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SMUH-ALTER

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1. Telephone Telefone tsti i le mailpt This email will be used for the exchange of information related with this payment of the fees Variation Procedure Medicinal SSS ee yee ae ID Number Product F pi Esta rea composta por uma lista que lista de forma detalhada todos os medicamentos e altera es inclu dos nos Pedidos de Altera o adicionados rea List of applications to submit Nesta lista s o visualizados os seguintes campos e Variation ID que corresponde ao numero de identifica o interno do registo de altera o na base de dados do Infarmed P qina 53 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER e Procedure Number que corresponde ao N de Processo introduzido para cada pedido de altera o e Medicinal Product que corresponde ao medicamento para o qual est a ser submetida a altera o e Variation que corresponde descri o da categoria da altera o que est a ser submetida e Description of the applicable fee onde ser visualizada a descri o das al neas de taxas aplic veis a selecionar selecionada pelo requerente para cada medicamento altera o submetidos Para selecionar a taxa aplic vel a cada combina o medicamento altera o necess rio aceder ao ecr de sele o de taxa aplic vel A Select Required Act Dialogo de pagina Web Select Required Act Fee De
2. efetuada da seguinte forma P gina 14 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER 1 Na coluna Medicinal Product selecionar o medicamento desejado Na coluna Document Type selecionar o documento desejado Summary of product characteristics SmPC RCM ou Package information leaflet PIL FI e aguardar a transfer ncia do ficheiro 3 O documento poder apresentar se de duas formas a ltimo RCM ou FI publicado pelo Infarmed podendo n o corresponder ao ltimo aprovado b Em branco caso nunca tenha sido publicado no Infomed Uma vez efetuada a transfer ncia do ficheiro obter se um documento Word onde poder se a proceder introdu o de todas as altera es que se pretendem efetuar O documento Word encontra se protegido contra altera es n o registadas Qualquer altera o efetuada automaticamente registada e fica destacada n o podendo ser aprovada ou recusada a n o ser pelo programa de publica o dos textos no Infomed Deste modo o programa de coloca o de RCM online reconhecer a origem do documento tornando imposs vel a aceita o de qualquer documento que n o seja proveniente deste programa Os documentos Word RCM e ou FI propostos no mbito dos Pedidos de Altera o elaborados a partir das vers es dispon veis no ecr dever o ser inclu dos na documenta o de suporte dos Pedidos de Altera o Os textos de rotulagem prim ria secund ria
3. Variation Variation Type Variation Az IA Administrative changes Other variation 4 5 b lA Administrative changes Change in the name and or address of a manufacturerimporter of the finished product fincluding batch release or quality control testing sites The activities for which the manufacturerfimporter is responsible do not include batch release AF lA Administrative changes Deletion of manufacturing sites for an active substance intermediate or finished product packaging site manufacturer responsible for batch release site where batch control takes place or supplier of a starting material reagent or excipient fwhen mentioned in the dossier EI 2 Premir o bot o devolve todos as altera es de Type IA que se encontra selecionado por defeito no campo Variation type ou caso pretenda inserir um dos dois crit rios de pesquisa dispon veis a Variation neste campo o requerente pode inserir a categoria ou parte da categoria da altera o que pretende pesquisar b Variation Type neste campo o requerente pode selecionar o tipo de altera o que pretende pesquisar Type IA Type lAn Type IB e Type II 3 Selecionar da lista de altera es a altera o que pretende adicionar ao Pedido de Altera o Ao selecionar a altera o esta adicionada de imediato ao Pedido de Altera o e o ecr fechado P gina 34 de 55 Vers o 2 agosto 2013
4. Cover letter Cover letter pdf Delete Remove Selection Attach New Doc Attach Previous Doc Save Validate Application Back 2 2 11 2 5 rea de A o de Altera o Nesta rea dependendo da fase em que se encontra o pedido o requerente pode efetuar diferentes opera es Validate Application Cria o do pedido Estados Filling in progress e Ready to Submit correspondentes a Em Preenchimento e Preenchimento Conclu do Nesta fase o requerente pode e Guardar as altera es efetuadas atrav s do bot o Sav Validate Application e Validar o preenchimento do Pedido de Altera o atrav s do bot o e Voltar ao ecr inicial Back Nota necess rio inserir a seguinte informa o m nima de forma a ser poss vel guardar a informa o inserida no formul rio e Pelo menos um medicamento e Pelo menos uma altera o e N 2 de Processo e N de Processo Individual P gina 50 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER A valida o do preenchimento do formul rio permite a identifica o de erros de preenchimento do formul rio os quais ser o descritos no final do formul rio poss vel navegar para a rea associada a cada erro de preenchimento identificado premindo o link em cada mensagem de erro A valida o efetuada inclui e Identifica o de campos de preenchimento obrigat rio e Identifica o de documentos obrigat rios
5. Pfizer Pharmaceuticals LLC Fab Barceloneta gt Road 2 Km 58 2 Pfizer Pharmaceuticals LLC Fab Caquas gt Jardines Street 99 Pfizer Service Company BYBA gt Hoge Wei 10 ne aces eas nx we A pesquisa neste campo respeita as regras de pesquisa anteriormente descritas i e X ou X devolve todos os resultados comecado por X X devolve todos os resultados que cont m X 3 Selecionar no campo Function o tipo de operacao realizada pela entidade que pretende adicionar Add a q a 4 Premiro bot o Add para adicionar a entidade a lista de entidades a adicionar Function Manufacturer Delete gt 5 lay vA w t Co Ltd Fab Immediate Packaging Para eliminar entidades adicionadas previamente neste ecra deve ser premido o botao na colune Delete Para confirmar a lista de entidades a adicionar o requerente deve premir o bot o A lista de entidades propostas fica dispon vel ap s do link Proposed E Proposed A amp Co Ltd Fab J gt 5 i uy Immediate Packaging Dever o ser consideradas as orienta es descritas na se o Altera o do nome morada do Titular de AIM em Portugal aquando da sele o da entidade para preenchimento do campo Proposed No que se refere ao preenchimento do campo Function relativo ao tipo de opera o realizada pela entidade existente nos ecr View present para visualiza
6. o a SUDMEtEr cceceececcecceccuceueeuceeeueeuueueaueausuesuueueeuvansuueuusuueeneeeans 13 223 Eara Documentos RCM waniaaescae onenera Ren teers ib ra taa TEN 13 Zoro ayoul esserne pea O RU UA A A AO A a Naa 14 PAP P Areas e Funcional dades ese ssssa et aces Essas LEO LES OSSOS Sds aca ESSAS 14 DIE Eco GOMES iii iai SEMA AD ao DD DOR DO A in teehee E E Rca 15 De Jy Was LV OU am OCI BOO OT a a ES O ee ea 16 2242 Arease Funcionalidades ceases octane oars ten coat ene Ga ae reece ore aan a t tees 16 225 EChOGEAIRCIACOO GC POSS WOIG pias pb asas dd Dead ier eee 17 DOS WAV GUE sacar passas Roda as Ceni ances eas noone teased ARCOS a SER ad RES us dis ates dE e 18 22 so Aease Funcionalidades ssa eiras das aa dE onda nado tada lada a aces cece 18 2 2 6 Ecr de Cancelamento do Pedido de Altera o ap sinde passada und Rasa d sida 18 Zoo LOU lista nda ree acts Goce eco o A o ai 19 2202 Mreasse funcionalidades sas tee tee ha ee lea aly eh a a 2 Nestea ieee act 19 2 2 7 Ecr de Resposta a Pedido de Elementos Sem Associa o de Eventos 20 Diddy AVOUT aea ao Bie nai ad had stared dana ri a a dA a TE acel ate aranclts 20 2272 sayOur Atiachi New Documenta aed are a cae rapa del active aed Glad A a ee 2 2 2 7 3 Layout Atiach Doc Previously Attached sci sates quis kant Sia SR UG Soames sane 2 22TA Aea OW Fn onada deS A eR Ps e es E a Ss Be TR nT me Et 21 2 2 8 Ecr de Resposta a Pedido de Elementos Com Associa
7. 2 2 2 2 Areas e Funcionalidades rea do Requerente User spon Change Password Logout Marketing authorisation holder Lab Industria Farmac utica 5 4 View Documents SmPC amp PIL Alerts 15 newy Nesta area o requerente tem a possibilidade de e Visualizar e aceder aos documentos dos seus medicamentos Resumo de Caracter sticas do Medicamento Folheto Informativo e Relat rio P blico de avalia o se dispon veis Ver sec o Ecr Documentos RCM e FI para mais informa es sobre esta funcionalidade P gina 7 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER e Alterar a password de acesso plataforma SMUH ALTER Externo Ver sec o Ecr de Altera o de Password para mais informa es sobre esta funcionalidade e Visualizar os alertas do requerente relativos s Guias de Pagamento Ver sec o Ecr de Alertas para mais informa es sobre esta funcionalidade e Sair da plataforma SMUH ALTER Externo atrav s do link Logout rea de Cria o do Pedido de Altera o Create New Application Ao premir o bot o o requerente acede ao Ecr Pedido de Altera o onde pode criar um novo Pedido de Altera o rea de Pesquisa NBR TDI APPLICATIONS Hame of the medicinal product Submission Date Procedure Humber MRP JHational variation number a Search Variation Procedure Status Fee Status Payment Form rent Submit Any al Esta rea permite
8. Ind stria Farmac utica S A Esta rea cont m a informa o do requerente que submeteu o s pedido s de altera o associado s Guia de Pagamento rea de Informa o do Contacto Contact Person Name Telephone Email aaa aaa aaa infarmed pt Esta area cont m a informa o da pessoa de contacto indicada pelo requerente na proposta de guia de pagamento associado ao s pedido s de altera o listado s na guia rea de Vers es Anteriores View Previous Versions of the Version n 1 04 05 2013 m payment form Esta rea permite ao requerente visualizar caso existam as vers es anteriores da Guia de Pagamento Para visualizar uma vers o anterior o requerente dever abrir a lista de vers es do campo e selecionar a vers o que pretende visualizar S o geradas novas vers es de Guias de Pagamento nas seguintes situa es P gina 25 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER e Quando existe uma corre o Guia de Pagamento pelos gestores de processo do Infarmed em backoffice e Quando uma Guia de Pagamento anulada pelos gestores de processo do Infarmed em backoffice rea Informa o da Guia Pagamento Payment form ID 123 Date 25 07 2013 Status of the payment of fee Awaits Validation Payment details Period for payment ATM Reference Payment In case of payment made from abroad please contact the Human Financial and Property Resources
9. disponivel no canto inferior esquerdo da rea do Requerente no Ecr Inicial e permite visualizar e aceder aos documentos Resumo de Caracter sticas do Medicamento Folheto Informativo e Relat rio P blico de avalia o se P gina 13 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER dispon veis para os medicamentos associados na base de dados do Infarmed ao requerente utilizador que efetuou o login na plataforma SMUH ALTER Externo 2 2 3 1 Layout MEDICINAL PRODUCTS Medicinal Product 2 2 3 2 reas e Funcionalidades Por forma a agilizar o processo de atualiza o e publica o dos RCM e dos FI no decorrer de um Pedido de Altera o aos termos de AIM ou de Renova o de AIM todos os pedidos que envolvam a altera o do RCM e ou FI dever o ter obrigatoriamente por base os documentos disponibilizados neste ecra Este procedimento aplica se a todos os Pedidos de Altera o aos termos de AIM e Renova o de AIM submetidos por procedimento Nacional e por procedimento de Reconhecimento M tuo Descentralizado As vers es disponibilizadas neste ecr correspondem as ltimas vers es disponibilizadas no Infomed podendo n o ser as ltimas aprovadas Caso n o se encontrem dispon veis no Infomed quaisquer vers es de RCM e FI dever o ser extra dos os documentos em branco existentes no ecr e introduzido todo o texto como abaixo descrito A extra o dos documentos dispon veis no ecr
10. ncia lista Para tal o requerente dever selecionar o link Add a new component to the list preencher o formul rio abaixo e premir o bot o Save Pagina 46 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER a Add Component Di logo de p gina Web NAME so BIBLIOGRAPHIC DESCRIPTION SOURCES Abstract Service CAS number Molecular ern Molecular mass cular mass _ DOCUMENTS Delete Unselect New Record Devem ser preenchidos os campos 1 2 3 Name in Portuguese correspondente a denomina o da subst ncia em Portugu s preenchimento obrigat rio da descri o e respectiva fonte bibliogr fica Name in English correspondente denomina o da subst ncia em Ingl s preenchimento obrigat rio da descri o e respectiva fonte bibliogr fica Chemical name correspondente ao nome qu mico da subst ncia preenchimento obrigat rio sempre que aplic vel Other names is Portuguese and English correspondente a outras denomina es em portugu s e em Ingl s preenchimento facultativo Chemical Abstract Service CAS number preenchimento obrigat rio sempre que aplic vel Molecular formula correspondente f rmula molecular preenchimento obrigat rio sempre que aplic vel Molecular Mass correspondente ao peso molecular preenchimento obrigat rio sempre que aplic vel Attached Documents necess rio anexar pelo menos
11. o das entidades registadas na base de dados do Infarmed e Proposed para adi o de entidades dever o ser consideradas as op es abaixo listadas e respetivas defini es Tipo de Fabricante EN Tipo de Fabricante PT Defini o quando utilizar Manufacturer of the Fabricante da Fabricante respons vel pela s ntese obten o de Active Substance subst ncia ativa subst ncia ativa todas as fases ou apenas fases finais incluindo microniza o Manufacturer of Fabricante de Fabricante respons vel pela s ntese obten o de intermediate composto interm dio composto interm dio da subst ncia ativa P gina 41 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER compound of active da subst ncia ativa substance Batch control Testing Local de liberta o de Fabricante respons vel pelo controlo de site of active substance lote da subst ncia qualidade controlo em processo da subst ncia ativa activa Sterilization Esteriliza o Fabricante respons vel apenas por uma fase de a ee a ee Intermediate Stage Fabricante de fase Fabricante de fases de fabrico nao finais do produto a Bulk Manufacturer Fabricante do produto Fabricante responsavel pelo fabrico do produto a granel a granel todas as fases ou apenas fases finais excluindo o acondicionamento primario e secundario Manufacturer Fabricante Fabricante responsavel por todas as fases de fabrico do Fabricante do produto produto
12. o de lote da subst ncia ativa substance subst ncia activa Medical devices Fornecedor de Fornecedor fabricante de dispositivos m dicos tar agosto mede nn Storage Armazenamento Local respons vel pelo armazenamento do banco OCR ATUAM nial decr ejoutancos de cles detaboo _ Labelling Rotulagem Fabricante respons vel pela rotulagem do ene Manufacturer of Fabricante de Fornecedor fabricante de excipiente em Comer CNS P gina 42 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER Manufacturer of Fabricante de solvente Fabricante respons vel pelo fabrico do solvente ve culo solvent apresentado num recipiente separado mas que faz parte do medicamento s deve ser adicionado no campo Proposed se referido no dossi de AIM Caso a entidade que pretende selecionar n o esteja dispon vel na lista de entidades poder introduzir uma nova entidade lista Para adicionar uma nova entidade lista de entidades o requerente dever selecionar o link Add a new entity to the list preencher o formul rio e premir o bot o Dever o ser consideradas as orienta es descritas na sec o Altera o do nome morada do Titular de AIM em Portugal sobre correto preenchimento do formul rio de nova entidade Altera es com impacto na composi o do medicamento Para as categorias de altera o com impacto na composi o do medicamento os campos Present e Pro
13. 1 T Total Cost 1069 04 Nesta area poss vel visualizar a informa o referente descri o das al neas de taxas aplic veis Portaria 377 2005 5 a D For each type variation including one strength and one pharmaceutical form selecionadas agrupadas por descri o da al nea e com refer ncia ao custo unit rio e total por tipo de al nea ainda poss vel visualizar o custo total de taxa aplic vel ao pedido que corresponde soma dos totais de todas as al neas constantes da guia de pagamento rea de Altera es Variation Procedure ID Nurnber Medicinal Product Variation Fee Description Effervescenttablet 500 4 6 1A Administrative changes Change in Portaria 37 7 2005 5 a For each type variation including one 2507 mg 50 mg ATC Code ATC Vet Code so strength and one pharmaceutical form 797 94 I e ROR P gina 26 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER Esta rea composta pelo detalhe das altera es inclu das no s pedido s de altera o associado s Guia de Pagamento Nesta lista s o visualizados os campos e Variation ID que corresponde ao n mero de identifica o interno do registo de altera o na base de dados do Infarmed e Procedure Number que corresponde ao N de Processo introduzido para cada pedido de altera o e Medicinal Product que corresponde ao medicamento para o qual est a ser s
14. ATTACHED DOCUMENTS Document Type File Name Cover letter requerimento doc Full documentation of application doc suporte doc Copy of the relevant page ofthe quideline copia quideline doc Delete Remove Selection Attach New Doc Attach Previous Doc Save validate Application Back 2 2 11 2 Areas e Funcionalidades 2 2 11 2 1 rea de Informa o do pedido PROCEDURE NUMBER po Six ptoMA OO PROCEDURE TYPE O Single variation Grouping of variations Worksharing JUSTIFICATION FOR GROUPING AVORKSHARING OTHER APPLICATIONS CONTACT PERSON Name Nome Telephone Telefone rr Fax Number Fax E mail E mail pt This email will be used for the exchange of information related with this Application Nesta rea poss vel introduzir alterar visualizar a informa o que comum ao pedido de altera o independentemente de do tipo de pedido Altera o isolada agrupamento de altera es ou Worksharing P gina 31 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER Esta rea composta pelos seguintes campos e Procedure Number deve ser preenchido o n mero do Pedido de Altera o da AIM poss vel alterar o valor deste campo durante as fases de Preenchimento e Corre o Dever o ser respeitadas as regras de constru o do N de Processo constantes do cap tulo 1 do CMDh BPG for the allocation of the mutual recognition variation number for Type Notifications Typ
15. Ap s submiss o e a n o ser que seja dada permiss o pelo gestor a informa o no formul rio de pedido n o pode ser alterada sendo apenas vis vel visualizar a informa o documenta o anteriormente preenchida Neste caso o nico bot o de a o dispon vel o bot o que permite voltar ao ecr inicial 2 2 12 Ecr de Proposta de Guia de Pagamento e Submiss o do Pedido de Altera o Ap s cria o do s processo s de altera o e valida o dos respetivos formul rios a submiss o dos processos apenas poss vel ap s associa o a uma proposta de guia de pagamento Apenas os processos no Estado Ready to Submit est o em condi es de ser submetidos encontrando se dispon veis para sele o na lista de resultados de pesquisa visualizada no ecr inicial ap s terem sido introduzidos os crit rios de pesquisa preenchido Para cria o da proposta de guia de pagamento e submiss o do processo dever proceder se da seguinte forma 1 Selecionar os processos a adicionar lista de submiss o atrav s da check box na coluna Select 2 Premir o bot o 0 stmssonit Je forma a que o processo selecionado passe a estar listado na rea List of Applications to submit List of Applications to submit Procedure Number Clear List o ue 3 Premir o bot o gt craerposaictpaymemsomesuem de forma a aceder ao ecr de cria o de proposta de guia de pagamento Create Proposal of paym
16. Externo SMUH ALTER 2 2 1 1 Layout User Password Do Login A partir de 5 de agosto de 2013 todos os tipos de pedidos de altera o Tipo IA IAIN IB e II agrupamentos de altera o e worksharing por procedimento nacional ou de reconhecimento m tuo descentralizado devem ser submetidos na plataforma Sistema de Gest o de Medicamentos de Uso Humano Altera es SMUH ALTER O pagamento de taxas aplic veis aos pedidos de altera o estar integrado na plataforma SMUH ALTER e passar a ser efetuado atrav s de refer ncia Multibanco emitida pelo INFARMED I P O Infarmed recomenda a consulta de todos os documentos relevantes entre os quais o Manual de Utilizador da plataforma dispon veis na pagina eletr nica do Infarmed www infarmed pt nas reas Medicamentos Uso Humano gt Autoriza o de Introdu o no Mercado gt Altera es aos Termos de AIM Transfer ncia de Titular gt Altera es e Submiss o eletr nica de altera es icionalmente informamos que o Infarmed disponibiliza os seguintes contactos para esclarecimento de d vidas e ou quest es Utiliza o da plataforma SMUH ALTER Centro de Informa o do Medicamento e dos Produtos de Sa de CIMI telefone 21 798 7373 Mariana Coelho DAM UMM telefone 21 798 7304 Nuno Arriagas DAM UMM telefone 21 798 5371 z is application only works with Internet Explorer v8 or in upper versions using compatibility mod
17. ___ Search devolve todos os medicamentos dos quais a entidade que efetuou login titular ou caso pretenda limitar a pesquisa inserir um dos dois crit rios de pesquisa disponiveis a Medicinal Product neste campo o requerente pode inserir o nome ou parte do nome do medicamento que pretende pesquisar b Manufacturer neste campo o requerente pode inserir o nome de um fabricante associado ao medicamento que pretende pesquisar o fabricante a inserir pode ser pesquisado e selecionado a partir do ecr acedido atrav s do bot o As pesquisas efetuadas nestes campos obedecem s seguintes regras e X ou X devolve todos os resultados come ado por X e xX devolve todos os resultados que cont m X e Esta pesquisa n o tem em considera o se o nome do medicamento a pesquisar est ou n o em mai sculas min sculas Clear O bot o Clear permite limpar os crit rios de pesquisa inseridos 3 Selecionar da lista de resultados atrav s da check box os medicamentos que pretende Add adicionar a lista de medicamento e premir o botao Ao premir este bot o o ecr fechado e os medicamentos selecionados s o adicionados a lista 4 Caso n o pretenda selecionar medicamentos o requerente pode premir o bot o Close E o a es Ao premir este bot o o ecr fechado e n o s o adicionados medicamentos a lista Ap s adi o do s medicamentos s selecionados lista dever o ser indicados os re
18. acabado inclusive o acondicionamento acabado prim rio e secund rio gt NOTA n o dever ser selecionada esta op o no campo Proposed devendo ser sempre selecionadas individualmente as op es Fabricante de Produto a Granel Acondicionamento Prim rio Acondicionamento Secund rio Immediate packaging Acondicionamento Fabricante responsavel pelo acondicionamento primario primario Outer packaging Acondicionamento Fabricante responsavel pelo acondicionamento secundario secundario Responsible for Batch Responsavel pela Fabricante responsavel pela libertacao de Lote no Espaco Release liberta o de lote Econ mico Europeu Batch control Testing Local de liberta o Fabricante respons vel pelo controlo an lise dos lotes site de lote do produto acabado no Espa o Econ mico Europeu ou pa ses para os quais exista Acordo de Reconhecimento M tuo Quality control Controlo de qualidade Fabricante respons vel por determinado ensaio de analysis qualidade ex ensaio de esterilidade NOTA n o dever ser selecionada esta op o no campo Proposed devendo ser sempre selecionada a op o Local de Liberta o de Lote mesmo que a entidade apenas realize um ensaio de qualidade Package material Fornecedor de Fornecedor fabricante de material de supplier material de acondicionamento acondicionamento Responsible for batch Respons vel de Fabricante respons vel pela liberta o de lote da release of active liberta
19. do titular de AIM em Portugal Para Pedidos de Altera o submetidos por RM DC sobre altera o de nome ou morada de titular de AIM noutro Estado Membro i e sem impacto em PT dever ser selecionada a op o correcta da lista de categorias de altera o E variation 4 1 Ain Administrative changes Change in the name and or address of the marketing authorisation holder IN PORTUGAL Precise scope and background for change and justification classification of unforeseen variations if applicable Observations on the implementation date Implementation date yyyy mim dd Attention The selected variation applies only when the change concerns the MAH in Portugal For changes to namer address of MAH in other Member States please select the correct 4 1 variation from the list Present Lab Ind stria Farmac utica 5 4 gt a Proposed ape Can t find the entity you need Add a new entity to the list Remove variation O campo Present encontra se pr preenchido com o nome do Titular de AIM que efetuou o Login e n o poss vel alterar Para preencher o campo Proposed o requerente dever abrir a lista de entidades no bot o oman e selecionar a entidade pretendida a Dialogo de pagina Web Search Entity Do TT Es E Ferring Portuguesa Produtos Farmac uticos Lda gt Rua Prof Henrique de Barros Edif cio Sagres Bo A FGK Representative Service GmbH gt Heimeranstrass
20. em falta e Identifica o de campos preenchidos em formato incorreto DOCUMENTS REQUIRED DOCUMENTS DOCUMENT Cover letter Application form Full documentation of application Declaration form for the use of e mail communications with INFARMED Copy of the relevant page of the guideline ATTACHED DOCUMENTS Document Type File Name Cover tettenpdf Ooo O Delete Remove Selection Attach New Doc Attach Previous Doc Validation Errors The field Justification for Grouping Worksharing is required for Procedure Types Grouping of variations and Worksharing The Email is not Valid The field MRP National variation Number is required for all selected Medicinal Products Document type Declaration form for the use of e mail communications with INFARMED is missing Save Validate Application Back Corre o do pedido Estado Under Correction correspondente a Em corre o ap s permiss o do gestor em backoffice Nesta fase o requerente pode e Validar o preenchimento do formul rio no que se refere s corre es introduzidas no Pedido de Altera o e submeter o formul rio corrigido atrav s do bot o LSubmit corrected application e Voltar ao ecr inicial Back Nota N o poss vel guardar altera es efetuadas ao formul rio quando o processo se encontra em corre o Visualiza o do pedido P gina 51 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER
21. n o consta da base de dados do Infarmed NOTA este estado n o est dispon vel para Pedidos de Altera o submetidos depois de 5 agosto de 2013 gt Awaits new Substance Aguarda Subst ncia estado do pedido ap s submiss o pelo requerente quando o Pedido de Altera o inclui a adi o de uma subst ncia que ainda n o consta da base de dados do Infarmed NOTA este estado n o est dispon vel para Pedidos de Altera o submetidos depois de 5 agosto de 2013 gt Ongoing Em Avalia o estado do pedido ap s atribui o a um Gestor de Processo do Infarmed NOTA n o significa que tenha sido iniciado formalmente o procedimento de avalia o P gina 10 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER gt Under Correction Corre o estado do pedido ap s o Gestor de Processo do Infarmed ter dado permiss o para que o formul rio do Pedido de Altera o seja corrigido pelo requerente gt Suspended due to missing fee Bloqueado por falta de Pagamento estado do pedido quando ap s emiss o de refer ncia Multibanco para pagamento ultrapassado o prazo para pagamento sem que tenha sido efetuado o respetivo pagamento ou sem que o pagamento tenha sido corretamente conciliado pela Gateway de Pagamentos do Infarmed gt Concluded Finalizado estado do pedido ap s conclus o pelo Infarmed gt Refused Recusado estado do pedido ap s recusa pelo Infarmed NOTA este estado n o est dispo
22. o de Documentos DOCUMENTS REQUIRED DOCUMENTS DOCUMENT Cover letter Application form Full documentation of application Declaration form for the use of e mail communications with INFARMED Copy of the relevant page of the guideline ATTACHED DOCUMENTS Document Type File Name Cover letter Document Type File Name Application form Procurar Cover letter Application form Full documentation of application Declaration form for the use of e mail communications with INFAR ME Copy of the relevant page of the guideline Esta rea permite ao requerente visualizar a lista de documentos obrigat rios e anexar os documentos relativos ao Pedido de Altera o P gina 48 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER k Attach New Doc a Para adicionar um novo documento o requerente devera selecionar o lin selecionar o tipo de documento e localiza o do documento que pretende anexar Caso o requerente pretenda anexar um documento j anexado em processos anteriores dever wlio ink Attach Previous Doc O funcionamento destas reas encontra se descrito no ponto 2 2 6 2 reas e Funcionalidades obrigat rio anexar os seguintes tipos de documentos e Cover Letter correspondente ao requerimento do pedido de altera o dever ser anexado c pia assinada do requerimento e Application Form correspondente ao formul rio de pedido de altera o devidamente preenchido d
23. o de Eventos 22 2284 sDAVOUUii a a a a RA O a a A On AOE 22 2282 Arease Funcionalidades asia Mee a tena atissewees a aE ss asia sabias 22 2 2 9 Ecr de Detalhes do Pedido de Altera o sepia Gi2 tee ae eee ears Z3 ZAJ AV OU era o Rb a a a ENN 24 2 29 2 pW ey Towed Funcional dades a adia err ene e a a a nt 24 P gina 2 de 55 Versao 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER 2 2 10 Ecr de Visualiza o de Guia de Pagamento pras end eure ae 24 27104 SON iai acacia size savage zee cone a eee SRS De terse aes a wate DSR AS aU Ai SA SR AURA Da Rance 25 2 2 10 2 Arease funcionalidade S serani E E E E da E 25 Area Informa o do Requerente ass iss dia DS E A E 25 Aleadelntorma dodo Contacto acasos Rd E Rd DD a Ana oh 25 Arcade er des Anteriore Sieiro nee sr E CEKAN NEEE E Dedanxs wekme ER 25 Area lntonmacao da Guia PagameNtO esenee E R R Ea 26 PG Sere E a E ET E AT AE E S O E EEA O E SEA EE A AE N 26 Are de End OE a E a Ds E N 26 2211 Ecra Pedido de AERrA O assadas aaa a Rad SS a 27 SAA EEN ol ee nem e S ten a a A AR se ae 28 LAIZ Areas e Runcionalidade Sosna rana a a S 31 221121 Arade lnormacso do pedido ass sans a a CO e Po 31 2 2 11 2 2 Area de Medicamentos Selecionados 0 ssccsessssssssccessaesescneseennareesaencnaccoesnanenassaensases 32 22123 Areadelnmodu ao de fliera es tia a a eas ag 34 Altera o do nome morada do Titular de AIM em Portugal cccccceccucceeceeceeeceu
24. o ecr de submiss o do pedido e da proposta de guia de pagamento Apenas poss vel continuar caso o campo Description os the applicable fee tenha sido preenchido para todos os registos de altera o O bot o e permite ao requerente cancelar o processo de cria o da Proposta da Guia de Pagamento sendo redirecionado para o ecr inicial 2 2 13 Ecr de Submiss o P gina 54 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER Este ecr pode ser acedido atrav s do bot o dispon vel no ecr de proposta de Guia de Pagamento e permite ao requerente visualizar o resultado do preenchimento efetuado no referido ecr nomeadamente e Informa o sobre a pessoa de contacto e Descri o das al neas de taxas aplic veis selecionadas agrupadas por al nea e com refer ncia ao custo unit rio e total por tipo de al nea ainda poss vel visualizar o custo total de taxa aplic vel ao pedido que corresponde soma dos totais de todas as al neas constantes da guia de pagamento 2 2 13 1 Layout Proposal of Payment Form Contact Person Name Nome Telephone Telephone Email e mail pt This email will be used for the exchange of information related with this payment of the fees Unitary Cost Quantity Total 2 797946 14 797 94 Do Total Cost 797 94 Back Submit Application Description of the applicable fee Portaria 37 7 2005 5 a i For each type variation incl
25. que o preenchimento do formul rio do Pedido de Altera o seja efetuado com base em informa o existente no Infarmed facilitando assim a valida o da informa o e posterior integra o com a base de dados de medicamentos A plataforma existe desde setembro de 2005 para submiss o de Pedidos de Altera o Tipo para medicamentos autorizados por procedimento Nacional A implementa o ao procedimento nacional do Regulamento CE n 1234 2008 da Comiss o de 24 de novembro de 2008 alterado pelo Regulamento EU n 712 2012 da Comiss o de 3 de agosto de 2012 obrigou atualiza o da plataforma SMUH ALTER Externo e condicionou o alargamento da submiss o eletr nica a todos os Pedidos de Altera o submetidos ao Infarmed Assim a partir de 5 de agosto de 2013 todos os tipos de Pedidos de Altera o Tipo IA lAn IB e Il agrupamentos de altera o e worksharing por procedimento Nacional ou procedimento de Reconhecimento M tuo Descentralizado t m de ser submetidos na plataforma SMUH ALTER Externo A plataforma SMUH ALTER Externo foi tamb m integrada com o Sistema de Gest o Financeira tendo sido assegurada a comunica o com a Gateway de Pagamentos do Infarmed Este desenvolvimento permite integrar o pagamento de taxas aplic veis a Pedidos de Altera o com a submiss o eletr nica na plataforma Assim 0 pagamento de taxas aplic veis a Pedidos de Altera o passa a ser efetuado ap s submiss o dos pedidos a
26. realizar a pesquisa de Pedidos de Altera o introduzidos na plataforma quer estejam em fase de preenchimento submetidos em avalia o ou finalizados Est o dispon veis os seguintes crit rios de pesquisa e Name of the medicinal product e Submission Date e Procedure Number e MRP National variation number e Variation e Procedure Status e Fee Status e Payment Form Para efetuar uma pesquisa por qualquer um dos crit rios indicados acima ou por v rios crit rios simultaneamente o utilizador dever e Nos campos de texto livre inserir o valor ou parte do valor a pesquisar recorrendo utiliza o do car ter conforme regras abaixo definidas X ou X devolvem todos os resultados come ados por X X devolve todos os resultados que cont m X as pesquisas n o s o case sensitive ou seja devolvem o mesmo resultado independentemente do valor a pesquisar constar em letras mai sculas ou min sculas e Nos campos de sele o selecionar da lista o valor a pesquisar P gina 8 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER e Premiro bot o Es para efetuar a pesquisa e Premiro bot o Sal para limpar todos os crit rios de pesquisa introduzidos Os Pedidos de Altera o em hist rico submetidos antes de 5 de agosto de 2013 continuar o a ser pesquis veis no ecr Inicial Os novos crit rios de pesquisa Procedure Number MRP National variation number Fee Status e Payme
27. D ILP Please find below the details for payment of the fee applicable to your submission Amount 131456 Payment by ATM Reference Reference Entity 21424 Reference 000 075 654 Available from 29 07 2013 to 07 08 2013 In case of payment made from abroad please contact the Human Financial and Property Resources Department by email tesouraria infarmed pt For further information please refer to the users manual available at www infarmed pt Back 2 2 4 2 Areas e Funcionalidades Este ecr composto por duas reas a primeira onde poss vel visualizar a lista de alertas recebidos pelo requerente e a segunda onde poss vel visualizar o detalhe do alerta selecionado na primeira rea A lista de alertas composta pelos seguintes campos e Date data de rece o do alerta pelo requerente e Alert cont m informa o sobre o assunto do alerta o qual come a com o n mero da Guia de Pagamento ao qual se refere A lista de alertas pode ser ordenada por data ou assunto do alerta premindo os links dispon veis no nome das colunas respetivamente Date e Alert A ordena o da lista pela coluna Alert vai ordenar os alertas por n mero da Guia de Pagamento facilitando a identifica o de todos os alertas recebidos para cada Guia de Pagamento Para aceder rea de detalhes dos alertas necess rio premir o link apresentado no campo Date ou no campo Alert O alerta selecionado fic
28. Departament by email tesourana infarmed pt Total Cost 1069 04 Esta rea cont m a informa o relativa vers o da Guia de Pagamento que se est a visualizar e composta pelos seguintes campos e Payment form ID corresponde ao n mero de identifica o da Guia de Pagamento na base de dados do Infarmed e Date corresponde data em que foi criada a vers o que se est a visualizar e Status of the payment of fee corresponde ao estado da Guia de Pagamento No caso das vers es anteriores corresponde ao estado que a Guia de Pagamento tinha na altura que foi gerada a nova vers o e Period for Payment corresponde ao per odo durante o qual o requerente poder efetuar o pagamento do valor indicado no campo Total Cost e ATM Reference Payment corresponde refer ncia multibanco gerada pelo Infarmed para o pagamento do valor indicado no campo Total Cost Ser constitu da por informa o sobre Entity Entidade e Reference Refer ncia emitida tamb m inclu da a seguinte informa o exclusivamente dirigida a requerentes a efetuar pagamentos a partir de territ rio estrangeiro In case of payment made from abroad please contact the Human Financial and Property Resources Departament by email tesouraria Dinfarmed pt e Total Cost Corresponde ao montante da vers o que est a ser consultada rea de Al neas A Description of applicable fee Unitary Cost Quantity Total 797 94
29. Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER Para cada altera o introduzida necess rio preencher os seguintes campos e Precise scope and background for change and justification classification of unforeseen variations if applicable campo de texto livre onde deve ser introduzida a descri o do ambito objetivo e justifica o para a altera o proposta e Observations on the implementation date campo de texto livre para inclus o de informa o sobre a data de implementa o da altera o proposta e Implementation date yyyy mm dd dever ser indicada data de implementa o no formato ano m s dia para todos os tipos de altera o IA ou lAn IB e Il e Present correspondente ao valor atual e Proposed correspondente ao valor proposto no mbito da altera o Dependendo da categoria de altera o selecionada os campos Present e Proposed poder o constituir campos de texto livre aplic veis ao conjunto de medicamentos inclu dos no Pedido de Altera o ou campos de preenchimento condicionado pela informa o existente na base de dados do Infarmed e que poder ter que ser efetuado individualmente para cada medicamento inclu do no Pedido de Altera o Para a generalidade das categorias de altera o dispon veis para sele o os campos Present e Proposed s o comuns a todos os medicamentos selecionados na rea de medicamentos pelo que apenas s o visualizados
30. Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER Plataforma de Submiss o de Pedidos de Altera o do Sistema de Gest o de Medicamentos de Uso Humano SMUH ALTER do INFARMED I P P gina 1 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER ndice INtFOdU O asso sis ani das dE Se ao sd dai dc rs dO GE S tan d id asda da los A 4 2 Plataforma SMUH ALTER Externo c cccccecccuecncuecneucuceueuneueuneueuneueusueeuneneunueecaueucags 5 21 Primeiros Passos Meciedccecaieaauicandeuiedstucadtenaicnnd oeureatucadteneicandanealaanaeaucaneeuueats 5 Vises Be Entorno Pao ORM sra POR ERY E RSE CRP DRTTEE Smee TREY 5 22 Wiiliza o da Platal otma cenene E E E E EER 5 221 Fade LOOM susana ssa E N E O T gt D2 teal MAVOUTsalass havsnacauecadsct uaenaeeedna dnc a aac aaa tl bee dO a da a DR 6 2212 Arease Funcionalidades ssa e SE OS DISSE DIS CE Sais ss ass ei 6 222 EAIM Re RO na Ri RIO A SOE OR en oP A RD Foe O RD a OS ee 7 2 2 2 1 LAV OUT PA EE E A T E onan tec aie A E E eae conus E T 7 22 22 Areas e FUNCION AIC ad est arata tata ai taints hes Stee ns ets date cabo haat a RAE tant oe aU ad Arca do Requeren ter inss sat d ad Sassi a anais ee Dbi lt noi a Lo pn nena fee ii 7 Area deCria o do Pedido de Aliena o sa ssass ras dona DR sd EDa SOS a 0a SNS pasa 8 Meade PESQUISA ee eR RO RE Oo a RCP et RR OES OR Ds co E a Eos E 8 PT eve de esaltado dE PES QUIS aca re r e e a A 1 rea de Lista de Pedidos de Altera
31. a destacado a amarelo e os detalhes do alerta s o visualizados no campo inferior Details Para cada alerta recebido tamb m um email com a mesma informa o do alerta para o contacto de email preenchido pelo requerente na Proposta de Guia de Pagamento no Ecr de Proposta de Guia de Pagamento e Submiss o do Pedido de Altera o P gina 16 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER Ser o enviados alertas nas seguintes situa es e Alerta Reference for payment of fee issued recebido ap s valida o ou corre o com valor adicional a pagar da Guia de Pagamento pelo Infarmed Este alerta inclui informa o sobre o valor a pagar a refer ncia Multibanco para pagamento e o prazo dispon vel para pagamento Ap s rece o deste alerta o Fee Status estado da taxa de todos os Pedidos de Altera o inclu dos na Guia de Pagamento altera para Awaits payment Aguardar pagamento e Alerta Payment form and payment details cancelled recebido ap s anula o pelo Infarmed da Guia de Pagamento e da respetiva refer ncia Multibanco Este alerta informa o requerente de que n o deve proceder ao pagamento da taxa devendo aguardar a emiss o pelo Infarmed de novos detalhes para pagamento Ap s rece o deste alerta o Fee Status estado da taxa de todos os Pedidos de Altera o inclu dos na Guia de Pagamento regressa a Awaits Validation Payment details Aguarda Valida
32. ampo E Function 4 Selecionar a Fun o do novo componente no campo E No que se refere a sele o da fun o do componente dever o ser utilizadas apenas as seguintes opcoes Funcao do Fun o do Defini o quando utilizar componente EN componente PT P gina 45 de 55 Versao 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER Qualquer componente cuja fun o n o esteja descrita nas op es abaixo listadas Qualquer componente que integre misturas de Coating Revestimento i revestimento e ou c psulas fe Qualquer componente que integre tinta de Printing ink Tinta de Impress o impress o Qualquer componente que integre O Solvente ve culo solvente ve culo apresentado num recipiente separado mas que faz parte do medicamento Qualquer componente utilizado no processo de Reagent Reagente fabrico e que n o se encontra presente na forma farmac utica final Propellant Propelente Add 5 Premir o bot o Add para adicionar a subst ncia a lista de subst ncias a adicionar Component Function Delete 2 ml H Excipient Para confirmar a lista de componentes a adicionar o requerente dever premir o bot o Save l aes Proposed A lista de componentes propostos visualizada ap s do link ai ain E Proposed Caso o nome do componente que pretende selecionar n o esteja dispon vel na lista de subst ncias no campo Component poder adicionar uma nova subst
33. ar o preenchimento do valor atual proposto para cada uma das combina es altera o medicamento salienta se o facto de que a informa o tem que ser igual para todos os medicamentos dentro da mesma altera o Pagina 38 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER E Variation 4 5 b 1A Administrative changes Change in the name and or address of a manufacturer importer of the finished product including batch release or quality control testing sites The activities for which the manufacturer importer is responsible do not include batch Precise scope and background for change and justification classification of unforeseen variations if applicable Text Observations on the implementation date Text Implementation date 2013 05 08 yryy mim dd E Present Proposed E Ambroxol f Syrup mg ml E View Present Ind stria 1 Sd Fab gt 4wenida Batch Control Testing Site Proposed 4 amp Co Ltd Fab PFH 5 End Way W Batch control Testing Site Remove arlation Para cada combina o altera o medicamento a area Present e Proposed ser visualizada com a seguinte estrutura DER wee wm E Present Proposed E Ambroxol f Syrup 6 mg ml View Present Ind stria 1 5 4 Fab gt Avenida Batch ControliTesting Site B Proposed amp Co Ltd Fab PFH gt 5 End Way W Batch Control Testing Site Remove Variation
34. aso de entidades estrangeiras o Email e Relevant Document Documenta o relevante sendo obrigat rio a anexa o de pelo menos um documento Se a entidade pretendida um fabricante necess rio anexar um dos tr s documentos seguintes Certificado de GMP CEP ou Autoriza o de fabrico Se a entidade pretendida um titular anexar c pia da Certid o da Conservat ria do Registo Predial Ap s preenchimento dos campos indicados deve ser premido bot o para guardar a informa o inserida e sair da janela Posteriormente a nova entidade criada deve ser selecionada da lista de entidades a adicionar Altera es com impacto na Cadeia de Fabrico Para as categorias de altera o com impacto na Cadeia de Fabrico os campos Present e Proposed t m que ser preenchidos individualmente para cada altera o e cada medicamento de forma a que seja identificado para cada medicamento o valor atual a cancelar na base de dados do Infarmed e o valor proposto a adicionar na base de dados do Infarmed se aplic vel A obrigatoriedade de cancelamento ou adi o dos valores atual proposto encontra se definida de acordo com a categoria de altera o selecionada ATEN O De acordo com regras para agrupamento de altera es previstas no Regulamento CE n 21234 2008 todas as altera es dentro de um grupo tem que se aplicara todos os medicamentos inclu dos no mesmo Por essa raz o e apesar do programa solicit
35. cia o do documento de resposta aos eventos aplic veis o requerente dever verificar a cria o dos eventos abaixo listados que confirmam a submiss o da resposta e Date of submission of response to Validation RSI from aaaa mm dd Data de submiss o de resposta a pedido de elementos de valida o e Date of submission of response to Quality RSI from aaaa mm dd Data de resposta a pedido de elementos de avaliador farmac utico e Date of submission of response to Date of the Clinical RSI from aaaa mm dd Data de resposta a pedido de elementos de avaliador m dico e Date of submission of response to Clinical BABE Non clinical RSI from dd mm aaaa Data de resposta a pedido de elementos de avaliador m dico BD BE ou de avaliador toxicol gico Em caso de existirem pedidos de elementos de diferentes mbitos recomenda se a anexa o de um nico documento de resposta com refer ncia a todas as respostas a pedidos de elementos devendo ser efetuada a sua associa o individual a todos os eventos de pedidos de elementos aplic veis 2 2 9 Ecr de Detalhes do Pedido de Altera o Este ecr pode ser acedido atrav s do link dispon vel na rea de resultado da pesquisa no ecr inicial e permite ao requerente visualizar a informa o do pedido de altera o de forma detalhada Desta forma para os Pedidos de Altera o que contenham m ltiplos registos poss vel visualizar o detalhe medicamento alt
36. da password 2 2 6 Ecr de Cancelamento do Pedido de Altera o Request Este ecr acedido atrav s do link dispon vel na rea de resultado da pesquisa no ecr inicial e permite ao requerente efetuar o pedido de cancelamento total ou parcial do pedido de altera o Ao submeter o pedido de cancelamento o estado do pedido alterado para Withdrawal Requested P gina 18 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER 2 2 6 1 Layout Request Withdrawal Windows Internet Explorer provided by INFARMED I P REQUIRED DOCUMENTS DOCUMENT Withdrawal letter ATTACHED DOCUMENTS Document Type File Name Delete Remove Selection Attach new DocumentAttach Document previously attached Submit Request 2 2 6 2 Areas e Funcionalidades O requerente dever anexar um requerimento em que solicita o cancelamento do Pedido de Altera o Withdrawal Letter No caso de agrupamentos de altera o o requerimento dever indicar as altera es a cancelar bem como motivo para cancelamento A anexa o dos documentos efetuada atrav s das op es Attach new Document permite procurar e anexar um documento existente no computador do requerente Dever ser selecionado o tipo de documento a anexar no campo Document type e pesquisado o documento a anexar atrav s do bot o Procurar Browse no campo File O documento s anexado de
37. e 2 2 1 2 Areas e Funcionalidades Ao aceder ao ecr de Login da plataforma SMUH ALTER Externo os requerentes ter o que inserir as suas credenciais de acesso plataforma utilizador com o formato gpon0000 e password Caso a autentica o do login seja efetuada com sucesso o utilizador direcionado para o ecr Inicial da plataforma Informa es sobre como solicitar os acessos utilizador e password plataforma SMUH ALTER Externo est o dispon veis no site do Infarmed na rea Medicamentos Uso Humano gt Autoriza o de Introdu o no Mercado gt Altera es aos Termos de AIM Transfer ncia de Titular gt Submiss o eletr nica de altera es De notar que desde 24 de Junho de 2013 est dispon vel uma aplica o para submiss o eletr nica de pedidos de Registo de Utilizadores do Sistema de Gest o de Medicamentos de Uso Humano SMUH A sess o expira ap s 40 minutos de inatividade das funcionalidades O ecr de Login da plataforma SMUH ALTER Externo inclui ainda a rea What s New onde o Infarmed coloca algumas mensagens relevantes para o utilizador P gina 6 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER 2 2 2 Ecr Inicial No ecr inicial da plataforma SMUH ALTER Externo o requerente tem a possibilidade de consultar os documentos dos seus medicamentos Resumo de Caracter sticas do Medicamento Folheto Informativo e Relat rio P blico de avalia o se dispon veis alterar a
38. e reagent used in the manufacturing process of the active substance Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method Precise scope and background for change and justification classification of unforeseen variations if applicable Text Observations on the implementation date text Implementation date 2013 08 05 yyyy mim dd text Present text Proposed EH Remove ariation E variation 4 1 4in Administrative changes Change in the name and or address of the marketing authorisation holder IN PORTUGAL Precise scope and background for change and justification classification of unforeseen variations if applicable Observations on the implementation date Implementation date hy rm dd Attention The selected variation applies only when the change concerns the MAH in Portugal For changes to names address of MAH in other Member States please select the correct 4 1 variation from the list Present Lab Ind stria Farmac utica 5 4 gt A Proposed 2 Cant find the entity you need Add a new entity to the list Remove Variation P gina 29 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER E Variation 4 5 b JA Administrative changes Change in the name and or address of a manufacturer importer of the finished product including batch release or quality control testing sites The activities for which the manufac
39. e 35 Fisons Farmac utica Portuguesa Lda gt Empreendimento Lagoas Park Edificio 7 3 Fleet Laboratories Ltd gt 94 Rickmansworth Road Focus Farma BW gt Papelaan 85 G Forest Laboratoires UK Ltd gt Bourne Road Forley Ltd gt 2 Clanwilliam Terrace P gina 36 de 55 Versao 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER A pesquisa neste campo respeita as regras de pesquisa anteriormente descritas i e X ou X devolve todos os resultados come ado por X X devolve todos os resultados que cont m X Dever o ser consideradas as seguintes orienta es aquando da sele o da entidade para preenchimento do campo Proposed contenham a express o Fab v rias moradas ou nomes semelhantes Quando se pretende introduzir novo nome morada de Titular a morada seleccionada deve dizer respeito morada da sede pelo que s dever o seleccionar se moradas que n o contenham a express o Fab j que estas dizem respeito a moradas de F bricas Quando se pretende introduzir novo nome morada de fabricantes a morada seleccionada deve dizer respeito morada da F brica pelo que s dever o seleccionar se moradas que Verificar sempre se a entidade morada seleccionada a pretendida Existem entidades com Caso a entidade que pretende selecionar n o esteja dispon vel na lista de entidades ou se encontre desatualizada poder ser adicionada uma nova entidade lista Para ta
40. e Il Variations Grouping and Worksharing para Pedidos de Altera o submetidos por procedimento RM DC ou das Instru es aos Requerente sobre submiss o de Pedidos de Altera o aos termos da AIM para Pedidos de Altera o submetidos por procedimento nacional e Procedure Type este campo permite ao requerente identificar que tipo de pedido a submeter submetido sendo os valores poss veis Single Variation altera o isolada Grouping of variations agrupamento de altera es e Worksharing Apenas uma destas op es pode ser selecionada poss vel alterar o valor deste campo durante as fases de Preenchimento e Corre o e Justification for Grouping Worksharing deve ser preenchido com a justifica o para a submiss o de um agrupamento de altera es caso seja aplic vel Apenas poss vel alterar o valor deste campo durante as fases de Preenchimento e Corre o e Other Application deve ser preenchido com a informa o relativa a outros pedidos submetidos em paralelo poss vel alterar o valor deste campo durante as fases de Preenchimento e Corre o e Name Telephone Fax e Email devem ser preenchidos com os dados da pessoa de contacto O endere o de email fornecido ser utilizado pelo Infarmed para pedidos de informa o referentes ao Pedido de Altera o poss vel alterar o valor deste campo durante as fases de Preenchimento e Corre o Apenas dever ser indicado uma pessoa de contact
41. e cont m X Ap s introduzido o valor a pesquisar deve ser premido o bot o Search e selecionada da lista a altera o pretendida Uma vez seleccionada a categoria de altera o automaticamente inserida no campo Variation Premir o bot o et para efetuar a pesquisa de pedidos contendo a altera o selecionada Para efetuar uma pesquisa por Procedure Status dever ser PENE Procedure Status selecionado o estado pretendido atrav s da lista disponibilizada no campo e premido o bot o Ees Any Por defeito encontra se definida a op o Any Qualquer que devolve todos os resultados independentemente do estado do pedido Est o dispon veis as seguintes op es de sele o gt Filling in Progress Em preenchimento pedido em fase de cria o n o submetido para o qual o preenchimento do formul rio ainda n o se encontra validado e que por esse motivo ainda n o pode ser adicionado a lista de pedidos a submeter gt Ready to Submit Preenchimento conclu do pedido em fase de cria o n o submetido para o qual o preenchimento do formul rio se encontra validado e que por esse motivo pode ser adicionado a lista de pedidos a submeter gt Submitted Submetido estado do pedido ap s submiss o pelo requerente gt Awaits new Entity Aguarda Entidade estado do pedido ap s submiss o pelo requerente quando o Pedido de Altera o inclui a adi o de uma entidade que ainda
42. em Associa o de Eventos ou ao Ecr de Resposta a Pedido de Elementos Com Associa o de Eventos quando e conforme definido pelo Gestor de Processo atrav s do link Info Request e Request Withdrawl este campo permite aceder ao Ecr de Cancelamento do Pedido de Altera o e solicitar o cancelamento total ou parcial de Pedidos de Altera o atrav s do link Request withdrawal e Delete Record este campo permite apagar Pedidos de Altera o que se encontrem nos estados Filling in Progress Em preenchimento ou Ready to Submit Preenchimento conclu do atrav s do link Delete Record P gina 12 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER De notar que e Os campos MRP National variation number Medicinal Product Variation e Individual variation outcome apenas estar o preenchidos quando sejam comuns a todos os registos medicamento altera o do Pedido de Altera o e Para Pedidos de Altera o submetidos antes de 5 de agosto de 2013 os campos MRP National variation number Fee Status Payment Form e View Details n o s o preenchidos rea de Lista de Pedidos de Altera o a Submeter Esta rea permite ao requerente indicar os Pedidos de Altera o que pretende submeter ao Infarmed List of Applications to submit Procedure Number View Details Create Proposal of payment form amp Submit Clear List Para submeter um ou mais Pedidos de Altera o dever o ser efe
43. ent form amp Submit recomendado que cada proposta de guia de pagamento seja referente a um nico Pedido de Altera o uma vez que o Estado de Taxa Fee status se aplicar a todos os Pedidos de Altera o inclu dos na guia de pagamento De notar que o seguimento de cada processo pode ser condicionado pela necessidade de corre o da informa o constante da guia de pagamento mesmo que a informa o a corrigir seja relativa a outros processos da mesma guia P gina 52 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER 2 2 12 1 Layout Create Proposal of Payment Form Contact Person Name Nome Telephone Telefone Email le mailpt This email will be used for the exchange of information related with this payment of the fees et TE el opinar Variation Description of the applicable fee ID Number Product 2 2 12 2 Areas e funcionalidades 3 2 12 2 1 rea de Informa o de Contacto Contact Person Name Nome Telephone Telefone Email le mailpt This email will be used for the exchange of information related with this payment of the fees Esta area permite ao requerente preencher a informa o relativa a pessoa de contacto do requerente que ser usada para envio de informa o relativa a guia de pagamento Todos os campos s o de preenchimento obrigat rio 3 2 12 2 2 rea de Lista de Altera es Create Proposal of Payment Form Contact Person Name Nome
44. ento ou sem que o pagamento tenha sido corretamente conciliado pela Gateway de Pagamentos do Infarmed rea de Resultado de Pesquisa tata ESEE Submissio varion aAA w Supplementary Request Delete an roduc HE aan Status ap ae 1 Status orm linformation RSI Withdrawal Record __ Procedure Number AS b IA Administrative changes Change in a Acetilcisteina the name and or address of Hide testing sites The activities for which the A mg manufacturerimporter is responsible do not include batch release lt Previous Page Next Page gt P gina 11 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER Esta rea preenchida ap s ter sido premido o bot o et existente na rea de Pesquisa e lista os Pedidos de Altera o que envolvam medicamentos do requerente com base nos crit rios de pesquisa selecionados na rea de Pesquisa poss vel ordenar a lista de resultados premindo o link existente no nome de cada coluna da rea de Resultado de Pesquisa tamb m poss vel navegar nas v rias p ginas de resultados atrav s dos links lt Previous Page Next Page gt que se encontram dispon veis quando a lista de resultados inclui mais do que uma p gina Cada p gina completa devolve 20 resultados Esta rea composta pelas seguintes colunas e Select este campo preenchido com uma caixa de sele o para Pedidos de Altera o no estado Ready to Submit e P
45. era o de cada registo inclu do no Pedido de Altera o P gina 23 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER 2 2 9 1 Layout frmDetalhesGrupo Windows Internet Explorer provided by INFARMED I P Application Details MRP National Individual VariationID Medicinal Product Variation variation outcome Effervescent AB 1A Administrative FEE tablet 500 mg 50 changes Change in ATC mg Code ATC Wet Code variation number i Conclu do E i E z k Intranet Local EA KmA 4 2 2 9 2 reas e Funcionalidades Este ecr composto pelos seguintes campos Close O bot o close Variation ID que corresponde ao numero de identifica o individual de cada registo de altera o na base de dados do Infarmed MRP National variation number que corresponde ao n de processo individual Medicinal Product que corresponde ao nome do medicamento Variation que corresponde categoria da altera o Individual variation outcome que corresponde ao resultado da avalia o aplic vel a cada registo de altera o permite ao requerente fechar o ecr e voltar ao ecr Inicial 2 2 10 Ecr de Visualiza o de Guia de Pagamento Payment Este ecr pode ser acedido atrav s do Link dispon vel na coluna form da rea de resultado da pesquisa no ecr inicial e permite visualizar a guia de pagamento P gina 24 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Ut
46. ever ser anexado c pia assinada do formul rio e Full documentation of the application correspondente documenta o completa submetida em suporte do pedido de altera o e Declaration form for the use of email communications with INFARMED correspondente declara o para o uso de comunica es por email com o Infarmed que identifica os endere os eletr nicos a utilizar para contacto com o requerente Este documento dever ser elaborado de acordo com as Instru es aos requerentes disponibilizadas pelo Infarmed em 7 e Pagina Inicial gt Medicamentos Uso Humano gt Autoriza o de Introdu o no Mercado gt Altera es aos Termos de AIM Transfer ncia de Titular e Copy of the relevant page of the guideline correspondente c pia da p gina relevante da guideline de classifica es com condi es documenta o aplic vel devidamente assinaladas para altera es Tipo IA ou IB previstas nas Orienta es da Comiss o Europeia e List of submission dates to CMS corresponde lista de datas de submiss o do pedido de altera o nos EME apenas obrigat rio para Pedidos de Altera o em que Portugal atua como EMR Os v rios tipos de documentos poder o ser anexados tantas vezes quanto necess rio A restante documenta o deve ser submetida em formato que n o permita a sua altera o pelo utilizador aconselhando se o formato PDF No que se refere documenta o de suporte ao ped
47. ido dever ser apresentada em Formato eCTD NeeS ou estrutura de pastas O tipo de ficheiro a anexar dependente do Tipo de Documento que ir ser inserido Os textos de RCM e FI devem ser submetidos em formatos que possam ser modificados pelo Infarmed aconselhada a utiliza o do formato doc MS Word A restante documenta o deve ser submetida em formato que n o permita a sua altera o pelo utilizador aconselhando se o formato PDF Os documentos que excedam os 10 Mb devem ser substitu dos por documento contendo informa o do Eudralink ou informa o do n mero da submiss o CESP tal como indicado na mensagem de alerta disponibilizada na plataforma P gina 49 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER Mensagem da p gina Web Ea Please note chat it is not possible to upload Files over 10 Mb You may submit the documentation wia Eudralink CESP For Further information please refer to the user s manual available ab wiew infarmed pk Depois de anexados os documentos poss vel selecionar um documento e elimin lo premindo o link Delete ou remover a sele o assinalada a amarelo premindo o link Remove selection DOCUMENTS REQUIRED DOCUMENTS DOCUMENT Cover letter application form Full documentation of application Declaration form for the use of e mail communications with INFARMED Copy of the relevant page of the guideline ATTACHED DOCUMENTS Document Type File Name
48. ilizador Externo SMUH ALTER 2 2 10 1 Layout Payment Form Details Windows Internet Explorer provided by INFARMED I P Payment Form Details Fiscal Identification number 507 Name Lab Ind stria Farmac utica S A Contact Person Name 2 Telephone 21 Email View Previous Versions of the payment form version n 1 25 07 2013 Payment form ID 123 Date 25 07 2013 Status of the payment of fee Awaits Validation Payment details Period for payment ATM Reference Payment In case of payment made from abroad please contact the Human Financial and Property Resources Departament by email tesourana infarmed pt Total Cost 1069 04 A Unitary Cost Quantity Total 797 94 1 797 94 Description of applicable fee Portaria 377 2005 5 a i For each type variation including one strength and one pharmaceutical form Total Cost 1069 04 Variation Procedure ID Number 79743 Medicinal Product Variation Fee Description Effervescent tablet 500 mg 50 mg 1 6 1A Administrative changes Change in ATC Code ATC Vet Code Portaria 377 2005 5 a i For each type variation including one trength and one pharmaceutical form 797 94 i 2507 LA Ee Eee ER w a SS Oe i IiiI i i ii ni IaM 2 2 10 2 reas e funcionalidades rea Informa o do Requerente Fiscal Identification number 507 Name Lab
49. k view Present aberto o ecra pop up com a lista de entidades atuais Ao selecionar o lin registadas na base de dados do Infarmed para o medicamento em quest o Os fabricantes opera es visualizados neste ecr dependem da categoria de altera o introduzida por exemplo para altera es relacionadas com modifica o do local de acondicionamento prim rio apenas s o visualizadas os fabricantes respons veis pela realiza o desta opera o e que se encontrem registados na base de dados do Infarmed para o medicamento em quest o Nos casos em que se verifica que a informa o constante da base de dados do Infarmed n o se encontre correta de tal forma que condiciona a submiss o do pedido de altera o o requerente deve proceder submiss o de pedido de atualiza o de cadeia de fabrico na plataforma disponibilizada na p gina do Infarmed em P gina Inicial gt Medicamentos Uso Humano gt Autoriza o de Introdu o no Mercado gt Altera es aos Termos de AIM Transfer ncia de Titular de forma a que seja poss vel submeter posteriormente o pedido de altera o com impacto na cadeia de fabrico P gina 39 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER Present Description Function i E Produtos Farmac uticos SA Fab gt ER Ind stria S A Fab gt Immediate Packaging Industria S A Fab gt Batch Controls Testing Site Fe cae A A a E No ecr pop u
50. l o requerente dever selecionar o link Add a new entity to the list preencher o formul rio abaixo e premir o bot o Save E Add entity Dialogo de pagina Web NEW ENTITY Entity Name ear o ooo Address es Postal Code City mo Country E Telephone Em Fax number oouo Fiscal identification number eee o ooo Email Felevant document Procurar Save The new entity should be selected from the list further to its addition Devem ser preenchidos os campos siglas caso existam Ex Ltd Lda S A Co GmbH etc El Entity Name Preenchimento obrigat rio do Nome completo da Empresa respeitando P gina 37 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER o Address Preenchimento obrigat rio da morada completa do local de fabrico evitando siglas Ex Av Para Avenida Postal code Correspondente ao c digo postal o City Preenchimento obrigat rio da localidade cidade o Country Preenchimento obrigat rio atrav s de sele o a partir da lista Telephone N2 de telefone Incluir os n meros seguidos deixando espa os apenas para separa o de indicativos e Fax number Incluir os n meros seguidos deixando espa os apenas para separa o de indicativos o Fiscal Identification number N de contribuinte nacional NIF ou N mero para efeitos de identifica o fiscal no c
51. n o s o publicados no Infomed pelo que n o poder o ser extra dos deste ecr Caso a altera o a submeter tenha impacto nos textos de rotulagem estes devem ser inclu dos na documenta o a submeter com o pedido de altera o NOTA Para medicamentos autorizados por procedimento de Reconhecimento M tuo Descentralizado para os quais se verifique que as ltimas vers es de RCM e Fl aprovadas n o se encontram dispon veis no Infomed aceit vel que numa fase inicial de adapta o plataforma sejam inclu dos no pedido vers es nacionais de RCM FI n o retiradas deste ecr de forma a n o condicionar a submiss o dos Pedidos de Altera o 2 2 4 Ecr de Alertas Ri Alerts 1i newl y f i fo z Este ecr acedido atrav s do link dispon vel no canto inferior direito da Area do Requerente no Ecr Inicial e permite visualizar os alertas do requerente relativos s Guias de Pagamento No link de acesso ao ecr indicado se existem alertas n o lidos pelo requerente sendo que o alerta considerado como lido quando se visualiza o detalhe desse alerta P gina 15 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER 2 2 4 1 Layout ca Alerts Di logo de p gina Web x 19 07 2015 11 36 25 B1 Reference for payment of fee issued 18 07 7013 15 55 70 53 Reference for payment of fee issued 1234 Dear Applicant The payment form 101 has been validated corrected by INFARME
52. n vel para Pedidos de Altera o submetidos depois de 5 agosto de 2013 gt Withdrawal Requested Em Cancelamento estado do pedido ap s submiss o de requerimento de cancelamento parcial ou total do Pedido de Altera o Para efetuar uma pesquisa por Fee status dever ser selecionado o estado pretendido atrav s da lista disponibilizada Fee Status no campo e premido o bot o Set z Any 7 Por defeito encontra se definida a op o Any Qualquer que devolve todos os resultados independentemente do estado da taxa Est o dispon veis as seguintes op es de sele o gt Awaits Validation Payment details Aguarda Valida o Emiss o Refer ncia estado do pedido ap s submiss o e antes de valida o da proposta de guia de pagamento pelo Infarmed gt Awaits payment Aguardar pagamento estado do pedido ap s valida o da proposta de guia de pagamento e emiss o de refer ncia Multibanco pelo Infarmed e antes da concilia o do pagamento da taxa gt Payment of fee valid Pagamento validado estado do pedido ap s correta concilia o pela Gateway de Pagamentos do Infarmed do pagamento efetuado NOTA quando o valor da guia de pagamento seja 0 00 o estado do pedido altera automaticamente para Payment of fee valid Pagamento validado gt Missing payment of fee Pagamento n o efetuado estado do pedido ap s ter sido ultrapassado o prazo para pagamento sem que tenha sido efetuado o respetivo pagam
53. nt Form s poder o ser utilizados para pesquisa de Pedidos de Altera o submetidos depois de 5 de agosto de 2013 Para efetuar uma pesquisa por Name of the medicinal product Procedure Number MRP National variation number ou Payment Form devem ser preenchidos os campos de pesquisa respetivos com o valor a pesquisar de acordo com as regras acima definidas e premido o bot o Sec Para efetuar uma pesquisa por Submission date dever ser selecionada a data a pesquisar atrav s do calend rio acedido a partir do bot o e premido o bot o Para efetuar uma pesquisa por Variation dever ser selecionada a altera o a pesquisar atrav s da lista de sele o acedida a partir do bot o mm No ecra pop up Altera es dever ser selecionado o tipo de altera o no campo Variation Type e introduzida a descri o da altera o a pesquisar no campo de texto livre Variation 4 Yariations Di logo de pagina Web x Variation Variation Type Type IA 01 Altera o do nome e ou da morada do titular da autoriza o de i Type IA IN 3 Alteracao rocedimento analitico relativo ma stancia activ terial de base produtos interm dio reagente utilizado no processo de fabrico da subst ncia activa 15 Apresenta o de um certificado de conformidade da Farmacopeia Europeia novo ou actualizado relativo a uma subst ncia activa ou a um material de base reagente produto inte
54. o Emiss o Refer ncia e Alerta Expiration of the deadline for payment recebido quando o prazo para pagamento ultrapassado sem que tenha sido efetuado o respetivo pagamento ou sem que o pagamento tenha sido corretamente conciliado pela Gateway de Pagamentos do Infarmed Ap s rece o deste alerta o Fee Status estado da taxa de todos os Pedidos de Altera o inclu dos na Guia de Pagamento altera para Missing payment of fee Pagamento n o efetuado e o Procedure Status estado dos pedidos altera para Suspended due to missing fee Bloqueado por falta de Pagamento Para reverter estes estados e proceder ao pagamento da devida taxa o requerente dever solicitar ao Infarmed a emiss o de novos detalhes para pagamento nomeadamente nova refer ncia Multibanco e novo prazo para pagamento e Alerta Refund of fee incorrectly paid in progress recebido ap s corre o da Guia de Pagamento pelo Infarmed quando o valor total da vers o corrigida inferior ao valor total anteriormente pago Este alerta informa o requerente de que foi efetuada corre o Guia de Pagamento previamente validada e informa qual o valor do reembolso que est a ser processado e Alerta Refund of fee incorrectly paid concluded recebido ap s informa o da Gateway de Pagamentos do Infarmed de que o processamento do reembolso de taxa foi conclu do Este alerta inclui informa o do valor reembolsado e da data e hora em que o pr
55. o escrita livre e adicionar novos documentos ao processo Adicionalmente dependendo dos n veis de acesso definidos pelo gestor em backoffice ser poss vel o Alterar categorias de Altera es inclu das no pedido o Adicionar novas altera es ao pedido Relativamente aos Pedidos de Altera o em hist rico submetidos antes de 5 de agosto de 2013 e que ser o visualizados no antigo formato do ecr a Fase de Corre o apenas permite modifica o dos campos de texto escrita livre e a anexa o de novos documentos 2 2 11 1 Layout PROCEDURE NUMBER po Six ptoMA OO PROCEDURE TYPE O Single variation Grouping of variations Worksharing JUSTIFICATION FOR GROUPING AVORKSHARING OTHER APPLICATIONS CONTACT PERSON Name Nome Telephone Telefone TTT Fax Number Fax E mail E mail pt This email will be used for the exchange of information related with this Application LIST OF MEDICINAL PRODUCTS CONCERNED Medicinal Product MRPJMational variation Number Remove Ambroxol f Syrup f 6 mg ml 29 0000 01 1403 Pagina 28 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER VARIATIONS INCLUDED IN THIS APPLICATION Add Variation VARIATIONS INCLUDED IN THIS APPLICATION A Add Variation E Variation 6 1 0 1 c 14 Quality changes Active substance Control of active substance Change in the specification parameters and or limits of an active substance starting material intermediat
56. o para comunica o com o Infarmed sendo que o contacto de email indicado deve neste campo dever estar referido no documento Declaration form for the use of e mail communications with INFARMED 2 2 11 2 2 rea de Medicamentos Selecionados LIST OF MEDICINAL PRODUCTS CONCERNED Medicinal Product MRP National variation Number Remove Ambroxol f Syrup 4 6 mg ml 29 0000 01 14 03 Nesta rea poss vel visualizar os medicamentos selecionados pelo requerente abrir a rea de pesquisa e sele o de medicamentos para adicionar novos medicamentos lista e preencher o n mero individual de processo para cada um dos medicamentos selecionados Apenas poss vel adicionar ou eliminar medicamentos da lista durante as fases de preenchimento ou seja antes da submiss o Para adicionar um novo medicamento lista de medicamentos dever o ser efetuados os seguintes passos 1 Premir o bot o Lai Ao premir bot o visualizado o seguinte ecr Pagina 32 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER 3 Search and Select Medicinal Products Di logo de p gina Web Select Medicinal Product Medicinal Product Manufacturer m Clear Search Medicinal Product Pharmaceutical Form Strength I Acetilcisteina Effervescent tablet Effervescent tablet 300 mg 200 mg 300 mg Effervescent tablet 500 mg 50 mg ra O O O O Film coated tablet img Add Close Search 2 Premir o botao
57. ocessamento do reembolso ter sido conclu do 2 2 5 Ecr de Altera o de Password Este ecr acedido atrav s do link Change Password dispon vel na rea do Requerente no Ecr Inicial e permite ao requerente alterar a password de acesso plataforma SMUH ALTER Externo De notar que as mesmas credenciais utilizador password s o utilizadas para acesso s seguintes plataformas e SMUH AIM Externo para pr submiss o eletr nica de pedidos de Autoriza o de Introdu o no Mercado incluindo a aplica o para consulta de situa o de pedidos de AIM apenas procedimento Nacional e SMUH ALTER Externo para submiss o eletr nica de pedidos de altera o aos termos da AIM e Formul rio de confirma o atualiza o da cadeia de fabrico e Consulta de situa o de pedidos de comparticipa o de medicamentos P gina 17 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER Deste modo a altera o da password neste ecr altera tamb m a password de acesso as restantes plataformas 2 2 5 1 Layout Altera PWD Di logo de p gina Web x Old Password Do New Password Do New Password confirm Do Change Password 2 2 5 2 reas e Funcionalidades Deve ser indicada a atual password no campo Old password e a nova password nos campos New password e New password confirm Ap s premir o bot o hange Password ____ surge mensagem de confirma o de altera o
58. p acedido atrav s do link View proposed o requerente deve selecionar as entidades que pretende cancelar se aplic vel e premir o bot o para os adicionar a lista das entidades atuais a cancelar Esta lista visualizada ap s o link View Present _ E View Present 5 q Sd Fab gt Rue 139 Immediate Packaging Ao abrir o ecr e caso j tenham sido adicionados lista anteriormente poss vel visualizar quais as entidades j selecionados e remover essa sele o Proposed E Ao selecionar o link SBB aberto um ecr pop up onde o requerente poder selecionar uma entidade a adicionar Proposed Manufacturer Function Delete amp Co Ltd Fab gt 5 Immediate Packaging E Add new Manufacturer Manufacturer A amp Co Ltd Fab j gt 5 May VW o Function Immediate Packaging gt Add Can t find the entity you need Add a new entity to the list Save Para adicionar uma entidade o requerente deve efetuar os seguintes passos 1 Premir o bot o do campo Manufacturer 2 Selecionar uma entidade da lista de entidades P gina 40 de 55 Versao 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER a Value List Di logo de p gina Web Select an Entity Address Pfizer PGM Fab Angers gt 10 Rue Bouch Thomas ZAC Sud d Orgemont Pfizer PGM Fab Orl ans gt 5 Avenue de Concyr Pfizer Pharmaceuticals Inc Fab Barceloneta gt Road 2 Km 58 2
59. para esta fase assim que termine a corre o ao pedido Durante esta fase o Estado do pedido poder ter um dos seguintes valores Submited Submetido On Going Em avalia o Suspended due to missing fee Bloqueado por falta de pagamento de taxa e Concluded Finalizado e Fase de Corre o esta fase corresponde ao per odo ap s submiss o desde que dada permiss o para corre o do pedido de Altera o por parte do Gestor de Processo at que esta seja retirada pelo Gestor de Processo ou que o requerente submeta as corre es efetuadas Durante esta fase o Estado do pedido tem o valor Under Correction Pagina 27 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER Durante a Fase de Cria o o requerente pode alterar toda a informa o relativa ao pedido de altera o tendo no final das altera es a possibilidade de gravar as modifica es efetuadas ou de validar a informa o do pedido de altera o Durante a Fase de Corre o o requerente tem quatro n veis de acesso e dependendo de cada n vel o requerente poder alterar mais ou menos informa o do pedido de altera o N o ser poss vel em qualquer n vel de acesso adicionar remover medicamentos da lista de medicamentos remover altera es ou eliminar substituir documentos Em qualquer um dos n veis de acesso da Fase de Correc o poss vel alterar a informa o constante dos campos de text
60. pois de ser premido o link OK O link Cancel permite fechar a rea Attach new Document Request Withdrawal Windows Internet Explorer provided by INFARMED I P REQUIRED DOCUMENTS E Withdrawal letter ATTACHED DOCUMENTS Document Type File Name Document Type File C C PO Procurar Delete Remove Selection OK Cancel Submit Request Attach Document previously attached o E e permite pesquisar e anexar a partir da plataforma um documento previamente submetido ao Infarmed pelo mesmo requerente Poder o ser utilizados como crit rios de pesquisa Document type correspondente ao tipo de documento ou File Name correspondente ao nome do ficheiro previamente submetido ao Infarmed atrav s da plataforma Depois de premido o bot o Search a sele o do documento para anexa o efetuada premindo o documento pretendido no resultado de pesquisa O link Cancel permite fechar a rea Attach Document previously attached P gina 19 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER y ER PE rrna sereis tur merar ven o ree o a argo S500 raraga aar raara 9 tutor ares T oi S o a Request Withdrawal Windows Internet Explorer provided by INFARMED I P REQUIRED DOCUMENTS DOCUMENT Withdrawal letter ATTACHED DOCUMENTS Document Type File Name Document Type Filename o To ea Delete Remove Selection Attach new Documen
61. posed t m que ser preenchidos individualmente para cada altera o e cada medicamento de forma a que seja identificado para cada medicamento o valor atual a cancelar na base de dados do Infarmed e o valor proposto a adicionar na base de dados do Infarmed se aplic vel A obrigatoriedade de cancelamento ou adi o dos valores atual proposto encontra se definida de acordo com a categoria de altera o selecionada E wariation B l a 3 b 5 I Quality changes Finished product Description and composition Changes in the composition excipients of the finished product Other excipients Change that is supported by a bioequivalence study Precise scope and background for change and justification classification of unforeseen variations if applicable text Observations on the implementation date text 2 Implementation date 2013 12 08 yyyy mim dd El Present Proposed E Ambroxal f Syrup 6 mg ml E View Present E Proposed Rei Vain Remove variation Para cada combina o medicamento altera o existente na rea de a rea Present e Proposed ser visualizada a seguinte estrutura E View Present Proposed Remove variation Pagina 43 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER ATEN O De acordo com regras para agrupamento de altera es previstas no Regulamento CE n 21234 2008 todas as altera es dentro de um grupo tem que se aplicar a todos os medicamen
62. r depende da permiss o dada em backoffice pelo Gestor de Processo 2 2 8 1 Layout ATTACHED DOCUMENTS File Name Event RSI from 2013 04 05 Documents Response to RSI Document Observations Date of the RSI trom 2013 04 05 2 2 8 2 Areas e Funcionalidades O requerente deve anexar a lista de documentos anexados na area Attached documents o documento a submeter em resposta ao pedido de elementos do Infarmed Esta acao deve ser realizada atrav s dos links Attach New Document ou Attach Doc previou attached com funcionamento semelhante ao descrito na seccao anterior Pagina 22 de 55 Versao 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER A resposta apenas formalmente submetida ao Infarmed ap s associa o do documento anexado ao evento respetivo indicado no campo Event da rea Response to RSI e ap s ser posteriormente premido o bot o Add Os eventos poss veis s o e Date of the Validation RSI from aaaa mm dd Data de resposta a pedido de elementos de valida o e Date of the Quality RSI from aaaa mm dd Data de resposta a pedido de elementos de avaliador farmac utico e Date of the Clinical RSI from aaaa mm dd Data de resposta a pedido de elementos de avaliador m dico e Date of the Clinical BABE Non clinical RSI from aaaa mm dd Data de resposta a pedido de elementos de avaliador m dico BD BE ou de avaliador toxicol gico Ap s asso
63. rm dio utilizado no processo de fabrico da subst ncia activa aT eer eee 2 As altera es tipo 1 correspondentes aos Pedidos de Altera o submetidos de acordo com o antigo enquadramento regulamentar est o dispon veis para sele o para efeitos de consulta de Pedidos de Altera o submetidos antes de 5 de agosto de 2013 Os Pedidos de Altera o submetidos depois de 5 agosto de 2013 de acordo com o novo yy 4 enquadramento regulamentar podem ser pesquisados ap s sele o de Type A Type IA IN Type IB ou Type II conforme aplic vel P gina 9 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER 4 Yariations Di logo de pagina Web x Variation Variation Type tipo 1 E Variation Tinn A 01 Altera o do nome e ou da morada do titular da autoriza o de i Type IA IN Type IB E r ncia acti Type Il O7 Substituicao ou adi o de um local de fabrico em rela o a uma parte ou totalidade do processo de fabrico do produto acabado 09 Supress o de um local de fabrico finc ocais de fabrico de subst ncias activas produtos interm dios ou acabados locais acondicionamento instala es do fabricante respons vel pela liberta o dos lotes locais realiza o do controlo dos lotes A pesquisa no campo Variation respeita as regras acima definidas i e X ou X devolvem todos os resultados comecados por X X devolve todos os resultados qu
64. rocedure Number este campo permite visualizar o N de Processo inserido pelo requerente e permite aceder ao Ecr Pedido de Altera o Este campo preenchido com o valor Open caso seja referente a um Pedido de Altera o submetido antes de 5 de agosto de 2013 e MRP National variation number este campo permite visualizar o n mero de processo individual inserido pelo requerente e Medicinal Product este campo permite visualizar o nome forma farmac utica dosagem e quando necess rio n mero s de registo da s embalagem ns do medicamento e Submission Date este campo permite visualizar a data em que o pedido foi submetido ou a data de cria o do pedido quando se trate de pedido ainda n o submetido e Variation este campo permite visualizar a categoria de altera o e Procedure Status este campo permite visualizar qual o estado em que se encontra o pedido e Individual variation outcome este campo permite visualizar caso j tenha sido definido qual o resultado do Pedido de Altera o e Fee Status este campo permite visualizar o estado da Guia de Pagamento e Payment Form este campo permite visualizar o n mero da Guia de Pagamento e aceder ao Ecr de Visualiza o de Guia de Pagamento e View Details este campo permite aceder ao Ecr de Detalhes do Pedido de Altera o atrav s do link Details e Supplementary information RSI este campo permite aceder ao Ecr de Resposta a Pedido de Elementos S
65. s atuais j selecionadas e remover essa sele o Proposed z Ao selecionar o link BOSE aberto um ecr pop up onde o requerente poder selecionar os componentes e respetivas fun es a adicionar P gina 44 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER 1 j g Di logo de p gina Web Proposed Component Function Delete E Add new Component Syrup Pharmaceutical form Quantity Component Function 2 ml gt H Excipient gt Add Can t find the component you need Add a new component to the list Save Para adicionar um novo componente o requerente dever efetuar os seguintes passos Pharmaceutical form A di 1 Premir o bot o para selecionar a forma farmac utica qual se aplica a altera o Quantity f mi 2 Introduzir no campo campo de escrita e o campo de selec o realativo as unidades de medida pode pressionar se sucessivamente a primeira letra da unidade de medida para fazer a pesquisa a quantidade do novo componente utilizando o 3 Selecionar o nome do novo componente no ecr de pesquisa de subst ncias pop up Select Component hypr Search Component Hypromellose Hypromellose e15 premium nypromelose est Hypromellose phthalate Hypromellose 10000 cps Hypromellose 15000 mPas Hypromellose 2208 100 cps promellose 2208 4000 cps Component acedido atrav s do bot o associado aos c
66. scription Free of charge or Repeated strength or pharmaceutical form 0 00 Portaria 37 7 2005 5 a i For each type variation each additional strength or pharmaceutical form rata Portaria af fi2005 5 6 D For each type Il variation including one strength and one pharmaceutical form 1565 65 Portaria 37 7 2005 9 99 For each type variation consisting only in the change ofthe name compan address head office or representation ofthe manufacturer or ofthe MA holder in every MA of which the applicantis holder An initial set of 1 to 10 medicines including one strength and one pharmaceutical form 383 63 Portaria 37 7 2005 9 0 For each type variation consisting only in the change ofthe name company address head office or representation ofthe manufacturer or ofthe MA holder in every MA of which the applicantis holder 51 to 120 medicines Each additional set of 1 to 5 medicines 179 03 Esta sele o dever ser efetuada considerando as orienta es constantes das Instru es aos requerentes disponibilizadas pelo Infarmed em P gina Inicial gt Medicamentos Uso Humano gt Autoriza o de Introdu o no Mercado gt Altera es aos Termos de AIM Transfer ncia de Titular No final da lista de altera es estar o dispon veis dois bot es beme e Cancel O bot o permite ao requerente continuar o processo de cria o da Proposta de Guia de Pagamento sendo direcionado para
67. seucseetenaeeaneuneugneeaneass 36 Altera es com impacto na Cadeia de FAbrICO SS slsanaas eile sagas ro nalda des Seanal ds iguais a SSD tds itegean sidade 38 Altera es com impacto na composi o do medicamento ccceceesscceceeeenaaccceeeeeenauceeeeeennaaceeeetensnaageegs 43 224124 Area de Anexac o de Documentos srini numas Sci atas E Ea LEE soca R 48 221125 Area de A o de Altera o wiccisiccocsnacsthcoscadeasencastdzost dantacdanecdecd inahdessoncdact araa a ses lies sds 50 22 12 Ecr de Proposta de Guia de Pagamento e Submiss o do Pedido de Altera o 52 22175 E oro ANDERS megs erode AD E AAE E A ETA RR PAN RR 53 22422 Areas e funcionalidades aiaceetew vali sina geral adia DD a DD a S 53 32 122 1 Arcade Informa o de Contacto resns a O E asi ai lab 53 32 1222 Area de Lista de Altea OO T aesstis shes ans a a GRSA dE aeaa a E aE aara das a E a EE 53 2 2 13 Ecrade SUDMISSAO isseire ara aa EAEE EAr AEE EEAO oE AEE EEN 54 2 2 13 1 E E a EAA EEA AEEA SETAE EE T TEETE 55 2 2 13 2 Areas e fFunconalidade Srne A A a a E 55 P qina 3 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER 1 Introdu o A plataforma SMUH ALTER Externo uma ferramenta de submiss o de Pedidos de Altera o aos termos de AIM e permite aos requerentes submeter novos Pedidos de Altera o e visualizar os Pedidos de Altera o submetidos Esta plataforma obt m informa o da base de dados de medicamentos do Infarmed para
68. spetivos MRP National variation number correspondente ao N mero de processo individual Durante as fases de Preenchimento poss vel eliminar medicamentos adicionados lista atrav s do bot o existente na coluna Remove P gina 33 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER LIST OF MEDICINAL PRODUCTS CONCERNED Medicinal Product MRP National variation Number Remove Ambroxol f Syrup 4 6 mg ml 29 0000 01 1403 Dever o ser respeitadas as regras de constru o do N de Processo Individual constantes do cap tulo 1 do CMDh BPG for the allocation of the mutual recognition variation number for Type Notifications Type ll Variations Grouping and Worksharing para Pedidos de Altera o submetidos por procedimento RM DC ou das Instru es aos Requerente sobre submiss o de Pedidos de Altera o aos termos da AIM para Pedidos de Altera o submetidos por procedimento nacional 2 2 11 2 3 rea de Introdu o de Altera es VARIATIONS INCLUDED IN THIS APPLICATION sad Add Variation Esta rea permite ao requerente introduzir alterar ou visualizar as altera es adicionadas ao pedido dependendo da fase em que se encontra o processo Para introduzir uma nova altera o ao Pedido de Altera o devem ser efetuados os seguintes passos Add Variation 1 Premir o bot o Ao premir este bot o visualizado o seguinte ecr he Yariations Di logo de p gina Web
69. sua password visualizar alertas relativos a taxas criar e submeter dos Pedidos de Altera o aos termos da AIM visualizar as Guias de Pagamento e efetuar pesquisas dos Pedidos de Altera o criados e submetidos na plataforma SMUH ALTER Externo 2 2 2 1 Layout User gpon Change Password Logout Marketing authorisation holder Lab Ind stria Farmac utica 5 4 View Documents SmPC amp PIL Alerts 15 new Create New Application VARIATION APPLICATIONS Name of the medicinal product Submission Date Procedure Number MRPJNational variation number TT TR Clear na Search Variation Procedure Status Fee Status Payment Form Ready to Submit z re ee Procedure ras py Medicinal Submission varion Procedure eae 22 ayme Supplementary Request Delete Number TORTA Product Date RENA SAR Status __ Status form Details information RSI Withdrawal Record number A 5 b IA Administrative changes Change in he name and or address ofa manufacturevimporter of the finished product 2013 07 24 including batch release or quality control testing sites The activities for which the manufacturerimporter is responsible do not include batch release Acetilcisteina Effervescent tablet 600 mg Previous Page Next Page gt Add to submission list Procedure Number Create Proposal of payment form amp Submit
70. tAttach Document previously attached Submit Request 2 2 7 Ecr de Resposta a Pedido de Elementos Sem Associa o de Eventos Este ecr acedido atrav s do link Info Request dispon vel na rea de resultado da pesquisa no ecr inicial na coluna e permite a submiss o de informa o suplementar por exemplo resposta a pedidos de elementos em Pedidos de Altera o submetidos por procedimento de Reconhecimento M tuo em particular pedidos de altera o em que Portugal atua como Estado Membro Envolvido cujo procedimento europeu n o acompanhado O acesso a este ecr depende da permiss o dada em backoffice pelo Gestor de Processo Permite ao requerente anexar documentos ao pedido com o tipo de documento Supplementary Information RSI Informa o suplementar Caso o requerente j tenha inserido documentos deste tipo para o pedido de altera o para o qual foi aberto este ecr estes s o listados e o requerente pode visualiz los 2 2 7 1 Layout Supplementary information RSI Windows Internet Explorer provided by INFARMED I P ATTACHED DOCUMENTS File Name Open Resposta pedido elementos doc HE Do Attach New Document Attach Doc previously attached P gina 20 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER 2 2 7 2 Layout Attach New Document Supplementary information RSI Windows Internet Explorer provided by INFARMED I P File Name 2 2 7 3 La
71. tos inclu dos no mesmo Por essa raz o e apesar do programa solicitar o preenchimento do valor atual proposto para cada uma das combina es altera o medicamento salienta se o facto de que a informa o tem que ser igual para todos os medicamentos dentro da mesma altera o Ao selecionar o link WW Present aberto o ecr pop up com a lista de subst ncias atuais onde podem ser selecionadas as subst ncias atuais a cancelar dependendo da tipifica o da altera o selecionada E Di logo de p gina Web Ea Present Cancel Description Function 4o mgmt P glycol E 1 ml q s Purified water 49 35 mg ml 96 No ecr pop up acedido atrav s do link View present ser visualizada a composi o em excipientes registada na base de dados do Infarmed para o medicamento selecionado Caso a composi o em excipientes visualizada n o se encontre correcta de tal forma que condicione a submiss o de altera es relacionadas com a composi o do medicamento dever ser solicitada a corre o da informa o na base de dados atrav s do email dam Dinfarmed pt Neste ecr o requerente dever selecionar os componentes que pretende cancelar e premir o bot o para os adicionar lista das subst ncias atuais a cancelar Esta lista visualizada ap s o link View Present E View Present Ao abrir o ecr e caso j tenham sido adicionados a lista anteriormente poss vel visualizar quais as subst ncia
72. trav s de refer ncia Multibanco emitida pelo Infarmed De referir ainda que os Pedidos de Altera o Tipo para medicamentos autorizados por procedimento Nacional submetidos de acordo com o anterior enquadramento regulamentar continuam igualmente a ser visualizados e geridos na plataforma nomeadamente no que se refere a corre o de formul rios e ou submiss o de respostas a pedidos de elementos P gina 4 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER 2 Plataforma SMUH ALTER Externo 2 1 PRIMEIROS PASSOS Para a utiliza o da plataforma SMUH ALTER Externo necess rio cumprir com os seguintes requisitos m nimos e Hardware m nimo 1 Gbyte de mem ria Ram e Software obrigat rio Internet Explorer Vers o 8 ou superior com modo de compatibilidade ligado e aconselh vel uma liga o de internet com uma velocidade de acesso de pelo menos 7 2 Mb s 2 1 1 Entrar na Plataforma O acesso plataforma SMUH ALTER Externo efetuado atrav s do seguinte link https app infarmed pt smuh alter frmlogin aspx Este link tamb m dispon vel no site do Infarmed permite aos requerentes aceder p gina de Login da plataforma SMUH ALTER Externo 2 2 UTILIZA O DA PLATAFORMA 2 2 1 Ecr de Login Este ecr permite aos requerentes acederem plataforma de submiss o eletr nica de Pedidos de Altera o aos termos da AIM P gina 5 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador
73. tuados os seguintes passos 1 Selecionar da rea de resultado de pesquisa os Pedidos de Altera o que se pretende submeter marcando a caixa de sele o dispon vel na coluna Select Apenas poss vel selecionar para submiss o os Pedidos de Altera o no estado Ready to Submit cujo preenchimento se considera conclu do ap s valida o do formul rio eletr nico x x x 2 Premir o bot o mito subir os Ao premir este bot o os Pedidos de Altera o marcados na rea de Resultado de Pesquisa s o adicionados lista de submiss o Esta lista composta pelos seguintes campos e Procedure Number este campo permite visualizar o N de Processo inserido pelo requerente e View Details este campo permite aceder ao Ecr de Detalhes do Pedido de Altera o atrav s do link Details e Remove este campo permite eliminar o Pedido de Altera o da lista de submiss o 3 Premir o bot o Gremio ope ci payment cem E bii Ao premir este bot o aberto o Ecr de Proposta de Guia de Pagamento e Submiss o do Pedido de Altera o Caso se pretenda limpar todos os pedidos da lista de submiss o dever ser premido o bot o Clear List_ De notar que fortemente recomendado incluir apenas um Pedido de Altera o por Proposta de Guia de Pagamento para simplificar a gest o do pedido e da respetiva taxa 2 2 3 Ecr Documentos RCM e FI Este ecr acedido atrav s do link View Documents SmPC amp PIL
74. turer importer is responsible do not include batch Precise scope and background for change and justification classification of unforeseen variations if applicable Text Observations on the implementation date Text Implementation date o1 3 05 08 yaryy mm dd E Present Proposed E Ambroxol f Syrup mg ml El View Present Ind stria 1 Sd Fab gt Avenida Batch Control Testing Site E Proposed 4 amp Co Ltd Fab PFH gt 5 End Wary W Batch control Testing Site Remove y ariation E wariation B ll a 3 6 5 I Quality changes Finished product Description and composition Changes in the composition excipients of the finished product Other excipients Change that is supported by a bioequivalence study Precise scope and background for change and justification classification of unforeseen variations if applicable text Observations on the implementation date text Implementation date 2013 12 08 yyyy mim dd El Present Proposed E Ambroxal f Syrup f mg ml E view Present 716 me ml Sorbitol solution 70 E Proposed Remove variation P gina 30 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER DOCUMENTS REQUIRED DOCUMENTS DOCUMENT cover letter application form Fuu documentation of application Declaration form for the use of e mail communications with INFARMED copy of the relevant page of the guideline
75. ubmetida a altera o e Variation que corresponde descri o da categoria da altera o que est a ser submetida e Description of the applicable fee onde ser visualizada a descri o das al neas de taxas aplic veis a selecionar selecionada pelo requerente para cada medicamento altera o submetidos Ao premir o bot o Back o utilizador retorna ao ecr inicial 2 2 11 Ecr Pedido de Altera o Este ecr pode ser acedido atrav s e do bot o para a cria o de novos Pedidos de Altera o e oudo link do campo Procedure Number para acesso a Pedidos de Altera o criados dispon veis na area de resultado da pesquisa no ecr inicial e permite visualizar o Pedido de Altera o inserido anteriormente Dependendo da fase em que se encontra o pedido de altera o o requerente poder ter diferentes permiss es de modifica o da informa o do Pedido de Altera o Fases do processo e Fase de Cria o esta fase corresponde ao per odo desde a cria o do pedido de altera o at que este seja submetido Nesta fase o Estado do Pedido pode ter os valores Filling in Progress Em preenchimento e Ready to Submit Preenchimento conclu do e Fase de Visualiza o o pedido de altera o fica nesta fase ap s ter sido submetido pelo requerente e apenas poder sair desta fase caso seja dada permiss o para corre o do pedido de altera o Fase de Corre o voltando
76. uding one strength and one pharmaceutical form 2 2 13 2 Areas e Funcionalidades Este quadro preenchido automaticamente com base na informa o inserida no ecr proposta de Guia de Pagamento e composto pelas seguintes colunas e Description of the applicable fee que corresponde al nea selecionada no ecr anterior e Unitary Cost que correspondem ao custo unit rio da al nea selecionada e Quantity que corresponde ao numero de vezes que a al nea foi selecionada no ecr anterior e Total que corresponde multiplica o das colunas Unitary Cost e Quantity No final do quadro visualizado o custo total global da taxa aplic vel ao pedido de altera o que corresponde soma dos totais de todas as al neas n Sp ta ma ss Back No final do ecr estar o dispon veis dois bot es O bot o permite ao requerente voltar ao ecr anterior O bot o acompanhado da proposta de guia de pagamento Ap s submiss o o estado do pedido Procedure status alterado para e Submitted Submetido permite ao requerente submeter o pedido de altera o P gina 55 de 55 Vers o 2 agosto 2013
77. um documento que identifique a subst ncia nomeadamente gt Monograph of European Pharmacopeia Monografia da Farmacopeia Europeia gt Monograph of a National Pharmacopeia of a Member State Monografia da Farmacopeia de um Estado Membro gt Monograph of the Portuguese Pharmacopeia Monografia da Farmacopeia Portuguesa gt Manufacturer Internal Monograph Monografia do Fabricante Para adicionar um documento proceder do seguinte modo gt Pressionar o link New Record para aceder rea de anexa o de documentos gt Selecionar o Tipo de Documento a adicionar atrav s da lista de sele o no campo Document Type P gina 47 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER ATTACHED DOCUMENTS Document Type Fie mal Procurar Delete Unselect Cancel Save eg List of Yalues Di logo de p gina Web Document Type Po Es Document Type Manufacturer Internal Wlonograph Monograph of European Pharmacopoeia gt Pesquisar o documento a anexar atrav s do bot o Procurar Browse no campo File O documento s anexado depois de ser premido o link OK ATTACHED DOCUMENTS Document Type File Name Monograph of a National Pharmacopoeia of a Memberstate Docl doc Delete Unselect New Record Ciao Utilizar o mesmo procedimento para anexar outros documentos 2 2 11 2 4 rea de Anexa
78. uma vez VARIATIONS INCLUDED IM THIS APPLICATION A Add Variation E variation 6 1 0 1 c 14 Quality changes Active substance Control of active substance Change in the specification parameters and or limits of an active substance starting material intermediate reagent used in the manufacturing process of the active substance Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method Precise scope and background for change and justification classification of unforeseen variations if applicable text gt E Observations on the implementation date text E Implementation date 2013 08 05 yyyy mm dd Text Present Ed Text gt Froposed Remove variation As altera es para as quais o preenchimento condicionado pela informa o na base de dados do Infarmed s o as seguintes P gina 35 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER Altera o do nome morada do Titular de AIM em Portugal Para o tipo de altera o Altera o do nome morada do Titular de AIM em Portugal os campos Present e Proposed s o comuns a todos os medicamentos selecionados na rea de medicamentos pelo que apenas s o visualizados uma vez Ao selecionar esta categoria de altera o ser visualizada uma mensagem de alerta antes do campo Present que informa o requerente que a altera o selecionada s se aplica a altera o do nome morada
79. yout Attach Doc Previously Attached Supplementary information RSI Windows Internet Explorer provided by INFARMED I P 2 2 7 4 Areas e Funcionalidades Ase LL AT e T h Se eS 2th D Fal Le Cc 1IVeW Liociumentc Para anexar um documento o requerente deve premir o link O qual permite o acesso rea de anexa o de documentos ver layout Attach new Document onde o requerente pode selecionar um documento existente no seu computador Neste ecr o requerente tamb m tem acesso aos documentos anexados em processos anteriores sendo listados apenas documentos do tipo Supplementary Information RSI Informa o suplementar Esta funcionalidade acedida atrav s do link onde o requerente pode pesquisar por um documento anexado anteriormente e adicion lo lista de documentos anexados clicando no nome do ficheiro P gina 21 de 55 Vers o 2 agosto 2013 Manual do Utilizador Externo SMUH ALTER 2 2 8 Ecr de Resposta a Pedido de Elementos Com Associa o de Eventos Este ecr acedido atrav s do link Info Request dispon vel na rea de resultado da pesquisa no ecr Supplementary MA permite a submiss o de resposta a pedidos de elementos inicial na coluna efetuados pelo Infarmed relativamente a pedidos de altera o por procedimento Nacional ou pedidos de altera o de Reconhecimento m tuo em que Portugal atua como Estado Membro de Refer ncia O acesso a este ec

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