Mariana Cristovao - Laboratoires Théa
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1. Product ABAKIII FILMABAK 3 langues 10ml 1122SH10L02 POL POR SPA PI Th a s Code N1122SH10L02 0212 EM Black Manufacturer FARMILA PI Manufacturer s Code wn a Type of Pl LEAFLET Dimensions WH 420 x 120 mm 5 Sm Remarks Th a s Template FARM N 420x120 1009 4 Fonts Amcebia Formata Trebuchet Title size 18 pt gt Subtitle size 6 8 pt Text size 6 8 pt Interline size 8 16 pt 2 Code size 7 pt Soft InDesign 7 5 1 CS5 5 gt Global version 0212 2 Global version date 28 f vrier 2012 2 Customer version 2 Customer version date 28 f vrier 2012 Technical version 0 Technical version date This printing proof represents exactly the way the PI will be Your signature on this pdf means that you guarantee that technicals aspects of this PI comply with the size of the PI the cutting shapes the margins the codes and their positions the reserved areas the varnished areas the braille and all the embossed elements and all the necessary marks in order to ensure that the finished product will look at what is shown below You should not modify this pdf printed This means that by puting your signature on it you fully accept its design texts and that anything comply on a regulatory point of view to your local requirements Assinado de forma digital por Mariana Cristovao M a ri a n a DN cn Mariana Cristovao R o Thea Portugal SA S ign ature ou Direccao Tecnica C r i st2. de iones Potasio Sodio y Calcio en cantidad muy similar a la de los liquidos fisiol gicos permite mantener la integridad de las celulas epiteliales NOMBRE Y DIRECCI N DEL FABRICANTE LABORATOIRES THEA 12 rue Louis Bl riot 63017 CLERMONT FERRAND Cedex 2 FRANCE EN QUE CASO O CASOS SE UTILIZA ESTE DISPOSITIVO FILMABAK contiene una soluci n destinada para ser administrada en los ojos o en las lentes de contacto Se prescribe Para la humidificaci n y la lubrificaci n de los ojos en caso de que exista sensaci n de sequedad o de fatiga ocular provocada por factores externos tales como el viento el humo la contaminaci n el polvo el calor seco el aire acondicionado los viajes en avi n o el trabajo prolongado ante la pantalla de un ordenador Enel caso de aquellas personas que utilizan lentes de contacto permite la lubrificaci n y la hidrataci n de las lentes de contacto con el fin de facilitar tanto su colocaci n como su retirada al tiempo que aporta un confort inmediato durante todo el dia FILMABAK gracias a su dispositivo ABAK permite instilar alrededor de 325 gotas de soluci n sin conservantes Por ello puede utilizarse con todo tipo de lentes de contacto y la ausencia de conservantes permite igualmente respetar los tejidos oculares ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES PARTICULARES No utilizar FILMABAK en caso de antecedentes de alergia a alguno de sus componentes Evite el contacto de los ojos con
3. la boquilla del frasco No inyectar ni ingerir En el caso de que el precinto est roto no utilizar el producto MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS OCULARES Es conveniente dejar transcurrir 15 minutos entre la administraci n de dos productos oculares COMO UTILIZAR ESTE DISPOSITIVO POSOLOGIA Poner una gota en cada ojo a lo largo del dia tantas veces como sea necesario Para las personas que utilizan lentes de contacto colocar una gota en cada lente de contacto cuando se las coloque o se las quite y tantas veces como sea necesario a lo largo del dia FILMABAK puede ser utilizado con las lentes de contacto puestas MODO Y VIA DE ADMINISTRACION Via local INSTILACION OCULAR STERILEJA Para utilizar correctamente el producto deben tomarse ciertas precauciones Lavarse cuidadosamente las manos antes de proceder a su aplicaci n Evitar el contacto de la boquilla con los ojos o los parpados Poner una gota de producto en el fondo de saco conjuntival inferior estirando ligeramente hacia abajo el parpado inferior al tiempo que se mira hacia arriba Durante la colocaci n de las lentes de contacto poner una gota de FILMABAK en la concavidad de la lente de contacto Volver a tapar el envase despu s de su utilizaci n FRECUENCIA Y MOMENTO EN EL QUE DEBE ADMINISTRARSE EL PRODUCTO Repartir las aplicaciones durante todo el dia en funci n de las necesidades EFECTOS NO DESEADOS Y MOLEST
4. znajduj cego si w butelce z systemem ABAK zawiera ok 325 kropli roztworu bez rodk w konserwuj cych FILMABAK mo e by stosowany cznie z wszystkimi rodzajami soczewek kontaktowych Preparat nie zawiera rodk w konserwuj cych co zapewnia ochron tkanek oka OSTRZE ENIA SPECJALNE I RODKI OSTRO NO CI Preparatu FILMABAK nie nale y stosowa je eli stwierdzono nadwra liwo na kt rykolwiek z jego sk adnik w Nie dotyka ko c wk zakraplacza powierzchni oka Nie wstrzykiwa nie przyjmowa doustnie Przed pierwszym u yciem nale y sprawdzi czy pier cie zabezpieczajacy zakr tk nie jest naruszony Nie stosowa je li pier cie jest naruszony PRZECHOWYWA W MIEJSCU NIEDOST PNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przed zastosowaniem zapoznaj si ze sposobem u ycia Chi Consultar el prospecto de utilizaci n INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI STOSOWANYMI DO OCZU W przypadku stosowania kilku preparat w do oczu nalezy zachowa przynajmniej 15 minut przerwy pomiedzy zakraplaniem kolejnych preparat w JAK STOSOWAC FILMABAK DAWKOWANIE 1 kropl preparatu nale y wkrapla w regularnych odst pach do ka dego oka tak cz sto jak jest to konieczne w zale no ci od uci liwo ci objaw w U ytkownicy soczewek kontaktowych mog nanosi preparat na soczewk podczas jej zak adania lub zdejmowania jak r wnie tak cz sto jak jest to niezb dne w trakcie jej u ywania FILMABAK mo e by
5. ANTE LABORATOIRES THEA STERILE A Para uma utiliza o correcta do produto necess rio ter em conta determinadas 12 rue Louis Bl riot 63017 CLERMONT FERRAND Cedex 2 FRAN A precau es QUANDO SE DEVE UTILIZAR ESTE DISPOSITIVO Lavar cuidadosamente as m os antes de proceder aplica o FILMABAK cont m uma solu o destinada a ser administrada nos olhos ou nas lentes de Evitar o contacto da extremidade do frasco com gt olhos PUR p lpebras 2 cantado Foi concebida Instilar 1 gota de produto no canto do saco lacrimal inferior puxando ligeiramente a Para hidrata o e lubrifica o dos olhos em caso de sensa es de secura ou de fadiga p lpebra inferior para baixo e dirigindo o olhar para cima Ao colocar as lentes de contacto ocular induzidas por factores exteriores tais como o vento o fumo a polui o as poeiras sai SA gota de A na concavidade da lente o calor seco o ar condicionado uma viagem de avi o ou o trabalho prolongado frente de Fechar o Masca apas a administracao um ecr de computador FREQU NCIA E MOMENTO EM QUE O PRODUTO DEVE SER ADMINISTRADO Distribuir as Nos utilizadores de lentes de contacto permite a lubrifica o e a hidrata o da lente com instila es ao longo do dia conforme necess rio o ae e a retirada e proporciona um conforto imediato na utiliza oao EFEITOS N O PRETENDIDOS E INCOMODOS EFEITOS INDESEJ VEIS Rara possibilidade Gra as ao dispositivo ABAK FILMABAK permit
6. OS EFECTOS INDESEADOS Rara posibilidad de que se produzcan leves irritaciones oculares CONSERVACI N DEL DISPOSITIVO NO SOBREPASAR LA FECHA L MITE DE CADUCIDAD QUE APARECE EN EL ENVASE EXTERIOR PARTICULARES PRECAUCIONES DE CONSERVACION Conservar a una temperatura inferior a 25 C No conservar el frasco abierto mas de 8 semanas FECHA DE REVISION DEL FOLLETO EXPLICATIVO 09 2009 CE 0459 2001 Assinado de forma digital por Mariana Cristovao DN cn Mariana Cristovao o Thea Portugal SA Mariana Cristovao ssinssasosiboro res thea pt c PT Dados 2012 02 29 10 01 57 Z Filmabak II Consultar o manual do utilizador Chi CE 0459 2001 Solu o sem conservantes para hidrata o e lubrifica o dos olhos e lentes de COMO UTILIZAR ESTE DISPOSITIVO contacto POSOLOGIA 1 gota em cada olho durante o dia sempre que necess rio Nos utilizadores de Frasco ABAK de 10 ml lentes uma gota em cada lente ao colocar e retirar as lentes e tamb m sempre que necess rio COMPOSI O Povidona 2 cloreto de s dio cido b rico borato de s dio gua purificada ao longo do dia O FILMABAK pode ser utilizado com as lentes de contacto colocadas A presen a de i es de Pot ssio S dio e C lcio num teor muito pr ximo dos l quidos MODO E VIA DE ADMINISTRA O fisiol gicos permite manter a integridade das c lulas epiteliais Aplica o t pica INSTILA O OCULAR NOME E MORADA DO FABRIC
7. e fornecer cerca de 325 gotas de solu o sem de ligeiras me PALA 7 B conservantes Pode assim ser utilizado com qualquer tipo de lente de contacto A aus ncia de CONSERVA O DO DISPOSITIVO NAO EXCEDER O PRAZO LIMITE DE UTILIZA O conservantes permite igualmente respeitar os tecidos oculares INDICADO NA EMBALAGEM EXTERIOR ADVERT NCIAS E PRECAU ES ESPECIAIS DE UTILIZA O PRECAU ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar a uma temperatura inferior a 25 C N o utilizar FILMABAK se houver antecedentes de reac o al rgica a algum dos excipientes Depois de aberto o frasco n o deve ser conservado mais de 8 semanas Evitar tocar nos olhos com a ponta do frasco DATA DE REVIS O DESTE FOLHETO INFORMATIVO 09 2009 N o injectar n o engolir N o utilize o produto caso o selo protec o esteja danificado Assinado de forma digital por Wytw rca Fabricante MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIAN AS M Mariana Cristovao LABORATOIRES TH A INTERAC ES COM OUTROS PRODUTOS OCULARES conveniente aguardar 15 minutos ANIAN A _ dvicn Miatiana Cristovao 12 rue Louis Bl riot entre a administra o de dois produtos oculares o Thea Portugal SA 63017 CLERMONT FERRAND s ou Direccao Tecnica Cedex 2 FRANCJA FRANCE FRANCA C r stova O email m cristovao laboratoire gt s thea pt c PT Thea Dados 2012 02 29 10 03 34 Z N1122SH10L02 0212
8. ov a O aE Dados 2012 02 29 09 59 43 Z Name Date Signature gt ie a a eb E ie wn U Manufacturer approval Filmabak Krople do oczu do nawilzania oczu i soczewek kontaktowych 10 ml w butelce z systemem ABAK z zakraplaczem Nie zawiera rodk w konserwuj cych SK AD poliwinylopirolidon powidon 2 chlorek sodu mleczan sodu chlorek potasu chlorek wapnia chlorek magnezu kwas borowy czteroboran sodu woda oczyszczona St enie jon w potasu sodu i wapnia jest zbli one do naturalnego p ynu zowego co wp ywa na zachowanie prawid owej struktury kom rek nab onka NAZWA I ADRES WYTW RCY LABORATOIRES THEA 12 rue Louis Bl riot 63017 CLERMONT FERRAND Cedex 2 FRANCJA KIEDY STOSOWA FILMABAK Krople do oczu FILMABAK s przeznaczone do stosowania do oczu i na soczewki kontaktowe Zaleca si stosowanie preparatu w przypadku wyst pienia objaw w suchego oka lub zm czenia oczu spowodowanych przez czynniki zewn trzne takie jak wiatr dym zanieczyszczenia py przebywanie w pomieszczeniach klimatyzowanych lub charakteryzuj cych si podwy szon temperatur i suchym powietrzem podr owanie samolotem d ugotrwa a praca przed monitorem komputerowym U ytkownicy soczewek kontaktowych mog stosowa FILMABAK do ich nawil ania w celu atwiejszego zak adania i zdejmowania jak r wnie nawil ania oka w czasie ich noszenia 10 ml preparatu FILMABAK
9. stosowany ze wszystkimi rodzajami soczewek kontaktowych SPOS B U YCIA Preparat przeznaczony jest do u ytku zewn trznego PODANIE DO OCZU Preparat Filmabak jest ja owy STERILEJA Aby zapewni sobie bezpiecze stwo i skuteczno dzia ania preparatu nale y Przed ka dym zakraplaniem umy starannie r ce Podczas wkraplania nie dotyka ko c wk zakraplacza powierzchni oka i powiek Preparat nale y wkrapla do worka spoj wkowego pod lekko odchylon palcem doln powiek W przypadku stosowania preparatu na zak adan soczewk kontaktow mo na go nanie na wkl s cz soczewki Po u yciu nale y staranie zamkn butelk CZ STOTLIWO I PORA STOSOWANIA PREPARATU Preparat nale y wkrapla w regularnych odst pach w ci gu dnia tak cz sto jak jest to konieczne OBJAWY NIEPO DANE W rzadkich przypadkach mog wyst pi agodne objawy podra nienia oka PRZECHOWYWANIE NIE STOSOWA PO UP YWIE DATY WA NO CI OZNACZONEJ NA OPAKOWANIU SPECJALNE RODKI OSTRO NO CI W CZASIE PRZECHOWYWANIA Przechowywa w temperaturze poni ej 25 C Po pierwszym otwarciu butelki nie stosowa preparatu d u ej ni 8 tygodni DATA OPRACOWANIA ULOTKI wrzesie 2009 Soluci n sin conservante para la hidrataci n y lubrificaci n de los ojos y de las lentes de contacto Frasco ABAK de 10 ml COMPOSICI N Povidona 2 cloruro s dico cido b rico b rax agua purificada La presencia
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