber knad 600 at Str mfaktor Medicinsk elektronisk utrustning kr ver s rskilda f rsiktighets tg rder n r det g ller EMC och m ste installeras och anv ndas enligt EMC informationen nedan Portabel och mobil radiofrekvent kommunikationsutrustning kan p verka medicinsk elektronisk utrustning Riktlinjer och tillverkarens uppgifter emission Alla utrustningar och system Riktlinjer och tillverkarens uppgifter emission EnCor Enspire br stbiopsisystem r avsedd f r anv ndning i en elektromagnetisk milj som specificeras nedan Kunden eller anv n
238. benedves tett puha sz szmentes ruhadarabbal Alkalmazza a saj t int zm nye ltal elfogadott elj r sokat vagy alkalmazzon egy j v hagyott infekci kontroll elj r st Mindig tartsa be a tiszt t szer vagy a fert tlen t szer gy rt j nak az utas t sait Ne haszn ljon s rol szereket s ne permetezzen semmilyen folyad kot az EnCor ENsPIRETM eml biopszi s rendszer b rmely r sz re vagy a vezet kekre A rendszerre ker lt folyad kpermet annak meghib sod s t okozhatja s a garancia elveszt s vel j r Ne meritse az EnCor ENSPIRETM eml biopszi s rendszer egyik alkatr sz t se folyad kokba A rendszer alkatr szeinek folyad kba mer t se a rendszer meghib sod s t okozhatja s a garancia elveszt s vel j r Steriliz l s s folyad knak val kitetts g k ros thatja az eszk z elektromos alkatr szeit A rendszer nem megfelel tiszt t sa annak hib s m k d s t okozhatja s a garancia elveszt s vel j r Ne autokl vozza az EnCor ENSPIRET eml biopszi s rendszer egyik alkatr sz t se Ne meleg tse 54 C f l tti h m rs kletre A berendez s hullad kk nt t rt n elt vol t sa A tiszt t sra vonatkoz fenti utas t sok betart sa eset n nincs biol giailag vesz lyes kock zata az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszer vagy b rmely jrahasznos that tartoz ka hullad kk nt t rt n elt vol t s nak az Elektromos s elektronikus berendez sek hullad kair l sz l 200
239. benigne befundeter Anomalien k nnen derartige tastbare L sionen auch mit dem EnCor ENSsPIRETM Brustbiopsie System teilweise entfernt werden Nach jeder Brustgewebeentnahme ist eine histologische Gewebeuntersuchung standardm Rig angezeigt Bei histologisch nicht benignen Anomalien ist es unerl sslich die Geweber nder mittels blicher chirurgischer Verfahren im Hinblick auf vollst ndige Entfernung zu untersuchen C KONTRAINDIKATIONEN 1 Dieses Produkt ist ausschlie lich f r die angegebene Indikation vorgesehen 2 Das EnCor Enspire Brustbiopsie System ist in den F llen kontraindiziert bei denen nach Ansicht des behandelnden Arztes ein erh htes Komplikationsrisiko in Verbindung mit der perkutanen Entnahme von Gewebeproben besteht D WARNHINWEISE 1 Zur Patientensicherheit muss das EnCor Enspire Brustbiopsie System ordnungsgem geerdet sein Das System wird mit Netzkabel samt Netzstecker zur Verwendung in medizinischem Umfeld ausgeliefert Netzkabel nicht mit Verl ngerungskabel oder mit Adaptern mit zwei bzw drei Steckerstiften verwenden 2 Zur Vermeidung von Interferenzen mit anderen Ausstattungen sollten die jeweiligen Kabel getrennt voneinander gef hrt werden 3 Die Verwendung von nicht mit dem EnCor Enspire Brustbiopsie System kompatiblem Zubeh r kann potenzielle Gefahrensituationen zur Folge haben 4 Ausschliesslich EnCor und ENCor MRT Antriebe mit Script Version 1 19 oder h her bzw ENCor 360 Antriebe mit Scrip
240. ber 54 C erhitzen Entsorgung des Systems Werden vorstehende Reinigungsempfehlungen befolgt ist die Entsorgung des EnCor Enspire M Brustbiopsie Systems oder von wiederverwendbarem Zubeh r am Ende der Lebens bzw Nutzungsdauer des EnCor Ensrire Brustbiopsie Systems gem der EU Richtlinie 2002 96 EG ber Elektro und Elektronikaltger te WEEE mit keinerlei biologischen Gef hrdungen verbunden Einmalprodukte wie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung beschrieben entsorgen Das Enspire M Brustbiopsie System nicht in Abfalleimer oder M lltonne entsorgen Routinem ige Wartung Im normalen bestimmungsgem en Gebrauch des EnCor Enspire Brustbiopsie Systems sind keine Kalibrierungen oder sonstige Anpassungen erforderlich Es k nnen aber folgende routinem igen Wartungsarbeiten durchgef hrt werden Die elektrische Sicherheit sollte in einem Wartungsintervall von max 12 Monaten mittels eines blichen zur Sicherstellung der medizinischen Sicherheit geeigneten Analysators berpr ft werden Alle Kabel und Anschl sse Stecker regelm ig auf Abnutzung Verschlei oder Besch digungen berpr fen Austauschen des Geruchsfilters Abb 18 Geruchsfilter System ausschalten hierf r Ein Aus Netzschalter an der R ckseite auf O stellen Alten Geruchsfilter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn entfernen und entsorgen Neuen Geruchsfilter F3000 einbauen dazu im Uhrzeigersinn drehen bis der
241. biopsisystemet igjen med knappen for hviletilstand p forsiden av konsollen se figur 13 Hvis et varsel vedvarer etter at du har rettet opp kjente problemer og avstilt varselet fra skjermen skal du kontakte Bard for service K SPESIFIKASJONER Milj betingelser Bruk utstyret p omgivelsesbetingelser 15 C til 25 C 30 til 75 relativ luftfuktighet og 700 til 1060 hPa atmosf risk trykk Transporteres og oppbevares p et kj lig og t rt sted med 20 til 50 C 10 til 90 relativ luftfuktighet og 500 til 1060 hPa atmosf risk trykk Inntrenging av vann Ikke beskyttet mot inntrenging av vann Antennelighet Utstyret er ikke egnet til bruk n r antennelige anestesimidler er til stede MA 40 64 cm x 66 04 cm x 116 84 cm trukket tilbake 144 78 cm skj vet ut Nominell str m Maksimum 100 120 VAG 600 VA 50 60 Hz treleder jordet med avtakbar str mledning 220 240 VAC 600 VA 50 60 Hz treleder jordet med avtakbar str mledning Elektrisk samsvar Dette medisinske utstyret har best tt all p budt pr ving med hensyn til elektrisk st t brann og mekaniske farer i henhold til UL6060 1 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 nr 601 1 Klassifisering Klasse I type BF utstyr 77 Nominelle verdier Hviletilstand Nominelle verdier Driftstilstand Spenning frekvens 115 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz Spenning frekvens 115 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz 60991 mm 60991 1 Elektromagnetisk str ling og
242. blingssporet p baksiden av skjermen og skyv skjermen inn for plassere den p armen p systemet som angitt p figur 6 Koble til str m jordings og kommunikasjonskablene fra systemet til pekeskjermen Koble jordingskabelen til jordingsstiften og stram den medf lgende mutteren for h nd Stram skruene p kommunikasjonskabelen med det medf lgende flatskrujernet En illustrasjon av riktig plassering av kommunikasjons og str mkablene finnes p figur 7 Figur 5 Utloserknapp p pekeskjermen Figur 6 Pekeskjermen festes til systemet Figur 7 Pekeskjermens kabler kobles til Prosedyrekonfigurasjon 1 Plasser EnCor Enspire brystbiopsisystemet slik at det er sikkert bruke og stikk str mledningen p baksiden av konsollen i et sykehusspesifikt vegguttak a Systemet har fire hjul med l sebremser p forhjulene N r systemet er plassert skal hjulene l ses som angitt p figur 8 b Pekeskjermen kan justeres opp og ned ved at l sespaken p stangen p systemet slippes og utlaserknappen overst p stangen trykkes ned som angitt p figur 9 Pekeskjermen kan justeres frem og tilbake ved l sen bak pekeskjermen l snes og skjermen flyttes til nsket stilling som angitt p figur 10 c Det justerbare brettet har plass til to drivere samt driverkablene og sondeslangen Brettets plassering kan justeres ved at l sene p brettet slippes og brettet dreies heves eller senkes til onsket plasseri
243. c o de ENCor ENsPIRE contenedor Anestesico local de los tubos de vac o y enjuague de ENCOR ENSPIRETM Bisturi Cilindro de vacio Otros equipos seg n sea necesario H MODO DE EMPLEO Instrucciones de desembalaje Inspeccione cuidadosamente los materiales de embalaje y el sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRE para comprobar si se ha producido alg n da o durante el transporte No utilice el dispositivo si presenta alg n tipo de da o P ngase en contacto con el Servicio de atenci n al cliente de Bard para recibir instrucciones sobre c mo deben notificarse los da os ocasionados durante el env o El sistema de biopsia mamaria ENCor ENSPIRET se entrega montado a excepci n de la pantalla t ctil que va separada y embalada aparte Desembale con cuidado la parte principal del dispositivo y la pantalla t ctil Abra el pomo de desbloqueo de la pantalla t ctil como se ilustra en la Figura 5 Alinee la v a de conexi n situada en la parte posterior de la pantalla y col quela en el lugar apropiado del brazo de la parte principal del dispositivo como se ilustra en la Figura 6 Conecte los cables de alimentaci n de toma a tierra y de comunicaci n de la parte principal a la pantalla t ctil Conecte el cable de toma a tierra al terminal de toma a tierra y apriete a mano la tuerca suministrada Utilice el destornillador de cabeza plana suministrado para apretar los tornillos del cable de comunicaci n En la Figura 7 se muestra una ilu
244. cause any interference in nearby electronic eguipment Harmonics IEC Class A Complies The EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System is suitable for use in all establishments other than domestic 61000 3 2 and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used Flicker Complies for domestic purposes IEC 61000 3 3 Guidance and Manufacturer s Declaration Immunity All Equipment and Systems Guidance and Manufacturer s Declaration Immunity The EnCor ENSPIRETM Breast Biopsy System is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or user of the EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System should ensure that it is used in such an environment Immunity Test EN IEC 60601 Test Level Compliance Electromagnetic Environment Guidance Level AAA TA EN IEC 61000 4 2 2kV 4kV 6kV Contact discharge Floors should be wood concrete or ceramic tile If floors are Ge 4kV 6kV 8kV Air discharge synthetic the r h should be at least 30 EFT EN IEC 61000 4 4 2kV Mains 1kV I Os Pass Mains power guality should be that of a typical commercial or hospital environment Surge EN IEC 61000 4 5 1kV Differential Pass Mains power guality should be that of a typical commercial or 2kV Common hospital environment Voltage Dips Dropout gt 95 Dip for 0 5 Cycle Mains power guality should be that of a typical commercial or EN IEC 61000 4 11 P hospital environment If the user of the En
245. cial examinar los bordes del tejido mediante procedimientos quir rgicos convencionales a fin de asegurar una extirpaci n completa Cuando un paciente presenta una anomal a palpable clasificada como benigna mediante criterios cl nicos o radiol gicos p ej fibroadenoma mastopat a fibriqu stica el sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire tambi n puede utilizarse para extirpar parcialmente dichas lesiones palpables El tratamiento de referencia utilizado al extirpar tejido mamario es siempre el an lisis histol gico del tejido Si la muestra an mala no es histol gicamente benigna es esencial examinar los bordes del tejido mediante procedimientos quir rgicos convencionales a fin de asegurar una extirpaci n completa C CONTRAINDICACIONES 1 Este dispositivo no est previsto para otros usos que no sean los indicados 2 El sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire est contraindicado en aquellos pacientes para los que seg n el criterio m dico existe un mayor riesgo de complicaciones asociadas a la extracci n percut nea de muestras de tejidos D ADVERTENCIAS 1 sistema de biopsia mamaria ENCor ENSPIRET debe estar debidamente conectado a tierra para garantizar la seguridad del paciente EI sistema se suministra con un cable de alimentaci n de grado m dico con un enchufe de CA No conecte el cable de alimentaci n suministrado a cables de extensi n o adaptadores de dos o tres clavijas 2 Afin de reducir al m nimo la
246. connect the included power cord to extension cords or three prong to two prong adapters 2 minimize interference with other equipment cables should be positioned in such a manner to prevent contact with other cables 3 Use of accessories not compatible with the EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System may create potentially hazardous conditions 4 Only use ENCor and ENCor MRI drivers with script version 1 19 or greater or ENCor 360 drivers with script version 1 05 or greater with the ENCor ENSPIRETM Breast Biopsy System The system is not compatible with earlier driver scripts The script version is identified on the touch screen display during system initialization 5 The EnCor ENSPIRE M Breast Biopsy System console may not be placed in an MRI suite Place the console outside of the MRI suite and use the appropriate EnCor MRI accessories when performing a biopsy under MRI guidance 6 Do not remove the EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System housing Removal of the housing may cause electrical shock Contact Bard for service 7 The EnCor ENSPIREV Breast Biopsy System is not classified as an AP or APG classified device The system is not suitable for use in the presence of flammable anesthetic E PRECAUTIONS 1 This eguipment should only be used by a physician trained in its indicated use limitations and possible complications of percutaneous needle technigues 2 Locate the EnCor ENSPIRET Breast Biopsy System as far as possible from ot
247. consola conforme na parte frontal do sistema ilustrado na Figura 12 conforme ilustrado na Figura 13 Figura 12 Interruptor de alimentag o principal 5 Se pretender ligue o dispositivo de colheita apropriado ao conector rectangular situado na parte traseira da consola conforme ilustrado na Figura 14 O dispositivo activo ligado por uma luz LED verde situada acima do conector Consulte as instruc es de utilizac o do dispositivo de colheita aplic vel para obter mais informac es acerca da instalac o do dispositivo Se pretender ligue o pedal apropriado ao conector situado na parte traseira da consola conforme ilustrado na Figura 14 6 Siga as indica es apresentadas no ecr t ctil Instale e calibre a sonda de biopsia Consulte as instruc es de utilizac o da sonda aplic vel para obter mais informac es acerca da instalac o da sonda Utilizar o sistema atrav s do ecr t ctil Figura 14 Conectores do dispositivo de colheita e pedal 7 Realize o procedimento de biopsia de acordo com a secc o Instruc es de utilizac o fornecidas com o dispositivo de colheita que est a utilizar L tar ENSP IRE Stereotactic 106 Basic W 8 O estado do Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRETM apresentado no ecr t ctil Figura 15 As op es de aquisi o de amostras podem ser seleccionadas To open pres MAMET A nonnen VAC Er atrav s deste ecr a alterar o padr o de am
248. cuada sobre su uso y sus limitaciones as como las posibles complicaciones de las t cnicas de punci n percut nea Sit e el sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRET tan alejado como sea posible de otros equipos electr nicos a fin de reducir al m nimo las interferencias Antes de utilizar el dispositivo compruebe los accesorios y los cables para detectar posibles roturas grietas rasgu os u otro tipo de da os que se pudieran haber producido Si est n da ados no los utilice El incumplimiento de esta precauci n puede provocar lesiones o una descarga el ctrica al paciente o al usuario 4 Compruebe que el cilindro de vac o y el contenedor de los tubos de vac o est n bien conectados de modo que se puedan alcanzar y mantener los niveles correctos de vac o durante el uso 5 Inspeccione el cilindro de vac o y compruebe que la tapa est en su posici n correcta y no haya sufrido ning n da o durante el transporte o instalaci n Los cilindros muy rayados pueden estropearse durante su uso 6 No deje el sistema de biopsia mamaria ENCor Enspire encendido durante la noche ya que el contenedor de los tubos de vac o o de vac o y enjuague podr a resultar da ado Conecte el cable de alimentaci n a una toma de corriente de pared de grado hospitalario con la tensi n correcta de lo contrario el dispositivo podr a da arse Los pacientes que sufran trastornos hemorr gicos o que reciban tratamiento con anticoagulantes podr an correr
249. d bijv fibroadenoom laesie van fibrocystische ziekte kan het ENCor Enspire borstbiopsiesysteem ook worden gebruikt om dergelijke palpeerbare laesies gedeeltelijk te verwijderen Wanneer borstweefsel wordt verwijderd wordt dit weefsel standaard histologisch onderzocht Wanneer de gebiopteerde afwijking histologisch kwaadaardig is is het van cruciaal belang dat de randen van het weefsel op volledigheid van verwijdering worden onderzocht met behulp van standaard chirurgieprocedures C CONTRA INDICATIES 1 Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor het aangegeven gebruik 2 Het EnCor ENSPIRET borstbiopsiesysteem is gecontraindiceerd voor pati nten bij wie volgens het oordeel van de arts een groter risico bestaat van de complicaties die gepaard gaan met percutane verwijdering van weefselbiopten D WAARSCHUWINGEN 1 Het EnCor ENSPIRET borstbiopsiesysteem moet goed worden geaard om de veiligheid van de pati nt te waarborgen Het systeem is voorzien van een netsnoer van medische kwaliteit met AC stekker Sluit het meegeleverde netsnoer niet aan op een verlengsnoer of een adapter die de stekker van driepolig in tweepolig verandert 2 Kabels dienen zo te worden geplaatst dat contact met andere kabels wordt voorkomen om interferentie met andere apparatuur tot een minimum te beperken 3 Het gebruik van accessoires die niet compatibel zijn met het ENCor ENSPIRETM borstbiopsiesysteem kan gevaarlijke situaties opleveren 4 Gebruik uitsluitend EnCor
250. danej wysoko ci jak pokazano na Ryc 11 Ryc 8 Blokowanie k ek systemu Ryc 9 Regulowanie wysoko ci ekranu Ryc 10 Regulowanie pochylenia ekranu Ryc 11 Regulowanie po o enia tacy dotykowego dotykowego 2 Zainstalowa pojemnik pr niowy i kaset z przewodami zgodnie ze wskaz wkami w instrukcji obs ugi kasety z przewodami pr niowymi i p ucz cymi ENCOR ENSPIRE 81 W czy g wne zasilanie za pomoc 4 prze cznika zasilania z ty u konsoli jak pokazano na Ryc 12 Ryc 12 Prze cznik g wnego zasilania W razie potrzeby pod czy odpowiedni manipulator do prostok tnego z cza z ty u konsoli jak pokazano na Ryc 14 Pod czenie aktywnego manipulatora sygnalizuje zielony wska nik powy ej z cza Aby uzyska dalsze informacje na temat przygotowania manipulatora nale y zapozna si z instrukcj obs ugi odpowiedniego manipulatora W razie potrzeby pod czy odpowiedni peda no ny do z cza z ty u konsoli jak pokazano na Ryc 14 Post powa zgodnie z monitami na ekranie dotykowym Zainstalowa i skalibrowa sond biopsyjn Aby uzyska dalsze informacje na temat przygotowania sondy nale y zapozna si z instrukcj obs ugi odpowiedniej sondy Sterowanie systemem za pomoc ekranu dotykowego 7 8 Przycisk pr bki 10 Wykona biopsje zgodnie z opisem w czesci Wskaz wki dotyczace uzycia instrukcji obstugi dotaczonej d
251. daren av ENCor ENSPIRETM ska se till att den anv nds i en s dan milj RF emission Grupp 1 klassA ENCOR Enspire br stbiopsisystem anv nder endast RF energi f r dess interna funktioner D rf r r systemets RF emission mycket l g och inte trolig att st ra n gon n rliggande elektronisk utrustning Elektromagnetisk milj riktlinjer CISPR 11 vertoner Klass A EnCor Enspire br stbiopsisystem kan anv ndas i alla inr ttningar utom bost der och s dana inr ttningar som IEC 61000 3 2 verensst mmer r direkt anslutna till det allm nna eln tet som f rser byggnader som anv nds som bost der med elektricitet Flimmer verensst mmer IEC 61000 3 3 Riktlinjer och tillverkarens uppgifter immunitet Alla utrustningar och system Riktlinjer och tillverkarens uppgifter immunitet EnCor ENSPIRET br stbiopsisystem r avsedd f r anv ndning i en elektromagnetisk milj som specificeras nedan Kunden eller anv ndaren av ENCor ENSPIRETM br stbiopsisystem ska se till att den anv nds i en s dan milj EE EN IEC 60601 Testniva Elektromagnetisk milj riktlinjer niv ESD EN IEC 61000 4 2 2 kV 4 kV 6 kV kontakturladdning Godk nd Golv ska vara tr betong eller keramiska plattor Om golven r 2 kV 4 kV 6 kV 8 kV syntetiska ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 lufturladdning EFT EN IEC 61000 4 4 2 kV natstr m 1 kV I Os Godk nd N tstr mmens kvalitet ska vara samma som f r
252. de fornecimento de energia E de baixa tens o que fornece edif cios utilizados para fins dom sticos Emiss es Em conformidade intermitentes IEC 61000 3 3 46 Orientac o e declarac o do fabricante Imunidade Todos os equipamentos e sistemas Orientac o e declarac o do fabricante Imunidade O Sistema de Biopsia Mam ria EnCor Enspire concebido para ser utilizado no ambiente electromagn tico especificado abaixo O cliente ou utilizador do Sistema de Biopsia Mam ria ENCor ENSPIRE deve assegurar que o sistema utilizado nesse ambiente Teste de imunidade N vel de teste EN IEC 60601 N vel de Ambiente electromagn tico Orientac o conformidade ESD EN IEC 61000 4 2 2 kV 4 kV 6 kV Aprovado Os solos devem ser de madeira bet o ou azulejo Se os solos Descarga de contacto forem sint ticos a humidade relativa deve ser de pelo menos 30 2 KV 4 kV 6 kV 8 kV Descarga de ar EFT EN IEC 61000 4 4 32 kV Rede el ctrica 1 kV E S Aprovado A qualidade da alimentac o principal deve ser a qualidade tipicamente existente num ambiente comercial ou hospitalar Sobretens o EN IEC 61000 4 5 1 kV Diferencial Aprovado A qualidade da alimentac o principal deve ser a qualidade 2 kV Comum tipicamente existente num ambiente comercial ou hospitalar Quedras descida de tens o Queda gt 95 para 0 5 ciclo Aprovado A qualidade da alimentac o principal deve ser a qualidade EN IEC 61000 4 11 tipicamente existente
253. delsmerken van C R Bard Inc of een geaffilieerd bedrijf Bard SenoRx EnCor e EnCor Enspire s o marcas comerciais e ou marcas comerciais registadas da C R Bard Inc ou de uma filial Ta SenoRx EnCor EnCor Enspire C R Bard Inc Bard SenoRx EnCor og EnCor Enspire er varem rker og eller registrerede varem rker tilh rende C R Bard Inc eller et tilknyttet selskab Bard SenoRx EnCor and EnCor Enspire r varum rken och eller inregistrerade varum rken som tillh r C R Bard Inc eller en till f retaget anknuten tillverkare Bard SenoRx EnCor ja EnCor Enspire ovat C R Bard Inc n tai sen tyt ryhti n tavaramerkkej tai rekister ityj tavaramerkkej Bard SenoRx EnCor og EnCor Enspire er varemerker og eller registrerte varemerker som tilhorer C R Bard Inc eller et tilknyttet selskap Bard SenoRx EnCor i EnCor Enspire sa znakami towarowymi i lub zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy of C R Bard Inc lub sp tek zaleznych A Bard SenoRx EnCor s ENCOR ENSPIRE a C R Bard Inc vagy valamely le nyv llalata v djegyei s vagy bejegyzett v djegyei Bard SenoRx EnCor a EnCor Enspire jsou zapsan ochrann zn mky spole nosti C R Bard Inc nebo jeji pobo ky Bard SenoRx EnCor ve EnCor Enspire C R Bard Inc veya bir Ba l Ku
254. denetlenmelidir Koku Kontrol Filtresini De i tirme Konsolun arka taraf ndaki G Anahtar n kapal konumuna getirin Koku Kontrol Filtresini saat y n n n tersine d nd rerek kar p at n Yeni Koku Kontrol Filtresini F3000 yerine iyice oturana ekil 18 Koku Kontrol Filtresi kadar saat y n nde d nd rerek tak n Koku Kontrol Filtresinin yeri ekil 18 de belirtilmektedir Sigortay De i tirme Sigorta yuvas na g kablosu kar ld ktan sonra eri ilebilir ENCor ENSPIRET Meme Biyopsi Sisteminin fi ini duvar prizinden ekin ve g kablosunu konsolun arka panelindeki g giri konekt r nden kar n K k kanall bir tornavida yard m yla sigorta yuvas n n merkezine yak n bir konumda bulunan gev etme t rna na bas n Sigorta yuvas d zene ini karmak i in d ar do ru ekin FK4000 Model Numaral Sigorta Kitini kullan n Sigorta yuvas n ekil 19 da g sterilen ekilde tak n Sigorta yuvas i indeki patlam sigortalar kar p de i tirin ve yuvay tekrar yerine tak n G kablosunu tekrar g giri konekt r ne ba lay n ekil 19 Sigorta Y n n De i tirme 115V i in y n g sterilmektedir 103 J SORUN G DERME EnCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sistemi meydana gelen alarm durumlar i in bir neden belirlemek zere harekete ge meye programlanmistir Sistem alarm n nedenini belirleyemedi inde dokunmatik ekranda ilgili bilgi
255. dt del Typ BF till mpad del Tyypin BF liitynt osa Anvendt del av type BF Czes klasy BF wchodzaca w bezposredni kontakt z ciatem pacjenta BF t pus p ciens oldali berendez s Pou it st kategorie BF BF Tipi Uygulamali Parga BF 19407 BF FE BF Date Of Manufacture Date de fabrication Herstellungsdatum Data di produzione Fecha de fabricaci n Productiedatum Data de fabrico Fremstillingsdato Tillverkningsdatum Valmistusp iv m Produksjonsdato Data produkcji Gy rt s d tuma Datum vyroby Uretim Tarihi SURA Hara Do Not Re Sterilize Ne pas rest riliser Nicht resterilisieren Non risterilizzare No reesterilizar Niet opnieuw steriliseren N o reesterilizar M ikke resteriliseres F r ej resteriliseras Ei saa steriloida uudelleen M ikke resteriliseres Nie sterylizowa powt rnie Ne steriliz lja jra Neprov d jte resterilizaci Tekrar Sterilize Etmeyin Not Spray Fluids Directly Into The Device Ne pas vaporiser de liguides directement dans le dispositif Fl ssigkeiten nicht direkt in das Produkt spr hen Non spruzzare fluidi direttamente nel dispositivo No rocia
256. e produktoplysninger er tilg ngelige 61 SVENSKA EnCor Enspire br stbiopsisystem Bruksanvisning A PRODUKTBESKRIVNING ENCOR ENSPIRET br stbiopsisystem ger funktionskontroll specialiserade biopsiinstrument som r avsedda f r att ta v vnadsprov p misst nkta br stf randringar ENCOR Enspire biopsisystem r utformat f r att igen enskilda biopsistyrenheter och f r att tillhandah lla anv ndargr nssnitt och acceptera inmatningsdata nar det anv nds f r s rskilda procedurer Varje typ av biopsistyrenhet utf r unika funktioner ENCOR Enspire br stbiopsisystem kan anv ndas med EnCor EnCor MRI och EnCor 360 styrenheter fotpedaler och n lar ENCoR biopsin lar slangkassetter behallare adapterar och nalguider kan k pas separat Se figur 1 figur 4 f r foton p tillbeh ren som n mns ovan w x Figur 1 EnCor och EnCor 360 biopsin lar Figur 2 EnCor 360 styrenhet och n l Figur 3 EnCor styrenhet och n l Figur 4 EnCor fotpedal B INDIKATIONER ENCOR ENSPIRET br stbiopsisystem r indicerat for att ta v vnadsprover fran br stet f r diagnostisk provtagning av br stf r ndringar Det ar avsett f r att ta br stv vnad f r histologisk unders kning med partiellt eller fullstandigt avlagsnande av den avbildade f r ndringen Det r avsett f r att ta br stv vnad f r histologisk unders kning med partiellt avlagsnande av en palpabel f r ndringe
257. ebrauchsanweisung des verwendeten Antriebs beschrieben vorgehen Sind keine weiteren Ma nahmen erforderlich Fehler bzw St rung durch Trennen der Stromversorgung des Systems quittieren hierf r den Ein Aus Netzschalter auf der R ckseite des Systems siehe Abb 12 auf O stellen Vor Wiederherstellen der Stromversorgung 20 Sekunden warten Dann das ENCor ENSPIRETM Brustbiopsie System mit dem Standby Schalter vorne am System siehe Abb 13 neu starten Besteht eine St rung trotz Fehlerbehebung und Alarmquittierung am Touchscreen weiterhin f r Wartungsarbeiten bitte Bard verst ndigen K TECHNISCHE DATEN Das System bei folgenden Umgebungsbedingungen betreiben 15 bis 25 C 30 bis 75 relative Luftfeuchtigkeit und 700 bis 1060 hPa Luftdruck K hl und trocken transportieren und lagern 20 bis 60 C 10 bis 90 relative Luftfeuchtigkeit und 500 bis 1060 hPa Luftdruck Das Ger t ist nicht f r den Einsatz in der N he entz ndlicher An sthetika geeignet 40 64 cm x 66 04 cm x 116 84 144 78 cm zur ckgezogen ausgefahren B x T x H System Nennleistung Max 100 120 V 600 VA 50 60 Hz dreiadrig geerdet mit entfernbarem Netzkabel 220 240 V 600 VA 50 60 Hz dreiadrig geerdet mit entfernbarem Netzkabel Einhaltung elektrischer Medizinische Ausr stung im Hinblick auf Stromschlag Brand und mechanische Gefahren gem UL 60601 1 IEC EN 60601 1 Normen CAN CSA C22 2 Nr 601 1 Klassifizierung Klasse I Ger t des Typs B
258. ef is Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de desbetreffende driver voor nadere informatie over de driverinstelling Sluit desgewenst het juiste voetpedaal aan op de connector aan de achterzijde van de console zoals aangegeven in afbeelding 14 6 Volg de aanwijzingen op het aanraakscherm Sluit de biopsiesonde aan en kalibreer deze Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de desbetreffende sonde voor nadere informatie over de sonde instelling Het systeem bedienen via het aanraakscherm 7 Voltooi de biopsieprocedure volgens het gedeelte Aanwijzingen voor gebruik van de gebruiksaanwijzing bij de toegepaste driver 8 De status van het EnCor ENSPIRE borstbiopsiesysteem wordt weergegeven op het Afbeelding 14 Connectors driver en voetpedaal aanraakscherm afbeelding 15 De bioptnameopties kunnen via dit scherm worden geselecteerd va a Plaats voor het wijzigen van het bioptnamepatroon een vinger op de gewenste LZ ENSPIRE Stereotactic 10G Sac LAC klokpositie binnen de cirkel op het aanraakscherm zoals aangegeven in See afbeelding 15 b Druk voor het wijzigen van de bioptname van volledig naar half op de knop Half Sample Half monster zoals aangegeven in afbeelding 15 Druk op de knop Full Sample Volledig monster om terug te keren naar volledige bioptname Anesthetic Druk voor het wijzigen van de bioptnamemodus van normaal naar dicht weefsel op de knop Dense Tissue Dicht weefsel zoals afgebeeld in a
259. ej jedynie do radiowej RF funkcji wewn trznych Dlatego emitowane przez system promieniowanie RF jest bardzo niskie i jest ma o CISPR 11 prawdopodobne aby powodowa o jakiekolwiek zak cenia pracy pobliskich urz dze elektronicznych Harmoniczne pr du Klasa A zgodno System do biopsji piersi ENCor Enspire nadaje si do u ytku we wszystkich miejscach opr cz IEC 61000 3 2 gospodarstw domowych oraz bezpo rednio pod czonych do publicznej sieci zasilania niskiego napi cia Migotanie Zgodno zasilaj cej budynki mieszkalne IEC 61000 3 3 84 Wskaz wki i deklaracje producenta odpornos Ca y sprz t i systemy Wskaz wki i deklaracje producenta odporno System do biopsji piersi ENCor ENSPIRET jest przeznaczony do pracy w rodowisku elektromagnetycznym okre lonym poni ej Klient lub u ytkownik systemu do biopsji piersi ENCor ENSPIRErT powinien zapewni u ywanie go w takim rodowisku Test odporno ci Poziom testowy EN IEC 60601 rodowisko elektromagnetyczne wskaz wki zgodno ci ESD EN IEC 61000 4 2 Wy adowanie kontaktowe 2 kV Pozytywnie Pod ogi powinny by drewniane betonowe lub pokryte p ytkami 4 kV 6 kV ceramicznymi W przypadku pokrycia pod g materia em Wy adowanie w powietrzu 2 kV syntetycznym wilgotno wzgl dna powinna wynosi co 4 kV 6 kV 8 kV najmniej 30 EFT EN IEC 61000 4 4 2 kV gl wne 1kV we wy Pozytywnie Jakos zasilania powinna by na poziomie ty
260. ek d mesine dokunun c rnek modunu normal dokudan yo un dokuya getirmek i in ekil 15 te g sterilen ekilde dense tissue yo un doku d mesine dokunun Normal doku rne i alma i lemine geri d nmek i in normal tissue normal doku d mesine dokunun ga 86 E Half Full Dense Normal Yo un Doku d mesi Normal Doku d mesi Tam rnek d mesi Prosed r s ras nda vakum ve y kama hortum kaseti ve salin kullan ld nda ENCor ENSPIRETM Meme Biyopsi Sistemi iste e ba l bir y kama moduna sahiptir Bu mod operat r n rnek tepsisinde bulunan rneklere salinle y kama uygulamas n sa lar Y kama i lemini dokunmatik ekrandaki rinse y kama d mesine basarak ba lat n Y kama d mesi Rinse Gerekli durumlarda EnCor ENSPIRET Meme Biyopsi Sistemi operat r n EnCor Biyopsi probuyla daha fazla anestezi uygulamas n sa lar Anestezik Mod a girmek i in ekil 15 ve 16 da g sterilen ekilde Anesthetic Mode Anestezik Mod sekmesine dokunun Anestezi uygularken istedi iniz patemi kullanarak rnek enti ini s rmek i in istedi iniz anestezik se ene ini belirleyin El anahtar veya ayak anahtar zerindeki sample rnek d mesine basarak Anestezik Mod dan k n Anestezik Mod sekmesi Westhetic 102 Sistemin n taraf nda bulunan anahtar kullanarak bekleme modu g c n ekil 13 te g sterilen ekilde a n
261. elektromagnetick ch podm nk ch Uveden prost ed mus syst mu pro biopsii prsn tk n EnCor Enspire zajistit z kazn k nebo u ivatel Zkou ka odolnosti rove EN IEC 60601 rove shody Elektromagnetick prost ed Pokyny Veden VF EN IEC 61000 4 6 3 VRMS 150 kHz a 80 MHz Vyhovuje Limity vzd lenost pro p enosn a mobiln komunika n za zen od syst mu Vyza ovan VF EN IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz a 2 5 GHz Vyhovuje pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRE D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P 80 a 800 MHz D 7 E1 Sgrt P 800 a 2 5 GHz kde P je max v kon ve wattech a D je doporu en odd lovac vzd lenost v metrech Intenzita pole od pevn ch z i ur en p i elektromagnetick m pr zkumu pracovi t mus b t ni ne hladiny ur en normou V1 a E1 V bl zkosti za zen obsahuj c ho z i m e doch zet k ru en 98 Doporu en odd lovac vzd lenosti mezi VF p enosn mi a mobiln mi komunika n mi p stroji a syst mem pro biopsii prsn tk n EnCor ENsPIRETM Za zen a syst my NEURCENE k podpo e ivotn ch funkc Doporu en odd lovac vzd lenosti syst mu pro biopsii prsn tk n ENCoR ENSPIRETM Syst m pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRE je ur en pro pou it v elektromagnetick m prost ed s regulac vyza ovan ho ru en Z kazn k nebo u ivatel syst mu pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRE m
262. emballasjen er brutt Nie u ywa je li naruszono sterylno produktu lub jego opakowanie Ne haszn lja ha a term ket v d steril z r vagy a csomagol s s r lt Pokud je naruSena sterilni ochrana nebo po kozen obal vyrobek nepou ivejte Uriin Steril Bariyeri veya Ambalaji zarar g rm sse kullanmayin MEA SSE AS Limite d humidit Feuchtigkeitsbereich Limite di umidit Limitaci n de humedad Vochtigheidslimiet Limite de humidade Fugtighedsbegraensning Luftfuktighetsbegr nsning Ilmankosteuden rajoitus Fuktighetsgrense Ograniczenia dotyczace wilgotnosci P ratartalom korl toz s Rozmezi vihkosti Nemlilik S n rlamas Dangerous Voltage Tension dangereuse Gef hrliche Spannung Tensione pericolosa Tensi n peligrosa Gevaarlijke spanning Tens o perigosa Farlig spaending Farlig sp nning Vaarallinen j nnite Farlig spenning Niebezpieczne napiecie Vesz lyes fesz lts g Nebezpe n nap ti Tehlikeli Gerilim Foot pedal P
263. en tmutat s a gy rt nyilatkozata elektrom gneses zavarkibocs t s NEM letfenntart berendez sek s rendszerek 309 fesz lts ges s 25 ciklusra Megfelel tmutat s a gy rt nyilatkozata elektrom gneses zavarkibocs t s Az EnCor Enspire eml biopszi s rendszer az al bbiakban meghat rozott elektrom gneses k rnyezetben val haszn latra k sz lt Az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszer vev j nek vagy felhaszn l j nak kell biztos tania hogy a rendszert ilyen k r lm nyek k z tt haszn lj k Zavart r si vizsg lat EN IEC 60601 vizsg lati Megfelel s gi Elektrom gneses k rnyezet tmutat szint szint Vezetett RF EN IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz 80 MHz Megfelel A hordozhat s mobil RF kommunik ci s berendez seket nem szabad Sug rzott RF EN IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz 2 5 GHz Megfelel az ENCOR ENSPIRE eml biopszi s rendszert l az al bbiakban kisz m tott felsorolt t vols gon bel l haszn lni D 3 5 V1 gy k P D 3 5 E1 gy k P 80 800 MHz D 7 E1 gy k P 800 MHz 2 5 GHz ahol P a legnagyobb teljes tm ny wattban s D az aj nlott elk l n t si t vols g m terben megadva A helysz ni elektrom gneses m r ssel meghat rozott telep tett ad kb l sz rmaz t rer ss geknek kisebbnek kell lenni k az egyes megfelel s gi tartom nyokra vonatkoz megfelel si szintekn l V1 s E1 Ad k sz l ket tartalmaz berendez
264. en m sond Polohu nosi e Ize po uvoln n z mk nat et zvedat nebo sni ovat do pot ebn v ky jak je z ejm z obr zku 11 Obr zek 8 Aretace kol p stroje brzdou Obr zek 9 Nastaven v ky monitoru Obr zek 10 Nastaven sklonu monitoru Obr zek 11 Nastaven polohy nosi e 2 Podle n vodu k pou it kazety podtlakov ho a proplachovac ho veden ENCor Enspire instalujte podtlakovou n dobu a kazetu Zapn te hlavn s ov vyp na 4 Zapn te vyp na pohotovostn ho MES na zadni stran konzoly reZimu na pfedni stran pfistroje viz obrazek 12 viz obr zek 13 Obr zek 12 Hlavni sitovy vypina Obr zek 13 Vyp na pohotovostn ho re imu 95 5 V p pad pot eby zapojte vhodn ovlada do hranat ho konektoru na zadn stran konzoly podle obr zku 14 Aktivn ovlada je ozna en pomoc zelen kontrolky nad konektorem Dal informace o nastaven ovlada e naleznete v p slu n m n vodu k pou it V p pad pot eby zapojte vhodn ped l do konektoru na zadn stran konzoly zp sobem z ejm m z obr zku 14 6 i te se pokyny na dotykov obrazovce Instalace a kalibrace bioptick sondy Podrobnosti k nastaven sondy naleznete v p slu n m n vodu k pou it Ovl d n syst mu pomoc dotykov obrazovky 7 Biopsie se prov d podle informac v sti Pokyny k pou it
265. en een revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing opgenomen ten behoeve van de gebruiker Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van het product dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular Inc om na te gaan of er aanvullende informatie verkrijgbaar is 41 PORTUGU S Sistema de Biopsia Mam ria EnCor Enspire Instruc es de utilizag o A DESCRIC O DO DISPOSITIVO O Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRET permite a realiza o de opera es de controlo de instrumentos de biopsia especializados concebidos para adquirir amostras de tecido que se suspeita apresentarem altera es mam rias O Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRET foi concebido para reconhecer dispositivos de colheita de biopsia disponibilizar uma interface de utilizador e aceitar a introduc o de dados quando utilizado para procedimentos espec ficos Cada tipo de dispositivo de colheita de biopsia executa func es nicas O Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRET pode ser utilizado com os dispositivos de colheita pedais e sondas de IRM EnCor EnCor e EnCor 360 As sondas de biopsia cassetes da tubagem reservat rios adaptadores e guias de agulhas EnCor est o disponiveis em separado Consulte as Figuras 1 a Figura 4 para visualizar imagens dos acess rios acima mencionados lt Figura 1 Sondas de Biopsia ENCoR Figura 2 Dispositivo de Colheita Figura 3 Disposit
266. en empfohlen Max Ausgangsleistung Watt Sicherheitsabstand m Sicherheitsabstand m Sicherheitsabstand m 800 MHz 150 kHz bis 80 MHz D 3 5 V1 80 bis 800 MHz bis 2 5 GHz Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P D 7 E1 Sqrt P Kabell nge TE Wechselstromkabel PC3100 PC3200 19 L LIEFERFORM Das EnCor Enspire Brustbiopsie System wird unsteril geliefert und sollte vor dem ersten Gebrauch wie im Abschnitt Reinigung und Instandhaltung beschrieben gereinigt werden EnCor EnCor MRT und EnCor 360 Antriebe sind separat erh ltlich Antriebe werden unsteril geliefert Informationen zur Reinigung Pflege und Wartung sind der jeweiligen Gebrauchsanweisung zu entnehmen Vakuumbeh lter Vakuum Schlauchkassetten Vakuum und Sp lschlauchkassetten sowie ENCor ENCoR MRT und 360 Sonden sind separat erh ltlich Vakuumbeh lter Sonden und Schlauchkassetten werden steril geliefert und sind zum Einmalgebrauch vorgesehen M WEITERE INFORMATIONEN Siehe PK1237100 Gebrauchsanweisung zur EnCor ENSPIRE M Schlauchkassette IU0055 Gebrauchsanweisung zu EnCor 360 Antrieb und Sonde IU0072 Gebrauchsanweisung zu ENCor Antrieb und Sonde und IU0073 Gebrauchsanweisung zu ENCoR MRT Antrieb und Sonde N GARANTIE Bard Peripheral Vascular garantiert dem Erstk ufer dieses Produkts dass dieses Produkt f r den Zeitraum eines Jahres ab dem Datum des erstmaligen Erwerbs frei von Material und Verarbe
267. en just rbare bakke kan indeholde to drivere foruden driverkabler og n leslange Bakkens placering kan justeres ved af l sne l sene p bakken og dreje l fte eller s nke bakken til den nskede h jde som vist i figur 11 Figur 8 l sning af systemets hjul Figur 9 justering af ber ringssk rmens h jde Figur 6 fastg relse af ber ringssk rmen til Figur 7 tilslutning af ber ringssk rmens kabler Figur 10 justering af ber ringssk rmens Figure 11 justering af bakkens position h ldning 2 Installer vakuumkanisteren og slangekassetten i henhold til vejledningen i brugsanvisningen til EnCor ENSPIRET vakuum og skylleslangekassette 3 T nd for hovedstr mforsyningen ved 4 hj lp af afbryderkontakten bag p konsollen som vist i figur 12 Figur 12 kontakt til hovedstr mforsyning T nd for standby str mforsyningen ved hj lp af kontakten p systemets forside som vist i figur 13 Figur 13 kontakt til standby stromforsyning 57 Om nsket sluttes den relevante driver til den rektangul re konnektor p konsollens bagside som vist i figur 14 Den aktive driver tilkobles med en gron LED lampe over konnektoren Se brugsanvisningen til den relevante driver for at f yderligere oplysninger om driverops tning Om nsket sluttes den relevante fodpedal til konnektoren p konsollens bagside som vist i figur 14 F lg meddelelserne p bergringsskaer
268. eparazione raccomandate per il sistema per biopsia della mammella ENCoR ENSPIRETY II sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRE concepito per Putilizzo in ambiente elettromagnetico in cui le perturbazioni irradiate sono controllate Il cliente o utente del sistema per biopsia ENCor ENSPIRE possono contribuire a impedire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione a radiofrequenza e il sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRE come raccomandato di seguito secondo l alimentazione di uscita massima dell apparecchiatura di comunicazione Alimentazione di uscita massima Separazione m Separazione m da 80 a 800MHz Separazione da 800MHz Watt da 150kHz a 80MHz D 3 5 V1 D 3 5 E1 radice quadrata P a 2 5GHz radice quadrata P D 7 E1 radice quadrata P Lunghezza del cavo Cavo di alimentazione CA 2 5m PC3100 PC3200 26 L FORNITURE II sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire e fornito non sterile e deve essere pulito prima dell uso secondo le istruzioni sulla pulizia e manutenzione I driver per RM EnCor ENCor e EnCor 360 sono venduti separatamente driver sono forniti non sterili Fare riferimento alle Istruzioni per l uso incluse con ogni driver per le istruzioni sulla pulizia e manutenzione II cestello di aspirazione la cassetta per tubi di aspirazione la cassetta dei tubi di aspirazione e di
269. er defekter orsakade av felanvandning av produkten t cks ej av denna begr nsade garanti I DEN UTSTRACKNING LAGEN TILLATER ERSATTER DENNA BEGRANSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER SAVAL UTTRYCKLIGA SOM UNDERF RSTADDA INKLUSIVE MEN EJ BEGRANSAT TILL ALLA UNDERF RSTADDA GARANTIER AVSEENDE SALJBARHET ELLER LAMPLIGHET F R ETT VISST SYFTE UNDER INGA OMSTANDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HALLAS ANSVARIGT F R NAGRA INDIREKTA TILLFALLIGA ELLER EFTERF LJANDE SKADOR ELLER SKADESTANDSANSPRAK SOM UPPSTATT PA GRUND AV ER HANTERING ELLER ANVANDNING AV DENNA PRODUKT Vissa delstater l nder tillater inte uteslutande av underf rstadda garantier tillf lliga eller efterf ljande skador eller skadest ndsanspr k Kunden kan ocks ha ratt till ytterligare gottg relser enligt lagstiftning i kundens delstat land Ut kade garanti och serviceavtal finns tillgangliga Kontakta en Bard representant f r information om villkoren Revisionsdatum och revisionsnummer f r dessa anvisningar aterfinns pa sista sidan av denna skrift som information till anvandaren Om mer an 36 manader f rflutit mellan detta datum och produktens anvandning b r anvandaren kontakta Bard Peripheral Vascular Inc f r att efterh ra om ytterligare produktinformation finns tillg nglig EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm K ytt ohjeet A LAITTEEN KUVAUS EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm n sis lt mien ohjaustoimintojen avulla biopsiainstrume
270. er uten defekter i materialer og utf relse i en periode p ett r fra datoen for forste kjop og ansvar i henhold til denne begrensede produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars skjonn eller refusjon av den betalte nettoprisen Slitasje fra normal bruk eller defekter som oppst r som et resultat feil bruk av produktet er ikke dekket av denne begrensede garantien I DEN GRAD DET HAR HJEMMEL I GJELDENDE LOVGIVNING ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER B DE UTTRYKTE OG UNDERFORST TTE HERUNDER BLANT ANNET ENHVER UNDERFORS TT GARANTI OM SALGBARHET ELLER FORM LSTJENLIGHET UNDER INGEN OMSTENDIGHETER VIL BARD PERIPHERAL VASCULAR V ERE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR F LGESKADER SOM SKYLDES DIN H NDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET I enkelte regioner land er det ikke tillatt utelate underforst tte garantier eller f lgeskader Du kan v re berettiget til ytterligere erstatning if lge lovverket i den aktuelle regionen det aktuelle landet Utvidede garantiserviceavtaler er tilgjengelige Informasjon om vilk r f s ved henvendelse til en Bard representant En utgivelses eller revisjonsdato og et revisjonsnummer for denne bruksanvisningen er angitt til brukerens informasjon p den siste siden i dette heftet Hvis det har g tt 36 m neder mellom denne datoen og bruken av produktet skal brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular Inc for
271. es de uso que se incluyen en el controlador que se est utilizando Se muestra el estado del sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRE en la pantalla t ctil Figura 15 Las opciones de obtenci n de muestras pueden seleccionarse a trav s de esta pantalla a Para cambiar el patr n de muestreo pulse con el dedo en la posici n del reloj deseada dentro del c rculo situado en la pantalla t ctil como se ilustra en la Figura 15 b Para cambiar el muestreo de total a parcial pulse el bot n half sample muestra parcial como se ilustra en la Figura 15 Pulse el bot n full sample muestra total para volver al muestreo total c Para cambiar el modo de obtenci n de muestras de tejido normal a tejido denso pulse el bot n dense tissue tejido denso como se ilustra en la Figura 15 Pulse el bot n normal tissue tejido normal para volver al muestreo de tejido normal Half Full Dense Bot n Half Sample Bot n Full Sample Bot n Dense Tissue Bot n Normal Tissue Durante el procedimiento el sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRE cuenta con un modo de enjuague opcional cuando se utiliza el contenedor de los tubos de vac o y enjuague y la soluci n salina Con este modo el usuario puede aplicar un enjuague de soluci n salina a las muestras recogidas en el colector de muestras D comienzo al enjuague pulsando el bot n rinse enjuague de la pantalla t ctil Bot n Rinse Rinse
272. esta a Marker Mode Modo marcador en la pantalla t ctil R como se puede ver en la Figura 17 Despliegue el marcador seg n las Instrucciones de uso del marcador Gire la muesca de la muestra 180 pulsando el bot n 180 en la pantalla t ctil como se puede ver en la Figura 17 Salga del modo marcador pulsando el bot n sample muestra del interruptor manual o del pedal 12 Marker Pesta a de modo Bot n 180 marcador Stereotactic 10G Sample Anesthetic 2 180 Despu s del uso 12 Extraiga y elimine los elementos desechables seg n los procedimientos habituales del centro Limpie y desinfecte los componentes del sistema seg n las instrucciones de la secci n de Limpieza y mantenimiento Nota Si se han de realizar m s procedimientos el sistema puede dejarse encendido pero no se recomienda dejarlo encendido durante la noche No es aconsejable desenchufar los controladores despu s de cada uso Los controladores y el pedal se pueden dejar conectados al sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRETM si todos los procedimientos se van a llevar a cabo con los mismos controladores Hold Rotate Quad 1x Figura 17 La pantalla t ctil Modo marcador 13 Para dejar el sistema en espera pulse y mantenga pulsado el interruptor de la parte delantera de la consola se ilustra en la Figura 13 hasta que el sistema se cierre Para apagar la corriente pulse el interruptor principal situado en la parte
273. et au er h uslichen Oberwellen erf llt und solchen Einrichtungen die direkt mit dem ffentlichen Niederspannungsnetzwerk zur Versorgung von IEC 61000 3 2 Geb uden mit privater Nutzung verbunden sind Flicker Emissionen Erf llt IEC 61000 3 3 18 Erkl rung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb St rfestigkeit Gilt f r alle Ger te und Systeme Erkl rung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb St rfestigkeit Das EnCor Enspire Brustbiopsie System ist f r die Verwendung in den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen bestimmt Der Kunde oder Benutzer des EnCor Enspire Brustbiopsie Systems muss sicherstellen dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird Pr fung auf St rfestigkeit EN IEC 60601 Pr fsch rfe Grenzwert Elektromagnetische Umgebung Richtlinie Elektromagnetische Entladung 2 kV 4 kV 6 kV Kontaktentladung Bestanden Die Fu b den sollten aus Holz Beton oder Keramikfliesen bestehen ESD EN IEC 61000 4 2 2 kV 4 kV 6 kV 8 kV Besteht der Bodenbelag aus synthetischem Material sollte die Luftentladung relative Luftfeuchtigkeit mind 30 betragen Pl tzlicher elektrischer Sto EFT 2 kV Netz 1 kV E A Bestanden Die Netzanschlussqualit t muss gewerblichen bzw EN IEC 61000 4 4 Klinikerfordernissen entsprechen Spannungssto EN IEC 61000 4 5 1 kV Gegentakt Bestanden Die Netzanschlussqualit t muss gewerblichen bzw 2 kV Gleichtakt Klinikerfordernissen e
274. etest Nom Elektromagnetische omgeving Richtlijnen RF emissies Groep 1 klasse A Het EnCor Enspire borstbiopsiesysteem gebruikt uitsluitend RF energie voor zijn interne functie De RF CISPR 11 emissies zijn zodoende erg laag en veroorzaken hoogstwaarschijnlijk geen storing in naastgelegen elektronische apparatuur Harmonische IEC Klasse voldoet aan Het EnCor Enspire borstbiopsiesysteem is geschikt voor gebruik in alle instellingen anders dan huishoudelijke 61000 3 2 die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsvoedingsnetwerk dat gebouwen voorziet van Flikkering Voldeat aan spanning gebruikt voor huishoudelijke doeleinden IEC 61000 3 3 39 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Immuniteit Alle apparatuur en systemen Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Immuniteit Het EnCor ENSPIRET borstbiopsiesysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving De klant of gebruiker van het EnCor Enspire borstbiopsiesysteem dient te garanderen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Immuniteitstest Testniveau EN IEC 60601 Normniveau Elektromagnetische omgeving Richtlijnen ESD EN IEC 61000 4 2 Contactontlading 2 kV 4 kV 6 kV Voldoende Vloer moeten van hout beton of keramische tegels zijn Luchtontlading 2 kV 4 kV 6 kV Bijsynthetische vloeren moet de relatieve vochtigheid minimaal 8 kV 30 zijn EFT EN IEC 61000
275. ettamalla v lilehte Anesthetic Puudutus kuvat 15 ja 16 Valitse tarvittava puudutusvaihtoehto niin n ytelovi siirtyy kyseisen mallin mukaan puudutusainetta lis tt ess Anestesiatilasta poistutaan k sikytkimen tai polkimen painikkeella Sample N yte Anestesiatilan v lilehti Anesthetic 11 Toimenpiteen j lkeen EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm n k ytt j voi vied biopsianeulan kautta merkin Merkint tilaan siirryt n valitsemalla kosketusn yt st v lilehti Marker Merkki kuva 17 Vie merkki merkint laitteen k ytt ohjeiden mukaisesti N ytelovea k nnet n 180 astetta painamalla kosketusn yt n painiketta 180 kuva 17 Merkint tilasta poistutaan k sikytkimen tai polkimen painikkeella Sample Nayte Marker A 180 painike v lilehti K yt n j lkeen 12 Irrota kertak ytt v lineet ja h vit ne laitoksen k yt nt jen mukaisesti Puhdista ja desinfioi j rjestelm n laitteisto puhdistusta ja kunnossapitoa koskevassa luvussa annettujen ohjeiden mukaan Huomaa J rjestelm voidaan j tt k yntiin seuraavia toimenpiteit varten mutta p virran j tt minen kytketyksi y n yli ei ole suositeltavaa Biopsialaitteiden irrottaminen jokaisen k yt n j lkeen ei ole suositeltavaa Biopsialaitteet ja poljin voidaan j tt kytketyiksi EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm n jos kaikki toimenpiteet aiotaan tehd samoilla biopsialaitteilla
276. ew hlte Bildgebung geeignete Ausrichtung der Probenkerbe best tigen F POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN 1 Die m glichen Komplikationen entsprechen denen die prinzipiell mit perkutanen Entnahme Biopsietechniken zur Gewebeentnahme verbunden sind Dabei beschr nken sich die potenziellen Komplikationen auf den Bereich um den Biopsiesitus und umfassen H matome H morrhagien Infektionen ausbleibende Wundheilung Schmerzen sowie Anhaften von Gewebe an der Biopsiesonde beim deren Entfernen aus der Brust G ERFORDERLICHE AUSR STUNG F r Biopsieverfahren wird die folgende Ausr stung ben tigt Geeignete Bildgebungsmodalitat und Zubeh r Kochsalzl sung optional EnCor EnCor MRT oder EnCor 360 Antrieb Gewebemarker optional EnCor EnCor MRT oder ENCoR 360 Sonde OP Handschuhe und Abdeckt cher EnCor EnsPIRE Vakuum Schlauchkassette oder Lokalan sthetikum EnCor Enspire Vakuum und Sp lschlauchkassette Skalpell Vakuumbeh lter Weitere Ausriistung bei Bedarf H GEBRAUCHSANWEISUNG Auspacken des Systems Verpackungsmaterial und das EnCor ENSPIRETM Brustbiopsie System zun chst gr ndlich auf etwaige Transportsch den untersuchen Bei eventuellen Besch digungen das System nicht verwenden Weitere Informationen zum Melden von Transportsch den erhalten Sie vom Bard Kundendienst Das EnCor EnspIrRE Brustbiopsie System wird als einsatzbereite Einheit geliefert nur der Touchscreen ist noch nicht angeschlosse
277. f ras men det rekommenderas inte att det st r p ver natten Att koppla loss styrenheterna efter varje anv ndning rekommenderas inte Styrenheterna och fotpedalen kan vara inkopplade i EnCor Ensrire br stbiopsisystem om att provtagningar ska utf ras med samma styrenheter 64 Figur 14 Anslutningar f r styrenhet och fotpedal RN Basic Mode W Cutter ls closed To open press SAMPLE handswitch footswitch To vacuum press VAC handswiteh footswitch Stereotactic 10G Anesthetic Marker Figur 15 Peksk rmen Huvudsida Zr ENSPIRE Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to sto Stereotactic 10G Anesthetic Figur 16 Peksk rm Anestesil ge Zar ENSPIRE ig Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoji hal a Stereotactic 10G Anesthetic 13 F r att s tta systemet i standby l ge tryck och hall ned str mbrytaren p framsidan av konsolen sa som visas i figur 13 till systemet st ngs av F r att st nga av huvudstr mmen tryck ned str mbrytaren p baksidan av konsolen s som visas i figur 12 I RENG RING OCH UNDERH LL St ng av str mmen och ta ut str mkabeln fr n v gguttaget f r att reng ra EnCor ENSPIRET br stbiopsisystem L t alla andra kablar vara inkopplade Reng r alla exponerade ytor p ENCoR ENSPIRET br stbiopsisystem kablar och fotpedal med en mjuk luddfri trasa som fuktats med Dispatch eller en liknande reng ringsl sning
278. fbeelding 15 Druk op de knop Normal Tissue Normaal weefsel om terug te keren naar bioptname van normale weefsels 7 E Half Full Dense Normal Knop Half monster Knop Volledig monster Knop Dicht weefsel Knop Normaal weefsel 5 00 2 Afbeelding 15 Het aanraakscherm Hoofdscherm 9 Tijdens de ingreep heeft het EnCor ENSPIRE borstbiopsiesysteem een optionele spoelmodus wanneer gebruik wordt gemaakt van de vacu m en spoelslangencassette en fysiologische zoutoplossing In deze modus kan de Lr ENSPIRE bediener de in het opvangsysteem verzamelde biopten met een fysiologische zoutoplossing spoelen Begin met spoelen door op de knop Rinse Spoelen Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoj op het aanraakscherm te drukken Knop Spoelen Rinse 10 Het EnCor Ensrire borstbiopsiesysteem stelt de bediener staat om zo nodig extra anesthesie toe te dienen via de ENCoR biopsiesonde Druk op het tabblad Anesthetic Mode Anesthetische modus om de anesthetische modus te openen zoals aangegeven in afbeeldingen 15 en 16 Selecteer de gewenste anesthesieoptie om de inkeping het gewenste patroon te laten doorlopen terwijl anesthesie wordt toegediend Sluit de anesthetische modus af door op de knop Sample Monster te drukken op de hand of voetschakelaar Stereotactic 10G Anesthetic Tabblad Anesthetische modus nesthetic MAMM Afbeelding 16 Het aanraakscherm Anesthetische modus 37
279. from fixed transmitters as determined by an electromagnetic site survey should be less than the compliance levels V1 and E1 Interference may occur in the vicinity of equipment containing a transmitter Recommended Separation Distances between portable and mobile RF Communications equipment and the EnCor ENsPIRET Breast Biopsy System Equipment and Systems that are NOT Life supporting Recommended Separations Distances for the EnCor ENsPIRETM Breast Biopsy System The EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated disturbances are controlled The customer or user of the ENCor Enspire Breast Biopsy System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF Communications Equipment and the EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System as recommended below according to the maximum output power of the communications equipment Separation m Separation m 800MHz to 2 5GHz 150kHz to 80MHz D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P D 7 E1 Sqrt P Cable Length Lengtn ea AC Power Cord PC3100 PC3200 12 ft US 2 5m International L HOW SUPPLIED The EnCor Enspire Breast Biopsy System is supplied non sterile and should be cleaned prior to first use per the Cleaning and Maintenance instructions EnCor EnCor MRI and EnCor 360 drivers are sold separately The drivers are supplied non sterile Reference the Inst
280. funcionamiento interno Por lo tanto CISPR 11 sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable que provoquen interferencias en equipos electr nicos cercanos Emisiones Clase A Cumple El sistema de biopsia mamaria ENCor ENSPIRE es apropiado para su uso en todos los mbitos excepto los mbitos arm nicas dom sticos y los conectados directamente a la red p blica de baja tensi n que abastece a los edificios destinados IEC 61000 3 2 a vivienda Parpadeo flicker Cumple IEC 61000 3 3 32 Gu a y declaraci n del fabricante Inmunidad Todos los equipos y sistemas Gu a y declaraci n del fabricante Inmunidad El sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire est indicado para su uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o usuario del sistema de biopsia mamaria ENCor Enspire deber asegurarse de que se utilice en dicho entorno Prueba de inmunidad Nivel de prueba EN IEC 60601 Nivel de Entorno electromagn tico Gu a cumplimiento ESD EN IEC 61000 4 2 Descarga por contacto 2 kV Aprobado Los suelos deben ser de madera cemento o baldosas de cer mica 4 kV 6 kV Si los suelos est n revestidos de material sint tico la humedad Descarga al aire 2 kV 4 kV relativa debe ser al menos del 30 6 kV 8 kV EFT EN IEC 61000 4 4 2 kV en l neas de suministro Aprobado La calidad de la red de energ a el ctrica deber ser la de un entorno de energ a 1 kV en l neas comercial u hospita
281. gent d appuyer sur un bouton de l cran tactile pour tre annul es Si un pistolet est connect et qu il est la cause de l alerte suivre le mode d emploi sp cifique ce pistolet pour annuler l alerte Lorsqu aucune autre action n est indiqu e annuler l alerte en mettant l appareil hors tension l aide de l interrupteur situ l arri re du syst me illustr a la figure 12 Attendre 20 secondes et remettre l appareil sous tension puis red marrer le syst me biopsie mammaire EnCor Enspire l aide de l interrupteur de mise en veille avant de la console illustr la figure 13 Si une condition d alerte persiste apr s avoir corrig les probl mes connus et apr s avoir annul la condition d alerte l cran contacter Bard pour la maintenance K SPECIFICATIONS TECHNIQUES Conditions d environnement Faire fonctionner le dispositif dans des conditions ambiantes une temp rature de 15 25 C une humidit relative de 30 a 75 et une pression atmosph rique de 700 1 060 hPa Transporter et stocker dans un lieu frais et sec une temp rature de 20 C a 60 C une humidit relative de 10 90 et une pression atmosph rique de 500 1 060 hPa tanch it l eau Aucune protection contre l eau IPX0 Inflammabilit Le mat riel n est pas adapt une utilisation en pr sence d anesth siques inflammables 40 64 cm de large x 66 04 cm de profondeur x 116 84 cm r tract 144 78 cm tend
282. gsmaatregel niet in acht wordt genomen kan dit letsel of elektrische schokken bij de pati nt of bediener tot gevolg hebben 4 Controleer de slangaansluitingen op het vacu mvat en de vacuiimslangencassette om ervoor te zorgen dat tijdens gebruik de juiste vacu mniveaus worden bereikt en gehandhaafd 5 Controleer het vacu mvat om zeker te zijn dat het deksel goed vastzit en er geen schade is opgetreden tijdens vervoer of plaatsing Een zwaar bekrast vat kan tijdens gebruik breken 6 Laat het ENCoR ENSPIRE borstbiopsiesysteem s nachts niet ingeschakeld Anders kan er schade ontstaan aan het vacu mvat of de vacu m en spoelslangencassette 35 7 Sluit het netsnoer aan op een wandcontactdoos van de juiste spanning met een kwaliteitsgraad voor ziekenhuizen Anders kan er schade ontstaan aan het product Pati nten die een bloedingsstoornis hebben of die een antistollingsbehandeling ondergaan lopen groter risico van complicaties Zoals bij alle biopsie instrumenten bestaat er een kans op infectie 0 Alle borstbiopsie n moeten onder beeldvorming worden verricht om de positie van de sonde ten opzichte van de te biopteren plaats te bevestigen en om het optreden van een vals negatieve biopsie te verminderen 11 Wanneer een biopsie wordt uitgevoerd met EnCor en EnCor MRI sondes is de geselecteerde beeldvorming bepalend voor de ori ntatie van de inkeping Controleer voordat de ingreep wordt gestart of de ori ntatie van de inkeping correct
283. hare om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig POLSKI System do biopsji piersi EnCor ENSPIRETM Instrukcja obs ugi A OPIS URZ DZENIA System do biopsji piersi ENCOR ENSPIRET umo liwia obs ug specjalistycznych narz dzi do biopsji s u cych do pobierania pr bek tkanek z podejrzanych zmian w piersi System do biopsji piersi ENCor ENSPIRETY s u y do rozpoznawania poszczeg lnych manipulator w do biopsji zapewnia interfejs u ytkownika oraz umo liwia wprowadzanie danych wej ciowych podczas wykonywania okre lonych procedur Ka dy rodzaj manipulatora do biopsji wykonuje okre lone funkcje System do biopsji piersi ENCor ENSPIRETM mo e by u ywany razem z manipulatorami ENCor ENCoR MRI EnCor 360 peda ami noznymi i sondami Sondy biopsyjne EnCor kasety z przewodami pojemniki adaptery i prowadnice igie s dost pne oddzielnie Wymienione powy ej akcesoria przedstawiono na Ryc 1 4 Ryc 1 Sondy biopsyjne EnCor i ENCor 360 Ryc 2 Manipulator i sonda EnCor 360 Ryc 3 Manipulator i sonda EnCor Ryc 4 Peda no ny EnCor B WSKAZANIA DOTYCZ CE STOSOWANIA System do biopsji piersi ENCor Enspire jest przeznaczony do pobierania pr bek tkanki gruczo u sutkowego w celu przeprowadzania bada zmian w piersi Stuzy do pobierania tkanki gruczo u sutkowego do bada histologicznych przy cz ciowym lub ca kowitym usuni ciu obrazowanej zmiany Stuzy do pobierania tkanki grucz
284. her electronic equipment to minimize interference 3 Inspect accessories and cords for breaks cracks nicks or other damage before every use If damaged do not use Failure to observe this precaution may result in injury or electrical shock to the patient or to the operator 4 Inspect tubing connections to the vacuum canister and the vacuum tubing cassette to ensure proper vacuum levels are achieved and maintained during use 5 Inspect the vacuum canister to ensure the lid is secure and that no damage has occurred during shipping or installation A heavily scratched canister can break during use 6 Do not leave the EnCor Enspire Breast Biopsy System powered on overnight Damage may occur to the vacuum or vacuum and rinse tubing cassette 7 Connectthe power cord to a hospital grade wall outlet having the correct voltage or product damage may result 8 Patients who may have a bleeding disorder or who are receiving anticoagulant therapy may be at increased risk of complications 9 As with any biopsy instrument there is a potential for infection 10 All breast biopsies should be performed under imaging guidance to confirm the probe position relative to the target region to be sampled and to help mitigate the occurrence of a false negative biopsy 11 When performing a biopsy with EnCor and ENCoR MRI probes the orientation of the sample notch is dictated by the image guidance selected Prior to initiating the procedure confirm that the
285. hoques el ctricos no doente ou operador 4 Inspeccione as liga es dos tubos ao recipiente de v cuo e a cassete da tubagem de v cuo para assegurar que s o alcan ados e mantidos n veis de v cuo adequados durante a utiliza o 5 Inspeccione o recipiente de v cuo para assegurar que a tampa est segura e que n o ocorreram danos durante o transporte e a instala o Um recipiente muito riscado pode partir se durante a utiliza o 6 N o deixe o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRET ligado durante a noite Poder o ocorrer danos no sistema de v cuo ou na cassete da tubagem de v cuo e de lavagem 7 Ligue o cabo de alimenta o a uma tomada de parede de classifica o hospitalar que possua a tens o correcta Caso contr rio poder o ocorrer danos no produto 8 Os doentes que possam ter altera es da coagula o ou que estejam a fazer terap utica anticoagulante podem apresentar maior risco de complica es 9 Como acontece com qualquer instrumento de biopsia existe a possibilidade de ocorrerem infec es PEN 42 10 Todas as biopsias mam rias devem ser efectuadas sob orientac o imagiol gica para confirmar a posic o da sonda em relac o a regi o alvo onde se pretende colher a amostra e ajudar a mitigar a ocorr ncia de uma biopsia falsa negativa 11 Ao realizar uma biopsia com as sondas de IRM EnCor e ENCOR a orienta o da c mara de extrac o da amostra indicada pela orienta o da imagem seleccion
286. i veya hastane ortamindaki g c kalitesi gibi olmalidir Gerilim Darbesi EN IEC 61000 4 5 1kV Diferansiyel Gecer Da t m ebekesinin g kalitesi tipik bir ticari veya hastane 2kV Ortak ortam ndaki g kalitesi gibi olmal d r Gerilim D meleri G Kayb 0 5 D ng i in 2995 D me Da t m ebekesinin g kalitesi tipik bir ticari veya hastane EN IEC 61000 4 11 CZ gt ortam ndaki g kalitesi gibi olmal d r G ebekesi kesintileri 5 D ng i in gt 60 D me s ras nda EnCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sisteminin kullan c s i in sistemin s rekli al mas gerekiyorsa ENCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sisteminin kesintisiz bir g kayna ndan enerji almas veya 5 Saniye i in 2995 D me pille kullan lmas tavsiye edilir G Frekans 50 60Hz Manyetik 3A m G frekans manyetik alanlar tipik bir ticari veya hastane Alan 61000 4 8 ortam ndaki g kalitesi gibi olmal d r Y nlendirme ve retici Bildirimi Emisyonlar Ya am DESTEKLEMEYEN Ekipman ve Sistemler 25 D ng i in gt 30 D me Y nlendirme ve retici Bildirimi Emisyonlar EnCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sistemi a a da belirtilen elektromanyetik ortamda kullan lmak zere tasarlanm t r ENCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sisteminin m terisi veya kullan c s sistemin belirtilen ortamda kullan lmas n sa lamal d r Ba kl k Testi EN IEC 60601 Test Uyumluluk Elektromanyetik Ortam
287. ia della mammella EnCor ENSPIRE M consente N all operatore di rilasciare un marker attraverso la sonda Inserire la Modalit Marker premendo la scheda Marker Modalita marker sul display a sfioramento come illustrato nella Figura 17 Rilasciare il marker secondo le Istruzioni per uso sul marker Ruotare l incavo per il campione di 180 premendo il pulsante 180 sul display a sfioramento come illustrato nella Figura 17 Uscire dalla Marker Modalita marker premendo il pulsante campione sull interruttore manuale o sul pedale Marker Scheda Modalit Marker Pulsante 180 MAMM Hold Quad 1x Figura 16 Display a sfioramento Modalit anestetico Lar ENSPIRE Dopo l uso 12 Rimuovere i componenti monouso e gettarli secondo le procedure della propria struttura Pulire e disinfettare hardware del sistema secondo le istruzioni nella sezione pulizia e manutenzione Nota il sistema pu essere lasciato acceso se necessario effettuare ulteriori Anesthetic procedure si sconsiglia di lasciare l alimentazione inserita durante la notte Si consiglia di scollegare i driver dopo ogni uso possibile lasciare i driver e la pedaliera collegati al sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRETM se necessario effettuare tutte le procedure con gli stessi driver Stereotactic 10G 13 Per impostare il sistema in modalit in attesa tenere premuto l interruttore sulla parte anteriore della conso
288. iana bezpiecznik w Oprawka bezpiecznik w jest dost pna po wyj ciu przewodu zasilaj cego Od czy system do biopsji piersi ENCor ENSPIRETM od gniazda ciennego i wyj przew d zasilania ze z cza wej ciowego zasilania na tylnym panelu konsoli Za pomoc ma ego p askiego wkr taka nacisn zatrzask znajduj cy w pobli u rodka oprawki bezpiecznik w Poci gn zesp oprawki bezpiecznik w na zewn trz aby go wyj U y zestawu bezpiecznik w nr FK4000 Zamontowa oprawk bezpiecznik w zgodnie z Ryc 19 Wyj z oprawki i wymieni wszystkie przepalone bezpieczniki a nast pnie zatrzasn j ponownie na miejscu Pod czy ponownie przew d zasilania do z cza wej ciowego zasilania Ryc 19 Orientacja wymiany bezpiecznika pokazana orientacja dla 115 V 83 J ROZWIAZYWANIE PROBLEM W System do biopsji piersi ENCOR ENSPIRETM zaprogramowano tak aby podejmowa pr by wskazania przyczyny wyst pienia ka dej sytuacji alarmowej Je li system mo e okre li przyczyn alarmu informacje s wy wietlane na ekranie dotykowym Do skasowania alarmu mog by potrzebne r ne dzia ania zale nie od przyczyny alarmu W niekt rych wypadkach usuni cie sytuacji alarmowej umo liwia automatyczne przywr cenie systemu i powr t do stanu gotowo ci Skasowanie innych alarm w wymaga naci ni cia przycisku na ekranie dotykowym Je li manipulator jest pod czony i powoduje alarm w celu jego skasow
289. ic abnormality cannot always be readily determined from palpation or imaged appearance Therefore the extent of removal of the palpated or imaged evidence of an abnormality does not predict the extent of removal of a histologic abnormality e g malignancy When the sampled abnormality is not histologically benign it is essential that the tissue margins be examined for completeness of removal using standard surgical procedures In instances when a patient presents with a palpable abnormality that has been classified as benign through clinical and or radiological criteria e g fibroadenoma fibrocystic lesion the EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System may also be used to partially remove such palpable lesions Whenever breast tissue is removed histological evaluation of the tissue is the standard of care When the sampled abnormality is not histologically benign it is essential that the tissue margins be examined for completeness of removal using standard surgical procedures C CONTRAINDICATIONS 1 This device is not intended for use except as indicated 2 The EnCor ENSPIREV Breast Biopsy System is contraindicated for those patients where in the physician s judgment there is an increased risk of complications associated with percutaneous removal of tissue samples D WARNINGS 1 The EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System must be properly grounded to ensure patient safety The system is supplied with a medical grade power cord with AC plug Do not
290. ien vital Conseils et d claration du fabricant missions Le syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE est con u pour tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou Vutilisateur du syst me biopsie mammaire ENCor Enspire doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test d immunit EN CEI 60601 Niveau de test Niveau de Environnement lectromagn tique Conseils conformit mission RF conduite EN CEI 3 Vrms 150 kHz 80 MHz R ussi Les quipements de communication RF portables et mobiles doivent 61000 4 6 3 V m 80 MHz 2 5 GHz R ussi tre s par s du syst me biopsie mammaire ENCor ENSPIRE par des mission RF rayonn e EN CEI distances sup rieures aux distances calcul es reprises ci dessous 61000 4 3 D 3 5 V1 VP D 3 5 E1 V P 80 800 MHz D 7 E1 N P 800 MHz 2 5 GHz ou P est la puissance maximale en watts et D est la distance de s paration recommand e en metres Les intensites des champs des metteurs comme d termin es par une mesure lectromagn tique de l emplacement doivent tre inferieures aux niveaux de conformit V1 et E1 Des interf rences peuvent se produire proximit d quipements contenant un metteur Distances de s paration recommand es entre les quipements de communication RF portables et mobiles et le syst me biopsie mammaire EnCor Enspire quipements et syst mes qui N
291. ijgbaar Raadpleeg afbeelding 1 4 voor foto s van de hierboven genoemde accessoires Afbeelding 1 ENCor en Afbeelding 2 ENCor 360 driver en sonde Afbeelding 3 EnCor driver en sonde Afbeelding 4 ENCor voetpedaal EnCor 360 biopsiesondes B INDICATIES VOOR GEBRUIK Het EnCor Enspire borstbiopsiesysteem is ge ndiceerd voor het nemen van diagnostische weefselbiopten van afwijkingen in de borst Het systeem is bedoeld voor het verkrijgen van borstweefsel voor histologisch onderzoek met gedeeltelijke of volledige verwijdering van de in beeld gebrachte afwijking Het systeem is bedoeld voor het verkrijgen van borstweefsel voor histologisch onderzoek met gedeeltelijke of volledige verwijdering van een palpeerbare afwijking De omvang van een histologische afwijking kan niet altijd eenvoudig worden vastgesteld door middel van palpatie of beeldvorming Daarom biedt de omvang van de gepalpeerde of in beeld gebrachte afwijking die wordt verwijderd geen zekerheid over de mate waarin een histologische afwijking bijv een maligniteit is verwijderd Wanneer de gebiopteerde afwijking histologisch kwaadaardig is is het van cruciaal belang dat de randen van het weefsel op volledigheid van verwijdering worden onderzocht met behulp van standaard chirurgieprocedures In gevallen waarin een pati nt zich presenteert met een palpeerbare afwijking die aan de hand van klinische en of radiologische criteria als goedaardig is geclassificeer
292. ikama Hortum Kaseti Bist ri Vakum Kutusu Gerekli g rilen diger ekipman H KULLANIM Y NERGELERI Ambalaj Acma Talimatlari Ambalajlama malzemelerini ve EnCor ENsPIRETM Meme Biyopsi Sistemini nakliyeden kaynaklanan hasar izleri a s ndan denetleyin Hasarl g r nen birimi kullanmay n Nakliyeden kaynaklanan hasarlar bildirme yollar n renmek i in Bard M teri Hizmetleri ne ba vurun EnCor ENSPIRET Meme Biyopsi Sistemi monte edilmemi ve ayr ekilde ambalajlanm olan dokunmatik ekran haricinde montaj yap lm bir ekilde teslim edilir Ana g vdeyi ve dokunmatik ekran dikkatlice ambalajdan kar n Dokunmatik ekrandaki gev etme kolunun kilidini ekil 5 te g sterilen ekilde a n Ekran n arkas ndaki ba lant par as n ekil 6 da g sterilen ekilde hizalayarak ana g vdede bulunan yerine do ru kayd r n G toprak ve ileti im kablolar n ana g vdeden dokunmatik ekrana ba lay n Toprak kablosunu toprak ivisine ba lay n ve verilen somunu elle s k n Verilen d z ba l tornaviday kullanarak ileti im kablosundaki vidalar s k n leti im ve g kablosunun do ru kurulum yerlerini g steren grafik i in referans ekil 7 Sekil 5 Dokunmatik ekrandaki gevsetme kolu Sekil 6 Dokunmatik ekrani ana Sekil 7 Dokunmatik ekran kablolar n baglama g vdeye baglama Prosedir Ayari 1 ENCoR ENSPIRE Meme Biyopsi Sistemini g venli kulla
293. il at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem baerbart og mobilt RF kommunikationsudstyr og EnCor Enspire brystbiopsisystem som anbefalet nedenfor i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt 150 kHz til 80 MHz D 3 5 V1 Sgrt P D 3 5 E1 Sgrt P D 7 V1 Sgrt P Kabell ngde ELT Vekselstromsnetledning 25m PC3100 PC3200 L LEVERING ENCOR ENSPIRE brystbiopsisystem leveres usterilt og skal reng res inden f rste brug i henhold til anvisningerne for reng ring og vedligeholdelse EnCor EnCor MRI og EnCor 360 drivere s lges separat Driverne leveres usterile Se brugsanvisningen der fulgte med hver driver vedr rende anvisninger for reng ring og vedligeholdelse Vakuumkanisteren vakuumslangekassetten vakuum og skylleslangekassetten og EnCor EnCor MRI og ENCoRe 360 biopsin lene s lges separat Vakuumkanisteren biopsinalene og slangekassetterne leveres sterile til brug udelukkende til en enkelt patient LITTERATUR PK1237100 brugsanvisning til ENsPIRETM slangekassette IU0055 brugsanvisning til ENCor 360 driver og biopsin l IU0072 brugsanvisning til ENCoR driver og biopsin l og IU0073 brugsanvisning til EnCor MRI driver og biopsin l N GARANTI Bard Peripheral Vascular garanterer den f rste k ber af dette produkt at produktet vil v re uden materiale fabrikationsfejl i en periode p t ar efter
294. ila 80MHz D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P D 7 E1 Sgrt P Kablo Uzunlugu 105 L T CAR TAKD M EKL EnCor EnspirE Meme Biyopsi Sistemi steril olmayan bir ekilde teslim edilir ve ilk kullan mdan nce Temizleme ve Bak m Talimatlari na g re temizlenmelidir EnCor ENCOR MRG ve EnCor 3609 s r c ler ayr sat l r S r c ler steril olmayan bir ekilde teslim edilir Temizleme ve Bak m Talimatlar i in her bir s r c yle birlikte verilen Kullan m Talimatlar na ba vurun Vakum Kutusu Vakum Hortum Kaseti Vakum ve Y kama Hortum Kaseti ve EnCor ENCoR MRG ve 360 problar ayr sat l r Vakum kutusu problar ve hortum kasetleri steril teslim edilir ve yaln zca tek hasta kullan m i indir M REFERANSLAR PK1237100 EnCor ENSPIRETM Hortum Kaseti IFU IU0055 EnCor 360 s r c ve prob IFU IU0072 ENCor s r c ve prob IFU ve 100073 EnCor MRG s r c s ve probu IFU N GARANTI Bard Peripheral Vascular bu r n ilk sat n alana bu r nde ilk sat n alma tarihinden sonra bir y ll k bir d nem boyunca malzeme ve i ilik hatalar bulunmayaca n garanti eder ve bu s n rl r n garantisi alt ndaki y k ml l k tamamen Bard Peripheral Vascular n karar na g re hatal r n n tamiri veya de i tirilmesi veya dedi iniz net cretin iade edilmesiyle s n rl olacakt r Bu r n n normal kullan m ndan do an eskime ve a nma veya yanl
295. ildet udseende Omfanget af fjernelsen af det palberede eller afbildede tegn pa anomali forudsiger derfor ikke omfanget af fjernelse af en histologisk anomali f eks malignitet Nar den anomali hvorfra praven er taget ikke er histologisk godartet er det afg rende at v vets kanter unders ges for at kontrollere fuldst ndig fjernelse ved brug af kirurgiske standardmetoder tilf lde hvor en patient udviser en palpabel anomali der er blevet klassificeret som godartet ved brug af kliniske og eller radiologiske kriterier f eks fibroadenom fibrocystisk leesion kan EnCor ENSPIRET brystbiopsisystem desuden benyttes til delvis fjernelse af s danne palpable leesioner Nar som helst brystveev fjernes er histologisk evaluering af v vet standardprocedure N r den anomali hvorfra pr ven er taget ikke er histologisk godartet er det afg rende at v vets kanter unders ges for at kontrollere fuldst ndig fjernelse ved brug af kirurgiske standardmetoder KONTRAINDIKATIONER Denne anordning er ikke beregnet til anvendelse bortset fra som angivet ENCOR ENSPIRET brystbiopsisystem er kontraindiceret til patienter hvor der efter l gens sk n er get risiko for komplikationer i forbindelse med perkutan fjernelse af v vspr ver ADVARSLER EnCor ENSPIRET brystbiopsisystem skal v re korrekt jordforbundet for at sikre patientens sikkerhed Systemet leveres med en netledning af hospitalskvalitet med et vekselstr msstik Den medf lgende nedledning m
296. ill void the warranty Do not submerge any component of the ENCor Enspire Breast Biopsy System fluids Submerging in fluids may cause the system to malfunction and will void the warranty Sterilization and exposure to fluids may damage the electrical components of the device If the system is inappropriately cleaned it may cause the system to malfunction and will void the warranty Do not autoclave any components of the EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System Do not heat over 54 C 129 F Disposal of Equipment After following the cleaning recommendations above there are no biohazard risks involved with the disposal of the EnCor Enspire Breast Biopsy System or any of the reusable accessories at the end of the EnCor Enspire Breast Biopsy Systems useable life per Waste of Electrical and Electronic Equipment WEEE directive Directive 2002 96 EC Dispose of any single use device per the Instructions for Use for the disposable device Do not dispose of the EnCor Enspire M Breast Biopsy System by placing into trash receptacles Routine Maintenance No calibrations or adjustments are necessary for the ENCor Enspire Breast Biopsy System outside of normal use In addition the following routine maintenance activities may be completed Electrical safety testing should be performed at intervals no greater than 12 months using a standard medical safety analyzer Regularly inspect all cables and connectors for possible wear or damage Odor
297. imalizovalo se vz jemn ru en 3 P slu enstv kter nen kompatibiln se syst mem pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRETM m e b t p inou nebezpe n ch situac 4 Se syst mem pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRET se sm j pou vat pouze ovlada e EnCor a MRI s verz skriptu 1 19 nebo vy nebo ovlada e EnCor 360 s verz skriptu 1 05 nebo vy Syst m nen kompatibiln se star mi skripty ovlada Verze skriptu se zobrazuje na dotykov obrazovce p i spou t n syst mu 5 Konzola syst mu pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRETM nemus b t um st na v m stnosti se sn mkovac m za zen m MRI S konzolou mimo m stnost MRI p i prov d n biopsie za sledov n pomoc MRI pou ijte p slu enstv ENCoR pro MRI 6 Nesund vejte krytov n syst mu pro biopsii prsn tk n ENCoR Enspire Mohlo by doj t k razu elektrick m proudem S pot ebou z sahu se obracejte na servisn st edisko Bard 7 Syst m pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRET nen klasifikov n jako za zen t dy AP nebo APG Syst m nen vhodn pou vat za p tomnosti ho lav ch anestetik E UPOZORN N 1 Toto za zen sm pou vat v hradn l ka vy kolen v jeho pou v n k dan mu elu sezn men s omezen mi a mo n mi komplikacemi perkut nn ch metod prov d n ch s pou it m jehly Syst m pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRETM um st
298. in ou sur prescription m dicale ACHTUNG Gem R der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw auf rztliche Anordnung verkauft werden ATTENZIONE la legge federale statunitense limita la vendita di guesto dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica ATENCI N Las leyes federales EE UU limitan la venta de este dispositivo a m dicos o bajo prescripci n facultativa LET OP Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht A lei federal EUA limita a venda deste dispositivo a um m dico ou mediante receita m dica H FORSIGTIG Amerikansk lovgivning begraenser denne anordning til salg af eller p ordinering af en l ge OBS Enligt federal USA lag f r denna produkt endast s ljas av eller p ordination av l kare VAROITUS Yhdysvaltain lain mukaan t m n laitteen saa myyd ainoastaan l k ri tai l k rin m r yksest FORSIKTIG If lge amerikansk f deral lovgivning kan dette utstyret selges bare av lege eller p resept PRZESTROGA Na mocy prawa federalnego USA sprzedaz niniejszego urzadzenia moze by prowadzona wytacznie przez lekarza lub na jego zlecenie FIG
299. ingen Kontroller f r inngrepet at pr vekammerets retning er riktig for den anvendte bildeveiledningen F MULIGE KOMPLIKASJONER 1 Mulige komplikasjoner er komplikasjoner forbundet med perkutan fjerning biopsiteknikk for innsamling av vev Mulige komplikasjoner er begrenset til omr det rundt biopsistedet og omfatter hematom bl dning infeksjon et s r som ikke gror smerte og adheranse av vev til biopsin len mens den blir fjernet fra brystet 74 G UTSTYR Folgende utstyr er n dvendig for et biopsi inngrep Egnet bildemodalitet og tiloehor Saltvann tilleggsutstyr EnCor EnCor MR eller EnCor 360 driver Vevsmarkgr tilleggsutstyr EnCor EnCor MR eller EnCor 360 sonde Operasjonshansker og duker EnCor Enspire kassett for vakuumslange eller ENCor Lokalbedovelse ENSPIRETM kassett for vakuum og skylleslange Skalpell Vakuumbeholder Annet utstyr etter behov H BRUKSANVISNING Utpakking Unders k grundig om emballasjen og ENCor ENSPIRET brystbiopsisystemet har tegn til transportskader Ikke bruk utstyret hvis det later til v re skadet Kontakt Bards kundeservice for f beskjed om hvordan transportskader skal rapporteres EnCor Enspire brystbiopsisystemet leveres montert med unntak av pekeskjermen Den er l s og leveres i egen emballasje Ta systemet og pekeskjermen forsiktig ut av emballasjen L s opp utl serknappen p pekeskjermen som angitt p figur 5 Juster ko
300. iniques et ou radiologiques par exemple ad nofibrome l sion fibrokystique le systeme biopsie mammaire ENCor Enspire peut galement tre utilis pour une ablation partielle de telles lesions palpables A chaque fois qu un tissu mammaire est retir une valuation histologique du tissu s impose de mani re standard Lorsque anomalie pr lev e n est pas b nigne au plan histologique il est indispensable d en v rifier ablation complete par un examen des marges tissulaires au moyen d une intervention chirurgicale standard C CONTRE INDICATIONS 1 Ce dispositif est destin uniquement aux fins indiqu es 2 Le syst me biopsie mammaire EnCor Enspire est contre indiqu chez les patientes qui de l avis du m decin pr sentent un risque de complications accru lors du pr l vement percutan d chantillons tissulaires D AVERTISSEMENTS 1 Le syst me biopsie mammaire ENCor Enspire doit tre correctement mis la terre pour garantir la s curit du patient Le syst me est fourni avec un cordon d alimentation de qualit m dicale dot d une prise secteur Ne pas connecter le cordon d alimentation inclus des rallonges ou des adaptateurs deux ou trois broches Pour minimiser les interf rences avec d autres quipements les c bles doivent tre plac s de mani re ne pas tre en contact avec d autres c bles L utilisation d accessoires non compatibles avec le syst me biopsie mammaire EnCor Enspire
301. iom elektromagnetycznym utrzymuj c minimaln odleg o pomi dzy przeno nymi i przewo nymi urz dzeniami komunikacyjnymi o cz stotliwo ci radiowej i systemem do biopsji piersi ENCOR ENSPIRE tak jak zalecono poni ej zgodnie z maksymaln moc wyj ciow sprz tu komunikacyjnego Maksymalna moc wyj ciowa waty Odleg o separacji m Odleg o separacji m Odleg o separacji m 150 kHz do 80 MHz D 3 5 V1 80 do 800 MHz D 3 5 E1 800 MHz do 2 5 GHz D 7 E1 pierwiastek kwadratowy z P pierwiastek kwadratowy z P pierwiastek kwadratowy z P D ugo przewodu Przew d zasilania AC PC3100 PC3200 85 L SPOS B DOSTARCZANIA System do biopsji piersi ENCor ENSPIRET jest dostarczany jako niesterylny Przed pierwszym u yciem nale y go wyczy ci zgodnie z instrukcjami w cz ci Czyszczenie i konserwacja Manipulatory EnCor ENCoR MRI i ENCor 360 s sprzedawane oddzielnie Manipulatory s dostarczane jako niesterylne Aby zapozna sie z instrukcjami dotycz cymi czyszczenia i konserwacji nale y przeczyta instrukcj obs ugi dostarczan z ka dym manipulatorem Pojemnik pr niowy kaseta z przewodami pr niowymi kaseta z przewodami pr niowymi i p ucz cymi oraz sondy ENCor EnCor MRI i ENCor 360 s sprzedawane oddzielnie Pojemnik pr niowy sondy i kasety z przewodami s dostarczane jako sterylne i przeznaczone do u ycia przez jednego pacjenta M BIBLIOGRAFIA PK123
302. ion 500 gt sont endommag s Bei beeintr chtigtem Sterilschutz oder besch digter Verpackung das Produkt Limite di pressione atmosferica nicht verwenden Limitaci n de presi n atmosf rica Non utilizzare se la barriera di sterilizzazione del prodotto o la confezione Limiet atmosferische druk sono compromessi No utilizar si la barrera de esterilizaci n del producto o su envase est n da ados Limite de press o atmosf rica Niet gebruiken wanneer de sterilisatiebarri re van het product of de verpakking Atmosfeerisk trykbegraensning is aangetast Lufttrycksbegr nsning N o utilizar se a barreira de esterilizag o do produto ou respectiva embalagem Ilmanpaineen rajoitus estiverem comprometidas TO M ikke anvendes hvis produktets steriliseringsbarriere eller emballagen er kompromitteret Grense for atmosfeerisk trykk Ograniczenia dotyczace cisnienia atmosferycznego L gk rinyom s korl toz s Rozmez atmosf rick ho tlaku Atmosfer Basinci S n rlamas Anv nd inte om produktens sterila barri r eller dess f rpackning r skadad Ei saa k ytt jos tuotteen sterilointisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut Bruk ikke produktet hvis den sterile barrieren eller
303. irektivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr WEEE direktiv 2002 96 Alle anordninger til engangsbrug skal bortskaffes i henhold til engangsanordningens brugsanvisning ENCOR ENSPIRET brystbiopsisystem ma ikke bortskaffes ved anbringelse i affaldsbeholdere Rutinemeessig vedligeholdelse Der er ikke behov for kalibreringer eller justeringer af EnCor ENSPIRE brystbiopsisystem uden for normal brug Derudover kan folgende rutinemaessige vedligeholdelsesaktiviteter gennemf res Elektrisk sikkerhedstestning skal udfores ved intervaller der ikke overstiger 12 m neder ved brug af en standardanalysator for medicinsk sikkerhed Alle kabler og konnektorer skal regelmeessigt efterses for muligt slid og beskadigelse Udskiftning af lugtkontrolfilteret Sluk p afbryderkontakten p konsollens bagside Fjern det gamle lugtkontrolfilter ved at dreje det mod uret og bortskaf det Install r det nye lugtkontrolfilter F3000 ved at dreje med uret indtil det Figur 18 lugtkontrolfilter er sat i Placeringen af lugtkontrolfilteret er vist i figur 18 Udskiftning af sikringer Der er adgang til sikringsholderen nar netledningen er blevet fjernet Tag EnCor ENSPIRE M brystbiopsisystem ud af stikkontakten p v ggen og fjern netledningen fra stramindgangskonnektoren p konsollens bagpanel Brug en lille k rvskruetr kker til at trykke p frig relsestappen der sidder naer midten af sikringsholderen Traek sikringsholdere
304. is voor de gebruikte beeldvorming MOGELIJKE COMPLICATIES De mogelijke complicaties zijn de complicaties die met alle percutane verwijderings biopsietechnieken voor weefselcollectie gepaard gaan Mogelijke complicaties zijn beperkt tot het gebied rondom de biopsieplaats en zijn onder meer hematoom hemorragie infectie niet genezen van een wond pijn en weefselverkleving aan de biopsiesonde tijdens het verwijderen van de sonde uit de borst G BENODIGDE APPARATUUR De volgende apparatuur is nodig bijeen biopsieprocedure 0 00 gt m Juiste beeldvormingsmodaliteit en accessoires Fysiologische zoutoplossing optioneel EnCor ENCor MRI of EnCor 360 driver Weefselmarkering optioneel EnCor EnCor MRI of EnCor 360 sonde Operatiehandschoenen en afdekmateriaal ENCOR ENSPIRE vacu mslangencassette of ENCOR ENSPIRETM Plaatselijk anestheticum vacu m en spoelslangencassette Scalpel Vacu mvat Andere apparatuur indien nodig H AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK Instructies voor uitpakken Controleer de verpakkingsmaterialen en het ENCor ENSPIRET borstbiopsiesysteem zorgvuldig op tekenen van transportschade Gebruik het apparaat niet als het tekenen van beschadiging vertoont Neem contact op met de klantendienst van Bard voor instructies voor het rapporteren van transportschade Het EnCor ENSPIRET borstbiopsiesysteem wordt gemonteerd geleverd met uitzondering van het aanraakscherm dat als losse component afzonderlijk is ve
305. itungsfehlern ist Die Haftung im Rahmen dieser eingeschr nkten Produktgarantie beschr nkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular oder die R ckerstattung des gezahlten Nettokaufpreises Abnutzung und Verschlei infolge der regul ren Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschr nkte Garantie nicht abgedeckt SOWEIT RECHTLICH ZUL SSIG GILT DIESE EINGESCHR NKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER SONSTIGEN AUSDR CKLICHEN UND KONKLUDENTEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN DER HANDELSTAUGLICHKEIT ODER DER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM K UFER GEGEN BER KEINESFALLS F R INDIREKTE ODER BEIL UFIG ENTSTANDENE SCH DEN ODER FOLGESCH DEN DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN Der Ausschluss stillschweigender Garantien von beil ufigen Sch den oder von Folgesch den ist mancherorts nicht zul ssig M glicherweise stehen Ihnen im Rahmen der f r Sie geltenden Gesetzgebung weitere Rechtsbehelfe zur Verf gung Garantie Servicevertr ge mit l ngerer Laufzeit sind verf gbar Die genauen Einzelheiten hierzu sind von Bard Vertretungen erh ltlich Zur Information sind auf der letzten Seite dieser Gebrauchsanweisung das Erscheinungs bzw berarbeitungsdatum sowie eine Revisionsnummer angegeben Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 36 Mon
306. ivo de Colheita Figura 4 Pedal EnCor e EnCor 360 e Sonda EnCor 360 e Sonda EnCor B INDICA ES DE UTILIZA O O Sistema de Biopsia Mam ria EnCor Enspire est indicado para a colheita de amostras de tecido da mama para fins de diagn stico de altera es mam rias e Asua finalidade fornecer tecido da mama para exame histol gico com remo o parcial ou completa da altera o visualizada e Asua finalidade fornecer tecido da mama para exame histol gico com remo o parcial de uma altera o palp vel A extens o de uma altera o histol gica nem sempre pode ser facilmente determinada a partir da palpa o ou aspecto vis vel por imagiologia Consequentemente a extens o da remo o do ind cio de uma altera o palpada ou detectada por imagiologia n o constitui previs o da extens o da remo o de uma altera o histol gica por ex malignidade Quando a amostra colhida n o for histologicamente benigna essencial examinar as margens do tecido de modo a promover a sua total remo o atrav s de procedimentos cir rgicos padr o Nos casos em que um doente apresenta uma altera o palp vel classificada como benigna utilizando crit rios cl nicos e ou radiol gicos por ex fibroadenoma les o fibroc stica poder utilizar se igualmente o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRETM para remover parcialmente essas les es palp veis Sempre que for removido tecido da mama a avalia o histol gica do
307. k rnym pobraniem pr bek tkanki D OSTRZE ENIA 1 W celu zapewnienia bezpiecze stwa pacjenta system do biopsji piersi EnCor ENSPIRET musi by prawid owo uziemiony System jest dostarczany z przewodem zasilania klasy medycznej z wtyczk sieciow Nie nale y pod cza dostarczonego przewodu zasilania do adapter w dwu lub tr jstykowych Aby zminimalizowa zak cenia pracy innych urz dze przewody nale y uk ada tak aby zapobiec ich wzajemnemu zetkni ciu U ycie akcesori w niezgodnych z systemem do biopsji piersi ENCOR ENSPIRE mo e prowadzi do powstania potencjalnie niebezpiecznych sytuacji Z systemem do biopsji piersi ENCor ENSPIRE nale y u ywa jedynie manipulator w EnCor i ENCoR MRI ze skryptami w wersji 1 19 lub wy szej lub manipulator w ENCoR 360 ze skryptami w wersji 1 05 lub wy szej System jest niezgodny z wcze niejszymi wersjami skrypt w Wersja skryptu zostaje wskazana na wy wietlaczu ekranu dotykowego podczas inicjalizacji systemu 5 Konsoli systemu do biopsji piersi ENCoR ENSPIRET nie nale y umieszcza w zestawie do obrazowania rezonansu magnetycznego MRI Konsole nale y umie ci na zewn trz zestawu do obrazowania rezonansu magnetycznego a podczas wykonywania biopsji pod kontrol MRI u ywa odpowiednich akcesori w ENCoR MRI 6 Nie nale y zdejmowa obudowy systemu do biopsji piersi EnCor ENsPIRE Zdj cie obudowy mo e by przyczyn pora enia pr dem W sprawie serwisu na
308. k Ortam Y nlendirme RF Emisyonlar Grup 1 Sinif A EnCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sistemi yaln zca dahili i levi i in RF enerjisi kullan r Bu nedenle sistemin CISPR 11 RF emisyonlar son derece d kt r ve elektronik bir ekipman yak n nda giri ime neden olmaz Harmonikler IEC S n f A Uygun EnCor EnsPIRE Meme Biyopsi Sistemi oturum amac yla kullan lan binalar ve oturum amac yla kullan lan binalar 61000 3 2 besleyen umumi d k gerilimli g kayna ebekesine do rudan ba l yerler haricinde b t n binalarda Titre im Uygun kullan m i in uygundur IEC 61000 3 3 104 Y nlendirme ve retici Bildirimi Bag s kl k T m Ekipman ve Sistemler Y nlendirme ve retici Bildirimi Bagisiklik EnCor ENSPIRETM Meme Biyopsi Sistemi a a da belirtilen elektromanyetik ortamda kullan lmak zere tasarlanm t r ENCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sisteminin m terisi veya kullan c s sistemin belirtilen ortamda kullan lmas n sa lamal d r Ba kl k Testi EN IEC 60601 Test Seviyesi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam Y nlendirme Seviyesi ESD EN IEC 61000 4 2 2kV 4kV 6kV Kontakt bosalma Zeminler ahsap beton veya seramik karo d senmis olmalidir 2kV 4kV 6kV 8kV Hava Zeminlerin sentetik malzemeyle kapl oldu u durumlarda r h en az bo alma 2030 olmal d r ESD EN IEC 61000 4 4 2kV Da t m ebekesi 1kV I Os Gecer Dagitim sebekesinin kalitesi tipik bir ticar
309. kade utstyrets elektriske komponenter Hvis systemet blir rengjort p feil m te kan det for rsake feilfunksjon i systemet og heving av garantien Ikke autoklaver noen deler EnCor ENSPIRE M brystbiopsisystemet Ikke varm opp over 54 C Kassering av utstyret Hvis ovenst ende anbefalinger for rengjoring f lges er det ikke biologisk farlig kassere ENCor Enspire brystbiopsisystemet eller det gjenbrukbare tilbehgret i samsvar med direktiv 2002 96 EF om avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr n r EnCor ENSPIRE M brystbiopsisystemets levetid er over Kasser engangsutstyr i samsvar med utstyrets bruksanvisning Ikke kasser EnCor ENSPIRETM brystbiopsisystemet ved legge det i s ppelcontainere Rutinemessig vedlikehold Ingen kalibreringer eller justeringer er n dvendig for ENCor ENSPIRETM brystbiopsisystemet ved normal bruk Folgende rutinemessige vedlikehold kan for vrig gjennomfores Proving av elektrisk sikkerhet bor gjennomfores minst hver 12 m ned ved hjelp av et vanlig analyseinstrument for medisinsk sikkerhet Undersgk jevnlig om alle kabler og koblinger har mulig slitasje eller skade Bytte av duftfilter Sl av strambryteren p baksiden av konsollen Ta ut det gamle duftfilteret ved dreie det mot urviserne og kasser det Sett inn et nytt duftfilter F3000 ved dreie det med urviserne til det Figur 18 Duftfilter knepper p plass Plassering av duftfilter kan ses p figur 18 Bytte av sikring Si
310. kan het systeem automatisch worden hersteld en terugkeren naar een stabiele toestand Voor andere waarschuwingen moet op een knop op het aanraakscherm worden gedrukt om deze op te heffen Als een driver is aangesloten en deze de oorzaak van de waarschuwing is volg dan de specifieke gebruiksaanwijzing voor die driver om de waarschuwing op te heffen Wanneer er geen andere handelingen worden aangegeven hef dan de waarschuwingssituatie op door de hoofdvoeding uit te schakelen met behulp van de schakelaar aan de achterzijde van het systeem aangegeven in afbeelding 12 Wacht 20 seconden schakel de hoofdvoeding weer in en start het EnCor Enspire borstbiopsiesysteem weer op met de stand by knop aan de voorzijde van de console aangegeven in afbeelding 13 Als een waarschuwingssituatie blijft aanhouden na het corrigeren van de gekende problemen en het opheffen van de waarschuwingsmelding op het scherm neem dan contact op met Bard voor onderhoud K SPECIFICATIES Omgeving Het hulpmiddel onder de volgende omstandigheden gebruiken van 15 C tot 25 C bij een relatieve vochtigheid van 30 tot 75 en atmosferische druk van 700 tot 1060 hPa Koel en droog vervoeren en bewaren bij een temperatuur van 20 C tot 60 C bij een relatieve vochtigheid van 10 tot 90 en atmosferische druk van 500 tot 1060 hPa Binnendringen van water Niet beschermd tegen binnendringen van water IPX0 Ontvlambaarheid Apparatuur niet geschikt voor gebruik bij aanwezigheid v
311. kassetten Beh lter Adapter und Nadelf hrungen sind separat erh ltlich Das oben erw hnte Zubeh r ist nachstehend abgebildet Abb 1 EnCor und EnCor 360 Biopsiesonden Abb 2 EnCor 360 Biopsieantrieb und sonde Abb 3 EnCor Biopsieantrieb und sonde Abb 4 EnCor Fu pedal B BESTIMMUNGSGEM SSE VERWENDUNG INDIKATIONEN Das EnCor EnspIRE Brustbiopsie System ist zur Entnahme von Gewebeproben aus der Brust zwecks Befundung von Brustanomalien indiziert Es dient zur Entnahme von Brustgewebe zwecks histologischer Untersuchung bei teilweiser oder vollst ndiger Entfernung der mittels Bildgebung erfassten Anomalien Es dient zur Entnahme von Brustgewebe zwecks histologischer Untersuchung bei teilweiser oder vollst ndiger Entfernung von palpablen Anomalien Dabei ist zu beachten dass das Ausma einer histologischen Anomalie nicht immer mittels Palpation oder Bildgebung klar festgestellt werden kann Der Umfang der Entfernung der durch Abtasten bzw mittels Bildgebung erfassten Anomalie hat also keine Aussagekraft hinsichtlich des Umfangs der Entfernung einer histologischen Anomalie z B einer Malignit t Daher ist es bei histologisch nicht benignen Anomalien unerl sslich die Geweber nder mittels blicher chirurgischer Verfahren im Hinblick auf vollst ndige Entfernung zu untersuchen In Fallen palpabler mittels klinischer und oder radiologischer Kriterien z B Fibroadenom fibrozystischer L sion als
312. ki bulunan hastalarda kontrendikedir D UYARILAR 1 Hasta g venli i sa lamak amac yla EnCor Enspire Meme Biyopsi Sistemi do ru bir ekilde topraklanm olmal d r Sistem AC fi i bulunan t bbi s n f bir g kablosu i erir r nle birlikte verilen g kablosunu uzatma kablolar na veya atall kabloyu iki atall adapt rlere ba lamay n 2 Di er ekipmanla giri imi nlemek amac yla kablolar n di er kablolara temas etmeyecek ekilde yerle tirilmesi gereklidir 3 ENSPIRETY Meme Biyopsi Sistemiyle uyumlu olmayan aksesuarlar n kullan lmas potansiyel olarak tehlikeli durumlara neden olabilir 4 ENCor ENSPIRE Meme Biyopsi sistemiyle yaln zca 1 19 veya zeri komut dosyas s r m ne sahip ENCor ve ENCor MRG s r c lerini veya 1 05 veya zeri komut dosyas s r m ne sahip ENCor 360 s r c lerle kullan n Sistem daha eski s r c komut dosyalar yla uyumlu de ildir Komut dosyas s r m sistemin ba lat lmas s ras nda dokunmatik ekranda tan mlan r 5 EnCor ENSPIRET Meme Biyopsi Sistem konsolu bir MRG odas na yerlestirilemez Konsolu MRG odas n n d na yerle tirin ve MRG k lavuzlu unda biyopsi uygularken uygun MRG aksesuarlar kullan n 6 EnCor ENSPIRETM Meme Biyopsi Sisteminin muhafazas n karmay n Muhafazan n kar lmas elektrik arpmas na yol a abilir Servis i in Bard a ba vurun 7 ENSPIRETM Meme Biyopsi
313. kolmijohtiminen maadoitettu irrotettava virtajohto S hk isten ominaisuuksien T m l ketieteellinen laite on testattu ja vastaa s hk iskuilta tulipalolta ja mekaanisilta vaaroilta suojauksen suhteen vaatimustenmukaisuus standardeja UL60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 No 601 1 71 Nimellistehot Valmiustila J nnite taajuus 115 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz VA laskettu S hk magneettiset p st t ja h iri nsieto J nnite taajuus Virta VA laskettu Watti Nimellistehot K ytt Tehokerroin L ketieteellisten s hk laitteiden yhteydess on noudatettava erityisi s hk magneettista yhteensopivuutta koskevia varotoimia N m laitteet on asennettava ja otettava k ytt n seuraavien s hk magneettista yhteensopivuutta koskevien tietojen mukaan Kannettavat ja siirrett v t RF viestint laitteet voivat vaikuttaa l ketieteellisiin s hk laitteisiin Ohjeet ja valmistajan ilmoitus p st t Kaikki laitteet ja j rjestelm t Ohjeet ja valmistajan ilmoitus p st t ENCOR Enspire rintabiopsiaj rjestelm on tarkoitettu k ytett v ksi seuraavassa taulukossa m ritetyss s hk magneettisessa ymp rist ss ENCOR ENSPIRETM rintabiopsiaj rjestelm n ostajan tai k ytt j n on varmistettava ett j rjestelm k ytet n kyseisenlaisessa ymp rist ss P st testi Vaatimustenmukaisuus S hk magneettista ymp rist koskevia ohjeita Radiotaajuusp
314. kringsholderen er tilgjengelig n r str mledningen fjernes Koble ENCor ENSPIRE brystbiopsisystemet fra vegguttaket og trekk str mledningen ut av str mkoblingen p baksiden av konsollen Trykk p utl serfliken n r midten av sikringsholderen med et smalsporet skrujern Skyv sikringsholderen ut for fjerne den Bruk sikringssett med modellnummer FK4000 Sett inn sikringsholdere som angitt p figur 19 Bytt eventuelle smeltede sikringer i sikringsholderen og sett den p plass igjen Stikk str mledningen i str mkoblingen igjen Figur 19 Reservesikringens retning Retning for 115 V angitt J FEILS KING ENCOR Enspire brystbiopsisystemet er programmert til fors ke finne en rsak til eventuelle varsler som m tte utl ses Hvis rsaken til varselet oppdages vises informasjonen p pekeskjermen Avhengig av rsaken til varselet kan forskjellige tiltak v re p krevd for avstille varselet N r visse varsler rettes opp gjenopprettes systemet automatisk og blir driftsklart igjen Andre varsler avstilles f rst n r du trykker p en knapp p pekeskjermen Hvis en driver er koblet til og den er rsaken til varselet skal du f lge bruksanvisningen for den aktuelle driveren for avstille varselet Hvis ingen andre tiltak er angitt skal du avstille varselet ved sl av nettstr mmen med bryteren p baksiden av systemet se figur 12 Vent 20 sekunder sl nettstr mmen p igjen og start ENCor EnsPire bryst
315. ksen mukaan Varmista ennen toimenpiteen aloittamista ett n yteloven asento on oikea k ytett v lle kuvantamisohjaukselle F MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT 1 Mahdolliset komplikaatiot liittyv t perkutaanisten kudosn ytteiden ottotekniikoihin Mahdolliset komplikaatiot rajoittuvat biopsiakohdan ymp rist n Niit voivat olla esimerkiksi hematooma verenvuoto infektio parantumaton haava kipu ja kudoksen tarttuminen biopsianeulaan kun se poistetaan rinnasta 68 6 TARVITTAVA V LINEIST Biopsiatoimenpiteit varten tarvitaan seuraavat instrumentit Asianmukaiset kuvantamislaitteet ja niiden lisatarvikkeet EnCor EnCor MRI tai ENCor 360 biopsialaite EnCor ENCor MRI tai ENCor 360 biopsianeula ENCOR ENSPIRETM alipaineletkukotelo tai ENCOR ENSPIRETM alipaine ja huuhteluletkukotelo Alipainekanisteri H KAYTT OHJEET Pakkauksen purkamisohjeet Tarkista ettei pakkausmateriaaleissa ja EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm ssa n y merkkej kuljetuksesta aiheutuneista vaurioista Laitetta ei saa k ytt jos siin n kyy merkkej vahingoittumisesta Bardin asiakaspalvelusta annetaan ohjeita siit kuinka kuljetuksesta aiheutuneista vaurioista ilmoitetaan EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm toimitetaan koottuna kosketusn ytt lukuun ottamatta Kosketusn ytt toimitetaan erillisess pakkauksessa Ota runko ja kosketusn ytt varovasti pois pakkauksesta Avaa kosketusn yt n vapautusnup
316. l ls r sz n tal lhat l that m don kapcsol val a 13 br n l that m don 12 F kapcsol 5 Amennyiben sz ks ges csatlakoztassa az alkalmas c lz t a vez rl pult h ts r sz n tal lhat n gysz gletes konnektorba a 14 br n l that m don Az akt v c lz t a konnektor feletti z ld LED f ny jelzi A c lz be ll t s val kapcsolatos tov bbi inform ci rt olvassa el a c lz ra vonatkoz haszn lati tmutat t Amennyiben sz ks ges csatlakoztassa a megfelel l bped lt a vez rl pult h ts r sz n tal lhat konnektorba a 14 br n l that m don 6 K vesse az rint k perny n megjelen utas t sokat ll tsa be s kalibr lja a biopszi s szond t A szonda be ll t s val kapcsolatos tov bbi inform ci rt olvassa el a szond ra vonatkoz haszn lati tmutat t A rendszer ir ny t sa az rint k perny seg ts g vel 7 V gezze el a biopszi s elj r st az aktu lis c lz hoz mell kelt haszn lati tmutat Haszn lati utas t s c m r sz ben le rtaknak megfelel en 8 Az ENCOR ENSPIRE eml biopszi s rendszer llapota az rint k perny n l that 14 bra A c lz s l bped l csatlakoz i q Be mintav tellel kapcsolatos be ll t sokat ezen a k perny n lehet ZADNE Sarac 106 re a mintav tel mint zat nak megv ltoztat s hoz helyezze az ujj t a k v nt Cutter is dead To open press SAM
317. l deste produto que este se encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo per odo de um ano a contar da data de aguisic o inicial e que ao abrigo desta garantia limitada do produto a responsabilidade est limitada a reparac o ou substituig o do produto com defeito segundo os crit rios exclusivos da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do preco l quido que pagou O desgaste devido a uso normal ou os defeitos resultantes do uso incorrecto deste produto n o est o cobertos por esta garantia limitada NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLIC VEL ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPL CITAS INCLUINDO MAS NAO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPL CITAS DE COMERCIALIZAGAO OU DE ADEQUAGAO PARA DETERMINADA FINALIDADE A BARD PERIPHERAL VASCULAR NAO SER CIRCUNST NCIA ALGUMA RESPONS VEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS OU INDIRECTOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZA O DESTE PRODUTO Alguns estados pa ses n o permitem a exclus o das garantias impl citas e danos directa ou indirectamente emergentes Ao abrigo da legislac o do seu estado pa s poder ter direito a recursos suplementares Est o disponiveis acordos de garantia alargados Consulte os representantes da Bard para obter pormenores sobre os respectivos termos e condic es Na ltima p gina desta brochura inclui se uma data de publicac o ou de revis o e um n mero de revis o destas instruc es para con
318. l usuario tenga derecho a recursos adicionales seg n la legislaci n de su pa s Se dispone de acuerdos ampliados de servicio en garant a Consulte con un representante de Bard para obtener detalles sobre los t rminos y condiciones La ltima p gina de este folleto contiene una fecha de emisi n o revisi n y un n mero de versi n correspondiente a estas instrucciones En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y la utilizaci n del producto el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular Inc para averiguar si existe informaci n adicional sobre el producto 34 NEDERLANDS EnCor Enspire borstbiopsiesysteem Gebruiksaanwijzing A BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL Met het EnCor Enspire borstbiopsiesysteem kunnen gecontroleerde ingrepen worden uitgevoerd met gespecialiseerde biopsie instrumenten die zijn bedoeld voor het verkrijgen van weefselmonsters van verdachte afwijkingen in de borst Het EnCor ENSPIRET biopsiesysteem is ontworpen voor het herkennen van afzonderlijke biopsiedrivers het bieden van een gebruikersinterface en het accepteren van invoer wanneer het systeem wordt gebruikt voor specifieke ingrepen Met elk type biopsiedriver worden unieke functies uitgevoerd Het EnCor ENSPIRET borstbiopsiesysteem kan worden gebruikt met EnCor ENCoR MRI en ENCor 360 drivers voetpedalen en sondes EnCor biopsiesondes slangencassettes vaten adapters en naaldvoerders zijn afzonderlijk verkr
319. la interferencia electromagn tica guardando una distancia minima entre los equipos port tiles y m viles de comunicaci n por RF y el sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire El sistema de biopsia mamaria tal como se recomienda a continuaci n seg n la potencia m xima de salida del equipo de comunicaci n Potencia m xima de salida W Separaci n m Separaci n m 800 MHz a 80 MHz Separaci n m 800 MHz a 2 5 GHz 150 kHz a 80 MHz D 3 5 V1 D 3 5 E1 Ra z cuadrada P D 7 E1 Ra z cuadrada de P Ra z cuadrada P Longitud del cable ey rm Cable de alimentaci n de CA PC3100 PC3200 33 L FORMA DE SUMINISTRO EI sistema de biopsia mamaria ENCoR ENSPIRE se suministra sin esterilizar y deber limpiarse antes de su primer uso seg n las instrucciones de Limpieza y mantenimiento Los controladores para el EnCor el ENCor MRI y para el ENCor 360 se venden por separado Los controladores se suministran sin esterilizar Consulte las Instrucciones de uso que se incluyen con cada controlador para ver las instrucciones de Limpieza y mantenimiento El cilindro de vac o el contenedor de los tubos de vac o el contenedor de los tubos de vac o y enjuague y las sondas del EnCor el ENCoR MRI y del ENCor 360 se venden por separado El cilindro de vac o las sondas y los contenedores de los tubos se suministran est riles y se utilizan para un solo paciente M BIBLIOGRAF A PK1237100 Instrucciones de uso del c
320. labile pu contenere due driver i cavi del driver e i tubi della sonda possibile regolare la posizione del vassoio rilasciando i blocchi sul vassoio e ruotando sollevando o abbassando il vassoio all altezza desiderata come illustrato nella Figura 11 Figura 8 Bloccaggio delle rotelle del sistema Figura 9 Regolazione dell altezza del display Figura 10 Regolazione dell inclinazione del Figura 11 Regolazione della posizione del a sfioramento display a sfioramento vassoio 2 Installare il cestello di aspirazione e la cassetta per tubi secondo le indicazioni fornite nelle Istruzioni per l uso della cassetta dei tubi di aspirazione e di risciacquo ENCor ENSPIRE M 22 3 Accendere l alimentazione principale tramite l interruttore 4 Accendere l alimentazione di alimentazione sul retro della consolle come illustrato in modalit in attesa tramite nella Figura 12 l interruttore sulla parte anteriore del sistema come illustrato nella Figura 13 Figura 12 Interruttore di alimentazione principale 5 Se desiderato collegare il driver appropriato al connettore rettangolare sul retro della consolle come illustrato nella Figura 14 Il driver attivo collegato da una spia LED verde su connettore Fare riferimento alle relative Istruzioni per l uso sul driver per ulteriori informazioni sull impostazione del driver Se desiderato collegare la pedaliera appropriata al connettore sul retro della consol
321. lario t pico de entrada salida Subida r pida de tensi n 1 kV en modo diferencial Aprobado La calidad de la red de energ a el ctrica deber ser la de un entorno EN IEC 61000 4 5 2 kV en modo com n comercial u hospitalario t pico Ca das y variaciones de tensi n gt 95 de caida durante 0 5 ciclos Aprobado La calidad de la red de energ a el ctrica deber ser la de un entorno EN IEC 61000 4 11 N N comercial u hospitalario t pico Si el usuario del sistema de biopsia 60 de ca da durante 5 ciclos Aprobado mamaria ENCOR ENSPIRE necesita un funcionamiento continuo cuando hay cortes en el suministro de energ a se recomienda alimentar el sistema de biopsia mamaria ENCoR ENSPIRE con una gt 95 de ca da durante 5 segundos Aprobado fuente de energ a continua o con bater a 30 de ca da durante 25 ciclos Aprobado Campo magn tico de la Aprobado Los campos magn ticos generados por las frecuencias el ctricas frecuencia el ctrica 50 60 Hz deben tener los niveles propios de un entorno comercial EN IEC 61000 4 8 u hospitalario t pico Gu a y declaraci n del fabricante Emisiones Equipos y sistema que NO sean de soporte vital Gu a y declaraci n del fabricante Emisiones El sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire est indicado para su uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o usuario del sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRE deber asegurarse de que se utilice en dicho en
322. lding 13 ingedrukt te houden tot het systeem wordt uitgeschakeld Schakel de hoofdvoeding uit door de hoofdschakelaar aan de achterzijde van de console aangegeven in afbeelding 12 in te drukken I REINIGING EN ONDERHOUD Voor reiniging van het EnCor ENSPIRE borstbiopsiesysteem schakelt u de voeding uit en haalt u het netsnoer uit de wandcontactdoos Houd alle andere kabels aangesloten Reinig alle blootgestelde oppervlakken van het ENCoR ENSPIRET borstbiopsiesysteem de kabels en het voetpedaal met een zachte pluisvrije doek bevochtigd met Dispatch of een vergelijkbaar reinigings of ontsmettingsmiddel Volg de procedures die door uw instelling zijn goedgekeurd of hanteer een gevalideerde infectiebeheersingsprocedure Volg altijd de instructies van de fabrikant van het toegepaste reinigings of ontsmettingsmiddel Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen en spuit geen vloeistoffen rechtstreeks enig onderdeel van het EnCor Enspire M borstbiopsiesysteem of de kabels Als er op het systeem wordt gespoten kan dit defect raken en zal de garantie vervallen Dompel geen componenten van het EnCor ENSPIRE borstbiopsiesysteem in vloeistoffen onder Als systeemcomponenten in vloeistoffen worden ondergedompeld kunnen deze defect raken en zal de garantie vervallen Sterilisatie en blootstelling aan vloeistoffen kunnen de elektrische onderdelen van het hulpmiddel beschadigen Als het systeem op verkeerde wijze wordt gereinigd kan dit defect raken en zal
323. le y skontaktowa si z firm Bard 7 System do biopsji piersi ENCor Enspire nie jest sklasyfikowany jako urz dzenie klasy AP lub APG System nie nadaje sie do u ytku w obecno ci atwopalnych rodk w anestetycznych E RODKI OSTRO NO CI 1 Urz dzenie mo e by stosowane wy cznie przez lekarza wyszkolonego w zakresie wskazanego stosowania ogranicze i ewentualnych powik a przezsk rnych technik ig owych 2 Aby zminimalizowa zak cenia system do biopsji piersi ENCor ENSPIRE nale y umie ci mo liwie najdalej od innego sprz tu elektronicznego 3 Przed ka dym u yciem nale y sprawdzi akcesoria i przewody pod k tem za ama p kni przecie i innych uszkodze Nie nale y u ywa uszkodzonych akcesori w i przewod w Nieprzestrzeganie tych rodk w ostro no ci mo e prowadzi do urazu lub pora enia pr dem pacjenta lub operatora 4 W celu zapewnienia i utrzymania w czasie u ytkowania prawid owych poziom w podci nienia nale y sprawdzi po czenia przewod w pr niowych z pojemnikiem pr niowym i kaset z przewodami pr zniowymi 5 Nale y sprawdzi pojemnik pr niowy aby zapewni e pokrywa jest szczelna a podczas transportu lub instalacji nie dosz o do uszkodze Mocno porysowany pojemnik mo e p kn podczas u ywania 6 Systemu do biopsji piersi EnCor EnsPIRE nie nale y zostawia na noc pod czonego do zasilania Mo e nast pi uszkodzenie pojemnika pr nioweg
324. le come illustrato nella Figura 14 6 Seguire le indicazioni del display a sfioramento Installare e calibrare la sonda per biopsia Fare riferimento alle relative Istruzioni per l uso sulla sonda per ulteriori informazioni sull impostazione della sonda Funzionamento del sistema tramite il display a sfioramento Figura 14 Connettori driver e pedaliera 7 Completare la procedura di biopsia in conformit alla sezione Istruzioni per l uso delle Istruzioni per l uso incluse nel driver da utilizzare 8 Lo stato del sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRE viene visualizzato Lor ENSPIRE Stereotactic 106 Basic W sul display a sfioramento Figura 15 E possibile selezionare le opzioni di acguisizione del campione tramite guesto schermo mora a Permodificare il tipo di campionamento posizionare un dito sulla posizione LAR desiderata sull orologio sul display a sfioramento come illustrato nella 12 Figura 15 3 E Sample Anesthetic Marker b Per modificare il campionamento da totale a parziale toccare il pulsante A met campione come illustrato nella Figura 15 Toccare il pulsante Full campione intero per ritornare al campionamento totale Per modificare la modalit di campionamento da tessuto normale a tessuto 4 denso toccare il pulsante Dense tessuto denso come illustrato nella izm Figura 15 Toccare il pulsante Normal tessuto normale per ri
325. ler g r nt lenir Alarm n nedenine ba l olarak alarm gidermek zere farkl eylemlerin uygulanmas gerekebilir Baz alarm durumlar giderildi i zaman sistemin otomatik olarak kurtar lmas n ve haz r duruma geri d nmesini sa lar Di er alarmlar n giderilmesi i in dokunmatik ekrandaki d meye basmak gerekir Sisteme bir s r c ba l ysa ve alarm n nedeni olarak g r l yorsa alarm gidermek i in bu s r c ye zg Kullan m Talimatlar n uygulay n Ba ka eylem belirtilmedi inde sistemin arka taraf ndaki anahtar yard m yla ana g c kapatarak ekil 12 de g sterilen ekilde alarm durumunu giderin 20 saniye bekledikten sonra ana g c tekrar a n ve konsolun n taraf ndaki bekleme modu d mesini kullanarak ekil 13 te g sterilen ekilde EnCor EnspirE Meme Biyopsi Sistemini yeniden ba lat n Bilinen sorunlar d zeltildikten ve alarm durumu ekrandan giderildikten sonra alarm durumu devam ediyorsa servis i in Bard a ba vurun K TEKN K ZELL KLER evresel Ko ullar Cihaz ortam ko ullar nda al t r n 15 C ila 25 C s cakl k 9030 ila 75 ba l nem ve 700 ila 1060 hPa atmosfer bas nc aras nda 20 C ila 60 C s cakl k 10 ila 9090 ba l nem ve 500 ila 1060 hPa atmosfer bas nc ko ullar na sahip serin ve kuru bir yerde ta y n ve saklay n Su giri ine kar korumal de ildir IPXO Ekipman yan c anestezik maddelerin varl nda kullan
326. lik at pasientens sikkerhet trygges Systemet leveres med en str mledning med vekselstramplugg til medisinsk bruk Ikke koble den medf lgende stramledningen til skjoteledninger eller tre til to polede adaptere 2 For begrense interferens med annet utstyr bor kablene plasseres slik at de ikke kommer i kontakt med andre kabler 3 Bruk av tilbeh r som ikke er kompatibelt med EnCor EnsPire brystbiopsisystemet kan for rsake potensielt farlige forhold 4 Bruk bare ENCor og ENCor MR drivere med skriptversjon 1 19 eller nyere eller ENCor 360 drivere med skriptversjon 1 05 eller nyere med ENCoR EnsPIRE brystbiopsisystemet Systemet er ikke kompatibelt med eldre driverskript Skriptversjonen vises p pekeskjermen mens systemet startes 5 EnCor Enspire brystbiopsisystemets konsoll kan ikke plasseres i et MR rom Plasser konsollen utenfor MR rommet og bruk egnet EnCor MR tilbehgr n r biopsi utfores under MR veiledning 6 Ikke fjern EnCor Enspire brystbiopsisystemets hus Hvis huset fjernes kan det medf re elektrisk st t Kontakt Bard for service 7 EnCor Enspire brystbiopsisystemet er ikke klassifisert som AP eller APG utstyr Systemet er ikke egnet til bruk n r antennelige anestesimidler er til stede E FORHOLDSREGLER 1 Dette utstyret skal bare brukes av leger som er oppleert i indisert bruk begrensninger og mulige komplikasjoner ved perkutane n leteknikker 2 Plasser EnCor Enspire brystbiopsisystemet s langt unn
327. lle illustrata nella Figura 13 finch non si spegne il sistema Per spegnere l alimentazione principale premere interruttore principale situato sul retro della consolle illustrato nella Figura 12 MAMM s Quad 1x Figura 17 Display a sfioramento Modalit Marker I PULIZIA E MANUTENZIONE Per pulire sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire spegnere l alimentazione e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa CA Lasciare collegati tutti gli altri cavi Pulire tutte le superficie esposte del sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire cavi e pedaliera con un panno morbido senza peli inumidito con Dispatch o con una soluzione detergente o disinfettante simile Seguire le procedure approvate dalla propria struttura o utilizzare una procedura valida di controllo delle infezioni Seguire sempre le istruzioni fornite dal produttore del detergente o del disinfettante utilizzato Non utilizzate detergenti abrasivi o spruzzare fluidi direttamente sui componenti o sui del sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire Spruzzare liquidi sul sistema pu causare il guasto del sistema e l annullamento della garanzia Non immergere alcun componente del sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire in fluidi L immersione in fluidi puo causare il malfunzionamento del sistema e l annullamento della garanzia La sterilizzazione e l esposizione ai fluidi pu danneggiare i componenti elettrici del dispo
328. lly and return to a ready state Other alerts require pressing a button on the touch screen to clear If a driver is connected and is the cause of the alert follow the specific Instructions for Use for that driver to clear the alert When no other actions are indicated clear the alert condition by turning off main power using the switch on the rear of the system illustrated in Figure 12 Wait 20 seconds and turn the main power back on and restart the EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System with the standby button on the front of the console illustrated in Figure 13 If any alert condition persists after correcting known problems and clearing the alert condition from the screen contact Bard for service K SPECIFICATIONS Environmental Conditions Operate the device in ambient conditions between 15 C to 25 C 30 to 75 relative humidity and 700 to 1060 hPa atmospheric pressure Transport and store in a cool dry place between 20 C to 60 C 10 to 90 relative humidity and 500 to 1060 hPa atmospheric pressure Ingress of Water Not protected against the ingress of water IPXO Flammability Equipment not suitable for use in the presence of flammable anesthetic Dimensions 16 inches Wide x 26 inches Deep x 46 inches retracted to 57 inches extended High 40 64 cm x 66 04 cm x 116 84 cm retracted 144 78cm extended Weight 105 Ib 47 6 Kg System Power Ratings Maximum 100 120 VAC 600VA 50 60 Hz 3 wire grounded with removable po
329. lter door dit linksom te draaien en gooi het weg Monteer het nieuwe geurbeheersingsfilter F3000 door dit rechtsom vast te draaien De plaats van het geurbeheersingsfilter wordt aangegeven in afbeelding 18 Zekering vervangen De zekeringhouder is bereikbaar nadat het netsnoer is verwijderd Haal de stekker van het EnCor Enspire borstbiopsiesysteem uit de wandcontactdoos en verwijder het netsnoer uit de voedingsingangsconnector aan de achterzijde van de console Druk met een kleine sleufschroevendraaier de ontgrendelnok in naast het midden van de zekeringhouder Trek de complete zekeringhouder naar buiten en verwijder deze Gebruik de zekeringset met modelnummer FK4000 Monteer de zekeringhouder zoals afgebeeld in afbeelding 19 Verwijder en vervang alle doorgebrande zekeringen in de zekeringhouder en klik deze terug op zijn plaats Sluit het netsnoer weer aan op de voedingsingangsconnector Afbeelding 19 Ori ntatie vervangingszekering Ori ntatie voor 115 V afgebeeld 38 J OPLOSSEN VAN PROBLEMEN Het EnCor ENSPIRE borstbiopsiesysteem is zo geprogrammeerd dat voor elke alarmsituatie die optreedt er naar een reden wordt gezocht Als het systeem de oorzaak van de waarschuwing kan bepalen wordt de informatie op het aanraakscherm weergegeven naar gelang de oorzaak van de waarschuwing kunnen voor het opheffen van de waarschuwing verschillende handelingen zijn vereist Als bepaalde waarschuwingssituaties worden gecorrigeerd
330. lustrated in Figure 13 until the system shuts down To turn off the main power press the main switch located on the rear of the console illustrated in Figure 12 Figure 14 Driver and foot pedal connectors Zr ENSPIRE Basic Mode W Cutter is closed To open press SAMPLE handswitch footswitch To vacuum press VAC handswitch footswitch Stereotactic 10G Anesthetic Marker O Figure 15 The touch screen Main Screen 00 En Lr ENSPIRE LAR 2 Stereotactic 10G Sample Anesthetic MAMM Figure 16 touch screen Anesthetic Mode Zr ENSPIRE RE Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoji Stereotactic 10G Anesthetic I CLEANING AND MAINTENANCE To clean the EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System turn off power and disconnect the power cord from the AC outlet Leave all other cables connected Clean all exposed surfaces of the EnCor Enspire Breast Biopsy System cables and foot pedal with a soft lint free cloth dampened with Dispatch or a similar cleaning solution or disinfectant Follow the procedures approved by your facility or use a validated infection control procedure Always follow the instructions provided by the manufacturer of the cleaner or disinfectant used Do not use abrasive cleaners or spray any fluids directly onto any part of the EnCor Enspire Breast Biopsy System or cables Spraying the system may cause itto malfunction and w
331. m Sp len mit Kochsalzl sung zur Verf gung Dadurch k nnen entnommene Proben in der Probennamevorrichtung mit Kochsalzl sung gesp lt werden Zum Sp len einfach die Taste Rinse Sp len am Touchscreen ber hren Taste Sp len Rinse Bei Bedarf k nnen mit dem EnCor Enspire Brustbiopsie System zus tzlich auch weitere An sthetika ber die EnCor Biopsiesonde verabreicht werden Hierf r zun chst die Registerkarte Anesthetic An sthetikum ausw hlen siehe Abb 15 und 16 Dann die gew nschte dem gew hlten Muster entsprechende Probenkerben Option zur An sthetikumverabreichung ausw hlen Den Modus durch Dr cken der Taste Sample Probe am Hand oder Fu schalter beenden Registerkarte Anasthetikum Anesthetic 16 Das System kann auch in einen Standby Modus geschaltet werden hierf r den Schalter vorne am System siehe Abb 13 bet tigen Abb 14 Antriebs und Fu pedalanschl sse Z ENSPIRE Cutter is closed To open press SAMPLE handswitch footswitch To vacuum press VAC handswitch footswitch Stereotactic 10G Anesthetic Marker 5 00 22 Abb 15 Hauptmen Touchscreen Zar ENSPIRE EM Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoj Stereotactic 10G Sample Anesthetic Abb 16 Modus An sthetikum 11 Nach dem Verfahren kann mit dem ENCoR Enspire Brustbiopsie System auch Z Zr ENSPIRE ein Marker Uber die Sonde
332. ma per biopsia della mammella EnCor Enspire concepito per l utilizzo nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito II cliente o l utente del sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRE devono assicurarsi che il sistema sia utilizzato in tale ambiente Emissioni in Gruppo 1 Classe A Il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire utilizza energia a radiofrequenza solo per il funzionamento radiofrequenza interno Pertanto le emissioni in radiofrequenza sono molto basse e non probabile che causino interferenze nelle CISPR 11 vicinanze di apparecchi elettronici IEC armoniche Classe A conforme II sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRE amp adatto all uso in tutti gli stabilimenti diversi da quelli 61000 3 2 domestici e da quelli collegati direttamente alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che alimenta gli Starf ll mente Conforme edifici utilizzati per scopi domestici IEC 61000 3 3 25 Guida e dichiarazione del produttore Immunit Tutti gli apparecchi e sistemi Guida e dichiarazione del produttore Immunita Il sistema per biopsia della mammella ENCor Enspire concepito per l utilizzo nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o utente del siste ma per biopsia della mammella EnCor Enspire devono assicurarsi che il sistema sia utilizzato in tale ambiente Test di immunit Livello di test EN IEC 60601 Livello di Ambiente elettromagnetico G
333. men Installer og kalibr r biopsin len Se brugsanvisningen til den relevante biopsin l for at f yderligere oplysninger om ops tning af n len Betjening af systemet via bergringssk rmen 8 Knappen Halv prove 10 11 Fuldfor biopsiproceduren i henhold til afsnittet Brugervejledning i den brugsanvisning der fulgte med den anvendte driver ENCOR ENSPIRET brystbiopsisystemets status vises p bereringsskeermen figur 15 Indstillinger for pr veudtagning kan v lges via denne sk rm a For at ndre pr vetagningsm nstret placeres en finger p den nskede ur position inden for cirklen p bergringsskaermen som vist i figur 15 b Foran andre provetagningen fra fuld til halv berores knappen half sample halv prove som vist i figur 15 Bergr knappen full sample fuld prove for at vende tilbage til fuld provetagning For at ndre provetilstanden fra normalt v v til t t v v ber res knappen dense tissue t t v v som vist i figur 15 Ber r knappen normal tissue normalt v v for at vende tilbage til normal pr vetagning EH E Half Full Dense Normal Knappen Fuld prove Knappen T t v v Knappen Normalt v v Under proceduren har ENCoR ENSPIRE brystbiopsisystem en valgfri skylletilstand ved brug af vakuum og skylleslangekassetten og saltvand Denne tilstand g r det muligt for operat ren at anvende en saltvandsskylning p pr ver der blev indsamlet i pr
334. met kan forblive t ndt hvis der skal udf res yderligere procedurer Det frar des at lade hovedstr mforsyningen v re t ndt natten over Det anbefales ikke at frakoble driverne efter hver brug Driverne og fodpedalen kan forblive koblet til ENCoR ENSPIRET brystbiopsisystem hvis alle procedurer skal udf res med de samme drivere 58 Figur 14 driver og fodpedalkonnektorer Z Stereotactic 106 Cutter is closed To open press SAMPLE handswitch footswitch To vacuum press VAC handswitch footuwiach Sample Anesthetic Marker K Mi Full Half 5 0 SAMPLE Count Figur 15 ber ringssk rmen hovedsk rmbillede Gr ENSPIRE gt Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stog ED Stereotactic 10G Sample Anesthetic MAMM Hold Figur 16 bergringssk rmen an stesitilstand Z r ENSPIRE ig Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoji hal a Stereotactic 10G Anesthetic Figur 17 ber ringssk rmen markortilstand 13 For at saette systemet p standby trykkes der p afbryderen p konsollens forside vist i figur 13 og den holdes nede indtil systemet lukker ned For at slukke for hovedstramforsyningen trykkes der p hovedafbryderen p konsollens bagside vist i figur 12 I RENGORING OG VEDLIGEHOLDELSE For at reng re EnCor ENSPIRE brystbiopsisystem skal der slukkes for str mmen og netledningen skal t
335. mmunikationsutrustning ska separeras fran ENCor ENSPIRETM EN IEC 61000 4 6 3 V m 80 MHz till 2 5 GHz Godk nd br stbiopsisystem genom minst det avst nd som ber knats listas nedan Utstr lad RF EN IEC 61000 4 3 D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P 80 till 800 MHz D 7 E1 Sqrt P 800 MHz till 2 5 GHz P r maximal styrka i Watt och D r det rekommenderade separationsavst ndet i meter F ltstyrkan fr n fasta s ndare som uppm tts i en elektromagnetisk platsunders kning ska vara l gre n det godk nda gr nsv rdet V1 och E1 St rningar kan uppst i n rheten av utrustning som inneh ller s ndare 66 Rekommenderade separationsavst nd mellan portabel och mobil radiofrekvent kommunikationsutrustning och EnCor Enspire br stbiopsisystem Utrustning och system som INTE r livsuppeh llande Rekommenderade separationsavst nd f r EnCor ENsPIRETM br stbiopsisystem ENCOR ENSPIRET br stbiopsisystem r avsedd f r anv ndning i en elektromagnetisk milj i vilken utstralade st rningar r kontrollerade Kunden eller anv ndaren av EnCor ENSPIRET br stbiopsisystem kan hj lpa till att f rebygga elektromagnetisk st rning genom att uppr tth lla ett minimumavst nd mellan portabel och mobil radiofrekvent kommunikationsutrustning och EnCor ENSPIRET Br stbiopsisystem s som rekommenderas nedan enligt den maximala uteffekten i kommunikationsutrustningen Separation m Separation m 80 till 800MHz Separation m
336. ms siehe Abb 12 dr cken I REINIGUNG UND INSTANDHALTUNG Zum Reinigen des EnCor ENSPIRETM Brustbiopsie Systems die Stromversorgung des Systems trennen und den Netzstecker ziehen Alle anderen Kabel eingesteckt lassen Alle exponierten Oberfl chen des EnCor EnsPire Brustbiopsie Systems alle Kabel sowie das FuRpedal mit einem weichen fusselfreien mit Dispatch oder einer hnlichen Reinigungsl sung bzw mit einem Desinfektionsmittel befeuchteten Tuch reinigen Diesbez glich das einrichtungsspezifische oder ein validiertes Infektionsschutzverfahren befolgen Bitte immer die Anweisungen des Herstellers des verwendeten Reinigungs Desinfektionsmittels beachten Keine scheuernden Mittel zur Reinigung verwenden Die einzelnen Komponenten oder Kabel des EnCor ENsPIRETM Brustbiopsie Systems nicht direkt mit Fl ssigkeiten bespr hen Ein Bespr hen des Systems kann dessen Versagen zur Folge haben und f hrt zum Erl schen der Garantie Die Komponenten des EnCor ENSPIRETM Brustbiopsie Systems nicht in Fl ssigkeiten eintauchen Das Eintauchen in Fl ssigkeiten kann Versagen des Systems zur Folge haben und f hrt zum Erl schen der Garantie Durch Sterilisation und Fl ssigkeitseinwirkung k nnen die elektrischen Bauteile des Produkts besch digt werden Eine unsachgem e Reinigung des Systems kann dessen Versagen zur Folge haben und f hrt zum Erl schen der Garantie Die Komponenten des EnCor Enspire Brustbiopsie Systems nicht autoklavieren Nicht
337. n Den histologiska f r ndringens omfattning kan inte alltid best mmas utifran palpation eller avbildat utseende Hur stor del av palperade eller avbildade bevis p f r ndring som avlagsnas f ruts ger d rf r inte i vilken omfattning den histologiska f r ndringen s som cancer kommer att avl gsnas Om provet fran v vnadsf r ndringen inte r histologiskt benignt r det av yttersta vikt att v vnadskanterna unders ks med avseende p radikalt avl gsnande med anv ndning av sedvanlig kirurgisk teknik de fall da en patient har en palpabel f r ndring som har klassats som benign genom kliniska och eller radiologiska kriterier t ex fibroadenom fibrocystisk lesion kan EnCor ENSPIRET br stbiopsisystem ven anv ndas f r att partiellt avl gsna s dana palpabla lesioner Histologisk unders kning av v vnaden r standardbehandling n r br stv vnad avl gsnas Om provet fran v vnadsf r ndringen inte r histologiskt benignt r det av yttersta vikt att vavnadskanterna unders ks med avseende p radikalt avl gsnande med anv ndning av sedvanlig kirurgisk teknik C KONTRAINDIKATIONER 1 Denna produkt r ej avsedd f r annan anv ndning n angivet ndam l 2 EnCor ENSPIREV br stbiopsisystem r kontraindicerat f r patienter som enligt l karens bed mning l per kad risk f r komplikationer associerade med perkutan tagning av v vnadsprover D VARNINGAR 1 EnCor ENSPIRET br stbiopsisystem m ste vara ordentligt jo
338. n m a s ndan gereken ekilde yerle tirin ve g kablosunu konsolun arka taraf nda bulunan hastane s n f bir duvar prizine tak n a Sistemde n tekerleklerde kilitleme frenleri i eren d rt tekerlek bulunur Sistemi yerle tirdikten sonra tekerlekleri ekil 8 de g sterilen ekilde kilitleyin b Dokunmatik ekran n y ksekli i ana direkteki kilitleme kolunu gev eterek ve ana g vde dire inin st taraf ndaki gev etme d mesine basarak ekil 9 da g sterilen ekilde ayarlanabilir Dokunmatik ekran n e imi dokunmatik ekran n arka taraf ndaki kilidi gev etip ekran istenen konuma getirerek ekil 10 da g sterilen ekilde ayarlanabilir c Ayarlanabilir tepsi iki s r c s r c kablolar ve prob hortumunu alabilir Tepsinin konumu tepsideki kilitleri gev etip tepsiyi istenen y kseklikte d nd rerek kald rarak veya indirerek ekil 11 de g sterilen ekilde ayarlanabilir ekil 8 Sistemin tekerleklerini kilitleme ekil 9 Dokunmatik ekran n y ksekli ini ekil 10 Dokunmatik ekran n e imini ekil 11 Tepsinin konumunu ayarlama ayarlama ayarlama 2 Vakum kutusunu ve hortum kasetini ENCor ENSPIRET Vakum ve Y kama Hortum Kaseti Kullan m Talimatlarinda belirtilen talimatlara g re kurun 101 3 5 6 Konsolun arka taraf nda bulunan g 4 anahtar n kullanarak ana g c ekil 12 de g sterilen ekilde a n ekil 12 Ana g anahtar ste e b
339. n h lytysten korjauksen j lkeen j rjestelm palautuu automaattisesti valmiustilaan Tiettyjen h lytysten poistamista varten on painettava kosketusn yt ss olevaa painiketta Jos h lytyksen aiheuttaja on j rjestelm n kytketty biopsialaite poista h lytys noudattamalla kyseisen biopsialaitteen k ytt ohjeita Kun muita toimia ei ole esitetty poista h lytys katkaisemalla virta j rjestelm n takaosassa olevasta p kytkimest kuva 12 Odota 20 sekuntia kytke virta uudelleen ja k ynnist EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm konsolin etuosassa olevasta valmiustilapainikkeesta kuva 13 Jos h lytys jatkuu kun tunnetut ongelmat on korjattu ja h lytys on poistettu n yt st ota yhteytt Bardiin huoltoa varten K TEKNISET TIEDOT Ymp rist olosuhteet Laitetta saa k ytt m ritetyiss ymp rist olosuhteissa l mp tila 15 25 C ilmankosteus 30 75 ja ilmanpaine 700 1 060 hPa Kuljetus ja s ilytys kuivassa paikassa l mp tila 20 60 C ilmankosteus 10 90 ja ilmanpaine 500 1 060 hPa Suojaus nesteiden Ei suojattu nesteiden sis np sylt IPX0 sis np sylt Syttyvyys Laitteistoa ei saa k ytt syttyvien anestesia aineiden l heisyydess Leveys 40 64 cm syvyys 66 04 cm korkeus 116 84 cm lyhyen ja 144 78 cm ojennettuna J rjestelm n nimellisteho Suurin 100 120 VAC 600 VA 50 60 Hz kolmijohtiminen maadoitettu irrotettava virtajohto 220 240 VAC 600 VA 50 60 Hz
340. n k ytt ohje IU0072 ENCOR biopsialaitteen ja neulan k ytt ohje ja IU0073 EnCor MRI biopsialaitteen ja neulan k ytt ohje N TAKUU Bard Peripheral Vascular takaa t m n tuotteen alkuper iselle ostajalle yhden vuoden ajaksi ensimm isest ostoajankohdasta lukien ettei tuotteessa ole raaka aine tai valmistusvirheit T m n rajoitetun takuun vastuu rajoittuu yksinomaan Bard Peripheral Vascularin harkintaan perustuen viallisen tuotteen korjaamiseen tai korvaamiseen uudella tai maksetun nettomyyntihinnan palauttamiseen Normaalista k yt st johtuva kuluminen tai virheellisest k yt st johtuvat viat eiv t kuulu t m n rajoitetun takuun piiriin T M RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJ YTT SOVELTUVIEN LAKIEN PUITTEISSA KAIKKI MUUT ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET TAKUUT TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI K YTT TARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN LUKIEN MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISS N TAPAUKSESSA VASTAA MIST N T M N TUOTTEEN K SITTELYST TAI K YT ST AIHEUTUVISTA V LILLISIST LIIT NN ISIST TAI SEURAAMUSVAHINGOISTA Joidenkin maiden lains d nt ei salli konkludenttisten takuiden sivuuttamista liit nn is tai seuraamusvahinkojen osalta Sinulla voi olla oikeus lis korvauksiin oman maasi lakien mukaisesti Pidennettyj takuusopimuksia on saatavana Sopimusehtoja koskevia lis tietoja saa Bardin edustajalta T m n ohjeen julkaisu tai tarkistus
341. n tel environnement Test d missions Conformit Environnement lectromagn tique Conseils Emissions RF Groupe 1 Classe A Le syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE utilise l nergie radio lectrique pour son fonctionnement interne CISPR 11 Par cons quent ses missions RF sont tr s faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interf rences avec le mat riel lectronique proximit Harmoniques Classe A Conforme Le syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE convient pour une utilisation dans tous les tablissements 61000 3 2 autres que les environnements domestiques et ceux directement reli s au r seau d alimentation public basse tension qui alimente les b timents utilis s des fins domestiques Papillotement Conforme 11 Conseils et d claration du fabricant Immunit Tous les guipements et syst mes Conseils et d claration du fabricant Inmunit Le syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE est con u pour tre utilis dans l environnement lectromagn tigue sp cifi ci dessous Le client ou Vutilisateur du syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE doit s assurer qu il est utilis dans un tel environnement Test d immunit EN CEI 60601 Niveau de test Niveau de Environnement lectromagn tique Conseils conformit DES EN CEI 61000 4 2 2 KV 4 KV 6 kV contact R ussi Les sols doivent tre en bois en b ton ou en carrelage Si les sols sont
342. n und somit separat verpackt Die Haupteinheit und den Touchscreen zun chst vorsichtig auspacken Arretierung des Entriegelungsknopfs am Touchscreen l sen siehe Abb 5 Dann die Anschlusshalterung auf der R ckseite des Bildschirms ausrichten und wie in Abbildung 6 dargestellt am Arm der Haupteinheit fixieren Netz Masse sowie Kommunikationskabel zwischen Haupteinheit und Touchscreen anschlie en Erdungskabel mit dem Masseanschluss verbinden und mit der Hand anziehen Die Schrauben des Kommunikationskabels mit dem im Lieferumfang enthaltenen Flachschraubendreher festziehen Die Anschl sse von Kommunikations und Netzkabel k nnen Sie Abbildung 7 unten entnehmen gt Abb 5 Entriegelungsknopf am Touchscreen Abb 6 Anbringen des Touchscreens Abb 7 Anschlie en der Touchscreen Kabel an der System Haupteinheit Inbetriebnahme und Durchf hren des Verfahrens 1 Das EnCor Enspire Brustbiopsie System so positionieren dass eine sichere Anwendung gegeben ist Dann das Netzkabel an der R ckseite des Bedienpults an einer f r medizinische Ger teausstattungen geeigneten Steckdose anschlie en a Das System steht auf insgesamt vier Rollen mit Feststellbremsen vorne Nach Aufstellung des Systems die Feststellbremsen arretieren siehe Abb 8 b Die H he des Touchscreens kann wie folgt eingestellt werden Arretierung des Sicherungshebels an der Systems ule l sen und dann auf den Entriegelungsknopf oben an der Hal
343. nCor ENSPIRETM utilizando o bot o de alimentac o de reserva situado na parte frontal da consola ilustrado na Figura 13 Se uma situac o de alerta persistir ap s proceder correcc o de problemas detectados e de apagar a situac o de alerta do ecr contacte a Bard para solicitar assist ncia t cnica K ESPECIFICAG ES Condic es ambientais Utilize o dispositivo em condic es de temperatura ambiente entre 15 C e 25 C humidade relativa entre 30 a 75 e press o atmosf rica entre 700 a 1060 hPa Transporte e conserve em local fresco e seco entre 20 C e 60 C com 10 a 90 de humidade relativa e 500 a 1060 hPa de press o atmosf rica Entrada de gua Nao est protegido contra a entrada de gua Inflamabilidade Equipamento n o adequado para ser utilizado na presenca de anest sicos inflam veis 40 64 cm de largura x 66 04 cm de profundidade x 116 84 cm retraido a 144 78 cm estendido de altura Pot ncias nominais do sistema M xima 100 120 V CA 600 VA 50 60 Hz trifilar ligado terra com cabo de alimentac o amov vel 220 240 V CA 600 VA 50 60 Hz trifilar ligado a terra com cabo de alimentac o amovivel Conformidade el ctrica Este equipamento m dico foi aprovado em todos os testes necess rios referentes a perigos de choque el ctrico inc ndio e mec nicos em conformidade com a UL60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 No 601 1 Classificac o Classe I eguipamento do Tipo BF Intensidades
344. nchufe el sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire de la toma de corriente de la pared y extraiga el cable de alimentaci n del conector de entrada de alimentaci n situado en el panel posterior de la consola Con un destornillador peque o apriete la pesta a de desbloqueo situada cerca de la parte central del portafusibles Tire de la estructura del portafusibles hacia fuera para extraerlo Utilice el kit de fusibles modelo n mero FK4000 Instale el portafusibles como se ilustra en la Figura 19 Retire y sustituya los fusibles quemados de la estructura del portafusibles y col quelo de nuevo en su lugar Por ltimo vuelva a conectar el cable de alimentaci n en el conector de entrada de alimentaci n Figura 19 Orientaci n para reemplazar el fusible Se muestra la orientaci n para 115 V 31 J SOLUCI N DE PROBLEMAS sistema de biopsia mamaria EnCor Enspire est programado para determinar la causa de cualquier situaci n de alerta que se produzca Si el sistema identifica la causa de la alerta la informaci n se muestra en la pantalla t ctil En funci n de la causa de la alerta se deber n realizar diferentes acciones para eliminar la alerta Si se corrigen determinadas situaciones de alerta el sistema se restablece autom ticamente y vuelve al estado de funcionamiento normal En cambio para otras alertas es necesario pulsar un bot n de la pantalla t ctil para eliminarlas Si un controlador est conectado y se produce
345. ne atmosferica Ingresso dell acqua Non protetto contro l ingresso dell acqua Infiammabilit Attrezzatura inadatta all uso in presenza di anestetici infiammabili Dimensioni 40 64 cm larghezza x 66 04 cm profondit x 116 84 cm ritratto a 144 78 cm esteso altezza Valori nominali Massimo di alimentazione 100 120 V CA 600VA 50 60 Hz a 3 fili messa a terra con cavo di alimentazione rimovibile del sistema 220 240 V CA 600VA 50 60 Hz a 3 fili messa a terra con cavo di alimentazione rimovibile Conformit elettrica Questa attrezzatura medica ha superato tutte le prove previste di pericolo di elettrocuzione di incendio e meccanico in conformit agli standard UL60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 No 601 1 Classe I attrezzatura di tipo BF Valori nominali In attesa Valori nominali Funzionamento 230 V CA 50 60 Hz 230 V CA 50 60 Hz mas o eem 00 wa Emissioni elettromagnetiche e immunita Gli apparecchia elettrici medici necessitano di precauzioni speciali relative alla compatibilita elettromagnetica e devono essere installati e utilizzati in conformita alle informazioni sulla compatibilita elettromagnetica fornite di seguito Le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione a radiofrequenza possono incidere sugli apparecchi elettrici medici Guida e dichiarazione del produttore Emissioni Tutti gli apparecchi e sistemi Guida e dichiarazione del produttore Emissioni Il siste
346. ner ENCOR ENSPIRE brystbiopsisystem er beregnet til brug i det elektromagnetiske milj der er specificeret neden for Kunden eller brugeren af ENCor ENSPIRE brystbiopsisystem skal sikre at det anvendes i et s dant miljo Immunitetstest EN IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljo vejledning Ledet RF EN IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz til 80 MHz Best et B rbart og mobilt kommunikationsudstyr skal adskilles fra ENCOR ENSPIRE Udstr let RF EN IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz til 2 5 GHz Best et brystbiopsisystem med de minimumsafstande der er beregnet anfort neden for D 3 5 V1 Sqrt P D 3 5 E1 Sqrt P 80 til 800 MHz D 7 E1 Sgrt P 800 MHz til 2 5 GHz hvor P er den maksimale effekt i watt og D er den anbefalede separationsafstand i meter Feltstyrken fra faste sendere som fastlagt ved en elektromagnetisk lokalitetsunders gelse bor v re lavere end overholdelsesniveauerne V1 og 1 Der kan forekomme interferens i naerheden af udstyr der indeholder en sender Anbefalede separationsafstande mellem baerbart og mobilt RF kommunikationsudstyr og EnCor ENsPIRETM brystbiopsisystem Udstyr og systemer der IKKE er livsbevarende Anbefalede separationsafstande for ENCor ENsPIRETM brystbiopsisystem ENCOR ENSPIRE brystbiopsisystem er beregnet til brug i et elektromagnetisk milj hvor udstr lede forstyrrelser er kontrollerede Kunden eller brugeren af EnCor ENSPIRE brystbiopsisystem kan bidrage t
347. nf r normal anv ndning Dessutom kan f ljande underh llsarbete utf ras Tester f r elektrisk s kerhet ska utf ras med en vanlig medicinsk s kerhetsm tare med h gst 12 m naders mellanrum Kontrollera alla kablar och anslutningar regelbundet f r m jligt slitage eller m jliga skador Byta od rfilter S tt str mbrytaren i av l ge p baksidan av konsolen Ta bort det gamla od rfiltret genom att vrida det moturs och kassera det Montera det nya od rfiltret F3000 genom att vrida det medurs till det Figur 18 Od rfilter sitter t Var od rfiltret sitter visas i figur 18 Byta s kring Det g r att komma t s kringsh llaren n r str mkabeln har tagits ur Ta ut str mkabeln till ENCOR ENSPIRETY br stbiopsisystem ur v gguttaget och ta ut str mkabeln ur str ming ngen p baksidan av konsolen Anv nd en liten vanlig skruvmejsel och tryck ned lossningsfliken som sitter n ra mitten p s kringsh llaren Dra s kringsh llarenheten ut t f r att avl gsna den Anv nd s kringsset med modellnummer FK4000 Montera s kringsh llaren s som visas i figur 19 Ta bort och byt ut de s kringar som har g tt i s kringsh llaren och s tt tillbaka den S tt i str mkabeln i str manslutningen Figur 19 Byta s kring Riktning f r 115V visas J FELS KNING ENCOR ENSPIRET br stbiopsisystem r programmerat f r att f rs ka hitta en orsak till alla varningstillst nd som uppst r Om systemet kan identifie
348. ng som angitt p figur 11 Figur 8 Hjulene p systemet l ses Figur 9 Pekeskjermen justeres opp eller ned Figur 10 Pekeskjermen justeres frem Figur 11 Brettets plassering justeres eller tilbake Monter vakuumbeholderen og slangekassetten i samsvar med bruksanvisningen for EnCor Enspire kassetten for vakuum og skylleslange Sl p nettstrammen med strambryteren 4 Sl p reservestr mmen med kazi p baksiden av konsollen som angitt bryteren p forsiden av systemet p figur 12 som angitt p figur 13 Figur 12 Bryter til nettstrom Figur 13 Bryter til reservestrom 75 5 Koble eventuelt den rette driveren til den rektangul re koblingen p baksiden av konsollen som angitt p figur 14 Den aktive driveren er koblet til hvis en gronn lampe lyser over koblingen Mer informasjon om driverkonfigurasjon finnes i den relevante driverens bruksanvisning Koble eventuelt den relevante pedalen til koblingen p baksiden av konsollen som angitt p figur 14 6 F lg meldingene p pekeskjermen Installer og kalibrer biopsisonden Mer informasjon om sondekonfigurasjon finnes i den relevante sondens bruksanvisning Betjene systemet med pekeskjermen 7 Fullf r biopsi inngrepet i samsvar med avsnittet Bruksanvisning i bruksanvisningen som f lger med den benyttede driveren 8 EnCor Enspire brystbiopsisystemets status vises p pekeskjermen figur 15 Pr vetakingsalternativet kan velges via denne skje
349. nheden udad for at fjerne den Brug sikringssaet modelnummer FK4000 Installer sikringsholderen som vist i figur 19 Fjern og udskift sprungne sikringer i sikringsholderenheden og kilk den p plads igen Kobl netledningen til stramindgangskonnektoren igen Figur 19 udskiftningssikringens retning Retning for 115 V vist J FEJLFINDING ENCOR ENSPIRET brystbiopsisystem er programmeret til at fors ge at fastl gge en rsag til enhver alarmtilstand der opst r Hvis systemet kan identificere rsagen til alarmen vises oplysningerne p bergringssk rmen Afh ngigt af rsagen til alarmen kan forskellige handlinger v re p kr vede for at rydde alarmen Visse alarmtilstande tillader n r de korrigeres at systemet automatisk genoprettes og vender tilbage til klartilstand Andre alarmer kr ver at der trykkes p en knap p ber ringssk rmen for at rydde dem Hvis en driver er tilsluttet og er rsagen til alarmen f lges den specifikke brugsanvisning for den p g ldende driver for at rydde alarmen Hvis der ikke er indikeret nogen anden handling ryddes alarmtilstanden ved at slukke for hovedstr mforsyningen ved brug af afbryderen bag p systemet vist i figur 12 Vent i 20 sekunder og t nd for str mmen igen Genstart EnCor Enspire brystbiopsisystem med standby knappen p konsollens forside vist i figur 13 Kontakt Bard mhp service hvis en alarmtilstand varer ved efter at kendte problemer er blevet korrigeret og alarmtilst
350. nie i od czy przew d zasilaj cy od gniazdka sieciowego Wszystkie pozosta e przewody powinny pozosta pod czone Oczy ci wszystkie ods oni te powierzchnie systemu do biopsji piersi ENCor ENSPIRE przewody i peda no ny mi kk niepozostawiaj c w kien ciereczk zwil on preparatem Dispatch lub podobnym roztworem myj cym lub rodkiem dezynfekuj cym Nale y post powa zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez dany o rodek lub zatwierdzon procedur kontroli zaka e Zawsze nale y przestrzega instrukcji dostarczonych przez producenta u ywanego rodka myj cego lub rodka dezynfekuj cego Nie nale y u ywa rodk w czyszcz cych o w a ciwo ciach ciernych ani bezpo rednio spryskiwa adnymi p ynami cz ci systemu do biopsji piersi ENCOR ENSPIRETM ani przewod w Spryskanie systemu mo e spowodowa awari oraz uniewa nienie gwarancji Nie nale y zanurza adnego elementu systemu do biopsji piersi EnCor ENSPIRETM w p ynach Zanurzenie w p ynie mo e spowodowa awari systemu oraz uniewa nienie gwarancji Sterylizacja i nara enie na dzia anie p yn w mo e zniszczy elektryczne elementy urz dzenia Niew a ciwe czyszczenie systemu mo e spowodowa awari oraz uniewa nienie gwarancji Nie nale y sterylizowa w autoklawie adnego elementu systemu do biopsji piersi ENCOR ENSPIRE M Nie podgrzewa powy ej 54 C Utylizacja sprz tu Je li przedstawione powy ej zalecenia dotyc
351. nka s teilevi radiotaajuush iri it valvotaan EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm n omistaja tai k ytt j voi auttaa est m n s hk magneettisia h iri it s ilytt m ll v himm iset isyyden kannettavien ja siirrett vien RF viestint laitteiden sek EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm n v lill seuraavan taulukon mukaan viestint laitteen enimm istehon mukaisesti Suurin l ht teho watteina Erotuset isyys m Erotuset isyys m Erotuset isyys m 800 MHz 2 5 GHz 150 kHz 80 MHz D 3 5 V1 VP 80 800 MHz 3 5 E1 VP D 7 E1 VP Johdon pituus ee hus AC virtajohto PC3100 PC3200 2 5m L TOIMITUSTAPA ENCOR Enspire rintabiopsiaj rjestelm toimitetaan steriloimattomana ja se on puhdistettava ennen ensimm ist k ytt kertaa Puhdistus ja kunnossapito luvussa annettujen ohjeiden mukaan EnCor ENCor MRI ja ENCor 3605 biopsialaitteita myyd n erikseen Biopsialaitteet toimitetaan steriloimattomina Noudata biopsialaitteen mukana tulleissa k ytt ohjeissa annettuja puhdistus ja kunnossapito ohjeita Alipainekanistereita letkukoteloja alipaine ja huuhteluletkukoteloita sek ENCoR EnCor MRI ja ENCor 360 biopsianeuloja myyd n erikseen Alipainekanisteri biopsianeulat ja letkukotelot toimitetaan steriilein ja ne ovat kertak ytt isi M VIITTEET PK1237100 EnCor Enspire letkukotelon k ytt ohje IU0055 ENCor 360 biopsialaitteen ja neula
352. nn Patienten oder Bediener der Verletzungs Gefahr eines elektrischen Schlags aussetzen 4 Schlauchverbindung zu Vakuumbeh lter und Vakuum Schlauchkassette berpr fen um sicherzustellen dass erforderliche Vakuumwerte erreicht und im Gebrauch beibehalten werden 5 Den Vakuumbeh lter auf versand oder handhabungsbedingte Sch den berpr fen Sicherstellen dass der Deckel sicher angebracht ist Ein stark zerkratzter Beh lter kann im Gebrauch brechen 6 Das EnCor Enspire Brustbiopsie System nicht ber Nacht eingeschaltet lassen Dies k nnte das Vakuum beeintr chtigen oder es k nnen Besch digungen an Vakuum und Sp lschlauchkassette auftreten 7 Das System nur an einer f r medizinische Ger teausstattungen geeigneten Steckdose anschlie en Spannung beachten Anderenfalls kann das Produkt besch digt werden 8 Bei Patienten die an Blutgerinnungsst rungen leiden oder sich in Antikoagulantientherapie befinden besteht u U ein erh htes Komplikationsrisiko 9 Wie bei allen Biopsieinstrumenten besteht ein Infektionsrisiko 14 10 Brustbiopsien sollten immer unter Bildgebungskontrolle erfolgen um die Sondenposition in Bezug auf den vorgesehenen Probennahmebereich zu best tigen und das Risiko einer falsch negativen Biopsie zu senken 11 Bei Durchf hrung einer Biopsie mit ENCor und ENCoR MRT Sonden ist zu beachten dass die Ausrichtung der Probenkerbe bildgebungsabh ngig ist Vor dem Biopsieverfahren die f r die jeweils g
353. nr ENSPIRE BREAST BIOPSY SYSTEM OOO EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System Instructions for Use ENSPIRE Ultrasound 76 Syst me biopsie mammaire ENCOR ENSPIRE Cutter in honed open prem SAMPLE To prom VAC LM Mode d emploi EnCor ENsPIRETM Brustbiopsie System Gebrauchsanweisung Sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRETM Istruzioni per l uso Sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRETM Instrucciones de uso EnCor ENSPIRE borstbiopsiesysteem Gebruiksaanwijzing Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE TM Instruc es de utilizac o ENCor ENSPIRE EnCor ENSPIRE brystbiopsisystem Brugsanvisning EnCor ENSPIRE br stbiopsisystem Bruksanvisning ENCOR Enspire rintabiopsiaj rjestelm K ytt ohjeet EnCor Enspire brystbiopsisystem Bruksanvisning System do biopsji piersi ENCOR ENsPIRE TM Instrukcja obstugi ENCOR ENSPIRETM eml biopszi s rendszer Haszn lati tmutat System pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRE TM N vod k pouzit EnCor ENSPIRE M Meme Biyopsi Sistemi Kullanma Talimatlari EnCor Enspire EnCor ENSPIRETM AJAH ENCor ENGLISH EnCor ENSPIRE
354. nt miljo ia EN IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljo vejledning ESD EN IEC 61000 4 2 2 kV 4 kV 6 kV ved kontakt Best et Gulve skal v re fremstillet af tr beton eller keramiske fliser Hvis 2 kV 4 kV 6 kV 8 kV ved luft gulvene er fremstillet af syntetiske materialer skal den relative luftfugtighed v re mindst 30 EFT EN IEC 61000 4 4 2 kV hovedstr mforsyning 1 kV Best et Netstromskvaliteten skal vaere som for et typisk erhvervs ind udgange eller hospitalsmiljo Sp ndingsb lge 1 kV differentiel Best et Netstromskvaliteten skal vaere som for et typisk erhvervs EN IEC 61000 4 5 2 kV almindelig eller hospitalsmiljo Spaendingsfald udfald gt 95 dyk i 0 5 cyklus Best et Netstromskvaliteten skal vaere som for et typisk erhvervs eller EN IEC 61000 4 11 hospitalsmiljo Hvis brugeren af EnCor ENSPIRE brystbiopsisystem 60 dyk i 5 cyklusser Best et kreever kontinuerlig betjening under stramafbrydelser anbefales 80 dyk i 25 cyklusser Best et det at ENCoR ENSPIRE brystbiopsisystem stromforsynes fra en nadstramforsyning eller et batteri 295 dyk i 5 sekunder Best et Stromfrekvens 50 60 Hz 3A m Best et Stromfrekvensmagnetfelterne skal vaere som i et typisk erhvervs magnetfelt EN IEC 61000 4 8 eller hospitalsmilj 60 Vejledning og producentens erklaering emissioner Udstyr og systemer der IKKE er livsbevarende Vejledning og producentens erklaering emissio
355. nteilla voidaan ottaa kudosn ytteit rintojen ep illyist muutoksista ENCOR Enspire biopsiaj rjestelm tunnistaa erillisi biopsialaitteita Se toimii k ytt liittym n ja hyv ksyy sy tt tietoja tietyiss toimenpiteiss Kullakin biopsialaitetyypill on omat toimintonsa EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm voidaan k ytt EnCor EnCor MRI ja EnCor 360 laitteiden polkimien ja biopsianeulojen kanssa EnCor biopsianeuloja letkukoteloita kanistereita sovittimia ja neulaohjaimia voidaan tilata erikseen N m lis varusteet esitet n kuvissa 1 4 ws x Kuva 1 EnCor ja EnCor 360 biopsianeulat Kuva 2 EnCor 360 biopsialaite ja neula Kuva 3 EnCor biopsialaite ja neula Kuva 4 EnCor poljin B EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm n avulla otetaan kudosn ytteit rinnasta muutosten diagnosointia varten Rintakudosta saadaan histologista tutkimusta varten kuvantamisessa nakyneen muutoksen osittaisen tai t ydellisen poiston yhteydessa Rintakudosta saadaan histologista tutkimusta varten tunnustelemalla l ytyneen muutoksen osittaisen poiston yhteydess Histologisen muutoksen laajuutta ei aina voida t ysin selvitt tunnustelun tai kuvantamisen perusteella Siksi kuvantamisessa n kyneen tai k sill tunnustellun poikkeavan kudoksen poisto ei v ltt m tt merkitse histologisen muutoksen esimerkiksi pahanlaatuisen kasvaimen t
356. ntificare la causa dell allarme le informazioni vengono visualizzate sul display a sfioramento In base alla causa dell allarme possono essere necessarie azioni differenti per eliminare l allarme Alcune condizioni di allarme se corrette consentono al sistema un recupero automatico e di ritornare allo stato di pronto Altri allarmi richiedono la pressione di un pulsante sul display a sfioramento per poter essere eliminati Se un driver collegato ed la causa dell allarme seguire le Istruzioni per l uso specifiche per quel driver per eliminare l allarme Se non sono indicate altre azioni eliminare la condizione di allarme spegnendo l alimentazione principale utilizzando l interruttore sul retro del sistema illustrato nella Figura 12 Attendere 20 secondi e riaccendere l alimentazione principale e riavviare il sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRETM con il pulsante di sulla parte anteriore della consolle illustrato nella Figura 13 Se una condizione di allarme persiste dopo la correzione di problemi noti e l eliminazione della condizione di allarme dal display a sfioramento contattare Bard per l assistenza K SPECIFICHE Condizioni ambientali Utilizzare il dispositivo in condizioni ambientali umidit relativa da 15 C a 25 C da 30 a 75 e pressione atmosferica da 700 a 1060 hPa Trasportare e conservare in un luogo fresco e asciutto tra 20 C e 60 C dal 10 al 90 di umidit relativa e da 500 a 1060 hPa di pressio
357. ntsprechen Spannungseinbruch abfall gt 95 Abfall f r 0 5 Zyklen Bestanden Die Netzanschlussgualit t muss gewerblichen bzw EN IEC 61000 4 11 Klinikerfordernissen entsprechen Falls ein ununterbrochener 60 Abfall f r 5 Zyklen Bestanden Betrieb des EnCor EnsPire Brustbiopsie Systems auch bei Unterbrechungen der Netzstromversorgung erforderlich ist 30 Abfall f r 25 Zyklen Bestanden empfiehlt sich der Betrieb des EnCor Enspire Brustbiopsie Systems ber eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder gt 95 Abfall f r 5 Sekunden Bestanden per Batterie Magnetfelder mit energietechnischen Bestanden Die Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen sollten Frequenzen 50 60 Hz EN IEC st rkem ig einem g ngigen betrieblichen oder Krankenhausumfeld 61000 4 8 entsprechen Erkl rung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb Emissionen Gilt f r NICHT lebenserhaltende Ger te und Systeme Erkl rung des Herstellers und Richtlinien zum Betrieb Emissionen Das EnCor Enspire Brustbiopsie System ist f r die Verwendung in den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen bestimmt Der Kunde oder Benutzer des EnCor Enspire Brustbiopsie Systems muss sicherstellen dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird St rfestigkeitspr fung EN IEC Grenzwert Elektromagnetische Umgebung Richtlinie 60601 Pr fsch rfe Leitungsgef hrte Hochfrequenz 3 Veff 150 kHz bis 80 MHz Bestanden Tragbare und mobile Komm
358. num ambiente comercial ou hospitalar Queda de 60 para 5 ciclos Aprovado Se o utilizador do Sistema de Biopsia Mam ria ENCor ENSPIRE necessitar de um funcionamento continuo durante as interrupg o Queda de 30 para 25 ciclos Aprovado de alimentac o el ctrica recomenda se que o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor Enspire seja ligado a uma fonte de alimenta o Queda gt 95 durante 5 segundos Aprovado ininterrupta ou a uma bateria Campo magn tico da frequ ncia 3 Alm Aprovado Os campos magn ticos da frequ ncia el ctrica devem ser os el ctrica 50 60 Hz EN IEC 61000 4 8 utilizados tipicamente num ambiente comercial ou hospitalar Orientag o e declarag o do fabricante Emiss es Equipamentos e sistema que NAO sejam de suporte de vida Orientac o e declarac o do fabricante Emiss es O Sistema de Biopsia Mam ria ENCor Enspire foi concebido para ser utilizado no ambiente electromagn tico especificado abaixo O cliente ou utilizador do Sistema de Biopsia Mam ria ENCor EnsPIRE deve assegurar que o sistema utilizado nesse ambiente Teste de imunidade N vel de teste N vel de Ambiente electromagn tico Orientac o EN IEC 60601 conformidade RF conduzida 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz Aprovado Os equipamentos de comunicac o m veis e port teis devem estar EN IEC 61000 4 6 separados do Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE a uma RF radiada EN IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz a 2 5 GHz Aprovado dist ncia nunca inferior s
359. o u sutkowego do bada histologicznych przy cz ciowym lub ca kowitym usuni ciu zmiany wykrytej palpacyjnie Badanie palpacyjne lub obrazowe nie zawsze pozwala okre li zasi g zmian histologicznych Dlatego zasi g usuni cia obrazowanych lub wykrytych palpacyjnie zmian nie prognozuje zasi gu usuwania zmian histologicznych tzn guza z o liwego Je li pobrane pr bki zmian nie s histologicznie agodne to wa ne jest aby za pomoc standardowych procedur chirurgicznych sprawdzi czy zmiany zosta y ca kowicie usuni te z margines w tkankowych W przypadkach pacjent w ze zmianami wyrywanymi palpacyjnie i sklasyfikowanymi jako agodne za pomoc kryteri w klinicznych i lub radiologicznych tzn gruczolakow kniak zmiana torbielowato w knista systemu do biopsji piersi ENCor ENSPIRET mo na tak e u y do cz ciowego usuni cia zmian Standardowo przy ka dym usuni ciu tkanki gruczo u sutkowego nale y wykona badanie histologiczne Je li pobrane pr bki zmian nie s histologicznie agodne to wa ne jest aby za pomoc standardowych procedur chirurgicznych sprawdzi czy zmiany zosta y ca kowicie usuni te z margines w tkankowych C PRZECIWWSKAZANIA 1 Nie u ywa przyrz du w spos b niezgodny z jego przeznaczeniem 2 Nie zaleca si stosowa systemu do biopsji piersi ENCor ENSPIRETM w celu badania pacjent w u kt rych na podstawie oceny lekarskiej istnieje zwi kszone ryzyko powik a zwi zanych z przezs
360. o Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoj pobierania pr bki 180 naciskaj c przycisk 180 na ekranie dotykowym jak pokazano na Ryc 17 Wyj z trybu znacznika naciskaj c przycisk sample pr bka pr bka na prze czniku r cznym lub no nym Marker b 180 Zaktadka Przycisk 180 Tryb znacznika Stereotactic 10G Anesthetic Po uzyciu 12 Usuna elementy jendnorazowe i zutylizowa je zgodnie z procedurami osrodka Oczy ci i zdezynfekowa sprz t systemu zgodnie z instrukcjami w cz ci po wi conej czyszczeniu i konserwacji Uwaga System mo e pozosta w czony je li s do wykonania dodatkowe zabiegi nie zaleca si jednak pozostawiania g wnego zasilania w czonego na Ryc 17 Ekran dotykowy tryb znacznika noc Nie zaleca si od czania manipulator w po ka dym u yciu Manipulatory i peda no ny mo na pozostawi pod czone do systemu do biopsji piersi ENCOR Enspire je li wszystkie zabiegi b d wykonywane za pomoc tych samych manipulator w 13 Aby ustawi system w trybie gotowo ci nale y nacisn i przytrzyma prze cznik z przodu konsoli przedstawiony na Ryc 13 a system si wy czy Aby wy czy g wne zasilanie nacisn g wny prze cznik znajduj cy si z ty u konsoli przedstawiony na Ryc 12 I CZYSZCZENIE I KONSERWACJA Aby oczy ci system do biopsji piersi EnCor ENsPIRE nale y wy czy zasila
361. o ekranu dotykowego Pod czy przew d uziemienia do ruby uziemienia i r cznie dokr ci dostarczon nakr tk Do dokr cenia rub przewodu komunikacyjnego nale y u y dostarczonego wkr taka p askiego Na Ryc 7 przedstawiono prawid owe miejsca instalacji przewodu komunikacyjnego i przewodu zasilaj cego gt Ryc 5 Pokr t o zwalniaj ce na ekranie Ryc 6 Do czanie ekranu dotykowego Ryc 7 Pod czanie przewod w ekranu dotykowego dotykowym do jednostki g wnej Przygotowanie do zabiegu 1 Ustawi system do biopsji piersi ENCor ENSPIRETM zgodnie z wymaganiami dotycz cymi bezpiecznego u ytkowania i pod czy przew d zasilaj cy znajduj cy si z ty u konsoli do gniazdka ciennego klasy szpitalnej a System jest wyposa ony w cztery k ka z hamulcami blokuj cymi na przednich k kach Po ustawieniu systemu zablokowa k ka zgodnie z Ryc 8 b Wysoko ekranu dotykowego mo na regulowa zwalniaj c blokad z ty u ekranu dotykowego i przesuwaj c ekran do danej pozycji jak pokazano na Ryc 9 pochylenie ekranu dotykowego mo na regulowa zwalniaj c blokad z ty u ekranu dotykowego i przesuwaj c ekran do danej pozycji jak pokazano na Ryc 10 c Na regulowanej tacy mo na umie ci dwa manipulatory a tak e przewody manipulator w i przew d sondy Po o enie tacy mo na regulowa zwalniaj c blokady tacy i obracaj c j podnosz c lub obracaj c do
362. o lub kasety z przewodami pr niowymi i p ucz cymi 7 Przew d zasilania nale y pod czy do gniazdka ciennego klasy szpitalnej o prawid owym napi ciu W przeciwnym razie mo e nast pi uszkodzenie produktu 8 Pacjenci cierpi cy na zaburzenia krzepliwo ci lub poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu mog by nara eni na zwi kszone ryzyko komplikacji 9 Podobnie jak w przypadku innych narz dzi do biopsji istnieje mo liwo zaka enia B N 80 10 Wszystkie biopsje piersi nalezy wykonywa pod kontrola obrazowania w celu potwierdzenia pozycji sondy w stosunku do docelowego obszaru pobrania pr bki i zmniejszenia ryzyka wyst powania biopsji fa szywie ujemnych 11 Podczas wykonywania biopsji za pomoc sond ENCoR i EnCor MRI orientacja wyci cia do pobierania pr bki jest ustalana na podstawie wybranej metody kontroli wzrokowej Przed rozpocz ciem zabiegu nale y potwierdzi e orientacja wyci cia do pobierania pr bki jest prawid owa dla u ywanej metody kontroli wzrokowej F MO LIWE KOMPLIKACJE 1 Do mo liwych komplikacji nale y zaliczy te kt re zwi zane s z wszelkimi przezsk rnymi technikami wycinania biopsji zwi zanymi z pobraniem tkanki Mo liwe komplikacje ograniczone s do obszar w wok miejsca biopsji i nale do nich krwiak krwotok zaka enie niegoj ca si rana b l i przyleganie tkanki do sondy biopsyjnej podczas wyjmowania jej z piersi G WYMAGANE WYPOSA ENIE Do wykonani
363. o se pretender efectuar procedimentos adicionais n o recomend vel deixar a alimentac o principal ligada durante Figura 17 Ecr t ctil Modo de marcador a noite N o recomend vel desligar os dispositivos de colheita da tomada ap s cada utiliza o Poder deixar os dispositivos de colheita e o pedal ligados ao Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRETM se pretender efectuar todos os procedimentos com os mesmos dispositivos de colheita 13 Para configurar o sistema para o modo de espera prima e mantenha premido o interruptor situado na parte frontal da consola ilustrado na Figura 13 at o sistema encerrar Para desligar a alimentac o principal prima o interruptor principal localizado na parte traseira da consola ilustrado na Figura 12 I LIMPEZA E MANUTEN O Para limpar o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor Enspire desligue cabo de alimenta o da tomada de CA Deixe todos os outros cabos ligados Limpe todas as superficies expostas do Sistema de Biopsia Mam ria EnCor Enspire cabos e o pedal com um pano suave que n o largue p los humedecido em Dispatch ou numa soluc o de limpeza ou desinfectante similar Siga os procedimentos aprovados pela sua instituic o ou utilize um procedimento de controlo de infecc o validado Siga sempre as instruc es fornecidas pelo fabricante do produto de limpeza ou desinfectante utilizado N o utilize produtos de limpeza abrasivos nem pulverize l quidos directamente para q
364. o uzywanego manipulatora Stan systemu do biopsji piersi ENCOR ENSPIRE jest wy wietlany na ekranie dotykowym Ryc 15 Opcje akwizycji pr bki mo na wybiera na tym ekranie a Aby zmieni metod pobierania pr bki nale y umie ci palec w danym miejscu zegara w obr bie ko a na ekranie dotykowym jak pokazano na Ryc 15 b zmieni pobieranie pr bki z ca ej na po ow dotkn przycisku half sample p pr bki zgodnie z ilustracj na Ryc 15 Dotkn przycisku full sample pe na pr bka aby powr ci do pobierania pe nych pr bek c Aby zmieni tryb pobierania pr bki z tkanki normalnej na zwart dotkn przycisku dense tissue zwarta tkanka zgodnie z ilustracj na Ryc 15 Dotkn przycisku normal tissue normalna tkanka aby powr ci do normalnego pobierania pr bki Half Full Dense Normal Przycisk Zwarta tkanka Przycisk Przycisk Petna pr bka Normalna tkanka Podczas zabiegu system do biopsji piersi EnCor ENSPIRET mo e korzysta z opcjonalnego trybu p ukania je li u ywa si kasety z przewodami pr niowymi i p ucz cymi oraz soli fizjologicznej Ten tryb umo liwia operatorowi zastosowanie p ukania sol fizjologiczn do pr bek zgromadzonych w syfonie na pr bki P ukanie rozpoczyna si naciskaj c przycisk rinse p ukanie na ekranie dotykowym Przycisk P ukanie Rinse System do biopsji piersi ENCOR ENSPI
365. obiele RF communicatieapparatuur en het EnCor Enspire borstbiopsiesysteem zoals hieronder wordt aanbevolen aan de hand van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur Max uitgangsvermogen Watt Scheidingsafstand m Scheidingsafstand m Scheidingsafstand m 150 kHz tot 80 MHz 80 tot 800 MHz 800 MHz tot 2 5 GHz D 3 5 V1 VP D 3 5 E1 VP D 7 E1 VP Kabellengte TEE 40 L LEVERING Het ENCOR ENSPIRE borstbiopsiesysteem wordt niet steriel geleverd en moet voorafgaand aan het eerste gebruik worden gereinigd volgens de instructies onder Reiniging en onderhoud EnCor ENCOR MRI en EnCor 360 drivers worden afzonderlijk verkocht De drivers worden niet steriel geleverd Raadpleeg de bij elke driver meegeleverde gebruiksaanwijzing voor de reinigings en onderhoudsinstructies Het vacu mvat de vacu mslangencassette de vacu m en spoelslangencassette en de EnCor EnCor MRI en EnCor 360 sondes worden afzonderlijk verkocht Het vacuiimvat de sondes en vacuiimslangencassettes zijn bij levering steriel en dienen uitsluitend voor gebruik bij n pati nt M LITERATUUR PK1237100 EnCor Enspire Tubing Cassette IFU gebruiksaanwijzing slangencassette IU0055 ENCor 360 driver and probe IFU gebruiksaanwijzing driver en sonde IU0072 driver and probe IFU gebruiksaanwijzing driver en sonde en IU0073 ENCor MRI driver and probe IFU gebruiksaanwijzing driver en sonde N
366. ogueo de las ruedas del sistema Figura 9 Ajuste de la altura Figura 10 Ajuste de la inclinaci n Figura 11 Ajuste de la posici n de la bandeja de la pantalla t ctil de la pantalla t ctil 2 Instale el cilindro de vac o y el contenedor de los tubos seg n las instrucciones suministradas en las Instrucciones de uso del contenedor de los tubos de vac o y enjuague del EnCor Enspire 29 Fu Encienda el sistema con el interruptor principal de encendido situado 4 en la parte posterior de la consola como se ilustra en la Figura 12 Figura 12 Interruptor principal de encendido Si lo desea conecte el controlador adecuado al conector rectangular situado en la parte posterior de la consola como se ilustra en la Figura 14 El controlador activo se conecta mediante la luz LED verde situada encima del conector Consulte las Instrucciones de uso del controlador para obtener m s informaci n acerca de la configuraci n del controlador Si lo desea conecte el pedal al conector situado en la parte posterior de la consola como se ilustra en la Figura 14 Siga las instrucciones de la pantalla t ctil Instale y calibre la sonda de biopsia Consulte las Instrucciones de uso de la sonda para obtener m s informaci n acerca de la configuraci n de la sonda ncionamiento del sistema a trav s de la pantalla t ctil 7 8 10 Complete el procedimiento de la biopsia seg n la secci n Modo de empleo de la Instruccion
367. om den tycks ha skador Kontakta Bard kundtjanst f r instruktioner om hur du anm ler transportskador EnCor ENSPIRE br stbiopsisystem levereras hopmonterat f rutom peksk rmen som ar omonterad och f rpackad separat Ta f rsiktigt ut huvuddelen och pekskarmen ur f rpackningen Las upp sl ppknappen p pekskarmen s som visas i figur 5 Rikta in anslutningssp ret pa baksidan av skarmen och skjut den pa plats pa armen pa huvuddelen sa som visas i figur 6 Anslut str m jordnings och kommunikationskablarna fran huvuddelen till pekskarmen Fast jordningskabeln till jordningsstiftet och skruva at den medf ljande muttern f r hand Anvand den vanliga skruvmejseln som medf ljer f r att skruva at skruvarna pa kommunikationskabeln Se figur 7 f r en illustration var kommunikations och str mkabeln ska monteras Figur 5 Sl ppknapp p peksk rmen Figur 6 F sta peksk rmen p huvuddelen Figur 7 Ansluta peksk rmens kablar F rbereda procedur 1 2 3 Placera EnCor ENSPIRET br stbiopsisystem enligt kraven f r s ker anv ndning och s tt i str mkabeln finns p baksidan av konsolen i ett v gguttag med sjukhuskvalitet a Systemet inkluderar fyra hjul med l sbromsar p framhjulen L s hjulen s som visas i figur 8 n r systemet har placerats b Peksk rmens h jd kan justeras genom att sl ppa l sspaken p huvudf stet och trycka ned sl ppknappen ovanp huvuddelens arm s som visas i
368. ompat vel com scripts de dispositivos de colheita anteriores A vers o de script identificada no visor do ecr t ctil durante a inicializa o do sistema 5 A consola do Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRETM pode n o ser colocada num equipamento de Imagiologia por Resson ncia Magn tica IRM Coloque a consola fora do equipamento de Imagiologia por Resson ncia Magn tica e utilize os acess rios de IRM ENCoR apropriados aquando da realiza o de uma biopsia sob a orienta o por RM 6 N o retire o compartimento do Sistema de Biopsia Mam ria ENCor ENSPIRETM A remo o do compartimento pode causar choque el ctrico Contacte a Bard para solicitar assist ncia 7 O Sistema de Biopsia Mam ria EnCor Enspire n o est classificado como dispositivo AP ou APG O sistema n o adequado para ser utilizado na presen a de anest sicos inflam veis E PRECAU ES 1 Este equipamento s deve ser utilizado por um m dico formado na utiliza o indicada nas limita es e poss veis complica es das t cnicas com agulhas percut neas 2 Coloque o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE o mais afastado poss vel de outros equipamentos electr nicos para minimizar a interfer ncia 3 Inspeccione os acess rios e cabos para verificar a exist ncia de falhas fissuras entalhes ou outros danos antes de cada utiliza o No caso de existirem danos n o utilize O n o cumprimento desta precau o pode resultar em les es ou c
369. ontenedor de tubos para EnCor Enspire 100055 Instrucciones de uso del controlador y sonda para el ENCor 360 100072 Instrucciones de uso del controlador y sonda para el EnCor y 100073 Instrucciones de uso del controlador y la sonda para el EnCor MRI N GARANT A Bard Peripheral Vascular garantiza al comprador inicial que este producto estar exento de defectos en los materiales y la mano de obra por un plazo de un a o a partir de la fecha de compra original Seg n esta garant a la responsabilidad se limitar a la reparaci n o sustituci n del producto defectuoso o al reembolso del precio neto pagado a criterio exclusivo de Bard Peripheral Vascular El desgaste producido por el uso normal o los defectos ocasionados por el uso incorrecto de este producto no est n cubiertos por esta garant a limitada EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACI N APLICABLE ESTA GARANT A LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEM S GARANT AS EXPRESAS O IMPL CITAS INCLUIDA AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE RESPONSABILIZAR EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA DE DA OS INDIRECTOS EMERGENTES O CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACI N O UTILIZACI N DE ESTE PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO Algunas jurisdicciones o pa ses no permiten la exclusi n de garant as impl citas o de da os fortuitos o consiguientes Por esto puede que e
370. ostragem coloque um dedo na posi o pretendida do rel gio no interior do c rculo no ecr t ctil conforme ilustrado na Figura 15 PN 5 Marker b Para alterar a amostragem de completa para metade toque no bot o half sample metade da amostra conforme ilustrado na Figura 15 Toque no bot o full sample amostra completa para voltar amostragem completa c Para alterar o modo de amostra de tecido normal para tecido denso toque no bot o dense tissue tecido denso conforme ilustrado na Figura 15 Toque no bot o normal tissue tecido normal para voltar amostragem de tecido normal gt 3 0 Z oant Figura 15 Ecr t ctil Ecr principal Bot o Metade Bot o Amostra completa Bot o Tecido denso Bot o Tecido normal d ti Gr ENSPIRE Stereotactic 10G 9 Durante o procedimento o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE tem um NN modo de lavagem opcional que utiliza a cassete da tubagem de v cuo e de lavagem Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoj e soluc o salina Este modo permite ao operador aplicar uma lavagem de soluc o salina s amostras colhidas no dispositivo de recolha de amostra Inicie a lavagem premindo o bot o rinse lavagem no ecr t ctil Bot o Lavagem Rinse 10 Caso seja necess rio o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE permite ao operador administrar uma anestesia adicional atrav s da sonda de biopsia ENCor
371. our tubes absorbeurs adaptateurs et guide aiguilles sont vendus s par ment Se r f rer aux figures 1 4 pour des photos des accessoires mentionn s ci dessus Figure 1 Sondes de biopsie ENCoR et EnCor 360 Figure 2 Pistolet et sonde ENCoR 360 Figure 3 Pistolet et sonde ENCoR Figure 4 P dale de commande au pied EnCor INDICATIONS THERAPEUTIQUES Le syst me a biopsie mammaire ENCor Enspire est indiqu pour le pr l vement d chantillons tissulaires en vue d une analyse diagnostique d anomalies mammaires Il fournit un pr l vement tissulaire mammaire pour un examen histologique avec ablation partielle ou totale de l anomalie visualis e II fournit un prelevement tissulaire mammaire pour un examen histologique avec ablation partielle dune anomalie palpable L tendue de l anomalie histologique ne peut pas toujours tre facilement d termin e par palpation ou par imagerie Par cons quent l tendue d une ablation mise en vidence par palpation ou par imagerie peut ne pas couvrir l tendue de l ablation d une anomalie histologique par exemple une malignit Lorsque l anomalie pr lev e n est pas b nigne au plan histologique il est indispensable d en v rifier l ablation complete par un examen des marges tissulaires au moyen d une intervention chirurgicale standard Dans le cas ou le patient pr sente une anomalie palpable qui a t class e comme b nigne sur la base de crit re cl
372. p iv m r sek version numero on merkitty k ytt j n tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle Jos tuon p iv m r n ja tuotteen k ytt ajankohdan v lill on kulunut yli 36 kuukautta k ytt j n tulee ottaa yhteytt Bard Peripheral Vascular Inc iin mahdollisten tuotetta koskevien lis tietojen saamiseksi 73 EnCor Enspire brystbiopsisystem Bruksanvisning A BESKRIVELSE AV UTSTYRET ENCOR Enspire brystbiopsisystemet gir mulighet for styring av spesialiserte biopsi instrumenter som tar vevspr ver av antatte abnormiteter i brystet ENCOR Enspire brystbiopsisystemet skal tolke enkeltst ende biopsidrivere s rge for et brukergrensesnitt og ta imot inndata n r det benyttes under spesifikke inngrep Hver biopsidrivertype fyller unike funksjoner EnCor ENSPIRETM brystbiopsisystemet kan brukes sammen med EnCor ENCor MR og EnCor 360 drivere pedaler og sonder ENCoR biopsisonder slangekassetter beholdere adaptere og n lforere selges separat Bilder av ovennevnte tilbehor finnes p figur 1 4 w x Figur 1 EnCor og EnCor 360 biopsisonder Figur 2 EnCor 360 driver og sonde Figur 3 ENCor driver og sonde Figur 4 EnCor pedal B INDIKASJONER FOR BRUK ENCOR EnspIREM brystbiopsisystemet er indisert til ta brystvevsprover for diagnostisk pr vetaking av abnormiteter i brystet Det skal ta brystvevsprover for histologisk undersgkelse med delvis eller fullstendig fjerning av
373. par rapport a la r gion cibl e pour le pr l vement et contribuer diminuer la possibilit d un faux n gatif 11 Lors de la r alisation d une biopsie avec les sondes IRM ENCoR et l orientation de l incise de l chantillon est dict e par le guidage par imagerie s lectionn Avant de d marrer la proc dure confirmer que l orientation de l incise de l chantillon est correcte pour le guidage par imagerie utilis F COMPLICATIONS POTENTIELLES 1 Les complications potentielles sont les m mes que celles associ es aux techniques de biopsie ou d exerese percutan e pour le pr l vement de tissus Ces complications se limitent la r gion environnant le site de la biopsie et sont notamment h matome h morragie infection plaie qui ne cicatrise pas douleur et adh sion des tissus sonde de biopsie lors de son retrait du sein G MAT RIEL REQUIS Le mat riel suivant est requis durant une proc dure de biopsie Modalit dimagerie et accessoires appropri s Solution saline facultatif Pistolet IRM EnCor EnCor ou ENCor 360 Marqueur tissulaire facultatif Sonde IRM EnCor ENCor ou ENCor 360 Gants et champs chirurgicaux Bo tier de tube vide EnCor ENSPIRETM ou bo tier de tube Anesth sique local a vide et de rincage ENCor ENSPIRETM Scalpel Tube absorbeur a vide Autre mat riel au besoin H NOTICE D UTILISATION Instructions de d ballage Inspecter compl tement les
374. pi kuten kuvassa 5 Kohdista n yt n takaosassa oleva kytkent kappale ja liuuta se paikalleen rungon varteen kuten kuvassa 6 Liit virtajohto maadoitusjohto ja tiedonsiirtokaapeli rungosta kosketusn ytt n Liit maadoitusjohto maadoitusnastaan ja kirist mukana toimitettu mutteri k sin Kirist tiedonsiirtokaapelin ruuvit mukana toimitetulla ruuvitaltalla Kuvassa 7 esitet n tiedonsiirtokaapelin ja virtajohdon oikeat liit nt paikat Kuva 5 Kosketusn yt n vapautusnuppi Toimenpiteen valmistelut 1 Sijoita EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm turvaohjeiden mukaisesti ja kytke konsolin takaosassa oleva virtajohto sairaalak ytt n sopivaan pistorasiaan a J rjestelm ss on nelj py r etupy riss on lukitusjarrut Kun j rjestelm on asetettu paikalleen lukitse py r t kuten kuvassa 8 b Kosketusn yt n korkeutta s det n avaamalla p tolpassa oleva lukitusvipu ja painamalla rungon tolpan yl osassa olevaa vapautuspainiketta kuten kuvassa 9 Kosketusn yt n kallistusta s det n avaamalla hieman kosketusn yt n takaosassa olevaa lukkoa ja k nt m ll kosketusn ytt tarvittavaan asentoon kuten kuvassa 10 c S dett v lle alustalle mahtuu kaksi biopsialaitetta johtoineen ja letkuineen Alustan asentoa s det n avaamalla alustan lukot ja k nt m ll sek nostamalla tai laskemalla alusta tarvittavalle korkeudelle kuten kuvassa 11 Kuva 8 Py rien lukitseminen
375. powym dla Srodowiska produkcyjnego lub szpitalnego Impulsowe zakt cenia udarowe 1 kV w trybie r znicowym Pozytywnie Jakos zasilania powinna by na poziomie typowym dla Srodowiska EN IEC 61000 4 5 2 kV w trybie wsp lnym produkcyjnego lub szpitalnego Spadki zaniki napiecia gt 95 spadku dla 0 5 cyklu Pozytywnie Jakos zasilania powinna by na poziomie typowym dla Srodowiska EN IEC 61000 4 11 i produkcyjnego lub szpitalnego Jesli uzytkownik systemu do biopsji 60 spadku dla 5 cykli Pozytywnie piersi ENCOR ENsPIRE wymaga ci g ego dzia ania systemu podczas 30 spadku dla 25 cykli Pozytywnie zak ce dzia ania g wnej linii zasilaj cej zaleca si aby system do biopsji piersi EnCor Enspire by zasilany za pomoc zasilacza gt 95 spadku dla 5 sekund Pozytywnie UPS lub baterii Pole magnetyczne o cz stotliwo ci Pozytywnie Pola magnetyczne o cz stotliwo ci elektroenergetycznej powinny sieci zasilaj cej 50 60 Hz EN IEC spe nia wymagania dla typowego rodowiska produkcyjnego lub 61000 4 8 szpitalnego Wskaz wki i deklaracje producenta emisje Sprz t i systemy NIE podtrzymuj ce ycia Wskaz wki i deklaracje producenta emisje System do biopsji piersi ENCor ENSPIREm jest przeznaczony do pracy w rodowisku elektromagnetycznym okre lonym poni ej Klient lub u ytkownik systemu do biopsji piersi ENCor ENSPIRE powinien zapewni u ywanie go w takim rodowisku Test odporno ci Poziom tes
376. psii prsn tk n EnCor ENSPIRET se dod v sestaven s v jimkou monitoru s dotykovou obrazovkou kter je balen odd len Opatrn p stroj a monitor vybalte Na monitoru uvoln te fixa n roub z ejm z obr zku 5 P ilo te spojku na zadn st nu monitoru a zp sobem z ejm m z obr zku 6 ji zasu te do ramene p stroje P ipojte monitor k p stroji pomoc nap jec ho zemnic ho a datov ho kabelu Zemnic kabel p ipojte k zemnic svorce a rukou ut hn te matici Dodan m ploch m roubov kem ut hn te rouby datov ho kabelu Podle obr zku 7 zkontrolujte zda je nap jec a datov kabel zapojen spr vn Obr zek 5 Fixa n roub na monitoru Obr zek 6 P ipevn n monitoru k p stroji Obr zek 7 Zapojen kabel monitoru Nastaven procedury 1 Podle pokyn um st te syst m pro biopsii prsn tk n EnCor Enspire a zapojte nap jec ru ze zadn strany konzoly do s ov z suvky a Syst m m ty i kola p edn s brzdami Po um st n syst mu kola zabrzd te viz obr zek 8 b V ku monitoru 126 nastavit po uvoln n fixa n p ky na hlavn m sloupku a stisknut uvol ovac ho tla tka na horn stran sloupku jak je z ejm z obr zku 9 Monitor Ize podle pot eby naklonit po uvoln n z mku na zadn stran jak je z ejm z obr zku 10 c Staviteln nosi pojme dva ovlada e i s kabely a ved
377. que pour minimiser les interf rences 3 Inspecter les accessoires et les cordons pour d celer d ventuelles ruptures fissures raflures ou autres dommages avant chaque utilisation Si l un de ces l ments est endommag ne pas utiliser le dispositif Tout manquement cette pr caution peut entra ner une blessure ou une d charge lectrique chez le patient ou l op rateur 4 Inspecter les connexions des tubes au tube absorbeur vide et au bo tier du tube vide pour s assurer que les niveaux de vide corrects sont atteints et maintenus pendant l utilisation 5 Inspecter le tube absorbeur vide pour s assurer que le couvercle est bien ferm et qu il n a pas t endommag pendant le transport ou au cours de l installation Un absorbeur tr s ray peut se briser en cours d utilisation 6 Ne pas laisser le systeme biopsie mammaire EnCor ENSPIRE sous tension pendant la nuit Le bo tier du tube vide ou du tube vide et de rin age pourrait tre endommag Brancher le cordon d alimentation a une prise murale de qualit hospitali re de tension appropri e sous peine d endommager le produit Les patientes souffrant de troubles h morragiques ou trait es par anticoagulants peuvent pr senter un risque accru de complications Comme avec tout instrument biopsie il existe un risque d infection PEN OO 10 Effectuer toutes les biopsies mammaires sous contr le d imagerie afin de confirmer la position de la sonde
378. r ENSPIRE m Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stop Stereotactic 10G 10 NCOR ENsPIRETM EnCor 16 Anesthetic Mode sample MEY HES om Ob St 40 m 5 to Sample Anesthetic do J om q pia rir mo rek O n 9 gt E no m gt oh p FO qu In ml I O Anesthetic 11 BAHS EnCor ENSPIREV 17 Marker Mode HE LES 17 180 HES ME SE s 180 sample HE HES 16 Zr ENSPI
379. r l quidos directamente en el dispositivo Vloeistoffen niet rechtstreeks in het hulpmiddel spuiten N o pulverizar liguidos directamente no dispositivo Der m ikke sprojtes vaesker direkte ind i anordningen V tska f r inte sprayas direkt in i enheten l suihkuta laitteeseen nesteit Ikke spray vaeske direkte inn i utstyret Nie rozpryskiwa plyn w bezposrednio na urzadzenie Folyad kot k zvetlen l az eszk zbe permetezni tilos Nest kejte kapaliny p mo na za zen Cihaza Dogrudan Sivi P sk rtmeyin Manufacturer Fabricant Hersteller Fabbricante Fabricante Fabrikant Fabricante Producent Tillverkare Valmistaja Produsent Producent Gy rt Vyrobce retici 2085 SN Catalogue Number Num ro de catalogue Katalognummer Numero di catalogo N mero de cat logo Catalogusnummer N mero do cat logo Katalognummer Katalognummer Luettelonumero Katalognummer Numer katalogowy Katal gussz m Katalogov slo Katalog Numaras Homep no karanory REF Serial Number Num ro de s rie Se
380. ra orsaken till varningen visas informationen p peksk rmen Beroende p vad som orsakat varningen kan olika tg rder kr vas f r att upph va varningen Vissa varningstillst nd l ter systemet terh mta sig automatiskt n r de r ttas till och systemet kan terg till f rdig status Andra varningar kr ver att man trycker p en knapp p peksk rmen f r att terg Om en inkopplad styrenhet r orsaken till varningen ska de s rskilda bruksanvisningarna f r den styrenheten f ljas f r att ta bort varningen Om inga andra tg rder indikeras tas varningstillst ndet bort genom att huvudstr mmen st ngs av med str mbrytaren p baksidan av systemet s som visas i figur 12 V nta 20 sekunder s tt p huvudstr mmen igen och starta om EnCor Ensrire br stbiopsisystem med standby knappen p framsidan av konsolen visas i figur 13 Kontakta Bard f r service om ett varningstillst nd kvarst r efter att det k nda problemet r ttats till och varningen har tagits bort fr n sk rmen K SPECIFIKATIONER Milj f rh llanden Anvand produkten i rumstemperatur mellan 15 C och 25 C 30 75 relativ luftfuktighet och 700 1060 hPa lufttryck Transporteras och f rvaras svalt och torrt vid temperatur mellan 20 C och 60 56 10 90 relativ luftfuktighet och 500 1060 hPa lufttryck Kapslingsklass Ej skyddad mot intr ng av vatten IPX0 Ant ndlighet Utrustningen r inte l mplig f r anv ndning i n rvaro
381. rdat f r att s kerst lla patientens s kerhet Med systemet f ljer en str mkabel av medicinsk kvalitet med AC stickkontakt Anslut inte den medf ljande str mkabeln till f rl ngningskablar eller till tv stiftsadaptrar f r stickkontakter med tre stift 2 Kablarna ska placeras s att de inte kommer i kontakt med andra kablar f r att minimera st rningar av andra instrument 3 Anv ndning av tillbeh r som inte r kompatibla med EnCor ENSPIRET br stbiopsisystem kan orsaka potentiellt farliga f rh llanden 4 Anv nd endast EnCor och ENCor MRI styrenheter med script versionen 1 19 eller h gre eller ENCor 360 styrenheter med script versionen 1 05 eller h gre med EnCor ENSPIRET br stbiopsisystem Systemet r inte kompatibelt med tidigare script versioner f r styrenheter Script versionen st r p peksk rmen n r systemet startas upp 5 ENSPIRET konsol f r br stbiopsisystem f r inte placeras i en MRI milj Placera konsolen utanf r MR milj n och anv nd l mpliga ENCor MRI tillbeh r n r biopsin utf rs under MRI v gledning 6 Avl gsna inte h ljet pa EnCor br stbiopsisystem Om h ljet avl gsnas kan det orsaka elst tar Kontakta Bard f r service 7 EnCor ENSPIRET br stbiopsisystem r inte klassificerad som en AP eller APG enhet Systemet r inte l mpligt f r anv ndning i n rvaro av brandfarliga anestetika E F RSIKTIGHETS TG RDER 1 Utrustningen far endast anv ndas av en
382. ren Starta sk ljningen genom att trycka p knappen rinse sk lj p peksk rmen Knapp sk lj Rinse Om det beh vs g r EnCor Enspire br stbiopsisystem det m jligt att administrera ytterligare anestesi genom EnCor biopsin l F r att komma till anestesil get trycker du pa fliken Anesthetic Mode anestesil ge sa som visas i figure 15 och 16 V lj det nskade anestesialternativet f r att svepa provsk ran i det nskade m nstret medan den administrerar anestesi L mna anestesil get genom att trycka p knappen sample prov p handkontrollen eller fotpedalen Flik f r anestesil ge ANesthetic Efter provtagningen g r ENCor Enspire br stbiopsisystem det m jligt att placera en mark r genom n len G till mark rl ge genom att trycka p fliken Marker Mode mark rlage p peksk rmen s som visas i figur 17 Placera mark ren enligt bruksanvisningarna f r mark ren Rotera provsk ran 180 genom att trycka p knappen 180 pa peksk rmen s som visas i figur 17 L mna mark rl get genom att trycka pa knappen sample prov p handkontrollen eller fotpedalen gt Marker Knapp 180 Flik f r mark rl ge Efter anv ndning 12 Avl gsna eng ngsprodukter och kassera dem enligt facilitetens rutiner Reng r och desinficera systemets h rdvara enligt instruktionerna i avsnittet om reng ring och underh ll Obs Systemet kan vara p om flera provtagningar ska ut
383. riaszt s megsz ntet s hez Ha semmilyen egy b l p s nincs jelezve a riaszt s megsz ntet s hez kapcsolja ki a vez rl pult h toldal n tal lhat f kapcsol t a 12 br n l that m don V rjon 20 m sodpercet kapcsolja vissza a f kapcsol t s ind tsa jra az ENCOR ENSPIRE eml biopszi s rendszert a vez rl pult el ls r sz n tal lhat k szenl ti llapot gomb megnyom s val a 13 br n l that m don Amennyiben b rmely riaszt s tart san fennmarad az ismert probl m k kijav t sa s a k perny n megjelen tett riaszt si llapot megsz ntet se ut n is vegye fel a kapcsolatot a Bard v llalat szervizszolg lat val K SPECIFIK CI K K rnyezeti felt telek A k sz l ket megfelel felt telek mellett m k dtesse 15 C s 25 C k z tti h m rs kleten 30 s 75 k z tti relat v p ratartalom mellett 700 1060 hPa nyom son H v s sz raz helyen kel sz ll tani s t rolni 20 50 s 60 50 k z tti h m rs kleten 10 s 90 k z tti relat v p ratartalom mellett 500 1060 hPa nyom son V z ll s g Nem v z ll IPXO Gy l konys g A berendez s nem haszn lhat gy l kony rz stelen t jelenl t ben M retek 40 64 cm sz les x 66 04 cm m ly x 116 84 144 78 cm sszez rva kih zva magas S ly 47 6 kg A rendszer teljesitm nye Maxim lis 100 120 VAC 600 50 60 Hz 3 vezet k elt vol that t pk bellel f ldelve 220 240
384. riennummer Numero di serie N mero de serie Serienummer N mero de s rie Serienummer Serienummer Sarjanumero Serienummer Numer seryjny Sorozatsz m S riov Cislo Seri Numarasi Do Not Immerse Device In Fluids Ne pas plonger le dispositif dans des liquides Produkt nicht in Fl ssigkeiten eintauchen Non immergere il dispositivo in alcun fluido No sumergir el dispositivo en l quidos Hulpmiddel niet in vloeistoffen onderdompelen N o mergulhar o dispositivo em liguidos Anordningen m ikke nedszenkes i vaesker Enheten f r inte neds nkas i v tska Ei saa upottaa nesteisiin Utstyret m ikke legges i v ske Nie zanurza urzadzenia w ptynach Az eszk z folyad kba meritese tilos Neponofujte zafizeni do kapalin Cihazi Sivilara Batirmayin IA Inside Fusible interne Mit Sicherung Parte interna del fusibile Fusible interno Bevat zekering Fus vel no interior Sikring inden i S kring inuti Sis ll on varoke Innvendig sikring Bezpieczniki wewnatrz A k sz l k belsej ben biztos t kok tal lhat k Pojistka uvnit Sigorta indedir
385. riesgos de bioseguridad al eliminar el sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIREV o los accesorios reutilizables al final de la vida til del sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRE seg n la Directiva de Residuos de Aparatos El ctricos y Electr nicos WEEE Directiva 2002 96 CE Elimine los dispositivos de un solo uso seg n las Instrucciones de uso de los dispositivos desechables No deseche el sistema de biopsia mamaria EnCor ENsPIRETM en un contenedor de basura Mantenimiento de rutina El sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRET no necesita calibraciones o ajustes fuera de su uso normal Adem s se pueden realizar las siguientes actividades rutinarias de mantenimiento Se deber n realizar pruebas de seguridad el ctrica a intervalos no superiores a los 12 meses mediante un analizador m dico de seguridad est ndar Compruebe de forma regular los cables y conectores para detectar signos de desgaste o da os Sustituci n del filtro de control de olores Apague el interruptor del sistema situado en la parte posterior de la consola Extraiga el filtro de control de olores gir ndolo en sentido antihorario y des chelo Instale el nuevo filtro F3000 Figura 18 Filtro de control de olores gir ndolo en sentido horario hasta que quede apretado La ubicaci n del filtro de control de olores se puede ver en la Figura 18 Sustituci n del fusible Al extraer el cable de alimentaci n se puede acceder al portafusibles Dese
386. rmen a Hvis du vil endre pr vetakingsm nsteret skal du legge en finger p nsket sted i klokken p pekeskjermen som angitt p figur 15 b Hvis du vil endre pr vetakingen fra full til halv skal du trykke p knappen Half Halv som angitt p figur 15 Trykk p Full Full for g tilbake til full pr vetaking c Hvis du vil endre pr vemodus fra normalt vev til tett vev skal du trykke p knappen Dense Tett som angitt p figur 15 Trykk p Normal Normalt for g tilbake til pr vetaking av normalt vev Half Full Dense Normal Halv knappen Full knappen Tett knappen Normal knappen 9 Under inngrepet har EnCor Enspire brystbiopsisystemet en valgfri skyllemodus n r kassetten for vakuum og skylleslange og saltvann brukes Denne modusen gjor det mulig for operat ren a skylle innsamlede pr ver i pravebeholderen med saltvann Start skyllingen ved trykke p Rinse Skyll p pekeskjermen Skyll knappen Rinse 10 EnCor ENSPIRETM brystbiopsisystemet gj r det om n dvendig mulig administrere ytterligere anestesimidler via ENCor biopsisonden Hvis du vil bruke anestesimodus skal du trykke p fanen Anesthetic Anestesi som angitt p figur 15 og 16 Velg onsket anestesialternativ for skylle pravekammeret med onsket monster mens anestesimiddel administreres Avslutt anestesimodus ved trykke p Sample Prove enten p h nd eller fotbryteren Anestesi fanen Anesthetic
387. ronisk udstyr som muligt for at minimere interferens Inspic r tilbeh r og ledninger for brud revner hak eller andre skader inden hver brug M ikke anvendes hvis der konstateres beskadigelse Manglende overholdelse af denne forholdsregel kan medf re personskade eller elektrisk st d p patienten eller operat ren Efterse slangeforbindelserne til vakuumkanisteren og vakuumslangekassetten for at sikre at korrekte vakuumniveauer opn s og opretholdes under brug Efterse vakuumkanisteren for at sikre at l get er fastgjort og at der ikke er opst et skader under forsendelse eller installation En meget ridset kanister kan g i stykker under brug 6 EnCor ENSPIRET brystbiopsisystem m ikke st t ndt natten over Der kan opst skader p vakuum eller vakuum og skylleslangekassetten 7 Slut netledningen til en stikkontakt af hospitalskvalitet som har den korrekte sp nding da der ellers opst produktbeskadigelse 8 Patienter med bl dningsforstyrrelser eller patienter som modtager antikoagulationsbehandling kan v re udsat for get risiko for komplikationer 9 1 ap BEN SD ar Der er som det er tilf ldet med alle biopsiinstrumenter risiko for infektion 0 Alle brystbiopsier skal udf res under billeddiagnostisk vejledning for at bekr fte biopsin lens position i forhold til m lomr det hvor pr ven skal tages og for at mindske risikoen for en falsk negativ biopsi 11 N r der udf res
388. ropl chnout vzorky um st n v odb rov kom rce Proplachov n se spou t Zr ENSPIRE x tla itkem rinse proplachov ni na dotykov obrazovce en eg Stereotactic 106 si Vacuum active Release VAC handswitch footswitch to stoj Tla itko Propl chnout Rinse 10 System pro odb r prsn tk n EnCor ENSPIRET obsluze v p pad pot eby umo uje podat pomoc bioptick sondy ENCor dodate n anestetika Anestetick re im se vol klepnut m na z lo ku Anesthetic Mode Anestetick m d viz obr zky 15 a 16 K pod n anestetik se vol mo nost pro sledov n zna ky vzorku podle pot ebn ho postupu p i d vkov n anestetika Anestetick re im opust te stisknut m tla tka sample vzorek na ru n m nebo no n m sp na i Anesthetic Karta Anesteticky re im Anssthetic 11 System pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRET umo uje obsluze um stit prost ednictv m sondy zna ku Zna kovac re im se otev e klepnut m na z lo ku br Marker Mode Zna kovac re im na dotykov obrazovce jak je z ejm MAMM Hold i z obr zku 17 Znacku umist te podle n vodu k pouzit Zna ku pro vzorek Obr zek 16 Dotykov obrazovka Anesteticky rezim Ize o 180 oto it tla tkem 180 na dotykov obrazovce jak je z ejm na obr zku 17 Zna kovac re im opust te stisknut m tla tka sample vzorek na ru n m nebo no n m sp na i
389. rpakt Neem het hoofddeel en het aanraakscherm uit de verpakking Maak de ontgrendelknop van het aanraakscherm los zoals aangegeven in afbeelding 5 Lijn de verbindingsrails aan de achterzijde van het weergavescherm uit en schuif het scherm op zijn plaats op het hoofddeel zoals aangegeven in afbeelding 6 Sluit de voedings aardings en communicatiekabel van het hoofddeel aan op het aanraakscherm Bevestig de aardingskabel aan het aardingstapeind en zet deze handvast met de meegeleverde moer Draai met de meegeleverde platkopschroevendraaier de schroeven op de communicatiekabel vast Zie afbeelding 7 voor een illustratie van de juiste locaties voor aansluiting van de communicatie en voedingskabel x L Afbeelding 5 Ontgrendelknop van Afbeelding 6 Aanraakscherm aan Afbeelding 7 Kabels van aanraakscherm aansluiten aanraakscherm hoofddeel bevestigen Opstelling voor de ingreep 1 Plaats het EnCor ENSPIRET borstbiopsiesysteem zoals vereist voor een veilig gebruik en sluit het netsnoer aan de achterzijde van de console aan op een wandcontactdoos met een kwaliteitsgraad voor ziekenhuizen a Het systeem is uitgerust met vier zwenkwielen waarvan de voorste wielen van vergrendelbare remmen zijn voorzien Na plaatsing van het systeem op de gewenste positie vergrendelt u de zwenkwielen zoals aangegeven in afbeelding 8 b U kunt de hoogte van het aanraakscherm aanpassen door de vergrendelhendel op de standaard van het hoofddeel
390. ructions for Use included with each driver for Cleaning and Maintenance instructions The Vacuum Canister Vacuum Tubing Cassette Vacuum and Rinse Tubing Cassette and EnCor EnCor MRI and EnCor 360 probes are sold separately The vacuum canister probes and tubing cassettes are supplied sterile for single patient use only M REFERENCES PK1237100 EnCor ENSPIRETM Tubing Cassette IU0055 ENCor 360 driver and probe IU0072 ENCor driver and probe IFU and 100073 EnCor MRI driver and probe IFU N WARRANTY Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product in Bard Peripheral Vascular s sole discretion or refunding your net price paid Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT
391. ruges udend rs Endast f r inomhusbruk F r ej anv ndas utomhus Saa k ytt vain sis tiloissa Ei saa k ytt ulkona Kun til innendors bruk M ikke brukes utendars Do stosowania wy cznie wewn trz pomieszcze Nie stosowa na zewn trz Kiz r lag belt ri haszn latra Szabadban nem haszn lhat Pouze pro pou it v uzav en ch prostorech nikoliv pro venkovn pou it Sadece Mekanda Kullan l r D Mekanda Kullanmay n B Do not dispose of the EnCor ENsPIRE Breast Biopsy System by placing into trash receptacles Ne pas jeter le syst me biopsie mammaire EnCor ENsPIRET en le pla ant dans des r cipients ordures Das EnCor Enspire Brustbiopsie System NICHT im normalen M ll entsorgen Non smaltire il sistema per biopsia della mammella EnCor ENsPIRET in recipienti per rifiuti No deseche el sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRETM en un contenedor de basura Het EnCor ENsPIRET borstbiopsiesysteem niet weggooien bij het normale huisvuil N o eliminar o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENsPIRET colocando o em caixotes destinados ao lixo comum ENCOR ENSPIRETM
392. rulu a ait ticari markalar ve veya tescilli ticari markalard r Bard SenoRx gt EnCor EnCor Enspire Bard Inc SenoRx EnCor EnCor Enspire C R Bard Incor Lt SE Bard SenoRx EnCor u EnCor Enspire R Bard Inc ml Manufacturer SenoRx Inc 3 Morgan Irvine California 92618 1917 USA EC REP Authorised Representative 0123 in the European Community MediMark Europe SARL 11 Rue Emile Zola 38033 Grenoble Cedex 2 France BARD BIOPSY SYSTEMS A Business Unit of Bard Peripheral Vascular Inc PK1237000 Rev 1 07 11
393. s c zjist te si u spole nosti Bard Peripheral Vascular zda nejsou o v robku k dispozici nov j informace 99 T RKCE EnCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sistemi Kullan m Talimatlar A C HAZ TANIMI EnCor ENsPIRE Meme Biyopsi Sistemi pheli meme anomalilerinden doku rnekleri almak i in tasarlanm zel biyopsi cihazlar i in kontrol operasyonlar sa lar ENCor Enspire Biyopsi Sistemi zel biyopsi s r c lerini tan mak ve bir kullan c arabirimi sa lamak ayr ca zel prosed rler i in kullan ld nda girdileri kabul etmek i in tasarlanm t r Her bir biyopsi s r c s t r benzersiz i levler uygular EnCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sistemi ENCor ENCoR MRG ve EnCor 360 s r c ler ayak pedallar ve problarla kullan labilir Biyopsi Problar Hortum Kasetleri Kutular adapt rler ve i ne k lavuzlar ayr kullan l r Referans ekil 1 Yukar da belirtilen aksesuarlar n foto raflar i in ekil 4 m x ekil 1 EnCor ve EnCor 360 Biyopsi ekil 2 EnCor 360 S r c ve Prob Sekil 3 EnCor S r c ve Prob Sekil 4 EnCor Ayak Pedal Problar B KULLANIM ENDIKASYONLARI EnCor ENSPIRE Meme Biyopsi Sistemi meme anomalilerinden tan sal rnek almak i in meme dokusu rnekleri sa lanmas nda endikedir G r nt lenen anomaliyi k smen veya tamamen karma i lemini i eren histolojik inceleme i in meme dokusu sa lamak
394. s g eset n az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszer lehet v teszi hogy a kezel tov bbi rz stelen t t adagoljon az ENCor biopszi s szond n kereszt l Az rz stelen t m dba val bel p shez nyomja meg az Anesthetic Mode rz stelen t m d gombot a 15 s 16 br n l that m don V lassza ki a k v nt rz stelen t be ll t st a mint nak a k v nt mint zaton val ttekint s hez az rz stelen t adagol sa sor n Az rz stelen t m d elhagy s hoz nyomja meg a sample minta gombot a k zi vagy a l bkapcsol n Stereotactic 10G Anesthetic rz stelen t m d lap Anesthetic 16 bra Az rint k perny rz stelen t m d 89 11 Az ENCoR ENSPIRET eml biopszi s rendszer lehet v teszi hogy a kezel jel l t E Zr ENSPIRE helyezzen el a szondan kereszt l A jel l s m dba t rt n bel p shez nyomja meg EKIN a Marker Mode Jel l s m d gombot az rint k perny n a 17 br n l that ge m don A jel l t a vonatkoz haszn lati tmutat ban le rtak szerint helyezze el A mint t 180 kal val elforgat s hoz nyomja meg a 180 felirat gombot az rint k perny n a 17 br n l that m don A jel l s m d elhagy s hoz nyomja meg a sample minta gombot a k zi vagy a l bkapcsol n Marker Jel l s m d lap 1805 gomb Stereotactic 106 Anesthetic Haszn lat ut n 12 T vol tsa el a kidobha
395. s elv ltoz s az ENCor ENSPIRETM eml biopszi s rendszer az ilyen tapinthat elv ltoz sok r szleges elt vol t s ra is haszn lhat Eml sz vet elt vol t s eset n a minta sz vettani ki rt kel se r sz t k pezi az alapvet ell t snak Amennyiben a rendellenes sz vetb l vett minta sz vettanilag nem j indulat l nyeges hogy szok sos seb szeti elj r sokkal vizsg lj k a sz veti elv ltoz s hat rait az elt vol t s teljess g nek a meg t l s re C ELLENJAVALLATOK 1 Az eszk z kiz r lag a megadott m don haszn lhat 2 Az EnCor Enspire eml biopszi s rendszer ellenjavallt azokn l a betegekn l akikn l az orvos meg t l se szerint fokozott a sz vetmint k perkut n elt vol t s val sszef gg sz v dm nyek kock zata D FIGYELMEZTET SEK 1 Az EnCor ENSPIRET eml biopszi s rendszert megfelel en kell f ldelni a betegbiztons g biztos t sa rdek ben A rendszer tartoz ka egy AC csatlakoz val ell tott orvosi min s t s t pk bel Ne csatlakoztassa a mell kelt t pk belt hosszabb t khoz vagy h rom g csatlakoz t k t g v talak t adapterekhez 2 A t bbi berendez s s a rendszer k z tt fell p zavar s minimaliz l sa rdek ben a rendszer vezet keit gy kell elhelyezni hogy azok ne rjenek hozz a t bbi vezet khez 3 Az ENCOR Enspire eml biopszi s rendszerrel nem kompatibilis kieg sz t k haszn lata potenci lisan vesz lyes k r lm
396. s interferencias con otros equipos los cables deber n colocarse de modo que se evite el contacto con otros cables 3 El uso de accesorios no compatibles con el sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRE puede provocar situaciones potencialmente peligrosas 4 Utilice controladores para ENCor y EnCor MRI solo con la versi n del script 1 19 o superior o los controladores para ENCor 360 con la versi n del script 1 05 o superior con el sistema de biopsia mamaria EnCor ENsPIRE El sistema no es compatible con scripts de controladores anteriores La versi n del script aparece en la pantalla t ctil durante la inicializaci n del sistema 5 La consola del sistema de biopsia mamaria ENCor ENSPIRE no debe situarse en salas de RMN La consola debe situarse fuera de las salas donde se practican RMN y deben utilizarse los accesorios apropiados de RMN para ENCoR al realizar biopsias guiadas por RMN 6 extraiga la carcasa del sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRETM En caso de hacerlo puede provocar una descarga el ctrica P ngase en contacto con Bard para su reparaci n 7 El sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRET no est clasificado como dispositivo de categor a AP a prueba de anest sicos o APG a prueba de anest sicos gaseosos por lo que no es apto para ser empleado en presencia de anest sicos inflamables E PRECAUCIONES 1 Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por m dicos que hayan recibido la formaci n ade
397. s on the tray and rotating lifting or lowering the tray to the desired height as illustrated in Figure 11 Figure 8 Locking the system casters Figure 9 Adjusting the touch screen height Figure 7 Connecting the touch screen cables Figure 10 Adjusting the touch screen tilt Figure 11 Adjusting the tray position 2 Install the vacuum canister and tubing cassette per the directions provided in the ENCoR ENsPIRE M Vacuum and Rinse Tubing Cassette Instructions for Use 3 Turn on the main power via the power 4 switch on the rear of the console as illustrated in Figure 12 Figure 12 Main power switch Turn on the standby power via the switch on the front of the system as illustrated in Figure 13 wJ Figure 13 Standby power switch If desired connect the appropriate driver to the rectangular connector on the rear of the console illustrated in Figure 14 The active driver is connected by a green LED light above the connector Reference the applicable driver Instructions for Use for further information of driver setup If desired connect the appropriate foot pedal to the connector on the rear of the console as illustrated in Figure 14 Follow the touch screen prompts Install and calibrate the biopsy probe Reference the applicable probe Instructions for Use for further information on probe setup Operating the system via the touch screen 7 8 10 11 Half Sample b
398. s ou pays n autorisent pas l exclusion des garanties implicites et des dommages incidents ou cons quentiels II est possible que les lois de votre tat ou pays vous donnent droit des recours suppl mentaires Des accords annexes concernant la garantie d pannage sont disponibles Pour plus de d tails sur les termes et conditions de vente s adresser un repr sentant Bard La derni re page de ce livret comporte la date de publication ou de r vision et le num ro de revision du pr sent mode d emploi pour l information de l utilisateur Si plus de 36 mois se sont coul s entre cette date et la date d utilisation du produit utilisateur est invit contacter Bard Peripheral Vascular Inc afin de v rifier si des renseignements suppl mentaires sur le produit sont disponibles 13 DEUTSCH EnCor Enspire Brustbiopsie System Gebrauchsanweisung A GER TEBESCHREIBUNG Das EnCor Enspire Brustbiopsie System ist zur Verwendung mit speziellen Biopsieinstrumenten zwecks Entnahme von Gewebeproben bei Verdacht auf Brustanomalien bestimmt Zur leichteren Durchf hrung einzelner Biopsieverfahren verf gt das EnCor Enspire Biopsiesystem ber eine Benutzeroberfl che und unterst tzt verschiedene Biopsieantriebe wobei jeder Antriebstyp spezifische Funktionen bietet Das EnCor Enspire Brustbiopsie System ist mit ENCor ENCoR MRT und ENCor 360 Antrieben FuBpedalen und Sonden zu verwenden ENCor Biopsiesonden Schlauch
399. sample notch orientation is correct for the image guidance being used F POTENTIAL COMPLICATIONS 1 Potential complications are those associated with any percutaneous removal biopsy technigue for tissue collection Potential complications are limited to the region surrounding the biopsy site and include hematoma hemorrhage infection a non healing wound pain and tissue adherence to the biopsy probe while removing it from the breast G EQUIPMENT REQUIRED The following equipment is required for a biopsy procedure Appropriate imaging modality and accessories EnCor EnCor MRI or ENCor 360 Driver EnCor EnCor MRI or ENCoR 360 Probe EnCor ENSPIRET Vacuum Tubing Cassette or EnCor ENSPIRETM Vacuum and Rinse Tubing Cassette Vacuum Canister H DIRECTIONS FOR USE Unpacking Instructions Saline optional Tissue Marker optional Surgical gloves and drapes Local anesthetic Scalpel Other equipment as necessary Thoroughly inspect the packaging materials and the EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System for any signs of transit damage Do not use the unit if it appears to have any damage Contact Bard Customer Service for instructions on how to report shipping damage The EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System is delivered assembled with the exception of the touch screen which is detached and packaged separately Carefully remove the main body and touch screen from the packaging Unlock the release knob on the touch screen
400. sitivo Se il sistema viene pulito male pu riportare danni non coperti dalla garanzia Non sterilizzare in autoclave i componenti del sistema per biopsia della mammella ENCor ENSPIRE Non riscaldare ad una temperatura superiore ai 54 C Smaltimento dell apparecchio Dopo aver seguito le precedenti raccomandazioni sulla pulizia non vi sono rischi biologici coinvolti nello smaltimento del sistema per biopsia della mammella ENCOR ENSPIRE M o di qualsiasi accessorio monouso al termine della vita utile del sistema per biopsia della mammella ENCoR Enspire ai sensi della direttiva in materia di Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche RAEE Direttiva 2002 96 EC Smaltire ogni dispositivo monouso secondo le Istruzioni per l uso sul dispositivo monouso Non smaltire il sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire gettandolo in recipienti per rifiuti Manutenzione quotidiana Non sono necessarie calibrazioni o regolazioni per il sistema per biopsia della mammella ENCOR Enspire oltre il normale utilizzo Inoltre possibile completare le seguenti attivit di manutenzione quotidiana necessario effettuare un test di sicurezza elettrica a intervalli non superiori a 12 mesi utilizzando un analizzatore di sicurezza medica standard Ispezionare regolarmente tutti i cavi e i connettori per verificare la presenza di usura o danni Sostituzione del filtro di controllo di odori Spegnere l alimentazione sul retro
401. sori per RM EnCor durante una biopsia con di guida a RM 6 Non rimuovere l alloggiamento del sistema per biopsia della mammella EnCor Enspire La rimozione dell alloggiamento pu causare scosse elettriche Per assistenza rivolgersi alla Bard 7 Il sistema per biopsia della mammella ENCoR Enspire non classificato come dispositivo AP APG Il sistema non idoneo all uso in presenza di anestetici infiammabili PEN E PRECAUZIONI 1 Luso di questo apparecchio riservato ai soli medici con esperienza nelle indicazioni limitazioni e possibili complicanze delle tecniche percutanee con ago 2 Posizionare il sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIREV il pi lontano possibile da apparecchi elettronici per ridurre le interferenze 3 Prima dell uso ispezionare gli accessori e i cavi per verificare la presenza di rotture incrinature bave o altri danni In caso di danno non utilizzare La mancata osservanza di questa precauzione pu causare lesioni o scosse elettriche al paziente o all operatore 4 Ispezionare i collegamenti dei tubi al cestello di aspirazione e alla cassetta per tubi di aspirazione per assicurare che durante l utilizzo siano raggiunti e mantenuti i livelli di aspirazione corretti 5 Ispezionare il cestello di aspirazione per assicurare che il coperchio sia sicuro e che non si siano verificati danni durante la spedizione o l installazione Un cestello eccessivamente graffiato pu rompersi durante l
402. straci n de las ubicaciones correctas de instalaci n de los cables de comunicaci n y de instalaci n Figura 5 Desbloqueo del pomo Figura 6 Sujeci n de la pantalla t ctil Figura 7 Conexi n de los cables de la pantalla t ctil de la pantalla t ctil a la parte principal Procedimiento de configuraci n 1 Coloque el sistema de biopsia mamaria ENCor ENSPIRE en un lugar apropiado que garantice su uso seguro y enchufe el cable de alimentaci n situado en la parte posterior de la consola a una toma de corriente de pared de grado hospitalario a En el sistema se incluyen cuatro ruedas con frenos de bloqueo en la parte delantera de las ruedas Despu s de situar el sistema bloquee las ruedas como se ilustra en la Figura 8 b La altura de la pantalla t ctil se puede ajustar desbloqueando la palanca de bloqueo del poste principal pulsando el bot n de desbloqueo situado en su parte superior como se ilustra en la Figura 9 La inclinaci n de la pantalla t ctil se puede ajustar aflojando el bloqueo situado detr s de la pantalla t ctil y colocando la pantalla en la posici n deseada como se ilustra en la Figura 10 c En la bandeja ajustable se pueden colocar dos controladores as como sus cables y el tubo de la sonda La posici n de la bandeja puede ajustarse aflojando los bloqueos de la bandeja y girando subiendo o bajando la bandeja a la altura deseada como se ilustra en la Figura 11 N Figura 8 Bl
403. sulta do utilizador Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilizac o do produto o utilizador deve contactar a Bard Peripheral Vascular Inc para verificar se est disponivel informac o suplementar sobre o produto 48 EnCor ENSPIRE ENCor ENSPIRE ENCor ENSPIRE ENCor ENSPIRETM ENC
404. t anyagokat s a saj t int zm ny ben alkalmazott hullad kkezel si elj r soknak megfelel en dobja ki ket Tiszt tsa meg s fert tlen tse a rendszer hardver t a tiszt t s s karbantart s r szben le rt utas t sok szerint Megjegyz s A rendszert bekapcsolt llapotban lehet hagyni tov bbi elj r sok elv gz s nek c lj b l azonban nem aj nlott a f kapcsol t bekapcsolt llapotban hagyni eg sz jszak n kereszt l Nem aj nlott a c lz k kih z sa minden egyes haszn lat ut n A c lz kat s a l bped lt az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszerhez csatlakoztatva lehet hagyni ha minden elj r st ugyanazon c lz val terveznek elv gezni 17 bra Az rint k perny Jel l s m d 13 A rendszer k szenl ti llapotba helyez s hez nyomja meg s tartsa lenyomva a vez rl pult el ls r sz n tal lhat kapcsol t 13 bra a rendszer kikapcsol d s ig A rendszer kikapcsol s hoz nyomja meg a vez rl pult h toldal n tal lhat f kapcsol t 12 bra I TISZT T S S KARBANTART S Az ENCOR ENSPIRE eml biopszi s rendszer tiszt t s hoz kapcsolja ki az ramot s h zza ki a t pk belt az AC csatlakoz b l Az sszes t bbi vezet ket hagyja csatlakoztatva Az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszer a vezet kek s a l bped l minden haszn latnak kitett fel let t tiszt tsa meg Dispatch vagy ahhoz hasonl tiszt t oldattal vagy fert tlen t szerrel
405. t ne haszn lja Ezen vint zked s elmulaszt sa s r l st vagy elektromos sokkot okozhat a betegnek vagy a kezel nek 4 Vizsg lja meg a v kuumtart lyhoz s a v kuum cs kazett hoz csatlakoztatott cs veket a haszn lat k zbeni megfelel v kuumszintek el r s nek s fenntart s nak biztos t sa rdek ben 5 Vizsg lja meg hogy a v kuumtart ly fedele megfelel en z r e s hogy a sz ll t s s az sszerak s sor n nem t rt nt e s r l s A sok karcol s a tart ly elt r s hez vezethet a haszn lat sor n 6 Ne hagyja az EnCor ENSPIRET eml biopszi s rendszert eg sz jszak n t bekapcsolva Ez k ros thatja a v kuum vagy a v kuum s bl t s cs kazett t 7 At pk belt a megfelel fesz lts g k rh zi min s g fali konnektorba csatlakoztassa k l nben a term k s r lhet 8 A sz v dm nyek fokozott kock zat t jelentheti ha a betegn l v rz si rendelleness g ll fenn vagy antikoagul ns ter pi t alkalmaznak 9 Mint minden biopszi s eszk zn l fenn ll a fert z s lehet s ge 10 Az eml biopszi t minden esetben k per s t alatt kell v gezni ez ltal ellen rizhet a szonda helyzete a megc lzott mintav teli helyhez k pest s ez cs kkenti az lnegat v biopszi s eredm ny val sz n s g t 11 ENCoR s EnCor MRI szond kkal elv gzett biopszia eset n a minta bemetsz s nek ir ny t a kiv lasztott k palkot si ir ny t s hat rozza meg Az elj
406. t nt PK1238200 Stromport iht PK1238200 Port zasilania AC na PK1238200 AC Port PK1238200 szerint P pojka nap jen st proudem PK1238200 AC G Ba lant Noktas PK1238200 a g re ZBB Per PK1238200 AC z E PK123820001 ana PK1238200 Ethernet Port Port Ethernet Ethernet Anschluss Porta Ethernet Puerto Ethernet Ethernetpoort Porta Ethernet Ethernet Ethernet port Ethernet port Ethernet liit nt Ethernet port Port Ethernet Ethernet port Piipojka ethernet Ethernet Ba lant Noktas Ethernet AC Power Port Per PK1238600 Port d alimentation secteur conform ment PK1238600 Netzanschluss PK1238600 Porta di alimentazione CA Per PK1238600 Puerto de CA PK1238600 AC voedingspoort conform PK1238600 Porta de alimentag o CA de acordo com PK1238600 238600 Vekselstromsport iht PK1238600 Str mport enligt PK1238600 Verkkovirtaliit nt PK1238600 Stromport iht PK1238600 Port zasilania AC na PK1238600 AC Port PK1238600 szerint P pojka nap jen st proudem PK1238600 AC G Ba lant Noktas PK1238600 a g re EEE Per PK1238600 AC E PK123860001 PK1238600
407. t Version 1 05 oder h her mit dem ENCOR Enspire Brustbiopsie System verwenden Das System ist mit fr heren bzw niedrigeren Skripten nicht kompatibel Die Script Version wird w hrend der Systeminitialisierung erkannt und auf dem Touchscreen angezeigt 5 Das Bedienpult des EnCor Enspire Brustbiopsie Systems sollte nicht in MRT Umgebungen betrieben werden Das Bedienpult immer au erhalb der MRT Umgebung positionieren und geeignetes EnCor MRT Zubeh r zur Durchf hrung MRT gef hrter Biopsien verwenden 6 Das Geh use des EnCor Enspire Brustbiopsie Systems nicht entfernen Anderenfalls besteht die Gefahr eines elektrischen Schlags F r jegliche Wartungsarbeiten Bard verst ndigen 7 Das EnCor Enspire Brustbiopsie System ist kein Ger t der Klassen AP oder APG Es ist nicht f r den Einsatz in Anwesenheit entflammbarer An sthetika geeignet E VORSICHTSMASSNAHMEN 1 Dieses System darf nur von rzten verwendet werden die hinsichtlich seiner indizierten Anwendung Grenzen und der mit perkutanen Nadelbiopsien verbundenen m glichen Komplikationen geschult sind 2 Um St rungen durch andere elektronische Ger te m glichst gering zu halten das EnCor EnsPIRE Brustbiopsie System so weit wie m glich von diesen entfernt aufstellen 3 Zubeh r und Kabel sind vor jedem Gebrauch auf Br che Risse oder sonstige Besch digungen zu untersuchen Bei Besch digungen das System nicht verwenden Die Nichtbefolgung dieser Sicherheitsma nahme ka
408. tazione di terra e di comunicazione dal corpo principale al display a sfioramento Collegare il cavo di terra al perno di messa a terra e serrare a mano il dado fornito Utilizzare il cacciavite a testa piatta fornito per serrare le viti sul cavo di comunicazione Fare riferimento alla Figura 7 per un illustrazione dei punti di installazione corretti del cavo di comunicazione e di alimentazione Figura 5 Manopola di rilascio sul display Figura 6 Collegamento del display Figura 7 Collegamento dei cavi del display a sfioramento a sfioramento a sfioramento al corpo principale Impostazione della procedura 1 Posizionare il sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRETM come necessario per un utilizzo sicuro e inserire il cavo di alimentazione posizionato sul retro della consolle in una presa a parete di tipo ospedaliero a II sistema include quattro rotelle con freni di bloccaggio sulle rotelle anteriori Dopo aver posizionato il sistema bloccare le rotelle come illustrato nella Figura 8 b possibile regolare l altezza del display a sfioramento rilasciando la leva di bloccaggio sull asta principale e premendo il pulsante di rilascio sulla parte superiore dell asta del corpo principale come illustrato nella Figura 9 possibile regolare l inclinazione del display a sfioramento allentando il blocco dietro al display a sfioramento e spostando lo schermo nella posizione desiderata come illustrato nella Figura 10 c Il vassoio rego
409. tecido corresponde ao padr o de cuidados a seguir Quando a amostra colhida n o for histologicamente benigna essencial examinar as margens do tecido de modo a promover a sua total remo o atrav s de procedimentos cir rgicos padr o C CONTRA INDICA ES 1 Este dispositivo n o se destina a ser utilizado de outra forma a n o ser a indicada 2 O Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE contra indicado em doentes que de acordo com o crit rio cl nico apresentem risco acrescido de complica es associadas colheita de amostras de tecido por via percut nea D ADVERT NCIAS 1 O Sistema de Biopsia Mam ria ENCor Enspire deve ser devidamente ligado terra para assegurar a seguran a do doente O sistema fornecido com um cabo de alimenta o el ctrica de grau m dico com ficha de corrente CA N o ligue o cabo de alimenta o inclu do a extens es ou a adaptadores de tr s ou dois pinos Para minimizar a interfer ncia com outros equipamentos os cabos devem ser posicionados de forma a evitar o contacto com outros cabos A utiliza o de acess rios n o compat veis com o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRETM pode criar condi es potencialmente perigosas Utilize apenas dispositivos de colheita de IRM EnCor e EnCor com uma vers o de script 1 19 ou superior ou dispositivos de colheita ENCor 360 com uma vers o de script 1 05 ou superior com o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE O sistema n o c
410. teem dient te garanderen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Immuniteitstest Testniveau EN IEC 60601 Normniveau Elektromagnetische omgeving Richtlijnen Geleide RF EN IEC 61000 4 6 3 Vrms 150 kHz tot Voldoende Tussen draagbare mobiele communicatieapparatuur en het ENCor ENSPIRE 80 MHz borstbiopsiesysteem moeten de berekende minimale afstanden worden Uitgestraalde RF 3 V m 80 MHz tot 2 5 GHz Voldoende aangehouden die hieronder worden vermeld EN IEC 61000 4 3 D 3 5 V1 VP D 3 5 E1 VP 80 tot 800 MHz D 7 E1 NP 800 MHz tot 2 5 GHz waarbij P het max vermogen in watt is en D de aanbevolen scheidingsafstand in meter Veldsterktes van vaste zenders zoals vastgesteld door een elektromagnetisch locatieonderzoek moeten kleiner zijn dan de normniveaus V1 en E1 Interferentie kan optreden in de nabijheid van apparaten met een zender Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur en het EnCor ENsPIRETM borstbiopsiesysteem Apparatuur en systemen die NIET levensondersteunend zijn Aanbevolen scheidingsafstanden voor het EnCor ENsPIRETM borstbiopsiesysteem Het EnCor ENSPIRE borstbiopsiesysteem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde storingen worden beheerst De klant of gebruiker van het EnCor ENSPIRE borstbiopsiesysteem kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen draagbare m
411. terung dr cken siehe Abb 9 Um die vertikale Ausrichtung des Touchscreens zu ndern die Arretierung hinter dem Touchscreen l sen und die gew nschte Einstellung vornehmen siehe Abb 10 c Die h hen und seitlich verstellbare Ablageschale bietet Platz f r zwei Antriebe sowie Antriebskabel und Sondenschlauch Um die Ausrichtung bzw H he der Ablageschale zu ndern zun chst die Arretierungen an der Ablage l sen und dann wie in Abb 11 dargestellt einstellen Abb 8 Arretieren der Feststellbremsen Abb 9 Anpassen der Touchscreen Abb 10 Anpassen der Touchscreen Neigung Abb 11 Anpassen von Ablagenausrichtung H heneinstellung h he 2 Vakuumbeh lter und Schlauchkassette installieren Dabei wie in der Gebrauchsanweisung zur EnCor Enspire Vakuum und Sp lschlauchkassette beschrieben vorgehen 15 Stromversorgung des Systems durch Bet tigen des 4 Ein Aus Netzschalters an der R ckseite des Systems siehe Abb 12 herstellen Abb 12 Ein Aus Netzschalter Bei Bedarf bzw falls erforderlich einen geeigneten Antrieb am rechteckigen Anschluss an der R ckseite des Bedienpults anschlie en siehe Abb 14 Leuchtet die LED ber dem Anschluss grin kann der angeschlossene Antrieb verwendet werden Alle weiteren Informationen zu Antrieben sind den jeweiligen Gebrauchsanweisungen zu entnehmen Falls gew nscht kann auch ein passendes FuRpedal an den daf r vorgesehenen Anschluss an der Rickseite des Bedienpul
412. tett v n biopsialaitteen mukana toimitettujen k ytt ohjeiden mukaisesti 8 EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm n tila n kyy kosketusn yt ss kuva 15 N ytteenoton asetukset voidaan valita t st n yt st a Jos haluat muuttaa n ytteenottomallia kosketa sormella kosketusn yt ss kellotaulun ympyr ll olevaa tarvittavaa paikkaa kuva 15 b Jos haluat vaihtaa n ytteen t ydest puoleksi kosketa painiketta Half Puolikas kuva 15 Voit palata kokonaiseen n ytteeseen koskettamalla painiketta Full T ysi Jos haluat muuttaa n ytteen tilan normaalista kudoksesta tihe ksi kudokseksi kosketa painiketta Dense Tihe kuva 15 Voit palata normaalin kudoksen n ytteenottoon koskettamalla painiketta Normal Normaali Half Full Dense Puolikkaan Kokonaisen Tihe n Normaalin n ytteen painike n ytteen painike kudoksen painike kudoksen painike 9 Toimenpiteen aikana EnCor ENSPIRET rintabiopsiaj rjestelm ss on valinnainen huuhtelutila alipaine ja huuhteluletkukoteloa sek keittosuolaliuosta k ytett ess T ss tilassa k ytt j voi huuhdella s ili n ker ttyj n ytteit keittosuolaliuoksella Huuhtelu aloitetaan painamalla kosketusn yt n painiketta Rinse Huuhtelu Huuhtelupainike Rinse 10 EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm n k ytt j voi tarvittaessa lis t puudutusainetta ENCoR biopsianeulan kautta Anestesiatilaan siirryt n kosk
413. tion Ground Reliability can only be achieved when equipment is connected to a receptacle marked HOSPITAL ONLY or HOSPITAL GRADE For Canada and USA only Attenzione La messa a terra pu essere affidabile solo se l apparecchio collegato a una presa contrassegnata SOLO PER USO OSPEDALIERO o GRADO OSPEDALIERO Solo per il Canada e gli Stati Uniti Atenci n La fiabilidad de la toma a tierra solo se puede garantizar si el equipo est conectado a una toma de corriente marcada con SOLO HOSPITAL o GRADO HOSPITALARIO Solo para Canad y EE UU Opgelet Betrouwbare aarding kan uitsluitend worden verkregen wanneer apparatuur wordt aangesloten op een contactdoos gemarkeerd met HOSPITAL ONLY ALLEEN ZIEKENHUIS of HOSPITAL GRADE ZIEKENHUISKWALITEIT Alleen voor Canada en de VS Aten o A fiabilidade da ligag o terra s pode ser alcangada se o equipamento estiver ligado a um recept culo assinalado com HOSPITAL ONLY APENAS PARA USO HOSPITALAR ou HOSPITAL GRADE CLASSIFICA O HOSPITALAR Apenas para o Canad e os EUA MONO NB Der kan kun
414. tornare BARD al campionamento del tessuto normale Ei 00 EE 5 3 our m euere gt Figura 15 Display a sfioramento schermata principale Half Full Dense Pulsante Met campione Pulsante Campione Pulsante Tessuto denso Pulsante Tessuto intero normale 9 Durante la procedura il sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRETM ha una modalit di risciacquo opzionale durante l utilizzo della cassetta per tubi di aspirazione e di risciacquo e della soluzione salina Tale modalit consente all operatore di applicare un risciacquo con soluzione salina ai campioni raccolti nel raccoglitore Iniziare il risciacquo premendo il pulsante Rinse Risciacquo sul display a sfioramento Pulsante risciacquo Rinse 23 10 Se necessario il sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRETM consente E ENSPIRE HO al operatore di somministrare l anestesia tramite la sonda per biopsia EnCor Stereotactic 10G Per inserire la modalit anestetico toccare la scheda Anesthethic Modalit anestetico come illustrato nelle Figure 15 e 16 Selezionare opzione di anestetico desiderato per eliminare l incavo per il campione attraverso il tipo desiderato durante la somministrazione dell anestesia Uscire dalla Modalit anestetico premendo il pulsante campione sull interruttore manuale sul pedale 12 Sample Anesthetic Scheda Modalit anestetico Anssthetic A Q 10 y K 2 11 Dopo la procedura il sistema per biops
415. torno Prueba de inmunidad Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagn tico Gu a EN IEC 60601 cumplimiento Radiofrecuencia conducida 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz Aprobado Los equipos de comunicaciones port tiles y m viles deber n estar EN IEC 61000 4 6 3 V m 80 MHz a 2 5 GHz Aprobado separados del sistema de biopsia mamaria EnCor EnsPIRE como minimo Radiofrecuencia radiada las distancias calculadas o enumeradas a continuaci n EN IEC 61000 4 3 D 3 5 V1 Raiz cuadrada de P D 3 5 E1 Raiz cuadrada de P 80 a 800 MHz D 7 E1 Ra z cuadrada de P 800 MHz a 2 5 GHz donde P es la potencia m xima en vatios y D es la distancia de separaci n recomendada en metros Las intensidades de campo de transmisores fijos seg n lo que se determine en la prueba electromagn tica en el centro deben ser menores a los niveles de cumplimiento V1 y E1 Puede haber interferencias cerca de equipos con transmisor Distancias de separaci n recomendadas entre equipos de comunicaci n por RF port tiles y m viles y el sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRETY Equipos y sistema que NO sean de soporte vital Distancias recomendadas de separaci n para el sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRE M El sistema de biopsia mamaria ENCOR ENSPIRE est indicado para su uso en un entorno electromagn tico en el que las alteraciones radiadas est n controladas El cliente o usuario del sistema de biopsia mamaria EnCor ENSPIRET puede ayudar a evitar
416. towy EN rodowisko elektromagnetyczne wskaz wki IEC 60601 Przewodzona RF 3 Vrms 150 kHz do Pozytywnie Przeno ne i przewo ne urz dzenia komunikacyjne nale y odseparowa EN IEC 61000 4 6 80 MHz od systemu do biopsji piersi ENCor ENSPIRE o odleg o nie mniejsz ni Wypromieniowana RF 3 V m 80 MHz do 2 5 GHz Pozytywnie odleg o ci obliczone wymienione poni ej EN IEC 61000 4 3 D 3 5 V1 pierwiastek kwadratowy z P D 3 5 E1 pierwiastek kwadratowy z P 80 do 800 MHz D 7 E1 pierwiastek kwadratowy z P 800 MHz do 2 5 GHz gdzie P jest maksymaln moc w watach a D jest zalecan odleg o ci separacji w metrach Nat enia pola zainstalowanych nadajnik w zgodnie z inspekcj elektromagnetyczn danej lokalizacji nie powinny przekracza poziomu zgodno ci V1iE1 Zak cenia mog wyst pi w pobli u sprz tu zawieraj cego nadajnik Zalecane odleg o ci separacji pomi dzy przeno nymi i przewo nymi urz dzeniami komunikacyjnymi o cz stotliwo ci radiowej a systemem do biopsji piersi ENCor ENsPIRETM Sprz t i systemy NIE podtrzymuj ce ycia Zalecane odleg o ci separacji dla systemu do biopsji piersi ENCor ENsPIRETM System do biopsji piersi ENCor ENSPIRE jest przeznaczony do pracy w rodowisku elektromagnetycznym w kt rym emitowane zak cenia o cz stotliwo ciach radiowych s kontrolowane Klient lub u ytkownik systemu do biopsji piersi ENCoR ENSPIRE mo e pom c w zapobieganiu zak cen
417. ts siehe Abb 14 angeschlossen werden Die Anweisungen auf dem Bildschirm befolgen Biopsiesonde anbringen und kalibrieren Alle weiteren Informationen bitte der Gebrauchsanweisung der jeweiligen Sonde entnehmen Bedienen des Systems ber den Touchscreen 7 Option Halbprobe 10 Das Biopsieverfahren durchf hren Dabei wie im mit Gebrauchsanleitung oder hnlich betitelten Abschnitt der Gebrauchsanweisung des verwendeten Antriebs vorgehen Der Status des ENCor Ensrire Brustbiopsie Systems wird auf dem Touchscreen angezeigt siehe Abb 15 In diesem Men stehen verschiedene Optionen zur Probennahme zur Auswahl a Um das Muster der Probennahme zu ndern einfach mit dem Finger die gew nschte Position auf der Uhr innerhalb des Kreises ber hren siehe Abb 15 b Zum ndern der Probennahme auf Half Halbprobe die entsprechende Option ausw hlen siehe Abb 15 F r Ganzproben wieder die Option Full Ganzprobe ausw hlen c F r die Entnahme von dichtem Gewebe die Option Dense Dichtes Gewebe ausw hlen siehe Abb 15 Analog f r die Entnahme von normalem Gewebe die Option Normal Normales Gewebe ausw hlen 0 E Half Full Dense Normal Option Ganzprobe Option Option Dichtes Gewebe Normales Gewebe W hrend des Verfahrens steht bei Verwendung der Vakuum und Sp lschlauchkassette mit dem EnCor Enspire Brustbiopsie System auch eine Funktion zu
418. u de hauteur Puissances nominales du syst me Maximum 100 120 600 VA 50 60 Hz c bles mis la terre avec cordon d alimentation amovible 220 240 Vca 600 VA 50 60 Hz 3 cables mis la terre avec cordon d alimentation amovible Conformit lectrique Ce mat riel m dical a pass avec succ s tous les tests requis concernant les risques d lectrocution et d incendie et les dangers m caniques conform ment aux normes UL 60601 1 CEI EN 60601 1 CAN CSA C22 2 No 601 1 Classification Mat riel de Classe I de type BF Tensions nominales Veille Tensions nominales En fonctionnement 230 Vca 50 60 Hz 230 Vca 50 60 Hz CCE a 4999 em Emissions et immunit lectromagn tiques Le mat riel lectrique m dical exige des pr cautions relatives la compatibilit lectromagn tique CEM et doit tre install et mis en service conform ment aux informations relatives la CEM fournies ci dessous Les quipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter le mat riel lectrique m dical Conseils et d claration du fabricant missions Tous les quipements et syst mes Conseils et d claration du fabricant missions Le syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE est con u pour tre utilis dans l environnement lectromagn tigue sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du syst me biopsie mammaire EnCor ENSPIRE doit s assurer qu il est utilis dans u
419. u k pou it Syst m pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRE nesm b t likvidov n jako komun ln odpad B n dr ba Mimo b n pou v n nen t eba na syst mu pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRE prov d t dn kalibrace ani pravy Rozsah b n dr by Kontrola bezpe nosti elektrick ho za zen alespo jednou za 12 m s c pomoc standardn ho analyz toru pro vyhodnocen bezpe nosti l ka sk ch p stroj Pravideln kontrola opot eben a nepo kozenosti v ech kabel a konektor V m na pachov ho filtru Vypn te hlavn vyp na na zadn stran konzoly Star pachov filtr oto en m proti sm ru hodinov ch Obr zek 18 Pachov filtr ru i ek vysa te a zlikvidujete jej Nasa te nov pachov filtr F3000 a oto en m po sm ru hodinov ch ru i ek se sly iteln m dosednut m usa te Um st n pachov ho filtru zn zor uje obr zek 18 V m na pojistek Dr k pojistek je p stupn po vyta en nap jec ry Odpojte ze s t a na zadn m panelu konzoly i z p stroje EnCor ENsPIRE nap jec ru Pomoc mal ho roubov ku stiskn te z padku u st edu dr ku pojistek Vyt hn te dr k pojistek ven Pou ije sadu pojistek slo FK4000 Instalujte dr k pojistek podle obr zku 19 Z dr ku vyt hn te v echny sp len pojistky a nahra te je nov mi spr vn zapojen prov z sly iteln dosednut
420. ualquer peca do Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRETM ou respectivos cabos A pulverizac o do sistema pode provocar o seu mau funcionamento e anular a garantia N o mergulhe nenhum componente do Sistema de Biopsia Mam ria EnCor Enspire em l quidos Mergulhar o sistema em l quidos pode provocar o seu mau funcionamento e anular a garantia A esterilizac o e a exposic o a l quidos podem danificar os componentes el ctricos do dispositivo A limpeza incorrecta do sistema pode provocar o seu mau funcionamento e anular a garantia N o esterilize por autoclave nenhum componente do Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRE M N o aque a a temperaturas superiores a 54 C Eliminac o do equipamento Depois de seguir as recomendac es de limpeza apresentadas acima n o existe qualquer risco de perigo biol gico quanto eliminag o do Sistema de Biopsia EnCor ENSPIRE e de quaisquer acess rios reutiliz veis ap s o final da vida til do Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENSPIRETM de acordo com a directiva relativa aos residuos de equipamentos el ctricos e electr nicos REEE Directiva 2002 96 CE Elimine os dispositivos destinados a uma nica utilizac o de acordo com as instruc es de utilizac o do dispositivo descart vel N o elimine o Sistema de Biopsia Mam ria EnCor ENsPIRETM colocando o em caixotes destinados ao lixo comum Manutenc o de rotina N o necess rio efectuar guaisguer calibrac es ou
421. uida conformit ESD EN IEC 61000 4 2 Scarica da contatto 2kV 4kV 6kV Superato I pavimenti devono essere in legno cemento o piastrelle in ceramica Scarico aria 2kV 4kV 6kV 8kV Se i pavimenti sono sintetici umidit relativa deve essere di almeno il 30 EFT EN IEC 61000 4 4 2kV rete 1kV I Os Superato La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella tipica di un ambiente ospedaliero Onde EN IEC 61000 4 5 Differenziale 1kV Superato La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella tipica di un Comune 2kV ambiente ospedaliero Vuoti calo di tensione vuoto gt 95 per 0 5 cicli Superato La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella tipica di EN IEC 61000 4 11 NJ un ambiente ospedaliero Se utente del sistema per biopsia della vuoto 60 per 5 cicli Superato mammella EnCor Enspire necessita di un funzionamento continuo durante le interruzioni di rete dell alimentazione si consiglia di alimentare in sistema per biopsia della mammella EnCor ENSPIRE vuoto gt 95 per 5 secondi Superato con un gruppo di continuit o batteria Frequenza di alimentazione 50 60Hz 3A m Superato campi magnetici della frequenza di alimentazione devono essere campo magnetico EN IEC 61000 4 8 quelli tipici di un ambiente ospedaliero Guida e dichiarazione del produttore Emissioni Apparecchi e sistemi che NON sono di supporto per la vita vuoto 30 per 25 cicli Superato Guida e dichiarazione del produttore
422. un mayor riesgo de complicaciones Al igual que con cualquier otro instrumento de biopsia existe el riesgo de infecci n SR SON 28 10 Todas las biopsias mamarias se deben realizar mediante gu a ecogr fica para confirmar la posici n de la sonda respecto a la zona de muestreo y reducir el riesgo de obtener un resultado falsamente negativo 11 Al realizar una biopsia con sondas para EnCor y EnCor MRI la orientaci n de la muesca de la muestra se establecer seg n la gu a ecogr fica seleccionada Antes de iniciar el procedimiento compruebe que la orientaci n de la muesca sea la correcta para la gu a ecogr fica que se est utilizando F POSIBLES COMPLICACIONES 1 Las posibles complicaciones de este sistema son las que pueden surgir durante la realizaci n de cualquier t cnica de extirpaci n o biopsia de tejidos por v a percut nea Estas complicaciones se limitan a la regi n que rodea el lugar biopsiado y pueden ser hematoma hemorragia infecci n herida dehiscente dolor y adhesi n del tejido a la sonda de biopsia durante su extirpaci n de la mama G EQUIPOS NECESARIOS Para la realizaci n de una biopsia se requieren los siguientes equipos Modalidad de ecografia apropiada y sus accesorios Soluci n salina opcional Controlador de EnCor EnCor MRI EnCor 360 Marcador de tejido opcional EnCor EnCor RMI o sonda de EnCor 360 Guantes y pa os quir rgicos Contenedor de los tubos de va
423. unikationsger te sollten die unten berechneten bzw EN IEC 61000 4 6 3 V m 80 MHz bis Bestanden aufgef hrten Sicherheitsabst nde zum EnCor Enspire Brustbiopsie System Abgestrahlte Hochfrequenz 2 5 GHz nicht unterschreiten EN IEC 61000 4 3 D 3 5 V1 Sart P D 3 5 E1 Sqrt P 80 bis 800 MHz D 7 E1 Sqrt P 800 MHz bis 2 5 GHz Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung in Watt und der empfohlene Abstand in Metern Die im Rahmen einer elektromagnetischen Untersuchung des Standorts ermittelten Feldst rken von HF Sendern vor Ort sollten unter dem Konformit tsgrad V1 und E1 liegen In der Umgebung von Ger ten mit einem Sender k nnen Interferenzen auftreten Empfohlene Sicherheitsabst nde zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsger ten und dem EnCor EnspPIRE Brustbiopsie System Gilt f r NICHT lebenserhaltende Ger te und Systeme Empfohlene Abst nde zum EnCor Enspire Brustbiopsie System Das ENCOR Enspire Brustbiopsie System ist f r den Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen in denen die Ausstrahlung von St rungen reguliert ist Der Kunde oder Benutzer des EnCor Enspire Brustbiopsie Systems kann zur Vermeidung elektromagnetischer St rungen beitragen indem er zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsger ten und dem EnCor Enspire Brustbiopsie System einen der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsger ts entsprechenden Abstand einh lt wie im Folgend
424. ur la position d horloge souhait e l int rieur du cercle sur l cran tactile comme illustr la figure 15 b Pour modifier le plan d chantillonnage de complet demi appuyer sur le bouton Half Demi comme illustr la figure 15 Appuyer sur le bouton Full gt Complet pour revenir l Echantillonnage complet c Pour changer le mode d 6chantillon et passer de tissu normal tissu dense appuyer sur le bouton Dense Tissu dense comme illustr la figure 15 Appuyer sur le bouton Normal Tissu normal pour revenir l chantillonnage de tissu normal gt gt Half Full Bouton chantillon complet Bouton Tissu dense Bouton Tissu normal Pendant la proc dure le systeme biopsie mammaire ENCor ENSPIRET dispose d un mode de rincage facultatif lorsqu une solution saline et le boitier de tube a vide et de rin age sont utilis s Ce mode permet l op rateur de r aliser un rin age l eau saline sur les chantillons collect s dans le pi ge a chantillons D buter le rincage en appuyant sur le bouton Rinse Rincer sur l cran tactile Bouton Rincer Rinse Si n cessaire le syst me biopsie mammaire EnCor Enspire permet l op rateur d administrer une dose d anesth sique suppl mentaire par la sonde de biopsie EnCor Pour acc der au mode anesth sique appuyer sur l onglet lt Anesthetic gt Mode anesth sique comme illustr aux figures 15 et
425. utton Complete the biopsy procedure per the Directions for Use section of the Instructions for Use packaged with the driver being used The ENCOR ENSPIRE Breast Biopsy System status is displayed on the touch screen Figure 15 The sample acguisition options may be selected via this screen a To change the sampling pattern place a finger on desired clock position within the circle on the touch screen as illustrated in Figure 15 b To change the sampling from full to half touch the half sample button as illustrated in Figure 15 Touch the full sample button to return to full sampling c To change the sample mode from normal tissue to dense tissue touch the dense tissue button as illustrated in Figure 15 Touch the normal tissue button to return to normal tissue sampling Halt Full Dense Normal Full Sample button Dense Tissue button Normal Tissue button During the procedure the EnCor Enspire Breast Biopsy System has an optional rinse mode when using the vacuum and rinse tubing cassette and saline This mode allows the operator to apply a saline rinse to samples collected in the sample trap Initiate the rinse by pressing the rinse button on the touch screen Rinse button Rinse If needed the EnCor ENSPIRET Breast Biopsy System allows the operator to administer additional anesthesia through the EnCor Biopsy probe To enter Anesthetic Mode touch the Anesthetic
426. v szolg lat val a sz ll t s sor n keletkezett s r l s jelent s vel kapcsolatos teend k rt Az EnCor ENSPIRE eml biopszi s rendszer sszeszerelt llapotban ker l kisz ll t sra kiv ve az rint k perny t ami nincs csatlakoztatva s k l n van csomagolva vatosan t vol tsa el a f r sz s az rint k perny csomagol s t Engedje ki a kiold gombot az rint k perny n az 5 br n l that m don A k perny m g tti csatlakoz sint cs sztassa f r sz karj n l v hely re a 6 br n l that m don Csatlakoztassa a f r sz elektromos f ldel s a kommunik ci s vezet keit az rint k perny h z Csatlakoztassa a f ldel vezet ket a f ldel kapcsokhoz s k zzel csavarja be szorosan a mell kelt any t Haszn lja a mell kelt laposfej csavarh z t a kommunik ci s vezet k csavarjainak szoros r gz t s hez A kommunik ci s vezet k s a t pk bel megfelel helyen t rt n csatlakoztat sa rdek ben tanulm nyozza a 7 br t 5 bra Oldja ki az rint k perny 6 bra Az rint k perny csatlakoztat sa 7 bra Az rint k perny vezet keinek csatlakoztat sa foganty j t a f r szhez Elj r sra val el k sz let 1 ll tsa a biztons gos haszn lathoz megfelel helyzetbe az EnCor Enspire eml biopszi s rendszert s csatlakoztassa a vez rl pult h ts fel n elhelyezked t pk belt a k rh zi
427. vanlig kommersiell milj eller sjukhusmilj St tpulser EN IEC 61000 4 5 1 kV differential Godk nd N tstr mmens kvalitet ska vara samma som f r vanlig 2 kV allm n kommersiell milj eller sjukhusmilj Sp nningss nkningar avbrott gt 95 s nkning i 0 5 cykel Godk nd N tstr mmens kvalitet ska vara samma som f r vanlig EN IEC 61000 4 11 kommersiell milj eller sjukhusmilj Om anv ndaren av EnCor Enspire br stbiopsisystem erfordrar kontinuerlig drift under str mavbrott rekommenderas det att ENCOR ENSPIRETM br stbiopsisystem drivs med en avbrottsfri str mk lla eller Godk nd ett batteri Godk nd Str mfrekvens f r magnetf lt ska vara samma som f r vanlig kommersiell milj eller sjukhusmilj Riktlinjer och tillverkarens uppgifter emission Utrustning och system som INTE r livsuppeh llande 60 s nkning i 5 cykler Godk nd 30 s nkning i 25 cykler Godk nd gt 95 s nkning i 5 sekunder Str mfrekvens 50 60Hz 3A m Magnetf lt EN IEC 61000 4 8 Riktlinjer och tillverkarens uppgifter emission EnCor Enspire br stbiopsisystem r avsett f r anv ndning i en elektromagnetisk milj som specificeras nedan Kunden eller anv ndaren av ENCor ENSPIRE br stbiopsisystem ska se till att den anv nds i en s dan milj EN IEC 60601 Testniv verensst m Elektromagnetisk milj riktlinjer melseniv Ledningsbunden RF 3 Vrms 150 kHz till 80 MHz Godk nd Portabel och mobil ko
428. varusteiden k ytt misest jotka eiv t ole yhteensopivia ENCoR Enspire rintabiopsiaj rjestelm n kanssa saattaa aiheutua vaaratilanteita EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm n kanssa saa k ytt ainoastaan ENCor ja ENCor MRI biopsialaitteita joiden ohjelmistoversio on 1 19 tai uudempi tai ENCor 360 biopsialaitteita joiden ohjelmistoversio on 1 05 tai uudempi J rjestelm ei ole yhteensopiva aiempien laiteohjelmistojen kanssa Ohjelmistoversio n kyy kosketusn yt ss j rjestelm k ynnistett ess 5 EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm n konsolia ei saa vied magneettikuvaushuoneeseen Aseta konsoli magneettikuvaushuoneen ulkopuolelle ja k yt tarvittavia ENCor MRI lis varusteita kun kudosn yte otetaan magneettiohjauksessa 6 EnCor ENSPIRET rintabiopsiaj rjestelm n koteloa ei saa irrottaa Kotelon irrottaminen aiheuttaa s hk iskuvaaran Jos laite on huollettava ota yhteytt Bardiin 7 EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm ei ole luokiteltu AP ja APG standardien mukaiseksi laitteeksi J rjestelm ei saa k ytt syttyvien anesteettien l heisyydess E VAROTOIMET 1 T t laitetta saavat k ytt vain l k rit joilla on koulutusta sen k ytt aiheista ja rajoituksista sek perkutaanisten neulatekniikoiden mahdollisista komplikaatioista 2 V lt laitteiden h iri it sijoittamalla EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm mahdollisimman et lle muista elektroniikkal
429. vendige Veiledning og produsenterklzering str ling EnCor Enspire brystbiopsisystemer er beregnet p bruk i det elektromagnetiske milj et angitt nedenfor Kunden eller brukeren av ENCor ENSPIRE brystbiopsisystemet m p se at det brukes i dette milj et Immunitetsproving Provingsniv ifolge Samsvarsniv Elektromagnetisk miljo veiledning EN IEC 60601 Ledningsbundet RF 3 Vrms 150 kHz til 80 MHz Best tt Baerbart og mobilt kommunikasjonsutstyr skal som minimum vaere EN IEC 61000 4 6 atskilt fra ENCor Enspire brystbiopsisystemet med den avstand som Str let RF EN IEC 61000 4 3 3 V m 80 MHz til 2 5 GHz Best tt er beregnet nedenfor D 3 5 V1 kvadratrot av P D 3 5 E1 kvadratrot av P 80 til 800 MHz D 7 E1 kvadratrot av P 800 MHz til 2 5 GHz hvor P er den st rste effekten i watt og D er den anbefalte sikkerhetsavstanden i meter Feltstyrken fra faste sendere skal ifolge en elektromagnetisk undersokelse ligge under samsvarsniv ene V1 og E1 Det kan forekomme forstyrrelse i naerheten av utstyr som inneholder en sender Anbefalte sikkerhetsavstander mellom b rbart og mobilt RF kommunikasjonssystem og EnCor EnsrirE brystbiopsisystemet Utstyr og systemer som IKKE er livsn dvendige Anbefalte sikkerhetsavstander for ENCoR Enspire brystbiopsisystemet EnCor Enspire brystbiopsisystemet er beregnet p bruk i et elektromagnetisk milj hvor str lede forstyrrelser er regulert Kunden eller brukeren
430. vrij te zetten en op de vrijgaveknop op de standaard van het hoofddeel te drukken zoals aangegeven in afbeelding 9 De kanteling van het aanraakscherm kunt u aanpassen door de vergrendeling achter het aanraakscherm los te maken en het scherm in de gewenste stand te plaatsen zoals aangegeven in afbeelding 10 c De verstelbare tray biedt plaats aan twee drivers en de driver kabels en sondeslang De stand van de tray kunt u aanpassen door de vergrendelingen op de tray te ontgrendelen en de tray te draaien en omhoog of omlaag te brengen naar de gewenste hoogte zoals aangegeven in afbeelding 11 Afbeelding 8 Zwenkwielen van Afbeelding 9 Hoogte van Afbeelding 10 Kanteling van Afbeelding 11 Positie van tray aanpassen systeem vergrendelen aanraakscherm aanpassen aanraakscherm aanpassen 2 Monteer het vacu mvat en de slangencassette volgens de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing van de EnCor ENSPIRETM vacu m en spoelslangencassette 36 3 Schakelde hoofdvoeding in via de 4 Schakel de stand by voeding in via voedingsschakelaar aan de achterzijde de schakelaar aan de voorzijde van van de console zoals aangegeven in het systeem zoals aangegeven in afbeelding 12 afbeelding 13 Afbeelding 12 Hoofdvoedingsschakelaar 5 Sluit desgewenst de juiste driver aan op de rechthoekige connector aan de achterzijde van de console zoals aangegeven in afbeelding 14 Een groen LED lampje boven de connector geeft aan dat de driver acti
431. vyza ov n Ve ker za zen a syst my Pokyny a prohl en v robce Vyza ov n Syst m pro biopsii prsn tk n EnCor Enspire je ur en pro pou it v elektromagnetick ch podm nk ch uveden ch d le Uveden podm nky k provozu syst mu pro biopsii prsn tk n EnCor Enspire mus zajistit z kazn k nebo u ivatel Zkou ka vyza ov n Stupe napln n Elektromagnetick prost ed Pokyny VF z en CISPR 11 Skupina 1 t da A Syst m pro biopsii prsn tk n EnCor Enspire vyu v VF energii pro sv intern funkce Proto jsou vyza ovan hodnoty velmi n zk a nen pravd podobn e by z en ru ilo bl zk elektronick za zen Harmonick emise T da A vyhovuje Syst m pro biopsii prsn tk n ENCoR ENSPIRE Ize pou vat v jak mkoli prost ed krom dom cnost IEC 61000 3 2 a podm nek kdy je nap jec s napojena na n zkonap ovou soustavu pro obytn budovy Z kmity Vyhovuje IEC 61000 3 3 Pokyny a prohl en v robce Odolnost Ve ker za zen a syst my Pokyny a prohl en v robce Odolnost Syst m pro biopsii prsn tk n ENCOR Enspire je ur en pro pou it v elektromagnetick ch podm nk ch uveden ch d le Uveden prost ed mus syst mu pro biopsii prsn tk n EnCor Enspire zajistit z kazn k nebo u ivatel Zkou ka odolnosti rove EN IEC 60601 rove Elektromagnetick prost ed Pokyny shody
432. wer cord 220 240 VAC 600VA 50 60 Hz 3 wire grounded with removable power cord Electrical Conformity This medical equipment has passed all required testing for electric shock fire and mechanical hazards in accordance with UL60601 1 IEC EN 60601 1 CAN CSA C22 2 No 601 1 Classification Class I Type BF eguipment Nominal Ratings Standby Nominal Ratings Operating Voltage Freguency 115 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz Current Voltage Frequency 115 VAC 50 60 Hz 230 VAC 50 60 Hz Current VA Calculated Watts vat Power factor Power factor Electromagnetic Emissions and Immunity Medical Electrical Eguipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided below Portable and Mobile RF Communications Equipment can affect Medical Electrical Equipment Guidance and Manufacturer s Declaration Emissions All Eguipment and Systems Guidance and Manufacturer s Declaration Emissions The EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or user of the ENCor ENSPIRE Breast Biopsy System should ensure that it is used in such an environment Electromagnetic Environment Guidance RF Emissions Group 1 ClassA The EnCor ENSPIRE Breast Biopsy System uses RF energy only for its internal function Therefore its CISPR 11 RF emissions are very low and are not likely to
433. y 2 kV normaalitila J nnitteenlaskut lyhytaikaiset gt 95 n lasku 0 5 jakson ajan Hyv ksytty h iri t ja j nnitteenvaihtelut s hk verkossa EN IEC 61000 4 11 60 n lasku 5 jakson ajan Hyv ksytty 30 n lasku 25 jakson ajan Hyv ksytty gt 95 n lasku 5 sekunnin ajan Hyv ksytty Virran taajuuden 50 60 Hz 3A m Hyv ksytty magneettikentt EN IEC 61000 4 8 72 S hk magneettista ymp rist koskevia ohjeita Lattioiden tulee olla puuta betonia tai keraamista tiilt Jos lattioissa on synteettisi materiaaleja ilmankosteuden tulisi olla v hint n 30 S hk verkkovirran tulisi olla laadultaan liikehuoneisto tai sairaalak ytt n sopivaa S hk verkkovirran tulisi olla laadultaan liikehuoneisto tai sairaalak ytt n sopivaa S hk verkkovirran tulisi olla laadultaan liikehuoneisto tai sairaalak ytt n sopivaa Jos ENCor ENSPIRE M rintabiopsiaj rjestelm n on toimittava jatkuvassa k yt ss my s s hk katkojen aikana on suositeltavaa ett EnCor ENSPIRETM rintabiopsiaj rjestelm saa virran UPS laitteesta tai akusta Virran taajuuden magneettikenttien tulee vastata tasoltaan tyypillist liikehuoneisto tai sairaalaymp rist Ohjeet ja valmistajan ilmoitus p st t MUUT kuin elintoimintoja tukevat laitteet ja j rjestelm t Ohjeet ja valmistajan ilmoitus p st t EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm on tarkoitettu k ytett v ksi seuraavassa
434. y prsn tk n p i podez en na abnormality Syst m pro biopsii prsn tk n EnCor Enspire je zkonstruov n tak e rozezn jednotliv bioptick ovlada e otev e u ivatelsk rozhran a reaguje na vstupn impulzy p i konkr tn ch postupech Ka d typ bioptick ho ovlada e vykon v jinou funkci System pro biopsii prsn tk n EnCor ENSPIRET 126 pou t v kombinaci s ovlada i EnCor ENCor MRI a ENCor 360 ped ly a sondami Bioptick sondy ENCor kazety veden kanystry adapt ry a zavad e jehel jsou dod v ny samostatn Obr zky 1 4 dokl daj fotografie zm n n ch sou st p slu enstv ws x Obr zek 1 Bioptick sondy EnCor Obr zek 2 Ovlada EnCor 360 a sonda Obr zek 6 3 Ovlada EnCor a sonda Obr zek amp 4 Ped l EnCor a EnCor 360 B INDIKACE POU IT Syst m pro biopsii prsn tk n EnCor Enspire je ur en k odb ru vzork prsn tk n pro diagnostiku abnormalit prsu Umo uje odb r prsn tk n pro histologick vy et en s ste n m nebo pln m odebr n m viditeln abnormality Umo uje odb r prsn tk n pro histologick vy et en s ste n m odebr n m hmatn abnormality Rozsah histologick abnormality nelze v dy spolehliv ur it pohmatem ani pomoc zobrazovac ch technik Proto rozsah ve kter m je nahmatan nebo viditeln abnorm ln tk odebr na nenapov rozsah nutn
435. ydellist poistoa Kun kudosn yte ei ole histologisesti hyv nlaatuinen on t rke ett kirurgisesti poistetun kudoksen reunat tutkitaan kasvaimen t ydellisen poiston varmistamiseksi Kun potilaalta tunnusteltaessa l ytynyt muutos on luokiteltu kliinisten tai radiologisten kriteerien perusteella hyv nlaatuiseksi esimerkiksi fibroadenooma sidekudosmuutos kyseisten muutosten osittaiseen poistoon voidaan k ytt my s ENCor ENSPIRET rintabiopsiaj rjestelm Rintakudosta poistettaessa sille on aina teht v histologinen arviointi Kun kudosn yte ei ole histologisesti hyv nlaatuinen on t rke ett kirurgisesti poistetun kudoksen reunat tutkitaan kasvaimen t ydellisen poiston varmistamiseksi C VASTA AIHEET 1 Laitetta ei ole tarkoitettu k ytett v ksi muuten kuin k ytt tarkoituksen mukaisesti 2 EnCor Enspire rintabiopsiaj rjestelm ei tule k ytt potilailla joilla l k rin harkinnan perusteella on perkutaanisten kudosn ytteiden ottoon liittyv suurentunut komplikaatioiden riski D VAROITUKSET 1 EnCor ENSPIRET rintabiopsiaj rjestelm on maadoitettava oikein jotta potilaiden turvallisuus ei vaarannu J rjestelm n kuuluu pistokkeella varustettu sairaalak ytt n sopiva virtajohto Mukana toimitettua virtajohtoa ei saa kytke jatkojohtoihin eik pistokesovittimiin Muiden laitteiden h iri iden v hent miseksi johdot on aseteltava niin etteiv t ne koske muihin johtoihin Sellaisten lis
436. ystbiopsi systemet m p se at det brukes i dette miljoet Immunitetsproving Provingsniv ifolge EN IEC 60601 Elektromagnetisk miljo veiledning Elektrostatisk utladning 2 kV 4 kV 6 kV kontaktutladning Best tt Gulvene skal vaere av tre betong eller keramikkfliser Hvis gulvene EN IEC 61000 4 2 2 kV 4 kV 6 kV 8 kV er fremstilt av syntetiske materialer skal den relative luftfuktighet luftutladning v re minst 30 Kortvarig transient 2 kV for nettledninger 1 kV Best tt Nettstrommen skal v re typisk for naerings eller sykehusmiljo EN IEC 61000 4 4 for signalledninger Spenningsb lge 1 kV symmetrisk Best tt Nettstr mmen skal v re typisk for n rings eller sykehusmilj EN IEC 61000 4 5 2 KV asymmetrisk Spenningsfall bortfall EN IEC 61000 4 11 gt 95 fall i 0 5 perioder 60 fall i 5 perioder 30 fall i 25 perioder gt 95 fall i 5 sekunder Best tt Best tt Best tt Best tt Nettstr mmen skal v re typisk for n rings eller sykehusmilj Hvis det nskes uavbrutt betjening av ENCOR ENSPIRE M brystbiopsisystemet under str mbrudd anbefales det at ENCOR ENSPIRE brystbiopsisystemet betjenes med en avbruddsfri str mforsyning eller et batteri Str mfrekvens 50 60 Hz 3 Alm Best tt Magnetfeltene for stramfrekvensen skal v re typiske for naerings Magnetfelt EN IEC 61000 4 8 eller sykehusmilj 78 Veiledning og produsenterklaring str ling Utstyr og systemer som IKKE er livsnod
437. ystbiopsisystem leveres monteret med undtagelse af ber ringssk rmen som er koblet fra og emballeret separat Tag forsigtigt hoveddelen og ber ringssk rmen ud af emballagen Udlos frigorelsesknappen pa beraringsskaermen som vist i figur 5 Ret tilkoblingsrillen bag pa displayskaermen ind og skub den p plads p hoveddelens arm som vist i figur 6 Fastg r stram jordforbindelses og kommunikationskabler fra hoveddelen til bergringssk rmen Fastg r jordforbindelseskablet til jordforbindelsesbolten og skru den medf lgende m trik fast med h nden Brug den medf lgende fladhovedede skruetr kker til at stramme skruerne p kommunikationskablet Se figur 7 for at se den korrekte placering af kommunikations og stromkabelinstallationer Figur 5 frigorelsesknap p ber ringssk rmen hoveddelen Ops tning af proceduren 1 Plac r EnCor ENSPIRET brystbiopsisystem som det er p kr vet mhp sikker brug og s t netledningen findes bag p konsollen i en stikkontakt af hospitalskvalitet a Systemet omfatter fire hjul med l sebremser p forhjulene N r system er blevet placeret l ses hjulene som vist i figur 8 b Ber ringssk rmens h jde kan justeres ved at l sne l segrebet p hoveds jlen og trykke p frig relsesknappen oven p hoveddelens stang som vist i figur 9 Ber ringssk rmens h ldning kan justeres ved at l sne l sen bag ved ber ringssk rmen og flytte sk rmen til den nskede position vist i figur 10 c D
438. z ce czyszczenia s przestrzegane nie istnieje zagro enie biologiczne zwi zane z utylizacj systemu do biopsji piersi EnCor ENsPIRETM i akcesori w wielorazowych pod koniec okresu u ytkowania systemu do biopsji piersi EnCor ENSPIRETM zgodnie z dyrektyw w sprawie zu ytego sprz tu elektrycznego i elektronicznego WEEE dyrektywa 2002 96 WE Wszystkie urz dzenia jednorazowe nale y utylizowa zgodnie z odpowiednimi instrukcjami u ytkowania Nie nale y utylizowa systemu do biopsji piersi EnCor ENsPIRETM wyrzucaj c go do pojemnika z odpadami Rutynowe czynno ci konserwacyjne Poza normalnym u ytkowaniem nie s wymagane adne kalibracje ani regulacje systemu do biopsji piersi ENCOR ENSPIRETM Dodatkowo mo na przeprowadzi nast puj ce rutynowe czynno ci konserwacyjne Testy bezpiecze stwa elektrycznego przy u yciu standardowego medycznego analizatora bezpiecze stwa nale y wykonywa nie rzadziej ni co 12 miesi cy Nale y regularnie sprawdza wszystkie przewody i czniki pod k tem mo liwego zu ycia lub uszkodzenia Wymiana filtra eliminuj cego zapachy Ryc 18 Filtr eliminuj cy zapachy Wy czy zasilanie za pomoc prze cznika z ty u konsoli Wyj filtr eliminuj cy zapachy obracaj c go w lewo a nast pnie wyrzuci go Zamontowa nowy filtr eliminuj cy zapachy F3000 obracaj c w prawo do osi gni cia dopasowania Po o enie filtra eliminuj cego zapachy przedstawia Ryc 18 Wym
439. zere tasarlanm t r Elle muayenede hissedilen anomaliyi k smen veya tamamen cikarma islemini igeren histolojik inceleme icin meme dokusu saglamak igin uygundur Histolojik anomalinin boyutu elle muayene veya g r nt lenen g r n mle her zaman kolayca saptanamayabilir Bu nedenle elle muayene edilen veya g r nt lenen anomaliyi karma l s malignansi gibi histolojik bir anomaliyi karma l s hakk nda nceden bir bilgi vermez rnek al nan anomali histolojik olarak benign olmad nda doku kenarlar n n standart cerrahi i lemler kullan larak tamamen kar lmas a s ndan incelenmesi gerekir Bir hastada klinik ve veya radyolojik kriterlerle benign olarak s n fland r lm elle hissedilebilir bir anomali bulundu u durumlarda m fibroadenoma fibrokistik lezyon EnCor ENSPIRET Meme Biyopsi Sistemi bu t r elle hissedilebilir lezyonlar n kar lmas nda da kullan labilir Meme dokusu kar ld nda dokunun histolojik de erlendirmesi bak m standard d r rnek al nan anomali histolojik olarak benign olmad nda doku kenarlar n n standart cerrahi i lemler kullan larak tamamen kar lmas a s ndan incelenmesi gerekir C KONTREND KASYONLAR 1 Bu cihaz endikasyonlar d nda kullan ma uygun de ildir 2 EnCor EnsPIre Meme Biyopsisi Sistemi doktorun de erlendirmesine g re doku rneklerinin perk tan olarak kar lmas yla ili kili y ksek komplikasyon ris

ENCOR ENSPIRE™ Breast Biopsy System Instructions for Use

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