Ameluz, INN-5-aminolaevulinic acid
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1. ligeiro moderado grave ligeira moderada grave Espectro Ameluz 85 13 43 35 12 33 46 estreito MAL 68 18 43 29 12 33 48 Espectro Ameluz 72 32 29 6 17 25 5 largo MAL 61 31 33 3 20 23 8 A efic cia cl nica foi reavaliada nas consultas de seguimento aos 6 e 12 meses ap s a ltima terapia fotodin mica As taxas de recorr ncia ao fim de 12 meses foram ligeiramente melhores para o Ameluz 41 6 intervalo de confian a de 95 34 4 a 49 1 do que para MAL 44 8 intervalo de confian a de 95 36 8 a 53 0 e dependeram do espectro de luz utilizado para ilumina o sendo que as l mpadas de espectro estreito revelaram ser mais eficazes no tratamento das les es Antes de ser tomada a decis o de como prosseguir com a terapia fotodin mica deve ter se em considera o que a probabilidade de um doente ficar completamente curado 12 meses ap s o ltimo tratamento foi de 53 1 ou 47 2 para o tratamento com Ameluz e 40 8 ou 36 3 para o tratamento com MAL utilizando l mpadas de espectro estreito ou todo o tipo de l mpadas respectivamente A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sess o de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses ap s a terapia fotodin mica foi em m dia 32 3 comparada com a dos doentes tratados com MAL que foi em m dia 22 4 relativamente a todas as l mpadas O resultado cosm tico avaliado 12 semanas ap s a ltima terapia fotodin mic2. s o tratamento e o doente deve ser mantido sob observa o 5 PROPRIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propriedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico medicamentos antineoplasicos sensibilizadores utilizados na terapia fotodin mica radioterapia c digo ATC LOIXDO4 Mecanismo de ac o Ap s a aplica o t pica do cido 5 aminolevul nico a subst ncia metabolizada em protoporfirina IX um composto fotoactivo que se acumula a n vel intracelular nas les es de queratose act nica tratadas A protoporfirina IX activada por ilumina o com luz vermelha com um comprimento de onda e energia adequados Na presen a de oxig nio formam se esp cies de oxig nio reactivo Estas ltimas causam danos nos componentes celulares e acabam por destruir as c lulas visadas Dados cl nicos A efic cia e a seguran a de Ameluz foram avaliadas em 357 doentes envolvidos em ensaios cl nicos Nos ensaios cl nicos de fase III todos os doentes apresentavam 4 a 8 les es de queratose act nica ligeira a moderada no rosto e ou no couro cabeludo A prepara o da rea a ser tratada e o per odo de incuba o seguiram a descri o apresentada na sec o 4 2 No caso de as les es n o terem desaparecido por completo 12 semanas ap s o tratamento inicial um segundo ciclo de tratamento foi realizado seguindo um regime id ntico ao primeiro Num ensaio cl nico aleatorizado em oculta o para o observador envolvendo 571 doentes e um s
3. Ameluz utilizado para o tratamento de queratoses act nicas ligeiramente palp veis a moderadamente espessas no rosto e no couro cabeludo Estas s o altera es espec ficas na camada externa da pele que podem levar a cancro da pele Ap s a aplica o a subst ncia activa de Ameluz torna se numa subst ncia fotoactiva que se acumula nas c lulas afectadas A ilumina o com luz vermelha adequada produz mol culas contendo oxig nio reactivo que actuam contra as c lulas afectadas 2 ANTES DE UTILIZAR AMELUZ N o utilize Ameluz e se tem alergia hipersensibilidade a cido 5 aminolevul nico subst ncias fotoactivas designadas como porfirinas leo de soja ou a qualquer outro componente se apresenta uma forma o deficiente do pigmento vermelho do sangue chamada porf ria e se sofre de outras doen as da pele causadas pela exposi o luz ou que se podem agravar por exposi o luz Tome especial cuidado com Ameluz Suspenda qualquer terapia com raios ultravioleta UV antes do tratamento Evite a exposi o solar nos locais da les o tratada e pele circundante durante cerca de 48 horas ap s o tratamento O xito e a avalia o do tratamento podem ser comprometidos se a rea da pele tratada for adicionalmente afectada por e inflama o infec o psor ase ou cancro 18 e tatuagens Crian as com idade inferior a 18 anos As queratoses act nicas n o ocorrem em crian as e adolescentes Utili
4. Condu o de ve culos e utiliza o de m quinas N o se prev em efeitos na capacidade de conduzir e utilizar m quinas Informa es importantes sobre alguns componentes de Ameluz Este medicamento cont m benzoato de s dio ligeiramente irritante para a pele olhos e membranas mucosas fosfatidilcolina de soja se tem alergia a amendoins ou soja n o utilize este medicamento propilenoglicol pode causar irrita o na pele 3 COMO UTILIZAR AMELUZ Ameluz s administrado por profissionais de sa de Uma sess o de terapia pode ser usada para tratar uma ou v rias les es Cada bisnaga destina se a ser utilizada exclusivamente para uma nica sess o Antes da utiliza o As part culas de descama o e as crostas s o cuidadosamente eliminadas As superf cies de todas as les es s o suavemente raspadas necess rio ter cuidado para evitar hemorragias sangramento De seguida todas as les es s o limpas com um disco de algod o embebido em etanol ou isopropanol para garantir a elimina o de gordura da pele Dose habitual Ameluz aplicado de modo a formar uma camada com cerca de 1 mm de espessura sobre a totalidade das les es e em cerca de 5 mm da rea circundante M todo de utiliza o Ameluz utilizado exclusivamente na pele Evite qualquer contacto com os olhos narinas boca ouvidos membranas mucosas ou les es hemorr gicas mantendo uma dist ncia de pelo menos 1 cm da zona onde o 19 g
5. de Farmacovigil ncia de acordo com oPGR apresentado no M dulo1 8 2 da Autoriza o de Introdu o no Mercado e quaisquer atualiza es subsequentes do PGR adotadas pelo Comit dos Medicamentos para Uso Humano CHMP De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gest o do Risco para medicamentos de uso humano a actualiza o do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o pr ximo Relat rio Peri dico de Seguran a RPS Al m disso deve ser apresentado um PGR actualizado e Quando for recebida nova informa o que possa ter impacto nas atuais Especifica es de Seguran a no Plano de Farmacovigil ncia ou nas atividades de minimiza o do risco e No per odo de 60 dias ap s ter sido atingido um objectivo importante farmacovigil ncia ou minimiza o do risco e A pedido da Ag ncia Europeia de Medicamentos e CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS A UTILIZA O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO N o aplic vel e OBRIGA O DE REALIZAR MEDIDAS DE P S AUTORIZA O N o aplic vel ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO A ROTULAGEM INDICA ES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUND RIO Embalagem exterior 1 NOME DO MEDICAMENTO Ameluz 78 mg g gel cido 5 aminolevul nico 2 DESCRI O DA S SUBST NCIA S ACTIVA S Um grama de gel cont m 78 mg de cido 5 aminolevul nico sob a forma de cloridrato 3 LISTA DOS EXCIPIENTES Goma xant
6. do foro psiqui trico Doen as do sistema nervoso Pouco frequentes Frequentes Nervosismo Dor de cabe a Pouco frequentes No local da aplica o disestesia Afec es oculares Pouco frequentes No local da aplica o edema da p lpebra Afec es dos tecidos cut neos e subcut neos Frequentes No local da aplica o sensa o de pele repuxada Pouco frequentes No local da aplica o pele seca pet quia hiperqueratose Perturba es gerais e altera es no local de aplica o Muito frequentes No local da aplica o irrita o eritema dor prurido edema esfolia o forma o de crosta indura o Frequentes No local da aplica o ves culas parestesia hiperalgesia eros o sensa o de calor Pouco frequentes No local da aplica o hemorragia desconforto corrimento descolora o lcera Fora do local da aplica o calafrios sensa o de calor pirexia dor Complica es relacionadas com les es intoxica es e procedimento Pouco frequentes Secre o da ferida 4 9 Sobredosagem A sobredosagem na sequ ncia da aplica o t pica pouco prov vel e a n o foi notificada em estudos cl nicos No caso da ingest o acidental de Ameluz pouco prov vel a exist ncia de toxicidade sist mica N o obstante recomenda se protec o contra a exposi o luz solar durante as 48 horas ap
7. 214 87632 90 E mail ameluz biofrontera com 21 Fabricante Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemanha Tel 49 214 87632 66 Fax 49 214 87632 90 E mail ameluz biofrontera com Este folheto foi aprovado pela ltima vez em Est dispon vel informa o pormenorizada sobre este medicamento no s tio da Internet da Ag ncia Europeia de Medicamentos http www ema europa eu 22
8. ANEXO I RESUMO DAS CARACTER STICAS DO MEDICAMENTO 1 NOME DO MEDICAMENTO Ameluz 78 mg g gel 2 COMPOSI O QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama g de gel cont m 78 mg de cido 5 aminolevul nico sob a forma de cloridrato Excipientes Um grama de gel cont m 2 4 mg de benzoato de s dio E211 3 0 mg de fosfatidilcolina de soja e 10 0 mg de propilenoglicol Lista completa de excipientes ver sec o 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Gel Gel branco a amarelado 4 INFORMA ES CL NICAS 4 1 Indica es terap uticas Tratamento de queratose act nica de intensidade ligeira a moderada no rosto e no couro cabeludo grau 1 a 2 de Olsen ver sec o 5 1 4 2 Posologia e modo de administra o Ameluz s deve ser administrado sob a supervis o de um m dico um enfermeiro ou outros profissionais de sa de com experi ncia no uso de terapia fotodin mica Posologia em adultos incluindo idosos Uma sess o de terapia fotodin mica deve ser usada para tratar uma ou mais les es As les es de queratose act nica devem ser avaliadas tr s meses ap s o tratamento As les es sem resposta primeira sess o de tratamento ou com resposta parcial devem ser tratadas de novo numa segunda sess o O gel deve cobrir as les es e cerca de 5 mm da rea circundante com uma camada de cerca de 1 mm de espessura A rea de tratamento total ser ent o iluminada com uma fonte de luz vermelha ou com um espectro estreito de cerca de 630
9. EM BRAILLE Foi aceite a justifica o para n o incluir a informa o em Braille INDICA ES M NIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIM RIO Bisnaga 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA S DE ADMINISTRA O Ameluz 78 mg g gel Acido 5 aminolevul nico Uso cut neo 2 MODO DE ADMINISTRA O 3 PRAZO DE VALIDADE VAL 4 N MERO DO LOTE Lote 5 CONTE DO EM PESO VOLUME OU UNIDADE 2g 6 OUTRAS Conservar no frigor fico N o congelar B FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO INFORMA O PARA O UTILIZADOR Ameluz 78 mg g gel cido 5 aminolevul nico Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento Conserve este folheto Pode ter necessidade de o reler e Caso ainda tenha d vidas fale com o seu m dico ou farmac utico Este medicamento foi receitado para si N o deve d lo a outros o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas Se algum dos efeitos secund rios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secund rios n o mencionados neste folheto informe o seu m dico ou farmac utico Neste folheto 1 O que Ameluz e para que utilizado 2 Antes de utilizar Ameluz 3 Como utilizar Ameluz 4 Efeitos secund rios poss veis 5 Como conservar Ameluz 6 Outras informa es 1 O QUE AMELUZ E PARA QUE UTILIZADO
10. TRODU O NO MERCADO 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZA O RENOVA O DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 10 DATA DA REVIS O DO TEXTO Informa o pormenorizada sobre este medicamento est dispon vel na p gina da Internet da Ag ncia Europeia do Medicamento http www ema europa eu ANEXO II FABRICANTE RESPONS VEL PELA LIBERTA O DO LOTE CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O OUTRAS CONDI ES E REQUISITOS DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO A FABRICANTE RESPONS VEL PELA LIBERTA O DO LOTE Nome e endere o do fabricante respons vel pela liberta o do lote Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D 51377 Leverkusen Alemanha B CONDI ES OU RESTRI ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZA O Medicamento de receita m dica restrita de utiliza o reservada a certos meios especializados ver anexo I Resumo das Caracter sticas do Medicamento sec o 4 2 e OUTRAS CONDI ES E REQUISITOS DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Sistema de farmacovigil ncia O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigil ncia apresentado no M dulo 1 8 1 da Autoriza o de Introdu o no Mercado est implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado Plano de Gest o do Risco PGR O Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado deve efectuar as actividades de farmacovigil ncia detalhadas no Plano
11. a com exclus o da classifica o de soma de n vel inicial 0 foi considerado muito bom ou bom em 43 1 dos doentes no grupo Ameluz 45 2 no grupo MAL e 36 4 no grupo placebo e insatisfat rio ou insuficiente em 7 9 8 1 e 18 2 dos doentes respectivamente Ameluz tamb m foi comparado com placebo num ensaio cl nico aleatorizado em dupla oculta o com 122 doentes A fonte de luz vermelha aplicada ou foi de espectro estreito de cerca de 630 nm com uma dose de luz de 37 J cm Aktilite CL 128 ou de espectro mais largo e continuo no intervalo entre 570 e 670 nm com uma dose de luz de 170 J cm Photodyn 750 O par metro de avalia o final prim rio foi a cura total do doente ao fim de 12 semanas ap s a ltima terapia fotodin mica A terapia fotodin mica com Ameluz 66 3 foi significativamente mais eficaz do que com placebo 12 5 p lt 0 0001 A elimina o total das les es foi superior com Ameluz 81 1 quando comparado com placebo 20 9 A taxa de elimina o das les es e a tolerabilidade dependeram da fonte de ilumina o sendo que a fonte de luz de espectro estreito produziu melhores resultados A efic cia cl nica manteve se ap s 6 e 12 meses da ltima terapia fotodin mica Antes de ser tomada a decis o de seguir com a terapia fotodin mica deve ter se em considera o que a probabilidade de um doente ficar completamente curado 12 meses ap s o ltimo tratamento foi de 67 5 e 46 8 para o tratamento com Amelu
12. ana fosfatidilcolina de soja polissorbato 80 triglic ridos de cadeia m dia lcool isoprop lico fosfato diss dico dihidratado dihidrogenofosfato de s dio dihidratado propilenoglicol benzoato de s dio E211 gua purificada Para mais informa es consulte o folheto informativo 4 FORMA FARMAC UTICA E CONTE DO 2 g de gel 5 MODO E VIA S DE ADMINISTRACAO Uso cut neo Uso exclusivo para uma aplica o Consultar o folheto informativo antes de utilizar 6 ADVERT NCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIAN AS Manter fora do alcance e da vista das crian as 7 OUTRAS ADVERT NCIAS ESPECIAIS SE NECESS RIO 8 PRAZO DE VALIDADE VAL 9 CONDI ES ESPECIAIS DE CONSERVA O Conservar no frigor fico N o congelar 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINA O DO MEDICAMENTO N O S UTILIZADO OU DOS RESIDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO SE APLICAVEL 11 NOME E ENDERE O DO TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemanha 12 NUMERO S DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO 13 N MERO DO LOTE Lote 14 CLASSIFICA O QUANTO DISPENSA AO P BLICO Medicamento sujeito a receita m dica 15 INSTRU ES DE UTILIZA O 16 INFORMA O
13. e apresentam pigmentadas ou altamente infiltradas e Ameluz n o deve ser utilizado em les es hemorr gicas e N o existe informa o no tratamento de les es de queratose act nica em doentes com pele escura sensibilidade cut nea solar de tipo V ou VI segundo Fitzpatrick e O xito e a avalia o do tratamento podem ficar comprometidos se a rea a ser tratada estiver afectada pela presen a de doen as cut neas inflama o da pele infec o localizada psor ase eczema e cancros de pele benignos ou malignos ou tatuagens N o existe informa o perante estas situa es e A utiliza o concomitante de medicamentos com um potencial fotot xico ou fotoal rgico conhecido como hiperic o griseofulvina diur ticos tiazidicos sulfonilureias fenotiazinas sulfonamidas quinolonas e tetraciclinas pode intensificar a reac o fotot xica da terapia fotodin mica Evitar a utiliza o concomitante com outros medicamentos t picos e Suspender qualquer terapia com raios UV antes do in cio do tratamento Como medida de precau o evitar a exposi o solar das les es tratadas e da pele circundante nas 48 horas ap s o tratamento e Ameluz cont m fosfatidilcolina de soja e n o deve ser utilizado em doentes com alergia conhecida ao amendoim ou soja O excipiente benzoato de s dio pode provocar reac es al rgicas ligeiras a n vel cut neo ocular e das mucosas O propilenoglicol pode causar irrita o 4 5 Interac
14. eguimento ap s o tratamento de 6 e 12 meses foi testada a n o inferioridade da terapia fotodin mica com Ameluz comparada com um creme j comercializado e dispon vel no mercado contendo1 6 de metil aminolevulinato MAL metil 5 amino 4 oxopentanoato e tamb m foi testada a superioridade de Ameluz relativamente ao placebo A fonte de luz vermelha utilizada foi ou uma l mpada de espectro luminoso estreito Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT ou uma l mpada de espectro luminoso mais largo e cont nuo Waldmann PDT 1200 L Hydrosun Photodyn 505 ou 750 O par metro de avalia o final prim rio foi a cura total do doente 12 semanas ap s a ltima terapia fotodin mica A redu o das les es totais foi significativamente mais eficaz com Ameluz 78 2 do que com MAL 64 2 intervalo de confian a de 97 5 5 9 00 e placebo 17 1 intervalo de confian a de 95 51 2 71 0 A taxa de elimina o total das les es foram superiores ap s o tratamento com Ameluz 90 4 do que com MAL 83 2 e placebo 37 1 As taxas de elimina o das les es e a tolerabilidade ao tratamento dependeram da fonte de ilumina o Na tabela seguinte s o apresentadas a efic cia e as reac es adversas dor transit ria e eritema que ocorrem no local da aplica o durante a terapia fotodin mica com diferentes fontes de luz Fonte de Medicamento Cura total Eritema no local de Dor no local de aplica o luz do doente aplica o
15. el foi aplicado No caso de haver contacto do gel com alguma zona acima mencionada enxag e com gua O gel deixado a secar durante cerca de 10 minutos antes da aplica o de um penso que impe a totalmente a passagem de luz no local de tratamento O penso retirado ao fim de 3 horas O gel remanescente removido Ap s a limpeza Imediatamente ap s a limpeza a totalidade da rea tratada iluminada utilizando uma fonte de luz vermelha A efic cia e os efeitos secund rios como dor tempor ria dependem da fonte de luz utilizada Tanto os doentes como os profissionais de sa de devem respeitar as instru es de seguran a fornecidas com a fonte de luz utilizada durante a terapia Todos os envolvidos na opera o devem utilizar culos de protec o adequados durante a ilumina o N o necess rio proteger pele saud vel n o tratada Dura o da utiliza o As les es tratadas devem ser avaliadas 3 meses ap s o tratamento Caso ainda esteja presente a queratose act nica deve ser tratada de novo numa segunda sess o Caso ainda tenha d vidas sobre a utiliza o deste medicamento fale com o seu m dico ou farmac utico 4 EFEITOS SECUND RIOS POSS VEIS Como todos os medicamentos Ameluz pode causar efeitos secund rios no entanto estes n o se manifestam em todas as pessoas Os efeitos secund rios no local de aplica o do gel ocorrem em cerca de 9 em cada 10 utilizadores e indicam que as c lulas afectadas re
16. es medicamentosas e outras formas de interac o Ameluz n o faz aumentar as concentra es plasm ticas do cido 5 aminolevul nico nem da protoporfirina IX na sequ ncia da aplica o t pica N o foram realizados estudos de interac o 4 6 Fertilidade gravidez e aleitamento N o existem dados adequados sobre a utiliza o do cido 5 aminolevul nico em mulheres gr vidas Os estudos em animais n o indicam toxicidade reprodutiva ver sec o 5 3 Como medida de precau o n o recomendado o uso de Ameluz durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar e que n o estejam a utilizar m todos contraceptivos Desconhece se se o cido 5 aminolevul nico excretado no leite humano ou animal Como medida de precau o a amamenta o deve ser interrompida durante as 12 horas ap s a aplica o de Ameluz 4 7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar m quinas N o relevante 4 8 Efeitos indesej veis Nos ensaios cl nicos com Ameluz foram observadas reac es cut neas no local da aplica o em cerca de 90 dos indiv duos Estas rea es cut neas s o esperadas pois o princ pio terap utico da terapia fotodin mica baseia se nos efeitos fotot xicos da protoporfirina IX sintetizada a partir da subst ncia activa cido 5 aminolevul nico Os sinais e sintomas mais frequentes s o irrita o no local da aplica o eritema dor e edema A intensidade destes efeitos depende do tipo de ilumina
17. inistra o t pica 5 3 Dados de seguran a pr cl nica Os dados pr cl nicos n o revelaram riscos especiais para o ser humano baseados em estudos de toxicidade d rmica ou estudos publicados na literatura sobre toxicidade de dose repetida genotoxicidade e toxicidade reprodutiva N o foram realizados estudos de carcinogenicidade com ALA 6 INFORMA ES FARMAC UTICAS 6 1 Lista dos excipientes Goma xantana Fosfatidilcolina de soja Polissorbato 80 Triglic ridos de cadeia m dia lcool isoprop lico Fosfato diss dico dihidratado Dihidrogenofosfato de s dio dihidratado Propilenoglicol Benzoato de s dio E211 gua purificada 6 2 Incompatibilidades N o aplic vel 6 3 Prazo de validade 2 anos 6 4 Precau es especiais de conserva o Conservar no frigor fico 2 C 8 C Nao congelar 6 5 Natureza e conte do do recipiente Bisnaga de alum nio lacada internamente com epoxifenol com vedante de l tex e um fecho com rosca em polietileno de alta densidade Cada bisnaga cont m 2 g de gel 6 6 Precau es especiais de elimina o e manuseamento Exclusivamente para uma nica aplica o Os conte dos n o utilizados devem ser eliminados 7 TITULAR DA AUTORIZA O DE INTRODU O NO MERCADO Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemanha Tel 49 214 87632 66 Fax 49 214 87632 90 E mail ameluz biofrontera com 8 NUMERO S DA AUTORIZA O DE IN
18. mbranas mucosas No caso de contacto acidental recomendado enxaguar com gua Deixar secar o gel durante cerca de 10 minutos e s depois colocar na rea a ser tratada um penso oclusivo que impe a totalmente a passagem de luz Ap s 3 horas de incuba o o penso deve ser retirado e o gel remanescente removido Humina o Imediatamente ap s a limpeza das les es a rea total de tratamento ser iluminada com uma fonte de luz vermelha Durante o processo de ilumina o a l mpada deve estar fixa e dist ncia da superf cie da pele que vem indicada no manual do utilizador Recomenda se a utiliza o de uma l mpada de espectro estreito para obten o de taxas mais elevadas de elimina o das les es Pode ser considerado tratamento sintom tico das rea es adversas localizadas transit rias Se a luz de espectro estreito n o for tolerada pode optar se pela utiliza o de um espectro de luz mais largo e continuo ver sec es 4 8 e 5 1 Cada l mpada deve ser utilizada de acordo com o manual do utilizador S devem ser utilizadas l mpadas com marca CE equipadas com os filtros e ou espelhos reflectores necess rios para minimizar a exposi o ao calor luz azul e radia o ultravioleta UV necess rio verificar as especifica es t cnicas do dispositivo antes da utiliza o de uma fonte de luz espec fica e os requisitos t m de ser respeitados para o espectro de luz pretendido Tanto o doente como o pessoal m dico respon
19. nm e uma dose de luz de aproximadamente 37 J cm ou com um espectro mais largo e continuo dentro do intervalo de 570 a 670 nm com uma dose de luz de 75 a 200 J cm importante aplicar a dose de luz correcta A dose de luz determinada por factores como a dimens o do campo de luz a dist ncia entre a l mpada e a superf cie da pele e o tempo de ilumina o Estes factores variam consoante o tipo de l mpada A dose de luz aplicada deve ser monitorizada caso exista dispon vel um detector adequado Popula o pedi trica N o existe utiliza o relevante de Ameluz na popula o pedi trica N o existem dados dispon veis Modo de administra o Prepara o das les es Antes da aplica o de Ameluz necess rio eliminar cuidadosamente todas as escamas e crostas Al m disso toda a superf cie da les o deve ser raspada suavemente E necess rio tomar cuidado para evitar hemorragias Posteriormente todas as les es devem ser limpas cuidadosamente com um disco de algod o embebido em etanol ou isopropanol para eliminar a gordura da pele Aplica o do gel Ameluz deve ser aplicado usando as pontas dos dedos protegidas por luvas ou com uma esp tula em toda a rea da les o O gel pode ser aplicado na pele saud vel em redor das les es mas deve ser evitada a aplica o na proximidade dos olhos narinas boca ouvidos ou mucosas deve se manter uma dist ncia de 1 cm Evitar o contacto directo de Ameluz com os olhos e me
20. o utilizada para a terapia fotodid mica A maior incid ncia de efeitos indesej veis est relacionada com o uso de l mpadas de espectro estreito que d o uma taxa de elimina o das les es mais elevada ver sec o 5 1 A maioria das reac es adversas ocorre durante a fase de ilumina o ou pouco tempo depois desta Regra geral os sintomas s o de intensidade ligeira ou moderada avalia o do investigador numa escala de 4 pontos na maior parte dos casos os sintomas duram entre 1 a 4 dias No entanto em alguns casos podem persistir durante 1 a 2 semanas ou at mais Em casos raros as reac es adversas podem implicar a interrup o ou a descontinua o total da ilumina o Na tabela abaixo apresentada a incid ncia das reac es adversas observada numa popula o de 357 sujeitos expostos ao tratamento com Ameluz envolvidos em ensaio cl nicos As frequ ncias s o definidas como muito frequentes gt 1 10 frequentes gt 1 100 a lt 1 10 pouco frequentes gt 1 1 000 a lt 1 100 raros 21 10 000 a lt 1 1 000 muito raros lt 1 10 000 e desconhecido n o pode ser calculado a partir dos dados dispon veis Os efeitos indesej veis s o apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequ ncia Classes de sistemas de rg os Frequ ncia Reac o adversa Infec es e infesta es Pouco frequentes No local da aplica o erup o cut nea pustular Perturba es
21. s vel pela terapia fotodin mica devem seguir as instru es de seguran a fornecidas com o dispositivo da fonte de luz utilizada Durante a ilumina o o doente e o pessoal m dico devem utilizar culos de protec o adequados N o necess rio proteger a pele saud vel que rodeia as les es de queratose act nica em tratamento As les es devem ser reavaliadas ao fim de tr s meses sendo que nessa altura quaisquer les es residuais podem ser novamente tratadas 4 3 Contra indica es e Hipersensibilidade subst ncia activa s porfirinas ou a qualquer um dos excipientes e Porfiria e Fotodermatoses conhecidas de patologia e frequ ncia variadas por exemplo dist rbios metab licos como a aminoacid ria dist rbios idiop ticos ou imunit rios como a reac o luminosa polim rfica dist rbios gen ticos como xeroderma pigmentosum e doen as causadas ou agravadas pela exposi o luz do sol como o l pus eritematoso ou o p nfigo eritematoso 4 4 Advert ncias e precau es especiais de utiliza o e N o existe experi ncia sobre utiliza o de Ameluz em doentes com defici ncias de coagula o adquirida ou heredit ria ou em doentes imunossuprimidos e N o existe informa o no tratamento do carcinoma das c lulas basais nem na doen a de Bowen por conseguinte estas doen as n o devem ser tratadas com este medicamento e N o existe informa o no tratamento de queratoses act nicas graves ou les es que s
22. spondem ao tratamento Regra geral os efeitos secund rios t m uma intensidade ligeira ou moderada e costumam ocorrer durante a ilumina o ou decorridos 1 a 4 dias Contudo em alguns casos podem persistir durante 1 a 2 semanas ou at mais Em casos raros pode ser necess rio interromper ou suspender a ilumina o Podem ocorrer efeitos secund rios com as seguintes frequ ncias Muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 e reac es no local da aplica o endurecimento irrita o comich o dor descama o da pele crosta vermelhid o da pele incha o dos tecidos devido a excesso de fluidos Frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 e dor de cabe a reac es no local da aplica o sensa o anormal como picada formigueiro ou dorm ncia pele repuxada abras o sensibilidade aumentada dor ves culas sensa o de calor Pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000 e reac es no local da aplica o 20 hemorragia corrimento mudan a de cor pele seca espessamento da camada externa da pele desconforto lcera ferida manchas de cor vermelha ou p rpura no corpo sensa o ao toque desagrad vel e anormal incha o das p lpebras devido a excesso de fluidos erup es cut neas com p stulas e calafrios e sensa o de calor febre e do nervosismo e secre o da ferida Se algum dos efeitos secund rios se agra
23. var ou se detectar quaisquer efeitos secund rios n o mencionados neste folheto informe o seu m dico ou farmac utico 5 COMO CONSERVAR AMELUZ Manter fora do alcance e da vista das crian as N o utilize Ameluz ap s o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior ap s VAL O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do m s indicado Conservar no frigor fico entre 2 C e 8 C N o congelar Os medicamentos n o devem ser eliminados na canaliza o ou no lixo dom stico Pergunte ao seu farmac utico como eliminar os medicamentos de que j n o necessita Estas medidas ir o ajudar a proteger o ambiente 6 OUTRAS INFORMA ES Qual a composi o de Ameluz e A subst ncia activa o cido 5 aminolevul nico sob a forma de cloridrato 1 g de Ameluz cont m 78 mg de cido 5 aminolevul nico e Os outros componentes s o fosfato diss dico dihidratado lcool isoprop lico polissorbato 80 propilenoglicol gua purificada benzoato de s dio dihidrogenofosfato de s dio dihidratado fosfatidilcolina de soja triglic ridos de cadeia m dia goma xantana Qual o aspecto de Ameluz e conte do da embalagem Ameluz um gel branco a amarelado Cada bisnaga de alum nio cont m 2 g de gel e possui um fecho com rosca em polietileno Titular da Autoriza o de Introdu o no Mercado Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemanha Tel 49 214 87632 66 Fax 49
24. vis vel nem palp vel I ligeira m culas planas e de tom rosado sem sinais de hiperqueratose ou eritema ligeira palpabilidade com les es QA mais palp veis do que vis veis 11 moderada p pulas rosa a avermelhadas e placas eritematosas com superficie hiperquerat tica les es QA moderadamente espessas que s o facilmente vistas e palpadas I grave les es QA muito espessas e ou evidentes A Ag ncia Europeia do Medicamento dispensou a apresenta o de resultados de estudos com Ameluz na queratose act nica na popula o pedi trica ver sec o 4 2 para informa o sobre utiliza o pedi trica 5 2 Propriedades farmacocin ticas A absor o d rmica in vitro utilizando pele humana foi avaliada usando Ameluz contendo cido 5 aminolevul nico radiomarcado Decorridas 24 horas a absor o cumulativa m dia incluindo acumula o na derme atrav s da pele humana foi de 0 2 da dose administrada N o foram realizados estudos na pele humana com les es de queratose act nica e ou superf cie spera Num ensaio cl nico de fase II foram medidos os n veis s ricos de cido 5 aminolevul nico e protoporfirina IX e os n veis urin rios de cido 5 aminolevul nico antes 3 e 24 horas ap s a aplica o de Ameluz Quando comparados os n veis antes da aplica o de Ameluz e os n veis ap s aplica o n o foi observado nenhum aumento significativo demonstrando a aus ncia de uma absor o sist mica relevante ap s a adm
25. z utilizando l mpadas de espectro estreito ou qualquer outro tipo de l mpada respectivamente A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sess o de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses ap s a terapia foi em m dia de 34 5 relativamente a todos os tipos de l mpada Fonte de Medicamento Cura total Eritema no local da aplica o Dor no local de aplica o luz do doente 96 96 ligeiro moderado grave ligeira moderada grave Espectro Ameluz 87 26 67 7 30 35 16 estreito Espectro Ameluz 53 47 19 0 35 14 0 largo Em ambos os estudos a cura das les es foi mais alta ap s a ilumina o com dispositivos de espectro de luz estreito no entanto a incid ncia e intensidade das altera es no local de administra o por exemplo dor transit ria e eritema aumentaram ver tabelas acima e na sec o 4 8 O resultado cosm tico foi muito bom ou bom em 47 6 dos doentes tratados com Ameluz em compara o com 25 0 dos doentes tratados com placebo Obteve se um resultado cosm tico insatisfat rio ou insuficiente em 3 8 dos doentes no grupo Ameluz e em 22 5 dos doentes no grupo placebo As les es de queratose act nica foram classificadas de acordo com a escala descrita por Olsen et al 1991 J Am Acad Dermatol 1991 24 738 743 Grau Descri o clinica da classifica o da intensidade 0 nenhuma nenhuma les o QA presente nem
26. za o de Ameluz com outros medicamentos Informe o seu m dico ou farmac utico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita m dica Informe o seu m dico se utilizar medicamentos que aumentam as reac es al rgicas ou outras reac es nocivas ap s a exposi o luz tais como hiperic o ou respectivos preparados medicamentos para o tratamento da depress o griseofulvina um medicamento para o tratamento das infec es f ngicas medicamentos que aumentam a elimina o de gua atrav s dos rins com nomes de subst ncias activas que terminam principalmente em tiazida ou tizida determinados medicamentos para o tratamento da diabetes como glibenclamida e glimepirida medicamentos para o tratamento de perturba es mentais n useas ou v mitos com nomes de subst ncias activas que terminam essencialmente em azina medicamentos para o tratamento de infec es bacterianas com nomes de subst ncias activas que come am com sulfa ou terminam em oxacina ou ciclina Gravidez e aleitamento Ameluz n o recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade f rtil que n o utilizam m todos contraceptivos uma vez que n o h estudos feitos nesta popula o A amamenta o deve ser interrompida nas 12 horas ap s a aplica o de Ameluz Consulte o seu m dico ou farmac utico antes de tomar qualquer medicamento
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