car - GENOMICA SAU
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1. 22 AY rA 23 15 TRATAMENTO DO EQUIPAMENTO AP S A 24 16 PREPARA O DO LUGAR 5 25 E o m 26 1 DESBLOQUEIO BLOQUEIO DO LEITOR mener 26 2 INSTALA O DO ECR T CTIL meme nnn renis 28 18 LIGAR DESLIGAR AAA 31 1 LIGA O aaa ra a arena aaa rra arranca 31 2 DESACTIVACAO cccccccccsececcesececcecececeececceecenseseeeneeeeeenenesenseneeensveseesenesenas 31 19 AN LISE EM STRIPS AS S era rea rear rena renan arara arena an nena nena eterne 32 1 INSER O N MERO DE AMOSTRAS raiar 34 2 INSER O REFER NCIAS DE ENSAIO iara 37 3 INSER O REFER NCIA DE 39 4 LISTA DE TRABALHO seara aaa rr nn nn nr rr nnt nn erster rris 41 Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 3 GEN MICA 5 LEITURA E ANALISE cosa onte uls caian 42 6 RELAT RIO FINAL mmm nmn nennen meh h nennt hn rrr nnns 44 7 RESULTADOS I III eme nee n ene ressent rsen eet rrr s sent rn risen arara 46 8 REAN LISE DE AMOSTRAG cc ccececcceeeeceeeccceeeeeeeeceaeeeececeeeaa2. Para tal basta pressionar o s mbolo EA situado na parte superior dos AS s que se desejem eliminar Tal s mbolo ao ser pressionado transforma se neste ES e o respectivo AS aparece colorido em cinzento indicando a sua n o selecc o Fig 14 N o necess rio que os AS s sejam posicionados de forma correlativa na placa para serem lidos embora seja aconselh vel Manual do Utilizador do CARY Vers o 6 Novembro de 2014 36 GEN MICA X Lo 10000001 00000 000 Fig 14 Anula o da selec o dos AS s que n o v o ser processados 2 INSER O REFER NCIAS DE ENSAIO A inser o autom tica do n mero de amostras detalhada na sec o anterior permite que o utilizador unifique num nico passo a inser o do n mero de amostras e a determina o da refer ncia do ensaio Portanto detalhar se em seguida unicamente o m todo manual de inser o da refer ncia de ensaio M todo manual O software tem atribu da por predefini o a an lise CLART HPV2 com marcadores met licos MM em strips Caso as amostras a processar perten am a um tipo de ensaio diferente deve se pressionar a op o EA abaixo de cada um dos AS que deseje processar Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 37 cando A opcao abre uma nova janela Fig 15 em que se pode seleccionar o tipo de an lise de entre os que aparecem no menu pendente Seleccione o ensaio para Tira X 9 Z
3. caminho seleccionado Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 60 GEN MICA 3 LEITOR C DIGOS DE BARRAS CARACTER STICAS E INSTALA O recomend vel a utiliza o de um leitor de c digo de barras simples dado que o processo de instala o efectuado de forma autom tica quando o mesmo conectado ao leitor mediante uma conex o PS 2 ou USB Recomenda es t cnicas para o leitor de c digo de barras Simbologia linear que codifica Codabar Code 3 of 9 Code 39 Code 3 of 9 Full ASCII Code 11 Code 32 Code 93 Code 128 EAN JAN 8 EAN JAN 13 Industrial 2 de 5 25 Interleaved 2 de 5 ISBN Matrix 25 MSI Plessey UPC A UPC E China Post Code RSS14 Telepen 4 ALTERA O DE ENSAIO POR PREDEFINI O Estabelece se por predefini o o ensaio CLART HPV2 na placa No entanto poss vel estabelecer outra an lise por predefini o no menu Configura o na op o Sistema Consulte a p gina 44 deste manual Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 61 GEN MICA ANEXO A TABELA DE ERROS FREQUENTES E SUAS SOLU ES ERRO SOLU O Rever se o equipamento est conectado O equipamento n o se liga rede Verificar fus veis ap s desconex o da rede O ecr t ctil n o responde Rever conexao USB traseira O equipamento aquece se Limpar filtro de ventila o traseiro O equipamento provoca ru dos estranhos Limpar filtro de ventila o
4. ficheiros comprimidos necess rios para a instala o 7 Seleccione o kit que deseja instalar e pressione Instalar 8 A instala o demorar v rios minutos e terminar com uma janela que lhe indicar se o processo terminou com xito CLART HPV2 install ok Por favor feche a janela pressionando o bot o no canto superior direito Se deseja instalar mais kits repita a opera o a partir do passo 4 Quando tiver terminado volte ao menu principal e reinicie o equipamento Caso apare am mensagens de erro entre em contacto com o seu servi o de assist ncia t cnica N o se esque a de referir o texto de tais mensagens no seu pedido de assist ncia C windows system32 cmd exe 15 x patch Genomica Scripts runre port error html patch Genomica Scripts runre port py patch Genomica Scripts workinglist error html patch GenomicaN Scripts workinglist py patch Genomica Scripts workinglist tmp html patch Genomica Scripts workinglist voc 1633 patch Genomica Scripts workinglist voc 1634 8 Filets gt copied patch Sensovat ion CLART_HPU2 12Ger with 5 CircleRefs svary patch Sensovat ion CLART_HPU2 Algorithm svalg patch Sensovat ion CLART_HPU2 CLART_HPU2 svexp patch Sensovation Metabone 1i2Qer with 5 CircleRefs svary patch Sensovat ion Metabone A lgorithm svalg patch Sensovat ion Metabone Metabone svexp patch Sensovation Pneumovir i2Ger with 5 SquareRefs svary patch Sensovation PneumovirsfAlgori
5. o se garante o funcionamento correcto do equipamento CLART KIT NAME OBJETIVE Detection and typing of human papillomavirus 2 CLART Papillomavirus human 2 CLART ENTHERPEX Detection and typing of Herpes and Enterovirus CLART EnteroBac Detection and identification of genetic Enterobacteriaceae causing diarrhea CLART PneumoVir Characterization of virus causing human respiratory viral infections Pneumo CLART bacteria Characterization of virus causing human respiratory bacterial infections Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 TARGETS FOR DIAGNOSIS Human Papillomavirus 2 Kit detects up to 35 6 11 16 18 26 31 33 35 39 40 42 43 44 45 51 52 53 54 56 58 59 61 62 66 68 70 71 72 73 81 82 83 84 85 and 89 HSV 1 HSV 2 VZV CMV EBV HHV 6 HHV 7 HHV 8 Poliovirus Echovirus y Coxsackievirus spp Salmonella spp all the described species in the manual Shigella spp S dysenteriae S Sonnei S boydii and S flexneri Yersinia enterocolitica Yersinia spp Y pestis Y pseudotuberculosis Y enterocol tica Campylobacter spp C lari C laridis C upsaliensis C jejuni C coli Campylobacter jejuni Campylobacter coli Escherichia coli enteropathogenic EPEC E coli enterohemoragic E coli enteroinvasive E coli enterotoxigenic and E coli enteropathogenic Clostridium difficile B and Aeromonas spp producers of aerolisin Adenovirus Bocavirus Coronavir
6. Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 29 GEN MICA CONEXIONES Fig 6 E ER 1 Conex o dos cabos 1a Conecte a tomada de rede Tipo Jack 3 5 1b Conecte o cabo USB 1c Conecte a ficha VGA 2 Interruptor de liga o do ecr Manual do Utilizador do CAR Vers amp o 8 Julhio 2015 30 GEN MICA 18 LIGAR DESLIGAR 1 LIGA O Conecte o aparelho rede e accione o interruptor de liga o situado na parte traseira esquerda do aparelho a conex o do aparelho rede el ctrica implica a liga o terra Ligue em seguida o interruptor situado na parte frontal do leitor Uma vez ligado o leitor demorar alguns segundos a iniciar se Durante estes segundos o aparelho efectuar uma s rie de verifica es internas tanto de hardware como de software Posteriormente aparecer o menu principal da aplica o Fig 7 EN mica Fig 7 Interruptor secund rio de liga o 2 DESACTIVA O Pressione a op o Desligar no menu principal da aplica o Fig 8 Quando esta se tiver z so fechado e for seguro desligar o CAR aparecer uma mensagem no ecr a indic lo Desligue ent o o interruptor colocado na parte traseira do mesmo Fig 8 Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 31 cardio 2 Zawa ad ndmica NUEVO AN LISIS HIST RICO O CONFIGURACI N Fig 8 Selecc o Desligar no menu principal Para
7. Run para prosseguir com a leitura Fig 20 Genomica SAU CART AP Kev System 59208 CLART HPV2 5020 CLART HPV2 8 50208 CLART HPV2 50208 CLART HPV2 50208 CLART HPV2 59208 CLART HPV2 8 30208 CLART HPV2 2 50208 CLART HPV2 o 8 8 8 8 8 50208 CLART HPV2 8 8 8 8 8 3 50208 CLART HPV2 2 30208 CLART HPV2 8 50208 ICT ART HPV INICIAR RUN Fig 20 Lista de trabalho ap s o inicio da an lise Nesta lista de trabalho contemplam se os dados das amostras necessarios para o rastreio da mesma refer ncias an lise posi o na placa etc Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 41 GEN MICA 5 LEITURA E AN LISE Depois de ter seleccionado Iniciar Run ser o iniciados os processos de abertura e fecho da bandeja do leitor Fig 20 A abertura e o fecho da bandeja do leitor s o efectuados de forma autom tica N o tente mov la ou for la manualmente Em caso de emerg ncia pressione o bot o de abertura de emerg ncia situado na parte traseira do leitor Placa 2015 01 28 11 47 18 20000000 00000000 00000000 00000000 20000000 00000000 009000000 00000000 Y i f P ALS FSE x _ MEE Cx ey ABRIR BANDEJA Fig 20 Mensagem para a activa o do movimento de abertura da bandeja d
8. nao contenha nenhum v rus A Genomica n o se responsabiliza pela elimina o dos v rus que infectem o sistema e que se devam a um mau uso por parte do utilizador Verifique se no direct rio raiz e n o em qualquer outro da sua mem ria USB se encontram os ficheiros Zip que lhe envi mos 3 eem e dnd ooo e o JOS Equipo VERBATIM E gt Buscor VERBATIM E O A Scr om Organizar v Compartir con v Nueva carpeta Documentos Nombre i Im genes a M sica E V deos Li CLART SEPTIBAC T1 85c 2 140923 CAR zip Li CLART SEPTIBAC T2 6sc 3 140918 CAR zip 35 CLART STIs A 10sc 10 130920 CAR zip L CLART STIs B 10sc 11 130923 CAR zip Equi UR 1 CLART STIs AB 10sc 12 130924 CAR zip E Disco local C ew VERBATIM E Autoclart 4 CALIDAD Li CAR Fig 61 Mem ria USB com ficheiros de instala o Conecte a sua pen drive a uma porta USB livre do CAR Entre no menu Configura o Pressione o bot o Instalar Actualizar a a d No explorador dever ver a unidade C do leitor e a sua pen drive na maioria dos casos identificada com a letra D 5 Em alguns casos o leitor demora alguns minutos a reconhecer a pen drive Volte ao menu principal aguarde alguns instantes e volte a tentar Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 58 GEN MICA 6 Aceda sua mem ria USB pressionando a caixinha com o sinal Ai poder ver os
9. normais pelo que podem ser eliminados sem dificuldades De qualquer forma aconselha se que elimine os produtos em separado recolha selectiva em conformidade com as normas em vigor para uma reciclagem adequada N O DEITE OS PRODUTOS DA EMBALAGEM NO MEIO AMBIENTE Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 24 GEN MICA 16 PREPARA O DO LUGAR ANTES DA INSTALA O Siga cuidadosamente as instru es detalhadas em seguida para a prepara o correcta do lugar antes da instala o z 3 es Desimpe a uma rea aproximada de 1 m para a instala o do CARS certificando se de que pode ter acesso ao dispositivo de desconex o parte traseira do equipamento Uma vez instalado o aparelho n o deve ser transferido A superf cie de montagem dever estar nivelada em todas as direc es tendo em vista garantir o funcionamento correcto do equipamento Certifique se de que o leitor fica instalado numa superf cie totalmente horizontal e est vel Caso detecte anomalias no funcionamento contacte o servi o de assist ncia t cnica e n o tente solucionar o problema pelos seus pr prio meios Antes de o conectar rede el ctrica verifique se esta tem uma voltagem correspondente a 110 230 V AC a 50 60 Hz e liga o terra N o instale o leitor perto de fontes intensas de luz ou calor Nunca se deve tocar nos interruptores com as m os h midas Manual do Utilizador do C
10. para ventila o 700 1200 hPa mar N o usar este instrumento na proximidade de fontes de radia o electromagn tica forte dado que estas podem interferir com o funcionamento adequado da responsabilidade do utilizador garantir que se mant m um ambiente electromagn tico compat vel com o equipamento para que o dispositivo funcione em conformidade com o que est previsto Num ambiente magn tico dever se avaliar o funcionamento Manual do Utilizador do CAR Vers o 8 Julhio 2015 19 GEN MICA do dispositivo antes da sua utiliza o de rotina Manual do Utilizador do CAR Vers o 8 Julhio 2015 20 GEN MICA 12 CUIDADOS NA UTILIZA O ATEN O Ler atentamente as prescri es seguintes Todas as precau es indicadas nesta p gina devem ser escrupulosamente respeitadas para se evitarem danos nas pessoas e ou no equipamento Tenha um cuidado especial com os componentes el ctricos Tome medidas de seguran a a todo o momento O servi o de repara o el ctrica do equipamento s poder ser efectuado por pessoal qualificado N o manuseie nenhum dos componentes electr nicos do aparelho Em caso de ruptura ou erro contacte o servi o t cnico da GENOMICA Desconecte sempre a ficha do leitor CAR antes de efectuar qualquer trabalho que implique a utiliza o de l quidos ou quando tencionar efectuar alguma manutencao el ctrica ou de algum dos componentes inter
11. per odos longos de inactividade recomend vel que se desconecte totalmente o aparelho 19 AN LISE EM STRIPS AS s A leitura e an lise de uma amostra um processo sequencial simples que composto por m ltiplos menus onde se podem ir seleccionando as diferentes op es do processo Pressione a Nova An lise no menu principal da aplicac o o qual aparece de forma autom tica no ecr quando se liga o leitor Fig 9 Manual do Utilizador do CARY Vers o 6 Novembro de 2014 32 cardio GEn mica NUEVO AN LISIS HIST RICO CONFIGURACI N Fig 9 Selec o Nova An lise no menu principal da aplica o GENOMICA Depois de seleccionada esta acede se a um segundo ecra em que aparece de forma esquematizada uma microplaca de 96 cavidades Fig 10 Y Zara por Gen micr PLACA 536 ENSAYOS AUTO MUESTRAS Fig 10 Esquematizac o de uma microplaca no menu Nova An lise Este o menu mais importante da aplicac o dado que permite que o utilizador defina Manual do Utilizador do CARY Vers o 6 Novembro de 2014 33 GEN MICA Tipo de prateleira AS s Strips ou AT s Tubos N mero de amostras a analisar Refer ncia do ensaio HPV2 PneumoVir ENTHERPEX METABONE Refer ncias das amostras 1 INSER O N MERO DE AMOSTRAS M todo autom tico O estabelecimento autom tico do n mero de amostras requer a utiliza o de um leit
12. seleccao de kits a instalar Servico B SISTEMA A op o Sistema oferece ao utilizador informa es relativas ao software ao hardware e ao n mero de s rie do aparelho Fig 57 ME Versi n 1 0 3 N m serie ARO01 01 0374 Ultima calibraci n Hoy 6 66 09 mO 6 Hora Er o Zo BACKUP Exportaci n CACLEISDatalExport 4 X J m Backup C CLEIS Data Backup 6 INSTALL UPDATE ER l MANAGEMENT Idioma SYSTEM SETTINGS Por defecto cLART HPV2 8sc 8 CLART_HPV4_13sc 9 CLART_METABONE_5 3 CLART STIs B 10sc 11 Fig 57a Seleccao de Sistema Configurac o C BACKUP Fig 57b Ecr de informa o do sistema A op o Backup permite que o utilizador efectue uma c pia dos dados contidos no leitor para outra pasta ou direct rio escolha do utilizador A selec o do direct rio ou pasta de destino das informa es pode ser efectuada manualmente no menu Configura o Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 54 Antes de iniciar qualquer tipo de grava o de dados necess rio indicar o destino final das informa es As informa es contidas no CAR podem ser armazenadas em algum dispositivo externo de armazenamento de dados ou entao ser enviadas para o LIMS do laborat rio Como alterar o caminho de backup Aceda ao menu Configura o na p gina principal da aplica o da GEN
13. superior Finea 2 Substitua os fus veis fundidos e insira novamente o porta fus veis pressionando o firmemente na sua parte central 3 O tipo de fus veis est indicado na etiqueta do Leitor 2xT4H250V 5x20 mm 14 LIMPEZA Limpe unicamente o exterior do equipamento Use unicamente algum dos seguintes produtos lava loi as dom stico lix via a 5 lcool isoprop lico limpa vidros ou gua oxigenada a 3 Qualquer outro composto ou solu o de limpeza est o desautorizados Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 23 GEN MICA 15 TRATAMENTO DO EQUIPAMENTO AP S A UTILIZA O O instrumento Este equipamento n o pode ser descartado mediante sistemas de elimina o p blicos No cumprimento das regulamenta es legais nacionais e locais europeias directiva UE 2002 96 CE os utilizadores de equipamentos el ctricos europeus devem devolver ao fabricante os equipamentos velhos ou cujo ciclo de vida tenha terminado Nota Em caso de devolu es para reciclagem entre em contacto com a GENOMICA ou o fornecedor do equipamento para obter instru es sobre como devolver equipamentos cujo ciclo de vida tenha terminado para a sua elimina o correcta Embalamento Por favor guarde o material de embalagem durante a vida util do equipamento Os componentes da embalagem cartao polietileno etc sao produtos compar veis com os res duos s lidos urbanos
14. traseiro Caso a solu o n o consiga eliminar o erro dirija se ao Servi o de Assist ncia T cnica autorizado Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 62 GEN MICA ANEXO B DECLARA O DE INCONFORMIDADE EC Declaration of Conformity Company GENOMICA S A U C Alcarria 7 28823 Coslada Madrid Product CAR Clinical Array Reader References NA Classification Other products Conformity assessment route Annex M of Directive 98 70 EC EC Declaration of Conformity GMDN Code 57862 Genomica 5 AU declares that the diagnostic device CAR Clinical Array Reader conforms to the relevant provisions of the EC Council Directive 98 79 EC on in vitro diagnostic medical devices transposed to the Spanish legislation m the Royal Decree 1662 2000 of 29 September 2000 Standards applied EN 150 9001 2008 ISO 13485 2012 2003 BO 149712012 EN 980 2008 EN 13612 2002 EN ISO 18113 12011 I5018113 2 2000 EN 623042006 CORK 2008 EN 61010 2 101 2002 EN 61326 2 GENOMICA SAU Regt Mamaril da Madrid Tama 404 Folia 174 Hoja n MP S06 Inseripei n 15 Facha 06 11 90 CLF A 79434718 6 2013 Notified Body NA EC Certificate NA Period of validity NA Madrid 11 September 2014 Authorised Signatory Name Dra Rosarno Cospedal Position Managing Director Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 63 GEN MICA ANEXO C ABREVIATURAS UTILIZADAS AS Arra
15. 000 00000000 00000000 00000000 00000000 Y AL 9 b ON E P NES 2 hu HD e ph p E e 3 ds Dip Y Fig 22 Processamento das amostras pelo CAR Em cor amarela aparecem as amostras ainda nao processadas Em cor verde as processadas correctamente e em vermelho as que nao puderam ser processadas Uma vez conclu do o processo de an lise ser novamente requerido ao utilizador que inicie os processos de abertura e fecho da bandeja assim como que retire a placa Figs 20 e 21 6 RELAT RIO FINAL Uma vez conclu da a an lise das amostras o CAR cria um relat rio onde se incluem as informa es seguintes Data e hora do processo Posi o da amostra na microplaca C digo da an lise efectuada Tipo de an lise efectuada Refer ncia da amostra Resultados Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 44 cando Este relat rio pode ser consultado seleccionando a op o Ver Relat rio e pode ser impresso em formato PDF a partir desse mesmo menu Fig 23 sempre que se disponha de uma impressora conectada ao leitor consulte a sec o de perguntas frequentes Zara P GEn mica Tipo 18 Tipo 33 Tipo Tigo 71 Tipo 81 Tipo 43 Tipo 18 Tigo 33 Tipo 39 Tipo Tipo 71 Tipo 81 Tipo 43 Tipo 18 Tigo 33 Tipo 50 Tipo S Tipo 71 Tipo 81 Tipo 43 Tipo 18 Tigo 33 Tipo 55 Tigo S Tipo 71 Tipo 81 Tipo 43 El slinzamiento de la cosdet
16. 014 50 21 MENU PRINCIPAL 1 FICHEIRO A Hist rico no menu principal Fig 52 d passagem a uma ferramenta de procura de resultados contidos entre duas datas estabelecidas pelo utilizador uma de in cio de procura e outra de fim da mesma dander De 28 on Ex o 60600700970 NUEVO ANALISIS Ensayo D Placa L HISTORICO z us ta a aa aa ai Gd la i ail ub al a ta da OR ai a a a a a ial ai re a a nw ai aa ata ai to La Lat ta a a al a O AAA Fig 53 Menu de aferic o para datas de procura Data Inicio ou data de inicio da procura e Data Final ou data de fim da mesma ou intervalo de tempo pr estabelecido no menu Hist rico Fig 52 Atrav s do menu Hist rico acede listagem de todos os ensaios efectuados pelo leitor Uma vez estabelecido o intervalo de datas entre as quais se deseja efectuar a procura esta poder ser efectuada com base em tr s par metros de procura diferentes Fig 54 Run ID Ensaio Placa Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 51 cardio Aparecer ent o no ecr uma listagem com todas as an lises que satisfa am os requisitos de procura estabelecidos Pressione Seguinte para aceder aos resultados desejados dendi cn 2014 12 23 09 23 15 2015 01 28 11 59 47 2015 01 28 12 53 32 2015 01 28 15 24 21 Fig 54 Listagem de an l
17. AMOSTRAS Se ap s a an lise da placa alguma amostra aparecer colorida a vermelho isso indicar que a quadr cula n o p de ser alinhada de forma autom tica pelo software No entanto existe a possibilidade de o utilizador reanalisar a amostra isto alinhar a quadr cula de forma manual Para proceder rean lise de uma amostra dever pressionar a mesma e o menu da op o Rean lise aparecer automaticamente no ecr Fig 26 SO as cavidades que nao tenham podido ser analisadas pelo CAR que oferecer o a de rean lise Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 47 GEnemicA Assay Name CLART CMA 135c 14 Fig 26 Menu inicial da op o de rean lise Altera o de refer ncia de ensaio A primeira coisa a fazer verificar se o ensaio seleccionado o adequado ou caso contr rio alter lo Para tal pressione o menu pendente situado na parte central do ecra Mediante a selec o Iniciar rean lise acede se aplica o na qual o utilizador poder recorrer ajuda de uma ferramenta de zoom para alinhar correctamente a quadr cula Fig 27 Fig 27 Vis o do array com a ferramenta Zoom Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 48 GEN MICA O alinhamento correcto consiste em colocar o marcador superior esquerdo da quadr cula sobre a sua posi o correcta e em seguida efectuar a mesma ac o com o marcador inferior dir
18. AR Versao 8 Julhio 2015 25 GEN MICA Desligue os interruptores do aparelho antes de o desconectar da rede 17 INSTALA O Siga cuidadosamente as instru es detalhadas em seguida para a instala o correcta do aparelho 1 DESBLOQUEIO BLOQUEIO DO LEITOR Para evitar qualquer tipo de dano no leitor durante o seu envio os componentes internos m veis estao ancorados mediante dois sistemas de fixa o que dever o ser retirados antes de o usar Os leitores t m dois parafusos de seguran a para se evitar que o sistema ptico se possa danificar durante o seu transporte Antes de come ar a utilizar o leitor imprescind vel que retire os dois parafusos Nao necess ria qualquer ferramenta espec fica para os retirar Desenrosque os normalmente e mantenha os m o dado que ser o necess rios para a posterior fixa o ao CAR do ecr t ctil Fig 1 Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 26 Gen micn Fig 1 Desbloqueio do leitor Posic o dos parafusos de seguranca Coloque a tampa de pl stico branco que se junta no espaco deixado ao retirar o parafuso lateral de seguran a Fig 2 Fig 2 Cobertura do espaco deixado pelo parafuso lateral de seguranca Caso tenha que enviar o leitor fundamental que ambos os parafusos de seguran a sejam novamente colocados Para tal siga atentamente estas instru es Desligue totalmente o leitor e desconect
19. AY READER cumpre as disposi es da Directiva do Conselho 98 79 CE sobre produtos sanit rios para diagn stico in vitro transposta para a legisla o espanhola mediante o Real Decreto 1662 2000 de 29 de Setembro de 2000 sendo classificado como outros produtos no Anexo Ill da Directiva Al m disso a GENOMICA SAU declara que o equipamento CAR CLINICAL ARRAY READER foi fabricado seguindo os padr es e requisitos de qualidade e seguran a em vigor EN ISO 13485 EN 61010 2 101 e EN 61326 2 6 Manual do Utilizador do CAR Vers o 8 Julhio 2015 10 GEN MICA 6 NOME COMERCIAL DO PRODUTO E REFER NCIAS e CLINICAL ARRAY READER CARS e Reference 1214 8 COMPONENTES O CLINICAL ARRAY READER CARS um instrumento compacto de ambiente de trabalho A sua configurac o inclui um ecr t ctil e um computador de processamento Quando receber o equipamento por favor certifique se de que ele inclui os seguintes componentes 1 x Ecr Im Pantalla T ctil 1 x computador de Ordenador de procesamiento processamento Al m disso o equipamento ser acompanhado dos seguintes acess rios Manual do Utilizador do CAR Vers o 8 Julhio 2015 11 MICA Acess rio 1 software A an lise das imagens e a interpretacao dos resultados sao levadas a cabo por um software espec fico para cada kit concebido e implementado pela GENOMICA A Genomica distribui este software aos
20. CAR Vers o 6 Novembro de 2014 39 cardio Uma vez conclu da a leitura das refer ncias pressione Q para voltar ao menu principal e continuar com o processo Fig 18 Zara od GEn mica Fig 18 Ecr de inser o de refer ncias de amostras Inser o manual de c digos Para a introdu o das refer ncias das amostras necess rio seleccionar individualmente cada amostra ou posi o pressionando a mesma e introduzir o c digo de forma manual Fig 19 GEn mica Muestras JUDEUS JE ELO EE e JC TEC JC C JL Coe dC Le E CE JC e te Ee Fig 19 Introdu o manual das Amostras Manual do Utilizador do CAR Versao 6 Novembro de 2014 40 GEN MICA Na parte superior esquerda do ecr pode se verificar a posi o ocupada na placa pela amostra que est a ser identificada Desta forma pode se efectuar um seguimento das amostras j atribu das Uma vez conclu da a identifica o das amostras pressione Q para voltar ao menu anterior e a partir da pressione Seguinte para continuar com a an lise 4 LISTA DE TRABALHO A lista de trabalho permite que se verifique de forma r pida se todos os dados introduzidos at ao momento est o correctos Caso tenha que alterar ou corrigir algum dado seleccione Voltar e repita a atribui o de refer ncias de ensaios ou amostras tal como se explica em sec es anteriores Se todas as informa es estiverem correctas pressione Iniciar
21. Manual do Utilizador do CAR ASS 4m EE i n PE E DD ue d io G m n CLINICAL ARRAY READER CAR MANUAL DO UTILIZADOR Vers o 8 Julhio 2015 1 GEN MICA CAR CLINICAL ARRAY READER CAR CLART CLART Strip SAICLART ENTHERPEX ENTEROBAC PNEUMOVIR PNEUMO CLART BACTERIA e SEPTIBAC s o marcas registadas pela GENOMICA Para informa es adicionais s descritas neste manual pode consultar o endere o seguinte www genomica com GENOMICA S A U Parque Empresarial Alvento Edificio B Calle V a de los Poblados 1 12 planta 28033 Madrid Spain WWW genomica com Versao 8 Julhio 2015 Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 2 GEN MICA 1 NDICE LANDICE as nino E AEA 3 2 PRINC PIO DO ENSAIO etes racer teretes erret erre c 5 3 FINALIDADE PREVISTA nuse 8 O UU ER MIS 10 LASA s 10 6 NOME COMERCIAL DO PRODUTO E REFERENCIAS eres 11 8 COMPONENTES RR 11 B CARACTER STICAS 15 10 DESEMBALAMENTO ARMAZENAMENTO E 17 11 CONDI ES AMBIENTAIS eee nennen nnne teres tenes res stesse eterne ene 19 12 CUIDADOS NA UTILIZA O iaaies 21 18 MANUTENCAO
22. OMICA e depois op o Configura o O NUEVO AN LISIS BACKUP J HISTORICO cea HEAT ut a Q IT CONFIGURACI N SYSTEM SETTINGS Versi n 1 0 3 N m serie AR01 01 0374 Ultima calibraci n 650070060 Exportaci n CCLEISIDatalExport C CLEIS Data Backup amp EAANVIKG CLART_HPV2_8sc 8 CLART_HPV4_13sc 9 CLART_METABONE_5 3 CLART STIs B 10sc 11 E Fig 58 Seleccione o campo frente op o Caminho de Backup para consultar os eventuais direct rios ou pastas de destino Uma vez estabelecido o caminho de Backup j poder proceder grava o dos dados do leitor Backup Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 55 GEN MICA Para iniciar o backup das informa es pressione a op o Backup no menu Configura o e seleccione o intervalo de datas do backup para continuar Fig 59 ae m 2 9 diii nd Run ID A Y VERSION INSTALL UPDATE MANAGEMENT emm m mo omes omes im to aa ata Gi i a a a Gba a Gd a a a e SYSTEM SETTINGS C E ue ii La sd a i tt a a il el al al Gan sius ia uii li ee Fig 59a Seleccao de Backup Fig 59b Selec o do intervalo de datas Em seguida o software oferece duas possibilidades A Copiar efectuar unicamente o backup das info
23. ara gesti GEn mica Seleccione el ensayo para Tira 4 CLART HPV4 13sc 9 Fig 15 Inser o manual de refer ncias de ensaio Pressione O depois de ter seleccionado o tipo de an lise para voltar ao menu anterior e continuar com o processamento das amostras Observar que as tonalidades dos strips variam de acordo com o tipo de an lise escolhido seguindo a mesma norma ou combina o de cores que em sec es anteriores Fig 16 Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 38 GEN MICA I 1 x XXXXXXX 00000000 Y 00000000 00000000 00000000 00000000 00000000 00000000 00000000 28 408 1043 PLACA 56 ENSAYOS AUTO MUESTRAS Fig 16 Combina es de cores espec ficas para cada ensaio 3 INSERC O REFER NCIA DE AMOSTRAS Da mesma forma que em sec es anteriores a inser o das refer ncias de amostras pode ser efectuada de forma autom tica mediante um leitor de c digo de barras ou de forma manual Caso nao seja atribu da amostra nenhuma refer ncia concreta o software atribuir a cada uma delas um n mero correlativo de 1 a 96 come ando pela amostra situada na posicao 1A Insercao autom tica de refer ncias de amostras Pressione a opcao Amostras e leia normalmente os c digos de barras previamente atribu dos s amostras Os c digos de barras v o se associando s diferentes posi es de forma autom tica Manual do Utilizador do
24. culs Ello El amiy no pueda ser anslizado El alinzamianto de la cuedsiculs Ello El array no puede ser analizado Fig 23 Aspecto do relat rio criado pelo CAR no fim da an lise das amostras Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 45 GEN MICA 7 RESULTADOS Para poder visualizar os resultados de uma amostra concreta basta que a seleccione no esquema do adaptador de tubos uma vez conclu do o run Pressionando uma cavidade ou posi o aparece um novo menu com os resultados individuais de cada amostra Fig 24 Este menu permite al m disso a execu o de qualquer uma das opera es seguintes Exportar Permite a exporta o dos relat rios e resultados das amostras analisadas para um servidor externo LIMS ou sistema de armazenamento maci o de dados que tenha sido previamente estabelecido no caminho de exporta o Imprimir Imprime o relat rio necess ria impressora conectada Imagem Permite a visualiza o da imagem da amostra recolhida pelo leitor Fig 25 Esta imagem pode ser exportada ou impressa de forma individual Dados Permite a consulta dos valores num ricos crus e normalizados obtidos da an lise das amostras diner Resultados ws oles IMAGEN EXPORTAR DATOS CRUDOZ Fig 24 Menu de resultados Manual do Utilizador do CAR Versao 6 Novembro de 2014 46 GENE MICA G ndmica Fig 25 Exemplo de imagem captada pelo CAR 8 REAN LISE DE
25. e EGFR pathway associated to non small cell lung cancer Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 Extraction Reagents Amplification Reagents Visualization Reagents CAR CLINICAL ARRAY READER Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software GEN MICA 4 USO PRODUTO SANIT RIO PARA DIAGN STICO IN VITRO 5 v O CLINICAL ARRAY READER CAR de uso exclusivo com os reagentes fornecidos pela GENOMICA Siga atentamente as instru es de utiliza o Solicitamos que n o ponha de lado estas instru es sem as ler cont m informa es teis para uma gest o correcta e eficiente dos equipamentos Este aparelho n o deve ser utilizado por pessoas que n o tenham experi ncia nem conhecimentos apropriados salvo se actuarem sob a vigil ncia de uma pessoa respons vel pela sua seguran a ou tiverem recebido instru es sobre o uso do aparelho A utiliza o do CAR de forma diferente da indicada neste manual implicaria a perda da garantia oferecida A A 5 CLASSIFICACAO O CAR CLINICAL ARR
26. e o de qualquer fonte de alimenta o Manual do Utilizador do CAR Vers o 8 Julhio 2015 2 GEN MICA Introduza a m o pela abertura frontal do leitor e desloque a bandeja interna totalmente para a direita Fixe o parafuso de seguran a lateral Desloque agora a bandeja para tr s e fixe o segundo parafuso de seguran a no seu lugar 2 INSTALAC O DO ECRA T CTIL O ecra t ctil fornecido separado do leitor para facilitar o seu envio Para instalar o ecra siga estas instru es 1 Desaperte parcialmente os parafusos assinalados dentro do c rculo amarelo na imagem abaixo Estes parafusos servir o posteriormente de apoio ao ecr Fig 3 Fig 3 Amarelo parafusos de apoio ao ecr Vermelho espa os reservados para a fixa o do ecra 2 Apoie o suporte do ecr sobre o leitor fazendo coincidir os parafusos assinalados em amarelo com as fendas do suporte do ecr Uma vez colocado o ecra fixe o ao leitor mediante os parafusos de seguran a que retirou anteriormente e um terceiro parafuso extra que se junta Fig 4 Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 28 GEN MICA Fig 4 Verde Parafuso de seguran a Amarelo Fendas para o apoio do ecr Vermelho Zona de inser o de parafusos de seguran a Fixa o do ecr 3 Uma vez conclu da a instala o a parte traseira do leitor ficar da forma seguinte Fig 5 Fig 5 Fixa o do ecr t ctil ao leitor
27. eeeeeeeeeaaantteeees 47 21 MENU PRINCIPAL ocooococcnonononcnoncconncnnncnonononononcnon ccoo conocio neret etr stenten tasten etes ernst enn cananea 51 EB d 2 09 51 2 SERVICO iodo rd iara Sa 52 22 PERGUNTAS FREQUENTES FAQ seem nme nerenr stretti 58 1 ACTUALIZA O E INSTALA O DE 5 58 2 EXPORTAR RESULTADOS CAMINHO DE 59 3 LEITOR C DIGOS DE BARRAS CARACTER STICAS E INSTALA O 61 4 ALTERA O DE ENSAIO POR PREDEFINI O eene 61 ANEXO A TABELA DE ERROS FREQUENTES E SUAS SOLU ES 62 ANEXO B DECLARA O DE 63 ANEXO C ABREVIATURAS UTILIZADAS menn aerea rena nennen enne 64 ANEXO D S MBOLOS E SINAIS DE ADVERT NCIA rear 65 Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 4 MICA 2 PRINC PIO DO ENSAIO O processo global para o diagn stico in vitro mediante a tecnologia CLART de uma amostra implica v rios passos Extrac o do material gen tico contido na amostra Amplifica o mediante PCR de tal material gen tico m Visualiza o dos resultados Leitura e interpretacao dos resultados O CLINICAL ARRAY READER CAR foi desenvolvido para a fase de leitura e inte
28. egra caso contr rio informe imediatamente o transportador ou o Agente da zona Para abrir a embalagem siga estes passos 1 Abrir a caixa e retirar a c pia do manual de uso continuar as opera es de acordo com as indica es apresentadas no manual 2 Levantar e retirar o equipamento Certifique se de que conta com os meios adequados para levantar a unidade at ao s tio onde a mesma ser definitivamente instalada 3 Verificar o conte do da embalagem e verificar se corresponde a tudo o que est indicado na etiqueta exterior ARMAZENAMENTO Se a unidade n o estiver na sua posi o permanente e for armazenada no ch o ou em alguma zona desnivelada proteja a e tome as medidas adequadas para a sua protec o A unidade cont m componentes delicados que trabalham em posi o vertical Deve se ter o cuidado de evitar tor es na estrutura do equipamento durante o seu armazenamento Manual do Utilizador do CAR Vers o 8 Julhio 2015 17 GEN MICA TRANSFER NCIA TRANSPORTE Se for necess ria uma altera o de localiza o do mesmo levante o e transfira o N o o empurre nem arraste em caso nenhum Para a transfer ncia correcta necess rio que o equipamento tenha os trav es correctamente instalados importante que guarde este manual para poder consult lo em qualquer momento Em caso de venda cess o ou transfer ncia comprove que ele se mant m junto com o equipamento para info
29. eito Este ltimo marcador permite que se aumente ou diminua o tamanho da quadr cula Uma vez posicionados os dois seleccione Rean lise Fig 28 m Reanalyze Fig 28 Procedimento de alinhamento manual da quadr cula Para posicionar os marcadores basta que pressione os mesmos no ecr e que os arraste at os colocar na sua posi o final Uma vez posicionados os marcadores o software oferece uma vis o geral da forma como a quadr cula ficaria localizada sobre o array Se a quadr cula estiver correctamente posicionada pressione Aceitar para continuar com a rean lise Fig 29 Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 49 GEN MICA 00900000000 30900800000 390090300000 e Mocooocoo fe Fig 29 O alinhamento da quadricula de forma manual implica a interven o do utilizador nos resultados o que figurar no relat rio final que seja elaborado mediante o aparecimento da mensagem seguinte Fig 30 A imagem foi reanalisada pelo utilizador Fig 30 Mensagem sobre o alinhamento manual das amostras Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2
30. ion and identification of pathogens causing sexually transmitted infections Ureaplasma urealyticum parvum Mycoplasma hominis Candida C albicans C glabrata C parapsilosis C krusei C tropicalis C guilliermondii C dubliniensis Treponema pallidum Haemophilus ducreyi Herpes Virus types and Il CLART STIsB Detection and identification of pathogens causing sexually transmitted infections CLART SeptiBac Detection and identification of bacteria and Staphylococcus spp Streptococcus spp Enterococcus spp Cocos Gram positivos fungi causing septicemia CGPs Listeria monocytogenes Clostridium perfringens Escherichia coli Klebsiella spp Salmonella ent rica Enterobacter spp Citrobacter spp Serratia spp Proteus spp Haemophilus spp Acinetobacter baumanii Bacteroides Pseudomonas Stenotrophomonas maltophilia Candida spp CLART METABONE Genotyping predisposing polymorphisms Polymorphisms detected collagen type 1 vitamin D receptor and estrogen and have genetically related to bone metabolism calcitonin receptor disorders CLART CMA Detection and identification of point NRAS I KRAS mutations belonging to the path associated NRAS I KRAS with colorectal cancer EGFR CLART CMA Detection and identification of point KRAS BRAF Y PI3K mutations belonging to the path associated KRAS BRA PI3K with colorectal cancer EGFR CLART CMA Detection and genetic identification of Point EGFR mutations insertions and deletions in the gen
31. ises mostradas 2 SERVICO Pressionando a op o Configura o aceder a um submenu com m ltiplas op es relativas configura o do leitor Fig 55 Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 52 cardio Zara od NUEVO ANALISIS HIST RICO CONFIGURACI N a Jeera od GEN MICA BACKUP VERSION INSTALL ZUPDATE O aio SYSTEM SETTINGS Fig 55 Selec o da op o Configura o no menu principal e submenu pertencente a tal op o A INSTALAR ACTUALIZAR Esta op o destina se basicamente actualiza o de software no leitor Os detalhes espec ficos sobre a forma de instalar um software novo ou actualizar um j existente podem ser consultados na sec o de perguntas frequentes Quando pressiona Instalar abre se um novo ecra onde poss vel seleccionar a op o Instalar e a procurar o ficheiro correspondente ao kit a instalar Fig 56 Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 cando Esta tabla muestra los ensayos actualmente instalados en el equipo Pulse Instalar para afiadir o actualizar el software o Eliminar para desinstalarlo vi Instalar Eliminar Cerrar A y BACKUP VERSION INSTALL UPDATE MANAGEMENT Va a instalar CLART ENTHERPEX 8sc 1 130529 CAR zip Est seguro SY YSTEM SETTINGS co Fig 56a Selec o de Instalar no submenu D Fig 56b Menu de
32. mbro de 2014 65 Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 GEN MICA 66
33. microplacas A an lise da imagem totalmente autom tica evitando a subjectividade e interac o do utilizador proporcionando assim resultados precisos de uma forma r pida e repet vel Al m disso a sua arquitectura permite a personaliza o f cil tanto para laborat rios de D e como para laborat rios de diagn stico in vitro Em compara o com os sistemas cl ssicos de microarrays este sistema simplifica consideravelmente os processos de hibrida o e visualiza o Esta tecnologia permite a detec o simult nea de m ltiplos marcadores moleculares de uso diagn stico ao mesmo tempo que proporciona os controlos necess rios para garantir a fiabilidade dos resultados Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 6 GEN MICA Prepara o das amostras extrac o de DNA e Equipamento amplifica o e marca o das mol culas de DNA standard de laborat rio Procedimento experimental Hibrida o espec fica incuba o das amostras marcadas sobre o chip Visualiza o uni o e precipita o da marca o Detec o colorim trica e an lise O 10 O 2 a gt CLINICAL ARRAY READER Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 7 GEN MICA 3 FINALIDADE PREVISTA O CLINICAL ARRAY READER CAR ser exclusivamente utilizado por pessoal de laborat rio qualificado para os seguintes usos previstos Para qualquer uso fora das especifica es n
34. nos do equipamento Se o abastecimento de electricidade do laborat rio experimentar cortes ou picos de tens o recomenda se a utiliza o de uma fonte de abastecimento de electricidade ininterrupto SAI ou UPS em ingl s Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 21 GEN MICA N o tente abrir ou for ar a carca a de protec o externa do aparelho Evite qualquer vibra o ou movimento brusco do aparelho durante o processo de leitura e an lise E poss vel ocorrer contacto com a pele quando se manuseiam subst ncias potencialmente infecciosas tais como amostras humanas ou reactivas pelo que se estabelece a necessidade da utiliza o de luvas O utilizador deve ter o cuidado de n o contaminar o interior do equipamento certificando se de que retirou correctamente o l quido das cavidades antes de meter a placa Al m disso deve ter o cuidado de N O contaminar com amostras biol gicas o exterior do equipamento tanto a carca a como as diferentes portas de conex o USB Ethernet etc 13 MANUTENCAO O leitor CAR N o necessita de calibragem nem de manuten o Face a qualquer incidente entre em contacto com a GENOMICA ou com o seu distribuidor local Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 22 GEN MICA S deve substituir os fus veis quando eles se fundirem Para tal d os passos abaixo 1 Retire o porta fus veis pressionando os rebordos inferior e
35. o leitor Uma vez conclu do o movimento de abertura da bandeja coloque manualmente a microplaca AS s sobre a mesma e pressione a mensagem de activa o do fecho da bandeja Fig 21 Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 42 GEN MICA Placa 2015 01 28 11 48 15 Run ID 137 00000000 00000000 00000000 00000000 00000000 00000000 00000000 00000000 e oo 1 h A Fig 21 Mensagem de activa o do fecho da bandeja do leitor Uma vez introduzida a placa com os AS s o CAR iniciar automaticamente a an lise das amostras O processo de leitura pode ser controlado pelo utilizador dado que as diferentes posi es variam de cor medida que v o sendo analisadas Fig 22 Cavidades a verde indica que a quadr cula p de ser correctamente alinhada com base nos marcadores de refer ncia A amostra foi analisada Cavidades a vermelho indica que a quadr cula n o p de ser correctamente alinhada e portanto nao foi poss vel obter resultados v lidos para tal amostra Estas amostras poderao ser reanalisadas num passo posterior do processo de visualiza o Observe a sec o Rean lise de Amostras Cavidades em amarelo indica que a amostra ainda n o foi analisada com xito Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 43 GEN MICA Placa 2015 01 28 12 51 27 Run ID 138 00000000 00000000 00000000 00000
36. or de c digos de barras Pressione a op o Ensaios Auto situada na parte inferior esquerda do ecr Fig 11 d n mica PLACA 36 ENSAYOS AUD MUESTRAS Fig 11 Selec o Ensaios Auto No esquema da microplaca aparecer o todos os AS s colunas em cor cinza claro indicando a sua n o selecc o no processo de an lise Fig 12 Manual do Utilizador do CARY Vers o 6 Novembro de 2014 34 GENE MICA Fig 12 Inser o autom tica do n mero de amostras mediante a refer ncia de ensaios Efectue em seguida uma leitura do c digo de barras espec fico de ensaio proporcionado pela GENOMICA Aparecer automaticamente seleccionado no esquema da microplaca um n mero de AS s igual ao dos c digos de barras que tenham sido lidos Cada AS activado aparecer numa combina o de cores espec fica para cada ensaio Vermelho amarelo CLART HPV2 Marcadores Met licos Azul amarelo CLART PneumovVir Verde amarelo CLART ENTHERPEX Depois de seleccionado o n mero de tiras ou AS s a processar pressione o quadro Q Fig 13 Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 35 GENE MICA diner Fig 13 Interromper a importa o autom tica de refer ncias de ensaios M todo manual O software estabelece por predefini o a an lise de uma microplaca completa 12 AS s pelo que necess rio anular a selec o de todos os AS s que n o v o ser processados
37. para se permitir a abertura da bandeja Especifica es el ctricas 5x20 mm 250V 1 6A slow blow Tipo e Consumo de fus veis Fus vel 2xT4H250V 5x20 mm Sistema operativo Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 15 GEN MICA Caracter sticas pticas Fonte de luz 660 nm rede vis vel LED Sensor 2088 linear imager Largura de banda Largura de banda 3 25 80mm Resolu o da c mara 8 3 Mpixel Taxa de digitaliza o 45 digitaliza es segundo Taxa de descodifica o 100 digitaliza es segundo Caracter sticas Ecr T ctil Tipo 12 1 TFT LCD Resolu o 800x600 Cores 264 K Conex es 12V VGA USB B Formato de imagem 8 bit bmp escala de cinzentos ESPECIFICA ES Tempo de an lise para uma placa completa de 96 2 3 minutos cavidades Resolu o em cada amostra Manual do Utilizador do CAR Vers o 8 Julhio 2015 16 GEN MICA 10 DESEMBALAMENTO ARMAZENAMENTO E EMBALAMENTO Solicitamos que leia todo o manual antes de desembalar e instalar o equipamento ou de trabalhar com o mesmo Preste aten o a todas as indica es de perigo e advert ncia Caso n o o fa a poder provocar les es graves no utilizador ou danificar o equipamento Para garantir que a protec o que este equipamento oferece n o se deteriora n o o use nem o instale de forma diferente da indicada neste manual DESEMBALAMENTO Verificar se ao receb lo a embalagem est nt
38. rma es guardando uma c pia das mesmas na memoria do leitor B Mover eliminar as informa es da mem ria do leitor uma vez efectuado o backup Pressione Seguinte para concluir o processo de Backup D CONFIGURACAO A op o Sistema Configuracdo Fig 60 permite que o utilizador Ajuste manualmente a data e a hora do leitor Defina os caminhos de exporta o e backup de documentos e resultados A Altere o idioma do software S dispon veis Espanhol Franc s Ingl s e Grego Seleccione o ensaio desejado por predefini o caso nao seja CLART HPV2 em AS s Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 56 cardio P 4 d n mica Versi n 1 0 3 N m serie AR01 01 0374 Ultima calibraci n w 600650060 m er 979 99 bees O Backup C CLEIS Data Backup INSTALL UPDATE O u Be VERSION _ MANAGEMENT Idioma lt EAANVIKG Portugues O ate English SYSTEM SETTINGS Por defecto CLART_HPV4_13sc 9 CLART_METABONE_5 3 CLART STIs B 10sc 11 Fig 60a Op o Sistema Configura o Fig 60b Data caminho de exporta o seleccao do idioma kit predefinido Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 57 GEN MICA 22 PERGUNTAS FREQUENTES FAQ 1 ACTUALIZA O E INSTALA O DE SOFTWARE Tenha um cuidado especial para que o dispositivo USB utilizado tanto para a actualiza o do software como para a exporta o dos dados
39. rmar o novo propriet rio sobre o funcionamento e apresentar as respectivas advert ncias EMBALAMENTO Caso tenha que enviar o leitor fundamental que ambos os parafusos de seguran a sejam novamente colocados Para tal siga atentamente estas instru es 1 Desligue totalmente o leitor e desconecte o de qualquer fonte de alimenta o 2 Introduza a m o pela abertura frontal do leitor e desloque a bandeja interna totalmente para a direita Fixe o parafuso de seguran a lateral 3 Desloque agora a bandeja para tr s e fixe o segundo parafuso de seguran a no seu lugar Guarde os materiais de embalagem originais Os instrumentos devolvidos para serem reciclados ou reparados devem ser enviados no material de embalagem original para estarem protegidos contra qualquer dano durante o transporte Manual do Utilizador do CAR Vers o 8 Julhio 2015 18 GEN MICA 11 CONDI ES AMBIENTAIS Condi es ptimas de armazenamento Temperatura ptima Humidade Relativa entre 5 e 402 C 10 75 Condi es ptimas de funcionamento para uso em laborat rio interior Humidade Press o Condi es de ventila o e Temperatura Relativa refrigera o Deve se manter livre na frente do equipamento um espa o de 10 cm a menos de para se garantir o movimento da 15 402 C 10 75 96 placa Tamb m necess rio um 2 000 m acima espa o livre de 5 cm na parte do n vel do traseira do equipamento
40. rpreta o dos resultados dos kits de diagn stico in vitro fabricados pela GENOMICA As fases de amplifica o e visualiza o com CLART baseiam se na precipita o de um produto insol vel nas zonas do microarray em que ocorre a hibrida o dos produtos amplificados com as sondas espec ficas Esta precipita o gera um padr o de pontos sobre o array que ser interpretado pelo leitor CAR CLINICAL ARRAY READER A t cnica baseia se num sistema de captacao e processamento de imagens obtidas do microarray que dar lugar cria o autom tica de um nico relat rio por cada amostra analisada O algoritmo de cada kit foi validado durante o processo de avalia o do funcionamento do respectivo kit Os resultados obtidos pelo CAR s o apresentados automaticamente no ecra t ctil e podem ser impressos ou exportados para o seu LIMS ou unidade USB mediante a sua conex o USB O dispositivo de captac o de imagem inclui uma fonte de luz LED um difusor para homogeneizacao de luz e uma c mara CCD que capta a imagem Manual do Utilizador do CAR Versao 8 Julhio 2015 5 GEN MICA QQ Len Diffusor Microarray Al m disso o dispositivo est equipado com um sistema de posicionamento autom tico para a coloca o correcta da placa ou tubo O processamento da imagem dos microarrays efectuado pelo software SAICLART desenvolvido pela GENOMICA para o processamento de microarrays em v rios formatos tubos e
41. seridos no adaptador para efectuarem o ensaio de forma ptima As posi es s o etiquetadas seguindo esta ordem linhas da A C e colunas de 1 a 4 Uh array tubes c Bdapter O leitor CAR foi concebido para a detec o e an lise unicamente de CS CLART Strip AT s Array Tube e AS s Array Strip Portanto n o deve ser utilizado nenhum outro tipo de tubo frasco ou material equivalente A utiliza o do CAR de forma diferente da indicada neste manual implicaria a perda da garantia oferecida N O utilize nenhum acess rio que n3o tenha sido proporcionado pela GENOMICA A GENOMICA nao se considera respons vel pelo uso de materiais nao proporcionados pelo fabricante Todos os acess rios necess rios para o uso correcto do equipamento ser o proporcionados pelo fabricante Se faltar algum destes elementos ou se estiver danificado entre imediatamente em contacto com a GENOMICA ou com um agente de vendas Manual do Utilizador do CAR Vers o 8 Julhio 2015 13 GEN MICA Manual do Utilizador do CAR Vers o 8 Julhio 2015 14 GEN MICA 9 CARACTER STICAS Peso do leitor sem ecr 15 Kg t ctil Sobressalente do ventilador 80x80mm NMB Part N2 F80 MR posterior Dever se a deixar um espaco nao inferior a 10 cm na parte traseira do aparelho para se facilitar a sa da da cablagem e da ventila o De igual modo devem se deixar outros 5 cm livres na parte frontal do aparelho
42. seus clientes de acordo com os kits de diagn stico de que disp e Se o utilizador se enganar ao seleccionar o software aparecer uma mensagem de erro no relat rio de resultados Por favor reveja a an lise que pretende efectuar e seleccione a adequada O software actualizado de forma regular para satisfazer as novas solicita es ampliar as aplica es ou melhorar o seu rendimento Estas actualiza es s o instaladas por interm dio de um assistente do software da GENOMICA O procedimento para actualiza o do software dos diferentes kits est definido no ponto 23 1 Tenha um cuidado especial para que o dispositivo USB utilizado tanto para a actualiza o do software como para a exporta o dos dados n o contenha nenhum v rus A GENOMICA n o se responsabiliza pela elimina o dos virus que infectem o sistema e que se devam a um mau uso por parte do utilizador Acess rio 2 Cabo de alimenta o A C Serve para conectar o equipamento rede de fornecimento atrav s de uma ficha Manual do Utilizador do CAR Vers o 8 Julhio 2015 12 GEN MICA Acess rio 3 Trav es sobressalentes Para se evitar qualquer tipo de dano no leitor durante o seu envio ou transfer ncia os componentes internos m veis devem estar ancorados mediante dois sistemas de fixa o ou trav es Acess rio 4 Adaptador OPCIONAL O leitor capaz de digitalizar 12 tubos AT s Array Tube Os tubos devem ser in
43. thm svalg patch Sensovat ion Pneumovir Pneumovir svexp Filets gt copied CLART HPU2 install ok Please restart the reader for changes to take effect Fig 62 Exemplo de mensagem de erro 2 EXPORTAR RESULTADOS CAMINHO DE EXPORTA O As an lises efectuadas com o CAR podem ser armazenadas em sistemas de armazenamento de dados externos ou ent o noutros direct rios LIMS O utilizador poder seleccionar o caminho de exporta o de dados desejado Indica se em seguida em forma de exemplo a forma de exportar dados para uma pendrive Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 59 cando Seleccione a op o Configura o no menu principal da aplica o e v a Sistema Configurac o Versi n 1 0 3 N m serie AR01 01 0374 ltima calibraci n ud O 0 6 9 Co i 050 070 Exportaci n CACLEISIDatalExport Backup _C CLEIS Data Backup VERSION i A ce SYSTEM SETTINGS Por defecto VAR eai CLART HPV2 8sc 8 CLART_HPV4_13sc 9 CLART_METABONE_5 3 CLART STIs B 10sc 11 Fig 63a Sistema Configuracao Fig 63b Data caminho de exporta o selec o do idioma kit predefinido seleccione o direct rio DN o qual costuma corresponder Mediante a op o pendrive conectada parte traseira do leitor A exporta o de ficheiros efectuada depois de cada ensaio ser efectuada seguindo o
44. us Enterovirus Echovirus Influenza virus A subtypes H3N2 human H1N1 human B C and H1N1 2009 Metapneumovirus subtypes A and B Parainfluenza virus 1 2 3 and 4 subtypes A y B Rhinovirus Respiratory Syncitial Virus type A VSR A Respiratory Syncitial Virus type B VSR B Staphylococcus aureus Streptococcus pneumonia Haemophilus influenza Haemophilus spp Moraxella catarrhalis Chlamydophila pneumonia Mycoplasma pneumonia Bordetella pertussis Bordetella parapertusis Bordetella bronchiseptica Bordetella holmesii Bordetella spp KIT COMPONENTS Extracci n Reagents Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Extraction Reagents Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Extraction Reagents Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software Amplification Reagents Visualization Reagents Specific assay software GEN MICA Chlamydia trachomatis It will distinguish between the two serotypes groups Producers of lymphogranuloma venereum LGV include serotypes L1 L2 and L3 and Non producers of lym phogranuloma venereum NLGV include serotypes D K It will include a generic detection of Chlamydia trachomatis for those cases in which the serotype is not achieve Neisseria gonorrhoeae Mycoplasma genitalium and Trichomonas vaginalis CLART STISA Detect
45. y Strips AT Array Tube CS CLART Strip CAP Clinical Array Processor CAR CLINICAL ARRAY READER Fig Figura PCR Reac o em Cadeia da Polimerase Polimerase Chain Reaction PDF Portable Document Format gerado pelo Adobe LIMS Sistema de Gest o da Informa o do Laboratorio Laboratory Information Management System USB Universal Serial Bus Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Novembro de 2014 64 GEN MICA ANEXO D S MBOLOS E SINAIS DE ADVERT NCIA Este s mbolo indica a possibilidade de serem causados danos tanto no operador como no rob Este s mbolo adverte para os eventuais danos ou les es que o operador poder sofrer caso o funcionamento normal do rob seja interrompido Este s mbolo adverte para o perigo de eventuais danos ou les es causados pela alta voltagem do aparelho Este s mbolo indica informa o importante sobre o CAR Por favor leia cuidadosamente as instru es anexas ao mesmo Este s mbolo indica informa o relativa an lise de AT s Consulte as instru es de utiliza o Fabricante Data de fabrico Indica que o uso do equipamento como produto sanit rio de diagn stico in vitro Prazo de validade N mero de s rie C digo de lote N mero de cat logo Marca o CE Fus veis 2xT4H250V 5x20 mm Produtos el ctricos e electr nicos n o misturar com o lixo comum Manual do Utilizador do CAR Vers o 6 Nove
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